ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: Πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 3350 13,125 g Χλωριούχο νάτριο 350,7 mg Χλωριούχο κάλιο 46,6 mg Όξινο ανθρακικό νάτριο 178,5 mg Περιεχόμενο σε ιόντα ηλεκτρολυτών ανά φακελλίσκο όταν παρασκευάζεται διάλυμα 125 ml. Νάτριο 65 mmol/l Κάλιο 5,4 mmol/l Χλώριο 53 mmol/l Όξινα ανθρακικά 17 mmol/l Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα Λευκή κρυσταλλική κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας. Για την αντιμετώπιση της ενσφήνωσης κοπράνων, η οποία ορίζεται ως ανθεκτική στη θεραπεία δυσκοιλιότητα, με πλήρωση του ορθού εντέρου και/ ή του κόλον με κόπρανα, η οποία έχει επιβεβαιωθεί με φυσική εξέταση της κοιλιακής χώρας και του ορθού εντέρου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χρόνια δυσκοιλιότητα: Ενήλικες: 1-3 φακελλίσκοι ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνήθης δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1-2 φακελλίσκοι ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενή μπορεί να απαιτηθούν 3 φακελλίσκοι ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας για τη δυσκοιλιότητα συνήθως δεν υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες, αν και η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί αν αυτό απαιτείται. Για παρατεταμένη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Παιδιά: Δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ενσφήνωση κοπράνων: Ενήλικες: 8 φακελλίσκοι ημερησίως, οι οποίοι πρέπει να καταναλωθούν εντός 6 ωρών. Η διάρκεια της θεραπείας για την ενσφήνωση κοπράνων συνήθως δεν υπερβαίνει τις 3 ημέρες.

Παιδιά: Δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Χορήγηση: Κάθε φακελλίσκος πρέπει να διαλύεται σε 125 ml νερό. Για χρήση στην ενσφήνωση κοπράνων 8 φακελλίσκοι μπορούν να διαλυθούν σε 1 λίτρο νερού. Ασθενείς με εξασθενημένη καρδιαγγειακή λειτουργία: Για τη θεραπεία της ενσφήνωσης κοπράνων η δόση πρέπει να διαιρείται με τέτοιο τρόπο ώστε να μην λαμβάνονται περισσότεροι από δύο φακελλίσκοι μέσα σε μια ώρα. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται αλλαγή της δοσολογίας για τη θεραπεία είτε της δυσκοιλιότητας ή της ενσφήνωσης κοπράνων. 4.3 Αντενδείξεις Διάτρηση εντέρου ή απόφραξη που οφείλεται σε δομικές ή λειτουργικές δυσλειτουργίες του εντερικού τοιχώματος, ιλεός, σοβαρές φλεγμονώδεις κατάστάσεις του εντερικού σωλήνα, όπως νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγάκολο. Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η διάγνωση της ενσφήνωσης κοπράνων/πλήρωσης του εντέρου με κόπρανα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με φυσική ή ακτινολογική εξέταση της κοιλιάς και του ορθού. Αν η καθημερινή χρήση καθαρτικών είναι απαραίτητη, η αιτία της δυσκοιλιότητας θα πρέπει να διερευνηθεί. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτό το σκεύασμα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας. Η μακροχρόνια χρήση μπορεί να είναι απαραίτητη στη σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα ή στην ανθεκτική στη θεραπεία δυσκοιλιότητα, που οφείλεται π.χ. σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή στη νόσο του Parkinson, ή σε δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα, ιδιαίτερα τα οπιοειδή ή τα αντιμουσκαρινικά προϊόντα. Αν οι ασθενείς αναπτύξουν κάποιο σύμπτωμα που να υποδεικνύει μεταβολή των υγρών/ηλεκτρολυτών (π.χ. οίδημα, δύσπνοια, αυξανόμενη κόπωση, αφυδάτωση, καρδιακή ανεπάρκεια) το Molaxole πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να μετρώνται οι ηλεκτρολύτες, και κάθε διαταραχή πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα. Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για τη χρήση του Molaxole σε παιδιά, συνεπώς δε συνιστάται. Η απορρόφηση άλλων φαρμάκων μπορεί να μειωθεί παροδικά λόγω της αύξησης στο γαστρεντερικό ποσοστό διέλευσης που προκαλείται από το Molaxole (βλ. παράγραφο 4.5). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχει πιθανότητα η απορρόφηση άλλων φαρμάκων να μειωθεί παροδικά κατά τη χρήση του Molaxole (βλ. παράγραφο 4.4). Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για μείωση της αποτελεσματικότητας με κάποια συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ.

