ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Σιρόπι 50 mg Iron (III) / 5 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Σιρόπι 50 mg Iron (III) / 5 ml 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml σιρόπι περιέχει: Σύμπλεγμα πολυμαλτόζης υδροξειδίου του, που ισοδυναμεί με 10 mg τρισθενούς (Iron III). Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σιρόπι 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας. Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η διάρκεια της θεραπείας και η δοσολογία εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ: Σιδηροπενική αναιμία: H θεραπεία διαρκεί περίπου 2 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Στις εγκύους η χορήγηση διαρκεί 6 μήνες και αρχίζει μετά το 1 ο τρίμηνο της κύησης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 10 εβδομάδες ή για εγκύους και μετά την κύηση, με δοσολογία όπως περιγράφεται για λανθάνουσα σιδηροπενία, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία: H θεραπεία διαρκεί περίπου 1 2 μήνες. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Βρέφη (μέχρι 1 έτους) Σιδηροπενική αναιμία 2,5 ml 5 ml Λανθάνουσα σιδηροπενία Προφυλακτική θεραπεία Παιδιά (1 12 ετών) (25 50 mg ) 5 ml 10 ml 2,5 ml 5 ml (50 100 mg (25 50 mg Page 1 of 5
Παιδιά (άνω των 12 ετών), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες Έγκυοι ) 10 20 ml (100 200 mg ) 10 20 ml ) 5 ml 10 ml (50 100 mg ) 10 ml 5 ml 10 ml (100 200 mg ) (100 mg ) (50 100 mg ) Λόγω των χαμηλών δοσολογιών, η θεραπεία σε αυτές τις ενδείξεις μπορεί να γίνει μόνο σε μορφή σταγόνων (Ferrum Hausmann, Πόσιμο διάλυμα - Σταγόνες). ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ. Το σιρόπι Ferrum Hausmann θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα. 4.3 Αντενδείξεις Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Ferrum Hausmann αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση στο ήπαρ. Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου). Η χορήγηση από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα. Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου. Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 ml σιρόπι Ferrum Hausmann αντιστοιχεί σε 0,48 g υδατανθράκων. Το σιρόπι Ferrum Hausmann περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν το σιρόπι Ferrum Hausmann. Το σιρόπι Ferrum Hausmann περιέχει σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν το σιρόπι Ferrum Hausmann. Το σιρόπι Ferrum Hausmann περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα [methylparaben Page 2 of 5
(Ε218)] και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα [propylparaben (Ε216)] ως έκδοχα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) σε μερικούς ασθενείς. Το σιρόπι Ferrum Hausmann περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αιθανόλης (0,33 vol %) ως έκδοχο. Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος. Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία. Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του. 4.6 Kύηση και γαλουχία Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου. Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη. Από τη δραστική ουσία Ferric hydroxide polymaltose complex μόνο μικρή ποσότητα μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία, το σιρόπι Ferrum Hausmann πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή ιατρού. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Καμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση Ferrum Hausmann. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός. Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του δεν έχει κλινική σημασία. Page 3 of 5
4.9 Υπερδοσολογία Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αvτιαναιμικό Κωδικός ATC: B03AB05 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Οι πυρήνες υδροξειδίου του (ΙΙΙ) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων poiymaltose που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή μάζα (M w ) του συμπλόκου περίπου 50 kd, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της μονάδας του δισθενούς. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στον μυελό των οστών ενσωματώνεται στην αιοσφαιρίνη. Το σύμπλεγμα πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες όπως τα άλατα του δισθενούς. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL + LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη. Το Feπum Hausmann δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων ( 55 Fe και 59 Fe) δείχνουν ότι η απορρόφηση σιδήρoυ μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση). Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της ποσότητας του απορροφώμενου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλo και στη νήστιδα. Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται σε περίπου 1 mg. Για τις γυναίκες η απώλεια λόγω της εμμήνου ρήσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD 50 σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg ανά kg βάρους σώματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ Ι1ΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη Σορβιτόλη Παραϋδροξυβενζοϊκος μεθυλεστέρας [methylparaben (Ε218)] Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας [propylparaben (Ε2 Ι 6)] Αιθανόλη Άρωμα λεμονιού Page 4 of 5
Aιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (edetate disodium) Κεκαθαρμάνο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. 6.3 Διάρκεια ζωής 5 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 C. Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το σιρόπι περιέχεται σε γυάλινο καστανόχρωμο φιαλίδιο. Το φιαλίδιο περιέχει 125 ml σιρόπι. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Καμία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος: Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37 P.O. Box 9001 St. Gallen Ελβετία Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Λ. Κηφισίας 274 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 41501/22-9-2008 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 1-8-1979 / 22-9-2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 09/2013 Page 5 of 5
