ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN. ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ της 14ης Φεβρουαρίου 2002 *

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ της 14ης Φεβρουαρίου 2002 * Στην υπόθεση C-440/01 P(R), Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους R. Wainwright και Η. Støvlbæk, επικουρούμενους από τον Β. Wagenbauer, avocat, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο, αναιρεσείουσα, που έχει ως αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως που ασκήθηκε κατά της διατάξεως που εξέδωσε στις 5 Σεπτεμβρίου 2001 ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην υπόθεση Τ-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής (Συλλογή 2001, σ. ΙΙ-2367), και με την οποία ζητείται η εξαφάνιση της διατάξεως αυτής και η ανάκληση της διατάξεως που εξέδωσε ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου στις 28 Ιουνίου 2000 στην ίδια υπόθεση (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-2583), * Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική. Ι - 1491

όπου ο έτερος διάδικος είναι η ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) Artegodan GmbH, με έδρα το Lüchow (Γερμανία), εκπροσωπούμενη από τον U. Doepner, Rechtsanwalt, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο, αιτούσα πρωτοδίκως, ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ, συγκείμενο από τους G. C. Rodríguez Iglesias, Πρόεδρο, Ρ. Jann, F. Macken και Ν. Colneric, S. von Bahr, προέδρους τμήματος, C. Gulmann, D. Α. O. Edward, A. La Pergola, J.-P. Puissochet, M. Wathelet (εισηγητή), R. Schintgen, Β. Σκουρή και J. Ν. Cunha Rodrigues, δικαστές, γενική εισαγγελέας: C. Stix-Hackl γραμματέας: R. Grass αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα, εκδίδει την ακόλουθη Ι -1492

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN Διάταξη 1 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 13 Νοεμβρίου 2001, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει των άρθρων 225 ΕΚ και 50, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αναίρεση κατά της διατάξεως του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 5ης Σεπτεμβρίου 2001, Τ-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής (Συλλογή 2001, σ. ΙΙ-2367, στο εξής: αναιρε σιβαλλόμενη διάταξη), με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση της Επιτροπής να ανακληθεί, δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, η διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 28ης Ιουνίου 2000 στην ίδια υπόθεση (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-2583, στο εξής: διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000). 2 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία στις 11 Δεκεμβρίου 2001, η Artegodan GmbH (στο εξής: Artegodan), η αιτούσα της διαδικασίας ενώπιον του Πρωτοδικείου, υπέβαλε τις γραπτές παρατηρήσεις της στο Δικαστήριο. 3 Δεδομένου ότι οι γραπτές παρατηρήσεις των διαδίκων περιέχουν όλα τα αναγκαία στοιχεί«για την έκδοση αποφάσεως επί της παρούσας αιτήσεως αναιρέσεως, δεν χρειάζεται να παράσχουν οι διάδικοι διευκρινίσεις προφορικά. Νομικό πλαίσιο 4 Στις 26 Ιανουαρίου 1965 το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Η οδηγία αυτή τροποποιήθηκε επανειλημμένως, ιδίως με τις οδηγίες 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, Ι -1493

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 Ρ(R) της 3ης Μαΐου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11), και 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65). Το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής θέτει την αρχή ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης άδειας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν άδειας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1). 5 Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι, για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. 6 Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 προβλέπει τα εξής: «Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.» Ι -1494

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 7 Το άρθρο 10 της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως εκ μέρους της αρμοδίας αρχής ενός φακέλου, ο οποίος περιλαμβάνει ιδίως τα πορίσματα της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου. 8 Το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει τα εξής: «Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.» 9 Κατά το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία αυτή. 10 Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακο λογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 89/341 (στο εξής: οδηγία 75/318), επιβάλλει στα κράτη μέλη, με το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4, 6, 7 και 8, της οδηγίας 65/65, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318. Ι -1495

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 11 Η έβδομη και, η όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας αυτής έχουν ως εξής: «εκτιμώντας ότι οι έννοιες του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας", που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ότι τα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητος και των κινδύνων που ενυπάρχουν ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται ότι η εκτίμηση του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας" δύναται να μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων και ότι οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα πρέπει να προσαρμόζονται περιοδικά προς την επιστημονική πρόοδο». 12 Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39 (στο εξής: οδηγία 75/319), προβλέπει σειρά διαδικασιών διαιτησίας ενώπιον της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (στο εξής: ΕΦΙ) του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Μια τέτοια διαδικασία κινείται σε περίπτωση που το κράτος μέλος θεωρεί, στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319, ότι συντρέχουν λόγοι για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι η χορήγηση άδειας για το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία (άρθρο 10 της εν λόγω οδηγίας), σε περίπτωση διαφορετικών αποφάσεων σχετικών με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση εθνικών αδειών (άρθρο 11), σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον (άρθρο 12), καθώς και σε περιπτώσεις τροποποιήσεων εναρμονισμένων αδειών (άρθρα 15, 15α και 15β). Ι - 1496

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 13 Το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319 ορίζει ότι σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον τα κράτη μέλη μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην ΕΦΙ για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13 της ίδιας οδηγίας, πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που κρίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο κεφάλαιο Va της οδηγίας 75/319. 14 Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 ορίζει τα εξής: «1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14. 2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.» 15 Το άρθρο 13 της οδηγίας 75/319 περιγράφει τη διεξαγωγή της διαδικασίας ενώπιον της ΕΦΙ. Το άρθρο 14 αυτής ορίζει τη διαδικασία που ακολουθείται μετά την παραλαβή από την Επιτροπή της γνώμης της ΕΦΙ. Η παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της διατάξεως αυτής ορίζει ότι, «όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο αποφάσεως [της Επιτροπής] δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς». Ι -1497

ΔΙΑΤΑΞΗ τη ς 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία 16 Η Artegodan είναι κάτοχος στη Γερμανία εθνικής άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν «Tenuate retard», το οποίο περιέχει μια ουσία που ονομάζεται «αμφεπραμόνη». 17 Τα περιστατικά από τα οποία ανέκυψε η διαφορά εκτίθενται στην αναιρεσιβαλλό μενη διάταξη ως εξής: «15 Στις 17 Μαΐου 1995 η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησε από την ΕΦΙ να επιληφθεί, δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, εκφράζοντας τους φόβους της αναφορικά με τα ανορεξιογόνα, στα οποία περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα περιέχοντα αμφεπραμόνη και τα οποία μπορεί να προκαλέσουν οξεία πνευμονική υπέρταση. 16 Η διαδικασία που ακολούθησε κατέληξε στην έκδοση της αποφάσεως Ε(96) 3608 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996 (στο εξής: απόφαση του 1996), βάσει του άρθρου 14, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 75/319. Με τα άρθρα της 1 και 2 η απόφαση αυτή επέβαλε στα κράτη μέλη να τροποποιήσουν, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που συνοψίζονται στο παράρτημα της II, ορισμένες κλινικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημά της Ι, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν, μεταξύ άλλων ουσιών, αμφεπραμόνη. Το εν λόγω παράρτημα ΙΙ προέβλεπε, μεταξύ άλλων, ότι η θεραπεία με τα οικεία προϊόντα έπρεπε να γίνεται υπό την εποπτεία ιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία της παχυσαρκίας, για διάρκεια μη υπερβαίνουσα τους τρεις μήνες, και ότι έπρεπε να αναφέρονται διάφορες "επιφυλάξεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση". Ι -1498

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 17 Σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 της αποφάσεως του 1996, αποδέκτες της ήταν όλα τα κράτη μέλη εκτός του Βασιλείου της Σουηδίας και της Δημοκρατίας της Φινλανδίας, τα οποία έπρεπε να συμμορφωθούν προς αυτή το αργότερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση της. 18 Δεν αμφισβητείται ότι, αφότου οι γερμανικές αρχές έθεσαν σε εφαρμογή την απόφαση του 1996, το Tenuate retard, το οποίο εμπορευόταν η αιτούσα, πωλήθηκε σύμφωνα με τους όρους που προέβλεπε η άδεια κυκλοφορίας, όπως αυτή τροποποιήθηκε. 19 Παρά την απόφαση του 1996, το Βασίλειο του Βελγίου, με το από 7 Νοεμβρίου 1997 έγγραφο του Υπουργού Κοινωνικών Υποθέσεων, Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος προς τον πρόεδρο της ΕΦΙ του οργανισμού, εξέφρασε, μεταξύ άλλων, τους φόβους του για την ύπαρξη αιτιώδους σχέσεως μεταξύ των δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας και της λήψεως φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, ιδίως όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με άλλα ανορεξιογόνα. Ζήτησε προς τούτο από την ΕΦΙ, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15α της οδηγίας 75/319, να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα. 20 Κατόπιν της αιτήσεως αυτής, κινήθηκε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 75/319, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39. Μετά το πέρας της διαδικασίας αυτής, στις 4 Ιουνίου 1998, υποβλήθηκε η έκθεση Picon/Abadie. Οι εισηγητές της ΕΦΙ κατέληξαν ότι ουδεμία αιτιώδης σχέση μπορούσε να αποδειχθεί μεταξύ της χρήσεως της αμφεπραμόνης και των δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας και ότι οι δυσλειτουργίες που παρουσιάστηκαν στο Βέλγιο οφείλονταν στον συνδυασμό της αμφεπραμόνης με άλλα ανορεξιογόνα. Τόνισαν ότι ένας τέτοιος συνδυασμός ανορεξιογόνων έπρεπε να αντενδείκνυται στην Ευρώπη. 21 Παρά το πόρισμα αυτό, η ΕΦΙ ζήτησε στις 23 Ιουλίου 1998 από τις οικείες επιχειρήσεις, μεταξύ των οποίων καταλέγεται η αιτούσα, να υποβάλουν τις Ι -1499

