ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZESTRIL TABLETS ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ZESTRIL. Οι πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο το φάρμακό σας, το Zestril. Διαβάστε το προσεκτικά. Παρέχει σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορεί να σας πληροφορήσει για όλα. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; To Zestril κυκλοφορεί σε χάπια που περιέχουν 5 mg, 10 mg ή 20 mg lisinopril. Kάθε δισκίο περιέχει κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την παρασκευή του. Αυτές είναι: Mannitol, Calcium Hydrogen Phosphate dihydrate, Magnesium Stearate, Starch Maize, Pregelatinised Starch, Red Iron Oxide. Το Zestril κυκλοφορεί σε κουτιά των 28 δισκίων. Το Zestril ανήκει στην ομάδα φαρμάκων με την ονομασία αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (Αναστολείς ΜΕΑ). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή και σε ασθενείς που έχουν προβλήματα που σχετίζονται με το διαβήτη τους. ΠΟΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; Tο φάρμακό σας παρασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire, UK. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK. ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ; Το Zestril χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψηλής πίεσης. Χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της αδυναμίας της καρδίας να λειτουργήσει ικανοποιητικά ως αντλία. Το Zestril χρησιμοποιείται, επίσης, μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και για τη θεραπεία νεφρικών παθήσεων σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ZESTRIL; Μην πάρετε το Zestril αν: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν αλλεργία στο Zestril ή σε οποιοδήποτε συστατικό του. - Είχατε ποτέ ιδιοπαθές ή κληρονομικό αγγειοοίδημα. - Πήρατε στο παρελθόν φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το Zestril (Αναστολείς ΜΕΑ) και είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη και/ή το λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε παρόμοια αντίδραση για οποιοδήποτε άλλο λόγο. - Είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος. Είναι επίσης καλύτερα να αποφύγετε τη λήψη του Zestril στην αρχή της εγκυμοσύνης (δείτε την παράγραφο Κύηση ). Τα χάπια είναι μόνο για σας και δεν πρέπει ποτέ να δίνονται σε άλλο άτομο. ΠΟΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ZESTRIL; Προτού πάρετε τα χάπια σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν:
- Γνωρίζετε ότι πάσχετε από στένωση της αορτής ή στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας ή υπερτροφική καρδιομυοπάθεια ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας. - Παίρνετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Ιδιαίτερα, διουρητικά (με ή χωρίς καλιοσυντηρητικά), άλλα αντιυπερτασικά για την ψηλή πίεση, αντιδιαβητικά, ινδομεθακίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή μυϊκών πόνων ή λίθιο (για κάποιες ψυχιατρικές παθήσεις). - Έχετε άλλα προβλήματα υγείας όπως ηπατική ανεπάρκεια, διάρροια ή εμετό, διαβήτη, προβλήματα με τα νεφρά σας, υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή είστε σε αγωγή περιορισμένης χρήσης άλατος, παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος με κάλιο ή πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για αλλεργία π.χ. σε τσιμπήματα από έντομα. - Αν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση με οίδημα στα χέρια, τα πόδια, ή τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. - Αν έχετε νόσο του κολλαγόνου ή παίρνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ή allopurinol ή procainimide. - Αν έχετε ψηλά επίπεδα χοληστερόλης και ακολουθείτε μια θεραπεία που ονομάζεται «αφαίρεση λιποπροτεϊνών χαμηλής πυκνότητας». - Αν έχετε χαμηλή πίεση (με αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης). Η αρχική δόση μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη πτώση της πίεσης σε σύγκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Αυτό συνήθως εκδηλώνεται ως αδυναμία ή ζάλη και αν συμβεί συστήνεται να ξαπλώσετε. Αν σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Τα χάπια σας είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, το Zestril μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κούραση και δεν πρέπει να ασχοληθείτε με εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή, μέχρι να διαπιστώσετε πώς ανέχεστε το φάρμακο. Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (αν θα υποβληθείτε σε εγχείρηση) ότι παίρνετε το Zestril. Ενημερώστε, επίσης, τον οδοντίατρό σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική διαδικασία με αναισθητικό. Αν παρουσιάσετε ίκτερο ή ψηλά ηπατικά ένζυμα, σταματήστε το Zestril και ενημερώστε το γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε ότι είστε (ή δυνατό να μείνετε) έγκυος. Το Zestril δεν συστήνεται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να το παίρνετε αν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση ). Στους μαύρους ασθενείς το Zestril μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό και να προκαλεί αγγειοοίδημα σε μεγαλύτερο ποσοστό. Όπως ήδη αναφέρθηκε, τα χάπια σας περιέχουν κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την παρασκευή τους. Είναι δυνατόν ένας μικρός αριθμός ασθενών να είναι ευαίσθητοι σε κάποιες από αυτές (δείτε Τι είναι το φάρμακό σας ). Κύηση και Γαλουχία Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το Zestril πριν μείνετε ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Zestril. Το Zestril δεν συστήνεται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να το παίρνετε αν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης. Γαλουχία Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Zestril δεν συστήνεται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας δυνατό να επιλέξει άλλη θεραπεία σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά αν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα. Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Ιδιαιτέρως, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - Άλλα φάρμακα για την θεραπεία της υπέρτασης. - Διουρητικά. - Θρομβολυτικά. - β-αποκλειστές, όπως ατενολόλη και προπρανολόλη. - Νιτρώδη (για καρδιακά προβλήματα). - Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της αρθρίτιδας. - Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) αν η δόση είναι > 3g/ημέρα. - Φάρμακα για την κατάθλιψη και για ψυχιατρικές παθήσεις, περιλαμβανομένου του λιθίου. - Δισκία καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο. - Αντιδιαβητικά φάρμακα όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για ελάττωση του σακχάρου στο αίμα. - Φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος. - Φάρμακα για τη ρινική συμφόρηση και τη συμφόρηση των ιγμορείων ή άλλα φάρμακα για το κρυολόγημα. - Φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλτικά). - Αλλοπουρινόλη (για ουρική αρθρίτιδα). - Προκαϊναμίδη (για καρδιακά προβλήματα). - Φάρμακα που περιέχουν χρυσό, όπως χρυσοθειομηλικό νάτριο, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί σε ενέσιμή μορφή. Οι πιθανές παρενέργειες του χρυσού περιλαμβάνουν έξαψη, αδιαθεσία ή ζάλη και χαμηλή πίεση. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΩ ΤΟ ZESTRIL; Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς θα παίρνετε τα χάπια σας. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για ψηλή αρτηριακή πίεση Η δόση έναρξης είναι 10 mg μια φορά την ημέρα. Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπερβολική μείωση της πίεσης, συστήνεται αρχική δόση 2.5 mg και έναρξη της θεραπείας κάτω από ιατρική παρακολούθηση. Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Για καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2.5 mg μια φορά την ημέρα. Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι 5 ως 35 mg την ημέρα.
Μετά από καρδιακή προσβολή Η συνήθης δόση είναι 5 mg την 1η και 2η μέρα, και στη συνέχεια 10 mg μια φορά την ημέρα. Για προβλήματα που σχετίζονται με το διαβήτη Η δόση έναρξης είναι 2.5 mg μια φορά την ημέρα. Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μια φορά την ημέρα. Χρήση σε παιδιά Η χρήση σε παιδιά δε συνιστάται, αφού δεν έχουν πλήρως τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης σε παιδιά. Καταπίνετε το χάπι με λίγο νερό. Προσπαθήστε να παίρνετε τα χάπια σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Παίρνετε το Zestril σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ωστόσο, αν ξεχάσετε μια δόση, μην πάρετε επιπλέον δόση. Απλώς επανέλθετε στο σύνηθες πρόγραμμά σας. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zestril από την κανονική επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρή υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος, βήχα και νεφρική ανεπάρκεια. Ο ασθενής πρέπει να τεθεί κάτω από στενή παρακολούθηση. Τα θεραπευτικά μέσα εξαρτώνται από τη φύση και την ένταση των συμπτωμάτων. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα που προλαμβάνουν την απορρόφηση του φαρμάκου και επιταχύνουν την αποβολή του. Μη διακόψετε τη λήψη των χαπιών σας αν αισθάνεστε καλά, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. ΠΟΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ZESTRIL; Όπως όλα τα φάρμακα, και το Zestril μπορεί να έχει παρενέργειες. Μην ανησυχήσετε από τον κατάλογο των πιθανών παρενεργειών. Μπορεί να μην έχετε καμιά από αυτές. Οι περισσότεροι ασθενείς δεν έχουν καμιά παρενέργεια. Αν, όμως, έχετε και σας ενοχλούν μιλήστε με το γιατρό σας. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Zestril και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συνήθεις (1/10), συνήθεις (1/100 to <1/10), ασυνήθεις (1/1,000 to <1/100), σπάνιες (1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστης συχνότητας: δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Σπάνιες: Μείωση αιμοσφαιρίνης, μείωση στον αιματοκρίτη. Πολύ σπάνιες: Καταστολή του μυελού, αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, αυτοάνοση νόσος Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: Πολύ σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές: Συνήθεις: Ζάλη, πονοκέφαλος Ασυνήθεις: Αλλαγές στη διάθεση, παραισθησία, ίλιγγος, αλλοίωση της γεύσης, ταραχές του ύπνου Σπάνιες: Διανοητική σύγχυση, οσφρητική διαταραχή Άγνωστης συχνότητας: Συμπτώματα κατάθλιψης, συγκοπή Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: Συνήθεις: Ορθοστατικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου υπότασης) Ασυνήθεις: Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό, πιθανώς ως επακόλουθο υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φαινόμενο Raynaud Αναπνευστικές, θωρακικές και διαφραγματικές διαταραχές: Συνήθεις: Βήχας Ασυνήθεις: Ρινίτιδα Πολύ σπάνιες: Βρογχόσπασμος, ιγμορίτιδα, αλλεργική κυψελιδίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία. Γαστρεντερικές διαταραχές: Συνήθεις: Διάρροια, εμετός Ασυνήθεις: Ναυτία, κοιλιακό άλγος και δυσπεψία Σπάνιες: Ξηροστομία Πολύ σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, εντερικό αγγειοοίδημα, ηπατοκυτταρική ή χολοστατική ηπατίτιδα, ίκτερος και ηπατική ανεπάρκεια Δερματικές και υποδερματικές διαταραχές: Ασυνήθεις: Εξάνθημα, κνησμός, Σπάνιες: Κνίδωση, αλωπεκία, ψωρίαση, υπερευαισθησία/αγγειονευρωτικό οίδημα: αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, τη γλωττίδας και/ή του λάρυγγα Πολύ σπάνιες: Εφίδρωση, πέμφιγα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens- Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δερματικό ψευδολέμφωμα Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πυρετό, φλεγμονή των αγγείων, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (ANA), αυξημένη ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματικές εκδηλώσεις. Νεφρικές και ουρολογικές διαταραχές: Συνήθεις: Νεφρική δυσλειτουργία Σπάνιες: Ουραιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Πολύ σπάνιες: Ολιγουρία / ανουρία Ενδοκρινολογικές διαταραχές: Σπάνιες: Σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών: Ασυνήθεις: Ανικανότητα Σπάνιες: Γυναικομαστία Γενικές διαταραχές:
Ασυνήθεις: Κόπωση, αδιαθεσία Ιατρικές εξετάσεις: Ασυνήθεις: Αύξηση της ουρίας στο αίμα, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, υπερκαλιαιμία Σπάνιες: Αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό, υπονατριαιμία Ενημερώστε το γιατρό, αν έχετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φυλλάδιο. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΓΩ ΤΟ ZESTRIL; Μη φυλάγετε τα χάπια σας πάνω από 30ºC. Φυλάγετε τα χάπια σας στην αρχική τους συσκευασία. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, απορρίψετε τα χάπια με τον κατάλληλο τρόπο. Μη χρησιμοποιείτε τα χάπια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Να φυλάγετε τα χάπια σε ασφαλές μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα χάπια σας μπορεί να τα βλάψουν. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 7 Αυγούστου 2012 Zestril tabs PIL 11v129 (49 MR PSUR)