Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας Είναι εφικτή η ανάπτυξη μηχανισμού σε εθνική κλίμακα; Τα προβλήματα και οι μέθοδοι διαχείρισης της φαρμακευτικής πολιτικής Μ. Ολλανδέζος Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας 16.05.2015
Δημόσια Φαρμακευτική Δαπάνη 2004-2014 (εκατ. ) 6000 5000 Net Public Pharm. Exp. Rebate Clawback 4530 5108 4522 4000 3000 2870 3510 4040 3750 2845-3 δισ. (-60.5%) Rebates & Clawback 1,5 δισ. 2430 2371 2000 2019 1000 0 79 153 201 250 274 222 92 78 220 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Πηγή : Facts & figures 2013, (ΣΦΕΕ-IOBE), ΕΟΠΥΥ
Φαρμακευτική δαπάνη 2000-2009 vs 2009-2012 Η φαρμακευτική δαπάνη σαν εκκρεμές Από την υπερβολή της δαπάνης στην υπερβολή της εξοικονόμησης
Δημόσια φαρμακευτική δαπάνη κατά κεφαλή 2008-2014 Πηγή: Facts & figures (2013) ΣΦΕΕ-ΙΟΒΕ. Η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα υπολείπεται κατά 30% του μ.ο. των χωρών της Eυρωζώνης.
Χαρακτηριστικά της φαρμακευτικής πολιτικής Βασικός στόχος η περιστολή της δημόσιας φαρμακευτική δαπάνης. Προβλήματα διαθεσιμότητας στοιχείων φαρμακευτικής κατανάλωσης για την υποστήριξη των αποφάσεων. Επικέντρωση σε βραχυχρόνια οριζόντια μέτρα προς την πλευρά της προσφοράς (τιμολόγηση και επιστροφές rebate και clawback). Καθυστερήσεις στην εφαρμογή διαρθρωτικών μέτρων προς την πλευρά της ζήτησης (έλεγχος της συνταγογράφησης / κατανάλωσης και του προϊοντικού μείγματος). Αδυναμία υλοποίησης πολιτικής γενοσήμων. Απουσία της αναπτυξιακής διάστασης Υποστελέχωση και διοικητικές δυσλειτουργίες που οδηγούν σε στρεβλώσεις π.χ. καθυστερήσεις στην έκδοση εθνικών αδειών κυκλοφορίας, στις διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης.
Χαρακτηριστικά της φαρμακευτικής πολιτικής Τιμολόγηση - Αποζημίωση Βίαιες μειώσεις τιμών απειλή για τη βιωσιμότητα της αγοράς. Νέα ακριβά φάρμακα κερδίζουν μερίδια αγοράς με ταχύτερο ρυθμό σε σχέση με αυτόν άλλων χωρών Βασικός παράγοντας για την αύξηση του κόστους. Θέματα πρόσβασης - συμμόρφωσης Ραγδαία αύξηση του ποσοστού συμμετοχής των ασθενών στο κόστος. Προβλήματα πρόσβασης και συνέχειας της θεραπείας
Η ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΤΗΣ ΜΕΤΑΒΟΛΗΣ ΤΩΝ ΤΙΜΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ATC A ΚΑΙ ATC C ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΔΟ 2009-2013 Δείκτης μεταβολής Τιμών Καρδιαγγειακό σύστημα Δείκτης μεταβολής Τιμών Πεπτική οδός και μεταβολισμός 120 120 100 80 60 0 Q1 09 101 Q3 09 Q1 10 85 79 Q3 10 Q1 11 89 71 Q3 11 Q1 12 89 61 Q3 12 Q1 13 74 Q3 13 76 70 48 100 80 60 0 Q1 09 103 100 Q3 09 Q1 10 89 74 Q3 10 Q1 11 88 68 Q3 11 Q1 12 102 94 60 Q3 12 Q1 13 93 86 57 Q3 13 92 85 57 Γενόσημα Πρωτότυπα Σύνολο αγοράς