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) παρατηρήσεις τους επί της σχέσεως του οφέλους προς τους κινδύνους των φαρμακευτικών τους προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη, υπό το φως των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις κλινικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους ("Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control") που εξέδωσε ο οργανισμός στις 17 Δεκεμβρίου 1997. 22 Στις 24 Μαρτίου 1999 ακούστηκαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας. Μετά την ακρόαση αυτή, η ΕΦΙ κατάρτισε την έκθεση Casto/Martinetti/Saint-Raymond, που συμπλήρωσε την έκθεση Picon/Abadie. Με τη συμπληρωματική αυτή έκθεση τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αξιολογήθηκαν εκ νέου λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων που έθεσε η προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή. Οι συντάκτες της εκθέσεως αυτής κατέληξαν ότι, "λόγω του κινδύνου εθισμού και φυσιολογικής εξαρτήσεως, η αμφεπραμόνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για περίοδο μικρότερη των τριών μηνών, πράγμα που έρχεται σε αντίθεση με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν μακροχρόνια θεραπεία [της παχυσαρκίας]". 23 Στηριζόμενη στην έκθεση Casto/Martinetti/Saint Raymond, η ΕΦΙ εξέδωσε, στις 22 Απριλίου 1999, ενδιάμεση γνώμη σχετική με την από επιστημονικής απόψεως αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη. Όσον αφορά τους φόβους που εξέφρασαν οι βελγικές αρχές, παρά το συμπέρασμα της ΕΦΙ ότι "δεν υφίσταντο κλινικές ή επιδημιολογικές ενδείξεις που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι υφίσταται αυξημένος κίνδυνος δυσλειτουργιών της καρδιακής βαλβίδας σε περίπτωση λήψεως αποκλειστικά και μόνον αμφε πραμόνης", η ΕΦΙ συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιείχαν αμφεπραμόνη. 24 Η αιτούσα προέβαλε αντιρρήσεις επί της γνώμης αυτής στις 30 Ιουνίου 1999 και πραγματοποιήθηκε σχετική ακρόαση στις 28 Ιουλίου 1999. Πάντως, με έκθεση που υποβλήθηκε στις 17 Αυγούστου 1999 στην ΕΦΙ (έκθεση Garattini/ Andres-Trelles), προτάθηκε η διατήρηση της αμφισβητούμενης ανακλήσεως. Ι-1500

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 25 Με τη γνώμη που διατύπωσε τελικώς στις 31 Αυγούστου 1999, η ΕΦΙ απέρριψε τις ανωτέρω αντιρρήσεις και ενέμεινε, κατά πλειοψηφία των παρόντων, στην πρόταση της για ανάκληση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας. 26 Στις 5 Ιανουαρίου ένα σχέδιο αποφάσεως που προέβλεπε την ανάκληση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας διαβιβάστηκε, σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, στη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση τη σύσταση της οποίας προβλέπει το άρθρο 37α της εν λόγω οδηγίας. Το εν λόγω σχέδιο κοινοποιήθηκε στις οικείες επιχειρήσεις, περιλαμβανομένης της αιτούσας, στις 19 Ιανουαρίου 2000. 27 Στις 9 Μαρτίου 2000 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση [Ε(2000) 453, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: "αμφεπραμόνη" (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση]. 28 Με το άρθρο 1 της αποφάσεως αυτής, η Επιτροπή απαιτεί από τα κράτη μέλη να ανακαλέσουν τις άδειες κυκλοφορίας που προβλέπονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως και περιέχουν αμφεπραμόνη. 29 Σύμφωνα με το άρθρο 2 της προσβαλλομένης αποφάσεως, η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας δικαιολογείται "με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα που συνοψίζονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης". Το άρθρο 3 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 της προσβαλλομένης αποφάσεως εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της. Ι - 1501

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 30 Το παράρτημα II της προσβαλλομένης αποφάσεως περιέχει τα επιστημονικά πορίσματα που ανακοινώθηκαν με την τελική γνώμη της ΕΦΙ, την οποία ο οργανισμός διαβίβασε στην Επιτροπή. Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της αμφεπραμόνης, η ΕΦΙ διαπιστώνει ότι η ουσία αυτή "αποδείχθηκε ότι επιφέρει μόνο μικρές βραχυπρόθεσμες μειώσεις του βάρους", ότι "οι μακροπρόθεσμες συνέπειές της εξακολουθούν να μην έχουν αποδειχθεί" και ότι, κατά συνέπεια, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, "δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί ότι η αμφεπραμόνη είναι αποτελεσματική από θεραπευτική άποψη για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας ή (κατά συνέπεια) ότι η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους που παρουσιάζει είναι θετική". Όσον αφορά την ασφάλεια, η ΕΦΙ, μολονότι αναγνωρίζει ότι "οι ανησυχίες που δημιουργεί η πιθανή σχέση της αμφεπραμόνης με την πρωτοπαθή πενυμονική αρτηριακή υπέρταση και το καρδειαγγειακό δεν [τεκμηριώθηκαν]", δεν απέκλεισε την "πιθανότητα κινδύνου". Έκρινε επίσης ότι, "μολονότι ο κίνδυνος τοξικομανίας και εξάρτησης από την αμφεπραμόνη μπορεί να είναι χαμηλότερος από τον αντίστοιχο της αμφεταμίνης, υφίσταται πράγματι κίνδυνος που πρέπει να ληφθεί υπόψη, ιδίως όταν πρόκειται για μακροχρόνια αγωγή". Επομένως, κατέληξε ότι "η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη είναι δυσμενής". 31 Η άδεια κυκλοφορίας που κατέχει η αιτούσα ανήκει σ' αυτές που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της προσβαλλομένης αποφάσεως.» 18 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 30 Μαρτίου 2000, η Artegodan άσκησε προσφυγή ενώπιον του Πρωτοδικείου δυνάμει του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ, με την οποία ζητεί την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως, επικουρικώς δε την ακύρωση της μόνο καθόσον αφορά την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Tenuate retard. 19 Με χωριστό δικόγραφο, το οποίο κατέθεσε την ίδια ημέρα στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου, η Artegodan υπέβαλε αίτηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και, επικουρικώς, ανακλήσεως της, καθόσον το άρθρο 1, σε συνδυασμό με το παράρτημα Ι, της εν λόγω αποφάσεως επιβάλλει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Tenuate retard. Ζήτησε επίσης, βάσει του άρθρου 105, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, την επείγουσα εξέταση της αιτήσεως αυτής. Ι -1502

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 20 Στις 11 Απριλίου 2000 ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως μέχρις ότου εκδοθεί η διάταξη επί της αιτήσεως λήψεως ασφαλιστικών μέτρων. 21 Με τη διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000 ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου δέχθηκε την αίτηση της Artegodan και διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως. 22 Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων διαπίστωσε κατ' αρχάς ότι πληρούνταν εν προκειμένω η σχετική με το fumus boni juris (εκ πρώτης όψεως βάσιμο) προϋπόθεση. Συναφώς, με τη σκέψη 35 της διατάξεως της 28ης Ιουνίου 2000, δέχτηκε ότι η αρμοδιότητα της Επιτροπής να εκδώσει την προσβαλλόμενη απόφαση «εξαρτάται από τη φύση της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η οποία αμφισβητείται», και ότι το θεσμικό αυτό όργανο «δεν προσκόμισε πειστικά στοιχεία που να εξηγούν, ενόψει της αρχής της αναλογικότητας, τον λόγο για τον οποίο η εν λόγω απόφαση καθώς και η προσβαλλόμενη απόφαση καταλήγουν σε διαμετρικά αντίθετα αποτελέσματα». 23 Δεύτερον, όσον αφορά το επείγον, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου έκρινε, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η Artegodan δεν διέθετε κανένα άλλο προϊόν για το οποίο να έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, ότι η ζημία που θα μπορούσε να προκληθεί στην εν λόγω εταιρία θα ήταν σοβαρή και ανεπανόρθωτη. Για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, στηρίχθηκε στην ακόλουθη συλλογιστική: «45 Στην παρούσα υπόθεση, η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως συνεπάγεται την πλήρη απόσυρση από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της αποφάσεως. Ομοίως, συνεπάγεται τον αποκλεισμό των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από τους καταλόγους του εμπορίου φαρμάκων και την απάλειψη τους από τους καταλόγους φαρμάκων Ι - 1503

