7 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ης ΥΠΕ. (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ) ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» - Ψ.Ν.Θ. Οργανική Μονάδα Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Θεσσαλονίκη 07-10-2015 Αριθ. Πρωτ. : ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Το Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» - Ψ.Ν.Θ.(Οργανική Μονάδα Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης) ανακοινώνει ότι στα πλαίσια υλοποίησης του Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Υγείας έτους 2014 και διενέργειας Κοινού Ανοικτού Διαγωνισμού με αντικείμενο την προμήθεια Γάντια Χειρουργικά, τίθενται σε Δημόσια Διαβούλευση οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού, όπως αυτές έχουν συνταχθεί από αρμόδια Επιτροπή του Νοσοκομείου. Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα από 07 Οκτωβρίου 2015 έως 13 Οκτωβρίου 2015. Τυχόν παρατηρήσεις ενδιαφερομένων δύναται να αποσταλούν στην ηλεκτρονική διεύθυνση promithies@psychothes.gr καθώς και στο Fax : 2313 324375 του Γραφείου Προμηθειών του Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» - Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης, υπόψη κ. Ταχματζίδου Αλεξάνδρας τηλ. : 2313 324374. Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΔΙΟΙΚΗΤΡΙΑ ΓΙΑΝΝΟΥΤΣΟΥ ΣΤΑΥΡΟΥΛΑ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ CPV (33141420-0) Α/Α ΕΙΔΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1 ΓΑΝΤΙΑ Α ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ, ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ Νο 6,5 7 7,5 8 8,5 Γάντια χειρουργικά μιας χρήσης, αποστειρωμένα, ανατομικά, με μακριά μανσέτα με ελάχιστο ολικό μήκος 300mm, από φυσικό ελαστικό (latex), πουδραρισμένα ομοιόμορφα και να είναι ελεγμένα σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα: α) ΕΝ 455-1 Έλεγχος για την ανίχνευση οπών, β) ΕΝ 455-2 Δοκιμή και έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως και τα κατώτερα όρια αντοχής και γ) ΕΝ 455-3 Αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας (πρωτεΐνεςενδοτοξίνες). Η εξωτερική συσκευασία να είναι πλαστικοποιημένη και να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης. Nα είναι κατασκευασμένα από φυσικό ελαστικό LATEX. Να φέρουν πιστοποίηση CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό. Η μανσέτα του γαντιού να είναι ενισχυμένη καθ όλο το μήκος της με ενισχυμένο πάχος ώστε να επιτυγχάνεται ασφαλή συγκράτηση του γαντιού. Να είναι αποστειρωμένα με ακτίνες γ χωρίς τοξικά κατάλοιπα με πέντε έτη διάρκεια. Να συμφωνούν με όσο ορίζει η Υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/130648/ ΦΕΚ2198Β/2.10.2009, η οποία ορίζει τους κανονισμούς για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εμπόριο. Να είναι ηλεκτρονικά ελεγμένα 100%. Να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία παραγωγής και λήξης της αποστείρωσης, καθώς και ο αριθμός παρτίδας, το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να έχουν ανατομικό σχήμα για σωστή εφαρμογή. Να αναγράφεται το μέγεθος και η ένδειξη δεξί αριστερό είτε στο πάνω μέρος της συσκευασίας του κάθε γαντιού είτε πάνω στο γάντι. Με ειδικά διαμορφωμένη την εξωτερική επιφάνεια για σωστή αίσθηση αφής. Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά τη παραλαβή η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι μηνών από αυτή της παραλαβής. Με διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας. 2 ΧΗΜΕΙΟΠΡΟ- ΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ Α ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ Νο 6,5 7 7,5 8 8,5 Να διατίθενται σε μεγέθη 6,5-7-7,5-8-8,5 Χημειοπραστατευτικά γάντια αποστειρωμένα μιας χρήσεως. Να είναι : 1) Φτιαγμένα από υψηλής ποιότητος φυσικό LATEX ή από άλλο υποαλλεργικό υλικό. 2) Υποαλλεργικά. Η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23mg/g ASTM (D- 5712-95). 3) Χωρίς πούδρα. 4) Να είναι χρωματιστά, ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας. 5) Να είναι φτιαγμένα σύμφωνα με την οδηγία της ευρωπαϊκής ένωσης ΕΝ 374. 6) Να έχουν ελεγχθεί με κυτταροστατικά και να είναι πιστοποιημένα βάση της οδηγίας 89/686/EEC ως PPE κατηγορία III. 7) Να αυξάνει το πάχος τους διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα για να είναι
