ADVISA DR MRI SURESCAN A3DR01, ADVISA SR MRI SURESCAN A3SR01

Transcript

1 ADVISA DR MRI SURESCAN A3DR01, ADVISA SR MRI Ψηφιακός βηματοδότης δύο κοιλοτήτων με τεχνολογία SureScan (OAE-DDDR), για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους Ψηφιακός βηματοδότης μίας κοιλότητας με τεχνολογία SureScan (VVIR), για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 0123

2

3 ADVISA DR MRI SURESCAN A3DR01, ADVISA SR MRI Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού Οδηγός λειτουργίας και προγραμματισμού του βηματοδότη δύο κοιλοτήτων (OAE-DDDR) Advisa DR MRI SureScan Μοντέλο A3DR01 και του βηματοδότη μίας κοιλότητας (VVIR) Advisa SR MRI SureScan Μοντέλο A3SR01

4 Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Advisa, Advisa DR MRI, Advisa MRI, Advisa SR MRI, Capture Management, Cardiac Compass, CareLink, Conexus, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SureScan, TUNA, TherapyGuide

5 Περιεχόμενα 1 Επισκόπηση συστήματος Εισαγωγή Περιγραφή του συστήματος Advisa DR MRI Περιγραφή του συστήματος Advisa SR MRI Πίνακας μοντέλων Αdvisa DR και SR με δυνατότητα υποβολής σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ενδείξεις και χρήση Αντενδείξεις Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Εκφύτευση και απόρριψη Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων Λειτουργία συσκευής Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες προς τους κλινικούς ιατρούς που πραγματοποιούν ιατρικές διαδικασίες σε ασθενείς με καρδιακή συσκευή Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες σχετικές με ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) για ασθενείς με καρδιακή συσκευή Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Χρήση του προγραμματιστή Εδραίωση τηλεμετρίας μεταξύ της συσκευής και του προγραμματιστή Διεξαγωγή συνεδρίας ασθενούς Λειτουργίες οθόνης εμφάνισης Ενεργοποίηση βηματοδότησης VVI έκτακτης ανάγκης Ορθολογική οργάνωση των συνεδριών εμφύτευσης και μετέπειτα παρακολούθησης με την Checklist (Λίστα ελέγχου) Προβολή και προγραμματισμός των παραμέτρων της συσκευής Αποθήκευση και ανάκληση μιας ομάδας τιμών παραμέτρου Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 5

6 3.8 Χρήση της λειτουργίας TherapyGuide για επιλογή τιμών παραμέτρων Προβολή και εισαγωγή πληροφοριών ασθενών Εργασία με Live Rhythm Monitor (Ζωντανή παρακολούθηση ρυθμού) Αποθήκευση και ανάκληση δεδομένων συσκευής Εκτύπωση αναφορών Advisa DR MRI - Εμφύτευση της συσκευής Προετοιμασία για εμφύτευση Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή Τοποθέτηση και στερέωση της συσκευής Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης Αντικατάσταση μιας συσκευής Advisa SR MRI - Εμφύτευση της συσκευής Προετοιμασία για εμφύτευση Επιλογή και εμφύτευση του ηλεκτροδίου Δοκιμή του συστήματος ηλεκτροδίων Σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης Αντικατάσταση μιας συσκευής Διεξαγωγή συνεδρίας παρακολούθησης του ασθενούς Οδηγίες παρακολούθησης του ασθενούς Προβολή σύνοψης των πρόσφατα αποθηκευμένων δεδομένων Προβολή μακροχρόνιων κλινικών τάσεων με την αναφορά Cardiac Compass Προβολή πληροφοριών διαχείρισης καρδιακής ανεπάρκειας Παρακολούθηση συσσώρευσης θωρακικών υγρών με τη λειτουργία OptiVol Προβολή δεδομένων αρρυθμικών επεισοδίων και καθορισμός προτιμήσεων συλλογής δεδομένων Προβολή επεισοδίων και μετρητών θεραπείας Προβολή των δεδομένων της μνήμης αναδρομής Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

