[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg οξική τερλιπρεσσίνη, που αντιστοιχεί σε 0,86 mg τερλιπρεσσίνης. Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι 0,2 mg οξικής τερλιπρεσσίνης/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. Κόνις (φιαλίδιο): Λευκή, λυόφιλη κόνις Διαλύτης (φύσιγγα): Διαυγές, άχρωµο διάλυµα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αιµορραγία κιρσών του οισοφάγου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες: Αρχικά, µία ενδοφλέβια ένεση 2 mg Glypressin χορηγείται ανά 4ωρο. Η αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται µέχρις ότου η αιµορραγία ελεγχθεί για ένα 24ωρο, αλλά έως 48 ώρες το µέγιστο. Μετά την αρχική δόση, η επόµενη δόση µπορεί να µειωθεί σε 1 mg ενδοφλεβίως ανά 4ωρο σε ασθενείς µε σωµατικό βάρος µικρότερο των 50 kg ή όταν εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες. 4.3 Αντενδείξεις Αντενδείκνυται στην κύηση και σε σηπτική καταπληξία. Υπερευαισθησία στην τερλιπρεσσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά τη διάρκεια της αγωγής η αρτηριακή πίεση, οι σφυγµοί και η ισορροπία των υγρών θα πρέπει να παρακολουθούνται. Για να αποφευχθεί η τοπική νέκρωση στο σηµείο της ένεσης, η ένεση πρέπει να γίνεται αυστηρώς ενδοφλέβια. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε υπέρταση ή γνωστές καρδιακές παθήσεις. Παιδιά και ηλικιωµένοι: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη θεραπεία παιδιών και ηλικιωµένων ασθενών, εξαιτίας της περιορισµένης εµπειρίας σε αυτές τις οµάδες ασθενών. Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία όσον αφορά στη συνιστώµενη δοσολογία σε αυτές τις ειδικές οµάδες ασθενών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 2

Η υποτασική δράση των µη εκλεκτικών β-αποκλειστών στην πυλαία φλέβα ενισχύεται από την τερλιπρεσσίνη. Η συγχορήγηση φαρµάκων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία (π.χ. προποφόλη, σουφαιντανίλη) θα µπορούσε να προκαλέσει µείωση του καρδιακού ρυθµού και της καρδιακής παροχής. Τα φαινόµενα αυτά οφείλονται στην αντανακλαστική αναστολή της καρδιακής λειτουργίας µέσω του πνευµονογαστρικού νεύρου ως αποτέλεσµα της αυξηµένης αρτηριακής πίεσης. 4.6 Kύηση και γαλουχία Η αγωγή µε Glypressin κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης αντενδείκνυται (παράγραφοι 4.3 και 5.3). Το Glypressin έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί συσπάσεις της µήτρας και αυξηµένη ενδοµήτρια πίεση κατά τα πρώιµα στάδια της εγκυµοσύνης, ενώ µπορεί να µειώσει τη ροή του αίµατος στη µήτρα. Το Glypressin µπορεί να έχει βλαπτικές επιδράσεις στην εγκυµοσύνη και το έµβρυο. Αυτόµατη αποβολή και δυσπλασίες έχουν παρατηρηθεί σε κουνέλια µετά από αγωγή µε Glypressin. Οι πληροφορίες για τη µεταφορά του Glypressin στο µητρικό γάλα είναι ανεπαρκείς. Το Glypressin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές (συχνότητα 1-10%) είναι ωχρότητα, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, κοιλιακά άλγη, ναυτία, διάρροια και κεφαλαλγία. Η αντιδιουρητική δράση του Glypressin µπορεί να προκαλέσει υπονατριαιµία εκτός αν ελέγχεται το ισοζύγιο των υγρών. Πίνακας: Συχνότητα ανεπιθυµήτων ενεργειών Συχνότητα Οργανικό σύστηµα κατά MedDRA Ανεπιθύµητη ενέργεια Συχνές (>1% και < 10%) Όχι συχνές (0,1-1%) Πολύ σπάνιες (<0,01%) 4.9 Υπερδοσολογία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Καρδιακές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κεφαλαλγία Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αγγειοσυσπαστικά φαινόµενα, όπως ωχρότητα, κυάνωση και περιφερική ισχαιµία Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια Βραδυκαρδία Μυοκαρδιακή ισχαιµία και έµφραγµα, αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια Δύσπνοια Νέκρωση στη θέση της ένεσης 3

