Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η ΑΡΙΘΜ. 23/2014

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 4 Η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ & ΘΡΑΚΗΣ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ» ΤΜΗΜΑ: Οικονομικού ΓΡΑΦΕΙΟ: Προμηθειών ΤΗΛΕΦΩΝΟ: 2310 898395 FAX: 2310 845514 ΑΡΜΟΔΙΟΣ: Αθανασιάδης Θεόδωρος Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η ΑΡΙΘΜ. 23/2014 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ K- RAS (+N-ras) 100 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΚΑΙ EGFR 100 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΤΗΣ 12/09/2014 ΚΩΔΙΚΟΣ CPV 33696300-8 ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ: 1. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 2. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ 3. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ, 26-08-2014 1

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ» Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η ΑΡΙΘΜ. 23/2014 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ K- RAS (+N-ras) 100 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΚΑΙ EGFR 100 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Προϋπολογισμού δαπάνης ποσού έως 30.000,00, συμπεριλαμβανομένου Φ.Π.Α. Ανάληψη υποχρέωσης πίστωσης : Απόφαση Διοικητή με αριθμ. πρωτ. 10303/20-08- 2014 ΑΔΑ: 6Υ8Ι469ΗΔΧ-53Ε Καταχωρήθηκε με α/α 1289 στο βιβλίο Εγκρίσεων και Εντολών Πληρωμής του Νοσοκομείου. Τις διατάξεις όπως αυτές ισχύουν: Έχοντας υπόψη: 1.Το Ν.2286/95 «Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (ΦΕΚ 19/Α/1-2-95 ). 2.Του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» (ΦΕΚ Α 150/10-7-2007). 3. Το Ν. 2955/2001 «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ.και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 256/2-11-2001). 4. Το Ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» ( Φ.Ε.Κ. Α 81/4-4-2005), όπως τροποποιημένος ισχύει. 5. Του Ν. 3377/2005 «Αρχές και Κανόνες για την εξυγίανση της λειτουργίας και την ανάπτυξη βασικών τομέων του εμπορίου και της αγοράς- Θέματα Υπουργείου Ανάπτυξης»(Φ.Ε.Κ. Α 202/19-8-2005), άρθρο 35 (Καταβολή παραβόλου για την άσκηση ένστασης κατά το άρθρο 15 του Κ.Π.Δ.). 6. Του Π.Δ. 166/2003 «Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην οδηγία 2000/35/29-6-2000 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/5-6-2003). 7. Του Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις».(φ.ε.κ. Α 134/18-6-2007). 8. Του Ν. 3867/τ.Α /3-8-2010 (ΦΕΚ 128/3-8-2010 ) άρθρο 27 «περί εξόφλησης προμηθειών νοσοκομείων και ρυθμίσεις θεμάτων σχετικών διαγωνισμών». 9. Την με υπ. 14 η /30-07-2014 (Θέμα 1 ο ) απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου για διενέργεια διαγωνισμού και έγκριση των προδιαγραφών. 2