7 6.9 Προβολή επεισοδίων Rate Drop Response (Προσαρμογή σε πτώση συχνότητας) Χρήση ιστογραμμάτων συχνότητας για αξιολόγηση καρδιακών συχνοτήτων Προβολή αναλυτικών δεδομένων απόδοσης συσκευής και ηλεκτροδίων Αυτόματη παρακολούθηση κατάστασης συσκευής Βελτιστοποίηση της διάρκειας ζωής της συσκευής Διαμόρφωση θεραπειών βηματοδότησης Αίσθηση ενδογενούς καρδιακής δραστηριότητας Παροχή θεραπειών βηματοδότησης Μείωση της μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης σε λειτουργία MVP Παροχή βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας Διαχείριση των ενεργειών εξόδου βηματοδότησης με διαχείριση σύλληψης Διαμόρφωση της πολικότητας του ηλεκτροδίου Προσαρμογή του κολποκοιλιακού διαστήματος κατά τη διάρκεια αλλαγών συχνότητας Προσαρμογή του PVARP σε αλλαγές στην καρδιακή συχνότητα του ασθενούς Αντιμετώπιση συγκοπής με προσαρμογή σε πτώση συχνότητας (RDR) Προαγωγή της ενδογενούς συχνότητας κατά τη διάρκεια περιόδων αδράνειας Παροχή χαμηλότερης συχνότητας βηματοδότησης κατά τις περιόδους ύπνου Αποτροπή της ανταγωνιστικής κολπικής βηματοδότησης Διακοπή βηματοδοτικής ταχυκαρδίας Διαχείριση της ανάδρομης αγωγής χρησιμοποιώντας τη δυνατότητα προσαρμογής σε πρώιμη κοιλιακή συστολή Μείωση της ακατάλληλης κοιλιακής αναστολής χρησιμοποιώντας κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας (VSP) Αποτροπή της ταχείας κοιλιακής βηματοδότησης κατά τη διάρκεια κολπικών ταχυαρρυθμιών Χρήση κολπικής βηματοδότησης παρέμβασης για αντιμετώπιση των κολπικών ταχυαρρυθμιών Εξομάλυνσης της κοιλιακής συχνότητας στη διάρκεια αγόμενης AF Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 7

8 7.19 Απόκριση σε πρώιμες κοιλιακές συστολές μετά από σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας Παραμετροποίηση της ανίχνευσης ταχυαρρυθμιών Ανίχνευση κολπικών ταχυαρρυθμιών Παρακολούθηση κοιλιακών ταχυαρρυθμιών Αναστολή και επανέναρξη ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας Διαμόρφωση θεραπειών ταχυαρρυθμίας Προγραμματισμός κολπικών θεραπειών Αντιμετώπιση επεισοδίων AT/AF με αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση Ελεγχος του συστήματος Αξιολόγηση του υποκείμενου ρυθμού Μέτρηση ουδών βηματοδότησης Μέτρηση σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου Εκτέλεση δοκιμασίας αίσθησης Παρατήρηση και τεκμηρίωση του τρόπου λειτουργίας μαγνήτη Επαγωγή αρρυθμίας Εφαρμογή χειροκίνητης θεραπείας A Advisa DR MRI - Ταχεία αναφορά A.1 Φυσικά χαρακτηριστικά A.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές A.3 Δείκτες αντικατάστασης A.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας A.5 Εφαρμογή μαγνήτη A.6 Αποθηκευμένα δεδομένα και διαγνωστικοί έλεγχοι B Advisa SR MRI - Ταχεία αναφορά B.1 Φυσικά χαρακτηριστικά B.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές B.3 Δείκτες αντικατάστασης B.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας B.5 Εφαρμογή μαγνήτη B.6 Αποθηκευμένα δεδομένα και διαγνωστικοί έλεγχοι Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

9 C Παράμετροι συσκευής Advisa DR C.1 Ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης C.2 Παράμετροι ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας C.3 Παράμετροι θεραπείας κολπικής ταχυαρρυθμίας C.4 Παράμετροι βηματοδότησης C.5 Παράμετροι συλλογής δεδομένων C.6 Παράμετροι δοκιμασιών συστήματος C.7 Παράμετροι EP study (Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη) C.8 Μη προγραμματιζόμενες παράμετροι D Παράμετροι συσκευής Advisa SR MRI D.1 Ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης D.2 Παράμετροι ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας D.3 Παράμετροι βηματοδότησης D.4 Παράμετροι συλλογής δεδομένων D.5 Παράμετροι δοκιμασιών συστήματος D.6 Παράμετροι EP study (Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη) D.7 Μη προγραμματιζόμενες παράμετροι Γλωσσάριο Ευρετήριο Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 9

