ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 10.12.2008 SEC(2008) 2675 C6-0513/08 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ που συνοδεύει την Πρόταση Ο ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού, φαρµάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους Περίληψη της εκτίµησης επιπτώσεων {COM(2008) 668 τελικό} {SEC(2008) 2674} EL EL
ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Συνοπτική παρουσίαση της έκθεσης εκτίµησης επιπτώσεων σχετικά µε υποβληθείσα από την Επιτροπή πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού, φαρµάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους ιαπιστώνεται στην ΕΕ ανησυχητική αύξηση των φαρµάκων που είναι παράνοµα και ψευδεπίγραφα όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους. Τα προϊόντα αυτά (που αναφέρονται κοινώς ως «παραποιηµένα φάρµακα») περιέχουν συνήθως συστατικά που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα, εσφαλµένα συστατικά, κανένα συστατικό ή συστατικά σε ακατάλληλη δοσολογία, συµπεριλαµβανοµένων των δραστικών ουσιών. Τα εν λόγω προϊόντα συνιστούν σηµαντική απειλή για τους ευρωπαίους ασθενείς και την ευρωπαϊκή φαρµακοβιοµηχανία. Η κατάσταση επιδεινώνεται από το γεγονός ότι τα χαρακτηριστικά του κινδύνου έχουν αλλάξει. Ο αριθµός ψευδεπίγραφων καινοτόµων και ζωτικών φαρµάκων αυξάνεται. Επιπλέον, τα προϊόντα αυτά, για να αυξηθεί η διατιθέµενη ποσότητά τους, διοχετεύονται µέσω της νόµιµης αλυσίδας εφοδιασµού προς τους ασθενείς. Με αυτόν τον τρόπο, το 2007 πολλές χιλιάδες κουτιά ψευδεπίγραφων ζωτικών φαρµάκων περιήλθαν σε ασθενείς στην ΕΕ. Αν και δεν προσδιορίζεται ο ακριβής αριθµός των σχετικών περιπτώσεων που διαπιστώνονται σήµερα ή πρόκειται να διαπιστωθούν στο µέλλον, διαγράφεται µε σαφήνεια µια τάση που απειλεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας στην ΕΕ. Επιπλέον, µπορεί να έχει ολέθριες συνέπειες όσον αφορά την εµπιστοσύνη του κοινού στη φαρµακοβιοµηχανία και στους αρµόδιους για τη χάραξη πολιτικής απόλυτα συγκρίσιµη µε την κρίση που είχε ξεσπάσει στον τοµέα τροφίµων και ζωοτροφών τη δεκαετία του 90. Οι ουσιαστικές αιτίες για τις οποίες τα ψευδεπίγραφα φάρµακα εξακολουθούν να µην εντοπίζονται στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού είναι πολλαπλές, αλλά µπορούν να συνοψιστούν στις εξής τέσσερις: τα ψευδεπίγραφα φάρµακα δεν µπορούν πάντα να διακρίνονται ευχερώς από τα γνήσια φάρµακα η αλυσίδα εφοδιασµού έχει καταστεί ιδιαίτερα περίπλοκη και αποδεικνύεται τόσο ισχυρή όσο και ο πιο αδύναµος κρίκος της υπάρχει νοµική αβεβαιότητα ως προς το καθεστώς που εφαρµόζεται στα προϊόντα τα οποία εισέρχονται στην ΕΕ ενώ φέρεται να µην διατίθενται στην αγορά και ήδη οι δραστικές φαρµακευτικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής µπορεί να είναι ψευδεπίγραφες ουσίες των πρωτότυπων δραστικών φαρµακευτικών ουσιών. Αυτές οι παράµετροι αφορούν ιδίως τη φαρµακευτική νοµοθεσία στην ΕΕ, η οποία εξασφαλίζει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρµάκων και, παράλληλα, εγγυάται EL 2 EL