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 50 mg / ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 50 mg / ml 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml πόσιμων σταγόνων, διαλύματος Ferrum Hausmann περιέχει: Ferric Hydroxide Polymaltose Complex, που ισοδυναμεί με 50 mg τρισθενούς (Iron III) Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1 Σημείωση: 1 ml διαλύματος είναι ίσο με 20 σταγόνες. Κάθε σταγόνα διαλύματος περιέχει 2,5 mg τρισθενούς 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας. Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η διάρκεια της θεραπείας και η δοσολογία εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ: Σιδηροπενική αναιμία: H θεραπεία διαρκεί περίπου 2 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Στις εγκύους η χορήγηση διαρκεί 6 μήνες και αρχίζει μετά το 1 ο τρίμηνο της κύησης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 10 εβδομάδες ή για εγκύους και μετά την κύηση, με δοσολογία όπως περιγράφεται για λανθάνουσα σιδηροπενία, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία: H θεραπεία διαρκεί περίπου 1 2 μήνες. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Βρέφη (μέχρι 1 έτους) Σιδηροπενική αναιμία 10 20 σταγόνες Λανθάνουσα σιδηροπενία 6 10 σταγόνες Προφυλακτική θεραπεία (ΣΗΑ) 2 4 σταγόνες Παιδιά (1 12 ετών) (25 50 mg ) 20 40 σταγόνες (15 25 mg ) 10 20 σταγόνες (5 10 mg ) 4 6 σταγόνες Page 1 of 5
Παιδιά (άνω των 12 ετών), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες Έγκυοι (50 100 mg ) 40 80 σταγόνες (100 200 mg ) 40 80 σταγόνες (25 50 mg ) 20 40 σταγόνες (50 100 mg ) 40 σταγόνες (10 15 mg ) 4 6 σταγόνες (10 15 mg ) 20 40 σταγόνες Πρόωρα βρέφη (100 200 mg ) 1 2 σταγόνες ανά kg βάρους σώματος για 3 5 μήνες (2,5 5 mg ) (100 mg ) (50 100 mg ) - - ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ. Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα. 4.3 Αντενδείξεις Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Ferrum Hausmann αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση στο ήπαρ. Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη Χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου). Η χορήγηση από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα. Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου. Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 ml (20 σταγόνες) ποσίμων σταγόνων, Page 2 of 5
διαλύματος Ferrum Hausmann αντιστοιχεί σε 0,12 g υδατανθράκων. Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann περιέχουν σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν τις πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann. Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann περιέχουν μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] και προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] ως έκδοχα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) σε μερικούς ασθενείς. Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος. Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία. Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του. 4.6 Kύηση και γαλουχία Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου. Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη. Από τη δραστική ουσία Ferric hydroxide polymaltose complex μόνο μικρή ποσότητα μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία, οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από συμβουλή ιατρού. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Καμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση Ferrum Hausmann. Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος. Page 3 of 5
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός. Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του δεν έχει κλινική σημασία. 4.9 Υπερδοσολογία Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό Κωδικός ATC: Β03ΑΒ05 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Οι πυρήνες υδροξειδίου του (III) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων πολυμαλτόζης που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή μάζα (M w ) του συμπλόκου περίπου 50 kd, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της μονάδας του δισθενούς. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στο μυελό των οστών ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη. Το σύμπλοκο πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες όπως τα άλατα του δισθενούς. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL + LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη. Το Ferrum Hausmann δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων ( 55 Fe και 59 Fe) δείχνουν ότι η απορρόφηση μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση). Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της ποσότητας του απορροφώμενου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα. Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται σε περίπου 1 mg. Για τις γυναίκες, η απώλεια λόγω της εμμήνου ρύσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD 50 σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg ανά kg βάρους σώματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Page 4 of 5
