ΑΡΘΡΟ 29 - Οµάδα εργασίας για την προστασία των δεδοµένων

ΑΡΘΡΟ 29 - Οµάδα εργασίας για την προστασία των δεδοµένων 12178/03/EL WP 91 Έγγραφο εργασίας για τα γενετικά δεδοµένα Εκδόθηκε στις 17 Μαΐου 2004 Η εν λόγω οµάδα εργασίας συστάθηκε δυνάµει του άρθρου 29 της οδηγίας 95/46/EC. Πρόκειται για ένα ανεξάρτητο συµβουλευτικό σώµα της ΕΕ για την προστασία των δεδοµένων και της ιδιωτικής ζωής. Τα καθήκοντά της ορίζονται στο άρθρο 30 της οδηγίας 95/46/EΚ και στο άρθρο 14 της οδηγίας 97/66/ΕΚ. Τη γραµµατεία της οµάδας έχει αναλάβει η ιεύθυνση E (παροχη υπηρεσιων, δіκаіωмата πνευµатіκης іδіοκτησіаς, και βιοµηχανικη ιδιοκτησια και προστασια των δεδοµενων) της Γενικής ιεύθυνσης "Εσωτερική Αγορά" της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, B-1049 Brussels, Belgium, Γραφείο: C100-6/136. Ιστότοπος: www.europa.eu.int/comm/privacy

Έγγραφο εργασίας για τα γενετικά δεδοµένα Η ΟΜΑ Α ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΥΣΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ, Έχοντας υπόψη: την οδηγία 95/46/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδοµένων αυτών 1, και ιδίως τα άρθρα 29 και 30 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας, τον εσωτερικό κανονισµό της οµάδας εργασίας 2, και ιδίως τα άρθρα 12 και 14 του κανονισµού, ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ I. ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ Η τεχνική πρόοδος που σηµείωσε η επιστήµη τα τελευταία χρόνια στον τοµέα της γενετικής έρευνας δηµιούργησε νέα ζητήµατα προστασίας των δεδοµένων και νέες ανησυχίες σε σχέση µε τη σηµασία και τον αντίκτυπο των γενετικών δοκιµασιών και µε την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Η σωστή προστασία των γενετικών δεδοµένων µπορεί να θεωρηθεί σήµερα ως απαραίτητη προϋπόθεση για να γίνεται σεβαστή η αρχή της ισότητας και να αποτελεί πραγµατικότητα το δικαίωµα στην υγεία. Όλα τα διεθνή νοµοθετικά µέσα που εκδόθηκαν πρόσφατα απαγορεύουν στην πράξη οποιαδήποτε διάκριση η οποία βασίζεται σε γενετικά δεδοµένα. Σύµφωνα µε το άρθρο 21 του Χάρτη Θεµελιωδών ικαιωµάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, απαγορεύεται «κάθε διάκριση λόγω (...) γενετικών χαρακτηριστικών» και η απαγόρευση αυτή περιέχεται επίσης στη Σύµβαση του Συµβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και τη Βιοϊατρική (άρθρο 11) και στην Παγκόσµια ιακήρυξη της ΟΥΝΕΣΚΟ για την Προστασία του Ανθρώπινου Γονιδιώµατος και των Ανθρώπινων ικαιωµάτων (άρθρο 6). Η αποτελεσµατικότητα των προαναφερόµενων απαγορεύσεων συνδέεται µε τη θέσπιση αυστηρών κανόνων που περιορίζουν τις δυνατότητες χρησιµοποίησης γενετικών δεδοµένων. Πράγµατι, η προστασία του δικαιώµατος στην υγεία εξαρτάται από την παροχή εγγυήσεων ότι δεν θα γνωστοποιηθούν τα γενετικά δεδοµένα σε τρίτα µέρη, τα οποία µπορούν να τα χρησιµοποιήσουν για να εφαρµόσουν διακρίσεις ή/και να στιγµατίσουν το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα (ή το υποκείµενο των δεδοµένων). Στις ΗΠΑ υπήρξαν πολλές περιπτώσεις στις οποίες άτοµα αποφάσισαν να µην υποβληθούν σε γενετικές δοκιµασίες παρόλο που ήταν απαραίτητο για την προστασία της υγείας τους επειδή φοβούνταν ότι τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών µπορεί να γνωστοποιούνταν στους εργοδότες τους και στις ασφαλιστικές τους εταιρείες. Το γεγονός αυτό προκάλεσε έντονες συζητήσεις καθώς και την ψήφιση σηµαντικής νοµοθεσίας. Πράγµατι, στο τµήµα 2 παράγραφος 5 του νόµου περί µη εισαγωγής 1 2 ΕΕ L 281, 23.11.1995, σ. 31, που διατίθεται στη διεύθυνση: http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/media/dataprot/index.htm Εγκρίθηκε από την οµάδα εργασίας κατά την τρίτη συνεδρίασή της στις 11.9.1996. - 2

διακρίσεων βάσει γενετικών πληροφοριών, που εγκρίθηκε πρόσφατα από την αµερικανική γερουσία και συζητείται σήµερα στο Κογκρέσο, τονίζεται ότι «είναι απαραίτητη η έκδοση οµοσπονδιακής νοµοθεσίας η οποία να θεσπίζει σε εθνικό επίπεδο οµοιόµορφους βασικούς κανόνες µε σκοπό την πλήρη προστασία του κοινού από τις διακρίσεις και την καθησύχαση των ανησυχιών του όσον αφορά δυνητικές διακρίσεις, παρέχοντας έτσι τη δυνατότητα στα άτοµα να επωφελούνται από την τεχνολογία γενετικών δοκιµασιών, την έρευνα, και τις νέες θεραπείες». Με βάση αυτήν την υπόθεση, ο νόµος ορίζει πολύ αυστηρούς κανόνες σύµφωνα µε τους οποίους δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιούνται γενετικές πληροφορίες ούτε από εργοδότες ούτε από ασφαλιστικές εταιρείες. Στη γνωµοδότηση 6/2000 της οµάδας εργασίας για το ανθρώπινο γονιδίωµα και την ιδιωτική ζωή, η οποία εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2000, η οµάδα εργασίας τόνιζε ήδη µε έµφαση την ανάγκη συνδυασµού των νέων γενετικών τεχνολογιών µε επαρκείς εγγυήσεις για την προστασία του δικαιώµατος στην ιδιωτική ζωή. Κατά την ετήσια διεθνή διάσκεψή τους στο Santiago de Compostela το Σεπτέµβριο του 1998 οι ευρωπαϊκές αρχές προστασίας των δεδοµένων εξέφρασαν τις ανησυχίες τους για τη δηµιουργία µιας πανεθνικής κεντρικής βάσης δεδοµένων των ιατρικών φακέλων η οποία θα χρησιµοποιείται για τη γενετική έρευνα στην Ισλανδία. Συνέστησαν στις ισλανδικές αρχές να επανεξετάσουν το σχέδιο αυτό υπό το πρίσµα των αρχών της οδηγίας της ΕΕ για την προστασία των δεδοµένων και ιδίως τη σηµασία εξασφάλισης της ανωνυµίας και τόνισαν ότι δεν θα πρέπει τα οικονοµικά συµφέροντα να οδηγήσουν σε επέκταση του αρχικού στόχου της βάσης δεδοµένων. Λόγω της αυξανόµενης σηµασίας των θεµάτων που συνδέονται µε την προστασία των γενετικών δεδοµένων και της αυξανόµενης ευαισθησίας γύρω από αυτά τα θέµατα και λαµβάνοντας υπόψη τις πρωτοβουλίες που βρίσκονται σε εξέλιξη τόσο σε εθνικό όσο και σε υπερεθνικό επίπεδο, η οµάδα εργασίας συµπεριέλαβε αυτό το θέµα στο πρόγραµµα εργασίας της για το 2003. Σε επίπεδο νοµοθετικών ρυθµίσεων η κατάσταση στην ΕΕ φαίνεται ανοµοιογενής. Πράγµατι, ενώ ορισµένα κράτη µέλη έχουν κατατάξει ρητώς τα γενετικά δεδοµένα στα ευαίσθητα δεδοµένα των νόµων τους περί προστασίας των δεδοµένων µε όλες τις συναφείς εγγυήσεις και περιορισµούς, στα περισσότερα κράτη µέλη το ζήτηµα της επεξεργασίας των γενετικών δεδοµένων καθαυτό δεν ρυθµίζεται από ειδική νοµοθεσία. Ωστόσο ορισµένα κράτη µέλη προβλέπουν συµπληρωµατικούς κανόνες στους νόµους τους για τα δικαιώµατα των ασθενών καθώς και νοµοθετικές ρυθµίσεις για την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Επειδή οι εθνικές αρχές συνειδητοποιούν ολοένα και περισσότερο τους κινδύνους που απορρέουν από την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων, προβλέπεται µια γενική τάση ανάληψης νέων πρωτοβουλιών σε εθνικό κανονιστικό επίπεδο. Επιπλέον, σε υπερεθνικό επίπεδο, οι προϋποθέσεις για τη διενέργεια γενετικών δοκιµασιών, που πρέπει οπωσδήποτε να τηρούνται ώστε να πραγµατοποιείται στη συνέχεια η επεξεργασία των δεδοµένων που λαµβάνονται από τις δοκιµασίες, έχουν - 3

