ΩΝΑΣΕΙΟ ΚΑΡΔΙΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ

ΩΝΑΣΕΙΟ ΚΑΡΔΙΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΝΟΙΚΤΟΣ ΔΙΕΘΝΗΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΑΨΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ/ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΜΕ ΔΕΚΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ ΑΝΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΠΛΕΙΣΤΗΡΙΑΣΜΟΥ(ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΠΑΝΑΔΙΑΓΩΝΙΣΜΩΝ)ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 04/2015 ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ-ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ/ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ 1. Από την εταιρεία VIMATRONIX A.E. υπεβλήθησαν τα κατωτέρω διευκρινιστικά ερωτήματα : ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ 1. Στο άρθρο 9.1. που επιγράφεται " ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ" ορίζεται: " Ο χρόνος ισχύος των προσφορών είναι τριακόσιες εξήντα πέντε (365) ημερολογιακές μέρες, προσμετρώμενες από την επομένη της καταληκτικής ημερομηνίας υποβολής προσφορών του διαγωνισμού. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του παραπάνω αναφερόμενου απορρίπτεται ως απαράδεκτη". Ερωτάται εάν κατά το χρόνο ισχύος της προσφοράς μας είναι δυνατή η αντικατάσταση του προσφερομένου είδους με έτερο, κατάλληλο για την οριζόμενη από τις διατάξεις της διακήρυξης χρήσεως, νεοτέρων όμως τεχνικών προδιαγραφών. 2. Στο άρθρο 10.2.8. που επιγράφεται " Υπεύθυνη δήλωση ότι τα προσφερόμενα είδη καλύπτονται από εγγύηση διάρκειας δύο (2) ετών από την ημερομηνία παραλαβής τους από την Αναθέτουσα Αρχή". Ερωτάται σχετικώς εάν η ως άνω εγγύηση αφορά σε εγγύηση αποστείρωσης ή στην εγγύηση εκ του κατασκευαστή. 3. Στο άρθρο 11.2.2 που επιγράφεται " [2ο ΣΤΑΔΙΟ] ΑΠΟΣΦΡΑΓΙΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ /ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ". Ερωτάται γιατί γίνεται λόγο περί βαθμολογήσεως κατά το στάδιο αυτό του διαγωνισμού. 4. Στο άρθρο 10.3.2 αναφέρεται ότι:" για την υλοποίηση από το ΩΚΚ, της Συμφωνίας - Πλαίσιο απαιτείται επαναδιαγωνισμός με κριτήριο την χαμηλότερη τιμή, με υποβολή νέας κλειστής οικονομικής προσφοράς". Ερωτάται σχετικώς αν το call off θα γίνει με νέα κλειστή οικονομική προσφορά ή με διαδικασία πλειστηριασμού. ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ/ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ 1.1 Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ισχύος των προσφορών και εφόσον πληροί τις τεχνικές προδιαγραφές όπως αυτές ορίζονται από την εν λόγω διακήρυξη, έχει την ίδια τιμή και εγκρίνεται από την επιτροπή αξιολόγησης είναι δυνατή η αντικατάσταση του προσφερόμενου είδους με έτερο νεότερης τεχνολογίας. 1.2 Η ως άνω εγγύηση αφορά στην εγγύηση εκ του κατασκευαστή, όπως ρητά αναφέρεται στο 10.2.8. 1.3 Ο όρος «βαθμολόγηση» αναφέρθηκε εκ παραδρομής, όπως κατά τα λοιπά συνάγεται από το κείμενο της διακήρυξης. 1.4 Με διαδικασία ηλεκτρονικού πλειστηριασμού και τιμή έναρξης την χαμηλότερη προσφερθείσα τιμή του αμέσως προηγούμενου ηλεκτρονικού πλειστηριασμού χωρίς ΦΠΑ (Παράρτημα Γ, άρθρο 4). Τα σχετικά με νέα κλειστή οικονομική προσφορά αναφέρθηκαν εκ παραδρομής, όπως συνάγεται από το κείμενο της διακήρυξης. 1