10 1 Επισκόπηση συστήματος 1.1 Εισαγωγή Πληροφορίες για αυτό το εγχειρίδιο Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει τη λειτουργία και την προοριζόμενη χρήση των συστημάτων Advisa DR MRI SureScan Μοντέλο A3DR01 και Advisa SR MRI SureScan Μοντέλο A3SR01. Advisa DR MRI SureScan είναι ένας εμφυτεύσιμος βηματοδότης δύο κοιλοτήτων ο οποίος παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας θεραπείες βραδυκαρδιακής βηματοδότησης προσαρμοζόμενης στη συχνότητα, σε μία ή δύο κοιλότητες και θεραπείες κολπικής ταχυαρρυθμίας. Advisa SR MRI SureScan είναι ένας εμφυτεύσιμος βηματοδότης μίας κοιλότητας ο οποίος παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας θεραπείες βραδυκαρδιακής βηματοδότησης προσαρμοζόμενης στη συχνότητα, σε μία κοιλότητα. Εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά, όλες οι πληροφορίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν για τη συσκευή δύο κοιλοτήτων Advisa DR MRI SureScan. Οι συγκεκριμένες ως προς τις δυνατότητες πληροφορίες στο παρόν εγχειρίδιο που ενδέχεται επίσης να ισχύουν για τη συσκευή μίας κοιλότητας Advisa SR MRI SureScan παρέχονται στην Ενότ. 1.4, Πίνακας μοντέλων Αdvisa DR και SR με δυνατότητα υποβολής σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), σελ. 28. Επιπλέον, οι συγκεκριμένες ως προς τη συσκευή μίας κοιλότητας πληροφορίες παρέχονται στα εξής σημεία: Ενότ. 1.3, Περιγραφή του συστήματος Advisa SR MRI, σελ. 24 Kεφ. 5, Advisa SR MRI - Εμφύτευση της συσκευής, σελ. 121 Παρ. B, Advisa SR MRI - Ταχεία αναφορά, σελ. 405 Παρ. D, Παράμετροι συσκευής Advisa SR MRI, σελ Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

11 Πίνακας 1. Πληροφορίες κανονιστικής έγκρισης για τα συστήματα βηματοδότησης Advisa MRI Κοινοποιημένος φορέας και έτος έγκρισης Μοντέλο συσκευής A3DR A3SR Συμβάσεις του εγχειριδίου Σε όλο το παρόν εγχειρίδιο, η λέξη «συσκευή» αναφέρεται στην εμφυτευμένη συσκευή Advisa DR MRI SureScan ή Advisa SR MRI SureScan. Το σύμβολο στους πίνακες παραμέτρων υποδεικνύει την ονομαστική τιμή της Medtronic για την εν λόγω παράμετρο. Τα παραδείγματα εικόνων οθονών του προγραμματιστή στο παρόν εγχειρίδιο έχουν παραχθεί χρησιμοποιώντας έναν προγραμματιστή CareLink της Medtronic. Αυτές οι εικόνες οθονών παρέχονται για σκοπούς αναφοράς μόνο και ενδέχεται να μην αντιστοιχούν απολύτως στο τελικό λογισμικό. Τα ονόματα των κομβίων επί της οθόνης παρουσιάζονται μέσα σε αγκύλες: [Όνομα κομβίου]. Οι οδηγίες προγραμματισμού στο παρόν εγχειρίδιο παρουσιάζονται συχνά με πλαίσιο κειμένου προγραμματισμού, το οποίο περιγράφει τη διαδρομή μετάβασης σε συγκεκριμένες οθόνες ή παραμέτρους μέσω του λογισμικού εφαρμογής. Οι ακόλουθες συμβάσεις χρησιμοποιούνται στα πλαίσια κειμένου προγραμματισμού: Το σύμβολο προηγείται του κειμένου της οθόνης που μπορείτε να επιλέξετε για να πλοηγηθείτε σε μια νέα οθόνη. Το σύμβολο προηγείται του ονόματος μιας παραμέτρου που μπορείτε να προγραμματίσετε για μια δυνατότητα. Όταν ένα βήμα πλοήγησης αναφέρεται σε ένα πεδίο επί της οθόνης το οποίο έχει σημανθεί τόσο με τίτλο γραμμής όσο και με τίτλο στήλης, χρησιμοποιείται ο χαρακτήρας για το διαχωρισμό των ξεχωριστών τίτλων. Ωστόσο, οι τιμές των παραμέτρων δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη σύμβαση. Όταν πρέπει να επιλεγεί μια συγκεκριμένη τιμή για μια παράμετρο, ώστε να είναι εφικτή η ρύθμιση των υπόλοιπων παραμέτρων ή η πλοήγηση σε άλλα στοιχεία, η εν λόγω τιμή εμφανίζεται μέσα σε <αγκύλες>. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 11

