ΔΔ γεπ-ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 29-9-2009 Πληροφορίες Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 67552 Τηλέφωνο: 210-6507200 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Καθορισμός Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό MINOXIDIL 'Έχοντες υπόψη: α) Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α ) 83657/2005 "Περl εναρμόνισης της β ) γ ) Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας... των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση", Την υπ' αριθμ.: 8673/2/29-1-2009 (Ορθή Επανάληψη) Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ253/13-2-2009) "Περί μεταβιβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ", Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.φ-197/22-5-2009. ΑΠΟΦΑΣ ΙΖΟ ΥΜΕ 1. Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό MINOXIDIL τροποποιεlται ως προς τον τρόπο διάθεσης του Δερματικού Διαλύματος 2% W/W από «Με ιατρική συνταγή» σε «Χωρίς ιατρική συνταγή», ως εξής ΦΥΜΟ ΟΔΗΓιΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ Δερματικό Διάλυμα 2% ή 5%, Γέλη 2% 1.2 Σύνθεση Δραστικό Συστατικό: Minoxidίl Έκδοχα: 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δερματικό Διάλυμα 2%, Δερματικό Διάλυμα 5%, Γέλη 2% 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία 1.6 Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Για την ανtlμετώπlση της ανδρογενεtlκής αλωπεκίας
ΔΔ ΥΕΠ-Ε.4250-13/2 1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: 1.8 Παρασκευαστής: 2. τι ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ!10Υ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓιΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Όταν εφαρμόζεται τοπικά η minoxidii αποδείχθηκε, ότι διεγείρει την ανάπτυξη της τριχοφυ'ίας σε άτομα με αλωπεκία ανδρογενετική (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος τύπου) 2.2 Ενδείξεις: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος τύπου), Επίσης ενδείκνυται για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία. 2.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη minoxidii, στην προπυλενογλυκόλη και στην αιθανόλη, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από την εφαρμογή του ο ιατρός θα λάβει το ιστορικό σας και θα βεβαιωθεί ότι το τριχωτό της κεφαλής είναι φυσιολογικό και υγιές. Αν και από την τοπική χρήση minoxidii η απορρόφηση είναι μικρή υπάρχει πιθανότητα να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις, όπως κατακράτηση ύδατος και άλατος, γενικευμένο και τοπικό οίδημα, περικαρδιακό εξίδρωμα, περικαρδίτιδα, επιπωματισμός, ταχυκαρδία, στηθάγχη, επιδείνωση προϋπάρχουσας στηθάγχης, πρόκληση στηθαγχικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μη διαγνωσμένη στεφανιαία νόσο, επιδείνωση της ορθοστατικής υπότασης που προκαλείται από γουανεθιδίνη, Σε περίπτωση που θα εμφανιστεί πόνος στο στήθος, ταχυπαλμία, αδυναμία ή ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση βάρους ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια, ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αναζητηθεί η συμβουλή του γιατρού. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε υπερτασικούς ασθενείς συμπεριλαμβανομένων και αυτών που υποβάλλονται σε αντιυπερτασική αγωγή και σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος προϊόντος. Η συμπτωματική λήψη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες. Οι επιδράσεις της ΜΙΝΟΧΙΟΙL σε ασθενείς με συνοδές δερματικές παθήσεις ή σ' αυτούς που χρησιμοποιούν τοπικά κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινιστεί εάν η κάλυψη (χρήση περούκας) αυξάνει την απορρόφηση της minoxidil μετά τη χορήγησή της, 2.4.2 ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της minoxidii σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 χρονών δεν έχει τεκμηριωθεί. 2.4.3 ΚΥΗΣΗ: Η ασφάλεια της τοπικής minoxidii κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο. 2
ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2 2.4.4 Γ ΑΛΟΥΧΙΑ: Η minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Γι' αυτό η χρήση της αντενδείκνυται σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες. 2.4.5 ΠΑΙΔΙΑ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της minoxidil σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί. 2.4.6 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ Τ Α ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΚΔΟΧΑ 2.4.1 ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ: Ουδεμία 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχουν σήμερα γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, που να σχετίζονται με τη χρήση της minoxidil. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ασθενείς που ταυτόχρονα παίρνουν γουανεθιδίνη. Η απορρόφηση της τοπικής minoxidil ελέγχεται και η ταχύτητά της περιορίζεται από την κεράτινη στοιβάδα της επιδερμίδας. Η ταυτόχρονη εφαρμογή τοπικά χορηγούμενων φαρμάκων π.χ. κορτικοστεροειδών, ρετινοειδών (tretinoin), anthralίn και γενικά παραγόντων που αυξάνουν τη διαδερμlκή απορρόφηση της minoxidil, δεν συνιστάται 2.6 Δοσολογία: Για εξωτερική χρήση μόνο. Χρησιμοποιείστε το σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το εφαρμόσετε σε καμία άλλη περιοχή του σώματος. Μια ολική δόση 1 ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής και απλώστε το με τα άκρα των δακτύλων καλύπτοντας όλη τη φαλακρή περιοχή. Αυτή η δόση πρέπει να χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. υπερβαίνει τα 2m!. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να Η μέθοδος εφαρμογής ποικίλλει ανάλογα με τον εφαρμοστή, που χρησιμοποιείται. Μετά την εφαρμογή του να πλένετε καλά τα χέρια. Εφαρμόζεται όταν τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής είναι τελείως στεγνά. Να μη χρησιμοποιείτε στεγνωτήρα των μαλλιών για να επισπεύσετε το στέγνωμα από το διάλυμα, διότι το φύσημα του αέρα στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μειώσει τη δραστικότητά του. Η κλινική εμπειρία έδειξε ότι μπορεί να απαιτηθεί τοπική εφαρμογή δύο φορές την ημέρα, τουλάχιστον για 4 ή περισσότερους μήνες ώστε να φανεί η πρώτη ένδειξη διέγερσης της ανάπτυξης της τριχοφυτας. Η έναρξη και ο βαθμός μπορεί να είναι διάφορος ανάμεσα στους ασθενείς. Υποτροπή στην προθεραπευτική εμφάνιση έχει αναφερθεί, μέσα σε 3-4 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν μετά από θεραπέια 12 μηνών δεν έχει σημειωθεί επανεμφάνιση τρlχοφυτας η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί. 2.1 γπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δόσεις μεγαλύτερες των συνιστωμένων σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, εκτός της κεφαλής. Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τοπική χρήση minoxidil. Η συμπτωματική λήψη από του στόματος μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, που έχουν σχέση με την αγγειοδιασταλτική δράση της minoxidil (5ml Τοπικό διάλυμα 2%, 2ml Τοπικό διάλυμα 5% ή 5ml Γέλης περιέχουν 100mg minoxidil, τη μεγαλύτερη δόση, η οποία συνιστάται σε ενήλικα για τη θεραπεία της υπέρτασης) Τα πιο πιθανά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι καρδιαγγειακή συμπτωματολογία, η οποία σχετίζεται με κατακράτηση υγρών, πτώσης της πίεσης του αίματος ή την ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με την κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία ελέγχεται με χορήγηση ενός β-αναστολέα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και η επινεφρίνη πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής ενέργειας που έχουν στην καρδιά. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 7793777 3
ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2 2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση: Εάν παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή εφόσον δεν υπερβαίνετε τα 2m! την ημέρα. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά ήταν ήπιες δερματολογικές αντιδράσεις. Ο τοπικός ερεθισμός ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση, που αναφέρθηκε, συμπεριλαμβανομένων της απολέπισης, του ερυθήματος, της δερματίτιδας, του ξηρού δέρματος, της υπερτρίχωσης (σε περιοχές άλλες εκτός από εκείνες που εφαρμόζεται το φάρμακο), αισθήματος καύσου και του εξανθήματος. Στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβάνονται οι αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, εξανθήματα, γενικευμένο ερύθημα και οίδημα, οφθαλμικός ερεθισμός, αλλοίωση της γεύσης, λοίμωξη ώτων (κυρίως εξωτερική ωτίτις) και οπτικές δlαταραχές. Επίσης στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται η αλωπεκία, ανωμαλίες των τριχών, πόνος στο στήθος, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο σφυγμό, ηπατίτιδα και νευρολιθίαση. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ OPΘOΛOΓlKH ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό κα ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει' Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4
ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2 3. Τρόπος διάθεσης: Δερματικό διάλυμα 2%: Χωρίς ιατρική συνταγή Δερματικό διάλυμα 5%, Γέλη 2%: Με ιατρική συνταγή 2. Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. 3. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η εγκύκλιος του ΕΟΦ 10207/14-3-2002 μόνο ως προς το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη. Αποδέκτες για ενέργεια: Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΔJνση Φαρμάκων & Φαρμακείων Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα 1. Η ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ Δ ΥΕΠ 2. ΓΕΕΘΑιΔ ΥΓ Λ. Μεσογείων 136 Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ 155 61 Αθήνα 3. 4... Υπ. Εργασίας Απασχόλησης & Κοινωνικής Πρ,ό!Jταgiαξ c Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλiσεωv\.Ά'<,c;.. ΔJνση Ασφάλισης Ασθένειας & ΜητρότηΤ<;ς. '.. Σταδίου 29, 1 ΟΙ 1Ο Αθήνα (με τ παρά λησ ενημέρωσης τω Ασ Ι ψ K Υ φμιο/,j( V i iλ " L.\ Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο \..,.,; /,..",......._-" Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα,., (με την παράκληση ενημέρωση των... --- -:. τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας). / '-,'. ; ι, ). \ Ταμειων που παρεχουν Υγειονομlκη Περ φλψη :ι ::;:: 5. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Κορύζη 6, 117 43 Αθήνα 6. Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο Πειραιώς 134 & Αγαθημέροu 118 54 Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των τοπικών Φαρμακευτικών Συλλόγων της χώρας) 7. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα r, 8. ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία Αγ.Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα 9. ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα 10. Οίκος Ναύτου Πειραιώς Κ. Παλαιολόγου 15 185 35 Πειραιάς 11. Οίκος Ναύτου Αθήνας Γλαύστωνος 2 & Πατησίων 106 77 Αθήνα 12. Κέντρο Δηλητηριάσεων Νοσοκομείο Παίδων "Π.& Α. Κυριακού" 115 27 Γουδί Αθήνα J3. ΣΦΕΕ 5
ΔΔ ΥΕΠ-Ε.4250-1312 Λ.Βασ. Γεωργίου 50 & Μ. Ασίας 152 33 Χαλάνδρι, Αθήνα 14. Πανελλήνια 'Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας Λάμψα 7,115 24 Αμπελόκηποι, Αθήνα 15. Σύλλογο Αντ/πων ΦαρμακευTlκών Ειδών & Ειδικοτήτων Οδός Τατοϊου 180 χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14610 Ν. Ερυθραία Αττικής 16. Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα 17. ΤΕΒΕ - ΦαρμακευTlκές Υπηρεσίες Αγ. Κωνσταντίνου 5, 10 351 Αθήνα 18. Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας) ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 2. Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου ΜΣ/9-2009 6