2. Από την εταιρεία St. Jude Medical υπεβλήθησαν τα κατωτέρω διευκρινιστικά ερωτήματα : ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ 1. Μπορεί ο προμηθευτής σε περίπτωση κατάργησης μοντέλου να αντικαταστήσει τα προσφερόμενα μοντέλα με νέα πιο σύγχρονης κατασκευής, τα οποία πληρούν τις τεχνικές απαιτήσεις, κατά την διάρκεια εκτέλεσης της σύμβασης; 2. Απαιτείται η αναγκαιότητα τεχνικής υποστήριξης για τις εμφυτεύσιμες συσκευές σε 24ωρη βάση στις εργάσιμες μέρες και ώρες (δεν διευκρινίζεται στην διακήρυξη); 3. Απαιτούνται πιστοποιητικά εκπαίδευσης και πιστοποίησης για τους τεχνικούς υποστήριξης εμφυτεύσιμων συσκευών καρδιακού ρυθμού (δεν διευκρινίζεται στην διακήρυξη); 4. Προβλέπεται η δυνατότητα προμήθειας ξεχωριστών υλικών όπως βηματοδοτικά ηλεκτρόδια και απινιδωτικά; 5. Τα προσφερόμενα τεχνικά εγχειρίδια με ειδικούς τεχνικούς όρους δύναται να είναι στην Αγγλική γλώσσα; 6. Σελ. 5, αναφέρεται ότι: «Από τον ανωτέρω επανα-διαγωνισμό ανακηρύσσεται ένας μειοδότης ανά κατηγορία υλικού και υπογράφεται μεταξύ αυτού και της Αναθέτουσας Αρχής Εκτελεστική της Συμφωνίας Πλαίσιο σύμβαση, της οποίας το τίμημα καθώς και το χρονοδιάγραμμα εκτέλεσης δεν είναι γνωστά εκ των προτέρων». Δεν είναι γνωστά αυτή την στιγμή, όταν υπογραφεί όμως η σύμβαση οι συγκεκριμένοι παράμετροι θα είναι δεδομένοι; Επίσης στην συνέχεια του α/α 5 αναφέρετε ότι σε περίπτωση ανάρτησης στο παρατηρητήριο τιμών χαμηλότερης τιμής από την τιμή της εκτελεστικής σύμβασης θα τροποποιείται αυτόματα η σύμβαση. Βάσει ποιας νομοθεσίας μπορεί να συμβεί αυτό; 7. Σελ. 22, α/α 9.4 & 9.5. Δεν έχει νόημα η παράταση του χρόνου προσφοράς αφού το ΩΚΚ μπορεί να κατακυρώσει υλικά και σε ανάδοχη εταιρεία που αρχικά δεν είχε παρατείνει την προσφορά της. Η μη αποδοχή παράτασης της ισχύος της προσφοράς δεν συνεπάγεται και απόρριψη της εν λόγω εταιρείας από την συνέχεια της διαγωνιστικής διαδικασίας; ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ/ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ 2.1 Δείτε την απάντηση ανωτέρω από 1.1. 2.2 Η αναγκαιότητα τεχνικής υποστήριξης για τις εμφυτεύσιμες συσκευές αναφέρεται σε 24ωρη βάση στις εργάσιμες ημέρες. 2.3 Απαιτούνται πιστοποιητικά εκπαίδευσης και πιστοποίησης για τους τεχνικούς υποστήριξης εμφυτεύσιμων συσκευών καρδιακού ρυθμού. 2.4 Δεν προβλέπεται από την εν λόγω διακήρυξη. 2.5 Στο Άρθρο 8, παρ. 8.5 αναφέρεται ρητά: Κατ' εξαίρεση, τα εργοστασιακά τεχνικά εγχειρίδια είναι δυνατόν να υποβάλλονται στην ελληνική ή στην αγγλική γλώσσα. Σε κάθε περίπτωση η Ε.Δ.Δ. του ΩΚΚ διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τους 2

προσφέροντες την μετάφραση οποιουδήποτε στοιχείου κριθεί απαραίτητο για την ακριβή εκτίμηση της προσφοράς. 2.6 Όταν υπογραφεί η εκτελεστική σύμβαση θα είναι γνωστό το τίμημα και το χρονοδιάγραμμα εκτέλεσης βλ. Παράρτημα 2. Σε περίπτωση ανάρτησης στο παρατηρητήριο τιμών χαμηλότερης τιμής από την τιμή της εκτελεστικής σύμβασης θα τροποποιείται αυτόματα η σύμβαση, βάσει του συγκεκριμένου όρου της διακήρυξης και της εκτελεστικής σύμβασης. 