υψηλό επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας στην ΕΕ. Στο βαθµό που η εν λόγω νοµοθεσία θεσπίζει εξαντλητικές διατάξεις, τα κράτη µέλη δεν έχουν το δικαίωµα να προσθέτουν δικές τους διατάξεις. Επιπλέον, η καταπολέµηση των παραποιηµένων φαρµάκων στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού (χωρίς να παρεµποδίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρµάκων) δεν µπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη µέλη, αλλά µπορεί να επιτευχθεί αποτελεσµατικότερα από την Κοινότητα. Με βάση τα παραπάνω, η εκτίµηση επιπτώσεων εξετάζει διάφορες επιλογές πολιτικής για µια δέσµη συγκεκριµένων στόχων που θα αντιµετωπίζουν τις ουσιαστικές αιτίες. Πολλές από αυτές τις επιλογές πολιτικής ενισχύουν τις ουσιώδεις διατάξεις για την καλύτερη επιβολή της νοµοθεσίας. Πράγµατι, η επιβολή έχει καίρια σηµασία καθώς η παραποίηση αποτελεί εξ ορισµού παράνοµη δραστηριότητα. Η εκτίµηση επιπτώσεων στηρίζει τις ακόλουθες επιλογές πολιτικής: δηµιουργία νοµικής βάσης ώστε η Επιτροπή να καταστήσει υποχρεωτική την αναγραφή ειδικών χαρακτηριστικών ασφάλειας στη συσκευασία των συνταγογραφούµενων φαρµάκων επέκταση ορισµένων κανόνων για τους χονδρεµπόρους σε άλλους οικονοµικούς παράγοντες της αλυσίδας διανοµής οι οποίοι εµπλέκονται στις συναλλαγές (π.χ., µε δηµοπράτηση προϊόντων) χωρίς ουσιαστικά να χειρίζονται τα προϊόντα υποχρεωτικοί έλεγχοι των διανοµέων και εναρµονισµένοι κανόνες για επίσηµες επιθεωρήσεις. Επιπλέον, οι συµµορφούµενοι χονδρέµποροι θα καταχωρίζονται σε µια ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων, ώστε να αυξάνεται η διαφάνεια των αξιόπιστων εµπόρων αποσαφήνιση των κανόνων για την «εισαγωγή προς εξαγωγή», δηλ. σαφείς κανόνες σχετικά µε τις απαιτήσεις για τα προϊόντα που εισέρχονται στην Κοινότητα και τα οποία φέρεται ότι δεν καθίστανται διαθέσιµα στην κοινοτική αγορά αυστηρότερες απαιτήσεις για τις εισαγωγές δραστικών φαρµακευτικών ουσιών, εάν διαπιστώνεται ότι το ρυθµιστικό πλαίσιο στην αντίστοιχη τρίτη χώρα δεν εξασφαλίζει συγκρίσιµο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου για τα προϊόντα που εξάγονται στην ΕΕ έλεγχοι και κοινοποίηση των οικονοµικών παραγόντων που χειρίζονται δραστικές φαρµακευτικές ουσίες στην ΕΕ. Οι επιλογές πολιτικής αξιολογούνται σε σύγκριση µε τη βασική επιλογή, που συνίσταται στη µη λήψη µέτρων. Ως σηµείο αναφοράς, έχουν αναπτυχθεί διάφορα σενάρια για τις προοπτικές ανάπτυξης παραποιηµένων φαρµάκων έως το 2020. Παρά το γεγονός ότι αυτά τα σενάρια (και το συναφές κόστος) είναι από την ίδια τη φύση τους εκτιµήσεις που βασίζονται στη βέλτιστη χρήση των διαθέσιµων στοιχείων (η οποία είναι από µόνη της περιορισµένη), αποκαλύπτουν ότι το κοινωνικό άµεσο και έµµεσο κόστος της µη λήψης µέτρων θα ανέλθει, ανάλογα µε το σενάριο, µεταξύ 9,5 και 116 δισ. ευρώ έως το 2020. Αυτό το κόστος που συνεπάγεται η µη λήψη µέτρων συγκρίνεται µε το κόστος των προκρινόµενων επιλογών πολιτικής. Το κόστος αυτός θα ανέλθει, έως το 2020, στα εξής επίπεδα: EL 3 EL
για τους παρασκευαστές και εισαγωγείς φαρµάκων: µεταξύ 6,8 και 11 δισ. ευρώ, ανάλογα µε την τεχνική ασφάλειας που θα επιλεγεί. Επιπλέον, ανάλογα µε την προσέγγιση που θα ακολουθηθεί, τα φαρµακεία θα επωµιστούν δαπάνες περίπου 157 εκατ. ευρώ για τους χονδρεµπόρους-διανοµείς φαρµάκων: περίπου 280 εκατ. ευρώ για τους χονδρεµπόρους-διανοµείς που δραστηριοποιούνται µόνο στον τοµέα των εξαγωγών: περίπου 403 εκατ. ευρώ για άλλους εµπόρους που δραστηριοποιούνται στην αλυσίδα διανοµής: περίπου 5 εκατ. ευρώ για παρασκευαστές δραστικών φαρµακευτικών ουσιών: περίπου 320 εκατ. ευρώ. Το µεγαλύτερο µέρος αυτού του κόστους θα βαρύνει τους παρασκευαστές τρίτων χωρών. Τέλος, η εκτίµηση επιπτώσεων εξετάζει επίσης ως επιλογή πολιτικής την απαγόρευση των επεµβάσεων (δηλ. της αφαίρεσης, της αλλοίωσης ή της υπερβολικής επισήµανσης), όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που αναγράφονται στη συσκευασία, από τους