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώµενης δόσης (2 mg/4 ώρες), επειδή ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών από το κυκλοφορικό αυξάνει µε τη δόση. Η αυξηµένη αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε γνωστή υπέρταση µπορεί να ελεγχθεί µε κλoνιδίνη, 150 µg ενδοφλεβίως. Η βραδυκαρδία που απαιτεί θεραπεία πρέπει να αντιµετωπίζεται µε ατροπίνη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ορµόνες του προσθίου λοβού της υπόφυσης (βαζοπρεσσίνη και ανάλογα), Κωδικός ATC: H01BA04. Η τερλιπρεσσίνη έχει αρχικά δράση αφ εαυτής, αλλά κατόπιν µετατρέπεται µε ενζυµική διάσπαση σε λυσίνη - βαζοπρεσσίνη. Δόσεις 1 mg και 2 mg ελαττώνουν αποτελεσµατικά την πίεση της πυλαίας φλέβας και προκαλούν σηµαντική αγγειοσύσπαση. Η ελάττωση της πίεσης της πυλαίας φλέβας καθώς και η ροή του αίµατος από την άζυγο φλέβα είναι δοσοεξαρτώµενη. Η δράση της χαµηλότερης δόσης µειώνεται µετά από 3 ώρες ενώ τα αιµοδυναµικά στοιχεία δείχνουν ότι η δόση των 2 mg είναι περισσότερο αποτελεσµατική από τη δόση 1 mg καθώς η υψηλότερη δόση παράγει την αντίστοιχη δράση καθ όλη τη διάρκεια της θεραπείας (4 ώρες). 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η φαρµακοκινητική ακολουθεί ένα µοντέλο δύο διαµερισµάτων. Ο χρόνος ηµιζωής βρέθηκε ότι είναι σχεδόν 40 min, η µεταβολική κάθαρση περίπου 9 ml/kg/min και ο όγκος κατανοµής περίπου 0,5 l/kg. Οι επιθυµητές συγκεντρώσεις της λυσίνης βαζοπρεσσίνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται αρχικά περίπου 30 min µετά τη χορήγηση Glypressin ενώ η µέγιστη συγκέντρωση σηµειώνεται µεταξύ 60 και 120 min. Εξαιτίας της 100% διασταυρούµενης αντίδρασης ανάµεσα στην τερλιπρεσσίνη και τη λυσίνη-βαζοπρεσσίνη, δεν υπάρχει διαθέσιµη ραδιοανοσοχηµική µέθοδος (RIA) για να διαφοροποιηθούν αυτές οι δύο ουσίες. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες τοξικότητας σε χορήγηση εφάπαξ και επαναλαµβανόµενων δόσεων, και γενοτοξικότητας. Σε δόσεις ανάλογες µε εκείνες που χρησιµοποιούνται στον άνθρωπο τα µοναδικά φαινόµενα που παρατηρήθηκαν σε πειραµατόζωα ήσαν εκείνα που αποδίδονται στη φαρµακολογική δράση της τερλιπρεσσίνης. Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε πειραµατόζωα για να συγκριθούν µε ανθρώπινα δεδοµένα σχετικά µε τα επίπεδα στο πλάσµα όπου εµφανίστηκαν αυτά τα φαινόµενα, αλλά εφόσον η οδός χορήγησης ήταν ενδοφλέβια στις µελέτες σε πειραµατόζωα, µπορεί να πιθανολογηθεί σηµαντική συστηµατική έκθεση. Μια µελέτη σε έµβρυα αρουραίων έδειξε απουσία ανεπιθυµήτων ενεργειών της τερλιπρεσσίνης, αλλά σε κουνέλια σηµειώθηκαν αποβολές, προφανώς σχετιζόµενες µε µητρική τοξικότητα και ανωµαλίες στην οστεοποίηση σε µικρό αριθµό εµβρύων και µία µεµονωµένη περίπτωση λυκοστόµατος. Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί µε τερλιπρεσσίνη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 4

