ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου 0.5 ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια από κάθε έναν από τους παρακάτω 23 ορότυπους του πνευμονιόκοκκου: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F 19A 20, 22F, 23F, 33F. Για τα έκδοχα βλ. λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το PNEUMOVAX 23 ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νόσου από τους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο εμβόλιο. Το εμβόλιο συνιστάται σε άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω για τα οποία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νοσηρότητας και θνησιμότητας από πνευμονιοκοκκική λοίμωξη. Οι ειδικές ομάδες κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, στα οποία η αντισωματική απάντηση μπορεί να είναι πτωχή. Το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για την προφύλαξη από οξεία μέση ωτίτιδα, παραρινοκολπίτιδα και άλλες συνήθεις λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος. 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης Αρχικός εμβολιασμός: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω - μία εφάπαξ δόση 0.5 ml ενδομυϊκά ή υποδόρια. Ειδική δοσολογία: Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου συνιστάται να χορηγείται κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από σπληνεκτομή ή την έναρξη χημειοθεραπείας ή άλλης ανοσοκατασταλτικής αγωγής. Ο εμβολιασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας ή ακτινοβολίας. 1

Μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας και/ή ακτινοβολίας για νεοπλασία, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να παραμείνει μειωμένη. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενωρίτερα από τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση μιας τέτοιας θεραπείας. Μπορεί να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εντατική ή παρατεταμένη θεραπεία (βλ. λήμμα 4.4). Άτομα με ασυμπτωματική ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV πρέπει να εμβολιάζονται αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης. Επανεμβολιασμός Οι υγιείς ενήλικες και παιδιά συνήθως δεν πρέπει να επανεμβολιάζονται. Μία εφάπαξ δόση 0.5 ml ενδομυϊκά ή υποδόρια. Ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη για επανεμβολιασμό πρέπει να καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων. Δεν συνιστάται επανεμβολιασμός σε διάστημα μικρότερο των τριών ετών λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθυμήτων ενεργειών. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χορήγηση περισσοτέρων από δύο δόσεις PNEUMOVAX 23. Ενήλικες Συνιστάται επανεμβολιασμός σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο βαρειάς πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης οι οποίοι εμβολιάσθηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των πέντε ετών ή που είναι γνωστό ότι εμφανίζουν ταχεία μείωση των επιπέδων αντισωμάτων κατά του πνευμονιόκοκκου. Σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου για θανατηφόρα πνευμονιοκοκκική λοίμωξη (π.χ. ασπληνικοί ασθενείς), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο επανεμβολιασμός στα τρία χρόνια. Παιδιά Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω Ο επανεμβολιασμός μπορεί να εξετασθεί σύμφωνα με τις συστάσεις για τους ενήλικες (βλέπε παραπάνω). Παιδιά ηλικίας 2-10 ετών Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από τρία χρόνια εάν αυτά βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης (π.χ. άτομα με νεφρωσικό σύνδρομο, ασπληνία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 2

Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να αναβάλλεται σε σοβαρό εμπύρετο νόσημα, άλλη ενεργή λοίμωξη ή στην περίπτωση που μία συστηματική αντίδραση θέτει σε σοβαρό κίνδυνο εκτός και αν αυτή η καθυστέρηση ενέχει ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο. Το PNEUMOVAX 23 δεν πρέπει ποτέ να ενίεται ενδοαγγειακά και πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η βελόνα δεν εισχωρεί σε αιμοφόρο αγγείο. Το εμβόλιο επίσης δεν πρέπει να ενίεται ενδοδερμικά, καθώς αυτή η οδός χορήγησης συνδέεται με αυξημένες τοπικές αντιδράσεις. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς λόγω υποκείμενης νόσου ή θεραπευτικής αγωγής (π.χ. ανοσοκατασταλτική θεραπεία όπως χημειοθεραπεία για καρκίνο ή ακτινοβολία) μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη αντισωματική απάντηση μετά από την πρώτη ή δεύτερη δόση. Έτσι, οι ασθενείς αυτοί μπορεί να μην είναι τόσο προστατευμένοι έναντι πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης όσο τα άτομα με ανοσοεπάρκεια. Σε ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ο χρόνος αποκατάστασης της ανοσολογικής απάντησης ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο και τη θεραπεία. Σημαντική βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς δύο χρόνια μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας ή άλλης ανοσοκατασταλτικής αγωγής (με ή χωρίς ακτινοβολία), ιδιαίτερα καθώς το διάστημα ανάμεσα στο τέλος της αγωγής και στον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου αυξάνετο (Βλ. 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης, Ειδική δοσολογία). Όπως και με όλα τα εμβόλια, επαρκή θεραπευτικά μέτρα περιλαμβανομένης και επινεφρίνης (αδρεναλίνης) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα στην περίπτωση οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης. Η απαιτούμενη προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης δεν πρέπει να διακοπεί μετά τον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου. Ασθενείς σε ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο για βαρειά πνευμονιοκοκκική λοίμωξη (π.χ. ασπληνικοί ασθενείς και ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική αγωγή για οποιοδήποτε λόγο), πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή ανάγκη αντιμικροβιακής αγωγής με την εμφάνιση σοβαρού οξέος εμπύρετου νοσήματος. Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις μετά από κάταγμα κρανίου ή από εξωτερική επαφή με εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αντιγριπικό εμβόλιο με διαφορετική βελόνα και σε διαφορετική θέση ένεσης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση 3

Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή επηρεάζει την αναπαραγωγική ικανότητα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το εμβόλιο χορηγείται στη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο (το δυνητικό όφελος να δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναπαραγωγής στα ζώα. Χρήση κατά τη γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το PNEUMOVAX 23 πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να δείχνουν ότι το PNEUMOVAX 23 επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή μετά την κυκλοφορία του PNEUMOVAX 23: Oι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>1/10) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν: Πυρετός ( 38.8 0 C) και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως πόνος, ερυθρότητα, θερμότητα, οίδημα και τοπική σκληρία. Πολύ σπάνια, αναφέρθηκε επίσης μετά την κυκλοφορία, κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης, η οποία εμφανίστηκε αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία είναι: Συστηματικές Αδυναμία Πυρετός (>38.8 0 C) Κακουχία Από το Γαστρεντερικό Σύστημα Ναυτία Έμετος Από το Αίμα/Λέμφο Λεμφαδενίτις Θρομβοκυτοπενία σε ασθενείς με σταθεροποιημένη ιδιοπαθή θρομβοκυτοπενική πορφύρα Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς που παρουσιάζουν άλλες αιματολογικές διαταραχές Υπερευαισθησία Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Ορονοσία Αγγειονευρωτικό οίδημα 4

Από το Μυοσκελετικό Σύστημα Αρθραλγία Αρθρίτις Μυαλγία Από το Νευρικό Σύστημα Κεφαλαλγία Παραισθησία Πολυνευρίτις Σύνδρομο Guillain-Barré Από το Δέρμα Εξάνθημα Κνίδωση Ο επανεμβολιασμός είναι γενικά καλά ανεκτός σε διαστήματα τριών ετών ή μεγαλύτερα ανάμεσα στις δόσεις, ωστόσο, σε σύγκριση με τον αρχικό εμβολιασμό, έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση εμφάνισης αυτο-περιοριζόμενων τοπικών αντιδράσεων. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με PNEUMOVAX 23. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, κωδικός ΑΤC: J07 AL Το εμβόλιο παρασκευάζεται από κεκαθαρμένα πολυσακχαριδικά αντιγόνα του ελύτρου του πνευμονιόκοκκου που προέρχονται από τους 23 ορότυπους οι οποίοι ευθύνονται για το 90% περίπου των διεισδυτικών πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων. Η παρουσία χυμικών αντισωμάτων έναντι ειδικού τύπου θεωρείται γενικά ότι προφυλάσσει από πνευμονιοκοκκική λοίμωξη. Συγκρινόμενα τα επίπεδα αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με αυτά πριν τον εμβολιασμό ή με αρνητικό ορό μάρτυρα δείχνουν ότι το εμβόλιο προκαλεί ανοσολογική απάντηση για κάθε έναν από τους 23 τύπους ελύτρου που περιέχονται στο εμβόλιο. Όπως μετράται με ραδιοανοσολογικές ή ενζυμικές ανοσολογικές μεθόδους, τα περισσότερα άτομα ( 85 έως 95%) απαντούν με παραγωγή αντισωμάτων έναντι των περισσότερων ή έναντι και των 23 αντιγόνων. Προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι ειδικού τύπου πολυσακχαρίτη του ελύτρου εμφανίζονται συνήθως την τρίτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό. Παρόλο που η διάρκεια της προστατευτικής δράσης του εμβολίου δεν είναι γνωστή, προηγούμενες μελέτες με άλλα εμβόλια πνευμονιόκοκκου δείχνουν ότι τα αντισώματα μερικών ορότυπων μπορεί να μειωθούν σε 3 έως 5 χρόνια μετά τον 5