12 Ακολουθεί ένα παράδειγμα πλαισίου κειμένου προγραμματισμού με τη χρήση αυτών των συμβάσεων: Επιλέξτε το εικονίδιο Params (Παράμετροι) Κείμενο οθόνης προς επιλογή Τίτλος γραμμής Τίτλος στήλης πεδίου οθόνης Όνομα παραμέτρου <Απαιτούμενη τιμή> Όνομα παραμέτρου Όνομα παραμέτρου Βιβλιογραφία προϊόντος Πριν την εμφύτευση της συσκευής, είναι απαραίτητο να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες: Διαβάστε τη συνοδευτική βιβλιογραφία προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση, την εμφύτευση και τη χρήση της συσκευής, καθώς και τη διεξαγωγή μιας συνεδρίας παρακολούθησης ασθενούς. Διαβάστε προσεκτικά τα τεχνικά εγχειρίδια για τα ηλεκτρόδια που χρησιμοποιούνται με τη συσκευή. Διαβάστε επίσης τα τεχνικά εγχειρίδια για άλλα στοιχεία του συστήματος. Συζητήστε για τη διαδικασία εμφύτευσης και τη συσκευή με τον ασθενή και όποιον άλλο ενδιαφερόμενο και παρέχετε οποιαδήποτε πληροφορία απευθύνεται στον ασθενή και περιλαμβάνεται στη συσκευασία της συσκευής Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί άρτια εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς που εδρεύουν ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και, κατά παραγγελία, να εκπαιδεύσουν το κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό στη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Επιπλέον, η Medtronic διατηρεί ένα επαγγελματικό προσωπικό συμβούλων για να παρέχει τεχνικές συμβουλές προς τους χρήστες του προϊόντος. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή εναλλακτικά επικοινωνήστε τηλεφωνικώς ή γραπτώς με τη Medtronic στις κατάλληλες διευθύνσεις ή αριθμούς τηλεφώνων που αναγράφονται στο οπισθόφυλλο. 12 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

13 1.1.4 Εκπαίδευση πελατών Η Medtronic προσκαλεί τους ιατρούς να παρακολουθήσουν ένα εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα τη συσκευή. Το σεμινάριο περιγράφει τις ενδείξεις χρήσης, τις λειτουργίες του συστήματος, τις διαδικασίες εμφύτευσης και τη διαχείριση ασθενών Δήλωση συμμόρφωσης Η Medtronic δηλώνει ότι το παρόν προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΕ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (AIMD). Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τη Medtronic στα τηλέφωνα και τις διευθύνσεις που βρίσκονται στο πίσω μέρος Πληροφορίες συμμόρφωσης με τα πρότυπα της βιομηχανίας του Καναδά Η λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο συνθήκες: (1) η παρούσα συσκευή δεν ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές και (2) η παρούσα συσκευή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής Επεξήγηση των συμβόλων Ο ακόλουθος κατάλογος συμβόλων και συντμήσεων ισχύει για διάφορα προϊόντα. Ανατρέξτε στις σημάνσεις της συσκευασίας για να δείτε ποια από αυτά ισχύουν για το παρόν προϊόν. Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/EΟΚ (Κοινοποιημένος φορέας 0123) και την Οδηγία περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού 1999/5/EΚ. Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/EΟΚ (Κοινοποιημένος φορέας 0123) και την Οδηγία περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού 1999/5/EΚ. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 13

14 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα της Αυστραλιανής Αρχής Επικοινωνιών και Μέσων Ενημέρωσης (ACMA: Australian Communications and Media Authority) και του Yπουργείου Οικονομικής Ανάπτυξης Διαχείρισης Ραδιοφάσματος της Νέας Ζηλανδίας (New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management) για προϊόντα ραδιοεπικοινωνιών. Μαγνητικός συντονισμός (MR) υπό όρους. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τεχνικό εγχειρίδιο SureScan. Σημείωση: Δεν υπόκεινται όλες οι συσκευές σε μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Σύμβολο SureScan Προσοχή Αριθμός σειράς Ανοίξτε εδώ Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Μην το επαναχρησιμοποιείτε Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ Ημερομηνία κατασκευής 14 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

