K Ηλεκτρικό μοτέρ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση και φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά. ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΙΑΠΩΝΙΑ 001
Πίνακας περιεχομένων 1. Πνευματικά δικαιώματα... 3 2. Εμπορικά σήματα και επιπλέον δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας... 3 3. Συντομεύσεις που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο... 3 4. Ευθύνη του κατασκευαστή και του τελικού χρήστη... 3 5. Ρυθμιστικές πληροφορίες... 3 6. Σέρβις προϊόντων... 3 7. Προοριζόμενοι χρήστες... 4 8. Ενδείξεις χρήσης... 4 9. Προειδοποιήσεις, επισημάνσεις προσοχής και σημειώσεις... 4 10. Συνθήκες και περιβάλλον για λειτουργία... 5 11. Σύνδεση και αποσύνδεση του μοτέρ... 5 12. Επιθεώρηση πριν από τη χρήση... 6 13. Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση... 7 14. Συντήρηση... 8 15. Ανταλλακτικά...10 16. Προδιαγραφές...10 17. Απόρριψη προϊόντος...10 18. Εγγύηση...10 1
Χάρτης περιεχομένου Δακτύλιοι O μοτέρ Περίβλημα μοτέρ Οπτική έξοδος Σύνδεσμος μοτέρ Σύνδεσμος σωλήνωσης μοτέρ Παξιμάδι σωλήνωσης μοτέρ Πληκτρολόγιο αφής A-dec 500 Deluxe Πληκτρολόγιο αφής A-dec 300 Deluxe (Για πληροφορίες σχετικά με τις λειτουργίες του πληκτρολογίου αφής, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που λάβατε με το σύστημα παροχής.) 2
1 Πνευματικά δικαιώματα 2017 A-dec Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Η A-dec Inc. δεν παρέχει εγγυήσεις οποιουδήποτε είδους σχετικά με αυτό το υλικό, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, υπονοούμενων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η A-dec Inc. δεν θα θεωρείται υπεύθυνη για οποιαδήποτε σφάλματα που περιέχονται στο παρόν, ή για οποιεσδήποτε συμπτωματικές ή άλλου είδους ζημιές που αφορούν την προμήθεια, απόδοση, ή χρήση αυτού του υλικού. Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς ειδοποίηση. Εάν εντοπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στα παρεχόμενα έντυπα, παρακαλούμε ενημερώστε μας γραπτώς. Η A-dec Inc. δεν εγγυάται ότι αυτό το έγγραφο δεν περιέχει σφάλματα. Απαγορεύεται η αντιγραφή, η αναπαραγωγή, η τροποποίηση ή η αναμετάδοση οποιουδήποτε μέρους του παρόντος εγγράφου σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρονικό ή μηχανικό, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας φωτοαντιγράφων, της μαγνητοφώνησης ή της χρήσης οποιουδήποτε συστήματος αποθήκευσης και ανάκτησης πληροφοριών, χωρίς προηγούμενη γραπτή άδεια από την A-dec Inc. 2 Εμπορικά σήματα και επιπλέον δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας Η επωνυμία A-dec, το λογότυπο της A-dec και η ονομασία A-dec 300 είναι σήματα κατατεθέντα της A-dec Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. Οι ονομασίες A-dec 500 και reliablecreativesolutions είναι επίσης εμπορικά σήματα της A-dec Inc. Δεν επιτρέπεται η αναπαραγωγή, η αντιγραφή ή οποιαδήποτε μεταχείριση κανενός από τα εμπορικά σήματα ή τις εμπορικές επωνυμίες του παρόντος εγγράφου χωρίς τη ρητή, έγγραφη συγκατάθεση του κατόχου του εμπορικού σήματος. 