ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.9.2012 COM(2012) 540 final ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ Ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς όφελος των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας EL EL

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ Ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς όφελος των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. Εισαγωγή... 3 2. Η ανάγκη για ασφαλή, διαφανή και βιώσιμη νομοθεσία... 4 2.1. Η νομοθεσία θεμέλιο για ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα... 4 2.2. Η ανάγκη αποκατάστασης της εμπιστοσύνης των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας... 5 2.3. Η ανάγκη προσαρμογής σε μια παγκόσμια αγορά... 5 2.4. Για μια ασφαλέστερη, διαφανέστερη και περισσότερο βιώσιμη νομοθεσία... 6 3. Συμβολή στους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»... 7 3.1. Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων - βασικοί μοχλοί οικονομικής ανάπτυξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης... 7 3.2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν την έξυπνη ανάπτυξη... 9 3.2.1. Ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη... 9 3.2.2. Ένωση καινοτομίας... 9 3.3. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν τη διατηρήσιμη ανάπτυξη... 10 3.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν την ανάπτυξη χωρίς αποκλεισμούς... 10 4. Συμπέρασμα... 11 EL 2 EL

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η παρούσα ανακοίνωση, σε συνδυασμό με τις δύο προτάσεις κανονισμών για την αναθεώρηση της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 1 και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα 2, συνιστά απάντηση, αφενός, στα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων, που εγκρίθηκαν στις 6 Ιουνίου 2011 3, και, αφετέρου, στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη, που εγκρίθηκε στις 14 Ιουνίου 2012 4. Τόσο το Συμβούλιο όσο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επισήμαναν την ανάγκη αναπροσαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις ανάγκες του αύριο, με σκοπό να εξασφαλιστεί κατάλληλο, ανθεκτικό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο. Το πλαίσιο αυτό θα πρέπει να αποτελέσει τον πυρήνα για την υποστήριξη της ανάπτυξης ασφαλών, αποτελεσματικών και καινοτομικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ευρωπαίων ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών υγείας. Η υγεία αποτελεί πράγματι το κυριότερο αγαθό στη ζωή του ανθρώπου. Συγκαταλέγεται στις κορυφαίες προτεραιότητες και κυριότερες ανησυχίες των ευρωπαίων πολιτών. Το δικαίωμα πρόσβασης σε ασφαλή προϊόντα και ποιοτικές υπηρεσίες υγείας είναι επίσης ένα από τα βασικότερα δικαιώματα. Οι δημογραφικές και κοινωνιακές αλλαγές, σε συνδυασμό με την επιστημονική πρόοδο, μετέβαλαν σημαντικά τα πρότυπα παροχής υγειονομικής περίθαλψης και τη διαδικασία της καινοτομίας τις τελευταίες δεκαετίες. Αυτό θα εξακολουθήσει, ασφαλώς, να συμβαίνει. Οι ανάγκες, οι ρόλοι, η γνώση και οι προσδοκίες των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας μετεξελίχθηκαν σε σημαντικό βαθμό. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, το 2060 θα υπάρχει διπλάσιος αριθμός Ευρωπαίων ηλικίας 65 ετών και άνω (152,6 εκατομμύρια το 2060 σε σύγκριση με τα 87,5 εκατομμύρια το 2010) 5. Ο γηράσκων πληθυσμός και οι αλλαγές στον τρόπο ζωής θα οδηγήσουν σε σημαντική μετεξέλιξη της τυπολογίας των νόσων, εφόσον θα αυξηθεί ο επιπολασμός των χρόνιων και συχνά πολλαπλών νόσων, όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης, οι καρδιοπάθειες, οι παθήσεις του αναπνευστικού, τα εγκεφαλικά, οι άνοιες και η κατάθλιψη. Το 2010 ποσοστό μεγαλύτερο από το ένα τρίτο του ευρωπαϊκού πληθυσμού εκτιμάται ότι ανέπτυξε τουλάχιστον μία χρόνια νόσο 6. Αυτές οι αλλαγές συμβαίνουν σε μια περίοδο κατά την οποία οι προϋπολογισμοί υγείας υφίστανται σταθερά αυξανόμενη πίεση, που έχει επιταθεί από την πρόσφατη οικονομική και 1 2 3 4 5 6 Στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται προϊόντα όπως τσιρότα, φακοί επαφής, υλικά σφραγίσματος δοντιών, ακτινολογικά μηχανήματα, βηματοδότες, ενθέματα μαστού ή ολικές αντικαταστάσεις ισχίου. Στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται προϊόντα όπως εκείνα που χρησιμοποιούνται για την ασφάλεια των μεταγγίσεων αίματος (π.χ. καθορισμός των ομάδων αίματος) για την ανίχνευση σοβαρών νοσημάτων (π.χ. HIV), για την παρακολούθηση νοσημάτων (π.χ. διαβήτης) και για την εκτέλεση χημικών αναλύσεων αίματος (π.χ. μέτρηση της χοληστερόλης). ΕΕ C 202 της 8.7.2011, σ. 7. P7_TA(2012)0262. Κατάσταση της ευρωπαϊκής οικονομίας - Έκθεση για τη δημογραφική γήρανση 2012: βασικές υποθέσεις και μέθοδοι πρόβλεψης, στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf Το μέλλον της υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη Έκθεση της Economist Intelligence Unit. EL 3 EL

χρηματοπιστωτική κρίση, περίοδο κατά την οποία ελαττώνεται σταθερά ο αριθμός των επαγγελματιών υγείας 7. Σ αυτό το μετεξελισσόμενο πλαίσιο προκλήσεων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποκτούν ολοένα μεγαλύτερη σημασία για τη δημόσια υγεία και την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη. Είναι επομένως θέμα ουσιαστικό να δημιουργηθούν οι κατάλληλοι όροι για την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε μια ασφαλή και ομαλά λειτουργούσα εσωτερική αγορά και, ταυτοχρόνως, να ληφθούν δεόντως υπόψη οι ιδιομορφίες αυτών των τομέων από τους αντίστοιχους κανονισμούς. Αυτά αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την εξασφάλιση του υψηλότερου επιπέδου προστασίας της υγείας, το οποίο δικαιούνται να αναμένουν οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες υγείας. Έχουν επίσης ζωτική σημασία για την αντιμετώπιση των μελλοντικών δημογραφικών, κοινωνιακών και επιστημονικών προκλήσεων, για τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής βιομηχανίας και, επομένως, για την επίτευξη της έξυπνης, βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, που βρίσκεται στο επίκεντρο της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». 2. Η ΑΝΑΓΚΗ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ, ΔΙΑΦΑΝΗ ΚΑΙ ΒΙΩΣΙΜΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ 2.1. Η νομοθεσία θεμέλιο για ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα Η κατάλληλη νομοθεσία έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση του ανώτατου επιπέδου προστασίας της υγείας και για αποτελεσματική καινοτομία. Είναι επίσης απαραίτητη για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, η οποία αντιπροσωπεύει βασική πηγή ανάπτυξης και θέσεων εργασίας, και για την αποτελεσματικότητα του εξωτερικού εμπορίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η κατάλληλη νομοθεσία: προσφέρει εμπιστοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ενδεχομένως καθημερινά οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες υγείας δίνει τη δυνατότητα στη βιομηχανία να διαθέτει στην αγορά ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά προϊόντα, γρήγορα και αποτελεσματικά αυξάνει την ικανότητα των καινοτομικών εταιρειών να προσελκύουν επενδυτές, να εκτιμούν το κόστος και να προβλέπουν διαδικασίες. Την τελευταία εικοσαετία