6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκoύ νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] Προπυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] Υδροξείδιο του νατρίου Άρωμα κρέμας Κεκαθαρμένο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. 6.3 Διάρκεια ζωής 5 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 μήνες από την ημερομηνία που το φιαλίδιο ανοίχθηκε για πρώτη φορά. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 ο C. Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχονται σε γυάλινο καστανόχρωμο σταγονομετρικό φιαλίδιο. Το σταγονομετρικό φιαλίδιο περιέχει 30 ml. 1 ml διαλύματος είναι ίσο με 20 σταγόνες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Καμία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος: Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37 P.O. Box 9001 St. Gallen Ελβετία Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Λ. Κηφισίας 274 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 41502/13-10-2008 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 1-8-1979 /13-10-2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 09/2013 Page 5 of 5
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης 100 mg / 5 ml vial - oral 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης 100 mg / 5 ml vial - oral 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο (5 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει: Ferric Hydroxide Polymaltose Complex, που ισοδυναμεί με 100 mg τρισθενούς (Iron III). Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας. Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Παιδιά (άνω των 12 χρόνων), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες: Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 2 φορές για 2 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 10 εβδομάδες με 1 φιαλίδιο, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία:1 φιαλίδιο για 1 2 μήνες. Έγκυοι: ο Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 2 φορές για 6 μήνες αρχίζοντας μετά το 1 τρίμηνο της κύησης μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με 1 φιαλίδιο και μετά την κύηση, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία και πρόληψη σιδηροπενίας: 1 φιαλίδιο. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ. Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα. Ferrum Hausmann Μασώμενο δισκίο 100 mg Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ. Το μασώμενο δισκίο Ferrum Hausmann θα πρέπει να μασάται ή να καταπίνεται ολόκληρο και πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα. 4.3 Αντενδείξεις Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Ferrum Hausmann αντενδείκνυται σε χρόνιες Page 1 of 5
αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση στο ήπαρ. Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου). Η χορήγηση από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα. Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου. Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 φιαλίδιο αντιστοιχεί σε 1,32 g υδατανθράκων. Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν. Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann περιέχει σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν. Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] και προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκoύ νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] ως έκδοχα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) σε μερικούς ασθενείς. Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος. Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία. Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του. 4.6 Kύηση και γαλουχία Page 2 of 5
Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου. Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη. Από τη δραστική ουσία σύμπλεγμα πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του μόνο μικρή ποσότητα μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία, το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή ιατρού. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Καμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση Ferrum Hausmann. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός. Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του δεν έχει κλινική σημασία. 4.9 Υπερδοσολογία Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό Κωδικός ATC: Β03ΑΒ05 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Οι πυρήνες υδροξειδίου του (III) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων πολυμαλτόζης που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή μάζα (M w ) του συμπλόκου περίπου 50 kd, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της μονάδας του δισθενούς. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στο μυελό των οστών ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη. Το σύμπλοκο πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες όπως τα άλατα του δισθενούς. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL + LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη. Page 3 of 5
Το Ferrum Hausmann δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων ( 55 Fe και 59 Fe) δείχνουν ότι η απορρόφηση μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση). Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της ποσότητας του απορροφώμενου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα. Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται σε περίπου 1 mg. Για τις γυναίκες, η απώλεια λόγω της εμμήνου ρήσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD 50 σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg ανά kg βάρους σώματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκoύ νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] Προπυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] Σορβιτόλη Υδροξείδιο του νατρίου Άρωμα κρέμας Κεκαθαρμένο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. 6.3 Διάρκεια ζωής 5 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 ο C. Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το πόσιμο διάλυμα περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης. Το φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 5 ml πόσιμο διάλυμα. Η συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια μίας δόσης. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Καμία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος: Vifor (International) Inc. Page 4 of 5