3 Συντομεύσεις που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο ANSI/AAMI EN IEC ISO USFDA American National Standards Institute (Αμερικανικό Εθνικό Ινστιτούτο Προτύπων) / Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Ένωση για την Εξέλιξη των Ιατρικών Οργάνων) Ευρωπαϊκό Πρότυπο International Electrotechnical Commission (Διεθνής Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή) International Organization for Standardization (Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης) United States Food and Drug Administration (Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) 4 Ευθύνη του κατασκευαστή και του τελικού χρήστη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη για την ασφάλεια, την αξιοπιστία και την απόδοση του μοτέρ και της σωλήνωσης του μοτέρ μόνο εφόσον αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες: Το μοτέρ και η σωλήνωση του μοτέρ πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Το μοτέρ και η σωλήνωση του μοτέρ δεν πρέπει να επισκευάζονται από τον τελικό χρήστη. Η συναρμολόγηση και τυχόν τροποποιήσεις ή επισκευές πρέπει να αναλαμβάνονται μόνο από την A-dec ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της A-dec. Το μοτέρ προορίζεται για χρήση μόνο με τη σωλήνωση μοτέρ NLZ και με σύστημα παροχής της A-dec που διαθέτει πληκτρολόγιο deluxe, συνεπώς πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προϊόντα της A-dec. Η χρήση συστημάτων ή εξαρτημάτων άλλων κατασκευαστών ενδέχεται να οδηγήσει σε μη αναμενόμενη απόδοση ή σε βλάβη του συστήματος. 5 Ρυθμιστικές πληροφορίες Το έγγραφο Ρυθμιστικές πληροφορίες, προδιαγραφές και εγγύηση (Α/Ε 86.0221.12) παρέχεται μαζί με τον οδοντιατρικό εξοπλισμό της A-dec, όπως επιβάλλεται από τις απαιτήσεις των κανονιστικών υπηρεσιών. Εάν χρειάζεστε αυτές τις πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφτείτε τη Βιβλιοθήκη Εγγράφων στον ιστότοπο www.a-dec.com. 6 Σέρβις προϊόντων Για σέρβις των προϊόντων, απευθυνθείτε στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της A-dec στην περιοχή σας. Για πληροφορίες σέρβις ή για να βρείτε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, επικοινωνήστε με την A-dec στο +1.503.538.7478 ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.a-dec.com. 3
7 Προοριζόμενοι χρήστες Η ανάπτυξη και η σχεδίαση του συστήματος ηλεκτρικού μοτέρ (σωλήνωση, ηλεκτρικό μοτέρ και μονάδα ελέγχου) έχουν βασιστεί σε ομάδα χρηστών που περιλαμβάνει «οδοντιάτρους, επαγγελματίες οδοντιατρικής υγιεινής, υπαλλήλους οδοντιατρείων (προφυλακτικός καθαρισμός) και βοηθούς οδοντιάτρων». Το μοτέρ και η σωλήνωση του μοτέρ προορίζονται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες οδοντιάτρους ή ιατρούς για τους σκοπούς που παρατίθενται στην ενότητα «Ενδείξεις χρήσης» και σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγγράφου και τους ισχύοντες κανονισμούς για την υγεία και την ασφάλεια. Η προετοιμασία για χρήση και η συντήρηση του μοτέρ και της σωλήνωσης μοτέρ θα πρέπει να γίνονται από προσωπικό εκπαιδευμένο στις διαδικασίες ελέγχου των λοιμώξεων, ατομικής ασφάλειας και ασφάλειας ασθενών. Τυχόν ακατάλληλη χρήση (π.χ. κακή υγιεινή και κακή συντήρηση), μη συμμόρφωση με τις οδηγίες μας ή χρήση εξαρτημάτων και ανταλλακτικών μη εγκεκριμένων από την A-dec ακυρώνει κάθε αξίωση επί της εγγύησης και οποιεσδήποτε άλλες αξιώσεις. 8 Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα ηλεκτρικού μοτέρ A-dec NLZ περιλαμβάνει μονάδα ελέγχου η οποία καθοδηγεί ένα ηλεκτρικό μικρομοτέρ συνεχούς ρεύματος που ενεργοποιείται μέσω ποδοδιακόπτη. Προορίζεται για χρήση σε γενικές οδοντιατρικές εφαρμογές, όπως: τρόχισμα δοντιού για παρασκευή κοιλότητας, παρασκευή στεφάνης, τελείωμα στεφάνης, ένθετο, σφράγισμα, στίλβωση, προφυλακτικό καθαρισμό και ενδοδοντική θεραπεία με χρήση προσαρτήματος εργαλείου χειρός τύπου Ε κατά ISO, με ευθεία, δεξιά ή γωνιακή χειρολαβή ίσης ταχύτητας, μείωσης ή αύξησης ταχύτητας. 