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) επί των οποίων οι ιατρικοί σύλλογοι στηρίζουν την πρακτική της παροχής συμβουλών και της χορηγήσεως συνταγών. Εξάλλου, αν δεν ανασταλεί η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως, τα υποκατάστατα φαρμακευτικά προϊόντα, την ύπαρξη των οποίων αναγνωρίζουν και οι δύο διάδικοι, θα αντικαταστήσουν πιθανότατα τα αποσυρθέντα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να σημειωθεί ότι η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, των ιατρών και των φαρμακοποιών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε δηλώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο αυτό παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς. Έστω και αν οι δηλώσεις αυτές ανασκευάζονται στη συνέχεια, είναι συχνά αδύνατον να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη στο αποσυρθέν προϊόν, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όταν δηλαδή οι χρήστες εκτιμούν ιδιαίτερα τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και δεν υπάρχει τέλειο υποκατάστατο προϊόν ή όταν ο παραγωγός απολαύει εξαιρετικά καλής φήμης, έτσι ώστε να μη μπορεί να υποστηριχθεί ότι δεν θα μπορέσει να ανακτήσει τα μερίδια αγοράς που κατείχε πριν από την απόσυρση. Πάντως, τέτοιες ειδικές περιστάσεις δεν συντρέχουν στην προκειμένη περίπτωση. 46 Εξάλλου, σε περίπτωση ακυρώσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως από το Πρωτοδικείο, με αποτέλεσμα να μπορεί εκ νέου η προσφεύγουσα να διαθέτει στην αγορά το φαρμακευτικό της προϊόν, η οικονομική ζημία που θα υποστεί λόγω μειώσεως των πωλήσεων εξαιτίας της απώλειας εμπιστοσύνης για το φαρμακευτικό της προϊόν δεν μπορεί, στην πράξη, να προσδιοριστεί με επαρκή ακρίβεια ώστε να χωρήσει αποζημίωση.» 24 Τέλος, όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων έκρινε ότι, όταν γίνεται επίκληση της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας, η προέχουσα σπουδαιότητα που πρέπει αναμφισβήτητα να της αναγνωρίζεται δεν αρκεί για να αποκλείσει την εξέταση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως. Προβαίνοντας στην εξέταση αυτή, δέχτηκε τα εξής: «54 Εν προκειμένω, η Επιτροπή σαφώς απέδειξε ότι υφίστανται αβεβαιότητες ως προς τους κινδύνους τους συμφυείς με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη, έστω και αν οι κίνδυνοι αυτοί είναι μικροί. Εντούτοις, καίτοι Ι-1504

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζονται επί εντελώς ομοίων δεδομένων, τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή το 1996 και το 2000 προς διασφάλιση της δημόσιας υγείας έναντι αυτών των κινδύνων διαφέρουν ουσιαστικά. Ενόψει αυτών των δεδομένων, η Επιτροπή όφειλε να αποδείξει ότι τα μέτρα διασφαλίσεως που διαλαμβάνει η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 αποδείχθηκαν ανεπαρκή για την προστασία της δημόσιας υγείας, έτσι ώστε να μην είναι προφανώς δυσανάλογα τα μέτρα προστασίας που έλαβε με την προσβαλλόμενη απόφαση. Η Επιτροπή όμως δεν μπόρεσε να το αποδείξει. 55 Εξαλλου, πρέπει να παρατηρηθεί ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία που επέβαλαν τη λήψη της προσβαλλομένης αποφάσεως είχαν ήδη ληφθεί υπόψη στην απόφαση της Επιτροπής της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και είχαν εκ του λόγου αυτού τροποποιηθεί οι υποχρεωτικές πληροφορίες οι σχετικές με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κατόπιν συνταγής συνιστά ένδειξη περί του ότι η εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως δεν είναι επείγουσα.» 25 Η Επιτροπή δεν άσκησε αναίρεση κατά της διατάξεως αυτής της 28ης Ιουνίου 2000. 26 Εκτός της προσβαλλομένης αποφάσεως, η Επιτροπή εξέδωσε στις 9 Μαρτίου 2000 άλλες δύο αποφάσεις σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν φαιντερμίνη [Ε(2000) 452] καθώς και τις ουσίες «κλοβενζορέξη, φαινβουτραζάτη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαινμετραζίνη, φαινδιμετραζίνη και προπυλεξε δρίνη» [Ε(2000) 608]. Όλες οι αποφάσεις αυτές αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, τα οποία αφορούσε ήδη η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, και αποτελούν συνέχεια της νέας αξιολογήσεως των προϊόντων αυτών, την οποία είχαν ζητήσει δύο κράτη μέλη βάσει του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319. Η διαδικασία αξιολογήσεως οδήγησε σε διάφορες γνώμες της ΕΦΙ, που εκδόθηκαν σχεδόν ομόφωνα και πρότειναν την ανάκληση των αδειών κυκλο Ι -1505

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) φορίας όλων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για παρόμοιους λόγους. Οι αποφάσεις της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000 στηρίζονται στις γνώμες αυτές. 27 Κατά της προσβαλλόμενης αποφάσεως υποβλήθηκαν, πέρα από την αίτηση της Artegodan για τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων, δύο άλλες αιτήσεις αναστολής εκτελέσεως, η μεν πρώτη από την εταιρία Bruno Farmaceutici SpA και άλλες εταιρίες, η δε άλλη από την εταιρία Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA. Κατά των δύο άλλων αποφάσεων της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000 υποβλήθηκαν έξι αιτήσεις λήψεως ασφαλιστικών μέτρων. Ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου αποφάνθηκε επί των οκτώ αυτών αιτήσεων με διάταξη της 19ης Οκτωβρίου 2000, Τ-141/00 R, Trenker κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3313), και με επτά άλλες διατάξεις της 31ης Οκτωβρίου 2000 στις υποθέσεις Τ-76/00 R, Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3557), Τ-83/00 R II, Schuck κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3585), Τ-83/00 R Ι, Hänseier κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3563), Τ-84/00 R, Roussel και Roussel Diamant κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3591), Τ-85/00 R, Roussel και Roussel Iberica κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3613), Τ-132/00 R, Gerot Pharmazeutika κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3635), καθώς και Τ-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3653). Με τις οκτώ αυτές διατάξεις ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και των δύο άλλων αποφάσεων της 9ης Μαρτίου 2000 της Επιτροπής. 28 Κατά των οκτώ αυτών διατάξεων, των οποίων το σκεπτικό είναι σχεδόν ταυτόσημο με το σκεπτικό της διατάξεως της 28ης Ιουνίου 2000, υποβλήθηκαν, αντίθετα από ό,τι συνέβη με τη διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, αιτήσεις αναιρέσεως από την Επιτροπή. 29 Με διατάξεις της 11ης Απριλίου 2001 στις υποθέσεις C-459/00 P(R), Επιτροπή κατά Trenker (Συλλογή 2001, σ. Ι-2823), C-471/00 P(R), Επιτροπή κατά Cambridge Healthcare Supplies (Συλλογή 2001, σ. Ι-2865), C-474/00 P(R), Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ. (Συλλογή 2001, σ. Ι-2909), C-475/00 P(R), Επιτροπή κατά Hänseier (Συλλογή 2001, σ. Ι-2953), C-476/00 P(R), Επιτροπή κατά Schuck (Συλλογή 2001, σ. Ι-2995), C-477/00 P(R), Επιτροπή κατά Roussel και Roussel Diamant (Συλλογή 2001, σ. Ι-3037), C-478/00 P(R), Επιτροπή κατά Roussel και Roussel Iberica (Συλλογή 2001, σ. Ι-3079), καθώς και C-479/00 P(R), Επιτροπή κατά Gerot Pharmazeutika (Συλλογή 2001, σ. Ι-3121), ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου δέχθηκε τις ανωτέρω αιτήσεις αναιρέσεως με ταυτόσημο σχεδόν σκεπτικό, ακύρωσε τις οκτώ Ι -1506

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN αναιρεσιβαλλόμενες διατάξεις και απέρριψε τις αιτήσεις λήψεως ασφαλιστικών μέτρων που είχαν υποβληθεί στο Πρωτοδικείο. 3 0 Συγκεκριμένα, με τη σκέψη 57 της προπαρατεθείσας διατάξεως Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου διαπίστωσε ότι οι εκτιμήσεις που περιέχονται στην προπαρατεθείσα διάταξη Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής ως προς το εκ πρώτης όψεως βάσιμο και τη στάθμση των συμφερόντων δεν βασίζονται «σε ανάλυση, έστω και σύντομη, της αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως όπως αυτή περιέχεται στο παράρτημα II της τελευταίας, στην οποία παραπέμπει το άρθρο 2». Συναφώς ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου τόνισε τη σημασία της αιτιολογίας αυτής από την άποψη του αντικειμένου της προσβαλλομένης αποφάσεως και εν όψει του δικαίου που έχει εφαρμογή στην αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικότερα, δέχτηκε τα εξής: «58 Το παράρτημα Π της προσβαλλομένης αποφάσεως, το οποίο περιέχει τα επιστημονικά πορίσματα της ΕΦΙ προς γνωστοποίηση των λόγων ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της αποφάσεως αυτής, περιέχει κατ' αρχάς ανάλυση της αποτελεσματικότητάς τους. Συνάγεται το συμπέρασμα ότι "τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη δεν είναι αποτελεσματικά από θεραπευτική άποψη για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, ύστερα από αξιολόγηση με βάση τις συσσωρευμένες επιστημονικές γνώσεις που έχουν αποκτηθεί με την πάροδο των τελευταίων ετών και τις ισχύουσες ιατρικές συστάσεις". 59 Για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, το παράρτημα II διευκρινίζει ότι η αποτελεσματικότητα της αμφεπραμόνης στην απώλεια βάρους είναι μικρή και ότι "δεν υπερβαίνει ποτέ τα 5,1 kg, ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας. Το μέγιστο αποτέλεσμα σημειώνεται κατά τον πρώτο ή τις δύο πρώτους μήνες και μετά ελαττώνεται αμέσως". Όσον αφορά το επιχείρημα ότι η βραχυπρόθεσμη μείωση του σωματικού βάρους στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετωπίσεως της παχυσαρχίας μπορεί να είναι ωφέλιμη, το παράρτημα II διευκρινίζει ότι "το απολεσθέν βάρος ανακτάται ταχύτατα μόλις διακοπεί η αγωγή και δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να αποδεικνύουν ότι ένα περιορισμένο βραχυπρόθεσμο αποτέλεσμα έχει κάποια κλινικής σιιμασίας μακροπρόθεσμη επίδραση στο σωματικό βάρος ούτε ότι παρέχει κλινικό όφελος στο πλαίσιο ενός Ι - 1507

