Σύστημα OPTIMIZER Smart Εγχειρίδιο ιατρού

Transcript

1 Σύστημα OPTIMIZER Smart Εγχειρίδιο ιατρού Αρ. εξαρτήματος: GR Αναθ.1

2 Impulse Dynamics (USA) Inc. 30 Ramland Road Orangeburg, NY Impulse Dynamics Germany GmbH Breitwiesenstraße Stuttgart Germany (Γερμανία) Η επωνυμία OPTIMIZER είναι εμπορικό σήμα της Impulse Dynamics στις ΗΠΑ. Η επωνυμία OMNI είναι εμπορικό σήμα της Impulse Dynamics. Ο προγραμματιστής OMNI Smart συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΡΤΤΕ) της Επιτροπής Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο μπορεί να αλλάξουν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η μετάδοση σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιαδήποτε μέθοδο, συμπεριλαμβανομένων ηλεκτρονικών και μηχανικών μέσων, οποιουδήποτε μέρους του παρόντος εγχειριδίου, χωρίς την προηγούμενη έγγραφη ρητή συναίνεση της Impulse Dynamics. Διαβάστε εξ ολοκλήρου το παρεχόμενο πληροφοριακό υλικό πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. [2016]

3 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ... I 1. ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ OPTIMIZER SMART: ΣΥΝΟΨΗ Περιγραφή της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Συνδέσεις απαγωγών της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Φυσικά χαρακτηριστικά της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Συμπεριφορά της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Προεκβαλόμενη ζωή της μπαταρίας Προεκβαλόμενη διάρκεια της φόρτισης μπαταρίας Προφίλ και εκπαίδευση χρήστη ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Απαγορευμένη χρήση Δυνητικές επιπλοκές της εμφύτευσης της συσκευής Κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες που προκαλούνται δυνητικώς από την εμφύτευση απαγωγών Κοιλιακές αρρυθμίες που προκαλούνται δυνητικώς από σήματα CCM Κολπικές αρρυθμίες που προκαλούνται δυνητικώς από σήματα CCM Χειρισμός Αποθήκευση και χειρισμός Πληροφορίες συσκευασίας i

4 4.6 Επαναποστείρωση και επαναχρησιμοποίηση Αποτέφρωση ΠΡΟΣΟΧΗ Περιβαλλοντικές συνθήκες Ηλεκτροκαυτηριασμός Εκτομή με ραδιοσυχνότητες Διαθερμία (ιατρική επαγωγική θέρμανση «βραχέων κυμάτων») Απινίδωση και καρδιομετατροπή Ακτινοθεραπεία Πυρηνικός μαγνητικός συντονισμός (NMR), Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Λιθοτριψία Θεραπευτικοί υπέρηχοι Διαδερμική ηλεκτρική νευρική διέγερση (TENS) Οικιακές συσκευές Αντικλεπτικά συστήματα καταστημάτων/συστήματα ελέγχου ασφάλειας αεροδρομίων Βιομηχανικά μηχανήματα Συσκευές εκπομπής Κυψελοειδή και κινητά τηλέφωνα ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Γενικές θεωρήσεις Άνοιγμα της(ων) αποστειρωμένης(ων) συσκευασίας(ων) απαγωγών Άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας OPTIMIZER Smart Επαλήθευση της τοποθεσίας απαγωγών Σύνδεση των εμφυτεύσιμων απαγωγών με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ii

5 7.6 Εκτομή της θήκης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Εισαγωγή της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και κλείσιμο της θήκης ΕΚΦΥΤΕΥΣΗ/ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ OPTIMIZER SMART: ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ Τρόποι λειτουργίας Κατάσταση ανενεργών CCM Κολποκοιλιακή αίσθηση Απαγωγές κολποκοιλιακής αίσθησης Παράμετροι κολποκοιλιακής αίσθησης Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος) Επιλογές παράδοσης CCM Παράδοση σημάτων CCM Κανάλια Παράμετροι σημάτων CCM Φάση ισορρόπησης Αλληλεπίδραση παραμέτρων Παράμετροι αναστολής CCM Αριθμός παλμών για αναστολή CCM Συνθήκες που προκαλούν αναστολή Τοπική αίσθηση Ενεργοποίηση CCM βάσει συμβάντων τοπικής αίσθησης Παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης Ανερέθιστοι περίοδοι τοπικής αίσθησης Σχόλια Αλληλεπίδραση παραμέτρων iii

6 10. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Περιγραφή Λειτουργίες προγραμματιστή Συστατικά μέρη του προγραμματιστή Αλληλοσύνδεση των συστατικών μερών του προγραμματιστή για λειτουργία Ράβδος προγραμματιστή Φόρτιση της μπαταρίας του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Λειτουργία του προγραμματιστή OMNI Smart Χρήση της οθόνης αφής του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Κουμπιά και σύμβολα στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Αντικατάσταση της μπαταρίας του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Τακτικός καθαρισμός Αποθήκευση και χειρισμός Επιπρόσθετες σημειώσεις ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Οθόνη επιλογής OMNI OMNI II OMNI Smart Διάφορα Βασική λειτουργία του συστήματος του προγραμματιστή OMNI Smart Επικοινωνία με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Διερεύνηση και προγραμματισμός iv

7 Διαγνωστικά εργαλεία Κλείσιμο της εφαρμογής προγραμματιστή ΟΘΟΝΗ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Γραμμή τίτλου Παράθυρο ΗΚΓ Γραμμή προβολής Προβολή δεικτών Γραφική προβολή Οδηγός LS Γραμμή στατιστικών ΗΚΓ Κύρια γραμμή εργαλείων Γραμμή συσκευής Γραμμή καταγραφής Γραμμή προγραμματισμού Γραμμή διένεξης παραμέτρων Γραμμή εργασιών Παρακολούθηση Παράμετροι Στατιστικά Αρχεία καταγραφής Εξ αποστάσεως Γραμμή κατάστασης ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ Επικοινωνία με την εμφυτευμένη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Διερεύνηση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart113 v

8 14. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΤΙΜΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ Σύμβαση χρωμάτων παραμέτρων Διενέξεις παραμέτρων ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ Προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Λειτουργίες ακύρωσης και αναίρεσης Ακύρωση Αναίρεση ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΤΥΠΩΝ Άνοιγμα ενός πρότυπου αρχείου Αποθήκευση ενός πρότυπου αρχείου ΦΟΡΤΩΣΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Φόρτωση αρχείων καταγραφής Εξαγωγή δεδομένων ΑΡΧΕΙΟ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΗΚΓ Αρχείο καταγραφής Καταγραφή ΗΚΓ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης όταν ο προγραμματιστής είναι απενεργοποιημένος Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης όταν ο προγραμματιστής είναι ενεργοποιημένος vi

9 20. ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΗ ΕΠΑΝΑΦΟΡΑ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART ΕΚΚΙΝΗΣΗ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ CCM Επιλογές τρόπων λειτουργίας Επιλογές παράδοσης σημάτων CCM ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΔΕΙΚΤΩΝ Ενεργοποίηση δεικτών Απενεργοποίηση δεικτών Ανιχνευμένα συμβάντα Παράδοση αλληλουχίας CCM Καταστάσεις αναστολής CCM Κατάσταση παράδοσης σημάτων CCM Παράθυρο αναζήτησης αρχείων καταγραφής ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ CCM ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΕΝΕΡΓΟΥ OVO-LS-CCM Απενεργοποιημένες παράμετροι σε ενεργό τρόπο λειτουργίας OVO- LS-CCM Τροποποιήσεις παραμέτρων σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS- CCM Συμβάντα δεικτών σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΑ Φόρτωση στατιστικών Καρτέλες στατιστικών Κουμπιά στατιστικών Επαναφορά των μετρητών συσκευής vii

10 27. ΜΕΤΡΗΣΗ ΣΥΝΘΕΤΩΝ ΑΝΤΙΣΤΑΣΕΩΝ ΑΠΑΓΩΓΩΝ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΩΝ ΡΟΛΟΓΙΩΝ ΣΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ OPTIMIZER SMART ΚΑΙ ΣΤΟΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Ανάγνωση της ώρας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Ρύθμιση του ρολογιού πραγματικού χρόνου της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Ρύθμιση του ρολογιού του προγραμματιστή OMNI Smart ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΜΙΚΡΟ- ΦΟΡΤΙΣΤΗ OPTIMIZER Ελάχιστο ποσοστό-στόχος για παράδοση CCM Μέγιστη εκτόπιση απαγωγών ΣΑΡΩΣΗ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ (LS) ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με ενσύρματο δίκτυο Ethernet Σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με ασύρματο δίκτυο Διαμόρφωση ασύρματου δικτύου OMNI Smart Εντολές διαμόρφωσης ασύρματου δικτύου OMNI Smart Τρόποι λειτουργίας OMNI Smart Τρόποι λειτουργίας εκκίνησης OMNI Smart Τρόποι κύριας/εξαρτώμενης λειτουργίας OMNI Smart Παράθυρο πελάτη του προγραμματιστή OMNI II Σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με απομακρυσμένο διακομιστή Εμφάνιση του παραθύρου πελάτη του προγραμματιστή OMNI II viii

11 31.5 Έναρξη μιας εξ αποστάσεως συνεδρίας με τον προγραμματιστή OMNI Smart Λήξη μιας εξ αποστάσεως συνεδρίας του προγραμματιστή OMNI Smart Αποστολή μηνύματος συνομιλίας χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή OMNI Smart Φόρτωση/Λήψη αρχείου καταγραφής OMNI II Παράθυρο φόρτωσης/λήψης αρχείου καταγραφής OMNI II Ανανέωση τοπικά OMNI II Ανανέωση διακομιστή OMNI II Φόρτωση αρχείων καταγραφής OMNI II Λήψη αρχείων καταγραφής OMNI II ΕΚΤΥΠΩΤΗΣ BLUETOOTH Περιγραφή Φόρτιση εκτυπωτή Ορισμός Bluetooth Ορισμός προεπιλεγμένου εκτυπωτή ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ ΜΙΚΡΟ-ΦΟΡΤΙΣΤΗΣ OPTIMIZER Περιγραφή Συστατικά μέρη του συστήματος φορτιστή Χαρακτηριστικά φορτιστή Μέθοδος φόρτισης: Διαδερμική μεταφορά ενέργειας Λειτουργία φορτιστή Συχνότητα των συνεδριών φόρτισης Αριθμητικοί κωδικοί Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός ix

12 Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός Αριθμητικός κωδικός Καθαρισμός Συντήρηση Αποθήκευση και χειρισμός Διάθεση ΣΕΡΒΙΣ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ Πληροφορίες για την περιορισμένη εγγύηση Υποχρεωτική φόρτιση μπαταρίας ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Φυσικά χαρακτηριστικά Μπαταρία Κατανάλωση ηλεκτρικού ρεύματος Τρόπους ασφαλούς λειτουργίας Προγραμματιζόμενες παράμετροι Εργοστασιακές ρυθμίσεις Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 1 από 6): Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 2 από 6): Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 3 από 6): Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 4 από 6): x

13 Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 5 από 6): Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 6 από 6): ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Επικοινωνίες/Τηλεμετρία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Διαδικασία δοκιμής για αλληλεπίδραση συσκευής/συσκευής: xi

14

15 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΣΥΜΒΟΛΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής 0344 Conformité Européenne 0344 = Αριθμός διακοινωμένου οργανισμού για AIMDD Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Αντιπρόσωπος στην Ευρώπη Όρια θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Ημερομηνία λήξης Να επαναχρησιμοποιηθεί Αριθμός εξαρτήματος μην

16 ΣΥΜΒΟΛΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Αριθμός παρτίδας Αριθμός σειράς Ανοίξτε εδώ Ροπόκλειδο Να μην χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Τάξη ΙΙ Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF ανθεκτικός στην απινίδωση Παράγει μη ιονίζουσα ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία Ένδειξη ηλεκτρικής ισχύος ράβδου

17 ΣΥΜΒΟΛΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης Προγραμματισμός Διερεύνηση Ένδειξη ισχύος σήματος ράβδου Είσοδος ηλεκτρικής ισχύος DC (σύνδεση φορτιστή) Σειριακή θύρα I/O δεδομένων (για χρήση μόνο από το τεχνικό προσωπικό της Impulse Dynamics) Ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή

18 ΣΥΜΒΟΛΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ένδειξη «κλήσης ιατρού» Κουμπί έναρξης φορτιστή Ένδειξη μπαταρίας κατάστασης Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart

19 1. ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ OPTIMIZER SMART: ΣΥΝΟΨΗ Το σύστημα OPTIMIZER Smart προορίζεται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας μέτριου έως σοβαρού βαθμού. Το σύστημα αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά μέρη: Προγραμματιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) OPTIMIZER Smart, Μοντέλο CCM X10, ροπόκλειδο #2 για την ασφάλιση των εμφυτεύσιμων απαγωγών Προγραμματιστής OMNI Smart, μοντέλο OMNI II (με λογισμικό OMNI Smart) Φορτιστής OPTIMIZER Smart, μοντέλο μικρο-φορτιστή Εμφυτεύσιμες απαγωγές: 2 κοιλιακές απαγωγές με προαιρετική κολπική απαγωγή. 1.1 Περιγραφή της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) OPTIMIZER Smart είναι μια προγραμματιζόμενη συσκευή με εσωτερική μπαταρία και λειτουργίες τηλεμετρίας. Το σύστημα προορίζεται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας: Παρακολουθεί την εγγενή δραστηριότητα της καρδιάς και παρέχει σήματα διαμόρφωσης καρδιακής συσταλτικότητας (CCM) κατά τη διάρκεια της κοιλιακής απόλυτης ανερέθιστης περιόδου. Η παράδοση σημάτων CCM συγχρονίζεται με την ανιχνευμένη τοπική ηλεκτρική δραστηριότητα. Η προαναφερθείσα δυνατότητα προγραμματισμού της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σημαίνει ότι, με τον προγραμματιστή OMNI Smart, το ιατρικό προσωπικό μπορεί να εξατομικεύσει τις παραμέτρους λειτουργίας ανάλογα με τις ξεχωριστές 1

20 ανάγκες κάθε ασθενή. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ηλεκτροδοτείται από μια επαναφορτιζόμενη μπαταρία (βλ. Ενότητα 1.4), η οποία μπορεί να επαναφορτιστεί διαδερμικά μέσω μεταφοράς επαγωγικής ισχύος με τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER (βλ. Ενότητα 34.3). Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και ο προγραμματιστής OMNI Smart επικοινωνούν μέσω τηλεμετρίας (για λεπτομέρειες, βλ. Παράρτημα III). Η τηλεμετρία χρησιμοποιείται για τον προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας, καθώς και για τη λήψη διαγνωστικών δεδομένων μέσω της διερεύνησης συσκευής. Ο προγραμματιστής καταγράφει δεδομένα συσκευής, διατηρεί αρχείο καταγραφής συστήματος, αποθηκεύει τυπικά προγράμματα για μετέπειτα χρήση, παρέχει μια επιλογή για τον προγραμματισμό «ασφαλών» παραμέτρων σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, κτλ. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι συνδεδεμένη με δύο (2) ή τρεις (3) εμφυτεύσιμες απαγωγές, δύο (2) απαγωγές εμφυτεύονται στη δεξιά κοιλία και μία (1) προαιρετική απαγωγή εμφυτεύεται στον δεξιό κόλπο. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι συμβατή με τυπικές απαγωγές βηματοδότη εξοπλισμένες με συνδέσεις IS-1. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση μπορεί να επιλέξει οποιεσδήποτε τυπικές απαγωγές κοιλιακής βηματοδότησης με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: Διπολική απαγωγή εγκεκριμένη για διαφλεβική ενδοκαρδιακή κοιλιακή βηματοδότηση. Τυπική διπολική σύνδεση IS-1. Ενεργή στερέωση με ηλεκτρικά ενεργό σπιράλ περιφερικό ηλεκτρόδιο με ελάχιστο ηλεκτρικά ενεργό εμβαδόν ίσο με 3,6 mm 2. 2

21 Περιφερικό ηλεκτρόδιο επικαλυμμένο με επικάλυψη χαμηλής πόλωσης (π.χ. νιτρίδιο του τιτανίου ή οξείδιο του ιριδίου). Σημείωση: Οι απαγωγές που είναι κατάλληλες για την παράδοση σημάτων CCM από τις εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες OPTIMIZER πρέπει να είναι εμπορικά μοντέλα που διαθέτουν τις κατάλληλες ρυθμιστικές εγκρίσεις για τη γεωγραφική τοποθεσία στην οποία θα χρησιμοποιηθούν. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση μπορεί να επιλέξει μία προαιρετική κολπική απαγωγή ανάλογα με την προτίμησή του/της. 1.2 Συνδέσεις απαγωγών της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Το μπλοκ συνδέσεων αποδέχεται τρεις (3) διπολικές συνδέσεις IS-1-BI. Οι ακροδέκτες επισημαίνονται ως εξής: «A»: Κόλπος «V»: Κοιλία «LS»: Τοπική αίσθηση 3

22 1.3 Φυσικά χαρακτηριστικά της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Ύψος (mm) 65,4 ± 1,0 Πλάτος (mm) 47,5 ± 0,5 Πάχος (mm) 11,5 ± 0,5 Όγκος (cm 3 ) ± 0,5 Βάρος (g) 48 ± 2,0 Εκτεθειμένη μεταλλική επιφάνεια α (cm 2 ) 58,1 Αναγνωριστικό ακτίνων X Το αναγνωριστικό αποτελείται από τα ακόλουθα 3 στοιχεία: Αναγνωριστικό κατασκευαστή Impulse Dynamics: «ID» Κωδικός αριθμού μοντέλου: «OS» για OPTIMIZER Smart Κωδικός έτους: A για 2015, B για 2016, C για 2017, κτλ. Υλικά σε επαφή με το ανθρώπινο ιστό β Συνδέσεις απαγωγών ID. OS. y Το «y» αντικαθίσταται από το κωδικό γράμμα για το έτος κατασκευής (βλ. Παράρτημα I). Τιτάνιο, εποξειδική ρητίνη, καουτσούκ σιλικόνης 3,2 mm, IS-1/VS-1 α Όταν χρησιμοποιείται μονοπολική κοιλιακή ή κολπική αίσθηση, η θήκη της συσκευής OPTIMIZER Smart εξυπηρετεί ως ουδέτερο ηλεκτρόδιο. Η πολικότητα τοπικής αίσθησης (LS) είναι πάντα διπολική. β Δοκιμές έχουν αποκαλύψει ότι αυτά τα υλικά είναι βιοσυμβατά. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν επιφέρει θερμοκρασιακή αύξηση που είναι ικανή να προκαλέσει βλάβη στον περιβάλλοντα ιστό. 4

23 Εικόνα 1: Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart (μπροστινή όψη) Εικόνα 2: Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart (πίσω όψη) 1.4 Μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ηλεκτροδοτείται από μια μπαταρία ιόντων λιθίου μοντέλου QL0200I-A (Li-Ion) που κατασκευάζεται από την Quallion και έχει ωφέλιμη χωρητικότητα 0,2 Ah. Η τρέχουσα κατανάλωση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart εξαρτάται από την ενέργεια των σημάτων CCM που παραδίδονται στον ασθενή. 1.5 Συμπεριφορά της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Η τάση μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, όταν η επαναφορτιζόμενη μπαταρία της είναι πλήρως φορτισμένη, είναι περίπου 4,1 V. Όταν η τάση μπαταρίας μειωθεί κάτω από τα 3,3 V, η συσκευή τίθεται αυτόματα στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO) και σταματάει να εκτελεί οποιαδήποτε λειτουργία εκτός από την τηλεμετρική επικοινωνία με τον προγραμματιστή και τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Η συσκευή θα επιστρέψει 5

24 στην κανονική συμπεριφορά μόλις η τάση αυξηθεί πάνω από 3,4 V. Αν η τάση μπαταρίας μειωθεί κάτω από 3,0 V, η συσκευή αποσυνδέει τα κυκλώματά της από την μπαταρία και σταματάει να εκτελεί οποιαδήποτε λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της τηλεμετρικής επικοινωνίας με τον προγραμματιστή και τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Η συσκευή θα επιστρέψει στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO) όταν η τάση αυξηθεί πάνω από 3,0 V. Συνεπώς, συνιστάται η φόρτιση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER τουλάχιστον κάθε εβδομάδα. Η επαναφόρτιση επίσης συνιστάται αν γίνεται διερεύνηση της συσκευής και το επίπεδο μπαταρίας βρίσκεται στα 3,5V ή κάτω από αυτά. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη φόρτιση της επαναφορτιζόμενης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, δείτε την Ενότητα Προεκβαλόμενη ζωή της μπαταρίας Η αναμενόμενη ζωή της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Optimizer Smart περιορίζεται από την αναμενόμενη ζωή λειτουργίας της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας της. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία που βρίσκεται στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Optimizer Smart θα πρέπει να παράσχει τουλάχιστον έξι χρόνια λειτουργίας. Με την πάροδο του χρόνου και με επαναλαμβανόμενη φόρτιση, η μπαταρία στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Optimizer Smart θα χάσει την ικανότητά της να ανακτά την πλήρη χωρητικότητά της. Μόλις το εμφύτευμα φτάσει τον έκτο χρόνο λειτουργίας, θα έχει εισέλθει στην περίοδο επιλεκτικής αντικατάστασής του. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Optimizer Smart θα πρέπει να αντικατασταθεί όταν η διέγερση δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί για μία ολόκληρη εβδομάδα με την εβδομαδιαία φόρτιση ρουτίνας. Συνεπώς, τον έκτο χρόνο λειτουργίας, είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να φορτίζει πλήρως την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Optimizer Smart 6

25 επτά ημέρες πριν από τις επισκέψεις εξέτασης ρουτίνας, για να μπορεί ο ιατρός να καθορίσει εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Optimizer Smart μπορεί ακόμη να παρέχει μία ολόκληρη εβδομάδα θεραπείας CCM όταν επαναφορτίζεται εβδομαδιαία. Εκτιμάται ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Optimizer Smart θα φτάσει το τέλος της ωφέλιμης ζωής της επτά χρόνια μετά την εμφύτευσή της, και, σε αυτό το σημείο, συνιστάται η αντικατάσταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Optimizer Smart. 1.7 Προεκβαλόμενη διάρκεια της φόρτισης μπαταρίας Η διάρκεια της φόρτισης μπαταρίας μπορεί να υπολογιστεί από τους ακόλουθους πίνακες. Αυτή είναι μια συντηρητική εκτίμηση της διάρκειας της φόρτισης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στα 5 και 7 V. Για παράδοση CCM για 7 ώρες την ημέρα ως συνάρτηση της σύνθετης αντίστασης παράλληλης απαγωγής: Σύνθετη αντίσταση καναλιών (Ω) Πλάτος διέγερσης (V) Αυτό είναι το ίδιο αλλά με 5 ώρες την ημέρα: 7 Διάρκεια φόρτισης (ημέρες)

26 Σύνθετη αντίσταση καναλιών (Ω) Πλάτος διέγερσης (V) VBAT (V) Αυτά ισχύουν για τις ακόλουθες συνθήκες: 8 Διάρκεια φόρτισης (ημέρες) Αριθμός παλμών ανά αλληλουχία CCM: 2 Διάρκεια φάσης: 5,14 ms Καρδιακός ρυθμός: 85 παλμοί ανά λεπτό Σε αυτές τις συνθήκες, η μέση κατανάλωση ρεύματος από την μπαταρία κατά τη διάρκεια της παράδοσης CCM είναι περίπου ως εξής: Σύνθετη αντίσταση (Ω) Πλάτος διέγερσης (V) 3, , , , , , , , Μέση μετρούμενη κατανάλωση ρεύματος (ua)

27 3, , , , , , , , , , , , Εάν δεν επαναφορτίσετε έγκαιρα την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, η συσκευή μπορεί να επιστρέψει στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO) και να ανασταλεί η παράδοση σημάτων CCM. Σε αυτόν τον τρόπο λειτουργίας, η συσκευή πρέπει πρώτα να επαναφορτιστεί πριν συνεχιστεί η χορήγηση της θεραπείας. 1.8 Προφίλ και εκπαίδευση χρήστη Οι χειριστές του συστήματος OPTIMIZER Smart περιλαμβάνουν ασθενείς, ιατρούς (και εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό που τους βοηθάει) και αντιπροσώπους της Impulse Dynamics. Οι ιατροί, το ιατρικό προσωπικό και οι αντιπρόσωποι της εταιρείας θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη λειτουργία του ηλεκτρονικού ιατρικού εξοπλισμού, και ιδιαίτερα με εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες και προγραμματιστές. Οι ιατροί και το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει να έχουν συμμετάσχει σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα, το οποίο χορηγεί η εταιρεία και παρέχει τόσο θεωρητική όσο και πρακτική εκπαίδευση σχετικά με την τεχνολογία, τα χαρακτηριστικά 9

28 συσκευής και τις αναλυτικές οδηγίες λειτουργίας για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια, τον προγραμματιστή και τον φορτιστή ασθενή. Η ανάγκη για μελλοντική επανάληψη της εκπαίδευσης σχετικά με το σύστημα OPTIMIZER Smart καθορίζεται από το προσωπικό της εταιρείας βάσει το ατομικό ιστορικό και συχνότητα εμφύτευσης του χρήστη. Η εκπαίδευση ασθενούς θα περιοριστεί στη χρήση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER και θα παρέχεται από τους αντιπροσώπους της Impulse Dynamics μετά την εμφύτευση. 2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 1 Το σύστημα OPTIMIZER Smart ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παρότι ακολουθείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Το σύστημα OPTIMIZER Smart παρέχει μη διεγερτικά σήματα CCM στην καρδιά και δεν διαθέτει λειτουργίες βηματοδότη ή ICD. 3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η χρήση του συστήματος OPTIMIZER Smart αντενδεικνύεται σε: 1. Ασθενείς με μηχανική τριγλώχινα βαλβίδα 2. Ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να αποκτηθεί αγγειακή πρόσβαση για την εμφύτευση των απαγωγών 1 Η ασφάλεια και η απόδοση του συστήματος OPTIMIZER Smart βασίζονται σε κλινικές έρευνες που διεξήχθησαν με τη συσκευή προηγούμενης γενιάς, τα συστήματα OPTIMIZER IV και III, δεδομένων των ομοιοτήτων μεταξύ των συστημάτων όσον αφορά τη λειτουργία, την ενδεδειγμένη χρήση, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και τα σήματα CCM. Διατίθενται συνόψεις αυτών των μελετών στον ιστότοπο της Impulse Dynamics. ( 10

29 4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 4.1 Απαγορευμένη χρήση Ο προγραμματιστής OMNI Smart και ο μικροφορτιστής OPTIMIZER δεν είναι κατάλληλοι για χρήση παρουσία εύφλεκτων μειγμάτων από αναισθητικά και αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. Ο προγραμματιστής OMNI Smart και ο μικροφορτιστής OPTIMIZER δεν είναι κατάλληλοι για χρήση σε περιβάλλον πλούσιο σε οξυγόνο. 4.2 Δυνητικές επιπλοκές της εμφύτευσης της συσκευής Όπως συμβαίνει και με κάθε χειρουργική επέμβαση, η εμφύτευση μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart επιφέρει κάποιους κινδύνους. Οι επιπλοκές με την εμφύτευση μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας που αναφέρονται στη βιβλιογραφία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: αρρυθμίες που επάγονται από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αρρυθμιών (π.χ. κοιλιακή μαρμαρυγή), λοίμωξης, δερματικής νέκρωσης, μετακίνησης συσκευής, σχηματισμού αιματώματος, ορόματος και ιστοτοξικών αντιδράσεων (δείτε επίσης: Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, Ενότητα 6). Η υψηλή ευαισθησία προγραμματισμού (δηλ. ρυθμίσεις ευαισθησίας μικρότερες από 2 mv) μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία του συστήματος στην ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή, γεγονός που μπορεί είτε να αναστέλλει είτε να πυροδοτήσει την παράδοση σήματος. Οι οξείες και χρόνιες επιπλοκές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: σπάσιμο απαγωγής, εκτόπιση απαγωγής, κολπική ή κοιλιακή 11

30 διάτρηση και, σε σπάνιες περιπτώσεις, περικαρδιακός επιπωματισμός. Η διάτρηση του κοιλιακού τοιχώματος μπορεί να επιφέρει άμεση διέγερση του φρενικού νεύρου ή του διαφράγματος. Μια αλλαγή στη σύνθετη αντίσταση, η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια μιας προληπτικής ιατρικής εξέτασης, μπορεί να υποδεικνύει σπάσιμο απαγωγής, εκτόπιση απαγωγής ή διάτρηση (δείτε επίσης: Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, Ενότητα 6). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1%), η διαφλεβική τοποθέτηση απαγωγής μπορεί επίσης να οδηγήσει σε φλεβική θρόμβωση και επακόλουθο σύνδρομο άνω κοίλης φλέβας (SVC). Η απώλεια αίσθησης σύντομα μετά την εμφύτευση μπορεί να οδηγήσει στην εκτόπιση απαγωγής. Επιπλέον, η απώλεια της παράδοσης σημάτων CCM μπορεί να οφείλεται σε σπάσιμο απαγωγής Κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες που προκαλούνται δυνητικώς από την εμφύτευση απαγωγών Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η χρήση διαφλεβικών απαγωγών μπορεί να οδηγήσει σε αρρυθμίες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, όπως κοιλιακή μαρμαρυγή και κοιλιακή ταχυκαρδία. Η χρήση βιδωτών απαγωγών, όπως αυτών που χρησιμοποιούνται για την παράδοση σημάτων CCM, επίσης μπορούν δυνητικώς να προκαλέσουν διαταραχές αγωγιμότητας, όπως αποκλεισμός σκέλους. Αυτές μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν διεξάγετε την εμφύτευση με τη χρήση ακτινοσκοπικής καθοδήγησης, εξασφαλίζοντας ότι οι απαγωγές βρίσκονται στην κατάλληλη θέση πριν από τη στερέωση και περιορίζοντας τον αριθμό των χειρισμών απαγωγών. Διαβάστε και τηρήστε όλες τις οδηγίες του 12

31 πρωτότυπου εγχειριδίου ιατρού για τις απαγωγές που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε, για να ελαχιστοποιήσετε τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την εμφύτευση απαγωγών Κοιλιακές αρρυθμίες που προκαλούνται δυνητικώς από σήματα CCM Τα σήματα CCM έχουν μεγαλύτερη ισχύ από τους συνηθισμένους παλμούς βηματοδότησης και, συνεπώς, είναι ικανά να επιφέρουν την ενεργοποίηση του καρδιακού ιστού όταν παρέχονται εκτός της απόλυτης ανερέθιστης περιόδου. Συνεπώς, τα σήματα CCM που παραδίδονται εκτός της κοιλιακά απόλυτης ανερέθιστης περιόδου έχουν την ικανότητα να προκαλούν αρρυθμίες που επάγονται από σήματα (μερικές από τις οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή, όπως κοιλιακή μαρμαρυγή και ταχυκαρδία). Για το λόγο αυτό, επιβάλλεται η προσεκτική επιλογή των παραμέτρων παράδοσης σημάτων CCM. Πιο σημαντικά, πρέπει να επιλεγούν οι διάφορες ρυθμίσεις που σχετίζονται με καταστάσεις που αναστέλλουν την παράδοση σημάτων CCM (π.χ. μεγάλη κολποκοιλιακή καθυστέρηση, μικρή κολποκοιλιακή καθυστέρηση, παράθυρο ειδοποίησης LS, ανερέθιστες περίοδοι και ευαισθησίες IEGM) για να επιτρέπεται η παράδοση σημάτων CCM μόνο σε φυσιολογικά αγώγιμους παλμούς, καθώς και να αναστέλλεται σε παλμούς εκτοπικής ή πρώιμης προέλευσης. Επιπλέον, τα σήματα CCM μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην ηλεκτρική αγωγή του ιστού. Για αυτό το λόγο, η παράδοση σημάτων CCM στο μεσοκοιλιακό διάφραγμα έχει την ικανότητα να προκαλεί αποκλεισμό σκέλους που μπορεί να οδηγήσει σε βραδυκαρδία. Μέσω παρόμοιων 13

32 μηχανισμών, οι επαγόμενες από CCM αλλαγές στην ηλεκτρική αγωγή του μυοκαρδίου έχουν τη δυνατότητα να επάγουν ανθεκτικότητα ιστών που μπορεί να διευκολύνει την επαγωγή των ταχυαρρυθμιών επανεισόδου. Συνιστάται να παρακολουθείται προσεκτικά ο ρυθμός του ασθενούς για αλλαγές στον ρυθμό όταν παραδίδονται σήματα CCM κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης απαγωγών, καθώς και κατά τη διάρκεια της πρώτης ενεργοποίησης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και των επακόλουθων επισκέψεων παρακολούθησης. Αλλαγές στον κοιλιακό ρυθμό που προκαλούνται από την παράδοση σημάτων CCM μπορεί να απαιτούν την αλλαγή της θέσης των απαγωγών, καθώς και τον επαναπρογραμματισμό της καθυστέρησης CCM και του πλάτους σε ρυθμίσεις που δεν προκαλούν αλλαγές στον κοιλιακό ρυθμό του ασθενούς Κολπικές αρρυθμίες που προκαλούνται δυνητικώς από σήματα CCM Θεωρητικά, οι κολπικές και υπερκοιλιακές αρρυθμίες μπορούν να εκκινηθούν όταν η CCM επαγόμενη κοιλιακή δραστηριότητα διεξαγάγεται ανάδρομα σε σχέση με τους καρδιακούς κόλπους, έχοντας ως αποτέλεσμα την πρόωρη κολπική αποπόλωση. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να ανιχνεύσει την κοιλιακή ενεργοποίηση που προκύπτει από το ανάδρομα επαγόμενο κολπικό συμβάν και να παράσχει CCM όπως έχει προγραμματιστεί. Επιπλέον, ισχυρά σήματα CCM που παραδίδονται μέσω των απαγωγών που έχουν εμφυτευθεί στη θέση βάσης, κοντά στους καρδιακούς κόλπους, έχουν τη δυνατότητα να διεγείρουν άμεσα τους καρδιακούς κόλπους. Εάν η παράδοση CCM προκαλεί κολπική 14

33 ενεργοποίηση μέσω κάποιου από αυτούς τους μηχανισμούς και το κολπικό σήμα κατόπιν άγεται στις κοιλίες, ο κύκλος μπορεί να αναπτυχθεί σε μια κατάσταση παρόμοια με την ταχυκαρδία που οφείλεται στο βηματοδότη (PMT). Οι κύριες μεταβλητές που μπορεί να έχουν επίδραση στα συμβάντα CCM που οδηγούν στην κολπική ενεργοποίηση είναι η θέση της απαγωγής στο διάφραγμα δεξιάς κοιλίας, το πλάτος CCM και η καθυστέρηση CCM. Για να αποφευχθεί η εμφάνιση κολπικών αρρυθμιών λόγω της παράδοσης σημάτων CCM, συνιστάται να αποφευχθούν οι τοποθεσίες βάσης για την εμφύτευση απαγωγής. Η δυνατότητα για άμεση κολπική ενεργοποίηση από σήματα CCM μπορεί να ελεγχθεί κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, με την παράδοση του ισχυρότερου δυνατού σήματος CCM 20 έως 30 ms περισσότερο από την καθυστέρηση LS-CCM με την οποία η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια τελικά θα προγραμματιστεί, αρκεί αυτή η καθυστέρηση να τοποθετεί το σήμα CCM και τη φάση ισορροπίας 40 ms του πλήρως εντός της απόλυτης ανερέθιστης περιόδου, καθώς και με παρακολούθηση για κολπικές ενεργοποιήσεις. Σε μια τέτοια περίπτωση, η καθυστέρηση θα πρέπει να προγραμματιστεί σε μια μεγαλύτερη τιμή και να επιβεβαιωθεί η έλλειψη της κολπικής ενεργοποίησης. Εκτός από τη σωστή τοποθεσία απαγωγής και τον προγραμματισμό παραμέτρων CCM, ο «ρυθμός κολπικής ταχυκαρδίας» πρέπει να προγραμματιστεί σε μια επαρκώς χαμηλή τιμή ως προστατευτικό μέτρο έναντι των κολπικών αρρυθμιών που μπορεί να επάγει η παράδοση σημάτων CCM. 15

34 4.3 Χειρισμός Μην προβείτε σε εμφύτευση της παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart εάν η συσκευασία εμφανίζει ζημιά ή εάν η συσκευή έχει πέσει επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια από ύψος μεγαλύτερο από 30 εκατοστά, ενώ βρίσκεται ακόμη στο κιβώτιο μεταφοράς. Μην προβείτε σε εμφύτευση της συσκευής εάν έχει πέσει επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια μετά την αποσυσκευασία. Οι κατεστραμμένες συσκευασίες ή οι συσκευές που έχουν υποστεί πτώση πρέπει να επιστραφούν στην Impulse Dynamics. 4.4 Αποθήκευση και χειρισμός Το συνιστώμενο θερμοκρασιακό εύρος αποθήκευσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι 0 C έως 40 C. Η ατμοσφαιρική πίεση και η σχετική υγρασία δεν επηρεάζουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. 4.5 Πληροφορίες συσκευασίας Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παρέχεται σε ένα κουτί που περιέχει τη βιβλιογραφία και την αποστειρωμένη συσκευασία. Η αποστειρωμένη συσκευασία έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και αποτελείται από μια εξωτερική συσκευασία κυψελίδων (blister) TYVEK/PET που περιέχει μια εσωτερική συσκευασία κυψελίδων (blister) TYVEK/PET. Τα ακόλουθα αντικείμενα περιέχονται στο κουτί: Εγχειρίδιο ιατρού για το σύστημα OPTIMIZER Smart Εγχειρίδιο ασθενούς για το σύστημα OPTIMIZER Smart 16

35 Αποσπώμενα αυτοκόλλητα για χρήση με τα έγγραφα για την εμφύτευση Αποστειρωμένη συσκευασία Η εσωτερική συσκευασία κυψελίδων (blister) περιέχει: Μία (1) εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Ένα (1) ροπόκλειδο allen #2 (11 oz-in = 77,68 mnm) Ένα (1) βύσμα θύρας Πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία, ελέγξτε για οποιεσδήποτε ενδείξεις ζημιάς που υποδηλώνουν ότι μπορεί να έχει διακυβευτεί η στειρότητα της συσκευασίας ή των περιεχομένων της. Οι κατεστραμμένες συσκευασίες πρέπει να επιστραφούν στην Impulse Dynamics. Μην επιχειρήσετε να επαναποστειρώσετε τα περιεχόμενα μιας αποστειρωμένης συσκευασίας που έχει υποστεί ζημιά ή οποιαδήποτε άλλη παραβίαση. 4.6 Επαναποστείρωση και επαναχρησιμοποίηση Μην επαναποστειρώσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, το βύσμα θύρας ή το κλειδί allen που συνοδεύουν τη συσκευή. Μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart που, για οποιονδήποτε λόγο, έχει εκφυτευθεί δεν μπορεί να εμφυτευθεί ξανά σε άλλον ασθενή. 4.7 Αποτέφρωση Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart περιέχει μια σφραγισμένη χημική μπαταρία και, συνεπώς, δεν πρέπει να αποτεφρωθεί. Φροντίστε οπωσδήποτε να 17

36 εκφυτεύσετε τη συσκευή πριν από την αποτέφρωση ενός αποθανόντος ασθενούς. 5. ΠΡΟΣΟΧΗ 5.1 Περιβαλλοντικές συνθήκες Η ακόλουθη συζήτηση για τους πιθανούς κινδύνους από το περιβάλλον εστιάζει στη διατήρηση της μέγιστης ασφάλειας για τον ασθενή. Παρότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει σχεδιαστεί για να παρέχει την υψηλότερη δυνατή προστασία από τέτοιους κινδύνους, η πλήρης ατρωσία έναντι αυτών των κινδύνων δεν είναι εγγυημένη. Σημείωση: Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κοντά σε άλλο ηλεκτρικό εξοπλισμό. Εάν δεν είναι εφικτός ο σωστός διαχωρισμός, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart πρέπει να παρακολουθηθεί για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία. Όπως οποιαδήποτε άλλη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να επηρεαστεί από την παρεμβολή μαγνητικών, ηλεκτρικών και ηλεκτρομαγνητικών σημάτων, με την προϋπόθεση ότι αυτά είναι επαρκώς ισχυρά ή διαθέτουν χαρακτηριστικά που μοιάζουν με καρδιακή δραστηριότητα. Το μεγαλύτερο μέρος της παρεμβολής θα οδηγήσει στην αναστολή της παράδοσης σημάτων CCM. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένα παρεμβαλλόμενο σήμα μπορεί να πυροδοτήσει ακατάλληλη παράδοση σημάτων CCM. Επιπλέον, τα παρεμβαλλόμενα σήματα που ξεπερνούν ένα ορισμένο κατώφλιο μπορεί να μεταφέρουν αρκετή ενέργεια στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια ώστε να προκαλέσουν ζημιά στα κυκλώματα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας ή/και στον μυοκαρδιακό ιστό που βρίσκεται κοντά στις απαγωγές. Το 18

37 εγχειρίδιο ασθενούς επίσης καλύπτει αυτούς τους παράγοντες και αυτοί οι κίνδυνοι πρέπει να αναφερθούν στη συζήτηση με τον ασθενή. Η ευαισθησία μιας συγκεκριμένης συσκευής εξαρτάται από την τοποθεσία της θήκης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας, τον τύπο του παρεμβαλλόμενου σήματος και τις προγραμματισμένες παραμέτρους λειτουργίας. Λόγω της ποικιλομορφίας των πιθανών αιτιών της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, η Impulse Dynamics δεν μπορεί να χαρακτηρίσει και να περιγράψει όλες τις πηγές παρεμβολής καθώς και τις επιδράσεις τους στο παρόν εγχειρίδιο. Προειδοποίηση: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς ώστε να είναι προσεκτικοί κοντά σε εξοπλισμό που παράγει ηλεκτρικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία καθώς και να αναζητούν ιατρικές συμβουλές πριν εισέλθουν σε μια περιοχή με αναρτημένες προειδοποιήσεις που συμβουλεύουν ασθενείς με βηματοδότες (ή ασθενείς με άλλα είδη εμφυτεύσιμων συσκευών) να μην πλησιάζουν. 5.2 Ηλεκτροκαυτηριασμός Η χρήση χειρουργικών συσκευών ηλεκτροκαυτηριασμού μπορούν να επάγουν την αναστολή σημάτων CCM ή μπορούν να αναγκάσουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να επιστρέψει στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» [τρόπος λειτουργίας αναμονής (OOO), χωρίς παράδοση CCM] με πιθανή απώλεια στατιστικών δεδομένων. Η συσκευή μπορεί να υποστεί ζημιά εάν μεταφερθούν υψηλές ενέργειες εντός του συστήματος. Η χρήση ηλεκτροκαυτηριασμού κοντά σε μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί επίσης να μεταφέρει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων απευθείας μέσω των 19