2.7 Οι συγκεκριμένοι όροι της διακήρυξης (συνέχιση του διαγωνισμού εφόσον κρίνεται αιτιολογημένα ότι τούτο εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον) αφορά την περίπτωση που καμία εταιρεία δεν έχει αποδεχθεί την παράταση του χρόνου ισχύος της προσφοράς της. Σε κάθε άλλη περίπτωση, η μη αποδοχή της παράτασης από μία ανάδοχη εταιρεία συνεπάγεται τον αποκλεισμό της από τη συνέχεια της διαγωνιστικής διαδικασίας. 3. Από την εταιρεία Boston Scientific Ελλάς ΑΕ υπεβλήθησαν τα κατωτέρω διευκρινιστικά ερωτήματα : ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ 1) Σε κανένα σημείο της διακήρυξης (περίληψη ή αναλυτικά παραρτήματα αυτής) δεν μπορέσαμε να διαπιστώσουμε τον απαιτούμενο χρόνο παράδοσης των προς προμήθεια υλικών. Παρακαλούμε όπως διευκρινισθεί. 2) Σχετικά με Παράρτημα Β (Συμπληρωματικοί Γενικοί Οροι) και ειδικότερα άρθρο 10, Παρ. 10.2.4.(Σελ. 30), παρακαλούμε όπως διευκρινιστεί εάν επιτρέπεται ορισμένα εκ των απαιτουμένων στο Υλικό Τεκμηρίωσης της Τεχνικής Προσφοράς, να υποβληθούν μόνον σε ηλεκτρονική μορφή (CD-ROM), όπως service manuals, οδηγίες και εγχειρίδια χρήσεως, κλπ) 3) Στην σελίδα 31 - Παράρτημα Β (Συμπληρωματικοί Γενικοί Οροι) και ειδικότερα στο άρθρο 10, Παρ. 10.2.6, απαιτείται Εγγραφη Δήλωση ως εξής : «10.2.6 Έγγραφη Δήλωση: Έγγραφη δήλωση, στην οποία ο διαγωνιζόμενος θα αναφέρει τις επιχειρηματικές μονάδες (εργοστάσια) στις οποίες έχει/ θα κατασκευασθεί το προσφερόμενο υλικό καθώς και τον τόπο εγκατάστασης τους. Εάν ο διαγωνιζόμενος δεν κατασκευάσει το προσφερόμενο είδος μερικά ή ολικά σε δικό του εργοστάσιο, απαιτείται υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπρόσωπου του κατασκευαστικού οίκου προς το ΩΚΚ ότι (α) η κατασκευή του τελικού προϊόντος θα γίνει από τον ίδιο τον κατασκευαστικό οίκο (στον οποίο ανήκει ή ο οποίος εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά τη μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος) και ότι (β) ο ίδιος έχει αποδεχθεί, έναντι του διαγωνιζόμενου, την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας, σε περίπτωση που κατακυρωθεί σε αυτόν η προμήθεια του αντίστοιχου είδους.» Στο Π.Δ. 118, και ειδικότερα στο άρθρο 18, «Καταγωγή των προσφερομένων υλικών και δήλωση της επιχείρησης κατασκευής του τελικού προϊόντος» παρ/φο 3., η σχετική απαίτηση περιγράφεται ως εξής : «Όταν οι προσφέροντες δεν θα κατασκευάσουν οι ίδιοι το τελικό προϊόν, σε δική τους επιχειρηματική μονάδα, στην προσφορά τους δηλώνουν την επιχειρηματική μονάδα, στην οποία θα κατασκευαστεί το προσφερόμενο προϊόν και τον τόπο εγκατάστασής της. Επίσης, στην προσφορά τους πρέπει να επισυνάψουν και υπεύθυνη δήλωσή τους προς τον φορέα ότι η κατασκευή του τελικού προϊόντος θα 3

γίνει από την επιχείρηση στην οποία ανήκει ή η οποία εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά τη μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος και ότι ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης αυτής έχει αποδεχθεί έναντί τους την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή υπέρ του οποίου έγινε η αποδοχή. Καθώς η εν λόγω απαίτηση της διακήρυξης περί προσκόμισης αυτής της Υπευθύνου Δηλώσεως προς το ΩΚΚ, από τον νόμιμο εκπρόσωπο του κατασκευαστικού οίκου (αντί του νόμιμου εκπροσώπου της προσφέρουσας επιχείρησης) δημιουργεί στις προσφέρουσες εταιρείες επιπρόσθετο απαιτούμενο χρόνο και διαδικασία - λόγω πληθώρας εργοστασίων κατασκευής - παρακαλούμε όπως εξετάσετε την περίπτωση ακριβούς εφαρμογής της ανωτέρω διάταξης του Νόμου. 