15 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Χρήση έως Αριθμός νέας παραγγελίας Όρια θερμοκρασίας Προσαρμοζόμενο Περιεχόμενα συσκευασίας Εμφυτεύσιμη συσκευή Συσκευή IPG (Εμφυτεύσιμος βηματοδότης) Εμφυτεύσιμη συσκευή (επικαλυμμένη) Βηματοδότης (μίας κοιλότητας, δεξιάς κοιλίας (RV)) Βηματοδότης (μίας κοιλότητας, δεξιού κόλπου (RA)) Βηματοδότης (δύο κοιλοτήτων, δεξιού κόλπου (RA), δεξιάς κοιλίας (RV)) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 15

16 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Τεκμηρίωση προϊόντος Δυναμόκλειδο Δυναμόκλειδο Βύσμα ακίδας Παρελκόμενα Ένταση και διάρκεια παλμού Ένταση και διάρκεια παλμού: RA (Δεξιός κόλπος) Κολπική ένταση/διάρκεια παλμού Ένταση και διάρκεια παλμού: RV (Δεξιά κοιλία) Ένταση/διάρκεια παλμού δεξιάς κοιλίας (RV) Ανώτατη συχνότητα ρυμούλκησης και κατώτατη συχνότητα Ανώτατη συχνότητα ρυμούλκησης/κατώτατη συχνότητα Κατώτατη συχνότητα 16 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

17 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Ευαισθησία Διάστημα αίσθησης κόλπου-κοιλίας (A-V) Διάστημα κόλπου-κοιλίας (A-V) (βηματοδότησης και αίσθησης) Διάστημα κόλπου-κοιλίας (A-V) (βηματοδότηση/αίσθηση) Ανερέθιστη περίοδος Ανερέθιστη περίοδος: RA (Δεξιός κόλπος) Ανερέθιστη περίοδος: RV (Δεξιά κοιλία) Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος (PVARP) Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος Πολικότητα Πολικότητα βηματοδότησης Πολικότητα βηματοδότησης: RA (Δεξιός κόλπος), RV (Δεξιά κοιλία) Πολικότητα βηματοδότησης (δύο κοιλοτήτων) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 17

18 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Πολικότητα βηματοδότησης: RA (Δεξιός κόλπος) Πολικότητα βηματοδότησης: RV (Δεξιά κοιλία) Πολικότητα αίσθησης Πολικότητα αίσθησης: RA (Δεξιός κόλπος), RV (Δεξιά κοιλία) Πολικότητα αίσθησης (δύο κοιλοτήτων) Ευαισθησία: RA (Δεξιός κόλπος) Κολπική ευαισθησία Ευαισθησία: RV (Δεξιά κοιλία) Κοιλιακή ευαισθησία Θεραπείες (χορηγούμενες και αποθηκευμένες): VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Θεραπείες: VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) Παρακολούθηση: VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) Ανίχνευση: AT (Κολπική ταχυκαρδία), AF (Κολπική μαρμαρυγή) 18 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

19 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Ανίχνευση: VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Ανίχνευση: VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Παρέμβαση: AT (Κολπική ταχυκαρδία), AF (Κολπική μαρμαρυγή) Θεραπείες (RV (Δεξιά κοιλία)): VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Θεραπείες: AT (Κολπική ταχυκαρδία), AF (Κολπική μαρμαρυγή) Θεραπείες AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Burst (Ριπή): RV (Δεξιά κοιλία) Burst+ (Ριπή+): RA (Δεξιός κόλπος) 50 Hz Burst (Ριπή 50 Hz): RA (Δεξιός κόλπος) Ramp (Κλιμακωτή βηματοδότηση): RA (Δεξιός κόλπος) Ramp+ (Κλιμακωτή βηματοδότηση+): RV (Δεξιά κοιλία) Ramp (Κλιμακωτή βηματοδότηση): RV (Δεξιά κοιλία) Ramp (Κλιμακωτή βηματοδότηση): RA (Δεξιός κόλπος), RV (Δεξιά κοιλία) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 19