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) προγράμματος αντιμετωπίσεως της παχυσαρκίας". Τονίζει επίσης ότι "ο κίνδυνος τοξικομανίας και εξάρτησης αποκλείει τη δυνατότητα μακροχρόνιας χρήσης της αμφεπραμόνης". Τέλος, "η αμφεπραμόνη φαίνεται να προκαλεί μόνο μικρές και βραχυπρόθεσμες μειώσεις βάρους, η καταλληλότητα των οποίων είναι αβέβαιη και μη αποδεδειγμένη για το μέλλον της ασθενείας αυτής". 60 Βάσει του εν λόγω παραρτήματος ΙΙ, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας απαιτεί σημαντική και διαρκή μείωση του σωματικού βάρους, τουλάχιστον επί ένα έτος. Διευκρινίζεται επίσης ότι "η παρατήρηση αυτή στηρίζεται σε σωρευμένες επιστημονικές γνώσεις που έχουν αποκτηθεί με την πάροδο των ετών και αναφέρεται στις ισχύουσες ιατρικές συστάσεις. Τούτο εμφαίνεται στη Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control υπόμνημα για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κλινικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους (CPMP/EWP/281/96). Εκφράζεται επίσης στις υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές, π.χ. στην κατευθυντήρια γραμμή της Σκωτίας (1996), σε μια κατευθυντήρια γραμμή του Royal College of Physicians (1998) και σε μια κατευθυντήρια γραμμή της American Society for Clinical Nutrition (1998)".» 31 Όσον αφορά το δίκαιο που έχει εφαρμογή στην αξιολόγηση των φαρμάκων, ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου δέχτηκε τα εξής: «62 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι, βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65, η αξιολόγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίζεται στην αποτελεσματικότητά του, στον επιβλαβή χαρακτήρα του και στην ποιότητα του. Η τήρηση των τριών αυτών προϋποθέσεων αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας. Πράγματι, η ίδια η έννοια της προστασίας της δημόσιας υγείας συνεπάγεται ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν όχι μόνο δεν είναι επιβλαβές αλλά επιπλέον είναι αποτελεσματικό. Όπως διευκρινίζουν οι υποσημειώσεις στα άρθρα 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319 και 7α της οδηγίας 65/65, "η έκφραση 'κίνδυνος για τη δημόσια υγεία' αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος". Ι -1508

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 63 Η οημασία που αποδίδεται στην αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, που αποτελεί τη βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως, εξηγείται από το γεγονός ότι το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 επέλεξε για τον ορισμό της έννοιας του φαρμακευτικού προϊόντος το λεγόμενο κριτήριο του "χαρακτηρισμού". Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, το κριτήριο αυτό αποσκοπεί στο να καλύπτονται όχι μόνον τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν πραγματικό θεραπευτικό ή ιατρικό αποτέλεσμα, αλλά και τα προϊόντα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή δεν παράγουν τα αποτελέσματα που ευλόγως θα αναμένονταν ενόψει του χαρακτηρισμού τους, προκειμένου να προστατευθούν οι καταναλωτές, όχι μόνον από τα κατά κυριολεξία επιβλαβή ή τοξικά φάρμακα, αλλά και από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί των ενδεδειγμένων θεραπευτικών μέσων (βλ., τελευταία, την απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 1992, C-219/91, Ter Voort, Συλλογή 1992, σ. Ι-5485, σκέψη 16). 64 Συνεπώς, όπως προκύπτει από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, η αρμόδια αρχή οφείλει να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας όχι μόνον όταν συνάγεται ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές ή ότι δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική σύνθεση, αλλά και όταν αποδεικνύεται αναποτελεσματικό. 65 Ο βαθμός του επιβλαβούς που η αρμόδια αρχή μπορεί να θεωρεί αποδεκτόν εξαρτάται επίσης από τα οφέλη που το φάρμακο υποτίθεται ότι προσφέρει. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 75/318, οι έννοιες του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενέργειας" δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση. Επομένως, οι λόγοι που οδήγησαν μια αρμόδια αρχή να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος παρά την ύπαρξη ορισμένων επιβλαβών ενεργειών μπορεί να εκλείψουν αν η αρχή αυτή θεωρεί ότι τα οφέλη που δικαιολογούσαν την άδεια, ήτοι η ύπαρξη θεραπευτικής ενέργειας, δεν υπάρχουν πλέον. Συγκεκριμένα, από την εισαγωγή του παραρτήματος της οδηγίας 75/318, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 1991 (ΕΕ L 270, σ. 32), προκύπτει ότι κάθε στοιχείο ή νέα πληροφορία διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές κατόπιν χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας "προκειμένου να αξιολογείται η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους κατά τρόπο συνεχή". Ι -1509

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 66 Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη, στις εκτιμήσεις της που αφορούν το fumus boni juris και τη στάθμιση των συμφερόντων, δεν αναφέρεται καθόλου σε σκέψεις που βρίσκονται στην αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως, όσον αφορά τη μεταβολή των επιστημονικών κριτηρίων αξιολογήσεως των φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και την έλλειψη θεραπευτικής ενέργειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη. 67 Ωστόσο, μια τέτοια μεταβολή αποτελεί, σύμφωνα με την προσβαλλόμενη απόφαση, αποφασιστικό στοιχείο για την αξιολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από την ΕΦΙ και την Επιτροπή. 68 Εξάλλου, εξαιτίας της παραλείψεως αυτής, οι κίνδυνοι [...] [για την υγεία τους οποίους ενέχουν τα φάρμακα που περιέχουν αμφεπραμόνη] αφορούν μόνον το επιβλαβές του φαρμακευτικού προϊόντος μεμονωμένα, χωρίς τούτο να σχετίζεται με την έλλειψη θεραπευτικού του αποτελέσματος.» 32 Με τη σκέψη 69 της προπαρατεθείσας διατάξεως Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προπαρατεθείσα διάταξη Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής ενείχε νομική πλάνη, στον βαθμό που δεν είχε εκτιμήσει ουσιαστικές πλευρές της αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως της Επιτροπής και, συνεπώς, είχε αλλοιώσει το περιεχόμενό της, και ότι έπρεπε να αναιρεθεί. 33 Ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου, εκτιμώντας ότι οι οκτώ υποθέσεις ήσαν ώριμες προς εκδίκαση, αποφάνθηκε επί των αιτήσεων λήψεως ασφαλιστικών μέτρων που είχαν υποβληθεί στο Πρωτοδικείο και τις απέρριψε όλες. Ι -1510

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 34 Έτσι, στην προπαρατεθείσα διάταξη Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου διαπίστωσε, μεταξύ άλλων, τα εξής: Επί του f umus boni juris «89 [...] δεν αμφισβητείται ότι όλες οι αποφάσεις ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή της διαδικασίας των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319 οφείλουν να τηρούν τις απαιτούμενες από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 προϋποθέσεις ουσίας, σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Τέτοιου είδους απόφαση αποτελεί επομένως αποτέλεσμα πολύπλοκων εκτιμήσεων που εμπίπτουν στον ιατροφαρμακευτικό τομέα. 90 Κατ' αρχήν, οι εκτιμήσεις αυτές αποτελούν αντικείμενο περιορισμένου δικαστικού ελέγχου. Πράγματι, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, οσάκις μια κοινοτική αρχή καλείται, στο πλαίσιο της αποστολής της, να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, διαθέτει για τον λόγο αυτό ευρεία διακριτική ευχέρεια, η άσκηση της οποίας υπόκειται σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο, ο οποίος δεν συνεπάγεται ότι ο κοινοτικός δικαστής υποκαθιστά την εν λόγω αρχή στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων. Έτσι, σε παρόμοια περίπτωση, ο κοινοτικός δικαστής περιορίζεται να εξετάσει το υποστατό των πραγματικών περιστατικών και τους νομικούς χαρακτηρισμούς που συνάγει απ' αυτά η εν λόγω αρχή και, ειδικότερα, αν η ενέργεια της αρχής αυτής πάσχει από πρόδηλο σφάλμα ή συνιστά κατάχρηση εξουσίας ή αν η αρχή αυτή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας (βλ., όσον αφορά την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος την απόφαση [της 21ης Ιανουαρίου 1999, C-120/97,] Upjohn [Συλλογή 1999, σ. Ι-223], σκέψη 34). 91 Εν προκειμένω, δεν συνάγεται, εκ πρώτης όψεως, ότι η προσβαλλόμενη απόφαση, στηριζόμενη στη γνώμη της ΕΦΙ, πάσχει από πρόδηλο σφάλμα ή εκδόθηκε κατά κατάχρηση εξουσίας ή ότι η Επιτροπή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας.» Ι-1511

Επί του επείγοντος: ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) «103 [...] η προβαλλόμενη ζημία είναι καθαρώς χρηματική και, κατ' αρχήν, η καθαρώς χρηματική ζημία δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ανεπανόρθωτη ή έστω ως δυνάμενη να αποκατασταθεί δυσχερώς, εφόσον μπορεί να καταστεί αντικείμενο μεταγενέστερης χρηματικής αποζημιώσεως (διάταξη της 3ης Ιουλίου 1984, 141/84 R, De Compte κατά Κοινοβουλίου, Συλλογή 1984, σ. 2575, σκέψη 4). 104 Εναπόκειται πάντως στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων να εξετάζει τα συγκεκριμένα περιστατικά σε κάθε περίπτωση (προπαρατεθείσα διάταξη De Compte κατά Κοινοβουλίου, σκέψη 4). 105 [Εξέταση της οικονομικής καταστάσεως των έξι από τις οκτώ αιτούσες εταιρίες, των οποίων οι ζημίες που θα απέρρεαν από τη θέση σε εφαρμογή της προσβαλλόμενης αποφάσεως της Επιτροπής θα "μπορούσαν πιθανόν να συμψηφιστούν με τις πωλήσεις άλλων προϊόντων και δεν θα ήταν, σε καμία περίπτωση, ικανές να κλονίσουν τα οικονομικά τους".] 106 [Εξέταση της οικονομικής καταστάσεως της Temmler Pharma GmbH & Co. KG, για την οποία γίνεται δεκτό ότι "οι οικονομικές δυσκολίες που κινδυνεύει να υποστεί δεν είναι ικανές να θέσουν σε κίνδυνο την ίδια της την ύπαρξη", διότι οι πωλήσεις του περιέχοντος αμφεπραμόνη φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, αντιστοιχούν σε ποσοστό μικρότερο του 10 % του κύκλου εργασιών της.] Ι -1512