ληφθεί υπόψη ή/και εξετάζονται 3. Το µόνο νοµικά δεσµευτικό διεθνές µέσο που υπάρχει σήµερα εξακολουθεί να είναι η Σύµβαση για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και τη Βιοϊατρική που εγκρίθηκε το 1997 στο Oviedo και έχει ανοίξει για προσχώρηση και επικύρωση 4. Η Σύµβαση απαγορεύει κάθε µορφή διάκρισης λόγω γενετικού προφίλ του ατόµου και επιτρέπει τη διενέργεια προρρητικών γενετικών δοκιµασιών µόνο για ιατρικούς σκοπούς. Ο κύριος σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να εντοπίσει λόγους ανησυχίας για την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων από τη σκοπιά της προστασίας των δεδοµένων και να συµβάλει σε µια περισσότερο οµοιόµορφη προσέγγιση του θέµατος υπό το πρίσµα των εθνικών µέτρων που εκδίδονται σε αυτόν τον τοµέα για την ενσωµάτωση της οδηγίας 95/46/EK. Επιπλέον, φιλοδοξία της οµάδας εργασίας στο παρόν στάδιο είναι να καθιερώσει µια κοινή αντίληψη για τα διάφορα θέµατα που συνδέονται µε την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Θέµατα του τρίτου πυλώνα που συνδέονται µε τη γενετική δεν θα εξεταστούν λεπτοµερώς στο παρόν έγγραφο επειδή δεν εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας. Ι I. ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΚΥΡΙΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΩΝ ΓΕΝΕΤΙΚΩΝ Ε ΟΜΕΝΩΝ Ορισµοί: Όλα τα δεδοµένα, οποιουδήποτε τύπου, τα οποία αφορούν τα κληρονοµικά χαρακτηριστικά ενός ατόµου ή τα πρότυπα κληρονοµικότητας αυτών των χαρακτηριστικών σε µια οµάδα συγγενικών ατόµων (σύσταση αριθ.r (97) 5 του Συµβουλίου της Ευρώπης) Οποιοδήποτε δεδοµένο αφορά τα κληρονοµικά χαρακτηριστικά ενός ατόµου ή µιας οµάδας συγγενικών ατόµων (άρθρο 2 στοιχείο ζ) του νόµου της 2ας Αυγούστου 2002 του Λουξεµβούργου για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα) Μη φανερές πληροφορίες σχετικά µε τα κληρονοµούµενα χαρακτηριστικά ατόµων οι οποίες προκύπτουν από την ανάλυση των νουκλεϊνικών οξέων ή από άλλη επιστηµονική ανάλυση ( ιεθνής ιακήρυξη για τα Γενετικά εδοµένα του Ανθρώπου, ΟΥΝΕΣΚΟ) Χαρακτηριστικά: 3 4 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ Έγγραφο εργασίας σχετικά µε τις εφαρµογές της γενετικής για σκοπούς υγείας της 7ης Φεβρουαρίου 2003, το οποίο αποτελεί σήµερα αντικείµενο διαβούλευσης, συνδέεται δε στενά µε τις αρχές που διατυπώνονται στη Σύµβαση για τη βιοϊατρική του 1997. Σχέδιο ερµηνευτικής έκθεσης της συντονιστικής επιτροπής για τη βιοηθική (CDBI) σχετικά µε το σχέδιο πρόσθετου πρωτοκόλλου της Σύµβασης για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και τη Βιοϊατρική, που αφορά τη Βιοϊατρική Έρευνα, της 22ας Αυγούστου 2003, διαβιβάστηκε στην κοινοβουλευτική σύνοδο που προγραµµατίζει να το συζητήσει στα τέλη Ιανουαρίου 2004. ΟΥΝΕΣΚΟ ιεθνής ιακήρυξη για τα ανθρώπινα γενετικά δεδοµένα της ιεθνούς Επιτροπής Βιοηθικής (IBC) που εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2003. Ο χάρτης των υπογραφών και των επικυρώσεων της Σύµβασης για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και τη Βιοϊατρική είναι δηµοσιευµένος στην ακόλουθη διεύθυνση URL: http://conventions.coe.int/treaty/en/searchsig.asp?nt=164&cm=1&df= - 4

Αυτά καθαυτά τα γενετικά δεδοµένα εµφανίζουν χαρακτηριστικά που τα καθιστούν µοναδικά, ιδίως σε σύγκριση µε τα δεδοµένα της υγείας. Παρέχουν ή είναι πιθανό να παράσχουν στο µέλλον, επιστηµονικές, ιατρικές και προσωπικές πληροφορίες καίριες για ολόκληρη τη ζωή ενός ατόµου. Οι ίδιες πληροφορίες µπορούν επίσης να έχουν σηµαντική επίπτωση στην οικογένεια του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα επί αρκετές γενιές και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε ολόκληρη την οµάδα στην οποία ανήκει το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα. Η διαπίστωση της ταυτότητας µε το γενετικό αποτύπωµα είναι επίσης µοναδικού χαρακτήρα. Πράγµατι, τα γενετικά δεδοµένα είναι πιθανό να αποκαλύπτουν πληροφορίες για αρκετούς ανθρώπους ενώ επιτρέπουν την ταυτοποίηση ενός µόνον από αυτούς. Αποκαλύπτουν τη µοναδικότητα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα. Ως αποτέλεσµα αυτών των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών, η επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων απαιτεί και αιτιολογεί µια ιδιαίτερη έννοµη προστασία. Αυτός είναι ο στόχος που επιδιώκει το έγγραφο εργασίας για τα γενετικά δεδοµένα. Ωστόσο, το ανθρώπινο είδος δεν θα πρέπει να περιορίζεται στα γενετικά του χαρακτηριστικά µόνο, στη µοναδική του γενετική χαρτογραφία, η οποία, όπως και να χει, δεν αποτελεί την έσχατη καθολική εξήγηση της ανθρώπινης ζωής. Μια από τις πρώτες εγγυήσεις που θα περιβάλλουν τη χρησιµοποίηση των γενετικών δεδοµένων θα πρέπει εποµένως να είναι η µη απόδοση καθολικής ερµηνευτικής αξίας στα δεδοµένα αυτά. Τα γενετικά δεδοµένα, λοιπόν, παρουσιάζουν διάφορα χαρακτηριστικά που µπορούν να συνοψιστούν ως εξής: - ενώ η γενετική πληροφορία είναι µοναδική και διακρίνει ένα άτοµο από άλλα άτοµα, ταυτόχρονα µπορεί να αποκαλύπτει πληροφορίες σχετικά µε τους εξ αίµατος συγγενείς του ατόµου αυτού (βιολογική οικογένεια) και να έχει επιπτώσεις σε αυτούς, περιλαµβανοµένων των συγγενών από τις επόµενες και τις προηγούµενες γενιές. Επιπλέον, τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να χαρακτηρίζουν µια οµάδα προσώπων (π.χ. εθνοτικές κοινότητες) τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να αποκαλύπτουν συγγενικούς και οικογενειακούς δεσµούς - η γενετική πληροφορία είναι συχνά άγνωστη στο φορέα της και δεν εξαρτάται από την ατοµική θέληση του φορέα αφού τα γενετικά δεδοµένα δεν µπορούν να τροποποιηθούν - τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να ληφθούν εύκολα ή να εξαχθούν από ανεπεξέργαστο υλικό αν και τα δεδοµένα αυτά ορισµένες φορές είναι αµφίβολης ποιότητας - λαµβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις στην έρευνα, µπορεί τα γενετικά δεδοµένα να αποκαλύπτουν περισσότερες πληροφορίες στο µέλλον και να χρησιµοποιούνται από ολοένα µεγαλύτερο αριθµό οργανισµών για διάφορους σκοπούς. ΙΙ I. ΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ Ο ΗΓΙΑΣ 95/46/EK Σύµφωνα µε το άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας: νοούνται ως «δεδοµένα προσωπικού χαρακτήρα» κάθε πληροφορία που αναφέρεται σε φυσικό πρόσωπο του οποίου η ταυτότητα είναι γνωστή ή µπορεί να εξακριβωθεί (το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα) ως πρόσωπο του οποίου η ταυτότητα µπορεί να εξακριβωθεί, λογίζεται το πρόσωπο εκείνο που µπορεί να προσδιορισθεί άµεσα ή έµµεσα, ιδίως βάσει αριθµού ταυτότητας ή βάσει ενός ή περισσότερων συγκεκριµένων στοιχείων που χαρακτηρίζουν την - 5

