Επίσημη Εφημερίδα. Ανακοινώσεις και Πληροφορίες ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Transcript

1 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 150 Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Ανακοινώσεις και Πληροφορίες 61ο έτος 27 Απριλίου 2018 Περιεχόμενα IV Πληροφορίες ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Ευρωπαϊκή Επιτροπή 2018/C 150/01 Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2018 έως τις 31 Μαρτίου 2018 (Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) EL

2

3 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 150/1 IV (Πληροφορίες) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2018 έως τις 31 Μαρτίου 2018 (Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 )) (2018/C 150/01) ( 1 ) EE L 136 της , σ. 1.

4 C 150/2 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) Φαρμακευτική μορφή Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) Shingrix Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Steglatro ερτουγλιφλοζίνη Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lokelma κυκλοπυριτικό νάτριο ζιρκόνιο AstraZeneca AB Södertälje, Sverige Alofisel Darvadstrocel TiGenix S.A.U. C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, Tres Cantos, Madrid, España Lamzede velmanase alfa Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, Parma, Italia Segluromet ερτουγλιφλοζίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη Semglee ινσουλίνη glargine Steglujan ερτουγλιφλοζίνη / σιταγλιπτίνη Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, Saint Priest, France Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/18/1272 Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα EU/1/18/1267 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/17/1173 Κόνις για πόσιμο εναιώρημα J07BK A10BK V03AE EU/1/17/1261 Ενέσιμο εναιώρημα L EU/1/17/1258 Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση EU/1/18/1265 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/18/1270 Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1266 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο A16AB A10BD A10AE A10BD

5 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 150/3 Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, Leverkusen, BiResp Spiromax Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland Galvus Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, GONAL-f Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom IDELVION CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark Jalra Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark Neparvis Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Xiliarx Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand- Duché de Luxembourg CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Epivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Hizentra CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, EU/1/11/ EU/1/14/ EU/1/07/ EU/1/95/ EU/1/16/ EU/1/02/ EU/1/08/ EU/1/02/ EU/1/16/ EU/1/02/ EU/1/11/ EU/1/08/ EU/1/08/ EU/1/96/ EU/1/96/ EU/1/11/

6 C 150/4 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Myclausen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, Berlin, EU/1/10/ Mycophenolate mofetil Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/07/ Myfenax Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Relvar Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Terrosa Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , 1103 Budapest, Magyarország Viekirax AbbVie Ltd Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom Zydelig Gilead Sciences International Limited Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT Aclasta Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Adempas Bayer AG D Leverkusen, Kisplyx Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, EU/1/07/ EU/1/13/ EU/1/13/ EU/1/16/ EU/1/14/ EU/1/14/ EU/1/05/ EU/1/13/ EU/1/16/ Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/11/ Litak Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, Weil/Rhein, Lonsurf Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, Suresnes CEDEX, France Pregabalin Pfizer Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, PritorPlus Bayer Pharma AG D Berlin, EU/1/04/ EU/1/16/ EU/1/14/ EU/1/02/

7 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 150/ Raplixa Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland Revinty Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Tecentriq Roche Registration GmbH CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, DuoResp Spiromax Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland Latuda Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, Roma, Italia MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, Oprymea Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Alecensa Roche Registration GmbH Erivedge Roche Registration GmbH Humira AbbVie GmbH & Co. KG Knollstrasse, Ludwigshafen, NeoRecormon Roche Registration GmbH Pegasys Roche Registration GmbH EU/1/14/ EU/1/14/ EU/1/17/ EU/1/96/ EU/1/14/ EU/1/14/ EU/1/02/ EU/1/13/ EU/1/08/ EU/1/11/ EU/1/16/ EU/1/13/ EU/1/03/ EU/1/97/ EU/1/02/

8 C 150/6 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Vaxelis MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland EU/1/15/ Aripiprazole Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/15/ Avastin Roche Registration GmbH Cetrotide Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom Cotellic Roche Registration GmbH Glyxambi Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Herceptin Roche Registration GmbH IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, France Integrilin Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Kadcyla Roche Registration GmbH Kinzalkomb Bayer Pharma AG D Berlin, Mabthera Roche Registration GmbH Mircera Roche Registration GmbH Silgard Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vaniqa Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, Barcelona, España EU/1/04/ EU/1/99/ EU/1/15/ EU/1/16/ EU/1/00/ EU/1/08/ EU/1/99/ EU/1/12/ EU/1/13/ EU/1/02/ EU/1/98/ EU/1/07/ EU/1/06/ EU/1/01/

9 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 150/ Xeloda Roche Registration GmbH Zomarist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Xofigo Bayer AG D Leverkusen, Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/00/ EU/1/08/ EU/1/13/ EU/1/96/ Aripiprazole Zentiva Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika EU/1/15/ Faslodex AstraZeneca AB Södertälje, Sverige OCALIVA Intercept Pharma Ltd 2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom PHEBURANE Lucane Pharma 172 rue de Charonne, Paris, France Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom Vibativ Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor, D04 C5Y6 Dublin 4, Ireland Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland Blincyto Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland Feraccru Shield TX (UK) Limited Gateshead Quays, NE8 3DF, Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/03/ EU/1/16/ EU/1/13/ EU/1/12/ EU/1/11/ EU/1/07/ EU/1/15/ EU/1/15/ EU/1/96/ EU/1/07/ EU/1/15/

10 C 150/8 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Nuwiq Octapharma AB Lars Forssells gata 23, Stockholm, Sverige Ocrevus Roche Registration GmbH Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Perjeta Roche Registration GmbH Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom Torisel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Translarna PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland EndolucinBeta ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, Garching, Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland Xgeva Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/14/ EU/1/17/ EU/1/15/ EU/1/13/ EU/1/12/ EU/1/07/ EU/1/13/ EU/1/16/ EU/1/06/ EU/1/11/ Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, France Vibativ Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor, D04 C5Y6 Dublin 4, Ireland EU/1/14/ EU/1/08/ EU/1/11/

11 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 150/ Raplixa Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland Zinbryta Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/14/ EU/1/16/ Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) Zinbryta Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/16/ Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται Bravecto Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D Ingelheim am Rhein, Porcilis PCV ID Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland ECOPORC SHIGA IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, Dessau-Rosslau, Oncept IL-2 Merial 29 avenue Tony Garnier, Lyon, France Panacur AquaSol Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Draxxin Zoetis Belgium S.A. EU/2/13/ EU/2/97/ EU/2/15/ EU/2/13/ EU/2/13/ EU/2/11/ EU/2/03/

12 C 150/10 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ERAVAC Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Palladia Zoetis Belgium S.A Suvaxyn CSF Marker Zoetis Belgium S.A Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A Versican Plus DHPPi Versican Plus DHPPi/L Versican Plus DHPPi/L4R Zoetis Belgium S.A. Zoetis Belgium S.A. Zoetis Belgium S.A Zulvac 1+8 Bovis Zoetis Belgium S.A Zulvac 1+8 Ovis Zoetis Belgium S.A Zulvac SBV Zoetis Belgium S.A. EU/2/16/ EU/2/09/ EU/2/14/ EU/2/09/ EU/2/14/ EU/2/14/ EU/2/14/ EU/2/12/ EU/2/11/ EU/2/14/ Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU

13

14

15

16 ISSN (ηλεκτρονική έκδοση) ISSN (έντυπη έκδοση) EL