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 107 Όσον αφορά την Essential Nutrition Ltd, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι πωλήσεις του Diethylproprion του περιέχοντος αμφεπραμόνη φαρμακευτικού προϊόντος, του οποίου είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αντιπροσωπεύουν τα δύο τρίτα περίπου του κύκλου εργασιών της. Υπ' αυτές τις συνθήκες, δεν αποκλείεται ότι οι οικονομικές δυσκολίες που θα συνεπαχθεί για την εν λόγω εταιρία η θέση σε εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως είναι ικανές να κλονίσουν την ίδια της την ύπαρξη. 108 Εξάλλου, πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι οι Bruno Farmaceutici κ.λπ. δρουν σε μια πολύ καλά ρυθμισμένη αγορά, αυτή των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση. 109 Σε τομέα όμως που απαιτεί συχνά σημαντικές επενδύσεις και όπου οι αρμόδιες αρχές μπορούν να οδηγηθούν να επέμβουν γρήγορα όταν παρουσιάζονται κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, για λόγους που δεν είναι πάντοτε προβλέψιμοι από τις οικείες εταιρίες, εναπόκειται στις τελευταίες, εκτός αν πρέπει οι ίδιες να υποστούν τη ζημία μιας τέτοιας επεμβάσεως, να θωρακιστούν έναντι των συνεπειών αυτής με κατάλληλη πολιτική. 110 Η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, κατά της οποίας εξάλλου δεν ασκήθηκε προσφυγή από τις Bruno Farmaceutici κ.λπ., τόνιζε ήδη την ύπαρξη επιβλαβών αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιείχαν αμφεπραμόνη. Ως εκ τούτου, η πιθανότητα εκδόσεως αποφάσεως ανακλήσεως ή αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι εν λόγω εταιρίες ήταν κάτοχοι έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη μεταξύ των κινδύνων που έπρεπε κανονικά να υποστούν, εφόσον ένα κράτος μέλος είχε ζητήσει από την ΕΦΙ να επιληφθεί του θέματος, διότι φρονούσε ότι η μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας ή η αναστολή ή η ανάκληση της ήταν αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.» Ι -1513

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) Επί της σταθμίσεως των συμφερόντων «112 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι, κατ' αρχήν, όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την προστασία της δημόσιας υγείας, πρέπει αναμφισβήτητα να αναγνωριστεί η προέχουσα σπουδαιότητά τους σε σχέση με εκτιμήσεις οικονομικής φύσεως[...]. 113 Στην υπό κρίση υπόθεση, δεν αμφισβητείται ότι η γνώμη της ΕΦΙ, στην οποία αναφέρεται η προσβαλλόμενη απόφαση, τονίζει, όσον αφορά τις επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν "σοβαρές επενέργειες όπως ψυχωτικές αντιδράσεις ή ψύχωση, κατάθλιψη και σπασμούς" και ότι ο κίνδυνος τοξικομανίας και εξάρτησης είναι "ιδιαίτερα γνωστός". Τονίζει επίσης ότι "υπάρχουν ανησυχίες ως προς τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη σχετικά με τον κίνδυνο πρωτοπαθούς πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό [...]". Τα πορίσματα αυτά επιβεβαιώνουν τις εκτιμήσεις που είχαν ήδη πραγματοποιηθεί επί της ασφάλειας των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων το 1996. [...] 116 Λαμβανομένων όμως υπόψη των εν λόγω εκτιμήσεων, προκύπτει ότι η χορήγηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως είναι ικανή να εκθέσει τους χρήστες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε σοβαρούς κινδύνους και να προκαλέσει, όσον αφορά τη δημόσια υγεία, ζημίες οι οποίες θα ήταν ανεπανόρθωτες σε περίπτωση μεταγενέστερης απορρίψεως επί της ουσίας της προσφυγής.» Ι - 1514

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 35 Υπό τις συνθήκες αυτές η Επιτροπή ζήτησε στις 20 Απριλίου 2001 από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου να μεταρρυθμίσει ή να ανακαλέσει, βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του, τη διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του Προέδρου του Δικαστηρίου της 11ης Απριλίου 2001, και κυρίως τις εκδοθείσες στις προπαρατεθείσες υποθέσεις Επιτροπή κατά Trenker και Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., αλλά και τις εκδοθείσες στις άλλες έξι παράλληλες υποθέσεις που μνημονεύονται στη σκέψη 29 της παρούσας διατάξεως. Η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη 36 Με την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου απέρριψε την αίτηση της Επιτροπής ως απαράδεκτη για τους εξής λόγους. 37 Πρώτον, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων επισημαίνει, με τη σκέψη 79 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, ότι η έκφραση «μεταβολή των περιστάσεων» στο άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου «σημαίνει ότι μεταβλήθηκαν οι ιδιαιτερότητες της καταστάσεως που επικρατούσε προηγουμένως. Δεν περιέχει καμία ένδειξη σχετική με τη σημασία και τη φύση των απαιτούμενων αλλαγών». Από την άποψη του γράμματος του εν λόγω άρθρου, η έκφραση αυτή «δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως περιγράφουσα αλλαγές λιγότερο σημαντικές ή διαφορετικές από αυτές που απορρέουν από "νέα περιστατικά". Επομένως, οι δύο αυτές εκφράσεις δεν έχουν στην ουσία τόσο διαφορετική σημασία ώστε να μπορεί να συναχθεί ότι, χρησιμοποιώντας την πρώτη, ο κοινοτικός νομοθέτης θέλησε να επιβάλει μια λιγότερο αυστηρή προϋπόθεση και να απονείμει στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων ευρύτερη εξουσία». 38 Όσον αφορά την έκφραση «οποτεδήποτε», ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου δέχεται, με την ίδια σκέψη της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, ότι «σημαίνει απλώς ότι μια αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας μπορεί να υποβληθεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο μετά την έκδοση της διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων». Ι-1515

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 39 Δεύτερον, εκτιμώντας ότι «η χρησιμοποίηση της εκφράσεως "μεταβολή των περιστάσεων" αντί της εκφράσεως "νέα περιστατικά" δεν επιφέρει ιδιαίτερες συνέπειες», ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου κρίνει, με τη σκέψη 84 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, ότι το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου πρέπει να ερμηνεύεται «σε σχέση με άλλες σχετικές διατάξεις του Κανονισμού Διαδικασίας». Συναφώς, με τις σκέψεις 85 έως 88, επισημαίνει ότι τόσο ο προσωρινός χαρακτήρας μιας διατάξεως ασφαλιστικών μέτρων, τον οποίο προβλέπει το άρθρο 107, παράγραφοι 3 και 4, του Κανονισμού Διαδικασίας, όσο και η σύγκριση της διατάξεως αυτής με το άρθρο 109 του ίδιου κανονισμού που προβλέπει, σε περίπτωση απορρίψεως αιτήσεως για τη λήψη προσωρινών μέτρων, τη δυνατότητα υποβολής άλλης αιτήσεως βασιζόμενης σε «νέα περιστατικά» συνηγορούν υπέρ της στενής ερμηνείας του άρθρου 108. 40 Τρίτον, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου κρίνει, με τις σκέψεις 89 έως 96 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, ότι, υπό τις συγκεκριμένες περιστάσεις, η αρχή της ασφάλειας δικαίου δεν επιτρέπει να γίνει δεκτή η αίτηση που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας. 41 Κατά την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη, η αίτηση αυτή απέβλεπε κυρίως «στο να επανορθώσει τις συνέπειες» της αποφάσεως της Επιτροπής να μην ασκήσει αναίρεση κατά της διατάξεως της 28ης Ιουνίου 2000, αντίθετα από ό,τι είχε αποφασίσει σε σχέση με τις άλλες διατάξεις λήψεως ασφαλιστικών μέτρων στις παράλληλες υποθέσεις. Αν η αίτηση γινόταν δεκτή, θα διδόταν στην Επιτροπή η δυνατότητα καταστρατηγήσεως του δημοσίας τάξεως χαρακτήρα των προθεσμιών ασκήσεως ενδίκων μέσων και βοηθημάτων. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου παραπέμπει συναφώς στις αποφάσεις του Δικαστηρίου της 9ης Μαρτίου 1994, C-188/92, TWD TextilwerkeDeggendorf (Συλλογή 1994, σ. Ι-833, σκέψη 13), και της 14ης Σεπτεμβρίου 1999, C-310/97 Ρ, Επιτροπή κατά AssiDomän Kraft Products κ.λπ. (Συλλογή 1999, σ. Ι-5363, σκέψη 57), για να καταλήξει στις εξής διαπιστώσεις: «91 [...] Έτσι, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπουν τα άρθρα 108 και 109 του Κανονισμού Διαδικασίας, μια διάταξη ασφαλιστικών μέτρων, άπαξ και Ι -1516

