ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Sodium Chloride Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Sodium Chloride Έκδοχα : Water for injections 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Sodium Chloride : 9,0 g/l Κάθε ml περιέχει 9 mg Sodium Chloride. Περιεκτικότητα σε molarity: mmol/l Na + : 154,0 mmol/l Cl - : 154,0 1.5 Περιγραφή συσκευασία Πλαστικές φύσιγγες εκ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας ( LDPE) 5 και 10 χιλοστολίτρων αντίστοιχα 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Άλλα Πρόσθετα Ενδοφλέβιων Διαλυμάτων Κωδικός ATC : BO5XX 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα ΑΔΗΦΑΡΜ ΕΠΕ Φαρμακευτική εταιρεία Μάρνη 54, 10437 Αθήνα Τ: 210 5224593 F: 210 5224184 1.8 Παρασκευαστής AHLCON PARENTERALS LIMITED 1.9 Συσκευαστής HELP ABEE Βαλαωρίτου 10 Αθήνα Σημείο απελευθέρωσης: ΗELP ΑΒΕΕ Εργοστάσιο Πεδινής Ιωαννίνων 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το Sodium Chloride διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση είναι ισότονο διάλυμα, με οσμωτικότητα περίπου 308 mosm/l. Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος είναι αυτές των ιόντων νατρίου και χλωρίου για τη διατήρηση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών. Ιόντα, όπως το νάτριο, κυκλοφορούν διαμέσου της κυτταρικής μεμβράνης, χρησιμοποιώντας ποικίλους μηχανισμούς μεταφοράς, μεταξύ των οποίων είναι η αντλία νατρίου (Να-Κ-ΑΤΡάση). Το νάτριο παίζει σημαντικό ρόλο στην νευρομεταβίβαση και την καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, καθώς και στο νεφρικό του μεταβολισμό. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το νάτριο αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, αλλά υπάρχει εκτεταμένη νεφρική επαναρρόφηση.
Μικρές ποσότητες νατρίου αποβάλλονται μέσω των κοπράνων και του ιδρώτα. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η ασφάλεια του χλωριούχου νατρίου στα ζώα είναι χωρίς κλινική σημασία δεδομένης της παρουσίας του ως κανονικού συστατικού στο ζωικό και ανθρώπινο πλάσμα. 2.2 Ενδείξεις Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Sodium Chloride ενδείκνυται για : - Θεραπεία ισότονης εξωκυτταρικής αφυδάτωσης - Θεραπεία έλλειψης νατρίου - Φορέας ή διαλύτης συμβατών φαρμάκων για παρεντερική χορήγηση. 2.3 Αντενδείξεις Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερνατριαιμία ή υπερχλωραιμία. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική επιτήρηση. Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να ελέγχονται. Τα βρέφη μπορεί να κατακρατήσουν περίσσεια νατρίου λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας. Στα βρέφη, πρόωρα και μη, επαναλαμβανόμενες εγχύσεις χλωριούχου νατρίου θα πρέπει να δίνονται μόνο μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων νατρίου του ορού. Το χλωριούχο νάτριο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερικό ή πνευμονικό οίδημα, μειωμένη νεφρική λειτουργία, προεκλαμψία, αλδοστερονισμό ή άλλες καταστάσεις και Θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου. 2.4.2 Κύηση Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης 2.4.3 Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 2.4.4 Παιδιά Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα παιδιά 2.4.5 Ηλικιωμένοι Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους. 2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή. 2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Μη λαμβάνετε το φάρμακο, εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Καμία γνωστή. Ασυμβατότητες Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η συμβατότητα των προσθέτων φαρμάκων με το διάλυμα θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη. Ο ιατρός θα κρίνει την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου σκευάσματος με το Sodium Chloride για ενδοφλέβια έγχυση, ελέγχοντας για ενδεχόμενη αλλαγή χρώματος και/ή ενδεχόμενη καθίζηση, αδιάλυτα συμπλέγματα ή εμφάνιση κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του σκευάσματος που θα προστεθεί. Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε - ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε ύδωρ στο ph του Sodium Chloride για ενδοφλέβια έγχυση. Όταν προστίθεται ένα συμβατό σκεύασμα στο Sodium Chloride για ενδοφλέβια έγχυση, το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως. Τα πρόσθετα φάρμακα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 2.6 Δοσολογία Ενήλικοι, Ηλικιωμένοι και Παιδιά : Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε meq ή mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή μάζα άλατος νατρίου (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 meq ή 17,1 mmol Na και Cl ). Η συγκέντρωση και η δοσολογία του διαλύματος Sodium Chloride για ενδοφλέβια χρήση προσδιορίζεται από ποικίλους παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς και ειδικότερα η κατάσταση υδάτωσης του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ισοτονικής εξωκυτταρικής αφυδάτωσης και της έλλειψης νατρίου είναι : - Για ενήλικες : 500 ml έως 3 λίτρα/24ωρο - Για βρέφη και παιδιά : 20 έως 100 ml ανά 24ωρο και ανά kg σωματικού βάρους, ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική σωματική μάζα. Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Η συνιστώμενη δοσολογία όταν χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.
