Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:



Σχετικά έγγραφα
Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Simponi (γολιμουμάμπη)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού, σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,

μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua

Opdivo (νιβολουμάμπη)

Opdivo (νιβολουμάμπη)

Revolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016

Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016

Περιορισμοί στη χρήση του Xeljanz ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Μαΐου 2018

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη

Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Σεπτεμβρίου 2017

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019

Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

ΕΡΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα

Νεανική σπονδυλοαρθρίτιδα/αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (jspa/era)

Γνωριμία με τα αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα

Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)

Το γόνατο ως στόχος ρευματικών νοσημάτων

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη στην αγορά της ΕΕ

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗ ΜΕ ΟΡΟΑΡΝΗΤΙΚΗ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑ. Χατζημιχαηλίδου Σοφία

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Νεανική σπονδυλοαρθρίτιδα/αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (jspa/era)

ταχύτητα καθίζησης ερυθρών (ΤΚΕ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Benepali 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol

Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα

Γιατί ήταν απαραίτητη αυτή η μελέτη;

Παμπελοννησιακό Ιατρικό Συνέδριο Πάτρα, 23 Οκτ. 2010

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα U/ml

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

DEPAKINE/DEPAKINE CHRONO/DEPAKINE CHRONOSPHERE (ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ)

Transcript:

EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του. Τι είναι το ; Το είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γολιμουμάμπη. Διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 και 100 mg). Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ; Το είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, και των οποίων η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής, καθώς και σε ασθενείς που δεν έχουν προσφάτως υποβληθεί σε αγωγή με μεθοτρεξάτη και των οποίων η νόσος είναι βαριάς μορφής και εξελισσόμενη ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων). Το χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων: - ασθενών με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

- ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία) οι οποίοι δεν αποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου) Το χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συμβατικές θεραπείες ή που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτές. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Πώς χρησιμοποιείται το ; Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό, έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων χορηγείται το. Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, το χορηγείται με ένεση των 50 mg κάτω από το δέρμα, μία φορά τον μήνα, την ίδια ημέρα κάθε μήνα. Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει την αύξηση της δόσης στα 100 mg σε ασθενείς βάρους άνω των 100 kg, αν αυτοί δεν αποκρίνονται στη θεραπεία ύστερα από τρεις ή τέσσερις δόσεις. Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, χορηγείται αρχική δόση «εισαγωγής» των 200 mg, ακολουθούμενη από δόση των 100 mg ύστερα από δύο εβδομάδες και στη συνέχεια χορηγείται σταθερή δόση «συντήρησης» των 50 mg ή των 100 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους. Στους ασθενείς που λαμβάνουν πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα που περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Πώς δρα το ; Η δραστική ουσία του, η γολιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η γολιμουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό νευροδιαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α). Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το. Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-α, η γολιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των συγκεκριμένων νόσων. Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ; Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 542 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί ή αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. EMA/411054/2015 Σελίδα 2/5

Όσον αφορά την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 356 ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Όσον αφορά την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 198 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από την ασθένεια αλλά εμφάνιζαν μόνο ενδείξεις φλεγμονής χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία ΜΣΑΦ. Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση της τάξης του 20 ή 50% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων ύστερα από 14, 16 ή 24 εβδομάδες. Ο άλλος βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, που χρησιμοποιήθηκε σε μία μελέτη, ήταν η βελτίωση της ικανότητας του ασθενούς να πραγματοποιεί καθημερινές πράξεις (όπως ένδυση, λήψη τροφής και βάδιση) ύστερα από 24 εβδομάδες. Όσον αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί ή που δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες. Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.065 ασθενείς, συγκρίθηκαν διάφορες δόσεις του με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία εισαγωγής. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.228 ασθενείς, το 50 ή 100 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία συντήρησης. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και βασίστηκε στον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε έπειτα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και έπειτα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη. Ποιο είναι το όφελος του σύμφωνα με τις μελέτες; Το αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλες τις νόσους που μελετήθηκαν. Στην πρώτη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν επίσης μεθοτρεξάτη, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 55 % των ασθενών που έλαβαν (49 από τους 89) παρουσίασαν μείωση 20%, έναντι 33% (44 από 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση κατά την πραγματοποίηση διαφόρων καθημερινών πράξεων. Στη δεύτερη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο (54 από τους 153) παρουσίασαν μείωση 20%, έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28 από τους 155). Στην τρίτη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε καμία αγωγή, είτε με μεθοτρεξάτη είτε με άλλο παράγοντα αντιγόνου TNF-α, ύστερα από 24 εβδομάδες, το 40% των ασθενών που έλαβαν με μεθοτρεξάτη σημείωσε 50% μείωση (64 στους 159) σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (47 στους 160) και μεθοτρεξάτη. Τα δεδομένα από τον ακτινολογικό έλεγχο πριν και ύστερα από δύο χρόνια αγωγής έδειξαν μικρότερη βλάβη των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη για την ψωριασική αρθρίτιδα, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 51% των ασθενών που έλαβαν (74 από τους 146) παρουσίασαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (10 από τους 113). Στη μελέτη για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 59% των ασθενών που έλαβαν (82 από τους 138) παρουσίασαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (17 από τους 78). EMA/411054/2015 Σελίδα 3/5

Στη μελέτη για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ύστερα από 16 εβδομάδες, το 71% των ασθενών που έλαβαν (69 από τους 97) παρουσίασαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 100). Στην πρώτη μελέτη για την ελκώδη κολίτιδα, περίπου το 51% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εισαγωγής με (με δόση έναρξης τα 200 mg) αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με 100 mg και περίπου το 47% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 50 mg αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 54 εβδομάδες, σε σύγκριση με 31% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του λάρυγγα. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη (λοίμωξη του αίματος), πνευμονία, φυματίωση και λοιμώξεις από σαπροφυτικούς μύκητες και ζυμομύκητες, διαταραχές απομυελίνωσης (διαταραχές που υποδηλώνουν βλάβη στο προστατευτικό περίβλημα των νεύρων, όπως αλλαγές στην όραση και αδυναμία άνω και κάτω άκρων), λέμφωμα (τύπος καρκίνου των λευκοκυττάρων), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (ασθένεια του συκωτιού), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος), σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου και βλάβες του αίματος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα). Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια αλλά και έως και πέντε μήνες μετά τη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ; Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ; Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Η παρασκευάστρια εταιρεία του οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το. Το εν λόγω υλικό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. EMA/411054/2015 Σελίδα 4/5

Λοιπές πληροφορίες για το Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το. Η πλήρης EPAR του διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015. EMA/411054/2015 Σελίδα 5/5