16PROC

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (Ε.ΚΕ.Α.) Αχαρνές, Αρ. Πρωτ.: ΓΠ-1-115/ Ταχ. Δ/νση: Ολυμπ. Χρ. Μάντικα , Αχαρνές Πληροφορίες: Γραφείο Προμηθειών Tηλέφωνο: Φάξ: ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΥΠ ΑΡΙΘ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΕΘΝΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΑΨΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟ ΓΙΑ ΤΕΣΣΕΡΑ ΕΤΗ ΜΕ ΕΝΑΝ ΜΕΙΟΔΟΤΗ, ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ, ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ, ΤΩΝ ΤΕΣΣΑΡΩΝ (4) ΚΕΝΤΡΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ, ΜΕ ΚΡΙΤΉΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ ΤΗ ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ ΤΙΜΗ ΕΠΙ ΤΟΥ ΣΥΝΟΛΟΥ ΤΗΣ CPV: Αναθέτουσα Αρχή Αγοραστές Ημερομηνία αποστολής στην Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων της Ε.Ε. Ημερομηνία δημοσίευσης περίληψης στο Τεύχος Διακηρύξεων Δημοσίων Συμβάσεων της Εφημερίδας της Κυβέρνησης Φ.Ε.Κ. Ημερομηνία δημοσίευσης περίληψης στον Ελληνικό Τύπο Ημερομηνία δημοσίευσης στο ΕΣΗΔΗΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Τα τέσσερα Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου ήτοι: ΕΚΕΑ, ΠΓΝ Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», ΠΓΝ Πατρών «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ», ΠΓΝ Ηρακλείου-Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ» 29/12/ /12/ /12/ /01/2016 1

2 Τόπος Διενέργειας του Διαγωνισμού Ημερομηνία Έναρξης Υποβολής Προσφορών Ημερομηνία Λήξης Υποβολής Προσφορών Ημερομηνία Ηλεκτρονικής Αποσφράγισης του Διαγωνισμού Κριτήριο Κατακύρωσης Διάρκεια Ισχύος Προσφορών Προϋπολογισμός Δαπάνης για τα τέσσερα έτη της συμφωνίας πλαίσιο Ε.ΚΕ.Α., μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων ΕΣΗΔΗΣ Ημερομηνία: Ημέρα: Δευτέρα Ώρα:10:00 Ημερομηνία: Ημέρα: Δευτέρα Ώρα: 14:00 Ημερομηνία: Ημέρα: Παρασκευή Ώρα: 10:00 Η χαμηλότερη τιμή επί του συνόλου της ποσότητας 365 μέρες, προθεσμία που αρχίζει από την επόμενη της λήξης της προθεσμίας υποβολής των προσφορών ,00 χωρίς ΦΠΑ, ήτοι συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ Πληροφορίες Γραφείο Προμηθειών: Το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.) ως αυτοτελής δημόσια Υπηρεσία συσταθείσα και ενεργούσα σύμφωνα με το Ν. 3402/2005, (ΦΕΚ 258 Α /17 Οκτωβρίου 2005), Προκηρύσσει Ηλεκτρονικό ανοικτό διεθνή διαγωνισμό, για τη σύναψη συμφωνίας πλαίσιο για τέσσερα έτη, με έναν μειοδότη, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή επί του συνόλου της ποσότητας, για την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με τη μετάγγιση νοσήματα για τα τέσσερα Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου και για λογαριασμό όλων των υγειονομικών μονάδων της χώρας, στις οποίες σήμερα διενεργείται ορολογικός έλεγχος του αίματος, συνολικού προϋπολογισμού ,00 χωρίς Φ.Π.Α. και για τα τέσσερα έτη της συμφωνίας πλαίσιο. Ο διαγωνισμός θα διενεργηθεί με τη χρήση της ηλεκτρονικής πλατφόρμας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ), μέσω της διαδικτυακής πύλης του συστήματος, ύστερα από προθεσμία πενήντα δύο (52) ημερών, από την ημερομηνία δημοσίευσης περίληψης της διακήρυξης αυτής στο Τεύχος Διακηρύξεων Δημοσίων Συμβάσεων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως και στον Ελληνικό Τύπο, την 11/03/2016, ημέρα Παρασκευή και ώρα 10:00 σύμφωνα με το π.δ. 60/2007 και με τα οριζόμενα στο άρθρο 10 της ΥΑ Π1/2390/2013. ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Οι προσφορές υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς ηλεκτρονικά, μέσω της διαδικτυακής πύλης του ΕΣΗΔΗΣ, μέχρι την καταληκτική ημερομηνία και ώρα που ορίζει η παρούσα διακήρυξη, στην Ελληνική 2

3 γλώσσα, σε ηλεκτρονικό φάκελο, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ν.4155/13 (Α 120), στο άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/2013 (Β 2677) «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)», στο ΠΔ 60/07 και συμπληρωματικά στο ΠΔ 118/07. ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΟΣ ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΗΜΕΡΟΜΗ ΝΙΑ ΑΝΑΡΤΗΣΗ Σ ΤΗΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ Σ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΤΥΑ ΚΗ ΠΥΛΗ ΕΣΗΔΗΣ Ημέρα: Παρασκευή ΗΜΕΡΟΜΗΝΙ Α ΕΝΑΡΞΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Ημέρα: Δευτέρα Ώρα: 10:00 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Ημέρα: Δευτέρα Ώρα:14:00 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ημέρα: Παρασκευή Ώρα:10:00 Μετά την παρέλευση της καταληκτικής ημερομηνίας και ώρας, δεν υπάρχει η δυνατότητα υποβολής προσφοράς στο Σύστημα. Ο χρόνος υποβολής της προσφοράς και οποιαδήποτε ηλεκτρονική επικοινωνία μέσω του συστήματος βεβαιώνεται αυτόματα από το σύστημα με υπηρεσίες χρονοσήμανσης σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 6 του Ν. 4155/13 και το άρθρο 6 της ΥΑ Π1-2390/2013 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)» Η διαδικασία αποσφράγισης των προσφορών περιγράφεται στο άρθρο 19 της παρούσας διακήρυξης. 3

4 ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΡΘΡΟ 1 ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Ο διαγωνισμός διέπεται κύρια από: Α. τις διατάξεις των νόμων και προεδρικών διαταγμάτων, όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν: 1. Το Ν.2286/95 (ΦΕΚ Α 19/1-2-95) «Προμήθειες του Δημοσίου Τομέα και Ρυθμίσεις Συναφών Θεμάτων». 2. Τις διατάξεις του Π.Δ. 60/2007 (ΦΕΚ Α 64/ ), με το οποίο έγινε προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ «περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης Δημόσιων Συμβάσεων Έργων, Προμηθειών και Υπηρεσιών», όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2005/51/ΕΚ της Επιτροπής και την Οδηγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου Το Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου» (ΦΕΚ Α 150 / ), συμπληρωματικά προς τις διατάξεις του Π.Δ. 60/ To Ν. 2362/95 «Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των δαπανών του κράτους και άλλες διατάξεις». (ΦΕΚ Α 247 / ) 5. Το Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 134 / ) 6. Το Ν.2955/2001 «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 256 / ), όπως ισχύει σήμερα. 7. Το Ν.Δ. 496/1974 «Περί Λογιστικού των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου» (ΦΕΚ Α 204 / ) 8. Το Ν. 2328/1995 «Νομικό καθεστώς της ιδιωτικής τηλεόρασης και της τοπικής ραδιοφωνίας, ρύθμιση θεμάτων της ραδιοτηλεοπτικής αγοράς και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 159 / ), όπως τροποποιημένος ισχύει μετά την έναρξη εφαρμογής των Ν. 3310/2005 και 3414/ Το Ν. 3310/2005 «μέτρα για την διασφάλιση της διαφάνειας και την αποτροπή καταστρατηγήσεων κατά την διαδικασία σύναψης δημοσίων συμβάσεων» (ΦΕΚ Α 30 / ), όπως έχει τροποποιηθεί με το Ν. 3414/2005 (ΦΕΚ Α 279 / ). 10. Το Π.Δ. 82/1996 «Ονομαστικοποίηση των μετοχών Ελληνικών Ανωνύμων Εταιρειών που μετέχουν στις διαδικασίες ανάληψης έργων ή προμηθειών του Δημοσίου ή των νομικών προσώπων του ευρύτερου δημόσιου τομέα» (ΦΕΚ Α 66 / ), όπως ισχύει μετά και την τροποποίησή του με το άρθρο 8 Ν. 3310/2005 και το άρθρο 8 Ν. 3414/

5 11. Το Ν. 2741/1999 «Ενιαίος Φορέας Ελέγχου τροφίμων, άλλες ρυθμίσεις θεμάτων Υπουργείου Ανάπτυξης και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 199 / ), άρθρο 8 (Κρατικές Προμήθειες), όπως αυτό τροποποιήθηκε με τα άρθρα 2 Ν. 3060/2002 (ΦΕΚ Α 242 / ) και 9 Ν. 3090/2002 (ΦΕΚ Α 329 / ) και όπως το άρθρο αυτό εφαρμόζεται μετά ην έναρξη ισχύος του Ν. 3310/ Το Ν. 3548/2007 «Καταχώρηση δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου στο νομαρχιακό και τοπικό Τύπο και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 68 / ). 13. Το Ν. 3886/2010 (ΦΕΚ Α 173 / ) περί Δικαστικής προστασίας, κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης Συμβάσεων Δημοσίων Έργων, Κρατικών Προμηθειών και Υπηρεσιών με την Οδηγία 89/665 ΕΟΚ. 14. Το Ν. 2198/1994 (ΦΕΚ Α 43/ ), άρθρο 24 (παρακράτηση φόρου στο εισόδημα από εμπορικές επιχειρήσεις). 15. Το Ν. 3377/2005 (ΦΕΚ Α 202/ ) «Αρχές και κανόνες για την εξυγίανση της λειτουργίας και την ανάπτυξη βασικών τομέων του εμπορίου και της αγοράς Θέματα υπουργείου Ανάπτυξης», άρθρο Του Ν. 2690/1999 «Κώδικας Διοικητικής Διαδικασίας». 17. Του Ν. 3846/2010 (Α 66) «Εγγυήσεις για την εργασιακή ασφάλεια και άλλες διατάξεις». 18. Του Ν. 3867/2010 (Α 128) «Εποπτεία ιδιωτικής ασφάλισης, σύσταση εγγυητικού κεφαλαίου ιδιωτικής ασφάλισης ζωής, οργανισμοί αξιολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας και άλλες διατάξεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Οικονομικών». 19. Του Ν. 3868/2010 (Α 129) άρθρο 22, 32 και 34 «Αναβάθμιση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και λοιπές διατάξεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης». 20. Του Ν. 3918/2011(Α 31) «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις». 21. Του Ν. 3959/2011 (Α 93) «Προστασία του ελεύθερου ανταγωνισμού». 22. Του Ν. 4052/2012 (Α 41) «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου «Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδας και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημόσιου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας» και άλλες διατάξεις. 23. Toυ Ν.4152/2013 (Α 107), παραγρ.ζ, υποπαράγρ. Ζ.5 «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στην οδηγία 2011/7 της 16ης Φεβρουαρίου 2011 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές». 24. Του Ν 4155/2013 (Α 120) «Εθνικό Σύστημα Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων και άλλες διατάξεις». 5

6 25. Του Ν. 4129/2013 (Α 52) Κύρωση του Κώδικα Νόμων για το Ελεγκτικό Συνέδριο, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρου 73 του Ν. 4146/2013 (Α 90). 26. Του Π.Δ. 113/2010 (Α 194) «Ανάληψη υποχρεώσεων από τους Διατάκτες». 27. Του Ν. 4250/2014 (Α 161) «Διοικητικές Απλουστεύσεις Καταργήσεις, Συγχωνεύσεις Νομικών Προσώπων και Υπηρεσιών Δημοσίου Τομέα- Τροποποίηση Διατάξεων του πδ 318/1992 και λοιπές ρυθμίσεις». 28. Του Ν. 4254/2014 (Α 85) «Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας στο πλαίσιο εφαρμογής του ν. 4046/2012 και άλλες διατάξεις». 29. Του Ν. 4281/2014 (Α 160) «Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών και άλλες διατάξεις». 30. Του Ν. 4320/2015, άρθρο 37 (Α 29) Ρυθμίσεις για την λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις. Β. Τις αποφάσεις: 1. Την υπ αρ / κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Επικρατείας «Δικαιολογητικά για την τήρηση των μητρώων του Ν. 3310/2005, όπως τροποποιήθηκε με το Ν. 3414/2005» (Β' 1673). 2. Την με αριθ. ΔΥ7/2351/94 Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (Β 639) & (Β 703). 3. Την με αριθ. ΔΥ7/2480/94 Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (Β 679), (Β 755) & (Β 757). 4. Την υπ αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ /2009 (Β 2198) Κοινή Υπουργική Απόφαση περί «Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων». 5. Την υπ αριθ /2565/ΔΟΣ/ απόφαση του Υφυπουργού Οικονομίας και Οικονομικών «Καθορισμός Χωρών στις οποίες λειτουργούν εξωχώριες εταιρείες» (Β' 1590). 6. Την υπ αριθ / απόφαση του Υπουργού Επικρατείας «Καθορισμός ημερησίων και εβδομαδιαίων νομαρχιακών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών), ημερησίων και εβδομαδιαίων τοπικών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών εντός των νομών Αττικής και Θεσσαλονίκης) που έχουν την δυνατότητα καταχώρησης δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου» (Β 1226). 7. Την υπ αριθ. 1862/2012 ΚΥΑ των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης περί «κανονισμού διεξαγωγής ηλεκτρονικών πλειστηριασμών στους διαγωνισμούς του ΠΠΥΥ» (Β 680). 8. Την υπ αριθ. 08/ απόφαση της Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης περί όρων και κανόνων λειτουργίας και προϋποθέσεων δημοσιότητας του Παρατηρητηρίου Τιμών όλων των ειδών του άρθρου 10 του ν. 3580/07 (B 777). 6

7 9. Την ΥΑ Π1/B/2013 (Α 2677) «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)». 10. Την υπ αριθμ. πρωτ. Π1/542/ 4/3/ 2014 (ΑΔΑ: ΒΙΚΤΦ-ΠΨ5) εγκύκλιο με θέμα «Ενημέρωση για το Εθνικό Σύστημα Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)». 11. Την υπ αρ. 5804/ (Β 3261) ΚΥΑ των Υπουργών Υγείας και Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών, με θέμα: «Έγκριση Προγράμματος Προμηθειών, Υπηρεσιών και Φαρμάκων των Μονάδων Υγείας και Εποπτευόμενων Φορέων, έτους 2014, πιστώσεις με χρηματοδότηση από τον τακτικό προϋπολογισμό, το Πρόγραμμα Δημοσίων Επενδύσεων, τις λοιπές πηγές»», 12. Την υπ αρ. 6484/ (Β 3693) ΥΑ του Υπουργού Υγείας με θέμα: «Ορισμός Φορέων διενέργειας για την υλοποίηση του Προγράμματος Προμηθειών, Υπηρεσιών και Φαρμάκων Υγείας (Π.Π.Υ.Φ.Υ.), έτους 2014, πιστώσεις 2015, εξουσιοδότηση για τη συγκρότηση συλλογικών οργάνων για τη διεξαγωγή των διαγωνισμών Παράταση του Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Υγείας (Π.Π.Υ.Υ.), των ετών 2010,2011 και 2013» όπως αυτή τροποποιήθηκε με την υπ αριθμ. ΑΠ 5200/28-12-/2015 Απόφαση του Υπουργού Υγείας (ΑΔΑ: 6Τ9Υ465ΦΥΟ-9ΥΦ) 13. Την υπ αρ.18/ (θ: 1) απόφαση του ΔΣ του ΕΚΕΑ περί έγκρισης των τεχνικών προδιαγραφών, όπως τροποποιήθηκε με την υπ αριθ. 12/ (θ: 5) απόφαση του ΔΣ του ΕΚΕΑ. 14. Την υπ αρ. 68/ ( ΕΗΔ θέμα 2o) απόφαση της ΕΠΥ με την οποία εγκρίθηκαν οι τελικές τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού. 15. Την υπ αρ. 17/ (Θ: 1) απόφαση του ΔΣ του ΕΚΕΑ περί έγκρισης της διενέργειας του διαγωνισμού. 16. Την υπ αρ. 1/ (Θ:6) απόφαση του ΔΣ του ΕΚΕΑ περί έγκρισης του πλήρους σώματος της διακήρυξης. Γ. Τα έγγραφα: 1. Το υπ αρ.πρωτ. 4838/ έγγραφο της ΕΠΥ. 2. Το υπ αρ. Α3β/ Γ. Π / ΦΕΚΕΑ έγγραφο της Δ/νσης Ανάπτυξης Μονάδων Υγείας του ΥΥ. 3. Το υπ αρ / έγγραφο του ΕΚΑΠΤΥ ΑΕ περί σύμφωνης γνώμης επί των τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού. 4. Το υπ αρ. πρωτ. Υ4γ/Γ.Π. οικ / έγγραφο της ΔΑΜΥ του Υπουργείου Υγείας, περί ανάθεσης διενέργειας ενιαίου κεντρικού διαγωνισμού για την προμήθεια αντιδραστηρίων και συνοδού εξοπλισμού για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος όλων των υγειονομικών μονάδων της χώρας, όπως τροποποιήθηκε με το υπ αρ.πρωτ. Α3β/Γ.Π / , έγγραφο της ΔΑΜΥ, ως προς το αντικείμενο, τη διασύνδεση των νοσοκομειακών υπηρεσιών αιμοδοσίας και τον προϋπολογισμό. 7

8 ΑΡΘΡΟ 2 ΕΙΔΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ - ΟΡΙΣΜΟΙ Ηλεκτρονικός ανοικτός διεθνής διαγωνισμός για τη σύναψη συμφωνίας πλαίσιο για τέσσερα έτη, με έναν μειοδότη, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή επί του συνόλου της ποσότητας, για την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό, για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με τη μετάγγιση νοσήματα, σύμφωνα με τις Τεχνικές προδιαγραφές του ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ 1 της παρούσας. Κατωτέρω για τους σκοπούς της παρούσας Διακήρυξης εφαρμόζονται οι εξής ορισμοί: 1. Αναθέτουσα Αρχή: Το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.) που θα υπογράψει σύμβαση συμφωνία πλαίσιο για τέσσερα έτη με έναν μειοδότη, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή επί του συνόλου της ποσότητας για τα τέσσερα Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου, για την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό, για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με τη μετάγγιση νοσήματα και στη συνέχεια ετήσιες εκτελεστικές συμβάσεις. 2. Ανάδοχος / Πάροχος υπηρεσιών: Ο οικονομικός φορέας στον οποίο κατακυρώθηκε ο διαγωνισμός και θα κληθεί να υπογράψει τη σύμβαση συμφωνία πλαίσιο και τις ετήσιες εκτελεστικές συμβάσεις, για την προμήθεια Αντιδραστηρίων μετά συνοδού εξοπλισμού των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου. 3. Σύμβαση συμφωνία- πλαίσιο: Το συμφωνητικό που θα υπογραφεί μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (της αναθέτουσας αρχής και του αναδόχου οικονομικού φορέα) για την προμήθεια Αντιδραστηρίων μετά συνοδού εξοπλισμού των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου, για χρονική διάρκεια τεσσάρων (4) ετών. 4. Εκτελεστικές συμβάσεις: Οι ετήσιες συμβάσεις που θα υπογραφούν μεταξύ της αναθέτουσας αρχής και του αναδόχου οικονομικού φορέα, μετά την υπογραφή της σύμβασης συμφωνίας πλαίσιο, κατόπιν πρόσκλησης της Αναθέτουσας Αρχής. 5. Φορέας Διενέργειας Διαγωνισμού: Το Ε.ΚΕ.Α., το οποίο θα διενεργήσει τον διαγωνισμό, για την κάλυψη των αναγκών των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου. 6. Συμβατικά τεύχη: το τεύχος της σύμβασης συμφωνίας πλαισίου και των ετήσιων εκτελεστικών συμβάσεων, μεταξύ της Αναθέτουσας Αρχής με τον Ανάδοχο της παροχής υπηρεσίας και όλα τα τεύχη που συνοδεύουν και συμπληρώνουν τις συμβάσεις και περιλαμβάνουν κατά σειρά ισχύος: α. τη σύμβαση συμφωνία -πλαίσιο, β. τις εκτελεστικές συμβάσεις, γ. τη διακήρυξη και το τεύχος με τους όρους της διακήρυξης, δ. την Οικονομική Προσφορά του Αναδόχου και ε. την Τεχνική Προσφορά του Αναδόχου. 7. Επίσημη γλώσσα της σύμβασης είναι η ελληνική. 8

9 ΑΡΘΡΟ 3 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ O συνολικός προϋπολογισμός ανέρχεται στο ποσό των ,00 χωρίς ΦΠΑ. Η δαπάνη της προμήθειας Αντιδραστηρίων μετά συνοδού εξοπλισμού θα βαρύνει τον προϋπολογισμό του Ε.ΚΕ.Α. ΑΡΘΡΟ 4 ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Η προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό, όπως αναλύεται στο Παράρτημα 1 «Τεχνικές Προδιαγραφές» της παρούσας διακήρυξης, για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με τη μετάγγιση νοσήματα των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου ανά την επικράτεια, ήτοι ΕΚΕΑ, ΠΓΝ Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», ΠΓΝ Πατρών «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ», ΠΓΝ Ηρακλείου-Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ» (Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης οργανικής Μονάδας «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ»), τόσο για την κάλυψη ιδίων αναγκών των κέντρων αυτών, όσο και για την κάλυψη σχετικών αναγκών των διασυνδεόμενων με αυτά υπηρεσιών αιμοδοσίας των νοσοκομείων της χώρας, που αναφέρονται στο παράρτημα 5 της παρούσας διακήρυξης. Διευκρινίζεται ότι τα τέσσερα Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου είναι εξουσιοδοτημένα αλλά όχι υποχρεωμένα να προμηθευτούν το σύνολο της ποσότητας των ειδών της παρούσας Συμφωνίας Πλαισίου. Τέτοια υποχρέωση γεννάται μόνο με την υπογραφή των Εκτελεστικών Συμβάσεων, καθώς σε αυτές καθορίζονται οι οριστικές ποσότητες της προμήθειας. ΑΡΘΡΟ 5 ΔΗΜΟΣΙΟΤΗΤΑ Περίληψη της παρούσας έχει σταλεί: Για δημοσίευση στον Ελληνικό Τύπο στις Εφημερίδες: 1) ΗΧΩ ΤΩΝ ΔΗΜΟΠΡΑΣΙΩΝ και 2) ΓΕΝΙΚΗ ΔΗΜΟΠΡΑΣΙΩΝ Για δημοσίευση στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, τεύχος Διακηρύξεων Δημοσίων Συμβάσεων. Για ανάρτηση στους πίνακες ανακοινώσεων: 1) Εμπορικού Βιομηχανικού Επιμελητηρίου Αθηνών, Θεσσαλονίκης, Τεχνικού Επιμελητηρίου Ελλάδος, Οικονομικού Επιμελητηρίου Ελλάδος. Η διακήρυξη έχει σταλεί για δημοσίευση στην Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Επίσης αναρτήθηκε στο σύνδεσμο Διαύγεια καθώς και στη διαδικτυακή πύλη του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. Τα έξοδα δημοσίευσης στον Ελληνικό τύπο βαρύνουν τον ανάδοχο σύμφωνα με το άρθρο 46 του Ν.3801/09. 9

10 ΑΡΘΡΟ 6 ΣΥΜΒΑΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Μεταξύ του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α) σύμφωνα με το Ν. 3402/2005 και του αναδόχου θα υπογραφεί σύμβαση- συμφωνία πλαίσιο για τέσσερα έτη και στη συνέχεια ετήσιες εκτελεστικές συμβάσεις. ΑΡΘΡΟ 7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για τη συμμετοχή στο διαγωνισμό οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς (Προμηθευτές) απαιτείται να διαθέτουν ψηφιακή υπογραφή, χορηγούμενη από πιστοποιημένη αρχή παροχής ψηφιακής υπογραφής και να εγγραφούν στο ηλεκτρονικό σύστημα ΕΣΗΔΗΣ - Διαδικτυακή πύλη ακολουθώντας την κατωτέρω διαδικασία εγγραφής. Ο κατάλογος των Αρχών που παρέχουν ψηφιακή υπογραφή και έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, αναφέρεται στην ιστοσελίδα της Αρχής Τηλεπικοινωνιών και Ταχυδρομείων alsignatures/supervisedlist.html Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες αιτούνται μέσω του συστήματος την εγγραφή τους σε αυτό, παρέχοντας τις απαραίτητες πληροφορίες και αποδεχόμενοι τους όρους χρήσης του, ταυτοποιούμενοι ως εξής: Όσοι από τους ανωτέρω διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης), που αυτοί κατέχουν από το σύστημα TAXISNet της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς χρήστες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι οποίοι δεν διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ), αιτούνται την εγγραφή τους συμπληρώνοντας τον αριθμό ταυτότητας ΦΠΑ (VAT Identification Number) και ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων που κατέχουν από το αντίστοιχο σύστημα. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς χρήστες τρίτων χωρών αιτούνται την εγγραφή τους και ταυτοποιούνται από τη ΓΓΕ αποστέλλοντας: - είτε υπεύθυνη δήλωση ψηφιακά υπογεγραμμένη με επίσημη μετάφραση στην ελληνική. - είτε ένορκη βεβαίωση ή πιστοποιητικό σε μορφή αρχείου pdf με επίσημη μετάφραση στην ελληνική, όπως αυτά προσδιορίζονται στο Παράρτημα IXΑ για τις δημόσιες συμβάσεις έργων, στο Παράρτημα IXΒ για τις δημόσιες συμβάσεις προμηθειών και στο Παράρτημα IXΓ για τις δημόσιες συμβάσεις υπηρεσιών του π.δ. 60/2007, και σύμφωνα με τους προβλεπόμενους όρους στο κράτος μέλος εγκατάστασης του οικονομικού φορέα, στα οποία να δηλώνεται / αποδεικνύεται η εγγραφή του σε επαγγελματικό ή εμπορικό μητρώο, προσκομιζόμενα εντός τριών 10

11 (3) εργασίμων ημερών και σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο ή ακριβές αντίγραφο) στην αρμόδια υπηρεσία. Το αίτημα εγγραφής υποβάλλεται από όλους τους υποψήφιους χρήστες ηλεκτρονικά μέσω του Συστήματος. Ο υποψήφιος χρήστης ενημερώνεται από το Σύστημα ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σχετικά με την εξέλιξη του αιτήματος εγγραφής του. Εφόσον το αίτημα εγγραφής εγκριθεί, ο υποψήφιος χρήστης λαμβάνει σύνδεσμο ενεργοποίησης λογαριασμού ως πιστοποιημένος χρήστης και προβαίνει στην ενεργοποίηση του λογαριασμού του. Σε περίπτωση που ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους προμηθευτές συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικές με τα έγγραφα του διαγωνισμού μέχρι και οχτώ (8) ημέρες προ της εκπνοής της προθεσμίας άσκησης της ένστασης της παρ.2 περ. α του άρθρου 15 του Π.Δ.118/07, αυτές παρέχονται το αργότερο τρεις (3) ημέρες προ της εκπνοής της ως άνω προθεσμίας. Σε κάθε άλλη περίπτωση που ζητούνται από τους ενδιαφερόμενους προμηθευτές οι ως άνω συμπληρωματικές πληροφορίες, αυτές δίνονται το αργότερο εντός έξι (6) ημερών πριν από την ημερομηνία υποβολής των προσφορών, εφόσον έχουν ζητηθεί εμπρόθεσμα, ήτοι μέχρι την ημερομηνία εκπνοής της προθεσμίας άσκησης της ένστασης της παρ.2 περ. α του άρθρου 15. του Π.Δ. 118/07, χωρίς ο προσφέρων να έχει δικαίωμα άσκησης της εν λόγω ένστασης. Οι διευκρινήσεις θα αναρτώνται στο δικτυακό τόπο της Διαδικτυακής πύλης Τα ανωτέρω αιτήματα υποβάλλονται υποχρεωτικά ηλεκτρονικά στο δικτυακό τόπο του συγκεκριμένου διαγωνισμού μέσω της Διαδικτυακής πύλης του ΕΣΗΔΗΣ και φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Αιτήματα παροχής πληροφοριών υποβάλλονται από εγγεγραμμένους Προμηθευτές. Αιτήματα παροχής πληροφοριών που υποβάλλονται εκτός των ανωτέρω προθεσμιών δεν εξετάζονται. Αποτελεί ευθύνη του ενδιαφερόμενου παραλήπτη η ενημέρωσή του για τυχόν διευκρινήσεις τροποποιήσεις. Κανένας υποψήφιος δεν μπορεί σε οποιαδήποτε περίπτωση να επικαλεστεί προφορικές απαντήσεις εκ μέρους οποιουδήποτε υπαλλήλου ή συμβούλου ή στελέχους διοίκησης της Αναθέτουσας Αρχής. Οι παρεχόμενες από την Αναθέτουσα Αρχή διευκρινίσεις δεν θα τροποποιούν ουσιωδώς το περιεχόμενο της διακήρυξης. Μετά την κατάθεση και την αποσφράγιση των προσφορών, διευκρινίσεις, τροποποιήσεις ή αποκρούσεις όρων της διακήρυξης ή των προσφορών δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. ΑΡΘΡΟ 8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Η ηλεκτρονική αποσφράγιση του διαγωνισμού θα διενεργηθεί στις 11/03/2016, ημέρα Παρασκευή και ώρα 10:00 από την αρμόδια Επιτροπή διενέργειας & Αξιολόγησης των προσφορών του Διαγωνισμού, που έχει συσταθεί ειδικά για τον σκοπό αυτό με την υπ αριθμ 16/ (ΕΗΔ Θ:1) απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.ΚΕ.Α.. 11

12 Η ηλεκτρονική αποσφράγιση των οικονομικών προσφορών θα γίνει, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης των δικαιολογητικών συμμετοχής και των τεχνικών προσφορών, σε ημέρα και ώρα που θα ανακοινωθεί στους διαγωνιζόμενους, μέσω του συστήματος. ΑΡΘΡΟ 9 ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΣΕ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙΣΕΣ ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ Αμέσως μετά την ηλεκτρονική αποσφράγιση των (υπο)φακέλων «Δικαιολογητικά Συμμετοχής Τεχνική Προσφορά», οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό θα έχουν ηλεκτρονική πρόσβαση στο περιεχόμενο των προσφορών που αποσφραγίσθηκαν. Ομοίως, μετά την ηλεκτρονική αποσφράγιση των (υπο)φακέλων «Οικονομική Προσφορά», οι προσφέροντες των οποίων οι οικονομικές προσφορές αποσφραγίσθηκαν, θα έχουν ηλεκτρονική πρόσβαση στο περιεχόμενο των προσφορών που αποσφραγίσθηκαν προκειμένου να λάβουν γνώση των τιμών που προσφέρθηκαν. ΑΡΘΡΟ 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ (άρθρου 6, παρ 2, ΠΔ 118/2007) Μετά την αξιολόγηση και των οικονομικών προσφορών και την ανάδειξη αυτού, στον οποίο πρόκειται να γίνει η κατακύρωση, η Αναθέτουσα Αρχή, προσκαλεί τον προς κατακύρωση οικονομικό φορέα, όπως εντός προθεσμίας είκοσι (20) ημερών, υποβάλει ηλεκτρονικά μέσω του συστήματος, σε μορφή αρχείου pdf και σε φάκελο με σήμανση «Δικαιολογητικά Κατακύρωσης», τα δικαιολογητικά του άρθρου 6, παρ. 2 που ΠΔ 118/2007. Η Επιτροπή Διαγωνισμού & Αξιολόγησης των προσφορών θα προβεί στην ηλεκτρονική αποσφράγιση του φακέλου των δικαιολογητικών, σε ημερομηνία και ώρα που θα γνωστοποιηθεί προς τους συμμετέχοντες με σχετική ανακοίνωσή της. ΑΡΘΡΟ 11 ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΣΤΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ (άρθρου 6, παρ 2, ΠΔ 118/2007) Αμέσως μετά την ηλεκτρονική αποσφράγιση του φακέλου των δικαιολογητικών του άρθρου 6, παρ.2 ΠΔ 118/2007, από την επιτροπή Διαγωνισμού & Αξιολόγησης των προσφορών ο οικονομικός φορέας, θα έχει ηλεκτρονική πρόσβαση στο περιεχόμενο των του φακέλου των δικαιολογητικών που αποσφραγίσθηκε. ΑΡΘΡΟ 12 ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό, έχουν: 12

13 (α) Φυσικά ή νομικά πρόσωπα ή συνεταιρισμοί της ημεδαπής ή της αλλοδαπής, εφόσον ασκούν δραστηριότητα, συναφή με το αντικείμενο του παρόντος διαγωνισμού. (β) Ενώσεις προμηθευτών-εταιρειών της ημεδαπής ή της αλλοδαπής, που υποβάλλουν κοινή προσφορά, εφόσον πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 7 του Π.Δ. 118/2007. (γ) Κοινοπραξίες προμηθευτών της ημεδαπής ή της αλλοδαπής. Οι ενώσεις και οι κοινοπραξίες δεν υποχρεούνται να λαμβάνουν ορισμένη νομική μορφή προκειμένου να υποβάλουν την προσφορά. Η επιλεγείσα ένωση ή κοινοπραξία υποχρεούται να πράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σε αυτή η σύμβαση εφόσον η λήψη ορισμένης νομικής μορφής είναι αναγκαία για την ορθή εκτέλεση της σύμβασης. ΑΡΘΡΟ 13 ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ Οι προσφέροντες υποβάλουν ηλεκτρονικά μαζί με την προσφορά τους, εγκαίρως και προσηκόντως, επί ποινή αποκλεισμού, τα εξής δικαιολογητικά σε μορφή αρχείου pdf σύμφωνα με το άρθρο 5α.Β.1α του Π.Δ. 118/2007, το ν.4155/13 (Α 120) και το άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/13 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», όπως αναλυτικά περιγράφονται κατωτέρω: Α. Έλληνες Πολίτες φυσικά πρόσωπα α./α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ Υπεύθυνη δήλωση της παρ.4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986(Α/75), όπως εκάστοτε ισχύει, στην οποία: Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισμού, στον οποίο συμμετέχουν οι προσφέροντες. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους οι προσφέροντες δεν έχουν καταδικαστεί με αμετάκλητη απόφαση για κάποιο από τα αδικήματα της παρ. 1 του άρθρου 43 του π.δ. 60/2007, δηλαδή για κάποιο από τα ακόλουθα: συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της κοινής δράσης της 98/773/ΔΕΥ του Συμβουλίου (EE L 351 της , σελ. 1). δωροδοκία, όπως αυτή ορίζεται αντίστοιχα στο άρθρο 3 της πράξης του Συμβουλίου της 26ης Μαΐου 1997 (EE C 195 της , σελ. 1) και στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της κοινής δράσης 98/742/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (EE L 358 της , σελ. 2). απάτη, κατά την έννοια του άρθρου 1 της σύμβασης σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (EE C 316 της , σελ. 48). νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες, 13

14 όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 91/308/EOK του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 1991, για την πρόληψη χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες (EE L 166 της , σελ. 77 Οδηγίας, η οποία τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2001/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, EE L 344 της , σελ. 76), η οποία ενσωματώθηκε με το ν. 2331/1995 (Α 173) και τροποποιήθηκε με το ν. 3424/2005 (Α 305), για κάποιο από τα αδικήματα του Αγορανομικού Κώδικα, σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, για κάποιο από τα αδικήματα της απάτης, υπεξαίρεσης, εκβίασης, πλαστογραφίας, ψευδορκίας, δωροδοκίας, δόλιας χρεοκοπίας Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους ότι δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περίπτωση (2) του εδ. α της παρ.2 του άρθρου 6 του Π.Δ. 118/2007 καταστάσεις, δηλαδή σε πτώχευση ή σε διαδικασία κήρυξης πτώχευσης, ή ανάλογη κατάσταση που προκύπτει από παρόμοια διαδικασία, που προβλέπεται από τις διατάξεις της χώρας εγκατάστασης του προσφέροντος. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους ότι δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περίπτωση του άρθρου 43 του Π.Δ. 60/2007 καταστάσεις, δηλαδή σε αναγκαστική διαχείριση και πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε διαδικασία θέσης σε αναγκαστική διαχείριση και πτωχευτικού συμβιβασμού, ή ανάλογη κατάσταση που προκύπτει από παρόμοια διαδικασία, που προβλέπεται από τις διατάξεις της χώρας εγκατάστασης του προσφέροντος. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους ότι είναι ασφαλιστικά ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής) και φορολογικά ενήμεροι ως προς τις φορολογικές υποχρεώσεις. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο επιμελητήριο και το ειδικό επάγγελμά τους (προσοχή: να αναφέρεται συγκεκριμένα ποιο είναι το επιμελητήριο καθώς και το ειδικό επάγγελμα) κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους η επιχείρησή τους δεν τελεί σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περ. (2) του εδ. γ της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ. 118/2007 καταστάσεις, δηλαδή υπό κοινή εκκαθάριση και ότι η επιχείρηση δεν τελεί υπό διαδικασία 14

15 έκδοσης απόφασης κοινής εκκαθάρισης καθώς και ότι δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη απόφαση για αδίκημα σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας και δεν τελούν σε αποκλεισμό από διαγωνισμούς με βάση αμετάκλητη απόφαση του αρμόδιου Υπουργού. Να δηλώνεται ότι αναλαμβάνεται η υποχρέωση για την προσήκουσα και έγκαιρη προσκόμιση των δικαιολογητικών της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ. 118/2007, που απαιτούνται κατά το στάδιο της κατακύρωσης, όπως αναφέρονται αναλυτικά στο άρθρο 5 της παρούσας διακήρυξης (δικαιολογητικά κατακύρωσης) και σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις του άρθρου 20 του Π.Δ.118/2007. Υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986 (Α 75), όπως εκάστοτε ισχύει όπου να δηλώνεται ότι: Αποδέχεται ανεπιφύλακτα τους όρους της παρούσας προκήρυξης. Η προσφορά συντάχθηκε σύμφωνα με τους όρους της παρούσας προκήρυξης, των οποίων οι προσφέροντες έλαβαν πλήρη και ανεπιφύλακτη γνώση. Η υποβαλλόμενη προσφορά καλύπτει το σύνολο της προμήθειας. Τα στοιχεία που αναφέρονται στην προσφορά είναι αληθή και ακριβή. Παραιτείται από κάθε δικαίωμα αποζημίωσής του σχετικά με οποιαδήποτε απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής για αναβολή ή ακύρωση ματαίωση του διαγωνισμού. Συμμετέχει με μια μόνο προσφορά στο πλαίσιο του παρόντος διαγωνισμού. Η υπεύθυνη δήλωση υπογράφεται ψηφιακά από τον προσφέροντα και δεν απαιτείται θεώρηση του γνησίου της υπογραφής. Β. Αλλοδαποί φυσικά πρόσωπα α. α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ 1. Υπεύθυνη δήλωση της παρ.4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986(Α/75), όπως εκάστοτε ισχύει, στην οποία: 1.1 Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισμού, στον οποίο συμμετέχουν οι προσφέροντες. 1.2 Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους οι προσφέροντες δεν έχουν καταδικαστεί με αμετάκλητη απόφαση για κάποιο από τα αδικήματα της παρ. 1 του άρθρου 43 του π.δ. 60/2007, δηλαδή για κάποιο από τα ακόλουθα: συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της κοινής δράσης της 98/773/ΔΕΥ του Συμβουλίου (EE L 351 της , σελ. 1). δωροδοκία, όπως αυτή ορίζεται αντίστοιχα στο άρθρο 3 της 15

16 πράξης του Συμβουλίου της 26ης Μαΐου 1997 (EE C 195 της , σελ. 1) και στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της κοινής δράσης 98/742/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (EE L 358 της , σελ. 2). απάτη, κατά την έννοια του άρθρου 1 της σύμβασης σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (EE C 316 της , σελ. 48). νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 91/308/EOK του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 1991, για την πρόληψη χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες (EE L 166 της , σελ. 77 Οδηγίας, η οποία τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2001/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, EE L 344 της , σελ. 76), η οποία ενσωματώθηκε με το ν. 2331/1995 (Α 173) και τροποποιήθηκε με το ν. 3424/2005 (Α 305). και για κάποιο από τα αδικήματα του Αγορανομικού Κώδικα, σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, για κάποιο από τα αδικήματα της απάτης, υπεξαίρεσης, εκβίασης, πλαστογραφίας, ψευδορκίας, δωροδοκίας, δόλιας χρεοκοπίας 1.3 Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους ότι δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περίπτωση (2) του εδ. α της παρ.2 του άρθρου 6 του Π.Δ. 118/2007 καταστάσεις, δηλαδή σε πτώχευση ή σε διαδικασία κήρυξης πτώχευσης, ή ανάλογη κατάσταση που προκύπτει από παρόμοια διαδικασία, που προβλέπεται από τις διατάξεις της χώρας εγκατάστασης του προσφέροντος. 1.4 Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους ότι δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περίπτωση του άρθρου 43 του Π.Δ. 60/2007 καταστάσεις, δηλαδή σε αναγκαστική διαχείριση και πτωχευτικού συμβιβασμού ή σε διαδικασία θέσης σε αναγκαστική διαχείριση και πτωχευτικού συμβιβασμού, ή ανάλογη κατάσταση που προκύπτει από παρόμοια διαδικασία, που προβλέπεται από τις διατάξεις της χώρας εγκατάστασης του προσφέροντος. 1.5 Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους ότι είναι ασφαλιστικά ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής) και φορολογικά ενήμεροι ως προς τις φορολογικές υποχρεώσεις. 1.6 Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο επιμελητήριο και το ειδικό επάγγελμά τους (προσοχή: να αναφέρεται συγκεκριμένα ποιο είναι το επιμελητήριο καθώς και το ειδικό 16