9 Προειδοποιήσεις, επισημάνσεις προσοχής και σημειώσεις Η ενότητα αυτή παρέχει γενικές δηλώσεις προειδοποίησης και προσοχής. Άλλες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις παρέχονται όπως απαιτείται στο έγγραφο. Διαβάστε προσεκτικά αυτή την ενότητα. Η χρήση πρέπει να γίνεται μόνο με τον προβλεπόμενο τρόπο ή σύμφωνα με τις οδηγίες. Οι οδηγίες ασφαλείας χρησιμεύουν για την αποφυγή πιθανών κινδύνων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμό ή σε πρόκληση βλάβης στη συσκευή. Οι οδηγίες ασφαλείας κατατάσσονται ανάλογα με τη σοβαρότητα του κινδύνου. Τα εμφυτεύσιμα συστήματα, όπως οι καρδιακοί απινιδωτές και οι συσκευές ICD (εμφυτεύσιμοι καρδιομετατροπείς απινιδωτές) μπορούν να επηρεαστούν από τα ηλεκτρικά, τα μαγνητικά και τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Αυτό το σύστημα μοτέρ εκπέμπει ηλεκτρομαγνητικά πεδία, με αποτέλεσμα να υφίστανται ορισμένοι δυνητικοί κίνδυνοι. Για παράδειγμα, υπάρχει περίπτωση παρεμβολής και δυσλειτουργίας των παραπάνω συσκευών. Η A-dec συνιστά τα εξής: Ρωτήστε τους ασθενείς και τους χρήστες εάν έχουν εμφυτεύσιμη συσκευή πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Εξηγήστε τους τις περιστάσεις. Σταθμίστε τους κινδύνους και τα οφέλη. Διατηρείτε αυτό το προϊόν μακριά από εμφυτευμένες συσκευές. Λαμβάνετε κατάλληλα μέτρα για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης και προχωρήστε σε άμεσες ενέργειες εάν οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει πρόβλημα υγείας. Συμπτώματα που περιλαμβάνουν αυξημένο καρδιακό παλμό, ακανόνιστο παλμό και ζάλη μπορεί να αποτελούν ενδείξεις προβλημάτων με καρδιακό βηματοδότη ή ICD. Μη χρησιμοποιείτε εξοπλισμό επικοινωνιών υψηλών συχνοτήτων (π.χ. κινητά τηλέφωνα) κατά τη λειτουργία. Οι εν λόγω συσκευές ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία του ηλεκτροϊατρικού εξοπλισμού. Μην επιχειρήσετε να αποσυναρμολογήσετε ή να παρέμβετε στο προϊόν, εκτός όπως συνιστάται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης. Μην ρίχνετε το μοτέρ κάτω. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη που οδηγεί σε ηλεκτροπληξία ή σε δυσλειτουργία του προϊόντος. Σύμφωνα με τα πρότυπα IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES60601-1, το μοτέρ δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε δυνάμει εκρηκτική ατμόσφαιρα ή με δυνάμει εκρηκτικά μείγματα αναισθητικών ουσιών που περιέχουν οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου, σε περιπτώσεις όπου τα εν λόγω αέρια μπορεί να έχουν σωρευτική συγκέντρωση σε κλειστό χώρο. Το μοτέρ και η σωλήνωση του εργαλείου χειρός δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε ατμόσφαιρα εμπλουτισμένη με οξυγόνο. 4
Τηρείτε πάντα τις συστάσεις του κατασκευαστή για το ηλεκτρικό μοτέρ και το προσάρτημα. Η εσφαλμένη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στο μοτέρ, τη δημιουργία κινδύνων και τη διακύβευση της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων ατόμων. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για οδοντιατρική θεραπεία από ειδικευμένο προσωπικό. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν για άλλες εφαρμογές, παρά μόνο για τους σκοπούς που αναφέρονται στην ενότητα «Ενδείξεις χρήσης». Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε το μοτέρ, τη σωλήνωση του μοτέρ και τους δακτυλίους O για ζημιά, χαλαρή εφαρμογή και διαρροές. Βεβαιωθείτε ότι δεν είναι τσακισμένη η σωλήνωση του μοτέρ. Μην χρησιμοποιείτε το μοτέρ εάν διαπιστώσετε ζημιά. Επισκευάστε ή αντικαταστήστε το ανά περίπτωση. Μην κοιτάζετε απευθείας μέσα στην οπτική έξοδο, διότι υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης οφθαλμικής βλάβης. Αποστειρώστε το μοτέρ πριν από την πρώτη χρήση. Βλ. «13-2 Αποστείρωση του μοτέρ» στη σελ. 7. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει παροχή αέρα ψύξης στο μοτέρ. Σε αντίθετη περίπτωση, η θερμοκρασία της επιφάνειας του μοτέρ μπορεί να αυξηθεί στους 60 C (150 F) ή περισσότερο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, τον χειρισμό και τη συντήρηση/επιθεώρηση κ.λπ. του προσαρτήματος, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του προσαρτήματος. Εάν απαιτείται επισκευή, επικοινωνήστε με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της A-dec. Ένας τεχνικός σέρβις της A-dec θα επιθεωρήσει το προϊόν και θα προβεί σε επισκευή σύμφωνα με το εγχειρίδιο σέρβις. 10 Συνθήκες και περιβάλλον για λειτουργία Χρησιμοποιείτε μόνο πόσιμο νερό και αέρα από οδοντιατρικές μονάδες για την παροχή. Χρησιμοποιείτε μόνο μη μολυσμένο, φιλτραρισμένο, ξηρό πεπιεσμένο αέρα χωρίς λάδι για τη λειτουργία του μοτέρ και της σωλήνωσης του μοτέρ. Πραγματοποιείτε τακτικούς ελέγχους λειτουργίας και συντήρησης. Το οδοντιατρικό μοτέρ είναι σχεδιασμένο για διακοπτόμενη λειτουργία, με χρόνο λειτουργίας 3 λεπτών και χρόνο αδράνειας 10 λεπτών. Εάν η θερμοκρασία της επιφάνειας του μοτέρ αυξηθεί ασυνήθιστα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ροπή εξόδου μειώνεται σταδιακά. Η ροπή εξόδου αποκαθίσταται εάν σταματήσετε το μοτέρ και περιμένετε μέχρι η θερμοκρασία της επιφάνειας να έχει μειωθεί αρκετά. 11 Σύνδεση και αποσύνδεση του μοτέρ Τελικοί έλεγχοι εξοπλισμού Πριν από την πρώτη χρήση του μοτέρ και της σωλήνωσης του μοτέρ, βεβαιωθείτε ότι τηρούνται οι συνθήκες λειτουργίας. Να διασφαλίζετε πάντοτε την παροχή επαρκούς ψύξης στο εργαλείο χειρός (εκτός από την περίπτωση ενδοδοντικών εφαρμογών). Σε περίπτωση βλάβης της παροχής ψυκτικού, πρέπει να σταματάτε αμέσως τη λειτουργία του μοτέρ. Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε το μοτέρ, τη σωλήνωση του μοτέρ και τους στεγανοποιητικούς δακτυλίους για ζημιά, χαλαρή εφαρμογή, διαρροές και τυχόν σχηματισμό βιομεμβράνης. Βεβαιωθείτε ότι η σωλήνωση του μοτέρ δεν έχει τσακίσει. Μην χρησιμοποιείτε το μοτέρ ή τη σωλήνωση του μοτέρ εάν διαπιστώσετε ζημιά. Επισκευάστε ή αντικαταστήστε ανά περίπτωση. Πραγματοποιήστε έλεγχο πριν από κάθε θεραπεία. 11-1 Σύνδεση / αποσύνδεση του μοτέρ και της σωλήνωσης μοτέρ Ευθυγραμμίστε τον πείρο του μοτέρ με τον σύνδεσμο της σωλήνωσης μοτέρ και εισαγάγετε σταθερά τους πείρους του μοτέρ στις αντίστοιχες οπές του συνδέσμου της σωλήνωσης μοτέρ. Σφίξτε το παξιμάδι της σωλήνωσης μοτέρ με ασφάλεια. Για να αφαιρέσετε τη σωλήνωση μοτέρ από το μοτέρ, ξεβιδώστε και αποσυνδέστε το παξιμάδι της σωλήνωσης μοτέρ και τραβήξτε απαλά προς τα έξω τον σύνδεσμο της σωλήνωσης μοτέρ. Μοτέρ Παξιμάδι σωλήνωσης μοτέρ Σωλήνωση μοτέρ Σύνδεσμος σωλήνωσης μοτέρ 5