38 απαγωγών και μυτών απαγωγών στον καρδιομυϊκό ιστό, επιφέροντας εγκαύματα και πιθανές καρδιακές αρρυθμίες. Εάν χρησιμοποιείται ηλεκτροκαυτηριασμός, μπορούν να παραδοθούν μόνο σύντομες ριπές σήματος και το ουδέτερο ηλεκτρόδιο πρέπει να τοποθετηθεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα που επηρεάζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και τις συνδεδεμένες απαγωγές. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί εάν επαναπρογραμματίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ώστε να μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO). Ο περιφερικός παλμός του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διαδικασία και η σωστή λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart θα πρέπει να επαληθεύεται αμέσως μετά τη διαδικασία. Εάν η συσκευή μεταβεί στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). 5.3 Εκτομή με ραδιοσυχνότητες Η εκτομή με ραδιοσυχνότητες μπορεί να αναγκάσει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να αναστέλλει την παράδοση σημάτων CCM και να επιστρέψει στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» [τρόπος λειτουργίας αναμονής (OOO), χωρίς παράδοση CCM] με πιθανή απώλεια στατιστικών δεδομένων. Ανάλογα με την ποσότητα ενέργειας που μεταφέρεται στο σύστημα, μπορεί να προκληθεί ζημιά και στη συσκευή. Εάν εκτελεστεί μια διαδικασία εκτομής με ραδιοσυχνότητες κοντά στις απαγωγές, οι απαγωγές μπορούν να μεταφέρουν ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μέσω των μυτών απαγωγών εντός του μυοκαρδίου, επιφέροντας εγκαύματα ή πιθανώς καρδιακές αρρυθμίες. 20

39 Εάν πρέπει να εκτελεστεί μια διαδικασία εκτομής με ραδιοσυχνότητες, το ουδέτερο ηλεκτρόδιο πρέπει να τοποθετηθεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα που ρέει μέσω της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και των απαγωγών. Αποφύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του καθετήρα εκτομής και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart ή των απαγωγών της. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί εάν επαναπρογραμματίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ώστε να μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO). Ο περιφερικός παλμός του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διαδικασία και η σωστή λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart θα πρέπει να επαληθεύεται αμέσως μετά τη διαδικασία. Εάν η συσκευή μεταβεί στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). 21

40 5.4 Διαθερμία (ιατρική επαγωγική θέρμανση «βραχέων κυμάτων») Γενικά, η ιατρική διαθερμία αντενδείκνυται σε ασθενείς με εμφυτευμένες συσκευές. Δεν μπορούν να προβλεφθούν οι επιδράσεις τέτοιων έντονων ενεργειών στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Παρότι η ζημιά στα κυκλώματα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας ή/και στο μυοκάρδιο δεν φαίνεται πιθανή, ωστόσο, μπορεί να συμβεί. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί διαθερμία παρά την αντένδειξη, δεν πρέπει να εφαρμοστεί κοντά στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και στις απαγωγές της. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί εάν επαναπρογραμματίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ώστε να μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO). Ο περιφερικός παλμός του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διαδικασία και η σωστή λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart θα πρέπει να επαληθεύεται αμέσως μετά τη διαδικασία. Εάν η συσκευή μεταβεί στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). 5.5 Απινίδωση και καρδιομετατροπή Μπορεί να προκληθεί ζημιά σε οποιαδήποτε εμφυτευμένη συσκευή λόγω εξωτερικής καρδιομετατροπής ή απινίδωσης. Επιπλέον, μπορεί να προκληθεί ζημιά στο μυοκάρδιο δίπλα από τις μύτες απαγωγών ή/και ο ιστός στην περιοχή της συσκευής. Μια από τις συνέπειες μπορεί να είναι και τα αλλαγμένα κατώφλια σήματος. Το ηλεκτρικό ρεύμα απινίδωσης μπορεί επίσης να αναγκάσει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να επιστρέψει στη λειτουργία «DOWN» [τρόπος λειτουργίας αναμονής 22

41 (OOO), χωρίς παράδοση CCM] με πιθανή απώλεια στατιστικών δεδομένων. Το σύστημα μπορεί να υποστεί ζημιά από την έκθεση σε υψηλές ενέργειες. Καμία συγκεκριμένη τοποθέτηση πτερυγίου δεν μπορεί να αποτρέψει τέτοια ζημιά. Για να μειωθεί ο κίνδυνος, συνιστάται να τοποθετείτε τα πτερύγια όσο το δυνατόν πιο μακριά από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Επιπλέον, θα πρέπει να αποφεύγονται οι θέσεις πτερυγίου που φέρνουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στην άμεση διαδρομή του ηλεκτρικού ρεύματος απινίδωσης. Μετά την απινίδωση, η λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά. Στην απίθανη περίπτωση μη φυσιολογικής λειτουργίας, μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή της θέσης (ή η αντικατάσταση) της απαγωγής ή επαναπρογραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Εάν βρεθεί ότι η συσκευή επέστρεψε στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). Η εσωτερική απινίδωση δεν θα προκαλέσει ζημιά στη συσκευή. 5.6 Ακτινοθεραπεία Προειδοποίηση: Ο θεραπευτικός εξοπλισμός που παράγει ιονίζουσα ακτινοβολία, όπως οι γραμμικοί επιταχυντές και τα μηχανήματα κοβαλτίου που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κακοηθών ασθενειών, μπορεί να προκαλέσει ζημιά στα κυκλώματα που χρησιμοποιούνται στις περισσότερες εμφυτεύσιμες συσκευές. Επειδή η επίδραση είναι συσσωρευτική, τόσο ο ρυθμός 23

42 δόσης όσο και η συνολική δόση καθορίζουν εάν θα συμβεί ζημιά καθώς και την πιθανή έκτασή της. Να γνωρίζετε το γεγονός ότι ορισμένοι τύποι ζημιάς μπορεί να μην είναι άμεσα ορατοί. Επιπλέον, τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία που παράγονται από μερικούς τύπους εξοπλισμού ακτινοθεραπείας για σκοπούς «κατεύθυνσης» δέσμης μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Η ακτινοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε ένα ευρύ φάσμα επιδράσεων, φτάνοντας από παροδική παρεμβολή σε μόνιμη βλάβη. Συνεπώς, συνιστάται να θωρακίζετε τοπικά την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έναντι ακτινοβολίας εάν χρησιμοποιείται ακτινοθεραπεία. Κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας και μετά από αυτή, η λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας πρέπει να παρακολουθείται. Εάν πρέπει να ακτινοβοληθεί ιστός κοντά στο εμφύτευμα, συνιστάται η αλλαγή της θέσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. 5.7 Πυρηνικός μαγνητικός συντονισμός (NMR), Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Τα ισχυρά μαγνητικά πεδία και ηλεκτρομαγνητικά σήματα που χρησιμοποιούνται με τις τεχνικές μαγνητικού συντονισμού μπορούν να αναγκάσουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να αναστέλλει την παράδοση σημάτων CCM και να επιστρέψει στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» [τρόπος λειτουργίας αναμονής (OOO), χωρίς παράδοση CCM] με πιθανή απώλεια στατιστικών δεδομένων. Επίσης, υπάρχει ο κίνδυνος της θέρμανσης ή μετακίνησης της συσκευής καθώς και η επαγωγή επικίνδυνων ρευμάτων στις εμφυτευμένες απαγωγούς. Παρότι είναι απίθανο, μπορεί να προκληθεί 24

43 ζημιά και στα κυκλώματα. Για λόγους ασφάλειας, οι ασθενείς με εμφυτευμένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν πρέπει να εκτεθούν σε συσκευές μαγνητικού συντονισμού. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέθοδοι μαγνητικού συντονισμού, μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart προγραμματιστεί στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO). Οι περιφερειακοί παλμοί του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται ενώ η μέθοδος μαγνητικού συντονισμού βρίσκεται σε εξέλιξη. Αμέσως μετά, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart θα πρέπει να ελεγχθεί για σωστή λειτουργία. Εάν βρεθεί ότι η συσκευή επέστρεψε στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). 5.8 Λιθοτριψία Προειδοποίηση: Η άμεση έκθεση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σε κρουστικά κύματα μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή. Μια συσκευή που υπάρχει εμφυτευμένη εκτός της διαδρομής του κρουστικού κύματος δεν παρουσιάζει αναμφίβολη αντένδειξη για τη λιθοτριψία. Ο προληπτικός προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO) μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι περιφερικοί παλμοί του ασθενούς. Αμέσως μετά τη θεραπεία, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart πρέπει να ελεγχθεί για σωστή λειτουργία. 25

44 Εάν βρεθεί ότι η συσκευή επέστρεψε στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). 5.9 Θεραπευτικοί υπέρηχοι Προειδοποίηση: Η άμεση έκθεση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σε θεραπευτικούς υπερήχους μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή. Επιπλέον, η απρόσμενη εστίαση στη δέσμη υπερήχων μπορεί να βλάψει τον ασθενή. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν με την προϋπόθεση ότι το εμφύτευμα είναι τοποθετημένο μακριά από το πεδίο υπερήχων και καθαρά εκτός του πεδίου. Ο προληπτικός προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO) μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι περιφερικοί παλμοί του ασθενούς. Αμέσως μετά τη θεραπεία, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart πρέπει να ελεγχθεί για σωστή λειτουργία. Εάν βρεθεί ότι η συσκευή επέστρεψε στον τρόπο «DOWN» της, πρέπει να επαναφερθεί (ο τρόπος επαναφοράς μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιγράφεται αναλυτικά στην Ενότητα 21). 26

45 5.10 Διαδερμική ηλεκτρική νευρική διέγερση (TENS) Γενικά, η TENS αντενδείκνυται σε ασθενείς με εμφυτευμένες ηλεκτρικές συσκευές. Ο παλμός υψηλής τάσης που παρέχεται στο σώμα από τη μονάδα TENS μπορεί να ζημιώσει τη λειτουργία της εμφυτευμένης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Εάν, ωστόσο, χρησιμοποιηθεί μονάδα TENS, τα ηλεκτρόδια TENS πρέπει να συνδεθούν όσο το δυνατόν πιο μακριά από την εμφυτεύσιμη γεννήτρια OPTIMIZER Smart και τις απαγωγούς της. Επίσης, τα ηλεκτρόδια TENS θα πρέπει να τοποθετηθούν όσο το δυνατόν πιο κοντά μεταξύ τους, με στόχο μια διαδρομή περιορισμένου ρεύματος. Ενώ εφαρμόζεται TENS, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι περιφερικοί παλμοί του ασθενούς. Ο προληπτικός προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας αναμονής (OOO) μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών Οικιακές συσκευές Οι οικιακοί και εμπορικοί φούρνοι μικροκυμάτων δεν επηρεάζουν τη λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, με την προϋπόθεση ότι βρίσκονται σε καλή κατάσταση και χρησιμοποιούνται όπως προορίζονται. Ακόμη και ενέργεια μικροκυμάτων από σοβαρά ελαττωματικό φούρνο μικροκυμάτων που ακτινοβολεί απευθείας στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια δεν προκαλεί ζημιά στη συσκευή, παρότι η λειτουργία αίσθησης μπορεί να ζημιωθεί, γεγονός που μπορεί τελικά να επηρεάσει την παράδοση σημάτων CCM. Οι ασθενείς με εμφυτευμένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart θα πρέπει να ενημερωθούν ότι μερικά ηλεκτρικά ξυραφάκια, ηλεκτρικά εργαλεία και ηλεκτρικά συστήματα ανάφλεξης, συμπεριλαμβανομένων κινητήρων 27

46 βενζίνης, μπορούν να προκαλέσουν παρεμβολές. Γενικά, οι ασθενείς με εμφυτευμένη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορούν να χρησιμοποιούν κινητήρες βενζίνης, με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν αφαιρεθεί τα προστατευτικά καπό, τα καλύμματα και οι άλλες διατάξεις θωράκισης Αντικλεπτικά συστήματα καταστημάτων/συστήματα ελέγχου ασφάλειας αεροδρομίων Ορισμένοι τύποι αντικλεπτικών συστημάτων, όπως αυτά που εγκαθιστώνται στις εισόδους/εξόδου καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων εγκαταστάσεων, καθώς και τα συστήματα ασφαλείας αεροδρομίων μπορούν να προκαλέσουν παρεμβολή στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Συχνά, τέτοια παρεμβολή θα αναστείλει την παράδοση σημάτων CCM. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να περπατούν μέσα από τέτοια συστήματα με κανονικό ρυθμό, δηλ. να μην επιβραδύνουν ενώ περνούν. Πριν περάσουν μέσα από τα συστήματα ασφαλείας των αεροδρομίων, οι ασθενείς θα πρέπει να ειδοποιήσουν το προσωπικό ασφάλειας ότι φέρουν εμφύτευμα και θα πρέπει να παρουσιάσουν την αναγνωριστική κάρτα του εμφυτεύματός τους Βιομηχανικά μηχανήματα Οι ηλεκτρικές γραμμές υψηλής τάσης, οι ηλεκτροσυγκολλητές, οι ηλεκτρικές κάμινοι και ο ηλεκτροπαραγωγικός εξοπλισμός μπορούν να προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Για το λόγο αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη η ένταση πεδίων και τα χαρακτηριστικά διαμόρφωσης όλων των ηλεκτρομαγνητικών πεδίων στα οποία εκτίθενται οι ασθενείς στο χώρο εργασίας τους ή λόγω του τρόπου ζωής τους. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν ειδικά για 28

47 αυτούς τους κινδύνους, διαφορετικά η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart πρέπει να προγραμματιστεί ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ευαισθησία της Συσκευές εκπομπής Ο εξοπλισμός επικοινωνίας, όπως ραδιοφωνικοί και τηλεοπτικοί πομποί (συμπεριλαμβανομένων ερασιτεχνικών [«ραδιοερασιτέχνες»] πομπών, πομποί μικροκυμάτων και πομποί ζώνης ραδιοσυχνοτήτων πολιτών με ενισχυτές ισχύος), καθώς και πομποί ραντάρ, μπορούν να προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Για το λόγο αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη η ένταση πεδίων και τα χαρακτηριστικά διαμόρφωσης όλων των ηλεκτρομαγνητικών πεδίων στα οποία εκτίθενται οι ασθενείς στο χώρο εργασίας τους ή λόγω του τρόπου ζωής τους. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν ειδικά για αυτούς τους κινδύνους, διαφορετικά η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart πρέπει να προγραμματιστεί ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ευαισθησία της Κυψελοειδή και κινητά τηλέφωνα Τα κυψελοειδή τηλέφωνο και άλλα κινητά τηλέφωνα μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να προκληθούν από τις ραδιοσυχνότητες που εκπέμπονται από τα τηλέφωνα ή από τους μαγνήτες στα ηχεία των τηλεφώνων. Δυνητικές επιδράσεις περιλαμβάνουν την αναστολή παράδοσης σημάτων CCM ή ακατάλληλη παράδοση σημάτων CCM εάν το τηλέφωνο είναι πάρα πολύ κοντά (εντός 25 cm / 10 in) σε μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και στις αντίστοιχες απαγωγές της. Λόγω της μεγάλης ποικιλίας των κινητών 29

48 τηλεφώνων, καθώς και των σημαντικών φυσιολογικών διαφορών μεταξύ των ασθενών, είναι αδύνατον να γίνουν γενικά εφαρμόσιμες συστάσεις. Ως γενική κατευθυντήρια οδηγία, για τους ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί μια παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και οι οποίοι θέλουν να χρησιμοποιούν κινητό τηλέφωνο, συνιστάται να κρατούν το τηλέφωνο στο αυτί που βρίσκεται στην αντίθετη πλευρά από αυτή που βρίσκεται το σημείο εμφυτεύματος. Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν το τηλέφωνο σε μια τσέπη κοντά στο στήθος τους ή σε μια ζώνη που βρίσκεται σε απόσταση μικρότερη από 25 cm (10 in) από την εμφυτευμένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια, επειδή μερικά τηλέφωνα εκπέμπουν σήματα ακόμη και όταν είναι ενεργοποιημένα αλλά δεν χρησιμοποιούνται. Σε σύγκριση με μικρότερα κυψελοειδή τηλέφωνα, γενικά τα φορητά (τσάντας) ή κινητά (μόνιμες εγκαταστάσεις σε αυτοκίνητα ή σκάφη) τηλέφωνα θα εκπέμπουν σε υψηλότερα επίπεδα ισχύος. Για τηλέφωνα με υψηλότερα επίπεδα μετάδοσης ισχύος, συνιστάται να διατηρείται απόσταση 50 cm (20 in) μεταξύ της κεραίας και της εμφυτευμένης παλμογεννήτριας. 30

49 6. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Παρακάτω παρατίθενται παραδείγματα ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα της χειρουργικής διαδικασίας με τη σειρά κλινικής σοβαρότητας: 1. Θάνατος 2. Αρρυθμίες (βραδυ- ή ταχυαρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της μαρμαρυγής) 3. Εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA («παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο») 4. Αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πνευμονικού αερισμού 5. Διάτρηση δεξιού κόλπου/δεξιάς κοιλίας 6. Αιμορραγία 7. Λοίμωξη 8. Υπεξωκώς ή περικαρδιακή συλλογή υγρού 9. Πνευμοθώρακας Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται παραδείγματα επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που δυνητικώς συμβαίνουν δευτερογενώς της παράδοσης σημάτων CCM, στη σειρά της κλινικής σοβαρότητάς τους: 1. Παθολογική καρδιακή λειτουργία 2. Κολπικές και κοιλιακές ταχυαρρυθμίες 3. Κολπικές και κοιλιακές βραδυαρρυθμίες 4. Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας 5. Βλάβη στον ιστό του μυοκαρδίου 6. Πόνος στο στήθος 31

50 7. ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 7.1 Γενικές θεωρήσεις Γενικά, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εμφυτεύεται στη δεξιά θωρακική περιοχή. Η πρόσβαση από την υποκλείδια φλέβα προτιμάται από την πρόσβαση μέσω της μασχαλιαίας ή κεφαλικής φλέβας, επειδή πρέπει να εισαχθούν συνολικά δύο ενδοκαρδιακές απαγωγές. Μια προαιρετική κολπική απαγωγή μπορεί να τοποθετηθεί στο δεξιό κολπικό ωτίο. Τοποθετούνται δύο απαγωγές δεξιάς κοιλίας για την παράδοση σημάτων CCM, κατά προτίμηση, μία σε πρόσθιο διάφραγμα και η άλλη σε μια οπίσθια διαφραγματική θέση, περίπου στη μισή απόσταση μεταξύ της βάσης και της κορυφής. Η τοποθέτηση και των δύο απαγωγών σε μια πρόσθια ή οπίσθια διαφραγματική θέση αποτελεί μια αποδεκτή εναλλακτική, με την προϋπόθεση ότι οι απαγωγές απέχουν κατά τουλάχιστον 2 cm. Σε ασθενείς που φέρουν εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή, πρέπει να εξασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκής απόσταση μεταξύ των απαγωγών CCM και της απαγωγής του εμφυτεύσιμου καρδιομετατροπέα-απινιδωτή. Προειδοποίηση: Αποφύγετε τη σύνθλιψη της υποκλείδιας φλέβας με τη σωστή τοποθέτηση της απαγωγής. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διαδικασία εμφύτευσης. Προειδοποίηση: Προσέχετε κατά την τοποθέτηση των απαγωγών, για να αποφύγετε τη διόγκωση πώματος στεροειδών ή το σχηματισμό πήγματος αίματος, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει την ανάσυρση του σπιράλ. Προειδοποίηση: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί ο παρατεταμένος χειρισμός των απαγωγών και καθετήρων στο φλεβικό σύστημα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε φλεβική θρόμβωση. 32

51 Προειδοποίηση: Κατά την εμφύτευση, ο χειρισμός των απαγωγών και καθετήρων πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, προκειμένου να αποφευχθεί η διάτρηση του τοιχώματος της δεξιάς κοιλίας. Πραγματοποιήστε ακτινογραφία, ηχοκαρδιογράφημα και διερεύνηση συσκευής μετά την εμφύτευση για να ανιχνεύσετε τις διατρήσεις, ακόμη και απουσία των αντίστοιχων συμπτωμάτων. Προειδοποίηση: Προκειμένου να αποφευχθεί ο αγγειακός τραυματισμός και η αιμορραγία, προσέχετε εξαιρετικά όταν εισαγάγετε καθετήρες και απαγωγές στις αρτηρίες και φλέβες. 7.2 Άνοιγμα της(ων) αποστειρωμένης(ων) συσκευασίας(ων) απαγωγών Επιθεωρήστε οπτικά τις συσκευασίες απαγωγών πριν τις ανοίξετε για εμφύτευση. Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχει ο κατασκευαστής των απαγωγών. Εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από τον κατασκευαστή των απαγωγών, συνεχίστε όπως περιγράφεται στη συνέχεια με κάθε αποστειρωμένη συσκευασία: Ανοίξτε το κουτί εκτός του αποστειρωμένου πεδίου και αφαιρέστε το διαμορφωμένο δίσκο TYVEK/PET. Χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη γλωττίδα, αποκολλήστε το TYVEK από τον εξωτερικό διαμορφωμένο δίσκο PET, προσέχοντας να μην αγγίξετε την εσωτερική αποστειρωμένη συσκευασία. Χρησιμοποιώντας αυστηρή άσηπτη τεχνική, ανοίξτε την εσωτερική αποστειρωμένη συσκευασία κυψελίδων (blister) και καταστήστε την προσβάσιμη 33

52 για τον εργαλειοδότη. Στην εγκοπή παρακείμενα της διαμορφωμένης γλωττίδας, ο εσωτερικός περιέκτης TYVEK/PET μπορεί να αφαιρεθεί από τον εξωτερικό δίσκο με λαβίδες. Αποκολλήστε το εσωτερικό κάλυμμα, ξεκινώντας από την παρεχόμενη γλωττίδα αποκόλλησης. Αφαιρέστε την απαγωγή από την εσωτερική συσκευασία και τοποθετήστε την σε μια αποστειρωμένη επιφάνεια χωρίς χνούδια. 7.3 Άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας OPTIMIZER Smart Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παρέχεται σε ένα κουτί που περιέχει τη βιβλιογραφία και την αποστειρωμένη συσκευασία, η οποία έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Η αποστειρωμένη συσκευασία αποτελείται από την εξωτερική συσκευασία κυψελίδων (blister) TYVEK/PET που περιέχει μια εσωτερική συσκευασία κυψελίδων (blister) TYVEK/PET. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευασία πριν την ανοίξετε για τη διαδικασία εμφύτευσης. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics στην περίπτωση που η συσκευασία ή το σφράγισμα είναι κατεστραμμένη. Η εσωτερική συσκευασία κυψελίδων (blister) περιέχει: Μία (1) εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Ένα (1) ροπόκλειδο allen #2 (11 oz-in = 77,68 mnm) Ένα (1) βύσμα θύρας Ανοίξτε το κουτί εκτός του αποστειρωμένου πεδίου και αφαιρέστε το διαμορφωμένο ένθετο TYVEK/PET. Για να 34

53 ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία, συνεχίστε όπως περιγράφεται στη συνέχεια: Ξεκινώντας στην παρεχόμενη γλωττίδα, αποκολλήστε το TYVEK από τον εξωτερικό διαμορφωμένο ένθετο PET, προσέχοντας να μην αγγίξετε την αποστειρωμένη εσωτερική συσκευασία. Διατηρώντας αυστηρή άσηπτη τεχνική, ανοίξτε την εσωτερική αποστειρωμένη συσκευασία κυψελίδων (blister) και καταστήστε την προσβάσιμη για τον εργαλειοδότη. Ο εσωτερικός περιέκτης TYVEK/PET μπορεί να αφαιρεθεί από τον εξωτερικό δίσκο με τη χρήση λαβίδας που εισαγάγετε στην εγκοπή δίπλα από τη διαμορφωμένη γλωττίδα. Αποκολλήστε το εσωτερικό κάλυμμα, ξεκινώντας από την παρεχόμενη γλωττίδα. Αφαιρέστε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και αξεσουάρ. 7.4 Επαλήθευση της τοποθεσίας απαγωγών Σημείωση: Η ράβδος προγραμματισμού του προγραμματιστή OMNI Smart δεν είναι αποστειρωμένη και δεν μπορεί να αποστειρωθεί. Η ράβδος προγραμματισμού πρέπει να τοποθετείται σε ένα αποστειρωμένο κάλυμμα πριν μεταφερθεί στο αποστειρωμένο πεδίο. Τοποθετήστε τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Ζητήστε από τον υπεύθυνο λειτουργίας του προγραμματιστή (εκτός του άσηπτου πεδίου) να μετρήσει τις σύνθετες αντιστάσεις απαγωγών και να βεβαιωθεί ότι είναι επαρκείς. Σημείωση: Οποιαδήποτε σημαντική απόκλιση των σύνθετων αντιστάσεων απαγωγών σε μια επακόλουθη προληπτική εξέταση μπορεί να αποτελεί ένδειξη εκτόπισης 35

54 απαγωγής ή να υποδεικνύει άλλο πρόβλημα που απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Μόλις οι απαγωγές βρίσκονται στη θέση τους, ασφαλίστε κάθε απαγωγή στο αντίστοιχο χιτώνιο αγκύρωσης απαγωγής. Καθαρίστε το σώμα της απαγωγής με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό πριν ασφαλίσετε το χιτώνιο αγκύρωσης στην απαγωγή. Ασφαλίστε το χιτώνιο αγκύρωσης με δύο μη απορροφίσιμες περιδέσεις και σφίξτε απαλά -- Μην σφίξετε υπερβολικά. 7.5 Σύνδεση των εμφυτεύσιμων απαγωγών με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Σημαντικές θεωρήσεις: Όταν σφίγγετε ή χαλαρώνετε τις βίδες πρόσδεσης, να εισαγάγετε πάντα τη μύτη του ροπόκλειδου πλήρως και ευθυγραμμισμένα με τη βίδα πρόσδεσης. Μην εισαγάγετε το κλειδί στη βίδα πρόσδεσης υπό γωνία. Πριν από την εισαγωγή των συνδέσεων απαγωγής IS-1-BI, επαληθεύστε οπτικά ότι καμία από αυτές τις βίδες πρόσδεσης δεν προεξέχουν σε οποιαδήποτε από τις κοιλότητες κεφαλής της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (ανατρέξτε στο διάγραμμα στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια). Αποσύρετε τυχόν βίδα πρόσδεσης που βρέθηκε να προεξέχει από το τοίχωμα, στο εσωτερικό της κοιλότητας κεφαλής, περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα με το κλειδί allen. Περιστρέψτε τη βίδα πρόσδεσης αρκετά ώστε η μύτη μόλις να μην βρίσκεται πλέον στην κοιλότητα κεφαλής. Μην βγάλετε τη βίδα πρόσδεσης εντελώς από το μπλοκ ακροδεκτών. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να εισαχθούν αντικείμενα εκτός από τις συνδέσεις εμφυτεύσιμης 36

55 απαγωγής (ή βύσμα θύρας) στο λαιμό του ακροδέκτη σύνδεσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Σημείωση: Με την προϋπόθεση ότι οι συνδέσεις έχουν εγκατασταθεί σωστά, η δύναμη συγκράτησης συνδέσεων στους ακροδέκτες είναι τουλάχιστον 10 N. Καθαρίστε τα βύσματα απαγωγών με αποστειρωμένο απεσταγμένο νερό (εάν χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, σκουπίστε κατόπιν τα βύσματα με ένα χειρουργικό σπόγγο μέχρι να στεγνώσουν) και εισαγάγετε πλήρως κάθε βύσμα στον αντίστοιχο ακροδέκτη σύνδεσης στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Βεβαιωθείτε ότι τα αρσενικά άκρα των βυσμάτων απαγωγών έχουν εισαχθεί πέρα από τους αντίστοιχους ακροδέκτες των μυτών απαγωγών. Σφίξτε τις βίδες πρόσδεσης χρησιμοποιώντας το αποστειρωμένο ροπόκλειδο allen #2 που περιλαμβάνεται στη συσκευασία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα μέχρι να υπάρχει ένας χαρακτηριστικός ήχος/αίσθημα. Αυτή η δυνατότητα εμποδίζει το υπερβολικό σφίξιμο της βίδας πρόσδεσης. Εφαρμόστε προσεκτικά μια ελκτική δύναμη στο ανακουφιστικό καταπόνησης κάθε απαγωγής για να βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές έχουν αγκυρωθεί με ασφάλεια στον ακροδέκτη. Τέλος, σφίξτε τις βίδες πρόσδεσης που ασφαλίζουν την επαφή μεταξύ των δακτυλίων των βυσμάτων και των αντίστοιχων μερών στο μπλοκ ακροδεκτών. Σημείωση: Εάν μια κολπική απαγωγή δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, εισαγάγετε το βύσμα θύρας που παρέχεται στη συσκευασία εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στη θύρα «A» της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας και σφίξτε απαλά τις βίδες πρόσδεσης της μύτης και δακτυλίου. Το μήκος του βύσματος θύρας που προεξέχει μπορεί να μικρύνει, αλλά συνιστάται να αφήσετε 37

56 τουλάχιστον 1 cm να προεξέχει από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια για να επιτραπεί η μελλοντική αφαίρεση του βύσματος θύρας εάν καταστεί απαραίτητη η σύνδεση μιας απαγωγής κολπικής αίσθησης. 7.6 Εκτομή της θήκης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Η αμβλεία εκτομή απευθείας πάνω από την περιτονία είναι η προτιμώμενη μέθοδος για τη δημιουργία της θήκης, η οποία πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια και οποιουσδήποτε βρόχους περισσευούμενης απαγωγής. Σημείωση: Κατά την εκτομή της θήκης, να θυμάστε ότι για να είναι δυνατή η φόρτιση, η απόσταση μεταξύ της ράβδου φόρτισης και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 4 cm (1,5 in). Πριν σφίξετε τις βίδες πρόσδεσης, βεβαιωθείτε ότι ο πείρος σύνδεσης κάθε απαγωγής έχει εισαχθεί εντελώς στον αντίστοιχο ακροδέκτη σύνδεσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. 7.7 Εισαγωγή της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και κλείσιμο της θήκης Εισαγάγετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στην υποδόρια θήκη. Παρόλο που, θεωρητικά, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να διερευνηθεί και να φορτιστεί σε οποιαδήποτε θέση, η προτιμώμενη τοποθέτηση είναι με τρόπο ώστε τα γράμματα να είναι στραμμένα προς τα μπροστά, γεγονός που παρέχει το βέλτιστο σύνδεσμο μεταξύ του πηνίου φόρτισης μέσα στην κεφαλή και του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. 38

57 Το συνιστώμενο μέγιστο βάθος εμφύτευσης για τη σωστή διερεύνηση και φόρτιση της συσκευής είναι 2,5 cm, το μέγιστο. Τυλίξτε τυχόν περισσευούμενη απαγωγή και τοποθετήστε την γύρω από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια ή στη θήκη κάτω από τη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές κάμπτονται απαλά στην έξοδο του ακροδέκτη σύνδεσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας καθώς και ότι δεν βρίσκονται υπό ελκτική δύναμη ή καταπόνηση. Ασφαλίστε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια με μια μη απορροφήσιμη ραφή και κλείστε τη θήκη. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται ακτινογραφίες μετά από την εμφύτευση της συσκευής για να αποκλειστεί ο πνευμονοθώρακας, ακόμη και εάν δεν υπάρχουν συμπτώματα. Επιπλέον, η σωστή λειτουργία της συσκευής θα πρέπει να επαληθευτεί με διερεύνηση της συσκευής, η οποία μπορεί επίσης να ανιχνεύσει την εκτόπιση της απαγωγής. Κατόπιν, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν την τυπική μετεγχειρητική περίθαλψη για τουλάχιστον 24 ώρες πριν το εξιτήριό τους. Η χρήση φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου θα πρέπει να είναι η ελάχιστη. Σχόλιο: Εάν ο ασθενής έχει επίσης εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί δοκιμή για την αλληλεπίδραση των συνυπαρχόντων συσκευών (βλ. Παράρτημα IV). 39

58 8. ΕΚΦΥΤΕΥΣΗ/ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Απαιτείται ειδική προσοχή κατά το άνοιγμα της θήκης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας για να μην προκληθεί ζημιά στις απαγωγές που έχουν εμφυτευθεί μαζί με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Μόλις η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια βγει από τη θήκη, μπορεί να χαλαρώσετε τις βίδες πρόσδεσης με ένα αποστειρωμένο κλειδί allen #2. Ενώ κρατάτε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια στο ένα χέρι, πιάστε τη σύνδεση από σιλικόνη της απαγωγής μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας. Τραβήξτε τις συνδέσεις απαγωγής από τον ακροδέκτη εφαρμόζοντας προσεκτικά συνεχόμενη ελκτική δύναμη. Εάν πιάσετε τα βύσματα με ένα αποστειρωμένο επίθεμα, μπορεί να βελτιωθεί η άσκηση της ελκτικής δύναμης. Μην ασκήσετε ποτέ ελκτική δύναμη στο κυρίως τμήμα της απαγωγής, επειδή μπορεί να προκληθεί ζημιά στις απαγωγές και να προκληθεί αστοχία των απαγωγών. Σημείωση: Όταν σφίγγετε ή χαλαρώνετε μια βίδα πρόσδεσης, να εισαγάγετε πάντα τη μύτη του ροπόκλειδου πλήρως και ευθυγραμμισμένα με τη βίδα πρόσδεσης. Μην εισαγάγετε το ροπόκλειδο στη βίδα πρόσδεσης υπό γωνία. Πριν από την εισαγωγή των συνδέσεων απαγωγής IS-1-BI, επαληθεύστε οπτικά ότι καμία από αυτές τις βίδες πρόσδεσης δεν προεξέχουν σε οποιαδήποτε από τις κοιλότητες κεφαλής της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Αποσύρετε τυχόν βίδα πρόσδεσης που βρέθηκε να προεξέχει από το τοίχωμα, στο εσωτερικό της κοιλότητας κεφαλής, περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα με το κλειδί allen. Περιστρέψτε τη βίδα πρόσδεσης αρκετά ώστε η μύτη μόλις να μην βρίσκεται πλέον στην κοιλότητα κεφαλής. Μην 40

59 βγάλετε τη βίδα πρόσδεσης εντελώς από το μπλοκ ακροδεκτών. Καθαρίστε τα βύσματα απαγωγών με αποστειρωμένο απεσταγμένο νερό (εάν χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, σκουπίστε κατόπιν τα βύσματα με ένα χειρουργικό σπόγγο μέχρι να στεγνώσουν) και εισαγάγετε πλήρως κάθε βύσμα στον αντίστοιχο ακροδέκτη σύνδεσης στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Βεβαιωθείτε ότι οι μύτες των βυσμάτων απαγωγών έχουν εισαχθεί πέρα από τους αντίστοιχους ακροδέκτες των μυτών απαγωγών. Σφίξτε τις βίδες πρόσδεσης χρησιμοποιώντας το αποστειρωμένο ροπόκλειδο #2 που περιλαμβάνεται στη συσκευασία OPTIMZER Smart. Περιστρέψτε το κλειδί allen δεξιόστροφα μέχρι να ακούσετε και να αισθανθείτε ξεκάθαρα την ασφάλιση που περιορίζει την υπερβολική άσκηση ροπής στη βίδα πρόσδεσης. Εφαρμόστε προσεκτικά μια ελκτική δύναμη στο ανακουφιστικό καταπόνησης κάθε απαγωγής για να βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές έχουν αγκυρωθεί με ασφάλεια στον ακροδέκτη. Τέλος, σφίξτε τις βίδες πρόσδεσης που ασφαλίζουν την επαφή μεταξύ των δακτυλίων των βυσμάτων και των αντίστοιχων μερών στο μπλοκ ακροδεκτών. Κατά την αντικατάσταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, να φροντίσετε ώστε να επαληθεύσετε οπτικά ότι η μόνωση απαγωγών είναι ανέπαφη. Σε αυτό το σημείο, οι σύνθετες αντιστάσεις και τα κατώφλια αίσθησης θα πρέπει επίσης να αξιολογηθούν με PSA. Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εκφυτεύεται και δεν αντικαθίσταται, πρέπει να τοποθετηθούν καπάκια στις εναπομείνουσες εμφυτευμένες απαγωγές αφού αποσυνδεθούν από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Όλες οι εκφυτευμένες εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες OPTIMIZER Smart πρέπει να επιστραφούν στην Impulse Dynamics για δοκιμές και ανάλυση, γεγονός που μπορεί να παράσχει πολύτιμες πληροφορίες για τον τρόπο περαιτέρω βελτίωσης της ποιότητας και αξιοπιστίας της συσκευής. 41

60 Προειδοποίηση: Μην αποτεφρώσετε ποτέ μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια πρέπει να εκφυτευθεί πριν την αποτέφρωση ενός αποθανόντος ασθενούς. Προειδοποίηση: Τα εμφυτεύσιμα εξαρτήματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν εάν έχουν προηγουμένως εμφυτευθεί σε άλλον ασθενή. 42

61 9. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER SMART: ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ 9.1 Τρόποι λειτουργίας Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart διαθέτει τρεις τρόπους λειτουργίας: Αναμονή (OOO): Η συσκευή βρίσκεται σε αναμονή. Δεν ανιχνεύεται κανένα συμβάν και δεν παραδίδεται καμία αλληλουχία σημάτων CCM. Ενεργό ODO-LS-CCM: Η συσκευή ανιχνεύει συμβάντα κολπικής, κοιλιακής και τοπικής αίσθησης και μπορεί να παραδώσει σήμα CCM. Ενεργό OVO-LS-CCM: Η συσκευή ανιχνεύει συμβάντα κοιλιακής και τοπικής αίσθησης και μπορεί να παραδώσει σήμα CCM χωρίς την ανάγκη για ανίχνευση συμβάντων κολπικής αίσθησης. 9.2 Κατάσταση ανενεργών CCM Υπό ορισμένες συνθήκες, οι οποίες παρατίθενται στη συνέχεια, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ρυθμίζεται σε μια ειδική «ΑΝΕΝΕΡΓΗ» κατάσταση: Permanent Off (Μόνιμα ανενεργή): Σε αυτή την κατάσταση, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν παραδίδει σήματα CCM, παρότι ανιχνεύει και ταξινομεί καρδιακά συμβάντα. Αυτή η κατάσταση μπορεί να μεταβληθεί μόνο εάν χρησιμοποιήσετε το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart για να επαναπρογραμματίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart υπό την επίβλεψη ενός ιατρού. Ο ασθενής ή ένας 43

62 ιατρός μπορεί να επιβάλει τη μετάβαση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στην κατάσταση Permanent Off (Μόνιμα ανενεργή) τοποθετώντας έναν μαγνήτη πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και διατηρώντας τον κοντά στη συσκευή για τουλάχιστον δύο καρδιακούς κύκλους (2-3 δευτερόλεπτα). Σημείωση: Αυτή η κατάσταση Permanent Off (Μόνιμα απενεργοποιημένη) διατηρείται ακόμη και αφού ο μαγνήτης αφαιρεθεί από τη θέση εμφύτευσης. DOWN (ΚΑΤΩ): Σε αυτή την κατάσταση, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν παραδίδει σήματα CCM, και μπορεί να μην ανιχνεύει καρδιακά συμβάντα. Η αντιστροφή αυτής της κατάστασης μπορεί να επιτευχθεί μόνο με την επαναφορά της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart υπό την επίβλεψη ιατρού (βλ. Ενότητα 21). Στην απίθανη περίπτωση της ασυνεπούς λειτουργίας των λογικών κυκλωμάτων του συστήματος, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart θα αναλάβει αυτόματα την κατάσταση «DOWN» (ΚΑΤΩ). 9.3 Κολποκοιλιακή αίσθηση Μέσω των απαγωγών που έχουν εμφυτευθεί στην καρδιά, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να ανιχνεύσει και να αναλύσει ηλεκτρικά σήματα. Ανάλογα με τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις παραμέτρων, αυτά τα σήματα μπορούν να ενεργοποιήσουν την παράδοση σημάτων CCM. 44

63 Σημείωση: Οι ρυθμίσεις κολπικών (A) παραμέτρων είναι ενεργές μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO- LS-CCM Απαγωγές κολποκοιλιακής αίσθησης Τα συμβάντα δεξιάς καρδιάς ανιχνεύονται μέσω των δύο απαγωγών αίσθησης: A lead (Απαγωγή A): απαγωγή που τοποθετήθηκε στον δεξιό κόλπο (A) V lead (Απαγωγή V): απαγωγή που τοποθετήθηκε στη δεξιά κοιλία (V) Παράμετροι κολποκοιλιακής αίσθησης Η πολικότητα και ευαισθησία A και V είναι οι παράμετροι που καθορίζουν τον τρόπο που γίνεται η αίσθηση των συμβάντων δεξιάς καρδιάς. Sensitivity (Ευαισθησία): Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η ευαισθησία κόλπου μπορεί να ρυθμιστεί σε οποιαδήποτε από τις 13 τιμές μεταξύ 0,1 mv και 5,0 mv, και η ευαισθησία κοιλίας μπορεί να ρυθμιστεί σε οποιαδήποτε από τις 18 τιμές μεταξύ 0,1 mv και 10,0 mv. Σημείωση: Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM, η ελάχιστη επιτρεπόμενη ρύθμιση για την ευαισθησία κοιλίας είναι 1,7 mv. Polarity (Πολικότητα): Για διαμόρφωση της αίσθησης A και V, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παρέχει τις ακόλουθες επιλογές: 45

64 o Bipolar (Διπολική): Γίνεται αίσθηση σήματος μεταξύ της «μύτης» απαγωγής (περιφερικό ηλεκτρόδιο) και του «δακτυλίου» (εγγύς ηλεκτρόδιο) μιας διπολικής απαγωγής. o Unipolar (Μονοπολική): Γίνεται αίσθηση σήματος μεταξύ της μύτης απαγωγής (περιφερικό ηλεκτρόδιο) και του περιβλήματος της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος) Η ανερέθιστη περίοδος είναι τα χρονικά μεσοδιαστήματα όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν ανιχνεύει συμβάντα εισόδου. Η ανερέθιστη περίοδος ισχύει για την αίσθηση δεξιάς καρδιάς: Refractory (Ανερέθιστη): Τα σήματα που ανιχνεύονται εντός αυτής της περιόδου μετά από κολπικό ή κοιλιακό συμβάν δεν καταγράφονται ως κολπικά ή κοιλιακά συμβάντα. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η κολποκοιλιακή ανερέθιστη περίοδος μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 148 ms και 453 ms, σε προσαυξήσεις των 8 ms. 46

65 9.4 Επιλογές παράδοσης CCM Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart διαθέτει τρεις επιλογές προγραμματισμού παράδοσης CCM: CCM OFF (ΑΝΕΝΕΡΓΟ CCM): Δεν υπάρχει παράδοση σήματος CCM Timed (Χρονισμένα): Η συσκευή είναι προγραμματισμένη να παρέχει θεραπεία CCM εντός του χρονικού πλαισίου μεταξύ Start Time (Ώρα έναρξης) (προεπιλογή: 0:00) και End Time (Ώρας λήξης) (προεπιλογή: 23:59) για τη διάρκεια που καθορίζεται από το ON Time (Ώρα ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ) (προεπιλογή: 1 h) και την παύση για τη χρονική διάρκεια που καθορίζεται από το OFF Time (Ώρα ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ) (προεπιλογή: 2 h 25 m). Οι προεπιλεγμένες ρυθμίσεις για την παράδοση θεραπείας CCM είναι 7 ώρες ανά ημέρα. Σημείωση: Αρχίζει φάση ON (ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ) μετά από κάθε διαδικασία φόρτισης. Ο χρονοδιακόπτης θα συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα τα επόμενα μεσάνυχτα. Continuous (Συνεχόμενα): Συνεχόμενη παράδοση σημάτων CCM (για σκοπούς δοκιμής μόνο) 9.5 Παράδοση σημάτων CCM Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται ο τρόπος που η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παραδίδει σήματα CCM στην καρδιά Κανάλια Τα σήματα CCM μπορούν να παραδοθούν μέσω ενός από τα ακόλουθα κανάλια ή μέσω ενός συνδυασμού αυτών των καναλιών: 47

