ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Paclitaxel/Generics 6 mg/ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Πακλιταξέλη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Paclitaxel/Generics 6 mg/ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Πακλιταξέλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Paclitaxel/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Paclitaxel/Generics 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Paclitaxel/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Paclitaxel/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες Το Paclitaxel/Generics πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση δίδεται µόνο από υγειονοµικό προσωπικό, το οποίο µπορεί να απαντήσει σε οποιαδήποτε ερώτηση µπορεί να έχετε αφότου διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Paclitaxel/Generics εµποδίζει την αύξηση ορισµένων καρκινικών κυττάρων, ιδιαίτερα σε ορισµένους τύπους καρκίνου ωοθηκών, µαστού και πνεύµονα και στο σάρκωµα Kaposi. Το Paclitaxel/Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπεία: Καρκίνου των ωοθηκών Είτε ως αρχική θεραπεία σε συνδυασµό µε ένα φάρµακο λευκοχρύσου, τη σισπλατίνη, ή ως θεραπεία δεύτερης γραµµής, όταν άλλες θεραπείες µε λευκόχρυσο δεν έχουν επιτύχει. Καρκίνου του µαστού Ως υποστηρικτική θεραπεία που ακολουθεί αγωγή µε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαµίδη (AC). Ως αρχική θεραπεία, είτε σε συνδυασµό µε ένα φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία γνωστή ως ανθρακυκλίνες σε ασθενείς για τους οποίους είναι κατάλληλη η θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, ή σε συνδυασµό µε ένα φάρµακο που λέγεται trastuzumab. Μόνο του σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στις συνήθεις θεραπείες µε ανθρακυκλίνες, ή για αυτούς για τους οποίους δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αυτές οι θεραπείες. Προχωρηµένου µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα Σε συνδυασµό µε σισπλατίνη, σε ασθενείς που δεν θα υποβληθούν σε δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέµβαση και/ή ακτινοθεραπεία. Σάρκωµα Kaposi σχετιζόµενου µε AIDS Σε περίπτωση που άλλες θεραπείες, π.χ. λιποσωµιακές ανθρακυκλίνες έχουν αποτύχει. 1

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS Μην χρησιµοποιήσετε το Paclitaxel/Generics - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, ιδιαίτερα το macrogolglycerol ricinoleate στο Paclitaxel/Generics. - σε περίπτωση που θηλάζετε - σε περίπτωση που είστε έγκυος, εκτός και εάν η θεραπεία είναι σαφώς απαραίτητη - σε περίπτωση που ο αριθµός των λευκοκυττάρων σας (ουδετερόφιλα) είναι πολύ χαµηλός. Αυτό µετράται από το υγειονοµικό προσωπικό. - σε περίπτωση που έχετε σάρκωµα Kaposi και συγχρόνως σοβαρές, µη ελεγχόµενες λοιµώξεις Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Paclitaxel/Generics - σε περίπτωση που εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή νόσο ή έχετε ελαττωµένη ηπατική λειτουργία - διότι αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει οινόπνευµα και macrogolglycerol ricinoleate (βλέπε παράγραφο «Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Paclitaxel/Generics») - σε περίπτωση που είχατε νευρολογικά προβλήµατα στα χέρια ή στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια) - σε περίπτωση που υπάρχουν αλλαγές στις τιµές της εξέτασης αίµατος - σε περίπτωση που το Paclitaxel/Generics σας δίδεται σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία του πνεύµονα - σε περίπτωση που εµφανίζεται διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο µετά τη θεραπεία µε πακλιταξέλη - σε περίπτωση που έχετε σάρκωµα Kaposi και εµφανίζεται σοβαρού βαθµού φλεγµονή των βλεννογόνων. Παιδιατρική χρήση Η χρήση της πακλιταξέλης δε συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το υγειονοµικό προσωπικό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Το Paclitaxel/Generics πρέπει να δίδεται: - πριν τη σισπλατίνη σε περίπτωση που χρησιµοποιείται σε συνδυασµό - 24 ώρες µετά τη δοξορουβικίνη. Πρέπει να δίδετε προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε: - φάρµακα που έχουν επίδραση στο µεταβολισµό της πακλιταξέλης (CYP2C8/3A4 υποστρώµατα/αναστολείς) π.χ. ερυθροµυκίνη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φλουοξετίνη, γεµφιβροζίλη και φαινοβαρβιτάλη - αναστολείς πρωτεάσης (φάρµακα για τη θεραπεία του AIDS). Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει µε το γιατρό σας, ή όταν θηλάζετε. Πρέπει να διακόψετε το θηλασµό ενόσω είσαστε υπό θεραπεία µε πακλιταξέλη. Αποφύγετε να µείνετε έγκυος, ενόσω σας δίδεται η πακλιταξέλη. Εάν εµφανιστεί εγκυµοσύνη ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. Γονιµότητα Γυναίκες και άνδρες πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά αντισυλληπτικά µέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε πακλιταξέλη και για 6 µήνες µετά το τέλος της θεραπείας µε πακλιταξέλη. 2

Η πακλιταξέλη µπορεί να έχει αρνητική επίδραση στη γονιµότητα. Για το λόγο αυτό, συστήνεται στους άνδρες ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε πακλιταξέλη να µην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια και έως 6 µήνες µετά το τέλος της θεραπείας, όπως επίσης και να αναζητούν συµβουλή σχετικά µε την συντήρηση του σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών εν υπάρχει κάποιος λόγος για τον οποίο να µη συνεχίσετε την οδήγηση µεταξύ των θεραπευτικών σχηµάτων µε το Paclitaxel/Generics, αλλά πρέπει να θυµάστε ότι αυτό το φάρµακο περιέχει κάποια ποσότητα οινοπνεύµατος και µπορεί να µην είναι σοφό να οδηγήσετε αµέσως µετά από την χορήγηση. Όπως σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγείτε αν αισθάνεσθε ζαλάδα ή ελαφρύ κεφάλι. Συζητήστε µε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας, εάν έχετε αµφιβολίες για ο,τιδήποτε. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Paclitaxel/Generics Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 50% (όγκος) αιθανόλη (οινόπνευµα), που είναι έως 20 g ανά δόση, τα οποία αναλογούν σε 520 ml µπύρας ανά δόση ή 210 ml κρασιού ανά δόση. Αυτή η ποσότητα µπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισµό. Αυτό πρέπει επίσης να λαµβάνεται υπόψη µε ασθενείς υψηλού κινδύνου καθώς και µε ασθενείς µε ηπατική διαταραχή ή επιληψία. Η ποσότητα της αιθανόλης σ αυτό το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να αλλάξει τις δράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων. Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει επίσης macrogolglycerol ricinoleate, που µπορεί να προκαλέσει σοβαρού βαθµού αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS Η πακλιταξέλη θα πρέπει να χορηγείται µόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε µονάδες ειδικά διαµορφωµένες για τη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση θα σας χορηγηθεί και πόσες φορές. Το Paclitaxel/Generics θα δίδεται υπό την επίβλεψη γιατρού, ο οποίος µπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες. Η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο και το βαθµό δυσκολίας του καρκίνου και από το ύψος και το βάρος σας, από τα οποία ο γιατρός θα υπολογίσει την