4) Στην σελίδα 32 - Παράρτημα Β (Συμπληρωματικοί Γενικοί Οροι) και ειδικότερα στο άρθρο 10, Παρ. 10.2.8, απαιτείται η προσκόμιση Υπεύθυνης Δήλωσης ότι τα προσφερόμενα είδη καλύπτονται από εγγύηση διάρκειας δύο (2) ετών από την ημερομηνία παραλαβής τους από την Αναθέτουσα Αρχή. Καθώς η προμήθεια των ζητουμένων ειδών αφορά σε διαφορετικής φύσης υλικά (Βηματοδότες, Απινιδωτές, Ενδοστεφανιαίες Προθέσεις-Μπαλόνια γγειοπλαστικής, Διακαθετηριακές Βαλβίδες, κ.λ.π. παρακαλούμε όπως διευκρινισθεί ακριβως σε τι είδους εγγύηση αφορά η «εγγύηση διάρκειας» 5) Στην σελίδα 33 - Παράρτημα Β (Συμπληρωματικοί Γενικοί Οροι) και ειδικότερα στο άρθρο 10, Παρ. 10.3.2. αναφέρεται μεταξύ των άλλων τα εξής : «Ειδικότερα για τις κατηγορίες Δ1 (Βηματοδότης Απινιδωτής) και Δ3 (Συσκευές Σύγκλισης), θα αναγράφεται υποχρεωτικά η τιμή του συστήματος και των επιμέρους υλικών του.» Παρότι απαιτείται η αναλυτική προσφορά των υλικών που αποτελούν ένα Σύστημα, σας εφιστούμε την προσοχή στο ότι δεν έχει προβλεφθεί ούτε στον Πίνακα των προς προμήθεια Ειδών (σελ. 8 & 9) ειδική κατηγορία, ούτε στο Παράρτημα Δ - Τεχνικές προδιαγραφές, ξεχωριστή κατηγορία για τα επι μέρους υλικά, ούτως ώστε να είναι εφικτή και αρμόδια η προσφορά μας στην περίπτωση που το Νοσοκομείο χρειαστεί προμήθεια μόνον των επι μέρους υλικών. 6) Σχετικά με τις Προδιαγραφές ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΩΝ ΚΑΙ ΑΠΙΝΙΔΩΤΩΝ (Σελ. 64-65), αναφέρουμε τα εξής : Στα σημεία όπου περιγράφονται οι απαιτήσεις των MRI DDD ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΩΝ καθώς και των ΑΠΙΝΙΔΩΤΩΝ DDD MRI, δεν περιγράφεται αν υπάρχει απαίτηση ασφάλειας κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας. Παρακαλούμε όπως διευκρινισθεί. 7) Σχετικά με τις Προδιαγραφές των υλικών ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ & ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ (Σελ. 66), αναφέρουμε τα εξής : ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (ΒΜS:BARE METAL STENTS) ΑΠΑΙΤΗΣΗ : Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου Zητείται οι προσφερόμενες ενδοστεφανιαίες προθέσεις να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου. 4

Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζεται το μέγιστο προφίλ εισόδου το οποίο θα είναι αποδεκτό και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. διευκρινιστεί το προφίλ εισόδου. Επιπροσθέτως προς αποφυγή παρανόησης θα ήταν καλό να διευκρινιστεί αν με τον όρο «προφίλ εισόδου» ορίζεται το προφίλ του άκρου του καθετήρα ή το προφίλ του άπω μέρους της ενδοπρόθεσης. Zητείται οι προσφερόμενες ενδοστεφανιαίες προθέσεις να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων και μηκών. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την ποικιλία. διευκρινιστεί η ελάχιστη διάμετρος, η μέγιστη διάμετρος (ειδικότερα εφόσον οι απλές ενδοστεφανιαίες προθέσεις χρησιμοποιούνται πιο συχνά στα μεγαλύτερα αγγεία), καθώς και το ελάχιστο μήκος και μέγιστο μήκος. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) ΑΠΑΙΤΗΣΗ : Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου Zητείται οι προσφερόμενες ενδοστεφανιαίες προθέσεις να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζεται το μέγιστο προφίλ εισόδου το οποίο θα είναι αποδεκτό και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. διευκρινιστεί το προφίλ εισόδου. Επιπροσθέτως προς αποφυγή παρανόησης θα ήταν καλό να διευκρινιστεί αν με τον όρο «προφίλ εισόδου» ορίζεται το προφίλ του άκρου του καθετήρα ή το προφίλ του άπω μέρους της ενδοπρόθεσης. Zητείται οι προσφερόμενες ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. διευκρινιστεί η ελάχιστη διάμετρος (ειδικότερα εφόσον οι ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο χρησιμοποιούνται όλο και πιο συχνά σε μικρά αγγεία) η μέγιστη διάμετρος, καθώς και το ελάχιστο & μέγιστο μήκος. Eπιπρόσθετα, προτείνουμε να είναι απαραίτητη η ύπαρξη CE Mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών που αποτελούν & την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται, ήτοι: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου & ασθενείς με στένωση σε μικρού διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. 5

Θεωρούμε ότι, πρώτον, με βάση την εξέλιξη της επεμβατικής καρδιολογίας και των εφαρμοζόμενων τεχνικών και δεύτερον, τον αυξανόμενο αριθμό περιστατικών ασθενών που παρουσιάζουν σύμπλοκες βλάβες, στις παραπάνω ομάδες ασθενών θα πρέπει να προστεθούν και οι ασθενείς με βλάβες διχασμών, ασθενείς με στομιακές βλάβες, ασθενείς με χρόνια αποφραγμένες βλάβες, και ασθενείς με βλάβες επαναστένωσης ενδοπρόθεσης. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών χαμηλής ενδοτικότητας (non compliant). Zητείται τα μπαλόνια αγγειοπλαστικής να είναι διαθέσιμα σε ποικιλία διαμέτρων & μηκών. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά μεγέθη ούτε τα ενδιάμεσα μεγέθη που ορίζουν αυτήν την ποικιλία και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. διευκρινιστεί η ελάχιστη διάμετρος (εφόσον τα υλικά αυτά ζητούνται και για χρόνιες αποφράξεις), η μέγιστη διάμετρος (εφόσον τα υλικά αυτά ζητούνται και για μεταδιάταση ενδοπροθέσεων σε μεγάλα αγγεία) καθώς το ελάχιστο & μέγιστο μήκος. ΑΠΑΙΤΗΣΗ : Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου Zητείται τα προσφερόμενα μπαλόνια αγγειοπλαστικής να έχουν ιδιαίτερα χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται το μέγιστο προφίλ εισόδου το οποίο θα είναι αποδεκτό και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. διευκρινιστεί το μέγιστο προφίλ εισόδου. Επιπροσθέτως προς αποφυγή παρανόησης θα ήταν καλό να διευκρινιστεί αν με τον όρο «προφίλ εισόδου» ορίζεται το προφίλ του άκρου του καθετήρα ή το προφίλ του άπω μέρους του μπαλονιού εφόσον είναι, ανάμεσα σε άλλα χαρακτηριστικά, αυτό που καθορίζει την προσπελασιμότητα σε δύσκολες βλάβες (π.χ. χρόνιες αποφράξεις) ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semicompliant) Ζητείται τα μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά(semicompliant), να είναι διαθέσιμα σε ποικιλία διαμέτρων & μηκών. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά μεγέθη ούτε τα ενδιάμεσα μεγέθη που ορίζουν αυτήν την ποικιλία. διευκρινιστεί η ελάχιστη διάμετρος, η μέγιστη διάμετρος,καθώς το ελάχιστο & μέγιστο μήκος. 6