Κόνις: Μαννιτόλη (E421) Υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιµα 6.2 Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. To ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο µε ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο και γυάλινη (τύπου Ι) φύσιγγα. Συσκευασία: 5 ζεύγη 1 φιαλιδίου και 1 φύσιγγας. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Ο διαλύτης αναµιγνύεται µε την κόνη διά του ελαστικού πώµατος του γυάλινου φιαλιδίου. Το διαυγές διάλυµα, που προκύπτει από την ανασύσταση θα πρέπει να ενιέται ενδοφλεβίως αµέσως µετά την ανασύσταση. Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι Τηλ. 210 6843449 Fax: 210 6844721 e-mail: registrationmailboxgr@ferring.com 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 62933/28-9-2007 5

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28-9-2007 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 20-3-2009 6

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 7

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 8

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Οξική τερλιπρεσσίνη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg οξικής τερλιπρεσσίνης που αντιστοιχεί σε 0,86 mg τερλιπρεσσίνης. Μετά την ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες, αποδίδει 0,2 mg οξικής τερλιπρεσσίνης ανά ml. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: Μαννιτόλη (Ε 421) Υδροχλωρικό οξύ 1 Μ Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ 1 Μ Ύδωρ για ενέσιµα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 5 x (1 mg + 5 ml) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Για ενδοφλέβια ένεση µετά την ανασύσταση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 9

ΛΗΞΗ (ΜΜ-ΥΥΥΥ) 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Για την Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι Τηλ: 210 6843449 Fax.: 210 6844721 e-mail: registrationmailboxgr@ferring.com Για την Κύπρο Ferring SpA, Via Senigallia 18/2-20161, Milano, Ιταλία Τηλέφωνο: Fax.: e-mail: Αντιπρόσωποι-διανοµείς στην Κύπρο: Χρ.Γ.Παπαλοϊζου Λτδ, Λεωφ. Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλέφωνο: 22 490305 Fax.: 22 490308 e-mail: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 62933/28-9-2007 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 10

Το ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως µετά την ανασύσταση. 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Γυάλινο φιαλίδιο µε λυόφιλη κόνη 11

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Glypressin 1 mg, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Οξική τερλιπρεσσίνη i.v. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP (ΜΜ-YYYY) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 mg 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ FERRING ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Γυάλινη φύσιγγα µε διαλύτη 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 12

Διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Glypressin 1 mg 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δεν εφαρµόζεται. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΧP (ΜΜ-YYYY) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ FERRING 13

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Terlipressin acetate Οξική τερλιπρεσσίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Glypressin και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glypressin 3. Πώς να πάρετε το Glypressin 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Glypressin 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLYPRESSIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Glypressin αποτελείται από κόνη και διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα. Η λευκή, λυόφιλη κόνις περιέχει τη δραστική ουσία τερλιπρεσσίνη. Το Glypressin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αιµορραγίας των κιρσών του οισοφάγου. Οι κιρσοί του οισοφάγου που αιµορραγούν είναι διογκωµένα αγγεία που δηµιουργούνται στον οισοφάγο ως επιπλοκή κάποιας ηπατικής πάθησης. Μπορούν να διαρραγούν και να αιµορραγήσουν και αυτή είναι µια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Όταν ενίεται στο αίµα, η δραστική ουσία τερλιπρεσσίνη διασπάται και απελευθερώνει µια ουσία που λέγεται λυσίνη-βαζοπρεσσίνη. Η ουσία αυτή δρα στα τοιχώµατα των αγγείων, προκαλώντας τη σύσπασή τους, και τη µείωση της ροής του αίµατος προς τις φλέβες που έχουν προσβληθεί, οπότε η αιµορραγία περιορίζεται. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLYPRESSIN Μην χρησιµοποιήσετε το Glypressin - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οξική τερλιπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glypressin. - σε περίπτωση που είστε έγκυος - σε περίπτωση σηπτικής καταπληξίας. Η σηπτική καταπληξία είναι µια σοβαρή κατάσταση που προκαλείται όταν µια εκτεταµένη λοίµωξη προκαλεί χαµηλή πίεση και ροή του αίµατος. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Glypressin - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή αίµατος - εάν έχετε καρδιακή πάθηση - σε παιδιά και ηλικιωµένους, εξαιτίας της περιορισµένης εµπειρίας Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Glypressin, η αρτηριακή πίεση, οι σφυγµοί και η ισορροπία των 15