εμβολιασμό, ανάλογα με τον ορότυπο και τον πληθυσμό. Σε μερικές ομάδες (π.χ. παιδιά) τα επίπεδα των αντισωμάτων μπορεί να μειωθούν πιο γρήγορα. Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι τα επίπεδα των αντισωμάτων μπορεί να μειωθούν ακόμη πιο γρήγορα στους ηλικιωμένους. Τα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης δείχνουν ότι ο εμβολιασμός μπορεί να προστατεύσει για τουλάχιστον 9 χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου. Έχει αναφερθεί μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται ο χρόνος μετά τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα σε υπερήλικες (άτομα ηλικίας 85 ετών). Τα προστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων του πολυσακχαρίτη του ελύτρου δεν έχουν προσδιοριστεί για πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις που οφείλονται σε οποιοδήποτε τύπο ελύτρου. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες με πολυδύναμα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, διπλάσια ή και μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων θεωρήθηκε αποτελεσματική. Η αποτελεσματικότητα του πολυδύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου πνευμονιόκοκκου, αποδείχθηκε σε πνευμονία από πνευμονιόκοκκο και βακτηριαιμία σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε νέους εργαζόμενους σε ορυχεία χρυσού στη Νότια Αφρική. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα σε πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, τον αρχικό στόχο αυτών των μελετών, με ένα εξαδύναμο εμβόλιο ήταν 76.1% και με ένα δωδεκαδύναμο εμβόλιο ήταν 91.7%. Στη συνέχεια, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης σε πληθυσμό στόχο αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες. Αυτές οι μελέτες έδειξαν γενικά ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στο 50 έως 70% των ατόμων στα οποία ενδείκνυται ο εμβολιασμός (Βλ. Λήμμα 4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις). Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνιο καρδιακό ή πνευμονικό νόσημα και ανατομική ασπληνία. Δεν έχει αποδειχθεί ότι ο εμβολιασμός είναι αποτελεσματικός σε άτομα άλλων ομάδων υψηλού κινδύνου, καθώς και ο αριθμός των ασθενών σε αυτές τις μελέτες ήταν γενικά πολύ μικρός. Σε μία μελέτη βρέθηκε ότι ο εμβολιασμός προσφέρει σημαντική προστασία από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική λοίμωξη που προκαλείται από αρκετούς μεμονωμένους ορότυπους (π.χ. 1, 3, 4, 8, 9V και 14). Για άλλους ορότυπους, ο αριθμός των περιπτώσεων ήταν πολύ μικρός και έτσι τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ήταν αβάσιμα. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χορήγηση περισσοτέρων από δύο δόσεις PNEUMOVAX 23. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες αφού το PNEUMOVAX 23 είναι εμβόλιο. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία) Δεν διεξήχθησαν μελέτες για την προκλινική ασφάλεια με το PNEUMOVAX 23. 6

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Phenol Sodium chloride Water for injections 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 24 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 0 C - 8 0 C). Να μην καταψύχεται. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 0.5ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (λαστιχένιο) και flip off καπάκι (πλαστικό), συσκευασία των 1, 10 ή 20. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται απευθείας όπως είναι στη συσκευασία. Δεν απαιτείται διάλυση ή ανασύσταση. Το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος: MERCK & Cο. INC., H.Π.Α. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120 Fax: 210 8071573 8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 1286/19-5-2008 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 31-7-2001 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 19-05-2008 7