ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 2001 (20.07) (OR. fr) 10361/01 ADD 1 SAN 87 ΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας : κ. Bernhard ZEPTER, Αναπληρωτής Γενικός Γραµµατέας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ηµεροµηνία παραλαβής : 21 Ιουνίου 2001 Αποδέκτης : κ. Javier SOLANA, Γενικός Γραµµατέας / Ύπατος Εκπρόσωπος Θέµα : - Ανακοίνωση της Επιτροπής για µια κοινοτική στρατηγική κατά της µικροβιακής αντοχής - Πρόταση σύστασης του Συµβουλίου για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική ΤΟΜΟΣ ΙΙ/ΙΙ ιαβιβάζεται συνηµµένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο της Επιτροπής - COM(2001) 333 final - ΤΟΜΟΣ ΙΙ/ΙΙ. συνηµµ. : COM(2001) 333 final - ΤΟΜΟΣ ΙΙ/ΙΙ 10361/01 ADD 1 νφ 1 DG I EL
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 20.06.2001 COM(2001) 333 τελικό ΤΟΜΟΣ II Πρόταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Η χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων έχει συµβάλει σηµαντικά στη βελτίωση της υγείας. Τέτοιοι αντιµικροβιακοί παράγοντες (οι οποίοι για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης περιλαµβάνουν ουσίες που παράγονται µε συνθετικό ή φυσικό τρόπο από βακτηρίδια, µύκητες ή φυτά και χρησιµοποιούνται για την καταστροφή των µικροοργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των βακτηριδίων, ιών και µυκήτων καθώς και των παρασίτων, ιδιαίτερα των πρωτοζώων, τα οποία εµφανίζουν το φαινόµενο της αντοχής ή για την παρεµπόδιση του πολλαπλασιασµού τους) έχουν καθιερωθεί εδώ και πολλές δεκαετίες για την αντιµετώπιση των µεταδοτικών νόσων και την πρόληψη των λοιµώξεων. Ωστόσο, εκτός από τα οφέλη που απέφεραν, η χρήση τους είχε ως αποτέλεσµα ορισµένοι επιλεγµένοι µικροοργανισµοί, οι οποίοι προηγουµένως ήταν ευαίσθητοι σε αυτούς τους παράγοντες να αναπτύξουν αντοχή, την επονοµαζόµενη µικροβιακή αντοχή. Η µικροβιακή αντοχή οδηγεί στην παράταση της ασθένειας του ατόµου και σε αυξηµένες δαπάνες για την ιατρική περίθαλψη και την κοινωνία. Έχει εξελιχθεί σε ευρύτατα διαδεδοµένο πρόβληµα δηµόσιας υγείας, ιδιαίτερα για τους αντιβακτηριακούς παράγοντες (στην καθηµερινή οµιλία, ο όρος "αντιβιοτικά" χρησιµοποιείται κατά τρόπο γενικό για ουσίες που εξοντώνουν τους µικροοργανισµούς ή εµποδίζουν τον πολλαπλασιασµό τους αλλά δεν είναι επαρκώς εξειδικευµένος για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης). Η παρούσα πρόταση αποσκοπεί στο να συστήσει ορισµένα ειδικά µέτρα για τον περιορισµό της εξάπλωσης της µικροβιακής αντοχής, µέσω της συνετής χρήσης των αντιµικροβιακών παραγόντων στον άνθρωπο µέσα στην Κοινότητα. Η υπερβολική και ακατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών, ιδίως σε παιδιά µε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, αποτελεί πηγή σηµαντικής ανησυχίας. Μελέτες που διεξήχθησαν στην Ισλανδία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία κατέδειξαν τον αντίκτυπο των µέτρων παρέµβασης, µε τα οποία µειώθηκε η κατανάλωση ορισµένων αντιβιοτικών και κατά συνέπεια µειώθηκε ο ρυθµός µε τον οποίο οι παθογόνοι παράγοντες αποκτούν αντοχή. Το 1998 το Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης µε θέµα Η µικροβιακή απειλή είχε ως απόρροια τις Συστάσεις της Κοπεγχάγης 1, στις οποίες ζητείται η ανάληψη δράσης για τη διατήρηση της αποτελεσµατικότητας των αντιµικροβιακών παραγόντων, µε τον περιορισµό της χρήσης τους κατά τη θεραπευτική αγωγή και την πρόληψη των λοιµωδών νόσων. Η Οικονοµική και Κοινωνική Επιτροπή 2 και η 51 η Παγκόσµια Συνέλευση για την Υγεία της ΠΟΥ 3 κατέληξαν σε παρεµφερή συµπεράσµατα, τα οποία στηρίζονται περαιτέρω από εθνικές αξιολογήσεις της κατάστασης, όπως η έκθεση της µόνιµης ιατρικής συµβουλευτικής επιτροπής (Standing Medical Advisory Committee) στο Ηνωµένο Βασίλειο 4. Η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων 5 και η επιτροπή κτηνιατρικών προϊόντων 6 του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης των Φαρµακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) καθόρισαν τους τοµείς στους οποίους χρειάζονται ρυθµιστικά µέτρα για την µικροβιακή αντοχή. 