17 επάγγελμα) κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. 1.7 Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους η επιχείρησή τους δεν τελεί σε κάποια από τις αναφερόμενες στην περ. (2) του εδ. γ της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ. 118/2007 καταστάσεις, δηλαδή υπό κοινή εκκαθάριση και ότι η επιχείρηση δεν τελεί υπό διαδικασία έκδοσης απόφασης κοινής εκκαθάρισης καθώς και ότι δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη απόφαση για αδίκημα σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας και δεν τελούν σε αποκλεισμό από διαγωνισμούς με βάση αμετάκλητη απόφαση του αρμόδιου Υπουργού. 1.8 Να δηλώνεται ότι αναλαμβάνεται η υποχρέωση για την προσήκουσα και έγκαιρη προσκόμιση των δικαιολογητικών της παρ. 2 του άρθρου 6 του Π.Δ. 118/2007, που απαιτούνται κατά το στάδιο της κατακύρωσης, όπως αναφέρονται αναλυτικά στο άρθρο 5 της παρούσας διακήρυξης (δικαιολογητικά κατακύρωσης) και σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις του άρθρου 20 του Π.Δ.118/ Τα φυσικά πρόσωπα, θα καταθέσουν επίσης έναρξη επιτηδεύματος από την αντίστοιχη Δημόσια ΟικονομικήΥπηρεσία και τις μεταβολές του. 2. Υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986 (Α 75), όπως εκάστοτε ισχύει όπου να δηλώνεται ότι: Αποδέχεται ανεπιφύλακτα τους όρους της παρούσας προκήρυξης. Η προσφορά συντάχθηκε σύμφωνα με τους όρους της παρούσας προκήρυξης, των οποίων οι προσφέροντες έλαβαν πλήρη και ανεπιφύλακτη γνώση. Η υποβαλλόμενη προσφορά καλύπτει το σύνολο της προμήθειας ή να διευκρινίζεται σε ποια ομάδα επί του συνόλου υποβάλλεται η προσφορά. Τα στοιχεία που αναφέρονται στην προσφορά είναι αληθή και ακριβή. Παραιτείται από κάθε δικαίωμα αποζημίωσής του σχετικά με οποιαδήποτε απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής για αναβολή ή ακύρωση ματαίωση του διαγωνισμού. Συμμετέχει σε μια μόνο προσφορά στο πλαίσιο του παρόντος διαγωνισμού. Η υπεύθυνη δήλωση υπογράφεται ψηφιακά από τον προσφέροντα και δεν απαιτείται θεώρηση του γνησίου της υπογραφής. Γ. Νομικά πρόσωπα, ημεδαπά και αλλοδαπά α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΟΥ 1. Όλα τα παραπάνω δικαιολογητικά των ανωτέρω παραγράφων Α. Έλληνες πολίτες και Β. Αλλοδαποί, αντιστοίχως. Διευκρινίζεται ότι οι απαιτούμενες κατά τα ανωτέρω υπεύθυνες δηλώσεις υπογράφονται από τους διαχειριστές ή εκπροσώπους, 17

18 στις περιπτώσεις Ε.Π.Ε., Ο.Ε. και Ε.Ε. και από τον Πρόεδρο ή από τον Διευθύνοντα Σύμβουλο του Δ.Σ., στις περιπτώσεις Α.Ε. 2. Όλα τα νομιμοποιητικά έγγραφα κάθε συμμετέχοντος για την απόδειξη των ανωτέρω ιδιοτήτων και της εξουσίας έκδοσης παραστατικού εκπροσώπησης. Συγκεκριμένα: Τα νομικά πρόσωπα θα καταθέσουν τα κάτωθι δικαιολογητικά: Εάν ο προσφέρων είναι Α.Ε. πρέπει να προσκομίσει: - Βεβαίωση της αρμόδιας Αρχής στην οποία υπάγεται η εταιρεία, όπου να αναφέρεται: η εγγραφή της στο αντίστοιχο μητρώο και πότε τροποποιήθηκε για τελευταία φορά το καταστατικό της και ο αριθμός του ΦΕΚ που δημοσιεύτηκε - Τελευταίο ΦΕΚ όπου να αναφέρεται αφενός, η τελευταία τροποποίηση του ΔΣ, καθώς και το ΦΕΚ στο οποίο υπάρχει δημοσιευμένη ολόκληρη η ανακοίνωση με το Διοικητικό Συμβούλιο και αφετέρου, η εκπροσώπηση της συγκεκριμένης εταιρείας. Ευκρινή φωτοαντίγραφο του ισχύοντος κωδικοποιημένου καταστατικού Εάν ο προσφέρων είναι Ε.Π.Ε. πρέπει να προσκομίσει: Ευκρινή φωτοαντίγραφο του ισχύοντος κωδικοποιημένου καταστατικού, όπως ορίζεται στο άρθρο 1, παρ. 2β του Ν. 4250/2014, με το αντίστοιχο ΦΕΚ στο οποίο δημοσιεύτηκε. Τελευταίο ΦΕΚ εκπροσώπησης Πιστοποιητικό Πρωτοδικείου περί τροποποιήσεων του καταστατικού Εάν ο προσφέρων είναι Ο.Ε, Ε.Ε. πρέπει να προσκομίζει: 1. Ευκρινή φωτοαντίγραφο από το πρωτότυπο του τελευταίου κωδικοποιημένου ισχύοντος καταστατικού όπως ορίζεται στο άρθρο 1, παρ. 2β του Ν. 4250/ Πιστοποιητικό από Αρμόδια Αρχή περί των τροποποιήσεων του καταστατικού. Τα νομικά πρόσωπα, θα καταθέσουν επίσηςέναρξη επιτηδεύματος από την αντίστοιχη Δημόσια ΟικονομικήΥπηρεσία και τις μεταβολές του. Τα παραπάνω έγγραφα και στοιχεία πρέπει να αποδεικνύουν την εν γένει νομική κατάσταση του νομικού προσώπου και από αυτά πρέπει να προκύπτουν ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος για τις ΑΕ, τα υπόλοιπα πρόσωπα που έχουν δικαίωμα να δεσμεύουν με την υπογραφή τους το νομικό πρόσωπο και τα έγγραφα της νομιμοποίησης αυτών, αν αυτό δεν προκύπτει ευθέως από το καταστατικό αναλόγως με τη νομική μορφή των εταιρειών ή κάθε άλλου νομικού προσώπου. Η μη έγκαιρη και προσήκουσα υποβολή των ανωτέρω 18

19 δικαιολογητικών συνιστά λόγο αποκλεισμού του προμηθευτή από τον διαγωνισμό. Για Αλλοδαπά νομικά πρόσωπα: Ανάλογα με τη μορφή τους, αντίστοιχα νομιμοποιητικά έγγραφα και πιστοποιητικά με αυτά που αναφέρονται στις ανωτέρω παραγράφους, τα οποία προβλέπονται από το δίκαιο της χώρας της έδρας ή λειτουργίας τους και από τα οποία αποδεικνύεται η νόμιμη σύσταση και λειτουργία τους, η εγγραφή στα προβλεπόμενα μητρώα εταιριών και το τελευταίο σε ισχύ καταστατικό, και οι λοιπές πληροφορίες και στοιχεία που ζητούνται ανωτέρω για τους ημεδαπούς. Σε περίπτωση που το οικείο κράτος δεν εκδίδει κάποιο έγγραφο ή πιστοποιητικό, από τα απαιτούμενα ή που αυτό δεν καλύπτει όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση του ενδιαφερόμενου ή στα κράτη μέλη όπου δεν προβλέπεται η ένορκη βεβαίωση από υπεύθυνη δήλωση ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού οργανισμού του κράτος καταγωγής ή προέλευσης. Η υποχρέωση αυτή αφορά όλες τις παραπάνω κατηγορίες αλλοδαπών υποψηφίων. Δ. Συνεταιρισμοί α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΟΥ α Κατά περίπτωση, τα δικαιολογητικά που προβλέπονται αντιστοίχως ανωτέρω, υπό στοιχεία Α, Β και Γ καθώς και υπεύθυνη δήλωση όπου θα δηλώνεται ότι ο Συνεταιρισμός λειτουργεί νόμιμα. Διευκρινίζεται ότι: το προσκομιζόμενο απόσπασμα ποινικού μητρώου ή ισοδύναμο έγγραφο αφορά τον Πρόεδρο του Δ.Σ. του συνεταιρισμού και οι απαιτούμενες κατά τα ανωτέρω υπεύθυνες δηλώσεις υπογράφονται απ αυτόν. Ε. Ενώσεις προμηθευτών ή κοινοπραξίες που υποβάλλουν κοινή προσφορά α.α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΟΥ 1. Τα παραπάνω κατά περίπτωση δικαιολογητικά, για τον κάθε προμηθευτή, που συμμετέχει στην ένωση. 2. Δήλωση σύστασης ένωσης προμηθευτών ή κοινοπραξίας, στην οποία θα φαίνεται το αντικείμενο των εργασιών του καθενός από τους συμμετέχοντες, η ποσότητα του υλικού ή το μέρος αυτού που αντιστοιχεί στον καθένα εξ αυτών επί του συνόλου της προσφοράς, ο εκπρόσωπος της ένωσης έναντι της Αναθέτουσας Αρχής και το πρόσωπο που ενδεχομένως τον αναπληρώνει. Η Αναθέτουσα Αρχή ελέγχει επίσης, επί ποινή απαραδέκτου της υποψηφιότητας, εάν στη διαγωνιστική διαδικασία συμμετέχει εξωχώρια εταιρεία κατά τα αναφερόμενα στην περίπτωση α της παραγράφου 4 του άρθρου 4 του Ν. 19

20 3310/2005, όπως αυτό συμπληρώθηκε µε την παράγ. 4 του άρθρου 4 του Ν. 3414/2005. Στην περίπτωση αυτή, η κήρυξη του απαραδέκτου γίνεται αμέσως μετά τον έλεγχο των δικαιολογητικών των συμμετεχόντων. Σε περίπτωση µη υποβολής των αναφερόμενων δικαιολογητικών, η προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Οι οικονομικοί φορείς επί ποινή αποκλεισμού θα πρέπει να καταθέσουν ηλεκτρονικά και τα στοιχεία και δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 21 της παρούσας διακήρυξης, ήτοι: Αντίγραφα ή αποσπάσματα ισολογισμών των τριών τελευταίων ετών. Βεβαιώσεις τραπεζών για την πιστοληπτική ικανότητα της επιχείρησης, Κατάλογο, στον οποίο να αναφέρονται οι κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα προϊόντα των τριών τελευταίων ετών, με μνεία για κάθε παράδοση: 1. του παραλήπτη, είτε εμπίπτει στο δημόσιο είτε στον ιδιωτικό τομέα του προσφερόμενου προϊόντος 2. της ημερομηνίας παράδοσης 3. της ποσότητας παράδοση Πιστοποιητικό ISO 9001/2008 ή ισοδύναμο Αποδεικτικό κατάθεσης ΑΠΔ τελευταίου τριμήνου Τα αντίστοιχα γραμμάτια καταβολής εισφορών ΙΚΑ Επίσης θα καταθέσουν τα στοιχεία και δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 16 της παρούσας διακήρυξης. Επειδή το οικονομικό αντικείμενο του εν θέματι διαγωνισμού υπερβαίνει το ,00 ευρώ, οι ενδιαφερόμενες ανώνυμες εταιρείες που συμμετέχουν στον παρόντα Διαγωνισμό, αυτοτελώς ή σε κοινοπραξία ή ένωση προσώπων ή σε οποιασδήποτε άλλης νομικής μορφής οντότητα προσκομίζουν τα εξής Πρόσθετα Δικαιολογητικά Συμμετοχής, επί ποινή απαραδέκτου: Δικαιολογητικά ονομαστικοποίησης μετοχών: Ι. Ημεδαπές ή αλλοδαπές ανώνυμες εταιρείες, ανεξαρτήτως της συμμετοχής τους ή μη σε ελληνικές ανώνυμες εταιρείες, τα δικαιολογητικά που προβλέπονται από τις διατάξεις του π.δ. 82/96 (Α 66) «Ονομαστικοποίηση των μετοχών Ελληνικών Ανωνύμων Εταιρειών», όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 8 του ν. 3310/2005 (Α 30), όπως αυτό τροποποιήθηκε με το άρθρο 8 του ν.3414/2005 (Α 279) και όπως ισχύει, και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται από τις εν λόγω διατάξεις. Οι μετοχές, είναι υποχρεωτικά ονομαστικές μέχρι φυσικού προσώπου. Εφόσον μέτοχος των εταιρειών αυτών είναι άλλη ανώνυμη εταιρεία µε ποσοστό συμμετοχής στο μετοχικό κεφάλαιο τουλάχιστον ένα τοις εκατό (1%), οι μετοχές της εταιρείας αυτής είναι υποχρεωτικά ονομαστικές στο σύνολό τους μέχρι φυσικού προσώπου. Σε περίπτωση συμμετοχής στο διαγωνισμό εταιρειών άλλης νομικής μορφής, πλην των ανωνύμων, στις οποίες συμμετέχουν ή κατέχουν εταιρικά μερίδια ανώνυμες εταιρείες, µε ποσοστό συμμετοχής στο εταιρικό κεφάλαιο τουλάχιστον ένα τοις εκατό (1%), οι μετοχές τους είναι υποχρεωτικά ονομαστικές μέχρι και του τελευταίου φυσικού προσώπου. 20

21 ΙΙ. Ως προς τις ημεδαπές επιχειρήσεις, η υποχρέωση για την κατά τα ανωτέρω ονομαστικοποίηση των μετοχών θεωρείται ότι εκπληρώθηκε, εφόσον η ελληνική ανώνυμη εταιρεία (ή η τυχόν άλλης νομικής μορφής οντότητα, στην οποία συμμετέχει) υποβάλει στην Αναθέτουσα Αρχή µε την προσφορά της : (α) Πιστοποιητικό της αρμόδιας αρχής που εποπτεύει την εταιρεία σύμφωνα µε τις διατάξεις του Κ.Ν 2190/1920, όπως ισχύει, από το οποίο προκύπτει ότι οι μετοχές της, µε βάση το ισχύον καταστατικό της, είναι ονομαστικές, μέχρι φυσικού προσώπου. (β) Αναλυτική κατάσταση µε τα στοιχεία των μετόχων της Εταιρείας και τον αριθμό των μετοχών κάθε μετόχου, όπως τα στοιχεία αυτά είναι καταχωρηµένα στο βιβλίο µετόχων της Εταιρείας, το πολύ τριάντα (30) εργάσιµες ηµέρες πριν από την ηµέρα υποβολής της προσφοράς. ΙΙΙ. Οι ανωτέρω, υπό στοιχ. (Ι) υποχρεώσεις ισχύουν και για τις αλλοδαπές ανώνυµες εταιρείες, ανεξαρτήτως της συµµετοχής τους ή µη σε ελληνικές ανώνυµες εταιρείες, υπό την προϋπόθεση ότι το δίκαιο της χώρας, στην οποία έχουν την έδρα τους, επιβάλλει για το σύνολο της δραστηριότητάς τους ή για συγκεκριµένη δραστηριότητα, την ονοµαστικοποίηση των µετοχών τους στο σύνολό τους, µέχρι φυσικού προσώπου. Σε διαφορετική περίπτωση, ισχύουν τα εξής: (α) Εφόσον δεν επιβάλλεται υποχρέωση ονοµαστικοποίησης των µετοχών των αλλοδαπών ανωνύµων εταιρειών κατά το δίκαιο της χώρας, στην οποία έχουν την έδρα τους, προσκομίζεται σχετική βεβαίωση από αρµόδια αρχή της χώρας αυτής, εφόσον υπάρχει σχετική πρόβλεψη, διαφορετικά προσκοµίζεται υπεύθυνη δήλωση του νομίμου εκπροσώπου των Διαγωνιζομένων εταιρειών. (β) Στην περίπτωση που δεν επιβάλλεται υποχρέωση ονοµαστικοποίησης, η αλλοδαπή ανώνυµη εταιρεία υποχρεούται να προσκοµίσει έγκυρη και ενηµερωµένη κατάσταση των µετόχων της, που κατέχουν τουλάχιστον ένα τοις εκατό (1%) των µετοχών ή δικαιωµάτων ψήφου της ανώνυµης εταιρείας. (γ) Σε περίπτωση που η εταιρεία δεν τηρεί ενηµερωµένη κατάσταση µετόχων, υποχρεούται να προσκοµίσει σχετική κατάσταση µετόχων, που κατέχουν τουλάχιστον ένα τοις εκατό (1%) των µετοχών ή δικαιωµάτων ψήφου, σύµφωνα µε την τελευταία Γενική Συνέλευση, εφόσον οι µέτοχοι αυτοί είναι γνωστοί στην εταιρεία. Σε αντίθετη περίπτωση, η εταιρεία οφείλει να αιτιολογήσει τους λόγους για τους οποίους δεν είναι γνωστοί οι ως άνω µέτοχοι, η δε Αναθέτουσα Αρχή δεν διαθέτει διακριτική ευχέρεια κατά την κρίση της αιτιολογίας αυτής. Εναπόκειται στην Αναθέτουσα Αρχή να αποδείξει τη δυνατότητα της εταιρείας να υποβάλει την προαναφερόµενη κατάσταση των µετόχων της, διαφορετικά η µη υποβολή της σχετικής κατάστασης δεν επιφέρει έννοµες συνέπειες σε βάρος της εταιρείας. IV. Οι αλλοδαπές επιχειρήσεις που συµµετέχουν στον παρόντα διαγωνισµό, εφόσον σύμφωνα με το δίκαιο της χώρας στην οποία έχουν την έδρα τους, επιβάλλεται για το σύνολο της δραστηριότητάς τους ή για συγκεκριµένη δραστηριότητα, η ονοµαστικοποίηση των µετοχών τους, στο σύνολό τους µέχρι φυσικού προσώπου, πρέπει να υποβάλουν µε την προσφορά τους τα ακόλουθα έγγραφα : (α) Πιστοποιητικό της αρµόδιας αρχής κατά το δίκαιο του κράτους της έδρας της εταιρείας, από το οποίο να προκύπτει ότι οι µετοχές της, µε βάση το ισχύον καταστατικό της, είναι ονοµαστικές. 21

22 (β) Αναλυτική κατάσταση µε τα στοιχεία των µετόχων της εταιρείας και τον αριθµό των µετοχών κάθε µετόχου, όπως τα στοιχεία αυτά είναι καταχωρημένα στο τηρούµενο βιβλίο µετόχων κατά το δίκαιο του κράτους της έδρας της µε ηµεροµηνία το αργότερο τριάντα (30) εργάσιµες ηµέρες πριν από την υποβολή της προσφοράς. (γ) Κάθε άλλο έγγραφο από το οποίο µπορεί να προκύπτει η ονοµαστικοποίηση µέχρι φυσικού προσώπου των µετοχών της εταιρείας, που έχει συντελεστεί το αργότερο τριάντα (30) εργάσιµες ηµέρες πριν από την υποβολή της υποψηφιότητας. Τα ανωτέρω δικαιολογητικά υποβάλλονται, επίσης, ενηµερωµένα, από την ανακηρυχθείσα ανάδοχο εταιρεία, πριν από την υπογραφή της σχετικής σύµβασης. Από τα ανωτέρω έγγραφα των εδαφίων (β) και (γ) πρέπει να προκύπτει ονοµαστικοποίηση µέχρι φυσικού προσώπου των µετοχών της εταιρείας, η οποία να έχει συντελεστεί το αργότερο τριάντα (30) εργάσιµες ηµέρες πριν από την υποβολή τους στην αναθέτουσα αρχή. Όλα τα παραπάνω έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωµένα από την κατά νόµο αρµόδια αρχή του κράτους της έδρας της Διαγωνιζόμενης εταιρείας και να συνοδεύονται από επίσηµη µετάφραση στην ελληνική. V. Οι αλλοδαπές επιχειρήσεις που συµµετέχουν στον παρόντα διαγωνισµό, εφόσον σύμφωνα με το δίκαιο της χώρας στην οποία έχουν την έδρα τους, δεν προβλέπεται, για το σύνολο της δραστηριότητάς τους ή για συγκεκριµένη δραστηριότητα, η ονοµαστικοποίηση των µετοχών τους στο σύνολό τους µέχρι φυσικού προσώπου, πρέπει να προσκοµίσουν µε την προσφορά τους : (α) Βεβαίωση (ή ένορκη βεβαίωση ή υπεύθυνη δήλωση), κατά το εδάφιο (α) της ανωτέρω περ. (3). (β) Έγκυρη και ενηµερωµένη κατάσταση των µετόχων τους που κατέχουν τουλάχιστον ένα τοις εκατό (1%) των µετοχών ή δικαιωµάτων ψήφου της ανώνυµης εταιρείας, κατά τα προβλεπόµενα στο εδάφιο (β) της ανωτέρω περ. (3). (γ) Σε περίπτωση που η εταιρεία δεν τηρεί ενηµερωµένη κατάσταση µετόχων, υποχρεούται να προσκοµίσει, κατά τα προβλεπόµενα στο εδάφιο (γ) της ανωτέρω περ. (3), σχετική κατάσταση µετόχων που κατέχουν τουλάχιστον ένα τοις εκατό (1%) των µετοχών ή δικαιωµάτων ψήφου, σύµφωνα µε την τελευταία Γενική Συνέλευση, εφόσον οι µέτοχοι αυτοί είναι γνωστοί στην εταιρεία. Σε αντίθετη περίπτωση, η εταιρεία οφείλει να αιτιολογήσει τους λόγους για τους οποίους δεν είναι γνωστοί οι ως άνω µέτοχοι, η δε Αναθέτουσα Αρχή δεν διαθέτει διακριτική ευχέρεια κατά την κρίση της αιτιολογίας αυτής. Όλα τα παραπάνω έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωµένα από την κατά νόµο αρµόδια αρχή του κράτους της έδρας της υποψήφιας εταιρείας και να συνοδεύονται από επίσηµη µετάφραση στην ελληνική. VI. Οι ηµεδαπές ανώνυµες εταιρείες, των οποίων οι µετοχές είναι εισηγµένες στο Χρηµατιστήριο Αξιών Αθηνών, πρέπει επιπροσθέτως να αποδεικνύουν ότι έχουν τηρήσει τα οριζόµενα στο άρθρο 1 παράγ. 5 του π.δ 82/1996, όπως τροποποιηµένο ισχύει. Η υποχρέωση περαιτέρω ονοµαστικοποίησης µέχρι φυσικού προσώπου δεν ισχύει ως προς τις εταιρείες που είναι εισηγµένες στα Χρηµατιστήρια κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του Οργανισµού Οικονοµικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). 22

23 Εκτός από τα ανωτέρω δικαιολογητικά, οι συµµετέχουσες στο διαγωνισµό εταιρείες, κοινοπραξίες, ενώσεις προσώπων ή οποιασδήποτε άλλης νοµικής µορφής οντότητες, έχουν την υποχρέωση να υποβάλουν εµπρόθεσµα και κάθε άλλο συναφές δικαιολογητικό που προβλέπεται στις διατάξεις του ν. 3310/2005 και του π.δ 82/1996, όπως τροποποιηµένες ισχύουν. Η συµµόρφωση προς τις υποχρεώσεις των προηγούµενων παραγράφων αποτελεί προϋπόθεση για την παραδεκτή συµµετοχή της ανώνυµης εταιρείας ή κοινοπραξίας ή ένωσης προσώπων ή οποιασδήποτε άλλης νοµικής µορφής οντότητας στην οποία µετέχει ανώνυµη εταιρεία, στον παρόντα διαγωνισµό. Η Αναθέτουσα Αρχή, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 3310/2005, ελέγχει, επί ποινή απαραδέκτου της υποψηφιότητας, εάν στη διαγωνιστική διαδικασία συµµετέχει εξωχώρια εταιρεία κατά τα αναφερόµενα στην περίπτωση α της παραγράφου 4 του άρθρου 4 του ν. 3310/2005, όπως αυτό συµπληρώθηκε µε την παράγ. 4 του άρθρου 4 του ν. 3414/2005. Στην περίπτωση αυτή, η κήρυξη του απαραδέκτου γίνεται αµέσως µετά τον έλεγχο των δικαιολογητικών των συµµετεχόντων. Σε περίπτωση Ένωσης/Κοινοπραξίας που υποβάλλει κοινή προσφορά, οι παραπάνω λόγοι αποκλεισμού αναφέρονται σε κάθε Μέλος αυτής χωριστά και σε περίπτωση συνδρομής έστω και ενός, συμπαρασύρουν την υποψηφιότητα της Ένωσης/Κοινοπραξίας. ΑΡΘΡΟ 14 ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ Εφόσον οι υποψήφιοι συμμετέχουν στον διαγωνισμό με αντιπρόσωπό τους, υποβάλλουν στον υποφάκελο «δικαιολογητικά συμμετοχής - τεχνική προσφορά» και παραστατικό εκπροσώπησης, όπως αναφέρεται και στο άρθρο 13 της παρούσης. ΑΡΘΡΟ 15 ΤΡΟΠΟΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 15.1 Τρόπος και γλώσσα σύνταξης Διευκρίνιση: Σε ό,τι αφορά το σύνολο των απαιτούμενων για προσκόμιση εγγράφων και αναφορικά µε την επικύρωση των αντιγράφων αυτών, ισχύουν τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 1 του Ν. 4250/2014. Σε ό,τι αφορά δε τις Υπεύθυνες Δηλώσεις και αναφορικά µε το χρόνο υποβολής και θεώρησης τους, ισχύουν τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 3 του Ν. 4250/2014, δηλ υπογράφονται ψηφιακά από τον προσφέροντα, φέρουν ημερομηνία εντός των τελευταίων τριάντα ημερολογιακών ημερών προ της καταληκτικής ημερομηνίας υποβολής των προσφορών και δεν απαιτείται θεώρηση γνησίου υπογραφής. Με ποινή να μη γίνουν αποδεκτές οι προσφορές πρέπει: (1) Να έχουν συνταχθεί στην Ελληνική γλώσσα, με εξαίρεση τεχνικούς όρους και τα συνημμένα στην προσφορά έντυπα, σχέδια και λοιπά τεχνικά στοιχεία καθώς και διεθνείς πιστοποιήσεις προτύπων (πχ ISO, ΕΛΟΤ κλπ) που μπορούν να είναι στην Αγγλική γλώσσα. 23

24 (2) Να έχουν συνταχθεί υποχρεωτικά με τον τρόπο, την τάξη και τα χαρακτηριστικά που καθορίζονται στην παρούσα διακήρυξη Τρόπος υποβολής Καταληκτική ημερομηνία υποβολής προσφορών Οι προσφορές υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς ηλεκτρονικά, μέσω της διαδικτυακής πύλης του ΕΣΗΔΗΣ, μέχρι την καταληκτική ημερομηνία και ώρα που ορίζει η παρούσα διακήρυξη, στην Ελληνική γλώσσα, σε ηλεκτρονικό φάκελο, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ν.4155/13 (Α 120), στο άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/2013 (Β 2677) «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)», στο ΠΔ 60/07 και συμπληρωματικά στο ΠΔ 118/07. Στο διαγωνισμό δεν γίνονται δεκτές αντιπροσφορές ή εναλλακτικές προσφορές. Σε περίπτωση υποβολής τους απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τροποποίηση της προσφοράς ή πρόταση που εξομοιώνεται με αντιπροσφορά, είναι απαράδεκτη και δε λαμβάνεται υπόψη. ΑΡΘΡΟ 16 ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Περιεχόμενο προσφορών Τα περιεχόμενα του ηλεκτρονικού φακέλου της προσφοράς ορίζονται ως εξής: (α) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» και (β) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Οικονομική Προσφορά». *(υπο)φάκελος: κατηγορία επισυναπτόμενων αρχείων στο σύστημα Περιεχόμενα (υπο)φακέλου «Δικαιολογητικά συμμετοχής-τεχνική προσφορά» Στον (υπο)φάκελο με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» υποβάλλονται όλα τα απαιτούμενα κατά το στάδιο υποβολής της προσφοράς δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 13, 16 και στο άρθρο 21 της παρούσης διακήρυξης, καθώς και τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς. Η τεχνική προσφορά, συντάσσεται σε μορφή pdf, υπογράφεται ψηφιακά και υποβάλλεται από τον προσφέροντα, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές της παρούσας διακήρυξης (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1). Ο οικονομικός φορέας, θα πρέπει, επί ποινή αποκλεισμού, να επισυνάψει στην συγκεκριμένη ενότητα της τεχνικής προσφοράς του, συμπληρωμένους τους πίνακες και τα στοιχεία που ζητούνται στο παράρτημα 1, «τεχνικές προδιαγραφές» καθώς και τον πίνακα συμμόρφωσης του παραρτήματος 2 της παρούσας διακήρυξης, ψηφιακά υπογεγραμμένα σε μορφή pdf. Πιστοποιητικά ποιότητας. Ο προσφέρων πρέπει, με ποινή αποκλεισμού της προσφοράς, να επισυνάψει στην συγκεκριμένη ενότητα της τεχνικής προσφοράς του και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά σειράς ISO (του συμμετέχοντος, αλλά και του κατασκευαστή του τελικού προϊόντος), και πλήρη τεκμηριωμένα πιστοποιητικά σήμανσης CE καθώς επίσης και πρωτότυπο ή νόμιμα επικυρωμένο πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με τις διατάξεις της υπ αριθμ. Αποφ. 24

25 ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 (Β 32) «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την Υπουργ. Αποφ. Ε3/833 «Καθορισμός Συστήματος Ποιότητας των εταιριών Διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ.1329/99 ΦΕΚ. 729/00). Δηλώσεις του άρθρου 18, παρ. 2 και 3 του Π.Δ. 118/07: Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώνουν στις προσφορές τους τη χώρα καταγωγής του τελικού προϊόντος που προσφέρουν. Ο προσφέρων, εφόσον κατασκευάζει ο ίδιος το τελικό προϊόν, πρέπει να δηλώνει στην προσφορά του την επιχειρηματική μονάδα στην οποία θα κατασκευάσει το προσφερόμενο προϊόν, καθώς και τον τόπο εγκατάστασής της. Προσφορά στην οποία δεν θα υπάρχει η ανωτέρω δήλωση, θα απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Όταν οι προσφέροντες δε θα κατασκευάσουν οι ίδιοι το τελικό προϊόν σε δική τους επιχειρηματική μονάδα, στην προσφορά τους δηλώνουν την επιχειρηματική μονάδα, στην οποία θα κατασκευαστεί το προσφερόμενο προϊόν και τον τόπο εγκατάστασής της. Επίσης, στην προσφορά τους πρέπει να επισυνάψουν και υπεύθυνη δήλωσή τους προς τον φορέα, ότι η κατασκευή του τελικού προϊόντος θα γίνει από την επιχείρηση στην οποία ανήκει ή η οποία εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά την μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος και ότι ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης αυτής έχει αποδεχθεί έναντί τους την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή υπέρ του οποίου έγινε η αποδοχή. Προσφορά στην οποία δεν θα υπάρχουν οι ανωτέρω δηλώσεις θα απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Εάν διαπιστωθεί από την Υπηρεσία ανυπαρξία της επιχειρηματικής μονάδας που δηλώθηκε με την προσφορά, κατά την ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού, η προσφορά απορρίπτεται. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται τα οριζόμενα στο άρθρο 18 του Π.Δ. 118/2007. Πριν και μετά τη σύναψη της σύμβασης, κατ αρχήν, δεν επιτρέπεται η αλλαγή της επιχειρηματικής μονάδας που δηλώθηκε με την προσφορά και με βάση την οποία έγινε η κατακύρωση. Κατ εξαίρεση, πριν τη σύναψη της σύμβασης, μπορεί να εγκριθεί η ανωτέρω αλλαγή μόνο λόγω ανωτέρας βίας ή διακοπής λειτουργίας του δηλωθέντος εργοστασίου για οποιονδήποτε λόγο ενώ, μετά τη σύναψη της σύμβασης, μπορεί να εγκριθεί η ανωτέρω αλλαγή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από αιτιολογημένο αίτημα του προμηθευτή. Σε κάθε περίπτωση, απαιτείται απόφαση του αρμοδίου αποφασίζοντος οργάνου, μετά από γνώμη του αρμόδιου συλλογικού οργάνου. Τα ανωτέρω στοιχεία και δικαιολογητικά της τεχνικής προσφοράς του προσφέροντος υποβάλλονται από αυτόν ηλεκτρονικά σε μορφή αρχείου τύπου pdf. Όταν υπογράφονται από τον ίδιο φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Υπεύθυνες δηλώσεις που δεν φέρουν ψηφιακή υπογραφή απορρίπτονται. Οι δηλώσεις υπογράφονται ψηφιακά από τους έχοντες υποχρέωση προς τούτο και δεν απαιτείται σχετική θεώρηση. 25

26 Κατά την υποβολή της προσφοράς από τον οικονομικό φορέα σημαίνονται από αυτόν με χρήση του σχετικού πεδίου του συστήματος τα στοιχεία εκείνα της προσφοράς του που έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα και η γνωστοποίηση των οποίων θα έθιγε τα έννομα συμφέροντά τους. Η έννοια της πληροφορίας εμπιστευτικού χαρακτήρα αφορά μόνον την προστασία του απορρήτου που καλύπτει τεχνικά ή εμπορικά ζητήματα της επιχείρησης του υποψηφίου και κρίνεται από την Επιτροπή Διαγωνισμού & Αξιολόγησης των προσφορών. Για λόγους τήρησης της αρχής της ίσης αντιμετώπισης των διαγωνιζόμενων δεν μπορεί να ανήκουν στην κατηγορία αυτή πληροφορίες που σχετίζονται άμεσα με τους όρους αποδοχής και τα κριτήρια αξιολόγησης της προσφοράς. Εφόσον οι τεχνικές προδιαγραφές δεν έχουν αποτυπωθεί στο σύνολό τους στις ειδικές ηλεκτρονικές φόρμες του συστήματος, ο προσφέρων επισυνάπτει ψηφιακά υπογεγραμμένα τα σχετικά ηλεκτρονικά αρχεία. Επισημαίνεται ότι όλα τα δικαιολογητικά, που έχουν υποβληθεί με την ηλεκτρονική προσφορά και δεν έχουν εκδοθεί/συνταχθεί από τον ίδιο τον οικονομικό φορέα και κατά συνέπεια δεν φέρουν την ψηφιακή του υπογραφή, υποχρεωτικά προσκομίζονται με διαβιβαστικό στο πρωτόκολλο της αναθέτουσας αρχής, εντός τριών εργάσιμων ημερών από την ηλεκτρονική υποβολή, επί ποινή αποκλεισμού της προσφοράς Βασικά στοιχεία απόρριψης προσφοράς Οι απαντήσεις σε όλα τα ζητήματα της διακήρυξης πρέπει να είναι σαφείς. Προσφορά με γενικές και ασαφείς απαντήσεις θα αποκλείεται από περαιτέρω αξιολόγηση. Η προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη όταν στην επιχείρηση που δηλώνεται για την προμήθεια, έχει επιβληθεί ποινή αποκλεισμού από τους διαγωνισμούς των φορέων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Ν. 2286/ Τρόπος υποβολής οικονομικής προσφοράς Στον (υπο)φάκελο με την ένδειξη «Οικονομική Προσφορά» υποβάλλεται η οικονομική προσφορά του οικονομικού φορέα, η οποία θα περιλαμβάνει το κόστος των προσφερόμενων αντιδραστηρίων, του συνοδού εξοπλισμού και των υπηρεσιών που αναφέρονται αναλυτικά στο παράρτημα 1 της παρούσης διακήρυξης, για τα τέσσερα έτη της συμφωνίας πλαίσιο, χωρίς ΦΠΑ. Η Οικονομική Προσφορά υποβάλλεται ηλεκτρονικά επί ποινή απορρίψεως στον (υπο)φάκελο «Οικονομική Προσφορά», σε μορφή pdf, το οποίο υπογράφεται ψηφιακά από τον προσφέροντα. Η οικονομική προσφορά, συντάσσεται συμπληρώνοντας την αντίστοιχη ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος. Στη συνέχεια, το σύστημα παράγει σχετικό ηλεκτρονικό αρχείο, σε μορφή pdf, το οποίο υπογράφεται ψηφιακά και υποβάλλεται από τον προσφέροντα. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος και του παραγόμενου ψηφιακά υπογεγραμμένου ηλεκτρονικού αρχείου πρέπει να ταυτίζονται. Σε αντίθετη περίπτωση, το σύστημα παράγει σχετικό μήνυμα και ο προσφέρων καλείται να παράγει εκ νέου το ηλεκτρονικό αρχείο pdf. Ο προμηθευτής επιπλέον θα πρέπει να επισυνάψει στην οικονομική προσφορά του σε αρχείο pdf ψηφιακά υπογεγραμμένο, συμπληρωμένους τους οικονομικούς πίνακες 26

27 του παραρτήματος 3, όπου θα αναλύεται η προσφερόμενη τιμή ανά εξέταση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο Β.6. του παραρτήματος 1 «τεχνικές προδιαγραφές». Η συνολική τιμή χωρίς Φ.Π.Α. θα λαμβάνεται υπόψη για σύγκριση των προσφορών. Προσφορά που θέτει όρο αναπροσαρμογής, απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Εναλλακτικές προσφορές ή αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές. ΑΡΘΡΟ 17 ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Οι προσφορές ισχύουν και δεσμεύουν τους διαγωνιζόμενους για 365 ημέρες τουλάχιστον, προθεσμία που αρχίζει από την επόμενη της λήξης της προθεσμίας υποβολής των προσφορών. Η ισχύς της προσφοράς μπορεί να παρατείνεται εγγράφως, εφόσον ζητηθεί από το Ε.ΚΕ.Α. πριν τη λήξη της, κατ ανώτατο όριο για χρονικό διάστημα ίσο με το προβλεπόμενο από την παρούσα διακήρυξη εφαρμοζομένων κατά τα λοιπά των διατάξεων του άρθρου 13, παρ 3 του ΠΔ 118/2007. Οι συμμετέχοντες έχουν επίσης ευθύνη για την παράταση της ισχύος της προσφοράς πριν τη λήξη της. Προσφορά, που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του προβλεπόμενου, απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Σε περίπτωση που η κατακύρωση του διαγωνισμού ανακοινωθεί μετά τη λήξη του χρόνου ισχύος της προσφοράς ή μετά την λήξη τυχόν παράτασης της η κατακύρωση δεσμεύει τον υποψήφιο ανάδοχο μόνο εφόσον αυτός την αποδεχτεί. ΑΡΘΡΟ 18 ΤΙΜΕΣ Το τίμημα της προσφοράς θα δοθεί υποχρεωτικά σε ευρώ (άνευ ΦΠΑ).Στην τιμή θα περιλαμβάνονται οι τυχόν υπέρ τρίτων κρατήσεις, ως και κάθε άλλη επιβάρυνση, εκτός από τον αναλογούν Φ.Π.Α. Ο Φ.Π.Α. βαρύνει το Ε.ΚΕ.Α. ΑΡΘΡΟ 19 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ 19.1 Ηλεκτρονική αποσφράγιση προσφορών Η ηλεκτρονική αποσφράγιση των προσφορών γίνεται τέσσερις (4) εργάσιμες ημέρες μετά την καταληκτική ημερομηνία υποβολής των προσφορών ήτοι ημέρα Παρασκευή και ώρα 10:00 π.μ., μέσω των αρμόδιων πιστοποιημένων στο σύστημα οργάνων της Αναθέτουσας Αρχής, εφαρμοζόμενων κατά τα λοιπά των κείμενων διατάξεων για την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων και διαδικασιών. Κατά την προαναφερόμενη ημερομηνία και ώρα γίνεται αποσφράγιση μόνο των ηλεκτρονικών (υπό)φακέλων «Δικαιολογητικά Συμμετοχής - Τεχνική Προσφορά». Οι ηλεκτρονικοί (υπο)φάκελοι των οικονομικών προσφορών αποσφραγίζονται ηλεκτρονικά μέσω των αρμόδιων πιστοποιημένων στο σύστημα οργάνων, σε ημερομηνία και ώρα που θα γνωστοποιηθεί σε αυτούς των οποίων οι προσφορές κρίθηκαν αποδεκτές μετά την αξιολόγηση των λοιπών στοιχείων αυτών. 27