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN παρέλθει η προθεσμία ασκήσεως αναιρέσεως, δεν μπορεί πλέον να αμφισβητηθεί και έχει την ίδια ισχύ δεδικασμένου με μια απόφαση του Πρωτοδικείου. Συγκεκριμένα, επειδή αυτή η διάταξη είναι η πρώτη πράξη που εκδίδει η δικαστική αρχή στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς, συνιστά τυπική πράξη στην οποία οι διάδικοι πρέπει να μπορούν να στηριχθούν. Αυτό συμβαίνει ιδίως όταν ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων θεωρεί, μεταξύ άλλων, ότι η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως θα προκαλέσει πιθανόν στην αιτούσα σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία ικανή να θέσει σε κίνδυνο την ίδια την ύπαρξη της. 92 Υπό τις συνθήκες αυτές, το να επιτραπεί στον καθού διάδικο ο οποίος, όπως εν προκειμένω η Επιτροπή [...], αποφάσισε εσκεμμένα να μη χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα να ασκήσει αναίρεση κατά παρόμοιας διατάξεως να ζητήσει από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων την ανάκληση της θα συνιστούσε παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου. [...] 93 Επομένως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, σύμφωνα με την αρχή της ασφάλειας δικαίου, η εξουσία του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων να ανακαλέσει διάταξη ασφαλιστικών μέτρων πρέπει να τυγχάνει περιορισμένης εφαρμογής. [...] μια αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να αντικαταστήσει αναίρεση που οι διάδικοι μπορούν να ασκήσουν ενώπιον του Δικαστηρίου, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 50, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, κατ' αποφάσεως του Πρωτοδικείου που ελήφθη δυνάμει των άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ.» 42 Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου προσθέτει τα εξής: «96 [...] το γεγονός και μόνον ότι η κρίση που περιέχουν οι παρατεθείσες [στη σκέψη 29 της παρούσας διατάξεως] διατάξεις στηρίζεται σε διαφορετική ερμηνεία της εκτάσεως των απαιτήσεων προστασίας της δημόσιας υγείας δεν αρκεί για να παρακαμφθεί το δεδικασμένο από την επίδικη διάταξη κατ' εφαρμογήν της αρχής της ασφάλειας δικαίου.» Ι -1517

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 43 Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου καταλήγει ως εξής: «98 Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται το συμπέρασμα ότι οι προϋποθέσεις που θέτει το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας δεν πληρούνται εν προκειμένω. Επομένως, δεν χρειάζεται να εξεταστεί αν η αίτηση της Επιτροπής θα γινόταν δεκτή από τις παρατεθείσες διατάξεις και αν, στην περίπτωση αυτή, η διατήρηση της αναστολής εκτελέσεως που διατάχθηκε με την επίδικη διάταξη θα δικαιολογούνταν προκειμένου να διαφυλαχθεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της αποφάσεως που επρόκειτο να εκδοθεί στην κύρια δίκη (βλ. διάταξη της 12ης Ιουνίου 1992 [C-272/91 R], Επιτροπή κατά Ιταλίας [Συλλογή 1992, σ. Ι-3929], σκέψη 8).» Η αίτηση αναιρέσεως Επιχειρήματα των διαδίκων 44 Η Επιτροπή προβάλλει τέσσερις λόγους αναιρέσεως, οι οποίοι αφορούν την παραβίαση των αρχών της ασφάλειας δικαίου, της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, της ίσης μεταχειρίσεως και της προλήψεως. 45 Πρώτον, η Επιτροπή βάλλει κατά του γεγονότος ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου δέχτηκε, με τις σκέψεις 92 και 95 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, ότι είχε απολέσει το δικαίωμα υποβολής αιτήσεως βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας, επειδή δεν είχε ασκήσει εμπροθέσμως αναίρεση. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων, δεχόμενος τα ανωτέρω, δεν προσάρμοσε το περιεχόμενο της αρχής της ασφάλειας δικαίου στις ιδιαιτερότητες της διαδικασίας των ασφαλιστικών μέτρων, η οποία δεν καταλήγει παρά στη λήψη προσωρινού μόνο μέτρου, το οποίο δεν προδικάζει την απόφαση που θα εκδοθεί επί της κύριας υποθέσεως. Κατά την Επιτροπή, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων δεν μπορούσε να εφαρμόσει κατ' αναλογία στη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων την αρχή της ισχύος του δεδικασμένου, η οποία χαρακτηρίζει την απόφαση περί ακυρώσεως ή Ι -1518

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN κάθε άλλη δικαστική απόφαση που περατώνει τη διαδικασία. Η αναιρετική διαδικασία και η διαδικασία του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας είναι διαφορετικές και δεν υπάρχει καμία αμοιβαία εξάρτηση. 46 Δεύτερον, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, στην οποία ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου στήριξε έμμεσα την απόφαση του (βλ. σκέψη 91 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης), δεν μπορεί να ισχύσει υπέρ του επιχειρηματία, ο οποίος πρέπει να προσδοκά, καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, ότι ο αντίδικος θα υποβάλει αίτηση βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, εφόσον μεταβληθούν οι περιστάσεις. Επομένως, το εν λόγω άρθρο 108 περιορίζει την προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης που έχει ο νικήσας διάδικος για το ότι δεν θα ακυρωθεί η διάταξη του εν λόγω δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων. 47 Τρίτον, η Επιτροπή βάλλει κατά του γεγονότος ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου απλώς απέρριψε την αίτηση της ως απαράδεκτη, χωρίς να εξετάσει αν πληρούνταν εν προκειμένω, εν όψει των επιχειρημάτων που ανέπτυσσε με την αίτηση της, οι νομικές προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου 108. Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων παραβίασε επομένως την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως, αφού από τις 11 Απριλίου 2001, δηλαδή από την ημερομηνία της δημοσιεύσεως των διατάξεων του Προέδρου του Δικαστηρίου, η Artegodan είναι η μόνη επιχείρηση που έχει άδεια να πωλεί εντός της ευρωπαϊκής αγοράς φάρμακα με αμφεπραμόνη προοριζόμενα για τον άνθρωπο. Επομένως, η Artegodan έχει στην πράξη το μονοπώλιο της πωλήσεως τέτοιων φαρμάκων. 48 Τέταρτον, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου, μη εξακριβώνοντας αν οι εν λόγω διατάξεις του Προέδρου του Δικαστηρίου συνιστούν μεταβολή των περιστάσεων υπό την έννοια του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου και επιτρέποντας συνεπώς την κυκλοφορία φαρμάκων με αμφεπραμόνη, παραβίασε, κατά την Επιτροπή, την αρχή της προλήψεως, εν όψει των κινδύνων που ενέχει η ουσία αυτή για την ανθρώπινη υγεία (βλ. ιδίως προπαρατεθείσα διάταξη Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., σκέψη 113). Ι - 1519

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 49 Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να ακυρώσει την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη και να αποφανθεί το ίδιο βάσει του άρθου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας. 50 Συναφώς η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το εν λόγω άρθρο του Κανονισμού Διαδικασίας πρέπει να ερμηνεύεται ευρέως. Το άρθρο αυτό επιτρέπει την υποβολή αιτήσεως «οποτεδήποτε», δηλαδή είτε πριν από τη λήξη της προθεσμίας για την άσκηση αναιρέσεως είτε μετά τη λήξη της. Αντίθετα από ό,τι συμβαίνει με τα άρθρα 109 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου και 41 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, η εφαρμογή του άρθρου 108 δεν προϋποθέτει την ύπαρξη «νέων περιστατικών» ή «γεγονότος αποφασιστικής σημασίας». 51 Κατά την Επιτροπή, η μεταβολή των περιστάσεων απορρέει από την έκδοση και το σκεπτικό των διατάξεων του Προέδρου του Δικαστηρίου στις υποθέσεις Επιτροπή κατά Trenker και Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ. που αφορούν ακριβώς την προσβαλλόμενη απόφαση της Επιτροπής και την αμφεπραμόνη αλλά και των άλλων διατάξεων που εκδόθηκαν στις παράλληλες υποθέσεις που μνημονεύονται στη σκέψη 29 της παρούσας διατάξεως. Η Επιτροπή επισημαίνει ιδίως την αιτίαση περί αλλοιώσεως των αιτιολογιών της προσβαλλόμενης αποφάσεως της Επιτροπής, η οποία προβλήθηκε κατά των διατάξεων του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου και την οποία δέχτηκε ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου. Το νομικό αυτό σφάλμα είχε ως συνέπεια, κατά την Επιτροπή, την εσφαλμένη ερμηνεία του fumus boni juris, του επείγοντος και της σταθμίσεως των συμφερόντων σε όλες τις προπαρατεθείσες υποθέσεις. 52 Η Artegodan συμφωνεί πλήρως με το σκεπτικό της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης. Υποστηρίζει ότι τόσο το γράμμα και η οικονομία του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου όσο και οι αρχές της ασφάλειας δικαίου και της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης επιβάλλουν τη στενή ερμηνεία του άρθρου αυτού. Επομένως, όταν ένας διάδικος αμφισβητεί το βάσιμο διατάξεως λήψεως ασφαλιστικών μέτρων, το μόνο που μπορεί να πράξει είναι να ασκήσει εμπροθέσμως αναίρεση κατά της διατάξεως αυτής. Αν, πέρα από τις δυνατότητες που του παρέχει η διαδικασία αναιρέσεως, είχε τη δυνατότητα να κάνει χρήση του Ι -1520