1 2 3 4 5 Έκθεση του Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης µε θέµα Η µικροβιακή απειλή, το οποίο διοργανώθηκε υπό την αιγίδα της κυβέρνησης της ανίας στην Κοπεγχάγη, ανία, 9-10 Σεπτεµβρίου 1998 Γνωµοδότηση της Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής µε θέµα Η αντοχή στα αντιβιοτικά ως απειλή για τη δηµόσια υγεία, ΕΕ C 407 της 28.12.1998, σ. 7 Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας: Emerging and other Communicable Diseases: Antimicrobial Resistance, Μάιος 1998 The Path of Least Resistance, Standing Medical Advisory Committee Sub-group on Antimicrobial Resistance, υπουργείο Υγείας, Ηνωµένο Βασίλειο, 1998 βλ. πίνακα 2
Στις 24 Σεπτεµβρίου 1998, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο εξέδωσαν την απόφαση 2119/98/ΕΚ για τη δηµιουργία δικτύου επιδηµιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των µεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα 7. Η αντιµικροβιακή αγωγή είναι από τα κύρια εργαλεία για τον έλεγχο των µεταδοτικών νόσων. Βάσει αυτής της οδηγίας, η Επιτροπή, στην απόφαση 2000/96/ΕΚ της 22ας εκεµβρίου 1999 για τις µεταδοτικές ασθένειες που θα καλυφθούν προοδευτικά από το κοινοτικό δίκτυο δυνάµει της απόφασης 2119/98/ΕΚ 8, συµπεριέλαβε τη µικροβιακή αντοχή στα θέµατα υγείας που πρέπει να αντιµετωπίσει κατά προτεραιότητα αυτό το κοινοτικό δίκτυο. Από τότε, η Επιτροπή χάραξε συνολική στρατηγική για την αντιµετώπιση της µικροβιακής αντοχής σε τοµείς όπως η ιατρική και η κτηνιατρική, η ζωική παραγωγή και η φυτοπροστασία. Αυτή η πρωτοβουλία αποτελεί απάντηση στα αιτήµατα που διατύπωσε η Επιστηµονική Συντονιστική Επιτροπή της Επιτροπής στη γνώµη της του Μαΐου 1999 καθώς και το Συµβούλιο στο ψήφισµα που εξέδωσε τον Ιούνιο του 1999 9 και στα συµπεράσµατά του, του εκεµβρίου 1999 10. Η στρατηγική αυτή περιγράφεται στην πρόσφατη ανακοίνωση της Επιτροπής 11. Αποτελώντας συνέχεια του ψηφίσµατος του Συµβουλίου του Ιουνίου 1999 και των συµπερασµάτων του Συµβουλίου του εκεµβρίου 1999, η παρούσα σύσταση προτείνει ορισµένα ειδικά µέτρα που πρέπει να ληφθούν από τα κράτη µέλη προκειµένου να αναχαιτιστεί η εξάπλωση της µικροβιακής αντοχής µέσω της συνετής χρήσης των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική: Συλλογή και ανάλυση δεδοµένων σχετικά µε τους µικροοργανισµούς που εµφανίζουν µικροβιακή αντοχή και µε την κατανάλωση των αντιµικροβιακών παραγόντων που είναι διαθέσιµοι στους γιατρούς που συνταγογραφούν, τα φαρµακεία, τη βιοµηχανία, τους φορείς ασφάλισης υγείας κ.τ.λ., έτσι ώστε να εντοπιστούν οι πιθανότητες για µέτρα παρέµβασης Εφαρµογή της αρχής ότι οι αντιβακτηριακοί παράγοντες πρέπει να διατίθενται µόνον µε ιατρική συνταγή και εκτίµηση του κατά πόσον αυτός ο κανόνας πρέπει να εφαρµοστεί προληπτικά σε όλους τους αντιµικροβιακούς παράγοντες Καθορισµός κατευθυντήριων γραµµών και αρχών σχετικά µε τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων, συµπεριλαµβανοµένων αρχών για την αξιολόγηση των αιτήσεων για άδεια εµπορίας Βελτίωση της πρόληψης των λοιµώξεων, έτσι ώστε να µειωθεί η ανάγκη για αντιµικροβιακούς παράγοντες µέσω της ενίσχυσης των προγραµµάτων εµβολιασµού και της ανάπτυξης προδιαγραφών για τον έλεγχο των λοιµώξεων στα νοσοκοµεία και στην ευρύτερη κοινότητα 6 7 8 9 10 11 βλ. πίνακα ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σ. 1 ΕΕ L 28 της 3.2.2000, σ.50 Ψήφισµα του Συµβουλίου σχετικά µε την αντοχή των µικροβίων στα αντιβιοτικά Στρατηγική κατά της µικροβιακής απειλής (ΕΕ C 195 της 13.7.1999, σ.1) Συµπεράσµατα του Συµβουλίου για µελλοντική δράση στο πλαίσιο της στρατηγικής κατά της αντοχής στις αντιµικροβιακές ουσίες, DG B II 13920/99 Ανακοίνωση της Επιτροπής 3