Rechenstrasse 37 P.O. Box 9001 St. Gallen Ελβετία Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Λ. Κηφισίας 274 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 41504/13-10-2008 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 3-12-1990/13-10-2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 09/2013 Page 5 of 5
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Μασώμενο δισκίο 100 mg 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Hausmann Μασώμενο δισκίο 100 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Σύμπλεγμα πολυμαλτόζης υδροξειδίου του που ισοδυναμεί με 100 mg τρισθενούς (Iron III). Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας. Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Παιδιά (άνω των 12 χρόνων), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες: Σιδηροπενική αναιμία: 1 μασώμενο δισκίο 1 2 φορές για 2 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 10 εβδομάδες με 1 μασώμενο δισκίο, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία:1 μασώμενο δισκίο για 1 2 μήνες. Έγκυοι: Σιδηροπενική αναιμία: 1 μασώμενο δισκίο 1 2 φορές για 6 μήνες αρχίζοντας ο μετά το 1 τρίμηνο της κύησης μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με 1 μασώμενο δισκίο και μετά την κύηση, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών. Λανθάνουσα σιδηροπενία και πρόληψη σιδηροπενίας: 1 μασώμενο δισκίο. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ. Το μασώμενο δισκίο Ferrum Hausmann πρέπει να μασάται ή να καταπίνεται ολόκληρο και πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα. 4.3 Αντενδείξεις Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Ferrum Hausmann αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση στο ήπαρ. Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος και στην όψιμη δερματική πορφυρία. Page 1 of 4
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου). Η χορήγηση από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα. Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου. Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 μασώμενο δισκίο Ferrum Hausmann αντιστοιχεί σε 0,36 g υδατανθράκων. Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος. Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία. Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του. 4.6 Kύηση και γαλουχία Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου. Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη. Από τη δραστική ουσία σύμπλεγμα πολυμαλτόζης υδροξειδίου του μόνο μικρή ποσότητα μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία, το μασώμενο δισκίο Ferrum Hausmann πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή ιατρού. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Καμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση Ferrum Hausmann. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Page 2 of 4
Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες ( 0,001% και < 0,01%): Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός. Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του δεν έχει κλινική σημασία. 4.9 Υπερδοσολογία Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό Κωδικός ATC: Β03ΑΒ05 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Οι πυρήνες υδροξειδίου του (III) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων πολυμαλτόζης που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή μάζα (M w ) του συμπλόκου περίπου 50 kd, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της μονάδας του δισθενούς. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στο μυελό των οστών ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη. Το σύμπλοκο πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες όπως τα άλατα του δισθενούς. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL + LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη. Το Ferrum Hausmann δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων ( 55 Fe και 59 Fe) δείχνουν ότι η απορρόφηση μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση). Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της ποσότητας του απορροφώμενου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα. Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται σε περίπου 1 mg. Για τις γυναίκες, η απώλεια λόγω της εμμήνου ρύσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD 50 σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg ανά kg βάρους σώματος. Page 3 of 4
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Νάτριο κυκλαμικό Βανιλλίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol) 6000 Άρωμα σοκολάτας Κακάο Dextrates Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Τάλκης 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. 6.3 Διάρκεια ζωής 5 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 ο C. Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Η συσκευασία περιέχει 30 δισκία σε 3 blister (κάθε blister περιέχει 10 δισκία). 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Καμία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος: Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37 P.O. Box 9001 St. Gallen Ελβετία Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Λ. Κηφισίας 274 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 41506/22-9-2008 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 3-12-1990/22-9-2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 09/2013 Page 4 of 4