ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.3.2012 E(2012)2031 τελικό EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21.3.2012 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στο "Paglitaz - Πιογλιταζόνη", ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗ ΣΛΟΒΕΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ)
EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21.3.2012 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στο "Paglitaz - Πιογλιταζόνη", ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗ ΣΛΟΒΕΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 1, και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 2, την αίτηση που υποβλήθηκε στις 17 η Νοεμβρίου 2010 από την KRKA, d. d., Novo mesto, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1, του κανονισμού (EK) αριθ. 726/2004, τη γνώμη γνώμες του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 19 η Ιανουαρίου 2012 από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το φάρμακο "Paglitaz - Πιογλιταζόνη" πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 2. (2) Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά. 1 2 ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1. EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
(3) Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να συμμορφώνεται με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης. (4) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 χορηγείται για το φάρμακο "Paglitaz - Πιογλιταζόνη", τα χαρακτηριστικά του οποίου συνοψίζονται στο παράρτημα Ι της παρούσας απόφασης. Το "Paglitaz - Πιογλιταζόνη" καταχωρείται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων με τον αριθμό EU/1/11/721/001 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/002 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/003 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/004 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/005 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/006 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/007 Paglitaz - 15 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/008 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/009 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/010 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/011 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/012 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη
EU/1/11/721/013 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/014 Paglitaz - 30 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/015 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/016 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/017 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/018 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/019 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/020 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη EU/1/11/721/021 Paglitaz - 45 mg - Δισκίο - Από στόματος χρήση - Κυψέλη Άρθρο 2 Η άδεια κυκλοφορίας σχετικά με το φάρμακο που αναφέρεται στο άρθρο 1 υπόκειται σε συμμόρφωση με τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. Άρθρο 4 Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija. Βρυξέλλες, 21.3.2012. Για την Επιτροπή Paola TESTORI COGGI Γενικός Διευθυντής