3 ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ 4 ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ, ΜΗ Α ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ. αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (αγκώνας 0,25-0,30 mm, παλάμη 0,35 0,40 mm, δάχτυλα 0,40 0,45 mm), το μήκος τους να είναι τέτοιο (275 300 mm) που να καλύπτει τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή. Να φέρουν πιστοποίηση CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό. Να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία παραγωγής και λήξης της αποστείρωσης, καθώς και ο αριθμός παρτίδας, το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά τη παραλαβή η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι μηνών από αυτή της παραλαβής. Να έχει ελεγχθεί ο χρόνος αντοχής στα κυτταροστατικά. Να είναι αποστειρωμένα με ακτίνες γ χωρίς τοξικά κατάλοιπα με πέντε έτη διάρκεια. Να διατίθεται σε όλα τα μεγέθη: Νο 6,5 7 7,5 8 8,5 Γάντια χειρουργικά μ.χ., αποστειρωμένα, ανατομικά, χωρίς πούδρα. Η εσωτερική επιφάνεια του γαντιού που έρχεται σε επαφή με το χέρι να είναι από συνθετικό (Νon latex) υποαλλεργικό υλικό. Να είναι ελεγμένα: α) για οπές σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-1β) αντοχής σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-2 και γ) βιολογικής ασφάλειας (πρωτεΐνες ενδοτοξίνες) σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-3. δ) Το ελάχιστο ολικό μήκος να είναι 300 mm. Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά τη παραλαβή η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι μηνών από αυτή της παραλαβής. Να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία παραγωγής και λήξης της αποστείρωσης, καθώς και ο αριθμός παρτίδας, το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να φέρουν πιστοποίηση CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό. Να είναι ηλεκτρονικά ελεγμένα 100%. Να έχουν ανατομικό σχήμα για σωστή εφαρμογή. Να αναγράφεται το μέγεθος και η ένδειξη δεξί αριστερό είτε στο πάνω μέρος της συσκευασίας του κάθε γαντιού είτε πάνω στο γάντι. Με ειδικά διαμορφωμένη την εξωτερική επιφάνεια για σωστή αίσθηση αφής. Με διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας. Να διατίθεται σε όλα τα μεγέθη: Νο 6,5 7 7,5 8 8,5 Εξεταστικά γάντια μη αποστειρωμένα από φυσικό λατέξ ή συνθετικό λατέξ ή από διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού ή από άλλο υποαλλεργικό υλικό, ελαφρώς πουδραρισμένα, με ελάχιστο ολικό μήκος 270 χιλ. Να εξασφαλίζουν και να διατηρούν κατά τη χρήση τους απόλυτη προστασία από τυχόν επιμολύνσεις τόσο για τον ασθενή όσο και για το χρήστη. Να έχουν άριστη εφαρμογή και σωστή αφή και να μην προκαλούν ερεθισμούς στους χρήστες. Να είναι κατασκευασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο βιολογικούς κινδύνους που απορρέουν από ουσίες που ελευθερώνονται από αυτά, οι οποίες είναι γνωστές με βάση τα τελευταία στοιχεία, ότι μπορεί να
5 ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ Α ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ 6 ΓΑΝΤΙΑ ΔΙΑΦΑΝΗ ΝΑΥΛΟN ΜΗ Α ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ. δημιουργήσουν παρενέργειες. Τέτοιες ουσίες μπορεί να είναι: χημικές ουσίες, ενδοτοξίνες, υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες και πεπτίδια. Πρέπει να ανταποκρίνονται στα ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΛΟΤ ΕΝ 455-1 (Έλεγχος για την ανίχνευση οπών) ΕΛΟΤ ΕΝ455-2 (Δοκιμή και έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως και τα κατώτερα όρια αντοχής) ΕΛΟΤ ΕΝ 455-3 (Αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας) Να μην περιέχουν πυριτικό μαγνήσιο. Να φέρουν σήμανση ποιότητας CE η οποία να τοποθετείται στα γάντια σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από την ΔΥ7/2480/1994 Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά τη παραλαβή η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι μηνών από αυτή της παραλαβής. Να αναγράφεται το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να διατίθεται σε μεγέθη SMALL, MEDIUM, LARGE,XL. Εξεταστικά γάντια μη αποστειρωμένα από φυσικό λατέξ, συνθετικό λατέξ ή από διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού ή από άλλο υποαλλεργικό υλικό, ΧΩΡΙΣ πούδρα, με ελάχιστο ολικό μήκος 270 χιλ. Να εξασφαλίζουν και να διατηρούν κατά τη χρήση τους απόλυτη προστασία από τυχόν επιμολύνσεις τόσο για τον ασθενή όσο και για το χρήστη. Να έχουν άριστη εφαρμογή