επιφάνεια σώµατός σας. Το Paclitaxel/Generics χορηγείται µέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) από µία συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης σε 3 ώρες. Το Paclitaxel/Generics δίδεται συνήθως κάθε 3 εβδοµάδες (2 εβδοµάδες σε ασθενείς µε σάρκωµα Kaposi). Θα σας χορηγούνται διάφορα φαρµακευτικά προϊόντα (δεξαµεθαζόνη και διφαινυδραµίνη ή χλωρφαιναµίνη και σιµετιδίνη ή ρανιτιδίνη) πριν από κάθε θεραπεία µε το Paclitaxel/Generics. Η προηγηθείσα φαρµακευτική αγωγή είναι απαραίτητη για να µειωθεί ο κίνδυνος σοβαρού βαθµού αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες, Ασυνήθεις). 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Paclitaxel/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι τριχόπτωση και διαταραχές αίµατος (µειωµένες τιµές των κυττάρων του αίµατος). Όταν τελειώσει η θεραπεία σας µε την πακλιταξέλη τα µαλλιά σας θα ξαναρχίσουν να φυτρώνουν και οι τιµές στο αίµα σας θα ξαναγίνουν φυσιολογικές. Πολύ συχνές (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): καταστολή µυελού των οστών, που ενδέχεται να οδηγήσει σε µειωµένες τιµές των κυττάρων του αίµατος, έχει συχνά ως αποτέλεσµα λοιµώξεις (µε αναφερθείσες περιπτώσεις µοιραίας κατάληξης) και αναιµία (χαµηλές τιµές ερυθροκυττάρων του αίµατος). Αιµορραγία. Ηπίου βαθµού αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως 3

εξάψεις και εξάνθηµα. Επηρεασµός των νεύρων στα χέρια και/ή στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια), η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθήσεις σχετικά µε την αίσθηση της αφής, µούδιασµα και/ή πόνο. Χαµηλή πίεση του αίµατος. Ναυτία, έµετος, διάρροια. Τριχόπτωση. Πόνος στους µύες ή τις αρθρώσεις. Επώδυνες µεµβράνες του βλεννογόνου. Συχνές (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες): Αργοί καρδιακοί κτύποι (σφυγµός). Παροδικές ήπιες αλλαγές σε νύχια και δέρµα. Αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (τοπικό πρήξιµο, πόνος, έξαψη στο δέρµα, σκλήρυνση των ιστών, κάποιες φορές κυτταρίτιδα, ίνωση του δέρµατος (πάχυνση και σχηµατισµός ουλών στο δέρµα) και νέκρωση του δέρµατος (θάνατος των κυττάρων του δέρµατος). Αυξηµένες ποσότητες ηπατικών ενζύµων. Ασυνήθεις (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες): Κατάσταση σοκ σαν αποτέλεσµα δηλητηρίασης του αίµατος. ύσκολες, που χρήζουν θεραπεία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, µε ελάττωση της πίεσης του αίµατος, πρήξιµο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και ρίγη κνίδωσης, οσφυαλγία, πόνο στο στήθος, γρήγορους καρδιακούς κτύπους, πόνο στο πεπτικό σύστηµα, πόνο στα άκρα, εφίδρωση και αυξηµένη πίεση του αίµατος. Σοβαρά καρδιακά προβλήµατα όπως εκφυλισµός του καρδιακού µυός, γρήγοροι καρδιακοί κτύποι ή αποκλεισµός της µεταφοράς του σήµατος µεταξύ του κόλπου και της κοιλίας της καρδιάς. Ζάλη. Καρδιακό επεισόδιο. Αυξηµένη πίεση του αίµατος. Θρόµβοι αίµατος (έµβολα). Φλεγµονή σε φλέβα κοντά στο σηµείο που βρίσκονται θρόµβοι αίµατος (έµβολα). Αυξηµένη ποσότητα χολερυθρίνης στο αίµα (προϊόν αποδόµησης της χολής). Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 χρήστες): Φλεγµονή της κοιλότητας του εντέρου. Μειωµένες τιµές των λευκοκυττάρων του αίµατος και πυρετός. Σοβαρού βαθµού αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση). Επηρεασµός των νεύρων που υποστηρίζουν τους µύες, το οποίο έχει ως αποτέλεσµα µυική αδυναµία σε χέρια και πόδια. Κοφτή αναπνοή, συγκέντρωση υγρών στους πνεύµονες. Απόφραξη του εντέρου, διάτρηση του εντέρου, φλεγµονή στο παχύ έντερο ή στο πάγκρεας. Φαγούρα, εξάνθηµα/εξάψεις στο δέρµα. Αδυναµία, πυρετός, αφυδάτωση, πρήξιµο λόγω συσσώρευσης υγρού στους ιστούς του σώµατος (οίδηµα), γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας. Φλεγµονή του πνεύµονα και άλλες διαταραχές του πνεύµονα, αναπνευστική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση του αίµατος, αύξηση της κρεατινίνης στο αίµα, καρδιακή ανεπάρκεια. Πολύ σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες): Οξεία λευχαιµία (καρκίνος του αίµατος) ή παρόµοια κατάσταση (µυελοδυσπλαστικό σύνδροµο). Αλλεργική αντίδραση επικίνδυνη για τη ζωή (αναφυλακτικό σοκ). Απώλεια όρεξης. Σύγχυση. Επηρεασµός του επονοµαζόµενου αυτόνοµου νευρικού συστήµατος (µε εντερική παράλυση και ελάττωση της πίεσης του αίµατος κατά τη διάρκεια αλλαγής στη στάση του σώµατος), επιληπτικές κρίσεις, κράµπες, επηρεασµός του εγκεφάλου, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία στο συντονισµό των κινήσεων. Επηρεασµός του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν µεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώµενες. Επιδράσεις στην ακοή και/ή στην ισορροπία, βούισµα/κουδούνισµα στα αυτιά (εµβοές). Μεταβολές στον καρδιακό ρυθµό (καρδιακός πτερυγισµός), γρήγοροι καρδιακοί κτύποι. Κατάσταση σοκ λόγω ελαττωµένης πίεσης του αίµατος. Βήχας. Θρόµβωση του µεσεντερίου (θρόµβος αίµατος στο έντερο). Φλεγµονή στον οισοφάγο, στο παχύ έντερο, δυσκοιλιότητα. Συσσώρευση υγρού στην κοιλιά. Νέκρωση (θάνατος ηπατικών κυττάρων) στο ήπαρ, επηρεασµός εγκεφάλου λόγω ελαττωµένης ηπατικής λειτουργίας (αµφότερα µε αναφερθείσες περιπτώσεις µοιραίας κατάληξης). Σοβαρού βαθµού δερµατικές αντιδράσεις µε φλεγµονή, όπως σύνδροµο Stevens-Johnson ή επιδερµική νεκρόλυση, φλεγµονή του δέρµατος µε ξεφλούδισµα του δέρµατος, κνιδωτικό εξάνθηµα, αποσύνθεση νυχιών (συνιστάται η προφύλαξη των χεριών και των ποδιών από το ηλιακό φως κατά την περίοδο της θεραπείας). Μη γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες (δεν µπορούν να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα) είναι: Σύνδροµο λύσης όγκου (µεταβολικές επιπλοκές οι οποίες µπορεί να σηµειωθούν µετά από την αντικαρκινική θεραπεία), οίδηµα της ωχράς κηλίδας, φωτοψία, (αντίληψη φωτός), εξιδρώµατα και θολερότητες του υαλοειδούς σώµατος στο µάτι, φλεβίτιδα, σκληρόδερµα και συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (αυτοάνοσα νοσήµατα). 4

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω στον Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί µετά το ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε ή ψύχετε. Μην το χρησιµοποιήσετε, αν παρατηρήσετε θολό διάλυµα ή αδιάλυτο ίζηµα. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Paclitaxel/Generics - Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη. - Τα άλλα συστατικά είναι anhydrous ethanol, macrogolglycerol ricinoleate και anhydrous citric acid. Εµφάνιση του Paclitaxel/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Paclitaxel/Generics είναι ένα διαυγές, άχρωµο προς ελαφρώς κίτρινο, παχύρρευστο διάλυµα. ιατίθεται σε φιαλίδια των 5 ml, 16,7 ml και 50 ml. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προϊόντος και Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη, 164 51, Τηλ: 210-99 36 410 Υπεύθυνος απελευθέρωσης: Oncotec Pharma Production GmbH, Streetzer Weg 15a 06862 Rodleben/OT Tornau - Γερµανία ή Mylan S.A.S.,117 Allée des Parcs,69 800 Saint-Priest, Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2013 Τρόπος διάθεσης Με περιορισµένη µη ανανεώσιµη ιατρική συνταγή. Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκοµειακές µονάδες υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη χρήση κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας. Επειδή µπορεί να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις 5