11-2 Σύνδεση / αποσύνδεση του μοτέρ και του εξαρτήματος προσάρτησης Μην πατάτε ποτέ τον ποδοδιακόπτη κατά την εγκατάσταση ή την αφαίρεση του μοτέρ. Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ζημιάς. Επιβεβαιώστε ότι το προσάρτημα έχει συνδεθεί σωστά. Είναι εξαιρετικά επικίνδυνο εάν το προσάρτημα αποσυνδεθεί εν ώρα λειτουργίας. Μην αφήνετε λιπασμένο προσάρτημα συνδεδεμένο στον μοτέρ όταν δεν το χρησιμοποιείτε. Μπορεί να εισέλθει λιπαντικό στο μοτέρ και να προκληθεί δυσλειτουργία. Χρησιμοποιείτε μόνο προσαρτήματα τύπου Ε κατά ISO (διαμέτρου 20 χιλ., με οδοντοτροχούς) που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 3964. Για να τοποθετήσετε το προσάρτημα τύπου Ε κατά ISO στο μοτέρ, ευθυγραμμίστε κατάλληλα το προσάρτημα με το ένθετο του μοτέρ, συνδέστε το και κατόπιν περιστρέψτε το μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ» που υποδηλώνει ότι έχουν ευθυγραμμιστεί οι πείροι τοποθέτησης. Για να αφαιρέσετε το προσάρτημα, απλώς τραβήξτε το από το μοτέρ. Προσάρτημα (πωλείται ξεχωριστά) Ένθετο μοτέρ Πείρος τοποθέτησης 12 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση Βεβαιωθείτε ότι το μοτέρ και το προσάρτημα είναι εντελώς στεγνά πριν τη λειτουργία. Η παρουσία υγρασίας στο μοτέρ μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία. Για τον έλεγχο ολόκληρου του συστήματος ηλεκτρικού μοτέρ: 1. Επαληθεύστε ότι το προσάρτημα είναι σωστά συνδεδεμένο και καλά στερεωμένο στο μοτέρ. Το προσάρτημα δεν θα πρέπει να αφαιρείται με ελαφρύ τράβηγμα. 2. Ενεργοποιήστε το μοτέρ χρησιμοποιώντας το μοχλό του ποδοδιακόπτη ή τον δίσκο. Για πληροφορίες λειτουργίας του ποδοδιακόπτη, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα παροχής ή τον ποδοδιακόπτη. 3. Εάν παρατηρήσετε προβλήματα, όπως δονήσεις, ασυνήθιστους ήχους, υπερθέρμανση, οσμές, διαρροή, ή εάν δεν λειτουργούν τα φώτα, διακόψτε αμέσως τη λειτουργία του μοτέρ και επικοινωνήστε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της A-dec ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της A-dec. 6
13 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Καθαρίζετε και απολυμαίνετε το μοτέρ και τη σωλήνωση μοτέρ αμέσως μετά τη χρήση σε ασθενή. Αποστειρώνετε το μοτέρ μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση. Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση του συστήματος ηλεκτρικού μοτέρ A-dec NLZ, λαμβάνετε υπόψη τα εξής: Τηρείτε τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην περιοχή σας όσον αφορά τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση. Φοράτε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ατομικής προστασίας (PPE: Personal Protective Equipment). Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικά που περιέχουν χλώριο ή σταθεροποιητικά πρωτεϊνών. Βεβαιωθείτε ότι δεν εισχωρεί υγρό στο μοτέρ κατά τον καθαρισμό και την απολύμανση. Μην χρησιμοποιείτε σύστημα θερμικής πλύσης-απολύμανσης για τον καθαρισμό του μοτέρ ή της σωλήνωσης του μοτέρ. Μην χρησιμοποιείτε λιπαντικό στο μοτέρ. Το μοτέρ διαθέτει μόνιμη λίπανση. 13-1 Καθαρισμός και απολύμανση του μοτέρ και της σωλήνωσης του μοτέρ Μην τοποθετείτε το μοτέρ ή τη σωλήνωση του μοτέρ σε υγρό απολυμαντικό ή σε λουτρό υπερήχων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σκουπίστε το εξωτερικό του μοτέρ και τη σωλήνωση του μοτέρ με καθαρό πανί βρεγμένο με απολυμαντικό ή αιθανόλη σε συγκέντρωση 60-90%. Χρησιμοποιείτε μόνο απολυμαντικά που έχουν πιστοποιηθεί από επισήμως αναγνωρισμένα ινστιτούτα και δεν περιέχουν χλώριο ή σταθεροποιητικά πρωτεϊνών. Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού για την ορθή χρήση. Παρακολουθείτε τακτικά την ποιότητα του νερού στην οδοντιατρική μονάδα, προκειμένου να διασφαλίζετε ότι ο αριθμός μικροβίων δεν υπερβαίνει τα επίπεδα που συνιστά ο τοπικός φορέας για το πόσιμο νερό. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) στις ΗΠΑ συνιστούν το επίπεδο ετερότροφων βακτηρίων στο νερό να είναι < 500 CFU/ml. 13-2 Αποστείρωση του μοτέρ ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αποστειρώνετε το μοτέρ μετά από κάθε ασθενή. Μην χρησιμοποιείτε αυτόκαυστο αποστειρωτή που χρησιμοποιεί ταχεία θέρμανση ή ψύξη. Οι απότομες αλλαγές της θερμοκρασίας μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα εξαρτήματα. Μην χρησιμοποιείτε αποστειρωτή που υπερβαίνει τους 136 C (277 F), συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας ξήρανσης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία του προϊόντος. Μην αγγίζετε το προϊόν αμέσως μετά την αποστείρωση, καθώς θα είναι σε υψηλή θερμοκρασία που θα μπορούσε να προκαλέσει έγκαυμα. Τηρείτε τα πρότυπα, τις οδηγίες και τις κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην περιοχή σας. Καθαρίζετε και απολυμαίνετε το μοτέρ πριν το αποστειρώσετε, για να εξασφαλιστεί ότι η διαδικασία αποστείρωσης είναι αποτελεσματική και για να μην προκληθεί ζημιά στο μοτέρ. Μην αποστειρώνετε τη σωλήνωση του μοτέρ. Βεβαιωθείτε ότι τα αντικείμενα που αφαιρείτε από τον αποστειρωτή είναι στεγνά και αποστειρωμένα. Φυλάσσετε τα αποστειρωμένα αντικείμενα στεγνά και μακριά από σκόνη. Αποστειρώστε το μοτέρ σε λαμιναρισμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης από χαρτί/αλουμινόχαρτο εγκεκριμένο από τον USFDA, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προτύπου ISO 11607-1. Αν αυτό το μοτέρ ή οποιαδήποτε εργαλεία που έχουν αποστειρωθεί με το μοτέρ περιλαμβάνουν κατάλοιπα απολυμαντικού ή άλλες χημικές ουσίες, η επιφάνεια του μοτέρ μπορεί να αποχρωματιστεί και εσωτερικά εξαρτήματα μπορεί να καταστραφούν. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν χημικές ουσίες στο εσωτερικό του αυτόκαυστου αποστειρωτή. Για το μοτέρ συνιστάται αποστείρωση σε αυτόκαυστο. Η εγκυρότητα άλλων μεθόδων αποστείρωσης δεν έχει επιβεβαιωθεί. Χειριστείτε το μοτέρ προσεκτικά και αποφύγετε την πρόκληση αμυχών στην οπτική έξοδο. 7
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η A-dec συνιστά την εκτέλεση αποστείρωσης σύμφωνα με τα πρότυπα ANSI/AAMI ST79 και EN 13060 (κλάση B). Η χρήση άλλων μεθόδων αποστείρωσης ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της διάρκειας ζωής του μοτέρ. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που λάβατε μαζί με τον αποστειρωτή σας. Πριν από την αποστείρωση: 1. Εκκενώστε τους αγωγούς νερού με αέρα. 2. Ξεβιδώστε το μοτέρ από τον συνδετήρα σωλήνωσης του μοτέρ και τραβήξτε το μοτέρ από το άκρο της σωλήνωσης. Μην περιστρέφετε, κάμπτετε ή πιέζετε τη σωλήνωση του μοτέρ. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία. 3. Καθαρίστε και απολυμάνετε το μοτέρ πριν το αποστειρώσετε. 4. Σφραγίστε το μοτέρ σε λαμιναρισμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης από χαρτί/αλουμινόχαρτο εγκεκριμένο από τον USFDA, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προτύπου ISO 11607-1. 5. Αποστειρώνετε το μοτέρ σε θερμοκρασία 132 C (270 F) για τους ακόλουθους χρόνους κύκλου*: Αποστειρωτές ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα: 4 λεπτά Αποστειρωτές ατμού με μετατόπιση βαρύτητας: 15 λεπτά Μην χρησιμοποιείτε αποστειρωτή που υπερβαίνει τους 136 C (277 F), συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας ξήρανσης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία του προϊόντος. 