οικονοµικούς παράγοντες που βρίσκονται ανάµεσα από τον αρχικό παρασκευαστή (συνήθως τον κάτοχο του εµπορικού σήµατος) και τον τελευταίο φορέα της αλυσίδας διανοµής (συνήθως το φαρµακοποιό) ή τον τελικό χρήστη (το γιατρό ή τον ασθενή). Οι επεµβάσεις στα χαρακτηριστικά ασφάλειας καθιστούν τον εντοπισµό των παραποιηµένων φαρµάκων στη συνέχεια δυσχερέστερο ή και αδύνατο, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο τα παραποιηµένα φάρµακα να περιέλθουν σε ασθενείς µέσω της νόµιµης αλυσίδας εφοδιασµού. Ο κίνδυνος δεν είναι θεωρητικός. Υπήρχαν περιπτώσεις στο παρελθόν που παραποιηµένα φάρµακα, αµέσως µετά την επανασυσκευασία τους, δεν εντοπίστηκαν στη συνέχεια και περιήλθαν σε ασθενείς µέσω της νόµιµης αλυσίδας εφοδιασµού. Η έκθεση εκτίµησης επιπτώσεων αξιολογεί τις κοινωνικοοικονοµικές συνέπειες που θα συνεπαγόταν η κατ αρχήν απαγόρευση των επεµβάσεων στα χαρακτηριστικά ασφάλειας που τοποθετούνται στο φάρµακο και αποδεικνύει ότι αυτές οι συνέπειες θα εντοπίζονταν κυρίως στο παράλληλο εµπόριο φαρµάκων. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι φορείς που δραστηριοποιούνται στο παράλληλο εµπόριο, στο πλαίσιο του επιχειρηµατικού µοντέλου τους, πρέπει να επανασυσκευάζουν τα φάρµακα, ώστε να ανταποκρίνονται, ιδίως, στις γλωσσικές απαιτήσεις που ισχύουν στο κράτος προορισµού. Από την εκτίµηση επιπτώσεων προκύπτει ότι, ως πρωτογενής συνέπεια, η µείωση του παράλληλου εµπορίου συνεπάγεται απώλειες για τον κύκλο εργασιών αυτών των επιχειρήσεων (περίπου 3,2-4,5 δισ. ευρώ) και µείωση της απασχόλησης (περίπου 9.000 θέσεις εργασίας στην ΕΕ). Επιπλέον, η µείωση του παράλληλου εµπορίου καταργεί τον ανταγωνισµό σε επίπεδο τιµών (µεταξύ του αρχικού εµπόρου και του παράλληλου διανοµέα), κάτι που µπορεί να θεωρηθεί ότι µειώνει τα ποσά που εξοικονοµούνται για τον προϋπολογισµό της δηµόσιας υγείας και/ή τα συστήµατα κοινωνικής ασφάλισης στις χώρες όπου παρατηρούνται υψηλές τιµές (DK, UK, SV, NL και DE). Το ακριβές ποσό που πρόκειται να εξοικονοµηθεί αποτελεί εξαιρετικά αµφιλεγόµενο θέµα. Σύµφωνα µε µελέτες, το ποσό αυτό κυµαίνεται µεταξύ 100 και 600 εκατ. ευρώ ετησίως στην ΕΕ. EL 4 EL
Η εκτίµηση επιπτώσεων εξετάζει επίσης τις δευτερογενείς συνέπειες αυτής της επιλογής πολιτικής. Από αυτή προκύπτει ότι τα έσοδα και οι θέσεις εργασίας που δηµιουργούνται µέχρι στιγµής από τους φορείς που δραστηριοποιούνται στο παράλληλο εµπόριο µπορούν να αναδιανεµηθούν στους χονδρεµπόρους-διανοµείς και στον ερευνητικό κλάδο της φαρµακοβιοµηχανίας. Ως προς το τελευταίο, τα εν λόγω έσοδα µπορούν να επανεπενδυθούν στον τοµέα της έρευνας και ανάπτυξης, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην ανταγωνιστικότητα του συγκεκριµένου κλάδου. Όσον αφορά τα ποσά που µπορούν δυνητικά να εξοικονοµηθούν για τον προϋπολογισµό της δηµόσιας υγείας και τα συστήµατα κοινωνικής ασφάλισης, η εκτίµηση επιπτώσεων προβάλλει διάφορα επιχειρήµατα ως προς την έκταση των εν λόγω ποσών και κατά πόσον αυτά θα µπορούσαν να αντληθούν και µέσω εθνικής ρύθµισης της τιµολόγησης και της επιστροφής στις χώρες όπου παρατηρούνται υψηλές τιµές. Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Επιτροπής, η εκτίµηση επιπτώσεων δεν αποφαίνεται οριστικά ως προς αυτή την επιλογή πολιτικής. Αυτό που κάνει είναι να προβάλλει επιχειρήµατα και να αναφέρει πιθανές επιπτώσεις που θα έχει αυτή η επιλογή πολιτικής, παρέχοντας έτσι στην πρόταση που θα υποβάλει στο συννοµοθέτη τη βάση για τη λήψη απόφασης για τη χάραξη πολιτικής από την Επιτροπή. EL 5 EL