υπερευαισθησίας πρέπει να είναι διαθέσιµος ο κατάλληλος υποστηρικτικός εξοπλισµός. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Οδηγίες χρήσης ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ Χειρισµός του Paclitaxel/Generics Όπως µε όλα τα αντινεοπλασµατικά φάρµακα, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισµό του Paclitaxel/Generics. Η αραίωση θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευµένο προσωπικό σε καθορισµένη περιοχή. Πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα και τους βλεννογόνους. Μετά από τοπική έκθεση έχουν παρατηρηθεί αίσθηµα µυρµηγκιάσµατος, αίσθηµα καύσου και ερύθηµα. Κατά την εισπνοή έχουν αναφερθεί δύσπνοια, πόνος στο στήθος, ερεθισµός στο λαιµό και ναυτία. Προστατευτικές οδηγίες για την παρασκευή του Paclitaxel/Generics διαλύµατος προς έγχυση 1. Πρέπει να χρησιµοποιείται προστατευτικός θάλαµος και πρέπει να φοριούνται προστατευτικά γάντια καθώς και προστατευτική ποδιά. Εάν δε διατίθεται προστατευτικός θάλαµος θα πρέπει να χρησιµοποιούνται κάλυµµα στόµατος και προστατευτικά γυαλιά. 2. Ανοιγµένοι περιέκτες, όπως φιαλίδια προς ένεση και φιάλες προς έγχυση και χρησιµοποιηµένα σωληνάκια, σύριγγες, καθετήρες, σωλήνες και υπολείµµατα κυτταροτοξικών φαρµάκων πρέπει να θεωρούνται επικίνδυνα απορρίµµατα και να απορρίπτονται σύµφωνα µε τοπικές κατευθυντήριες γραµµές για τη διαχείριση των ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΩΝ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ. 3. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες σε περίπτωση διασποράς: - πρέπει να φοριέται προστατευτικός ρουχισµός - τα σπασµένα γυαλιά πρέπει να συλλέγονται και να τοποθετούνται στον περιέκτη για τα ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΑ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΑ - οι µολυσµένες επιφάνειες πρέπει να ξεπλένονται καλά µε άφθονες ποσότητες κρύου νερού - οι επιφάνειες που έχουν ξεπλυθεί πρέπει κατόπιν να σκουπίζονται επιµελώς και τα υλικά που χρησιµοποιήθηκαν για το σκούπισµα πρέπει να απορρίπτονται ως ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΑ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΑ. 4. Σε περίπτωση επαφής του Paclitaxel/Generics µε το δέρµα, η περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί µε άφθονο τρεχούµενο νερό και µετά να πλυθεί µε σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση επαφής µε τους βλεννογόνους, ξεπλύντε την περιοχή της επαφής εκτενώς µε νερό. Αν έχετε κάποια δυσφορία, επικοινωνήστε µε ένα γιατρό. 5. Σε περίπτωση επαφής του Paclitaxel/Generics µε τα µάτια, πλύνετέ τα εκτενώς µε άφθονο κρύο νερό. Επικοινωνήστε αµέσως µε έναν οφθαλµίατρο. Παρασκευή του διαλύµατος προς έγχυση: Το επονοµαζόµενο «κλειστό σύστηµα», π.χ. η συσκευή «Chemo-Dispensing Pin» ή παρόµοιες συσκευές µε ακίδες, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αναρρόφηση των δόσεων από το φιαλίδιο της ένεσης, γιατί µπορεί να προκαλέσουν φθορά στο πώµα του φιαλιδίου, µε αποτέλεσµα απώλεια της στειρότητας. Πριν από την έγχυση, το Paclitaxel/Generics πρέπει να αραιώνεται µε άσηπτες µεθόδους. Για την αραίωση µπορούν να χρησιµοποιηθούν τα παρακάτω διαλύµατα προς έγχυση: διάλυµα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυµα προς έγχυση γλυκόζης 5% ή διάλυµα προς έγχυση γλυκόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυµα προς έγχυση γλυκόζης 5% σε διάλυµα Ringers, σε τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml. Το αραιωµένο διάλυµα είναι υπέρκορο ως προς την πακλιταξέλη (σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί κατακάθιση ιζήµατος συσχετιζόµενη µε την 24-ωρη χρονική διάρκεια της έγχυσης). Συνεπώς θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική ανάδευση ή ανατάραξη. 6

