1 To ensure that the capacity for processing samples by laboratories carrying out residues analysis is taken into account during the planning of the residues monitoring plan to meet the requirements laid down in Article 7 of Council Directive 96/23/EC. 2 To ensure that staff responsible for planning and supervising of implementation receives appropriate training and are kept up to date so that they can perform their task competently as required by Article 6 of Regulation (EC) No 882/2004. Κατά τον σχεδιασμό του ΕΠΕΚ λαμβάνονται πάντοτε υπόψη οι δυνατότητες των εργαστηρίων. Η ΚΑΑ προσκαλεί σε σύσκεψη στο τέλος κάθε χρόνου ή στις αρχές του επόμενου, τους εκπροσώπους των εργαστηρίων, τον ΕΟΦ και το Τμήμα Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων, και εξετάζονται θέματα όπως, προμήθεια αναλώσιμων, η στελέχωση των εργαστηρίων και άλλα (βλέπε συνημμένο νο 12). Η επίλυση των προβλημάτων εξαρτάται από ένα μεγάλο πλήθος παραγόντων(αποχώρηση προσωπικού για λόγους υγείας, μετατάξεις, συνταξιοδότηση, κήρυξη άγονων διαγωνισμών για προμήθεια αναλωσίμων, βλάβη μηχανημάτων, καθυστέρηση προσλήψεων κλπ), που δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν απόλυτα κατά τη χρονική στιγμή του σχεδιασμού του ΕΠΕΚ. Δεδομένου, ότι ο σχεδιασμός του ΕΠΕΚ πρέπει να είναι έτοιμος σε συγκεκριμένη χρονική περίοδο, η ΚΑΑ είναι υποχρεωμένη να προχωρήσει στο σχεδιασμό με τα στοιχεία που διαθέτει, βασιζόμενη στο προτεινόμενο από τα εργαστήρια χρονοδιάγραμμα, που προβλέπει ότι τα υπάρχοντα προβλήματα θα λυθούν στο άμεσο μέλλον, ενώ παράλληλα είναι πάντα έτοιμη να αλλάξει την κατανομή από ένα εργαστήριο σε άλλο εάν κάποιο δεν μπορέσει να ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις του κατά τη διάρκεια του έτους. (βλέπε συνημμένο νο 11) Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την κατάρτιση και την εποπτεία του ΕΠΕΚ συμμετέχει σε: - Σεμινάρια της ΕΕ (better training for safer food) με θέμα το Κρέας και προϊόντα κρέατος όπου περιλαμβάνεται και εκπαίδευση για τα κατάλοιπα. Page: 1
- Ομάδες εργασίας των εμπειρογνωμόνων για τα κατάλοιπα. Επιπλέον η Κεντρική Αρμόδια Αρχή διενήργησε δύο εκπαιδευτικά σεμινάρια για την ενημέρωση όλων των υπευθύνων του ΕΠΕΚ (Δεκέμβριος 2009 και Ιανουάριος 2010), συμπεριλαμβανομένων και των υπευθύνων της ΚΑΑ. Τέλος η ΚΑΑ βρίσκεται σε συνεχή επικοινωνία με την αρμόδια Δ/νση της DG(SANCO) για τα κατάλοιπα. 3 To ensure that sampling for residue monitoring plan is targeted and the plan is implemented through the year as specified in the Annex to Commission Decision 98/179/EC. 4 To ensure supervision of implementation of the residue monitoring plan by the central competent authority in order to comply with the requirements of Article 4 of Council Directive 96/23/EC and ensure that the plan presented for approval to the Commission is implemented as foreseen; Οι περιφερειακές υπηρεσίες έχουν εντολές να διενεργούν στοχοθετημένες δειγματοληψίες ισομερώς κατανεμημένες στο χώρο και στο χρόνο, αρχίζοντας από τον Ιανουάριο κάθε έτους βάσει των κατανομών του προηγούμενου έτους. Σε συνέχεια της επιθεώρησης του FVO 2011-8901 έγινε νέα υπενθύμιση στις περιφέρειες σχετικά με τις στοχοθετημένες δειγματοληψίες(βλέπε συνημμένο 4). Η Κεντρική Αρμόδια Αρχή(ΚΑΑ) καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί η επιτήρηση της εφαρμογής του προγράμματος ως κάτωθι: 1. Παρακολουθεί τις διενεργηθείσες δειγματοληψίες ανά περιφέρεια και περιφερειακή ενότητα και τις εργαστηριακές αναλύσεις μέσω ειδικών εντύπων που αποστέλλονται στο τέλος κάθε τριμήνου από τις εν λόγω υπηρεσίες(βλέπε συνημμένα 13α & 13β). 2. Βρίσκεται στη διαδικασία ανάπτυξης, σε συνεργασία με την Πληροφορική υπηρεσία του ΥΠΑΑΤ, μιας ηλεκτρονικής βάσης Page: 2