Αύξηση των γνώσεων σχετικά µε το πρόβληµα αυτό µέσω εξειδικευµένων εκπαιδευτικών προγραµµάτων για τους επαγγελµατίες της υγείας Αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά µε το πρόβληµα αυτό µέσω της ενηµέρωσης του ευρέος κοινού Ενθάρρυνση της έρευνας σχετικά µε την ανάπτυξη της µικροβιακής αντοχής και την ανάπτυξη ταχέων διαγνωστικών µεθόδων έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αποτελεσµατική έγκαιρη θεραπεία των µεταδοτικών νόσων Για τους σκοπούς αυτούς, διορισµός ή ίδρυση εθνικών οργανισµών µε αποτελεσµατικό συντονισµό µεταξύ των κρατών µελών και της Επιτροπής έτσι ώστε να παραχθούν αποτελέσµατα σε κοινοτικό επίπεδο. Η Επιτροπή θα συγκροτήσει συµβουλευτική οµάδα µέσω του κοινοτικού ικτύου για την επιδηµιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των µεταδοτικών ασθενειών (απόφαση 2119/98/ΕΚ) προκειµένου να στηρίξει τις προσπάθειες των κρατών µελών και να εξασφαλίσει µία συντονισµένη κοινοτική προσέγγιση στο χειρισµό αυτού του σχεδίου δράσης. Επίσης η Επιτροπή θα εξασφαλίσει τη στενή συνεργασία µε τις χώρες ΕΟΧ/ΕΖΕΣ, τις υποψήφιες για ένταξη χώρες και µε διεθνείς οργανισµούς όπως η ΠΟΥ, προκειµένου να αυξηθεί η από κοινού δράση και να αποφευχθεί ο ανώφελος πολλαπλασιασµός των προσπαθειών για την επίτευξη συνετής χρήσης των αντιµικροβιακών παραγόντων. Στο συνηµµένο πίνακα παρατίθενται τα δίκτυα επιδηµιολογικής παρακολούθησης που ασχολούνται µε τη µικροβιακή αντοχή στα κράτη µέλη, στην Επιτροπή, στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Αξιολόγησης Φαρµακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ), στις ΗΠΑ και στην ΠΟΥ, και οι συστάσεις αυτών των δικτύων όσον αφορά τον περιορισµό της µικροβιακής αντοχής. 4
Πίνακας ίκτυα επιδηµιολογικής παρακολούθησης της µικροβιακής αντοχής και εκθέσεις µε συστάσεις για τον περιορισµό της µικροβιακής αντοχής ανία Φινλανδία Γαλλία Ιρλανδία Κάτω Χώρες Σουηδία ανικό ολοκληρωµένο πρόγραµµα επιτήρησης και έρευνας για τη µικροβιακή αντοχή (DANMAP): Κατανάλωση αντιµικροβιακών παραγόντων και εµφάνιση της µικροβιακής αντοχής σε βακτηρίδια που βρίσκονται στις ζωοτροφές, στα τρόφιµα και στον άνθρωπο στη ανία, Ιούλιος 1999. http://www.svs.dk Ορίστηκε εθνική επιτροπή µε µέλη από το υπουργείο Υγείας και το υπουργείο Γεωργίας, µε σκοπό να ενισχύσει τη χάραξη εθνικής πολιτικής. Στον τοµέα της ιατρικής περίθαλψης του ανθρώπου, το δίκτυο της φινλανδικής οµάδας εργασίας για τη µικροβιακή αντοχή (FiRe) συλλέγει στοιχεία για τη µικροβιακή αντοχή στη Φινλανδία. Η έκθεση FINRES δηµοσιεύεται ετησίως. www.mmm.fi/publications/ Προτάσεις για εθνικό σχέδιο δράσης για τον έλεγχο της µικροβιακής αντοχής στη Γαλλία ("Propositions pour un plan national d'actions pour la maîtrise de la résistance aux antibiotiques : InVS, Ιανουάριος 1999, αγγλικό κείµενο Ιούλιος 1999) Έχει συνταχθεί σχέδιο στρατηγικού εγγράφου και το υπουργείο Υγείας θα εξετάσει την τελική έκθεση το 2000. http://www.ndsc.ie/ A Strategy for control of Antimicrobial Resistance in Ireland (SARI) Ολλανδική οµάδα εργασίας για την πρόληψη των λοιµώξεων (WIP): Το 1981 συστάθηκε η WIP µε σκοπό την προώθηση της πρόληψης των λοιµώξεων στις Κάτω Χώρες. Σε αυτή την οµάδα εργασίας συµµετέχουν επαγγελµατίες από τέσσερις φορείς: την ένωση λοιµωδών νόσων των Κάτω Χωρών και της Φλάνδρας την ολλανδική ένωση ιατρικής µικροβιολογίας την ολλανδική ένωση µικροβιολογίας την ένωση για την υγιεινή και την πρόληψη των λοιµώξεων στην ιατρική περίθαλψη. Ο στόχος είναι να καταρτιστούν και να δηµοσιευθούν επίκαιρες, επιστηµονικά βασισµένες κατευθυντήριες γραµµές για την πρόληψη των λοιµώξεων στα νοσοκοµεία, τα γηροκοµεία, τα ινστιτούτα για άτοµα µε διανοητικές µειονεξίες, την οδοντιατρική περίθαλψη και την κατ οίκο περίθαλψη. Έχει συσταθεί οµάδα εµπειρογνωµόνων σε εθνικό επίπεδο: Σουηδικό στρατηγικό πρόγραµµα για τη εκλογικευµένη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων και την επιτήρηση της µικροβιακής αντοχής (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html Το Εθνικό Συµβούλιο Υγείας και Πρόνοιας, σε συνεργασία µε 17 κυβερνητικές υπηρεσίες, ιδρύµατα και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, πρότεινε Εθνικό σχέδιο κατά της µικροβιακής αντοχής στην κυβέρνηση. 2000. http://www.sos.se (στα σουηδικά) 5