Κατά την παρασκευή, τα διαλύµατα µπορεί να δείχνουν θολερότητα που αποδίδεται στα έκδοχα της µορφής και δεν αφαιρείται µε διήθηση. Για να µειωθεί ο κίνδυνος κατακάθισης ιζήµατος, το αραιωµένο διάλυµα έγχυσης του Paclitaxel/Generics θα πρέπει να χρησιµοποιείται το συντοµότερο δυνατό µετά την αραίωση. Τεχνική της έγχυσης: Το διάλυµα της έγχυσης του Paclitaxel/Generics δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Το Paclitaxel/Generics πρέπει να χορηγείται µέσω ενσωµατωµένου σε σειρά φίλτρου µε µικροπορώδη µεµβράνη 0,22 µm. (Καµία σηµαντική απώλεια της ισχύος δεν σηµειώθηκε κατά την δίοδο του διαλύµατος από ενδοφλέβια συσκευή που έφερε ενσωµατωµένο φίλτρο). Οι συσκευές έγχυσης θα πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά πριν την χρήση. Κατά την διάρκεια της έγχυσης η εµφάνιση του διαλύµατος πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιασθεί ίζηµα. Σταθερότητα και συνθήκες φύλαξης: Τα κλειστά ενέσιµα φιαλίδια του Paclitaxel/Generics πρέπει να φυλάσσονται στη θερµοκρασία των 25 C. Φυλάσσετε στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά από πολλαπλές εισαγωγές της βελόνας και την απόσυρση του προϊόντος, η πακλιταξέλη διατηρεί τη χηµική και φυσική της σταθερότητα κατά τη χρήση για 28 ηµέρες στους 25 C. Η µικροβιακή σταθερότητα του Paclitaxel/Generics κατά τη χρήση είναι 28 ηµέρες στους 25 C. Είναι ευθύνη του χρήστη η διατήρηση υπό άλλες συνθήκες και διάρκεια. Εάν τα κλειστά φιαλίδια ψυχθούν ή καταψυχθούν µπορεί να σχηµατισθεί ίζηµα, το οποίο επαναδιαλύεται µε µικρή ή καθόλου ανατάραξη µόλις πλησιάσει τη θερµοκρασία περιβάλλοντος. Η ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται. Εάν το διάλυµα παραµένει θολερό ή παρουσιάζεται ένα αδιάλυτο ίζηµα, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται. Η φυσική και η χηµική σταθερότητα των αραιωµένων διαλυµάτων έγχυσης έχουν καταδειχθεί για 72 ώρες στους 25 C. Από µικροβιολογική άποψη, το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως, εκτός και εάν η µέθοδος που ακολουθείται για την αραίωσή του αποκλείει τον κίνδυνο µικροβιακής µόλυνσης. Όταν τα διαλύµατα δεν χρησιµοποιηθούν αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Τα αραιωµένα διαλύµατα δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο. Μετά από την αραίωση το διάλυµα προορίζεται αποκλειστικά για χρήση. Ασυµβατότητες: Για να ελαχιστοποιήσουµε την έκθεση του ασθενούς στο DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate), που µπορεί να απελευθερώνεται από τους πλαστικοποιηµένους µε PVC σάκους για έγχυση ή τις συσκευές ή τα άλλα ιατρικά όργανα, τα αραιωµένα διαλύµατα του Paclitaxel/Generics θα πρέπει να διατηρούνται σε φιάλες που δεν είναι από PVC (από γυαλί ή από πολυπροπυλένιο) ή σε πλαστικούς σάκους (από πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη) και να χορηγούνται µε συσκευές επικαλυµµένες εσωτερικά µε πολυαιθυλένιο. Η χρήση συσκευών µε φίλτρο (π.χ. ΙVΕΧ 2) µε ενσωµατωµένο µικρό πλαστικοποιηµένο µε PVC σωληνάριο εισόδου και/ή εξόδου δεν επέφερε σηµαντική απελευθέρωση DEHP. Απόρριψη Όλα τα υλικά που χρησιµοποιήθηκαν για την παρασκευή του διαλύµατος, τη χορήγηση ή που ήρθαν µε άλλο τρόπο σε επαφή µε το Paclitaxel/Generics, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες για το χειρισµό των κυτταροτοξικών φαρµάκων. 7