δεδομένων στην οποία θα καταγράφονται όλες οι εργαστηριακές αναλύσεις. Το σύστημα αυτό βασίζεται σε μια απ ευθείας μετάδοση των εργαστηριακών αναλύσεων από τα ΕΑΑ στην ΚΑΑ και έχει σαν στόχο την άμεση ενημέρωση. 5 To ensure that follow-up on non-compliant results is carried out in a timely fashion and is in line with all of the relevant articles of Council Directive 96/23/EC. 6 To ensure that samples are handled in such a way as to guarantee their legal and analytical validity as required by point 2.6 of the Στις αρμόδιες αρχές(περιφερειακές ενότητες, εργαστήρια), που είτε καθυστερούν, είτε υλοποιούν το πρόγραμμα πλημμελώς αγνοώντας τις οδηγίες της ΚΑΑ και τη νομοθεσία, αποστέλλεται έγγραφο όπου επισημαίνονται οι διαπιστωθείσες παραλείψεις και ζητείται η σωστή ολοκλήρωση του προγράμματος. (βλέπε συνημμένο 14) Η παρακολούθηση των Μη-συμμορφώσεων του ΕΠΕΚ, αποτελεί το κύριο μέλημα της ΚΑΑ, η οποία: 1. Ενημερώνεται για όλα τα θετικά-μη-συμμορφούμενα αποτελέσματα από τα εργαστήρια αναφοράς, άμεσα με ΦΑΞ και απευθύνεται στην αντίστοιχη δειγματίζουσα αρχή για λήψη μέτρων και ενημέρωση. σε συμμόρφωση με τις συστάσεις του FVO για αποτελεσματικότερη παρακολούθηση των μη-συμμορφώσεων, απέστειλε εγκύκλιο στις περιφερειακές αρμόδιες αρχές βάση της οποίας υποχρεούνται να ενημερώνουν την ΚΑΑ κάθε μήνα για την εξέλιξη κάθε μησυμμόρφωσης(βλέπε συνημμένο νο 3). Για να διασφαλιστεί το απαραβίαστο των δειγμάτων και η νομική και αναλυτική τους εγκυρότητα η ΚΑΑ προχώρησε στις παρακάτω ενέργειες: Page: 3
Annex to Commission Decision 98/179/EC and Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004. 1. Διενήργησε δύο εκπαιδευτικά σεμινάρια για την ενημέρωση των υπευθύνων του ΕΠΕΚ σχετικά με τις δειγματοληψίες (Δεκέμβριος 2009 και Ιανουάριος 2010). 2. Εκπόνησε Ενημερωτικό Εγχειρίδιο με κύριο αντικείμενο τις μεθόδους και τους τρόπους δειγματοληψίας, το οποίο απεστάλη στους κτηνιάτρους της Περιφέρειας και ταυτόχρονα αναρτήθηκε στο website του ΥΠΑΑΤ (βλ Παραγωγικοί κλάδοι, κτηνιατρική, Γενική Δ/νση Κτηνιατρικής, Δ/νση Δημόσιας Υγείας, Τμήμα Κρεάτων, Πουλερικών και Προϊόντων Κρέατος, Ενημερωτικό Εγχειρίδιο Προγράμματος 2010, τεύχος 7 To ensure that there is adequate laboratory capacity (e.g. staff, equipment, reagents, consumables) available, as required by Articles 4 of Regulation (EC) No 882/2004 in other that samples can be analysed through the year as specified in point 2.1 of the Commission Decision 98/179/EC. Ζήτησε, με το υπ αρ. 159402/20 04 2011 έγγραφό της προς τις περιφερειακές υπηρεσίες, να διασφαλίσουν το απαραβίαστο των δειγμάτων με ασφαλέστερη σφράγιση(βλέπε συνημμένο νο 9). Η ΚΑΑ προβαίνει στις παρακάτω ενέργειες για να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία των εργαστηρίων: - Αιτείται την πρόσληψη εποχιακού προσωπικού (βλέπε συνημμένο 15 α) - Αιτείται την πρόσληψη μόνιμου προσωπικού (βλέπε συνημμένο 15 β1, 15 β2, 15 β3) - Αιτείται την έγκριση σχετικών πιστώσεων και την έγκριση για την Page: 4