η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro εξασφάλιζαν, συνολικά, την κυκλοφορία ακίνδυνων, αξιόπιστων και υψηλών επιδόσεων προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρόσφεραν την ευελιξία που χρειαζόταν ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ποικιλία των προϊόντων και ο σύντομος κύκλος ζωής τους, αποδείχθηκαν δε ευνοϊκά πλαίσια για την καινοτομία και για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις. 7 Πράσινη βίβλος για το ευρωπαϊκό υγειονομικό δυναμικό, COM(2008) 725 τελικό, 10.12.2008. EL 4 EL

Η πρακτική αυτή θα πρέπει να διατηρηθεί και να αναπτυχθεί περισσότερο. Η μετατροπή των ανακαλύψεων και των εφευρέσεων σε ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά προϊόντα, που να μπορούν να φτάσουν στους ασθενείς, στους καταναλωτές και στους επαγγελματίες υγείας έγκαιρα έχει ύψιστη σημασία, πρώτα απ όλα για τη δημόσια υγεία, αλλά και για την οικονομική μεγέθυνση, για την ανάπτυξη των τομέων αυτών, για την ανταγωνιστικότητά τους και τις θέσεις εργασίας που δημιουργούν. 2.2. Η ανάγκη αποκατάστασης της εμπιστοσύνης των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας Η εμπιστοσύνη και η καινοτομία πρέπει να παραμείνουν συμπληρωματικές και να εξακολουθήσουν να υποστηρίζουν αμοιβαία πτυχές της προαγωγής της δημόσιας υγείας. Η επιστήμη εξελίσσεται γρήγορα στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε μια εσωτερική αγορά 32 χωρών 8, που διέρχονται διαρκή τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, ανέκυψαν σημαντικές διαφορές στην ερμηνεία και εφαρμογή των κανόνων, γεγονός που υπονομεύει τους βασικούς σκοπούς της νομοθεσίας - την ασφάλεια των προϊόντων και την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην εσωτερική αγορά. Επιπλέον, υπάρχουν νομικά κενά ή ασάφειες όσον αφορά ορισμένα προϊόντα. Το κανονιστικό σύστημα πάσχει επίσης από έλλειψη διαφάνειας και από αδυναμίες στην εφαρμογή του, ιδίως στον τομέα της εποπτείας της αγοράς, της επαγρύπνησης και της λειτουργίας των κοινοποιημένων οργανισμών. Επιπλέον, σοβαρά περιστατικά που συνέβησαν πρόσφατα, σε σχέση με εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (π.χ. ενθέματα μαστού, μεταλλικές αντικαταστάσεις ισχίου), έθεσαν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών και καταρράκωσαν, αναμφίβολα, την εμπιστοσύνη των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία βασίζονται ενδεχομένως σε καθημερινή βάση. Αυτά τα περιστατικά φανέρωσαν και άλλες αδυναμίες της ισχύουσας νομοθεσίας, ιδίως όσον αφορά τον έλεγχο μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιτάσσεται η ανάληψη αποφασιστικής δράσης. 2.3. Η ανάγκη προσαρμογής σε μια παγκόσμια αγορά Η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η αγορά των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων παγκοσμιοποιούνται ολοένα και περισσότερο. Τις τελευταίες δύο δεκαετίες η Ευρωπαϊκή Ένωση ενθάρρυνε τη σύγκλιση των κανονιστικών ρυθμίσεων με τους βασικούς εμπορικούς εταίρους της (δηλαδή, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Αυστραλία και την Ιαπωνία) στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση 9 (ΕΟΠΤ), με σκοπό να κατοχυρώσει την ασφάλεια και την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προωθώντας την τεχνολογική καινοτομία και διευκολύνοντας το διεθνές εμπόριο. Τα αποτελέσματα αυτής της διεθνούς συνεργασίας εφαρμόζονται όχι μόνο από τα συμμετέχοντα κράτη, αλλά και από πολλές άλλες χώρες που χρησιμοποιούν το ρυθμιστικό υπόδειγμα της ΕΟΠΤ ως σχέδιο για τις εθνικές ρυθμίσεις. Η διεθνής συνεργασία θα ενισχυθεί περισσότερο ενόψει του διεθνούς φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 10, ώστε να 8 9 10 Τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι χώρες της ΕΖΕΣ και η Τουρκία. http://www.ghtf.org/ http://www.imdrf.org/ EL 5 EL

εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται αποτελεσματικά και ουσιαστικά ρυθμιστικά μοντέλα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία να προστατεύουν τη δημόσια υγεία και να μεγιστοποιούν την ασφάλεια, ενώ ταυτόχρονα να είναι δεκτικά στην καινοτομία. Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθυντήριες γραμμές που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν ληφθεί υπόψη στους προτεινόμενους κανονισμούς, ιδίως όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα, τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, την ταξινόμηση κινδύνου και την κλινική αξιολόγηση. Αυτό θα συμβάλει στην προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως και στη διευκόλυνση του διεθνούς εμπορίου. Επιπλέον, οι προτεινόμενοι κανονισμοί ενθαρρύνουν την κανονιστική συνεργασία μεταξύ των ευρωπαίων νομοθετών και των ομολόγων τους εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης. 2.4. Για μια ασφαλέστερη, διαφανέστερη και περισσότερο βιώσιμη νομοθεσία Η ενίσχυση της νομοθεσίας αποτελεί προϋπόθεση για να εξακολουθήσει το δυναμικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας, και να προωθήσει την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα. Ειδικότερα, οι προτεινόμενοι κανονισμοί προβλέπουν: τροποποίηση και αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής της νομοθεσίας, ώστε να λάβει υπόψη του την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και να ανταποκριθεί στις αυριανές ανάγκες. Το πεδίο εφαρμογής διευρύνεται ώστε να περιλαμβάνει, παραδείγματος χάριν, τα εμφυτεύματα για αισθητικούς σκοπούς και αποσαφηνίζεται όσον αφορά τις γενετικές δοκιμές ενίσχυση και εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλοι οι οργανισμοί έχουν την απαραίτητη ικανότητα για να διενεργούν αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά κατοχύρωση της ανεξαρτησίας και της ποιότητας της αξιολόγησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά με την αποσαφήνιση και την αναβάθμιση της θέσης και των εξουσιών των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών (π.χ. τακτικοί έλεγχοι των κατασκευαστών, συμπεριλαμβανομένων αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο) και με την εξασφάλιση κατάλληλου περιθωρίου παρέμβασης για τις δημόσιες αρχές αποσαφήνιση των υποχρεώσεων και των ευθυνών των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων. Αυτό περιλαμβάνει διαγνωστικές υπηρεσίες, πωλήσεις στο διαδίκτυο και παράλληλο εμπόριο διασφάλιση της διαφάνειας, συγκεκριμένα μέσω μιας διευρυμένης ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μερικώς προσβάσιμη από το κοινό. Θα παρέχει ολοκληρωμένη ενημέρωση σε ασθενείς, σε επαγγελματίες υγείας και στο ευρύτερο κοινό για τα προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην αγορά της ΕΕ, ώστε να λαμβάνουν καλύτερα ενημερωμένοι τις αποφάσεις τους EL 6 EL

αύξηση της ιχνηλασιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, με την εισαγωγή της απαίτησης, σε συνάρτηση με την επικινδυνότητα, για τους κατασκευαστές να εφοδιάζουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους με αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Αυτό το σύστημα θα επιτρέψει την ταχεία και αποτελεσματική λήψη μέτρων όταν ανακύπτουν προβλήματα ασφάλειας ενίσχυση των κανόνων που διέπουν την κλινική αξιολόγηση καθ όλη τη διάρκεια της ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να κατοχυρώνεται η ασφάλεια των ασθενών και των καταναλωτών ενίσχυση των διατάξεων που διέπουν την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση, ώστε να συντονίζονται καλύτερα οι αρχές μεταξύ τους και να ανταποκρίνονται με αμεσότητα και συνέπεια στα θέματα ασφάλειας που ανακύπτουν αυστηρότερη διαχείριση του συστήματος μέσω μηχανισμών αποτελεσματικού συντονισμού μεταξύ των αρχών, με την επιστημονική υποστήριξη της Επιτροπής, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη, σταθερή και διαρκής εφαρμογή των μελλοντικών κανονισμών. 