ΗΒ Υπουργείο Υγείας του ΗΒ. Μόνιµη ιατρική συµβουλευτική επιτροπή, υποοµάδα για τη µικροβιακή αντοχή. Κύρια έκθεση: The path of least resistance, Λονδίνο, ΗΒ, υπουργείο Υγείας, Σεπτέµβριος 1998. http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm Στρατηγική και σχέδιο δράσης του ΗΒ για τη µικροβιακή αντοχή: http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm ΕΜΕΑ 1. Έγγραφο συζήτησης για τη µικροβιακή αντοχή (EMEA 9880/99.Rev 1). http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm 2. EMEA/CVMP/818/99 A Risk Management Strategic Plan for controlling Antimicrobial Resistance through the Authorisation of Veterinary Medicines: Recommendations consequent to the Report and Qualitative Risk Assessment of the CVMP of July 1999 (Στρατηγικό σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου για τον έλεγχο της µικροβιακής αντοχής µέσω της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµάκων: Συστάσεις ύστερα από την έκθεση και την ποιοτική αξιολόγηση του κινδύνου της CVMP, του Ιουλίου 1999) Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιστηµονική Συντονιστική Επιτροπή: Γνώµη της Επιστηµονικής Συντονιστικής Επιτροπής σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή. http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html ίκτυο για την επιδηµιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των µεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα (απόφαση 2119/98/ΕΚ του Συµβουλίου). Μία από τις προτεραιότητες που πρέπει να καλύψει το δίκτυο είναι η µικροβιακή αντοχή (απόφαση 2000/96/ΕΚ της Επιτροπής). Την τεχνική βάση παρέχει το σύστηµα επιτήρησης της υγείας για τις µεταδοτικές ασθένειες στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου ενηµέρωσης για τη δηµόσια υγεία (HSSCD-EUPHIN), το οποίο περικλείει δύο πεδία ενηµέρωσης: ένα περιορισµένο πεδίο για ανταλλαγή πληροφοριών µεταξύ των αρχών που είναι αρµόδιες για τη δηµόσια υγεία και των διαφόρων συγκεκριµένων δοµών επιτήρησης, και έναν ιστοχώρο στο ιαδίκτυο µε πληροφορίες για το ευρύ κοινό: http://hsscd.euphin.org Στον ιστοχώρο αυτό παρέχονται σύνδεσµοι για τις ιστοσελίδες των ακόλουθων ειδικών δικτύων που υποστηρίζονται από την Επιτροπή και ασχολούνται µε τη µικροβιακή αντοχή: 1. Το ευρωπαϊκό σύστηµα επιτήρησης της µικροβιακής αντοχής (EARSS), το οποίο είναι εργαστηριακό δίκτυο εθνικών συστηµάτων επιτήρησης που αποσκοπεί στο να συγκεντρώσει συγκρίσιµα και αξιόπιστα δεδοµένα σχετικά µε τους ανθεκτικούς παθογόνους παράγοντες µε σκοπό τη δηµόσια υγεία, αρχίζοντας από τον staphylococcus aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) και τον streptococcus pneumoniae το 1998. Http://www.earss.rivm.nl 2. Το Enter-Net, το οποίο δηµιουργήθηκε το 1994 για την επιτήρηση της σαλµονέλας και των λοιµώξεων του βεροτοξινογόνου E.coli (VTEC), ασχολείται επίσης µε την επιτήρηση της αντοχής στα αντιβιοτικά των εντερικών παθογόνων παραγόντων: http://www2.phls.co.uk 3. Το EuroTB, ειδικό δίκτυο για την επιτήρηση της φυµατίωσης στην Ευρώπη, το οποίο παρέχει επιδηµιολογικές πληροφορίες σχετικά µε τη φυµατίωση µε σκοπό τον καλύτερο έλεγχό της, έχει συµπεριλάβει την επιτήρηση της αντοχής στα φάρµακα ως στοιχείο-κλειδί για την επιτήρηση της φυµατίωσης από το 1999: 6
Http://www.ceses.org/eurotb.htm ΗΠΑ Draft public health action plan to combat antimicrobial resistance, part I: Domestic issues. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/ ΠΟΥ Containing Antimicrobial Resistance: Review of the Literature and Report of a WHO Workshop on the Development of a Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Γενεύη, Ελβετία, 4-5 Φεβρουαρίου 1999. http://www.who.int/emc-documents 7
Πρόταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 152 παράγραφος 4, την πρόταση της Επιτροπής 12, τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 13, Εκτιµώντας τα εξής: (1) Η χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων έχει συµβάλει σηµαντικά στη βελτίωση της υγείας. Τέτοιοι αντιµικροβιακοί παράγοντες έχουν καθιερωθεί εδώ και πολλές δεκαετίες για την αντιµετώπιση των µεταδοτικών νόσων και την πρόληψη των λοιµώξεων. Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, ως αντιµικροβιακός παράγων νοείται κάθε ουσία που παράγεται µε συνθετικό ή φυσικό τρόπο από βακτηρίδια, µύκητες ή φυτά και χρησιµοποιείται για την εξόντωση των µικροοργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των βακτηριδίων, ιών και µυκήτων καθώς και των παρασίτων, ιδιαίτερα των πρωτοζώων, τα οποία εµφανίζουν το φαινόµενο της αντοχής, ή για την παρεµπόδιση του πολλαπλασιασµού τους. Ωστόσο, εκτός από τα οφέλη που απέφεραν, η χρήση τους είχε ως αποτέλεσµα ορισµένοι επιλεγµένοι µικροοργανισµοί, οι οποίοι προηγουµένως ήταν ευαίσθητοι σε αυτούς τους παράγοντες να αναπτύξουν αντοχή, την επονοµαζόµενη µικροβιακή αντοχή. Η µικροβιακή αντοχή οδηγεί σε αυξηµένο κίνδυνο, στην παράταση της ασθένειας του ατόµου και σε αυξηµένες δαπάνες για την ιατρική περίθαλψη και την κοινωνία. Συνεπώς απαιτείται συντονισµένη δράση σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να αναχαιτιστεί το πρόβληµα, µε την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική καθώς της καλύτερης υγιεινής και του ελέγχου των λοιµώξεων (2) Το Συµβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε ψήφισµα στις 8 Ιουνίου 1999 για τη µικροβιακή αντοχή µε τίτλο Στρατηγική κατά της µικροβιακής απειλής 14. Στο ψήφισµα αυτό τονίζεται το γεγονός ότι η µικροβιακή αντοχή αυξάνει τη νοσηρότητα και τη θνησιµότητα λόγω µεταδοτικών ασθενειών, οδηγώντας έτσι στη µείωση της 12 13 14 ΕΕ ΕΕ ΕΕ C 195 της 13.7.1999, σ. 1 8
ποιότητας ζωής αλλά και σε επιπλέον δαπάνες για την υγεία και την ιατρική περίθαλψη συνεπώς πρέπει να ληφθούν µέτρα σε κοινοτικό επίπεδο (3) Στη γνώµη που διατύπωσε η Οικονοµική και Κοινωνική Επιτροπή µε δική της πρωτοβουλία και η οποία είχε ως θέµα Η αντοχή στα αντιβιοτικά ως απειλή για τη δηµόσια υγεία 15 προσδιορίζονται οι δυνατότητες για δράση και πρωτοβουλίες που µπορούν να αναληφθούν σε επίπεδο κρατών µελών και Κοινότητας για την αντιµετώπιση του προβλήµατος της µικροβιακής αντοχής (4) Υπάρχει σχέση µεταξύ της αυξανόµενης κατανάλωσης αντιµικροβιακών παραγόντων και της αύξησης του επιπολασµού των µικροοργανισµών που είναι ανθεκτικοί στους παράγοντες αυτούς, η οποία δεν µπορεί να υπερνικηθεί µε τη µακρόχρονη διαδικασία της συνεχούς ανάπτυξης νέων αντιµικροβιακών ενώσεων (5) Προκειµένου να χαραχθούν στρατηγικές για την πρόληψη των λοιµώξεων και τον περιορισµό των ανθεκτικών παθογόνων παραγόντων, πρέπει να καθιερωθούν σε όλη την Κοινότητα ακριβή συστήµατα επιτήρησης, ικανά να παραγάγουν έγκυρα, αξιόπιστα και συγκρίσιµα δεδοµένα σχετικά µε την επίπτωση, τον επιπολασµό και τους τρόπους διασποράς των παραγόντων αυτών (6) Η εποπτεία της συνταγογραφίας και της κατανάλωσης αντιµικροβιακών ουσιών πρέπει να αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα µιας συνολικής στρατηγικής επιτήρησης, προκειµένου να αντιµετωπιστεί το πρόβληµα της µικροβιακής αντοχής (7) Η µείωση των µη αναγκαίων και ακατάλληλων αντιµικροβιακών παραγόντων θα αποτελούσε ένα σηµαντικό βήµα προς την αποφυγή ή ακόµα και την αντιστροφή περαιτέρω αύξησης των ανθεκτικών µικροοργανισµών. Πρέπει να προσδιοριστούν, να καθιερωθούν και να εφαρµοστούν γενικές αρχές και µέθοδοι για τη συνετή χρήση των παραγόντων αυτών στον άνθρωπο (8) Οι βελτιωµένες στρατηγικές για την υγιεινή και τον έλεγχο των λοιµώξεων στα νοσοκοµεία και στην ευρύτερη κοινότητα θα βοηθήσουν να αποφευχθεί η διασπορά των ανθεκτικών µικροοργανισµών και θα αποτελέσουν σηµαντικό βήµα προς τη µείωση της ποσότητας των χρησιµοποιούµενων αντιµικροβιακών παραγόντων (9) Προκειµένου να επιτευχθεί η αναγκαία αλλαγή στη συµπεριφορά των γιατρών και των ασθενών, πρέπει να ενηµερωθούν οι επαγγελµατίες της υγείας και το ευρύ κοινό σχετικά µε το πρόβληµα της µικροβιακής αντοχής και των συνδεδεµένων µε αυτήν παραγόντων, µέσω των εξής: Βελτιωµένη πληροφόρηση σχετικά µε τα προϊόντα αυτό αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) και το ενηµερωτικό φυλλάδιο του ασθενούς (PIL), Αύξηση της ευαισθητοποίησης µέσω επαρκούς πληροφόρησης και κατάρτισης στη διάρκεια της επαγγελµατικής εκπαίδευσης και της άσκησης, Εκστρατείες ενηµέρωσης προς το ευρύ κοινό και ειδικότερα προς τους ασθενείς 15 ΕΕ C 407 της 28.12.1998, σ. 7 9