28 Αμέσως μετά την ηλεκτρονική αποσφράγιση των (υπο)φακέλων «Δικαιολογητικά Συμμετοχής Τεχνική Προσφορά», οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό θα έχουν ηλεκτρονική πρόσβαση στο περιεχόμενο των προσφορών που αποσφραγίσθηκαν. Ομοίως, μετά την ηλεκτρονική αποσφράγιση των (υπο)φακέλων «Οικονομική Προσφορά», οι προσφέροντες των οποίων οι οικονομικές προσφορές αποσφραγίσθηκαν, θα έχουν ηλεκτρονική πρόσβαση στο περιεχόμενο των προσφορών που αποσφραγίσθηκαν προκειμένου να λαμβάνουν γνώση των τιμών που προσφέρθηκαν. ΑΡΘΡΟ 20 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Μετά την ηλεκτρονική αποσφράγιση των προσφορών η Αναθέτουσα Αρχή προβαίνει στην αξιολόγηση αυτών μέσω των αρμόδιων πιστοποιημένων στο Σύστημα οργάνων της, εφαρμοζόμενων κατά τα λοιπά των κειμένων διατάξεων για την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων και των διαδικασιών της Αναθέτουσας Αρχής. Συγκεκριμένα μέσα από το Σύστημα: Η αρμόδια επιτροπή αξιολόγησης του διαγωνισμού, που έχει ορισθεί από την αναθέτουσα αρχή, προβαίνει στη διαδικασία ελέγχου και αξιολόγησης των κατά περίπτωση φακέλων και υποφακέλων των προσφορών και υπογράφει τα κατά περίπτωση πρακτικά αξιολόγησης των φακέλων και υποφακέλων των προσφορών. Η αναθέτουσα αρχή εκδίδει τις σχετικές αποφάσεις επί της αξιολόγησης των ηλεκτρονικών προσφορών. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό ενημερώνονται για την αποδοχή ή την απόρριψη της προσφοράς τους. Η επιτροπή αξιολόγησης διαγωνισμού ή άλλοι πιστοποιημένοι χρήστες από την αναθέτουσα αρχή του διαγωνισμού απευθύνουν αιτήματα στους συμμετέχοντες χρήστες οικονομικούς φορείς για παροχή διευκρινίσεων επί υποβληθέντων δικαιολογητικών και οι χρήστες οικονομικοί φορείς παρέχουν τις διευκρινίσεις εντός των κατά περίπτωση προθεσμιών που τους ορίζονται. Το κριτήριο για την κατακύρωση είναι η Χαμηλότερη Τιμή επί του συνόλου της ποσότητας. Η διαδικασία που ακολουθείται είναι η προβλεπόμενη στο άρθρο 20 του Π.Δ. 118/2007. Μετά την τυπική αποδοχή των προσφορών ακολουθεί η αξιολόγησή τους σύμφωνα με την παρακάτω διαδικασία: 1. Προσφορές που απορρίπτονται για τυπικούς λόγους αποκλείονται από περαιτέρω αξιολόγηση. 2. Προσφορά που είναι αόριστη και ανεπίδεκτη εκτίμησης ή είναι υπό αίρεση, απορρίπτεται ως απαράδεκτη, μετά από προηγούμενη, αιτιολογημένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Διενέργειας Διαγωνισμού & Αξιολόγησης των προσφορών. Ως 28

29 απαράδεκτες απορρίπτονται, επίσης, οι προσφορές που παρουσιάζουν ουσιώδεις αποκλίσεις από τις τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης. 3. Προσφορές που απορρίπτονται κατά το στάδιο της αξιολόγησης των δικαιολογητικών συμμετοχής-τεχνικών προσφορών δεν συμμετέχουν στη φάση της οικονομικής αξιολόγησης. 4. Η αποσφράγιση των οικονομικών προσφορών, θα γίνει μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των δικαιολογητικών συμμετοχής-τεχνικών προσφορών, σε ημέρα και ώρα που θα ανακοινωθεί. Μετά το άνοιγμα των οικονομικών προσφορών, η Επιτροπή διενέργειας και Αξιολόγησης των προσφορών του διαγωνισμού, συντάσσει πρακτικό με βάση τη χαμηλότερη τιμή επί του συνόλου της ποσότητας. ΑΡΘΡΟ 21 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ & ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 21.1 Κριτήρια Αποδοχής προσφορών Η αποδοχή των προσφορών στον παρόντα διαγωνισμό θα γίνει, εφόσον και μόνο ικανοποιούνται αθροιστικά όλα τα παρακάτω κριτήρια αποδοχής: (i) Δεν εμφανίζουν ζημία σε καμία από τις τρεις (3) τελευταίες οικονομικές χρήσεις, τουλάχιστον στα «μερικά αποτελέσματα εκμεταλλεύσεως». Αποδεικνύεται με την προσκόμιση δημοσιευμένων ισολογισμών (ή άλλων ανάλογων επίσημων λογιστικών στοιχείων όταν δεν υπάρχει υποχρέωση δημοσίευσης), συνοδευμένων από υπεύθυνη δήλωση. ii) Διαθέτουν πιστοποιητικό ISO 9001/2008 ή ισοδύναμο Τα ανωτέρω στοιχεία πρέπει να περιληφθούν στον (υπο)φάκελο με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» Κριτήρια Αξιολόγησης προσφορών Με την επιφύλαξη όσων ορίζονται στην παρούσα, η κατακύρωση γίνεται στον υποψήφιο με την χαμηλότερη προσφορά στο σύνολο της ποσότητας εκ των υποψηφίων, των οποίων οι προσφορές έχουν κριθεί αποδεκτές σύμφωνα με τους όρους της παρούσης διακήρυξης και του Π.Δ. 60/2007 και ΠΔ 118/2007. Διευκρινίζεται ότι, η αξιολόγηση των προσφορών θα γίνει με κριτήριο τη χαμηλότερη τιμή επί του συνόλου της ποσότητας και ότι η προσφερόμενη τιμή θα περιλαμβάνει την παραχώρηση των αναλυτών, και λοιπών συνοδών συσκευών και μηχανημάτων, των αντιδραστηρίων, του αναλώσιμου υλικού, της συντήρησης και ό,τι άλλο απαιτηθεί ανά περίπτωση για να παραχθεί η τελική υπηρεσία, όπως αυτή περιγράφεται αναλυτικά στις τεχνικές προδιαγραφές, για όλο το χρονικό διάστημα της σύμβασης Πρόσθετα δικαιολογητικά που θα ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση των προσφορών 1. Κατάλογος, στον οποίο να αναφέρονται οι κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα προϊόντα των τριών τελευταίων ετών, με μνεία για κάθε παράδοση: του παραλήπτη, είτε εμπίπτει στο δημόσιο είτε στον ιδιωτικό τομέα του προσφερόμενου προϊόντος της ημερομηνίας παράδοσης 29

30 της ποσότητας παράδοση 2. (i) Αποδεικτικό κατάθεσης ΑΠΔ τελευταίου τριμήνου (ii) τα αντίστοιχα γραμμάτια καταβολής εισφορών ΙΚΑ. ΑΡΘΡΟ 22 ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Μετά την αξιολόγηση των προσφορών και σύμφωνα με το άρθρο 20 του Π.Δ. 118/07, ο προσφέρων στον οποίο πρόκειται να γίνει η κατακύρωση, εντός προθεσμίας είκοσι (20) ημερών από τη σχετική ειδοποίηση που του αποστέλλεται ηλεκτρονικά, υποβάλλει ηλεκτρονικά μέσω του συστήματος, σε μορφή αρχείου pdf και σε φάκελο με σήμανση «Δικαιολογητικά Κατακύρωσης», τα δικαιολογητικά που απαιτούνται κατά περίπτωση και αναφέρονται στις κάτωθι παραγράφους. Τα δικαιολογητικά προσκομίζονται από τον προσφέροντα εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από την ηλεκτρονική υποβολή και σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο ή ακριβές αντίγραφο) στην αρμόδια υπηρεσία. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΦΕΡΟΝΤΟΣ ΣΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ Η ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ. Δικαιολογητικά που αφορούν στην προσωπική κατάσταση του προσφέροντος και τα οποία υποβάλλονται κατά τα ως άνω από αυτόν στον οποίο πρόκειται να γίνει η κατακύρωση, κατά περίπτωση είναι: α. Οι Έλληνες πολίτες: (1) Απόσπασμα ποινικού μητρώου έκδοσης του τελευταίου τριμήνου πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης, από το οποίο να προκύπτει, ότι δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη δικαστική απόφαση, για κάποιο από τα αδικήματα της παρ. 1 του άρθρου 43 του π. δ/τος 60/2007: συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της κοινής δράσης της 98/773/ΔΕΥ του Συμβουλίου (EE L 351 της , σελ. 1), δωροδοκία, όπως αυτή ορίζεται αντίστοιχα στο άρθρο 3 της πράξης του Συμβουλίου της 26ης Μαΐου 1997 (EE C 195 της , σελ. 1) και στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της κοινής δράσης 98/742/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (EE L 358 της , σελ. 2), απάτη, κατά την έννοια του άρθρου 1 της σύμβασης σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (EE C 316 της , σελ. 48), νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 91/308/EOK του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 1991, για την πρόληψη χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες (EE L 166 της , σελ. 77 Οδηγίας, η οποία τροποποιήθηκε από 30

31 την Οδηγία 2001/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, EE L 344 της , σελ. 76) η οποία ενσωματώθηκε με το ν. 2331/1995 (Α 173) και τροποποιήθηκε με το ν. 3424/2005 (Α 305). για κάποιο από τα αδικήματα του Αγορανομικού Κώδικα, σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, εφόσον αυτό ορίζεται στη διακήρυξη ή για κάποιο από τα αδικήματα της υπεξαίρεσης, της απάτης, της εκβίασης, της πλαστογραφίας, της ψευδορκίας, της δωροδοκίας και της δόλιας χρεοκοπίας. (2) Πιστοποιητικό αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, έκδοσης του τελευταίου εξαμήνου, πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν σε πτώχευση και, επίσης, ότι δεν τελούν σε διαδικασία κήρυξης πτώχευσης. (3) Πιστοποιητικό που εκδίδεται από αρμόδια κατά περίπτωση αρχή, από το οποίο να προκύπτει ότι κατά την ημερομηνία της ως άνω ειδοποίησης, είναι ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους που αφορούν τις εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής) και ως προς τις φορολογικές υποχρεώσεις τους. Σε περίπτωση εγκατάστασής τους στην αλλοδαπή, τα δικαιολογητικά των παραπάνω περιπτώσεων (2) και (3) εκδίδονται με βάση την ισχύουσα νομοθεσία της χώρας που είναι εγκατεστημένοι, από την οποία και εκδίδεται το σχετικό πιστοποιητικό. (4) Πιστοποιητικό του οικείου Επιμελητηρίου, με το οποίο θα πιστοποιείται αφενός η εγγραφή τους σ αυτό και το ειδικό επάγγελμά τους, κατά την ημέρα διενέργειας του διαγωνισμού, και αφετέρου ότι εξακολουθούν να παραμένουν εγγεγραμμένοι μέχρι της επίδοσης της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης. Για όσους ασκούν γεωργικό ή κτηνοτροφικό επάγγελμα, απαιτείται σχετική βεβαίωση άσκησης επαγγέλματος, από αρμόδια αρχή του Δημοσίου ή του οικείου ΟΤΑ. β. Οι αλλοδαποί: (1) Απόσπασμα ποινικού μητρώου ή ισοδύναμου εγγράφου αρμόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, έκδοσης του τελευταίου τριμήνου, πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης από το οποίο να προκύπτει ότι δεν έχουν καταδικασθεί με αμετάκλητη δικαστική απόφαση για κάποιο από τα αδικήματα της περίπτωσης (1) του εδ. α. Οι Έλληνες πολίτες του παρόντος άρθρου. (2) Πιστοποιητικό της κατά περίπτωση αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν σε κάποια από τις καταστάσεις της περ. (2) του εδ. α. «Οι Έλληνες πολίτες» ή υπό άλλη ανάλογη κατάσταση ή διαδικασία και ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις της περ. (3) του εδ. α. «Οι Έλληνες πολίτες» του 31

32 παρόντος άρθρου. (3) Πιστοποιητικό της αρμόδιας αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, από το οποίο να προκύπτει ότι ήταν εγγεγραμμένοι στα μητρώα του οικείου Επιμελητηρίου ή σε ισοδύναμες επαγγελματικές οργανώσεις, κατά την ημέρα διενέργειας του διαγωνισμού και εξακολουθούν να παραμένουν εγγεγραμμένοι μέχρι την επίδοση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης. γ. Τα νομικά πρόσωπα ημεδαπά ή αλλοδαπά: (1) Τα παραπάνω δικαιολογητικά των περιπτώσεων των εδαφίων α. «Οι Έλληνες πολίτες» και β. «Οι αλλοδαποί» του παρόντος, αντίστοιχα. (2) Πιστοποιητικό αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, έκδοσης του τελευταίου εξαμήνου, πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης της παρ. 2, από το οποίο να προκύπτει ότι δεν τελούν υπό κοινή εκκαθάριση του κ.ν. 2190/1920, όπως εκάστοτε ισχύει, ή ειδική εκκαθάριση του ν. 1892/1990 (A 101), όπως εκάστοτε ισχύει, ή άλλες ανάλογες καταστάσεις (μόνο για αλλοδαπά νομικά πρόσωπα) και, επίσης, ότι δεν τελούν υπό διαδικασία έκδοσης απόφασης κοινής ή ειδικής εκκαθάρισης των ανωτέρω νομοθετημάτων ή υπό άλλες ανάλογες καταστάσεις (μόνο για αλλοδαπά νομικά πρόσωπα). (3) Ειδικότερα, τα ανωτέρω νομικά πρόσωπα πρέπει να προσκομίζουν για τους διαχειριστές ή εκπροσώπους, στις περιπτώσεις των εταιρειών περιορισμένης ευθύνης (Ε.Π.Ε.) και των προσωπικών εταιρειών (Ο.Ε. και Ε.Ε.) και για τον πρόεδρο και διευθύνοντα σύμβουλο για τις ανώνυμες εταιρείες (Α.Ε.), απόσπασμα ποινικού μητρώου ή άλλο ισοδύναμο έγγραφο αρμόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασης, από το οποίο να προκύπτει ότι τα ανωτέρω πρόσωπα δεν έχουν καταδικαστεί με αμετάκλητη δικαστική απόφαση, για κάποιο από τα αδικήματα της περίπτωσης (1) του εδ. α. «Οι Έλληνες πολίτες» του παρόντος άρθρου. (4) Επί ημεδαπών ανωνύμων εταιρειών τα προαναφερόμενα πιστοποιητικά της εκκαθάρισης της περίπτωσης (2) του εδ. γ. «Τα νομικά πρόσωπα ημεδαπά ή αλλοδαπά» του παρόντος, εκδίδονται, όσον αφορά στην κοινή εκκαθάριση από την αρμόδια Υπηρεσία της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης, στο μητρώο Ανωνύμων Εταιρειών της οποίας είναι εγγεγραμμένη η συμμετέχουσα στο διαγωνισμό A.E., σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 7α.1.ια και 7β.12 του ν. 2190/1920, όπως εκάστοτε ισχύει, και, όσον αφορά στην ειδική εκκαθάριση του ν. 1892/1990, όπως εκάστοτε ισχύει, από το αρμόδιο Εφετείο της έδρας της ανωνύμου εταιρείας που τελεί υπό ειδική εκκαθάριση. Επί ημεδαπών εταιρειών περιορισμένης ευθύνης και προσωπικών εταιρειών (Ο.Ε. και Ε.Ε.) το πιστοποιητικό της εκκαθάρισης, εκδίδεται από το αρμόδιο τμήμα του Πρωτοδικείου της έδρας της συμμετέχουσας στον διαγωνισμό επιχείρησης. 32

33 δ. Οι Συνεταιρισμοί: (1) Απόσπασμα ποινικού μητρώου έκδοσης του τελευταίου τριμήνου πριν από την κοινοποίηση της ως άνω έγγραφης ειδοποίησης, ή άλλο ισοδύναμο έγγραφο αρμόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασης από το οποίο να προκύπτει ότι ο πρόεδρος του Διοικητικού του Συμβουλίου δεν έχει καταδικασθεί με αμετάκλητη δικαστική απόφαση, για κάποιο από τα αδικήματα της περίπτωσης (1) του εδ. α. «Οι Έλληνες πολίτες» του παρόντος άρθρου. (2) Τα δικαιολογητικά των περιπτώσεων (2) και (3) του εδ. α. «Οι Έλληνες πολίτες» του παρόντος άρθρου, εφόσον πρόκειται για ημεδαπούς συνεταιρισμούς και της περίπτωσης (2) του εδ. β. «Οι αλλοδαποί» του παρόντος άρθρου, εφόσον πρόκειται για αλλοδαπούς συνεταιρισμούς, αντίστοιχα, και της περίπτωσης (2) του εδ. γ. «Τα νομικά πρόσωπα ημεδαπά ή αλλοδαπά» του παρόντος άρθρου. (3) Βεβαίωση αρμόδιας αρχής ότι ο Συνεταιρισμός λειτουργεί νόμιμα. ε. Οι ενώσεις προμηθευτών ή κ ο ι ν ο π ρ α ξ ί ε ς που υποβάλλουν κοινή προσφορά: Τα παραπάνω κατά περίπτωση δικαιολογητικά, για κάθε προμηθευτή που συμμετέχει στην Ένωση ή στην Κοινοπραξία. Εάν σε κάποια Χώρα βεβαιώνεται από οποιαδήποτε αρχή της ότι δεν εκδίδονται τα παραπάνω έγγραφα ή πιστοποιητικά, ή δεν καλύπτουν όλες τις ως άνω αναφερόμενες περιπτώσεις του παρόντος άρθρου, δύναται να αντικατασταθούν αυτά ως εξής: Εφόσον πρόκειται για διαγωνισμό με προϋπολογισθείσα αξία ίση ή ανώτερη των προβλεπομένων ορίων της περ. ε της παρ. 2 του άρθρου 4 του Π.Δ. 118/2007, από ένορκη βεβαίωση του υπόχρεου προς υποβολή του δικαιολογητικού. Εάν στη χώρα αυτή δεν προβλέπεται ούτε ένορκη βεβαίωση, δύναται αυτή να αντικατασταθεί με υπεύθυνη δήλωση ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής ή συμβολαιογράφου της χώρας, στην οποία είναι εγκατεστημένος ο προμηθευτής. Στην κατά τα άνω ένορκη βεβαίωση θα δηλώνεται ότι στην συγκεκριμένη χώρα δεν εκδίδονται τα συγκεκριμένα έγγραφα και ότι δεν συντρέχουν στο συγκεκριμένο πρόσωπο οι ανωτέρω νομικές καταστάσεις. ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΑΠΟΣΦΡΑΓΙΣΗ ΦΑΚΕΛΛΟΥ «ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ» Η ηλεκτρονική αποσφράγιση του φακέλου «Δικαιολογητικά κατακύρωσης» του προσφέροντος στον οποίο πρόκειται να γίνει η κατακύρωση γίνεται δύο εργάσιμες ημέρες μετά και την προσκόμιση των δικαιολογητικών σε έντυπη μορφή, ύστερα από σχετική ειδοποίηση των συμμετεχόντων που δικαιούνται να λάβουν γνώση των 33

34 δικαιολογητικών που υπεβλήθησαν. Η αποσφράγιση γίνεται μέσω των αρμόδιων πιστοποιημένων στο σύστημα οργάνων της Αναθέτουσας Αρχής, εφαρμοζόμενων κατά τα λοιπά των κείμενων διατάξεων για την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων και διαδικασιών. Αμέσως μετά την ανωτέρω ηλεκτρονική αποσφράγιση, ο οικονομικός φορέας θα έχει ηλεκτρονική πρόσβαση στο περιεχόμενο του φακέλου των Δικαιολογητικών Κατακύρωσης που αποσφραγίσθηκαν. Όταν αυτός στον οποίο πρόκειται να γίνει η κατακύρωση δεν υποβάλλει ηλεκτρονικά και δεν προσκομίσει σε έντυπη μορφή ένα ή περισσότερα από τα ως άνω έγγραφα και δικαιολογητικά, η κατακύρωση γίνεται στον προμηθευτή με την αμέσως επόμενη χαμηλότερη τιμή. Σε περίπτωση που και αυτός δεν υποβάλει και προσκομίσει ένα ή περισσότερα από τα έγγραφα και δικαιολογητικά, η κατακύρωση γίνεται στον προμηθευτή με την αμέσως επόμενη χαμηλότερη τιμή και ούτω καθ εξής. Αν κανένας από τους προμηθευτές δεν υποβάλλει ηλεκτρονικά και προσκομίζει, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις των ανωτέρω διατάξεων, ένα ή περισσότερα από τα έγγραφα και δικαιολογητικά τα οποία απαιτούνται από αυτές, ο διαγωνισμός ματαιώνεται. ΑΡΘΡΟ 23 ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ 23.1 Ανακοίνωση κατακύρωσης ανάθεσης Η αναθέτουσα αρχή διατηρεί το δικαίωμα κατακύρωσης μεγαλύτερης ποσότητας από την προκηρυχθείσα μέχρι ποσοστού 15% και μικρότερης ποσότητας από την προκηρυχθείσα μέχρι ποσοστού 50%, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 21 του ΠΔ 118/2007. Το αρμόδιο για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού όργανο, με αιτιολογημένη γνωμοδότησή του, μπορεί να προτείνει: I. τη ματαίωση, ακύρωση ή διακοπή του διαγωνισμού II. τη ματαίωση του διαγωνισμού και την επανάληψή του με τροποποίηση ή μη των όρων και των προδιαγραφών της Διακήρυξης III. τη ματαίωση του διαγωνισμού και να προσφύγει στη διαδικασία της διαπραγμάτευσης, εφ όσον ισχύουν οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στις κείμενες διατάξεις περί δημοσίων συμβάσεων. Η αναθέτουσα αρχή αποστέλλει ηλεκτρονικά ανακοίνωση της απόφασης αξιολόγησης των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού, προς τον επιλεχθέντα προμηθευτή. Τα σχέδια της σύμβασης συμφωνία- πλαίσιο και της /των εκτελεστικής/εκτελεστικών αυτής υποβάλλονται, στο αρμόδιο κλιμάκιο του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τον κατά νόμο έλεγχο νομιμότητας της σύμβασης. Μετά το σχετικό προσυμβατικό έλεγχο από το Ελεγκτικό Συνέδριο, η αναθέτουσα αρχή αποστέλλει ηλεκτρονικά ανακοίνωση, προς τον επιλεχθέντα προμηθευτή, και τον καλεί σε καθορισμένη ημέρα και ώρα για να υπογράψει τη συμφωνία -πλαίσιο και στη συνέχεια την ετήσια εκτελεστική σύμβαση, προσκομίζοντας και τις προβλεπόμενες εγγυήσεις καλής εκτέλεσης αυτών. 34

35 Από την ανακοίνωση της απόφασης κατακύρωσης των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού στον προμηθευτή, η συμφωνία- πλαίσιο θεωρείται ότι έχει συναφθεί, το δε έγγραφο (σύμβαση συμφωνία πλαίσιο) που ακολουθεί, έχει μόνον αποδεικτικό χαρακτήρα Υπογραφή σύμβασης Μετά την ανακοίνωση κατακύρωσης και την ανωτέρω πρόσκληση του οικονομικού φορέα, υπογράφεται κατ αρχήν η σύμβαση συμφωνία - πλαίσιο για τέσσερα έτη μεταξύ της αναθέτουσας αρχής και του οικονομικού φορέα και στη συνέχεια η πρώτη ετήσια εκτελεστική σύμβαση της συμφωνίας πλαισίου. Ο ανάδοχος οικονομικός φορέας οφείλει να προσέλθει στην προθεσμία που αναφέρει η πρόσκληση του Ε.ΚΕ.Α για την υπογραφή α) της συμφωνίας πλαισίου και β) της ετήσιας εκτελεστικής σύμβασης, οι όροι της οποίας καθορίζονται στη συμφωνία πλαίσιο, χωρίς τη διενέργεια νέου διαγωνισμού. Ο ανάδοχος οικονομικός φορέας κατά την υπογραφή των προαναφερόμενων συμβάσεων, προσκομίζει και τις προβλεπόμενες εγγυήσεις καλής εκτέλεσης αυτών. Σημειώνεται ότι τα συμβαλλόμενα μέρη δεν μπορούν να επιφέρουν ουσιαστικές τροποποιήσεις στους όρους της συμφωνίας πλαισίου. Η εκτελεστική σύμβαση της συμφωνίας πλαισίου, δεν διαφοροποιείται ουσιαστικά από τη σύμβαση συμφωνία-πλαίσιο αλλά καθορίζονται οι απαιτούμενες ετήσιες ποσότητες. Το κείμενο της σύμβασης συμφωνίας πλαισίου και των ετήσιων εκτελεστικών συμβάσεων κατισχύει, εν αμφιβολία, κάθε άλλου κειμένου στο οποίο τούτο στηρίζεται, όπως προσφορά, διακήρυξη και απόφαση κατακύρωσης ή ανάθεσης, εκτός κατάδηλων σφαλμάτων ή παραδρομών. Στην περίπτωση που ο ανακηρυχθείς ανάδοχος οικονομικός φορέας δεν προσέλθει να υπογράψει τη σύμβαση συμφωνία- πλαίσιο ή τις εκτελεστικές συμβάσεις αυτής στην προθεσμία που θα οριστεί από την αναθέτουσα αρχή κηρύσσεται έκπτωτος και εφαρμόζονται τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του Π.Δ. 118/2007. ΑΡΘΡΟ 24 ΠΡΟΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΠΡΟΣΦΥΓΕΣ Προδικαστικές προσφυγές υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς ηλεκτρονικά, μέσω του συστήματος επισυνάπτοντας το σχετικό έγγραφο με μορφή αρχείου pdf, το οποίο φέρει ψηφιακή υπογραφή, σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 4155/2013, και με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 4 του Ν. 3886/2010 όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 63 του Ν. 4055/2012. Προδικαστικές προσφυγές που υποβάλλονται για οποιουσδήποτε άλλους λόγους, ή υποβάλλονται εκπρόθεσμα, δεν γίνονται δεκτές. 35

36 ΑΡΘΡΟ 25 ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Οι εγγυητικές επιστολές εκδίδονται από πιστωτικά ιδρύματα ή άλλα νομικά πρόσωπα που λειτουργούν νόμιμα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έχουν σύμφωνα με τα ισχύοντα το δικαίωμα αυτό. Τα αντίστοιχα έγγραφα των εγγυήσεων, αν δεν είναι διατυπωμένα στην Ελληνική γλώσσα, θα συνοδεύονται από επίσημη μετάφρασή τους. Με την εγγυητική επιστολή, που αποτελεί αυτοτελή σύμβαση, το πιστωτικό ίδρυμα αναλαμβάνει την υποχρέωση να καταβάλει ορισμένο ποσό με μόνη τη δήλωση εκείνου, προς τον οποίο απευθύνεται, χωρίς να μπορεί να ερευνά ούτε αν πράγματι υπάρχει ή αν είναι νόμιμη η απαίτηση (κύρια οφειλή). Στην περίπτωση κοινοπραξίας ή ένωσης εταιρειών, οι εγγυητικές επιστολές πρέπει να είναι κοινές υπέρ όλων των μελών της κοινοπραξίας ή της ένωσης. Εγγυητική επιστολή συμμετοχής στο διαγωνισμό συμφωνία - πλαίσιο, δεν απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 157 του Ν. 4281/2014 (Α 160) Εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης της σύμβασης συμφωνία- πλαίσιο Ο ανακηρυχθείς οικονομικός φορέας υποχρεούται να καταθέσει εγγύηση καλής εκτέλεσης της συμφωνίας πλαισίου, το ύψος της οποίας θα ανέρχεται σε ποσοστό 0,5% επί της συνολικής αξίας της συμφωνίας πλαισίου, ισχύος μέχρι την επιστροφή της στον εκδότη, η οποία θα αποδεσμεύεται ισόποσα και αναλογικά, κατ έτος Εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης της εκτελεστικής σύμβασης της συμφωνίας-πλαισίου. Ο ανακηρυχθείς ανάδοχος υποχρεούται να υπογράψει ετήσιες εκτελεστικές συμβάσεις της συμφωνίας πλαισίου και να καταθέσει εγγύηση καλής εκτέλεσης της ετήσιας εκτελεστικής σύμβασης, ισχύος μέχρι την επιστροφή της στον εκδότη, το ύψος της οποίας αντιστοιχεί σε ποσοστό 5% επί της ετήσιας αξίας της σύμβασης, χωρίς να υπολογίζεται ο ΦΠΑ. ΑΡΘΡΟ 26 ΤΡΟΠΟΣ ΠΛΗΡΩΜΗΣ Η πληρωμή στον προμηθευτή θα γίνεται τμηματικά, με βάση την τιμή ανά εξέταση που έχει κατακυρωθεί. Όλα τα τιμολόγια που εκδίδονται από τον προμηθευτή και οι ακόλουθες πληρωμές από τον αγοραστή προς τον προμηθευτή θα είναι σε Ευρώ. Η πληρωμή θα γίνεται αφού προσκομισθούν τα απαραίτητα δικαιολογητικά (τιμολόγιο, φορολογική ενημερότητα, ασφαλιστική ενημερότητα, καταστατικό εταιρείας και νομιμοποίηση εκπροσώπου κ.λ.π.), και εφόσον δεν εκκρεμεί καμία σε βάρος του προμηθευτή ποινή απορρέουσα από παράβαση της συμβάσεως, σύμφωνα με το Ν. 4152/2013 (Α 107), παραγρ. Ζ, υποπαράγρ. Ζ.5). Οι τιμές των εξετάσεων της συμφωνίας πλαισίου, είναι δεσμευτικές, και θα περιλαμβάνουν, όλες τις υπηρεσίες και τα είδη, όπως περιγράφονται στο παράτημα 1 36

37 καθώς και το κόστος παράδοσης, μεταφοράς και οποιοδήποτε άλλο κόστος που πιθανόν να προκύπτει στα πλαίσια της παράδοσης, αλλά δεν θα περιλαμβάνουν Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ). Στην περίπτωση παραγγελιών για μικρές ποσότητες, δεν προβλέπεται αλλαγή στις προσφερόμενες τιμές. Ο προμηθευτής δε δύναται να απαιτήσει οποιοδήποτε ποσό επιπλέον των προσφερόμενων τιμών που ορίζονται στη συμφωνία- πλαίσιο. Οι τιμές θα δηλώνονται μόνο σε Ευρώ Κρατήσεις Οι κρατήσεις οι οποίες υπολογίζονται στην καθαρή (πλην ΦΠΑ) αξία του τιμολογίου και βαρύνουν τον οικονομικό φορέα είναι οι εξής:. Υπέρ Ψυχικής Υγείας 2%. Υπέρ Ενιαίας Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Συμβάσεων 0,10%. Χαρτόσημο ΕΑΑΔΗΣΥ 3% επί ΕΑΑΔΗΣΥ. ΟΓΑ Χαρτοσήμου 20% επί Χαρτ. ΕΑΑΔΗΣΥ. Φόρος προμηθευτών 8%, ως και κάθε άλλη τυχόν προβλεπόμενη νόμιμη επιβάρυνση. Τα έξοδα δημοσίευσης στον Ελληνικό τύπο βαρύνουν τον ανάδοχο σύμφωνα με το άρθρο 46 του Ν.3801/09. Ο ΦΠΑ βαρύνει την αναθέτουσα αρχή. ΑΡΘΡΟ 27 ΚΥΡΩΣΕΙΣ ΠΟΙΝΙΚΕΣ ΡΗΤΡΕΣ ΕΚΠΤΩΣΕΙΣ Ο κάθε οικονομικός φορέας υποχρεούται να τηρεί απαρέγκλιτα τους όρους και τις απαιτήσεις οι οποίες αναγράφονται στην παρούσα διακήρυξη, περιλαμβανομένων και των παραρτημάτων της, τους όρους της προσφοράς του, καθώς και τις υποχρεώσεις της σύμβασης συμφωνία -πλαίσιο και των εκτελεστικών συμβάσεων που θα υπογραφεί μετά την κατακύρωση του διαγωνισμού. Στην αντίθετη περίπτωση, θα υπάρχουν κυρώσεις όπως αναφέρεται σχετικά παρακάτω: 27.1 Κυρώσεις πρόστιμα 1. Η παρακολούθηση της καλής εκτέλεσης των εκτελεστικών συμβάσεων, καθώς και η σύνταξη κάθε μήνα του πρακτικού ποιοτικής και ποσοτικής παραλαβής, ανατίθενται στις Επιτροπές Παρακολούθησης της Σύμβασης και Παραλαβής Αντιδραστηρίων και Υπηρεσιών, που θα διοριστούν με απόφαση των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου. Σε περίπτωση εκπρόθεσμης φόρτωσης παράδοσης των ειδών ισχύουν κατά περίπτωση τα προβλεπόμενα στο άρθρο 32 του πδ 118/2007 (Α 150). 2. Για τη διαδικασία και τις συνέπειες της έκπτωσης εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφοι 4, 5 και 6 του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου». 3. Οι ποινικές ρήτρες δεν επιβάλλονται και η έκπτωση δεν επέρχεται αν ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι η καθυστέρηση οφείλεται σε ανώτερη βία ή σε υπαιτιότητα της αναθέτουσας αρχής. 37

38 4. Η κήρυξη κατά τα ανωτέρω του αναδόχου ως εκπτώτου γίνεται από το Ε.ΚΕ.Α. ως αναθέτουσα αρχή, αζημίως για αυτό Έκπτωση αναδόχου Ο προμηθευτής που δεν προσέρχεται μέσα στην προθεσμία που ορίστηκε από την αναθέτουσα αρχή για να υπογράψει τη συμφωνία -πλαίσιο, κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από την κατακύρωση ή ανάθεση που έγινε στο όνομά του και από κάθε δικαίωμα που απορρέει από αυτήν, με απόφαση της αναθέτουσας αρχής, ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής διενέργειας του διαγωνισμού. Ο προμηθευτής που δεν προσέρχεται μέσα στην προθεσμία που του ορίστηκε για να υπογράψει εκτελεστική σύμβαση της συμφωνίας πλαισίου, κηρύσσεται έκπτωτος από την κατακύρωση ή ανάθεση που έγινε στο όνομά του και από κάθε δικαίωμα που απορρέει από αυτήν, μετά από απόφαση της αναθέτουσας αρχής ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής διενέργειας του διαγωνισμού. Με την ίδια διαδικασία, ο προμηθευτής κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από την εκτελεστική σύμβαση και από κάθε δικαίωμά του που απορρέει απ αυτή, εφόσον δεν φόρτωσε, παρέδωσε ή αντικατέστησε τα συμβατικά υλικά μέσα στον συμβατικό χρόνο ή στον χρόνο παράτασης που του δόθηκε, σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο άρθρο 26 του Π.Δ 118/07. Στον προμηθευτή που κηρύσσεται έκπτωτος επιβάλλονται αθροιστικά ή διαζευκτικά, οι κυρώσεις που προβλέπονται στο Άρθρο 34 του Π.Δ 118/07. Ο προμηθευτής δεν κηρύσσεται έκπτωτος όταν: α. Η συμφωνία- πλαίσιο ή η εκτελεστική αυτής σύμβαση δεν υπογράφηκε ή το αγαθό δεν φορτώθηκε ή παραδόθηκε ή αντικαταστάθηκε με ευθύνη του Δημοσίου. β. Συντρέχουν λόγοι ανωτέρας βίας. ΑΡΘΡΟ 28 ΕΠΙΛΥΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ - ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΔΙΚΑΙΟ Κάθε διαφορά που ανακύπτει κατά την διάρκεια ισχύος της σύμβασης (ή και μετά τη λήξη της, εφόσον απορρέει απ αυτήν) μεταξύ του Ε.ΚΕ.Α. και του Αναδόχου και αφορά ενδεικτικά: την εκτέλεση των όρων της σύμβασης, την ερμηνεία αυτής, τον προσδιορισμό ή και την εκπλήρωση των συμβατικών υποχρεώσεων των μερών ή την καθ οιονδήποτε τρόπο λύση της, επιλύεται κατ αρχήν, ανεξαρτήτως του χρόνου γεννέσεώς της, από το Δ.Σ του Ε.ΚΕ.Α., προς το οποίο ο Ανάδοχος πρέπει να απευθύνει σχετική αίτηση. Το Δ.Σ. αποφασίζει, εντός εύλογου χρόνου με αιτιολογημένη απόφασή του, η οποία γνωστοποιείται αρμοδίως στον ενδιαφερόμενο. Εάν δεν εξευρεθεί λύση στα πλαίσια της καλής πίστης, τότε αρμόδια ορίζονται τα δικαστήρια της Αθήνας. Εφαρμοστέο δίκαιο είναι το ελληνικό και ευρωπαϊκό συναφές δίκαιο. 38

39 ΑΡΘΡΟ 29 ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Καμία σχέση που αναπτύσσεται με την παρούσα διακήρυξη, τη σύμβαση πλαίσιο και τις εκτελεστικές συμβάσεις μεταξύ του Ε.ΚΕ.Α. και του οικονομικού φορέα ή οποιουδήποτε τρίτου, δεν δημιουργεί σε καμιά περίπτωση σχέση εξαρτημένης εργασίας οποιασδήποτε μορφής Τροποποίηση σύμβασης Τροποποίηση των όρων της σύμβασης συμφωνία- πλαίσιο και των εκτελεστικών συμβάσεων αυτής, γίνεται μόνον με μεταγενέστερη γραπτή και ρητή συμφωνία των μερών και σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του άρθρου 24 του ΠΔ 118/ Εκχώρηση υποχρεώσεων και δικαιωμάτων Ο προμηθευτής, δεν δικαιούται να μεταβιβάσει ή εκχωρήσει τη σύμβαση ή μέρος αυτής και δεν δύναται να αναθέτει σε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο την εκτέλεση οποιασδήποτε εκτελεστικής σύμβασης, η οποία έχει υπογραφεί υπό τους όρους της παρούσας συμφωνίας πλαισίου. Κατ εξαίρεση, ο προμηθευτής δικαιούται να εκχωρήσει τις απαιτήσεις του, έναντι της αναθέτουσας αρχής, για την καταβολή συμβατικού τιμήματος, με βάση τους όρους της σύμβασης, σε τράπεζα της επιλογής του που λειτουργεί νόμιμα στην Ελλάδα ή άλλη χώρα της ΕΕ Προσωπικό Ο οικονομικός φορέας και όλο το λοιπό προσωπικό που θα χρησιμοποιήσει κατά την εκτέλεση της συμβατικής του υποχρέωσης δεν έχουν καμία απολύτως σχέση εξαρτημένης εργασίας με το Ε.ΚΕ.Α., οι δε μισθοί και αμοιβές των ως άνω, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες υποχρεώσεις, οι οποίες επιβάλλονται από την εργατική και ασφαλιστική νομοθεσία, βαρύνουν αποκλειστικά τον οικονομικό φορέα, ο οποίος είναι ο μόνος υπεύθυνος έναντι αυτών με τους οποίους συνδέεται με εργασιακή ή άλλη σχέση καθώς και έναντι τρίτων εξ αφορμής των σχέσεων αυτών. Επίσης ο οικονομικός φορέας είναι υποχρεωμένος κατά την διάρκεια των εργασιών συντήρησης να ασφαλίζει τα ως άνω πρόσωπα που θα χρησιμοποιήσει για την αποφυγή ατυχήματος, θα φέρει δε ολόκληρη την ευθύνη σε κάθε περίπτωση ατυχήματος. Ο οικονομικός φορέας θα είναι πλήρως και αποκλειστικά μόνος υπεύθυνος για την τήρηση της ισχύουσας νομοθεσίας ως προς το απασχολούμενο απ αυτόν προσωπικό, για την εκτέλεση των υποχρεώσεων της σύμβασης. Σε περίπτωση οποιασδήποτε παράβασης ή ζημίας που προκληθεί σε τρίτους, υποχρεούται μόνος αυτός προς αποκατάστασή της. Η εκπαίδευση του προσωπικού πρέπει να περιλαμβάνει τον τρόπο λειτουργίας των μηχανημάτων, των μεθόδων των αντιδραστηρίων, οδηγίες για πιθανές μικρές βλάβες και τρόπο αντίδρασης και οδηγίες για τη συντήρηση των μηχανημάτων. Επίσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και τον ποιοτικό έλεγχο που θα προσφερθεί. Η 39