66 V lead (Απαγωγή V) LS lead (Απαγωγή LS) Παράμετροι σημάτων CCM Το σήμα CCM είναι μια αλληλουχία παλμών που αποτελείται από έναν προγραμματιζόμενο αριθμό διαδοχικών παλμών, κάθε ένας με δύο φάσεις αντίθετης πολικότητας και προγραμματιζόμενη διάρκεια. Number of Pulses (Αριθμός παλμών): Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, ο αριθμός των παλμών μπορεί να ρυθμιστεί σε 1, 2 ή 3. Delay (Καθυστέρηση): Η παράδοση σημάτων CCM ενεργοποιείται από το συμβάν τοπικής αίσθησης. Η παράμετρος καθυστέρησης (μεσοδιάστημα σύζευξης) είναι το χρονικό μεσοδιάστημα μεταξύ του ηγούμενου άκρου του συμβάντος ενεργοποίησης τοπικής αίσθησης και της έναρξης της παράδοσης της αλληλουχίας σημάτων CCM. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η παράμετρος καθυστέρησης μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 3 ms και 140 ms, σε προσαυξήσεις των 1 ms. Σημείωση: Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM, η μέγιστη επιτρεπόμενη ρύθμιση για αυτή την παράμετρο είναι 35 mv. Amplitude (Πλάτος): Αυτή είναι η αρχική τάση του σήματος CCM. Με το λογισμικό 48

67 του προγραμματιστή OMNI Smart, το πλάτος μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 4,0 V και 7,5 V, σε προσαυξήσεις των 0,5 V. Phase Duration (Διάρκεια φάσης): Η διάρκεια φάσης των παλμών που αποτελούν το σήμα CCM μπορεί να προγραμματιστεί με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart σε μία από τις 4 δυνατές τιμές μεταξύ 5,14 ms και 6,60 ms. Η διάρκεια και των δύο φάσεων ρυθμίζεται αυτόματα σε όμοιες τιμές. Phase Polarity (Πολικότητα φάσης): Η πολικότητα φάσης των παλμών που αποτελούν το σήμα CCM μπορεί να προγραμματιστεί με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart σε «Positive» (Θετικό) ή «Negative» (Αρνητικό). Όταν η πολικότητα της ΦΑΣΗΣ 1 είναι ρυθμισμένη σε μία τιμή, η πολικότητα της ΦΑΣΗΣ 2 αυτόματα ρυθμίζεται στην αντίθετη τιμή Φάση ισορρόπησης Η παράδοση κάθε αλληλουχίας παλμών CCM ολοκληρώνεται με μια φάση ισορρόπησης, κατά την οποία εκκενώνεται τυχόν παραμένουσα πόλωση στη διεπαφή ηλεκτροδίου/ιστού. Η ισορρόπηση επιτυγχάνεται με βραχυκύκλωμα των καναλιών που χρησιμοποιούνται για την παράδοση του σήματος CCM για μια περίοδο 40 ms Αλληλεπίδραση παραμέτρων Προκειμένου να αποφευχθούν οι ανιχνεύσεις ψευδών συμβάντων, το σήμα CCM πρέπει να παραδοθεί εξ ολοκλήρου εντός της ανερέθιστης περιόδου δεξιού κόλπου και δεξιάς κοιλίας. Πριν 49

68 από το τέλος αυτών των ανερέθιστων περιόδων, ένα μακρύ παράθυρο θορύβου 86 ms ενεργοποιείται για την ανίχνευση της εξωτερικής παρεμβολής. Συνεπώς, η παράδοση σημάτων CCM πρέπει να ολοκληρωθεί πριν ανοίξει το παράθυρο θορύβου. Αυτό επιτυγχάνεται με τον ακόλουθο περιορισμό: Το άθροισμα των τιμών Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης), Alert Width (Πλάτος ειδοποίησης), CCM Delay (Καθυστέρηση CCM) και CCM Train Total Duration (Συνολική διάρκεια αλληλουχίας CCM) πρέπει να είναι μικρότερο από τις ακόλουθες δύο τιμές: ανερέθιστη περίοδος δεξιού κόλπου, ανερέθιστη περίοδος δεξιάς κοιλίας μείον 86 ms. Εάν το κανάλι V χρησιμοποιείται για την παράδοση σημάτων CCM, η φάση ισορρόπησης επίσης πρέπει να ολοκληρωθεί πριν αρχίσει το παράθυρο θορύβου. Αυτό μπορεί να διασφαλιστεί με τον ακόλουθο περιορισμό: Εάν το κανάλι V χρησιμοποιείται για την παράδοση σημάτων CCM, το άθροισμα των τιμών Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης), Alert Width (Πλάτος ειδοποίησης), CCM Delay (Καθυστέρηση CCM), CCM Train Total Duration (Συνολική διάρκεια αλληλουχίας CCM) Balancing Phase (40 ms) (Φάση ισορρόπησης (40 ms)) πρέπει να είναι μικρότερο από τις ακόλουθες δύο τιμές: ανερέθιστη περίοδος δεξιού κόλπου, ανερέθιστη περίοδος δεξιάς κοιλίας μείον 86 ms. Η ώρα Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης) σχετίζεται με το συμβάν δεξιάς κοιλίας. Συνεπώς, εάν η τιμή 50

69 Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης) είναι αρνητική και εάν ένα συμβάν τοπικής αίσθησης ανιχνεύεται κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος AV, θα πρέπει να συμβεί και να ανιχνευτεί συμβάν δεξιάς κοιλίας για να μπορεί η συσκευή να καθορίσει εάν το συμβάν εμπίπτει μέσα στο παράθυρο ειδοποίησης. Αυτό υπονοεί ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν μπορεί να παραδώσει σήμα CCM πριν συμβεί συμβάν δεξιάς κοιλίας. Αυτό βεβαιώνεται με τον ακόλουθο περιορισμό: Το άθροισμα των Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης) και CCM Delay (Καθυστέρηση CCM ) πρέπει να είναι ίσο με ή μεγαλύτερο από 3 ms 9.6 Παράμετροι αναστολής CCM Αναλύοντας την αλληλουχία των ανιχνευμένων καρδιακών συμβάντων βάσει της διαδοχής και της χρονικής σειράς τους, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart «αποφασίζει» εάν θα παραδώσει σήματα CCM για κάθε ενέργεια καρδιάς Αριθμός παλμών για αναστολή CCM Για την περίοδο που η παράδοση σημάτων CCM αναστέλλεται, μπορεί να προγραμματιστεί ο αριθμός των παλμών για τον οποίο η παράδοση σημάτων CCM θα συνεχίσει να αναστέλλεται μετά από το αρχικό ανασταλτικό συμβάν. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, ο συνολικός αριθμός των ανασταλμένων παλμών μπορεί να ρυθμιστεί σε οποιαδήποτε τιμή μεταξύ 1 και 16. Αυτό σημαίνει ότι η παράδοση CCM μπορεί να ανασταλεί από κανέναν έως 15 πρόσθετους παλμούς πέραν του παλμού που οδηγεί στο αρχικό ανασταλτικό συμβάν. 51

70 Να γνωρίζετε ότι αυτός ο αριθμός των ανασταλμένων κύκλων ισχύει στο πιο πρόσφατο συμβάν που οδηγεί στην αναστολή σήματος, δηλ. μια νέα ανασταλτική κατάσταση που συμβαίνει κατά τη διάρκεια περιόδου μιας ήδη ανασταλμένης παράδοσης σημάτων CCM θα αρχίζει μια νέα περίοδο αναστολής Συνθήκες που προκαλούν αναστολή Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ανιχνεύει τα ακόλουθα συμβάντα ενώ βρίσκεται στην κατάσταση Active (Ενεργή). Αυτά τα συμβάντα επίσης καταχωρούνται στο σύνολο στατιστικών δεδομένων και αναφέρονται σε μεταδιδόμενα συμβάντα δεικτών. Όταν η παράδοση αλληλουχίας CCM είναι ενεργή, τέτοια συμβάντα αναστέλλουν την παράδοση σημάτων CCM. Short AV (Σύντομο AV): Τα μεσοδιαστήματα μεταξύ ενός κολπικού και κοιλιακού συμβάντος θεωρούνται «Short AV» (Σύντομο AV) εάν εμπίπτουν κάτω από ένα προγραμματισμένο κατώφλιο. Χρησιμοποιώντας το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, το κατώφλιο σύντομου AV μπορεί να ρυθμιστεί σε μία από τις 49 δυνατές τιμές μεταξύ 23 ms και 398 ms. Η παράδοση σημάτων CCM πάντα αναστέλλεται εάν ανιχνευτεί μια κατάσταση σύντομου AV. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. 52

71 Long AV (Μακρύ AV): Τα μεσοδιαστήματα μεταξύ ενός κολπικού και κοιλιακού συμβάντος θεωρούνται «Long AV» (Μακρύ AV) εάν ξεπερνούν ένα προγραμματισμένο κατώφλιο. Χρησιμοποιώντας το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, το κατώφλιο μακριού AV μπορεί να ρυθμιστεί σε μία από τις 49 δυνατές τιμές μεταξύ 23 ms και 398 ms. Η παράδοση σημάτων CCM πάντα αναστέλλεται εάν ανιχνευτεί μια κατάσταση μακριού AV. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. Atrial Tachycardia (Κολπική ταχυκαρδία): Οποιοσδήποτε κολπικός ρυθμός που ξεπερνάει ένα συγκεκριμένο κατώφλιο θεωρείται κολπική ταχυκαρδία. Χρησιμοποιώντας το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, ο κατώφλιος ρυθμός για κολπική ταχυκαρδία μπορεί να ρυθμιστεί σε μία από τις 51 δυνατές τιμές μεταξύ 62 bpm και 179 bpm. Η παράδοση σημάτων CCM πάντα αναστέλλεται εάν ανιχνευτεί κολπική ταχυκαρδία. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. Κοιλιακή προδιέγερση (PVC): Ένα ανιχνευμένο συμβάν δεξιάς κοιλίας θεωρείται PVC εάν είχε προηγηθεί από άλλο συμβάν αίσθησης δεξιάς κοιλίας χωρίς παρεμβατικό 53

72 συμβάν κολπικής αίσθησης. Η παράδοση σημάτων CCM αναστέλλεται κάθε φορά που ανιχνευτεί κατάσταση PVC. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. Τοπική αίσθηση εκτός ειδοποίησης: Ένα συμβάν τοπικής αίσθησης που ανιχνεύεται μετά το τέλος ενός παραθύρου ειδοποίησης τοπικής αίσθησης ενεργοποιεί μια κατάσταση τοπικής αίσθησης εκτός ειδοποίησης. Το παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης είναι το χρονικό μεσοδιάστημα κατά το οποίο το ηγούμενο άκρο των έγκυρων συμβάντων LS ενεργοποιεί την παράδοση σημάτων CCM. Ο τρόπος προγραμματισμού περιγράφεται με λεπτομέρεια στην Ενότητα Κοιλιακή ταχυκαρδία (VT): Οποιοσδήποτε κοιλιακός ρυθμός που ξεπερνάει ένα συγκεκριμένο κατώφλιο θεωρείται κοιλιακή ταχυκαρδία. Χρησιμοποιώντας το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, ο κατώφλιος ρυθμός για κοιλιακή ταχυκαρδία μπορεί να ρυθμιστεί σε μία από τις 19 δυνατές τιμές μεταξύ 62 bpm και 98 bpm. Η παράδοση σημάτων CCM πάντα αναστέλλεται εάν ανιχνευτεί κοιλιακή ταχυκαρδία. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού OVO-LS-CCM. 54

73 Κολπικός και κοιλιακός θόρυβος: Παρά τις διάφορες μεθόδους για την ανίχνευση και το φιλτράρισμα των θορυβωδών σημάτων που υλοποιούνται στην εμφτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, ο θόρυβος από ισχυρές ηλεκτρομαγνητικές πηγές (π.χ. από φορητά τηλέφωνα, ραδιοπομπούς, κτλ.) καθώς και ο θόρυβος από φυσιολογικά συμβάντα (π.χ. μυοδυναμικά, κτλ.) μπορούν να παρέμβουν με την ανίχνευση των καρδιακών συμβάντων. Κάθε φορά που ανιχνεύονται σήματα υψηλότερου ρυθμού (υψηλότερα από 11,6 Hz) στο κολπικό ή κοιλιακό κανάλι, η λογική ελέγχου της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart θεωρεί την παρουσία θορύβου και δηλώνει μια κατάσταση κολποκοιλιακού θορύβου. Η παράδοση σημάτων CCM πάντα αναστέλλεται εάν ανιχνευτεί κολπικός ή κοιλιακός θόρυβος. 9.7 Τοπική αίσθηση Η τοπική ηλεκτρική δραστηριότητα του κοιλιακού μυοκαρδίου ανιχνεύεται μέσω της απαγωγής τοπικής αίσθησης (LS). Η ευαισθησία καναλιού LS μπορεί να ρυθμιστεί με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart σε μία από τις 18 τιμές μεταξύ 0,1 mv και 10,0 mv. Σημείωση: Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM, η ελάχιστη επιτρεπόμενη ρύθμιση για αυτή την παράμετρο είναι 1,7 mv. 55

74 9.8 Ενεργοποίηση CCM βάσει συμβάντων τοπικής αίσθησης Η παράδοση των αλληλουχιών σημάτων CCM συγχρονίζεται με την εγγενή μυοκαρδιακή ηλεκτρική δραστηριότητα κοντά στο ηλεκτρόδιο τοπικής αίσθησης (LS). Ο χρονισμός του σήματος που ανιχνεύτηκε μέσω του καναλιού LS εντός ενός καρδιακού κύκλου, ειδικά τη θέση του κύματος R, είναι το κύριο κριτήριο για την ταξινόμηση του κύκλου ως φυσιολογικού ή μη φυσιολογικού από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Τα σήματα CCM δεν παραδίδονται κατά τη διάρκεια κύκλων που έχουν ταξινομηθεί ως μη φυσιολογικοί Παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης Όταν η εσωτερική λογική της συσκευής ανιχνεύει συμβάντα δεξιάς κοιλίας που αντιστοιχούν σε καρδιακούς κύκλους που δεν έχουν ταξινομηθεί ως μη φυσιολογικοί εξαιτίας θορύβου, κολπικής ταχυκαρδίας ή ύποπτης κοιλιακής προδιέγερσης, θα ανοίξει ένα παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης. Το παράθυρο ειδοποίησης μπορεί να βρίσκεται εντός του μεσοδιαστήματος AV, εντός του μεσοδιαστήματος VA ή μερικώς εντός του μεσοδιαστήματος AV και μερικώς εντός του μεσοδιαστήματος VA. Το πρώτο συμβάν που ανιχνεύτηκε εντός του παραθύρου εξυπηρετεί ως ενεργοποίηση για παράδοση σημάτων CCM. Τα έγκυρα συμβάντα τοπικής αίσθησης που ανιχνεύονται εκτός του παραθύρου ειδοποίησης θεωρούνται κοιλιακή προδιέγερση και αναστέλλουν την παράδοση σημάτων CCM για έναν προγραμματιζόμενο αριθμό κύκλων. Τα ανασταλτικά συμβάντα τοπικής αίσθησης μπορούν 56

75 να ανιχνευτούν ακόμη και μεταξύ ενός συμβάντος ενεργοποίησης τοπικής αίσθησης και της έναρξης του αντίστοιχου σήματος CCM, το οποίο σε αυτή την περίπτωση δεν θα παραδοθεί. Το παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης είναι το χρονικό μεσοδιάστημα κατά το οποίο το ηγούμενο άκρο των έγκυρων συμβάντων LS ενεργοποιεί την παράδοση σημάτων CCM. Η χρονική θέση αυτού του παραθύρου καθορίζεται από δύο προγραμματιζόμενες παραμέτρους: Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης): Αρχίζει με το συμβάν δεξιάς κοιλίας. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, το Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης) μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ -100 ms και 100 ms, σε προσαυξήσεις των 2 ms. Να γνωρίζετε ότι το παράθυρο ειδοποίησης αρχίζει εντός του μεσοδιαστήματος AV εάν αυτή η τιμή είναι αρνητική. Alert Width (Πλάτος ειδοποίησης): Ισοδύναμο με τη διάρκεια του παραθύρου ειδοποίησης. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, το Alert Width (Πλάτος ειδοποίησης) μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 1 ms και 40 ms, σε προσαυξήσεις των 1 ms. Εάν το άθροισμα του Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης) και Alert Width (Πλάτος ειδοποίησης) είναι αρνητικό, το παράθυρο ειδοποίησης τελειώνει εντός του μεσοδιαστήματος AV. Σημείωση: Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM, η 57

76 μέγιστη επιτρεπόμενη ρύθμιση για αυτή την παράμετρο είναι 30 mv. Το ηγούμενο άκρο του πρώτου συμβάντος που ανιχνεύτηκε εντός αυτού του παραθύρου χρησιμοποιείται για την ενεργοποίηση της παράδοσης σημάτων CCM. Όταν ανιχνευτεί ένα συμβάν, το παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης κλείνει αμέσως. Οποιαδήποτε συμβάντα τοπικής αίσθησης που ανιχνεύτηκαν αφού το παράθυρο κλείσει θεωρείται ότι βρίσκονται εκτός του παραθύρου ειδοποίησης και οδηγούν σε LS Out of Alert Status (Κατάσταση εκτός ειδοποίησης LS). Εάν ένα συμβάν τοπικής αίσθησης ανιχνευτεί εκτός του παραθύρου ειδοποίησης, η παράδοση σημάτων CCM πάντα αναστέλλεται Ανερέθιστοι περίοδοι τοπικής αίσθησης Με την εξαίρεση των συμβάντων που προκύπτουν κατά τη διάρκεια των ανερέθιστων περιόδων τοπικής αίσθησης, οποιοδήποτε συμβάν που ανιχνεύτηκε μέσω του καναλιού LS θεωρείται έγκυρο συμβάν τοπικής αίσθησης. Οι ανερέθιστοι περίοδοι τοπικής αίσθησης περιλαμβάνουν: Pre A Refractory Period (Προ-κολπική ανερέθιστη περίοδος): Τελειώνει με το κολπικό συμβάν. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 0 ms και 55 ms, σε προσαυξήσεις των 5 ms. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 58

77 OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. Post A Refractory Period (Μετα-κολπική ανερέθιστη περίοδος): Αρχίζει με το κολπικό συμβάν. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 0 ms και 55 ms, σε προσαυξήσεις των 5 ms. Σημείωση: Αυτή η παράμετρος είναι ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. Pre V Refractory Period (Προ-κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος): Τελειώνει με το κοιλιακό συμβάν. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 0 ms και 55 ms, σε προσαυξήσεις των 5 ms. Post V Refractory Period (Μετα-κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος): Αρχίζει με το κοιλιακό συμβάν. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί σε τιμές μεταξύ 0 ms και 39 ms, σε προσαυξήσεις των 1 ms. Post LS Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος μετά την τοπική αίσθηση): Αρχίζει με έγκυρο συμβάν LS. Με το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, η διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί σε μία από τις 56 δυνατές τιμές μεταξύ 15 ms και 250 ms. Post CCM Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος μετά τα CCM): Αρχίζει με την 59

78 έναρξη της αλληλουχίας σημάτων CCM και τελειώνει με το τέλος του Right V Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος δεξιάς κοιλίας) Σχόλια Εάν οι ανερέθιστες περίοδοι πριν και μετά κοιλιακής τοπικής αίσθησης βρίσκονται εντός του παραθύρου ειδοποίησης τοπικής αίσθησης (δηλ. εάν η έναρξη ειδοποίησης είναι αρνητική και το άθροισμα της έναρξης ειδοποίησης και του πλάτους ειδοποίησης είναι μεγαλύτερο από την μετα-κοιλιακή ανερέθιστη περίοδο), μόνο τα συμβάντα τοπικής αίσθησης που εμπίπτουν εντός του παραθύρου ειδοποίησης και εκτός των ανερέθιστων περιόδων κοιλιακής τοπικής αίσθησης θα ενεργοποιήσουν την παράδοση σημάτων CCM. Εάν ένα συμβάν τοπικής αίσθησης ανιχνευτεί αφού κλείσει το παράθυρο και πριν αρχίσει η παράδοση αλληλουχίας σημάτων CCM, το νέο συμβάν θεωρείται ότι βρίσκεται εκτός του παραθύρου ειδοποίησης και η παράδοση σημάτων CCM θα ανασταλθεί. Σε τρόπο λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM, το παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης δεν μπορεί να ξεκινήσει πριν από το κολπικό συμβάν. Συνεπώς, εάν η έναρξη ειδοποίησης συμβεί πριν το τέλος της προ-κολπικής ανερέθιστης περιόδου (η έναρξη ειδοποίησης είναι αρνητική και το μεσοδιάστημα AV μείον την μετα-κολπική ανερέθιστη περίοδο είναι μικρότερο από την απόλυτη τιμή της έναρξης ειδοποίησης), το παράθυρο ειδοποίησης τοπικής αίσθησης θα αρχίσει στο τέλος της μετα-κολπικής ανερέθιστης περιόδου. 60

79 9.8.4 Αλληλεπίδραση παραμέτρων Τα σήματα τοπικής αίσθησης αγνοούνται κατά τη διάρκεια ανερέθιστων περιόδων τοπικής αίσθησης. Συνεπώς, το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart δεν θα επιτρέψει την έναρξη ή λήξη του παραθύρου ειδοποίησης εντός της προ- ή/και μετακοιλιακής ανερέθιστης περιόδου. 10. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART 10.1 Περιγραφή Το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart επιτρέπει στον ιατρό να διερευνά και να προγραμματίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Το λογισμικό προγραμματιστή λειτουργεί σε φορητό υπολογιστή με οθόνη αφής Lenovo, ο οποίος είναι συνδεδεμένος με ένα κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή. Η επικοινωνία μεταξύ της διασύνδεσης προγραμματιστή και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart επιτυγχάνεται με μια ράβδο προγραμματιστή που τοποθετείται απευθείας πάνω από τη θέση εμφύτευσης. Η ράβδος προγραμματιστή επικοινωνεί μέσω τηλεμετρίας μαγνητικής επαγωγής με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart που έχει εμφυτευθεί στον ασθενή. Η κατανόηση των οδηγιών που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας του συστήματος προγραμματιστή OMNI Smart είναι ουσιαστικός παράγοντας για τη σωστή λειτουργία μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. 61

80 Εικόνα 3: Προγραμματιστής OMNI Smart και ράβδος προγραμματιστή Σημείωση: Ο προγραμματιστής OMNI Smart υπόκειται σε παρεμβολές από άλλες ηλεκτρικές συσκευές που λειτουργούν στην κοντινή περιοχή. Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων είναι ιδιαίτερα επιρρεπής στο να ζημιώνει τη φυσιολογική λειτουργία του προγραμματιστή. Εάν ο προγραμματιστής OMNI Smart δεν λειτουργεί όπως αναμένεται, θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια παρεμβολή. Άλλος εξοπλισμός, ακόμη και εάν αποδίδει πολύ καλύτερα όσον αφορά τα όρια εκπομπών CISPR, μπορεί επίσης να προκαλέσει παρεμβολή στον προγραμματιστή OMNI Smart. 62

81 10.2 Λειτουργίες προγραμματιστή Ο προγραμματιστής μπορεί να εκτελέσει τα ακόλουθα: Διαβάζει (διερευνά) τις παραμέτρους εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart όπως έχει προγραμματιστεί τη συγκεκριμένη στιγμή Τροποποιεί τις παραμέτρους της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Διαβάζει σήματα ΗΚΓ από τον ασθενή και την οθόνη για ανάλυση Ανακτά στατιστικά στοιχεία που συσσωρεύτηκαν από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart καθώς αυτή λειτουργεί Καταγράφει τη δραστηριότητα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Αποθηκεύει τυπικά προγράμματα για μελλοντική χρήση Προγραμματίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σε ασφαλείς τιμές παραμέτρων σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης Επιπλέον, ο προγραμματιστής μπορεί να εκτελέσει και τα ακόλουθα: Να ελέγχεται εξ αποστάσεως από άλλον προγραμματιστή Να ελέγχει εξ αποστάσεως άλλον προγραμματιστή Να ανεβάζει και να κατεβάσει αρχεία καταγραφής προς/από έναν απομακρυσμένο, αποκλειστικό διακομιστή 63

82 10.3 Συστατικά μέρη του προγραμματιστή Το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart αποτελείται από τα εξής: Προγραμματιστή OMNI II (με λογισμικό OMNI Smart) o Υπολογιστή tablet προγραμματιστή OMNI II με εγκατεστημένο το λογισμικό προγραμματιστή OMNI Smart o Κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II o Καλώδιο κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II o Απομονωτή Ethernet ιατρικού βαθμού με καλώδιο προσωρινής σύνδεσης Ethernet Ράβδο προγραμματιστή OMNI II Καλώδιο προέκτασης της ράβδου προγραμματιστή OMNI II Καλώδιο ΗΓΚ μονής απαγωγής (3 σύρματα) Ηλεκτρική παροχή ιατρικού βαθμού Ηλεκτρικό καλώδιο με σήμα CE Εκτυπωτή Bluetooth με τροφοδοτικό AC Σημείωση: Η χρήση αντικειμένων διαφορετικών από αυτά που αναφέρονται ανωτέρω ή με τρόπο που δεν συμφωνεί με τις παρούσες οδηγίες μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον προγραμματιστή OMNI Smart. 64

83 10.4 Αλληλοσύνδεση των συστατικών μερών του προγραμματιστή για λειτουργία Συνδέστε το άκρο USB του καλωδίου κιβωτίου διασύνδεσης στη θύρα USB στο πλάι του υπολογιστή tablet. Συνδέστε το άλλο άκρο (εφοδιασμένο με σύνδεση τύπου LEMO ) στη θύρα με την επισήμανση USB στον πίσω πίνακα του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή. Συνδέστε τη σύνδεση καλωδίου της ράβδου προγραμματιστή OMNI II στη θύρα με επισήμανση WAND στον πίσω πίνακα του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή. Σημείωση: Εάν απαιτείται, το καλώδιο επέκτασης ράβδου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επεκταθεί το εύρος της ράβδου προγραμματιστή. Συνδέστε το ένα άκρο του καλωδίου προέκτασης στη σύνδεση καλωδίου της ράβδου προγραμματιστή και το άλλο άκρο στη θύρα με επισήμανση WAND στον πίσω πίνακα του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή. Συνδέστε το καλώδιο ΗΚΓ (3 σύρματα με σύνδεση τύπου LGH) στη θύρα με επισήμανση ECG στον πίσω πίνακα του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή. Προειδοποίηση: Μην επιχειρήσετε να συνδέσετε οποιαδήποτε συσκευή που ηλεκτροδοτείται από τη γραμμή (όπως ένας εκτυπωτής που συνδέεται με καλώδιο) στον προγραμματιστή OMNI Smart. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο που αφορά την ηλεκτρική ασφάλεια για τον ασθενή. 65

84 Εικόνα 4: Κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II 10.5 Ράβδος προγραμματιστή Η ράβδος προγραμματιστή έχει τρία κουμπιά: Διερεύνηση Πρόγραμμα Πρόγραμμα επείγουσας ανάγκης με ρυθμισμένες ασφαλείς παραμέτρους Η ράβδος προγραμματιστή διαθέτει επίσης και τρία διαφορετικά σετ ενδεικτικών λυχνιών: Η ενδεικτική λυχνία ισχύος, η οποία βρίσκεται στα αριστερά του συμβόλου ισχύος, ανάβει όταν η ράβδος προγραμματιστή ηλεκτροδοτείται. Οι ενδεικτικές λυχνίες ραβδοειδούς γραφήματος εμφανίζει την ισχύ του σήματος τηλεμετρίας μεταξύ της ράβδου προγραμματιστή και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Η ενδεικτική λυχνία προγραμματισμού επείγουσας ανάγκης, η οποία βρίσκεται πάνω από το κουμπί προγραμματισμού επείγουσας ανάγκης, αναβοσβήνει μερικές φορές αφού ολοκληρωθεί με επιτυχία ο προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης. 66

85 Εικόνα 5: Ράβδος προγραμματιστή OMNI II 10.6 Φόρτιση της μπαταρίας του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Προειδοποίηση: Να φορτίζετε την μπαταρία του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II με την ηλεκτρική παροχή ιατρικού βαθμού που παρέχεται με το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart. Μην επιχειρήσετε να επαναφορτίσετε την μπαταρία του υπολογιστή tablet με οποιαδήποτε άλλη ηλεκτρική παροχή. Σημείωση: Το ηλεκτρικό καλώδιο που χρησιμοποιείται με την ηλεκτρική παροχή ιατρικού βαθμού πρέπει να φέρει σήμα CE. Για να φορτίσετε την μπαταρία του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II: Συνδέστε τη σύνδεση εξόδου DC της ηλεκτρικής παροχής ιατρικού βαθμού με τη σύνδεση εισόδου ισχύος του υπολογιστή tablet (βρίσκεται κάτω δεξιά στον υπολογιστή tablet και αναγνωρίζεται από μια κίτρινη υποδοχή). Συνδέστε το ένα άκρο του ηλεκτρικού καλωδίου με σήμα CE στη σύνδεση εισόδου AC της ηλεκτρικής 67

86 παροχής ιατρικού βαθμού και μετά συνδέστε το άλλο άκρο σε μια πρίζα της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής ιατρικού βαθμού. Βεβαιωθείτε ότι η τάση της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής βρίσκεται στο εύρος 100 έως 240VAC, 50/60Hz και ότι η πρίζα διαθέτει σωστά γειωμένη σύνδεση. Όταν φορτίζετε την μπαταρία του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II, αφήστε την εσωτερική μπαταρία να φορτιστεί για 24 ολόκληρες ώρες πριν επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε τον προγραμματιστή OMNI Smart με το εμφύτευμα. Συνιστάται η μπαταρία του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II να επαναφορτίζεται τακτικά μεταξύ των χρήσεων Λειτουργία του προγραμματιστή OMNI Smart Σημείωση: Ο προγραμματιστής OMNI Smart πρέπει να λειτουργεί ως συσκευή που ηλεκτροδοτείται από μπαταρία. Συνδέστε τον στην κεντρική ηλεκτρική παροχή μόνο όταν απαιτείται η φόρτιση της μπαταρίας του υπολογιστή tablet. Ο προγραμματιστής OMNI Smart δεν θα μπορεί να διερευνά ούτε να προγραμματίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εάν ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II δεν αποσυνδεθεί από την κεντρική ηλεκτρική παροχή. Ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II πρέπει να αποσυνδεθεί από την ηλεκτρική παροχή γραμμής πριν από τη χρήση. Αποσυνδέστε τη σύνδεση εξόδου DC της ηλεκτρικής παροχής ιατρικού βαθμού από τη σύνδεση εισόδου ισχύος που βρίσκεται στο πίσω μέρος του υπολογιστή tablet. 68

87 Σημείωση: Τοποθετήστε τον προγραμματιστή OMNI Smart ώστε να μπορείτε να τον αποσυνδέεται από την κεντρική ηλεκτρική παροχή Χρήση της οθόνης αφής του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II είναι εξοπλισμένος με μια οθόνη αφής. Μπορείτε να πραγματοποιήσετε τις επιλογές στην οθόνη εάν αγγίξετε την οθόνη με το δάχτυλό σας ή τη συνδεδεμένη γραφίδα. Προσοχή: Η χρήση αιχμηρών αντικειμένων ή συνηθισμένου εξοπλισμού γραφής (στυλό, μολύβι) μπορεί να καταστρέψει την οθόνη αφής Κουμπιά και σύμβολα στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II διαθέτει 3 κουμπιά και 3 φωτισμένα ενδεικτικά σύμβολα, που βρίσκονται στην αριστερή πλευρά κάτω από την οθόνη αφής. Αυτά έχουν τις ακόλουθες λειτουργίες (αριστερά προς δεξιά) Κουμπιά (πάνω σειρά από τα αριστερά προς τα δεξιά): Κύριος διακόπτης Αλλαγή χρήστη (απενεργοποιημένο) Λειτουργία περιστροφής οθόνης (απενεργοποιημένο) 69

88 Φωτισμένα ενδεικτικά σύμβολα (κάτω σειρά από τα αριστερά προς τα δεξιά): Υποδεικνύει ότι το WLAN / WIFI είναι ενεργό Υποδεικνύει ότι το Bluetooth είναι ενεργό (δεν εμφανίζεται σε όλα τα μοντέλα υπολογιστών tablet) Υποδεικνύει τη λειτουργία του σκληρού δίσκου Εικόνα 6: Παραδείγματα κουμπιών και φωτισμένων συμβόλων στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Αντικατάσταση της μπαταρίας του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II ηλεκτροδοτείται από μια μπαταρία που μπορεί να χρειαστεί να αντικατασταθεί εάν δεν επαναφορτίζεται σωστά. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics εάν απαιτείται αντικατάσταση της μπαταρίας. Προειδοποίηση: Η σωστή διάθεση της χρησιμοποιημένης μπαταρίας είναι απαραίτητη. Διαθέστε τη χρησιμοποιημένη μπαταρία σύμφωνα με τις τοπικές περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Προειδοποίηση: Μην διατρυπάτε και μην αποτεφρώνετε μια χρησιμοποιημένη μπαταρία. 70

89 10.11 Τακτικός καθαρισμός Προειδοποίηση: ΜΗΝ επιχειρήσετε να αποστειρώσετε έναν προγραμματιστή OMNI Smart ή τη ράβδο προγραμματιστή επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ζημιά στον εξοπλισμό. Προειδοποίηση: ΜΗΝ εμβαπτίσετε κανένα μέρος του προγραμματιστή OMNI Smart σε νερό. Μπορεί να προκύψει ζημιά στη μονάδα. Το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart δεν προστατεύεται από την εισχώρηση νερού ή την υγρασία (κατάταξη προστασίας από την εισχώρηση IPX0). Προειδοποίηση: Πάντα να απενεργοποιείτε τον προγραμματιστή OMNI Smart πριν τον καθαρισμό. Μετά από κάθε χρήση, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε ένα μαλακό πανί υγραμένο με μικροβιοκτόνο καθαριστικό διάλυμα για να σκουπίσετε το εξωτερικό περίβλημα του προγραμματιστή, τα καλώδια ΗΚΓ και ιδιαίτερα τη ράβδο προγραμματιστή. Μην χρησιμοποιείτε διαλύτες ή πανιά καθαρισμού διαποτισμένα με χημικά καθαριστικά μέσα Αποθήκευση και χειρισμός Ο προγραμματιστής OMNI Smart και η ράβδος προγραμματιστή έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν κανονικά αφού έχουν εκτεθεί (ενώ είναι συσκευασμένα για μεταφορά) στις ακόλουθες περιβαλλοντικές συνθήκες: (1) - 20 C έως +70 C, (2) σχετική υγρασία 10% έως 100% (με ή χωρίς συμπύκνωση), (3) ατμοσφαιρική πίεση 500 hpa έως 1060 hpa. Οι συνιστώμενες συνθήκες για κανονική χρήση είναι: (1) 0 C έως +55 C, (2) σχετική υγρασία μεταξύ 20% και 75%, και (3) ατμοσφαιρική πίεση μεταξύ 700 hpa και 1060 hpa. 71

90 10.13 Επιπρόσθετες σημειώσεις Ο προγραμματιστής OMNI Smart διαθέτει μια απομονωμένη σύνδεση ασθενούς με προστασία από την απινίδωση. Γενικά, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της ράβδου προγραμματιστή με το δέρμα του ασθενούς λόγω του κινδύνου της επιμόλυνσης. Το κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II διαθέτει μια μπαταρία για τον εφεδρικό προγραμματιστή σε τρόπο ασφαλούς λειτουργίας. Αυτή η μπαταρία δεν προορίζεται για αντικατάσταση από το χειριστή. Μπορεί να αντικατασταθεί μόνο από καθορισμένο προσωπικό σέρβις της Impulse Dynamics. Σημείωση: Το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart δεν περιέχει κανένα εξάρτημα που να επιδέχεται σέρβις από τον χρήστη. Πρέπει να αντικατασταθεί εάν αποτύχει να λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές του. Προειδοποίηση: ΜΗΝ απορρίπτεται το κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II ή τη ράβδο προγραμματιστή στα σκουπίδια. Το κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II περιέχει μια μπαταρία λιθίου καθώς και συστατικά μέρη που δεν συμμορφώνονται με RoHS. Η ράβδος προγραμματιστή περιέχει συστατικά μέρη που δεν συμμορφώνονται με RoHS. Εάν η απόρριψη του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II ή της ράβδου προγραμματιστή είναι απαραίτητη, διαθέστε σωστά το κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II ή τη ράβδο προγραμματιστή σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που διέπουν τη διάθεση τέτοιων υλικών. 72

91 Ο προγραμματιστής OMNI Smart έχει ταξινομηθεί ως εξοπλισμός Τάξης II όταν είναι συνδεδεμένος με την κεντρική ηλεκτρική παροχή, εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενος εξοπλισμός ME όταν η ηλεκτρική παροχή του φορητού υπολογιστή δεν είναι συνδεδεμένη στην κεντρική ηλεκτρική παροχή. Η ράβδος προγραμματισμού ταξινομείται ως εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF και το κανάλι ΗΚΓ ταξινομείται ως εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF, ανθεκτικό στην απινίδωση. 73

92 11. ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Το λογισμικό του συστήματος προγραμματιστή OMNI Smart περιέχει εφαρμογές που χρησιμοποιούνται για την ανάγνωση και τροποποίηση των παραμέτρων που ελέγχουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Οθόνη επιλογής Όταν ο προγραμματιστής OMNI Smart ενεργοποιείται, εμφανίζεται μια οθόνη επιλογής μετά την ολοκλήρωση της ακολουθίας εκκίνησης. Κάντε κλικ στο κατάλληλο κουμπί για την επιθυμητή λειτουργία. Εικόνα 7: Οθόνη επιλογής του προγραμματιστή OMNI Smart 74

93 OMNI Τα κουμπιά που περιέχονται εντός του κιβωτίου OMNI είναι απενεργοποιημένα και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα OPTIMIZER III OMNI II Τα κουμπιά που περιέχονται εντός του κιβωτίου OMNI II είναι απενεργοποιημένα και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER IVs OMNI Smart Τα κουμπιά που περιέχονται εντός του κιβωτίου OMNI Smart προορίζονται για χρήση με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Clinical Mode (Τρόπος λειτουργίας κλινικής): Για τον κανονικό προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Remote Mode (Τρόπος λειτουργίας εξ αποστάσεως): Για τον εξ αποστάσεως έλεγχο άλλου προγραμματιστή OMNI Smart με τη χρήση του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart (βλ. Ενότητα 31). Remote Listener (Εξ αποστάσεως ακρόαση): Για την εξ αποστάσεως παρακολούθηση άλλου προγραμματιστή OMNI Smart με τη χρήση του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart (βλ. Ενότητα 31). 75

94 Διάφορα Τα κουμπιά που εμφανίζονται στο κάτω μέρος της οθόνης επιλογής προορίζονται για διάφορες λειτουργίες του συστήματος. System Admin (Διαχείριση συστήματος): Αυτή η επιλογή επιτρέπει τις ειδικές ρυθμίσεις του προγραμματιστή OMNI Smart. Προορίζεται μόνο για χρήση από το τεχνικό προσωπικό της Impulse Dynamics και δεν χρειάζεται για τακτική κλινική χρήση. Configuration (Διαμόρφωση): Με την επιλογή του κουμπιού Configuration (Διαμόρφωση) ανοίγει ένα αναδυόμενο παράθυρο για επιπρόσθετες ρυθμίσεις. o Set Bluetooth (Ορισμός Bluetooth): Διαμόρφωση για ρυθμίσεις Bluetooth που απαιτούνται για τη σύνδεση εκτυπωτή. o Network Configuration (Διαμόρφωση δικτύου): Διαμόρφωση για ρυθμίσεις δικτύου (LAN και WLAN) που απαιτούνται για τον εξ αποστάσεως έλεγχο και τον εξ αποστάσεως τρόπο λειτουργίας του προγραμματιστή OMNI Smart. o Set Default Printer (Ορισμός προεπιλεγμένου εκτυπωτή): Επιλογή του προεπιλεγμένου εκτυπωτή για χρήση από τον προγραμματιστή OMNI Smart. Log File Manager (Διαχείριση αρχείων καταγραφής): Αυτή η επιλογή επιτρέπει τις ειδικές ρυθμίσεις του προγραμματιστή OMNI Smart. Προορίζεται μόνο για χρήση από το 76

95 τεχνικό προσωπικό της Impulse Dynamics και δεν χρειάζεται για τακτική κλινική χρήση. Shutdown (Τερματισμός λειτουργίας): Εάν επιλέξετε το κόκκινο κουμπί τερματισμού λειτουργίας στην οθόνη επιλογής, ο προγραμματιστής OMNI Smart απενεργοποιείται Βασική λειτουργία του συστήματος του προγραμματιστή OMNI Smart Αφού επιλέξετε το κουμπί Clinical Mode (Τρόπος λειτουργίας κλινικής) από το κιβώτιο OMNI Smart στην οθόνη επιλογής, το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart εκκινείται, γεγονός που προσφέρει διάφορες εντολές για την επικοινωνία, διερεύνηση και προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Επικοινωνία με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Ο ιατρός μπορεί να λάβει δεδομένα από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μέσω της ράβδου προγραμματιστή, η οποία πρέπει να τοποθετηθεί πάνω από τη θέση εμφύτευσης του ασθενούς. Προσοχή: Η ράβδος προγραμματιστή πρέπει να καθαρίζεται εκτενώς μεταξύ των χρήσεων και να τυλίγεται με ιμάτια, όταν απαιτείται, για να αποφευχθεί ο ερεθισμός ή η μόλυνση του δέρματος του ασθενούς Διερεύνηση και προγραμματισμός Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart διαθέτει ένα σύνολο παραμέτρων που ελέγχουν τη λειτουργία της. Οι τιμές αυτών των παραμέτρων αναφέρονται ως οι τιμές (παράμετρος) συσκευής. 77