π ρ ο κ η ρ ύ σ ε τ α ι ΠΡΟΧΕΙΡΟΣ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ K-RAS (+N-ras) 100 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΚΑΙ EGFR 100 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ: 12/09/2014 & ΩΡΑ: 10:00 π.μ. ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ: Η παράδοση των Αντιδραστηρίων θα γίνεται τμηματικά, ανάλογα με τις ανάγκες του Νοσοκομείου, κατόπιν παραγγελιών που θα διαβιβάζονται στον προμηθευτή μέσω του αρμοδίου Τμήματος. ΙΣΧΥΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ: 120 ημέρες. ΤΟΠΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ: Γραφείο προμηθειών του Νοσοκομείου ΟΡΟΙ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΕ ΠΡΟΧΕΙΡΟΥΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥΣ Η προσφορά υποβάλλεται σε σφραγισμένο φάκελο που θα περιέχει : Α ) Φάκελο της γραπτής Οικονομικής προσφοράς εις διπλούν και κάθε σελίδα της θα έχει υπογραφή και σφραγίδα της εταιρείας. Β) Φάκελο της γραπτής Τεχνικής προσφοράς εις διπλούν και θα πρέπει να περιέχει πλήρη περιγραφή του είδους ( χώρα προέλευσης - εργοστάσιο κατασκευής τύπος μέγεθος χαρακτηριστικά συσκευασία και οτιδήποτε άλλο στοιχείο που θα βοηθήσει την επιτροπή αξιολόγησης ). Η προσφορά ( Oικονομική και Τεχνική ) υποβάλλεται, δακτυλογραφημένη, με σφραγίδα της εταιρείας και υπογραφή και συνοδευόμενη από ένα αντίγραφο. Θα φέρει την φίρμα του προσφέροντα, θα απευθύνεται στο Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Θεσ/νίκης #Θεαγένειο# και θα φέρει σαν τίτλο την προμήθεια που αφορά και τον αριθμό διακήρυξης,στοιχεία που θα πρέπει να αναφέρονται και στο εξωτερικό του φακέλου που τον περιέχει. Η τιμή της προσφοράς θα είναι σύμφωνη με το παρατηρητήριο τιμών της προηγουμένης της κατάθεσης της προσφοράς της εταιρείας και θα περιλαμβάνει όλες τις νόμιμες κρατήσεις σύμφωνα με τους ισχύοντες κάθε φορά Νόμους και σχετικές Εγκυκλίους του Υπουργείου Οικονομίας και Οικονομικών καθώς και κράτηση 2% υπέρ των οργανισμών Ψυχικής Υγείας που εποπτεύονται από το Υ.Υ.Κ.Α., σύμφωνα με την υπ. αριθμ. ΔΥ6α/Γ.Π./ οικ. 36932/17-3-2009 Κ.Υ.Α. και κράτηση 0,10% για τις λειτουργικές ανάγκες της Ενιαίας Ανεξάρτητης Αρχής δημοσίων συμβάσεων, σύμφωνα με το Ν. 4013/2011 Ο Φ.Π.Α. θα υπολογίζεται στη συνολική τιμολογιακή αξία. Αντιπροσφορές, προσφορές αόριστες και ανεπίδεκτες εκτίμησης, εκπρόθεσμες, υπό αίρεση ή τέτοιες που τροποποιούν τους όρους της διακήρυξης δεν γίνονται δεκτές. Η παράδοση των συσκευών θα γίνεται μέσα στο χρόνο που ορίζει η διακήρυξη μετά την υπογραφή της σύμβασης. Για το παραδεκτό της άσκησης ένστασης προσκομίζεται παράβολο υπέρ του Δημοσίου, ποσού ίσου με ποσοστό 0,10 επί τοις εκατό (0,10%) επί της προϋπολογιζόμενης αξίας της προμήθειας, το ύψος του οποίου δεν μπορεί να είναι μικρότερο των χιλίων (1.000) και μεγαλύτερο των πέντε χιλιάδων (5.000) ευρώ.(άρθρο 15 Π.Δ. 118/2007). 3