υπόστασή του από φυσική, βιολογική, ψυχολογική, οικονοµική, πολιτιστική ή κοινωνική άποψη.» Αναµφίβολα το περιεχόµενο της γενετικής πληροφορίας καλύπτεται από τον ορισµό αυτό. Πράγµατι, στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι σαφής η σύνδεση µε ένα συγκεκριµένο πρόσωπο, δηλ. το γεγονός ότι η ταυτότητα του ενδιαφερόµενου προσώπου είναι γνωστή ή µπορεί να εξακριβωθεί. Παρόλα αυτά σε ορισµένες περιπτώσεις η σύνδεση είναι λιγότερο σαφής, π.χ. δείγµατα DNA που έχουν ληφθεί σε δεδοµένο τόπο, όπως τα ίχνη στον τόπο του εγκλήµατος. Ωστόσο, τέτοια δείγµατα µπορεί να συνιστούν πηγή προσωπικών δεδοµένων στο βαθµό που είναι δυνατό δείγµατα DNA να συσχετίζονται µε δεδοµένο πρόσωπο, ιδίως µάλιστα από τη στιγµή που επιβεβαιώνεται η προέλευσή τους από δικαστήριο βάσει ιατροδικαστικών στοιχείων. Γι αυτό, κατά τη νοµοθετική ρύθµιση των γενετικών δεδοµένων, θα πρέπει να συνεκτιµηθεί επίσης το νοµικό καθεστώς των δειγµάτων DNA. Σύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας, στις κατηγορίες προσωπικών δεδοµένων των οποίων η ευαισθησία απαιτεί υψηλότερο επίπεδο προστασίας περιλαµβάνονται «τα δεδοµένα που αφορούν την υγεία». Τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να παρέχουν ως ένα βαθµό µια αναλυτική εικόνα της φυσικής προδιάθεσης και της κατάστασης της υγείας ενός ατόµου και γι αυτό µπορούν να θεωρηθούν ως «δεδοµένα που αφορούν την υγεία». Επιπλέον, τα γενετικά δεδοµένα µπορούν επίσης να περιγράφουν ειδικότερες µορφές ενός ευρύτερου φάσµατος φυσικών χαρακτηριστικών. Έτσι, τα γενετικά δεδοµένα που καθορίζουν το χρώµα των µαλλιών ενός ατόµου, για παράδειγµα, δεν µπορούν να θεωρηθούν ως δεδοµένα που αφορούν άµεσα την υγεία. Σε αυτό το πλαίσιο, τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να βοηθήσουν για παράδειγµα να εκτιµηθεί η εθνική καταγωγή ενός ατόµου και εποµένως πρέπει να θεωρηθεί επίσης ότι εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του άρθρου 8 παράγραφος 1. Λαµβάνοντας υπόψη τα εξαιρετικά µοναδικά χαρακτηριστικά των γενετικών δεδοµένων και τη συσχέτισή τους µε πληροφορίες που µπορεί να αποκαλύπτουν την κατάσταση της υγείας ή την εθνική καταγωγή, τα δεδοµένα αυτά θα πρέπει να αντιµετωπίζονται ως ιδιαίτερα ευαίσθητα κατά την έννοια του άρθρου 8 παράγραφος 1 της οδηγίας και γι αυτό να υπόκεινται σε ενισχυµένη προστασία η οποία προβλέπεται από την οδηγία και τις εθνικές νοµοθετικές διατάξεις µεταφοράς της. Σύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας, η µοναδικότητα των ευαίσθητων δεδοµένων είναι τέτοια ώστε µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις µπορούν να αποτελέσουν αντικείµενο επεξεργασίας και συγκεκριµένα: «εφόσον η επεξεργασία των δεδοµένων είναι αναγκαία για την ιατρική πρόληψη ή διάγνωση, την παροχή ιατροφαρµακευτικής αγωγής ή τη διαχείριση ιατροφαρµακευτικών υπηρεσιών» και βάσει ειδικών προϋποθέσεων. Πράγµατι, η επεξεργασία των δεδοµένων που αφορούν την υγεία εκτελείται µόνο από κατ επάγγελµα θεράποντες της υγείας που υπόκεινται σε επαγγελµατικό απόρρητο ή από άλλο πρόσωπο το οποίο υπέχει αντίστοιχη υποχρέωση τήρησης του απορρήτου. Μπορεί να υποστηριχθεί ότι τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να αποτελέσουν αντικείµενο επεξεργασίας σε µια από τις εξαιρετικές περιπτώσεις που προαναφέρονται. Σύµφωνα µε το άρθρο 6 της οδηγίας, τα δεδοµένα προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να συλλέγονται για καθορισµένους, σαφείς και νόµιµους σκοπούς και η µεταγενέστερη επεξεργασία τους να µην είναι ασυµβίβαστη µε τους σκοπούς αυτούς (αρχή του τελικού σκοπού). Επιπλέον, τα δεδοµένα προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να είναι κατάλληλα, - 6

συναφή προς το θέµα και όχι υπερβολικά σε σχέση µε τους σκοπούς για τους οποίους συλλέγονται και υφίστανται περαιτέρω επεξεργασία (αρχή της αναλογικότητας). Λαµβάνοντας υπόψη τον περίπλοκο και ευαίσθητο χαρακτήρα των γενετικών πληροφοριών, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος κατάχρησης ή/και επαναχρησιµοποίησης των πληροφοριών για διάφορους σκοπούς από τον υπεύθυνο επεξεργασίας των δεδοµένων ή από τρίτους. Κίνδυνοι επαναχρησιµοποίησης υπάρχουν, για παράδειγµα, όταν χρησιµοποιούνται γενετικές πληροφορίες που έχουν ήδη εξαχθεί, ή όταν αναλύεται περαιτέρω το βασικό υλικό (π.χ. δείγµα αίµατος). Η οδηγία απαγορεύει την περαιτέρω επεξεργασία που δεν συµβιβάζεται µε το σκοπό για τον οποίο έγινε η συλλογή των δεδοµένων. Ωστόσο προβλέπει εξαιρέσεις από την απαγόρευση περαιτέρω επεξεργασίας των δεδοµένων, για ιστορικούς, στατιστικούς ή επιστηµονικούς σκοπούς, εφόσον τα κράτη µέλη έχουν θεσπίσει τις δέουσες εγγυήσεις. Επιπλέον, θα πρέπει να αξιολογείται ο σεβασµός της αναλογικότητας και της νοµιµότητας λαµβάνοντας υπόψη τους κινδύνους για την προστασία των θεµελιωδών δικαιωµάτων και ελευθεριών των ατόµων και ιδίως να εξακριβώνεται ο βαθµός στον οποίο θα µπορούσε να επιτευχθεί ο επιδιωκόµενος στόχος µε λιγότερο «παρεµβατικό» τρόπο. Τα γενετικά δεδοµένα µπορούν να χρησιµοποιούνται µόνον εφόσον είναι κατάλληλα, συναφή προς το θέµα και όχι υπερβολικά. Το γεγονός αυτό προϋποθέτει µια αυστηρή αποτίµηση της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας των υπό επεξεργασία δεδοµένων. (Παράδειγµα: η ισπανική αρχή προστασίας δεδοµένων (ΑΠ ) θεώρησε ότι η δηµιουργία ενός αρχείου γενετικών δειγµάτων για την αναγνώριση νεογέννητων µε δοκιµές DNA δεν ήταν εντάξει. Ο σκοπός τήρησης αυτού του αρχείου ήταν η αποφυγή λαθών κατά την παράδοση βρεφών στις µητέρες τους. Η ισπανική ΑΠ υποστήριξε την άποψη ότι η δηµιουργία ενός γενετικού αρχείου παραβίαζε την αρχή της αναλογικότητας αφού το ίδιο αποτέλεσµα µπορούσε να εξασφαλιστεί αξιόπιστα µε άλλα µέσα π.χ. µε ταυτότητες στο χεράκι ή µε αποτυπώµατα του πέλµατος). Η αναλογικότητα ήταν το κύριο κριτήριο σχεδόν σε όλες τις αποφάσεις που έχουν ληφθεί έως σήµερα από τις αρχές προστασίας δεδοµένων για την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Η τήρηση της αρχής του τελικού σκοπού και της αναλογικότητας προϋποθέτουν σαφή καθορισµό του σκοπού για τον οποίο συλλέγονται και υφίστανται περαιτέρω επεξεργασία τα γενετικά δεδοµένα. Για να αποφεύγεται η ασύµβατη επαναχρησιµοποίηση των δεδοµένων είναι βασικό να προσδιορίζονται σαφώς οι στόχοι επεξεργασίας των γενετικών δεδοµένων. Σύµφωνα µε το άρθρο 10 της οδηγίας, το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα έχει δικαίωµα να ενηµερώνεται από τον υπεύθυνο της επεξεργασίας (ή τον εκπρόσωπό του) όταν τα δεδοµένα συλλέγονται απευθείας από το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται. Σύµφωνα µε το άρθρο 11 της οδηγίας, το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα έχει επίσης δικαίωµα να ενηµερώνεται από τον υπεύθυνο της επεξεργασίας (ή τον εκπρόσωπό του) όταν τα δεδοµένα δεν συλλέγονται από το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται. Λόγω του ευαίσθητου χαρακτήρα των γενετικών δεδοµένων, το δικαίωµα ενηµέρωσης έχει ιδιαίτερη σηµασία στο πλαίσιο της επεξεργασίας τέτοιων δεδοµένων. Στις περιπτώσεις που εφαρµόζεται η εξαίρεση που προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 ο κατ επάγγελµα θεράπων της υγείας µπορεί να έλθει αντιµέτωπος µε το ακόλουθο δίληµµα: από τη µια πλευρά δεσµεύεται από την υποχρέωση τήρησης του επαγγελµατικού απορρήτου ενώ από την άλλη πλευρά υποχρεώνεται, βάσει του άρθρου 11, να παράσχει πληροφορίες για το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα (π.χ.: στην περίπτωση που οι πληροφορίες εξάγονται από γενετικό υλικό που έχει ληφθεί από συγγενείς). - 7