96 Το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί να διαβάσει τις τιμές συσκευής μέσω της εντολής Interrogate (Διερεύνηση). Αυτή πρέπει να είναι η πρώτη ενέργεια που διεξάγει ο ιατρός προκειμένου να αποκτήσει πληροφορίες από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Εάν η διαδικασία διερεύνησης είναι επιτυχής, οι τιμές συσκευής φορτώνονται και εμφανίζονται στην οθόνη του προγραμματιστή OMNI Smart. Οι τιμές που εμφανίζονται στην οθόνη του προγραμματιστή OMNI Smart αναφέρονται ως οι τιμές παραμέτρων. Ο ιατρός μπορεί επίσης να προβάλλει μερικές από αυτές τις τιμές σε μια γραφική αναπαράσταση. Ο ιατρός μπορεί να εξετάσει και να τροποποιήσει τις τιμές παραμέτρων χρησιμοποιώντας το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart. Οι τροποποιημένες τιμές παραμέτρων μπορούν κατόπιν να μεταδοθούν στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μέσω της εντολής Program (Πρόγραμμα). Να γνωρίζετε ότι οι τροποποιημένες τιμές παραμέτρων που εμφανίζονται στην οθόνη προγραμματιστή ΔΕΝ μεταφέρονται στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια μέχρι να εκτελεστεί η εντολή Program (Πρόγραμμα). Εάν οι νέες τιμές παραμέτρων δεν επιφέρουν την επιθυμητή κλινική επίδραση, μπορούν να ακυρωθούν με την εντολή Undo (Αναίρεση). Αυτή η εντολή επαναφέρει τις παραμέτρους συσκευής σε αυτές που είχαν προγραμματιστεί προηγουμένως. Η εντολή Urgent (Επείγον) προγραμματίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart με τις τυπικές ασφαλείς τιμές παραμέτρων (CCM 78

97 ΑΝΕΝΕΡΓΟ). Η εντολή Urgent (Επείγον) μπορεί να εκκινηθεί εάν κάνετε κλικ στο κουμπί Urgent (Επείγον) στη γραμμή εργαλείων ή εάν πατήσετε το κουμπί Emergency (Επείγουσα ανάγκη) στη ράβδο προγραμματιστή. Οι χρήσιμες συνδυασμοί παραμέτρων μπορούν να αποθηκευτούν ως πρότυπα αρχεία (μερικές φορές, αυτά επίσης καλούνται «προεπιλογές χρήστη»). Η επέκταση αρχείου για ένα πρότυπο αρχείο είναι «.tip». Μετά τη δημιουργία ενός συγκεκριμένου προτύπου, το πρότυπο μπορεί να φορτωθεί για ασθενείς που απαιτούν ένα παρόμοιο σύνολο προγραμματισμένων τιμών. Οι εντολές Open (Άνοιγμα) και Save (Αποθήκευση) του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart διαβάζουν και γράφουν δεδομένα από και προς πρότυπα αρχεία (.tip). Έτσι, το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόγραμμα επεξεργασίας προτύπων (βλ. Ενότητα 16) Διαγνωστικά εργαλεία Το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart προσφέρει ένα περιβάλλον προγραμματιστή με ενσωματωμένο κανάλι ηλεκτροκαρδιογραφίας. Το ΗΚΓ του ασθενούς εμφανίζεται στο άνω τμήμα της οθόνης του προγραμματιστή OMNI Smart. Προειδοποίηση: Το εμφανιζόμενο ΗΚΓ είναι ποιότητας παρακολούθησης και όχι διαγνωστικής ποιότητας. Μη βασίζεται τις κλινικές διαγνωστικές αποφάσεις στο εμφανιζόμενο ΗΚΓ. Συγκεκριμένα, είναι σημαντικό να σημειώσετε ότι η βαθμίδα 79

98 διαγράμματος δεν είναι τα τυπικά 25 ή 50 mm/sec. Το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας Marker (Δείκτης). Οι «δείκτες» είναι σημαίες που αντιπροσωπεύουν τις διάφορες καταστάσεις της συσκευής και συμβάντα που ανιχνεύονται κατά τη λειτουργία της. Σε αυτόν τον τρόπο λειτουργίας, όλα τα συμβάντα που ανιχνεύονται και παράγονται από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εμφανίζονται στο παράθυρο ΗΚΓ που είναι συγχρονισμένο με το σήμα ΗΚΓ του ασθενούς. Το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart διατηρεί ένα αρχείο καταγραφής όλων των αλληλεπιδράσεων που λαμβάνουν χώρα με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Μπορούν να καταγραφούν τμήματα του ΗΚΓ ασθενούς (με δείκτες) και, στη συνέχεια, να αποκτηθεί εύκολα πρόσβαση χρησιμοποιώντας το κουμπί Browse (Αναζήτηση) (βλ. Ενότητα ). Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart διατηρεί ένα αρχείο όλων των συμβάντων και καταστάσεων που έχουν συμβεί. Μπορεί να πραγματοποιηθεί λήψη αυτών των αρχείων από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart από τον προγραμματιστή OMNI Smart, και ο αριθμός των εμφανίσεων κάθε συμβάντος μπορεί να προβληθεί στη γραμμή στατιστικών του λογισμικού του 80

99 προγραμματιστή OMNI Smart (βλ. Ενότητα 26). Το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της σύνθετης αντίστασης των απαγωγών LS και V (βλ. Ενότητα 27) Κλείσιμο της εφαρμογής προγραμματιστή Εάν κάνετε κλικ στο «X» στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart, θα κλείσει η εφαρμογή και ο προγραμματιστής θα επιστρέψει στην οθόνη επιλογής. 12. ΟΘΟΝΗ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Όταν εκκινηθεί το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart, εμφανίζει την κύρια οθόνη, η οποία περιλαμβάνει τα ακόλουθα: Γραμμή τίτλου Παράθυρο ΗΚΓ Γραμμή προβολής Γραμμή στατιστικών ΗΚΓ Γραμμή εργαλείων Γραμμή συσκευής Γραμμή καταγραφής Γραμμή προγραμματισμού Γραμμή διένεξης παραμέτρων Γραμμή εργασιών Γραμμή κατάστασης 81

100 Εικόνα 8: Κύρια οθόνη του προγραμματιστή OMNI Smart 12.1 Γραμμή τίτλου Η γραμμή τίτλου εμφανίζεται στο πάνω μέρος του παραθύρου. Αναγνωρίζει το λογισμικό που εκτελείται τη συγκεκριμένη στιγμή καθώς και την πηγή δεδομένων, η οποία μπορεί να είναι: Μια εμφτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, στην οποία περίπτωση εμφανίζονται ο σειριακός αριθμός της συσκευής και η ημερομηνία και ώρα της τελευταίας διερεύνησης, ή Ένα αρχείο που περιέχει τις ονομαστικές τιμές ενός συγκεκριμένου μοντέλου, στην οποία περίπτωση εμφανίζεται το όνομά του, ή Ένα αρχείο που περιέχει ένα σύνολο τιμών παραμέτρων που ήδη χρησιμοποιείται και έχει αποθηκευτεί, στην οποία περίπτωση εμφανίζεται το όνομά του. 82

101 12.2 Παράθυρο ΗΚΓ Αυτό το παράθυρο εμφανίζεται στο πάνω μέρος της οθόνης. Πραγματοποιεί κύλιση του ΗΚΓ πραγματικού χρόνου του ασθενούς. Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart βρίσκεται σε Marker Mode (Τρόπος λειτουργίας δεικτών), οι δείκτες εμφανίζονται κατά μήκος του ΗΚΓ για τα διαφορετικά συμβάντα και συνθήκες που μπορεί να συμβούν. Εικόνα 9: Παράθυρο ΗΓΚ σε τρόπο λειτουργίας δεικτών Απεικονίζεται ο τρόπος λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM Οι αναφορές ίχνους και χρώματος εμφανίζονται στη γραμμή αναφοράς ΗΚΓ. Εικόνα 10: Γραμμή αναφοράς ΗΚΓ 12.3 Γραμμή προβολής Η γραμμή προβολής περιέχει κουμπιά για τις ακόλουθες εντολές: Marker view (Προβολή δεικτών): εμφανίζει το παράθυρο ΗΚΓ στην προβολή δεικτών Graph view (Προβολή γραφήματος): εμφανίζει το παράθυρο ΗΚΓ στην προβολή γραφήματος 83

102 LS Wizard (Οδηγός LS): εμφανίζει το παράθυρο ΗΚΓ στην προβολή οδηγού LS Εικόνα 11: Γραμμή προβολής Προβολή δεικτών Στην προβολή δεικτών, τα συμβάντα με δείκτη εμφανίζονται ως εξής: Τα ανιχνευμένα συμβάντα, κάτω από τη γραμμή βάσης, αντιπροσωπεύονται από δείκτες χρωματιστών γραμμών που χρησιμοποιούν τις ακόλουθες χρωματικές συμβάσεις: o Ματζέντα: Κολπικά ανιχνευμένο συμβάν o Πράσινο: Κοιλιακά ανιχνευμένο συμβάν o Μαύρο: Συμβάν τοπικής αίσθησης Αυτές οι αναφορές χρωμάτων εμφανίζονται στο παράθυρο ΗΚΓ της οθόνη του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart. Η παράδοση σημάτων CCM αντιπροσωπεύεται από έναν δείκτη στο σχήμα μπλε ορθογωνίου πάνω από τη γραμμή βάσης, το μήκος του οποίου αντιπροσωπεύει τη διάρκεια του σήματος CCM. Επιπλέον, εμφανίζονται ετικέτες που υποδεικνύουν όταν συμβαίνουν οι ακόλουθες καταστάσεις: PVC (Κοιλιακή προδιέγερση): δύο διαδοχικά ανιχνευμένα κοιλιακά συμβάντα χωρίς να παρεμβάλλει ανιχνευμένο κολπικό συμβάν 84

103 AT (Κολπική ταχυκαρδία): κολπικός ρυθμός πάνω από το όριο ρυθμού κολπικής ταχυκαρδίας VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία): κοιλιακός ρυθμός πάνω από το όριο ρυθμού κοιλιακής ταχυκαρδίας A Noise (Κολπικός θόρυβος): θόρυβος που ανιχνεύτηκε στο κανάλι κολπικής αίσθησης V Noise (Κοιλιακός θόρυβος): θόρυβος που ανιχνεύτηκε στο κανάλι κοιλιακής αίσθησης Long AV (Μακρύ AV): ανιχνευμένο μεσοδιάστημα AV που ξεπερνάει το όριο «Long AV» (Μακρύ AV) Short AV (Σύντομο AV): ανιχνευμένο μεσοδιάστημα AV που είναι μικρότερο από το όριο «Short AV» (Σύντομο AV) Προειδοποίηση: Το εμφανιζόμενο ΗΚΓ δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις κλινικές αποφάσεις. Οι ιατρικές αποφάσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μόνο βάσει μιας ανεξάρτητης συσκευής μετρήσεων ΗΓΚ. Η κατάσταση παράδοσης σημάτων CCM υποδεικνύεται από ετικέτες καθώς και από το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ ως εξής: o Inactive (Ανενεργή): αυτή η ετικέτα εμφανίζεται άνω αριστερά στο παράθυρο ΗΚΓ όσο διάστημα η παράδοση CCM είναι μη ενεργή. Το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ είναι λευκό σε αυτή την περίπτωση. 85

104 o Active-On (Ενεργή-Ενεργοποιημένη): αυτή η ετικέτα εμφανίζεται άνω αριστερά στο παράθυρο ΗΚΓ όσο διάστημα η παράδοση CCM είναι ενεργή και ενεργοποιημένη. Το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ είναι πράσινο σε αυτή την περίπτωση. o Active-Off (Ενεργή-Απενεργοποιημένη): αυτή η ετικέτα εμφανίζεται άνω αριστερά στο παράθυρο ΗΚΓ όσο διάστημα η παράδοση CCM είναι ενεργή αλλά απενεργοποιημένη. Το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ είναι γκρι σε αυτή την περίπτωση Γραφική προβολή Διατίθεται γραφική προβολή στο λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart για να εμφανίζονται μερικές από τις παραμέτρους OPTIMIZER Smart σε ένα εύκολα κατανοητό γράφημα. Αυτό το παράθυρο εμφανίζει τις ακόλουθες τιμές παραμέτρων: Αίσθηση δεξιάς καρδιάς o Κολπική ευαισθησία o Κοιλιακή ευαισθησία o Κολπική ανερέθιστη περίοδος o Κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος o Όριο σύντομου AV o Όριο μακριού AV Τοπική αίσθηση o Ευαισθησία LS 86

105 o Έναρξη παραθύρου ειδοποίησης LS o Πλάτος παραθύρου ειδοποίησης LS o Προ-κολπική ανερέθιστη περίοδος LS o Μετα-κολπική ανερέθιστη περίοδος LS o Προ-κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος LS o Μετα-κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος LS o Ανερέθιστη περίοδος μετά LS Σήμα CCM o Αριθμός παλμών στην αλληλουχία σημάτων CCM o Καθυστέρηση σήματος ενεργοποίησης για CCM (μεσοδιάστημα σύζευξης) o Αρχικό πλάτος σήματος CCM o Διάρκεια φάσης των μεμονωμένων φάσεων σε κάθε παλμό CCM στην αλληλουχία παλμών CCM Αυτό το παράθυρο επίσης εμφανίζει έναν δείκτη στο άνω αριστερό τμήμα της οθόνης υποδεικνύονται τη θέση δρομέα σε msec. Επίσης τοποθετεί το κείμενο «Modified» (Τροποποιήθηκε) δίπλα από το δείκτη όταν μια παράμετρος έχει μεταβληθεί ενώ βρίσκεται σε αυτό το παράθυρο. Οι συμβάσεις για αυτό το γράφημα είναι: Τα κολπικά, κοιλιακά και LS συμβάντα εμφανίζονται ως κάθετες γραμμές κάτω από τον οριζόντιο άξονα του γραφήματος. Τα κατώφλια αίσθησης εμφανίζονται ως μικρά ορθογώνια κάτω από τα ανιχνευμένα 87

106 συμβάντα. Η απόσταση από τον άξονα είναι ανάλογα των τιμών τους. Οι ανερέθιστοι περίοδοι LS εμφανίζονται ως γαλάζια ορθογώνια αντίστοιχου πλάτος με ένα άκρο στικτής γραμμής. Το παράθυρο ειδοποίησης LS εμφανίζεται ως ανοικτό κίτρινο ορθογώνιο αντίστοιχου πλάτος με ένα άκρο στικτής γραμμής. Η αλληλουχία παλμών CCM εμφανίζεται ως τετράγωνο κύμα. Η φάση ισορροπίας εμφανίζεται ως μια πράσινη ζώνη. Το παράθυρο θορύβου εμφανίζεται ως μια ανοικτή κόκκινη ζώνη. Για συμβάντα LS που εμπίπτουν έξω από το γράφημα, η ώρα εμφάνισής τους υποδεικνύεται σε μια γκρι ζώνη που βρίσκεται στα αριστερά του γραφήματος Δυναμική προβολή Στη δυναμική προβολή, μία περίοδος του τρέχοντος ΗΚΓ εμφανίζεται δίπλα από τις παραμέτρους (γραφήματος) όπως περιγράφεται ανωτέρω, μαζί με τα συμβάντα με δείκτη. Η δυναμική προβολή διατίθεται μόνο εάν ο τρόπος λειτουργίας δεικτών είναι ενεργοποιημένος. Σε αυτή την προβολή, δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση των τιμών παραμέτρων. Εάν προσπαθήσετε να τροποποιήσετε μια τιμή παραμέτρου, ο τρόπος λειτουργίας γραφήματος μεταβαίνει αυτόματα σε στατική προβολή. 88

107 Εικόνα 12: Γραφική προβολή (Δυναμική) Στατική προβολή Στην στατική προβολή, το ΗΚΓ δεν εμφανίζεται, εμφανίζονται μόνο οι τιμές παραμέτρων και μπορούν να τροποποιηθούν. Για να τροποποιήσετε μια τιμή παραμέτρου, σύρετέ την με τον δρομέα στο εσωτερικό του γραφήματος, στην επιθυμητή θέση (η αριθμητική τιμή της παραμέτρου εμφανίζεται καθώς τη δείχνετε ή τη μετακινείτε). Για να έχετε πρόσβαση στη λίστα των πιθανών τιμών για μια παράμετρο, επιλέξτε την με τον δρομέα. Εικόνα 13: Γραφική προβολή (Στατική) Εάν κάνετε αριστερό κλικ με το κουμπί του ποντικού ή αγγίξετε την οθόνη με τη γραφίδα, γίνεται μεγέθυνση του γραφήματος. Εάν κάνετε δεξί κλικ με το κουμπί του ποντικού ή αγγίξετε την οθόνη με πατημένο το κουμπί γραφίδας, γίνεται σμίκρυνση του γραφήματος. Εμφανίζεται μια γραμμή κύλισης στο κάτω μέρος του γραφήματος όταν έχει γίνει μεγέθυνση. 89

108 Επιπλέον, η θέση του δρομέα σε σχέση με το κοιλιακό συμβάν υποδεικνύεται στο άνω αριστερό τμήμα του γραφήματος. Η σύμβαση χρωμάτων μαύρο/μπλε/κόκκινο (προγραμματισμένο, σε εκκρεμότητα, διένεξη) επίσης χρησιμοποιείται για τις τιμές παραμέτρων στη γραφική προβολή Οδηγός LS Στον Οδηγό LS, το ΗΚΓ δεν εμφανίζεται, εμφανίζονται μόνο οι τιμές παραμέτρων LS και μπορούν να τροποποιηθούν. Για να τροποποιήσετε μια τιμή παραμέτρου, σύρετέ την με τον δρομέα στο εσωτερικό του γραφήματος, στην επιθυμητή θέση (η αριθμητική τιμή της παραμέτρου εμφανίζεται καθώς τη δείχνετε ή τη μετακινείτε). Για να έχετε πρόσβαση στη λίστα των πιθανών τιμών για μια παράμετρο, επιλέξτε την με τον δρομέα Γραμμή στατιστικών ΗΚΓ Η γραμμή στατιστικών ΗΚΓ εμφανίζει τις ακόλουθες τιμές: Period (Περίοδος): Μεσοδιάστημα R-R σε milliseconds AV Delay (Κολποκοιλιακή καθυστέρηση): Μεσοδιάστημα AV σε milliseconds V-LS Delay (Καθυστέρηση V-LS): Μεσοδιάστημα V-LS σε milliseconds CCM: Κατάσταση τρόπου λειτουργίας CCM CCM Train (Αλληλουχία CCM): Τρόπος λειτουργίας παράδοσης CCM CCM Delivery (Παράδοση CCM): Κατάσταση παράδοσης CCM 90

109 Εικόνα 14: Γραμμή στατιστικών ΗΚΓ Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart βρίσκεται στο Marker Mode (Τρόπος λειτουργίας δεικτών) και εντός του εύρους επικοινωνίας της ράβδου προγραμματιστή OMNI II, τα μεσοδιαστήματα περιόδου, καθυστέρησης AV και καθυστέρησης V-LS αλλάζουν δυναμικά, εμφανίζοντας την τρέχουσα ένδειξη για κάθε τιμή Κύρια γραμμή εργαλείων Η κύρια γραμμή εργαλείων εμφανίζεται κάτω από το ECG Window (Παράθυρο ΗΚΓ). Περιλαμβάνει τα κουμπιά των ακόλουθων εντολών του προγραμματιστή OMNI Smart (Κάθε φορά που υπάρχει εναλλακτική συντόμευση για μια εντολή, δηλώνεται δίπλα από το όνομα εντολής σε παρενθέσεις): Interrogate (Διερεύνηση) (Ctrl+I): Διαβάζει τις τρέχουσες τιμές παραμέτρων της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Αυτές οι τιμές γίνονται τιμές παραμέτρων του προγραμματιστή OMNI Smart. Program (Πρόγραμμα) (Ctrl+P): Ρυθμίζει τις τιμές παραμέτρων της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με τις τρέχουσες τιμές 91

110 παραμέτρων του προγραμματιστή OMNI Smart. Αυτή η εντολή ενεργοποιείται μόνο εάν δεν συμβαίνει διένεξη παραμέτρων. Cancel (Ακύρωση) (Esc): Όταν τροποποιηθεί οποιαδήποτε τιμή παραμέτρων του προγραμματιστή, η εντολή Cancel (Ακύρωση) γίνεται διαθέσιμη. Εάν επιλέξετε αυτή την εντολή, θα επαναφερθούν οι τιμές παραμέτρων στις τελευταίες διερευνημένες/προγραμματισμένες. Εάν δεν έγινε διερεύνηση καμίας συσκευής και φορτώθηκαν δεδομένα από αρχείο.tip, οι παράμετροι προγραμματιστή ρυθμίζονται στις τιμές που ορίζονται στο αρχείο. Undo (Αναίρεση) (Ctrl+U): Εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει επαναπρογραμματιστεί με ένα νέο σύνολο τιμών παραμέτρων, αυτή η εντολή επαναφέρει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στο σύνολο τιμών που προγραμματίστηκε προηγουμένως. Restore (Ανάκτηση): Εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει επαναπρογραμματιστεί με νέο τρόπο λειτουργίας, αυτή η εντολή επαναφέρει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στις τιμές της πρώτης διερεύνησης της συνεδρίας. Reset (Μηδενισμός): Πραγματοποιεί επαναφορά της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Αυτή η εντολή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο προγραμματιστής OMNI Smart αναφέρει ότι γίνεται διερεύνηση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» (ΚΑΤΩ) [Αναμονή (OOO), κανένας τρόπος λειτουργίας αντιστροφής CCM]. 92

111 Marker (Δείκτης) (Ctrl+M): Ρυθμίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στο Marker Mode (Τρόπος λειτουργίας δεικτών) (δηλ. εμφανίζονται συμβάντα με δείκτη στο παράθυρο ΗΚΓ για κάθε ανιχνευμένο και παραγόμενο συμβάν. Open (Άνοιγμα) (Ctrl+O): Διαβάζει ένα πρότυπο αρχείο (.tip) που περιέχει τιμές παραμέτρων αποθηκευμένες στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή. Ανοίγει ένα παράθυρο που επιτρέπει στον χρήστη να επιλέξει το όνομα και την τοποθεσία του αποθηκευμένου πρότυπου αρχείου (.tip). Διαβάζει δεδομένα συσκευής από ένα αρχείο.. Save (Αποθήκευση): Εγγράφει ένα πρότυπο αρχείο (.tip) που περιέχει τις τρέχουσες τιμές παραμέτρων στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή. Αναδύεται ένα παράθυρο που ζητάει το όνομα και την τοποθεσία του πρότυπου αρχείου (.tip). Time (Ώρα): Ανοίγει το παράθυρο Time (Ώρα) που εμφανίζει τις τρέχουσες ρυθμίσεις ώρας των ρολογιών πραγματικού χρόνου στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II. Αυτό το παράθυρο επίσης επιτρέπει να ρυθμιστεί η ώρα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας σύμφωνα με την ώρα του υπολογιστή. (Η ρύθμιση ώρας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart χρησιμοποιείται από το μηχανισμό χρονοδιαγράμματος της παράδοσης σημάτων CCM για την ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της παράδοσης σημάτων CCM σε καθημερινή βάση). Print Preview (Προεπισκόπηση εκτύπωσης): Ανοίγει το παράθυρο Print Preview 93

112 (Προεπισκόπηση εκτύπωσης) που περιέχει τα ακόλουθα κουμπιά που μπορούν να επιλεγούν για προεπισκόπηση μαζί με τις σχετιζόμενες λειτουργίες εκτύπωσης: o Print Parameters (Εκτύπωση παραμέτρων): Γίνεται προεπισκόπηση της λίστας των τρεχουσών τιμών του προγραμματιστή OMNI Smart προς εκτύπωση. o Print Statistics (Εκτύπωση στατιστικών): Γίνεται προεπισκόπηση της λίστας των τρεχουσών στατιστικών προς εκτύπωση. o Print Follow Up (Εκτύπωση παρακολούθησης): Γίνεται προεπισκόπηση της λίστας των τρεχουσών μετρήσεων παρακολούθησης προς εκτύπωση. o Print Screen (Εκτύπωσης οθόνης): Δημιουργείται ένα στιγμιότυπο της τρέχουσας οθόνης ως αρχείο bmp. Print (Εκτύπωση): Ανοίγει το παράθυρο Print (Εκτύπωση) που περιέχει τα ακόλουθα κουμπιά που μπορούν να επιλεγούν για εκτύπωση: o Print Parameters (Εκτύπωση παραμέτρων): Αποστέλλεται μια λίστα των τρεχουσών τιμών του προγραμματιστή OMNI στην προεπιλεγμένο εκτυπωτή. o Print Statistics (Εκτύπωση στατιστικών): Αποστέλλεται μια λίστα των τρεχουσών στατιστικών στην προεπιλεγμένο εκτυπωτή. o Print Follow Up (Εκτύπωση παρακολούθησης): Αποστέλλεται μια λίστα των τρεχουσών μετρήσεων παρακολούθησης στην προεπιλεγμένο εκτυπωτή. 94

113 o Print Screen (Εκτύπωσης οθόνης): Δημιουργείται ένα στιγμιότυπο της τρέχουσας οθόνης ως αρχείο bmp. About (Πληροφορίες): Εμφανίζει πληροφορίες για την έκδοση λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart. Start/Stop (Έναρξη/Διακοπή): Ενεργοποιεί την παράδοση σημάτων CCM (εάν το CCM είναι Απενεργοποιημένο) ή απενεργοποιεί την παράδοση σημάτων CCM (εάν το CCM είναι Ενεργοποιημένο). Urgent (Επείγον) (F4): Προγραμματίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart με ασφαλείς πρότυπες τιμές στην περίπτωση επείγουσας ανάγκης [τρόπος λειτουργίας αναμονής (OOO), CCM Απενεργοποιημένο]. Εικόνα 15: Γραμμή εργαλείων Σημείωση: Όταν το κουμπί εντολής εμφανίζεται γκριζαρισμένο στη γραμμή εργαλείων υποδεικνύεται ότι η εντολή δεν είναι διαθέσιμη τη συγκεκριμένη στιγμή Γραμμή συσκευής Η γραμμή συσκευής εμφανίζει το μοντέλο συσκευής, τον σειριακό αριθμό, την τρέχουσα κατάσταση θεραπείας CCM και το τρέχον επίπεδο μπαταρίας της διερευνημένης συσκευής. Εικόνα 16: Γραμμή συσκευής 95

114 12.7 Γραμμή καταγραφής Ένα ειδικό αρχείο στο λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart περιέχει μια καταγραφή (αρχείο καταγραφής) όλων των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και του προγραμματιστή OMNI Smart, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας και ώρας που συνέβησαν αυτές οι αλληλεπιδράσεις. Εικόνα 17: Γραμμή καταγραφής Μπορείτε να αποκτήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ένα συμβάν στο αρχείο καταγραφής εάν κάνετε διπλό κλικ στο συμβάν στη γραμμή αρχείου καταγραφής. Εάν υπάρχουν δεδομένα που να σχετίζονται με το επιλεγμένο συμβάν, συμβαίνουν τα ακόλουθα: Εάν επιλεγεί ένα συμβάν Interrogation (Διερεύνηση) ή Programming (Προγραμματισμός), οι τιμές παραμέτρων που εμφανίζονται στον προγραμματιστή OMNI Smart είναι το σύνολο τιμών που υπάρχει τη στιγμή που συνέβη το επιλεγμένο συμβάν. Για όλα τα άλλα καταγεγραμμένα συμβάντα (σελιδοδείκτες, έναρξη/λήξη του τρόπου λειτουργίας δεικτών, κτλ.), εμφανίζεται ένα μήνυμα που υποδεικνύει ότι το συμβάν δεν διαθέτει άλλα σχετιζόμενα δεδομένα για εμφάνιση. 96

115 12.8 Γραμμή προγραμματισμού Η γραμμή προγραμματισμού παρέχει γρήγορη πρόσβαση στις ουσιώδεις εντολές του προγραμματιστή OMNI Smart με τα ακόλουθα κουμπιά: Interrogate (Διερεύνηση): Για τη λήψη των πραγματικών τιμών παραμέτρων της εμφυτευμένης συσκευής. Program (Πρόγραμμα): Για τη μετάδοση ενός συμβατού συνόλου τιμών παραμέτρων στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Αυτό το κουμπί αναβοσβήνει με μπλε χρώμα κάθε φορά που μια τιμή παραμέτρων έχει τροποποιηθεί και δεν υπάρχει διένεξη παραμέτρων. Αυτό υποδεικνύει ότι οι προγραμματισμένες τιμές παραμέτρων της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart είναι διαφορετικές από τις εμφανιζόμενες τιμές παραμέτρων. Εάν υπάρχει διένεξη παραμέτρων, αυτό το κουμπί απενεργοποιείται μέχρι να επιλυθεί η διένεξη. Cancel/Undo (Ακύρωση/Αναίρεση): Ανάλογα με τις συνθήκες ακυρώνει τις τροποποιήσεις που δεν έχουν μεταδοθεί ακόμη ή ανακτά τις τελευταίες τιμές της ενέργειας προγραμματισμού. Stop/Start (Λήξη/Έναρξη): Ανάλογα με τις συνθήκες απενεργοποιεί την παράδοση σημάτων CCM προγραμματίζοντας την παράμετρο τρόπου λειτουργίας CCM σε «CCM OFF» (CCM ΑΝΕΝΕΡΓΟ), ή ενεργοποιεί την παράδοση σημάτων CCM προγραμματίζοντας την παράμετρο τρόπου λειτουργίας CCM σε «CCM ON» (CCM ΕΝΕΡΓΟ). 97

116 Εικόνα 18: Γραμμή προγραμματισμού 12.9 Γραμμή διένεξης παραμέτρων Στη γραμμή κάτω από τη γραμμή προγραμματισμού, εμφανίζονται τα μηνύματα διενέξεων παραμέτρων. Αυτά τα μηνύματα υποδεικνύουν τις τιμές παραμέτρων που βρίσκονται σε διένεξη, τον λόγο που βρίσκονται σε διένεξη και το όνομα της καρτέλας παραμέτρων στις οποίες εμφανίζονται οι παράμετροι σε διένεξη. Εάν κάνετε κλικ σε ένα μήνυμα σφάλματος, εμφανίζεται μια λίστα των παραμέτρων που βρίσκονται σε διένεξη. Εάν επιλέξετε μια παράμετρο σε αυτή τη λίστα, αναδύεται ένα παράθυρο με όλες τις πιθανές τιμές, επιτρέποντας την τιμή της παραμέτρου σε διένεξη να τροποποιηθεί απευθείας. Βλ. Ενότητα 14.2 για τους τρόπους με τους οποίος γίνεται η επίλυση των διενέξεων παραμέτρων. Εικόνα 19: Παράδειγμα του μηνύματος διένεξης παραμέτρων στη γραμμή διένεξης παραμέτρων 98

117 12.10 Γραμμή εργασιών Η γραμμή εργασιών εμφανίζεται δίπλα από τη γραμμή προγραμματισμού. Οι διάφορες εντολές του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart ομαδοποιούνται κάτω από τα ακόλουθα κουμπιά: Follow Up (Παρακολούθηση) Parameters (Παράμετροι) Statistics (Στατιστικά) Log Files (Αρχεία καταγραφής) Remote (Εξ αποστάσεως) Εικόνα 20: Γραμμή εργασιών 99

118 Παρακολούθηση Η γραμμή παρακολούθησης περιέχει τις ακόλουθες καρτέλες, κάθε μία με το δικό της τμήμα: Current Status (Τρέχουσα κατάσταση): εμφανίζει την τρέχουσα κατάσταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Sensing (Αίσθηση): περιέχει τα κουμπιά κατωφλιών κολπικής, κοιλιακής και LS αίσθησης, τα οποία επιτρέπουν στον χρήστη να δίνει εντολές στον προγραμματιστή OMNI Smart για να μετράει τα κατώφλια κολπικής και κοιλιακής αίσθησης. AV Setup (Διαμόρφωση AV): περιέχει το κουμπί Propose AV (Εισήγηση AV), το οποίο επιτρέπει στον χρήστη να δώσει εντολή στον προγραμματιστή OMNI Smart να καθορίσει τις βέλτιστες τιμές για τη ρύθμιση παραθύρου AV. LS Setup (Διαμόρφωση LS): περιέχει τα κουμπιά LS Scan (Σάρωση LS) και Propose AV (Εισήγηση AV), τα οποία επιτρέπουν στον χρήστη να δώσει εντολή στον προγραμματιστή OMNI Smart να καθορίσει τις βέλτιστες τιμές για τη ρύθμιση παραθύρου LS. Impedance (Σύνθετη αντίσταση): περιέχει τα κουμπιά σύνθετης αντίστασης V και LS, τα οποία επιτρέπουν στον χρήστη να δώσει εντολή στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να μετρήσει τη σύνθετη αντίσταση των απαγωγών V και LS. 100

119 Crosstalk Test (Δοκιμή διαφωνίας): περιέχει το κουμπί Crosstalk Start (Έναρξη διαφωνίας), το οποίο επιτρέπει στον χρήστη να δώσει εντολή στον προγραμματιστή OMNI Smart να εκτελέσει τη δοκιμή αλληλεπίδραση μεταξύ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και μιας συνυπάρχουσας εμφυτευμένης συσκευής. Εικόνα 21: Καρτέλα Current Status (Τρέχουσα κατάσταση) Εικόνα 22: Καρτέλα Sensing (Αίσθηση) Εικόνα 23: Καρτέλα AV Setup (Διαμόρφωση AV) 101

120 Εικόνα 24: Καρτέλα LS Setup (Διαμόρφωση LS) Εικόνα 25: Καρτέλα Impedance (Σύνθετη αντίσταση) Εικόνα 26: Καρτέλα Crosstalk Test (Δοκιμή διαφωνίας) 102

121 Παράμετροι Η γραμμή παραμέτρων περιέχει τις ακόλουθες καρτέλες, κάθε μία με το δικό της τμήμα: Overview (Σύνοψη): περιέχει τις πιο σημαντικές παραμέτρους που βρίσκονται στις καρτέλες A/V, LS και CCM Train & Schedule (Αλληλουχία και χρονοδιάγραμμα CCM). A/V: εμφανίζει τον τρόπο λειτουργίας, καθώς και τις παραμέτρους κολπικής και κοιλιακής αίσθησης και χρονισμού. LS: περιέχει τις παραμέτρους για το μηχανισμό τοπικής αίσθησης. CCM Train & Schedule (Αλληλουχία και χρονοδιάγραμμα CCM): περιέχει τις παραμέτρους που ορίζουν το σήμα CCM και τις παραμέτρους για τη διαμόρφωση του χρονοδιαγράμματος παράδοσης σημάτων CCM. Alarms (Συναγερμοί): περιέχει τις παραμέτρους που σχετίζονται με τους συναγερμούς που θα αναφερθούν στον φορτιστή. Settings (Ρυθμίσεις): περιέχει κουμπιά για τις ακόλουθες εντολές: o Set system time (Ορισμός χρόνου συστήματος ): Επιτρέπει στον χρήστη να ορίζει την ώρα του συστήματος προγραμματιστή OMNI Smart. Αυτό είναι ανάλογα με τη ρύθμιση της ώρας υπολογιστή. 103

122 o IPG Version (Έκδοση εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας): Εμφανίζει την έκδοση υλικολογισμικού της διερευνημένης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. o Interface battery (Μπαταρία διασύνδεσης): Διαβάζει την τάση μπαταρίας της μπαταρίας λιθίου εντός του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II. o Interface version (Έκδοση διασύνδεσης): Εμφανίζει την έκδοση υλικολογισμικού του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II. Εικόνα 27: Καρτέλα Overview (Σύνοψη) Εικόνα 28: Καρτέλα A/V 104

123 Εικόνα 29: Καρτέλα LS Εικόνα 30: Καρτέλα CCM Train & Schedule (Αλληλουχία και χρονοδιάγραμμα CCM) Εικόνα 31: Καρτέλα Alarms (Συναγερμοί) Εικόνα 32: Καρτέλα Settings (Ρυθμίσεις) 105

124 Οι τιμές παραμέτρων εμφανίζονται με δύο διαφορετικούς τρόπους: Για την ενεργοποίηση/απενεργοποίηση παραμέτρων (όπως CCM Channels (Κανάλια CCM)), χρησιμοποιούνται πλαίσια επιλογής και ένα σύμβολο υποδεικνύει ότι η επιλογή έχει γίνει. Για αλλαγή της επιλογής, επιλέξτε το πλαίσιο στα αριστερά του ονόματος παραμέτρου. Για παραμέτρους που έχουν ένα σύνολο πιθανών τιμών, η τιμή παραμέτρου εμφανίζεται σε ένα πλαίσιο. Προκειμένου να τροποποιηθεί η τιμή (προγραμματιστή) τέτοιων παραμέτρων, επιλέξτε την τιμή στο πλαίσιο και θα εμφανιστεί ένα παράθυρο με όλες τις πιθανές τιμές για την επιλεγμένη παράμετρο. Για τροποποίηση της τιμής της παραμέτρου, επιλέξτε τη νέα τιμή στη λίστα. Επιπλέον, τα παράθυρα λιστών τιμών έχουν μια «καρφίτσα» στην άνω αριστερή γωνία. Εάν επιλέξετε αυτή την καρφίτσα, το παράθυρο διατηρείται ανοικτό (διαφορετικά, το παράθυρο θα κλείσει αυτόματα μετά την επιλογή μιας τιμής). Επιλέξτε το πλαίσιο X στην άνω δεξιά γωνία για να κλείσετε το παράθυρο λίστας τιμών, με ενεργοποιημένη καρφίτσα. Μερικές παράμετροι εξαρτώνται απευθείας από άλλες (όπως οι ρυθμοί και περίοδοι). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τροποποίηση της τιμής μιας παραμέτρου θα τροποποιήσει αυτόματα την τιμή των παραμέτρων που εξαρτώνται απευθείας από αυτή. Υπάρχουν επίσης παράμετροι οι τιμές των οποίων είναι έγκυρες μόνο όταν μερικές άλλες παράμετροι 106

125 είναι ενεργοποιημένες ή έχουν μια ορισμένη τιμή [για παράδειγμα, εάν ο τρόπος λειτουργίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart είναι ρυθμισμένος στην αναμονή (OOO), καμία παράμετρος δεν είναι έγκυρη]. Όταν η ρύθμιση μιας παραμέτρου δεν έχει έννοια στις συνθήκες των άλλων παραμέτρων, η τιμή της δεν εμφανίζεται. Όταν επιλεγεί μια τιμή παραμέτρου που δεν είναι συμβατή με άλλες τιμές παραμέτρων, συμβαίνει μια διένεξη παραμέτρων. Όταν προκύπτουν τέτοιες καταστάσεις, εμφανίζεται ένα μήνυμα σφάλματος στη γραμμή διένεξης παραμέτρων (Βλ. Ενότητα 12.9 για περισσότερες πληροφορίες). Ενώ υπάρχει διένεξη παραμέτρων, ο προγραμματιστής OMNI Smart δεν θα επιτρέπει τον προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με τις νέες τιμές παραμέτρων. Αυτό εξασφαλίζει ότι μόνο συμβατές διαμορφώσεις παραμέτρων μπορούν να ληφθούν στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Για την επίλυση της διένεξης, πρέπει να επιλεγούν νέες τιμές για τις παραμέτρους σε διένεξη. Να θυμάστε ότι οι τιμές παραμέτρων που εμφανίζονται στην οθόνη είναι οι τιμές προγραμματιστή, οι οποίες μπορεί να είναι διαφορετικές από τις τρέχουσες τιμές συσκευής. Για πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση χρωμάτων που χρησιμοποιείται, βλ. Ενότητα Στατιστικά Η γραμμή στατιστικών περιέχει τις ακόλουθες καρτέλες, κάθε μία με το δικό της τμήμα: On - General (Ενεργό - Γενικά): εμφανίζει τον αριθμό των ανιχνευμένων συμβάντων, 107

126 περιόδων και αλληλουχιών κατά τη διάρκεια μιας προγραμματισμένης παράδοσης CCM. On - Inhibition (Ενεργό - Αναστολή): εμφανίζει τον αριθμό των ανιχνευμένων συμβάντων που προκάλεσαν αναστολή των CCM κατά τη διάρκεια μιας προγραμματισμένης παράδοσης CCM. Off - General (Ανενεργό - Γενικά): εμφανίζει τον αριθμό των ανιχνευμένων συμβάντων και περιόδων όταν δεν έχουν προγραμματιστεί CCM για παράδοση. Off - Inhibition (Ανενεργό - Αναστολή): εμφανίζει τον αριθμό των ανιχνευμένων συμβάντων που θα είχαν προκαλέσει αναστολή CCM όταν δεν έχουν προγραμματιστεί CCM για παράδοση. Last Session (Τελευταία συνεδρία): εμφανίζει τον αριθμό των κοιλιακών συμβάντων και αλληλουχιών που παραδόθηκαν κατά τη διάρκεια της τελευταίας προγραμματισμένης παράδοσης CCM, το ποσοστό CCM που παραδόθηκαν κατά την τελευταία προγραμματισμένη συνεδρία παράδοσης CCM και τον αριθμό των επεισοδίων εκκένωσης μπαταρίας. Το τμήμα κάθε καρτέλας μπορεί να προβληθεί σε Numeric Mode (Αριθμητικός τρόπος λειτουργίας) ή Graph Mode (Τρόπος λειτουργίας γραφήματος) 108

127 Εικόνα 33: Καρτέλα Statistics On - General (Στατιστικά Ενεργά - Γενικά) (Αριθμητική προβολή) Εικόνα 34: Καρτέλα Statistics On - General (Στατιστικά Ενεργά - Γενικά) (Γραφική προβολή) 109

128 Αρχεία καταγραφής Όταν επιλεγεί το κουμπί Log Files (Αρχεία καταγραφής), οι εντολές προγραμματισμού στην κύρια γραμμή εργαλείων αλλάζουν στις ακόλουθες εντολές αρχείου καταγραφής: Browse (Αναζήτηση): ανοίγει το παράθυρο Marker (Δείκτης) για προβολή. Open Log (Άνοιγμα αρχείου καταγραφής): ανοίγει ένα παράθυρο που επιτρέπει στον χρήστη να επιλέξει από τη λίστα αποθηκευμένων αρχείων δεικτών. Recording (Καταγραφή): αρχίζει την καταγραφή του ΗΚΓ του ασθενούς. Export Prog (Εξαγωγή προγράμματος): εγγράφει ένα αρχείο κειμένου που περιέχει τις τιμές των τρεχουσών παραμέτρων. Export Stats (Εξαγωγή στατιστικών): εγγράφει ένα αρχείο κειμένου που περιέχει τις τιμές των μετρητών στατιστικών. Export Marker (Εξαγωγή δεικτών): εγγράφει ένα αρχείο κειμένου που περιέχει τις τιμές των δεικτών. Up/Down (Πάνω/Κάτω): ανοίγει ένα παράθυρο που επιτρέπει στον χρήστη να μεταφέρει αρχεία καταγραφής μεταξύ του προγραμματιστή OMNI Smart και του απομακρυσμένου διακομιστή. Compare (Σύγκριση): ανοίγει ένα παράθυρο που εμφανίζει τις διαφορές στις παραμέτρους που βρέθηκαν μεταξύ των παλαιών τιμών και των τρεχουσών τιμών. 110

129 Εικόνα 35: Γραμμή εργαλείων με εντολές αρχείου καταγραφής Εξ αποστάσεως Όταν επιλεγεί το κουμπί Remote (Εξ αποστάσεως), οι εντολές προγραμματισμού στην κύρια γραμμή αρχείου καταγραφής αλλάζουν στις ακόλουθες εντολές εξ αποστάσεως: Connect (Σύνδεση): ανοίγει το παράθυρο Client (Πελάτης) του προγραμματιστή OMNI II που επιτρέπει στον χρήστη να εκκινήσει μια εξ αποστάσεως συνεδρία. Send Msg (Αποστολή μηνύματος): ανοίγει το παράθυρο μηνυμάτων Chat (Συνομιλία), το οποίο επιτρέπει στον χρήστη να ανταλλάσσει μηνύματα συνομιλίας με το απομακρυσμένο ζεύγος. Master (Κύριο): θέτει τον τοπικό προγραμματιστή OMNI Smart σε τρόπο λειτουργίας Master (Κύριο), γεγονός που επιτρέπει στον χρήστη να ελέγχει τον προγραμματιστή. Slave (Εξαρτώμενο): θέτει τον τοπικό προγραμματιστή OMNI Smart σε τρόπο λειτουργίας Slave (Εξαρτώμενο) και επιτρέπει στον απομακρυσμένο χρήστη να ελέγχει τον τοπικό προγραμματιστή. Client (Πελάτης): εμφανίζει το παράθυρο Client (Πελάτης) του προγραμματιστή OMNI II (εάν έχει εκκινηθεί μια εξ αποστάσεως συνεδρία). 111