6. Αφήστε το φορτίο να στεγνώσει για περίπου 30 λεπτά ή περισσότερο, πριν το αφαιρέσετε από τον αποστειρωτή. Βεβαιωθείτε ότι το φορτίο έχει στεγνώσει εντελώς και ότι δεν υπάρχουν ορατά σταγονίδια νερού επάνω στη θήκη αποστείρωσης πριν το αφαιρέσετε από τον αποστειρωτή. Αποθηκεύστε το μοτέρ στη θήκη αποστείρωσης για να το διατηρήσετε καθαρό και στεγνό. * Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα αποστείρωσης, ανατρέξτε στους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ισχύουν στην περιοχή σας. 14 Συντήρηση ΚΙΝΔΥΝΟΣ Η συντήρηση του ηλεκτρικού μοτέρ θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες και σε συμμόρφωση με τις διαδικασίες ελέγχου λοιμώξεων για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών. Η ακατάλληλη συντήρηση, π.χ. μη συμμόρφωση με τις οδηγίες ή χρήση εξαρτημάτων ή ανταλλακτικών μη εγκεκριμένων από την A-dec, ακυρώνει κάθε αξίωση επί της εγγύησης και οποιεσδήποτε άλλες αξιώσεις. Το τακτικό σέρβις του μοτέρ, συμπεριλαμβανομένων των προσαρτημάτων, είναι απαραίτητο για τη σωστή λειτουργία και ασφάλεια, και θα πρέπει να εκτελείται τουλάχιστον μία φορά κάθε τρία χρόνια, εκτός αν η ισχύουσα νομοθεσία υπαγορεύει τη διενέργειά του σε μικρότερα χρονικά διαστήματα. Το σέρβις θα πρέπει να εκτελείται από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της A-dec ή από την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της A-dec. Αν δεν απενεργοποιήσετε την ηλεκτρική τροφοδοσία πριν την εκτέλεση συντήρησης, μπορεί να προκληθεί ηλεκτροπληξία. Αν δεν απενεργοποιήσετε την ηλεκτρική τροφοδοσία πριν την εκτέλεση συντήρησης, μπορεί να προκληθεί ζημιά στο προϊόν και σοβαρός τραυματισμός ή θάνατος. 8
14-1 Αντικατάσταση των δακτυλίων O Σε περίπτωση ζημιάς ενός δακτυλίου Ο, μπορεί να συμβούν τα παρακάτω: Διαρροή αέρα/νερού Εσφαλμένη λειτουργία αέρα/νερού με το προσάρτημα Δονήσεις Δυσκολία σύνδεσης/αποσύνδεσης του προσαρτήματος 14-1-1 Ένθετο μοτέρ Εάν η σύνδεση του προσαρτήματος στο μοτέρ είναι δύσκολη ή εάν ανιχνεύσετε διαρροή αέρα/νερού, οι δακτύλιοι O του ένθετου μοτέρ μπορεί να είναι κατεστραμμένοι και θα πρέπει να αντικατασταθούν. Χρησιμοποιήστε κατάλληλο εργαλείο για να αφαιρέσετε τους κατεστραμμένους δακτυλίους O από το ένθετο του μοτέρ. Τοποθετήστε τους νέους δακτυλίους O στη σωστή θέση τους (βλ. παρακάτω). Για πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση των δακτυλίων O, βλ. «15. Ανταλλακτικά». ΣΗΜΕΙΩΣΗ Στο ένθετο του μοτέρ υπάρχουν τέσσερις δακτύλιοι Ο. Ο μπλε δακτύλιος Ο είναι πιο λεπτός από τους υπόλοιπους τρεις δακτυλίους Ο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι δακτύλιοι Ο είναι τοποθετημένοι στη σωστή θέση. Εάν ένας δακτύλιος Ο υποστεί ζημιά, θα πρέπει να αντικατασταθεί αμέσως. Όταν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε προσάρτημα που απαιτεί λίπανση (προσάρτημα τύπου E κατά ISO), απαιτείται προσοχή. Μετά τη λίπανση, τοποθετήστε το προσάρτημα κατακόρυφα μέχρι να στραγγίσει η περίσσεια του λιπαντικού. Σκουπίστε το προσάρτημα και συνδέστε το στο μοτέρ. Δακτύλιος Ο (μπλε) Δακτύλιος Ο (μαύρος) 14-1-2 Σύνδεση της σωλήνωσης μοτέρ Εάν εντοπίσετε διαρροή αέρα/νερού που προέρχεται από τη σύνδεση της σωλήνωσης μοτέρ, αντικαταστήστε τους δακτυλίους O. Αφαιρέστε τους κατεστραμμένους δακτυλίους O στο πίσω μέρος του μοτέρ με ένα οδοντιατρικό μαχαιρίδιο ή παρόμοιο εργαλείο και τοποθετήστε καινούργιους δακτυλίους O στην αντίστοιχη αύλακα. (Δακτύλιοι O για αντικατάσταση στο κύκλωμα αέρα: 2, κύκλωμα νερού: 2, κύκλωμα αέρα ψύξης: 1) Για πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση των δακτυλίων O, βλ. «15. Ανταλλακτικά». 9