Ι V. ΣΚΟΠΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ Η ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ Η ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΓΕΝΕΤΙΚΩΝ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΗ ΖΗΤΗΜΑΤΑ Λόγω της ειδικής φύσης και των χαρακτηριστικών των γενετικών δεδοµένων και του αντίκτυπου που µπορεί να έχει η χρήση τους στη ζωή του ατόµου και των µελών της οικογένειάς του, είναι πολύ σηµαντικό να καθοριστούν οι σκοποί για τους οποίους επιτρέπεται η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων. Ιατροφαρµακευτική περίθαλψη / αγωγή Οι γενετικές δοκιµασίες αποδείχθηκε ότι αποτελούν σπουδαίο εργαλείο για την αποτίµηση της υγείας ενός ατόµου. Η κατανόηση του τρόπου µε τον οποίο επηρεάζει η γενετική κάθε πτυχή της υγείας µπορεί να οδηγήσει σε πολύ αποτελεσµατικότερους τρόπους αγωγής, θεραπείας ή ακόµα πρόληψης ασθενειών. Η συλλογή γενετικών δεδοµένων για την αναβάθµιση της ιατροφαρµακευτικής περίθαλψης θεωρείται ως ο βασικός, θεµιτός στόχος για την περαιτέρω επεξεργασία τους. Οι διαγνωστικές γενετικές δοκιµασίες χρησιµεύουν για να αποσαφηνιστούν τα αίτια µιας ασθένειας που έχει ήδη εκδηλωθεί κλινικά. Η γενετική διερεύνηση που πραγµατοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς µπορεί είτε να αντικαταστήσει τα συµβατικά διαγνωστικά µέσα είτε να χρησιµοποιηθεί συµπληρωµατικά προς αυτά. Οι διαγνωστικές δοκιµασίες µπορούν επίσης να έχουν µια προρρητική συνιστώσα υγείας για τα µέλη της οικογένειας του ενδιαφερόµενου προσώπου. Οι προρρητικές γενετικές δοκιµασίες αποσκοπούν στον προσδιορισµό των γενετικών µεταβολών που είναι πολύ πιθανό να οδηγήσουν σε ασθένεια σε µεταγενέστερο στάδιο της ζωής του προσώπου στο οποίο διενεργούνται. Ένα συγκεκριµένο πρόβληµα που συνδέεται µε την προρρητική διαγνωστική είναι ότι, ακόµα και όταν µπορούν να εντοπιστούν οι γενετικές µεταβολές που καταδεδειγµένα συνδέονται µε µια συγκεκριµένη ασθένεια, συχνά δεν µπορεί να προβλεφθεί µε βεβαιότητα εάν και πότε θα εκδηλωθεί η συγκεκριµένη ασθένεια κατά τη µετέπειτα ζωή του ενδιαφερόµενου προσώπου. Και στις δύο περιπτώσεις, το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα θα πρέπει να ενηµερώνεται δεόντως σχετικά µε την αναγκαιότητα διενέργειας τέτοιων δοκιµασιών και να δίνει ρητά τη συγκατάθεσή του για το σκοπό αυτό και για την επεξεργασία των γενετικών του δεδοµένων του (άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α)). Η συνειδητή συγκατάθεση έχει κρίσιµη σηµασία στον τοµέα των γενετικών δοκιµασιών, επειδή οι πληροφορίες που λαµβάνουν τα άτοµα για τον εαυτό τους µπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις. Ελεύθερη συγκατάθεση πρέπει να σηµαίνει ότι ένα άτοµο δεν εξαναγκάζεται να υποβληθεί σε γενετικές δοκιµασίες όταν κάτι τέτοιο δεν αποτελεί ρητή του επιθυµία. ικαίωµα γνώσης / πρόσβασης σε γενετικές πληροφορίες από τα µέλη της βιολογικής οικογένειας του ενδιαφερόµενου προσώπου: ικαίωµα γνώσης: Ένα από τα βασικά στοιχεία των γενετικών δεδοµένων είναι το γεγονός ότι διακρίνουν ένα άτοµο από άλλα άτοµα και το γεγονός ότι τα δεδοµένα αυτά πιο συγκεκριµένα: τα χαρακτηριστικά στα οποία αναφέρονται είναι κοινά για διαρθρωτικούς λόγους σε όλα τα µέλη της ίδιας βιολογικής οµάδας, τη στιγµή που άλλοι µηχανισµοί µε τους οποίους καθίστανται κοινά τα προσωπικά δεδοµένα εξαρτώνται από - 8