3. ΣΥΜΒΟΛΗ ΣΤΟΥΣ ΣΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ «ΕΥΡΩΠΗ 2020» 3.1. Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων - βασικοί μοχλοί οικονομικής ανάπτυξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτιμάται ότι περιλαμβάνουν περισσότερα από 500 000 προϊόντα, τα οποία καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα, από απλούς επιδέσμους έως τις πιο περίπλοκες συσκευές υποστήριξης της ζωής. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν βασικό και συμπληρωματικό ρόλο στη διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση και θεραπεία νοσημάτων, στην ασφάλεια του αίματος που χρησιμοποιείται σε μεταγγίσεις και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ανθρώπων που πάσχουν από αναπηρίες. Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χαρακτηρίζονται από υψηλό βαθμό καινοτομίας, τόσο σταδιακής μόλις ένα προϊόν φτάσει στην αγορά, μπορεί να ακολουθήσουν βελτιώσεις μέσα στους επόμενους 18 έως 24 μήνες - όσο και επαναστατικής καινοτομίας. Η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει ισχυρά όπλα στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, αναμφίβολα, μεγάλες δυνατότητες για την παραγωγή ανάπτυξης. Η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει όχι μόνο τη μεγαλύτερη αγορά και ορισμένες από τις μεγαλύτερες εταιρείες στον κόσμο, αλλά επίσης ένα διευρυνόμενο οικοσύστημα καινοτομικών μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, ακόμη και πολύ μικρών επιχειρήσεων, που είναι οι καινοτόμοι του μέλλοντος. Οι τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν ήδη αποδειχθεί βασικοί μοχλοί της ευρωπαϊκής οικονομικής ανάπτυξης. Συμβάλλουν ουσιαστικά στο εμπορικό ισοζύγιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, απασχολούν περισσότερα από EL 7 EL

500 000 άτομα σε 25 000 εταιρείες, ενώ το 80 % των εταιρειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 95 % των εταιρειών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι μικρές έως μεσαίες ή πολύ μικρές επιχειρήσεις. Το 2009 πραγματοποίησαν ετήσιες πωλήσεις της τάξης των 95 δισεκατομμυρίων ευρώ (85 δισεκατομμύρια ευρώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 10 δισεκατομμύρια ευρώ τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) στην ευρωπαϊκή αγορά (ΕΕ/ΕΖΕΣ) 11, με κυριότερες αγορές τη Γερμανία (21 δισεκατομμύρια ευρώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 2,17 δισεκατομμύρια ευρώ τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα), τη Γαλλία (17 δισεκατομμύρια ευρώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 1,7 δισεκατομμύρια ευρώ τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και το Ηνωμένο Βασίλειο (11 δισεκατομμύρια ευρώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 0,7 δισεκατομμύρια ευρώ τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Τελευταίο και σημαντικό, πρόκειται για τομείς που επενδύουν μαζικά στην έρευνα και ανάπτυξη, αφού κάθε χρόνο περίπου το 6-8 % των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των ετήσιων πωλήσεων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων επανεπενδύονται στην έρευνα, ποσοστά που