ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcium Phosphate & Cholecalciferol / MIOL [Cholecalciferol (Vitamin D3) & Tribasic calcium phosphate] 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcium Phosphate & Cholecalciferol / MIOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει: Cholecalciferol (Vitamin D3) 800I.U. Tribasic calcium phosphate 3.100mg (ισοδύναμο με 1200mg calcium ion) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους μίας δόσης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αντιμετώπιση συνδυασμένης ένδειας ασβεστίου και βιταμίνης D σε ηλικιωμένα άτομα. Συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D ως συμπληρωματική αγωγή σε ειδική θεραπεία οστεοπόρωσης (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, γεροντική, οφειλόμενη σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για συνδυασμένη ένδεια βιταμίνης D και ασβεστίου ή σε αυτούς στους οποίους τέτοια ένδεια έχει επιβεβαιωθεί. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης : λαμβάνεται από το στόμα. Δοσολογία : 1 φακελίσκος μία φορά την ημέρα. Αδειάστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι πόσιμο νερό, ανακατέψτε με ένα κουτάλι και πιείτε αμέσως ένα ευχάριστο στη γεύση εναιώρημα. 4.2. Αντενδείξεις Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου. Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστουρία, λίθοι εξ αλάτων ασβεστίου, αποτιτάνωση των οστών π.χ. νεφρασβέστωση Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, μυέλωμα, οστικές μεταστάσεις. Μακράς διάρκειας ακινησία σε συνδυασμό με υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία. Page 1
4.3. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και στα ούρα καθώς επίσης και η νεφρική λειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή η αγωγή να διακοπεί αν η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα ξεπεράσει τα 7,5mmol/24ωρο (300mg/24ωρο). Η περιεκτικότητα του προϊόντος σε βιταμίνη D πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων σκευασμάτων βιταμίνης D. Επειδή το προϊόν περιέχει βιταμίνη D, πρόσθετη λήψη βιταμίνης D ή παρασκευασμάτων ασβεστίου πρέπει να γίνεται μόνο κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σημαντικό να ελέγχονται εβδομαδιαίως τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και στα ούρα. Σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση το προϊόν πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας λόγω αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στους δραστικούς μεταβολίτες της. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα στον ορό και στα ούρα. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων Κατά την διάρκεια αγωγής με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, το από του στόματος λαμβανόμενο ασβέστιο σε συνδυασμό με τη βιταμίνη D μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας (κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών). Στενή ιατρική παρακολούθηση, εάν είναι αναγκαίο μαζί με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG) και παρακολούθηση του ασβεστίου στον ορό είναι απαραίτητη. Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με διφωσφονικά ή φθοριούχο νάτριο, συνιστάται να παρέρχονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν τη λήψη του παρασκευάσματος ασβεστίου, καθώς διαφορετικά η απορρόφηση του διφωσφονικού ή του φθοριούχου νατρίου είναι μειωμένη. Τα άλατα ασβεστίου μειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου. Γι αυτό τα παρασκευάσματα του σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 2 ωρών από το προϊόν ασβεστίου. Τα θειαζιδικά διουρητικά προκαλούν μείωση της απέκκρισης του ασβεστίου στα ούρα. Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια αγωγής με θειαζιδικά διουρητικά. Ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, φαινυτοϊνης ή βαρβιτουρικών μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό και συνεπώς να μειώσει το αποτέλεσμα της βιταμίνης D 3. Page 2
Ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πρέπει να τηρείται μεταξύ της χορήγησης χολεστυραμίνης και Calcium Phosphate & Cholecalciferol καθώς διαφορετικά η απορρόφηση της βιταμίνης D 3 είναι μειωμένη. Σύγχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει το αποτέλεσμα της βιταμίνης D 3. Επειδή το ασβέστιο μπορεί να ελαττώσει την απορρόφησή της από του στόματος χορηγούμενης τετρακυκλίνης, συνιστάται να λαμβάνεται το φάρμακο τουλάχιστον τρεις ώρες μετά τη λήψη της τετρακυκλίνης. Αλληλεπίδραση μπορεί να συμβεί με κάποια τρόφιμα (π.χ. τρόφιμα που περιέχουν οξαλικό οξύ, φωσφορικά ή φυτινικό οξύ ή περιέχουν υψηλά επίπεδα φυτικών ινών). 4.6. Κύηση και γαλουχία Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε βιταμίνη D δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 600 I.U. βιταμίνης D 3. Κατά την διάρκεια της κύησης, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση υπερβολικών δόσεων βιταμίνης D 3. Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση υπερβολικών δόσεων βιταμίνης D σε πειραματόζωα προκαλεί τερατογένεση. Στον άνθρωπο η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση της σωματικής και της νοητικής ανάπτυξης, υπερβαλβιδική αορτική στένωση και αμφιβληστροειδοπάθεια στο κύημα. Έχουν αναφερθεί ωστόσο αρκετές περιπτώσεις χορήγησης πολύ υψηλών δόσεων βιταμίνης D σε εγκύους που έπασχαν από υποπαραθυρεοειδισμό, οι οποίες γέννησαν φυσιολογικά παιδιά. Το ασβέστιο περνά σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, χωρίς αρνητικό αποτέλεσμα στα παιδιά. Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της περνούν επίσης στο μητρικό γάλα. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν παρατηρήθηκε επίδραση. Τέτοια επίδραση είναι απίθανη. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, επιγαστρικό άλγος), υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης υψηλών δόσεων. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά της υπερασβεστιαιμίας : ανορεξία, ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, αδυναμία, απάθεια και ζάλη. Σοβαρότερα συμπτώματα περιλαμβάνουν: δίψα, αφυδάτωση, πολυουρία, νυκτουρία, κοιλιακούς πόνους, παραλυτικό ειλεό, καρδιακή αρρυθμία. Page 3
4.9. Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία προκαλεί υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία με τα ακόλουθα συμπτώματα: Ναυτία, έμετος, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, αφυδάτωση, δυσκοιλιότητα. Χρόνια χορήγηση υπερβολικών δόσεων που έχει σαν συνέπεια την υπερασβεστιαιμία μπορεί να προκαλέσει αποτιτανώσεις αγγείων και οργάνων. Ο ουδός τοξίκωσης με βιταμίνη D είναι μεταξύ 40.000 και 100.000 I.U./ημέρα για 1-2 μήνες σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδούς, για ποσότητες ασβεστίου μεγαλύτερες από 2000mg/ημέρα. Αντιμετώπιση Σε περίπτωση τοξίκωσης, η αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως και η έλλειψη υγρών πρέπει να αναπληρωθεί. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το Calcium phosphate & Cholecalciferol είναι ένα ιδιοσκεύασμα που λαμβάνεται από το στόμα, και περιέχει τον συνδυασμό tribasic calcium phosphate με cholecaliferol (Βιταμίνη Δ3). Η υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου και βιταμίνης D σε κάθε μονάδα δόσης επιτρέπει την επαρκή απορρόφηση ασβεστίου με περιορισμένο αριθμό δόσεων. Η βιταμίνη D εμπλέκεται στον μεταβολισμό ασβεστίου φωσφόρου. Επιτρέπει την ενεργό απορρόφηση του ασβεστίου και του φωσφόρου από το έντερο και την πρόσληψή τους από τα οστά. Η συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D 3 διορθώνει την λανθάνουσα έλλειψη βιταμίνης D και τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Περίπου 30-40% της δόσης ασβεστίου που χορηγήθηκε απορροφάται, κυρίως στο εγγύς τμήμα του λεπτού εντέρου. Αποβολή: Το ασβέστιο απεκκρίνεται στον ιδρώτα και στον γαστρεντερικό σωλήνα. Η απέκκριση δια των ούρων εξαρτάται από την σπειραματική διήθηση και την σωληναριακή επαναρρόφηση. Βιταμίνη D 3 : Απορρόφηση: Η βιταμίνη D 3 απορροφάται στο έντερο και με πρωτεϊνική σύνδεση στο αίμα μεταφέρεται στο ήπαρ (όπου υφίσταται την πρώτη υδροξυλίωση σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη) και στους νεφρούς (δεύτερη υδροξυλίωση σε 1,25- διυδροξυ-χοληκαλσιφερόλη, ο πραγματικά δραστικός μεταβολίτης της Page 4
βιταμίνης D 3 ). Η μη υδροξυλιωμένη βιταμίνη D 3 αποθηκεύεται στους μύες και στο λιπώδη ιστό. Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι της τάξεως των αρκετών ημερών η βιταμίνη D 3 αποβάλλεται με τα κόπρανα και τα ούρα. 5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας Στις συνιστώμενες δόσεις, το Calcium phosphate & Cholecalciferol δεν επιφέρει τοξικότητα και είναι καλά ανεκτό. Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση υπερβολικών δόσεων βιταμίνης D σε πειραματόζωα προκαλεί τερατογένεση. Στον άνθρωπο η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση της σωματικής και της νοητικής ανάπτυξης, υπερβαλβιδική αορτική στένωση και αμφιβληστροειδοπάθεια στο κύημα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Κάθε φακελίσκος περιέχει: Propylen glycol, orange E110, lemon cream flavoring, saccharin sodium, anhydrous citric acid, microcrystalline cellulose, sodium carboxymethylcellulose, saccharose monopalmitate, silicon dioxide, mannitol. 6.2. Aσυμβατότητες Δεν έχουν παρατηρηθεί. 6.3. Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25 C. 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη 30 φακελίσκοι από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο 6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Αδειάστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι πόσιμο νερό, ανακατέψτε με ένα κουτάλι και πιείτε αμέσως ένα ευχάριστο στη γεύση εναιώρημα. 6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Page 5
Δικαιούχος : MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg- LUXEMBOURG Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : GUIDOTTI HELLAS Α.Ε. Αν. Δαμβέργη 7 104 45 Αθήνα / Τηλ.: 8316111-13 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κωδικός συσκευασίας : - 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ - 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Page 6