15 Ανταλλακτικά Λίστα ανταλλακτικών Στοιχείο Αριθμός εξαρτήματος NSK Περιγραφή Δακτύλιος Ο D0313084070 Μπλε, για ένθετο μοτέρ Δακτύλιος Ο D0312074080 Μαύρο, για ένθετο μοτέρ Δακτύλιος Ο D0312010050 Για σύνδεση στη σωλήνωση μοτέρ 16 Προδιαγραφές Προδιαγραφές Στοιχείο Τιμή Μοντέλο (μοτέρ) NLZ A-dec Μοντέλο (σωλήνωση 63 ιντσών) NLZ CDAS Μοντέλο (σωλήνωση 82 ιντσών) NLZ CDAL Ταχύτητα περιστροφής (τυπική λειτουργία) 1.000 40.000 σαλ (ελάχ. -1 ) Ταχύτητα περιστροφής (ενδοδοντική λειτουργία) 100 5.000 σαλ (ελάχ. -1 ) Ροπή (τυπική λειτουργία) 4,0 N εκ. (0,029 πόδια-λίβρες) Ροπή (ενδοδοντική λειτουργία) 3,0 N εκ. (0,022 πόδια-λίβρες) Βάρος 57 γρ. (2,01 oz) Παροχή νερού ψεκαστήρα >65 ml/λεπτό (0,0023 CFM) (0,2 MPa/29 psi) Παροχή αέρα ψεκαστήρα >1,5 NL/λεπτό (0,05 CFM) (0,2 MPa/29 psi) Παροχή αέρα ψύξης >6,5 NL/λεπτό (0,25 CFM) (0,25 MPa/36 psi) Τύπος λειτουργίας ON (Ενεργ): 3 λεπτά, OFF (Απενεργ): 10 λεπτά Περιβαλλοντικές προδιαγραφές Θερμοκρασία Υγρασία Ατμοσφαιρική πίεση Περιβάλλον χρήσης 10 40 C (50 104 F) 30 75% σχετική υγρασία* Μεταφορά και περιβάλλον αποθήκευσης -10 50 C (14 122 F) 10 85% σχετική υγρασία* 500 hpa έως 1.060 hpa *Χωρίς συμπύκνωση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς ειδοποίηση. Οι απαιτήσεις ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την περιοχή σας. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της A-dec. 17 Απόρριψη προϊόντος Βεβαιωθείτε ότι το μοτέρ είναι αποστειρωμένο πριν από την απόρριψή του προκειμένου να αποφευχθούν οι κίνδυνοι για την υγεία και το περιβάλλον. 18 Εγγύηση Πληροφορίες για την εγγύηση παρέχονται στο έγγραφο Κανονιστικές πληροφορίες, προδιαγραφές και εγγύηση (Α/Ε 86.0221.12), που είναι διαθέσιμο στη Βιβλιοθήκη εγγράφων, στη διεύθυνση www.a-dec.com. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ή κατόπιν εντολής οδοντιάτρου, ιατρού ή άλλου επαγγελματία με σχετική άδεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της πολιτείας στην οποία εξασκεί το επάγγελμά του, για χρήση ή παραγγελία χρήσης αυτής της συσκευής. 10
K Κεντρικά γραφεία της A-dec 2601 Crestview Drive Newberg, OR 97132 ΗΠΑ Τηλ.: 1.800.547.1883 εντός ΗΠΑ/Καναδά Τηλ.: 1.503.538.7478 εκτός ΗΠΑ/Καναδά Φαξ: 1.503.538.0276 www.a-dec.com Διεθνή Κέντρα Διανομής A-dec Αυστραλίας Unit 8, 5-9 Ricketty Street, Mascot, NSW 2020, Αυστραλία Τηλ.: 1.800.225.010 εντός Αυστραλίας Τηλ.: +61 (0)2 8332 4000 εκτός Αυστραλίας A-dec Κίνας A-dec (Hangzhou) Dental Equipment Co., Ltd. 528 Shunfeng Road, Qianjiang Economic Development Zone, Hangzhou 311106, Zheijiang, Κίνα Τηλ.: 400.600.5434 εντός Κίνας Τηλ.: +0571.89026088 εκτός Κίνας A-dec Ηνωμένου Βασιλείου Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ Austin House, 11 Liberty Way, Nuneaton, Warwickshire CV11 6RZ, Αγγλία Τηλ: 0800 ADECUK (233285) εντός Ηνωμένου Βασιλείου Τηλ: +44 (0) 24 7635 0901 εκτός Ηνωμένου Βασιλείου Οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Πνευματικά δικαιώματα 2017 A-dec Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. 86.0677.12 Rev A 2017.05.15 01