(10) Η υποστήριξη της έρευνας θα έχει ουσιαστική σηµασία για την αντιµετώπιση του προβλήµατος που αφορά τους τρόπους εξάπλωσης της µικροβιακής αντοχής (11) Επίσης, υπάρχει σχέση µεταξύ της εµφάνισης των παθογόνων µε µικροβιακή αντοχή στον άνθρωπο και της εµφάνισής τους στα ζώα και στο περιβάλλον. Η παρούσα σύσταση δεν αποκλείει την ανάληψη άλλων πρωτοβουλιών σε άλλους τοµείς (12) Τα µέτρα που λαµβάνουν τα κράτη µέλη στον τοµέα αυτόν καθώς και ο τρόπος µε τον οποίο αυτά λαµβάνουν υπόψη την παρούσα σύσταση, πρέπει να αποτελέσουν αντικείµενο εκθέσεων σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο (13) Σύµφωνα µε την αρχή της επικουρικότητας, οποιοδήποτε νέο µέτρο που αφορά τοµέα ο οποίος δεν εµπίπτει στην αποκλειστική αρµοδιότητα της Κοινότητας, όπως η προστασία του κοινού από την αύξηση των µολυσµατικών παραγόντων που είναι ανθεκτικοί στους αντιµικροβιακούς παράγοντες, µπορεί να ληφθεί από την Κοινότητα µόνον εάν, λόγω της κλίµακας ή του αντικτύπου της προτεινόµενης δράσης, οι επιδιωκόµενοι στόχοι µπορούν να επιτευχθούν καλύτερα από την Κοινότητα σε σχέση µε τα κράτη µέλη. Η µικροβιακή αντοχή, όπως και οι µεταδοτικές ασθένειες, δεν µπορεί να περιοριστεί σε µία γεωγραφική περιφέρεια ή σε ένα κράτος µέλος και κατά συνέπεια οποιαδήποτε αναγκαία ενέργεια απαιτεί συντονισµένη δράση σε κοινοτικό επίπεδο, ΣΥΝΙΣΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ: I. Να καθορίσουν συγκεκριµένες στρατηγικές για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών µε στόχο τον περιορισµό της αύξησης των παθογόνων παραγόντων που είναι ανθεκτικοί σε αυτές τις ουσίες. Οι στρατηγικές αυτές πρέπει να βασίζονται στα καλύτερα διαθέσιµα επιστηµονικά δεδοµένα και τις επιστηµονικές συµβουλές καθώς επίσης και να περιλαµβάνουν µέτρα σχετικά µε την επιτήρηση, την επιµόρφωση, την πληροφόρηση, την πρόληψη και τον έλεγχο, και την έρευνα. Προκειµένου να εφαρµόσουν τις στρατηγικές αυτές, τα κράτη µέλη πρέπει να ιδρύσουν ή να διορίσουν, σύµφωνα µε την εθνική δεοντολογία και πρακτική, µία διεπιστηµονική και διατοµεακή εθνική οργάνωση, η οποία να αντιπροσωπεύει τις υγειονοµικές αρχές σε όλα τα επίπεδα, τα ινστιτούτα επιτήρησης και έρευνας, τους εµπλεκόµενους επαγγελµατίες και τους καταναλωτές. Η οργάνωση αυτή θα είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη της ανταλλαγής πληροφοριών και τη συνεργασία µεταξύ οργανώσεων που εκπροσωπούν την κτηνιατρική, τη ζωική παραγωγή και τη φυτοπροστασία. Η φύση και η σύνθεσή της πρέπει να ανακοινωθεί στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη µέλη, στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ, µέσα σε έξι µήνες από την έκδοση της παρούσας σύστασης. Αυτή η εθνική οργάνωση πρέπει να πράξει τα εξής: 1. Να καθιερώσει συστήµατα για την επιτήρηση της µικροβιακής αντοχής ή της κατανάλωσης αντιµικροβιακών ουσιών ή να τα ενδυναµώσει, προκειµένου (1) να συγκεντρώσει αξιόπιστα, συγκρίσιµα δεδοµένα µέσω εργαστηριακού συστήµατος, σχετικά µε την ευαισθησία των παθογόνων παραγόντων στις αντιµικροβιακές ουσίες. Τα δεδοµένα πρέπει να επιτρέπουν την ανάλυση των χρονικών τάσεων και τη διατύπωση έγκαιρων προειδοποιήσεων και να παρακολουθούν την εξάπλωση της αντοχής σε εθνικό, περιφερειακό και κοινοτικό επίπεδο 10
(2) να συλλέξει δεδοµένα σχετικά µε τη συνταγογραφία και την κατανάλωση αντιµικροβιακών ουσιών σε εθνικό, περιφερειακό και κοινοτικό επίπεδο καθώς και σε επίπεδο νοσοκοµείων, µε τη συµµετοχή γιατρών, φαρµακοποιών και άλλων µερών που συλλέγουν τέτοιου είδους δεδοµένα, προκειµένου να καταστεί δυνατή η σύνδεση της συνταγογραφίας και της κατανάλωσης αντιµικροβιακών ουσιών µε την ανάπτυξη παθογόνων παραγόντων ανθεκτικών σε αυτές τις ουσίες. Αυτά τα συστήµατα επιτήρησης πρέπει να λειτουργούν µε σαφείς κανονισµούς για την πρόσβαση στα δεδοµένα και την ιδιοκτησία τους. Πρέπει να συµµορφώνονται µε τους κανονισµούς για την προστασία των δεδοµένων και να εξασφαλίζουν την εµπιστευτικότητα και την ασφάλεια των δεδοµένων. Πρέπει επίσης να βασίζονται σε υπάρχοντα εθνικά και διεθνή συστήµατα επιτήρησης και να χρησιµοποιούν, όταν αυτό είναι δυνατόν, διεθνώς αναγνωρισµένα συστήµατα κατάταξης και συγκρίσιµες µεθόδους. 