Χορήγηση : Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης. Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη. Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένα εργαλεία, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα. Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του σημείου της ένεσης. Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται. Η προσθήκη άλλου σκευάσματος ή η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση πυρετικών αντιδράσεων, λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται, αμέσως. Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση. Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες. Εάν υπάρχει στη συσκευασία εσωτερικός σάκος μην αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος. 4. Άνοιγμα α) Αφαιρέστε τον περιέκτη από τη θήκη του ακριβώς πριν τη χρήση. β) Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί. γ) Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα. 5. Προετοιμασία για τη χορήγηση Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση α) Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα β) Απομακρύνετε την ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη : γ) Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης. δ) Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.
6. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων Προειδοποίηση : Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση α) Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου. β) Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22 gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε. γ) Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το Potassium Chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε. Προσοχή : Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα. Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης α) Κλείστε την στρόγιγγα της συσκευής χορήγησης. β) Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου. γ) Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22 gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε. δ) Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων και/ή γυρίστε τον στην ανάποδη θέση. Ε) Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας ελαφρά, ενώ ο σάκος είναι στην ανάποδη θέση. στ.) Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά. ζ) Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τον σφιγκτήρα και συνεχίστε τη χορήγηση. 2.7 Υπερδοσολογία Αντιμετώπιση Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες περίσσειας νατρίου στο σώμα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, μειωμένη έκκριση σιέλου και ροή δακρύων, εφίδρωση, πυρετό, ταχυκαρδία, υπέρταση, νεφρική ανεπάρκεια, περιφερικό και πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική παύση, κεφαλαλγία, ζάλη, υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα, αδυναμία, μυϊκές συσπάσεις και ακαμψία, σπασμούς, κώμα και θάνατο. Υπερβολική χορήγηση χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσει υπερνατριαιμία και θα πρέπει να αντιμετωπισθεί από ειδικευμένο ιατρό. Περίσσεια χλωρίου στο σώμα μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με αποτέλεσμα την οξέωση. Όταν το Sodium Chloride χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται, ανάλογα με τις ανάγκες. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνήθεις καταστάσεις θεραπείας.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με την τεχνική χορήγησης, μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται πυρετικές αντιδράσεις, λοίμωξη στο σημείο της ένεσης, τοπικός πόνος ή Αντίδραση, φλεβικός ερεθισμός, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο της ένεσης, εξαγγείωση αίματος και υπερογκαιμία. Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες της περίσσειας νατρίου περιγράφονται στην ενότητα Υπερδοσολογία. Όταν το Sodium Chloride χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμα σκευάσματα άλλων φαρμάκων, η φύση των πρόσθετων φαρμάκων θα καθορίσουν την πιθανότητα οποιονδήποτε άλλων ανεπιθύμητων επιδράσεων. Εάν παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη το πρόσθετο φαρμακευτικό προϊόν, διακόψτε την έγχυση, εκτιμήστε την κατάσταση του ασθενή, εφαρμόστε κατάλληλα αντίμετρα και φυλάξτε το εναπομένον υγρό για εξέταση, εάν κριθεί απαραίτητο. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση. Δεν εφαρμόζεται. 2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε. Χρόνος ζωής του προϊόντος στη στοιχειώδη του συσκευασία: 60 μήνες όταν διατηρείται στις προβλεπόμενες συνθήκες φύλαξης Ημερομηνία λήξης κατά τη χρήση : Πρόσθετα φάρμακα Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου στο Ph του Sodium Chloride για ενδοφλέβια έγχυση στον περιέκτη, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος. 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά) Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.