την επιθυµία του προσώπου στο οποίο αναφέρονται, από κοινωνικά έθιµα ή από νοµικούς κανόνες. Επειδή τα αποτελέσµατα των γενετικών δοκιµασιών µπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις ή συνέπειες στα µέλη µιας βιολογικής οικογένειας, εγείρονται ζητήµατα προστασίας των δεδοµένων όσον αφορά τις πληροφορίες που θα δίνονται στους συγγενείς. Στην Ευρωπαϊκή Σύµβαση για τη Βιοϊατρική καθώς και στην Παγκόσµια ιακήρυξη για την Προστασία του Ανθρώπινου Γονιδιώµατος η προσέγγιση που υιοθετήθηκε για την προστασία της εµπιστευτικότητας των δεδοµένων φαίνεται να βασίζεται στην έννοια του ατόµου. Τελείως διαφορετική προσέγγιση ακολούθησαν άλλα εξίσου σηµαντικά µέσα, που είναι πιο προσεκτικά όσον αφορά τη σηµασία που δίνεται σήµερα στα γενετικά δεδοµένα, όπως είναι η σύσταση του Συµβουλίου της Ευρώπης αριθ. R (97) 5, η εκτελεστική διάταξη του Clinton της 8ης Φεβρουαρίου 2000 («για την απαγόρευση των διακρίσεων στην οµοσπονδιακή απασχόληση βάσει των γενετικών πληροφοριών»), η δήλωση για τη δειγµατοληψία DNA της επιτροπής δεοντολογίας Hugo, η διεθνής διακήρυξη της ΟΥΝΕΣΚΟ του 2003 για τα γενετικά δεδοµένα του ανθρώπου και ο νόµος περί µη εισαγωγής διακρίσεων βάσει γενετικών πληροφοριών. 5 Λόγω του εξαιρετικά ευαίσθητου χαρακτήρα του ζητήµατος αυτού πρέπει να βρεθεί το σηµείο ισορροπίας µεταξύ του δικαιώµατος του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα να µην αποκαλύπτει τις γενετικές του πληροφορίες και των δυνητικών σοβαρών επιπτώσεων ή συνεπειών που θα µπορούσε να έχει για τα µέλη µιας βιολογικής οικογένειας η αποκάλυψη και η χρήση τέτοιων πληροφοριών. Πράγµατι, η ιδιοµορφία των γενετικών δεδοµένων καθιστά απαραίτητη την εξέταση ορισµένων στοιχείων των οικείων κανονισµών από µια όχι στενά ατοµική προοπτική, δίνοντας έµφαση στην πρόσβαση σε αυτά τα δεδοµένα από εξ αίµατος συγγενείς στο πλαίσιο της βιολογικής οµάδας. Επιπλέον, εγείρονται ζητήµατα σε σχέση µε τους µηχανισµούς κυκλοφορίας των γενετικών πληροφοριών στο πλαίσιο της εν λόγω οµάδας. Αυτά τα ζητήµατα αφορούν ιδίως ενδεχόµενη υποχρέωση ενός ατόµου να αποκαλύπτει τα γενετικά του δεδοµένα στους εξ αίµατος συγγενείς του σε περίπτωση που τα δεδοµένα αυτά αφορούν τη διαφύλαξη της υγείας και την άσκηση του δικαιώµατος µη γνώσης στο πλαίσιο της οµάδας. 5 Στη σύσταση του Συµβουλίου της Ευρώπης, τα γενετικά δεδοµένα ορίζονται ως δεδοµένα οποιουδήποτε τύπου «τα οποία αφορούν κληρονοµικά χαρακτηριστικά ενός ατόµου ή πρότυπα κληρονοµικότητας αυτών των χαρακτηριστικών σε µια συγγενική οµάδα ατόµων». Βάσει της εκτελεστικής διάταξης, «οι προστατευόµενες γενετικές πληροφορίες» περιλαµβάνουν επίσης πληροφορίες «σχετικά µε την επίπτωση µιας ασθένειας ή µε την ιατρική κατάσταση ή διαταραχή σε µέλη της οικογένειας του ατόµου» (βλ. σηµείο 2 (e) C). Η επιτροπή δεοντολογίας Hugo συνέστησε να ληφθεί «ειδική πρόνοια για την πρόσβαση των συγγενών πρώτου βαθµού», προσδίδοντας στην πραγµατικότητα ιδιαίτερη σηµασία στο ρόλο των συγγενών αφού εξαρτά την καταστροφή των δεδοµένων που έχουν συλλεγεί από την απουσία ενδιαφέροντος από πλευράς συγγενών να έχουν πρόσβαση στα δεδοµένα αυτά. Στη διεθνή διακήρυξη για τα γενετικά δεδοµένα του ανθρώπου τονίζεται ότι οι πληροφορίες αυτές είναι υπό «ειδικό καθεστώς», λόγω του «σηµαντικού αντίκτυπού τους στην οικογένεια». Ο νόµος περί µη εισαγωγής διακρίσεων βάσει γενετικών πληροφοριών προβλέπει ότι «γενετικές πληροφορίες» σηµαίνει πληροφορίες σχετικά (i) µε τις γενετικές δοκιµασίες του ατόµου (ii) µε τις γενετικές δοκιµασίες µελών της οικογένειας του ατόµου» (βλ. τµήµα 101 (6) και αλλού). - 9

Σε αυτό το πλαίσιο ανακύπτουν ζητήµατα ως προς το κατά πόσο τα γενετικά δεδοµένα ανήκουν αποκλειστικά στο ένα και συγκεκριµένο άτοµο από το οποίο συλλέγονται και ως προς το κατά πόσο τα µέλη της οικογένειας έχουν δικαίωµα πρόσβασης σε αυτά τα δεδοµένα ακόµη και όταν δεν υπάρχει η συναίνεση του ατόµου. Στο βαθµό που τα γενετικά δεδοµένα έχουν µια οικογενειακή διάσταση µπορεί να υποστηριχτεί ότι πρόκειται για «κοινόχρηστες» πληροφορίες τις οποίες έχουν δικαίωµα να γνωρίζουν τα µέλη της οικογένειας εφόσον οι πληροφορίες αυτές έχουν επιπτώσεις στη δική τους υγεία και µελλοντική ζωή. Οι ακριβείς νοµικές συνέπειες αυτού του ισχυρισµού δεν είναι ακόµα σαφείς. Μπορεί κανείς να φανταστεί δύο τουλάχιστον σενάρια. Σύµφωνα µε το ένα σενάριο, τα µέλη της οικογένειας µπορούν επίσης να θεωρηθούν «πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδοµένα» µε όλα τα συνακόλουθα δικαιώµατα. Σύµφωνα µε την άλλη επιλογή, τα µέλη της οικογένειας έχουν δικαίωµα ενηµέρωσης διαφορετικού χαρακτήρα, το οποίο βασίζεται στο γεγονός ότι µπορεί να θίγονται τα προσωπικά τους συµφέροντα. Ωστόσο και στα δύο σενάρια θα πρέπει να εξεταστούν και άλλες επιλογές και προϋποθέσεις για να αντιµετωπιστούν οι διάφορες συγκρούσεις που είναι πιθανό να προκύψουν µεταξύ των διαφορετικών απαιτήσεων των µελών της οικογένειας είτε να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες είτε να τηρηθούν οι πληροφορίες εµπιστευτικές. Μια σχετική περίπτωση υπήρξε στην Ιταλία το 1999, µετά από απόφασης που εξέδωσε ο Garante per la protezione dei dati personali, που έδωσε τη δυνατότητα σε µια κυρία να έχει πρόσβαση στα γενετικά δεδοµένα του πατέρα της παρόλο που αυτός είχε αρνηθεί να δώσει τη συγκατάθεσή του. Το αίτηµά της ικανοποιήθηκε, επειδή θεωρήθηκε ότι το δικαίωµα της εν λόγω κυρίας στην υγεία, κατά την έννοια της «ψυχικής και σωµατικής ευεξίας», υπερείχε του δικαιώµατος του πατέρα της να προστατέψει την ιδιωτική του ζωή. 6 Έτσι δηµιουργήθηκε µια νέα από νοµική άποψη κοινωνική οµάδα, συγκεκριµένα η βιολογική οµάδα, η οµάδα των εξ αίµατος συγγενών σε αντίθεση, από τεχνική άποψη, µε την οικογένεια ενός ανθρώπου. Πράγµατι, η οικογένεια αυτή δεν περιλαµβάνει µέλη της οικογένειας όπως το σύζυγο ή τη σύζυγο ή τα θετά παιδιά ενώ περιλαµβάνει πρόσωπα εκτός του οικογενειακού κύκλου είτε νοµικά είτε πραγµατικά όπως είναι οι δωρητές σπέρµατος ή η γυναίκα που κατά τη στιγµή της γέννησης του παιδιού της δεν το αναγνωρίζει και ζητά να µην αποκαλυφθούν τα στοιχεία της, δικαίωµα το οποίο υποστηρίζουν ορισµένες έννοµες τάξεις. Η ανωνυµία που εξασφαλίζεται γι αυτά τα πρόσωπα εγείρει ένα επιπλέον ζήτηµα, το οποίο αντιµετωπίζεται συνήθως ως εξής: προβλέπεται ότι τα προσωπικά δεδοµένα που απαιτούνται για τις γενετικές δοκιµασίες γνωστοποιούνται αποκλειστικά σε γιατρό, χωρίς να αναφέρεται η ταυτότητα του ενδιαφερόµενου προσώπου. 6 Η κυρία είχε ζητήσει αποκάλυψη των δεδοµένων για να διενεργήσει γενετική δοκιµασία και να λάβει στη συνέχεια συνειδητά την απόφασή της να τεκνοποιήσει, αφού αξιολογήσει τον κίνδυνο µετάδοσης της γενετικής ασθένειας από την οποία έπασχε ο πατέρας της. Για τη χορήγηση της άδειας ο Garante έλαβε υπόψη του τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των γενετικών δεδοµένων που µεταδίδονται από τη µια γενιά στην άλλη και αντιπροσωπεύουν ως εκ τούτου την κοινή κληρονοµιά πολλών ανθρώπων η σύσταση του Συµβουλίου της Ευρώπης αναφερόταν ρητά στην απόφαση αυτή, η οποία δηµοσιεύθηκε στο δελτίο του Garante (Cittadini società dell' informazione 1999, αριθ. 8, σελ. 13-15). - 10