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας, προκειμένου να επιτύχει τη μεταρρύθμιση ή ανάκληση της επίμαχης διατάξεως, μολονότι αποφάσισε εν πλήρει επιγνώσει να μην ασκήσει αναίρεση, θα καθίστατο κενή περιεχομένου, κατά παράβαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου, η προϋπόθεση περί προθεσμίας την οποία θέτει το άρθρο 49, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου. 53 Κατά την Artegodan, η έκδοση των διατάξεων του Προέδρου του Δικαστηρίου στις παράλληλες υποθέσεις που επικαλείται η Επιτροπή δεν μπορεί να αποτελεί «μεταβολή των περιστάσεων», υπό την έννοια του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας, διότι, με τις εν λόγω διατάξεις, ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου προέβη απλώς, σε καθεμία από τις υποθέσεις αυτές, σε διαφορετική στάθμιση συμφερόντων από αυτή στην οποία είχε προβεί ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου, χωρίς όμως να υπάρξει μεταβολή της νομολογίας. Οποιαδήποτε διαφορετική ερμηνεία θα έθιγε την αρχή ότι οι δικαστικές αποφάσεις δεσμεύουν μόνο τους διαδίκους. 54 Η Artegodan ισχυρίζεται επίσης ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου δεν παραβίασε ούτε την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως ούτε την αρχή της προλήψεως. Πρώτον, οι ενδεχόμενες διαφορές στη μεταχείριση των ενδιαφερόμενων επιχειρήσεων οφείλονται στη συμπεριφορά της ίδιας της Επιτροπής, η οποία, αφού άφησε τη διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000 να αποκτήσει την ισχύ δεδικασμένου κατά πάσα πιθανότητα, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της υποθέσεως τόσο ως προς τα πραγματικά, όσο και ως προς τα νομικά περιστατικά άσκησε αναίρεση κατά των λοιπών διατάξεων που εξέδωσε το Πρωτοδικείο στις παράλληλες υποθέσεις που μνημονεύονται στη σκέψη 27 της παρούσας διατάξεως. Συναφώς, εν όψει του γεγονότος ότι η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως της Επιτροπής θα έθετε σε κίνδυνο την οικονομική επιβίωση της Artegodan, δεν επιτρέπεται να γίνει δεκτό ότι υπήρξε διαφορετική αντιμετώπιση όμοιων καταστάσεων. 55 Δεύτερον, ακόμη και αν θεωρηθεί ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου δεσμεύεται από την αρχή της προλήψεως, η εφαρμογή της αρχής αυτής δεν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα, κατά την Artegodan, να μη ληφθούν υπόψη το δεδικασμένο και οι αρχές της ασφάλειας δικαίου, της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης και της αναλογικότητας. Ι -1521

ΔΙΑΤΑΞΗ τη; 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 Ρ(R) 56 Σε περίπτωση που το Δικαστήριο διαπιστώσει ότι έχει επέλθει μεταβολή των περιστάσεων που επιτρέπει την εφαρμογή του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, η Artegodan εμμένει επί της απόψεως που υποστήριξε πρωτοδίκως, ιδίως όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων. Επικουρικά, ζητεί από το Δικαστήριο να αναπέμψει την υπόθεση στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου. Εκτίμηση του Δικαστηρίου 57 Υπενθυμίζεται εκ προοιμίου ότι, κατά τα άρθρα 242 ΕΚ και 243 ΕΚ, το Δικαστήριο μπορεί, αν κρίνει ότι επιβάλλεται από τις περιστάσεις, να διατάξει την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλόμενης πράξης ή τη λήψη των αναγκαίων προσωρινών μέτρων. Συναφώς το Δικαστήριο λαμβάνει υπόψη τις προϋποθέσεις που θέτουν τα άρθρα 83, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου και 104, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, όπως οι προϋποθέσεις αυτές έχουν διασαφηνιστεί νομολογιακά. 58 Συναφώς, προκύπτει από πάγια νομολογία ότι η αναστολή εκτελέσεως και τα προσωρινά μέτρα μπορούν να διαταχθούν από τον κρίνοντα κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων δικαστή αν έχει αποδειχθεί ότι η λήψη τους δικαιολογείται εκ πρώτης όψεως (fumus boni juris) βάσει των προβαλλομένων πραγματικών και νομικών ισχυρισμών και ότι τα μέτρα αυτά είναι επείγοντα, υπό την έννοια ότι είναι αναγκαίο, προκειμένου να αποφευχθεί σοβαρή και ανεπανόρθωτη ζημία των συμφερόντων των αιτούντων, να διαταχθούν και να παραγάγουν τα αποτελέσματά τους πριν από την έκδοση της αποφάσεως επί της κυρίας υποθέσεως [διατάξεις του Προέδρου του Δικαστηρίου της 21ης Μαρτίου 1997, C-110/97 R, Κάτω Χώρες κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1997, σ. Ι-1795, σκέψη 24, και της 17ης Δεκεμβρίου 1998, C-364/98 Ρ(R), Emesa Sugar κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. Ι-8815, σκέψη 43]. 59 Ο δικάζων κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων δικαστής μπορεί, κατά την εξέταση αυτή, να πρέπει να σταθμίσει τα εμπλεκόμενα στη συγκεκριμένη περίπτωση συμφέροντα, συγκρίνοντας ιδίως τη ζημία που θα υφίστατο ο αιτών σε περίπτωση άμεσης εκτελέσεως της προσβαλλόμενης πράξης με τη ζημία που θα προξενούσε Ι -1522

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN στον εκδόντα την πράξη η χορήγηση της αναστολής εκτελέσεως. Γενικότερα, η σύγκριση αυτή πρέπει να οδηγεί τον δικάζοντα κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων δικαστή να εξετάζει αν, σε περίπτωση ακυρώσεως της επίδικης αποφάσεως από τον δικαστή της ουσίας, θα είναι δυνατή η ανατροπή της καταστάσεως που θα έχει δημιουργηθεί από την άμεση εκτέλεση της αποφάσεως αυτής και, αντιστρόφως, αν η αναστολή εκτελέσεως της εν λόγω αποφάσεως μπορεί να παρεμποδίσει την παραγωγή όλων των αποτελεσμάτων της σε περίπτωση που απορριφθεί η κύρια προσφυγή [βλ., μεταξύ άλλων, διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 19ης Ιουλίου 1995, C-149/95 P(R), Επιτροπή κατά Atlantic Container Line κ.λπ., Συλλογή 1995, σ. Ι-2165, σκέψη 50]. 60 Επιπλέον, το μέτρο που διατάσσεται από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων πρέπει, σύμφωνα με τα άρθρα 86, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου και 107, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, να είναι προσωρινό, υπό την έννοια ότι δεν πρέπει να προδικάζει τα επίδικα νομικά ή πραγματικά ζητήματα ούτε να εξουδετερώνει εκ των προτέρων τις συνέπειες της αποφάσεως που θα εκδοθεί αργότερα επί της κύριας υποθέσεως (βλ., μεταξύ άλλων, την προπαρατεθείσα διάταξη Επιτροπή κατά Atlantic Container Line κ.λπ., σκέψη 22). Σύμφωνα με τα άρθρα 86, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου και 107, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, το μέτρο παύει να ισχύει από τη δημοσίευση της αποφάσεως με την οποία τερματίζεται η δίκη ή μετά την πάροδο της προγενέστερης ημερομηνίας που καθορίζει η διάταξη λήψεως ασφαλιστικών μέτρων. 61 Βάσει ακριβώς των ανωτέρω σκέψεων πρέπει να ερμηνευθεί το άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, κατά το οποίο η διάταξη λήψεως ασφαλιστικών μέτρων μπορεί, κατόπιν αιτήσεως διαδίκου, «οποτεδήποτε να μεταρρυθμιστεί ή να ανακληθεί λόγω μεταβολής των περιστάσεων». Η διατύπωση του άρθρου αυτού συμπίπτει με τη διατύπωση του άρθρου 87 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου. 62 Δεν αμφισβητείται ότι σκοπός του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου είναι να παρέχεται στους διαδίκους η δυνατότητα να επιτυγχάνουν την εκ μέρους του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων τροποποίηση ή ανάκληση διατάξεως περί αναστολής εκτελέσεως πράξεως κοινοτικού οργάνου ή περί λήψεως προσωρινού μέτρου. Η δυνατότητα αυτή αποτελεί απόρροια του κατ' εξοχήν προσωρινού χαρακτήρα των μέτρων που διατάσσει ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων. Ι -1523