40 προσφέρουσα εταιρεία οφείλει να περιγράψει αναλυτικά στην προσφορά της τον τρόπο με τον οποίο θα εκπαιδεύσει το προσωπικό Ανωτέρα βία Α) Τα συμβαλλόμενα μέρη δεν ευθύνονται για τη μη εκπλήρωση των συμβατικών τους υποχρεώσεων, στο μέτρο που η αδυναμία εκπλήρωσης οφείλεται σε περιστατικά ανωτέρας βίας. Β) Η απόδειξη της ανωτέρας βίας βαρύνει αυτόν που την επικαλείται. Γ) Ως περιπτώσεις ανωτέρας βίας αναφέρονται ενδεικτικά οι παρακάτω: Γενική ή μερική απεργία, που συνεπάγεται τη διακοπή των υπηρεσιών Γενική ή μερική πυρκαγιά στους εξυπηρετούμενους χώρους Πλημμύρα Σεισμός Πόλεμος Ή άλλοι ιδιαιτέρως σοβαροί λόγοι που καθιστούν αντικειμενικώς αδύνατη την εμπρόθεσμη εκπλήρωση των συμβατικών υποχρεώσεων. Ως περιστατικά ανωτέρας βίας δεν θεωρούνται για τον προμηθευτή όσα ευρίσκονται αντικειμενικά εντός του πεδίου οικονομικής δραστηριότητας και ελέγχου του. Δ) Ο οικονομικός φορέας, επικαλούμενος υπαγωγή της αδυναμίας εκπλήρωσης υποχρεώσεών του σε γεγονός που εμπίπτει στην έννοια της ανωτέρας βίας, οφείλει να γνωστοποιήσει προς το Ε.ΚΕ.Α. και να επικαλεσθεί τους σχετικούς λόγους και περιστατικά εντός αποσβεστικής προθεσμίας είκοσι (20) ημερών από τότε που συνέβησαν, προσκομίζοντας τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία. Μόνο η έγγραφη αναγνώριση από την Αναθέτουσα Αρχή της ανώτερης βίας που επικαλείται ο ανάδοχος τον απαλλάσσει από τις συνέπειες της μη εκπλήρωσης ή μη εμπρόθεσμης εκπλήρωσης των συμβατικών του υποχρεώσεων. Στην περίπτωση αποδεδειγμένης ανωτέρας βίας, κατά τα άνω, εκ της οποίας ο ανάδοχος δεν εκπλήρωσε τις συμβατικές του υποχρεώσεις, δεν καταβάλλεται το συμβατικό τίμημα για όσο χρόνο διήρκησε το γεγονός ανωτέρας βίας. ΑΡΘΡΟ 30 ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ Για όλα τα λοιπά θέματα της παρούσης σύμβασης, ισχύουν οι διατάξεις του Ν. 2286/95 «Προμήθειες του Δημοσίου Τομέα και Ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (Α 19), του άρθρου 24 του Ν.2198/94 «Αύξηση αποδοχών δημοσίων υπαλλήλων και άλλες διατάξεις» (Α 43), του Π.Δ.60/2007 «Προσαρμογή Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις τις οδηγίας 2004/18/ΕΚ» (Α 64), και του Π.Δ.118/07 (Α 150), του ν. 4281/2014 (Α 160), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν. 40

41 ΑΡΘΡΟ 31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Τα παραρτήματα που ακολουθούν αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας διακήρυξης. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3: ΠΙΝΑΚΕΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΜΕ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4. ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ 4.1 ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟ 4.2 ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5: ΚΕΝΤΡΑ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΟΙ ΔΙΑΣΥΝΔΕΟΜΕΝΕΣ ΜΕ ΑΥΤΑ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6: ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7: ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8: ΚΑΤΟΨΕΙΣ ΑΧΑΡΝΕΣ, Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ Δ.Σ. ΤΟΥ Ε.ΚΕ.Α. ΧΑΡΙΣ ΜΑΤΣΟΥΚΑ 41

42 Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ - Σκοπός του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α) είναι η ανάπτυξη και προαγωγή του Εθνικού συστήματος αιμοδοσίας, η οποία επιτελείται μέσω του κεντρικού σχεδιασμού, συντονισμού, ελέγχου και εποπτείας των επιμέρους υπηρεσιών του. - Η μέχρι σήμερα κατακερματισμένη δομή της αιμοδοσίας έχει αποδειχθεί ότι δημιουργεί ιδιαίτερα δύσκολες συνθήκες και αδυναμία όσον αφορά τη δυνατότητα της αιμοδοσίας να ανταπεξέλθει σε αυξημένες απαιτήσεις, κυρίως όσον αφορά τη δυνατότητα ελέγχων και παραγωγής αλλά και αυτές των υποδομών (απαραίτητων για την αδειοδότηση και ασφαλή λειτουργία). - Η επιχειρούμενη συγκεντροποίηση των δραστηριοτήτων σχετικά με τον έλεγχο των μεταδιδομένων με την μετάγγιση νοσημάτων στα Κέντρα Αίματος δημιουργεί οφέλη τόσο οικονομικά όσο και ποιοτικά (μείωση σφαλμάτων, πληρέστερου εξοπλισμού, αποδοτικότερη επεξεργασία αίματος, ολοκληρωμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας). Β. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΕΡΓΟΥ-ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Β.1. Είναι σημαντικό ο υποψήφιος προμηθευτής να μπορεί να υποστηρίξει πλήρως τη στρατηγική του Ε.ΚΕ.Α για τη συγκεντροποίηση του ελέγχου για τα μεταδιδόμενα με τη μετάγγιση νοσήματα. Σε αυτή την κατεύθυνση και προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη οργάνωση και αποδοτικότητα όλων των διαδικασιών ελέγχου των μεταδιδομένων με τη μετάγγιση νοσημάτων που λαμβάνουν χώρα στα Κέντρα Αίματος και λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα και κρισιμότητα της επιχειρούμενης συγκεντροποίησης δραστηριοτήτων, οι ενδιαφερόμενοι που θα συμμετέχουν στο διαγωνισμό θα πρέπει να προσφέρουν συνολική λύση για όλες τις ζητούμενες παραμέτρους. Β.2. Οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρία από αντίστοιχες συγκεντροποιήσεις αιμοδοσιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή/και σε άλλες χώρες. Να κατατεθούν σχετικά πελατολόγια με αναλυτικές διευθύνσεις, ονόματα υπευθύνων και τηλέφωνα επικοινωνίας. Β.3. Διεθνώς οι εγκαταστάσεις που σχετίζονται με την επεξεργασία του αίματος πρέπει να ικανοποιούν αυστηρά νομικούς περιορισμούς όσον αφορά την τήρηση ορθών πρακτικών (GMP). Σε αυτές περιλαμβάνονται η εκτεταμένη τεκμηρίωση και ιχνηλασιμότητα τόσο των δειγμάτων όσο και των δεδομένων επεξεργασίας τους για μακρά χρονική περίοδο. Συγκεκριμένα θα πρέπει να εξασφαλίζεται : Β.3.1. Η πλήρης ηλεκτρονική καταγραφή όλων των εκτελούμενων διαδικασιών επί των αναλυτικών συστημάτων Β.3.2. Η δυνατότητα επαλήθευσης σε πραγματικό χρόνο (real time) της ορθής εκτέλεσης των πρωτοκόλλων κάθε πραγματοποιούμενης εξέτασης (π.χ διανομή σωστού όγκου αντιδραστηρίου σε κάθε δείγμα) Β.3.3. Η συνεχής παρακολούθηση του σωστού πιπεταρίσματος για κάθε δείγμα (αυτόματη ανίχνευση στάθμης, αυτόματος εντοπισμός πήγματος και φυσαλίδων) 42

43 Β.4. Επιπλέον και προκειμένου η προσφερόμενη λύση να μπορέσει να αξιολογηθεί επαρκώς, στην προσφορά τους θα πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνεται: Β.4.1. Πρόταση που θα προβλέπει τη διαδικασία ανάλυσης, μελέτης και σχεδιασμού του τρόπου λειτουργίας του προτεινόμενου εξοπλισμού/μεθοδολογίας. Η μελέτη θα πρέπει να καλύπτει οπωσδήποτε κρίσιμους τομείς όπως: α) Παραλαβή, διαλογή, προετοιμασία των προς ανάλυση δειγμάτων. β) Καταγραφή της ταυτότητας των δειγμάτων στο πληροφοριακό σύστημα και δρομολόγηση των απαιτούμενων κατά περίπτωση εξετάσεων. γ) Οργάνωση και διαχείριση της αποθήκης των απαραίτητων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων. δ) Διασφάλιση ομαλής ροής εργασίας στις χρονικές περιόδους υψηλής ζήτησης των υπηρεσιών που παρέχει το Κέντρο. ε) Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης αποβλήτων στ) Διαχείριση των αποτελεσμάτων (επαλήθευση, έγκριση, επανέλεγχος κ.λ.π) ζ) Aρχειοθέτηση δειγμάτων. η) Διαδικασίες ελέγχου ποιότητας. Β.4.2. Η μελέτη να στηρίζεται στην υπάρχουσα κατάσταση κάθε Κέντρου, έτσι όπως έχει διαμορφωθεί μετά τη συγκεντροποίηση του μοριακού ελέγχου, με προτάσεις για τη βελτίωση των υπαρχουσών διαδικασιών και κυρίως για την εισαγωγή νέων. Όλες οι προτάσεις/εκτιμήσεις θα πρέπει να στηρίζονται σε σύγχρονες μεθοδολογίες και αντίστοιχα εργαλεία (π.χ Lean Six Sigma ή άλλα) και να υπάρχει αποδεδειγμένη εμπειρία από υλοποίηση τέτοιων έργων σε αντίστοιχες περιπτώσεις στο εξωτερικό. Β.4.3. Η μελέτη να περιγράφει την ακριβή διαδικασία υλοποίησης του έργου με ακριβείς και οριοθετημένους στόχους λαμβάνοντας υπόψη την εκπαίδευση του προσωπικού στην υλοποίηση των νέων διαδικασιών και υποστηρίζοντας μηχανισμούς ανασκόπησης της πορείας του έργου με δυνατότητα εφαρμογής διορθωτικών ενεργειών. Β.4.4. Η μελέτη ανάλυσης και σχεδιασμού θα πρέπει να ενσωματώνει ποσοτικά προσδιορίσιμους στόχους για βασικές παραμέτρους του εργαστηρίου, όπως: α) Παραγωγικότητα. β) το εύρος διακύμανσης των αναλυτικών σφαλμάτων (τυχαίων και συστηματικών) γ) Συνολικός χρόνος ολοκλήρωσης της επεξεργασίας των δειγμάτων. δ) Ποσοστό κάλυψης σε αντιδραστήρια και αναλώσιμα με βέλτιστη διαχείριση όσον αφορά ημερομηνίες λήξης. Β.5. Η προμήθεια των αντιδραστηρίων θα γίνει με κριτήριο επιλογής τη χαμηλότερη προσφορά. Β.6. Να δοθεί τιμή ανά εξέταση που θα περιλαμβάνει το κόστος για τα αντιδραστήρια, τα συμπληρωματικά υλικά (αναλώσιμα, βαθμονομητές-calibrators, πρότυποι οροί-controls, ανεξάρτητος εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος) το ζητούμενο 43

44 εξοπλισμό, εγκατάσταση και συντήρηση εξοπλισμού και ότι άλλο ζητείται από τη διακήρυξη Β.7. Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει αναλυτικούς πίνακες με όλα τα απαιτούμενα είδη (αντιδραστήρια αναλώσιμα κ.λ.π.) και ποσότητες ανά Κ.Α. για την εκτέλεση των ζητούμενων εξετάσεων. Β.8. Η υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τους συμμετέχοντες στοιχεία απαραίτητα για την τεκμηρίωση των προσφερομένων τιμών, οι δε προμηθευτές υποχρεούνται να παρέχουν αυτά. Β.9. Οι προσφορές πρέπει να συνοδεύονται, επί ποινή απόρριψης αυτών, από αναλυτικό φύλλο συμμόρφωσης για όλα τα σημεία των τεχνικών προδιαγραφών (με τη σειρά που αναγράφονται στο σχετικό παράρτημα) καθώς και σε κάθε άλλη τεχνική απαίτηση που περιέχεται στη διακήρυξη. Β.10. Τα αναγραφόμενα στο φύλλο συμμόρφωσης πρέπει να τεκμηριώνονται με παραπομπές στα επίσημα τεχνικά φυλλάδια (prospectus) του κατασκευαστικού οίκου ή με την προσκόμιση επισήμων βεβαιώσεων του κατασκευαστή ή και άλλων επίσημων εγγράφων για ότι δεν αναγράφεται στα τεχνικά φυλλάδια. Β.11. Συμπλήρωση 1 του παρακάτω πίνακα είναι υποχρεωτική: Πίνακας 1 Kέντρο Αίματος (Κ.Α) Προβλεπόμεν ος μέσος ημερήσιος αριθμός δειγμάτων 2 Προβλεπόμεν ος μέσος ημερήσιος αριθμός εξετάσεων 3 EKEA AXEΠΑ ΠΓΝΠ ΒΕΝΙΖΕΛΕΙ Ο Απαιτούμενα συστήματα ελέγχου (αναλυτές) ανά Κ.Α. με κριτήριο την ανάγκη εξυπηρέτησης υπερδιπλάσι ου αριθμού δειγμάτων 4 Εργατοώρες που απαιτούνται για την εξαγωγή των αποτελεσμάτω ν μέχρι ώρα με το προσφερόμεν ο σύστημα 1 Η Πέμπτη στήλη χρειάζεται να συμπληρωθεί με βάση τα δεδομένα της 2 ης στήλης, ενώ προκειμένου για την τέταρτη στήλη που αφορά στον προσφερόμενο εξοπλισμό, κριτήριο είναι τα δεδομένα της δεύτερης και τρίτης στήλης x2, δηλαδή απαιτείται να επαρκεί για τουλάχιστον διπλάσιο αριθμό δειγμάτων και εξετάσεων από τούς αναφερόμενους στη δεύτερη και τρίτη στήλη. Προκειμένου να υπολογιστούν οι εργατοώρες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν δεδομένα που αφορούν τις ώρες που αφιερώνει ο χρήστης ΑΜΙΓΩΣ στο προσφερόμενο μηχάνημα και πιο συγκεκριμένα 44

45 για: την προετοιμασία του μηχανήματος, έναρξη (start-up), φόρτωση δειγμάτων/αντιδραστηρίων/αναλωσίμων, ημερήσια συντήρηση και κλείσιμο (shut-down). 2 Ο αναφερόμενος αριθμός δειγμάτων είναι ο μέσος ημερήσιος (καθημερινές εργάσιμες) και δεν περιλαμβάνονται ειδικές καταστάσεις όπως ημέρες αιχμής, βλάβη μηχανήματος, μήνες αιχμής κ.λ.π. 3 Ο προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων προκύπτει ως εξής: Αριθμός δειγμάτων x (5 υποχρεωτικές εξετάσεις ελέγχου). 4 Ο υπερδιπλάσιος αριθμός δειγμάτων κρίνεται ότι αντιπροσωπεύει πραγματικές ανάγκες στην περίπτωση έκτακτων αναγκών, όπως ημέρες αιχμής, βλάβη μηχανήματος, μήνες αιχμής κ.λ.π. 5 Ο έλεγχος προβλέπεται να πραγματοποιείται 251 ημέρες το χρόνο, σε δύο συνεχόμενες βάρδιες, και σε μία βάρδια Σ,Κ και επίσημες αργίες (114 ημέρες) Β.12. Ο διαγωνισμός αφορά τον έλεγχο περίπου μονάδων αίματος και θα πραγματοποιείται σε τέσσερα (4) κέντρα αίματος ανά την επικράτεια τόσο για την κάλυψη ιδίων αναγκών των κέντρων αυτών όσο και για την κάλυψη σχετικών αναγκών των διασυνδεόμενων με αυτά υπηρεσιών αιμοδοσίας των νοσοκομείων της χώρας Τα ανωτέρω τέσσερα (4) κέντρα αίματος της χώρας έχουν ως ακολούθως: Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας Π.Γ.Ν. Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», Π.Γ.Ν Πατρών (ΡΙΟ) και Π.Γ.Ν. Ηρακλείου Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ». Πίνακας 2 ΑΡ.ΕΛΕΓΧΟΜΕΝ ΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ Ε.ΚΕ.Α ΑΧΕΠΑ ΡΙΟ ΒΕΝΙΖΕΛΕΙ Ο Σύνολο Β.13. Ο έλεγχος θα πρέπει να ολοκληρώνεται (έκδοση αποτελεσμάτων) μέχρι τις τις καθημερινές, προκειμένου στη συνέχεια το εργαστήριο να προχωρεί στις υπόλοιπες εργασίες που προβλέπονται (επικύρωση αποτελεσμάτων, αρχειοθέτηση κ.λ.π) Β.14. Σάββατα, Κυριακές και αργίες οι ελεγχόμενες μονάδες αντιστοιχούν περίπου στο 33% των ημερήσια ελεγχόμενων μονάδων. Εάν υπολογιστεί ότι το έτος διαθέτει 251 εργάσιμες ημέρες ο αριθμός των ελεγχόμενων μονάδων κατανέμεται ως κάτωθι: 45

46 16PROC Πίνακας ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ ΕΤΗΣΙΟΣ αρ. μονάδων ΜΗΝΙΑΙΟ Σ αρ.μονάδω ν Καθημερινές ΗΜΕΡΗΣΙΟΣ αρ. μονάδων Αργίες Ε.ΚΕ.Α ΑΧΕΠΑ ΡΙΟ ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ ΣΥΝΟΛΟ Β.15. Κάθε μονάδα αίματος ή προϊόντων αίματος (π.χ. αιμοπεταλιαφαιρέσεις) που συλλέγεται πρέπει να ελέγχεται ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ με μια εγκεκριμένη δοκιμασία αξιόπιστης ανίχνευσης και υψηλής ευαισθησίας: εναντίον του HIV-1 (αντι-hiv-1) και του HIV-2 (αντι-hiv-2), συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σπανίων παραλλαγών του ιού (π.χ. HIV-1 τύπος Ο) καθώς και το αντιγόνο P24 του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) των αντισωμάτων εναντίον του ιού της ηπατίτιδας C (αντι-hcv) της σύφιλης. των αντισωμάτων εναντίον του ανθρωπίνου Τ-λεμφοτρόπου ιού τύπου I (αντί-htlv-i) και II (αντί-htlv-ii) Β.16. Σε ειδικές περιπτώσεις στους αιμοδότες ελέγχονται: αντισώματα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β αντι- HBc αντι-hbc-igm αντι-hbs αντισώματα αντιγόνο e (HBeAg) αντίσωμα αντι-hbe αντι-cmv IgG αντι-cmv IgM Β.17. Ο πραγματοποιούμενος έλεγχος και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ακολουθεί τον ενιαίο αλγόριθμο του Υπουργείου Υγείας (Απόφαση ολομέλειας Κ.Ε.Σ.Υ αρ.πρωτ.α4/634/1999). Β.18. Για τον έλεγχο των μεταδιδομένων με τη μετάγγιση νοσημάτων, σύμφωνα με την εγκύκλιο Υ4δ/οικ.2897/ του Υπουργείου Υγείας, πρέπει να είναι διαθέσιμες δύο διαφορετικές μέθοδοι ανίχνευσης (εκτός από τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται ως επιβεβαιωτικές). Η δεύτερη μέθοδος εφαρμόζεται για όσα 46

47 δείγματα δίνουν επαναλαμβανόμενα αντιδρών οριακό αποτέλεσμα με την πρώτη μέθοδο. Ως εκ τούτου η δεύτερη μέθοδος θα πρέπει να είναι της ίδιας ή παραπλήσιας ευαισθησίας με την πρώτη μέθοδο, και παράλληλα να διαφέρει όσον αφορά στον τρόπο σχηματισμού του συμπλόκου αντιγόνου αντισώματος ή/και στη διαδικασία ανίχνευσης του καθώς και στο ακολουθούμενο πρωτόκολλο ελέγχου. Η δεύτερη μέθοδος θα εφαρμόζεται συγκεντρωτικά για τους ελέγχους όλης της χώρας στο Ε.ΚΕ.Α Β Πρώτη μέθοδος: αποτελεί την κύρια μέθοδο καθημερινής εργασίας (μέθοδος ρουτίνας), μεγάλης δυναμικότητας, μεγάλης ταχύτητας παροχής αποτελεσμάτων, υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας για τον έλεγχο των αιμοδοτών και η οποία θα πρέπει να είναι γρήγορη για την ταχύτερη δυνατή αποδέσμευση των μονάδων αίματος και ιδιαίτερα των αιμοπεταλίων. - Ο αριθμός των πραγματοποιούμενων εξετάσεων (χωρίς τις επαναλήψεις) για τον έλεγχο των μονάδων αίματος με την πρώτη μέθοδο κατανέμεται ως εξής: Πίνακας 4 Ζητούμενες εξετάσεις Ε.Κ.Ε.Α. Ετήσιος αριθμός εξετάσεων ΑΧΕΠΑ Π.Π.Γ.Ν. Πατρών Βενιζέλειο Ηρακλείου HBsAg Anti-HCV HIV Ag/Ab HTLV I/II Syphilis (TP) ΣΥΝΟΛΟ Με βάση τον ενιαίο αλγόριθμο του Υπουργείου Υγείας για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του εργαστηριακού ελέγχου του αίματος και λαμβάνοντας υπόψη τα σχετικά στοιχεία της τελευταίας δεκαετίας εκτιμάται ότι ο αριθμός των πραγματοποιούμενων επαναλήψεων, ανά έτος, με την πρώτη μέθοδο κατανέμεται ως εξής: 47

48 16PROC Πίνακας Ελεγχόμενη παράμετρος Ε.ΚΕ.Α Aρ.εξετάσεων Ετήσιος αριθμός επαναλήψεων πρώτης μεθόδου ΑΧΕΠΑ Aρ.εξετάσεω ν ΡΙΟ Aρ.εξετάσεω ν ΒΕΝΙΖΕΛΕΙ Ο Aρ.εξετάσεω ν Σύνολ ο HBsAg HCV HIV Ag/Ab HTLV Syphilis ΣΥΝΟΛΟ Σύμφωνα με τους πίνακες 4 και 5, ο ζητούμενος αριθμός εξετάσεων (μαζί με τις επαναλήψεις) για την πρώτη μέθοδο διαμορφώνεται ως ακολούθως : Πίνακας 6 Ελεγχόμενη παράμετρος Συνολικός ετήσιος αριθμός εξετάσεων πρώτης μεθόδου ΒΕΝΙΖΕΛΕΙ Ε.ΚΕ.Α ΑΧΕΠΑ ΡΙΟ Ο Aρ.εξετάσεω Aρ.εξετάσεω Aρ.εξετάσεω Σύνολο Aρ.εξετάσεω ν ν ν ν HBsAg HCV HIV Ag/Ab HTLV Syphilis ΣΥΝΟΛΟ Β Δεύτερη μέθοδος: άλλης μεθοδολογίας από αυτήν της πρώτης μεθόδου, απαραίτητη τόσο για τον επανέλεγχο των αποτελεσμάτων όσο και για την από τον νόμο προβλεπόμενη (Π.Δ 138/2005) συμβουλευτική διαδικασία των αιμοδοτών. - Η δεύτερη μέθοδος θα εφαρμόζεται συγκεντρωτικά για όλη τη χώρα στο Ε.ΚΕ.Α - Βάση του εφαρμοζόμενου ενιαίου αλγόριθμου για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του εργαστηριακού ελέγχου του αίματος εκτιμάται ότι ο αριθμός 48

49 των πραγματοποιούμενων επαναλήψεων με την δεύτερη μέθοδο, ανά έτος, διαμορφώνεται ως εξής : Πίνακας 7 Ελεγχόμενη παράμετρο ς Ετήσιος αριθμός επανελέγχων που θα διενεργούνται στο Ε.ΚΕ.Α (δεύτερη μέθοδος) HBsAg 1366 HCV 1299 HIV 520 HTLV 260 Syphilis 129 ΣΥΝΟΛΟ 3574 Β Για πληρέστερη κατανόηση των αναφερομένων διευκρινίζουμε τα κάτωθι: Επανάληψη: γίνεται σε κάθε θετικό ή οριακό αποτέλεσμα από το ίδιο δείγμα αιμοδότη και τον ασκό αυτού, με την ίδια μέθοδο και με το ίδιο kit του αρχικού ελέγχου Επανέλεγχος: γίνεται σε κάθε θετικό ή οριακό δείγμα αιμοδότη με νέο δείγμα αίματος αιμοδότη, με την αρχική μέθοδο (ρουτίνας) και με το τρέχον Kit καθώς και με άλλη μέθοδο Επιβεβαίωση: γίνεται σε κάθε θετικό δείγμα αιμοδότη με άλλη μέθοδο από την αρχική, και δεν αποτελεί αντικείμενο του παρόντος διαγωνισμού Β.19. Ειδικές εξετάσεις αιμοδοτών Σε ειδικές περιπτώσεις διενεργείται έλεγχος αιμοδοτών για δείκτες ηπατίτιδας Β καθώς και για αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοϊού. Ο αριθμός των ελέγχων εκτιμάται ως κάτωθι: Πίνακας 8 Ζητούμενες εξετάσεις Ε.Κ.Ε.Α. Ετήσιος αριθμός εξετάσεων ΑΧΕΠΑ Π.Π.Γ.Ν. Πατρών Βενιζέλειο Ηρακλείου Anti-HBs Anti-HBc Anti-HBc IgM Anti-HBe HBeAg

50 ΣΥΝΟΛΟ CMV IgG CMV IgM Β.20. Λαμβάνοντας υπόψητην κρισιμότητα της επιχειρούμενης συγκεντρωποίησης κρίνεται απαραίτητη η εφαρμογή λύσεων με αναλυτές τελευταίας τεχνολογίας, χημειοφωταύγειας τουλάχιστον για τους τρείς βασικούς ελεγχόμενους ιούς (HBV, HCV, HIV), για τους δείκτες ηπατίτιδας Β και για τον έλεγχο αντισωμάτων έναντι CMV Β.21. Δεδομένης της ανάγκης διαμόρφωσης προδιαγραφών οι οποίες να διασφαλίζουν τη μέγιστη δυνατή συμμετοχή, ειδικά για τις εξετάσεις Syphilis ή/& Anti-HTLV I/II ή/και για τις επαναλήψεις της δεύτερης μεθόδου(πίνακας 7) παρέχεται η δυνατότητα, εφόσον δεν είναι διαθέσιμη χημειοφωταύγεια, στην προσφορά να περιλαμβάνεται άλλη αποδεδειγμένα αξιόπιστη αυτόματη μεθοδολογία που να χρησιμοποιεί διαφορετική τεχνολογία (ELISA). Β.22. Για την κάλυψη όλων των ζητουμένων εξετάσεων με την πρώτη μέθοδο (μέθοδος ρουτίνας) μπορεί να προσφερθούν έως και δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα αναλυτών, ανά Κέντρο Αίματος, με την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η απελευθέρωση της μονάδας εντός των ζητουμένων χρονικών ορίων. Γ. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ Η προμήθεια αφορά : 1) Αντιδραστήρια ορολογικού ελέγχου για HBsAg, Αντι-HCV, HIV1/HIV2 Ag/Ab, HTLV1/HTLV2, Σύφιλη, Δείκτες ηπατίτιδας Β, αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοϊού (CMV) 2) Αναγκαίους αναλυτές (παραχώρηση, εγκατάσταση, συντήρηση, εκπαίδευση, επιστημονική υποστήριξη). 3) Εσωτερικό και Εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο. 4) Προαναλυτικό στάδιο με πρόβλεψη για: φυγοκέντρηση σωληναριών, εκπωμάτωση των σωληναρίων, αρχειοθέτηση δειγμάτων. Δ. ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ Δ.1. Ο προμηθευτής οφείλει να διαθέτει κατάλληλα οργανωμένο και στελεχωμένο τεχνικό τμήμα, το οποίο θα παρέχει ταχεία και αποτελεσματική εξυπηρέτηση για όλα τα Κέντρα. Ο προμηθευτής οφείλει να προσκομίζει κάθε πρόσφορο στοιχείο, από το οποίο θα αποδεικνύεται ότι πληροί τις πιο πάνω απαιτήσεις (διεύθυνση εγκατάστασης, απασχολούμενο προσωπικό, τεχνικά μέσα κ.λ.π). Οι επιχειρήσεις που δεν διαθέτουν τεχνικό τμήμα στις περιοχές που θα εγκατασταθούν οι αναλυτές, οφείλουν να εκθέτουν στην προσφορά τους τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να ανταποκριθούν έγκαιρα στις εκάστοτε ανακύπτουσες ανάγκες. Δ.2. Ο συμμετέχων να παρέχει αποδείξεις (με την μορφή παραδειγμάτων προηγούμενων συμβάσεων, υφιστάμενου εκπαιδευμένου προσωπικού και υλικοτεχνικής υποδομής) ότι έχει τις απαιτούμενες δυνατότητες και τεχνογνωσία 50

51 να αναλάβει την παρούσα σύμβαση με όλες τις υποχρεώσεις που πηγάζουν από αυτή. Δ.3. Οι συμμετέχοντες οφείλουν να υποβάλλουν με την προσφορά τους βεβαίωση ή άλλο αντίστοιχο έγγραφο του οίκου κατασκευής των προσφερομένων αναλυτών από το οποίο θα προκύπτει ότι η προσφέρουσα εταιρεία είναι εξουσιοδοτημένη για την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης των ειδών αυτών (service, ανταλλακτικά κ.λ.π) ή ότι έχει τη δυνατότητα. Για τον λοιπό προσφερόμενο εξοπλισμό ο προμηθευτής έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιεί την τεχνική υποστήριξη τρίτων. Δ.4. Η προσφέρουσα εταιρία θα πρέπει: Δ.4.1. Να είναι υπεύθυνη για την πλήρη τεχνική κάλυψη όλου του εξοπλισμού που θα προσφέρει και να υποβάλλει δεσμευτική πρόταση για τον τρόπο που θα παρέχεται η τεχνική υποστήριξη. Να ορίζεται ο τρόπος και ο χρόνος αντίδρασης σε περίπτωση βλάβης. Δ.4.2. Να δηλώσει στην προσφορά της, τηλεφωνική γραμμή συνεχούς λειτουργίας (καθ όλη τη διάρκεια λειτουργίας των εργαστηρίων δύο βάρδιες τις καθημερινές και μία τις αργίες και τα Σαββατοκύριακα) για επίλυση μικροπροβλημάτων. Δ.4.3. Να επιδιορθώνει κάθε βλάβη εντός 8 ωρών από την ειδοποίησή της. Εάν η βλάβη δεν δύναται να επιδιορθωθεί εντός 24 ωρών, η προσφέρουσα εταιρία θα πρέπει να είναι έτοιμη να εγκαταστήσει αναπληρωματικό μηχάνημα του ιδίου τύπου για όσο χρόνο χρειάζεται να επιδιορθωθεί η βλάβη του κυρίως μηχανήματος. Δ.4.4. Κάθε φορά που τεχνικός της εταιρίας θα επισκέπτεται το μηχάνημα, είτε για συντήρηση, είτε μετά από κλήση λόγω βλάβης, θα καταγράφει στο ειδικό βιβλίο τις εργασίες που εκτέλεσε και τα ανταλλακτικά ή αναλώσιμα που αντικατέστησε. Δ.4.5. Ο προμηθευτής με το συνοδό εξοπλισμό-αντιδραστήρια θα πρέπει να έχει τη συνολική ευθύνη της καλής λειτουργίας, παρέχοντας και την αντίστοιχη τεχνική και επιστημονική υποστήριξη. Ως εκ τούτου θα πρέπει να διαθέτει έμπειρο και επαρκές σε ανθρώπινο δυναμικό τμήμα τεχνικής υποστήριξης αποτελούμενο από τεχνικούς όπου αποδεδειγμένα θα είναι εκπαιδευμένοι από τον κατασκευαστικό οίκο των αναλυτών. Να κατατεθούν α) ο επίσημος κατάλογος συνεργατών τεχνικής υποστήριξης και β) οι αντίστοιχες βεβαιώσεις. Ε. ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ Η εκπαίδευση του προσωπικού να περιλαμβάνει τον τρόπο λειτουργίας των μηχανημάτων, των μεθόδων των αντιδραστηρίων, οδηγίες για πιθανές μικρές βλάβες και τρόπο αντίδρασης και οδηγίες για τη συντήρηση των μηχανημάτων. Επίσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και τον ποιοτικό έλεγχο που θα προσφερθεί. Η προσφέρουσα εταιρεία οφείλει να περιγράψει αναλυτικά στην προσφορά της τον τρόπο με τον οποίο θα εκπαιδεύσει το προσωπικό. ΣΤ. ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΣΤ.1. Η παράδοση των υλικών θα γίνεται τμηματικά και ανάλογα με τις ανάγκες των Κέντρων Αίματος κατόπιν έγγραφης παραγγελίας του αρμοδίου διαχειριστή προς τον προμηθευτή, ο οποίος θα ενημερώνει εγκαίρως τους παραλήπτες για την ημέρα αποστολής των ειδών. 51

52 ΣΤ.2. Τα αντιδραστήρια και αναλώσιμα θα παραδίδονται εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από την παραγγελία τους. Η μη έγκαιρη παράδοση έχει ως συνέπεια την επιβολή ποινικής ρήτρας σύμφωνα με τις διατάξεις του ΠΔ 118/07. ΣΤ.3. Η μεταφορά των προς παράδοση υλικών θα γίνεται με πλήρη ασφάλεια και κατάλληλη για την περίπτωση θερμοκρασία και συσκευασία, με ευθύνη και έξοδα του προμηθευτή μέχρι της παραλαβής των από τα αρμόδια όργανα. ΣΤ.4. Η παραλαβή των υλικών θα γίνεται από την αρμόδια επιτροπή του κατά τόπου Κέντρου Αίματος. Η επιτροπή αυτή θα ελέγχει εάν τα είδη είναι κατάλληλα προς χρήση και παραδόθηκαν από τον προμηθευτή σύμφωνα με τους όρους της σχετικής σύμβασης και θα συντάσσει πρακτικό παραλαβής. Σε περίπτωση ελαττωματικών συσκευασιών ή αντιδραστηρίων ο προμηθευτής υποχρεούται να τα αντικαταστήσει άμεσα εάν το εν λόγω γεγονός παρεμποδίζει την ομαλή λειτουργία του αναλυτή. Εάν όχι, υποχρεούται να τα αντικαταστήσει το αργότερο εντός τριών ημερών. Ζ. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Ζ.1. Η παράδοση και εγκατάσταση του εξοπλισμού θα γίνει με ευθύνη και έξοδα των προμηθευτών, σε χώρο των Κέντρων Αίματος που θα τους υποδειχθεί, εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης Ζ.2. Οι εταιρείες που θα λάβουν μέρος έχουν το δικαίωμα να ελέγξουν εκ των προτέρων τους χώρους εγκατάστασης. Σε περίπτωση που χρειάζεται διαρρύθμιση του χώρου (πιθανή προσθήκη ή απομάκρυνση πάγκων εργασίας ή άλλο) για την εγκατάσταση των μηχανημάτων, το κόστος και το είδος των ενδεχόμενων διαρρυθμίσεων θα βαρύνουν την ανάδοχο εταιρεία. Σε κάθε περίπτωση ο αριθμός των μηχανημάτων κάθε προσφοράς για την εξασφάλιση της μέγιστης παραγωγικότητας να μπορεί αποδεδειγμένα και χωρίς πρόκληση δυσλειτουργίας του Κέντρου Αίματος, να εγκατασταθεί στους χώρους που θα διατεθούν από το κάθε Κέντρο Αίματος. Ζ.3. Να υποβληθούν σχέδια του χώρου κάθε ΚΜΕ με τον προτεινόμενο εξοπλισμό (κάτοψη με το πραγματικό διατιθέμενο εμβαδόν). Ζ.4. Το κόστος μεταφοράς και εγκατάστασης, καθώς και απομάκρυνσης του εξοπλισμού μετά το τέλος της σύμβασης βαρύνει τον προμηθευτή. Ο προμηθευτής υποχρεούται να απομακρύνει τον εξοπλισμό εντός δύο (2) το πολύ μηνών από το τέλος της σύμβασης. Ζ.5. Όλο το έγγραφο υλικό που αποκτάται, συγκεντρώνεται ή καταρτίζεται από τον προμηθευτή κατά την εκτέλεση του έργου, όπως διαγράμματα, σχέδια, πλάνα υλοποίησης, στατιστικά στοιχεία, αλγόριθμοι υπολογισμών είναι εμπιστευτικά και ανήκουν στην απόλυτη ιδιοκτησία του ΕΚΕΑ. Η. Αντιδραστήρια ορολογικού ελέγχου για HBsAg, Αντι-HCV, HIV1/HIV2 Ag/Ab, HTLV1/HTLV2, Σύφιλη, Δείκτες ηπατίτιδας Β, αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοιού (CMV) Η.Α. Απαραίτητες γενικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων. Η.Α.1. Η προσφέρουσα εταιρεία να έχει πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008. Η.Α.2. Όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια και οι αναλυτές θα πρέπει να διαθέτουν CE 98/79. 52

53 Η.Α.3. Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου θα πρέπει να έχουν κριθεί κατάλληλα για ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση (για τον έλεγχο αιμοδοτών), σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες χρήσης τους, και να υπάρχει αποδεδειγμένη εμπειρία από τη σχετική τους χρήση στην Ελλάδα ή σε χώρες του εξωτερικού. Η.Α.4. Απαιτείται να υποβληθούν ανεξάρτητα επιβεβαιωτικά στοιχεία, όπως αξιολογήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιεύσεις σε έγκυρα επιστημονικά περιοδικά ή αναφορές από άλλους Οργανισμούς Αιμοδοσίας, ότι τα αντιδραστήρια είναι κατάλληλα για ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση, από άποψη ευαισθησίας, ειδικότητας και απόδοσης του συστήματος. Η.Α.5. Η προσφορά να αναφέρει τις ποσότητες των συμπληρωματικών υλικών (βαθμονομητές-calibrators, πρότυποι οροί-controls, αραιωτικά διαλύματα, ρυθμιστικά διαλύματα, πλυστικά διαλύματα) που θα απαιτηθεί να προσφερθούν για τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων, για την εξαγωγή ασφαλούς αποτελέσματος. Η.Α.6. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που θα προσφερθούν θα πρέπει να είναι απόλυτα συμβατά με τους αναλυτές για τους οποίους θα προσφερθούν, εξασφαλίζοντας από κάθε άποψη την ομαλή λειτουργία τους. Κάθε προμηθευτής οφείλει να καταθέσει μαζί με την προσφορά του τα πρωτόκολλα εφαρμογής των προσφερόμενων αντιδραστηρίων επί των προσφερόμενων αναλυτών για κάθε εξέταση, ώστε να υπάρχει δυνατότητα επιβεβαίωσης των στοιχείων της προσφοράς, κατά την αξιολόγηση. Ειδικότερα για τα αντιδραστήρια που βασίζονται σε ανοσοενζυμική μέθοδο (ELISA) για την επιβεβαίωση των στοιχείων της προσφοράς θα πρέπει να κατατεθούν, με τη μορφή εκτυπώσεων τα διαγράμματα ροής για κάθε προσφερόμενο συνδυασμό εξετάσεων στα οποία θα πρέπει να απεικονίζονται λεπτομερώς τα βήματα του πρωτοκόλλου κάθε εξέτασης όπως αυτή διεξάγεται επί του αναλυτή Η.Α.7. Τα αντιδραστήρια πρέπει: α. Να έχουν κατά το δυνατόν μακρύτερο χρόνο λήξεως. β. Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής τους να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους. γ. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας. δ. Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για τη χρήση τους σε αναλυτές. ε. Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου αυτό προβλέπεται. στ. Να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη σήμανση CE ζ. Nα είναι τελευταίας γενεάς, για όλους τους προβλεπόμενους ελέγχους, και να έχουν επίπεδα ανιχνευσιμότητας σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις αρ.r (95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης. η. Να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. Η.Α.8. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφεται: 53

54 α. Η επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή. Ο προσφέρων οφείλει, με ποινή απόρριψης, να αναφέρει τη χώρα προέλευσης των αντιδραστηρίων και το εργοστάσιο κατασκευής. β. Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. γ. Ο κωδικός της παρτίδας και η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. δ. Οι ενδεδειγμένες συνθήκες αποθήκευσης, προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. Η.Α.9. Τα αντιδραστήρια να είναι κατάλληλα για έλεγχο τόσο δείγματος ορού όσο και πλάσματος προερχόμενου από δείγμα EDTA ή δείγμα από ασκό πλάσματος μετά από συλλογή σε ασκό με CPD ή CPDA. Η.Α.10. Όλα τα μέρη των αντιδραστηρίων πρέπει να είναι άμεσα αναγνωρίσιμα από τους αναλυτές, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα μπερδέματός τους/λάθους κατά τον χειρισμό. Η.Α.11. Να έχουν υψηλή ευαισθησία, ειδικότητα, επαναληψιμότητα και να έχουν κατά το δυνατόν λιγότερες και μικρότερης έκτασης παρεμβολές. Να εντοπίζουν αποδεδειγμένα τους υπότυπους και μεταλλάξεις των προς ανίχνευση ιών. Να κατατεθεί σχετική βιβλιογραφία. Η.Α.12. Να υπάρχει η δυνατότητα επανελέγχου οποιασδήποτε εξέτασης ιολογικού ελέγχου, από δείγμα του ασκού ολικού αίματος ή από το πλάσμα αυτού εάν έχει ήδη υποστεί παραγώγηση. Η.Α.13. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται, κατά την κρίση της, να ζητήσει επίδειξη των προσφερόμενων αντιδραστηρίων και αναλυτών, προκειμένου να επαληθεύσει και στην πράξη τα ζητούμενα στοιχεία απόδοσης (ευαισθησία και ειδικότητα). Η.Β. Ειδικές επιμέρους προδιαγραφές αντιδραστηρίων ιολογικού ελέγχου Η.Β.1.ΗBsAg α. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9% και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,85%, σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι < 0,15 ng/ml ή <0,15 ΙU/ml. β. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. Η.Β.2. Anti-ΗCV Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99 % και η ειδικότητα τουλάχιστον 99,6% σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών. Η.Β.3. ΗIV I/II Αg/Ab α. Tα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV-2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς. 54