Η ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΤΗΣ ΜΕΤΑΒΟΛΗΣ ΤΩΝ ΤΙΜΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ATC A ΚΑΙ ATC C ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΔΟ 2009-2013 Καρδιαγγειακό σύστημα : MAT/02/14 vs. MAT/02/13 0-50 Πρωτότυπα 0-50 -30.4 Γενόσημα 25.4-4.6-9.6-100 -105.3 7.8 6.7-90.8-100 -150-150 Εκ. Τιμή Όγκος Προϊοντικό Δ Πωλήσεις Εκ. Τιμή Όγκος Προϊοντικό Δ Πωλήσεις μείγμα Πρωτοτύπων μείγμα Γενοσήμων % Επιμερισμού: -15.6 +1.2 +1.0-13.4-20.5 +17.1-3.1-6.4 0-10 -20-30 -40-50 Εκ. -41.1 Τιμή -11.3 21.2 Πεπτική οδός και μεταβολισμός : MAT/02/14 vs. MAT/02/13 Πρωτότυπα 14.3 Όγκος Προϊοντικό +5.8 μείγμα +3.9-5.6 0-10 -20-30 -40-9.3-50 Δ Πωλήσεις Εκ. Τιμή Όγκος Προϊοντικό Δ Πωλήσεις Πρωτοτύπων μείγμα Γενοσήμων +5.6-1.5-15.1-4.1-13.7 3.5 Γενόσημα -2.6-8.4
Προσαρμογή στη νέα οικονομική - κοινωνική πραγματικότητα Στόχοι 2015 Βιώσιμος οδικός χάρτης για τον έλεγχο της δαπάνης σε συνδυασμό με την παραγωγή προστιθέμενων αξιών: για το σύστημα υγείας και τα ασφαλιστικά ταμεία (εξοικονομήσεις μέσω της χρήσης οικονομικών θεραπειών). για τον ασθενή (επάρκεια της αγοράς και συμμετοχή στο κόστος με βάση κοινωνικοοικονομικά κριτήρια). για την εθνική οικονομία (Ανάπτυξη, Επενδύσεις, Εξαγωγές, Απασχόληση, Φορολογικά Έσοδα) Δημιουργία σταθερού πλαισίου φαρμακευτικής πολιτικής Διασφάλιση πλαισίου έγκαιρων πληρωμών - ρευστότητας. Μόνιμες αποτελεσματικές δομές σε ΕΟΦ και ΕΟΠΥΥ και περιβάλλον πλήρους διαφάνειας για θέματα Αδειοδότησης και Ελέγχων Τιμολόγησης και Ασφαλιστικής Αποζημίωσης
Πολιτική γενοσήμων Φαρμακευτική πολιτική Τα επόμενα βήματα Κίνητρα σε ιατρούς, φαρμακοποιούς, ασθενείς για την χρήση/διάθεση γενοσήμων. Διαρκής πληροφόρηση των ιατρών για το κόστος της συνταγογράφησης και δείκτες ποσόστωσης γενοσήμων. Εκστρατεία ευαισθητοποίησης του κοινού για την αξία και το όφελος των γενοσήμων. Τιμολόγηση: Ελάχιστη αρχική έκπτωση 60% μετά την λήξη του πατέντου. Εκπτώσεις βάσει όγκου: Σύστημα εκπτώσεων σε σχέση με την αύξηση του όγκου των γενοσήμων. Βιώσιμο - ρεαλιστικό σύστημα επιστροφών σε σχέση με τις πωλήσεις αλλά και τη δημιουργία προστιθέμενων αξιών.