130 Εικόνα 36: Γραμμή εργαλείων με εντολές εξ αποστάσεως Γραμμή κατάστασης Το τρέχον συμβάν επικοινωνίας (για παράδειγμα: διερεύνηση, προγραμματισμός, ετοιμότητα) εμφανίζεται στην τελευταία γραμμή της οθόνης μαζί με το ποσοστό φόρτισης της μπαταρίας του φορητού υπολογιστή και την ημερομηνία και ώρα του συστήματος. Εικόνα 37: Γραμμή κατάστασης 13. ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ 13.1 Επικοινωνία με την εμφυτευμένη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Τοποθετήστε τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφυτεύματος, σε μέγιστη απόσταση 3,5 cm (1.4 in) από την εμφυτευμένη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Ένα πράσινο ή κίτρινο φως που αναβοσβήνει στην ένδειξη ισχύος σήματος υποδεικνύει ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια βρίσκεται εντός του εύρους επικοινωνίας της ράβδου προγραμματισμού. Ένα κόκκινο φως που αναβοσβήνει υποδεικνύει ότι η απόσταση είναι υπερβολικά μεγάλη και η επικοινωνία μπορεί να είναι δύσκολη. Η απουσία φωτός σημαίνει ότι η ράβδος προγραμματιστή και η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι εντελώς εκτός του εύρους επικοινωνίας ή ότι η μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart είναι εντελώς αποφορτισμένη και συνεπώς δεν μπορεί να επικοινωνεί με τη ράβδο προγραμματισμού. 112

131 13.2 Διερεύνηση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Για να διαβάσετε τις τιμές παραμέτρων της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες: o Πατήστε το κουμπί Interrogate (Διερεύνηση) στη ράβδο προγραμματιστή, ή o Επιλέξτε το κουμπί Interrogate (Διερεύνηση) στη γραμμή εργαλείων, ή o Επιλέξτε το κουμπί Interrogate (Διερεύνηση) στη γραμμή προγραμματισμού, ή o Πατήστε τη συντόμευση πληκτρολογίου <Ctrl+I> Εάν η διερεύνηση είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής OMNI Smart θα εμφανίσει το μήνυμα «Interrogation OK» (Διερεύνηση εντάξει). Το μοντέλο συσκευής, ο σειριακός αριθμός, η τρέχουσα κατάσταση θεραπείας CCM και το τρέχον επίπεδο μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στην οποία διενεργείται διερεύνηση θα εμφανιστούν στη γραμμή συσκευής της οθόνης του προγραμματιστή. Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία διερεύνησης μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Interrogation Error» (Σφάλμα 113

132 διερεύνησης) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) ή εάν πατήσετε το κουμπί Interrogate (Διερεύνηση) που βρίσκεται στη ράβδο προγραμματιστή. 14. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΤΙΜΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ Οι τιμές παραμέτρων υπάρχουν στις γραμμές παραμέτρων και παρακολούθησης και μπορούν να προβληθούν και να τροποποιηθούν εάν επιλέξετε μία από τις καρτέλες σε αυτές τις γραμμές και μετά επιλέξετε μία από τις παραμέτρους στον πίνακα. Για να τροποποιήσετε μια τιμή παραμέτρου: Επιλέξτε την καρτέλα όπου εμφανίζεται η παράμετρος για τροποποίηση. Επιλέξτε την τιμή παραμέτρου για τροποποίηση. Θα εμφανιστεί ένα παράθυρο με όλες τις δυνατές τιμές. Επιλέξτε την νέα τιμή από τη λίστα. Αυτή η τιμή θα γίνει η νέα τιμή παραμέτρου. Τα πλαίσια επιλογής χρησιμοποιούνται για την ενεργοποίηση/απενεργοποίηση παραμέτρων. Ένα σύμβολο επιλογής ( ) υποδεικνύει ότι έχει γίνει η επιλογή. Για να αλλάξετε την επιλογή, επιλέξτε το πλαίσιο στα αριστερά του ονόματος παραμέτρου. Εάν η ρύθμιση μιας παραμέτρου δεν ισχύει στις συνθήκες των άλλων επιλεγμένων παραμέτρων, η τιμή της δεν εμφανίζεται. Σημείωση: Οι τιμές παραμέτρων που εμφανίζονται στην οθόνη προγραμματιστή δεν μεταφέρονται στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια μέχρι να εκδοθεί η εντολή Program (Πρόγραμμα). 114

133 Σημείωση: Δεν είναι απαραίτητο να διατηρήσετε τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ενώ οι παράμετροι τροποποιούνται στην οθόνη προγραμματιστή. Μόλις η τροποποιημένη παράμετρος είναι έτοιμη να προγραμματιστεί στη συσκευή, φροντίστε για τη σωστή τοποθέτηση της ράβδου προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης και μετά εκτελέστε την εντολή Program (Πρόγραμμα) Σύμβαση χρωμάτων παραμέτρων Η ακόλουθη σύμβαση χρωμάτων χρησιμοποιείται για την αντιπροσώπευση των τιμών και διενέξεων παραμέτρων του προγραμματιστή: Μαύρο: για τις τρέχουσες τιμές παραμέτρων της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, δηλ. οι τιμές παραμέτρων τελευταίας διερεύνησης/προγραμματισμού. Μπλε: για τροποποιημένες επιτρεπτές τιμές, δηλ. τιμές παραμέτρων που είναι διαφορετικές από τις προγραμματισμένες τιμές οι οποίες, εάν επιλεγούν, δεν θα έχουν ως αποτέλεσμα διένεξη παραμέτρων. Κόκκινο: για τροποποιημένες ανεπίτρεπτες τιμές, δηλ. τιμές παραμέτρων που είναι διαφορετικές από τις προγραμματισμένες τιμές οι οποίες, εάν επιλεγούν, θα έχουν ως αποτέλεσμα διένεξη παραμέτρων. Η σύμβαση χρωμάτων μαύρο/μπλε/κόκκινο (προγραμματισμένο, σε εκκρεμότητα, διένεξη) επίσης χρησιμοποιείται για στη λίστα πιθανών τιμών για μια συγκεκριμένη παράμετρο. Συνεπώς, ο χρήστης μπορεί να βλέπει και τους τρεις τύπους τιμών παραμέτρων που εμφανίζονται στη λίστα των επιλογών παραμέτρων και να γνωρίζει εκ των προτέρων εάν η επιλογή μιας 115

134 συγκεκριμένης τιμής παραμέτρου θα έχει, ή όχι, αποτέλεσμα μια διένεξη παραμέτρων Διενέξεις παραμέτρων Όταν επιλεγούν τιμές παραμέτρων που δεν είναι συμβατές μεταξύ τους, συμβαίνει μια διένεξη παραμέτρων. Οι συνήθεις διενέξεις προκύπτουν από την προσπάθεια προγραμματισμού χρονικών μεσοδιαστημάτων που θα πρέπει να αθροίζονται μέχρι κάποιο όριο μιας άλλης προγραμματισμένης παραμέτρου. Ο προγραμματιστής OMNI Smart δεν θα επιτρέψει στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να προγραμματιστεί με τις τιμές παραμέτρων που θα έχουν ως αποτέλεσμα διένεξη παραμέτρων. Όταν συμβεί μια διένεξη παραμέτρων, οι τιμές παραμέτρων βρίσκονται σε διένεξη και εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα. Επιπλέον, εμφανίζεται ένα μήνυμα σφάλματος στη γραμμή προγραμματισμού για κάθε παράμετρο σε διένεξη. Τα μηνύματα σφαλμάτων για διένεξη παραμέτρων περιλαμβάνουν: Τις τιμές παραμέτρων που βρίσκονται σε διένεξη Μια εξήγηση για τον λόγο που προέκυψε η διένεξη Για την επίλυση της διένεξης παραμέτρων, πρέπει να επιλεγούν νέες τιμές για τις παραμέτρους που προκαλούν τη διένεξη. Η προβολή των παραμέτρων σε διένεξη μπορεί να επιτευχθεί γρήγορα εάν: Επιλέξετε το μήνυμα σφάλματος. Εμφανίζεται μια λίστα των παραμέτρων σε διένεξη. Επιλέξετε ένα όνομα παραμέτρου από αυτή τη λίστα για να εμφανιστεί ένας πίνακας όλων των πιθανών τιμών. 116

135 Επιλέξτε μια νέα «μπλε» τιμή για την παράμετρο από τη λίστα των τιμών παραμέτρων. Οι παράμετροι σε διένεξη μπορούν επίσης να βρεθούν απευθείας κάτω από τις γραμμές παρακολούθησης ή παραμέτρων, επειδή αυτές οι τιμές εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα. Αναζητήστε τα ονόματα των καρτελών που σχετίζονται με τη διένεξη στο μήνυμα διένεξης παραμέτρων που εμφανίζεται στη γραμμή διένεξης παραμέτρων. Να γνωρίζετε ότι επιτρέπεται να επιλέξετε μια παράμετρο που προκαλεί διένεξη, με την προϋπόθεση ότι αλλάξετε μια άλλη τιμή παραμέτρου που επιλύει τη διένεξη. 15. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ 15.1 Προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Ο προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με τροποποιημένες τιμές παραμέτρων επιτρέπεται μόνο εάν δεν συμβαίνει καμία διένεξη παραμέτρων. Το κουμπί Program (Πρόγραμμα) θα υποδεικνύει εάν μια τροποποιημένη τιμή παραμέτρων επιτρέπεται με τον ακόλουθο τρόπο: Απενεργοποιημένη, εάν υπάρχει διένεξη παραμέτρων, Αναβοσβήνει με μπλε χρώμα, εάν οι τιμές παραμέτρων έχουν τροποποιηθεί και δεν υπάρχει διένεξη παραμέτρων. Για τον προγραμματισμό των τροποποιημένων τιμών παραμέτρων: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση 117

136 εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες (αυτές οι ενέργειες θα ενεργοποιηθούν μόνο εάν δεν υπάρχει διένεξη παραμέτρων): o Πατήστε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη ράβδο προγραμματιστή, ή o Επιλέξτε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη γραμμή εργαλείων, ή o Επιλέξτε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη γραμμή προγραμματισμού, o Πατήστε τη συντόμευση πληκτρολογίου <Ctrl+P> Εάν ο προγραμματισμός είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής OMNI Smart θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming OK» (Προγραμματισμός εντάξει). Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία προγραμματισμού μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming Error» (Σφάλμα προγραμματισμού) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) ή εάν πατήσετε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) που βρίσκεται στη ράβδο προγραμματιστή. Να γνωρίζετε ότι μετά την εκτέλεση μιας εντολής Program (Πρόγραμμα), οι τροποποιημένες τιμές παραμέτρων στην οθόνη λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart θα 118

137 γίνουν μαύρες, υποδεικνύοντας ότι τώρα είναι οι προγραμματισμένες τιμές παραμέτρων της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Λειτουργίες ακύρωσης και αναίρεσης Οι τροποποιήσεις στις τιμές παραμέτρων μπορούν να επαναφερθούν στις προηγούμενες τιμές με δύο διαφορετικούς τρόπους. Η μέθοδος που χρησιμοποιείται για την επαναφορά των τροποποιημένων παραμέτρων εξαρτάται από το εάν οι τροποποιημένες παράμετροι έχουν προγραμματιστεί στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Ακύρωση Εάν οποιεσδήποτε τιμές παραμέτρων έχουν τροποποιηθεί αλλά δεν έχουν ακόμη προγραμματιστεί στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, η εντολή Cancel (Ακύρωση) θα επαναφέρει τις τιμές παραμέτρων στο τελευταίο σύνολο που έχει διερευνηθεί/προγραμματιστεί. Για ακύρωση των τροποποιήσεων, εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες: Επιλέξτε το κουμπί Cancel (Ακύρωση) στη γραμμή προγραμματισμού. Αυτό το κουμπί είναι ενεργοποιημένο μόνο εάν μια τιμή παραμέτρου έχει τροποποιηθεί, ή Επιλέξετε το κουμπί Cancel (Ακύρωση) στη γραμμή εργαλείων, ή Πατήσετε τη συντόμευση πληκτρολογίου <Esc> Να γνωρίζετε ότι μετά την εκτέλεση μιας εντολής Cancel (Ακύρωση), οι τιμές παραμέτρων στις οθόνες του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart 119

138 γίνονται μαύρες, επειδή είναι οι ίδιες με τις τιμές παραμέτρων στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Εάν δεν έγινε διερεύνηση σε καμία συσκευή και φορτώθηκαν δεδομένα παραμέτρων από ένα αρχείο.tip, οι εμφανιζόμενες τιμές παραμέτρων είναι οι τιμές που αποθηκεύονται στο πρότυπο αρχείο (.tip) Αναίρεση Εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει επαναπρογραμματιστεί με ένα νέο σύνολο τιμών παραμέτρων, το κουμπί Undo (Αναίρεση) επαναφέρει τις τιμές παραμέτρων στο προηγούμενο σύνολο προγραμματισμένων τιμών. Για την αναίρεση του πιο πρόσφατου προγραμματισμού, εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες: Επιλέξτε το κουμπί Undo (Αναίρεση) στη γραμμή προγραμματισμού. Αυτό το κουμπί ενεργοποιείται μόνο μετά την εκτέλεση μιας εντολής Program (Πρόγραμμα), ή Επιλέξτε το κουμπί Undo (Αναίρεση) στη γραμμή εργαλείων. Αυτό το κουμπί ενεργοποιείται μόνο μετά την εκτέλεση μιας εντολής Program (Πρόγραμμα), ή Πατήστε τη συντόμευση πληκτρολογίου <Ctrl+U> Εάν η λειτουργία Undo (Αναίρεση) είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής OMNI Smart θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming OK» (Προγραμματισμός εντάξει). Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η 120

139 λειτουργία αναίρεσης μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming Error» (Σφάλμα προγραμματισμού) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή). 16. ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΤΥΠΩΝ Μερικοί πρότυποι συνδυασμοί παραμέτρων είναι χρήσιμοι σε ορισμένες κλινικές καταστάσεις. Ειδικά προγράμματα μπορούν να αποθηκευτούν ως πρότυπα (επίσης γνωστά ως προεπιλογές χρηστών). Τα αρχεία που περιέχουν πρότυπο διαθέτουν μια ειδική μορφή που το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί να ερμηνεύσει. Η επέκταση αρχείου που χρησιμοποιείται για αυτά είναι «.tip». Οι εντολές Open (Άνοιγμα) και Save (Αποθήκευση) του προγραμματιστή OMNI Smart διαβάζουν και γράφουν δεδομένα από και προς πρότυπα αρχεία.tip. Έτσι, το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόγραμμα επεξεργασίας των προτύπων. Αυτή η ενότητα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση και αποθήκευση των διαμορφώσεων των τιμών παραμέτρων Άνοιγμα ενός πρότυπου αρχείου Για να ανοίξετε ένα πρότυπο αρχείο (.tip), εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες: Επιλέξτε το κουμπί Open (Άνοιγμα) στη γραμμή εργαλείων, ή Πατήστε τη συντόμευση πληκτρολογίου <Ctrl+O> 121

140 Θα αναδυθεί ένα παράθυρο Open (Άνοιγμα) που περιέχει τα ονόματα και τις τοποθεσίες των πρότυπων αρχείων που μπορούν να φορτωθούν. Επιλέξτε ένα πρότυπο αρχείο και μετά κάντε κλικ στο Open (Άνοιγμα). Όταν φορτώνονται τιμές παραμέτρων από ένα πρότυπο αρχείο, αυτές γίνονται οι τρέχουσες τιμές παραμέτρων που εμφανίζει ο προγραμματιστής. Αυτό υπονοεί ότι: Εάν έχει πραγματοποιηθεί διερεύνηση μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart πριν το άνοιγμα ενός πρότυπου αρχείου, οι τιμές του προτύπου που είναι διαφορετικές από τις αντίστοιχες τιμές παραμέτρων της συσκευής θα εμφανιστούν με μπλε χρώμα και το όνομα του πρότυπου αρχείου θα εμφανιστεί στη γραμμή τίτλου. Εάν δεν έχει διερευνηθεί καμία συσκευή, οι τιμές του προτύπου εμφανίζονται με μαύρο χρώμα και το όνομα του πρότυπου αρχείου εμφανίζεται στη γραμμή τίτλου Αποθήκευση ενός πρότυπου αρχείου Για αποθήκευση ενός συνόλου τιμών παραμέτρων σε ένα πρότυπο αρχείο (.tip): Επιλέξτε το κουμπί Save (Αναίρεση) στη γραμμή εργαλείων Θα αναδυθεί ένα παράθυρο Save As (Αποθήκευση ως). Εισαγάγετε το όνομα αρχείου του προτύπου για αποθήκευση και μετά κάντε κλικ στο Save (Αποθήκευση). 122

141 17. ΦΟΡΤΩΣΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ 17.1 Φόρτωση αρχείων καταγραφής Για τη φόρτωση ενός αρχείου καταγραφής: Επιλέξτε το κουμπί Log Files (Αρχεία καταγραφής) στη γραμμή εργαλείων Επιλέξτε το κουμπί Open Log (Άνοιγμα αρχείου καταγραφής) στη γραμμή εργαλείων Θα αναδυθεί ένα παράθυρο Open (Άνοιγμα) που περιέχει τα ονόματα των αρχείων δεικτών που μπορούν να φορτωθούν. Επιλέξτε ένα αρχείο δεικτών και μετά κάντε κλικ στο Open (Άνοιγμα). Θα ανοίξει ένα παράθυρο δεικτών και το χρώμα του κειμένου στο παράθυρο καταγραφής θα γίνει μπλε για να υποδείξει ότι το αρχείο καταγραφής δεν αντιστοιχεί στην συσκευή που υπόκειται διερεύνηση Εξαγωγή δεδομένων Για την αποθήκευση των τρεχουσών τιμών παραμέτρων, τους μετρητές στατιστικών και τους δείκτες γραμμής καταγραφής ως αρχεία κειμένου: Επιλέξτε το κουμπί Log Files (Αρχεία καταγραφής) στη γραμμή εργαλείων Επιλέξτε το κουμπί Export Prog (Εξαγωγή προγράμματος) στη γραμμή εργαλείων για να εξαγάγετε τις τιμές παραμέτρων. Επιλέξτε το κουμπί Export Stats (Εξαγωγή στατιστικών) στη γραμμή εργαλείων για να εξαγάγετε τα στατιστικά συσκευής. 123

142 Επιλέξτε το κουμπί Export Marker (Εξαγωγή δεικτών) στη γραμμή εργαλείων για να εξαγάγετε τα περιεχόμενα της γραμμής εργαλείων. Σε όλες τις περιπτώσεις, θα αναδυθεί πρώτα ένα παράθυρο Open (Άνοιγμα) όπου θα πρέπει να επιλεγεί το όνομα του αρχείου δεικτών που συσχετίζεται με τη συσκευή. Μετά, θα εμφανιστεί ένα παράθυρο Save (Αποθήκευση), το οποίο θα επιτρέπει στον χρήστη να εισαγάγει το όνομα και, εάν επιθυμείται, να δημιουργήσει ένα νέο φάκελο για το αρχείο προς εξαγωγή. 18. ΑΡΧΕΙΟ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΗΚΓ 18.1 Αρχείο καταγραφής Ο προγραμματιστής OMNI Smart διατηρεί ένα αρχείο καταγραφής όλων των αλληλεπιδράσεων που λαμβάνουν χώρα μεταξύ αυτού και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Αυτή η καταγραφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ευρετήριο για την παροχή γρήγορης πρόσβασης σε συγκεκριμένα δεδομένα που συσχετίζονται με την επικοινωνία. Μπορούν επίσης να οριστούν σελιδοδείκτες για γρήγορη πρόσβαση σε συγκεκριμένα συμβάντα και καταστάσεις που χρήζουν ειδικής προσοχής στο ΗΚΓ του ασθενούς. Παρακάτω ακολουθεί μια περιγραφή των βασικών χαρακτηριστικών του αρχείου καταγραφής: Το αρχείο καταγραφής για μια συγκεκριμένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δημιουργείται όταν γίνεται διερεύνηση της συσκευής για πρώτη φορά. Κάθε συμβάν επικοινωνίας που λαμβάνει χώρα μεταξύ του προγραμματιστή OMNI Smart και της 124

143 εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart εμφανίζεται στο παράθυρο γραμμής αρχείου καταγραφής, μαζί με την ημερομηνία και ώρα κάθε αλληλεπίδρασης. Μπορείτε να αποκτήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ένα συμβάν στο αρχείο καταγραφής εάν κάνετε διπλό κλικ στο συμβάν στη γραμμή αρχείου καταγραφής. Εάν υπάρχουν δεδομένα που να σχετίζονται με το επιλεγμένο συμβάν, συμβαίνουν τα ακόλουθα: o Εάν επιλεγεί ένα συμβάν Interrogation (Διερεύνηση) ή Programming (Προγραμματισμός), οι τιμές παραμέτρων που εμφανίζονται στον προγραμματιστή OMNI Smart είναι το σύνολο τιμών που υπάρχει τη στιγμή που συνέβη το επιλεγμένο συμβάν. o Εάν επιλεγεί εάν συμβάν που εμπλέκει Statistics (Στατιστικά) (εκκαθάριση/φόρτωση/επαναφορά), οι τιμές γραμμής στατιστικών ρυθμίζονται στις τιμές που έχουν προ-αποσταλεί τη στιγμή που συνέβη το επιλεγμένο συμβάν. Για όλα τα άλλα καταγεγραμμένα συμβάντα (έναρξη/λήξη του τρόπου λειτουργίας δεικτών, κτλ.), εμφανίζεται ένα μήνυμα που υποδεικνύει ότι το συμβάν δεν διαθέτει άλλα σχετιζόμενα δεδομένα για εμφάνιση. 125

144 18.2 Καταγραφή ΗΚΓ Για την καταγραφή του ΗΚΓ ενός ασθενούς: Επιλέξτε το κουμπί Log Files (Αρχεία καταγραφής) στη γραμμή εργαλείων Επιλέξτε το κουμπί Recording (Εγγραφή) στη γραμμή εργαλείων Η ίδια διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διακοπή της καταγραφής του ΗΚΓ. Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει ρυθμιστεί στον τρόπο λειτουργίας δεικτών, το ΗΚΓ αρχίζει αυτόματα την καταγραφή. Όταν διακοπεί ο τρόπος λειτουργίας δεικτών, το ΗΚΓ διακόπτει την καταγραφή. Στο καταγεγραμμένο ΗΚΓ, οι δείκτες εμφανίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως στο παράθυρο δεικτών. (Βλ. Ενότητα 23 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους δείκτες). Τα καταγεγραμμένα τμήματα ΗΚΓ εμφανίζονται στο παράθυρο δεικτών. 19. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Σε επείγουσα ανάγκη, ο προγραμματιστής OMNI Smart μπορεί να προγραμματίσει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart με ένα ασφαλές σύνολο παραμέτρων [τρόπος λειτουργίας αναμονής (OOO), CCM OFF (CCM ΑΝΕΝΕΡΓΟ)]. Αυτός ο προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης μπορεί να εκτελεστεί ακόμη και εάν ο προγραμματιστής είναι απενεργοποιημένος (είτε ο υπολογιστής tablet είναι απενεργοποιημένος ή δεν λειτουργεί). 126

145 19.1 Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης όταν ο προγραμματιστής είναι απενεργοποιημένος Σημείωση: Ακόμη και εάν ο προγραμματιστής είναι απενεργοποιημένος, η ράβδος προγραμματιστή πρέπει ακόμη να είναι συνδεδεμένη στο κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II πριν τη χρήση της λειτουργίας προγραμματισμού επείγουσας ανάγκης. Για τον προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με ένα ασφαλές σύνολο παραμέτρων όταν ο προγραμματιστής OMNI Smart είναι απενεργοποιημένος: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Πατήστε το κουμπί Emergency Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης) στη ράβδο προγραμματιστή. Εάν ο προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης είναι επιτυχής, η ενδεικτική λυχνία προγραμματισμού επείγουσας ανάγκης στη ράβδο προγραμματιστή θα αναβοσβήνει για λίγα δευτερόλεπτα. Προειδοποίηση: Όταν η λειτουργία προγραμματισμού επείγουσας ανάγκης χρησιμοποιείται όταν ο προγραμματιστής OMNI Smart είναι απενεργοποιημένος, η ράβδος προγραμματιστή χρησιμοποιεί μια μπαταρία λιθίου μακράς διάρκειας στο εσωτερικό του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II. Η φόρτιση αυτής της μπαταρίας καταναλώνεται μόνο εάν η διασύνδεση προγραμματιστή 127

146 αποσυνδεθεί από τον υπολογιστή tablet ή εάν ο προγραμματιστής OMNI Smart είναι απενεργοποιημένος κατά την εκτέλεση του προγραμματισμού επείγουσας ανάγκης. Παρότι η εκτιμώμενη μέση διάρκεια ζωής για την μπαταρία λιθίου στο εσωτερικό του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II είναι 54 μήνες, η τάση της μπαταρίας λιθίου στο εσωτερικό του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά για να εξασφαλιστεί ότι η μπαταρία δεν έχει εξαντληθεί. Μπορείτε να διαβάσετε την τάση αυτής της μπαταρίας εάν επιλέξετε το κουμπί Interface battery (Μπαταρία δίασύνδεσης) κάτω από την καρτέλα Settings (Ρυθμίσεις) της γραμμής παραμέτρων στην οθόνη λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart. Εάν η ένδειξη της τάσης μπαταρίας είναι μικρότερη από 2,5 V, η μπαταρία στο εσωτερικό του κιβωτίου διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II πρέπει να αντικατασταθεί. Εάν απαιτείται αντικατάσταση της μπαταρίας, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics. Αυτή η μπαταρία δεν προορίζεται για αντικατάσταση από το χειριστή. Για την εκτέλεση οποιασδήποτε άλλης λειτουργίας, είναι απαραίτητο να ενεργοποιήσετε το σύστημα προγραμματιστή OMNI Smart Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης όταν ο προγραμματιστής είναι ενεργοποιημένος Η εντολή Urgent Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας 128

147 OPTIMIZER Smart με ένα ασφαλές σύνολο παραμέτρων [τρόπος λειτουργίας αναμονής (OOO), CCM OFF (CCM ΑΝΕΝΕΡΓΟ)]. Για τον προγραμματισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με ένα ασφαλές σύνολο παραμέτρων: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες: o Πατήστε το κουμπί Emergency Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης) στη ράβδο προγραμματιστή, ή o Επιλέξτε το κουμπί Urgent (Επείγον) στη γραμμή εργαλείων, ή o Πατήστε το κουμπί F4 στο πληκτρολόγιο του υπολογιστή tablet, Εάν η λειτουργία Urgent Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης) είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής αναφέρει «Urgent Programming OK» (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης εντάξει). Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία Urgent Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης) μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Urgent Programming Error» (Σφάλμα επείγοντος προγραμματισμού) μαζί με 3 σύντομους προειδοποιητικούς ήχους και τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). 129

148 Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) ή εάν πατήσετε το κουμπί Emergency Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης) που βρίσκεται στη ράβδο προγραμματιστή. Μετά από μια επιτυχή λειτουργία Urgent Programming (Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης), η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μεταβαίνει σε τρόπο λειτουργία αναμονής (OOO), CCM OFF *(CCM ΑΝΕΝΕΡΓΟ). 20. ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΗ Εάν τοποθετήσετε έναν μαγνήτη βηματοδότη πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και τον διατηρήσετε κοντά στη συσκευή για τουλάχιστον δύο καρδιακούς κύκλους (2 3 δευτερόλεπτα), η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart τίθενται σε μια κατάσταση Permanent Off (Μόνιμα απενεργοποιημένη). Αυτή η κατάσταση Permanent Off (Μόνιμα απενεργοποιημένη) διατηρείται ακόμη και αφού ο μαγνήτης αφαιρεθεί από τη θέση εμφύτευσης. Σε αυτή την κατάσταση, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν παραδίδει σήματα CCM, παρότι ανιχνεύει και ταξινομεί καρδιακά συμβάντα. Αυτή η κατάσταση Permanent Off (Μόνιμα απενεργοποιημένη) μπορεί να αλλάξει μόνο εάν επαναπρογραμματίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart χρησιμοποιώντας το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart υπό επίβλεψη ιατρού. Σημείωση: Αυτό το χαρακτηριστικό είναι χρήσιμο για την απενεργοποίηση της παράδοσης σημάτων CCM όταν ένας προγραμματιστής OMNI Smart δεν είναι διαθέσιμος (για παράδειγμα, όταν πρέπει να εκτελεστεί STAT ECG σε έναν ασθενή 130

149 σε τμήμα επειγόντων περιστατικών που δεν είναι εφοδιασμένη με προγραμματιστή OMNI Smart). 21. ΕΠΑΝΑΦΟΡΑ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει προστατευτικούς μηχανισμούς που διατηρούν την εσωτερική συνέπεια του συστήματος. Αυτοί οι μηχανισμοί ανιχνεύουν πότε συμβαίνει μια εσωτερική ασυμφωνία (για παράδειγμα, ρολόγια που δεν ταλαντεύονται στην αναμενόμενη συχνότητα). Εάν, στην απίθανη περίπτωση συμβεί μια δυσλειτουργία τέτοιου είδους, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart θα μεταβεί αυτόματα σε μια ασφαλή κατάσταση που αναφέρεται ως τρόπος λειτουργίας «DOWN» (ΚΑΤΩ). Στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» (ΚΑΤΩ), η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν παραδίδει σήματα CCM και, σε μερικές περιπτώσεις, δεν ανιχνεύει ούτε καρδιακά συμβάντα. Αυτή η κατάσταση μπορεί να αλλάξει μόνο εάν επαναφέρετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή OMNI Smart υπό επίβλεψη ιατρού. Για επαναφορά της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε το κουμπί Reset (Μηδενισμός) στη γραμμή εργαλείων. Εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart επαναφερθεί με επιτυχία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Reset Device OK» (Μηδενισμός συσκευής εντάξει). 131

150 Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία επαναφοράς μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Reset Device Error» (Σφάλμα μηδενισμού συσκευής) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή). ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν μια μονάδα βρεθεί στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» (ΚΑΤΩ), τεκμηριώστε το συμβάν πριν την επαναφορά της συσκευής. Αφού καταγράψετε την αιτία της μετάβασης που εμφανίστηκε από τον προγραμματιστή OMNI Smart, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics. Επίσης, δώστε λεπτομέρειες του προγραμματισμένου τρόπου λειτουργίας κατά τον οποίο συνέβη η μετάβαση, καθώς και οποιεσδήποτε συνθήκες μπορεί να προκάλεσαν τη συσκευή να μεταβεί στον τρόπο λειτουργίας «DOWN» (ΚΑΤΩ). 132

151 22. ΕΚΚΙΝΗΣΗ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ CCM 22.1 Επιλογές τρόπων λειτουργίας Η λειτουργική κατάσταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart ρυθμίζεται από την παράμετρο Mode (Τρόπος λειτουργίας) στη γραμμή συσκευής. Εάν επιλέξετε την παράμετρο Mode (Τρόπος λειτουργίας), θα εμφανιστεί το αναδυόμενο μενού Mode (Τρόπος λειτουργίας). Εικόνα 38: Αναδυόμενο μενού Mode (Τρόπος λειτουργίας) Οι επιλογές τρόπων λειτουργίας είναι: Standby (OOO) (Αναμονή (OOO)): Η συσκευή τοποθετείται σε έναν ασφαλή τρόπο λειτουργίας χωρίς παράδοση σημάτων CCM. Active ODO-LS-CCM (Ενεργό ODO-LS-CCM): Η συσκευή χρησιμοποιεί συμβάντα κολπικής, κοιλιακής και τοπικής αίσθησης ως ενεργοποίηση για την παράδοση σημάτων CCM. Active OVO-LS-CCM (Ενεργό OVO-LS-CCM): Η συσκευή χρησιμοποιεί μόνο συμβάντα κοιλιακής και τοπικής αίσθησης ως ενεργοποίηση για την παράδοση σημάτων CCM. 133

152 Για να προγραμματίσετε τον τρόπο λειτουργίας στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε την παράμετρο Mode (Τρόπος λειτουργίας) στη γραμμή συσκευής. Επιλέξτε τον τρόπο λειτουργίας από το αναδυόμενο μενού Mode (Τρόπος λειτουργίας). Εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες για να εκδώσετε την εντολή Program (Προγραμματισμός): o Πατήστε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη ράβδο προγραμματιστή, ή o Επιλέξτε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη γραμμή εργαλείων, ή o Επιλέξτε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη γραμμή προγραμματισμού Εάν ο προγραμματισμός είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής OMNI Smart θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming OK» (Προγραμματισμός εντάξει). Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία προγραμματισμού μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming Error» (Σφάλμα προγραμματισμού) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) ή εάν πατήσετε το 134

153 κουμπί Program (Πρόγραμμα) που βρίσκεται στη ράβδο προγραμματιστή Επιλογές παράδοσης σημάτων CCM Η παράδοση σημάτων CCM από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ρυθμίζεται από την παράμετρο CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM) στη γραμμή συσκευής. Εάν επιλέξετε την παράμετρο CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM), θα εμφανιστεί το αναδυόμενο μενού CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM). Εικόνα 39: Αναδυόμενο μενού CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM) Οι επιλογές τρόπων λειτουργίας CCM είναι: CCM OFF (CCM ΑΝΕΝΕΡΓΟ) Continuous (Συνεχόμενα): Για σκοπούς δοκιμής μόνο. Προειδοποίηση: Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ να παραμείνει στον τρόπο λειτουργίας Continuous (Συνεχόμενα). Timed (Χρονισμένα): Τα σήματα CCM θα παραδοθούν όπως προγραμματίστηκε από την καρτέλα CCM Schedule (Χρονοδιάγραμμα CCM). Εάν επιλέξετε Continuous (Συνεχόμενα), θα εμφανιστεί ένα παράθυρο προειδοποίησης. Αυτό το παράθυρο θα εμφανίζεται κάθε φορά που δίνεται εντολή 135

154 προγραμματισμού για να υπενθυμίζει τον χειριστή ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι ακόμη ρυθμισμένη στον τρόπο λειτουργίας Continuous (Συνεχόμενα). Η ακούσια παρατεταμένη χρήση του τρόπου λειτουργίας Continuous (Συνεχόμενα) θα προκαλέσει την πρόωρη εξάντληση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, κάνοντας απαραίτητες τις συχνές συνεδρίες επαναφόρτισης. Εικόνα 40: Προειδοποίηση συνεχόμενης παράδοσης CCM Για να προγραμματίσετε τον τρόπο λειτουργίας CCM στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε την παράμετρο CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM) στη γραμμή συσκευής. Επιλέξτε τον τρόπο λειτουργίας CCM από το αναδυόμενο μενού CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM). Εκτελέστε μία από τις ακόλουθες ενέργειες για να εκδώσετε την εντολή Program (Προγραμματισμός): 136

155 o Πατήστε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη ράβδο προγραμματιστή, ή o Επιλέξτε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη γραμμή εργαλείων, ή o Επιλέξτε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) στη γραμμή προγραμματισμού. Εάν ο προγραμματισμός είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής OMNI Smart θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming OK» (Προγραμματισμός εντάξει). Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία προγραμματισμού μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Programming Error» (Σφάλμα προγραμματισμού) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) ή εάν πατήσετε το κουμπί Program (Πρόγραμμα) που βρίσκεται στη ράβδο προγραμματιστή. 137

156 23. ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΔΕΙΚΤΩΝ Ο προγραμματιστής OMNI Smart μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας Marker Mode(Τρόπος λειτουργίας δεικτών). Οι δείκτες είναι σημαίες που αντιπροσωπεύουν τις διάφορες καταστάσεις της συσκευής και συμβάντα που ανιχνεύονται κατά τη λειτουργία της. Σε αυτόν τον τρόπο λειτουργίας, όλα τα συμβάντα που ανιχνεύονται και παράγονται από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εμφανίζονται στο παράθυρο ΗΚΓ που είναι συγχρονισμένο με το σήμα ΗΚΓ του ασθενούς. Οι δείκτες είναι χρήσιμοι για την ανάλυση της συμπεριφοράς της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας με διαφορετικές προγραμματισμένες παραμέτρους Ενεργοποίηση δεικτών Για να ρυθμίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart στον τρόπο λειτουργίας δεικτών: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε το κουμπί Marker (Δείκτης) στη γραμμή εργαλείων. Εάν ο προγραμματισμός είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής αναφέρει «Start marker mode» (Τρόπος λειτουργίας δείκτη εκκίνησης). Στο ECG Window (Παράθυρο ΗΚΓ) του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart, θα εμφανιστεί μια γραμμή και τα συμβάντα δεικτών θα εμφανίζονται καθώς συμβαίνουν. Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η ρύθμιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον 138

157 τρόπο λειτουργίας δεικτών θα αποτύχει και ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Marker mode error» (Σφάλμα τρόπου λειτουργίας δεικτών) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση) Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) Απενεργοποίηση δεικτών Για απενεργοποίηση του τρόπου λειτουργίας δεικτών: Επιλέξετε το κουμπί Marker (Δείκτης) στη γραμμή εργαλείων, ή Απομακρύνετε τη ράβδο προγραμματιστή από τη ζώνη εμφύτευσης. Εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν μπορεί να επικοινωνήσει με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, ο τρόπος λειτουργίας δεικτών τερματίζεται αυτόματα. Σε όλες τις περιπτώσεις, ο προγραμματιστής αναφέρει «Marker mode end OK» (Λήξη τρόπου λειτουργίας δεικτών εντάξει). Κάθε φορά που λαμβάνει χώρα μια εντολή επικοινωνίας μεταξύ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και του προγραμματιστή OMNI Smart (προγραμματισμός, ανάγνωση στατιστικών, μέτρηση σύνθετων αντιστάσεων, κτλ.), ο τρόπος λειτουργίας δεικτών αυτόματα τερματίζεται και συνεχίζει ξανά όταν ολοκληρωθεί η επικοινωνία Ανιχνευμένα συμβάντα Τα ανιχνευμένα συμβάντα αντιπροσωπεύονται από δείκτες χρωματιστών γραμμών κάτω από τη γραμμή βάσης, οι οποίοι χρησιμοποιούν τις ακόλουθες συμβάσεις χρωμάτων: Ματζέντα: Κολπικά ανιχνευμένο συμβάν 139

158 Πράσινο: Κοιλιακά ανιχνευμένο συμβάν Μαύρο: Συμβάν τοπικής αίσθησης 23.4 Παράδοση αλληλουχίας CCM Η παράδοση σημάτων CCM αντιπροσωπεύεται από έναν δείκτη στο σχήμα μπλε ορθογωνίου, το πλάτος του οποίου είναι ανάλογο με τη διάρκεια του σήματος CCM Καταστάσεις αναστολής CCM Εμφανίζονται ετικέτες για τα ακόλουθα συμβάντα: PVC (Κοιλιακή προδιέγερση): δύο διαδοχικά ανιχνευμένα κοιλιακά συμβάντα χωρίς να παρεμβάλλει ανιχνευμένο κολπικό συμβάν. (Τρόπος λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM μόνο) AT: Κολπικός ρυθμός πάνω από το όριο ρυθμού κολπικής ταχυκαρδίας. (Τρόπος λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM μόνο) VT: Κοιλιακός ρυθμός πάνω από το όριο ρυθμού κοιλιακής ταχυκαρδίας. (Τρόπος λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM μόνο) A Noise (Θόρυβος A): Θόρυβος που ανιχνεύτηκε στο κανάλι κολπικής αίσθησης. (Τρόπος λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM μόνο) V Noise (Θόρυβος V): Θόρυβος που ανιχνεύτηκε στο κανάλι κοιλιακής αίσθησης. Long AV (Μακρύ AV): Ανιχνευμένο μεσοδιάστημα AV που ξεπερνάει το όριο «Long AV» (Μακρύ AV). (Τρόπος λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM μόνο) Short AV (Σύντομο AV): Ανιχνευμένο μεσοδιάστημα AV που είναι μικρότερο από το όριο 140

159 «Short AV» (Σύντομο AV). (Τρόπος λειτουργίας ενεργού ODO-LS-CCM μόνο) 23.6 Κατάσταση παράδοσης σημάτων CCM Η κατάσταση παράδοσης σημάτων CCM υποδεικνύεται από ετικέτες καθώς και από το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ ως εξής: Inactive (Ανενεργή): αυτή η ετικέτα εμφανίζεται στο παράθυρο ΗΚΓ όταν η παράδοση CCM γίνει μη ενεργή για πρώτη φορά. Το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ είναι λευκό σε αυτή την περίπτωση. Active-On (Ενεργή-Ενεργοποιημένη): αυτή η ετικέτα εμφανίζεται στο παράθυρο ΗΚΓ όταν η παράδοση CCM γίνει ενεργή και ενεργοποιημένη για πρώτη φορά. Το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ είναι πράσινο σε αυτή την περίπτωση. Active-Off (Ενεργή-Απενεργοποιημένη): αυτή η ετικέτα εμφανίζεται στο παράθυρο ΗΚΓ όταν η παράδοση CCM γίνει ενεργή αλλά απενεργοποιημένη για πρώτη φορά. Το χρώμα υπόβαθρου του παραθύρου ΗΚΓ είναι γκρι σε αυτή την περίπτωση Παράθυρο αναζήτησης αρχείων καταγραφής Όταν επιλεγεί το κουμπί Log Files (Αρχεία καταγραφής) από τη γραμμή εργασιών και μετά επιλεγεί το κουμπί Browse (Αναζήτηση) από τη γραμμή εργαλείων, εμφανίζεται το αντίστοιχο παράθυρο με τίτλο Marker Window (Παράθυρο δεικτών). 141

160 Εικόνα 41: Παράθυρο δεικτών Για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, το παράθυρο αναζήτησης αρχείων καταγραφής αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία: Κλίμακα χρόνου που μπορεί να τροποποιηθεί με τις διαθέσιμες επιλογές ή πληκτρολογώντας μια τιμή κλίμακας. Κουμπί Idx (Ευρετήριο) που ανοίγει ένα παράθυρο αρχείου καταγραφής ευρετηρίου δεικτών, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πλοήγηση. Οθόνη με επισημάνσεις δεικτών και ΗΚΓ. Οριζόντια γραμμή κύλισης για να επιτρέπεται η πλοήγηση στο χρόνο. Κάθετη γραμμή κύλισης κάθε φορά που τα σήματα δεν χωρούν στο ορισμένο παράθυρο. Κουμπί εκτύπωσης. Όταν γίνει διπλό κλικ σε ένα συμβάν στο παράθυρο αρχείου καταγραφής ευρετηρίου δεικτών, η οθόνη παραθύρου δεικτών εμφανίζει αυτόματα τις πληροφορίες που σχετίζονται με τη χρονική σφραγίδα του συμβάντος. Συμβαίνει ανάλογη συμπεριφορά όταν επιλεγεί μια εντολή στο παράθυρο αρχείων καταγραφής ή ο σχετιζόμενος δείκτης στην οθόνη. Η απόσταση μεταξύ δύο διαθέσιμων δρομέων, έναν πρωτεύοντα που θα προσαρτηθεί και έναν άλλον για να μετακινείται κατά μήκος του παραθύρου, επιτρέπει τις 142