αντιεπιληπτικά. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Molaxole κατά τη διάρκεια της κύησης και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν κρίνεται απαραίτητο από το γιατρό. Γαλουχία Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Molaxole κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν θεωρείται αμελητέος, καθώς η συστηματική έκθεση γυναικών που θηλάζουν σε πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 είναι αμελητέα. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την επίδραση του Molaxole στη γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές από το γαστρεντερικό σύστημα. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα της διαστολής του περιεχομένου του γαστρεντερικού σωλήνα και αύξησης της κινητικότητας λόγω των φαρμακολογικών επιδράσεων του Molaxole. Ήπια διάρροια ανταποκρίνεται συνήθως σε μείωση της δόσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οργανικό σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητη ενέργεια Διαταραχές του Συχνές Κνησμός ανοσοποιητικού συστήματος Μη συχνές Εξάνθημα Πολύ σπάνιες Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και ρινίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες Διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υπερκαλιαιμία και υποκαλιαιμία Διαταραχές του νευρικού Συχνές Κεφαλαλγία συστήματος Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές Στομαχικό άλγος και κράμπες, διάρροια, έμετος, ναυτία, βορβορυγμός, μετεωρισμός Μη συχνές Δυσπεψία, κοιλιακή διάταση Πολύ σπάνιες Πρωκτική δυσφορία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Περιφερικό οίδημα 4.9 Υπερδοσολογία Ο σοβαρός πόνος ή η διάταση μπορούν να θεραπευτούν με ρινογαστρική αναρρόφηση. Η εκτεταμένη απώλεια υγρών που προκαλείται από τη διάρροια ή τον έμετο μπορεί να απαιτήσει διόρθωση των διαταραχών των ηλεκτρολυτών. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωσμωτικώς δρώντα καθαρτικά. Κωδικός ATC: A06A D65 Η πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 δρα δια της ωσμωτικής δράσης της στο έντερο, η οποία επιφέρει καθαρτική δράση. Η πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 αυξάνει τον όγκο των κοπράνων γεγονός που προκαλεί κινητικότητα στο κόλον μέσω νευρομυϊκών οδών. Οι φυσιολογικές συνέπειες είναι η βελτιωμένη προωστική μεταφορά των μαλακωμένων κοπράνων στο κόλον και η διευκόλυνση στην αφόδευση. Οι ηλεκτρολύτες σε συνδυασμό με τη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 ανταλλάσσονται κατά μήκος του εντερικού φραγμού (βλεννογόνος) με ηλεκτρολύτες του ορού και εκκρίνονται στο νερό των κοπράνων χωρίς καθαρό κέρδος ή απώλεια νατρίου, καλίου ή νερού. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με άλλες θεραπείες (π.χ. υπόθετα) για την ένδειξη της ενσφήνωσης κοπράνων. Σε μια μη συγκριτική μελέτη σε 27 ενήλικες ασθενείς, η πολυαιθυλενογλυκόλη, το χλωριούχο νάτριο, το χλωριούχο κάλιο και το όξινο ανθρακικό νάτριο αντιμετώπισαν επιτυχώς την ενσφήνωση κοπράνων σε 12/27 (44%) μετά από θεραπεία 1 ημέρας, σε 23/27 (85%) μετά από θεραπεία 2 ημερών και σε 24/27 (89%) στο τέλος των 3 ημέρών. Κλινικές μελέτες για τη χρήση της πολυαιθυλενογλυκόλης, του χλωριούχου νατρίου, του χλωριούχου καλίου και του όξινου ανθρακικού νατρίου στη χρόνια δυσκοιλιότητα έδειξαν ότι η δόση που απαιτείται για την παραγωγή φυσιολογικά σχηματισμένων κοπράνων τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Πολλοί ασθενείς ανταποκρίνονται σε 1 με 2 φακελλίσκους ημερησίως, αλλά αυτή η δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η πολυαιθυλενογλυκόλη παραμένει αμετάβλητη κατά μήκος τους εντέρου. Στην πραγματικότητα δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και δεν έχει κάποια γνωστή φαρμακολογική δράση. Όποια ποσότητα της πολυαιθυλενογλυκόλης 3350 απορροφάται, απεκκρίνεται μέσω των ούρων. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Προκλινικές μελέτες απέδειξαν ότι η ενδεχόμενη συστηματική τοξικότητα της πολυαιθυλενογλυκόλης 3350 δεν είναι σημαντική, παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι της επίδρασής της στην αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονοτοξικότητα.

Δεν υπάρχουν μακροχρόνιες μελέτες για την τοξικότητα ή την καρκινογένεση σε ζώα που να αφορούν με τη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ωστόσο υπάρχουν μελέτες τοξικότητας στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν υψηλά επίπεδα πολυαιθυλενογλυκολών μεγάλου μοριακού βάρους, τα οποία χορηγήθηκαν από το στόμα, που παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ακεσουλφαμικό κάλιο (E950), βελτιωτικό γεύσης λεμόνι. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε ψυγείο (2 o C-8 o C) και απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελλίσκοι από Χαρτί/Χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE)/Αλουμίνιο/ Χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο LDPE. Συσκευασία των: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 και 100 φακελλίσκων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MEDA PHARMACEUTICALS A.E. Ευρυτανίας 3, 152 31 Χαλάνδρι Ελλάδα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 69075/17-09-2013

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17-11-2010 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 17-09-2013 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 17-09-2013