Το παράβολο αποτελεί δημόσιο έσοδο και καταχωρείται στον ειδικό αριθμό εσόδου (Κ.Α.Ε.) 3741 ( παράβολα από κάθε αιτία ). Αυτός που θα ανακηρυχθεί προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε 10 ημέρες από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου να προσέλθει για υπογραφή της σχετικής σύμβασης. Η πληρωμή του προμηθευτή θα γίνει σε εύλογο χρονικό διάστημα (όχι πέρα των Δύο (2) μηνών), μετά την παράδοση και οριστική παραλαβή των υλικών με χρηματικό ένταλμα και βάση τα νόμιμα δικαιολογητικά και για το σύνολο της αξίας. Τα προσκομισθέντα είδη θα είναι σύμφωνα με την υπογραφείσα σύμβαση, σε διαφορετική περίπτωση ο προμηθευτής είναι υπόχρεος σε αντικατάστασή τους. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό θεωρείται, ότι αποδέχονται όλους τους όρους αυτού. Η προσφορά δεν πρέπει να υπερβαίνει σε αξία το ποσό των 30.000,00 συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ. Οι προσφορές μπορούν να κατατίθενται το αργότερο έως την προηγουμένη εργάσιμη ημέρα του διαγωνισμού δηλαδή έως 11-09-2014 ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Άρθρο 1 Η τιμή προσφοράς να περιλαμβάνει μεταφορά και παράδοση των Αντιδραστηρίων στο Φαρμακείο του Νοσοκομείου καθώς και εγκατάσταση και παράδοση σε λειτουργία του εξοπλισμού στο Παθολογοανατομικό τμήμα. Άρθρο 2 Ο προμηθευτής υποχρεώνεται με την υπογραφή της σύμβασης να καταθέσει εγγυητική επιστολή ύψους 10 % της αξίας του τιμήματος και με τη λήξη της θα επιστρέφεται, η οποία θα εξασφαλίζει την καλή εκτέλεση των όρων της. Άρθρο 3 Για τους όρους εγγύησης και τις άλλες υποχρεώσεις του προμηθευτή θα υπογραφεί σχετική σύμβαση. Η διάρκεια της σύμβασης θα είναι για Ένα (1) έτος από την ημέρα υπογραφή της και θα μπορεί να παραταθεί έως και Τέσσερις (4) επί πλέον μήνες με τους ίδιους όρους, με μονομερή απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου. Άρθρο 4 Οι προμηθευτές υποχρεούνται να αναφέρουν στην προσφορά τους την χώρα προέλευσης και κατασκευής, των προσφερομένων υλικών. Επίσης τα προσφερόμενα είδη θα πρέπει απαραιτήτως να φέρουν τα προβλεπόμενα πιστοποιητικά ποιότητας CE. Άρθρο 5 Τα ζητούμενα Αντιδραστήρια και Αναλώσιμα θα παραδίδονται το αργότερο μέσα σε σαράντα οκτώ (48) ώρες από την διαβίβαση της αντίστοιχης γραπτής ή τηλεφωνικής 4

παραγγελίας του Φαρμακείου του Νοσοκομείου προς τον προμηθευτή. Η παράδοση των Αντιδραστηρίων, τα οποία θα πρέπει να είναι απολύτως κατάλληλα για την χρήση που προορίζονται, θα γίνεται με έξοδα και ευθύνη του Προμηθευτή. Ο προμηθευτής φέρει τον κίνδυνο μέχρι της οριστικής παράδοσης των υπό προμήθεια Αντιδραστηρίων εκτός αν η φθορά ή καταστροφή προέλθει αποδεδειγμένα από υπαιτιότητα των εκπροσώπων ή υπαλλήλων του Νοσοκομείου. Προϋπόθεση για την παραλαβή των είναι η διενέργεια των απαραίτητων ποιοτικών ελέγχων, η διαπίστωση της καλής τους κατάστασης και της συμφωνίας των τεχνικών τους χαρακτηριστικών προς τις τεχνικές προδιαγραφές της παρούσας και τους όρους της σύμβασης και η διεξαγωγή τυχόν απαιτούμενων μετρήσεων που αφορούν την ιατρική ασφάλεια, τα τεχνικά χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των υλικών, για όσες ημέρες παραστεί αναγκαίο. Η παράδοση των υλικών θα γίνεται τμηματικά, ανάλογα με τις ανάγκες του Νοσοκομείου, κατόπιν παραγγελιών που θα