20 Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Θεραπείες: FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) Mode switch (Εναλλαγή τρόπου λειτουργίας) Συχνότητα μαγνήτη Συχνότητα μαγνήτη DR D SR S Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας δύο κοιλοτήτων Βηματοδότης δύο κοιλοτήτων Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας μίας κοιλότητας Βηματοδότης μίας κοιλότητας Σημείωση Η οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς) της εφαρμογής λογισμικού του προγραμματιστή παρέχεται ως εργαλείο πληροφόρησης για τον τελικό χρήστη. Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ακριβή εισαγωγή των πληροφοριών ασθενούς στο λογισμικό. Η Medtronic δεν παρέχει ουδεμία εγγύηση ως προς την ακρίβεια ή την πληρότητα των πληροφοριών ασθενούς που οι τελικοί χρήστες εισαγάγουν στην οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς). Η Medtronic ΔΕΝ ΘΑ ΦΕΡΕΙ ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΘΕΤΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΠΡΟΣ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΤΡΙΤΟ ΠΡΟΣΩΠΟ Η ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΤΕΛΙΚΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΣΤΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ. 1.2 Περιγραφή του συστήματος Advisa DR MRI Ο εμφυτεύσιμος βηματοδότης δύο κοιλοτήτων Advisa DR MRI SureScan Μοντέλο A3DR01 της Medtronic είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη καρδιακή συσκευή, η οποία παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας θεραπείες βραδυκαρδιακής βηματοδότησης προσαρμοζόμενης στη συχνότητα, σε μία ή δύο κοιλότητες και θεραπείες κολπικής ταχυαρρυθμίας. 20 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

21 Η συσκευή αισθάνεται την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς του ασθενούς χρησιμοποιώντας τους πόλους των εμφυτευμένων ηλεκτροδίων. Στη συνέχεια, αναλύει τον καρδιακό ρυθμό με βάση επιλέξιμες παραμέτρους ανίχνευσης. Η συσκευή ανιχνεύει επίσης αυτόματα τις κολπικές ταχυαρρυθμίες (AT/AF (Kολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή)) και παρέχει αντιμετώπιση με θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρακολουθεί τον καρδιακό ρυθμό για κοιλιακές ταχυαρρυθμίες και χρησιμοποιεί κριτήρια ανίχνευσης για να διακρίνει μεταξύ των πραγματικών κοιλιακών αρρυθμιών και της ταχέως επαγόμενης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (SVT). Η συσκευή αποκρίνεται σε βραδυαρρυθμίες παρέχοντας θεραπεία βραδυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρέχει επίσης διαγνωστικές πληροφορίες και πληροφορίες παρακολούθησης, οι οποίες διευκολύνουν την αξιολόγηση του συστήματος και τη φροντίδα του ασθενούς. Σύστημα βηματοδότησης MRI SureScan Ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης Advisa DR MRI SureScan Μοντέλο A3DR01 μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), εάν το σύστημα πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στο Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της Medtronic. Η δυνατότητα βηματοδότησης MRI SureScan επιτρέπει στον ασθενή να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια ενώ η συσκευή συνεχίζει να παρέχει κατάλληλη βηματοδότηση. Το σύστημα βηματοδότησης Advisa DR MRI SureScan περιλαμβάνει την εμφυτευμένη συσκευή MRI SureScan της Medtronic και τα ηλεκτρόδια MRI SureScan της Medtronic που συνδέουν τη συσκευή με την καρδιά του ασθενούς. Η σήμανση των εξαρτημάτων MRI SureScan περιλαμβάνει το σύμβολο MRI SureScan. Πριν από τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της Medtronic για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με διαδικασίες και τις συγκεκριμένες ως προς την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 21

22 Προσαρμογή συχνότητας Η προσαρμογή συχνότητας ελέγχεται μέσω ενός αισθητήρα δραστηριότητας. Ηλεκτρόδια Ένα σύστημα βηματοδότησης MRI SureScan της Medtronic περιλαμβάνει ηλεκτρόδια MRI SureScan της Medtronic. Η σήμανση των ηλεκτροδίων MRI SureScan της Medtronic και των άλλων εξαρτημάτων MRI SureScan περιλαμβάνει το σύμβολο MRI SureScan. Τα ηλεκτρόδια MRI SureScan της Medtronic θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με την παρούσα συσκευή για να παρέχουν αίσθηση και βηματοδότηση στη δεξιά κοιλία (RV) και αίσθηση και βηματοδότηση στον κόλπο (A). Πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της Medtronic για πρόσθετες πληροφορίες. Για πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων MRI SureScan της Medtronic για την παρούσα συσκευή, ανατρέξτε στην Ενότ. 4.2, Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων, σελ Εμφυτεύσιμο σύστημα συσκευής Η συσκευή Advisa DR MRI SureScan Μοντέλο A3DR01 και τα ηλεκτρόδια βηματοδότησης αποτελούν το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Η ακόλουθη εικόνα παρουσιάζει τα κύρια εξαρτήματα που επικοινωνούν με το εμφυτεύσιμο σύστημα της συσκευής. 22 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