161 άμεσες μετρήσεις αρκετών διαστάσεων, όπως τα χρονικά μεσοδιαστήματα ή την τάση. 24. Χρονοδιάγραμμα CCM Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι προγραμματισμένη να παραδίδει θεραπεία CCM Timed (Χρονισμένα), ενεργοποιούνται οι παράμετροι χρονοδιαγράμματος CCM. Για πρόσβαση στις παραμέτρους χρονοδιαγράμματος CCM: Επιλέξτε το κουμπί Parameters (Παράμετροι) στη γραμμή εργαλείων Επιλέξτε την καρτέλα CCM Train &Schedule (Αλληλουχία και χρονοδιάγραμμα CCM) στη γραμμή Parameters (Παράμετροι). Το άνω μισό τμήμα αυτής της καρτέλας περιέχει τις παραμέτρους Start Time (Ώρα έναρξης) και End Time (Ώρα λήξης). Οι παράμετροι ορίζουν τη γενική ώρα έναρξης και λήξης της παράδοσης θεραπείας CCM κατά τη διάρκεια κάθε ημέρας. Κατά προεπιλογή, το χρονοδιάγραμμα θεραπείας CCM είναι ρυθμισμένο να διανέμεται σε μια περίοδο 24 ωρών κάθε ημέρα. Ο τυπικός προγραμματισμός για αυτές τις παραμέτρους είναι: Start Time (Ώρα έναρξης): 0 h 0 m End Time (Ώρα λήξης): 23 h 59 m Το άνω δεξί τμήμα αυτής της καρτέλας περιέχει τις παραμέτρους On Time (Ώρα ενεργοποίησης) και Off time (Ώρα απενεργοποίησης). Η παράμετρος On Time (Ώρα ενεργοποίησης) ρυθμίζει το χρονικό διάστημα που η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει προγραμματιστεί να παραδίδει θεραπεία CCM εντός του χρονικού πλαισίου που έχει οριστεί από τα Start time (Ώρα έναρξης) και End time (Ώρα λήξης). Η παράμετρος Off Time (Ώρα απενεργοποίησης) ρυθμίζει το χρόνο διάστημα που η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει 143

162 προγραμματιστεί να μην παραδίδει θεραπεία CCM εντός του χρονικού πλαισίου που έχει οριστεί από τα Start time (Ώρα έναρξης) και End time (Ώρα λήξης). Το άνω αριστερό τμήμα αυτής της καρτέλας είναι η παράμετρος Scheduled (Χρονοδιάγραμμα). Η παράμετρος Scheduled (Χρονοδιάγραμμα) ρυθμίζει τον συνολικό αριθμό ωρών ανά ημέρα που η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει προγραμματιστεί να παραδίδει θεραπεία CCM εντός του χρονικού πλαισίου που έχει οριστεί από τα Start time (Ώρα έναρξης) και End time (Ώρα λήξης). Αυτή η παράμετρος υπολογίζεται ανάλογα με τις ρυθμίσεις για τα On Time (Ώρα ενεργοποίησης) και Off time (Ώρα απενεργοποίησης). Σημείωση: Όταν η παράμετρος Scheduled (Χρονοδιάγραμμα) έχει ρυθμιστεί σε μια συγκεκριμένη τιμή, το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart αυτόματα υπολογίζει και ρυθμίζει τις ακριβείς ώρες για τις παραμέτρους On Time (Ώρα ενεργοποίησης) και Off time (Ώρα απενεργοποίησης) χρησιμοποιώντας τις προεπιλεγμένες παραμέτρους για τα Start Time (Ώρα έναρξης) και End Time (Ώρα λήξης). Για παράδειγμα, εάν ο ρυθμός θεραπείας CCM είναι ρυθμισμένος για 7 ώρες την ημέρα, διανεμημένος σε 24 ώρες, ρυθμίζονται οι ακόλουθες τυπικές παράμετροι χρονοδιαγράμματος: Start Time (Ώρα έναρξης) 0 h 0 m End Time (Ώρα λήξης) 23 h 59 m On Time (Ώρα ενεργοποίησης) 1 h 0 m Off Time (Ώρα απενεργοποίησης) 2 h 25 m Scheduled (Χρονοδιάγραμμα) 7 h 144

163 25. Τρόπος λειτουργίας ενεργού OVO-LS- CCM 25.1 Απενεργοποιημένες παράμετροι σε ενεργό τρόπο λειτουργίας OVO-LS-CCM Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι ρυθμισμένη στον τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS- CCM, η συσκευή δεν απαιτεί πλέον την ανίχνευση κολπικού συμβάντος προκειμένου να παραδίδει θεραπεία CCM. Συνεπώς, οι παράμετροι που συσχετίζονται με την κολπική καρδιακή αίσθηση και τα κολπικά συμβάντα απενεργοποιούνται. Εικόνα 42: Καρτέλα Sensing (Αίσθηση) σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM Εικόνα 43: Καρτέλα A/V Setup (Διαμόρφωση A/V) σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM 145

164 Εικόνα 44: Καρτέλα Overview (Σύνοψη) σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM Εικόνα 45: Καρτέλα A/V σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO- LS-CCM 25.2 Τροποποιήσεις παραμέτρων σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM Ακολουθεί μια λίστα των παραμέτρων που τροποποιούνται όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι ρυθμισμένη στον τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS- CCM: Η εμφάνιση των σημαιών PVC, AT, Long AV (Μακρύ AV) και Short AV (Σύντομο AV) στον τρόπο λειτουργίας δεικτών απενεργοποιείται Η αναστολή CCM στο PVC απενεργοποιείται Η αναστολή CCM στο Long AV (Μακρύ AV) απενεργοποιείται 146

165 Η αναστολή CCM στο Short AV (Σύντομο AV) απενεργοποιείται Η αναστολή CCM στο Atrial Tachycardia (Κολπική ταχυκαρδία) απενεργοποιείται Η αναστολή CCM στο Ventricular Tachycardia (Κοιλιακή ταχυκαρδία) ενεργοποιείται, με προγραμματιζόμενο εύρος, αλλά μέγιστο 98 bpm Η ελάχιστη ευαισθησία δεξιάς κοιλίας (V) περιορίζεται στα 1,7 mv Η μέγιστη καθυστέρηση CCM περιορίζεται στα 35 ms Η ελάχιστη ευαισθησία LS περιορίζεται στα 1,7 mv Το μέγιστο πλάτος παραθύρου ειδοποίησης LS περιορίζεται στα 30 ms 25.3 Συμβάντα δεικτών σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι ρυθμισμένη σε τρόπο λειτουργίας ενεργού OVO-LS- CCM με τρόπο λειτουργίας δεικτών, τα κολπικά συμβάντα αγνοούνται. Συνεπώς, οι δείκτες κολπικών συμβάντων δεν εμφανίζονται στο παράθυρο ΗΚΓ. Εικόνα 46: Παράθυρο ΗΓΚ σε τρόπο λειτουργίας δεικτών Απεικονίζεται ο τρόπος λειτουργίας ενεργού OVO-LS-CCM 147

166 26. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΑ Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart συσσωρεύει ένα στατιστικό αρχείο συμβάντων και καταστάσεων που συμβαίνουν καθώς λειτουργεί. Αυτό το αρχείο μπορεί να φορτωθεί στον προγραμματιστή OMNI Smart, και εμφανίζεται στο παράθυρο Statistics (Στατιστικά) του λογισμικού του προγραμματιστή OMNI Smart, υποδεικνύοντας τον αριθμό των εμφανίσεων για κάθε τύπο συμβάντων. Τα συμβάντα που λαμβάνονται υπόψη είναι τα εξής: Atrial (Κολπικά): ο αριθμός των ανιχνευμένων κολπικών συμβάντων. Ventricular (Κοιλιακά): ο αριθμός των ανιχνευμένων συμβάντων δεξιάς κοιλίας. A Noise (Κολπικός θόρυβος): ο αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κολπικός θόρυβος. V Noise (Κοιλιακός θόρυβος): ο αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κοιλιακός θόρυβος. Short AV (Σύντομο AV): ο αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κατάσταση σύντομου AV. Long AV (Μακρύ AV): ο αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κατάσταση μακριού AV. PVC (Κοιλιακή προδιέγερση): ο αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κοιλιακή προδιέγερση. AT (Κολπική ταχυκαρδία): ο αριθμός των φορών που ο στιγμιαίος κολπικός ρυθμός ξεπέρασε το όριο ρυθμού κολπικής ταχυκαρδίας. VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία): ο αριθμός των φορών που ο στιγμιαίος κοιλιακός ρυθμός ξεπέρασε το όριο ρυθμού κοιλιακής ταχυκαρδίας. 148

167 Trains Delivered (Αλληλουχίες που παραδόθηκαν): ο αριθμός των σημάτων CCM που παραδόθηκαν. LS Inhibit (Αναστολή τοπικής αίσθησης): ο αριθμός των αναστολών της παράδοσης σημάτων CCM λόγω συμβάντων τοπικής αίσθησης που ανιχνεύτηκαν εκτός του παραθύρου ειδοποίησης τοπικής αίσθησης. LS Absence (Απουσία τοπικής αίσθησης): ο αριθμός των αναστολών της παράδοσης σημάτων CCM επειδή δεν ανιχνεύτηκαν συμβάντα τοπικής αίσθησης. LS in Alert (Τοπική αίσθηση σε ειδοποίηση): ο αριθμός των συμβάντων τοπικής αίσθησης εντός του παραθύρου ειδοποίησης τοπικής αίσθησης. Not LS Alert (Ειδοποίηση όχι τοπικής αίσθησης): ο αριθμός των συμβάντων τοπικής αίσθησης εκτός του παραθύρου ειδοποίησης τοπικής αίσθησης Φόρτωση στατιστικών Για να λάβετε τα στατιστικά από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε το κουμπί Statistics (Στατιστικά) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε το κουμπί Read (Ανάγνωση) στο κάτω μέρος της γραμμής Statistics (Στατιστικά). Εάν η φόρτωση είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Read Statistics OK» (Ανάγνωση στατιστικών εντάξει). 149

168 Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η μεταφορά δεδομένων μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Read Statistics Error» (Σφάλμα ανάγνωσης στατιστικών) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή). Όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart βρίσκεται στο Marker Mode (Τρόπος λειτουργίας δεικτών) και εντός του εύρος επικοινωνίας της ράβδου προγραμματιστή OMNI II, τα περιεχόμενα των μετρητών στατιστικών αλλάζουν δυναμικά, εμφανίζοντας τον τρέχοντα αριθμό εμφανίσεων κάθε είδους συμβάντος Καρτέλες στατιστικών On General (Ενεργοποιημένο Γενικά) o Events (Συμβάντα) Atrial (Κολπικά): αριθμός των κολπικών συμβάντων που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Ventricular (Κοιλιακά): αριθμός των κοιλιακών συμβάντων που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης παράδοσης CCM LS in Alert (Τοπική αίσθηση σε ειδοποίηση): αριθμός των συμβάντων τοπικής αίσθησης που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης παράδοσης CCM 150

169 o Periods (Περίοδοι) Normal (Κανονικά): αριθμός κανονικών περιόδων κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Inhibited (Ανεσταλμένα): αριθμός των ανεσταλμένων περιόδων κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Post-Inhibited (Μεταανεσταλμένα): αριθμός των μεταανεσταλμένων περιόδων κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM o Trains Delivered (Αλληλουχίες που παραδόθηκαν) During Onset (Κατά την εμφάνιση): αριθμός των αλληλουχιών CCM που παραδόθηκαν κατά τη διάρκεια της εμφάνισης της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Total (Σύνολο): συνολικός αριθμός των αλληλουχιών CCM που παραδόθηκαν κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης παράδοσης CCM 151

170 On Inhibition (Ενεργοποιημένο Αναστολή) o Causes (Αιτίες) AT (Κολπική ταχυκαρδία): αριθμός των παλμών κολπικής ταχυκαρδίας που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM PVC (Κοιλιακή προδιέγερση): αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κοιλιακή προδιέγερση κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Long AV (Μακρύ AV): αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κατάσταση μακριού AV κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Short AV (Σύντομο AV): αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κατάσταση σύντομου AV κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM LS (Τοπική αίσθηση): αριθμός των συμβάντων τοπικής αίσθησης που ανιχνεύτηκαν εκτός του παραθύρου ειδοποίησης τοπικής αίσθησης κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης παράδοσης CCM LS Absence (Απουσία τοπικής αίσθησης): αριθμός των συμβάντων τοπικής αίσθησης που δεν 152

171 ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης παράδοσης CCM VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία): αριθμός των παλμών κοιλιακής ταχυκαρδίας που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM o Noise Episodes (Επεισόδια θορύβου) A Noise (Κολπικός θόρυβος): αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κολπικός θόρυβος κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM V Noise (Κοιλιακός θόρυβος): αριθμός των φορών που ανιχνεύτηκε κοιλιακός θόρυβος κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης παράδοσης CCM Off General (Απενεργοποιημένο Γενικά): Εμφανίζει την ίδια λίστα στατιστικών μετρητών όπως περιγράφεται με λεπτομέρεις στο On General (Ενεργοποίηση Γενικά) (εκτός από το Trains Delivered (Αλληλουχίες που παραδόθηκαν)). Στατιστικά για όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει προγραμματιστεί να μην παραδίδει θεραπεία CCM Off Inhibition (Απενεργοποιημένο Αναστολή): Εμφανίζει την ίδια λίστα στατιστικών μετρητών όπως περιγράφεται με λεπτομέρεια στο On Inhibition (Ενεργοποίηση Αναστολή). Στατιστικά για 153

172 όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει προγραμματιστεί να μην παραδίδει θεραπεία CCM Last Session (Τελευταία συνεδρία): Στατιστικά για Last Delivery V (V τελευταίας παράδοσης), Last Delivery Trains (Αλληλουχίες τελευταίας παράδοσης), Percentage (Ποσοστό) και Battery Discharge Episodes (Επεισόδια αποφόρτισης μπαταρίας) Κουμπιά στατιστικών Read (Ανάγνωση): Διαβάζει στατιστικά από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Reset (Μηδενισμός): Μηδενίζει τα στατιστικά που είναι αποθηκευμένα στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Numeric (Αριθμητικά): Εμφανίζει έναν πίνακα των αριθμητικών στατιστικών από την ενεργή καρτέλα. Graphic (Γραφικά): Εμφανίζει ένα ιστόγραμμα των στατιστικών από την ενεργή καρτέλα Επαναφορά των μετρητών συσκευής Προκειμένου να μηδενίσετε τους μετρητές στατιστικών της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. 154

173 Επιλέξτε το κουμπί Statistics (Στατιστικά) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε το κουμπί Reset (Μηδενισμός) στο κάτω μέρος της γραμμής Statistics (Στατιστικά). Επειδή αυτή η λειτουργία μηδενίζει τους εσωτερικούς μετρητές της συσκευής, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα επιβεβαίωσης. Εάν το αίτημα μηδενισμού επιβεβαιωθεί, εκτελείται η λειτουργία μηδενισμού. Εάν οι μετρητές στατιστικών μηδενιστούν με επιτυχία, ο προγραμματιστής αναφέρει «Reset statistics OK» (Μηδενισμός στατιστικών εντάξει). Ωστόσο, εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία επαναφοράς μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Reset Statistics Error» (Σφάλμα μηδενισμού στατιστικών) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή). 155

174 27. ΜΕΤΡΗΣΗ ΣΥΝΘΕΤΩΝ ΑΝΤΙΣΤΑΣΕΩΝ ΑΠΑΓΩΓΩΝ Η σύνθετη αντίσταση των απαγωγών LS και V μπορεί να μετρηθεί με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart και να εμφανιστεί από τον προγραμματιστή OMNI Smart. Ένα σήμα CCM παραδίδεται μέσω του επιλεγμένου καναλιού από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart προκειμένου να μετρηθεί η σύνθετη αντίσταση απαγωγών. Για τη μέτρηση σύνθετης αντίστασης, χρησιμοποιείται μια αλληλουχία παλμών με τις ακόλουθες παραμέτρους: Αριθμός παλμών: 1 Amplitude (Πλάτος): 5,0 Διάρκεια φάσης: 0,5 ms Η σύνθετη αντίσταση του επιλεγμένου καναλιού μπορεί να μετρηθεί από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εντός του εύρους 50Ω έως 2000Ω, με ακρίβεια 20% ή 10Ω, όποια είναι υψηλότερη. Προειδοποίηση: Οι μετρήσεις σύνθετης αντίστασης απαγωγών που είναι άνω των 1000Ω είναι πολύ ανακριβείς και πρέπει να ερμηνευθούν μόνο ως ένδειξη της ηλεκτρικής συνέχειας μέσω της απαγωγής. Κατά τη διάρκεια της μέτρησης σύνθετης αντίστασης, όλες οι προγραμματισμένες παράμετροι παραμένουν ίδιες, εκτός από αυτές που περιγράφονται ανωτέρω, οι οποίες αλλάζουν μεταβατικά. Ωστόσο, η μέτρηση σύνθετης αντίστασης δεν μπορεί να εκτελεστεί εάν το συμβάν ενεργοποίησης δεν συμβεί ή, εάν συμβεί ανασταλτικό συμβάν, για τις τιμές παραμέτρων που έχουν προγραμματιστεί στη συσκευή. 156

175 Για τη μέτρηση των σύνθετων αντιστάσεων απαγωγών: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επαληθεύστε ότι η παράμετρος παράδοσης αλληλουχίας CCM είναι ρυθμισμένη στο Timed (Χρονισμένα) ή Continuous (Συνεχόμενα). Επιλέξτε το κουμπί Follow Up (Παρακολούθηση) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε την καρτέλα Impedance (Σύνθετη αντίσταση) στη γραμμή Follow Up (Παρακολούθηση). Επιλέξτε το κουμπί V ή LS για να μετρήσετε την επιθυμητή σύνθετη αντίσταση απαγωγής. Προειδοποίηση: Αφού πραγματοποιήσει τη μέτρηση σύνθετης αντίστασης απαγωγής, ο χειριστής θα πρέπει να προβεί σε διερεύνηση για να επαληθεύσει ότι οι προγραμματισμένες τιμές έχουν ρυθμιστεί όπως προορίζεται. 28. ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΩΝ ΡΟΛΟΓΙΩΝ ΣΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ OPTIMIZER SMART ΚΑΙ ΣΤΟΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI SMART Η ώρα της ημέρας διατηρείται από ένα εσωτερικό ρολόι εντός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και χρησιμοποιείται από το μηχανισμό χρονοδιαγράμματος παράδοσης θεραπείας CCM για να ενεργοποιεί και να απενεργοποιεί το σήμα CCM σύμφωνα με τις προγραμματισμένες παραμέτρους του χρονοδιαγράμματος CCM. 157

176 Υπάρχουν τρία κουμπιά που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση των λειτουργιών του εσωτερικού ρολογιού: Get time (Λήψη ώρας): Κουμπί για την ένδειξη της τρέχουσας ώρας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Set time (Ρύθμιση ώρας): Κουμπί για τη χειροκίνητη ρύθμιση της ώρας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Set with PC time (Ρύθμιση με ώρα υπολογιστή): Κουμπί για τον συγχρονισμό της ώρας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας με την ώρα υπολογιστή Ανάγνωση της ώρας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Το ρολόι πραγματικού χρόνου στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι πολύ ακριβές. Όμως, με την πάροδο των επόμενων μηνών και ετών, η τρέχουσα ώρα συσκευής της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας μπορεί να χάσει τον συγχρονισμό της με την τρέχουσα τοπική ώρα. Προκειμένου να διαβάσετε την τρέχουσα ώρα συσκευής της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε το κουμπί Time (Ώρα) στη γραμμή εργαλείων. Όταν εμφανίζεται το παράθυρο Time (Ώρα), επιλέξτε το κουμπί Get Time (Λήψη ώρας). 158

177 Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε το σωστό κουμπί. Εικόνα 47: Παράθυρο ώρας Εάν η διερεύνηση είναι επιτυχής, η τρέχουσα ώρα στη συσκευή θα εμφανιστεί κάτω από το «Device current time» (Τρέχουσα ώρα συσκευής) στο παράθυρο Time (Ώρα). Εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία διερεύνησης μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Get Time Error» (Σφάλμα λήψης ώρας) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή). 159

178 28.2 Ρύθμιση του ρολογιού πραγματικού χρόνου της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Μπορείτε να ρυθμίσετε το ρολόι πραγματικού χρόνου της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart είτε χειροκίνητα είτε χρησιμοποιώντας το ρολόι του υπολογιστή. Και στις δύο περιπτώσεις: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε το κουμπί Time (Ώρα) στη γραμμή εργαλείων. Όταν εμφανίζεται το παράθυρο Time (Ώρα), επιλέξτε το κουμπί Get Time (Λήψη ώρας). Για να ρυθμίσετε χειροκίνητα την τρέχουσα ώρα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart: Επιλέξτε την νέα ώρα στο πλαίσιο Device current time (Τρέχουσα ώρα συσκευής). Το κουμπί Set Time (Ρύθμιση ώρας) θα αρχίσει να αναβοσβήνει, υποδεικνύοντας ότι η τρέχουσα ώρα συσκευής είναι διαφορετική από αυτή που εμφανίζεται στην οθόνη. Επιλέξτε το κουμπί Set Time (Ρύθμιση ώρας). Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε το σωστό κουμπί. Εάν η αλλαγή ώρας είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Set time OK» (Ορισμός ώρας εντάξει). 160

179 Εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η λειτουργία διερεύνησης μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Set Time Error» (Σφάλμα ορισμού ώρας) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή). Για να ρυθμίσετε την τρέχουσα ώρα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart με την ώρα του υπολογιστή: Τοποθετήστε (ή αντικαταστήστε, εάν απαιτείται) τη ράβδο προγραμματιστή πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Επιλέξτε το κουμπί Time (Ώρα) στη γραμμή εργαλείων. Όταν εμφανίζεται το παράθυρο Time (Ώρα), επιλέξτε το κουμπί Set with PC time (Ορισμός με ώρα υπολογιστή). Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε το σωστό κουμπί. Εάν η αλλαγή ώρας είναι επιτυχής, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Set time OK» (Ορισμός ώρας εντάξει). Εάν η ράβδος προγραμματιστή δεν έχει τοποθετηθεί καλά πάνω από τη θέση εμφύτευσης, η διερεύνηση μπορεί να αποτύχει. Εάν συμβεί αποτυχία στην επικοινωνία, ο προγραμματιστής θα εμφανίσει το μήνυμα «Set Time Error» (Σφάλμα ορισμού ώρας) μαζί με τις επιλογές Retry (Νέα δοκιμή) και Cancel (Ακύρωση). 161

180 Η ενέργεια Retry (Νέα δοκιμή) μπορεί να εκτελεστεί εάν τοποθετήσετε τη ράβδο προγραμματιστή σε νέα θέση και επιλέξετε το κουμπί Retry (Νέα δοκιμή) Ρύθμιση του ρολογιού του προγραμματιστή OMNI Smart Για να ρυθμίσετε την ώρα του προγραμματιστή OMNI Smart: Επιλέξτε το κουμπί Parameters (Παράμετροι) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε την καρτέλα Settings (Ρυθμίσεις) στη γραμμή Parameters (Παράμετροι). Επιλέξτε το κουμπί Set system time (Ορισμός ώρας συστήματος) στον πίνακα Settings (Ρυθμίσεις) Θα εμφανιστεί ένα παράθυρο Set system time (Ρύθμιση ώρας συστήματος), το οποίο διαθέτει ένα ημερολόγιο και την τρέχουσα ώρα του προγραμματιστή OMNI Smart. Η τρέχουσα ημερομηνία συστήματος είναι επισημασμένη. Εικόνα 48: Παράθυρο ρύθμισης ώρας συστήματος 162

181 Χρησιμοποιώντας τον δρομέα, επιλέξτε νέα ημερομηνία, εάν απαιτείται. Για να ρυθμίσετε την ώρα, επιλέξτε την ώρα, τα λεπτά ή τα δευτερόλεπτα και μετά αλλάξτε την τιμή χρησιμοποιώντας τα βέλη πάνω ή κάτω στα δεξιά της ένδειξης ώρας. Όταν τελειώσετε, επιλέξτε OK ή ακυρώστε τη λειτουργία επιλέγοντας Cancel (Ακύρωση). 29. ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΙ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΜΙΚΡΟ-ΦΟΡΤΙΣΤΗ OPTIMIZER 29.1 Ελάχιστο ποσοστό-στόχος για παράδοση CCM Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER διατηρεί μια καταγραφή των συμβάντων και καταστάσεων που συνέβησαν κατά τη διάρκεια της τελευταίας ενεργής περιόδου της προγραμματισμένης παράδοσης CCM. Αυτή η καταγραφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του ποσοστού των σημάτων CCM που παραδίδονται σε σύγκριση με τον αριθμό των συμβάντων δεξιάς κοιλίας που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου. Το ελάχιστο ποσοστό-στόχος για την παράμετρο παράδοσης CCM είναι ο αναμενόμενος ελάχιστος λόγος παράδοσης της αλληλουχίας CCM. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER μπορεί να προγραμματιστεί για να εμφανίζει έναν αριθμητικό κωδικό κάθε φορά που ο ρυθμός θεραπείας CCM είναι μικρότερος από το προγραμματισμένο ελάχιστο ποσοστό-στόχο (Αριθμητικός κωδικός 4 βλ. Ενότητα ). 163

182 Για να ενεργοποιήσετε το συναγερμό αριθμητικού κωδικού 4 στον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER: Επιλέξτε το κουμπί Parameters (Παράμετροι) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε την καρτέλα Alarms (Συναγερμοί) στη γραμμή Parameters (Παράμετροι). Βρείτε το Minimum Target % for CCM Delivery (Ελάχιστο % στόχο για παράδοση CCM) στον πίνακα Alarms (Συναγερμοί). Ενεργοποιήστε αυτή τη λειτουργία επιλέγοντας το πλαίσιο επιλογής ( ) δίπλα από την ένδειξη Enable (Ενεργοποίηση). Θα εμφανιστεί η τρέχουσα προγραμματισμένη τιμή για αυτή την παράμετρο Για την τροποποίηση της τρέχουσας τιμής του ελάχιστου % στόχου για παράδοση CCM, εκτελέστε τα ακόλουθα: Επιλέξτε την τρέχουσα τιμή για Minimum Target % for CCM Delivery (Ελάχιστο % στόχου για παράδοση CCM). Όταν εμφανιστεί το παράθυρο Min Target for CCM Deliv. (%) (Ελάχιστος στόχος για παράδοση CCM (%)), επιλέξτε νέα τιμή παραμέτρου. Προγραμματίστε την νέα τιμή παραμέτρου στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Μέγιστη εκτόπιση απαγωγών Η πιθανή ζημιά ή εκτόπιση μιας κοιλιακής απαγωγής μπορεί να αναγνωριστεί με μια αλλαγή στη σύνθετη αντίσταση απαγωγής όταν συγκριθεί με προηγούμενες μετρημένες τιμές. 164

183 Η μέτρηση της σύνθετης αντίστασης απαγωγής V και LS είτε με τον προγραμματιστή OMNI Smart είτε με τον μικροφορτιστή OPTIMIZER αποθηκεύεται στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Η μέτρηση της σύνθετης αντίστασης απαγωγής V και LS από τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER πραγματοποιείται αυτόματα στην αρχή κάθε διαδικασίας φόρτισης. Η τελευταία μετρημένη τιμή σύνθετης αντίστασης για κάθε απαγωγή συγκρίνεται μετά με τις τιμές σύνθετων αντιστάσεων που έχουν αποθηκευτεί προηγουμένως για κάθε απαγωγή. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER μπορεί να προγραμματιστεί για να εμφανίζει έναν αριθμητικό κωδικό κάθε φορά που η σύνθετη αντίσταση απαγωγής ξεπερνάει τη μέγιστη ανεκτή διαφορά σε σύγκριση με την τελευταία αποθηκευμένη σύνθετη αντίσταση απαγωγής (Αριθμητικός κωδικός 1 βλ. Ενότητα ). Για να ενεργοποιήσετε το συναγερμό αριθμητικού κωδικού 1 στον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER: Επιλέξτε το κουμπί Parameters (Παράμετροι) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε την καρτέλα Alarms (Συναγερμοί) στη γραμμή Parameters (Παράμετροι). Βρείτε το Maximum Lead Displacement (Μέγιστη εκτόπιση απαγωγής) στο τμήμα Alarms (Συναγερμοί). Ενεργοποιήστε αυτή τη λειτουργία επιλέγοντας το πλαίσιο επιλογής ( ) δίπλα από την ένδειξη Enable (Ενεργοποίηση). Θα εμφανιστεί η τρέχουσα προγραμματισμένη τιμή για αυτή την παράμετρο 165

184 Για την τροποποίηση της τρέχουσας τιμής της μέγιστης εκτόπισης απαγωγής, εκτελέστε τα ακόλουθα: Επιλέξτε την τρέχουσα τιμή για Maximum Lead Displacement (Μέγιστη εκτόπιση απαγωγής). Όταν εμφανιστεί το παράθυρο Max Lead Displac (Μέγιστη εκτόπιση απαγωγής), επιλέξτε μια νέα τιμή παραμέτρου. Προγραμματίστε νέα τιμή παραμέτρου στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. 30. ΣΑΡΩΣΗ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ (LS) Το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart διαθέτει ένα εργαλείο LS Scan (Σάρωση τοπικής αίσθησης), το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιλογή των κατάλληλων λειτουργικών παραμέτρων για το κανάλι LS. Για να ανοίξετε το εργαλείο σάρωσης τοπικής αίσθησης: Επιλέξτε το κουμπί Follow Up (Παρακολούθηση) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε την καρτέλα LS Setup (Διαμόρφωση τοπικής αίσθησης) στη γραμμή Follow Up (Παρακολούθηση). Επιλέξτε το κουμπί LS Scan (Σάρωση τοπικής αίσθησης) στο τμήμα LS Setup (Διαμόρφωση τοπικής αίσθησης). Θα εμφανιστεί η οθόνη Local Sense Scan (Σάρωση τοπικής αίσθησης). Η γραφική προβολή εμφανίζεται στο πάνω μέρος της οθόνης και η παράμετρος Sensitivity (Ευαισθησία) που σχετίζεται με την τοπική αίσθηση εμφανίζεται στο δεξί τμήμα της οθόνης. 166

185 Εικόνα 49: Οθόνη σάρωσης τοπικής αίσθησης Όταν εκτελείται σάρωση τοπικής αίσθησης, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει ρυθμιστεί σε έναν ειδικό τρόπο λειτουργίας κατά τον οποίο λαμβάνονται δείγματα σημάτων IPG κάθε 2 ms καθ' όλο το μεσοδιάστημα 200 ms, κεντραρισμένο στο συμβάν δεξιάς κοιλίας. Τα σήματα αυτά στέλνονται στον προγραμματιστή OMNI Smart για να εμφανιστούν στο παράθυρο σάρωσης τοπικής αίσθησης ως ιστογράμματα. Οι σαρώσεις τοπικής αίσθησης μπορούν να εκτελεστούν χειροκίνητα ή αυτόματα: Χρησιμοποιήστε το κουμπί Manual (Χειροκίνητα) για να αποκτήσετε ένα ιστόγραμμα τοπικής αίσθησης για μια ειδική ευαισθησία τοπικής αίσθησης που έχει επιλεγεί μέσω της παραμέτρου Sensitivity (Ευαισθησία). Χρησιμοποιήστε το κουμπί Automatic (Αυτόματα) για να εκκινήσετε μια διαδικασία που σαρώνει μέσω διάφορων τιμών ευαισθησίας τοπικής αίσθησης. Όταν ολοκληρωθούν οι αυτόματες σαρώσεις, όλα τα συλλεγμένα ιστογράμματα εμφανίζονται στην οθόνη σάρωσης τοπικής 167

186 αίσθησης. Ο χειριστής μπορεί κατόπιν να επιλέξει το πιο κατάλληλο κατώφλιο αίσθησης. Η ευαισθησία που χρησιμοποιείται για να συσσωρευτούν τα δεδομένα αίσθησης για ένα ιστόγραμμα είναι η παράμετρος LS Sensitivity (Ευαισθησία τοπικής αίσθησης) που εμφανίζεται στο δεξί τμήμα του παραθύρου. Λαμβάνοντας αυτά τα δείγματα για διαφορετικές τιμές ευαισθησίας τοπικής αίσθησης, επιδεικνύεται σαφώς ο χρονισμός του συμβάντος τοπικής αίσθησης σε σχέση με το συμβάν δεξιάς κοιλίας. Τα αποτελέσματα σάρωσης τοπικής αίσθησης θα πρέπει να ερμηνεύονται ως εξής: Μπλε γραμμές στο ιστόγραμμα υποδεικνύουν όταν το σήμα τοπικής αίσθησης ανιχνεύτηκε περισσότερο από τις φορές που υποδεικνύεται στην παράμετρο Events per Bar (Συμβάντα ανά γραμμή). Σημείωση: Για χαμηλότερες τιμές του κατωφλίου αίσθησης LS (υψηλότερη ευαισθησία), μπορούν να ανιχνευτούν σήματα διαφορετικά από το LS. Για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας την Εικόνα 50, μια κατάλληλη τιμή για την παράμετρο ευαισθησίας τοπικής αίσθησης θα ήταν 1,7 mv. Εικόνα 50: Οθόνη σάρωσης τοπικής αίσθησης μετά από αυτόματη σάρωση 168

187 Για τη χρήση των αποτελεσμάτων της σάρωσης τοπικής αίσθησης: Επιλέξτε το πλαίσιο επιλογής δίπλα από τις επιθυμητές τιμές ευαισθησίας. Επιλέξτε το κουμπί Go to LS Setup (Μετάβαση στη διαμόρφωση τοπικής αίσθησης). Μόλις η εφαρμογή επιστρέψει στο τμήμα LS Setup (Διαμόρφωση τοπικής αίσθησης), επιλέξτε το πλαίσιο επιλογής στη στήλη LS 1 του πλαισίου Measurement (Μέτρηση). Επιλέξτε το κουμπί Propose LS (Εισήγηση τοπικής αίσθησης). Η εντολή αυτή αλλάζει τις παραμέτρους τοπικής αίσθησης του προγραμματιστή OMNI Smart στις βέλτιστες ρυθμίσεις βάσει της επιλεγμένης ευαισθησίας τοπικής αίσθησης. Σημείωση: Η λειτουργία αυτή αλλάζει μόνο τις τιμές παραμέτρων του προγραμματιστή. Οι επιλεγμένες παράμετροι πρέπει ακόμη να προγραμματιστούν στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart χρησιμοποιώντας την εντολή Program (Πρόγραμμα). Παρατηρήστε την οθόνη LS Wizard (Οδηγός τοπικής αίσθησης). Εμφανίζει τις παραμέτρους τοπικής αίσθησης σε μορφή γραφήματος. Οι καφέ δείκτες αντιπροσωπεύουν τις ανερέθιστες περιόδους πριν και μετά την κοιλιακή τοπική αίσθηση, οι κίτρινοι δείκτες αντιπροσωπεύουν την έναρξη ειδοποίησης και το πλάτος ειδοποίησης και οι μπλε δείκτες αντιπροσωπεύουν το μεσοδιάστημα ανερέθιστης περιόδου μετά την τοπική αίσθηση. Εάν οι προτεινόμενες παράμετροι τοπικής αίσθησης είναι αποδεχτές, εκδώσετε την εντολή Program (Πρόγραμμα) για να προγραμματίσετε τις νέες παραμέτρους τοπικής αίσθησης στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. 169

188 Εάν οι προτεινόμενες παράμετροι τοπικής αίσθησης δεν είναι οι επιθυμητές, επιλέξτε το κουμπί Cancel (Ακύρωση). Η εντολή αυτή επαναφέρει τις παραμέτρους τοπικής αίσθησης του προγραμματιστή OMNI Smart στις τελευταίες διερευνημένες/προγραμματισμένες τιμές. Εάν απαιτείται, η εντολή LS Scan (Σάρωση τοπικής αίσθησης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά για τη σάρωση και επιλογή άλλης τιμής ευαισθησίας τοπικής αίσθησης. Εικόνα 51: Οθόνη διαμόρφωσης τοπικής αίσθησης μετά από την επιλογή του κουμπιού εισήγησης τοπικής αίσθησης 31. ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Ο προγραμματιστής OMNI Smart επιτρέπει την εξ αποστάσεως παρακολούθηση και έλεγχο της συσκευής μέσω του internet. Μόλις συνδεθεί, η λειτουργία είναι όμοια με την κανονική (τοπική) λειτουργία, εκτός ότι μερικές εντολές μπορεί να είναι απενεργοποιημένες, ανάλογα με τον τρόπο λειτουργίας. Για να εκκινηθεί μια εξ αποστάσεως συνεδρία λειτουργίας, ο προγραμματιστής OMNI Smart πρέπει να είναι συνδεδεμένος στο internet. Ο προγραμματιστής OMNI Smart υποστηρίζει ασύρματα 170

189 δίκτυα και συνδέσεις με καλώδιο Ethernet. Εάν είναι συνδεδεμένο με ενσύρματο δίκτυο Ethernet, το καλώδιο δικτύου πρέπει να είναι συνδεδεμένο με τον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II μέσω απομονωτή Ethernet ιατρικού βαθμού που είναι συνδεδεμένος σε κάθε προγραμματιστή. Σημείωση: Όπως με κάθε άλλη συσκευή που είναι συνδεδεμένη στο internet, περιστασιακά μπορεί να υπάρχουν τεχνικά ζητήματα που αποτρέπουν τη λειτουργία της εξ αποστάσεως δυνατότητας και, συνεπώς, να μην επιτρέπεται η εκτέλεση της παρακολούθησης εμφυτεύματος με εξ αποστάσεως λειτουργία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να προγραμματιστεί παρακολούθηση δια ζώσης με αντιπρόσωπο της εταιρείας. Προειδοποίηση: Η σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με ένα δίκτυο που περιλαμβάνει άλλο εξοπλισμό, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κινδύνους σε ασθενείς, χειριστές ή τρίτα μέρη, οι οποίοι δεν έχουν αναγνωριστεί εκ των προτέρων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο υπεύθυνος οργανισμός θα πρέπει να αναγνωρίσει, να αναλύσει, να αξιολογήσει και να ελέγχει αυτούς τους κινδύνους. Επιπλέον, οι επακόλουθες αλλαγές στη σύζευξη δικτύου/δεδομένων μπορεί να παρουσιάσει νέους κινδύνους και να απαιτεί επιπρόσθετη ανάλυση. Αλλαγές στη σύζευξη δικτύου/δεδομένων περιλαμβάνουν: αλλαγές στη διαμόρφωση της σύζευξης δικτύου/δεδομένων σύνδεση επιπρόσθετων στοιχείων στη σύζευξη δικτύου/δεδομένων αποσύνδεση στοιχείων από τη σύζευξη δικτύου/δεδομένων ενημέρωση του εξοπλισμού που είναι συνδεδεμένος στη σύζευξη δικτύου/δεδομένων 171

190 αναβάθμιση του εξοπλισμού που είναι συνδεδεμένος στη σύζευξη δικτύου/δεδομένων 31.1 Σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με ενσύρματο δίκτυο Ethernet Σημείωση: Η σύνδεση του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II σε ενσύρματο δίκτυο internet πρέπει να γίνεται μόνο μέσω απομονωτή Ethernet ιατρικού βαθμού. Εάν επιθυμείτε τη χρήση του τρόπου εξ αποστάσεως λειτουργίας και η σύνδεση στο internet γίνεται μέσω ενσύρματου δικτύου, ο προγραμματιστής OMNI Smart πρέπει να συνδεθεί σε ένα πρότυπο δίκτυο 10/100 Ethernet μέσω της αχρησιμοποίητης θύρας RJ-45 Ethernet σε απομονωτή Ethernet ιατρικού βαθμού που είναι συνδεδεμένος στο κάτω μέρος του υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II Σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με ασύρματο δίκτυο Εάν επιθυμείτε τη χρήση του τρόπου εξ αποστάσεως λειτουργίας και η σύνδεση στο internet γίνεται μέσω ασύρματου δικτύου, ο προγραμματιστής OMNI Smart πρέπει πρώτα να διαμορφωθεί για να συνδεθεί σε ασύρματο δίκτυο Διαμόρφωση ασύρματου δικτύου OMNI Smart Στην οθόνη Selector (Επιλογέα), κάντε κλικ στο κουμπί «Configuration» (Διαμόρφωση). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Configuration Dialog (Διάλογος διαμόρφωσης). 172

191 Εικόνα 52: Παράθυρο διαλόγου διαμόρφωσης Κάντε κλικ στο κουμπί «Network Configuration» (Διαμόρφωση δικτύου) για να διαμορφώσετε τη σύνδεση με το διακομιστή ή να αλλάξετε τις ρυθμίσεις δικτύου. Θα εμφανιστεί το παράθυρο Network configuration (Διαμόρφωση δικτύου). Σημείωση: Εάν δεν εμφανιστεί κανένα ασύρματο δίκτυο, κάντε κλικ στο κουμπί «Refresh» (Ανανέωση) για να προβάλετε τα διαθέσιμα ασύρματα δίκτυα εντός του εύρους του προγραμματιστή OMNI Smart. 173

192 Εικόνα 53: Παράθυρο διαμόρφωσης δικτύου Το παράθυρο διαμόρφωσης δικτύου εμφανίζει τις ακόλουθες πληροφορίες: Wireless networks (Ασύρματα δίκτυα): μια λίστα των διαθέσιμων υποστηριζόμενων ασύρματων δικτύων με τις ακόλουθες πληροφορίες: o Όνομα δικτύου. o Ποσοστό ισχύος σήματος. o Κατάσταση σύνδεσης (θα εμφανιστεί η ένδειξη «Connected» (Συνδεδεμένο) δίπλα από το ποσοστό ισχύος σήματος εάν ο προγραμματιστής OMNI Smart είναι συνδεδεμένος στο συγκεκριμένο δίκτυο). Status (Κατάσταση): κατάσταση του δικτύου. Ένας πράσινος κύκλος θα υποδείξει ότι ο προγραμματιστής OMNI Smart μπορεί να συνδεθεί με τον διακομιστή, ενώ ένας 174

193 κόκκινος κύκλος θα υποδείξει ότι κάποιο πρόβλημα εμποδίζει τον προγραμματιστή από τη σύνδεση με τον διακομιστή. Εικόνα 54: Δείκτες κατάστασης δικτύου OMNI Smart Εντολές διαμόρφωσης ασύρματου δικτύου OMNI Smart Το παράθυρο διαμόρφωσης δικτύου OMNI Smart παρέχει τα ακόλουθα κουμπιά εντολών: Connect (Σύνδεση): σύνδεση στο επιλεγμένο ασύρματο δίκτυο. Θα εμφανιστεί ένα παράθυρο διαλόγου για κωδικό πρόσβασης στο οποίο πρέπει να εισαγάγετε το κλειδί δικτύου (ζητήστε το κλειδί από τον διαχειριστή δικτύου). Disconnect (Αποσύνδεση): αποσύνδεση από το επιλεγμένο ασύρματο δίκτυο. Refresh (Ανανέωση): ανανέωση της κατάστασης σύνδεσης. Read configuration (Ανάγνωση διαμόρφωσης): ανάγνωση των ρυθμίσεων διαμόρφωσης δικτύου από μονάδα USB. Ο 175