διαβιβάζονται στον προμηθευτή μέσω του αρμοδίου Τμήματος. Άρθρο 6 Το προσφερόμενο μηχάνημα θα πρέπει να είναι μοντέλο τελευταίας τεχνολογίας. Άρθρο 7 Οι συμμετέχουσες εταιρείες πρέπει να προσκομίσουν πιστοποίηση από ανεξάρτητο διαπιστευμένο φορέα για τη διαχείριση της ποιότητας σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο EN ISO 9001:2000 ή ισοδύναμο. Άρθρο 8 Οι συμμετέχουσες στο διαγωνισμό πρέπει να προσκομίσουν πιστοποιητικό σύμφωνα με την υπ αριθμ. Ε 3 / 833 (ΦΕΚ 1329/ Β 1999) όπως αυτή έχει τροποποιηθεί με την υπ αριθμ. ΥΑ ΔΥ 8δ/ΓΠ οικ/1348 (ΦΕΚ 32Β /2004) Κοινοτική Νομοθεσία, σχετικά με την διακίνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Θεσσαλονίκη 26-08-2014 Η Διοικητής Δρ Ευαγγελία Κουρτέλη - Ξουρή 5

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ Γενικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων για την ανίχνευση μεταλλάξεων στα γονίδια K-ras(+N-ras) και EGFR: 1. Τα test για την ανίχνευση μεταλλάξεων στα εν λόγω γονίδια να είναι πιστοποιημένα για in vitro διαγνωστική χρώση (CE/IVD). 2. Nα στηρίζονται στην τεχνολογία της Real Time PCR και να ολοκληρώνονται σε μικρό χρονικό διάστημα. 3. Να συμπεριλαμβάνουν τη διαδικασία απομόνωσης υψηλής καθαρότητας γενωμικού DNA από ιστούς FFPET σε μικρό χρονικό διάστημα. 4. Να παρέχει ευκολία στην προετοιμασία της αντίδρασης απαιτώντας τις λιγότερο δυνατές αντιδράσεις ανά δείγμα για την προετοιμασία της αντίδρασης PCR. 5. To test EGFR να μπορεί να ανιχνεύσει το μεγαλύτερο δυνατό αριθμό καταγεγραμμένων μεταλλάξεων στα κωδικόνια 18,19,20,21. 6. Το test K-ras να μπορεί να ανιχνεύσει το μεγαλύτερο δυνατό αριθμό καταγεγραμμένων μεταλλάξεων στα εξώνια 2 και 3 (στα κωδικόνια 12, 13 και 61), επιπλέον στο εξώνιο 4 και στα εξώνια 2,3 και 4 του N-ras γονιδίου. 7. Να περιλαμβάνονται όσο το δυνατό λιγότερα δείγματα ανά run ώστε το εργαστήριο να μπορεί να δίνει άμεσα απαντήσεις χωρίς σπατάλη αντιδραστηρίων. Aπαιτούνται αντιδραστήρια K-ras (N-ras) για 100 δείγματα ετησίως (με το Kit απομόνωσης του DNA) και EGFR επίσης για 100 δείγματα ετησίως (με το Kit απομόνωσης του DNA). Ο συνολικός προϋπολογισμός υπολογίζεται στα 30.000 ευρώ με το ΦΠΑ. Γενικές προδιαγραφές για το σύστημα μοριακής ανίχνευσης μεταλλάξεων με την τεχνική της Real Time PCR 1. To σύστημα να φέρει πιστοποίηση για in vitro διαγνωστική χρήση (CE/IVD). 2. Nα διαθέτει ειδικό λογισμικό για την αυτοματοποιημένη έκδοση αποτελέσματος ώστε να αποφεύγεται η υποκειμενική εκτίμηση του χρήστη που αυξάνει την πιθανότητα λανθασμένης ερμηνείας. 3. Να διαθέτει πλήρως ορισμένη ροή εργασιών που να πιστοποιεί με CE/IVD όλη τη διαδικασία. 4. Ο αναλυτής να διαθέτει περισσότερα από 4 φίλτρα ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση multiplex PCR. 5. Nα μπορεί να υποστηρίξει ταυτοποίηση μεταλλάξεων μέσω ανάλυσης καμπύλης τήξης. 6. Να υποστηρίζει πολλές διαφορετικές τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού (TaqMan, HybProbe Probes, Simple Probes, Scorpions, Beacons κ.λ.π.). 6