2. Να εφαρµόσει µέτρα ελέγχου και πρόληψης σχετικά µε τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων, και ιδιαίτερα πράττοντας τα εξής: (1) αναπτύσσοντας αρχές και κατευθυντήριες γραµµές βασισµένες στα υπάρχοντα στοιχεία, οι οποίες να αφορούν τις ορθές πρακτικές για τη διαχείριση των µεταδοτικών νόσων, έτσι ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσµατικότητα των αντιµικροβιακών παραγόντων. Στις πρακτικές αυτές περιλαµβάνονται ο περιορισµός των αντιβακτηριακών παραγόντων σε χρήση µόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής, και η προώθηση και παρακολούθηση των βέλτιστων πρακτικών συνταγογραφίας ο καθορισµός κανόνων για τη χρήση άλλων αντιµικροβιακών παραγόντων που δεν υπόκεινται σε απαιτήσεις για χρήση βάσει ιατρικής συνταγής και η αξιολόγηση της ανάγκης για αλλαγές ο καθορισµός κλινικών και µικροβιολογικών κριτηρίων για ταχεία επιτόπια διάγνωση των λοιµώξεων, και η βέλτιστη επιλογή του φαρµάκου, της δοσολογίας και της διάρκειας της θεραπευτικής ή της προληπτικής αγωγής των λοιµώξεων. (2) εφαρµόζοντας προδιαγραφές υγιεινής και ελέγχου των λοιµώξεων στα διάφορα ιδρύµατα (νοσοκοµεία, κέντρα παιδικής φροντίδας, γηροκοµεία, κ.τ.λ.) και στην ευρύτερη κοινότητα, και αξιολογώντας τον αντίκτυπό τους στην πρόληψη των µεταδοτικών νόσων και την ανάγκη για χρήση αντιµικροβιακών παραγόντων (3) ενθαρρύνοντας εθνικά προγράµµατα εµβολιασµού έτσι ώστε να εξαλειφθούν προοδευτικά οι ασθένειες που προλαµβάνονται µε τον εµβολιασµό. 3. Να προωθήσει την επιµόρφωση και την κατάρτιση των επαγγελµατιών της υγείας σχετικά µε το πρόβληµα της µικροβιακής αντοχής, µε τους εξής τρόπους: 11
(1) τη διδασκαλία αρχών και κατευθυντήριων γραµµών για την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων, ως µέρος της προπτυχιακής και της µεταπτυχιακής εκπαίδευσης και ως τακτική συνεχιζόµενη επιµόρφωση για γιατρούς, οδοντιάτρους, φαρµακοποιούς, νοσοκόµους και άλλους επαγγελµατίες της υγείας η διδασκαλία αυτή πρέπει να βασίζεται σε αποτελεσµατικές µεθόδους ορθής πρακτικής µε συνεχή ανατροφοδότηση (2) την έµφαση στην κατάρτιση σχετικά µε τις προδιαγραφές υγιεινής και ελέγχου των λοιµώξεων, έτσι ώστε ενδεχοµένως να µειωθεί η ανάγκη για αντιµικροβιακούς παράγοντες (3) την κατάρτιση στο θέµα των προγραµµάτων εµβολιασµού και του ρόλου τους στην πρόληψη των λοιµώξεων, έτσι ώστε να µειωθούν τα κρούσµατα των µεταδοτικών ασθενειών και συνεπώς η ζήτηση για αντιµικροβιακούς παράγοντες. 4. Να ενηµερώσει το ευρύ κοινό σχετικά µε τη σηµασία που έχει η συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων, µε τους εξής τρόπους: (1) την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά µε το πρόβληµα της µικροβιακής αντοχής και την ενθάρρυνση ρεαλιστικών προσδοκιών από µέρους του κοινού όσον αφορά τη συνταγογραφία αντιµικροβιακών παραγόντων (2) τη διεξαγωγή εθνικών, περιφερειακών και τοπικών εκστρατειών ενηµέρωσης σχετικά µε τη σηµασία των παρεµβάσεων για τη µείωση της µη αναγκαίας χρήσης των αντιµικροβιακών παραγόντων, καθώς και µε τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραµµές σε θέµατα ορθής πρακτικής έτσι ώστε να ενθαρρυνθεί η αποδοχή από µέρους των ασθενών (3) την έµφαση στον αντίκτυπο που έχουν τα προγράµµατα εµβολιασµού και η βασική υγιεινή στη µείωση της ανάγκης για αντιµικροβιακούς παράγοντες. 5. Να ενηµερώνει και να επικοινωνεί µε τα άλλα κράτη µέλη και µε την Επιτροπή, µέσω του ικτύου επιδηµιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των µεταδοτικών ασθενειών, σχετικά µε τις εθνικές ερευνητικές πρωτοβουλίες που αφορούν τον περιορισµό της µικροβιακής αντοχής, µε έµφαση στα εξής: - τους µηχανισµούς της εµφάνισης και της εξάπλωσης της µικροβιακής αντοχής στους ανθρώπους και από τα ζώα στον άνθρωπο - την ποιότητα των διαγνωστικών εργαλείων και την ανάπτυξη ταχέων και αξιόπιστων διαγνωστικών µεθόδων και δοκιµών ευαισθησίας - τη διαµόρφωση νέων µεθόδων για την πρόληψη και τη θεραπεία των λοιµώξεων - την ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων για τον περιορισµό της διασποράς των λοιµώξεων, και 12