προμήθεια των αναλωσίμων αντιδραστηρίων και εξοπλισμού(βλέπε συνημμένο 15γ) 8 To ensure that all laboratories involved in analyses of official samples within the RMP apply methods which are included in their respective scopes of accreditation as required by Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004. 9 To ensure that all analytical methods used for analysis of samples under the RMP are validated according to applicable EU legislation: Commission Decision 2002/657/EC, Commission Regulation (EC) No 333/2007 (chemical elements in foodstuffs) and Commission Regulation (EC) No 401/2006 (mycotoxins) and are demonstrably fit for purpose in accordance with ISO 17025. 10 Consider that controls on the distribution and use of veterinary medicinal products are carried out throughout the distribution chain in line with the requirements of Article 80 of Directive 2001/82/EC i.e. ensure that all farms with food producing animals are regularly inspected and consider extending the scope of these controls also to the storage of veterinary medicinal Κατά τα αιτήματά μας λαμβάνεται υπόψη η απαίτηση να αναλύονται τα δείγματα καθ όλη τη διάρκεια του έτους. Σας διαβιβάζουμε συνημμένο πίνακα με χρονοδιάγραμμα για την επικύρωση μη-επικυρρωμένων μεθόδων που χρησιμοποιούνται από τα εργαστήρια. (βλέπε συνημμένο νο 16). Οι συνημμένες μέθοδοι μετά την επικύρωση τους θα ενταχθούν στο πεδίο διαπίστευσης των εργαστηρίων. Όλες οι χημικές μέθοδοι επικυρώνονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και το ISO 17025. Στην ομάδα αποστολής δόθηκε αναλυτικός πίνακας των επικυρωμένων μεθόδων που χρησιμοποιούν τα εργαστήρια και συνημμένα υποβάλλεται πίνακας με τις υπό επικύρωση μεθόδους (βλέπε σημείο 8 και συνημμένο νο 16) α) Η Κεντρική Αρμόδια Αρχή (ΚΑΑ) έχει προβεί(βλέπε συνημμένα έγγραφα νο 17α, 17β), και θα συνεχίσει να υπενθυμίζει με έγγραφα της προς τις Περιφερειακές Κτηνιατρικές Υπηρεσίες της χώρας την υποχρέωση που έχουν να ελέγχουν τα καταστήματα λιανικής και χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων, τα κτηνιατρικά γραφεία παραγωγικών ζώων και γενικά τα σημεία διάθεσης των κτηνιατρικών φαρμάκων που επιτρέπεται να πωλούνται σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία και να συντάσσουν τις απαραίτητες Page: 5
products on farms. εκθέσεις επιθεωρήσεων που προβλέπονται, οι οποίες πρέπει να μας αποστέλλονται τουλάχιστον μια φορά τον χρόνο. Επίσης ενημερώνουν τους υπεύθυνους των εκμεταλλεύσεων ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε ξεχωριστό μέρος με την απαραίτητη θερμοκρασία, να είναι πάντα καταγεγραμμένα και να δικαιολογείται η ύπαρξη τους. β) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προβαίνει σε επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων παρασκευής και εμπορίας κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και των εργαστηρίων που είναι επιφορτισμένα από τον δικαιούχο της άδειας παρασκευής, συντάσσει σχετικές εκθέσεις για κάθε επιθεώρηση και γίνονται οι απαραίτητες παρατηρήσεις συστάσεις ή επιβάλλονται πρόστιμα σε ορισμένες περιπτώσεις. 11 Ensure that all medicinal treatments given to food producing animals are entered in on-farm registers (i.e. that the identification of the animals treated is always recorded) and that prescriptions are kept by farmers in line with Article 10 of Council Directive 96/23/EC. 12 Ensure that if there is no nationally authorised veterinary medicinal product for a condition affecting a food producing species, the animals concerned on a particular holding are treated Έχει ζητηθεί από την ΚΑΑ (ΚΑΦΕ), με εγκυκλίους της, όλες οι φαρμακευτικές αγωγές που χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων πρέπει να καταγράφονται υποχρεωτικά στα μητρώα φαρμακευτικής αγωγής της εκμετάλλευσης (ΜΗΦΑΕ) (βλέπε συν. εγκυκλίους ΚΑΦΕ (βλέπε συνημμένα νο 17α, 18α, 18β). Οι έλεγχοι αυτοί αποβλέπουν στην τήρηση των όσων προβλέπονται στα μητρώα κα ειδικότερα στη σωστή διάθεση των φαρμάκων και κυρίως στην τήρηση του χρόνου αναμονής. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι τα στοιχεία αναγνώρισης των ζώων που υποβάλλονται σε κτηνιατρική αγωγή καταγράφονται πάντα και οι συνταγές διατηρούνται από τους υπεύθυνους της εκμετάλλευσης τουλάχιστον για τρία χρόνια σύμφωνα με το Άρθρο 10 της Οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου. Σε περίπτωση εντοπισμού μη συμμορφώσεων (π.χ χορήγηση ουσιών με φαρμακολογική δράση που δεν απαριθμούνται στον Πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) 37/2010, η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Page: 6