Λόγω του περίπλοκου χαρακτήρα των ζητηµάτων που περιγράφονται παραπάνω, η οµάδα εργασίας έχει την άποψη ότι στο παρόν στάδιο θα πρέπει να εξεταστεί µια προσέγγιση κατά περίπτωση προκειµένου να αποφασιστεί πώς θα αντιµετωπίζονται οι πιθανές συγκρούσεις συµφερόντων µεταξύ των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδοµένα και της βιολογικής τους οικογένειας. ικαίωµα στη µη γνώση: Στην περίπτωση αυτή κατά την οποία το ενδιαφερόµενο πρόσωπο επιλέγει να µην ενηµερωθεί σχετικά µε τα αποτελέσµατα της γενετικής δοκιµασίας ούτε να λάβει περαιτέρω πληροφορίες (δηλ. σχετικά µε το εάν είναι φορέας κάποιου ελαττωµατικού γονιδίου ή εάν θα πάσχει µελλοντικά από κάποια ασθένεια), ιδίως εάν η ασθένεια είναι εξαιρετικά σοβαρή και εάν δεν υπάρχουν ακόµη επιστηµονικά µέσα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της. Το ίδιο ισχύει για τα µέλη της οικογένειας που µπορεί να επιθυµούν να διεκδικήσουν το δικαίωµα στη µη γνώση των αποτελεσµάτων µιας δοκιµασίας στην οποία υποβλήθηκε ένα µέλος της οικογένειας για να βεβαιωθεί για την παρουσία ή την απουσία µιας σοβαρής γενετικής διαταραχής, προτιµώντας να ζήσουν την ζωή τους χωρίς να τους βαραίνει η σκιά µιας τέτοιας πληροφορίας. Αυτό ισχύει ιδίως στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή. (Παράδειγµα: η CNIL (η γαλλική αρχή προστασίας των δεδοµένων) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν ενδείκνυται να ενηµερώνεται συστηµατικά η οικογένεια των ασθενών που είναι φορείς ενός γονιδίου ανίατης ασθένειας και να προκαλείται µε τον τρόπο αυτό µόνιµο άγχος, χωρίς πιθανό άµεσο όφελος για τα µέλη της οικογένειας, εφόσον δεν υπάρχει κάποια αποτελεσµατική θεραπεία γι αυτούς στο κοντινό µέλλον.) Παροχή συµβουλών: Οι γενετικές δοκιµασίες θέτουν αναπόφευκτα ορισµένα ηθικά και νοµικά ζητήµατα και γι αυτό το λόγο είναι πολύ σηµαντική η λήψη τεκµηριωµένων αποφάσεων. Εποµένως, µπορούν να εφαρµοστούν εξαιρετικές συνθήκες σε ορισµένες περιπτώσεις, όπως είναι η προκαταρκτική παροχή συµβουλών (π.χ. σε ζευγάρια που επιθυµούν να υποβληθούν σε γενετικές δοκιµασίες πριν λάβουν την απόφασή τους να τεκνοποιήσουν). Αυτή η πτυχή, παρόλο που αποτελεί σηµαντικό θέµα, δεν θα αναπτυχθεί στο παρόν έγγραφο. Απασχόληση Από τη σκοπιά του εργοδότη, η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων µπορεί να χρησιµοποιηθεί πριν από την πρόσληψη µε σκοπό να προσδιορίσει ο εργοδότης ποιοι υποψήφιοι είναι ακατάλληλοι για συγκεκριµένη δουλειά π.χ. σε περίπτωση που πάσχουν από ασθένεια που έχει εκδηλωθεί ή σε περίπτωση που είναι πιθανό να πάσχουν µελλοντικά από ασθένεια και κατά συνέπεια να µη τους προσλάβει. Από τη σκοπιά του εργαζοµένου οι γενετικές δοκιµασίες µπορούν να του δώσουν πληροφορίες σχετικά µε το κατά πόσο µια συγκεκριµένη δουλειά είναι κατάλληλη για αυτόν και ποια προστατευτικά µέτρα µπορούν να ληφθούν για τη βελτίωση του εργασιακού του περιβάλλοντος. Η οµάδα εργασίας είχε την ευκαιρία να εξετάσει την επεξεργασία γενετικών δεδοµένων στο περιβάλλον εργασίας µε βάση το έγγραφο διαβούλευσης «κοινοτικό πλαίσιο για την προστασία των δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα των εργαζοµένων στο εργασιακό πλαίσιο». Στο τελικό της έγγραφο µε ηµεροµηνία 24 Σεπτεµβρίου 2003 η οµάδα εργασίας θεώρησε ότι η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων στον τοµέα της απασχόλησης κατ αρχήν πρέπει να απαγορεύεται. Η οµάδα εργασίας πρόσθεσε ότι η επεξεργασία των εν λόγω δεδοµένων θα πρέπει να επιτρέπεται µόνο σε πραγµατικά εξαιρετικές - 11

περιστάσεις και λαµβάνοντας επίσης υπόψη την απαγόρευση της επεξεργασίας των δεδοµένων αυτών που ισχύει ήδη σε πολλά κράτη µέλη. Επιπλέον, όπως τονίζεται στη γνωµοδότηση της ευρωπαϊκής οµάδας για τη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τεχνολογιών την οποία εξέδωσε τον Ιούλιο του 2003 αναφορικά µε τις «δεοντολογικές πτυχές των γενετικών δοκιµασιών στο χώρο εργασίας», «δεν υπάρχει µέχρι σήµερα κανένα στοιχείο που να αποδεικνύει τη συνάφεια και την αξιοπιστία των υφιστάµενων γενετικών δοκιµασιών στο πλαίσια της απασχόλησης. Εξακολουθούν να έχουν αβέβαιη προρρητική αξία». Γι αυτό, δεν επιτρέπεται να υφίστανται διακρίσεις τα άτοµα µε βάση τις πληροφορίες αυτές οι οποίες, σε προρρητικούς όρους, δεν πρέπει να θεωρούνται οριστικές στις περισσότερες περιπτώσεις τόσο γιατί τα αποτελέσµατα εξαρτώνται από τη συσχέτιση µε άλλους παράγοντες, όπως είναι ο περιβαλλοντικός παράγοντας όσο και λόγω του πιθανολογικού του χαρακτήρα. Ασφάλιση Η οµάδα εργασίας πιστεύει ότι στο παρόν στάδιο η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων στον τοµέα της ασφάλισης θα πρέπει να απαγορεύεται κατ αρχήν και να επιτρέπεται µόνο υπό πραγµατικά εξαιρετικές συνθήκες οι οποίες να προβλέπονται σαφώς από τη νοµοθεσία. Πράγµατι, η χρήση γενετικών δεδοµένων στον ασφαλιστικό τοµέα µπορεί να οδηγήσει στην εφαρµογή διακρίσεων εις βάρος ενός ατόµου που ζητεί να ασφαλιστεί ή µελών της οικογένειας του βάσει του γενετικού του προφίλ. Σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να ζητηθεί από τους αιτούντες ασφάλιση, ως αποτέλεσµα ενός δυσµενούς αποτελέσµατος γενετικής δοκιµασίας, να καταβάλουν εξωφρενικά ασφάλιστρα για να έχουν ασφαλιστική κάλυψη ή να θεωρηθούν µη ασφαλίσιµοι λόγω δυνητικής ασθένειας η οποία µπορεί να µην εκδηλωθεί ποτέ. Αυτή η θέση συνάδει µε τις θέσεις που έχουν υιοθετήσει τα περισσότερα κράτη µέλη, στα οποία η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων στον ασφαλιστικό τοµέα δεν συνιστά θεµιτό σκοπό. Ιατρική και επιστηµονική έρευνα Τα τελευταία χρόνια συλλέχθηκε και αποθηκεύτηκε µεγάλος αριθµός γενετικών δεδοµένων για ερευνητικές δραστηριότητες. Ο κυριότερος λόγος αυτής της επεξεργασίας είναι η πρόοδος στην κατανόηση του ανθρώπινου γονιδιώµατος και των δυνατοτήτων του στην ιατρική, µετά το έργο που επιτέλεσαν οι γενετιστές σε σχέση µε το DNA. Οι βάσεις δεδοµένων έρευνας οι λεγόµενες βιοτράπεζες αποδείχθηκαν ότι συµβάλλουν σηµαντικά στην υγειονοµική περίθαλψη. Η δηµιουργία ωστόσο µεγάλων βάσεων δεδοµένων γενετικής έρευνας αποτελεί εν δυνάµει αιτία ανησυχίας από τη σκοπιά της προστασίας των δεδοµένων. Θα πρέπει να εξεταστούν σχολαστικά κάποια θέµατα όπως α) η περαιτέρω επεξεργασία των δεδοµένων για σκοπούς οι οποίοι ενδεχοµένως ήταν αδιανόητοι κατά το χρόνο συλλογής των δεδοµένων, β) η διάρκεια αποθήκευσης των γενετικών δεδοµένων, και γ) τα δέοντα µέτρα ασφαλείας. Οι βιοτράπεζες αποτελούν µια µελέτη εν εξελίξει. Μόλις δηµιουργηθούν τέτοιες τράπεζες θα αποτελέσουν εν δυνάµει αντικείµενο διάφορων χρήσεων ή ορέξεων. Στην πραγµατικότητα, πολλές από τις ερευνητικές χρήσεις είναι δευτερεύουσες ως προς τους αρχικούς σκοπούς. Λόγω των πιθανών οικονοµικών διακλαδώσεων που συνδέονται µε - 12