- την ανάπτυξη νέων µεθόδων επιτήρησης για τον περιορισµό της µικροβιακής αντοχής 6. Μέσα σε ένα έτος από την έκδοση της παρούσας σύστασης, να παράσχουν στρατηγικό σχέδιο για το σχεδιασµό και την υλοποίηση αυτών των ενεργειών. Το σχέδιο πρέπει να εφαρµοστεί σταδιακά µέσα σε χρονικό διάστηµα που δεν θα υπερβαίνει τα τέσσερα έτη από την έκδοση της παρούσας σύστασης II. III. IV. Να συνεργαστούν µε την Επιτροπή µε σκοπό τον καθορισµό δεικτών για την παρακολούθηση των πρακτικών συνταγογραφίας αντιµικροβιακών παραγόντων µέσα σε δύο έτη από την έκδοση της παρούσας σύστασης, και, ύστερα από την καθιέρωση των δεικτών αυτών, να τους αξιολογήσουν όσον αφορά τις ενδεχόµενες βελτιώσεις στις πρακτικές συνταγογραφίας και την ανατροφοδότηση που δέχονται οι γιατροί που συνταγογραφούν Να καθιερώσουν και να εφαρµόσουν, µέσα σε δύο έτη από την έκδοση της παρούσας σύστασης, συστήµατα ελέγχου για τις ορθές πρακτικές της εµπορίας των αντιµικροβιακών ουσιών, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η συµµόρφωση µε τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραµµές που βασίζονται στα υπάρχοντα στοιχεία και αφορούν τις ορθές πρακτικές για τη διαχείριση των µεταδοτικών νόσων Να αναλάβουν, µαζί µε άλλα κράτη µέλη και µε την Επιτροπή, δραστηριότητες οι οποίες να αποβλέπουν στην εναρµόνιση και την ανανέωση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPC) για τα αντιβακτηριακά φαρµακευτικά προϊόντα, και ιδίως των χαρακτηριστικών που αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήµα καθώς και τον επιπολασµό της επίκτητης αντοχής V. Να ενηµερώσουν την Επιτροπή, µέσα σε ένα έτος από την έκδοση της παρούσας σύστασης και στη συνέχεια σε ετήσια βάση, σχετικά µε τους τρόπους µε τους οποίους εφαρµόστηκαν οι διατάξεις της παρούσας σύστασης. ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ: 1. Να διευκολύνει την αµοιβαία πληροφόρηση, τη γνωµοδότηση, τη συνεργασία και τη δράση µέσω των διαδικασιών και των µηχανισµών που διαθέτει το κοινοτικό δίκτυο για την επιδηµιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των µεταδοτικών ασθενειών (απόφαση 2119/98/ΕΚ), στον τοµέα που καλύπτει η παρούσα σύσταση 2. Να εκπονήσει κείµενα µε αρχές και κατευθυντήριες γραµµές για τις ορθές πρακτικές όσον αφορά τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική, σε σχέση µε τις εθνικές πολιτικές και τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης των Φαρµακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ). Οι αρχές αυτές πρέπει να εστιάζονται στις απαιτήσεις για άδεια εµπορίας και στην ποιότητα και το περιεχόµενο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC), όπου τίθενται οι βάσεις για όλες τις δραστηριότητες προώθησης ενός αντιµικροβιακού παράγοντα 3. Να προτείνει, όπου αυτό αρµόζει, κοινή µεθοδολογία, περιπτωσιολογικούς ορισµούς καθώς και τη φύση και το είδος των δεδοµένων προς συλλογή για την παρακολούθηση των παθογόνων παραγόντων που είναι ανθεκτικοί στις αντιµικροβιακές ουσίες και τη χρήση των ουσιών αυτών 13
4. Να διαµορφώσει, υπό την αιγίδα του προαναφερθέντος κοινοτικού δικτύου, ένα σύστηµα πληροφοριών, το οποίο να συνδέει γιατρούς, φαρµακοποιούς, άλλα ενδιαφερόµενα µέρη και το κοινό µε τα αντίστοιχα συστήµατα επιτήρησης παθογόνων παραγόντων που εµφανίζουν µικροβιακή αντοχή και των ποσοτήτων των αντιµικροβιακών ουσιών που χρησιµοποιούνται σε επίπεδο νοσοκοµείων και σε εθνικό, περιφερειακό και κοινοτικό επίπεδο, µε στόχο την έγκαιρη ανατροφοδότηση όσον αφορά την ανάπτυξη της µικροβιακής αντοχής 5. Να εποπτεύει τα θέµατα που καλύπτει η παρούσα σύσταση, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αναθεώρηση και η ανανέωσή της, καθώς και να υποβάλλει ετήσια έκθεση στο Συµβούλιο βάσει των ετήσιων εκθέσεων των κρατών µελών 6. Να ενισχύσει τη συµµετοχή των υποψήφιων για ένταξη χωρών στο πλαίσιο του ικτύου επιδηµιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των µεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα προβλήµατα που συνδέονται µε τη µικροβιακή αντοχή λαµβάνονται δεόντως υπόψη στις χώρες αυτές. Βρυξέλλες, Για το Συµβούλιο Ο Πρόεδρος 14