Τιμολόγηση: Γενόσημα Ποιες είναι οι πραγματικές τιμές των νέων γενοσήμων. Τα νέα γενόσημα (μετά την 01.01.2012) τιμολογούνται στο 65% της νέας τιμής των αντιστοίχων φαρμάκων αναφοράς, (32,5% της τιμής που είχε το προϊόν ενόσω βρίσκονταν εντός πατέντας). Όμως οι τιμές αυτές είναι ονομαστικές καθώς δεν υπολογίζονται : Η δυναμική τιμολόγηση των γενοσήμων (για κάθε 250.000 πωλήσεων σε Χ.Τ. το 12μηνο πριν τη δημοσίευση του ΔΤ, μείωση τιμής κατά 1% και μέχρι 15%). Το ασφαλιστικό rebate 9% επί της τιμής ex-factory. To κλιμακωτό rebate (2% για τριμηνιαίες πωλήσεις > 100.000, μέχρι 12% για πωλήσεις > 2.000.000) Το clawback (6,3% μεσοσταθμικά για το 2013 και περ. 11% για το 2014). Κατά συνέπεια, η πραγματική τιμή των γενοσήμων είναι δυνατό να διαμορφώνεται σε επίπεδα χαμηλότερα από το 25%-27% της τιμής που είχαν τα φάρμακα αναφοράς ενόσω βρίσκονταν εντός πατέντου. Υπό τους όρους αυτούς, η δυνατότητα κυκλοφορίας νέων γενοσήμων είναι εξαιρετικά αμφίβολη αφού σε πολλές περιπτώσεις η τελική τιμή τους δεν φθάνει τελικά να καλύψει ούτε το κόστος της παραγωγής τους.
Τιμολόγηση: Γενόσημα Γιατί υπάρχουν άλλες χώρες όπου τα γενόσημα είναι φθηνότερα; Συγκρίσεις τιμών ως ποσοστά επί των τιμών των προϊόντων αναφοράς. Στην Ελλάδα τα προϊόντα αναφοράς με το Μ.Ο.3 χαμηλότερων τιμών της ΕΕ. Οι αντίστοιχες τιμές των προϊόντων αναφοράς σε άλλες χώρες είναι πολύ υψηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές στην Ελλάδα. Τα γενόσημα ως ποσοστά των τιμών αυτών προφανώς παρέχουν περιθώρια επιβίωσης στους εκεί παρασκευαστές. Επιλεκτικές συγκρίσεις με τα φθηνότερα γενόσημα σκευάσματα που αποζημιώνονται, ενώ ταυτόχρονα κυκλοφορούν γενόσημα με υψηλότερες τιμές. Συνυπολογισμός ή όχι των rebate. Ακόμη και σε επίπεδο απόλυτων τιμών, θα πρέπει να συνεκτιμώνται: το μέγεθος της αγοράς. τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των συστημάτων υγείας. η σχέση φαρμακευτικής και βιομηχανικής αναπτυξιακής πολιτικής η ύπαρξη ή όχι κουλτούρας χρήσης γενοσήμων
Φαρμακευτική πολιτική Τα επόμενα βήματα Πολιτική καινοτόμων φαρμάκων Αξιολόγηση της φαρμακευτικής καινοτομίας όπως συμβαίνει σε όλες τις ευρωπαικές χώρες. Προϋπολογισμός φαρμακευτικής καινοτομίας με προβλέψεις για τα επερχόμενα νέα φάρμακα με στόχο την κάλυψη των πραγματικών αναγκών των ασθενών με κάθε απαραίτητη θεραπεία. Τιμολόγηση με γνώμονα την εξασφάλιση της επάρκειας της αγοράς. Εφαρμογή Συμφωνιών Ελεγχόμενης Αποζημίωσης (Managed Entry Agreements). Ενσωμάτωση συνταγογραφικών οδηγιών στο σύστημα της e-συνταγογράφησης. Ανάπτυξη αρχείων καταγραφής των ασθενών (registries). Οργανωτικές - διαρθρωτικές αλλαγές στη λειτουργία των ρυθμιστικών αρχών και φορέων που αφορούν στο φάρμακο.
Φαρμακευτική πολιτική Επιτροπή διαπραγμάτευσης Ν.3918/2011 άρθρο 29 παρ.4 (ΦΕΚ Α 31 02.03.2011) ΚΥΑ 90168 (ΦΕΚ Β 2543 10.10.2013) 1 η συνεδρίαση 02.04.2014, σύσταση υποεπιτροπών φαρμάκου κλινικών διαγνωστικών εργαστηρίων ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και υλικών ιατρικών υπηρεσιών 15 τακτικές συνεδριάσεις, υποεπιτροπές : > 60 συνεδριάσεις Φάρμακο: 5 συναντήσεις με εκπροσώπους φαρμακευτικών εταιρειών.