την επιστηµονική έρευνα στον τοµέα της γενετικής, σήµερα δεν είναι ρεαλιστικό να προβλέψουµε πόσο γρήγορα θα αναπτυχθεί η έρευνα αυτή. Από αυτή την άποψη, η σύσταση πρακτικών που εφαρµόζουν την ανωνυµία θα µπορούσε να είναι µια δυνατότητα αντιµετώπισης των ζητηµάτων αυτών από τη σκοπιά της προστασίας των δεδοµένων. Παρόλα αυτά, φαίνεται ότι για µια ορισµένη περίοδο και για σκοπούς έρευνας το πρόσωπο που διενεργεί την έρευνα πρέπει να µπορεί να συσχετίζει τα δεδοµένα µε το πρόσωπο στο οποίο αναφέρεται (π.χ. για την αξιολόγηση της εξέλιξης της ασθένειας, για την αντίδραση σε µια θεραπεία κ.λπ.). Επιπλέον, υπάρχουν αποδείξεις ότι το αποθηκευµένο DNA µπορεί να συσχετιστεί µε ένα συγκεκριµένο πρόσωπο, εφόσον είναι γνωστά κάποια επιπλέον στοιχεία, ακόµα και αν δεν επιτρέπεται να αποθηκευτεί κατά τρόπο που να συσχετίζεται άµεσα µε κάποιο πρόσωπο. Σύµφωνα µε ορισµό της οµάδας εργασίας που συγκρότησε η δανική κυβέρνηση για την εκτίµηση της ανάγκης υποβολής περαιτέρω νοµοθετικών προτάσεων στη ανία, η βιοτράπεζα ορίζεται ως µια διαρθρωµένη συλλογή ανθρώπινου βιολογικού υλικού η οποία είναι προσβάσιµη βάσει ορισµένων κριτηρίων και στην οποία οι πληροφορίες που περιέχει το βιολογικό υλικό µπορούν να οδηγήσουν στην ταυτοποίηση του ατόµου. Το ζήτηµα της διάρκειας αποθήκευσης γενετικών δεδοµένων συνδέεται επίσης µε τη δυνατότητα εφαρµογής της διαδικασίας ανωνυµοποίησης. Συνήθως, µετά από µερικά χρόνια, τα αναγνωρίσιµα χαρακτηριστικά µπορούν να αφαιρεθούν από τη βάση δεδοµένων έρευνας και έτσι τα δεδοµένα γίνονται ανώνυµα και αποσυνδέονται οριστικά από ένα αναγνωρίσιµο πρόσωπο. Στη Γαλλία, για παράδειγµα, ο νόµος «Huriet» της 20/12/1988 για τις κλινικές δοκιµές προβλέπει ότι τα δεδοµένα δεν µπορούν να ανωνυµοποιηθούν πριν περάσουν 15 χρόνια από την ηµεροµηνία συλλογής τους. Η ολλανδική αρχή προστασίας των δεδοµένων αντιµετώπισε καταστάσεις στις οποίες η ανωνυµοποίηση ή η διαγραφή δεδοµένων που τηρούνταν σε βιοτράπεζες µπορούσαν να υποβαθµίσουν κατά τρόπο ουσιαστικό την αξία και τις λειτουργίες τέτοιων βάσεων δεδοµένων, επειδή τα δεδοµένα δεν συνδέονταν πλέον µε αναγνωρίσιµα άτοµα. Τέτοια παραδείγµατα είναι οι βάσεις δεδοµένων για διαχρονικές έρευνες που ορισµένες φορές περιλαµβάνουν αρκετές γενιές όπως είναι η καταχώριση των κρουσµάτων καρκίνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα επιχειρήµατα από το στρατόπεδο των υποστηρικτών των µεγαλύτερων χρονικών περιόδων διατήρησης των δεδοµένων. Ένα άλλο ζήτηµα είναι το ζήτηµα των µέτρων ασφαλείας που εφαρµόζονται για την προστασία των δεδοµένων που χρησιµοποιούνται για σκοπούς ιατρικής και επιστηµονικής έρευνας. Όσον αφορά τη χρήση των βιοτραπεζών, θα πρέπει να λαµβάνονται µέτρα ασφάλειας υψηλού επιπέδου τόσο σε οργανωτικό όσο και σε τεχνικό επίπεδο για την προστασία των δεδοµένων που περιέχουν οι εν λόγω βάσεις, σύµφωνα µε το άρθρο 17 της οδηγίας. Για παράδειγµα, οι υπεύθυνοι επεξεργασίας δεδοµένων πρέπει να ενθαρρύνονται να διενεργούν έρευνες για δυνητικούς κινδύνους, να διαµορφώνουν πολιτικές ασφάλειας, να ενηµερώσουν και να εκπαιδεύουν το προσωπικό σε διαρκή βάση, να οργανώνουν ελέγχους περιορισµένης πρόσβασης ώστε να αποφεύγεται κάθε αδικαιολόγητη πρόσβαση από το διοικητικό προσωπικό και άλλα πρόσωπα, κ.λπ. Ταυτοποίηση - 13

Τα γενετικά δεδοµένα αποδείχθηκαν σπουδαίο εργαλείο στη διαδικασία ταυτοποίησης σε διάφορους τοµείς. Ο σηµαντικότερος που θα µπορούσε να αναφερθεί είναι η συµβολή τους στις ποινικές έρευνες µε σκοπό τη διαπίστωση της ταυτότητας των δραστών καθώς και η συµβολή τους στην ταυτοποίηση των αγνοουµένων. Στην τελευταία περίπτωση µολονότι η επεξεργασία γίνεται χωρίς τη συγκατάθεση του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα το οποίο αγνοείται, αιτιολογείται επειδή υπάρχουν συνθήκες ζωτικού συµφέροντος για το ενδιαφερόµενο άτοµο. Όσον αφορά τις ποινικές έρευνες, σύµφωνα µε την ποινική νοµοθεσία ορισµένων κρατών µελών, η συγκατάθεση του υπόπτου για την τέλεση αδικήµατος δεν αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Από την προοπτική της προστασίας των δεδοµένων ο σηµαντικότερος τοµέας στον οποίο µπορεί να χρησιµοποιηθεί η γενετική για σκοπούς ταυτοποίησης είναι η εξακρίβωση της ύπαρξης πατρικών ή άλλων οικογενειακών δεσµών. Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις η διενέργεια δοκιµασίας αποφασίζεται από το δικαστήριο στο πλαίσιο αστικής αγωγής, απαιτείται δε η ρητή συγκατάθεση των µερών. Ωστόσο έχουν πολλαπλασιαστεί οι προσφορές στο ιαδίκτυο για τη διενέργεια γενετικών δοκιµασιών ιδίως µε σκοπό τον καθορισµό της πατρότητας. Πρόκειται για νέα αναδυόµενη τεχνολογία γνωστή ως «γενετική δοκιµασία απευθείας στο κοινό» ή «γενετική δοκιµασία κατ οίκον». Αυτό το είδος δοκιµασίας δίνει τη δυνατότητα σε ένα άτοµο να εξακριβώσει την πατρότητα ενός παιδιού, για παράδειγµα στέλνοντας δείγµατα των σχετικών ατόµων ταχυδροµικά για ανάλυση σε κάποιο εργαστήριο. Το αποτέλεσµα είναι να εξακριβωθεί κατά πόσον «ο πατέρας» είναι ο γενετικός πατέρας του παιδιού. Οι υπηρεσίες αυτού του είδους διαφηµίζονται στο ιαδίκτυο, τα δε απαραίτητα δείγµατα µπορούν να εξασφαλιστούν µυστικά, για παράδειγµα, παίρνοντας ένα δείγµα τρίχας από µαξιλάρι. Ο µυστικός χαρακτήρας της δειγµατοληψίας µπορεί να σηµαίνει ότι το άτοµο υπόκειται στην πραγµατικότητα σε γενετική δοκιµασία χωρίς καν να το γνωρίζει και συνεπώς χωρίς να έχει δώσει τη συγκατάθεσή του / της. Από αυτή την άποψη, η ευκολία µε την οποία εξασφαλίζεται γενετικό υλικό εν ανγοία του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα (και εποµένως χωρίς τη συγκατάθεσή του) και χρησιµοποιείται περαιτέρω µε σκοπό τη διενέργεια δοκιµασιών πατρότητας πρέπει να αποτραπεί µε σαφή νοµικό κανόνα, όπως συµβαίνει σε διάφορα κράτη µέλη. Επιπλέον, οι εξαιρέσεις σε αυτόν τον τοµέα θα πρέπει να διασφαλίζουν ειδικά τα συµφέροντα και τα δικαιώµατα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα. Για παράδειγµα, η ολλανδική ΑΠ αποφάσισε ότι κάθε άτοµο που συµµετέχει σε γενετική δοκιµασία θα πρέπει να υπογράφει δήλωση σύµφωνα µε την οποία τα δείγµατα DNA που έχουν συλλεχθεί ανήκουν στο ίδιο και ότι συγκατατίθεται να συµµετάσχει στη δοκιµασία. Όσον αφορά τους ανηλίκους, η ολλανδική ΑΠ δήλωσε ότι θα πρέπει να προσκοµίζεται γραπτή δήλωση από τους νοµίµους εκπροσώπους τους. Στη γραπτή δήλωση ο κάθε εκπρόσωπος θα πρέπει να ορίζει ρητά ότι συγκατατίθεται στη συµµετοχή του παιδιού και να βεβαιώνει ότι τα δείγµατα DNA ανήκουν στο παιδί. Τέλος, ο ενδιαφερόµενος εκπρόσωπος θα πρέπει να δηλώνει εάν υπάρχουν άλλοι νόµιµοι εκπρόσωποι και σε περίπτωση που υπάρχουν να δηλώνει ότι δεν έχουν αντίρρηση για τη διενέργεια της γενετικής δοκιµασίας. - 14

V. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ Λόγω των ταχέως µεταβαλλόµενων τεχνολογικών, επιστηµονικών και οικονοµικών εξελίξεων στον τοµέα της γενετικής και λαµβάνοντας υπόψη την ποικιλία χρήσεων για τις οποίες µπορεί να γίνει η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων, η οµάδα εργασίας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο στο παρόν στάδιο να οριστεί µια κοινή προσέγγιση µε σκοπό να θεσπιστούν οι δέουσες εγγυήσεις για την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Οι βασικές γραµµές αυτής της προσέγγισης µπορούν να συνοψιστούν ως εξής: Κάθε χρήση γενετικών δεδοµένων για σκοπούς άλλους εκτός από την άµεση διαφύλαξη της υγείας του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα και τη διεξαγωγή επιστηµονικής έρευνας θα πρέπει να προϋποθέτει την εφαρµογή εθνικών κανόνων σύµφωνα µε τις αρχές προστασίας των δεδοµένων που προβλέπει η οδηγία και ιδίως σύµφωνα µε την αρχή του τελικού σκοπού και της αναλογικότητας. Η εφαρµογή αυτών των αρχών θέτουν εκτός νόµου την ευρεία εφαρµογή µαζικών γενετικών ελέγχων. Επιπλέον, σύµφωνα µε αυτές τις αρχές, η επεξεργασία γενετικών δεδοµένων θα πρέπει να επιτρέπεται στον τοµέα της απασχόλησης και της ασφάλισης µόνο σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις οι οποίες θα προβλέπονται από το νόµο, έτσι ώστε να προστατεύονται τα άτοµα από την εφαρµογή διακρίσεων εις βάρος τους λόγω του γενετικού τους προφίλ. Επιπλέον, η ευκολία µε την οποία µπορεί να εξασφαλιστεί γενετικό υλικό εν αγνοία του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδοµένα και µε την οποία µπορούν στη συνέχεια να εξαχθούν καίριες πληροφορίες από το εν λόγω υλικό, απαιτεί τη θέσπιση αυστηρών ρυθµίσεων ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι που ελλοχεύουν σε νέες µορφές «κλοπής ταυτότητας», ιδιαίτερα σοβαρές αφού µπορεί να θίγεται η πατρότητα και η µητρότητα, ή να δηµιουργείται η δυνατότητα χρήσης του υλικού για σκοπούς κλωνοποίησης. Γι αυτόν ακριβώς το λόγο, κατά τη νοµική ρύθµιση των γενετικών δεδοµένων θα πρέπει οπωσδήποτε να ληφθεί υπόψη το νοµικό καθεστώς των δειγµάτων DNA που χρησιµοποιούνται για την εξασφάλιση των ζητούµενων πληροφοριών. Μεταξύ των ζητηµάτων που θα πρέπει να αντιµετωπιστούν, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην άσκηση ενός ευρέος φάσµατος δικαιωµάτων των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδοµένα κατά τη διαχείριση τέτοιων δειγµάτων, καθώς και στην καταστροφή ή/και ανωνυµοποίηση των δειγµάτων µετά την εξασφάλιση των απαιτούµενων πληροφοριών. Τέλος, θα πρέπει να εφαρµοστούν διαδικασίες για να εξασφαλιστεί ότι τα γενετικά δεδοµένα υφίστανται επεξεργασία υπό την εποπτεία ειδικευµένων επαγγελµατιών οι οποίοι έχουν δικαίωµα να προβούν σε τέτοια επεξεργασία βάσει συγκεκριµένων αδειών και κανόνων. Στα κράτη µέλη στα οποία δεν προβλέπει ακόµη η νοµοθεσία τους σκοπούς και τις δέουσες εγγυήσεις για την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων οι αρχές προστασίας δεδοµένων (ΑΠ ) ενθαρρύνονται να διαδραµατίσουν ακόµη πιο ενεργό ρόλο µε σκοπό να εξασφαλίσουν την απόλυτη τήρηση της αρχής του τελικού σκοπού και της αρχής της αναλογικότητας. - 15

Σχετικά µε αυτό η οµάδα εργασίας συνιστά στα κράτη µέλη να εξετάσουν το ενδεχόµενο υποβολής της επεξεργασίας των γενετικών δεδοµένων σε προηγούµενο έλεγχο από την ΑΠ, σύµφωνα µε το άρθρο 20 της οδηγίας. Αυτό θα πρέπει ιδίως να ισχύει στην περίπτωση της δηµιουργίας και χρήσης βιοτραπεζών. Επιπλέον, η στενότερη συνεργασία και ανταλλαγή ορθών πρακτικών µεταξύ ΑΠ µπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ένας αποτελεσµατικός τρόπος για την κάλυψη της σηµερινής απουσίας κανονιστικού πλαισίου στον τοµέα των on-line «γενετικών δοκιµασιών απευθείας στο κοινό». Αξίζει να σηµειωθεί ότι µια νέα κοινωνική οµάδα µε σηµασία από νοµική άποψη είδε το φως της ηµέρας, συγκεκριµένα η βιολογική οµάδα, η οµάδα των εξ αίµατος συγγενών σε αντίθεση, από τεχνική άποψη, µε την οικογένεια ενός ατόµου. Πράγµατι, µια τέτοια οµάδα δεν περιλαµβάνει µέλη της οικογένειας όπως τη σύζυγο ή το σύζυγο ή τα θετά παιδιά, ενώ περιλαµβάνει πρόσωπα εκτός του οικογενειακού κύκλου είτε βάσει του νόµου είτε βάσει των πραγµατικών περιστατικών (π.χ.: δωρητές σπέρµατος). Η οµάδα εργασίας σκοπεύει να επανεξετάσει το παρόν έγγραφο εργασίας υπό το πρίσµα της πείρας που θα αποκοµιστεί από τις αρχές προστασίας των δεδοµένων από την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Το παρόν έγγραφο θα πρέπει να θεωρηθεί ως ενδιάµεσο βήµα για τη διεξαγωγή περαιτέρω συζητήσεων γύρω από τα επίµαχα ζητήµατα. Η οµάδα εργασίας θα παρακολουθήσει στενά την εξέλιξη των εν λόγω ζητηµάτων και µπορεί να αποφασίσει να εξετάσει λεπτοµερέστερα συγκεκριµένους τοµείς σε µεταγενέστερο στάδιο, έτσι ώστε να συµβαδίσει µε τις τεχνολογικές εξελίξεις που συνδέονται µε την επεξεργασία των γενετικών δεδοµένων. Βρυξέλλες, 17 Μαρτίου 2004 Για την οµάδα εργασίας Ο Πρόεδρος Peter Schaar - 16