55 β. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HIV I/II. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. γ. Η ανίχνευση του HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV-2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. δ. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% για τους τρεις ιούς HIV-1, HIV-1 group O και HIV-2 ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5%. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι <50pg/ml ή <2 IU/ml Η.Β.4. Anti-HTLV I/II α. Η ανίχνευση του HTLV I και HTLV II να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθούν σχετικά στοιχεία. β. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I και HTLV II, ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5% Η.Β.5. SYPHILIS α. Tα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι της ωχράς σπειροχαίτης (Treponema pallidum) σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενεάς με χρήση ανασυνδιασμένων αντιγόνων. β. Η διαγνωστική ευαισθησία να είναι 99 % και η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99%. γ. Να εξασφαλίζεται η μικρότερη δυνατή διασταυρούμενη αντίδραση από πιθανά αντισώματα έναντι άλλων οργανισμών που προκαλούν λοιμώδη νοσήματα ή από άλλες περιπτώσεις που μπορεί να οφείλονται σε άτυπη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η.Β.6. ΔΕΙΚΤΕΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β α. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τελευταίας τεχνολογίας. β. Η αρχή προσδιορισμού να βασίζεται στη χημειοφωταύγεια. γ. Να εκτελείται από το ίδιο δείγμα και ταυτόχρονα η παρακάτω ομάδα εξετάσεων με τα παρακάτω ειδικά χαρακτηριστικά: Η.Β.6.1. Αντισώματα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β - Αnti-HBc α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β. β. Η συνολική ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 98,5% ενώ η συνολική ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,3%. 55

56 γ. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι μικρότερη του 1,0 PEI U/mL. Η.Β.6.2. Anti-HBc IgM α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντισώματος IgM έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας B. β. Η ειδικότητα και η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,90%. Η.Β.6.3. Anti-HBs α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β. β. Η συνολική ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 97,50% ενώ η συνολική ειδικότητα να είναι τουλάχιστον 99,50%. γ. Να παρέχεται η δυνατότητα αυτόματης αραίωσης των δειγμάτων με υψηλή συγκέντρωση. Η.Β.6.4. HBeAg α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου e της ηπατίτιδας Β. β. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% και η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. Η.Β.6.5. Anti-HBe α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου e της ηπατίτιδας B. β. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% και η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. Η.Β.7. Aντισώματα έναντι Κυτταρομεγαλοϊού (IgG και IgM) α. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντι-cmv IgG και IgM σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή. β. Η αρχή προσδιορισμού να βασίζεται στη χημειοφωταύγεια. γ. Να εξασφαλίζεται η μικρότερη δυνατή διασταύρωση από πιθανή παρεμβολή από αντισώματα έναντι άλλων οργανισμών που προκαλούν λοιμώδη νοσήματα, από άλλες καταστάσεις που μπορεί να προκύπτουν από άτυπη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και από το φαινόμενο κορεσμού. 56

57 Θ. Κύριοι αναλυτές - Συνοδός εξοπλισμός Θ.A. Απαραίτητες γενικές προδιαγραφές για τον συνοδό εξοπλισμό Θ.A.1. Ο προσφερόμενος συνοδός εξοπλισμός να είναι καινούργιος, υψηλών προδιαγραφών σύγχρονης τεχνολογίας ανοσολογικών αναλυτών. Θ.A.2. Για την κάλυψη όλων των ζητούμενων εξετάσεων μπορεί να προσφερθούν έως και δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα ανοσολογικών αναλυτών. Διευκρινίζεται ότι η απαίτηση για προσφορά έως δύο διαφορετικών τύπων/μοντέλων ανοσολογικών αναλυτών ισχύει και για τις εξετάσεις της πρώτης μεθόδου και για αυτές της δεύτερης μεθόδου. Απαιτούνται δηλαδή έως δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα για την πρώτη μέθοδο και αντίστοιχα έως δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα για τη δεύτερη μέθοδο. Θ.A.3. Ο αριθμός των αναλυτών που θα προσφερθούν ανά εργαστήριο (και για τους πέντε υποχρεωτικά ελεγχόμενους παράγοντες- HBV, HCV, HIV, HTLV, Syphilis) πρέπει να είναι τέτοιος ώστε η συνολική τους παραγωγικότητα ανά ώρα να αντιστοιχεί στο ένα έκτο (1/6) του διπλάσιου του προβλεπόμενου ημερήσιου αριθμού εξετάσεων (βλέπετε ανωτέρω πίνακα 1 x2). Πρέπει δηλαδή σε κάθε περίπτωση ο χρόνος λειτουργίας των αναλυτών για τη διεκπεραίωση της ρουτίνας να μην ξεπερνά τις 6 ώρες. Η απαίτηση ο χρόνος λειτουργίας των αναλυτών για την διεκπεραίωση της ρουτίνας να μη ξεπερνά τις 6 ώρες βασίζεται εκτός από τον μεγάλο όγκο του προαναλυτικού και μετα-αναλυτικού έργου, για τη διαχείριση του οποίου είναι αναγκαίος σημαντικός χρόνος, και στον χρόνο που απαιτείται για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας (εσωτερικό της κατασκευάστριας εταιρίας, ανεξάρτητο εσωτερικό και εξωτερικό), καθώς και των βαθμονομήσεων των αναλυτών. Παράλληλα και ανάλογα με τα αποτελέσματα του ορολογικού ελέγχου, κάποιες φορές είναι αναγκαία και η εκτέλεση δεικτών ηπατίτιδας με συνέπεια περαιτέρω καθυστέρηση της ημερήσιας ρουτίνας. Ο χρόνος των 6 ωρών παρέχει την ασφάλεια που θέλει η υπηρεσία για την αποτελεσματική διεκπεραίωση όλων των ημερήσιων αιμοληψιών που θα φτάνουν στα κέντρα. Σημειώνουμε επίσης, ότι ο χρόνος των 6 ωρών που απαιτείται, αναφέρεται σε διάστημα που καλύπτεται και από τις δύο βάρδιες. Να υποβληθεί αναλυτική περιγραφή, που να συμπεριλαμβάνει τους απαιτούμενους χρόνους κάθε διαδικασίας. Θ.A.4. Όλος ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να δύναται να εγκατασταθεί και λειτουργήσει με τρόπο εργονομικό στους διαθέσιμους χώρους του κάθε εργαστηρίου και να διευκολύνει την ομαλή λειτουργία του εργαστηρίου. Για τον σκοπό αυτό, κάθε προσφέρουσα εταιρεία υποχρεούται να καταθέσει με την προσφορά της και αντίστοιχο σχέδιο για κάθε εργαστήριο. Θ.A.5. Για κάθε τύπο προσφερόμενου αναλυτή, ο προμηθευτής πρέπει να δηλώσει/παρέχει: α. Το όνομα και το μοντέλο. 57

58 β. Πλήρες εγχειρίδιο λειτουργίας. γ. Έτος πρώτης κυκλοφορίας παγκοσμίως και στην Ελλάδα. δ. Αριθμό εγκαταστάσεων σε Αιμοδοσίες στην Ελλάδα και παγκοσμίως. ε. Αναλυτικά στοιχεία συμβάσεων σε αιμοδοσίες (στην Ελλάδα ή παγκοσμίως) και στοιχεία επικοινωνίας. Θ.A.6. Να υπόκεινται στους Ευρωπαϊκούς (CE-mark) και Διεθνείς κανονισμούς ασφάλειας και αξιοπιστίας. Θ.A.7. Να συνδέονται αμφίδρομα (bidirectional) με το πληροφοριακό σύστημα του Κέντρου Αιμοδοσίας για αποφυγή transcription errors. Θ.A.8. Να παρέχει τη δυνατότητα αυτόματης αναγνώρισης δειγμάτων μέσω γραμμωτού κώδικα, συμβατού με το πρότυπο code 128 Θ.A.9. Να παρέχεται η δυνατότητα αποφυγής carry over τόσο μεταξύ δειγμάτων όσο και μεταξύ αντιδραστηρίων. Θ.A.10. Διαχείριση στερεών και υγρών αποβλήτων με ελαχιστοποίηση της παρέμβασης των χειριστών. Θ.A.11. Ο αναλυτής να είναι συνεχούς πρόσβασης σε δείγματα, τυχαίας επιλογής εξετάσεων ανα δείγμα, κατάλληλος για τον ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση. Θ.A.12. Να λειτουργεί με τεχνολογία χημειοφωταύγειας τουλάχιστον για τις εξετάσεις HBsAg, Anti-HCV, ΗΙV Ι/ΙΙ Ag/Ab, για τους δείκτες ηπατίδας Β και για αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοϊού. Θ.A.13. Ειδικά για τις εξετάσεις Anti-HTLV I/II και Syphilis καθώς και για τις επαναλήψεις με τη δεύτερη μέθοδο (βλ. πίνακα 7) μπορεί ο προσφερόμενος εξοπλισμός να χρησιμοποιεί διαφορετική ανοσοχημική τεχνολογία. Θ.A.14. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης πήγματος, φυσαλίδων και ανεπαρκούς δειγματοληψίας. Θ.A.15. Ο αναλυτής πρέπει να διαθέτει σύστημα επιβεβαίωσης της ορθής προσθήκης δείγματος και αντιδραστηρίων κατά την εκτέλεση της εξέτασης, στην ποσότητα που απαιτείται για αξιόπιστα αποτελέσματα. Οι απαιτούμενες ποσότητες δείγματος και αντιδραστηρίων πρέπει να είναι σε τέτοιο επίπεδο που να δύναται να επιτευχθεί και επιβεβαιωθεί η ακριβής διανομή τους. Θ.A.16. Ο προμηθευτής πρέπει να περιγράψει και επιβεβαιώσει τον τρόπο με τον οποίον ο αναλυτής διασφαλίζει το πλήρη έλεγχο της διαδικασίας (ανάγνωση barcode, ασφαλής αναγνώριση δείγματος και αντιδραστηρίου κ.λ.π.) 58

59 Θ.A.17. Βασική προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με τη σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών. Η απόδειξη των ζητουμένων στοιχείων θα γίνεται με σαφή αναφορά στην σελίδα και την παράγραφο του φυλλαδίου του κατασκευαστικού οίκου που εμπεριέχονται τα στοιχεία αυτά. Θ.A.18. Κατά την αξιολόγηση των προσφορών θα ληφθούν υπόψη οι χωροταξικές δυνατότητες των κέντρων σε σχέση με τον προσφερόμενο συνοδό εξοπλισμό. Ο προμηθευτής θα πρέπει να δηλώνει με ακρίβεια τις διαστάσεις και το βάρος του προτεινόμενου εξοπλισμού καθώς και εάν είναι επιτραπέζιος ή επιδαπέδιος. Όλος ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να δύναται να εγκατασταθεί και λειτουργήσει με τρόπο εργονομικό στους διαθέσιμους χώρους του κάθε εργαστηρίου και να διευκολύνει την ομαλή λειτουργία του εργαστηρίου. Για τον σκοπό αυτό, κάθε προσφέρουσα εταιρεία υποχρεούται να καταθέσει με την προσφορά της και αντίστοιχο σχέδιο για κάθε εργαστήριο. Θ.A.19. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στη διαμόρφωση του χώρου ενδεχομένως απαιτηθούν, θα γίνουν με ευθύνη της προσφέρουσας εταιρείας χωρίς επιπλέον κόστος (επισυνάπτονται σχέδια του διατιθέμενου χώρου κάθε Κέντρου). Θ.A.20. Ο προμηθευτής να παρέχει πλήρη περιγραφή όλων των απαιτούμενων βοηθητικών υποστηρικτικών συστημάτων του προσφερόμενου εξοπλισμού (π.χ ενεργειακές απαιτήσεις, σύστημα παροχής ύδατος, συμπιεστές κ.α) και να τα περιλαμβάνει στην προσφορά του. Ο προμηθευτής να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ενεργειακή κατανάλωση των προσφερόμενων συστημάτων όπως: α) κατανάλωση ενέργειας σε standby mode (σε KWh), περιλαμβανομένου και του χρόνου (σε ώρες) που προτείνεται ο εξοπλισμός να παραμένει σε standby mode. β) η κατανάλωση ενέργειας του εξοπλισμού που προτείνεται (σε KWh) για την διεκπεραίωση των ελέγχων, περιλαμβάνοντας και το χρόνο (σε ώρες) που προτείνεται να βρίσκεται σε ενεργό λειτουργία το μηχάνημα. Θ.A.21. Να αναφερθεί τυχόν επιβάρυνση των περιβαλλοντικών παραγόντων του εργαστηρίου, όπως εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας, υγρασία, έκλυση θερμότητας, επίπεδο θορύβου κ.λ.π. Σε περίπτωση ιδιαίτερης επιβάρυνσης των διαθέσιμων χώρων σε σχέση με οποιονδήποτε από τους ανωτέρω παράγοντες (έκλυση θερμότητας, επίπεδο θορύβου κ.λ.π.) λόγω του προσφερόμενου εξοπλισμού, ο προσφέρων θα πρέπει να προτείνει και εφαρμόσει συγκεκριμένες λύσεις χωρίς επιπλέον κόστος. Να δοθούν αναλυτικά στοιχεία. Η μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος εργασίας δεν πρέπει να ξεπερνά τους 25 ο C. Θ.A.22. Όλα τα συστήματα (αναλυτές, λοιπός παρεχόμενος εξοπλισμός) πρέπει να συνοδεύονται από σταθεροποιητή τάσης (UPS) με κατάλληλη ισχύ, με ελάχιστη δυνατή αυτονομία 20 λεπτών της ώρας καθώς και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης, στις περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύματος και στις περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόμενων μπαταριών. 59

60 Θ.A.23. Ο προσφερόμενος εξοπλισμός πρέπει να είναι εύκολος στη χρήση και να απαιτεί την ελάχιστη δυνατή παρέμβαση από τους χρήστες. Ο προμηθευτής πρέπει να αναφέρει τον απαιτούμενο χρόνο για την εξασφάλιση λειτουργικών απαιτήσεων όπως: α) Αναγκαίος χρόνος επανεκκίνησης από το κλείσιμο του αναλυτή (Start up from shutdown). β) Αναγκαίος χρόνος επανεκκίνησης από τη φάση αναμονής (Start up from standby). γ) Εκτέλεση της ημερήσιας διαδικασίας συντήρησης. δ) Εκτέλεση της εβδομαδιαίας διαδικασίας συντήρησης. ε) Εκτέλεση οποιασδήποτε άλλης απαιτούμενης διαδικασίας συντήρησης. στ) Εκτέλεση διαδικασιών βαθμονόμησης. ζ) Επαναβαθμονόμηση, υποδεικνύοντας εάν ο αναλυτής πρέπει να καθυστερήσει ή εάν τα αποτελέσματα θα κρατηθούν στο σχετικό αρχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η απαιτούμενη διαδικασία. η) Εκτέλεση διαδικασιών απολύμανσης. θ) Κλείσιμο του μηχανήματος περιλαμβανομένου και του πλυσίματος. Οποιοσδήποτε άλλος χρόνος απαιτείται από τον προσφερόμενο εξοπλισμό προκειμένου να διεκπεραιώνονται οι απαιτούμενες λειτουργίες πρέπει να δηλώνεται, υποδεικνύοντας πώς αυτό επηρεάζει τη συνεχή λειτουργία του. Θ.A.24. Ο προμηθευτής θα πρέπει να διαθέτει σαφώς καθορισμένες διαδικασίες για την αντιμετώπιση και επίλυση καταστάσεων όπως σοβαρή βλάβη σημαντικού μέρους του εξοπλισμού ικανή να αναστείλει έστω και προσωρινά τη λειτουργία του Κέντρου. Θα πρέπει να αναφερθούν οι απαιτούμενοι χρόνοι μέχρι την πλήρη αποκατάσταση των εμπλεκομένων λειτουργιών. Θ.A.25. Όλες οι νέες εκδόσεις, αναβαθμίσεις συμπεριλαμβανομένων και αυτών του software προσφέρονται από τον προμηθευτή μόλις γίνουν διαθέσιμες και εγκαθίστανται μετά τη σύμφωνη γνώμη του Ε.ΚΕ.Α. Θ.A.26. Η εταιρεία, στην οποία θα κατακυρωθεί ο διαγωνισμός θα αναλάβει και το κόστος εγκατάστασης. Θ.A.27. Στις τιμές ανά test που θα προσφερθούν πρέπει απαραιτήτως να συμπεριλαμβάνονται και τα αναλώσιμα που αναλογούν για τη μέτρηση του συγκεκριμένου test στον προσφερόμενο αναλυτή, δηλαδή διαλυτικά, αραιωτικά, πλυστικά υγρά, κυβέττες καθώς επίσης και οι βαθμονομητές (calibrators) και πρότυποι οροί (controls). Θ.A.28. Στην τεχνική προσφορά να κατατίθεται λεπτομερής κατάλογος όλων των χημικών, βαθμονομητών, πρότυπων ορών, κυβεττών και των άλλων αναλωσίμων με τους αντίστοιχους κωδικούς και τις συσκευασίες του κατασκευαστικού οίκου. Θ.A.29. Στην ανάλυση κόστους θα πρέπει να αναφέρονται και πόσες ακέραιες συσκευασίες αντιδραστηρίων, αναλωσίμων, βαθμονομητών (calibrator) και πρότυπων ορών (controls) θα χρειασθεί να προμηθευθεί το τμήμα για την 60

61 πραγματοποίηση του συγκεκριμένου αριθμού εξετάσεων, λαμβάνοντας υπ όψιν το χρόνο ζωής τους μετά το άνοιγμα της συσκευασίας. Τα ανωτέρω να πιστοποιούνται με την κατάθεση των εσώκλειστων οδηγιών χρήσεως για τα αντιδραστήρια και όλα τα συμπληρωματικά υλικά. Θ.A.30. Ο προμηθευτής στον οποίο θα κατακυρωθεί ο διαγωνισμός, αναλαμβάνει εξ ολοκλήρου την υποχρέωση της τακτικής συντήρησης και επιδιόρθωσης των βλαβών, με όλα τα απαραίτητα προς τούτο ανταλλακτικά εξαρτήματα και αναλώσιμα, για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η σύμβαση περιλαμβανομένων των αργιών και εορτών. Θ.A.31. Ο προμηθευτής αναλαμβάνει την εκπαίδευση του προσωπικού του τμήματος στη σωστή λειτουργία και χρήση του συστήματος. Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης θα πρέπει να παραδοθούν τα κάθε είδους εγχειρίδια χρήσης και λειτουργίας καθώς και η αντίστοιχη βιβλιογραφία. Θ.A.32. Η ανταπόκριση για κάθε κλήση που αφορά βλάβη του αναλυτικού συστήματος θα πρέπει να είναι άμεση για όλο το 24-ωρο συμπεριλαμβανομένων και των εορτών και αργιών. Θ.A.33. Η ανταπόκριση για κάθε κλήση που αφορά βλάβη του υπολοίπου συνοδευτικού εξοπλισμού (εκτυπωτές, UPS, Computer κ.α) θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24-ώρου το αργότερο. Θ.A.34. Ο προμηθευτής υποχρεούται στην αντικατάσταση του απαιτούμενου εξοπλισμού ή στην διάθεση δεύτερης μονάδας (εκτός της βασικής) ικανής να καλύψει τις ανάγκες σε περίπτωση βλάβης που θέτει τον αναλυτή εκτός λειτουργίας για πάνω από 24-ώρες ή σε περίπτωση κυκλοφορίας μηχανήματος νέας τεχνολογίας κατά τη διάρκεια της σύμβασης. Θ.B. Στην περίπτωση που προσφερθεί για τον έλεγχο Syphilis & Anti-HTLV I/II ως πρώτη μέθοδος η μεθοδολογία ELISA θα πρέπει, επιπλέον, να ισχύουν τα κάτωθι: Τεχνικές προδιαγραφές συνοδού εξοπλισμού (ELISA) Θ.Β.1. Να είναι καινούργια, τελευταίας τεχνολογίας ανοικτού τύπου πλήρως αυτοματοποιημένος από την επεξεργασία των δειγμάτων έως και την εξαγωγή των αποτελεσμάτων. Η εφαρμογή των αντιδραστηρίων επί του αυτόματου εξοπλισμού είναι στην απόλυτη ευθύνη του προμηθευτή, ο οποίος θα πρέπει να τεκμηριώνει ότι τα αποτελέσματα της αυτόματης μεθόδου είναι ισοδύναμα από άποψη ευαισθησίας, ειδικότητας κ.λ.π με αυτά της μη αυτοματοποιημένης μεθόδου τα οποία περιλαμβάνονται στα εσώκλειστα των αντιδραστηρίων. Οι προμηθευτές θα πρέπει να αναφέρουν την απόδοση του προσφερόμενου εξοπλισμού για τα αντιδραστήρια που προσφέρουν. Ως στοιχεία τεκμηρίωσης θεωρούνται οι μελέτες επαναληψιμότητας, ευαισθησίας και ειδικότητας του κάθε αντιδραστηρίου με χρήση του προσφερόμενου αναλυτή, οι αξιολογήσεις απόδοσης από ανεξάρτητους οργανισμούς. Θα συνεκτιμηθούν στην αξιολόγηση και επίσημες βεβαιώσεις των κατασκευαστών που θα βεβαιώνουν ότι τα τεχνικά χαρακτηριστικά του αναλυτικού συστήματος καλύπτουν απολύτως τις ελάχιστες απαιτούμενες προδιαγραφές που 61

62 τίθενται για τον εξοπλισμό όπως αυτές αναφέρονται στα εσώκλειστα των αντιδραστηρίων. Θ.Β.2. Να έχει μεγάλη ταχύτητα έτσι ώστε ο έλεγχος του προβλεπόμενου μέσου ημερήσιου αριθμού δειγμάτων να ολοκληρώνεται εντός 6 ωρών. Θ.Β.3. Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης ορών και αντιδραστηρίων με bar code. Θ.Β.4. Να διαθέτει χώρους επώασης με διακύμανση θερμοκρασίας RT-40 C, με ακρίβεια ±0.5 C. Θ.Β.5. Να διαθέτει σύστημα διανομής μεγάλης ταχύτητας με πρόβλεψη αποφυγής επιμολύνσεων. Θ.Β.6. Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης στάθμης αντιδραστηρίων και δειγμάτων, θερμοκρασία επώασης. Θ.Β.7. Να συνοδεύεται από Η/Υ, με λογισμικό σε περιβάλλον windows, εύχρηστο προγραμματισμό και να διασφαλίζεται η σύνδεση με το πληροφοριακό σύστημα. Θ.Β.8. Να μπορεί ο χρήστης μέσω του Η/Υ να ελέγχει την πορεία του αναλυτή κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Θ.Β.10. Το λογισμικό να επιτρέπει την εφαρμογή ανάλυσης πρότυπων ορών ελέγχου σε διάφορα σημεία της μικροπλάκας για τον μέγιστο έλεγχο των αποτελεσμάτων. Θ.Β.11. Ο αναλυτής να φέρει CE Mark. Θ.Γ. Στην περίπτωση που προσφερθεί για την δεύτερη μέθοδο (επανέλεγχοι με άλλη μέθοδο διαφορετική της ρουτίνας πίνακας 7) η μεθοδολογία ELISA μπορεί εναλλακτικά να χρησιμοποιηθεί αυτόματος ή και ημιαυτόματος εξοπλισμός που θα καλύπτει τις προδιαγραφές του εξοπλισμού που περιγράφονται στα εσώκλειστα των αντιδραστηρίων. Οι ανωτέρω όροι είναι απαράβατοι και η μη τήρησή τους δύναται να θεωρηθεί ως λόγος απόρριψης της προσφοράς. I. ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ Middleware Σκοπός του ενδιάμεσου λογισμικού είναι να καλύψει την πολυπλοκότητα και να γεφυρώσει την ετερογένεια μιας κατανεμημένης υπολογιστικής υποδομής καθώς και των εφαρμογών που υπάρχουν σε αυτή. Οι λειτουργίες του είναι να απλοποιήσει και να παρέχει βελτιστοποιημένες λειτουργίες ανάπτυξης για τους προγραμματιστές και να υποστηρίξει πολλές λειτουργίες όπως η ασφάλεια και η ανοχή σφαλμάτων. Ενδιάμεσο λογισμικό μπορεί να είναι οποιοδήποτε λογισμικό που αποτελεί το επίπεδο της αρχιτεκτονικής ανάμεσα στην κατανεμημένη υποδομή και στις εφαρμογές που το χρησιμοποιούν. Προδιαγραφές ενδιάμεσου λογισμικού 1.Να παρέχει την δυνατότητα διαχείρισης αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων, πληροφορίες που αφορούν τον αιμοδότη και τον ποιοτικό έλεγχο από όλα τα διασυνδεδεμένα αναλυτικά συστήματα μέσω ενός σταθμού κεντρικής διαχείρισης. 2.Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης με το πληροφοριακό σύστημα (LIS) του εργαστηρίου μέσω ενός σταθμού διασύνδεσης. 3.Να παρέχει την δυνατότητα επικύρωσης αποτελεσμάτων από διαφορετικά αναλυτικά συστήματα ώστε ο χειριστής να επικεντρώνεται στα κρίσιμα αποτελέσματα. 62

63 4.Να έχει την δυνατότητα εμφάνισης των αποτελεσμάτων ποιοτικού ελέγχου ανά σύστημα ή ανά εξέταση σε μορφή πίνακα ή γραφήματος. Κ. Πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου - Βάσει των Ευρωπαϊκών κατευθυντηρίων οδηγιών (Recommendation No. R (95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης) η ποιότητα των δοκιμασιών διαλογής, βασίζεται σε ειδικές αρχές οι οποίες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες κατηγορίες μέτρων : Κ.1. Εσωτερικός καθημερινός έλεγχος ποιότητας της κατασκευάστριας εταιρείας. Κ.2. Ανεξάρτητος εσωτερικός έλεγχος ποιότητας. Κ.3. Εξωτερικοί έλεγχοι ποιότητας, με, ιδιαίτερα επιβεβαίωση των θετικών ευρημάτων Κ.1. Εσωτερικός καθημερινός έλεγχος ποιότητας της κατασκευάστριας εταιρείας Να προσφερθεί εσωτερικός έλεγχος ποιότητας της κατασκευάστριας εταιρείας και η συχνότητα διενέργειας να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες χρήσης των προσφερομένων αντιδραστηρίων Επιπλέον διευκρινίζεται ότι λόγω του προβλεπόμενου μικρού αριθμού των ειδικών εξετάσεων αιμοδοτών (πίνακας 8) και για την ορθή υποβολή των προσφορών για τις συγκεκριμένες εξετάσεις ισχύουν οι κάτωθι παραδοχές : Ο έλεγχος των εξετάσεων δεικτών ηπατίτιδας Β θα διενεργείται τις καθημερινές δύο φορές την εβδομάδα. Ο έλεγχος των εξετάσεων CMV θα διενεργείται τις καθημερινές ανάλογα με τις ανάγκες. Κ.2. Ανεξάρτητος εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος α. Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας που να περιέχουν αντισώματα ή αντιγόνα για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμoδοσίας HBsAg, HCV, HIV-1, HIV-2, HTLV Πρόκειται για δείγματα που προορίζονται για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας (EQCs) των διαγνωστικών δοκιμασιών για την ανίχνευση των παραπάνω δοκιμασιών ελέγχου των αιμοδοτών, τα οποία να προσομοιάζουν με τα ανθρώπινα δείγματα που ελέγχονται. Ο έλεγχος εφαρμόζεται στην αρχή και στο τέλος κάθε βάρδιας σε κάθε μηχάνημα και για κάθε εξέταση καθώς και όποτε αλλάζει το Lot. Κάθε τέτοιο δείγμα/δείγματα θα πρέπει να δίνει οριακά θετική αντίδραση και να μπορεί να ελέγχει όλες τις εξετάσεις ρουτίνας για τους ιούς HIV (1&2), HCV, HTLV καθώς και το HBsAg Το δείγμα/δείγματα να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστο 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής, να μην χρειάζεται ανασύσταση, να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Ο προμηθευτής να εγγυηθεί την παράδοση εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου προερχόμενου από το ίδιο Lot για τουλάχιστον ένα έτος Να καλύπτει τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή της προσφερόμενης μεθοδολογίας αναλυτών-αντιδραστηρίων ανά εταιρεία. β. Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας των δοκιμασιών της σύφιλης, προσαρμοσμένα στην προσφερόμενη μεθοδολογία/ες ελέγχου. 63

64 Κ.3. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας Κ Γενικές προδιαγραφές α. Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου EN ISO/IEC 17043:2010. β. Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, να παρέχει επιστημονική ερμηνεία στην περίπτωση παρέκκλισης αποτελεσμάτων. γ. Τα δείγματα να είναι συμβατά με τους αναλυτές και τις μεθόδους. δ. Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει: Την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το εκάστοτε πρόγραμμα παραδόσεων. Την επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό. Την προετοιμασία και αποστολή από τον Οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου για κάθε αποστολή δειγμάτων, καθώς και ετήσια έκθεση (πιστοποιητικό) απόδοσης. Κ Σχήματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Κ Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HBV Ετήσια προγράμματα αποτελούμενα από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Να διενεργεί εξέταση και όλων των ζητουμένων δεικτών για τον HBV. Κ Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HCV. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση όλων των δεικτών και επιβεβαιωτικών μεθόδων. Κ Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HΙV. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για HIV Ag/Ab, HIV Ab, HIV1/HIV2. Κ Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας δοκιμασιών σύφιλης. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο. Κ Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HTLV1/2 64

65 16PROC Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για τις δοκιμασίες διαλογής των HTLV1/2. Λ. Εξοπλισμός προαναλυτικού σταδίου : φυγοκέντρηση σωληναρίων, εκπωμάτωση σωληναρίων, αρχειοθέτηση δειγμάτων Λ.Α. Προδιαγραφές συστήματος απο-πωματισμού (decapper) και φυγοκέντρου 1. Να δέχονται σωληνάρια διαμέτρου x mm. 2. Το σύστημα από-πωματισμού να διαθέτει αυτόματο δειγματοφορέα και να έχει παραγωγικότητα τουλάχιστον 300 δειγμάτων την ώρα. 3. Η φυγόκεντρος να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 70 σωληναρίων και ταχύτητα περιστροφής τουλάχιστον RPM. 4. Να προσφερθούν από δύο συστήματα αποπωματισμού σε Ε.Κ.Ε.Α. και ΑΧΕΠΑ και από ένα σε Πάτρα και Ηράκλειο. 5. Να προσφερθούν από τρεις φυγόκεντροι σε Ε.Κ.Ε.Α. και ΑΧΕΠΑ και από μία σε Πάτρα και Ηράκλειο. Λ.Β. Σύστημα φύλαξης, αρχειοθέτησης και ανάκτησης δειγμάτων, μετά το πέρας της ανάλυσης, με παροχή αναλωσίμων και εξοπλισμού χωρίς κόστος. 1. Ο προμηθευτής υποχρεούται να προσφέρει σε κάθε κέντρο σύστημα αυτόματης αρχειοθέτησης των δειγμάτων, το οποίο να έχει δυνατότητα αρχειοθέτησης τουλάχιστον 1mL πλάσματος από κάθε δείγμα σε πλάκες 2. Να έχει παραγωγικότητα τουλάχιστον 300 δειγμάτων ανά ώρα. 3. Να συνοδεύεται από λογισμικό συστήματος το οποίο να είναι συμβατό με τα περισσότερα λογισμικά βάσης δεδομένων. Θα πρέπει να έχει την ικανότητα να διαχειρίζεται την αποθήκευση και ανάκληση μεγάλου όγκου δειγμάτων. 4. Η ταυτότητα των δειγμάτων που αποθηκεύεται σε κάθε πλάκα αρχείου θα πρέπει να καταχωρείται αυτόματα στην βάση δεδομένων. Το προσφερόμενο λογισμικό του συστήματος, θα πρέπει να επιτρέπει την καταχώρηση στη βάση δεδομένων και της (κωδικοποιημένης) φυσικής θέσης αποθήκευσης της πλάκας του αρχείου στον εκάστοτε ψυγειοκαταψύκτη. Η ανάκτηση των φυλασσόμενων δειγμάτων θα πρέπει να είναι ταχεία και να περιλαμβάνει τον αριθμό ταυτοποίησης της μικροπλάκας (σε μορφή γραμμικού κώδικα) αλλά και την φυσική θέση αποθήκευσης της ώστε να διευκολύνεται ο άμεσος εντοπισμός της. Λ.Γ. Εναλλακτικά για τα Κέντρα Αίματος του Ε.ΚΕ.Α και του Α.Χ.Ε.Π.Α αντί των ζητουμένων Λ.Α. και Λ.Β. μπορεί να προσφερθεί πλήρως αυτοματοποιημένο online προαναλυτικό σύστημα. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εξασφαλίζονται απαραίτητα λειτουργίες όπως φυγοκέντρηση, αποπωματισμός και αρχειοθέτηση (αποδεκτές επιπλέον δυνατότητες). Το προσφερόμενο σύστημα θα πρέπει να είναι 65

66 τέτοιας παραγωγικότητας που να επιτρέπει την ολοκλήρωση των ελέγχων (εξαγωγή αποτελεσμάτων) εντός των ζητούμενων ωρών, και να προσφέρεται εναλλακτική λύση στην περίπτωση εμπλοκής/βλάβης του. Λ.Δ. Ψυγειοκαταψύκτες C αρχειοθέτησης δειγμάτων. Τεχνικά χαρακτηριστικά Να είναι καθέτου τύπου, εσωτερικής χωρητικότητας περίπου 650 λίτρων και θερμοκρασίας έως -40 C. Να δέχεται κατάλληλες θήκες που να επιτρέπουν στον καταψύκτη να χωράει τουλάχιστον 500 πλάκες αρχείου ( δυνατότητας αρχειοθέτησης τουλάχιστον 1mL) των 96 θέσεων Ο θάλαμος να είναι κατασκευασμένος εσωτερικά κατά προτίμηση ανοξείδωτος ή από φύλλο ατσαλιού και βαμμένος με υψηλής ποιότητας βαφή. Όλη η μονάδα να εδράζεται πάνω σε τροχούς υψηλής αντοχής για εύκολη μετακίνηση και με δυνατότητα σταθεροποίησης. Να υπάρχει πίνακας ελέγχου του καταψύκτη στον οποίο και θα πρέπει να υπάρχουν ενδείξεις για τη θερμοκρασία και την κατάσταση συναγερμού (υψηλή/χαμηλή θερμοκρασία, διακοπή ρεύματος, χαμηλό επίπεδο μπαταρίας, ανοιχτή πόρτα, ανάγκη για καθαρισμό φίλτρων κτλ). Επίσης να υπάρχει δυνατότητα σίγασης του συναγερμού. Τέλος, στον πίνακα ελέγχου να υπάρχει και η δυνατότητα ρύθμισης της θερμοκρασίας, των ορίων συναγερμού και βαθμονόμησης. Να διαθέτει καταγραφικό θερμοκρασίας 7 ημερών. Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης ενέργειας για προστασία από απότομες μεταβολές της τάσης. Τα υλικά του συστήματος ψύξης να είναι φιλικά προς το περιβάλλον (CFC free refrigerants). Να έχει εγγύηση καλής λειτουργίας συμπιεστών 2 χρόνια. Να διαθέτει CE Mark και ο κατασκευαστής να διαθέτει ISO9001 Να προσφερθούν από δύο (2) ψυγεία σε Ε.ΚΕ.Α και ΑΧΕΠΑ και από ένα σε ΡΙΟ και ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ. Λ.Ε. Εργαστηριακά ψυγεία αντιδραστηρίων και σωληναρίων Τεχνικές προδιαγραφές Να είναι κάθετο εργαστηριακό ψυγείο γενικής χρήσης συνολικής χωρητικότητας περίπου 1300 έως 1400 λίτρα. Να διαθέτει συρόμενη ή ανοιγόμενη υάλινη διπλή πόρτα. Να συνοδεύεται από τουλάχιστον οκτώ (8) ράφια, προσαρμοζόμενα σε ύψος. Η θερμοκρασία να είναι προ-ρυθμισμένη στους +4 o C και το εύρος θερμοκρασίας να είναι +1 o C έως +8 o C. Να διαθέτει ψηφιακή ένδειξη της θερμοκρασίας. Η θερμοκρασία που αναγράφεται στην οθόνη να είναι η θερμοκρασία δείγματος και όχι η θερμοκρασία του αέρα. Να διαθέτει 7-ήμερο καταγραφικό θερμοκρασίας. Να έχει αυτόματη απόψυξη. 66

67 Να διαθέτει οπτικοακουστικό σύστημα συναγερμού για υπέρβαση θερμοκρασίας (ή χαμηλή θερμοκρασία), ανοικτής πόρτας και πτώση τροφοδοσίας. Να διαθέτει λειτουργία για σίγαση συναγερμού. Ο πίνακας ελέγχου να φέρει φωτεινές ενδείξεις-αντίστοιχα εικονίδια σε περίπτωση πτώσης τροφοδοσίας, ανάγκης για επισκευής, ανοικτής πόρτας, χαμηλής μπαταρίας, συναγερμού. Να περιλαμβάνει ισχυρή μόνωση ελεύθερη από CFC για καλύτερη θερμοκρασιακή σταθερότητα και μείωση της κατανάλωσης ενέργειας. Να διαθέτει φωτισμό του θαλάμου που να ενεργοποιείται με το άνοιγμα της πόρτας, αλλά και ανεξάρτητο διακόπτη στον πίνακα ελέγχου. Να διαθέτει 4 τροχούς μετακίνησης με δυνατότητα κλειδώματος για καλύτερη σταθεροποίηση. Να διαθέτει CE Mark και ο κατασκευαστής να διαθέτει ISO9001. Να προσφερθούν από τρία (3) ψυγεία σε Ε.ΚΕ.Α και ΑΧΕΠΑ και από ένα σε ΡΙΟ και ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ. ] 67

68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Β. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ 1 Β.1. Προσφέρουν συνολική λύση για όλες τις ζητούμενες παραμέτρους. Διαθέτουν εμπειρία από αντίστοιχες συγκεντροποιήσεις αιμοδοσιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή/και σε άλλες 2 Β.2 χώρες. Να κατατεθούν σχετικά πελατολόγια με αναλυτικές διευθύνσεις, ονόματα υπευθύνων και τηλέφωνα επικοινωνίας. Εξασφαλίζεται η πλήρης ηλεκτρονική καταγραφή όλων 3 Β.3.1. των εκτελούμενων διαδικασιών επί των αναλυτικών συστημάτων Εξασφαλίζεται η δυνατότητα επαλήθευσης σε 4 Β.3.2. πραγματικό χρόνο (real time) της ορθής εκτέλεσης των πρωτοκόλλων κάθε πραγματοποιούμενης εξέτασης 5 Β.3.3. Εξασφαλίζεται η συνεχής παρακολούθηση του σωστού πιπεταρίσματος για κάθε δείγμα Περιλαμβάνεται πρόταση που προβλέπει τη διαδικασία ανάλυσης, μελέτης και σχεδιασμού του τρόπου λειτουργίας του προτεινόμενου 6 Β.4.1. εξοπλισμού/μεθοδολογίας. Η μελέτη καλύπτει όλους τους κρίσιμους τομείς : α) Παραλαβή, διαλογή, προετοιμασία των προς ανάλυση δειγμάτων. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 68

69 Β Β Β Β.6. β) Καταγραφή της ταυτότητας των δειγμάτων στο πληροφοριακό σύστημα και δρομολόγηση των απαιτούμενων κατά περίπτωση εξετάσεων. γ) Οργάνωση και διαχείριση της αποθήκης των απαραίτητων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων. δ) Διασφάλιση ομαλής ροής εργασίας στις χρονικές περιόδους υψηλής ζήτησης των υπηρεσιών που παρέχει το Κέντρο. ε) Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης αποβλήτων στ) Διαχείριση των αποτελεσμάτων ζ) Aρχειοθέτηση δειγμάτων. η) Διαδικασίες ελέγχου ποιότητας. Η μελέτη στηρίζεται στην υπάρχουσα κατάσταση κάθε Κέντρου, έτσι όπως έχει διαμορφωθεί μετά τη συγκεντροποίηση του μοριακού ελέγχου, με προτάσεις για τη βελτίωση των υπαρχουσών διαδικασιών και κυρίως για την εισαγωγή νέων. Περιγράφεται η ακριβής διαδικασία υλοποίησης του έργου με ακριβείς και οριοθετημένους στόχους λαμβάνοντας υπόψη την εκπαίδευση του προσωπικού στην υλοποίηση των νέων διαδικασιών και υποστηρίζοντας μηχανισμούς ανασκόπησης της πορείας του έργου με δυνατότητα εφαρμογής διορθωτικών ενεργειών Η μελέτη ανάλυσης και σχεδιασμού θα πρέπει να ενσωματώνει ποσοτικά προσδιορίσιμους στόχους για βασικές παραμέτρους του εργαστηρίου, όπως αυτοί αναφέρονται αναλυτικά Να δοθεί τιμή ανά εξέταση που θα περιλαμβάνει το κόστος για τα αντιδραστήρια, τα συμπληρωματικά υλικά (αναλώσιμα, βαθμονομητές-calibrators, πρότυποι οροί- 69