in accordance with conditions laid down in Article 11 of Directive 2001/82/EC i.e. that only medicinal products containing pharmacologically active substances listed in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) 37/2010 are used and that appropriate withdrawal periods are specified. 13 Ensure that food chain information is implemented for all relevant species in line with the requirements stipulated in Regulation (EC) No 853/2004 and those officials in charge of controls in slaughterhouses carry out inspection tasks related to the food chain information and take appropriate measures when necessary as required by Article 5 of Regulation (EC) No 854/2004. 14 Ensure that effective co-ordination (and co-operation) takes place between all levels (peripheral and central) of competent authorities involved in controls on the distribution and use of veterinary medicinal products in line the requirement of Article Επιθεωρήσεων και Ελέγχου διενεργεί επιτόπιους ελέγχους και σε συνεργασία με την ΚΑΦΕ και τον ΕΟΦ λαμβάνουν μέτρα όπως: - η αποστολή εγκυκλίων προς στις Περιφερειακές Κτηνιατρικές Υπηρεσίες όπου τονίζεται και υπενθυμίζετε, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς ή προληπτικούς σκοπούς στα παραγωγικά ζώα και ιχθυοκαλλιέργειες, πρέπει υποχρεωτικά να καταγράφονται στα μητρώα της φαρμακευτικής αγωγής της εκμετάλλευσης (ΜΗΦΑΕ) - η χρήση τους να είναι σύμφωνα με τις ενδείξεις έγκρισης που έχουν, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν νόμιμη εθνική ή κοινοτική έγκριση και περιέχουν ουσίες με φαρμακολογική δράση που απαριθμούνται στον Πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) 37/2010 και ότι τηρείται ο χρόνος αναμονής που προβλέπεται. (βλέπε συνημμένο νο 17 α, 17β, 18α) Η ΚΑΑ προώθησε στις περιφερικές υπηρεσίες νέο εμπεριστατωμένο έντυπο με τίτλο «Υπεύθυνη Δήλωση Παραγωγού Πληροφορίες για την τροφική αλυσίδα» Το νέο έντυπο που αντικαθιστά το παλιό έντυπο «Υπεύθυνη Δήλωση Παραγωγού» θα συμπληρώνεται για όλα τα είδη ζώων που οδηγούνται στο σφαγείο. (βλ. εγκύκλιος με αρ πρ 159389/18.04.2011). Οι υπεύθυνοι των σφαγείων δεν θα δέχονται στο εξής ζώα προς σφαγή εάν δεν συνοδεύονται από το παραπάνω έντυπο(βλέπε συνημμένα νο 5, 6 & 7). Υπάρχει συνεχής ενημέρωση της ΚΑΑ από τον ΕΟΦ για τις εγκρίσεις των κτηνιατρικών φαρμάκων, τις αλλαγές που γίνονται, τις αποσύρσεις αυτών από την κυκλοφορία, τις εγκρίσεις των μονάδων παραγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών και οτιδήποτε άλλο έχει σχέση με το κτηνιατρικό φάρμακο (το Page: 7
4(3) of Regulation (EC) 882/2004. σχετικό αρχείο με πολλά έγγραφα από τον ΕΟΦ στην ΚΑΑ). Η ΚΑΑ συντονίζεται με τις περιφερειακές κτηνιατρικές υπηρεσίες με έγγραφα που αποστέλλει σε αυτούς για τον έλεγχο, την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμάκων και κυρίως για τη σωστή χρήση τους. Οι περιφερειακές κτηνιατρικές υπηρεσίες αποστέλλουν στην αρμόδια αρχή τις εκθέσεις επιθεώρησης λιανικής και χονδρικής πώλησης των κτηνιατρικών φαρμάκων κάνοντας και προτάσεις για ποινές όπου παρατηρούνται παρατυπίες ή παρανομίες στην διακίνηση τους. (βλέπε νο 19α, και 18β) Page: 8