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 P(R) 63 Υπό τις συνθήκες αυτές, η έκφραση «μεταβολή των περιστάσεων», η οποία χρησιμοποιείται στο άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αφορά την επέλευση κάθε πραγματικού ή νομικού στοιχείου βάσει του οποίου θα μπορούσε να αμφισβητηθεί η ορθότητα των εκτιμήσεων στις οποίες προέβη ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων ως προς τις προϋποθέσεις από τις οποίες εξαρτάται η χορήγηση της αναστολής ή του προσωρινού μέτρου και οι οποίες υπενθυμίστηκαν ανωτέρω στη σκέψη 58 της παρούσας διατάξεως. 64 Συγκεκριμένα, όχι μόνο η διαπίστωση του fumus boni iuris, που αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση του προσωρινού μέτρου, μπορεί να απαιτεί την εκ πρώτης όψεως εξέταση του βάσιμου των νομικών ισχυρισμών στους οποίους στηρίζεται η κύρια προσφυγή, αλλά και η εκτίμηση του επείγοντος και η στάθμιση των εμπλεκόμενων συμφερόντων προϋποθέτουν την ορθή κατανόηση της προσβαλλόμενης πράξης και του επίμαχου νομικού πλαισίου. Επομένως, η έννοια της εκφράσεως «μεταβολή των περιστάσεων» δεν μπορεί να περιοριστεί κατά τρόπο που να καλύπτει μόνο την επέλευση πραγματικών περιστατικών ή έστω «[νέου] γεγονότος», όπως προβλέπει, για την περίπτωση της υποβολής αιτήσεως αναθεωρήσεως, το άρθρο 41, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, ή «νέων περιστατικών», όπως προβλέπουν, για την περίπτωση υποβολής νέας αιτήσεως λήψεως προσωρινών μέτρων μετά την απόρριψη της προηγούμενης αιτήσεως από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, τα άρθρα 88 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου ή 109 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου. Η ορθότητα του συμπεράσματος αυτού αποδεικνύεται κατά μείζονα λόγο από το γεγονός ότι η εκτίμηση την οποία ενέχει η εκ πρώτης όψεως εξέταση των εν λόγω ισχυρισμών και του σχετικού νομικού πλαισίου είναι ιδιαίτερα λεπτή, λόγω της βραχείας προθεσμίας εντός της οποίας πρέπει να πραγματοποιηθεί και, ενδεχομένως, της πολυπλοκότητας των ισχυρισμών αυτών. 65 Συναφώς επισημαίνεται ότι η αίτηση που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, ακόμη και αν στηρίζεται σε νέους νομικούς λόγους, διαφέρει από την αναίρεση τόσο από άποψη σκοπού όσο και από άποψη αποτελεσμάτων. Συγκεκριμένα, με την αναίρεση, για την άσκηση της οποίας προβλέπεται προθεσμία δημόσιας τάξης, επιδιώκεται η αναδρομική ακύρωση της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, και μάλιστα κατόπιν πλήρους δικαστικού ελέγχου, έστω και αν ο έλεγχος αυτός αφορά μόνο τα νομικά ζητήματα. Αντίθετα, με την αίτηση που στηρίζεται στο άρθρο 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, η οποία μπορεί να υποβάλλεται «οποτεδήποτε», επιδιώκεται μόνον η εκ μέρους του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων επανεξέταση και αναθεώρηση, αποκλειστικά για το μέλλον, διατάξεως με την οποία διατάχθηκε προσωρινό μέτρο, περιλαμβανομένης ενδεχομένως της επανεξετάσεως των πραγματικών και νομικών ισχυρισμών που δικαιολογούσαν εκ πρώτης όψεως τη λήψη του εν λόγω μέτρου. Ι -1524

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN 66 Επομένως, λόγω ακριβώς της δυνατότητας υποβολής οποτεδήποτε στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων, κατ' εφαρμογή του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, αιτήσεως για τη μεταρρύθμιση ή την ανάκληση της διατάξεώς του, εξαιτίας της μεταβολής των περιστάσεων που υπαγόρευσαν την έκδοση της, δεν μπορεί να προσδοθεί στην εν λόγω δικαστική διάταξη η ισχύς δεδικασμένου την οποία της προσέδωσε ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου. 67 Από τα ανωτέρω συνάγεται ότι ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου υπέπεσε σε νομική πλάνη, καθόσον δέχθηκε, με τις σκέψεις 92 και 95 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, ότι «το να επιτραπεί στον καθού διάδικο ο οποίος, όπως εν προκειμένω η Επιτροπή [...], αποφάσισε εσκεμμένα να μη χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα να ασκήσει αναίρεση κατά [...] διατάξεως [περί λήψεως ασφαλιστικών μέτρων] να ζητήσει από τον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων την ανάκληση της θα συνιστούσε παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου», για τον λόγο ότι η δυνατότητα αυτή θα μπορούσε στην πράξη να χρησιμοποιηθεί για την παράταση της δίμηνης προθεσμίας που ισχύει για την άσκηση αναιρέσεως. 68 Πράγματι, για τους λόγους που παρατίθενται στη σκέψη 65 της παρούσας διατάξεως, η αίτηση που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου δεν μπορεί να εξομοιωθεί με αίτηση αναιρέσεως. 69 Σε αυτή την εξομοίωση στηρίζεται επίσης η ερμηνεία που περιέχεται στη σκέψη 93 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, κατά την οποία «μια αίτηση δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να αντικαταστήσει αναίρεση που οι διάδικοι μπορούν να ασκήσουν ενώπιον του Δικαστηρίου, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 50, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, κατ' αποφάσεως του Πρωτοδικείου που ελήφθη δυνάμει των άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ». Δεν μπορεί όμως να υπάρξει κίνδυνος αντικαταστάσεως, αφού τα δύο αυτά ένδικα μέσα, με τα οποία μπορεί να προσβληθεί διάταξη του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου, διαφέρουν ως προς τον σκοπό τους, τα αποτελέσματά τους και τις προϋποθέσεις ασκήσεως τους. Ι -1525

ΔΙΑΤΑΞΗ της 14. 2. 2002 ΥΠΟΘΕΣΗ C-440/01 Ρ(R) 70 Ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου, εφαρμόζοντας, με τις σκέψεις 90 και 91 της αναιρεσιβαλλόμενης διάταξης, κατ' αναλογία και χωρίς καμία επιφύλαξη, όσον αφορά τις διατάξεις περί λήψεως ασφαλιστικών μέτρων, τη νομολογία του Δικαστηρίου για τις συνέπειες της λήξης της προθεσμίας ασκήσεως ενδίκων μέσων ή βοηθημάτων (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις TWD Textilwerke Deggendorf, σκέψη 13, και Επιτροπή κατά AssiDomän Kraft Products κ.λπ., σκέψεις 57 έως 63), υπέπεσε σε νομική πλάνη, καθόσον προσέδωσε σε διάταξη περί λήψεως ασφαλιστικών μέτρων την ισχύ δεδικασμένου που έχουν οι δικαστικές αποφάσεις ή διατάξεις με τις οποίες τερματίζεται η δίκη. 71 Κατά συνέπεια, πρέπει να γίνει δεκτός ο πρώτος λόγος αναιρέσεως, ο οποίος αφορά την εσφαλμένη ερμηνεία της αρχής της ασφάλειας δικαίου. 72 Επομένως, χωρίς να χρειάζεται να ληφθεί απόφαση επί των λοιπών λόγων αναιρέσεως, πρέπει να γίνει δεκτή η αναίρεση και να ακυρωθεί η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη. 73 Βάσει του άρθρου 54, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αν η αναίρεση κριθεί βάσιμη, το Δικαστήριο αναιρεί την απόφαση του Πρωτοδικείου. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί είτε το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση, είτε να την αναπέμψει στο Πρωτοδικείο για να την κρίνει. Καθότι η υπόθεση είναι ώριμη προς εκδίκαση, πρέπει να κριθεί οριστικά η αίτηση που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου. Επί της αιτήσεως που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας τον Πρωτοδικείου 74 Επιβάλλεται, πρώτον, η διαπίστωση ότι, με τη διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου ανέστειλε την εκτέλεση της προσβαλλόμενης αποφά- Ι -1526

ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ARTEGODAN σεως της Επιτροπής, αφού έκρινε αφενός ότι πληρούνταν εν προκειμένω οι προϋποθέσεις σχετικά με το fumus boni iuris και με το επείγον και αφετέρου, όσον αφορά τη στάθμιση των συμφερόντων, ότι, όταν γίνεται επίκληση της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας, η προέχουσα σπουδαιότητα που πρέπει αναμφισβήτητα να της αναγνωρίζεται δεν αρκεί για να αποκλείσει την εξέταση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως. 75 Όπως όμως διαπιστώθηκε στη σκέψη 32 της παρούσας διατάξεως, ο λόγος για τον οποίο ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου αναίρεσε, στις προπαρατεθείσες υποθέσεις Επιτροπή κατά Trenker και Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., τις δύο διατάξεις του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων του Πρωτοδικείου ήταν ότι οι διατάξεις αυτές είχαν αλλοιώσει την αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως της Επιτροπής, η δε αλλοίωση αυτή ενυπάρχει ομοίως στη διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, αφού η τελευταία αυτή διάταξη στηρίζεται στο ίδιο σχεδόν σκεπτικό όπως οι εν λόγω διατάξεις του πρωτοβάθμιου δικαστή. Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται κατ' ανάγκη η συναγωγή του συμπεράσματος ότι η αλλοίωση αυτή επηρέασε επίσης αποφασιστικά στην προπαρατεθείσα υπόθεση Artegodan κατά Επιτροπής την εκ μέρους του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων εκτίμηση των προϋποθέσεων για την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως της Επιτροπής, ιδίως όσον αφορά την αξιολόγηση, στο πλαίσιο της σταθμίσεως των συμφερόντων, του κινδύνου που ενέχει για την υγεία η αμφεπραμόνη. 76 Υπό τις συνθήκες αυτές, για τους λόγους που παρατίθενται στη σκέψη 64 της παρούσας διατάξεως, η έκδοση από τον Πρόεδρο του Δικαστηρίου των προπαρατεθεισών διατάξεων Επιτροπή κατά Trenker και Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ. και το σκεπτικό των διατάξεων αυτών συνιστούν «μεταβολή των περιστάσεων», υπό την έννοια του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, που θεμελιώνει επομένως το παραδεκτό της αιτήσεως που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου αυτού. 77 Δεύτερον, για τους λόγους που παρατίθενται στις προπαρατεθείσες διατάξεις Επιτροπή κατά Trenker και Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ., και ιδίως αυτούς που επαναλαμβάνονται στη σκέψη 34 της παρούσας διατάξεως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, mutatis mutandis, η διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000 πρέπει να ανακληθεί και, συνεπώς, να παύσει να ισχύει η αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλόμενης αποφάσεως της Επιτροπής. Ι - 1527