23 VVI Medtronic Εικόνα 1. Εξαρτήματα του συστήματος Κλινική Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής Οικία AF? Βοηθός ασθενούς InCheck Προγραμματιστής και αναλυτής CareLink της Medtronic Συσκευή παρακολούθησης SentryCheck Συσκευή παρακολούθησης CareLink της Medtronic Προγραμματιστής και λογισμικό Ο προγραμματιστής CareLink της Medtronic και το λογισμικό χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό της παρούσας συσκευής. Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την κεφαλή προγραμματισμού για επικοινωνίες με την παρούσα συσκευή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic, αλλά δεν θα προκαλέσουν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Αναλυτής Μοντέλο 2290 Το σύστημα υποστηρίζει τη χρήση του αναλυτή CareLink Μοντέλο 2290 της Medtronic, ένα παρελκόμενο του προγραμματιστή CareLink 2090 της Medtronic. Το σύστημα σάς επιτρέπει να εκτελείτε ταυτόχρονα μια συνεδρία συσκευής και μια συνεδρία αναλυτή, ταχεία εναλλαγή από τη μία συνεδρία στην άλλη χωρίς να απαιτείται τερματισμός ή επανέναρξη των συνεδριών, καθώς και αποστολή δεδομένων από τον αναλυτή στον προγραμματιστή. Συσκευή παρακολούθησης CareLink Μοντέλο 2490G της Medtronic Οι ασθενείς που έχουν στο χώρο τους διαθέσιμο το CareLink Network (Δίκτυο CareLink) της Medtronic μπορούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης Μοντέλο 2490G και Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 23

24 μια οικιακή τηλεφωνική γραμμή για να μεταδίδουν πληροφορίες από την εμφυτευμένη συσκευή τους στον ιατρό τους. Οι ασθενείς συλλέγουν πληροφορίες από τη συσκευή τοποθετώντας μία κεφαλή τηλεμετρίας πάνω από τη συσκευή. Στη συνέχεια η συσκευή παρακολούθησης μεταδίδει τις πληροφορίες μέσω της οικιακής τηλεφωνικής γραμμής στο CareLink Network (Δίκτυο CareLink), όπου μπορούν να προβληθούν στην κλινική. Ανατρέξτε στη βιβλιογραφία της συσκευής παρακολούθησης για πληροφορίες σχετικά με τη σύνδεση και τη χρήση. Συσκευή διατηλεφωνικής παρακολούθησης Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν μία συσκευή διατηλεφωνικής παρακολούθησης για να μεταδώσουν πληροφορίες ΗΚΓ από την εμφυτευμένη συσκευή τους στον ιατρό τους μέσω μίας οικιακής τηλεφωνικής γραμμής. Κατά τη διάρκεια μίας διατηλεφωνικής συνεδρίας, ο ασθενής τοποθετεί ένα μαγνήτη πάνω από τη συσκευή του για να εκκινήσει τον τρόπο λειτουργίας μαγνήτη, ο οποίος παρέχει προσωρινά ασύγχρονη βηματοδότηση σε σταθερή συχνότητα. Στο τέλος της συνεδρίας, ο ασθενής αφαιρεί το μαγνήτη για να επαναφέρει το βηματοδότη στη μόνιμη κατάστασή λειτουργίας του. Για πληροφορίες σύνδεσης και χρήσης, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία της συσκευής παρακολούθησης. Βοηθός ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιούν το βοηθό ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 για να εκτελούν τις παρακάτω εργασίες: Να ξεκινούν την καταγραφή δεδομένων καρδιακού συμβάντος στη μνήμη της συσκευής. Να επαληθεύουν εάν η εμφυτευμένη συσκευή έχει ανιχνεύσει πιθανολογούμενη κολπική ταχυαρρυθμία. Συσκευή παρακολούθησης SentryCheck Μοντέλο 2697 Οι ασθενείς χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης SentryCheck Μοντέλο 2697 για να προσδιορίσουν την κατάσταση της δυνατότητας OptiVol Fluid Status Monitoring (Παρακολούθηση κατάστασης υγρού OptiVol) στην εμφυτευμένη συσκευή τους. Περιεχόμενα της στείρας συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει έναν εμφυτεύσιμο βηματοδότη και ένα ροπόκλειδο. 1.3 Περιγραφή του συστήματος Advisa SR MRI Ο εμφυτεύσιμος βηματοδότης μίας κοιλότητας Advisa SR MRI SureScan Μοντέλο A3SR01 της Medtronic είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη καρδιακή συσκευή, η οποία παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας βραδυκαρδιακή βηματοδότηση προσαρμοζόμενη στη συχνότητα, σε μία κοιλότητα. Η συσκευή αισθάνεται την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς του ασθενούς χρησιμοποιώντας τους πόλους του εμφυτευμένου ηλεκτροδίου. Στη συνέχεια αναλύει τον καρδιακό ρυθμό βάσει επιλέξιμων παραμέτρων ανίχνευσης. 24 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