194 διαχειριστής δικτύου ή η Impulse Dynamics σάς παρέχει τη μονάδα USB. Wired connection settings (Ρυθμίσεις ενσύρματης σύνδεσης ): Θα εμφανιστεί ένα παράθυρο διαλόγου TCP/IP Settings (Ρυθμίσεις TCP/IP) στο οποίο πρέπει να εισαγάγετε τις ρυθμίσεις TCP/IP (ρωτήστε το διαχειριστή δικτύου) Show MAC Addresses (Εμφάνιση διευθύνσεων MAC): Θα εμφανιστεί το παράθυρο διαλόγου με διευθύνσεις MAC των προσαρμογέων δικτύου, αναφέροντας λεπτομερώς τη διεύθυνση MAC κάθε προσαρμογέα δικτύου που είναι εγκατεστημένος στον υπολογιστή tablet του προγραμματιστή OMNI II. Close (Κλείσιμο): κλείσιμο του παραθύρου Τρόποι λειτουργίας OMNI Smart Τρόποι λειτουργίας εκκίνησης OMNI Smart Μπορείτε να ανοίξετε το λογισμικό του προγραμματιστή OMNI Smart με έναν από τους ακόλουθους τρόπους λειτουργίας: Clinical Mode (Τρόπος λειτουργίας κλινικής): για τοπική λειτουργία σε κλινικό περιβάλλον o Ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II πρέπει να συνδεθεί με το κιβώτιο διασύνδεσης προγραμματιστή OMNI II χρησιμοποιώντας το καλώδιο κιβωτίου διασύνδεσης. 176

195 Remote Mode (Τρόπος λειτουργίας εξ αποστάσεως): για λειτουργία εξ αποστάσεως ενός προγραμματιστή OMNI Smart σε κλινικό περιβάλλον o Ο υπολογιστής tablet του προγραμματιστή OMNI II δεν απαιτεί μια συνδεδεμένη διασύνδεσης. Μπορεί ακόμη να παρακολουθεί ή να ελέγχει τη συσκευή εξ αποστάσεως μέσω του internet (προγραμματιστής εξ αποστάσεως, μακριά από τον ασθενή). Remote Listener Mode (Τρόπος λειτουργίας ακρόασης εξ αποστάσεως): για παρακολούθηση εξ αποστάσεως ενός προγραμματιστή OMNI Smart σε κλινικό περιβάλλον o Μια συγκεκριμένη περίπτωση του τρόπου λειτουργίας εξ αποστάσεως, στην οποία δεν επιτρέπεται ο προγραμματιστής OMNI Smart να ελέγχει τη συσκευή (επιτρέπονται μόνο λειτουργίες παρακολούθησης). Για να ανοίξετε τον επιθυμητό τρόπο λειτουργίας εκκίνησης, επιλέξτε το κατάλληλο κουμπί στην οθόνη Selection (Επιλογή) του προγραμματιστή OMNI Smart. Μόλις επιλεγεί ο τρόπος λειτουργίας του προγραμματιστή, δεν μπορεί να αλλάξει μέχρι να κλείσει η εφαρμογή του τρόπου λειτουργίας και να εμφανιστεί ξανά η οθόνη Selection (Επιλογή) από τον προγραμματιστή OMNI Smart. 177

196 Ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες για τους διάφορους τρόπους λειτουργίας εκκίνησης: Ένας προγραμματιστής σε τρόπο λειτουργίας κλινικής μπορεί να συνδεθεί σε έναν προγραμματιστή σε τρόπο λειτουργίας εξ αποστάσεως και σε αρκετούς προγραμματιστές σε τρόπο λειτουργίας ακρόασης εξ αποστάσεως, αλλά όχι με άλλον προγραμματιστή σε τρόπο λειτουργίας κλινικής. Ένας προγραμματιστής σε τρόπο λειτουργίας εξ αποστάσεως μπορεί να συνδεθεί μόνο σε έναν προγραμματιστή σε τρόπο λειτουργίας κλινικής. Το ακόλουθο μήνυμα θα εμφανιστεί όταν επιλεγεί το κουμπί «Προγραμματιστής OMNI Smart Τρόπος λειτουργίας εξ αποστάσεως»: «Αυτός ο προγραμματιστής OMNI II δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διερεύνηση ή τον προγραμματισμό τοπικών εμφυτεύσιμων παλμογεννητριών OPTIMIZER Mini ενώ είναι συνδεδεμένος ως απομακρυσμένος προγραμματιστής. Η συνεδρία προγραμματισμού εξ αποστάσεως πρέπει να τερματιστεί και αυτός ο προγραμματιστής OMNI II να επανεκκινηθεί ξανά πριν τη χρήση αυτού του προγραμματιστή για διερεύνηση ή προγραμματισμό μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Mini μέσω της ράβδου αυτού του προγραμματιστή». Ένας προγραμματιστής σε τρόπο λειτουργίας ακρόασης εξ αποστάσεως μπορεί να συνδεθεί μόνο σε έναν προγραμματιστή σε τρόπο λειτουργίας κλινικής. 178

197 Όλοι οι προγραμματιστές που είναι συνδεδεμένοι σε προγραμματιστή σε τρόπο λειτουργίας κλινικής (εξ αποστάσεως και ακρόαση εξ αποστάσεως) μπορούν να λάβουν μηνύματα συνομιλίας και πληροφορίες παρακολούθησης (δείκτες, τιμές προγραμματισμού, ενδείξεις στατιστικών, κτλ. Μόνο ο προγραμματιστής σε τρόπο λειτουργίας κλινικής ή εξ αποστάσεως μπορεί να στείλει μηνύματα συνομιλίας. Μόνο ο προγραμματιστής σε τρόπο κύριας λειτουργίας (βλ. Ενότητα 31.5) μπορεί να αρχίζει λειτουργίες επικοινωνίας με τη συσκευή (διερεύνηση, προγραμματισμός, κτλ.). Ο προγραμματιστής σε τρόπο κύριας λειτουργίας μπορεί να είναι προγραμματιστής εξ αποστάσεως ή κλινικής Τρόποι κύριας/εξαρτώμενης λειτουργίας OMNI Smart Ένας προγραμματιστής OMNI Smart που έχει ανοίξει σε τρόπο λειτουργίας εξ αποστάσεως ή κλινικής μπορεί να γίνει Master (Κύριο) ή Slave (Εξαρτώμενο) κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας εξ αποστάσεως. Ο προγραμματιστής OMNI Smart μπορεί να αλλάζει μεταξύ τρόπου κύριας και εξαρτώμενης λειτουργίας μόνο όταν ο προγραμματιστής βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας κλινικής. Όταν ο προγραμματιστής OMNI Smart βρίσκεται σε τρόπο κύριας λειτουργίας (εξ αποστάσεως ή κλινικής), έχει τον πλήρη έλεγχο της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, ενώ όταν ο 179

198 προγραμματιστής OMNI Smart βρίσκεται σε τρόπο εξαρτώμενης λειτουργίας, οι εντολές που αλληλεπιδρούν με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχουν απενεργοποιηθεί (διερεύνηση, προγραμματισμός, εκκίνηση τρόπου λειτουργίας δεικτών, ανάγνωση στατιστικών, κτλ.) 31.4 Παράθυρο πελάτη του προγραμματιστή OMNI II Σημείωση: Προκειμένου να συνδέσετε τον προγραμματιστή OMNI Smart στον απομακρυσμένο διακομιστή OMNI, ο προγραμματιστής OMNI Smart πρέπει πρώτα να συνδεθεί στο internet. Βλ. Ενότητα 31.1 και 31.2 για τους τρόπους σύνδεσης του προγραμματιστή OMNI Smart στο internet. Το παράθυρο Omni II Programmer Client (Πελάτης προγραμματιστή Omni II) χρησιμοποιείται για τη σύνδεση στον διακομιστή πελάτη. Για να ανοίξετε το παράθυρο πελάτη του προγραμματιστή OMNI II: Επιλέξτε το κουμπί Remote (Εξ αποστάσεως) στη γραμμή εργαλείων Επιλέξτε το κουμπί Connect (Σύνδεση) στη γραμμή εργαλείων. 180

199 Εικόνα 55: Παράθυρο πελάτη του προγραμματιστή OMNI II Σύνδεση του προγραμματιστή OMNI Smart με απομακρυσμένο διακομιστή Όταν εμφανιστεί το παράθυρο OMNI II Programmer Client (Πελάτης προγραμματιστή OMNI II), εισαγάγετε τις ακόλουθες πληροφορίες: User (Χρήστης): ένα όνομα χρήστη συμβατό με τον τρέχοντα τρόπο λειτουργίας εκκίνησης του προγραμματιστή. Εάν το όνομα χρήστη δεν είναι καταγεγραμμένο με τον διακομιστή ώστε να λειτουργεί στον τρέχοντα τρόπο λειτουργίας εκκίνησης (κλινικής, εξ αποστάσεως ή ακρόαση εξ αποστάσεως), η σύνδεση θα απορριφθεί. Password (Κωδικός πρόσβασης): ένας κωδικός πρόσβασης που αντιστοιχεί στο όνομα χρήστη που είναι αποθηκευμένο στο διακομιστή. Client name (Όνομα πελάτη): ένα όνομα (διαφορετικό από το όνομα χρήστη) με το οποίο αναγνωρίζεται με μοναδικό τρόπο ο προγραμματιστής OMNI Smart. Το πεδίο 181

200 αυτό δεν είναι επιλεγμένο από το διακομιστή, αλλά είναι σημαντικό προκειμένου να αναγνωρίζεται ο προγραμματιστής πελάτη όταν συνδέεται σε αυτόν εξ αποστάσεως ή όταν γίνεται αποστολή μηνύματα συνομιλίας (το όνομα πελάτη εμφανίζεται στο παράθυρο συνομιλίας). Server IP / Port (IP διακομιστή / Θύρα): Διεύθυνση IP του διακομιστή. (Αυτή ορίζεται από την Impulse Dynamics πριν την αποστολή του προγραμματιστή OMNI Smart και δεν χρειάζεται να αλλάξει). Σημείωση: Για να χρησιμοποιήσετε το χαρακτηριστικό εξ αποστάσεως λειτουργίας του προγραμματιστή OMNI Smart, ένας χρήστης πρέπει να λάβει ένα μοναδικό όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης από την Impulse Dynamics. Επίσης, ένα κατάλληλο όνομα πελάτη πρέπει να καταχωρηθεί με την Impulse Dynamics. Μόλις εισαχθούν όλες οι παραπάνω πληροφορίες, πατήστε Enter ή κάντε κλικ στο κουμπί Connect (Σύνδεση). Η κατάσταση της σύνδεσης θα εμφανιστεί στον λευκό χώρο στο κάτω μέρος του παραθύρου (Κατάσταση). Εάν η σύνδεση είναι επιτυχής, το παράθυρο πελάτη προγραμματιστή OMNI II θα εξαφανιστεί (ξεκίνησε η εξ αποστάσεως συνεδρία). Εάν συμβεί σφάλμα (λανθασμένος κωδικός πρόσβασης ή ζητήματα συνδεσιμότητας, για παράδειγμα), το παράθυρο πελάτη προγραμματιστή OMNI II θα παραμείνει ανοικτό και θα εμφανιστεί το κατάλληλο μήνυμα σφάλματος στο χώρο Status (Κατάσταση), απαιτώντας από το χρήστη να δοκιμάσει ξανά τη σύνδεση. 182

201 Μπορεί τότε να ζητηθεί μια εξ αποστάσεως σύνδεση από ένα προγραμματιστή OMNI Smart σε τρόπο λειτουργίας εξ αποστάσεως: Ένας μηχανικός κλινικής στο απομακρυσμένο κέντρο παρακολούθησης (ή οποιαδήποτε άλλη τοποθεσία, αρκεί ο μηχανικός κλινικής να έχει αξιόπιστη πρόσβαση στο internet και τηλεφωνική σύνδεση), ο οποίος διαθέτει απομακρυσμένο προγραμματιστή OMNI Smart συνδεδεμένο στο internet μπορεί να αρχικοποιήσει τη ζεύξη με τον κλινικό προγραμματιστή OMNI Smart στην κλινική που πραγματοποιεί το αίτημα. Εάν η σύνδεση στο internet διακοπεί κατά τη διάρκεια της εξ αποστάσεως συνεδρίας, ο τοπικός (εξαρτώμενος) προγραμματιστής OMNI Smart θα εμφανίσει μια οθόνη προειδοποίησης, και η παράδοση CCM από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart που παρακολουθείται θα απενεργοποιηθεί. Ο τοπικός (εξαρτώμενος) προγραμματιστής OMNI Smart θα επιστρέψει αυτόματα στον τρόπο κύριας λειτουργίας μετά από 5 διαδοχικές αποτυχημένες απόπειρες σε οποιαδήποτε εντολή επικοινωνίας. 183

202 Ο τοπικός (εξαρτώμενος) προγραμματιστής OMNI Smart θα επιστρέψει και στον τρόπο κύριας λειτουργίας αφού πατηθεί το κουμπί προγραμματισμού Urgent (Επείγον) στη ράβδο προγραμματιστή OMNI II Εμφάνιση του παραθύρου πελάτη του προγραμματιστή OMNI II Προκειμένου να εμφανιστεί το παράθυρο πελάτη προγραμματιστή OMNI II αφού ο προγραμματιστής συνδεθεί με τον απομακρυσμένο διακομιστή: Επιλέξτε το κουμπί Remote (Εξ αποστάσεως) στη γραμμή εργαλείων. Επιλέξτε το κουμπί Client (Πελάτης) στη γραμμή εργαλείων Έναρξη μιας εξ αποστάσεως συνεδρίας με τον προγραμματιστή OMNI Smart Για να ξεκινήσετε μια εξ αποστάσεως συνεδρία με τον προγραμματιστή OMNI Smart, ο κλινικός ιατρός στην κλινική πρέπει πρώτα να καλέσει το κέντρο εξ αποστάσεως παρακολούθησης μέσω του τηλεφώνου για να ζητήσει μια εξ αποστάσεως συνεδρία παρακολούθησης. Μετά, ο κλινικός ιατρός πρέπει να συνδέσει τον προγραμματιστή OMNI Smart στο internet μέσω σύνδεσης Ethernet ή ασύρματου δικτύου. Για έναρξη μιας εξ αποστάσεως συνεδρίας: Εκκινήστε τον προγραμματιστή κλινικής σε Clinical Mode (Τρόπος λειτουργίας κλινικής) o Επιλέξτε το κουμπί Remote (Εξ αποστάσεως) στη γραμμή εργαλείων. 184

203 o Επιλέξτε το κουμπί Connect (Σύνδεση) στη γραμμή εργαλείων. o Όταν εμφανιστεί το παράθυρο Omni II Client (Πελάτης Omni II), εισαγάγετε το όνομα χρήστη, τον κωδικό πρόσβασης και το όνομα πελάτη στους κατάλληλους χώρους και μετά επιλέξτε Connect (Σύνδεση). Αφού δημιουργηθεί μια σύνδεση με τον διακομιστή πελάτη, εμφανίζεται «Network event (Master mode)» (Συμβάν δικτύου (Τρόπος κύριας λειτουργίας)) στη γραμμή αρχείου καταγραφής. Εκκινήστε τον απομακρυσμένο προγραμματιστή σε Remote Mode (Τρόπος λειτουργίας εξ αποστάσεως) o Επιλέξτε το κουμπί Remote (Εξ αποστάσεως) στη γραμμή εργαλείων. o Επιλέξτε το κουμπί Connect (Σύνδεση) στη γραμμή εργαλείων. o Όταν εμφανιστεί το παράθυρο Omni II Client (Πελάτης Omni II), εισαγάγετε το όνομα χρήστη, τον κωδικό πρόσβασης και το όνομα πελάτη στους κατάλληλους χώρους και μετά επιλέξτε Connect (Σύνδεση). o Όταν αναδυθεί το παράθυρο Select Local Programmer (Επιλογή τοπικού προγραμματιστή), επιλέξτε τον επιθυμητό προγραμματιστή OMNI Smart και μετά επιλέξτε OK. Αφού δημιουργηθεί μια σύνδεση με τον διακομιστή πελάτη, εμφανίζεται «Network event (Connected to Clinical programmer)» (Συμβάν δικτύου (Συνδεδεμένο με προγραμματιστή κλινικής)) στη γραμμή αρχείου καταγραφής του απομακρυσμένο προγραμματιστή. 185

204 Εν τω μεταξύ, εμφανίζεται το μήνυμα «Network event (Remote pair connected)» (Συμβάν δικτύου (Απομακρυσμένο ζεύγος συνδεδεμένο)) στη γραμμή αρχείου καταγραφής του προγραμματιστή κλινικής. Η αλλαγή από τρόπο λειτουργίας Master (Κύριο) σε Slave (Εξαρτώμενο) ελέγχεται από τον προγραμματιστή κλινικής. Προκειμένου να θέσετε τον προγραμματιστή κλινικής σε τρόπο εξαρτώμενης λειτουργίας και τον απομακρυσμένο προγραμματιστή στον τρόπο κύριας λειτουργίας, εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα: Επιλέξτε το κουμπί Slave (Εξαρτώμενο) στη γραμμή εργαλείων στον προγραμματιστή κλινικής. Εμφανίζεται το ακόλουθο μήνυμα όταν ο τρόπος κύριας λειτουργίας του προγραμματιστή OMNI Smart κλινικής πρόκειται να μεταβεί σε τρόπο εξαρτώμενης λειτουργίας: Remote programming of the OPTIMIZER Mini IPG requires a clinician to be present and in constant observation of the patient. The programming wand MUST be held by the clinician over the implant site at all times during a remote programming session. Furthermore, the clinician and remote operator MUST be in constant telephonic communication throughout the complete remote programming session. (Ο εξ αποστάσεως προγραμματισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Mini απαιτεί την παρουσία ενός κλινικού ιατρού και τη συνεχή παρακολούθηση του ασθενούς. Τη ράβδο προγραμματισμού ΠΡΕΠΕΙ να την κρατάει ο κλινικός ιατρός πάνω από τη θέση εμφύτευσης ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια μιας εξ αποστάσεως συνεδρίας προγραμματισμού. Επιπλέον, ο κλινικός ιατρός και ο απομακρυσμένος χρήστης ΠΡΕΠΕΙ να 186

205 βρίσκονται σε συνεχή τηλεφωνική επικοινωνία καθ' όλη την εξ αποστάσεως συνεδρία προγραμματισμού.) Επιλέξτε OK για συνέχεια. Εάν η μετάβαση από τρόπο λειτουργίας Master (Κύριο) σε Slave (Εξαρτώμενο) είναι επιτυχής, θα εμφανιστούν τα ακόλουθα μηνύματα στις γραμμές αρχείου καταγραφής των αντίστοιχων προγραμματιστών: Προγραμματιστής κλινικής «Network event (Slave mode)» (Συμβάν δικτύου (Τρόπος εξαρτώμενης λειτουργίας) Απομακρυσμένος προγραμματιστής «Network event (Master mode)» (Συμβάν δικτύου (Τρόπος κύριας λειτουργίας) 31.6 Λήξη μιας εξ αποστάσεως συνεδρίας του προγραμματιστή OMNI Smart Μια εξ αποστάσεως συνεδρία του προγραμματιστή OMNI Smart μπορεί να τερματιστεί από τον προγραμματιστή κλινικής ή τον απομακρυσμένο προγραμματιστή. Προκειμένου να τερματίσετε μια εξ αποστάσεως συνεδρία του προγραμματιστή OMNI Smart: Επιλέξτε ξανά το κουμπί Connect (Σύνδεση) στη γραμμή εργαλείων μετά την εκκίνηση μιας συνεδρίας. 187

206 31.7 Αποστολή μηνύματος συνομιλίας χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή OMNI Smart Για να στείλετε ένα μήνυμα συνομιλίας, ανοίξτε το παράθυρο του μηνύματος συνομιλίας επιλέγοντας το κουμπί Send Msg (Αποστολή μηνύματος) στη γραμμή εργαλείων. Όταν εμφανιστεί το παράθυρο μηνύματος συνομιλίας, γράψτε το μήνυμα στο λευκό χώρο και πατήστε Enter ή κάντε κλικ στο κουμπί Send (Αποστολή). Οποιαδήποτε μηνύματα που έχουν αποσταλεί και ληφθεί στο παρελθόν θα εμφανιστούν στο παράθυρο μηνύματος συνομιλίας πάνω από το λευκό χώρο όπου εισαγάγετε το μήνυμα. Εάν λάβετε ένα μήνυμα συνομιλίας ενώ το παράθυρο μηνύματος συνομιλίας είναι κλειστή, το παράθυρο θα αναδυθεί αυτόματα. Εικόνα 56: Παράθυρο μηνύματος συνομιλίας 188

207 31.8 Φόρτωση/Λήψη αρχείου καταγραφής OMNI II Ο προγραμματιστής OMNI Smart επιτρέπει τη φόρτωση και λήψη των αρχείων καταγραφής προς και από τον απομακρυσμένο διακομιστή OMNI Παράθυρο φόρτωσης/λήψης αρχείου καταγραφής OMNI II Το παράθυρο Upload/Download Log (Φόρτωση/Λήψη αρχείου καταγραφής) σας επιτρέπει να στέλνετε αρχεία καταγραφής στο διακομιστή, να λαμβάνετε αρχεία καταγραφής από τον διακομιστή, να ανανεώνετε τα αρχεία καταγραφής του διακομιστή και να αλλάζετε τις ρυθμίσεις δικτύου. Για να ανοίξετε το παράθυρο φόρτωσης/λήψης αρχείου καταγραφής του προγραμματιστή Omni II: Επιλέξτε το κουμπί Log Files (Αρχεία καταγραφής) στη γραμμή εργαλείων Επιλέξτε το κουμπί Up/Down (Πάνω/Κάτω) στη γραμμή εργαλείων. 189

208 Εικόνα 57: Παράθυρο φόρτωσης/λήψης αρχείου καταγραφής του προγραμματιστή Omni II 190

209 Ανανέωση τοπικά OMNI II Για να εμφανίσετε τα τοπικά αρχεία καταγραφής που είναι αποθηκευμένα στον προγραμματιστή OMNI Smart, κάντε κλικ στο κουμπί Refresh Local (Ανανέωση τοπικά) Ανανέωση διακομιστή OMNI II Για να εμφανίσετε τα αρχεία καταγραφής που είναι αποθηκευμένα στο διακομιστή, ο προγραμματιστής OMNI Smart πρέπει πρώτα να συνδεθεί στο internet. Βλ. Ενότητα 31.1 και 31.2 για τους τρόπους σύνδεσης του προγραμματιστή OMNI Smart στο internet. Ο χρήστης πρέπει να εισαγάγει τις ακόλουθες πληροφορίες: User (Χρήστης): ένα όνομα χρήστη συμβατό με τον τρέχοντα τρόπο λειτουργίας εκκίνησης του προγραμματιστή. Εάν το όνομα χρήστη δεν είναι εγγεγραμμένο με τον διακομιστή, η σύνδεση θα απορριφθεί. Password (Κωδικός πρόσβασης): ένας κωδικός πρόσβασης που αντιστοιχεί στο όνομα χρήστη που είναι αποθηκευμένο στο διακομιστή. Server IP / Port (IP διακομιστή / Θύρα): Διεύθυνση IP του διακομιστή. (Αυτή ορίζεται από την Impulse Dynamics πριν την αποστολή του προγραμματιστή OMNI Smart και δεν χρειάζεται να αλλάξει). Μόλις εισαχθούν όλες οι ανωτέρω πληροφορίες, ο χρήστης πρέπει να πατήσει Enter ή να κάνει κλικ στο κουμπί Refresh Server (Ανανέωση διακομιστή). Εάν η σύνδεση είναι επιτυχής, τα αρχεία διακομιστή θα ενημερωθούν. Εάν συμβεί σφάλμα, εμφανίζεται 191

210 το μήνυμα σφάλματος στο χώρο κατάστασης, απαιτώντας από τον χρήστη να δοκιμάσει ξανά τη σύνδεση Φόρτωση αρχείων καταγραφής OMNI II Για να στείλετε τα αρχεία καταγραφής στον διακομιστή, πρέπει να είστε συνδεδεμένοι στο internet και να παράσχετε τις ίδιες πληροφορίες με αυτές ανωτέρω. Αυτή η λειτουργία θα εκτελεστεί μόνο όταν ο προγραμματιστής OMNI Smart λειτουργεί σε τρόπο λειτουργίας κλινικής Λήψη αρχείων καταγραφής OMNI II Για να λάβετε τα αρχεία καταγραφής από τον διακομιστή, πρέπει να είστε συνδεδεμένοι στο internet και να παράσχετε τις ίδιες πληροφορίες με αυτές ανωτέρω Αυτή η λειτουργία θα εκτελεστεί μόνο όταν ο προγραμματιστής OMNI Smart λειτουργεί σε τρόπο εξ αποστάσεως λειτουργίας. 192

211 32. ΕΚΤΥΠΩΤΗΣ BLUETOOTH 32.1 Περιγραφή Ο εκτυπωτής Zebra Bluetooth (προαιρετικό αξεσουάρ) αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά μέρη: Εκτυπωτής Zebra (με εγκατεστημένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία) Ρολό χαρτιού εκτυπωτή Τροφοδοτικό AC 32.2 Φόρτιση εκτυπωτή Ο εκτυπωτής Zebra μπορεί να χρειαστεί φόρτιση πριν τη χρήση. Για να φορτίσετε την μπαταρία στον εκτυπωτή Zebra: Σημείωση: Ο εκτυπωτής πρέπει να φορτίζεται (συνδεδεμένος σε κεντρική ηλεκτρική παροχή) μόνο όταν βρίσκεται εκτός του περιβάλλοντος του ασθενούς. Ανοίξτε το κάλυμμα θύρας στη δεξιά πλευρά του εκτυπωτή και συνδέστε τη σύνδεση εξόδου DC του τροφοδοτικού AC στη σύνδεση εισόδου ισχύος του εκτυπωτή. Συνδέστε το τροφοδοτικό AC του εκτυπωτή στην κεντρική ηλεκτρική παροχή για να αρχίσει η φόρτιση της εσωτερικής μπαταρίας του εκτυπωτή. Όταν η μπαταρία του εκτυπωτή φορτίζεται, η λυχνία στο πάνω μέρος του εκτυπωτή (στα αριστερά του κουμπιού λειτουργίας) θα ανάψει με πορτοκαλί χρώμα. Όταν η μπαταρία του εκτυπωτή φορτιστεί πλήρως, η λυχνία θα γίνει πράσινη. 193

212 Όταν η φόρτιση της μπαταρίας εκτυπωτή ολοκληρωθεί, αποσυνδέστε τη σύνδεση εξόδου DC του τροφοδοτικού AC από τη σύνδεση εισόδου ισχύος του εκτυπωτή Ορισμός Bluetooth Η ζεύξη του εκτυπωτή Zebra Bluetooth που παρέχεται με τον προγραμματιστή OMNI Smart έχει ήδη πραγματοποιηθεί πριν από την αποστολή. Ωστόσο, εάν ένας άλλος εκτυπωτής Zebra Bluetooth πρέπει να συζευχθεί με τον προγραμματιστή OMNI Smart, εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα: Πατήστε το κουμπί ισχύος στο πάνω μέρος του εκτυπωτή Zebra για να ενεργοποιήσετε τον εκτυπωτή. Στην οθόνη Selector (Επιλογέα), κάντε κλικ στο κουμπί Configuration (Διαμόρφωση). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Configuration Dialog (Διάλογος διαμόρφωσης). Μετά, κάντε κλικ στο κουμπί Set Bluetooth (Ορισμός Bluetooth). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Bluetooth Settings (Ρυθμίσεις Bluetooth). Εικόνα 58: Παράθυρο ρυθμίσεων Bluetooth 194

213 Κάντε κλικ στο κουμπί Discover (Εντοπισμός) για να πραγματοποιηθεί αναζήτηση για συσκευές Bluetooth. Εάν εμφανιστεί η ένδειξη «Zebra Printer (Authenticated)» (Εκτυπωτής Zebra (Με έλεγχο ταυτότητας)), επιλέξτε την και μετά κάντε κλικ στο κουμπί Delete (Διαγραφή). Κάντε ξανά κλικ στο κουμπί Discover (Εντοπισμός) για να πραγματοποιηθεί αναζήτηση για συσκευές Bluetooth. Επιλέξτε «Zebra Printer» (Εκτυπωτής Zebra) από τη λίστα συσκευών Bluetooth που εντοπίστηκαν και μετά κάντε κλικ στο κουμπί Pair (Ζεύξη). Όταν εμφανιστεί το παράθυρο Bluetooth Authentication Code (Κωδικός ελέγχου ταυτότητας Bluetooth), εισαγάγετε τον κωδικό ζεύξης «0000» και μετά κάντε κλικ στο OK. Όταν εμφανιστεί το αναδυόμενο παράθυρο Set Bluetooth (Ορισμός Bluetooth) με το μήνυμα «The pairing operation was done correctly» (Η λειτουργία ζεύξης έγινε σωστά), κάντε κλικ στο OK. Κάντε κλικ στο X για να κλείσετε το παράθυρο Bluetooth Settings (Ρυθμίσεις Bluetooth). 195

214 32.4 Ορισμός προεπιλεγμένου εκτυπωτή Για να ρυθμίσετε τον επιλεγμένο εκτυπωτή για τον προγραμματιστή OMNI Smart: Στην οθόνη Selector (Επιλογέα), κάντε κλικ στο κουμπί Configuration (Διαμόρφωση). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Configuration Dialog (Διάλογος διαμόρφωσης). Κάντε κλικ στο κουμπί Set Default Printer (Ορισμός προεπιλεγμένου εκτυπωτή). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Set Printer (Ορισμός εκτυπωτή). Εικόνα 59: Παράθυρο ορισμού εκτυπωτή Επιλέξτε τον εκτυπωτή ZDesigner και μετά κάντε κλικ στο κουμπί Set Default (Ορισμός προεπιλογής). Κάντε κλικ στο X για να κλείσετε το παράθυρο Set Printer (Ορισμός εκτυπωτή). Κάντε κλικ στο X για να κλείσετε το παράθυρο Configuration Dialog (Διάλογος διαμόρφωσης). 196

215 33. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ Η Διαχείριση αρχείων καταγραφής επιτρέπει στον χρήστη να αντιγράφει και να διαγράφει αρχεία καταγραφής που είναι αποθηκευμένα στον προγραμματιστή OMNI Smart. Για αντιγραφή και διαγραφή των αποθηκευμένων αρχείων καταγραφής: Στην οθόνη Selector (Επιλογέα), κάντε κλικ στο κουμπί Log File Manager (Διαχείριση αρχείων καταγραφής). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Insert Password (Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης). Εικόνα 60: Παράθυρο διαχείρισης αρχείων καταγραφής Εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης MountLaurel. Κάντε κλικ στο κουμπί Open (Άνοιγμα). Θα εμφανιστεί το παράθυρο Log File Manager

216 Εικόνα 61: Παράθυρο Log File Manager 2.0 Για διαγραφή αρχείων: o Επιλέξτε το πλαίσιο επιλογής στα αριστερά του ονόματος αρχείου κάθε αρχείου για διαγραφή. o Κάντε κλικ στο κουμπί Delete (Διαγραφή). o Όταν εμφανιστεί το παράθυρο προειδοποίησης, κάντε κλικ στο Yes (Ναι) για να επιβεβαιώσετε τη διαγραφή αρχείων. o Κάντε κλικ στο X για να κλείσετε το παράθυρο του Log File Manager 2.0. Για αντιγραφή αρχείων: o Επιλέξτε το πλαίσιο επιλογής στα αριστερά του ονόματος αρχείου κάθε αρχείου για αντιγραφή. o Εισαγάγετε μια μονάδα USB Flash στη θύρα USB του προγραμματιστή OMNI Smart o Κάντε κλικ στο κουμπί Copy (Αντιγραφή). 198

217 o Περιμένετε να εμφανιστεί το αναδυόμενο παράθυρο πληροφόρησης που δηλώνει Copy completed (Αντιγραφή ολοκληρώθηκε) και μετά κάντε κλικ στο OK. o Κάντε κλικ στο X για να κλείσετε το παράθυρο του Log File Manager ΜΙΚΡΟ-ΦΟΡΤΙΣΤΗΣ OPTIMIZER 34.1 Περιγραφή Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER είναι ένας φορτιστής που ηλεκτροδοτείται από επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Το σύστημα περιλαμβάνει μια μονίμως συνδεδεμένη ράβδο φόρτισης. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER παρέχεται με ένα τροφοδοτικό AC (φορτιστής μπαταριών Cell Con, είσοδος: VAC, 50-60Hz, 0,3A, Έξοδος: 8,4V, 1,3A) για να επαναφορτίζεται την εσωτερική μπαταρία. Ο φορτιστής είναι συσκευή Τάξης I, Τύπου BF, ταξινομημένος ως συνηθισμένος εξοπλισμός, κατάλληλος για συνεχόμενη λειτουργία, με βραχυχρόνια φόρτιση, εντός του περιβάλλοντος του ασθενούς. Ο φορτιστής έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την επαναφόρτιση με μόνο ελάχιστη αλληλεπίδραση με τον ασθενή. Προειδοποίηση: Εάν δεν επαναφορτίζετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart όπως απαιτείται, μπορεί να προκληθεί ο τερματισμός της όταν η μπαταρία εξαντληθεί, αναστέλλοντας τη θεραπεία CCM. 199

218 Εικόνα 62: Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER με τροφοδοτικό AC Συστατικά μέρη του συστήματος φορτιστή Το σύστημα μικρο-φορτιστή OPTIMIZER αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά μέρη: Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER (με συνδεδεμένη ράβδο φόρτισης) χρησιμοποιείται για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Τροφοδοτικό AC χρησιμοποιείται για τη φόρτισης της εσωτερικής μπαταρίας του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER και την απομόνωσή του από την κεντρική ηλεκτρική παροχή. Θήκη μεταφοράς χρησιμοποιείται για τη μεταφορά του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER 200

219 Ζώνη ασθενούς (προαιρετικό αξεσουάρ) χρησιμοποιείται για τη συγκράτηση του φορτιστή στην τσέπη της, ενώ γίνεται φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. (Κατασκευαστής: Spider Black Widow Holster) 34.2 Χαρακτηριστικά φορτιστή Παρακάτω εξηγούνται οι δυνατότητες του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή: Ένδειξη ραβδοειδούς γραφήματος που απεικονίζει τη σύνδεση μεταξύ του φορτιστή και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Ένδειξη «κλήσης ιατρού»: Ένδειξη LED 7 τμημάτων για αριθμητικούς κωδικούς Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας φορτιστή: Ένδειξη ραβδοειδούς γραφήματος που απεικονίζει την κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας του μικροφορτιστή OPTIMIZER Κουμπί έναρξης: Κουμπί έναρξης για τον μικροφορτιστή OPTIMIZER Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας: Ένδειξη ραβδοειδούς γραφήματος που απεικονίζει την κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart 201

220 Ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή Ένδειξη «κλήσης ιατρού» Κουμπί Ένδειξη κατάστασης Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας φορτιστή μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Εικόνα 63: Χαρακτηριστικά του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER 34.3 Μέθοδος φόρτισης: Διαδερμική μεταφορά ενέργειας Η μεταφορά επαγωγικής ενέργειας είναι η μόνη πρακτική διαδερμική μέθοδος επαναφόρτισης. Η μεταφορά επαγωγικής ενέργειας βασίζεται σε ένα ταλαντούμενο ηλεκτρομαγνητικό πεδίο που παρέχεται από ένα πρωτεύον πηνίο. Τα μαγνητικά πεδία μπορούν να διεισδύσουν τους ανθρώπινους ιστούς με σχεδόν καθόλου εξασθένιση. Συνεπώς, η ενέργεια πεδίου μπορεί να συλλεχθεί από ένα δευτερεύον πηνίο που είναι συνδεδεμένο με τα ηλεκτρονικά κυκλώματα του εμφυτεύματος και να μετατραπεί ξανά σε ηλεκτρική ενέργεια. 202

221 Το ρεύμα φόρτισης του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER είναι σταθερό στα 90mA. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER λειτουργεί στο εύρος συχνοτήτων 410 khz 490 khz. Σημείωση: Ο μικρο-φορτιστής OMNI υπόκειται σε παρεμβολές από άλλες ηλεκτρικές συσκευές που λειτουργούν στην κοντινή περιοχή. Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων είναι ιδιαίτερα επιρρεπής στο να ζημιώνει τη φυσιολογική λειτουργία του φορτιστή. Εάν ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν λειτουργεί όπως αναμένεται, θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια παρεμβολή Λειτουργία φορτιστή Η μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart φορτίζεται με τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER, ο οποίος έχει σχεδιαστεί για τον έλεγχο της διαδικασίας φόρτισης με ακρίβεια, ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας αλλά και η ασφάλεια του ασθενούς. Παρακάτω περιγράφεται η λειτουργία το μικρο-φορτιστή OPTIMIZER: Προειδοποίηση: Μην επιχειρήσετε να συνδέσετε οποιονδήποτε εξοπλισμό στη θύρα I/O του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Η θύρα αυτή προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το εργοστάσιο ή το προσωπικό σέρβις. Συνδέστε τη σύνδεση εξόδου DC του τροφοδοτικού AC στη σύνδεση εισόδου ισχύος που βρίσκεται στο άνω αριστερό τμήμα του φορτιστή και μετά συνδέστε το τροφοδοτικό AC στην κεντρική ηλεκτρική παροχή για να αρχίσετε τη φόρτιση της εσωτερικής μπαταρίας του φορτιστή. 203

222 Σημείωση: Επιθεωρήστε το τροφοδοτικό AC για οποιαδήποτε ζημιά πριν από κάθε χρήση. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics εάν απαιτείται αντικατάσταση του τροφοδοτικού AC. Προειδοποίηση: Να χρησιμοποιείτε μόνο το τροφοδοτικό AC που παρέχεται με τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER για να φορτίσετε την μπαταρία στον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Προσοχή: Μην αγγίζετε τις επαφές DC του τροφοδοτικού AC. Ωστόσο, δεν αποτελεί σημαντικό κίνδυνο εάν γίνει επαφή κατά λάθος. Όταν και οι 4 γραμμές της ένδειξης κατάστασης μπαταρίας φορτιστή ανάβουν συνεχόμενα, η μπαταρία στο μικρο-φορτιστή OPTIMIZER είναι πλήρως φορτισμένη. Αποσυνδέστε το τροφοδοτικό AC από τον μικροφορτιστή OPTIMIZER. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Σημείωση: Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER εάν το τροφοδοτικό AC δεν αποσυνδεθεί από τον φορτιστή. Τοποθετήστε τη ράβδο φόρτισης πάνω από τη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Το καλώδιο της ράβδου φόρτισης μπορεί να περαστεί γύρω από το λαιμό του ασθενούς με τη ράβδο φόρτισης να ακουμπά στο στήθος πάνω από τα ρούχα του ασθενούς. 204

223 Σημείωση: Ο φορτιστής δεν πρέπει να λειτουργεί κοντά σε άλλο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εάν δεν μπορεί να διατηρηθεί επαρκής χωρικός διαχωρισμός, ο φορτιστής πρέπει να παρακολουθείτε για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία. Ξεκινήστε τη διαδικασία φόρτισης πατώντας το κουμπί Start (Έναρξη) και κρατώντας το πατημένο για περίπου 3-4 δευτερόλεπτα. Μετακινήστε αργά τη ράβδο φόρτισης πάνω από τη θέση εμφύτευσης και παρατηρήστε την ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή για να δείτε εάν επικοινωνεί η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart με τη ράβδο φόρτισης. Τοποθετήστε ξανά τη ράβδο φόρτισης μέχρι να ανάψουν οι περισσότεροι ράβδοι στην ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή. Μόλις η ράβδος φόρτισης δημιουργήσει σύνδεση με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER αρχίζει τη διαδικασία φόρτισης. Σημείωση: Η λανθασμένη τοποθέτηση ή εκτόπιση της ράβδου φόρτισης υποδεικνύεται με την αντίστοιχη χαμηλή ισχύς σήματος στην ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή στο φορτιστή και από ένα ηχητικό ήχο που παράγεται περίπου μία φορά κάθε δευτερόλεπτο. Σημείωση: Ο φορτιστής θα διακόψει αυτόματα τη διαδικασία φόρτισης εάν η ράβδος φόρτισης δεν τοποθετηθεί ξανά στη θέση εμφύτευσης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Όταν συμβεί αυτό, πρέπει να εκκινηθεί μια νέα διαδικασία φόρτισης πατώντας ξανά το κουμπί Start (Έναρξη). 205

224 Η ένδειξη κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας απεικονίζει την κατάσταση φόρτισης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Σημείωση: Προσπαθήστε να φορτίσετε τη συσκευή πλήρως κατά τη διάρκεια της συνεδρίας φόρτισης. Εάν η συσκευή δεν μπορεί να φορτιστεί πλήρως σε μία συνεδρία, επαναλάβετε τη διαδικασία φόρτισης, εάν απαιτείται, σε ημερήσια στάδια, μέχρι η συσκευή να είναι πλήρως φορτισμένη. Σημείωση: Η φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από μία ώρα εάν η μπαταρία είναι σοβαρά αποφορτισμένη. Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε μια άνετη θέση ενώ επαναφορτίζεται η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, εξασφαλίζοντας ότι η ράβδος είναι σωστά τοποθετημένη πάνω από την εμφυτευμένη παλμογεννήτρια. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί περνώντας το καλώδιο της ράβδου γύρω από το λαιμό του ασθενή ώστε η ράβδος να ακουμπά επάνω στη θέση εμφύτευσης. Συνιστάται ο ασθενής να παραμένει ακινητοποιημένος κατά τη διαδικασία φόρτισης. Όταν η μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart έχει φορτιστεί πλήρως, ακούγεται ένα παρατεταμένο ηχητικό σήμα και ανάβουν και οι 4 ράβδοι της ένδειξης κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Κατόπιν, η διαδικασία φόρτισης θα τερματιστεί αυτόματα και ο φορτιστής θα απενεργοποιηθεί. Για να διακόψετε ή να αναστείλετε τη διαδικασία φόρτισης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart, ο ασθενής μπορεί να αφαιρέσει τη ράβδο φόρτισης του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER 206