και σωστή αφή και να μην προκαλούν ερεθισμούς στους χρήστες. Να είναι κατασκευασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο βιολογικούς κινδύνους που απορρέουν από ουσίες που ελευθερώνονται από αυτά, οι οποίες είναι γνωστές με βάση τα τελευταία στοιχεία, ότι μπορεί να δημιουργήσουν παρενέργειες. Τέτοιες ουσίες μπορεί να είναι: χημικές ουσίες, ενδοτοξίνες, υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες και πεπτίδια. Πρέπει να ανταποκρίνονται στα ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΛΟΤ ΕΝ 455-1 (Έλεγχος για την ανίχνευση οπών) ΕΛΟΤ ΕΝ455-2 (Δοκιμή και έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως και τα κατώτερα όρια αντοχής) ΕΛΟΤ ΕΝ 455-3 (Αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας) Να μην περιέχουν πυριτικό μαγνήσιο. Να φέρουν σήμανση ποιότητας CE η οποία να τοποθετείται στα γάντια σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από την ΔΥ7/2480/1994 Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά τη παραλαβή η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι μηνών από αυτή της παραλαβής. Να αναγράφεται το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να διατίθεται σε μεγέθη SMALL, MEDIUM, LARGE,XL. Γάντια διαφανή νάυλον μή αποστειρωμένα μιας χρήσης. Να έχουν ικανή αντοχή και να διατηρούν κατά τη χρήση την απόλυτη προστασία για τον ασθενή και το χρήστη. Να έχουν καλή εφαρμογή Να έχουν όσο καλύτερη αντοχή έτσι ώστε να μην σχίζονται κατά την χρήσης τους. Να έχουν καλή αφή. Να είναι λεπτά. Να μην κολλάνε κατά την εφαρμογή τους. Να μην προκαλούν ερεθισμούς στους χρήστες. Να αναγράφεται το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να διατίθεται σε μεγέθη SMALL, MEDIUM,
LARGE,XL. 7 ΧΗΜΕΙΟΠΡΟ- ΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΜΗ Α ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ. Χημειοπραστατευτικά γάντια μη αποστειρωμένα μιας χρήσεως. Να είναι : 1) Φτιαγμένα από υψηλής ποιότητος LATEX. 2) Υποαλλεργικά. Η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23mg/g ASTM (D- 5712-95). Να μην περιέχουν πούδρα. 3) Να είναι χρωματιστά, ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας. 4) Να είναι φτιαγμένα σύμφωνα με την οδηγία της ευρωπαϊκής ένωσης ΕΝ 374. 5) Να έχουν ελεγχθεί με κυτταροστατικά και να είναι πιστοποιημένα βάση της οδηγίας 89/686/EEC ως PPE κατηγορία III. 6) Να αυξάνει το πάχος τους διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα για να είναι αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (αγκώνας 0,25 0,30 mm, παλάμη 0,35 0,40 mm, δάχτυλα 0,40 0,45 mm). 7) Το μήκος τους να είναι τέτοιο (275 300 mm) που να καλύπτει τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή. Να εξαλείφουν την πιθανότητα δερματικών ερεθισμών και αλλεργικών αντιδράσεων τύπου Ι και να είναι τα πλέον κατάλληλα για άτομα με αλλεργία στο λάτεξ. Να έχουν ανατομικό σχεδιασμό, ανάγλυφη επιφάνια στα ακροδάχτυλα για μεγαλύτερη αίσθηση αφής και ενισχυμένη μανσέτα με σύστημα που εμποδίζει την αναδίπλωση του ρεβέρ. Να φέρουν σήμανση CE, να είναι κατασκευασμένα με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας ISO 9001, ISO 13485 και να είναι πιστοποιημένα ως προς την συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/EEC 89/686/EEC 90/128/EEC. Επίσης να πληρούν τις απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών προτύπων ΕΝ 455-1, -2, -3, ΕΝ 420, ASTM D6319 και του ΕΝ 374-2,-3 που αφορά την ανθεκτικότητα των γαντιών στις χημικές ουσίες και τους μικροοργανισμούς. Να αναγράφεται το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής. Να διατίθενται σε μεγέθη: 6,5 7 7,5 8 8,5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Η συσκευασία να είναι ασφαλής και ανθεκτική ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις. Στην εξωτερική συσκευασία όλων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης θα αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις: Στοιχεία κατασκευαστή- χώρα και εργοστάσιο κατασκευής Τύπος γαντιών (χειρουργικά ή εξεταστικά μικροεπεμβάσεων κλπ) Εάν είναι αποστειρωμένα η ένδειξη Α και ο τρόπος αποστείρωσης Ημερομηνία παραγωγής Ημερομηνία λήξης (ασφαλούς χρήσης) Αριθμός παρτίδας Σήμανση CE Θεσσαλονίκη 05-10-2015
Η Επιτροπή σύνταξης των Τεχνικών προδιαγραφών: 1. Ντουγραματζή Δήμητρα, κλάδου ΤΕ Νοσηλευτριών 2. Μαλλά Δέσποινα, κλάδου ΤΕ Νοσηλευτριών 3. Παλητζήκας Δημήτριος, ΤΕ Νοσηλευτών