70 11 Β Β Β Β Β Β controls, ανεξάρτητος εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος) το ζητούμενο εξοπλισμό, εγκατάσταση και συντήρηση εξοπλισμού και ότι άλλο ζητείται από τη διακήρυξη Καταθέτουν αναλυτικούς πίνακες με όλα τα απαιτούμενα είδη (αντιδραστήρια αναλώσιμα κ.λ.π.) και ποσότητες ανά Κ.Α. για την εκτέλεση των ζητούμενων εξετάσεων Συμπλήρωση πίνακα 1 με τον απαιτούμενο εξοπλισμό, με κριτήριο την ανάγκη εξυπηρέτησης υπερδιπλάσιου αριθμού δειγμάτων καθώς και τις εργατοώρες που απαιτούνται για την εξαγωγή των αποτελεσμάτων μέχρι ώρα Ο έλεγχος θα πρέπει να ολοκληρώνεται (έκδοση αποτελεσμάτων) μέχρι τις τις καθημερινές Να είναι διαθέσιμες δύο διαφορετικές μέθοδοι ανίχνευσης (εκτός από τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται ως επιβεβαιωτικές). Η πρώτη μέθοδος αποτελεί την κύρια μέθοδο καθημερινής εργασίας (μέθοδος ρουτίνας), μεγάλης δυναμικότητας, μεγάλης ταχύτητας παροχής αποτελεσμάτων, υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας Η δεύτερη μέθοδος είναι άλλης μεθοδολογίας από αυτήν της πρώτης μεθόδου Β.20. Β.21. Απαραίτητη η εφαρμογή λύσεων με αναλυτές τελευταίας τεχνολογίας, χημειοφωταύγειας τουλάχιστον για τους τρείς βασικούς ελεγχόμενους ιούς (HBV, HCV, HIV), για τους δείκτες ηπατίτιδας Β και για τον έλεγχο αντισωμάτων έναντι CMV Ειδικά για τις εξετάσεις Syphilis ή/& Anti-HTLV I/II ή/και για τις επαναλήψεις της δεύτερης μεθόδου (πίνακας 7), εφόσον δεν είναι διαθέσιμη χημειοφωταύγεια στην 70

71 19 Β.22. προσφορά μπορεί να περιλαμβάνεται άλλη, αποδεδειγμένα αξιόπιστη αυτόματη μεθοδολογία που να χρησιμοποιεί διαφορετική τεχνολογία (ELISA). Για την κάλυψη όλων των ζητουμένων εξετάσεων με την πρώτη μέθοδο μπορεί να προσφερθούν έως και δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα αναλυτών, ανά Κέντρο Αίματος, με την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η απελευθέρωση της μονάδας εντός των ζητουμένων χρονικών ορίων. Γ. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Αντιδραστήρια ορολογικού ελέγχου για HBsAg, Αντι-HCV, 1) HIV1/HIV2 Ag/Ab, HTLV1/HTLV2, Σύφιλη, Δείκτες ηπατίτιδας Β, αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοϊού (CMV) 2) Αναγκαίους αναλυτές (παραχώρηση, εγκατάσταση, συντήρηση, εκπαίδευση, επιστημονική υποστήριξη). 3) Εσωτερικό και Εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο. 4) ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Προαναλυτικό στάδιο με πρόβλεψη για: φυγοκέντρηση σωληναριών,εκπωμάτωση σωληναρίων, αρχειοθέτηση δειγμάτων Δ. ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 24 Δ.1. Ο προμηθευτής οφείλει να διαθέτει κατάλληλα οργανωμένο και στελεχωμένο τεχνικό τμήμα, το οποίο θα παρέχει ταχεία και αποτελεσματική εξυπηρέτηση για όλα τα Κέντρα. Ο προμηθευτής οφείλει να προσκομίζει κάθε πρόσφορο στοιχείο, από το οποίο θα αποδεικνύεται ότι ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 71

72 πληροί τις πιο πάνω απαιτήσεις Δ.2. Δ.3. Δ.4.1. Παρέχονται αποδείξεις (με την μορφή παραδειγμάτων προηγούμενων συμβάσεων, υφιστάμενου εκπαιδευμένου προσωπικού και υλικοτεχνικής υποδομής) ότι έχει τις απαιτούμενες δυνατότητες και τεχνογνωσία να αναλάβει την παρούσα σύμβαση με όλες τις υποχρεώσεις που πηγάζουν από αυτή. Υποβάλλουν με την προσφορά τους βεβαίωση ή άλλο αντίστοιχο έγγραφο του οίκου κατασκευής των προσφερομένων αναλυτών από το οποίο θα προκύπτει ότι η προσφέρουσα εταιρεία είναι εξουσιοδοτημένη για την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης των ειδών αυτών (service, ανταλλακτικά κ.λ.π) ή ότι έχει τη δυνατότητα. Για τον λοιπό προσφερόμενο εξοπλισμό ο προμηθευτής έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιεί την τεχνική υποστήριξη τρίτων. Η προσφέρουσα εταιρία είναι υπεύθυνη για την πλήρη τεχνική κάλυψη όλου του εξοπλισμού που θα προσφέρει Να υποβάλλει δεσμευτική πρόταση για τον τρόπο που θα παρέχεται η τεχνική υποστήριξη Δ.4.1. Δ.4.2. Να ορίζεται ο τρόπος και ο χρόνος αντίδρασης σε περίπτωση βλάβης. Να δηλώνεται τηλεφωνική γραμμή συνεχούς λειτουργίας (καθ όλη τη διάρκεια λειτουργίας των εργαστηρίων δύο βάρδιες τις καθημερινές και μία τις αργίες και τα Σαββατοκύριακα) για επίλυση μικροπροβλημάτων. 72

73 30 Δ.4.3. Να επιδιορθώνει κάθε βλάβη εντός 8 ωρών από την ειδοποίησή της Δ.4.3. Δ.4.5. Εάν η βλάβη δεν δύναται να επιδιορθωθεί εντός 24 ωρών, η προσφέρουσα εταιρία θα πρέπει να είναι έτοιμη να εγκαταστήσει αναπληρωματικό μηχάνημα του ιδίου τύπου για όσο χρόνο χρειάζεται να επιδιορθωθεί η βλάβη του κυρίως μηχανήματος. Διαθέτει έμπειρο και επαρκές σε ανθρώπινο δυναμικό τμήμα τεχνικής υποστήριξης αποτελούμενο από τεχνικούς όπου αποδεδειγμένα θα είναι εκπαιδευμένοι από τον κατασκευαστικό οίκο των αναλυτών. 33 Δ.4.5. Να κατατεθούν α) ο επίσημος κατάλογος συνεργατών τεχνικής υποστήριξης β) οι αντίστοιχες βεβαιώσεις. Ε. ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 34 Ε. Η προσφέρουσα εταιρεία οφείλει να περιγράψει αναλυτικά στην προσφορά της τον τρόπο με τον οποίο θα εκπαιδεύσει το προσωπικό ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΤ. ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Η παράδοση των υλικών θα γίνεται τμηματικά και 35 ΣΤ.1. ανάλογα με τις ανάγκες των Κέντρων Αίματος κατόπιν έγγραφης παραγγελίας του αρμοδίου διαχειριστή προς ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 73

74 τον προμηθευτή, ο οποίος θα ενημερώνει εγκαίρως τους παραλήπτες για την ημέρα αποστολής των ειδών. 36 ΣΤ.2. Τα αντιδραστήρια και αναλώσιμα θα παραδίδονται εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από την παραγγελία τους. 37 ΣΤ.3. Η μεταφορά των προς παράδοση υλικών θα γίνεται με πλήρη ασφάλεια και κατάλληλη για την περίπτωση θερμοκρασία και συσκευασία 38 ΣΤ.4. Σε περίπτωση ελαττωματικών συσκευασιών ή αντιδραστηρίων ο προμηθευτής υποχρεούται να τα αντικαταστήσει άμεσα εάν το εν λόγω γεγονός παρεμποδίζει την ομαλή λειτουργία του αναλυτή. Εάν όχι, υποχρεούται να τα αντικαταστήσει το αργότερο εντός τριών ημερών Ζ. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 39 Ζ.1. Η παράδοση και εγκατάσταση του εξοπλισμού θα γίνει με ευθύνη και έξοδα των προμηθευτών, σε χώρο των Κέντρων Αίματος που θα τους υποδειχθεί, εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 40 Ζ.2. Σε περίπτωση που χρειάζεται διαρρύθμιση του χώρου (πιθανή προσθήκη ή απομάκρυνση πάγκων εργασίας ή άλλο) για την εγκατάσταση των μηχανημάτων, το κόστος 74

75 και το είδος των ενδεχόμενων διαρρυθμίσεων θα βαρύνουν την ανάδοχο εταιρεία 41 Ζ.3. Να υποβληθούν σχέδια του χώρου κάθε ΚΜΕ με τον προτεινόμενο εξοπλισμό (κάτοψη με το πραγματικό διατιθέμενο εμβαδόν). 42 Ζ.4. Το κόστος μεταφοράς και εγκατάστασης, καθώς και απομάκρυνσης του εξοπλισμού μετά το τέλος της σύμβασης βαρύνει τον προμηθευτή Αντιδραστήρια ορολογικού ελέγχου για HBsAg, Αντι-HCV, HIV1/HIV2 Ag/Ab, HTLV1/HTLV2, Σύφιλη, Δείκτες ηπατίτιδας Β, αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοιού (CMV) Η.Α. Απαραίτητες γενικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 43 Η.Α.1. Η προσφέρουσα εταιρεία να έχει πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ Η.Α.2. Η.Α.3. Η.Α.4. Όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια και οι αναλυτές θα πρέπει να διαθέτουν CE 98/79. Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου θα πρέπει να έχουν κριθεί κατάλληλα για ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση (για τον έλεγχο αιμοδοτών), σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες χρήσης τους Να υπάρχει αποδεδειγμένη εμπειρία από τη σχετική τους χρήση στην Ελλάδα ή σε χώρες του εξωτερικού. Απαιτείται να υποβληθούν ανεξάρτητα επιβεβαιωτικά στοιχεία, ότι τα αντιδραστήρια είναι κατάλληλα για ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση, από 75

76 47 Η.Α.5. άποψη ευαισθησίας, ειδικότητας και απόδοσης του συστήματος. Η προσφορά να αναφέρει τις ποσότητες των συμπληρωματικών υλικών (βαθμονομητές-calibrators, πρότυποι οροί-controls, αραιωτικά διαλύματα, ρυθμιστικά διαλύματα, πλυστικά διαλύματα) που θα απαιτηθεί να προσφερθούν για τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων 48 Η.Α.6. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που θα προσφερθούν θα πρέπει να είναι απόλυτα συμβατά με τους αναλυτές για τους οποίους θα προσφερθούν 49 Η.Α.6. Να κατατεθούν μαζί με την προσφορά τα πρωτόκολλα εφαρμογής των προσφερόμενων αντιδραστηρίων επί των προσφερόμενων αναλυτών για κάθε εξέταση Η.Α.6. Η.Α.7. Ειδικότερα για τα αντιδραστήρια που βασίζονται σε ανοσοενζυμική μέθοδο (ELISA) θα πρέπει να κατατεθούν, με τη μορφή εκτυπώσεων τα διαγράμματα ροής για κάθε προσφερόμενο συνδυασμό εξετάσεων στα οποία θα πρέπει να απεικονίζονται λεπτομερώς τα βήματα του πρωτοκόλλου κάθε εξέτασης όπως αυτή διεξάγεται επί του αναλυτή α. Τα αντιδραστήρια πρέπει να έχουν κατά το δυνατόν μακρύτερο χρόνο λήξεως β. Τα αντιδραστήρια να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής τους να μην έχει 76

77 παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους γ. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας. δ. Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για τη χρήση τους σε αναλυτές. ε. Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου αυτό προβλέπεται στ. Να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη σήμανση CE ζ. Nα είναι τελευταίας γενεάς, για όλους τους προβλεπόμενους ελέγχους, και να έχουν επίπεδα ανιχνευσιμότητας σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις αρ.r (95) 15 του Συμβουλίου της Ευρώπης 52 Η.Α.8. η. Να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. α. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφεται η επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή. Ο προσφέρων οφείλει, με ποινή απόρριψης, να αναφέρει τη χώρα προέλευσης των αντιδραστηρίων και το εργοστάσιο κατασκευής. 77

78 β. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφονται τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. γ. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφεται ο κωδικός της παρτίδας και η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. δ. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφονται οι ενδεδειγμένες συνθήκες αποθήκευσης, προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Η.Α.9 Η.Α.10 Τα αντιδραστήρια να είναι κατάλληλα για έλεγχο τόσο δείγματος ορού όσο και πλάσματος προερχόμενου από δείγμα EDTA ή δείγμα από ασκό πλάσματος μετά από συλλογή σε ασκό με CPD ή CPDA. Όλα τα μέρη των αντιδραστηρίων πρέπει να είναι άμεσα αναγνωρίσιμα από τους αναλυτές, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα μπερδέματός τους/λάθους κατά τον χειρισμό 55 Η.Α.11 Να έχουν υψηλή ευαισθησία, ειδικότητα, επαναληψιμότητα και να έχουν κατά το δυνατόν λιγότερες και μικρότερης έκτασης παρεμβολές. Να εντοπίζουν αποδεδειγμένα τους υπότυπους και μεταλλάξεις των προς ανίχνευση ιών. Να κατατεθεί 78

79 56 Η.Α.12. σχετική βιβλιογραφία. Να υπάρχει η δυνατότητα επανελέγχου οποιασδήποτε εξέτασης ιολογικού ελέγχου, από δείγμα του ασκού ολικού αίματος ή από το πλάσμα αυτού εάν έχει ήδη υποστεί παραγώγηση. Η.Β. Ειδικές επιμέρους προδιαγραφές αντιδραστηρίων ιολογικού ελέγχου Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Η.Β.1. ΗBsAg ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 57 α. β. Η.Β.2. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9% και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,85%, σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι < 0,15 ng/ml ή <0,15 ΙU/ml. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. Anti-ΗCV 58 Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99 % και η ειδικότητα τουλάχιστον 99,6% σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών 59 Η.Β.3. ΗIV I/II Αg/Ab 79

80 α. β. γ. δ. Tα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV-2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HIV I/II. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία Η ανίχνευση του HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV- 2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% για τους τρεις ιούς HIV-1, HIV-1 group O και HIV-2 Η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5%. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι <50pg/ml ή <2 IU/ml 60 Η.Β.4. Anti-HTLV I/II α. Η ανίχνευση του HTLV I και HTLV II να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. 80

81 Να επισυναφθούν σχετικά στοιχεία. β. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I και HTLV II Η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5% Η.Β.5. SYPHILIS α. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι της ωχράς σπειροχαίτης (Treponema pallidum) σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενεάς με χρήση ανασυνδιασμένων αντιγόνων. 61 β. Η διαγνωστική ευαισθησία να είναι 99 % Η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99%. γ. Η.Β.6 Να εξασφαλίζεται η μικρότερη δυνατή διασταυρούμενη αντίδραση από πιθανά αντισώματα έναντι άλλων οργανισμών που προκαλούν λοιμώδη νοσήματα ή από άλλες περιπτώσεις που μπορεί να οφείλονται σε άτυπη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. ΔΕΙΚΤΕΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β 62 α. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τελευταίας τεχνολογίας. 81

82 β γ Η αρχή προσδιορισμού να βασίζεται στη χημειοφωταύγεια Να εκτελείται από το ίδιο δείγμα και ταυτόχρονα η παρακάτω ομάδα εξετάσεων Αnti-HBc, Anti-HBc IgM, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe Η.Β.6.1. Αντισώματα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β - Αnti-HBc α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β 63 β Η συνολική ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 98,5% Η συνολική ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,3%. γ Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι μικρότερη του 1,0 PEI U/mL. Η.Β.6.2. Anti-HBc IgM 64 α Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντισώματος IgM έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας B. β Η ειδικότητα και η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,90%. 82

83 Η.Β.6.3. Anti-HBs α. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β. 65 β Η συνολική ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 97,50% Η συνολική ειδικότητα να είναι τουλάχιστον 99,50% γ. Να παρέχεται η δυνατότητα αυτόματης αραίωσης των δειγμάτων με υψηλή συγκέντρωση Η.Β.6.4. HBeAg 66 α β Η.Β.6.5. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου e της ηπατίτιδας Β Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% Η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. Anti-HBe 67 α β. Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου e της ηπατίτιδας B. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% Η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. 83

84 Η.Β.7 Aντισώματα έναντι Κυτταρομεγαλοϊού (IgG και IgM) 68 α. β. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντι-cmv IgG και IgM σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισμού να βασίζεται στη χημειοφωταύγεια γ. Να εξασφαλίζεται η μικρότερη δυνατή διασταύρωση από πιθανή παρεμβολή από αντισώματα έναντι άλλων οργανισμών που προκαλούν λοιμώδη νοσήματα, από άλλες καταστάσεις που μπορεί να προκύπτουν από άτυπη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και από το φαινόμενο κορεσμού. Θ. Κύριοι αναλυτές - Συνοδός εξοπλισμός Θ.A. Απαραίτητες γενικές προδιαγραφές για τον συνοδό εξοπλισμό Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 69 Θ.A.1. Ο προσφερόμενος συνοδός εξοπλισμός να είναι καινούργιος, υψηλών προδιαγραφών σύγχρονης τεχνολογίας ανοσολογικών αναλυτών. ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 70 Θ.A.2. Για την κάλυψη όλων των ζητούμενων εξετάσεων μπορεί να προσφερθούν έως και δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα ανοσολογικών αναλυτών. Απαιτούνται δηλαδή έως δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα για την πρώτη μέθοδο και αντίστοιχα έως δύο διαφορετικοί τύποι/μοντέλα για τη δεύτερη μέθοδο. 84

85 71 Θ.A.3. Ο αριθμός των αναλυτών που θα προσφερθούν ανά εργαστήριο (και για τους πέντε υποχρεωτικά ελεγχόμενους παράγοντες- HBV, HCV, HIV, HTLV, Syphilis) πρέπει να είναι τέτοιος ώστε η συνολική τους παραγωγικότητα ανά ώρα να αντιστοιχεί στο ένα έκτο (1/6) του διπλάσιου του προβλεπόμενου ημερήσιου αριθμού εξετάσεων Πρέπει δηλαδή σε κάθε περίπτωση ο χρόνος λειτουργίας των αναλυτών για τη διεκπεραίωση της ρουτίνας να μην ξεπερνά τις 6 ώρες. Να υποβληθεί αναλυτική περιγραφή, που να συμπεριλαμβάνει τους απαιτούμενους χρόνους κάθε διαδικασίας 72 Θ.A.4. Όλος ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να δύναται να εγκατασταθεί και λειτουργήσει με τρόπο εργονομικό στους διαθέσιμους χώρους του κάθε εργαστηρίου και να διευκολύνει την ομαλή λειτουργία του εργαστηρίου. 73 Θ.A.5 Η προσφέρουσα εταιρεία υποχρεούται να καταθέσει με την προσφορά της και αντίστοιχο σχέδιο για κάθε εργαστήριο. Για κάθε τύπο προσφερόμενου αναλυτή, ο προμηθευτής πρέπει να δηλώσει/παρέχει : Το όνομα και το μοντέλο. Πλήρες εγχειρίδιο λειτουργίας Έτος πρώτης κυκλοφορίας παγκοσμίως και στην Ελλάδα. Αριθμό εγκαταστάσεων σε Αιμοδοσίες στην Ελλάδα και παγκοσμίως. 85

86 Αναλυτικά στοιχεία συμβάσεων σε αιμοδοσίες (στην Ελλάδα ή παγκοσμίως) και στοιχεία επικοινωνίας. 74 Θ.A.6. Να υπόκεινται στους Ευρωπαϊκούς (CE-mark) και Διεθνείς κανονισμούς ασφάλειας και αξιοπιστίας Θ.A.7. Θ.A.8. Να συνδέονται αμφίδρομα (bidirectional) με το πληροφοριακό σύστημα του Κέντρου Αιμοδοσίας για αποφυγή transcription errors. Να παρέχει τη δυνατότητα αυτόματης αναγνώρισης δειγμάτων μέσω γραμμωτού κώδικα, συμβατού με το πρότυπο code Θ.A.9. Να παρέχεται η δυνατότητα αποφυγής carry over τόσο μεταξύ δειγμάτων όσο και μεταξύ αντιδραστηρίων 78 Θ.A.10 Διαχείριση στερεών και υγρών αποβλήτων με ελαχιστοποίηση της παρέμβασης των χειριστών Θ.A.11 Θ.A.12. Ο αναλυτής να είναι συνεχούς πρόσβασης σε δείγματα, τυχαίας επιλογής εξετάσεων ανα δείγμα, κατάλληλος για τον ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση. Να λειτουργεί με τεχνολογία χημειοφωταύγειας τουλάχιστον για τις εξετάσεις HBsAg, Anti-HCV, ΗΙV Ι/ΙΙ Ag/Ab, για τους δείκτες ηπατίδας Β και για αντισώματα έναντι κυτταρομεγαλοϊού 81 Θ.A.13. Ειδικά για τις εξετάσεις Anti-HTLV I/II και Syphilis καθώς και για τις επαναλήψεις με τη δεύτερη μέθοδο (βλ. πίνακα 7) μπορεί ο προσφερόμενος εξοπλισμός να χρησιμοποιεί διαφορετική ανοσοχημική τεχνολογία 82 Θ.A.14. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης πήγματος, φυσαλίδων 86

87 και ανεπαρκούς δειγματοληψίας 83 Θ.A.15. Να διαθέτει σύστημα επιβεβαίωσης της ορθής προσθήκης δείγματος και αντιδραστηρίων κατά την εκτέλεση της εξέτασης, στην ποσότητα που απαιτείται για αξιόπιστα αποτελέσματα. Οι απαιτούμενες ποσότητες δείγματος και αντιδραστηρίων πρέπει να είναι σε τέτοιο επίπεδο που να δύναται να επιτευχθεί και επιβεβαιωθεί η ακριβής διανομή τους. 84 Θ.A.16 Να περιγράφεται και επιβεβαιώνεται ο τρόπος με τον οποίον ο αναλυτής διασφαλίζει το πλήρη έλεγχο της διαδικασίας (ανάγνωση bar-code, ασφαλής αναγνώριση δείγματος και αντιδραστηρίου κ.λ.π.) Να δηλώνονται με ακρίβεια οι διαστάσεις και το βάρος του προτεινόμενου εξοπλισμού καθώς και εάν είναι επιτραπέζιος ή επιδαπέδιος 85 Θ.A.18 Ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να δύναται να εγκατασταθεί και λειτουργήσει με τρόπο εργονομικό στους διαθέσιμους χώρους του κάθε εργαστηρίου και να διευκολύνει την ομαλή λειτουργία του εργαστηρίου. Να κατατεθεί με την προσφορά και αντίστοιχο σχέδιο για κάθε εργαστήριο. 86 Θ.A.19. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στη διαμόρφωση του χώρου ενδεχομένως απαιτηθούν, θα γίνουν με ευθύνη της προσφέρουσας εταιρείας χωρίς επιπλέον κόστος 87 Θ.A.20 Ο προμηθευτής να παρέχει πλήρη περιγραφή όλων των απαιτούμενων βοηθητικών υποστηρικτικών συστημάτων 87

88 του προσφερόμενου εξοπλισμού (π.χ ενεργειακές απαιτήσεις, σύστημα παροχής ύδατος, συμπιεστές κ.α) και να τα περιλαμβάνει στην προσφορά του Ο προμηθευτής να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ενεργειακή κατανάλωση των προσφερόμενων συστημάτων α) κατανάλωση ενέργειας σε standby mode (σε KWh), περιλαμβανομένου και του χρόνου (σε ώρες) που προτείνεται ο εξοπλισμός να παραμένει σε standby mode. β) η κατανάλωση ενέργειας του εξοπλισμού που προτείνεται (σε KWh για την διεκπεραίωση των ελέγχων, περιλαμβάνοντας και το χρόνο (σε ώρες) που προτείνεται να βρίσκεται σε ενεργό λειτουργία το μηχάνημα Να αναφερθεί τυχόν επιβάρυνση των περιβαλλοντικών παραγόντων του εργαστηρίου, όπως εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας, υγρασία, έκλυση θερμότητας, επίπεδο θορύβου κ.λ.π. 88 Θ.A.21 Σε περίπτωση ιδιαίτερης επιβάρυνσης των διαθέσιμων χώρων σε σχέση με οποιονδήποτε από τους ανωτέρω παράγοντες (έκλυση θερμότητας, επίπεδο θορύβου κ.λ.π.) λόγω του προσφερόμενου εξοπλισμού, ο προσφέρων θα πρέπει να προτείνει και εφαρμόσει συγκεκριμένες λύσεις χωρίς επιπλέον κόστος. 89 Θ.A.22. Όλα τα συστήματα (αναλυτές, λοιπός παρεχόμενος εξοπλισμός) πρέπει να συνοδεύονται από σταθεροποιητή τάσης (UPS) με κατάλληλη ισχύ, με ελάχιστη δυνατή αυτονομία 20 λεπτών της ώρας καθώς και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης, στις 88

89 περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύματος και στις περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόμενων μπαταριών. Ο εξοπλισμός να είναι εύκολος στη χρήση και να απαιτεί την ελάχιστη δυνατή παρέμβαση από τους χρήστες α. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος επανεκκίνησης από το κλείσιμο του αναλυτή (Start up from shutdown). β. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος επανεκκίνησης από τη φάση αναμονής (Start up from standby). γ. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για την εκτέλεση της ημερήσιας διαδικασίας συντήρησης. δ. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για την εκτέλεση της εβδομαδιαίας διαδικασίας συντήρησης. 90 Θ.A.23. ε. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για την εκτέλεση οποιασδήποτε άλλης απαιτούμενης διαδικασίας συντήρησης. στ. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για την εκτέλεση διαδικασιών βαθμονόμησης ζ. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για την επαναβαθμονόμηση, υποδεικνύοντας εάν ο αναλυτής πρέπει να καθυστερήσει ή εάν τα αποτελέσματα θα κρατηθούν στο σχετικό αρχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η απαιτούμενη διαδικασία η. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για την εκτέλεση διαδικασιών απολύμανσης θ. Να αναφέρεται ο αναγκαίος χρόνος για το κλείσιμο 89

90 του μηχανήματος περιλαμβανομένου και του πλυσίματος Να δηλώνεται οποιοσδήποτε άλλος χρόνος απαιτείται από τον προσφερόμενο εξοπλισμό προκειμένου να διεκπεραιώνονται οι απαιτούμενες λειτουργίες 91 Θ.A.24 Να διαθέτει σαφώς καθορισμένες διαδικασίες για την αντιμετώπιση και επίλυση καταστάσεων όπως σοβαρή βλάβη σημαντικού μέρους του εξοπλισμού ικανή να αναστείλει έστω και προσωρινά τη λειτουργία του Κέντρου. 92 Θ.A.25. Όλες οι νέες εκδόσεις, αναβαθμίσεις συμπεριλαμβανομένων και αυτών του software προσφέρονται από τον προμηθευτή μόλις γίνουν διαθέσιμες και εγκαθίστανται μετά τη σύμφωνη γνώμη του Ε.ΚΕ.Α 93 Θ.A.26 Η εταιρεία, στην οποία θα κατακυρωθεί ο διαγωνισμός θα αναλάβει και το κόστος εγκατάστασης 94 Θ.A.27 Στις τιμές ανά test που θα προσφερθούν πρέπει απαραιτήτως να συμπεριλαμβάνονται και τα αναλώσιμα που αναλογούν για τη μέτρηση του συγκεκριμένου test στον προσφερόμενο αναλυτή, δηλαδή διαλυτικά, αραιωτικά, πλυστικά υγρά, κυβέττες καθώς επίσης και οι βαθμονομητές (calibrators) και πρότυποι οροί (controls). 95 Θ.A.28 Να κατατίθεται λεπτομερής κατάλογος όλων των χημικών, βαθμονομητών, πρότυπων ορών, κυβεττών και των άλλων αναλωσίμων με τους αντίστοιχους κωδικούς και τις συσκευασίες του κατασκευαστικού οίκου. 90

91 96 Θ.A.29. Στην ανάλυση κόστους θα πρέπει να αναφέρονται και πόσες ακέραιες συσκευασίες αντιδραστηρίων, αναλωσίμων, βαθμονομητών (calibrator) και πρότυπων ορών (controls) θα χρειασθεί να προμηθευθεί το τμήμα για την πραγματοποίηση του συγκεκριμένου αριθμού εξετάσεων, λαμβάνοντας υπ όψιν το χρόνο ζωής τους μετά το άνοιγμα της συσκευασίας 97 Θ.A.30. Αναλαμβάνει εξ ολοκλήρου την υποχρέωση της τακτικής συντήρησης και επιδιόρθωσης των βλαβών, με όλα τα απαραίτητα προς τούτο ανταλλακτικά εξαρτήματα και αναλώσιμα, για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η σύμβαση περιλαμβανομένων των αργιών και εορτών Θ.A.31 Ο προμηθευτής αναλαμβάνει την εκπαίδευση του προσωπικού του τμήματος στη σωστή λειτουργία και χρήση του συστήματος Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης θα πρέπει να παραδοθούν τα κάθε είδους εγχειρίδια χρήσης και λειτουργίας καθώς και η αντίστοιχη βιβλιογραφία. Η ανταπόκριση για κάθε κλήση που αφορά βλάβη του Θ.A.32 αναλυτικού συστήματος θα πρέπει να είναι άμεση για όλο το 24-ωρο συμπεριλαμβανομένων και των εορτών και αργιών. Η ανταπόκριση για κάθε κλήση που αφορά βλάβη του Θ.A.33. υπολοίπου συνοδευτικού εξοπλισμού (εκτυπωτές, UPS, Computer κ.α) θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24- ώρου το αργότερο. Θ.A.34. Ο προμηθευτής υποχρεούται στην αντικατάσταση του απαιτούμενου εξοπλισμού ή στην διάθεση δεύτερης 91

92 μονάδας (εκτός της βασικής) ικανής να καλύψει τις ανάγκες σε περίπτωση βλάβης που θέτει τον αναλυτή εκτός λειτουργίας για πάνω από 24-ώρες Ο προμηθευτής υποχρεούται στην αντικατάσταση του απαιτούμενου εξοπλισμού σε περίπτωση κυκλοφορίας μηχανήματος νέας τεχνολογίας κατά τη διάρκεια της σύμβασης Θ.B Στην περίπτωση που προσφερθεί για τον έλεγχο Syphilis & Anti-HTLV I/II ως πρώτη μέθοδος η μεθοδολογία ELISA Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Να είναι καινούργια, τελευταίας τεχνολογίας ανοικτού τύπου πλήρως αυτοματοποιημένος από την επεξεργασία των δειγμάτων έως και την εξαγωγή των αποτελεσμάτων ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 102 Θ.Β.1 Ο προμηθευτής θα πρέπει να τεκμηριώνει ότι τα αποτελέσματα της αυτόματης μεθόδου είναι ισοδύναμα από άποψη ευαισθησίας, ειδικότητας κ.λ.π με αυτά της μη αυτοματοποιημένης μεθόδου τα οποία περιλαμβάνονται στα εσώκλειστα των αντιδραστηρίων. Να αναφέρουν την απόδοση του προσφερόμενου εξοπλισμού για τα αντιδραστήρια που προσφέρουν 103 Θ.Β.2 Να έχει μεγάλη ταχύτητα έτσι ώστε ο έλεγχος του προβλεπόμενου μέσου ημερήσιου αριθμού δειγμάτων να ολοκληρώνεται εντός 6 ωρών Θ.Β.3 Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης ορών και αντιδραστηρίων με bar code. Θ.Β.4 Να διαθέτει χώρους επώασης με διακύμανση 92

93 θερμοκρασίας RT-40 C, με ακρίβεια ±0.5 C 106 Θ.Β.5 Να διαθέτει σύστημα διανομής μεγάλης ταχύτητας με πρόβλεψη αποφυγής επιμολύνσεων 107 Θ.Β.6 Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης στάθμης αντιδραστηρίων και δειγμάτων, θερμοκρασία επώασης Θ.Β.7 Θ.Β.8 Να συνοδεύεται από Η/Υ, με λογισμικό σε περιβάλλον windows, εύχρηστο προγραμματισμό και να διασφαλίζεται η σύνδεση με το πληροφοριακό σύστημα. Να μπορεί ο χρήστης μέσω του Η/Υ να ελέγχει την πορεία του αναλυτή κατά τη διάρκεια της λειτουργίας Το λογισμικό να επιτρέπει την εφαρμογή ανάλυσης Θ.Β.10 πρότυπων ορών ελέγχου σε διάφορα σημεία της μικροπλάκας για τον μέγιστο έλεγχο των αποτελεσμάτων. Θ.Β.11 Ο αναλυτής να φέρει CE Mark. I. ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ Middleware Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Να παρέχει την δυνατότητα διαχείρισης αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων, πληροφορίες που αφορούν τον αιμοδότη και τον ποιοτικό έλεγχο από όλα τα διασυνδεδεμένα αναλυτικά συστήματα μέσω ενός σταθμού κεντρικής διαχείρισης ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης με το πληροφοριακό σύστημα (LIS) του εργαστηρίου μέσω ενός σταθμού διασύνδεσης 93

94 114 3 Να παρέχει την δυνατότητα επικύρωσης αποτελεσμάτων από διαφορετικά αναλυτικά συστήματα ώστε ο χειριστής να επικεντρώνεται στα κρίσιμα αποτελέσματα Να έχει την δυνατότητα εμφάνισης των αποτελεσμάτων ποιοτικού ελέγχου ανά σύστημα ή ανά εξέταση σε μορφή πίνακα ή γραφήματος Κ. Πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου Κ.1.Εσωτερικός καθημερινός έλεγχος ποιότητας της κατασκευάστριας εταιρείας Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 116 Να προσφερθεί εσωτερικός έλεγχος ποιότητας της κατασκευάστριας εταιρείας ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 117 Η συχνότητα διενέργειας να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες χρήσης των προσφερομένων αντιδραστηρίων Κ.2. Ανεξάρτητος εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας που να περιέχουν αντισώματα ή αντιγόνα για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμoδοσίας HBsAg, HCV, HIV-1, HIV-2, HTLV 118 α. Τα δείγματα που προορίζονται για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας (EQCs) των διαγνωστικών δοκιμασιών για την ανίχνευση των παραπάνω δοκιμασιών ελέγχου των αιμοδοτών να προσομοιάζουν με τα ανθρώπινα δείγματα που ελέγχονται Ο έλεγχος εφαρμόζεται στην αρχή και στο τέλος κάθε 94

95 βάρδιας σε κάθε μηχάνημα και για κάθε εξέταση καθώς και όποτε αλλάζει το Lot. β Κάθε τέτοιο δείγμα/δείγματα θα πρέπει να δίνει οριακά θετική αντίδραση και να μπορεί να ελέγχει όλες τις εξετάσεις ρουτίνας για τους ιούς HIV (1&2), HCV, HTLV καθώς και το HBsAg Το δείγμα/δείγματα να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστο 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής, να μην χρειάζεται ανασύσταση Να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Ο προμηθευτής να εγγυηθεί την παράδοση εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου προερχόμενου από το ίδιο Lot για τουλάχιστον ένα έτος Να καλύπτει τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή της προσφερόμενης μεθοδολογίας αναλυτώναντιδραστηρίων ανά εταιρεία Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας των δοκιμασιών της σύφιλης, προσαρμοσμένα στην προσφερόμενη μεθοδολογία/ες ελέγχου. Κ.3. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας Κ Γενικές προδιαγραφές Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 95

96 Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ α. Να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου EN ISO/IEC 17043: β. να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να παρέχει επιστημονική ερμηνεία στην περίπτωση παρέκκλισης αποτελεσμάτων γ. Τα δείγματα να είναι συμβατά με τους αναλυτές και τις μεθόδους δ. Να περιλαμβάνεται η αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το εκάστοτε πρόγραμμα παραδόσεων Να περιλαμβάνεται η επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό Να περιλαμβάνεται η προετοιμασία και αποστολή από τον Οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου για κάθε αποστολή δειγμάτων, καθώς και ετήσια έκθεση (πιστοποιητικό) απόδοσης Κ Σχήματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας 120 Κ Ετήσια προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον HBV αποτελούμενα από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα 96

97 που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Να διενεργεί εξέταση και όλων των ζητουμένων δεικτών για τον HBV 121 Κ Ετήσιο πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον HCV αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση όλων των δεικτών και επιβεβαιωτικών μεθόδων 122 Κ Ετήσιο πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον HΙV αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για HIV Ag/Ab, HIV Ab, HIV1/HIV2 123 Κ Ετήσιο πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας δοκιμασιών σύφιλης αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο. 123 Κ Ετήσιο πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον HTLV1/2 αποτελούμενο από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για τις δοκιμασίες διαλογής των HTLV1/2 Λ. Εξοπλισμός προαναλυτικού σταδίου : φυγοκέντρηση σωληναρίων, εκπωμάτωση σωληναρίων, αρχειοθέτηση δειγμάτων 97

98 Λ.Α. Προδιαγραφές συστήματος απο-πωματισμού (decapper) και φυγοκέντρου Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Να δέχονται σωληνάρια διαμέτρου x mm 2. Το σύστημα από-πωματισμού να διαθέτει αυτόματο δειγματοφορέα και να έχει παραγωγικότητα τουλάχιστον 300 δειγμάτων την ώρα ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ Η φυγόκεντρος να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 70 σωληναρίων και ταχύτητα περιστροφής τουλάχιστον RPM Να προσφερθούν από δύο συστήματα αποπωματισμού σε Ε.Κ.Ε.Α. και ΑΧΕΠΑ και από ένα σε Πάτρα και Ηράκλειο Να προσφερθούν από τρεις φυγόκεντροι σε Ε.Κ.Ε.Α. και ΑΧΕΠΑ και από μία σε Πάτρα και Ηράκλειο Λ.Β. Σύστημα φύλαξης, αρχειοθέτησης και ανάκτησης δειγμάτων, μετά το πέρας της ανάλυσης, με παροχή αναλωσίμων και εξοπλισμού χωρίς κόστος. Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Ο προμηθευτής υποχρεούται να προσφέρει σε κάθε κέντρο σύστημα αυτόματης αρχειοθέτησης των δειγμάτων Να έχει δυνατότητα αρχειοθέτησης τουλάχιστον 1mL πλάσματος από κάθε δείγμα σε πλάκες ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 98

99 Να έχει παραγωγικότητα τουλάχιστον 300 δειγμάτων ανά ώρα Να συνοδεύεται από λογισμικό συστήματος το οποίο να είναι συμβατό με τα περισσότερα λογισμικά βάσης δεδομένων Να έχει την ικανότητα να διαχειρίζεται την αποθήκευση και ανάκληση μεγάλου όγκου δειγμάτων Η ταυτότητα των δειγμάτων που αποθηκεύεται σε κάθε πλάκα αρχείου θα πρέπει να καταχωρείται αυτόματα στην βάση δεδομένων Το προσφερόμενο λογισμικό του συστήματος, θα πρέπει να επιτρέπει την καταχώρηση στη βάση δεδομένων και της (κωδικοποιημένης) φυσικής θέσης αποθήκευσης της πλάκας του αρχείου στον εκάστοτε ψυγειοκαταψύκτη Η ανάκτηση των φυλασσόμενων δειγμάτων θα πρέπει να είναι ταχεία και να περιλαμβάνει τον αριθμό ταυτοποίησης της μικροπλάκας (σε μορφή γραμμικού κώδικα) αλλά και την φυσική θέση αποθήκευσης της ώστε να διευκολύνεται ο άμεσος εντοπισμός της. Λ.Γ. Εναλλακτικά για τα Κέντρα Αίματος του Ε.ΚΕ.Α και του Α.Χ.Ε.Π.Α αντί των ζητουμένων Λ.Α. και Λ.Β. Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ 133 Μπορεί να προσφερθεί πλήρως αυτοματοποιημένο online προαναλυτικό σύστημα ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ 134 Να εξασφαλίζονται απαραίτητα λειτουργίες όπως 99

100 φυγοκέντρηση, αποπωματισμός και αρχειοθέτηση 135 Να είναι τέτοιας παραγωγικότητας που να επιτρέπει την ολοκλήρωση των ελέγχων (εξαγωγή αποτελεσμάτων) εντός των ζητούμενων ωρών 136 Λ.Δ. Να προσφέρεται εναλλακτική λύση στην περίπτωση εμπλοκής/βλάβης του. Ψυγειοκαταψύκτες C αρχειοθέτησης δειγμάτων Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Να είναι καθέτου τύπου, εσωτερικής χωρητικότητας περίπου 650 λίτρων και θερμοκρασίας έως -40 C. Να δέχεται κατάλληλες θήκες που να επιτρέπουν στον καταψύκτη να χωράει τουλάχιστον 500 πλάκες αρχείου ( δυνατότητας αρχειοθέτησης τουλάχιστον 1mL) των 96 θέσεων Ο θάλαμος να είναι κατασκευασμένος εσωτερικά κατά προτίμηση ανοξείδωτος ή από φύλλο ατσαλιού και βαμμένος με υψηλής ποιότητας βαφή Όλη η μονάδα να εδράζεται πάνω σε τροχούς υψηλής αντοχής για εύκολη μετακίνηση και με δυνατότητα σταθεροποίησης ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ Να υπάρχει πίνακας ελέγχου του καταψύκτη στον οποίο και θα πρέπει να υπάρχουν ενδείξεις για τη θερμοκρασία και την κατάσταση συναγερμού Να υπάρχει δυνατότητα σίγασης του συναγερμού. Στον πίνακα ελέγχου να υπάρχει και η δυνατότητα ρύθμισης της θερμοκρασίας, των ορίων συναγερμού και 100