υγρών σας θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς. Χρήση άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας ή κάποιον άλλον επαγγελµατία υγείας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιουδήποτε είδους φάρµακα για την καρδιά (π.χ. προποφόλη ή β-αποκλειστές) διότι η δράση τους µπορεί να ενισχυθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση µε Glypressin. Κύηση και θηλασµός Το Glypressin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Glypressin δεν πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασµό διότι δεν είναι γνωστό εάν περνά στο µητρικό γάλα. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας ή κάποιου άλλου επαγγελµατία υγείας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Δεν εφαρµόζεται. Το Glypressin είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται µόνο σε νοσοκοµεία. 3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ TO GLYPRESSIN Το Glypressin είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στα νοσοκοµεία και θα πρέπει να χορηγείται µόνο από εξειδικευµένο προσωπικό. Ο διαλύτης αναµιγνύεται µε την κόνη διαµέσω του ελαστικού πώµατος του γυάλινου φιαλιδίου. Αµέσως µετά την ανάµιξη, το διαυγές διάλυµα ενίεται ενδοφλεβίως (απ ευθείας στη ροή του αίµατος). Η συνήθης δόση έναρξης του Glypressin σε οξεία αιµορραγία των κιρσών του οισοφάγου είναι 2 mg. Ακολούθως χορηγούνται συνήθως 1-2 mg κάθε 4 ώρες, έως ότου η αιµορραγία ελεγχθεί για 24 ώρες. Η θεραπεία µπορεί να διαρκέσει έως και 48 ώρες το µέγιστο.μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, η δόση σας µπορεί να προσαρµοστεί ανάλογα µε το σωµατικό σας βάρος ή εάν εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glypressin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται συχνά (παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία): - Πονοκέφαλος - Αυξηµένη αρτηριακή πίεση - Ισχαιµία (ανεπαρκής ροή αίµατος στους ιστούς) που προκαλεί ωχρότητα και/ή κυάνωση (µπλε χρωµατισµός του δέρµατος που οφείλεται στην ανεπάρκεια του οξυγόνου) - Κοιλιακό άλγος - Ναυτία - Διάρροια Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται σπάνια (παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία): 16

- Βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός ρυθµός) Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία): - Έµφραγµα του µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) - Ισχαιµία του µυοκαρδίου (µειωµένη ροή αίµατος στο µυοκάρδιο). Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, αίσθηµα παλµών. - Καρδιακή ανεπάρκεια. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν δύσπνοια, αίσθηµα κόπωσης και οίδηµα στους αστράγαλους. - Αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στη αναπνοή) - Νέκρωση του δέρµατος (βλάβη του ιστού) στο σηµείο της ένεσης Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή κάποιον άλλον από το προσωπικό υγείας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLYPRESSIN Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Glypressin µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. To διαυγές ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την αναµιξη της κόνεως µε το διαλύτη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Glypressin - Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg οξική τερλιπρεσσίνη, που αντιστοιχεί σε 0,86 mg τερλιπρεσσίνης. Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι 0,2 mg οξικής τερλιπρεσσίνης/ml. - Τα άλλα συστατικά είναι: Κόνις: Μαννιτόλη (Ε 421) και υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιµα Εµφάνιση του Glypressin και περιεχόµενο της συσκευασίας Το προϊόν είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. Η κόνις είναι λευκή. Όταν διαλύεται στο παρεχόµενο διαλύτη, θα πρέπει να προκύψει ένα διαυγές, άχρωµο διάλυµα. Το Glypressin διατίθεται σε µία συσκευασία: 5 ζεύγη 1 φιαλιδίου + 1 φύσιγγας Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Για την Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι Τηλέφωνο: 210 6843449 Fax.: 210 6844721 e-mail: registrationmailboxgr@ferring.com Για την Κύπρο 17

Ferring SpA, Via Senigallia 18/2-20161, Milano, Ιταλία Τηλέφωνο: Fax.: e-mail: Αντιπρόσωποι-διανοµείς στην Κύπρο: Χρ.Γ.Παπαλοϊζου Λτδ, Λεωφ. Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλέφωνο: 22 490305 Fax.: 22 490308 e-mail: Παραγωγός Ferring GmbH Wittland 11, Kiel Germany Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} 20-3-2009 18