αντιστοιχούν σε περίπου 6,5 δισεκατομμύρια ευρώ και περίπου 1 δισεκατομμύριο ευρώ, συνήθως μέσω συνεργασιών με επαγγελματίες υγείας και με πανεπιστημιακούς, ώστε να εντοπίζονται καλύτερα και να καλύπτονται οι αναδυόμενες ιατρικές ανάγκες. Η καινοτομία σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παράγεται με ταχύτερους ρυθμούς τα τελευταία χρόνια. Η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος, όπως η πρόοδος σε προϊόντα συνδυασμού ιατροτεχνολογικού προϊόντος φαρμάκου, στη μηχανική ιστών, στις τεχνολογίες της πληροφορίας και της επικοινωνίας (ΤΠΕ), στη νανοεπιστήμη, στην εξατομικευμένη ιατρική και στη γενετική, δημιουργούν νέες ευκαιρίες για τη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης και μπορούν να φέρουν επανάσταση στον τρόπο με τον οποίο παρέχονται οι υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. Η καινοτομία αυτή κατέχει κεντρική θέση στην προώθηση της έξυπνης, βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, την οποία είναι αποφασισμένη να επιτύχει η Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Τα ασφαλή και καινοτομικά προϊόντα έχουν δυνατότητες: να διατηρούν τους ανθρώπους υγιείς και δραστήριους για περισσότερο καιρό, προσφέροντας, παραδείγματος χάριν, λύσεις για την πρόληψη ή έγκαιρη διάγνωση νόσων αυτό το γεγονός έχει θετικό αντίκτυπο στην παραγωγικότητα και στην ανταγωνιστικότητα να συμβάλλουν στη βιωσιμότητα του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, επειδή μπορούν, παραδείγματος χάριν, να προλαμβάνουν ή να περιορίζουν τη νοσηλεία να βελτιώνουν τις δεξιότητες και να δημιουργούν θέσεις απασχόλησης, επειδή ο τομέας υγειονομικής περίθαλψης απασχολεί έναν στους δέκα περισσότερο ειδικευμένους εργαζομένους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Με την προτεινόμενη νομοθεσία η Επιτροπή αποσκοπεί επίσης να διατηρήσει την ικανότητα ανταγωνιστικότητας και καινοτομίας του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εναρμονίζοντας περαιτέρω τους κανόνες που διέπουν τον τομέα των ιατροτεχνολογικών 11 Υπολογισμοί της Παγκόσμιας Τράπεζας, της EDMA, της Espicom και της Eucomed, 2009. EL 8 EL

προϊόντων και τον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και επίσης τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας από τα κράτη μέλη. Ειδικότερα, εκτιμάται ότι η δημιουργία ενός κεντρικού εργαλείου καταχώρισης θα βοηθήσει να μειωθεί το διοικητικό κόστος έως και 157 εκατομμύρια ευρώ. Επίσης, η λειτουργία μιας πύλης επαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ για την κεντρική αναφορά των σοβαρών περιστατικών αντί των πολλαπλών αναφορών αναμένεται να επιφέρει μια καθόλου ασήμαντη μείωση του διοικητικού κόστους. 3.2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν την έξυπνη ανάπτυξη 3.2.1. Ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη 12 Χάρη στην πρόοδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας (ΤΠΕ) στάθηκε δυνατό να αλλάξει ριζικά ο τρόπος με τον οποίο παρέχονται οι υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης και να εντοπιστούν πιθανές λύσεις για τα δημογραφικά, κοινωνιακά και επιστημονικά προβλήματα που αντιμετωπίζει η Ευρωπαϊκή Ένωση. Ειδικότερα τα τελευταία χρόνια, οι τεχνολογίες της ηλεκτρονικής υγείας πολλές από τις οποίες είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν δημιουργήσει νέες δυνατότητες για εξ αποστάσεως διάγνωση, παρακολούθηση ή θεραπεία ασθενών και περιορισμό της νοσηλείας, εξοικονομώντας έτσι χρόνο και χρήμα για τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας και τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης. Οι καινοτομίες αυτές μπορούν να δώσουν την