101 βαθμονόμησης Να διαθέτει καταγραφικό θερμοκρασίας 7 ημερών Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης ενέργειας για προστασία από απότομες μεταβολές της τάσης Τα υλικά του συστήματος ψύξης να είναι φιλικά προς το περιβάλλον (CFC free refrigerants). Να έχει εγγύηση καλής λειτουργίας συμπιεστών 2 χρόνια. Να διαθέτει CE Mark και ο κατασκευαστής να διαθέτει ISO9001 Να προσφερθούν από δύο (2) ψυγεία σε Ε.ΚΕ.Α και ΑΧΕΠΑ και από ένα σε ΡΙΟ και ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ. Λ.Ε Εργαστηριακά ψυγεία αντιδραστηρίων και σωληναρίων Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Να είναι κάθετο εργαστηριακό ψυγείο γενικής χρήσης συνολικής χωρητικότητας περίπου 1300 έως 1400 λίτρα. Να διαθέτει συρόμενη ή ανοιγόμενη υάλινη διπλή πόρτα Να συνοδεύεται από τουλάχιστον οκτώ (8) ράφια, προσαρμοζόμενα σε ύψος ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ Η θερμοκρασία να είναι προ-ρυθμισμένη στους +4 o C και το εύρος θερμοκρασίας να είναι +1 o C έως +8 o C. Να διαθέτει ψηφιακή ένδειξη της θερμοκρασίας Η θερμοκρασία που αναγράφεται στην οθόνη να είναι η 101

102 θερμοκρασία δείγματος και όχι η θερμοκρασία του αέρα Να διαθέτει 7-ήμερο καταγραφικό θερμοκρασίας Να έχει αυτόματη απόψυξη Να διαθέτει οπτικοακουστικό σύστημα συναγερμού για υπέρβαση θερμοκρασίας (ή χαμηλή θερμοκρασία), ανοικτής πόρτας και πτώση τροφοδοσίας. Να διαθέτει λειτουργία για σίγαση συναγερμού Ο πίνακας ελέγχου να φέρει φωτεινές ενδείξεις-αντίστοιχα εικονίδια σε περίπτωση πτώσης τροφοδοσίας, ανάγκης για επισκευής, ανοικτής πόρτας, χαμηλής μπαταρίας, συναγερμού. Να περιλαμβάνει ισχυρή μόνωση ελεύθερη από CFC για καλύτερη θερμοκρασιακή σταθερότητα και μείωση της κατανάλωσης ενέργειας. Να διαθέτει φωτισμό του θαλάμου που να ενεργοποιείται με το άνοιγμα της πόρτας, αλλά και ανεξάρτητο διακόπτη στον πίνακα ελέγχου Να διαθέτει 4 τροχούς μετακίνησης με δυνατότητα κλειδώματος για καλύτερη σταθεροποίηση Να διαθέτει CE Mark και ο κατασκευαστής να διαθέτει ISO 9001 Να προσφερθούν από τρία (3) ψυγεία σε Ε.ΚΕ.Α και ΑΧΕΠΑ και από ένα σε ΡΙΟ και ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ. 102

103 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ 1 η ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ Α/Α ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ε.ΚΕ.Α Aρ.εξετάσεων ΑΧΕΠΑ Aρ.εξετάσεων ΡΙΟ Aρ.εξετάσεων ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ Aρ.εξετάσεων Σύνολο 1 HBsAg HCV HIV Ag/Ab HTLV Syphilis ΣΥΝΟΛΟ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΜΕ ΦΠΑ 103

104 ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΤΩΝ Α/ Α Ε.ΚΕ.Α Aρ. εξετάσεων ΑΧΕΠΑ Aρ. εξετάσεων ΡΙΟ Aρ. εξετάσεων ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ Aρ. εξετάσεων ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Σύνολο 1 Anti-HBs Anti-HBc Anti-HBc IgM Anti-HBe HBeAg CMV IgG CMV IgM ΣΥΝΟΛΟ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝ Η ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΜΕ ΦΠΑ 104

105 α/α 2 η ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ A B C D E ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΚΤΕΛΟΥΜΕΝΩ Ν ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1 HBsAg Anti-HCV HIV Ag/Ab HTLV I/II Syphilis (TP) 129 ΣΥΝΟΛΟ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕ ΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕ ΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΜΕ ΦΠΑ 105

106 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ Π Α Ρ Α Ρ Τ Η Μ Α 4.1. ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟ [Ονομασία Τράπεζας] [Κατάστημα] [Δ/νση οδός -αριθμός TK fax] [Ημερομηνία έκδοσης] ΕΥΡΩ [αναγράφεται το ποσό] Προς ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: Ολυμπιονίκη Χρ. Μαντίκα 7 ΤΚ: 13677, Αχαρναί ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ - ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΑΡ.[αναγράφεται ο αριθμός της Εγγ. Επιστ.] ΕΥΡΩ [ποσό]. Έχουμε την τιμή να σας γνωρίσουμε ότι εγγυώμεθα δια της παρούσας εγγυητικής επιστολής ρητά, ανέκκλητα και ανεπιφύλακτα, παραιτούμενοι του δικαιώματος διαιρέσεως και διζήσεως μέχρι του ποσού των ΕΥΡΩ. [αριθμητικά και ολογράφως], υπέρ του Πελάτη μας για την ακριβή, πιστή και εμπρόθεσμη εκπλήρωση των οποιασδήποτε φύσης υποχρεώσεών του, κύριων και παρεπόμενων, που απορρέουν από τη Συμφωνία - Πλαίσιο που θα υπογραφεί με το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας, σύμφωνα με την υπ αριθμ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Διακήρυξή σας. Επίσης η παρούσα Εγγυητική Επιστολή ισχύει και η Τράπεζά μας θα σας καταβάλει το ποσό αυτής, ακόμη και σε περίπτωση που τυχόν ο Πελάτης μας υπαχθεί στη διαδικασία συνδιαλλαγής του Πτωχευτικού Κώδικα (άρθρα 99 επ. του ν. 3588/2007) ή όπως τυχόν εκάστοτε ισχύει 1, στο οποίο και μόνο περιορίζεται η υποχρέωσή μας, υπέρ της εταιρείας [επωνυμία εταιρείας] Δ\νση [διεύθυνση της έδρας της εταιρείας] για την καλή εκτέλεση 1 Εάν πρόκειται για Ένωση/Κοινοπραξία, ολόκληρο το δεύτερο εδάφιο διαμορφώνεται ως εξής: "Μετά τα παραπάνω, ΕΓΓΥΩΜΕΘΑ ρητά, ανέκκλητα και ανεπιφύλακτα προς την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, ευθυνόμενοι αλληλέγγυα και εις ολόκληρον ως αυτοφειλέτες για το ποσό των Ευρώ [ολογράφως] (..) ΥΠΕΡ του Πελάτη μας και ατομικά για κάθε ένα από τα μέλη που τον απαρτίζουν ως αλληλέγγυα και εις ολόκληρον υπόχρεα μεταξύ τους, (εκ της ιδιότητάς τους ως μελών της Ένωσης/Κοινοπραξίας) για την ακριβή, πιστή και εμπρόθεσμη εκπλήρωση των οποιασδήποτε φύσης υποχρεώσεών του, κύριων και παρεπόμενων, που απορρέουν από τη Συμφωνία - Πλαίσιο που θα υπογραφεί δυνάμει της υπ αριθμ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Διακήρυξης. Επίσης η παρούσα Εγγυητική Επιστολή ισχύει και η Τράπεζά μας θα σας καταβάλει το ποσό αυτής, ακόμη και σε περίπτωση που τυχόν ο Πελάτης μας υπαχθεί στη διαδικασία συνδιαλλαγής του Πτωχευτικού Κώδικα (άρθρα 99 επ. του ν. 3588/2007) ή όπως εκάστοτε ισχύει." 106

107 της Συμφωνίας Πλαισίου, που θα υπογράψει μαζί σας για τη προμήθεια..(υπ αριθμ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Διακήρυξης) προς κάλυψη αναγκών του..και το οποίο ποσόν καλύπτει το 0,5% της συμβατικής χωρίς ΦΠΑ αξίας [αριθμητικά η αξία της σύμβασης] ΕΥΡΩ αυτής. Το παραπάνω ποσό τηρούμε στη διάθεσή σας και θα καταβληθεί ολικά ή μερικά χωρίς καμία από μέρος μας αντίρρηση ή ένσταση και χωρίς να ερευνηθεί το βάσιμο ή μη της απαίτησης, μέσα σε τρεις (3) ημέρες από απλή έγγραφη ειδοποίησή σας. Δεν απαιτείται οποιαδήποτε εξουσιοδότηση, ενέργεια ή συναίνεση του Πελάτη μας για την πληρωμή αυτή και δεν θα ληφθεί υπ όψιν οποιαδήποτε τυχόν επιφύλαξη, αντίρρηση, ένσταση ή προσφυγή του Πελάτη μας στη διαιτησία ή τα δικαστήρια, με οποιοδήποτε αίτημα, συμπεριλαμβανομένων και των αιτημάτων περί μη κατάπτωσης και μη πληρωμής της παρούσας, ή περί θέσης αυτής υπό δικαστική μεσεγγύηση. Σε περίπτωση κατάπτωσης της εγγύησης το ποσό της κατάπτωσης υπόκειται στο εκάστοτε ισχύον τέλος χαρτοσήμου. Η παρούσα εγγύησή μας αφορά μόνο την παραπάνω αιτία και ισχύει μέχρι την επιστροφή της σε εμάς, οπότε γίνεται αυτοδίκαια άκυρη και δεν έχει απέναντί μας καμιά ισχύ. Με την παρούσα, σας δηλώνουμε ότι παραιτούμαστε, ρητά, ανεπιφύλακτα και ανέκκλητα από το δικαίωμα προβολής εναντίον σας όλων των ενστάσεων του πρωτοφειλέτη, ακόμη και των μη προσωποπαγών, και γενικά από κάθε ένστασή μας ως εγγυητή που απορρέει από τις διατάξεις του Αστικού Κώδικα (συμπεριλαμβανομένων των ενστάσεων των άρθρων , , του Αστικού Κώδικα). Η παρούσα διέπεται από το Ελληνικό Δίκαιο και αρμόδια δικαστήρια είναι τα δικαστήρια των Αθηνών. Βεβαιώνεται υπεύθυνα ότι το ποσό των εγγυητικών μας επιστολών που έχουν δοθεί στο Δημόσιο και ΝΠΔΔ, συνυπολογίζοντας και το ποσό της παρούσας, δεν υπερβαίνει το όριο των εγγυήσεων που έχει καθορισθεί από το Υπουργείο Οικονομικών για την Τράπεζά μας. (Εξουσιοδοτημένη Υπογραφή) 107

108 Π Α Ρ Α Ρ Τ Η Μ Α 4.2. ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ [Ονομασία Τράπεζας] [Κατάστημα] [Δ/νση οδός -αριθμός TK fax] [Ημερομηνία έκδοσης] ΕΥΡΩ [αναγράφεται το ποσό] Προς ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: Ολυμπιονίκη Χρ. Μαντίκα 7 ΤΚ: 13677, Αχαρναί ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΤΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΤΗΣ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΑΡ.[αναγράφεται ο αριθμός της Εγγ. Επιστ.] ΕΥΡΩ [ποσό]. Έχουμε την τιμή να σας γνωρίσουμε ότι εγγυώμεθα δια της παρούσας εγγυητικής επιστολής ρητά ανέκκλητα και ανεπιφύλακτα, παραιτούμενοι του δικαιώματος διαιρέσεως και διζήσεως μέχρι του ποσού των ΕΥΡΩ. [αριθμητικά και ολογράφως], υπέρ του Πελάτη μας για την ακριβή, πιστή και εμπρόθεσμη εκπλήρωση των οποιασδήποτε φύσης υποχρεώσεών του, κύριων και παρεπόμενων, που απορρέουν από τη Σύμβαση που θα υπογραφεί με το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας σε εκτέλεση της υπ αριθμ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Συμφωνίας Πλαισίου. Επίσης η παρούσα Εγγυητική Επιστολή ισχύει και η Τράπεζά μας θα σας καταβάλει το ποσό αυτής, ακόμη και σε περίπτωση που τυχόν ο Πελάτης μας υπαχθεί στη διαδικασία συνδιαλλαγής του Πτωχευτικού Κώδικα (άρθρα 99 επ. του ν. 3588/2007) ή όπως τυχόν εκάστοτε ισχύει 2, στο οποίο και μόνο περιορίζεται η υποχρέωσή μας, υπέρ της εταιρείας [επωνυμία εταιρείας] Δ\νση [διεύθυνση της έδρας της εταιρείας] για την καλή εκτέλεση της Εκτελεστικής της υπ αριθμ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Συμφωνίας Πλαισίου (ήδη υπογεγραμμένη) Σύμβασης, που θα υπογράψει μαζί σας για τη προμήθεια 2 Εάν πρόκειται για Ένωση/Κοινοπραξία, ολόκληρο το δεύτερο εδάφιο διαμορφώνεται ως εξής: "Μετά τα παραπάνω, ΕΓΓΥΩΜΕΘΑ ρητά, ανέκκλητα και ανεπιφύλακτα προς τον Φορέα Προορισμού, ευθυνόμενοι αλληλέγγυα και εις ολόκληρον ως αυτοφειλέτες για το ποσό των Ευρώ [ολογράφως] (..) ΥΠΕΡ του Πελάτη μας και ατομικά για κάθε ένα από τα μέλη που τον απαρτίζουν ως αλληλέγγυα και εις ολόκληρον υπόχρεα μεταξύ τους, (εκ της ιδιότητάς τους ως μελών της Ένωσης/Κοινοπραξίας) για την ακριβή, πιστή και εμπρόθεσμη εκπλήρωση των οποιασδήποτε φύσης υποχρεώσεών του, κύριων και παρεπόμενων, που απορρέουν από την Εκτελεστική Σύμβαση που θα υπογραφεί δυνάμει της υπ αριθμ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Συμφωνίας Πλαισίου (ήδη υπογεγραμμένης). Επίσης η παρούσα Εγγυητική Επιστολή ισχύει και η Τράπεζά μας θα σας καταβάλει το ποσό αυτής, ακόμη και σε περίπτωση που τυχόν ο Πελάτης μας υπαχθεί στη διαδικασία συνδιαλλαγής του Πτωχευτικού Κώδικα (άρθρα 99 επ. του ν. 3588/2007) ή όπως εκάστοτε ισχύει." 108

109 ..(αρ. Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Διακήρυξης) προς κάλυψη αναγκών των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου και το οποίο ποσόν καλύπτει το 5% της συμβατικής χωρίς Φ.Π.Α. αξίας [αριθμητικά η αξία της σύμβασης] ΕΥΡΩ αυτής. Το παραπάνω ποσό τηρούμε στη διάθεσή σας και θα καταβληθεί ολικά ή μερικά χωρίς καμία από μέρος μας αντίρρηση ή ένσταση και χωρίς να ερευνηθεί το βάσιμο ή μη της απαίτησης μέσα σε τρεις (3) ημέρες από απλή έγγραφη ειδοποίησή σας. Δεν απαιτείται οποιαδήποτε εξουσιοδότηση, ενέργεια ή συναίνεση του Πελάτη μας για την πληρωμή αυτή και δεν θα ληφθεί υπ όψιν οποιαδήποτε τυχόν επιφύλαξη, αντίρρηση, ένσταση ή προσφυγή του Πελάτη μας στη διαιτησία ή τα δικαστήρια, με οποιοδήποτε αίτημα, συμπεριλαμβανομένων και των αιτημάτων περί μη κατάπτωσης και μη πληρωμής της παρούσας, ή περί θέσης αυτής υπό δικαστική μεσεγγύηση. Σε περίπτωση κατάπτωσης της εγγύησης το ποσό της κατάπτωσης υπόκειται στο εκάστοτε ισχύον τέλος χαρτοσήμου. Η παρούσα εγγύηση μας αφορά μόνο την παραπάνω αιτία και ισχύει μέχρι την επιστροφή της σε εμάς, οπότε γίνεται αυτοδίκαια άκυρη και δεν έχει απέναντί μας καμιά ισχύ. Με την παρούσα, σας δηλώνουμε ότι παραιτούμαστε, ρητά, ανεπιφύλακτα και ανέκκλητα από το δικαίωμα προβολής εναντίον σας όλων των ενστάσεων του πρωτοφειλέτη, ακόμη και των μη προσωποπαγών, και γενικά από κάθε ένστασή μας ως εγγυητή που απορρέει από τις διατάξεις του Αστικού Κώδικα (συμπεριλαμβανομένων των ενστάσεων των άρθρων , , του Αστικού Κώδικα). Η παρούσα διέπεται από το Ελληνικό Δίκαιο και αρμόδια δικαστήρια είναι τα δικαστήρια των Αθηνών. Βεβαιώνεται υπεύθυνα ότι το ποσό των εγγυητικών μας επιστολών που έχουν δοθεί στο Δημόσιο και ΝΠΔΔ, συνυπολογίζοντας και το ποσό της παρούσας, δεν υπερβαίνει το όριο των εγγυήσεων που έχει καθορισθεί από το Υπουργείο Οικονομικών για την Τράπεζά μας. (Εξουσιοδοτημένη Υπογραφή) 109

110 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 ΔΙΑΣΥΝΔΕΟΜΕΝΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΑΝΑ ΚΕΝΤΡΟ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΕΝΤΡΟ I. Ε.ΚΕ.Α 1 ΕΚΠΠΑ «ΗΛ.ΠΟΛΙΤΗΣ» Γ.Ν.ΝΙΚΑΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΑ «ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ»-ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΔΥΤΙΚΗΣ ΑΤΤΙΚΗΣ ΑΓΙΑ ΒΑΡΒΑΡΑ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Νίκαια Πειραιά «Αγ.Παντελεήμων») - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Δυτική Αττική 2 «Αγία Βαρβάρα» 3 Γ.Ν.ΠΕΙΡΑΙΑ «ΤΖΑΝΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 4 Γ.ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣ.ΠΕΙΡΑΙΑ «ΜΕΤΑΞΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 5 ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣ. «ΑΤΤΙΚΟΝ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 6 Γ.Ν. ΕΛΕΥΣΙΝΑΣ «ΘΡΙΑΣΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 7 Γ.Ν.Α. «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ» Ε.Ε.Σ. - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 8 ΠΓΝΑ ΑΡΕΤΑΙΕΙΟ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 9 Γ.Ν.Ν.ΙΩΝΙΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ - ΠΑΤΗΣΙΩΝ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Ν. Ιωνία «Κωνσταντοπούλειο») 10 Γ.Ν.Α «ΛΑΪΚΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 11 Γ.Ν. ΠΑΙΔΩΝ ΑΘΗΝΩΝ «ΑΓ.ΚΥΡΙΑΚΟΥ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 12 Γ.Ν. ΠΑΙΔΩΝ ΑΘΗΝΩΝ «ΑΓ.ΣΟΦΙΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 13 Γ.Ν.Α «Η ΕΛΠΙΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 14 Γ.Ν.Α Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ-ΟΦΘΑΛΜΙΑΤΡΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ-ΠΟΛΥΚΛΙΝΙΚΗ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας έδρας (Ευαγγελισμός) 15 Γ.Ν.Α. «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 16 Γ.Ν.Α. «Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 17 Γ.Ν.Α. «ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ- ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Αλεξάνδρα) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας («Έλενα Βενιζέλου») ΣΤΡΑΤ.ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν. ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ- Υπηρεσία Αιμοδοσίας 20 ΝΑΥΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 21 ΝΙΜΙΤΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 22 Γ.Ν. ΑΤΤΙΚΗΣ «ΚΑΤ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 23 Γ.Ν. ΝΟΣΗΜ.ΘΩΡΑΚΟΣ ΑΘΗΝΩΝ «ΣΩΤΗΡΙΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ. ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «ΑΓ.ΣΑΒΒΑΣ» - Υπηρεσία 24 Αιμοδοσίας 25 Γ.Ν.ΑΤΤΙΚΗΣ «ΣΙΣΜΑΝΟΓΛΕΙΟ-ΑΜ.ΦΛΕΜΙΝΓΚ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Σισμανόγλειο) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας («Αμαλία Φλέμιγκ») 110

111 26 Γ.Ν. ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ ΒΟΥΛΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ. ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣ ΚΗΦΙΣΙΑΣ «ΟΙ ΑΓ. ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» - Υπηρεσία 27 Αιμοδοσίας 28 Γ.Ν.Α. «Η ΠΑΜΜΑΚΑΡΙΣΤΟΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 29 ΙΚΑ ΠΕΝΤΕΛΗΣ Γ.Ν. ΧΑΛΚΙΔΑΣ Γ.Ν.-ΚΥ ΚΑΡΥΣΤΟΥ-ΓΝ-ΚΥ ΚΥΜΗΣ - Υπηρεσία αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Χαλκίδα) Γ.Ν. ΛΙΒΑΔΕΙΑΣ Γ.Ν.ΘΗΒΩΝ - Υπηρεσία αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Λιβαδειά) 32 Γ.Ν. ΛΑΜΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 33 Γ.Ν.ΑΜΦΙΣΣΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 34 Γ.Ν ΚΑΡΠΕΝΗΣΙΟΥ- Υπηρεσία Αιμοδοσίας 35 Γ.Ν. ΚΟΡΙΝΘΟΥ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 36 Γ.Ν. ΣΥΡΟΥ «ΒΑΡΔΑΚΕΙΟ&ΠΡΩΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 37 Γ.Ν. Κ.Υ ΝΑΞΟΥ- Υπηρεσία Αιμοδοσίας 38 Γ.Ν.ΜΥΤΙΛΗΝΗΣ «ΒΟΣΤΑΝΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 39 Γ.Ν.-Κ.Υ. ΛΗΜΝΟΥ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 40 Γ.Ν. ΧΙΟΥ «ΣΚΥΛΙΤΣΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 41 Γ.Ν. ΣΑΜΟΥ «Ο ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν. ΡΟΔΟΥ «Α.ΠΑΠΑΝΔΡΕΟΥ»-ΓΝ.-ΚΥ.ΚΩ «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ»-ΓΝ-ΚΥ ΚΑΛΥΜΝΟΥ «ΤΟ ΒΟΥΒΑΛΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Ρόδος- «Ανδρέας Παπανδρέου») - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Κω- «Ιπποκράτειο») - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Κάλυμνος- «Το 42 Βουβάλειο») 43 Γ.Ν. ΚΕΡΚΥΡΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 44 Γ.Ν. ΚΕΦΑΛΛΗΝΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 45 Γ.Ν.ΖΑΚΥΝΘΟΥ «ΑΓΙΟΣ ΔΙΟΝΥΣΙΟΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΚΕΝΤΡΟ II. Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ 1 ΠΑΝΕΠΙΣΤ.Γ.Ν. «ΑΧΕΠΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν.ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ» 2 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας («Ιπποκράτειο») Γ.Ν.ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ «Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» 3 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας («Γ.Παπανικολάου») Γ.Ν.ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ «Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ» - Γ.Ν. ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ «ΑΓ.ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας («Αγ.Δημήτριος») 4 ΠΡΩΤΟ ΓΕΝ.ΝΟΣ.ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ «ΑΓ.ΠΑΥΛΟΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 111

112 5 ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣ.ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 6 Γ.Ν.ΧΑΛΚΙΔΙΚΗΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν. ΚΙΛΚΙΣ 7 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Κιλκίς) Γ.Ν. ΠΕΛΛΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Γιαννιτσά) 8 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Εδεσσα) 9 Γ.Ν. ΦΛΩΡΙΝΑΣ «ΕΛΕΝΗ Θ. ΔΗΜΗΤΡΙΟΥ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν. «ΜΑΜΑΤΣΕΙΟ ΜΠΟΔΟΣΑΚΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Κοζάνη «Μαμάτσειο») 10 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Πτολεμαίδα) 11 Γ.Ν. ΚΑΣΤΟΡΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν. ΗΜΑΘΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Βέροια) 12 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Νάουσα) ΠΑΝΕΠΙΣΤ.ΓΕΝ.ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΕΒΡΟΥ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Αλεξανδρούπολη) 13 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Διδυμότειχο) 14 Γ.Ν. ΞΑΝΘΗΣ- Υπηρεσία Αιμοδοσίας 15 Γ.Ν. ΣΕΡΡΩΝ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 16 Γ.Ν. ΚΑΒΑΛΑΣ- Υπηρεσία Αιμοδοσίας 17 Γ.Ν. ΔΡΑΜΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 18 Γ.Ν.ΚΟΜΟΤΗΝΗΣ «ΣΙΣΜΑΝΟΓΛΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΠΑΝΕΠΙΣΤ.ΓΕΝ.ΝΟΣ.ΛΑΡΙΣΑΣ-Γ.Ν.ΛΑΡΙΣΑΣ «ΚΟΥΤΛΙΜΠΑΝΕΙΟ&ΤΡΙΑΝΤΑΦΥΛΛΕΙΟ» 19 - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Λάρισα) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας («Κουτλιμπάνειο και Τριανταφύλλειο») 20 Γ.Ν. ΒΟΛΟΥ «ΑΧΙΛΛΟΠΟΥΛΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 21 Γ.Ν.ΤΡΙΚΑΛΩΝ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 22 Γ.Ν. ΚΑΡΔΙΤΣΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 23 Γ.Ν. ΚΑΤΕΡΙΝΗΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 24 Γ.Ν. ΓΡΕΒΕΝΩΝ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 112

113 ΚΕΝΤΡ Ο III. Π.Γ.Ν. ΠΑΤΡΩΝ «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ» 1 Π.Γ.Ν ΠΑΤΡΩΝ «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ» Π.Γ.Ν ΠΑΤΡΩΝ «ΑΓ.ΑΝΔΡΕΑΣ» - Υπηρεσία αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Πάτρα) Γ.Ν.ΑΝΑΤΟΛΙΚΗΣ ΑΧΑΙΑΣ - Υπηρεσία αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Αίγιο) Γ.Ν.ΗΛΕΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Πύργος) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Αμαλιάδα) Γ.ΠΑΝΑΡΚΑΔΙΚΟ ΝΟΣ.ΤΡΙΠΟΛΗΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Γ.Ν. ΛΑΚΩΝΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Σπάρτη «Ι.και Αικ.Γρηγορίου») - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Μολάοι) Γ.Ν. ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Καλαμάτα) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Κυπαρισσία) Γ.Ν ΑΡΓΟΛΙΔΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Αργος) ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Αγρίνιο) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Μεσολόγγι) 10 Π.Γ.Ν. ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 11 Γ.Ν. ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ «ΧΑΤΖΗΚΩΣΤΑ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 12 Γ.Ν.ΑΡΤΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 13 Γ.Ν ΠΡΕΒΕΖΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 14 Γ.Ν.-ΚΥ ΦΙΛΙΑΤΩΝ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 15 Γ.Ν. ΛΕΥΚΑΔΑΣ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΚΕΝΤΡΟ IV. 1 Π.Γ.Ν ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ- Γ.Ν. ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠ/ΜΙΑΚΟ Γ.Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ-Γ.Ν.ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ - ΠΑΝΑΝΕΙΟ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Ηράκλειο) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Βενιζέλειο) 2 Γ.Ν.ΧΑΝΙΩΝ «ΑΓ.ΓΕΩΡΓΙΟΣ» - Υπηρεσία Αιμοδοσίας 3 Γ.Ν.ΡΕΘΥΜΝΟΥ- Υπηρεσία Αιμοδοσίας 4 Γ.Ν. ΛΑΣΙΘΙΟΥ - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Οργανικής Μονάδας Έδρας (Αγ.Νικόλαος) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Ιεράπετρα) - Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης Οργανικής Μονάδας (Σητεία) 113

114 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (Ε.ΚΕ.Α.) Σ Υ Μ Β Α Σ Η ΣΥΜΦΩΝΙΑ - ΠΛΑΙΣΙΟ Αριθμός Σύμβασης - Συμφωνίας Πλαίσιο: Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Για την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με την μετάγγιση νοσήματα των τεσσάρων (4) Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου ήτοι ΕΚΕΑ, ΠΓΝ Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», ΠΓΝ Πατρών «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ», ΠΓΝ Ηρακλείου-Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ» (Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης οργανικής Μονάδας «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ»), τόσο για την κάλυψη ιδίων αναγκών των κέντρων αυτών όσο και για την κάλυψη σχετικών αναγκών των διασυνδεόμενων με αυτά υπηρεσιών αιμοδοσίας των νοσοκομείων της χώρας που αναφέρονται στο παράρτημα 5 της διακήρυξης με αριθμό Ε.ΚΕ.Α 01/2014. Ημερομηνία Υπογραφής Σύμβασης Συμφωνίας Πλαισίου:.. Ημερομηνία λήξεως Σύμβασης- Συμφωνίας Πλαισίου: Ορισμοί Σ αυτή τη Συμφωνία - Πλαίσιο οι πιο κάτω όροι θα έχουν την έννοια που τους αποδίδεται στον κατωτέρω πίνακα: Αγοραστής(ες) Ημέρα(ες) Παραγγελία(ες) Παράδοση(σεις) Ορίζονται η Αναθέτουσα Αρχή ή/και οι Φορείς που έχουν δικαίωμα να υποβάλλουν παραγγελίες αγαθών υπό τους όρους της Συμφωνίας Πλαίσιο. Ορίζονται ημερολογιακές ημέρες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά ρητώς σε συγκεκριμένο σημείο της Συμφωνίας Πλαίσιο. Ορίζεται η υποβολή αιτήματος που αποστέλλεται ηλεκτρονικά από τον αγοραστή για την προμήθεια ειδών της Συμφωνίας Πλαίσιο από την οποία θα προκύψουν οι εκτελεστικές αυτής συμβάσεις. Ορίζεται η παράδοση των αγαθών από τον προμηθευτή στις καθορισμένες τοποθεσίες παράδοσης, μετά από συγκεκριμένη 114

115 16PROC παραγγελία/σύμβαση Ορίζεται η πρόταση που υποβλήθηκε από τον προμηθευτή ως Προσφορά ανταπόκριση στη σχετική πρόσκληση που αποστέλλεται ηλεκτρονικά για σύναψη της Συμφωνίας Πλαίσιο. Συμφωνία - Πλαίσιο Εκτελεστική Σύμβαση Αναθέτουσα Αρχή Τοποθεσία(ες) Παράδοσης Ορίζεται η συμφωνία, η οποία καθορίζει τους αρχικούς όρους και προϋποθέσεις που διέπουν τις παραγγελίες/εκτελεστικές συμβάσεις, αγορές και παραδόσεις που θα πραγματοποιούνται καθ όλη τη διάρκειά της. Η έγγραφη συμφωνία μεταξύ του αγοραστή και του προμηθευτή, η οποία καταρτίζεται μετά από πρόσκληση του ΕΚΕΑ Ορίζεται το ΕΚΕΑ Ορίζονται οι διευθύνσεις στις οποίες θα παραδίδονται τα αγαθά. Η ερμηνεία της παρούσας Συμφωνίας Πλαισίου θα υπόκειται στις πιο κάτω πρόνοιες: i. Λέξεις στον ενικό θεωρούνται ότι σημασιολογικά συμπεριλαμβάνουν και τον αντίστοιχο όρο στον πληθυντικό, και αντίστροφα ii. Αναφορές σε πρόσωπα περιλαμβάνουν φυσικά και νομικά πρόσωπα (που διέπονται από δημόσιο ή ιδιωτικό νόμο) ή κοινοπραξίες φυσικών ή/και νομικών προσώπων iii. Αναφορές σε οποιοδήποτε νόμο, ρύθμιση, κανονισμό, ή άλλο συναφές, θα ερμηνεύονται σαν αναφορές στο νόμο, ρύθμιση, κανονισμό ή άλλο συναφές όπως αυτό έχει τροποποιηθεί από οποιοδήποτε επακόλουθο νόμο, ρύθμιση, κανονισμό ή άλλο συναφές επακόλουθο της τροποποίησης. iv. Οι τίτλοι/επικεφαλίδες συμπεριλαμβάνονται στη Συμφωνία - Πλαίσιο για διευκόλυνση των αναφορών μόνο και δεν έχουν στόχο να επηρεάσουν την ερμηνεία της Συμφωνίας Πλαισίου με κανένα τρόπο v. Αναφορές σε οποιοδήποτε άρθρο ή παράρτημα χωρίς περαιτέρω χαρακτηρισμό, θα ερμηνεύονται ως αναφορές στο άρθρο ή παράρτημα της Συμφωνίας Πλαισίου, με την αντίστοιχη αρίθμηση. vi. Αναφορά σε άρθρο ή παράρτημα αποτελεί αναφορά στο σύνολό του, εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά. 115

116 Όροι και Προϋποθέσεις σύμβασης συμφωνίας πλαισίου Στις Αχαρνές, σήμερα την..... του έτους., οι πιο κάτω συμβαλλόμενοι: Αφενός το Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με την επωνυμία Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας, που εδρεύει στις Αχαρνές, επί της οδού ολυμπ. Χρ. Μάντικα 7, με Α.Φ.Μ , Δ.Ο.Υ Αχαρνών, όπως εκπροσωπείται νόμιμα κατά την υπογραφή της παρούσας από την Πρόεδρο του Δ.Σ κ. Χαρά Ματσούκα το οποίο στο εξής θα αναφέρεται στην παρούσα σύμβαση ως «η Αναθέτουσα Αρχή» και αφετέρου. εφεξής καλούμενος ως ο Προμηθευτής ή Ανάδοχος. Λαμβάνοντας υπόψη: 1) Την υπ. αριθ. Ε.ΚΕ.Α. 01/2014 διακήρυξη της Αναθέτουσας Αρχής για την προμήθεια αντιδραστηρίων μετά συνοδού εξοπλισμού για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με την μετάγγιση νοσήματα των τεσσάρων (4) Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου 2) Την από προσφορά του αναδόχου, που υποβλήθηκε στο πλαίσιο του διαγωνισμού της προαναφερόμενης διακήρυξης. 3) Την υπ. αριθ... (θέμα ) απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής, με την οποία κατακυρώθηκε το αποτέλεσμα του διαγωνισμού της προαναφερόμενης διακήρυξης, στον Προμηθευτή. 4) Την υπ. αριθ.... απόφαση του Ελεγκτικού Συνεδρίου. 5) Τη με αρ. πρωτ. κατακυρωτική επιστολή της Αναθέτουσας Αρχής προς τον προμηθευτή. Συμφώνησαν και έκαναν αμοιβαία αποδεκτά τα ακόλουθα: ΑΡΘΡΟ 1. Περιεχόμενο της Συμφωνίας Πλαισίου Η Συμφωνία - Πλαίσιο αποτελείται από αυτό το κυρίως κείμενο και τα παραρτήματα της διακήρυξης και αντικαθιστά όλη την προηγούμενη επικοινωνία που πραγματοποιήθηκε, αποτελώντας έτσι την πλήρη και μοναδική συμφωνία μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών. 116

117 ΑΡΘΡΟ 2. Σκοπός και αντικείμενο της Συμφωνίας Πλαισίου Σκοπός της Συμφωνίας - Πλαίσιο είναι να καθορίσει τους όρους σύμφωνα με τους οποίους ο Προμηθευτής θα προμηθεύει με συγκεκριμένες υπηρεσίες και είδη, που περιγράφονται στο παράρτημα 1 της διακήρυξης και της παρούσας σύμβασης, τα τέσσερα Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου ήτοι ΕΚΕΑ, ΠΓΝ Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», ΠΓΝ Πατρών «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ», ΠΓΝ Ηρακλείου-Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ» (Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης οργανικής Μονάδας «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ»), τόσο για την κάλυψη ιδίων αναγκών των κέντρων αυτών όσο και για την κάλυψη σχετικών αναγκών των διασυνδεόμενων με αυτά υπηρεσιών αιμοδοσίας των νοσοκομείων της χώρας που αναφέρονται στο παράρτημα 5 της διακήρυξης με αριθμό Ε.ΚΕ.Α 01/2014, ύστερα από τη σύναψη ετήσιων εκτελεστικών συμβάσεων, χωρίς τη διενέργεια επαναδιαγωνισμού. Η Συμφωνία - Πλαίσιο δεν αποτελεί δέσμευση εκ μέρους των τεσσάρων κέντρων ορολογικού ελέγχου να υποβάλλουν Παραγγελίες. Δέσμευση εκ μέρους τους, θα υπάρχει μόνο εφόσον υπογραφεί η εκτελεστική της συμφωνίας πλαισίου σύμβαση, μετά από πρόσκληση της Αναθέτουσας Αρχής. Η Συνολική αξία της παρούσας συμφωνίας πλαισίου ανέρχεται σε, χωρίς ΦΠΑ, ήτοι, με ΦΠΑ. ΑΡΘΡΟ 3. Υποχρεώσεις Ο προμηθευτής που έχει υπογράψει τη Συμφωνία - Πλαίσιο, υποχρεωτικά θα προσέλθει να υπογράψει τις εκτελεστικές συμβάσεις, μετά από σχετική πρόσκληση της αναθέτουσας αρχής. Ο Ανάδοχος αναλαμβάνει να προμηθεύει με συγκεκριμένες υπηρεσίες και είδη, που περιγράφονται στο παράρτημα 1 της διακήρυξης και της παρούσας σύμβασης, τα τέσσερα Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου. Η παράδοση των ειδών θα γίνεται στα τέσσερα (4) Κέντρα Ορολογικού Ελέγχου, σύμφωνα με τις παραγγελίες. Γενικά η προμήθεια θα είναι σύμφωνη με όλους τους όρους της 1/14 Διακήρυξης και την προσφορά του Προμηθευτή, θα διέπεται δε από τις διατάξεις του Ν. 2286/95, του Π.Δ. 118/07 (ΦΕΚ. 150/Α/ ) «Κανονισμός Προμηθειών του Δημοσίου» και του Π.Δ. 60/2007 «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις της οδηγίας 2004/18/ΕΚ. περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2005/51/ΕΚ. της Επιτροπής και την οδηγία 2005/75/ΕΚ. του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16 ης Νοεμβρίου 2005» ΦΕΚ. Α 64/ » Στην περίπτωση που ο Ανάδοχος αποδειχθεί ότι είναι ασυνεπής ως προς τις υποχρεώσεις του, το Δ.Σ. της Αναθέτουσας Αρχής, ύστερα από γνωμοδότηση 117

118 της επιτροπής αξιολόγησης και διενέργειας του διαγωνισμού, σύμφωνα με το εδάφιο 3 της παρ 3 του άρθρου 38 του πδ 118/2007 (Α 150), θα τον κηρύξει έκπτωτο. ΑΡΘΡΟ 4. Έναρξη και διάρκεια Η Συμφωνία - Πλαίσιο τίθεται σε ισχύ από τη στιγμή της υπογραφής της και είναι έγκυρη για τέσσερα (4) έτη, ήτοι: από.. έως.. Η εκτελεστική σύμβαση μπορεί να ισχύει και μετά την λήξη της σύμβασης συμφωνία - πλαίσιο, υπό την προϋπόθεση ότι, η σύμβαση αυτή έχει υπογραφεί πριν την λήξη της συμφωνίας πλαισίου. ΑΡΘΡΟ 5. Εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης της συμφωνίας πλαισίου Για την καλή εκτέλεση της παρούσας, ο Ανάδοχος κατέθεσε στην Αναθέτουσα Αρχή την με αριθμό. εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης της.. ΤΡΑΠΕΖΑΣ, ποσού.., ήτοι το 0,5% της συνολικής αξίας του τμήματος της συμφωνίας πλαισίου (και για τα τέσσερα έτη), χωρίς ΦΠΑ, ισχύος μέχρι την επιστροφή της στην Τράπεζα, η οποία θα αποδεσμεύεται ισόποσα και αναλογικά, κατ έτος. Η εγγυητική επιστολή επιστρέφεται, μετά την οριστική ποσοτική και ποιοτική παραλαβή της υπηρεσίας και ύστερα από την εκκαθάριση των τυχών απαιτήσεων, από τους δύο συμβαλλόμενους. Για την καλή εκτέλεση των όρων των εκτελεστικών συμβάσεων της Συμφωνίας Πλαισίου, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος να καταθέσει εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης, ισχύος μέχρι την επιστροφή της στην Τράπεζα, η οποία θα καλύπτει το 5% της συνολικής αξίας της ετήσιας σύμβασης, χωρίς ΦΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 157, παρ. 1 περ. β, του Ν. 4281/14. Η εγγύηση καλής εκτέλεσης της συμφωνίας πλαισίου και της εκτελεστικής σύμβασης, καταπίπτει στην περίπτωση παράβασης των όρων της εκτελεστική σύμβασης. Σε περίπτωση κατάπτωσης των εγγυητικών καλής εκτέλεσης, το οφειλόμενο ποσό υπόκειται στο εκάστοτε ισχύον τέλος χαρτοσήμου. ΑΡΘΡΟ 6. Τροποποίηση - Εκχώρηση Μεταβίβαση Σύμβασης Τροποποίηση των όρων της παρούσας σύμβασης συμφωνία - πλαίσιο και των εκτελεστικών της συμβάσεων, γίνεται μόνον με μεταγενέστερη γραπτή και ρητή συμφωνία των μερών και σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του άρθρου 24 του ΠΔ 118/07. Ο προμηθευτής, δεν δικαιούται να μεταβιβάσει ή εκχωρήσει τη σύμβαση ή μέρος αυτής και δεν δύναται να αναθέτει σε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο την εκτέλεση οποιασδήποτε εκτελεστικής σύμβασης, η οποία έχει υπογραφεί υπό τους όρους της παρούσας Συμφωνίας Πλαισίου. 118