ΑΠΑΙΤΗΣΗ : Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου Zητείται τα προσφερόμενα μπαλόνια αγγειοπλαστικής να έχουν ιδιαίτερα χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται το μέγιστο προφίλ εισόδου το οποίο θα είναι αποδεκτό και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. διευκρινιστεί το μέγιστο προφίλ εισόδου. Επιπροσθέτως προς αποφυγή παρανόησης θα ήταν καλό να διευκρινιστεί αν με τον όρο «προφίλ εισόδου» ορίζεται το προφίλ του άκρου του καθετήρα ή το προφίλ του άπω μέρους του μπαλονιού εφόσον είναι, ανάμεσα σε άλλα χαρακτηριστικά, αυτό που καθορίζει την προσπελασιμότητα σε δύσκολες βλάβες (π.χ. χρόνιες αποφράξεις, υφολικές αποφράξεις, μεγάλου βαθμού στενώσεις) Θεωρούμε επίσης ότι, πρώτον, με βάση την εξέλιξη της επεμβατικής καρδιολογίας και των εφαρμοζόμενων τεχνικών και δεύτερον, τον αυξανόμενο αριθμό περιστατικών ασθενών που παρουσιάζουν σύμπλοκες βλάβες, σε αυτήν την κατηγορία θα έπρεπε να προστεθούν επιπλέον χαρακτηριστικά, σημαντικά για την λειτουργική ανταπόκριση όπως είναι να προσφέρονται σε εκδόσεις τόσο monorail όσο και over the wire. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ εκλύοντα φαρμακευτικές ουσίες Ζητείται να είναι διαθέσιμα σε ποικιλία διαμέτρων & μηκών. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά μεγέθη ούτε τα ενδιάμεσα μεγέθη που ορίζουν αυτήν την ποικιλία. διευκρινιστεί η ελάχιστη διάμετρος, η μέγιστη διάμετρος,καθώς το ελάχιστο & μέγιστο μήκος. ΑΠΑΙΤΗΣΗ : Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου Zητείται να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου. Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται το μέγιστο προφίλ εισόδου το οποίο θα είναι αποδεκτό και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. διευκρινιστεί το προφίλ εισόδου. Επιπροσθέτως προς αποφυγή παρανόησης θα ήταν καλό να διευκρινιστεί αν με τον όρο «προφίλ εισόδου» ορίζεται το προφίλ του άκρου του καθετήρα ή το προφίλ του άπω μέρους του μπαλονιού εφόσον είναι - ανάμεσα σε άλλα χαρακτηριστικά - αυτό που καθορίζει την προσπελασιμότητα σε δύσκολες βλάβες (π.χ. χρόνιες αποφράξεις, υφολικές αποφράξεις, μεγάλου βαθμού στενώσεις) Θεωρούμε επίσης ότι από την στιγμή που προκηρύσσεται ξεχωριστή κατηγορία για τις πλήρως βιοαπορροφήσιμες/βιοδιασπώμενες ενδοπροθέσεις ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣ (bioabsorbable stents), πρώτον με βάση την εξέλιξη της επεμβατικής καρδιολογίας και των εφαρμοζόμενων τεχνικών, 7

δεύτερον τον αυξανόμενο αριθμό περιστατικών ασθενών που παρουσιάζουν σύμπλοκες βλάβες και τρίτον την πολυετή κλινική εμπειρία και τα αποτελέσματα μελετών για τις ενδοπροθέσεις με βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, θα ήταν ίσως απαραίτητη και η δημιουργία μίας καινούργιας, ξεχωριστής κατηγορίας (κατ αντιστοιχία της Β.2 κατηγορίας του Διεθνούς Ανοικτού Διαγωνισμού - Συμφωνίας Πλαισίου της Ε.Π.