ευκαιρία να καταστούν αποτελεσματικότερα τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, παρέχοντας έτσι ισότιμη πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη εκατομμυρίων ευρωπαίων πολιτών. Αυτοί οι στόχοι έχουν κρίσιμη σημασία, δεδομένης της αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης χρόνιων νόσων, του γηράσκοντος πληθυσμού και του συρρικνούμενου υγειονομικού προσωπικού. Η ηλεκτρονική υγεία προσφέρει σπουδαίες ευκαιρίες για τη βελτίωση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης συνολικά. Ωστόσο, για να αποκομιστούν αυτά τα οφέλη, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν οι προκλήσεις που εξακολουθεί να θέτει η ηλεκτρονική υγεία, τις οποίες είναι αποφασισμένη να αντιμετωπίσει η Ευρωπαϊκή Ένωση, συγκεκριμένα μέσω του ψηφιακού θεματολογίου για την Ευρώπη, του σχεδίου δράσης για την ηλεκτρονική υγεία 13 και της οδηγίας περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης 14. Αυτό είναι απαραίτητο για τη διαλειτουργικότητα των υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προς όφελος των ασθενών (π.χ. ασφάλεια των θεραπειών και παροχή περίθαλψης στο σημείο που χρειάζεται), των επαγγελματιών υγείας (π.χ. βελτιωμένη ποιότητα και ασφάλεια περίθαλψης και επίκαιρες πληροφορίες για την κατάσταση του ασθενούς) και της βιομηχανίας (π.χ. άνοιγμα του ανταγωνισμού, μείωση του κόστους ανάπτυξης). 3.2.2. Ένωση καινοτομίας 15 Λόγω της γήρανσης του πληθυσμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ισχυρών ανταγωνιστικών πιέσεων που ασκεί η παγκοσμιοποίηση, η οικονομική ανάπτυξη και οι 12 13 14 15 COM(2010) 245 τελικό/2. COM(2004) 356 τελικό. ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45. COM(2010) 546 τελικό. EL 9 EL

θέσεις εργασίας του μέλλοντος θα χρειαστεί να προέλθουν από την καινοτομία, είτε θα πρόκειται για καινοτομία προϊόντων, είτε υπηρεσιών, είτε διεργασιών είτε οργανωτικών ή επιχειρησιακών μοντέλων. Η πρωτοβουλία «Ένωση Καινοτομίας» και οι ευρωπαϊκές της συμπράξεις καινοτομίας, ειδικότερα η σύμπραξη με θέμα την ενεργό και υγιή γήρανση, δίνουν μεγάλη έμφαση στον δυνητικό ρόλο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία προσφέρουν καινοτομικές λύσεις για την πρόληψη, την πρώιμη διάγνωση, την παρακολούθηση και την υποστήριξη για ανεξάρτητη διαβίωση, μπορούν πράγματι να διαδραματίσουν ζωτικό ρόλο, βελτιώνοντας την υγεία, την κινητικότητα, την ανεξαρτησία και, επομένως, την ποιότητα ζωής των πολιτών, ιδίως των ηλικιωμένων. 3.3. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν τη διατηρήσιμη ανάπτυξη Συνολικά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 5% των δαπανών των κρατών μελών για την υγεία το 2011 (π.χ. 3% στη Γερμανία, 4% στο Ηνωμένο Βασίλειο, 5% στη Σουηδία) 16, προσφέρουν δε εναλλακτικές λύσεις στη συστηματική ή μακροχρόνια νοσηλεία, όπως η πρώιμη διάγνωση, οι ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές διατάξεις ή οι διατάξεις οικιακής χρήσης. Κατ αυτό τον τρόπο, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα και αποτελεσματικότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και έχουν θετικό αντίκτυπο στην παραγωγικότητα και ανταγωνιστικότητα της οικονομίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν συχνά αναπόσπαστο τμήμα των σύγχρονων νοσηλευτικών υπηρεσιών ο δε ισχυρός δεσμός μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του γύρω περιβάλλοντος πολλές φορές καθιστά δύσκολη την ορθή μέτρηση της προστιθέμενης αξίας που επιφέρει η εισαγωγή ενός καινοτομικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η Ευρωπαϊκή Ένωση χρηματοδοτεί σχέδια που αποσκοπούν στη βελτίωση των μεθοδολογιών αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας μέσω του έβδομου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας 17. Η βελτίωση των μεθοδολογιών θα διευκολύνει τους φορείς λήψης αποφάσεων στον τομέα της υγείας να εντοπίζουν ποια νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και στη βελτίωση των υπηρεσιών. Η δημιουργία ενός εθελοντικού ευρωπαϊκού δικτύου αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) το 2013 θα διευκολύνει ακόμη περισσότερο την ανταλλαγή γνώσεων ΑΤΥ σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και με άλλες τεχνολογίες υγείας μεταξύ των κρατών μελών. 3.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποστηρίζουν την ανάπτυξη χωρίς αποκλεισμούς Δεδομένου ότι ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο τομέας των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν κυρίως μικρές έως μεσαίες επιχειρήσεις και πολύ μικρές επιχειρήσεις, αποτελούν αμφότεροι σημαντικούς παρόχους θέσεων εργασίας, ιδίως θέσεων υψηλής ειδίκευσης στην έρευνα και στη βιομηχανία, 16 17 Espicom Στοιχεία για την υγειονομική περίθαλψη Προβλέψεις της ιατρικής αγοράς έως το 2011 ΕΕ L412 της 30.12.2006, σ. 1. EL 10 EL

συμβάλλοντας έτσι άμεσα στον σκοπό της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» για υψηλά επίπεδα απασχόλησης. Οι καινοτομικές λύσεις, για παράδειγμα η τηλεϊατρική ή οι τεχνολογίες υποβοήθησης, προσφέρουν μεγάλες δυνατότητες για τη βελτίωση της πρόσβασης σε ιατρικές υπηρεσίες, για την καταπολέμηση των ανισοτήτων στην υγεία και του κοινωνικού αποκλεισμού και για να επιτρέψουν σε περισσότερους ανθρώπους που πάσχουν από νοσήματα ή αναπηρίες να ζήσουν ανεξάρτητα και να συμμετάσχουν ενεργά στην κοινωνία. 4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Τα ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν με βεβαιότητα να προσφέρουν σημαντικά οφέλη για την υγεία των ευρωπαίων πολιτών. Ο ρόλος τους είναι επίσης ζωτικός, επειδή επιτρέπουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση να αντιμετωπίσει τις σημερινές και τις αυριανές προκλήσεις στον τομέα της δημογραφίας, της κοινωνίας και της επιστήμης. Η υγεία αποτελεί επίσης καθοριστικό παράγοντα οικονομικής ανάπτυξης. Σ αυτό το πλαίσιο, η καινοτομία στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων καταλαμβάνει ρόλο κεντρικό σε πρωτοβουλίες που εμπίπτουν στο πλαίσιο της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», ιδίως στο πλαίσιο των εμβληματικών πρωτοβουλιών «Ένωση Καινοτομίας» και «Ψηφιακό Θεματολόγιο για την Ευρώπη». Οι κανονισμοί που προτείνονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν ως στόχο να υπαγάγουν τα μεν και τα δε σε δύο σύνολα κανόνων, οι οποίοι χαρακτηρίζονται από ασφάλεια, διαφάνεια και βιωσιμότητα και θεσπίστηκαν με μακροπρόθεσμη προοπτική. Οι προτεινόμενοι κανονισμοί θα επιτρέψουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση να συνεχίσει να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, να διαλύσει τις αμφιβολίες που εκδηλώνονται και να αντιστρέψει το κλίμα μειωμένης εμπιστοσύνης που υπάρχει μεταξύ των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών υγείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταυτοχρόνως δε, θα τονώσουν την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα αυτών των δύο τομέων. Η προτεινόμενη νομοθεσία αποτελεί βασικό παράγοντα ώθησης για μια Ευρωπαϊκή Ένωση δραστήριων και υγιών πολιτών, όπου οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες της υγείας θα μπορούν να δρέψουν τα οφέλη που θα τους προσφέρουν τα ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτομικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. EL 11 EL