119 Κατ εξαίρεση, ο Προμηθευτής δικαιούται να εκχωρήσει τις απαιτήσεις του, έναντι της αναθέτουσας αρχής, για την καταβολή συμβατικού τιμήματος, με βάση τους όρους της σύμβασης, σε τράπεζα της επιλογής του που λειτουργεί νόμιμα στην Ελλάδα ή άλλη χώρα της ΕΕ. ΑΡΘΡΟ 7. Γλώσσα Τα Ελληνικά ορίζονται ως η γλώσσα της Συμφωνίας - Πλαίσιο. ΑΡΘΡΟ 8. Αποδεικτικά και πιστοποιητικά Κατά τη διάρκεια ισχύος της Συμφωνίας Πλαισίου, ο Προμηθευτής, εφόσον του ζητηθεί από την Αναθέτουσα Αρχή, θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει αποδείξεις και πιστοποιητικά, που να επιβεβαιώνουν την προσωπική του κατάσταση, όπως αυτή έχει δηλωθεί με την υποβολή του φακέλου της προσφοράς του κατά τα στάδιο της αποδοχής του Προμηθευτή στη Συμφωνία - Πλαίσιο από την Αναθέτουσα αρχή. Επίσης, εφόσον ζητηθεί από τη Αναθέτουσα Αρχή, ο Προμηθευτής, θα πρέπει να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τα είδη, τις παραδόσεις, τις ποσότητες καθώς και κάθε άλλη πληροφορία, που σχετίζεται με τη σύμβαση-συμφωνία πλαίσιο και τις εκτελεστικές συμβάσεις αυτής. ΑΡΘΡΟ 9. Παράδοση Με την υπογραφή της σύμβασης συμφωνίας- πλαισίου, ο Προμηθευτής υποχρεούται: 9.1 Να παραδώσει και να εγκαταστήσει τον εξοπλισμό με ευθύνη και έξοδα του, σε χώρο των Κέντρων Αίματος που θα τους υποδειχθεί, εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης. Σε περίπτωση που χρειάζεται διαρρύθμιση του χώρου (πιθανή προσθήκη ή απομάκρυνση πάγκων εργασίας ή άλλο) για την εγκατάσταση των μηχανημάτων, το κόστος και το είδος των ενδεχόμενων διαρρυθμίσεων θα βαρύνουν την ανάδοχο εταιρεία. Σε κάθε περίπτωση ο αριθμός των μηχανημάτων της προσφοράς, για την εξασφάλιση της μέγιστης παραγωγικότητας, να μπορεί αποδεδειγμένα και χωρίς πρόκληση δυσλειτουργίας του Κέντρου Αίματος, να εγκατασταθεί στους χώρους που θα διατεθούν από το κάθε Κέντρο Αίματος. Το κόστος μεταφοράς και εγκατάστασης, καθώς και απομάκρυνσης του εξοπλισμού μετά το τέλος της σύμβασης βαρύνει τον προμηθευτή. Ο προμηθευτής υποχρεούται να απομακρύνει τον εξοπλισμό εντός δύο (2) το πολύ μηνών από το τέλος της σύμβασης. 9.2 Η παράδοση των αντιδραστηρίων και αναλωσίμων θα διενεργείται μετά την υπογραφή των ετήσιων εκτελεστικών της συμφωνίας πλαισίου συμβάσεων ως εξής: 119

120 Η παράδοση των υλικών θα γίνεται τμηματικά και ανάλογα με τις ανάγκες των Κέντρων Αίματος κατόπιν έγγραφης παραγγελίας του αρμοδίου διαχειριστή προς τον προμηθευτή, ο οποίος θα ενημερώνει εγκαίρως τους παραλήπτες για την ημέρα αποστολής των ειδών. Τα αντιδραστήρια και αναλώσιμα θα παραδίδονται εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από την παραγγελία τους. Η μη έγκαιρη παράδοση έχει ως συνέπεια την επιβολή ποινικής ρήτρας σύμφωνα με τις διατάξεις του ΠΔ 118/07. Η μεταφορά των προς παράδοση υλικών θα γίνεται με πλήρη ασφάλεια και κατάλληλη για την περίπτωση θερμοκρασία και συσκευασία, με ευθύνη και έξοδα του προμηθευτή μέχρι της παραλαβής των από τα αρμόδια όργανα. Η παραλαβή των υλικών θα γίνεται από την αρμόδια επιτροπή του κατά τόπου Κέντρου Αίματος. Η επιτροπή αυτή θα ελέγχει εάν τα είδη είναι κατάλληλα προς χρήση και παραδόθηκαν από τον προμηθευτή σύμφωνα με τους όρους της σχετικής σύμβασης και θα συντάσσει πρακτικό παραλαβής. Σε περίπτωση ελαττωματικών συσκευασιών ή αντιδραστηρίων ο προμηθευτής υποχρεούται να τα αντικαταστήσει άμεσα εάν το εν λόγω γεγονός παρεμποδίζει την ομαλή λειτουργία του αναλυτή. Εάν όχι, υποχρεούται να τα αντικαταστήσει το αργότερο εντός τριών ημερών. 9.3 Διευκρινίζεται ότι: όλο το έγγραφο υλικό που αποκτάται, συγκεντρώνεται ή καταρτίζεται από τον προμηθευτή κατά την εκτέλεση του έργου, όπως διαγράμματα, σχέδια, πλάνα υλοποίησης, στατιστικά στοιχεία, αλγόριθμοι υπολογισμών είναι εμπιστευτικά και ανήκουν στην απόλυτη ιδιοκτησία του ΕΚΕΑ. ΑΡΘΡΟ 10. Κυρώσεις πρόστιμα Η παρακολούθηση της καλής εκτέλεσης της συμφωνίας πλαισίου και των εκτελεστικών συμβάσεων, καθώς και η σύνταξη κάθε μήνα του πρακτικού ποιοτικής και ποσοτικής παραλαβής, ανατίθενται στις Επιτροπές Παρακολούθησης της Σύμβασης και Παραλαβής Αντιδραστηρίων και Υπηρεσιών, που θα διοριστούν με απόφαση των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου. Σε περίπτωση εκπρόθεσμης φόρτωσης παράδοσης των ειδών ισχύουν κατά περίπτωση τα προβλεπόμενα στο άρθρο 32 του πδ 118/2007 (Α 150). Για τη διαδικασία και τις συνέπειες της έκπτωσης εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφοι 4, 5 και 6 του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου». Οι ποινικές ρήτρες δεν επιβάλλονται και η έκπτωση δεν επέρχεται αν ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι η καθυστέρηση οφείλεται σε ανώτερη βία ή σε υπαιτιότητα της αναθέτουσας αρχής. 120

121 Η κήρυξη κατά τα ανωτέρω του αναδόχου ως εκπτώτου γίνεται από το Ε.ΚΕ.Α. ως Αναθέτουσα Αρχή, αζημίως για αυτό. ΑΡΘΡΟ 11. Έκπτωση αναδόχου Ο Προμηθευτής που δεν προσέρχεται μέσα στην προθεσμία που ορίστηκε από την Αναθέτουσα Αρχή για να υπογράψει την Συμφωνία - Πλαίσιο, κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από την κατακύρωση ή ανάθεση που έγινε στο όνομά του και από κάθε δικαίωμα που απορρέει από αυτήν, με απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Διενέργειας του Διαγωνισμού. Ο Προμηθευτής που δεν προσέρχεται μέσα στην προθεσμία που του ορίστηκε για να υπογράψει εκτελεστική σύμβαση της Συμφωνίας Πλαισίου, κηρύσσεται έκπτωτος από την κατακύρωση ή ανάθεση που έγινε στο όνομά του και από κάθε δικαίωμα που απορρέει από αυτήν, μετά από απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Διενέργειας του Διαγωνισμού. Με την ίδια διαδικασία, ο Προμηθευτής κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από τη εκτελεστική σύμβαση και από κάθε δικαίωμά του που απορρέει απ αυτή, εφόσον δεν φόρτωσε, παρέδωσε ή αντικατέστησε τα συμβατικά υλικά μέσα στον συμβατικό χρόνο ή στον χρόνο παράτασης που του δόθηκε, σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο άρθρο 26 του Π.Δ 118/07. Στον Προμηθευτή που κηρύσσεται έκπτωτος επιβάλλονται αθροιστικά ή διαζευκτικά, οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 34 του Π.Δ 118/07. Ο Προμηθευτής δεν κηρύσσεται έκπτωτος όταν: α. Η Συμφωνία - Πλαίσιο ή η εκτελεστική αυτής σύμβαση δεν υπογράφηκε ή το αγαθό δεν φορτώθηκε ή παραδόθηκε ή αντικαταστάθηκε με ευθύνη του Δημοσίου. β. Συντρέχουν λόγοι ανωτέρας βίας. Η απόδειξη της ανωτέρας βίας βαρύνει αυτόν που την επικαλείται. Ως περιπτώσεις ανωτέρας βίας αναφέρονται ενδεικτικά οι παρακάτω: Γενική ή μερική απεργία, που συνεπάγεται τη διακοπή των υπηρεσιών Γενική ή μερική πυρκαγιά στους εξυπηρετούμενους χώρους Πλημμύρα Σεισμός Πόλεμος Ή άλλοι ιδιαιτέρως σοβαροί λόγοι που καθιστούν αντικειμενικώς αδύνατη την εμπρόθεσμη εκπλήρωση των συμβατικών υποχρεώσεων. Ως περιστατικά ανωτέρας βίας δεν θεωρούνται για τον Προμηθευτή όσα ευρίσκονται αντικειμενικά εντός του πεδίου οικονομικής δραστηριότητας και ελέγχου του. 121

122 ΑΡΘΡΟ 12. Προσωπικό Ο οικονομικός φορέας και όλο το λοιπό προσωπικό που θα χρησιμοποιήσει κατά την εκτέλεση της συμβατικής του υποχρέωσης δεν έχουν καμία απολύτως σχέση εξαρτημένης εργασίας με το Ε.ΚΕ.Α., οι δε μισθοί και αμοιβές των ως άνω, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες υποχρεώσεις, οι οποίες επιβάλλονται από την εργατική και ασφαλιστική νομοθεσία, βαρύνουν αποκλειστικά τον οικονομικό φορέα, ο οποίος είναι ο μόνος υπεύθυνος έναντι αυτών με τους οποίους συνδέεται με εργασιακή ή άλλη σχέση καθώς και έναντι τρίτων εξ αφορμής των σχέσεων αυτών. Επίσης ο οικονομικός φορέας είναι υποχρεωμένος κατά την διάρκεια των εργασιών συντήρησης να ασφαλίζει τα ως άνω πρόσωπα που θα χρησιμοποιήσει για την αποφυγή ατυχήματος, θα φέρει δε ολόκληρη την ευθύνη σε κάθε περίπτωση ατυχήματος. Ο οικονομικός φορέας θα είναι πλήρως και αποκλειστικά μόνος υπεύθυνος για την τήρηση της ισχύουσας νομοθεσίας ως προς το απασχολούμενο απ αυτόν προσωπικό, για την εκτέλεση των υποχρεώσεων της σύμβασης. Σε περίπτωση οποιασδήποτε παράβασης ή ζημίας που προκληθεί σε τρίτους, υποχρεούται μόνος αυτός προς αποκατάστασή της. Η εκπαίδευση του προσωπικού πρέπει να περιλαμβάνει τον τρόπο λειτουργίας των μηχανημάτων, των μεθόδων των αντιδραστηρίων, οδηγίες για πιθανές μικρές βλάβες και τρόπο αντίδρασης και οδηγίες για τη συντήρηση των μηχανημάτων. Επίσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και τον ποιοτικό έλεγχο που θα προσφερθεί. Η προσφέρουσα εταιρεία οφείλει να περιγράψει αναλυτικά στην προσφορά της τον τρόπο με τον οποίο θα εκπαιδεύσει το προσωπικό. ΑΡΘΡΟ 13. Πληρωμή Η πληρωμή στον προμηθευτή θα γίνεται τμηματικά, με βάση την τιμή ανά εξέταση που έχει κατακυρωθεί. Όλα τα τιμολόγια που εκδίδονται από τον Προμηθευτή και οι ακόλουθες πληρωμές από τον Αγοραστή προς τον Προμηθευτή θα είναι σε Ευρώ. Η πληρωμή θα γίνεται αφού προσκομισθούν τα απαραίτητα δικαιολογητικά (τιμολόγιο, φορολογική ενημερότητα, ασφαλιστική ενημερότητα, καταστατικό εταιρείας και νομιμοποίηση εκπροσώπου κ.λ.π.), και εφόσον δεν εκκρεμεί καμία σε βάρος του Προμηθευτή ποινή απορρέουσα από παράβαση της σύμβασης, σύμφωνα με το Ν. 4152/2013 (Α 107), παραγρ. Ζ, υποπαράγρ. Ζ.5). Οι τιμές των εξετάσεων της συμφωνίας πλαισίου, είναι δεσμευτικές, και θα περιλαμβάνουν, όλες τις υπηρεσίες και τα είδη, όπως περιγράφονται στο παράτημα 1 καθώς και το κόστος παράδοσης, μεταφοράς και οποιοδήποτε άλλο κόστος που πιθανόν να προκύπτει στα πλαίσια της παράδοσης, αλλά δεν θα περιλαμβάνουν Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ). Στην περίπτωση παραγγελιών για μικρές ποσότητες, δεν προβλέπεται αλλαγή στις προσφερόμενες τιμές. Ο Προμηθευτής δε δύναται να απαιτήσει οποιοδήποτε 122

123 ποσό επιπλέον των προσφερόμενων τιμών που ορίζονται στη συμφωνία - πλαίσιο. Οι τιμές θα δηλώνονται μόνο σε Ευρώ. ΑΡΘΡΟ 14. Κρατήσεις Οι κρατήσεις οι οποίες υπολογίζονται στην καθαρή (πλην ΦΠΑ) αξία του τιμολογίου και βαρύνουν τον οικονομικό φορέα είναι οι εξής: Υπέρ Ψυχικής Υγείας 2%. Υπέρ Ενιαίας Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Συμβάσεων 0,10%. Χαρτόσημο ΕΑΑΔΗΣΥ 3% επί ΕΑΑΔΗΣΥ. ΟΓΑ Χαρτοσήμου 20% επί Χαρτ. ΕΑΑΔΗΣΥ. Φόρος προμηθευτών 8%, ως και κάθε άλλη τυχόν προβλεπόμενη νόμιμη επιβάρυνση. Τα έξοδα δημοσίευσης στον Ελληνικό τύπο βαρύνουν τον ανάδοχο σύμφωνα με το άρθρο 46 του Ν.3801/09. Ο ΦΠΑ βαρύνει την αναθέτουσα αρχή. ΑΡΘΡΟ 15. Επίλυση διαφορών - εφαρμοστέο δίκαιο Κάθε διαφορά που ανακύπτει κατά την διάρκεια ισχύος της σύμβασης (ή και μετά τη λήξη της, εφόσον απορρέει απ αυτήν) μεταξύ του Ε.ΚΕ.Α. και του Αναδόχου και αφορά (ενδεικτικά) την εκτέλεση των όρων της σύμβασης, την ερμηνεία αυτής, τον προσδιορισμό ή και την εκπλήρωση των συμβατικών υποχρεώσεων των μερών ή την καθ οιονδήποτε τρόπο λύση της, επιλύεται κατ αρχήν, ανεξαρτήτως του χρόνου γεννέσεώς της, από το Δ.Σ του Ε.ΚΕ.Α., προς το οποίο ο Ανάδοχος πρέπει να απευθύνει σχετική αίτηση. Το Δ.Σ. αποφασίζει, εντός εύλογου χρόνου με αιτιολογημένη απόφασή του, η οποία γνωστοποιείται αρμοδίως στον ενδιαφερόμενο. Εάν δεν εξευρεθεί λύση στα πλαίσια της καλής πίστης, τότε αρμόδια ορίζονται τα δικαστήρια της Αθήνας. Εφαρμοστέο δίκαιο είναι το ελληνικό και ευρωπαϊκό συναφές δίκαιο. ΑΡΘΡΟ 16. Λοιποί όροι Για όλα τα λοιπά θέματα της παρούσης σύμβασης, ισχύουν οι διατάξεις του Ν. 2286/95 «Προμήθειες του Δημοσίου Τομέα και Ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (Α 19), του άρθρου 24 του Ν.2198/94 «Αύξηση αποδοχών δημοσίων υπαλλήλων και άλλες διατάξεις» (Α 43), του Π.Δ. 60/2007 «Προσαρμογή Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις τις οδηγίας 2004/18/ΕΚ» (Α 64), και του Π.Δ. 118/07 (Α 150), του ν. 4281/2014 (Α 160), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν. Αφού συντάχθηκε η παρούσα σύμβαση και αφού αναγνώσθηκε και βεβαιώθηκε παρουσία και των δύο συμβαλλομένων μερών, υπογράφεται νόμιμα από τους συμβαλλόμενους σε..όμοια πρωτότυπα. Από τα παραπάνω.. πρωτότυπα, το μεν ένα θα κατατεθεί στο 123

124 αρμόδιο τμήμα του Αγοραστή.., το δε άλλο θα πάρει ο εκπρόσωπος του Προμηθευτή, που δήλωσε ότι ενεργεί για λογαριασμό της. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Τα παραρτήματα που ακολουθούν αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας σύμβασης- συμφωνία πλαίσιο. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΤΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΟΙ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ Ε.ΚΕ.Α. Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ Δ.Σ. ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΑΔΟΧΟ ΧΑΡΙΣ ΜΑΤΣΟΥΚΑ 124

125 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ Σ Υ Μ Β Α Σ Η ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΑΙΣΙΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (Ε.ΚΕ.Α.) ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ Σ Υ Μ Β Α Σ Η ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΠΛΑΙΣΙΟΥ Αριθμός Εκτελεστικής Σύμβασης: Ε.ΚΕ.Α 01/2014 Για την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με την μετάγγιση νοσήματα των τεσσάρων (4) Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου ήτοι ΕΚΕΑ, ΠΓΝ Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ», ΠΓΝ Πατρών «ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ», ΠΓΝ Ηρακλείου-Γ.Ν. «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ» (Υπηρεσία Αιμοδοσίας Αποκεντρωμένης οργανικής Μονάδας «ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ»), τόσο για την κάλυψη ιδίων αναγκών των κέντρων αυτών όσο και για την κάλυψη σχετικών αναγκών των διασυνδεόμενων με αυτά υπηρεσιών αιμοδοσίας των νοσοκομείων της χώρας που αναφέρονται στο παράρτημα 5 της διακήρυξης με αριθμό Ε.ΚΕ.Α 01/2014. Ημερομηνία Υπογραφής Εκτελεστικής Σύμβασης- Συμφωνίας Πλαισίου:.. Ημερομηνία λήξεως Εκτελεστικής Σύμβασης- Συμφωνίας Πλαισίου: 125

126 Όροι και Προϋποθέσεις εκτελεστικής σύμβασης συμφωνίας πλαίσιο Στις Αχαρνές, συμβαλλόμενοι: σήμερα την..... του έτους., οι πιο κάτω Αφενός το Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με την επωνυμία Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας, που εδρεύει στις Αχαρνές, επί της οδού ολυμπ. Χρ. Μάντικα 7, με Α.Φ.Μ , Δ.Ο.Υ Αχαρνών, όπως εκπροσωπείται νόμιμα κατά την υπογραφή της παρούσας από την Πρόεδρο του Δ.Σ κ. Χαρά Ματσούκα το οποίο στο εξής θα αναφέρεται στην παρούσα σύμβαση ως «η Αναθέτουσα Αρχή» και αφετέρου. εφεξής καλούμενος ως ο Προμηθευτής ή Ανάδοχος. Λαμβάνοντας υπόψη: 1) Την υπ. αριθ. Ε.ΚΕ.Α. 01/2014 διακήρυξη της Αναθέτουσας Αρχής για την προμήθεια αντιδραστηρίων μετά συνοδού εξοπλισμού για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με την μετάγγιση νοσήματα των τεσσάρων (4) Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου 2) Την από προσφορά του Αναδόχου, που υποβλήθηκε στο πλαίσιο του διαγωνισμού της προαναφερόμενης διακήρυξης. 3) Την υπ. αριθ... (θέμα ) απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής, με την οποία κατακυρώθηκε το αποτέλεσμα του διαγωνισμού της προαναφερόμενης διακήρυξης, στον Προμηθευτή. 4) Την υπ. αριθ.... απόφαση του Ελεγκτικού Συνεδρίου. 5) Τη με αρ. πρωτ. κατακυρωτική επιστολή της Αναθέτουσας Αρχής προς τον Προμηθευτή. 6) τη σύμβαση συμφωνία - πλαίσιο με αριθ. Ε.ΚΕ.Α. 01/2014 Συμφώνησαν και έκαναν αμοιβαία αποδεκτά τα ακόλουθα: Στις... υπογράφηκε η υπ αριθμ... Συμφωνία - Πλαίσιο προϋπολογισθείσης δαπάνης για την προμήθεια αντιδραστηρίων μετά συνοδού εξοπλισμού για τον ορολογικό έλεγχο των μονάδων αίματος για τα μεταδιδόμενα με την μετάγγιση νοσήματα των τεσσάρων (4) Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου, μεταξύ της Αναθέτουσας Αρχής (Ε.ΚΕ.Α.) και του ως άνω Αναδόχου. 126

127 Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ως άνω διαγωνιστικής διαδικασίας η οικονομική προσφορά του Αναδόχου διαμορφώθηκε ως εξής: 1 η ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ Α/Α ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ε.ΚΕ.Α Aρ.εξετάσεων ΑΧΕΠΑ Aρ.εξετάσεων ΡΙΟ Aρ.εξετάσεων ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ Aρ.εξετάσεων Σύνολο 1 HBsAg HCV HIV Ag/Ab HTLV Syphilis ΣΥΝΟΛΟ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΜΕ ΦΠΑ 127

128 ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΤΩΝ Α/Α Ε.ΚΕ.Α Aρ. εξετάσεων ΑΧΕΠΑ Aρ. εξετάσεων ΡΙΟ Aρ. εξετάσεων ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ Aρ. εξετάσεων ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Σύνολο 1 Anti-HBs Anti-HBc Anti-HBc IgM Anti-HBe HBeAg CMV IgG CMV IgM ΣΥΝΟΛΟ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝ Η ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΜΕ ΦΠΑ 128

129 α/α 2 η ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ A B C D E ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΚΤΕΛΟΥΜΕ ΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1 HBsAg Anti-HCV HIV Ag/Ab HTLV I/II Syphilis (TP) 129 ΣΥΝΟΛΟ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜ ΕΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕ ΝΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΜΕ ΦΠΑ συμπεριλαμβανομένων των νομίμων κρατήσεων, και ποσοστού 23% Φ.Π.Α., ως αναλυτικά αναφέρεται στα επόμενα άρθρα. ΑΡΘΡΟ 1 - ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Είναι η προμήθεια,., όπως αναλυτικά περιγράφεται στην τεχνική προσφορά του Προμηθευτή. ΑΡΘΡΟ 2 - ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΙΣΧΥ - ΔΙΑΡΚΕΙΑ 1. Η Εκτελεστική Σύμβαση τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία υπογραφής της και από τα δύο συμβαλλόμενα μέρη, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν κατατεθεί οι εγγυητική επιστολή του άρθρου 8 της παρούσας. 2. Η Εκτελεστική Σύμβαση διαρκεί για ένα έτος, από την ημερομηνία υπογραφής της, ήτοι έως...(ημερομηνία). ΑΡΘΡΟ 3 ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ- ΕΛΕΓΧΟΣ ΝΟΜΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ 1. Ο Ανάδοχος προσκόμισε υπεύθυνη δήλωση του νομίμου εκπροσώπου του στην οποία δηλώνει ότι δεν έχει εκδοθεί σε βάρος του καταδικαστική απόφαση, κατά την έννοια του άρθρ. 3 του ν.3310/2005, όπως ισχύει σήμερα. 2. Δεν κωλύεται η υπογραφή της παρούσας σύμβασης, σύμφωνα με την υπ αρίθμ.. Πράξη της από.. συνεδριάσεως του.. Κλιμακίου του Ελεγκτικού Συνεδρίου. (Σημείωση: εφόσον η παρούσα σύμβαση λόγω της αξίας του συμβατικού αντικειμένου της υπόκειται στον έλεγχο του Ελεγκτικού Συνεδρίου). ΑΡΘΡΟ 4 - ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Τα προς προμήθεια είδη, που αναφέρονται στο άρθρο 1 της παρούσας πρέπει να είναι σύμφωνα με την Τεχνική Προσφορά του Αναδόχου. 129

130 ΑΡΘΡΟ 5 - ΠΑΡΑΔΟΣΗ Η παράδοση των υλικών θα γίνεται τμηματικά και ανάλογα με τις ανάγκες των Κέντρων Αίματος κατόπιν έγγραφης παραγγελίας του αρμοδίου διαχειριστή προς τον προμηθευτή, ο οποίος θα ενημερώνει εγκαίρως τους παραλήπτες για την ημέρα αποστολής των ειδών. Τα αντιδραστήρια και αναλώσιμα θα παραδίδονται εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από την παραγγελία τους. Η μη έγκαιρη παράδοση έχει ως συνέπεια την επιβολή ποινικής ρήτρας σύμφωνα με τις διατάξεις του ΠΔ 118/07. Η μεταφορά των προς παράδοση υλικών θα γίνεται με πλήρη ασφάλεια και κατάλληλη για την περίπτωση θερμοκρασία και συσκευασία, με ευθύνη και έξοδα του προμηθευτή μέχρι της παραλαβής των από τα αρμόδια όργανα. Η παραλαβή των υλικών θα γίνεται από την αρμόδια επιτροπή του κατά τόπου Κέντρου Αίματος. Η επιτροπή αυτή θα ελέγχει εάν τα είδη είναι κατάλληλα προς χρήση και παραδόθηκαν από τον προμηθευτή σύμφωνα με τους όρους της σχετικής σύμβασης και θα συντάσσει πρακτικό παραλαβής. Σε περίπτωση ελαττωματικών συσκευασιών ή αντιδραστηρίων ο προμηθευτής υποχρεούται να τα αντικαταστήσει άμεσα εάν το εν λόγω γεγονός παρεμποδίζει την ομαλή λειτουργία του αναλυτή. Εάν όχι, υποχρεούται να τα αντικαταστήσει το αργότερο εντός τριών ημερών. Διευκρινίζεται ότι: όλο το έγγραφο υλικό που αποκτάται, συγκεντρώνεται ή καταρτίζεται από τον προμηθευτή κατά την εκτέλεση του έργου, όπως διαγράμματα, σχέδια, πλάνα υλοποίησης, στατιστικά στοιχεία, αλγόριθμοι υπολογισμών είναι εμπιστευτικά και ανήκουν στην απόλυτη ιδιοκτησία του ΕΚΕΑ. ΑΡΘΡΟ 6 - ΠΛΗΡΩΜΗ Η πληρωμή στον Προμηθευτή θα γίνεται τμηματικά, με βάση την τιμή ανά εξέταση που έχει κατακυρωθεί. Όλα τα τιμολόγια που εκδίδονται από τον Προμηθευτή και οι ακόλουθες πληρωμές από τον Αγοραστή προς τον Προμηθευτή θα είναι σε Ευρώ. Η πληρωμή θα γίνεται αφού προσκομισθούν τα απαραίτητα δικαιολογητικά (τιμολόγιο, φορολογική ενημερότητα, ασφαλιστική ενημερότητα, καταστατικό εταιρείας και νομιμοποίηση εκπροσώπου κ.λ.π.), και εφόσον δεν εκκρεμεί καμία σε βάρος του προμηθευτή ποινή απορρέουσα από παράβαση της συμβάσεως, σύμφωνα με το Ν. 4152/2013 (Α 107), παραγρ. Ζ, υποπαράγρ. Ζ.5). Οι τιμές των εξετάσεων της συμφωνίας πλαισίου, είναι δεσμευτικές, και θα περιλαμβάνουν, όλες τις υπηρεσίες και τα είδη, όπως περιγράφονται στο παράτημα 1 καθώς και το κόστος παράδοσης, μεταφοράς και οποιοδήποτε άλλο κόστος που πιθανόν να προκύπτει στα πλαίσια της παράδοσης, αλλά δεν θα 130

131 περιλαμβάνουν Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ). Στην περίπτωση παραγγελιών για μικρές ποσότητες, δεν προβλέπεται αλλαγή στις προσφερόμενες τιμές. Ο Προμηθευτής δε δύναται να απαιτήσει οποιοδήποτε ποσό επιπλέον των προσφερόμενων τιμών που ορίζονται στη συμφωνία - πλαίσιο. Οι τιμές θα δηλώνονται μόνο σε Ευρώ. ΑΡΘΡΟ 7 - ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ Οι κρατήσεις οι οποίες υπολογίζονται στην καθαρή (πλην ΦΠΑ) αξία του τιμολογίου και βαρύνουν τον οικονομικό φορέα είναι οι εξής: Υπέρ Ψυχικής Υγείας 2%. Υπέρ Ενιαίας Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Συμβάσεων 0,10%. Χαρτόσημο ΕΑΑΔΗΣΥ 3% επί ΕΑΑΔΗΣΥ. ΟΓΑ Χαρτοσήμου 20% επί Χαρτ. ΕΑΑΔΗΣΥ. Φόρος προμηθευτών 8%, ως και κάθε άλλη τυχόν προβλεπόμενη νόμιμη επιβάρυνση. Τα έξοδα δημοσίευσης στον Ελληνικό τύπο βαρύνουν τον ανάδοχο σύμφωνα με το άρθρο 46 του Ν.3801/09. Ο ΦΠΑ βαρύνει την αναθέτουσα αρχή. ΑΡΘΡΟ 8 - ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Για την καλή εκτέλεση της παρούσας, ο Ανάδοχος κατέθεσε στην Αναθέτουσα Αρχή την με αριθμό. εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης της.. ΤΡΑΠΕΖΑΣ, ποσού.., ήτοι το 5% της συνολικής αξίας του τμήματος της εκτελεστικής σύμβασης της συμφωνίας πλαισίου, χωρίς ΦΠΑ, ισχύος μέχρι την επιστροφή της στην Τράπεζα. Η εγγύηση καλής εκτέλεσης της εκτελεστικής σύμβασης, καταπίπτει στην περίπτωση παράβασης των όρων της εκτελεστική σύμβασης. Σε περίπτωση κατάπτωσης της εγγυητικής καλής εκτέλεσης, το οφειλόμενο ποσό υπόκειται στο εκάστοτε ισχύον τέλος χαρτοσήμου. ΑΡΘΡΟ 9 - ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ - ΕΚΧΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Τροποποίηση των όρων της παρούσας σύμβασης, γίνεται μόνον με μεταγενέστερη γραπτή και ρητή συμφωνία των μερών και σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του άρθρου 24 του ΠΔ 118/07. Ο Προμηθευτής, δεν δικαιούται να μεταβιβάσει ή εκχωρήσει τη σύμβαση ή μέρος αυτής και δεν δύναται να αναθέτει σε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο την εκτέλεση οποιασδήποτε εκτελεστικής σύμβασης, η οποία έχει υπογραφεί υπό τους όρους της παρούσας Συμφωνίας Πλαισίου. Κατ εξαίρεση, ο Προμηθευτής δικαιούται να εκχωρήσει τις απαιτήσεις του, έναντι της Αναθέτουσας Αρχής, για την καταβολή συμβατικού τιμήματος, με 131

132 βάση τους όρους της σύμβασης, σε τράπεζα της επιλογής του που λειτουργεί νόμιμα στην Ελλάδα ή άλλη χώρα της ΕΕ. ΑΡΘΡΟ 10 - ΑΠΟΔΕΙΚΤΙΚΑ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ Κατά τη διάρκεια ισχύος της σύμβασης, ο Προμηθευτής, εφόσον του ζητηθεί από την Αναθέτουσα Αρχή, θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει αποδείξεις και πιστοποιητικά, που να επιβεβαιώνουν την προσωπική του κατάσταση, όπως αυτή έχει δηλωθεί με την υποβολή του φακέλου της προσφοράς του κατά τα στάδιο της αποδοχής του Προμηθευτή στη Συμφωνία- Πλαίσιο από την Αναθέτουσα Αρχή. Επίσης, εφόσον ζητηθεί από τη Αναθέτουσα Αρχή, ο Προμηθευτής, θα πρέπει να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τα είδη, τις παραδόσεις, τις ποσότητες καθώς και κάθε άλλη πληροφορία, που σχετίζεται με τη σύμβαση-συμφωνία πλαίσιο και την εκτελεστική σύμβαση. ΑΡΘΡΟ 11 - ΚΥΡΩΣΕΙΣ ΠΡΟΣΤΙΜΑ Η παρακολούθηση της καλής εκτέλεσης της σύμβασης, καθώς και η σύνταξη κάθε μήνα του πρακτικού ποιοτικής και ποσοτικής παραλαβής, ανατίθενται στις Επιτροπές Παρακολούθησης της Σύμβασης και Παραλαβής Αντιδραστηρίων και Υπηρεσιών, που θα διοριστούν με απόφαση των τεσσάρων Κέντρων Ορολογικού Ελέγχου. Σε περίπτωση εκπρόθεσμης φόρτωσης παράδοσης των ειδών ισχύουν κατά περίπτωση τα προβλεπόμενα στο άρθρο 32 του πδ 118/2007 (Α 150). Για τη διαδικασία και τις συνέπειες της έκπτωσης εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφοι 4, 5 και 6 του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου». Οι ποινικές ρήτρες δεν επιβάλλονται και η έκπτωση δεν επέρχεται αν ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι η καθυστέρηση οφείλεται σε ανώτερη βία ή σε υπαιτιότητα της Αναθέτουσας Αρχής. Η κήρυξη κατά τα ανωτέρω του αναδόχου ως εκπτώτου γίνεται από το Ε.ΚΕ.Α. ως Αναθέτουσα Αρχή, αζημίως για αυτό. ΑΡΘΡΟ 12 - ΈΚΠΤΩΣΗ ΑΝΑΔΟΧΟΥ Ο Προμηθευτής που δεν προσέρχεται μέσα στην προθεσμία που του ορίστηκε για να υπογράψει την εκτελεστική σύμβαση της Συμφωνίας Πλαισίου, κηρύσσεται έκπτωτος από την κατακύρωση ή ανάθεση που έγινε στο όνομά του και από κάθε δικαίωμα που απορρέει από αυτήν, μετά από απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Διενέργειας του Διαγωνισμού. Με την ίδια διαδικασία, ο Προμηθευτής κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από τη εκτελεστική σύμβαση και από κάθε δικαίωμά του που απορρέει απ αυτή, 132

133 εφόσον δεν φόρτωσε, παρέδωσε ή αντικατέστησε τα συμβατικά υλικά μέσα στον συμβατικό χρόνο ή στον χρόνο παράτασης που του δόθηκε, σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο άρθρο 26 του Π.Δ 118/07. Στον Προμηθευτή που κηρύσσεται έκπτωτος επιβάλλονται αθροιστικά ή διαζευκτικά, οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 34 του Π.Δ 118/07. Ο Προμηθευτής δεν κηρύσσεται έκπτωτος όταν: α. Η εκτελεστική σύμβαση δεν υπογράφηκε ή το αγαθό δεν φορτώθηκε ή παραδόθηκε ή αντικαταστάθηκε με ευθύνη του Δημοσίου. β. Συντρέχουν λόγοι ανωτέρας βίας. Η απόδειξη της ανωτέρας βίας βαρύνει αυτόν που την επικαλείται. Ως περιπτώσεις ανωτέρας βίας αναφέρονται ενδεικτικά οι παρακάτω: Γενική ή μερική απεργία, που συνεπάγεται τη διακοπή των υπηρεσιών Γενική ή μερική πυρκαγιά στους εξυπηρετούμενους χώρους Πλημμύρα Σεισμός Πόλεμος Ή άλλοι ιδιαιτέρως σοβαροί λόγοι που καθιστούν αντικειμενικώς αδύνατη την εμπρόθεσμη εκπλήρωση των συμβατικών υποχρεώσεων. Ως περιστατικά ανωτέρας βίας δεν θεωρούνται για τον Προμηθευτή όσα ευρίσκονται αντικειμενικά εντός του πεδίου οικονομικής δραστηριότητας και ελέγχου του. ΑΡΘΡΟ 13 - ΕΠΙΛΥΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ - ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΔΙΚΑΙΟ Κάθε διαφορά που ανακύπτει κατά την διάρκεια ισχύος της σύμβασης (ή και μετά τη λήξη της, εφόσον απορρέει απ αυτήν) μεταξύ του Ε.ΚΕ.Α. και του Αναδόχου και αφορά (ενδεικτικά) την εκτέλεση των όρων της σύμβασης, την ερμηνεία αυτής, τον προσδιορισμό ή και την εκπλήρωση των συμβατικών υποχρεώσεων των μερών ή την καθ οιονδήποτε τρόπο λύση της, επιλύεται κατ αρχήν, ανεξαρτήτως του χρόνου γεννέσεώς της, από το Δ.Σ του Ε.ΚΕ.Α., προς το οποίο ο Ανάδοχος πρέπει να απευθύνει σχετική αίτηση. Το Δ.Σ. αποφασίζει, εντός εύλογου χρόνου με αιτιολογημένη απόφασή του, η οποία γνωστοποιείται αρμοδίως στον ενδιαφερόμενο. Εάν δεν εξευρεθεί λύση στα πλαίσια της καλής πίστης, τότε αρμόδια ορίζονται τα δικαστήρια της Αθήνας. Εφαρμοστέο δίκαιο είναι το ελληνικό και ευρωπαϊκό συναφές δίκαιο. ΑΡΘΡΟ 14 - ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ Για όλα τα λοιπά θέματα της παρούσης σύμβασης, ισχύουν οι διατάξεις του Ν. 2286/95 «Προμήθειες του Δημοσίου Τομέα και Ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (Α 19), του άρθρου 24 του Ν.2198/94 «Αύξηση αποδοχών δημοσίων υπαλλήλων και άλλες διατάξεις» (Α 43), του Π.Δ.60/2007 «Προσαρμογή Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις τις οδηγίας 2004/18/ΕΚ» (Α 64), και του Π.Δ. 118/07 (Α 150), του ν. 4281/2014 (Α 160), όπως τροποποιήθηκαν και 133

134 ισχύουν. Αφού συντάχθηκε η παρούσα σύμβαση και αφού αναγνώσθηκε και βεβαιώθηκε παρουσία και των δύο συμβαλλομένων μερών, υπογράφεται νόμιμα από τους συμβαλλόμενους σε..όμοια πρωτότυπα. Από τα παραπάνω.. πρωτότυπα, το μεν ένα θα κατατεθεί στο αρμόδιο τμήμα του Αγοραστή.., το δε άλλο θα πάρει ο εκπρόσωπος του Προμηθευτή, που δήλωσε ότι ενεργεί για λογαριασμό της. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Τα παραρτήματα που ακολουθούν αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας σύμβασης συμφωνία - πλαίσιο. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΤΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΟΙ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ Ε.ΚΕ.Α. Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ Δ.Σ. ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΑΔΟΧΟ ΧΑΡΙΣ ΜΑΤΣΟΥΚΑ 134

135 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8 ΚΑΤΟΨΕΙΣ ΚΑΤΟΨΕΙΣ ΧΩΡΩΝ ΠΟΥ ΘΑ ΦΙΛΟΞΕΝΗΣΟΥΝ ΤΟΝ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΟΥ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ, ΤΩΝ ΤΕΣΣΑΡΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ. Για περισσότερες πληροφορίες και για κάθε διευκρίνιση που αφορά στις κατόψεις των τεσσάρων Κέντρων Αίματος, θα πρέπει οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς, να απευθύνονται στα αντίστοιχα Κέντρα. 135

136 1. ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ 150m 2 ελεύθερων διαμορφούμενων χώρων) 136

137 2. Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ Κάτοψη χώρων του Κέντρου Αίματος και του Κ.Μ.Ε. του Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ που θα μπορούσαν να φιλοξενήσουν τον απαραίτητο εξοπλισμό για διενέργεια συγκεντρωτικού ορολογικού ελέγχου 1. Για τοποθέτηση εξοπλισμού χάριν εργονομίας (πλησίον της «Υποδοχής των δειγμάτων»), καταλληλότερος φαίνεται ο χώρος του Κέντρου Μοριακού ελέγχου που τώρα χρησιμοποιείται ως γραφείο Τεχνολόγων Κ.Μ.Ε. Κάτοψη Κ.Μ.Ε Αυτό απαιτεί κατάλληλη διαμόρφωσή του και παράλληλη διαμόρφωση άλλου χώρου σε Γραφείο τεχνολόγων. Ο ίδιος χώρος μάλλον μπορεί να φιλοξενήσει μηχανήματα ορολογικού ελέγχου. Δεν φαίνεται να υπάρχουν στο ίδιο επίπεδο αποθηκευτικοί χώροι και χώροι για ψυγεία και καταψύκτες. Οι δύο χώροι που τώρα χρησιμοποιούνται ως εργαστήρια Ορολογικού ελέγχου (Κάτοψη Κέντρου Αίματος) μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τον ίδιο σκοπό. Ο χώρος των 10,40 τμ (Κάτοψη Κέντρου Αίματος) που επιγράφεται «χώρος τεχνολόγων», θα χρησιμοποιηθεί επικουρικά ως αποθηκευτικός αναλώσιμων και αντιδραστηρίων που φυλάσσονται σε θερμοκρασία ψυγείου, αλλάζοντας χρήση. 137

138 138