EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του. Τι είναι το ; Το είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γολιμουμάμπη. Διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 και 100 mg). Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ; Το είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, και των οποίων η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής, καθώς και σε ασθενείς που δεν έχουν προσφάτως υποβληθεί σε αγωγή με μεθοτρεξάτη και των οποίων η νόσος είναι βαριάς μορφής και εξελισσόμενη ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων). Το χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων: - ασθενών με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
- ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία) οι οποίοι δεν αποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου) Το χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συμβατικές θεραπείες ή που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτές. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Πώς χρησιμοποιείται το ; Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό, έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων χορηγείται το. Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, το χορηγείται με ένεση των 50 mg κάτω από το δέρμα, μία φορά τον μήνα, την ίδια ημέρα κάθε μήνα. Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει την αύξηση της δόσης στα 100 mg σε ασθενείς βάρους άνω των 100 kg, αν αυτοί δεν αποκρίνονται στη θεραπεία ύστερα από τρεις ή τέσσερις δόσεις. Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, χορηγείται αρχική δόση «εισαγωγής» των 200 mg, ακολουθούμενη από δόση των 100 mg ύστερα από δύο εβδομάδες και στη συνέχεια χορηγείται σταθερή δόση «συντήρησης» των 50 mg ή των 100 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους. Στους ασθενείς που λαμβάνουν πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα που περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Πώς δρα το ; Η δραστική ουσία του, η γολιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η γολιμουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό νευροδιαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α). Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το. Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-α, η γολιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των συγκεκριμένων νόσων. Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ; Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 542 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί ή αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. EMA/411054/2015 Σελίδα 2/5
Όσον αφορά την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 356 ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Όσον αφορά την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 198 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από την ασθένεια αλλά εμφάνιζαν μόνο ενδείξεις φλεγμονής χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία ΜΣΑΦ. Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση της τάξης του 20 ή 50% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων ύστερα από 14, 16 ή 24 εβδομάδες. Ο άλλος βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, που χρησιμοποιήθηκε σε μία μελέτη, ήταν η βελτίωση της ικανότητας του ασθενούς να πραγματοποιεί καθημερινές πράξεις (όπως ένδυση, λήψη τροφής και βάδιση) ύστερα από 24 εβδομάδες. Όσον αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί ή που δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες. Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.065 ασθενείς, συγκρίθηκαν διάφορες δόσεις του με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία εισαγωγής. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.228 ασθενείς, το 50 ή 100 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία συντήρησης. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και βασίστηκε στον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε έπειτα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και έπειτα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη. Ποιο είναι το όφελος του σύμφωνα με τις μελέτες; Το αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλες τις νόσους που μελετήθηκαν. Στην πρώτη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν επίσης μεθοτρεξάτη, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 55 % των ασθενών που έλαβαν (49 από τους 89) παρουσίασαν μείωση 20%, έναντι 33% (44 από 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση κατά την πραγματοποίηση διαφόρων καθημερινών πράξεων. Στη δεύτερη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο (54 από τους 153) παρουσίασαν μείωση 20%, έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28 από τους 155). Στην τρίτη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε καμία αγωγή, είτε με μεθοτρεξάτη είτε με άλλο παράγοντα αντιγόνου TNF-α, ύστερα από 24 εβδομάδες, το 40% των ασθενών που έλαβαν με μεθοτρεξάτη σημείωσε 50% μείωση (64 στους 159) σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (47 στους 160) και μεθοτρεξάτη. Τα δεδομένα από τον ακτινολογικό έλεγχο πριν και ύστερα από δύο χρόνια αγωγής έδειξαν μικρότερη βλάβη των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη για την ψωριασική αρθρίτιδα, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 51% των ασθενών που έλαβαν (74 από τους 146) παρουσίασαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (10 από τους 113). Στη μελέτη για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 59% των ασθενών που έλαβαν (82 από τους 138) παρουσίασαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (17 από τους 78). EMA/411054/2015 Σελίδα 3/5
Στη μελέτη για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ύστερα από 16 εβδομάδες, το 71% των ασθενών που έλαβαν (69 από τους 97) παρουσίασαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 100). Στην πρώτη μελέτη για την ελκώδη κολίτιδα, περίπου το 51% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εισαγωγής με (με δόση έναρξης τα 200 mg) αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με 100 mg και περίπου το 47% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 50 mg αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 54 εβδομάδες, σε σύγκριση με 31% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του λάρυγγα. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη (λοίμωξη του αίματος), πνευμονία, φυματίωση και λοιμώξεις από σαπροφυτικούς μύκητες και ζυμομύκητες, διαταραχές απομυελίνωσης (διαταραχές που υποδηλώνουν βλάβη στο προστατευτικό περίβλημα των νεύρων, όπως αλλαγές στην όραση και αδυναμία άνω και κάτω άκρων), λέμφωμα (τύπος καρκίνου των λευκοκυττάρων), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (ασθένεια του συκωτιού), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος), σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου και βλάβες του αίματος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα). Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια αλλά και έως και πέντε μήνες μετά τη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ; Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ; Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Η παρασκευάστρια εταιρεία του οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το. Το εν λόγω υλικό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. EMA/411054/2015 Σελίδα 4/5
Λοιπές πληροφορίες για το Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το. Η πλήρης EPAR του διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015. EMA/411054/2015 Σελίδα 5/5