225 από τη θέση εμφύτευσης, προκαλώντας τη διακοπή της διαδικασίας φόρτισης. Εναλλακτικά, μπορείτε να απενεργοποιήσετε τον φορτιστή εάν πατήσετε ξανά το κουμπί Start (Έναρξη) Συχνότητα των συνεδριών φόρτισης Η βέλτιστη απόδοση της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart εξασφαλίζεται μόνο εάν η μπαταρία επαναφορτίζεται πλήρως σε εβδομαδιαία βάση. Η ημέρα ή ώρα που επιλέγεται για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart δεν είναι σημαντική, ωστόσο, συνιστάται ο ασθενής να μην αφήνει να παρέλθει περισσότερος χρόνος από μία εβδομάδα μεταξύ των συνεδριών φόρτισης. Εάν το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart μειωθεί περισσότερο από ένα συγκεκριμένο κατώφλιο, η παράδοση θεραπείας αναστέλλεται αυτόματα. Εάν συμβεί αυτό, η μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart θα πρέπει να επαναφορτιστεί πριν μπορεί να συνεχίσει την παράδοση θεραπείας. Μόλις ολοκληρωθεί η συνεδρία φόρτισης, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart συνεχίζει αυτόματα την παράδοση θεραπείας με τις παραμέτρους που είχαν προγραμματιστεί προηγουμένως Αριθμητικοί κωδικοί Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στον ασθενή ορισμένα δεδομένα και προειδοποιήσεις κατάλληλες για την κατάσταση. Εάν ο φορτιστής ανιχνεύσει μια κατάσταση που απαιτεί κάποια ενέργεια, εμφανίζεται ένα κωδικό ψηφίο στην ένδειξη «Call Doctor» (Καλέστε ιατρό). Στον ακόλουθο πίνακα παρέχεται μια περιγραφή κάθε αριθμητικού κωδικού: 207

226 Αριθμητικ ός κωδικός Περιγραφή Θα διακοπεί η διαδικασία φόρτισης; Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια απενεργοποιημένη (βλ. Ενότητα ) Σημαντική αλλαγή στη σύνθετη αντίσταση απαγωγής (βλ. Ενότητα ) ΟΧΙ ΝΑΙ (βλ. Σημείωση 1, 2) Αναστολή θεραπείας (βλ. Ενότητα ) ΟΧΙ Δεν έχει προγραμματιστεί καμία παράδοση θεραπείας CCM (βλ. Ενότητα ) ΟΧΙ Χαμηλός ρυθμός θεραπείας CCM (βλ. Ενότητα ) Υψηλή αρχική θερμοκρασία εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (βλ. Ενότητα ) Σφάλμα εσωτερικού φορτιστή (βλ. Ενότητα ) Το εμφύτευμα δεν είναι εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart (βλ. Ενότητα ) Πρόβλημα που σχετίζεται με σημαντικά αποφορτισμένη μπαταρία (βλ. Ενότητα ) ΟΧΙ ΝΑΙ (βλ. Σημείωση 1, 2) ΝΑΙ (βλ. Σημείωση 1) ΝΑΙ (βλ. Σημείωση 1) ΝΑΙ (βλ. Σημείωση 1) 208

227 Αριθμητικός κωδικός 0 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 0, σημαίνει ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει απενεργοποιηθεί και έχει τεθεί στη λειτουργία «Down» (Κάτω). Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Αριθμητικός κωδικός 1 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 1, σημαίνει ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει ανιχνεύσει μια σημαντική αλλαγή στη σύνθετη αντίσταση σε μία ή και στις δύο απαγωγές. Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Αριθμητικός κωδικός 2 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 2, σημαίνει ότι η θεραπεία CCM στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart βρίσκεται σε αναστολή. Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Αριθμητικός κωδικός 3 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 3, σημαίνει ότι η θεραπεία CCM δεν έχει προγραμματιστεί. Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics. 209

228 Αριθμητικός κωδικός 4 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 4, σημαίνει ότι η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει ανιχνεύσει ότι η ποσότητα θεραπείας CCM που παραδίδεται είναι κάτω από την τιμή της παραμέτρου ορίου συναγερμού που έχει προγραμματιστεί στην εμφυτευμένη συσκευή. Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Αριθμητικός κωδικός 5 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 5, σημαίνει ότι η θερμοκρασία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στην αρχή μιας συνεδρίας φόρτισης είναι υψηλότερη από 39 C. Αυτός ο αριθμητικός κωδικός μπορεί επίσης να εμφανιστεί εάν η θερμοκρασία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart αυξηθεί κατά 3 ή περισσότερο για περισσότερα από 10 λεπτά, κατά τη διάρκεια της φόρτισης. Εάν αυτός ο αριθμητικός κωδικός εμφανίζεται επανειλημμένα από τον φορτιστή, σε διάστημα αρκετών ημερών, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Αριθμητικός κωδικός 6 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 6, σημαίνει ότι ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει ανιχνεύσει σφάλμα εντός του φορτιστή. Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics. 210

229 Αριθμητικός κωδικός 7 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 7, σημαίνει ότι ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει εντοπίσει ότι γίνεται απόπειρα να χρησιμοποιηθεί σε μη αναγνωρισμένη συσκευή. Εάν αυτός ο αριθμητικός κωδικός εμφανιστεί από τον φορτιστή, επαληθεύστε ότι η ράβδος φόρτισης βρίσκεται πάνω από την εμφυτευμένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Εάν ο κωδικός αυτός ακόμη εμφανίζεται αφού η ράβδος φόρτισης τοποθετηθεί πάνω από την εμφυτευμένη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Αριθμητικός κωδικός 8 Όταν εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 8, σημαίνει ότι ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει ανιχνεύσει ότι, ακόμη και μετά την απόπειρα να φορτιστεί μια σημαντικά αποφορτισμένη μπαταρία στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας παραμένει χαμηλό. Εάν εμφανιστεί αυτός ο αριθμητικός κωδικός από τον φορτιστή, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics. Σημείωση 1: Όποτε εμφανίζεται ο αριθμητικός κωδικός 0 ή 5-8, ο φορτιστής τερματίζει αυτόματα τη διαδικασία φόρτισης. Σημείωση 2: Όταν συμβαίνει αριθμητικός κωδικός 0 ή 5, ο φορτιστής μπορεί να ρυθμιστεί σε μια ειδική κατάσταση για τη διεξαγωγή της συνεδρίας φόρτισης. Ωστόσο, αυτή η επιλογή είναι προσβάσιμη μόνο στους τεχνικούς σέρβις της Impulse Dynamics. 211

230 34.7 Καθαρισμός Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER θα πρέπει να καθαρίζεται μόνο με απολυμαντικά μαντηλάκια, όπως απαιτείται. Προειδοποίηση: ΜΗΝ εμβαπτίσετε κανένα μέρος του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σε νερό. Μπορεί να προκύψει ζημιά στη μονάδα. Ο μικροφορτιστής OPTIMIZER διαθέτει περιορισμένη προστασία από την εισχώρηση νερού ή την υγρασία (κατάταξη προστασίας από την εισχώρηση IP22). Προειδοποίηση: ΜΗΝ αποστειρώσετε κανένα μέρος του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER επειδή μια τέτοια απόπειρα μπορεί να βλάψει σοβαρά τον εξοπλισμό Συντήρηση Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν περιέχει κανένα εξάρτημα που να επιδέχεται σέρβις από τον χρήστη. Εάν ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν λειτουργεί, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics για να λάβετε έναν ανταλλακτικό φορτιστή. Προειδοποίηση: Απαγορεύεται κάθε είδους τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. Η μπαταρία στο εσωτερικό του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER αναμένεται να έχει διάρκεια ζωής 5 ετών. Εάν ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν μπορεί να φορτίσει πλήρως μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER αφού η μπαταρία φορτιστή έχει φορτιστεί πλήρως, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics για να λάβετε έναν ανταλλακτικό φορτιστή. 212

231 34.9 Αποθήκευση και χειρισμός Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί κανονικά αφού έχει εκτεθεί (ενώ είναι συσκευασμένα για μεταφορά) στις ακόλουθες περιβαλλοντικές συνθήκες: (1) -20 C έως +60 C, (2) σχετική υγρασία 10% έως 100% (με ή χωρίς συμπύκνωση), (3) ατμοσφαιρική πίεση 500 hpa έως 1060 hpa. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν θα πρέπει να εκτεθεί σε υπερβολικά ζεστές ή κρύες συνθήκες. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην αφήνουν τις συσκευές στα αυτοκίνητά τους ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά μπορούν να καταστραφούν από ακραίες θερμοκρασίες, ιδιαίτερα την πολλή θερμότητα. Για τη σωστή λειτουργία, ο φορτιστής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι άνω των 27 C. Επιπλέον, οι συνιστώμενες συνθήκες χρήσης είναι σχετική υγρασία μεταξύ 20% και 75% και ατμοσφαιρική πίεση μεταξύ 700 hpa και 1060 hpa Διάθεση Εάν ο ασθενής δεν χρειάζεται πλέον τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER και τον επιστρέψει, ειδοποιήστε τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics για την επιστροφή. Προειδοποίηση: ΜΗΝ απορρίπτετε τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER στα σκουπίδια. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER περιέχει μπαταρίες λιθίου καθώς και συστατικά μέρη που δεν συμμορφώνονται με RoHS. Εάν είναι απαραίτητη η διάθεση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER, διαθέστε τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σωστά σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που διέπουν τη διάθεση τέτοιου εξοπλισμού. 213

232 35. ΣΕΡΒΙΣ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ Για επείγουσα βοήθεια, η Impulse Dynamics έχει ένα επαγγελματικό τεχνικό προσωπικό σε επιφυλακή ανά πάσα στιγμή. Εάν απαιτείται βοήθεια, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics Πληροφορίες για την περιορισμένη εγγύηση Η Impulse Dynamics εγγυάται ότι όλες οι εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες (συμπεριλαμβανομένου του αντίστοιχου υλισμικού και λογισμικού) δεν θα παρουσιάζουν κακοτεχνίες και ελαττώματα στα υλικά για περίοδο 24 μηνών από την αρχική εμφύτευση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (η «Περίοδος εγγύησης»). Εάν φαίνεται ότι οποιαδήποτε εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια ή μέρος αυτής παρουσιάζει κακοτεχνίες ή ελαττωματικά υλικά, ή αποτύχει να συμμορφωθεί με τις ισχύουσες προδιαγραφές, η Impulse Dynamics είτε θα αντικαταστήσει τα ελαττωματικά ή μη συμμορφούμενα εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη ή θα επισκευάσει ή θα αντικαταστήσει τα ελαττωματικά ή μη συμμορφούμενα μη εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη. Η περίοδος εγγύησης για μια αντικατεστημένη ή επισκευασμένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια θα είναι η διάρκεια που απομένει από την αρχική περίοδο εγγύησης ή εννέα μήνες από την παράδοση της επισκευασμένης ή αντικατεστημένης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας, όποια είναι μεγαλύτερη. Στην περίπτωση ολοκληρωτικής αποτυχίας μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας εντός 72 ωρών μετά την εμφύτευση, η Impulse Dynamics θα αντικαταστήσει την αποτυχημένη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια με μια καινούρια. 214

233 Στο πλαίσιο αυτής της εγγύησης, η Impulse Dynamics δεν θα είναι υπεύθυνη εάν δοκιμές και εξετάσεις αποκαλύψουν ότι το υποτιθέμενο ελάττωμα ή μη συμμόρφωση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας δεν υπάρχει ή προκλήθηκε από λανθασμένη χρήση, αμέλεια, λανθασμένη εμφύτευση, ή παρακολούθηση, ή απόπειρες μη εξουσιοδοτημένων επισκευών από τον χρήστη, ή λόγω ατυχήματος, πυρκαγιάς, κεραυνού ή άλλων κινδύνων Υποχρεωτική φόρτιση μπαταρίας Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart έχει σχεδιαστεί για να παρέχει βέλτιστη απόδοση εάν επαναφορτίζεται ολοκληρωτικά σε εβδομαδιαία βάση. Παρότι η πάροδος χρόνου μεγαλύτερου από μία εβδομάδα μεταξύ κύκλων πλήρους φόρτισης είναι αποδεχτή εάν συμβαίνει σπάνια, οι τακτικές εβδομαδιαίες συνεδρίας επαναφόρτισης απαιτούνται για να αποτρέπεται η φθορά της μπαταρίας, γεγονός που εν τέλει θα μείωνε τη διάρκεια ζωής της συσκευής. 215

234 ΑΥΤΗ Η ΣΕΛΙΔΑ ΠΑΡΑΜΕΝΕΙ ΣΚΟΠΙΜΑ ΚΕΝΗ 216

235 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Για ευκολία του χρήστη, η ακόλουθη σύνοψη παρέχει μια σύντομη και περιεκτική περίληψη των χαρακτηριστικών της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Κάποια από αυτά τα δεδομένα επίσης παρουσιάζονται στο εγχειρίδιο σε μορφή κειμένου. Φυσικά χαρακτηριστικά Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Μοντέλο OPTIMIZER Smart Ύψος (mm) 65,4 ± 1,0 Πλάτος (mm) 47,5 ± 0,5 Πάχος (mm) 11,5 ± 0,5 Όγκος (cm 3 ) ± 0,5 Βάρος (g) 48 ± 2,0 Εμβαδόν του εκτεθειμένου μεταλλικού κουτιού (cm 2 ) 58,1 Ακτινοσκιερό ID ID OS y 1 Υλικά σε επαφή με το ανθρώπινο ιστό Συνδέσεις απαγωγών Τιτάνιο Εποξική ρητίνη Καουτσούκ σιλικόνης 3,2 mm, IS-1/VS-1 1 Ο κωδικός κατασκευαστή συμβολίζει την Impulse Dynamics, ο κωδικός ID μοντέλου για τον OPTIMIZER είναι «OS», το y αντιπροσωπεύει τον κωδικό έτους: A για 2015, B για 2016, C για 2017, D για 2018, κτλ 217

236 Μπαταρία Μοντέλο και τύπος IEC Κατασκευαστής Χημεία Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας Διάρκεια μπαταρίας μέχρι την ένδειξη επιλεκτικής αντικατάστασης Διάρκεια μπαταρίας μέχρι το τέλος ζωής Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας Χωρητικότητα, κατά προσέγγιση, μετά την επαναφόρτιση μέχρι LBI 218 QL02001, επαναφορτιζόμενη Quallion Ιόντων λιθίου 3,3 V 6 έτη 7 έτη 3,3 V 200 mah Κατανάλωση ηλεκτρικού ρεύματος Τρόπος λειτουργίας Ηλεκτρικό ρεύμα OOO Μικρότερο από 40 µa ODO-LS - CCM OFF (ΑΝΕΝΕΡΓΟ CCM) ODO-LS - CCM ON (CCM ΕΝΕΡΓΟ) Μικρότερο από 45 µa Μικρότερο από 1200 µa 1 1 Η κατανάλωση ηλεκτρικού ρεύματος της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart εξαρτάται ισχυρά από την ενέργεια που παραδίδει η αλληλουχία παλμών CCM. Τρόπος λειτουργίας Τρόπος λειτουργίας Τρόπους ασφαλούς λειτουργίας Περιγραφή Όταν η συσκευή συναντήσει συνθήκες που θεωρούνται αποτέλεσμα ελαττωματικού

237 DOWN (ΚΑΤΩ) κυκλώματος συσκευής ή λογισμικού, θα μεταβεί στον τρόπο λειτουργίας DOWN (ΚΑΤΩ). Στον τρόπο λειτουργίας DOWN (ΚΑΤΩ), η συσκευή είναι πλήρως αδρανής. Τα σήματα CCM δεν παραδίδονται και τα καρδιακά συμβάντα δεν ανιχνεύονται. Για να εξέλθει η συσκευή από αυτόν τον τρόπο λειτουργίας, πρέπει να εκτελεστεί επαναφορά συσκευής υπό την επίβλεψη ιατρού. Προγραμματιζόμενες παράμετροι ΤΡΟΠΟΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Τρόπος λειτουργίας Χαρακτηριστικά OOO Τρόπος λειτουργίας αναμονής: δεν ανιχνεύεται κανένα συμβάν και δεν παραδίδεται καμία αλληλουχία παλμών CCM ODO-LS-CCM Ενεργός τρόπος λειτουργίας όταν η συσκευή ανιχνεύει συμβάντα κολπικής, κοιλιακής και τοπικής αίσθησης και μπορεί να παραδώσει σήμα CCM OVO-LS-CCM Ενεργός τρόπος λειτουργίας όταν η συσκευή ανιχνεύει συμβάντα κοιλιακής και τοπικής αίσθησης και μπορεί να παραδώσει σήμα CCM χωρίς την ανάγκη για ανίχνευση συμβάντων κολπικής αίσθησης. ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΚΟΛΠΟΚΟΙΛΙΑΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ Όνομα παραμέτρου Τιμές Atrium sense amplifier 13 δυνατές μεταξύ 0,1 mv έως sensitivity (Ευαισθησία 5,0 mv 1 ενισχυτή κολπικής αίσθησης) 219

238 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΚΟΛΠΟΚΟΙΛΙΑΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ Ventricle sense amplifier sensitivity (Ευαισθησία ενισχυτή κοιλιακής αίσθησης) Atrium sensing polarity (Πολικότητα κολπικής αίσθησης) 1 Ventricle sensing polarity (Πολικότητα κοιλιακής αίσθησης) Atrium refractory period (Ανερέθιστη περίοδος κόλπου) 1 Ventricle refractory period (Ανερέθιστη περίοδος κοιλίας) 18 δυνατές μεταξύ 0,1 mv έως 10,0 mv Unipolar (Μονοπολικό), Bipolar (Διπολικό) Unipolar (Μονοπολικό), Bipolar (Διπολικό) Μεταξύ 148 ms έως 453 ms σε προσαυξήσεις 8 ms Μεταξύ 148 ms έως 453 ms σε προσαυξήσεις 8 ms 1 : Ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. 220

239 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑΣ CCM Όνομα παραμέτρων CCM Mode (Τρόπος λειτουργίας CCM) Number of Pulses (Αριθμός παλμών) CCM Train Delay (Καθυστέρηση αλληλουχίας CCM) CCM Pulse Amplitude (Πλάτος παλμών CCM) CCM Delivery Channels (Κανάλια παράδοσης CCM) Phase 1 Duration (Διάρκεια φάσης 1) Phase 1 Polarity (Πολικότητα φάσης 1) Τιμές CCM OFF (ΑΝΕΝΕΡΓ Ο CCM) Timed (Χρονισμέν α) Continuous (Συνεχόμεν α) 1, 2 ή 3 Δεν είναι ενεργοποιημένη καμία αλληλουχία παλμών Όπως ορίζεται από τις τιμές παραμέτρων που έχουν προγραμματιστεί στην καρτέλα CCM Scheduling (Χρονοδιάγραμμα CCM). Η αλληλουχία παλμών είναι ενεργοποιημένη για ολόκληρη ημέρα. Μεταξύ 3 ms και 140 ms σε προσαυξήσεις 1 ms Μεταξύ 4,0 V και 7,5 V σε προσαυξήσεις 0,5 V LS ή/και V 4 δυνατές μεταξύ 5,14 ms και 6,60 ms. «Positive» (Θετικό) ή «Negative» (Αρνητικό). 221

240 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ CCM Όνομα παραμέτρου Τιμές Count (Μέτρηση) Μεταξύ 1 και 16 σε προσαυξήσεις του 1 Short AV (Σύντομο AV) 1 Long AV (Μακρύ AV) 1 Atrial Tachycardia Rate (Ρυθμός κολπικής ταχυκαρδίας) 1 Ventricular Tachycardia Rate (Ρυθμός κοιλιακής ταχυκαρδίας) 2 49 δυνατές μεταξύ 23 ms και 398 ms 49 δυνατές μεταξύ 23 ms και 398 ms 51 δυνατές μεταξύ 62 bpm και 179 bpm 19 δυνατές μεταξύ 62 bpm και 98 bpm 1 : Ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. 2 : Ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού OVO-LS-CCM. ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ Όνομα παραμέτρου Τιμές Local Sense Sensitivity (Ευαισθησία τοπικής αίσθησης) Local Sense Alert Start (Έναρξη ειδοποίησης τοπικής αίσθησης) Local Sense Alert Width (Πλάτος ειδοποίησης τοπικής αίσθησης) Local Sense Pre-Atrial δυνατές μεταξύ 0,1 mv έως 10,0 mv Μεταξύ -100 ms έως 100 ms σε προσαυξήσεις 2 ms Μεταξύ 1 ms έως 40 ms σε προσαυξήσεις 1 ms Μεταξύ 0 ms έως 55 ms σε

241 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ refractory period (Προ-κολπική προσαυξήσεις 5 ms ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 1 Local Sense Post-Atrial refractory period (Μετακολπική ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 1 Local Sense Pre-Ventricular refractory period (Προκοιλιακή ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) Local Sense Post-Ventricular refractory period (Μετακοιλιακή ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) Local Sense Post-LS refractory period (Ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης μετά από τοπική αίσθηση) Μεταξύ 0 ms έως 55 ms σε προσαυξήσεις 5 ms Μεταξύ 0 ms έως 55 ms σε προσαυξήσεις 5 ms Μεταξύ 0 ms έως 39 ms σε προσαυξήσεις 1 ms Μεταξύ 15 ms έως 250 ms σε προσαυξήσεις 1 ms 1 : Ενεργή μόνο όταν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι στην κατάσταση ενεργού ODO-LS-CCM. 223

242 Εργοστασιακές ρυθμίσεις ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ ΔΕΞΙΑΣ ΚΑΡΔΙΑΣ Τρόπος λειτουργίας OOO Atrial Sense Amplifier Sensitivity (Ευαισθησία 1,3 mv ενισχυτή κολπικής αίσθησης) Ventricular Sense Amplifier Sensitivity 2,0 mv (Ευαισθησία ενισχυτή κοιλιακής αίσθησης) Ventricular Sensing Polarity (Πολικότητα Bipolar κοιλιακής αίσθησης) Atrial Sensing Polarity (Πολικότητα κολπικής αίσθησης) Ventricular Refractory Period (Κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος) Post-Ventricular Atrial Refractory Period (Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) (Διπολική) Bipolar (Διπολική) 250 ms 250 ms ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑΣ ΠΑΛΜΩΝ CCM CCM Pulse train enable (Ενεργοποίηση αλληλουχίας παλμών CCM) ΧΡΟΝΙΣΜΟΣ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑΣ ΠΑΛΜΩΝ CCM Number of pulses (Αριθμός παλμών) 2 Train delay (Καθυστέρηση αλληλουχίας) Phase 1 duration (Διάρκεια φάσης 1) Phase 2 duration (Διάρκεια φάσης 2) Phase 1 polarity (Πολικότητα φάσης 1) Phase 2 polarity (Πολικότητα φάσης 2) CCM Pulse Amplitude (Πλάτος παλμών CCM) OFF (ΑΝΕΝΕΡΓΗ) 35 ms 5,14 ms 5,14 ms Positive (Θετικό) Negative (Αρνητικό) 7,5 V 224

243 CCM signal delivery channel (Κανάλι παράδοσης σημάτων CCM) Interval (Μεσοδιάστημα) LS, V 0 ms ΑΛΓΟΡΙΘΜΟΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ CCM CCM Inhibit Count (Μέτρηση αναστολής CCM) Short AV Delay (Καθυστέρηση σύντομου AV) Long AV Delay (Καθυστέρηση μακριού AV) Atrial tachycardia rate (Ρυθμός κολπικής ταχυκαρδίας)1 2 σφυγμοί 70 ms 398 ms 154 bpm ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΖΟΜΕΝΟΙ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΚΑΝΑΛΙΟΥ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ LS Sensitivity (Ευαισθησία LS) 2,0 mv LS Alert Window Start (Έναρξη παραθύρου -10 ms ειδοποίησης τοπικής αίσθησης) LS Alert Window Width (Πλάτος παραθύρου 30 ms ειδοποίησης τοπικής αίσθησης) LS Pre-Atrial LS Refractory Period (Προ-κολπική 5 ms ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) LS Post-Atrial LS Refractory Period (Μετακολπική ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 5 ms LS Pre-Ventricular LS Refractory Period (Προκοιλιακή ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 0 ms LS Post-Ventricular LS Refractory Period (Μετακοιλιακή ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 0 ms LS Post-LS Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης μετά από τοπική 20 ms αίσθηση) 225

244 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΟΣ CCM Start time (Ώρα έναρξης) 00:00 End time (Ώρα λήξης) 23:59 On Time (Ώρα ενεργοποίησης) 01:00 Off Time (Ώρα απενεργοποίησης) 02:25 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΥ ΦΟΡΤΙΣΤΗ Minimum Target % for CCM Delivery (Ελάχιστο 30% % στόχος για παράδοση CCM) Maximum Lead Displacement (Μέγιστη εκτόπιση ) 20% 226

245 Προγραμματισμός επείγουσας ανάγκης ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ ΔΕΞΙΑΣ ΚΑΡΔΙΑΣ Τρόπος λειτουργίας OOO Atrial Sense Amplifier Sensitivity (Ευαισθησία 1,3 mv ενισχυτή κολπικής αίσθησης) Ventricular Sense Amplifier Sensitivity 2,0 mv (Ευαισθησία ενισχυτή κοιλιακής αίσθησης) Ventricular Sensing Polarity (Πολικότητα Bipolar κοιλιακής αίσθησης) Atrial Sensing Polarity (Πολικότητα κολπικής αίσθησης) Ventricular Refractory Period (Κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος) Post-Ventricular Atrial Refractory Period (Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος) (Διπολική) Bipolar (Διπολική) 250 ms 250 ms ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑΣ ΠΑΛΜΩΝ CCM CCM Pulse train enable (Ενεργοποίηση αλληλουχίας παλμών CCM) ΧΡΟΝΙΣΜΟΣ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑΣ ΠΑΛΜΩΝ CCM Number of pulses (Αριθμός παλμών) 2 Train delay (Καθυστέρηση αλληλουχίας) Phase 1 duration (Διάρκεια φάσης 2) Phase 2 duration (Διάρκεια φάσης 2) Phase 1 polarity (Πολικότητα φάσης 2) Phase 2 polarity (Πολικότητα φάσης 2) CCM Pulse Amplitude (Πλάτος παλμών CCM) ΑΝΕΝΕΡΓΟ Σ 35 ms 5,14 ms 5,14 ms Positive (Θετικό) Negative (Αρνητικό) 7,5 V 227

246 CCM signal delivery channel (Κανάλι παράδοσης σημάτων CCM) Interval (Μεσοδιάστημα) LS, V 0 ms ΑΛΓΟΡΙΘΜΟΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ CCM Προγραμματιζόμενες παράμετροι για αναστολή παράδοσης σημάτων CCM CCM Inhibit Count (Μέτρηση αναστολής CCM) Short AV Delay (Καθυστέρηση σύντομου AV) Long AV Delay (Καθυστέρηση μακριού AV) Atrial tachycardia rate (Ρυθμός κολπικής ταχυκαρδίας)1 2 σφυγμοί 70 ms 398 ms 154 bpm ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΖΟΜΕΝΟΙ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΚΑΝΑΛΙΟΥ ΤΟΠΙΚΗΣ ΑΙΣΘΗΣΗΣ LS Sensitivity (Ευαισθησία LS) 2,0 mv LS Alert Window Start (Έναρξη παραθύρου -10 ms ειδοποίησης τοπικής αίσθησης) LS Alert Window Width (Πλάτος παραθύρου 30 ms ειδοποίησης τοπικής αίσθησης) LS Pre-Atrial LS Refractory Period (Προ-κολπική 5 ms ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) LS Post-Atrial LS Refractory Period (Μετακολπική ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 5 ms LS Pre-Ventricular LS Refractory Period (Προκοιλιακή ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 0 ms LS Post-Ventricular LS Refractory Period (Μετακοιλιακή ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης) 0 ms LS Post-LS Refractory Period (Ανερέθιστη περίοδος τοπικής αίσθησης μετά από τοπική 20 ms αίσθηση) 228

247 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΟΣ CCM Start time (Ώρα έναρξης) 00:00 End time (Ώρα λήξης) 23:59 On Time (Ώρα ενεργοποίησης) 01:00 Off Time (Ώρα απενεργοποίησης) 02:25 ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΥ ΦΟΡΤΙΣΤΗ Minimum Target % for CCM Delivery (Ελάχιστο 30% % στόχος για παράδοση CCM) Maximum Lead Displacement (Μέγιστη εκτόπιση ) 20% 229

248 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 1 από 6): ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ Το σύστημα OPTIMIZER Smart (προγραμματιστής OMNI Smart και μικροφορτιστής OPTIMIZER) προορίζεται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όπως καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος OPTIMIZER Smart πρέπει να εξασφαλίσει τη χρήση του σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Κατευθυντήρια οδηγία Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Εκπομπές ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων όπως ορίζεται στο CISPR Εκπομπές εξ αγωγιμότητας όπως ορίζεται στο CISPR 11 (δεν ισχύει για το OMNI Smart) Εκπομπές αρμονικών όπως ορίζεται στο IEC (δεν ισχύει για το OMNI Smart) Διακυμάνσεις τάσης και τιτιβισμός όπως ορίζονται στο IEC (δεν ισχύει για το OMNI Smart) Ομάδα 1 Τάξη A Τάξη A Τάξη A Τάξη A Στο σύστημα OPTIMIZER Smart, η ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων χρησιμοποιείται αποκλειστικά για εσωτερικές λειτουργίες. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να παρέμβουν με τον κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό. 230

249 Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 2 από 6): ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΝΟΣΙΑ Το σύστημα OPTIMIZER Smart (προγραμματιστής OMNI Smart και μικροφορτιστής OPTIMIZER) προορίζεται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όπως καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος OPTIMIZER Smart πρέπει να εξασφαλίσει τη χρήση του σε ένα τέτοιο περιβάλλον. (Σημείωση: Δεν ισχύει για τον προγραμματιστή OMNI Smart). Δοκιμή ανοσίας Ηλεκτροστατική εκκένωση όπως ορίζεται στο IEC Ηλεκτρική γρήγορη μετάβαση / ριπή όπως ορίζεται στο IEC Οδεύον κύμα τάσης όπως ορίζεται στο IEC Επίπεδο δοκιμής IEC ±6 kv επαφή ±8 kv αέρας ±2 kv για κεντρική ηλεκτρική παροχή ± 1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου ±1 kv διαφορικός τρόπος λειτουργίας ±2 kv κοινός τρόπος λειτουργίας Επίπεδο συμμόρφωσης ±6 kv επαφή ±8 kv αέρας ±0,5 kv για κεντρική ηλεκτρική γραμμή ± 1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου ±1 kv διαφορικός τρόπος λειτουργίας ±2 kv κοινός τρόπος λειτουργίας 231 Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον κατευθυντήριες οδηγίες Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικό πλακάκι. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι 30% ή υψηλότερη. Η κεντρική ηλεκτρική παροχή θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Μη θέτετε σε λειτουργία μοτέρ ή άλλο θορυβώδη ηλεκτρικό εξοπλισμό στο ίδιο κύκλωμα κεντρικής ηλεκτρικής παροχής με τον προγραμματιστή OMNI Smart ή τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Η ποιότητα της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

250 Βυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και μεταβολές τάσης στις γραμμές εισόδου ηλεκτρικής παροχής όπως ορίζονται στο IEC Μαγνητικά πεδία συχνότητας γραμμής ισχύος (50/60 Hz) όπως ορίζεται στο IEC % U T ( 95% βύθιση σε U T ) για ½ κύκλο 40% U T (60% βύθιση σε U T ) για 5 κύκλους 70% U T (30% βύθιση σε U T ) για 25 κύκλους 5% U T ( 95% βύθιση σε in U T ) για 5 δευτερόλεπτα 100% βύθιση σε U T για ½ κύκλο 60% βύθιση σε U T για 5 κύκλους 30% βύθιση σε U T για 30 κύκλους 100% βύθιση σε U T για 5 δευτερόλεπτα Η ποιότητα της κεντρικής ηλεκτρικής παροχής θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Σημείωση: Εάν ο χρήστης του προγραμματιστή OMNI Smart ή μικρο-φορτιστή OPTIMIZER απαιτεί αδιάκοπη λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπών ρεύματος, συνιστάται ο προγραμματιστής OMNI Smart ή ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER να ηλεκτροδοτείται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ή μπαταρία. 3 A/m 30 A/m Τα μαγνητικά πεδία της συχνότητας γραμμής ισχύος (50/60 Hz) θα πρέπει να είναι σε επίπεδα που αναμένονται σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. 232

251 Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 3 από 6): ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΑΝΟΣΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ OMNI Smart Ο προγραμματιστής OMNI Smart προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προγραμματιστή OMNI Smart πρέπει να εξασφαλίσει τη χρήση του σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ανοσίας Ηλεκτροστατικ ή εκκένωση (ΗΣΕ) όπως ορίζεται στο IEC Επίπεδο δοκιμής IEC Έμμεση εφαρμογή: ± 2 kv, ± 4 kv και ± 6 kv, εκκένωση επαφής: ± 2 kv, ± 4 kv και ± 6 kv, εκκένωση αέρα: ± 2 kv, ± 4 kv και ± 8 kv Επίπεδο συμμόρφωσης Έμμεση εφαρμογή: ± 2 kv, ± 4 kv και ± 6 kv, εκκένωση επαφής: ± 2 kv, ± 4 kv και ± 6 kv, εκκένωση αέρα: ± 2 kv, ± 4 kv και ± 8 kv Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον κατευθυντήριες οδηγίες Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικό πλακάκι. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι 30% ή υψηλότερη. Ο χειριστής μπορεί να χρειαστεί να επαναφέρει το σύστημα εάν διακοπεί η επικοινωνία μεταξύ του κιβωτίου διασύνδεσης OMNI II και του υπολογιστή tablet. Σημείωση: Επιτρεπτή υποβάθμιση ή απώλεια λειτουργίας ή απόδοση που απαιτεί την επαναφορά συστήματος ή την παρέμβαση του χειριστή όταν απομακρυνθεί το σήμα που παρεμβαίνει, αλλά κανένας 233

252 Ηλεκτρικές γρήγορες μεταβάσεις / ριπές όπως ορίζονται στο IEC Μαγνητικά πεδία συχνότητας γραμμής ισχύος (50/60 Hz) όπως ορίζεται στο IEC ±1 kv για γραμμές εισόδου και εξόδου (Ethernet) ακατάλληλος επαναπρογραμμα τισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. ±1 kv για γραμμές εισόδου και εξόδου Σημείωση: Επιτρεπτή υποβάθμιση ή απώλεια λειτουργίας ή απόδοση που απαιτεί την επαναφορά συστήματος ή την παρέμβαση του χειριστή όταν απομακρυνθεί το σήμα που παρεμβαίνει, αλλά κανένας ακατάλληλος επαναπρογραμμα τισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Η δρομολόγηση του δικτύου Ethernet θα πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Μη θέτετε σε λειτουργία μοτέρ ή άλλο θορυβώδη ηλεκτρικό εξοπλισμό κοντά στη γραμμή Ethernet. 3 A/m 30 A/m Τα μαγνητικά πεδία της συχνότητας γραμμής ισχύος (50/60 Hz) θα πρέπει να είναι σε επίπεδα που αναμένονται σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. 234

253 Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 4 από 6): ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΝΟΣΙΑ (133) Ο προγραμματιστής OMNI Smart και ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER προορίζονται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όπως καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος OPTIMIZER Smart πρέπει να εξασφαλίσει τη χρήση του εξοπλισμού σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ανοσίας Ραδιοσυχνότητ ες εξ αγωγιμότητας όπως ορίζεται στο Επίπεδο δοκιμής IEC IEC Ακτινοβολούμ 3 V/m ενες 80 MHz έως ραδιοσυχνότητ 2,5 GHz ες όπως ορίζεται στο IEC V eff 150 khz έως 80 MHz Επίπεδο συμμόρφωσης 3 V 3 V/m 235 Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον κατευθυντήριες οδηγίες Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός ραδιοεπικοινωνιών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από οποιοδήποτε εξάρτημα ή καλώδιο του προγραμματιστή OMNI Smart ή του μικροφορτιστή OPTIMIZER πιο μικρή από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση για την αντίστοιχη συχνότητα πομπού. Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 1,17 P d = 0,35 P 80 MHz έως 800 MHz 1 d = 0,70 P 800 MHz έως 2,5 MHz Το «P» αναφέρεται στη μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. Το «d» είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Η ένταση του πεδίου που προέρχεται από σταθερούς ραδιοπομπούς, όπως

254 καθορίζεται από ηλεκτρομαγνητική εξέταση της περιοχής α, πρέπει να είναι μικρότερη από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων. β Μπορεί να συμβεί παρεμβολή κοντά σε εξοπλισμό που είναι επισημασμένος με το ακόλουθο σύμβολο: Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το εύρος υψηλότερης συχνότητας. Σημείωση 2: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην ισχύουν για όλες τις ρυθμίσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικού κύματος επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους. α Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κυψελοειδή/ασύρματα) και επίγεια κινητή ραδιοεπικοινωνία, ερασιτεχνικά ραδιόφωνα, ραδιοφωνική μετάδοση AM και FM και τηλεοπτική μετάδοση δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ηλεκτρομαγνητική εξέταση της περιοχής για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον λόγω σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται ο προγραμματιστής OMNI Smart ξεπεράσει το ανωτέρω ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων, ο προγραμματιστής OMNI Smart θα πρέπει να παρακολουθείται για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί ασυνήθιστη λειτουργία, μπορεί να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα, όπως η αλλαγή της θέσης του προγραμματιστή OMNI Smart. β Για συχνότητες στο εύρος 150 khz έως 80 MHz, η ένταση πεδίου πρέπει να είναι μικρότερη από 3 V/m. 236

255 Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 5 από 6): Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών και του προγραμματιστή OMNI Smart ή του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER Τόσο ο προγραμματιστής OMNI Smart όσο και ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον με περιορισμένο θόρυβο ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προγραμματιστή OMNI Smart ή του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER μπορούν να βοηθήσουν ώστε να αποτραπεί η ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή διατηρώντας την ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών (πομποί) και του προγραμματιστή OMNI Smart ή μικρο-φορτιστή OPTIMIZER που συνιστάται παρακάτω, η οποία καθορίζεται από τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών. Ονομαστική μέγιστη ισχύ εξόδου του πομπού (W) Απόσταση διαχωρισμού ταξινομημένη ανά συχνότητα πομπού (m) 150 khz έως 80 MHz 1 d = 1,17 P MHz έως 800 MHz 1 d = 0,35 P 800 MHz έως 2,5 GHz d = 0,70 P 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,7 1,11 2, ,7 3,5 7,0 Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν παρατίθεται ανωτέρω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το εύρος υψηλότερης συχνότητας. Σημείωση 2: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην ισχύουν για όλες τις ρυθμίσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικού κύματος επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

256 Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (Πίνακας 6 από 6): Συμμόρφωση με την Οδηγία για τον τερματικό ραδιοφωνικό και τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (ΤΡΤΕ) (1999/5/ΕΚ) Ο προγραμματιστής OMNI Smart συμμορφώνεται με την Οδηγία για τον τερματικό ραδιοφωνικό και τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (ΤΡΤΕ) (1999/5/ΕΚ). Ισχύον πρότυπο ETSI EN : 2004 ETSI EN : 2004 EN Απαιτήσεις συμμόρφωσης Ακτινοβολούμενο πεδίο H (κανονικές και ακραίες συνθήκες) Παρασιτικές εκπομπές (ακτινοβολούμενες), (πομπός) Εύρος συχνότητας της διαμόρφωσης (κανονικές και ακραίες συνθήκες) Παρασιτική ακτινοβολία (δέκτης) 1 Ισχυρίζεται συμμόρφωση στο πρότυπο EN και όχι στα δύο εναρμονισμένα πρότυπα (ETSI EN και ETSI EN ). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν ισχύουν όλα τα τμήματα των προτύπων ETSI και αυτά που ισχύουν καλύπτονται από τις δοκιμές που εκτελούνται στο πρότυπο EN , το οποίο χρησιμοποιεί ισοδύναμες μεθόδους δοκιμών και κριτήρια απόδοσης που είναι τόσο περιοριστικές ή ακόμη πιο περιοριστικές από αυτές στα πρότυπα ETSI EN και ETSI EN

257 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Επικοινωνίες/Τηλεμετρία Μεταξύ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και του προγραμματιστή OMNI Smart: Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart προς προγραμματιστή OMNI Smart: o PPM: «0» = 180 µs, «1» = 270 µs o 14,5 khz LC διέγερση με παλμό o 1 κύκλος ανά παλμό μέχρι απόσβεση στο 10% o Ενέργεια που επενδύεται ανά παλμό 0,36 µj 5,14 mw μέγ. ανά παλμό, 1,8 mw μέσος Προγραμματιστής OMNI Smart προς εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart: o AM: «0» = χωρίς φορέα, «1» = φορέας για 305 µs o συχνότητα φορέα 23 khz o Ηλεκτρική ισχύς: 0,56 W μέγ., 0,27 W μέσος 239

258 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Διαδικασία δοκιμής για αλληλεπίδραση συσκευής/συσκευής: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα συσκευή (π.χ. καρδιομετατροπέας-απινιδωτής, βηματοδότης) απαιτούν επιπρόσθετες δοκιμές στο τέλος της διαδικασίας εμφύτευσης για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη λειτουργία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και η συνυπάρχουσα συσκευή. Τα βήματα της απαιτούμενης διαδικασίας δοκιμών είναι τα εξής: 1. Προγραμματίστε τον καρδιομετατροπέα-απινιδωτή ώστε να μην παραδίδει αντιταχυκαρδιακή θεραπεία κατά τη διάρκεια αυτής της δοκιμής. 2. Προγραμματίστε τα παράθυρα αίσθησης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και επαληθεύστε ότι μπορεί να προγραμματιστεί για να παραδίδει με συνέπεια θεραπεία CCM παρουσία της συνυπάρχουσας συσκευής. 3. Ενεργοποιήστε τη θεραπεία CCM και αναλύστε τα ενδοκαρδιακά ηλεκτρογραφήματα πραγματικού χρόνου και τα κανάλια δεικτών για να εξασφαλίσετε ότι η θεραπεία CCM δεν προκαλεί ακατάλληλη υπεραίσθηση κατά τη διάρκεια κανονικού φλεβοκομβικού ρυθμού, η οποία δεν μπορεί να επιλυθεί με επαναπρογραμματισμό ή αλλαγή της θέσης των απαγωγών. 4. Ενεργοποιήστε τη θεραπεία CCM και αναλύστε τα ενδοκαρδιακά ηλεκτρογραφήματα πραγματικού χρόνου και τα κανάλια δεικτών για να εξασφαλίσετε ότι η θεραπεία CCM δεν προκαλεί ακατάλληλη υποαίσθηση κατά τη διάρκεια κανονικού φλεβοκομβικού ρυθμού, η οποία δεν μπορεί να επιλυθεί με επαναπρογραμματισμό ή αλλαγή της θέσης των απαγωγών. 240

259 5. Ενεργοποιήστε τη θεραπεία CCM σε ασθενείς που απαιτούν αντιβραδυκαρδιακή βηματοδότηση και αναλύστε τα ενδοκαρδιακά ηλεκτρογραφήματα και τα κανάλια δεικτών για να εξασφαλίσετε ότι η θεραπεία CCM δεν προκαλεί ακατάλληλη αναστολή της αντιβραδυκαρδιακής βηματοδότησης, η οποία δεν μπορεί να επιλυθεί με επαναπρογραμματισμό ή αλλαγή της θέσης των απαγωγών. 241

260

261

262 CERTIFICATE OF TRANSLATION July 9, 2017 To Whom It May Concern: Enclosed please find the Greek translation of OPTIMIZER Smart System Patient s Manual, Part N EU Rev. B for Impulse Dynamics (USA). The translation was performed by a native speaker of the target language, professional translator. The translation was subsequently edited by another native speaker of the target language, professional translator. The information the translation contains is accurate and correct. Sincerely, Jeff Allen President Enc.