Επισημάνσεις Φαρμακευτική πολιτική Επιτροπή διαπραγμάτευσης Μη δεσμευτικότητα Υποχρέωση των παρόχων (φάρμακο & υλικά) να προσέλθουν στη διαπραγμάτευση. Ταυτόχρονη διαπραγμάτευση των παρόχων προμηθευτών σε πολλαπλά επίπεδα διοίκησης. Θέματα εμπιστευτικότητας μεταξύ της επιτροπής και των παρόχων - προμηθευτών σχετικά με τους όρους των συμφωνιών με τις φαρμακευτικές εταιρείες, μεταξύ της επιτροπής και φορέων - οργανισμών παροχής στοιχείων. Απουσία νομικής κατοχύρωσης των μελών της επιτροπής έναντι τυχόν προσφυγών Θέμα τεχνικής - ερευνητικής - γραμματειακής υποστήριξης Θέματα ευελιξίας του προϋπολογισμού.
Επιτροπή διαπραγμάτευσης Μελλοντικές κατευθύνσεις Μετεξέλιξη της επιτροπής σε γνωμοδοτικό όργανο με αυξημένες αρμοδιότητες Η διαπραγμάτευση ως προαπαιτούμενο ένταξης στη θετική λίστα Σαφής αναφορά και καθορισμός του ρόλου της επιτροπής στο πλαίσιο της Εθνικής Φαρμακευτικής Πολιτικής Θέμα εμπιστευτικότητας στοιχείων - συμφωνιών Θέμα συντονισμού για την παροχή στοιχείων Επαρκής στελέχωση - νομική κατοχύρωση των μελών της επιτροπής Υποστηρικτική ομάδα πλήρους απασχόλησης
Φαρμακευτική πολιτική Ο έλεγχος του όγκου Έμφαση στον όγκο και τον έλεγχο της κατανάλωσης και όχι στις τιμές. Παρά τη μεσοσταθμική μείωση των τιμών κατά 45% την τελευταία πενταετία, ο όγκος των συνταγών αυξάνεται διαχρονικά ( 60 εκατ. συνταγές το χρόνο). Ανάγκη συνεργασίας μεταξύ ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ και φαρμακευτικής βιομηχανίας για τη διαμόρφωση στοχευμένων παρεμβάσεων ανά θεραπευτική κατηγορία.
Φαρμακευτική Βιομηχανία και Ανάπτυξη Εγχώριες φαρμακοβιομηχανίες Συμβολή στα Δημόσια Έσοδα (φορολογία, παράβολα, εισφορές). Συμβολή στο ΑΕΠ. Συμβολή στην απασχόληση - δυνατότητα 2.000 νέων θέσεων εργασίας την επόμενη 5ετία. Βελτίωση του εμπορικού ισοζυγίου φαρμάκων. Δυνατότητα κάλυψης του 2/3 των αναγκών σε φάρμακα. Η παραγωγή φαρμάκων Νο1 αναδυόμενος αστέρας της οικονομίας, ένας από τους 9 πυλώνες της αναπτυξιακής στρατηγικής 2020. Πολυεθνικές φαρμακοβιομηχανίες Καινοτόμες μέθοδοι και διάχυση διοικητικής τεχνογνωσίας μέσω συνεργασιών. Επενδύσεις σε κλινική έρευνα. Αξιοποίηση του διαθέσιμου επιστημονικού δυναμικού. Προσφορά στον ασθενή.
Συνοψίζοντας Χρηματοδότηση του συστήματος σε ρεαλιστική βιώσιμη βάση Δημόσια φαρμακευτική δαπάνη: τουλάχιστον 2,2 δισ.. Φαρμακευτικός προϋπολογισμός των νοσοκομείων 0,7 δισ.. Διαρθρωτικά μέτρα Έλεγχος της συνταγογράφησης Πλαίσιο για την επιτάχυνση της διείσδυσης των οικονομικότερων γενοσήμων. Εξορθολογισμός της αποζημίωσης/ χρήσης των νέων φαρμάκων Μέτρα προς την πλευρά της ζήτησης Αναπτυξιακή διάσταση Η αναπτυξιακή σημασία του φαρμακευτικού κλάδου Η παραγωγή φαρμάκων ως σημείο κλειδί για τη διασφάλιση της επάρκειας της αγοράς και της βιωσιμότητας του συστήματος.
Ευχαριστώ