Υ. για την προμήθεια ενδοστεφανιαίων προθέσεων και μπαλονιών αγγειοπλαστικής (Αρ. Διακ. 15/2012), ως εξής : «EΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ, με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου limus, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι,κατασκευασμένη από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με πολυμερές βιοαπορροφήσιμο & ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ αποδόμηση της φαρμακευτικής ουσίας & του πολυμερούς. Απαραίτητη η ύπαρξη CE Mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών που αποτελούν & την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου & ασθενείς με στένωση σε μικρού διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες, ασθενείς με βλάβες διχασμών, ασθενείς με στομιακές βλάβες, ασθενείς με χρόνια αποφραγμένες βλάβες, και ασθενείς με βλάβες επαναστένωσης ενδοπρόθεσης. Να είναι επίσης απαραίτητη προηγούμενη κλινική εμπειρία και δημοσιευμένες μελέτες σε έγκριτα περιοδικά. Να διατίθενται σε διαμέτρους και μήκη που να ανταποκρίνονται στην πλειοψηφία των βλαβών που αντιμετωπίζονται: Διάμετρος 2,25mm -4,00mm, Μήκος 8mm -38mm.» 8) Σχετικά με τις Προδιαγραφές ΔΙΑΚΑΘΕΤΗΡΙΑΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ (Σελ. 68, 69), αναφέρουμε τα εξής : Β. ΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΥΤΟΕΚΤΕΙΝΟΜΕΝΩΝ ΔΙΑΚΑΘΕΤΗΡΙΑΚΩΝ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΗ : O καθετήρας που μεταφέρει την βαλβίδα να έχει την μικρότερη δυνατή διάμετρο. Παρακαλούμε όπως διευκρινιστεί ποιά είναι η μέγιστη ή η ελάχιστη διάμετρος που ζητείται ΑΠΑΙΤΗΣΗ : Δυνατότητα επανασύγκλισης και νέας τοποθέτησης (recapture) Παρακαλούμε όπως διευκρινιστεί το ποσοστό ασφαλούς έκπτυξης της βαλβίδας, ώστε να υπάρχει δυνατότητα επανασύγκλισής της. ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ/ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ 3.1 Εννοείται άμεση παράδοση (το αργότερο την επόμενη εργάσιμη της παραγγελίας), σύμφωνα με τις σχετικές συναλλακτικές πρακτικές. 3.2 Επιτρέπεται το υλικό τεκμηρίωσης της Τεχνικής Προσφοράς να υποβληθεί μόνο σε ηλεκτρονική μορφή (CD ROM). 8

3.3 Εξετάστηκε από την Επιτροπή του Διαγωνισμού και δεν έγινε αποδεκτό. H Έγγραφη Δήλωση θα πρέπει να κατατεθεί όπως ακριβώς ορίζεται από τη διακήρυξη. 3.4 Η ως άνω εγγύηση αφορά στην εγγύηση εκ του κατασκευαστή, όπως ρητά αναφέρεται στο 10.2.8. 3.5 Η ξεχωριστή αναγραφή της τιμής του συστήματος και των επιμέρους υλικών τους είναι υποχρεωτική, παρόλο που δεν προβλέπεται από τη διακήρυξη ξεχωριστή προμήθεια των επιμέρους υλικών. 3.6 Σχετικά με τις απαιτήσεις των MRI DDD ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΩΝ καθώς και των ΑΠΙΝΙΔΩΤΩΝ DDD MRΙ διευκρινίζεται ότι υπάρχει απαίτηση ασφάλειας κατά τη διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας. 3.7 BMS: To προφίλ εισόδου αναφέρεται στο προφίλ του άπω τμήματος της ενδοπρόθεσης, ώστε να είναι ευκολότερη η προώθηση του stent. Διάμετροι 2.5-4.0 mm Μήκη 8-30 mm DES: To προφίλ εισόδου αναφέρεται στο προφίλ του άπω τμήματος της ενδοπρόθεσης, ώστε να είναι ευκολότερη η προώθηση του stent. Διάμετροι 2.5-4.0 mm Μήκη από 8-38 mm ΜΠΑΛΟΝΙΑ NON COMPLIANT: Προφίλ το άπω μέρος του μπαλονιού Διάμετροι: 2.0-5.0 mm Μήκη: 6.0-30 mm ΜΠΑΛΟΝΙΑ SEMI COMPLIANT - Προφίλ το άπω μέρος του μπαλονιού - Μπαλόνια monorail και over the wire. Διάμετροι : 1.1-4.0 mm Μήκη : 6.0-30 mm 3.8 α. Η επιθυμητή διάμετρος του θηκαριού πρέπει να είναι μικρότερη των 16 F και με εξωτερική διάμετρο που να μην υπερβαίνει τα 18 F. β. Το ποσοστό έκπτυξης της βαλβίδας ώστε να υπάρχει επιτυχής σύγκλιση θα πρέπει να είναι τουλάχιστον κατά τα 2/3. 9