25 Η συσκευή παρακολουθεί τον καρδιακό ρυθμό για κοιλιακές ταχυαρρυθμίες. Χρησιμοποιεί τα κριτήρια ανίχνευσης για να διακρίνει μεταξύ των αληθών κοιλιακών ταχυαρρυθμιών και της ταχέως αγόμενης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (SVT). Η συσκευή αποκρίνεται σε βραδυαρρυθμίες παρέχοντας θεραπεία βραδυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρέχει επίσης διαγνωστικές πληροφορίες και πληροφορίες παρακολούθησης, οι οποίες διευκολύνουν την αξιολόγηση του συστήματος και τη φροντίδα του ασθενούς. Σύστημα βηματοδότησης MRI SureScan Ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης Advisa SR MRI SureScan Μοντέλο A3SR01 μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), εάν το σύστημα πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στο Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της Medtronic. Η δυνατότητα βηματοδότησης MRI SureScan επιτρέπει στον ασθενή να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια ενώ η συσκευή συνεχίζει να παρέχει κατάλληλη βηματοδότηση. Το σύστημα βηματοδότησης Advisa SR MRI SureScan Μοντέλο A3SR01 περιλαμβάνει την εμφυτευμένη συσκευή MRI SureScan της Medtronic και το ηλεκτρόδιο MRI SureScan της Medtronic που συνδέει τη συσκευή με την καρδιά του ασθενούς. Η σήμανση των εξαρτημάτων MRI SureScan περιλαμβάνει το σύμβολο MRI SureScan. Πριν από τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της Medtronic για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με διαδικασίες και αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις συγκεκριμένες ως προς την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Προσαρμογή συχνότητας Η προσαρμογή συχνότητας ελέγχεται μέσω ενός αισθητήρα δραστηριότητας. Ηλεκτρόδιο Ένα σύστημα βηματοδότησης MRI SureScan της Medtronic περιλαμβάνει το ηλεκτρόδιο MRI SureScan της Medtronic. Η σήμανση του ηλεκτροδίου MRI SureScan της Medtronic και των άλλων εξαρτημάτων MRI SureScan περιλαμβάνει το σύμβολο Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 25

26 VVI Medtronic MRI SureScan. Το ηλεκτρόδιο MRI SureScan της Medtronic θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή για να παρέχει αίσθηση και βηματοδότηση στη δεξιά κοιλία (RV). Πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της Medtronic για πρόσθετες πληροφορίες. Για πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και εμφύτευση του ηλεκτροδίου MRI SureScan της Medtronic για την παρούσα συσκευή, ανατρέξτε στην Ενότ. 5.2, Επιλογή και εμφύτευση του ηλεκτροδίου, σελ Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής Η συσκευή Advisa SR Μοντέλο A3SR01 και το ηλεκτρόδιο βηματοδότησης αποτελούν το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Η ακόλουθη εικόνα παρουσιάζει τα κύρια εξαρτήματα που επικοινωνούν με το εμφυτεύσιμο σύστημα της συσκευής. Εικόνα 2. Εξαρτήματα συστήματος Κλινική Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής Οικία AF? Βοηθός ασθενούς InCheck Προγραμματιστής και αναλυτής CareLink της Medtronic Συσκευή παρακολούθησης CareLink της Medtronic Προγραμματιστής και λογισμικό Ο προγραμματιστής CareLink της Medtronic και το λογισμικό χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό της παρούσας συσκευής. Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την κεφαλή προγραμματισμού για επικοινωνίες με την παρούσα συσκευή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic, αλλά δεν θα προκαλέσουν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. 26 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού