ΙH ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΣΕΙΡΑ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΙH ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΣΕΙΡΑ"

Transcript

1 Ε ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΙH ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΣΕΙΡΑ ΤΜΗΜΑ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΕΛΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ Θέμα: Το κανονιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ελλάδα. Επιβλέπων: Παππούς Γιώργος Σπουδάστρια: Λυμπέρη Αθανασία ΑΘΗΝΑ

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ 1.1 Αναφορά του θέματος - Ευρύτερο πλαίσιο συζήτησης Στα 1985, με την αρχή της Νέας Προσέγγισης τέθηκε από την Ε.Ε. το ζήτημα της διακίνησης ποιοτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα όρια της εσωτερικής αγοράς. Αυτό επιτεύχθηκε μέσω τριών οδηγιών, οι οποίες άλλαξαν τα μέχρι τώρα ισχύοντα στον τρόπο σχεδιασμού και παραγωγής αυτών των προϊόντων. Κρίσιμη συνιστώσα της ύπαρξης ποιοτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων εξακολουθεί να παραμένει η εφαρμογή των κανόνων από τα κράτη μέλη και στο επίπεδο, που αυτή η εργασία προσεγγίζει, η αντιμετώπιση του θέματος από τα ελληνικά δεδομένα, κατά πόσο δηλαδή η Ελλάδα γνωρίζει και εφαρμόζει τις διατάξεις των ευρωπαϊκών οδηγιών σε επίπεδο κατασκευαστών, προμηθευτών και διοικητικών παραγόντων. 1.2 Σκοπός της εργασίας Η παρούσα εργασία στοχεύει αρχικά σε μια ενασχόληση με την έννοια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πως οι υπάρχουσες συνθήκες είχαν αντίκτυπο στη δημιουργία, μέσω της αρχής της Νέας Προσέγγισης, ενός κανονιστικού πλαισίου μέσα στα όρια της Ε.Ε. Στόχος της εργασίας είναι η διαπίστωση της ανάγκης ύπαρξης ενός τέτοιου πλαισίου, η συμμετοχή των δρώντων (είτε αφορά οργανισμούς ή κατασκευαστές προϊόντων ή συναρμόδιους φορείς) και κυρίως η δυνατότητα ( ή η έλλειψη δυνατότητας ) της Ελλάδας να εναρμονιστεί, να εντάξει ουσιωδώς και όχι μόνο θεωρητικά, αλλά και να κατανοήσει και να εφαρμόσει στην πράξη το θεσμικό πλαίσιο, που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. i

3 1.3 Μεθοδολογία Ο τρόπος με τον οποίο θα επιχειρηθούν τα ανωτέρω είναι κυρίως η ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας, η οποία είναι στην πραγματικότητα εκτενής καταδεικνύοντας για ακόμα μια φορά τη σοβαρότητα του θέματος. Κύρια επιστημονικά βοηθήματα αποτέλεσαν οι Οδηγίες της Ε.Ε., που είναι ευρέως διαθέσιμες μέσω του δικτυακού τόπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στη συνέχεια γίνεται μια συστηματική και, κατά το δυνατόν πραγματοποιήσιμο, πλήρης περιγραφή της υπάρχουσας κατάστασης, όπως αυτή έχει παγιωθεί μέσα από το θεσμικό πλαίσιο. Η χρήση ενός κοινά αποδεκτού και ορθολογικά δομημένου εργαλείου διαπίστωσης της εφαρμογής αυτών των θεσμικών κανόνων, που στη συγκεκριμένη εργασία είναι η χρήση ερωτηματολογίου, θα συντελέσει θετικά στην αποτύπωση μιας, όσο το δυνατόν πληρέστερης εικόνας, σχετικά με την ελληνική πραγματικότητα. 1.4 Δομή της εργασίας Ο τρόπος, με τον οποίο επιχειρείται η, κατά το δυνατόν, πληρέστερη παρουσίαση του θέματος, ξεκινάει με μία εισαγωγή γύρω από τα προϋπάρχοντα δεδομένα αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ακολουθούν οι λόγοι, που επέβαλαν την υιοθέτηση των αντίστοιχων μέτρων από την πλευρά της Ε.Ε. Στη συνέχεια γίνεται μία σύντομη παρουσίαση των πιο βασικών συνιστωσών του κανονιστικού πλαισίου, που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατόπιν, ακολουθεί μία σαφής και αναλυτική περιγραφή των όσων πρέπει να ισχύουν, ώστε να είναι εφικτή η ορθή λειτουργία του κανονιστικού πλαισίου. Στο σημείο αυτό και πριν γίνει ανάλυση των ελληνικών δεδομένων, κρίθηκε απαραίτητη μία προσπάθεια κριτικής αυτού του πλαισίου, ως μία ένδειξη ύπαρξης κενών σημείων ή δυνατότητας βελτίωσης. Ακολούθως, παρουσιάζεται ο τρόπος, με τον οποίο το ελληνικό δίκαιο ενσωμάτωσε την ευρωπαϊκή νομοθεσία και ii

4 παράλληλα γίνεται μία προσπάθεια αποτύπωσης της υφιστάμενης κατάστασης μέσω της ανάλυσης ερωτηματολογίων, σχετικά με το βαθμό εξοικείωσης των εμπλεκόμενων ομάδων με τα όσα πρέπει να ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εν κατακλείδι, παρουσιάζονται τα συμπεράσματα, στα οποία οδήγησε αυτή η εργασία μαζί με κάποιες βελτιωτικές δράσεις και παρατίθενται προς διευκόλυνση του αναγνώστη η σχετική βιβλιογραφία και το συναφές παράρτημα. 1.5 Συμπεράσματα Αν και οι οδηγίες κρίνονται θετικά ως σύνολο, υπάρχουν κάποια επιμέρους στοιχεία, τα οποία δείχνουν καταφανώς, ότι υπάρχει ανάγκη να βελτιωθεί η εφαρμογή τους από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Γι αυτό το λόγο η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι συμμέτοχοι συμφώνησαν να αναθεωρήσουν τη λειτουργία του ρυθμιστικού αυτού πλαισίου, προκειμένου να βελτιωθεί η εφαρμογή του και να ασκηθεί επίδραση στην επίλυση των προβλημάτων, που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παράλληλα προτείνονται και κάποιες βελτιωτικές ρυθμίσεις προς την κατεύθυνση αυτή. Το συμπέρασμα από την αναθεώρηση ήταν ότι, ενώ οι οδηγίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχουν το κατάλληλο νομοθετικό πλαίσιο, υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης σε πολλούς τομείς. 1.6 Λέξεις-κλειδιά Βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας, Διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, Εναρμονισμένο Πρότυπο, Επιτήρηση της αγοράς από τον κατασκευαστή, Ιατροτεχνολογικό προϊόν, Κοινοποιημένος Οργανισμός, Νέα Προσέγγιση, Οδηγία 90/385/ΕΟΚ, Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, Οδηγία 98/79/ΕΚ, Ρήτρα διασφάλισης, Σήμανση CE, Σύστημα επαγρύπνησης, Σύστημα ποιότητας, Σφαιρική Προσέγγιση. iii

5 ABSTRACT The present work describes the regulatory framework of the European Union for medical devices. The purpose of this is to describe the main features of the regulatory framework, as they are determined by the New Approach and by the provisions of the three Directives of medical devices and the mechanisms that the member states can use to intervene, when it is necessary, in order to ensure the proper functioning of the directives. After analyzing the existing framework, an attempt is being made to criticize its operation and effectiveness. This criticism is based on the revision process that has begun in the E.U., after the publication of the report of Medical Devices Experts Group (MDEG) in Finally, an attempt has been made in order to be presented the depiction of this regulatory framework in Greek field. For this purpose nothing could have been more helpful than taking information from people who work in this area. The conclusion of the revision was that, while the directives provide a suitable legal framework for medical devices, there is room for improvement in certain areas. iv

6 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Η αρχή της Νέας Προσέγγισης Οι Βασικές Απαιτήσεις στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Τα εναρμονισμένα πρότυπα και οι τεχνικές προδιαγραφές Διαδικασίες Εκτίμησης της Συμμόρφωσης - Η Σφαιρική Προσέγγιση Οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί Η σήμανση CE Κλινική έρευνα και αξιολόγηση Επιτήρηση της αγοράς από τον κατασκευαστή (Post Market Surveillance, PMS) Οι τρεις Ευρωπαϊκές Οδηγίες, που αφορούν στην Τεχνολογία Υγείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΥΘΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ Ανάκληση κοινοποίησης Ανάκληση τεκμηρίου συμμόρφωσης εναρμονισμένου προτύπου ή διαδικασία προσφυγής εναντίον εναρμονισμένου προτύπου Επιτήρηση της αγοράς Τα βασικά στάδια επιτήρησης της αγοράς Ρήτρα διασφάλισης Σύστημα Επαγρύπνησης Γενικές Αρχές του συστήματος επαγρύπνησης Ποια περιστατικά πρέπει να αναφέρονται και ποια όχι Συγκεκριμένες απαιτήσεις για τα in vitro διαγνωστικά βοηθήματα ΚΡΙΤΙΚΗ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ Ανάγκη αναθεώρησης του κανονιστικού πλαισίου 4.2 Σύστημα επαγρύπνησης Κλινική έρευνα και αξιολόγηση Αίτηση γνώμης για τα φαρμακευτικά προϊόντα Επαναταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Εκτίμηση της συμμόρφωσης Επιτήρηση της αγοράς Η θέση της ευρωπαϊκής βιομηχανίας ιατρικής τεχνολογίας ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Η εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Οδηγιών Το κανονιστικό πλαίσιο διανομής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα...84

7 5.3 Αποτύπωση της ελληνικής πραγματικότητας μέσω ερωτηματολογίων ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ - ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Παράρτημα Παράρτημα Παράρτημα Παράρτημα

8 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η νομική αρμοδιότητα της Ε.Ε. στον τομέα της υγείας βασίζεται στο Άρθρο 129 της Συνθήκης του Μάαστριχ και στο Άρθρο 152 της Συνθήκης του Άμστερνταμ. Η αρμοδιότητα της Ε.Ε. στον τομέα αυτόν είναι περιορισμένη και καθορίζεται από δύο αρχές, την αρχή της επικουρικότητας, σύμφωνα με την οποία η Κοινότητα υποστηρίζει και συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών και παρεμβαίνει μόνο σε περίπτωση, που ο επιθυμητός στόχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Κοινότητας και την αρχή της αναλογικότητας της δράσης προς τον επιδιωκόμενο στόχο. Με λίγα λόγια, η υγειονομική περίθαλψη παραμένει στη δικαιοδοσία των κρατών μελών και η δράση της Κοινότητας δεν θίγει τις αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών τους υπηρεσιών. Εκτός όμως, από τις άμεσες επιπτώσεις, που έχει η δραστηριότητα της Κοινότητας στον υγειονομικό τομέα των κρατών μελών, μέσω των άρθρων των συνθηκών, που αναφέρονται στην υγεία, εμφανίζεται και μια σειρά έμμεσων επιπτώσεων ως αποτέλεσμα της λειτουργίας της ενιαίας εσωτερικής αγοράς. Η Ε.Ε.Α. είναι ένας χώρος χωρίς εσωτερικά σύνορα, στον οποίο η κυκλοφορία εμπορευμάτων, υπηρεσιών, προσώπων και κεφαλαίων είναι ελεύθερη. Η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων αναφέρεται στην αγορά και προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τομείς που καλύπτονται από συγκεκριμένη νομοθεσία (Hämäläinen R. M. et al., 2004). [1]

9 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η προσπάθεια εναρμόνισης της νομοθεσίας των κρατών μελών που διέπει τα φάρμακα έχει μακρά ιστορία, ξεκινώντας από τα μέσα της δεκαετίας του 60. Αντίθετα, οι πρώτες πρωτοβουλίες για τη ρυθμιστική παρέμβαση της Κοινότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έγιναν μόλις στις αρχές της δεκαετίας του 90, γεγονός που καθιστά το ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ε.Ε. σχετικά καινούργιο, αφού δημιουργήθηκε 25 χρόνια μετά τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΗΠΑ και περίπου 25 χρόνια μετά τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα φάρμακα. Ως αιτίες αυτής της καθυστέρησης αναφέρονται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ο υψηλός κατακερματισμός της βιομηχανίας, η οποία συνίσταται από επιμέρους μικρές αγορές και τα χαρακτηριστικά του ίδιου του προϊόντος, όπως το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά είναι ετερογενή και καλύπτουν μεγάλο εύρος και ποικιλία περιπτώσεων και θεραπειών. Το αποτέλεσμα ήταν η ύπαρξη διαφορετικών εθνικών πλαισίων και μηχανισμών ελέγχου της διάχυσης της βιοϊατρικής τεχνολογίας (Altenstetter C., 2002, 1998). Το ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελείται από τρεις οδηγίες, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία των αποκαλούμενων οδηγιών Νέας Προσέγγισης: την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1990), που αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1993), που αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την Οδηγία 98/79/ΕΚ (Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1998), που αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, και διαμορφώθηκε αφενός από την επιταγή για τη δημιουργία μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς, που ξεκίνησε το 1985 και αφετέρου ως [2]

10 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ αποτέλεσμα της παγκοσμιοποίησης και της διεθνοποίησης της παραγωγής, της τεχνολογίας και του εμπορίου. Η εναρμόνιση της νομοθεσίας των κρατών μελών στον τομέα αυτό προωθήθηκε κυρίως από την Γερμανία, την Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο, χώρες που διαθέτουν βιομηχανίες με έντονα εξαγωγικό προσανατολισμό, οι οποίες έβλεπαν την εναρμόνιση αυτή ως μια διαδικασία, που θα δημιουργούσε διακρατικές «παγκόσμιες» αγορές. Το καθεστώς αυτό εξελίχθηκε μέσω μιας σειράς τροποποιήσεων των αρχικών οδηγιών, με τις οποίες είτε συμπληρώθηκαν είτε επικαιροποιήθηκαν, και με τις οποίες η αρχική δυσαναλογία του νομοθετικού πλαισίου υπέρ του εμπορίου και του ανταγωνισμού άλλαξε για να επιτρέψει να εκτιμηθούν και οι ανησυχίες για τη δημόσια υγεία (Altenstetter C., 2004). Παρ όλο που καθυστέρησε η δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σήμερα αναγνωρίζεται η σημαντική συμβολή τους στον τομέα της υγείας και η αυξανόμενη επίδραση τους στις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης και την οικονομία. Η πολιτική σημασία του τομέα τονίστηκε για πρώτη φορά από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη συνεδρίαση της 26 ης Ιουνίου του 2002 (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2002). Τον Δεκέμβριο του 2003, το Συμβούλιο αναγνώρισε τη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την υγειονομική περίθαλψη, την κοινωνική µέριµνα, τη βελτίωση του επιπέδου της προστασίας της υγείας, καθώς και το γεγονός ότι, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διατίθεται σήμερα ένα διαρκώς αυξανόμενο μερίδιο των δαπανών για τη δημόσια υγεία (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2003). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ζωτικής σημασίας, καθώς αποτελούν τα βασικά συστατικά της φροντίδας του ασθενή και συνεισφέρουν σε έναν μεγάλο αριθμό τομέων υγειονομικής περίθαλψης. Πιο συγκεκριμένα συμβάλουν στην: πρόληψη, ανίχνευση, διάγνωση, θεραπεία, αποκατάσταση, βελτίωση της [3]

11 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ ποιότητας της ζωής, μείωση του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης (Lewin Group, 2000). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμβάλουν επίσης, στην αντιμετώπιση χρόνιων παθήσεων, όπως είναι ο καρκίνος, ο διαβήτης, το AIDS, οι καρδιαγγειακές και μυοσκελετικές παθήσεις, οι οποίες απορροφούν το 80% των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης και η αντιμετώπισή τους έχει τεθεί ως βασική προτεραιότητα από την Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα κράτη μέλη, με στόχο τη βελτίωση της υγείας των ασθενών στην Ευρώπη. Παράλληλα, με τη γήρανση του πληθυσμού η διαχείριση της χρόνιας πάθησης θα γίνει πιο επιτακτική και η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σαν μια πρόκληση από την ιατρική τεχνολογία (Eucomed, 2004). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός από την συμβολή τους στον τομέα της φροντίδας της υγείας, διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο και στην τόνωση της περιφερειακής απασχόλησης και της οικονομικής ανάπτυξης. Η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας συμβάλλει σημαντικά στην απασχόληση και την ανάπτυξη, με περισσότερες από επιχειρήσεις, από τις οποίες το 80% αποτελούν οι Μ.Μ.Ε. και απασχολεί περίπου εργαζόμενους. Το υψηλό ποσοστό απασχόλησης δείχνει, ότι η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας παίζει σπουδαίο ρόλο στην ευρωπαϊκή οικονομία. Επίσης, είναι σημαντικός εξαγωγέας σε λιγότερο αναπτυγμένες περιοχές του κόσμου, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην παγκόσμια προάσπιση της υγείας και την οικονομική ανάπτυξη. Είναι σημαντικό να κατανοηθεί ο τρόπος με τον οποίο ρυθμίζεται ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μέσω των οδηγιών της Ε.Ε., γιατί τα προϊόντα αυτά επηρεάζουν άμεσα το επίπεδο της υγείας των ασθενών στην Ευρώπη, την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, και τη διεξαγωγή του ενδοκοινοτικού (και όχι μόνο) εμπορίου. Πιο συγκεκριμένα, η μελέτη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι σημαντική γιατί: [4]

12 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. Η γήρανση του πληθυσμού θα προκαλέσει αύξηση των χρόνιων παθήσεων και γι αυτό το λόγο αναμένεται αύξηση της ζήτησης υγειονομικών υπηρεσιών και συνεπαγόμενα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διαχείριση της χρόνιας πάθησης και η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών είναι μια πρόκληση, στην οποία θα πρέπει ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων να ανταποκριθεί αποτελεσματικά, ούτως ώστε να εκπληρωθεί ο στόχος της Ε.Ε. για βελτίωση του επιπέδου υγείας των ασθενών στην Ευρώπη. 2. Ταυτόχρονα, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθεται σήμερα ένα διαρκώς αυξανόμενο μερίδιο των δαπανών για τη δημόσια υγεία. Η ιατρική τεχνολογία θεωρείται μια δύναμη αύξησης του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, παρ όλο που δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία, που να στηρίζουν αυτήν την άποψη. Σαν απάντηση στο αυξανόμενο επίπεδο των δαπανών τα κράτη μέλη της Ε.Ε. έχουν υιοθετήσει πολιτικές συγκράτησης του κόστους, που πολλές φορές οδηγούν σε ανεπαρκή επίπεδα χρηματοδότησης και αποζημιώσεων, μη διαθεσιμότητα ορισμένων καινοτόμων τεχνολογιών, ακατάλληλο εξοπλισμό νοσοκομείων, λίστες αναμονής για ορισμένους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έλλειψη καταρτισμένου ιατρικού προσωπικού. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς στην Ευρώπη δεν λαμβάνουν την φροντίδα, που είναι καταλληλότερη για τις ανάγκες τους. 3. Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πολύ σημαντικός όσον αφορά στην οικονομική ανάπτυξη και ολοκλήρωση. Το ενδοκοινοτικό εμπόριο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπερβαίνει αυτό των φαρμάκων. Σημαντική ώθηση σε αυτό έχει δώσει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία καθόρισε κριτήρια ταξινόμησης για τα ιατροτεχνολογικά [5]

13 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ προϊόντα και όρισε τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης για κάθε κατηγορία προϊόντος σε ευρωπαϊκό επίπεδο. [6]

14 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2. ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2.1 Η αρχή της Νέας Προσέγγισης Οι τρεις οδηγίες, που ρυθμίζουν τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εντάσσονται στην κατηγορία των αποκαλούμενων οδηγιών «Νέας Προσέγγισης», που έχουν εφαρμοστεί από το 1985 σε 17 βιομηχανικούς τομείς, μεταξύ των οποίων και αυτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η Νέα Προσέγγιση είναι μια νομοθετική τεχνική για την τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, που χρησιμοποιείται με σκοπό να διευκολύνει τη δημιουργία της εσωτερικής αγοράς και να ενθαρρύνει τη θέσπιση ευέλικτων και τεχνολογικά ουδέτερων νομοθετικών ρυθμίσεων, με σκοπό τη μετάβαση από τη θέσπιση λεπτομερών τεχνικών απαιτήσεων, για συγκεκριμένα προϊόντα, στον καθορισμό βασικών απαιτήσεων για είδη προϊόντων, ούτως ώστε να ενισχυθούν η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα (Οικονόμου Χ., 2004). Σύμφωνα με το Ψήφισμα του Συμβουλίου της 7 ης Μαΐου 1985 για τη Νέα Προσέγγιση, στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1985), ορίζονται οι ακόλουθες αρχές : Η νομοθετική εναρμόνιση περιορίζεται στις βασικές απαιτήσεις, τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προϊόντα, που διατίθενται στην κοινοτική αγορά, εφόσον πρόκειται να επωφελούνται της ελεύθερης μετακίνησης εντός της Κοινότητας. Οι τεχνικές προδιαγραφές των προϊόντων, που πληρούν τις βασικές απαιτήσεις, οι οποίες προβλέπονται στις οδηγίες, καθορίζονται σε εναρµονισµένα πρότυπα. Η εφαρμογή εναρµονισµένων ή άλλων προτύπων παραμένει εθελοντική και ο κατασκευαστής µπορεί πάντοτε να εφαρμόζει άλλες, ισοδύναμες, τεχνικές προδιαγραφές ή τεχνικούς κανόνες, προκειμένου το προϊόν να πληροί τις απαιτήσεις. [7]

15 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Προϊόντα, που κατασκευάζονται σύμφωνα µε εναρµονισµένα πρότυπα, επωφελούνται τεκμηρίου συµµόρφωσης προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις. Εναρµονισµένα πρότυπα, των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα και τα οποία έχουν ενσωματωθεί σε εθνικά πρότυπα, θεωρούνται εκ τεκμηρίου παραδεκτά ως συµµορφούµενα προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις. Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέγουν μεταξύ διαφορετικών διαδικασιών εκτίμησης της συµµόρφωσης, οι οποίες προβλέπονται στην εφαρμοστέα οδηγία. Οι οδηγίες Νέας Προσέγγισης είναι οδηγίες πλήρους εναρμόνισης και αυτό συνεπάγεται αφενός, ότι οι διατάξεις των οδηγιών αυτών προηγούνται όλων των αντίστοιχων εθνικών διατάξεων και αφετέρου, ότι τα κράτη µέλη έχουν υποχρέωση να τις ενσωματώσουν στο εθνικό τους δίκαιο και να καταργήσουν οποιαδήποτε αντίθετη εθνική νομοθεσία. Οι οδηγίες αυτές είναι (σύμφωνα µε το άρθρο 249 της συνθήκης ΕΚ), δεσμευτικές για τα κράτη µέλη ως προς το αποτέλεσμα, που πρέπει να επιτευχθεί, αλλά η μέθοδος, που θα χρησιμοποιηθεί επαφίεται στα ίδια τα κράτη µέλη. Τέλος, οι οδηγίες Νέας Προσέγγισης ορίζονται ως οδηγίες, οι οποίες προβλέπουν τη σήμανση CE (ωστόσο υπάρχουν και οδηγίες, οι οποίες ακολουθούν τις αρχές της Νέας Προσέγγισης αλλά δεν προβλέπουν τη σήμανση CE), η οποία συμβολίζει τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις εφαρμοστέες κοινοτικές απαιτήσεις, που επιβάλλονται στον κατασκευαστή (Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2000). [8]

16 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2.2 Οι Βασικές Απαιτήσεις στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Βασική αρχή της Νέας Προσέγγισης είναι να περιορίζει τη νομοθετική εναρμόνιση στις βασικές απαιτήσεις, οι οποίες είναι δημοσίου συμφέροντος. Οι απαιτήσεις αυτές αποσκοπούν ιδίως στην προστασία της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών (συνήθως καταναλωτών και εργαζομένων) και µερικές φορές καλύπτουν άλλες θεμελιώδεις απαιτήσεις (π.χ. προστασία περιουσιακών στοιχείων ή προστασία του περιβάλλοντος). Οι βασικές απαιτήσεις είναι σχεδιασμένες, ώστε να παρέχουν και να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας και πρέπει να εφαρμόζονται ως συνάρτηση του κινδύνου, που υπάρχει σε κάθε προϊόν. Επομένως, οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν ανάλυση των κινδύνων, ώστε να καθορίζουν τη βασική απαίτηση, που πρέπει να εφαρμόζεται στο προϊόν. Η ανάλυση αυτή περιλαμβάνεται στην τεχνική τεκμηρίωση, που συντάσσει ο κατασκευαστής, η οποία (τεκμηρίωση) περιέχει πληροφορίες, που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις (Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2000). Το Άρθρο 3 και των τριών οδηγιών ορίζει, ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις, που εκτίθενται στα παραρτήματα τους. Γενικότερα οι βασικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αφορούν ζητήματα ασφάλειας, τεχνικών και ιατρικών αποδόσεων. Πιο συγκεκριμένα, αυτές αναλύονται στο Παράρτημα І των οδηγιών και αφορούν α) γενικές απαιτήσεις και β) απαιτήσεις σχετικές με το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων. Οι γενικές απαιτήσεις είναι απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας των ασθενών και των χρηστών κατά την χρήση των προϊόντων, όταν βέβαια αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς, που έχουν προβλεφθεί και οι τυχόν κίνδυνοι, που ενδέχεται να παρουσιαστούν πρέπει να είναι αποδεκτοί σε σχέση με την ωφέλεια, που παρέχεται στον ασθενή. Οι απαιτήσεις [9]

17 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ σχετικά με το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων είναι πιο εξειδικευμένες και αναφέρονται στις χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες των προϊόντων, στις λοιμώξεις και τις μικροβιολογικές μολύνσεις, στην προστασία από τις ακτινοβολίες, στις απαιτήσεις για προϊόντα, που είναι συνδεδεμένα ή εφοδιασμένα με πηγή ενέργειας, στις απαιτήσεις σχετικά με το περιβάλλον, στην προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους και στις πληροφορίες, που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή π.χ. οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής από την πλευρά του πρέπει να επιλέγει σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις, που τηρούν τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου. Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής για να ικανοποιήσει τις βασικές απαιτήσεις θα πρέπει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με τη σειρά που αναφέρονται: - να εξουδετερώνει ή να μειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας κάθε δυνατότητα (ενσωμάτωση της ασφάλειας στο σχεδιασμό και την κατασκευή), - να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων συναγερμού, εφόσον απαιτείται για τους κινδύνους, που δεν μπορούν να εξουδετερωθούν, - να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους, που εξακολουθούν να υφίστανται λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μέτρων ασφάλειας, που έχουν ληφθεί. Ενώ οι βασικές απαιτήσεις είναι υποχρεωτικές, ορίζουν μόνο τα αποτελέσματα, που πρέπει να επιτευχθούν ή τους κινδύνους, που πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με άλλα λόγια, δεν καθορίζουν τεχνικές λύσεις για την επίτευξή τους καθώς δεν περιλαμβάνουν λεπτομερείς κατασκευαστικές προδιαγραφές. Έτσι, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει ο ίδιος τον τρόπο, με τον οποίο θα τηρήσει αυτές τις απαιτήσεις και αυτό σημαίνει ευκολότερη προσαρμογή στην [10]

18 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ τεχνολογική πρόοδο και μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης καινοτόμων προϊόντων (Thumm N., 2000). [11]

19 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2.3 Τα εναρμονισμένα πρότυπα και οι τεχνικές προδιαγραφές Τα ευρωπαϊκά πρότυπα έχουν εξελιχθεί σε κρίσιμο παράγοντα για τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς καθώς ενισχύουν την πρόσβαση στην αγορά και διευκολύνουν το εμπόριο. Επίσης διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για τη στήριξη ορισμένων άλλων στόχων πολιτικής της Κοινότητας, στους οποίους περιλαμβάνονται η ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων, η καινοτομία, η προστασία της υγείας και της ασφάλειας, τα συμφέροντα του καταναλωτή και η προστασία του περιβάλλοντος (Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2001). Τα εναρμονισμένα πρότυπα είναι ευρωπαϊκά πρότυπα, τα οποία καταρτίζονται από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης (CEN, CENELEC) και περιέχουν τις τεχνικές προδιαγραφές, που ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις, τις οποίες προβλέπουν οι οδηγίες Νέας Προσέγγισης. Έτσι τα προϊόντα, που κατασκευάζονται σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα, εξασφαλίζουν τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις. Η εφαρμογή τους όμως, παραμένει εθελοντική και ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να κατασκευάσει το προϊόν του κατευθείαν βάσει των βασικών απαιτήσεων. Η ανάγκη για τα ευρωπαϊκά πρότυπα, που προήλθε από την αρχή της Νέας Προσέγγισης, οδήγησε στην ανάπτυξη ενός ευρωπαϊκού συστήματος τυποποίησης, στο οποίο η Επιτροπή ζητά από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης να καταρτίσουν ευρωπαϊκά πρότυπα, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, που συμφωνούνται μεταξύ τους, και τα οποία ακολουθούν ειδική εντολή, που εκδίδεται από την Επιτροπή κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα πρέπει να ενσωματώνονται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών και τα αντικρουόμενα εθνικά πρότυπα πρέπει να αποσύρονται. Τα πρότυπα παίζουν σπουδαίο ρόλο και στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς η ασφάλεια είναι πολύ [12]

20 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ σημαντικός παράγοντας τόσο για τους κατασκευαστές όσο και για τους χρήστες. Τα πρότυπα βοηθούν να διασφαλιστεί, ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αξιόπιστο, ικανοποιεί δηλαδή τις προσδοκίες ασφάλειας και απόδοσης. Αυτό συμβαίνει γιατί οι οδηγίες καλύπτουν ένα ευρύ και ετερογενές πεδίο προϊόντων, που χρησιμοποιούν διαφορετικά είδη τεχνολογίας ενώ οι βασικές απαιτήσεις δεν περιέχουν λεπτομερείς τεχνικές προδιαγραφές, αλλά πιο γενικούς στόχους, που ο κατασκευαστής πρέπει να ικανοποιήσει. Με άλλα λόγια, η χρήση των προτύπων μπορεί να βοηθήσει τον κατασκευαστή να σχεδιάσει το προϊόν του σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις με πιο αποτελεσματικό τρόπο. Οι κατευθυντήριες γραμμές τυποποίησης είναι συνήθως γενικής φύσης. Εντούτοις, καθώς νέες ανάγκες προκύπτουν, ιδιαίτερα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχουν δοθεί και εντολές για συγκεκριμένα ζητήματα (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή για τα προφυλακτικά, για την Παγκόσμια Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και για τα εμφυτεύματα στήθους). Με αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να προσδιορίσουν λεπτομερώς τις συγκεκριμένες απαιτήσεις, που ζητούν από τους οργανισμούς τυποποίησης, προκειμένου να εξασφαλίζεται συνοχή στην παραγωγή προτύπων. Οι οργανισμοί τυποποίησης τηρούν την παρακάτω "ιεραρχία", αναφορικά με τα πρότυπα (MDEG, 2002) : 1 ο Επίπεδο προτύπων ή βασικά πρότυπα ασφάλειας Πρόκειται για πρότυπα, που καθορίζουν θεμελιώδεις έννοιες, αρχές και απαιτήσεις όσον αφορά στις γενικές πτυχές ασφάλειας εφαρμόσιμες σε όλα τα είδη ή σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων ή/και διαδικασιών (π.χ. πρότυπα σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου και τον έλεγχο των ιατρικών συσκευών). [13]

21 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Παραδείγματα τέτοιων προτύπων είναι το EN/ISO για τη "Διαχείριση κινδύνου" και το πρότυπο EN/ISO μέρος πρώτο και δεύτερο για την " Κλινική έρευνα". 2 ο Επίπεδο προτύπων ή πρότυπα ασφάλειας ομάδων Αφορά πρότυπα, που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για συγκεκριμένες ομάδες παρόμοιων προϊόντων ή/και διαδικασιών. Αυτές οι απαιτήσεις είναι κοινές για τα περισσότερα από τα προϊόντα, τα οποία αναφέρονται όσο το δυνατόν περισσότερο στα βασικά πρότυπα ασφάλειας. Παραδείγματα τέτοιων προτύπων είναι το EN/ISO 14630, το οποίο αφορά τα "Γενικά πρότυπα για τα μη ενεργά εμφυτεύσιμα" ή πρότυπα σχετικά με την αποστείρωση και τα ηλεκτρικάτροφοδοτούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 3 ο Επίπεδο προτύπων ή πρότυπα ασφάλειας προϊόντων Είναι πρότυπα, που καθορίζουν τις απαραίτητες πτυχές ασφάλειας συγκεκριμένων προϊόντων ή/και διαδικασιών ασφάλειας και τα οποία αναφέρονται, όσο το δυνατόν περισσότερο, στα βασικά πρότυπα ασφάλειας και τα πρότυπα ασφάλειας ομάδων. Παραδείγματα προτύπων σε αυτή την κατηγορία είναι τα πρότυπα για τις αντλίες έγχυσης, για τον αναισθητικό εξοπλισμό και για τα εμφυτεύματα στήθους. Επίσης, ο κατασκευαστής έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για να αποδείξει τη συμμόρφωσή του προς τις σχετικές απαιτήσεις και γι αυτό το λόγο υπάρχουν πρότυπα, που καθορίζουν τα χαρακτηριστικά, που θα πρέπει να έχει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Αυτά τα πρότυπα εξασφαλίζουν το σωστό σχεδιασμό και παραγωγή του προϊόντος και εάν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα θεωρείται, ότι [14]

22 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ υπάρχει το τεκμήριο της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις βασικές απαιτήσεις. Τέτοια πρότυπα είναι το EN ISO 9001 και το EN 46000, όπου το πρώτο εφαρμόζεται ανεξάρτητα από το προϊόν ή την τεχνολογία παραγωγής για τη δημιουργία και διαχείριση ενός συστήματος ποιότητας και πρέπει να συνοδεύεται πάντα από το EN 46000, το οποίο εφαρμόζεται για συστήματα ποιότητας, που σχετίζονται ειδικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το πρότυπο EN βασίζεται στη διατύπωση του ISO 9001 αλλά περιλαμβάνει πρόσθετες απαιτήσεις, οι οποίες είναι απαραίτητες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ενώ η χρήση του δεν είναι υποχρεωτική, είναι ο πιο συνηθισμένος τρόπος για την επίδειξη της συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις των οδηγιών (http://www.cavendishscott.com/services/en46000.htm). 2.4 Διαδικασίες Εκτίμησης της Συμμόρφωσης - Η Σφαιρική Προσέγγιση Η Σφαιρική Προσέγγιση είναι συμπληρωματική της Νέας Προσέγγισης και είναι απαραίτητη για την επιτυχή εφαρμογή της τελευταίας, γιατί ενώ η Νέα Προσέγγιση καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις, με τις οποίες τα προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται προκειμένου να μπορούν να διατίθενται στην κοινοτική αγορά, η Σφαιρική Προσέγγιση ορίζει τις προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες εκτιμάται αυτή η συμμόρφωση. Το ψήφισμα του Συμβουλίου του 1989 για τη Σφαιρική Προσέγγιση στην πιστοποίηση και στη δοκιμή (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1989) αναφέρει τις ακόλουθες κατευθυντήριες αρχές, της κοινοτικής πολιτικής για την εκτίμηση της συµµόρφωσης: Αναπτύσσεται συνεκτική προσέγγιση στην κοινοτική νομοθεσία µε την εκπόνηση ενοτήτων (βλ. Παράρτημα 1) για τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών εκτιμήσεως της συµµόρφωσης και µε τη θέσπιση [15]

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 765/2008 (ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΛΛΕΡΓΗΣ Κ. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΗΜΙΚΟΣ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ Ο παρών κανονισμός καθορίζει σαφείς κανόνες οργάνωσης

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR)

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Του Βάσου Βασιλείου* Από την 1 η Ιουλίου 2013 έχει τεθεί σε πλήρη εφαρμογή ο νέος Κανονισμός για Δομικά Προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (γνωστός με το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης για Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος για την

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 24.6.2010 COM(2010)331 τελικό 2010/0179 (CNS) C7-0173/10 Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά µε το κοινό σύστηµα φόρου προστιθέµενης

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Διαβάστε περισσότερα

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Στο Σχέδιο Νόμου «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9 ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός για την απόκτηση σήμανσης CE

Οδηγός για την απόκτηση σήμανσης CE Οδηγός για την απόκτηση σήμανσης CE 1 Εισαγωγή Θεμελιώδης στόχος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας είναι η διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων εντός των συνόρων της Ευρώπης και η εξάλειψη των τεχνικών

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

Τα συστήµατα βεβαίωσης συµµόρφωσης της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ για δοµικά προϊόντα

Τα συστήµατα βεβαίωσης συµµόρφωσης της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ για δοµικά προϊόντα Eυρωπαϊκή Επιτροπή Γ Επιχειρήσεις και Βιοµηχανία Τα συστήµατα βεβαίωσης συµµόρφωσης της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ για δοµικά προϊόντα Γ. Kατσαράκης (Georgios.Katsarakis@ec.europa.eu) ΒΑΣΙΚΟΣ ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΗΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΕ 2010 ΕΤΟΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ

ΤΕΕ 2010 ΕΤΟΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ ΤΕΕ 2010 ΕΤΟΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ Εισηγητής: Ροδόλφος Δρακούλης MSc. Mechanical Engineering RWTH AACHEN ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Μέλος της Μόνιμης Επιτροπής

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ (FAQs)

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ (FAQs) ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ & ΙΚΤΥΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ 1 η ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 2η ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΛΑ ΙΚΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Θεόδωρος Παπαϊωάννου Επίκουρος Καθηγητής Α Καρδιολογική Κλινική, Ιπποκράτειο ΓΝΑ Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ορισμός

Διαβάστε περισσότερα

Αλλαγές στην Οδηγία 89/106/ΕΟΚ για τα δομικά προϊόντα

Αλλαγές στην Οδηγία 89/106/ΕΟΚ για τα δομικά προϊόντα Αλλαγές στην Οδηγία 89/106/ΕΟΚ για τα δομικά προϊόντα Γ. Κατσαράκης Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ΓΔ Επιχειρήσεις και Βιομηχανία Μονάδα I-5: Κατασκευές, Εξοπλισμός υπό πίεση, Μετρολογία ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΛΙΣΑΒΩΝΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

14288/16 ΕΜ/μκρ/ΔΛ 1 DGD 1C

14288/16 ΕΜ/μκρ/ΔΛ 1 DGD 1C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 15 Νοεμβρίου 2016 (OR. en) 14288/16 JAI 931 ENFOCUSTOM 183 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία Αντιπροσωπίες αριθ. προηγ. εγγρ.: 12164/3/16 REV3 Θέμα: Σχέδιο

Διαβάστε περισσότερα

14182/16 ΔΛ/μκ 1 DGG 1A

14182/16 ΔΛ/μκ 1 DGG 1A Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 8 Νοεμβρίου 2016 (OR. en) 14182/16 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Αποδέκτης: Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες ECOFIN 1017 BUDGET 37

Διαβάστε περισσότερα

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ Εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας στις υπηρεσίες Υγείας: Προϋπόθεση για την ανάπτυξη και την βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών. (ISO 9001 ISO 22000 ISO 14001 ISO 27001 ISO 50001 OHSAS 18001) Σχετικές

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP

Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP Ref.: ECHA-11-FS-02-EL ISBN-13: 978-92-9217-576-4 Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP Ο κανονισμός REACH εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2006, μετά από επτά χρόνια εκτεταμένων διαβουλεύσεων. Πρόκειται

Διαβάστε περισσότερα

Δομικά Υλικά και Δημόσια Εργαστήρια

Δομικά Υλικά και Δημόσια Εργαστήρια Δομικά Υλικά και Δημόσια Εργαστήρια Αθανάσιος Μπόγδης, Μηχ.- Ηλ/γος Μηχανικός 1. Εισαγωγή Η εισήγηση επικεντρώνεται σε μία μόνο παράμετρο από τις πολλές που συνδέονται με τα Δημόσια Εργαστήρια Δημοσίων

Διαβάστε περισσότερα

Δημόσια διαβούλευση. Ερωτήσεις και απαντήσεις

Δημόσια διαβούλευση. Ερωτήσεις και απαντήσεις Δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο οδηγού της ΕΚΤ για την αξιολόγηση της ικανότητας και καταλληλότητας των μελών των διοικητικών οργάνων των πιστωτικών ιδρυμάτων Ερωτήσεις και απαντήσεις 1 Ποιος

Διαβάστε περισσότερα

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Η ιστορική εξέλιξη 1985: Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο προσδιορίζει την Αρχή της Νέας Προσέγγισης New Approach

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.9.2015 COM(2015) 490 final ANNEX 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Διαχείριση της προσφυγικής

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 11.5.2016 L 121/11 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/699 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαΐου 2016 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2016, των δημοσιονομικών ανώτατων ορίων για ορισμένα καθεστώτα άμεσης στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

Συνεχιζόμενη Επαγγελματική Εξέλιξη Οδοντιάτρων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Συνεχιζόμενη Επαγγελματική Εξέλιξη Οδοντιάτρων στην Ευρωπαϊκή Ένωση Ψήφισμα Συμβουλίου Ευρωπαίων Οδοντιάτρων (CED) Mάιος 2013 Συνεχιζόμενη Επαγγελματική Εξέλιξη Οδοντιάτρων στην Ευρωπαϊκή Ένωση Το κείμενο που ακολουθεί είναι η ελληνική μετάφραση του ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Από τον Ιούλιο 2013 αλλάζουν για τους κατασκευαστές μερικά βασικά σημεία για τη σήμανση CE των δομικών υλικών σύμφωνα με τον κανονισμό 305/2011 ΕΕ που

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ Η διαρκώς παρατηρούμενη σύγχυση στο πρόβλημα της αναγνώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στις εγκαταστάσεις των ιατρικών

Διαβάστε περισσότερα

«Εισαγωγή στα Συστήµατα ιαχείρισης: Ποιότητα Περιβάλλον Ασφάλεια Τροφίµων»

«Εισαγωγή στα Συστήµατα ιαχείρισης: Ποιότητα Περιβάλλον Ασφάλεια Τροφίµων» «Εισαγωγή στα Συστήµατα ιαχείρισης: Ποιότητα Περιβάλλον Ασφάλεια Τροφίµων» ρ. Ευάγγελος Ευµορφόπουλος, Επιθεωρητής του ΕΦΕΤ, Επιστηµονικός Συνεργάτης του ΤΕΙ Αθηνών Σε ένα ανταγωνιστικό παγκόσµιο περιβάλλον,

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές για τους ελέγχους κατά την εισαγωγή στον τομέα της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των προϊόντων.

Κατευθυντήριες γραμμές για τους ελέγχους κατά την εισαγωγή στον τομέα της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των προϊόντων. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΟΡΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΗ ΕΝΩΣΗ Ασφάλεια, διευκόλυνση των συναλλαγών και διεθνής συντονισμός Προστασία των πολιτών και άσκηση των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ασφάλειας της Αεροπορίας

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ασφάλειας της Αεροπορίας Προσάρτημα στη Γνώμη 05/2007 PreRIA 21.040 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ασφάλειας της Αεροπορίας ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΝΕΠΕΙΩΝ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΩΝ Εργασία αριθ. 21.040 Έγγραφα θορύβου αεροσκαφών 1. Σκοπός

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.5.2015 COM(2015) 198 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 4.7.2016 COM(2016) 438 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ σχετικά με την εφαρμογή του

Διαβάστε περισσότερα

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005

Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Μαλισιόβα Ε., Παντελιά Μ. και Μεθενίτου Γ. Ινστιτούτο Υγιεινής Τροφίµων Αθηνών Ιχνηλασιµότητα στις επιχειρήσεις τροφίµων- ISO 22005 Εισαγωγή Νοµικό

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΑΣΟΛΟΓΙΑΣ & ΦΥΣΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΣΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΑΣΟΛΟΓΙΑΣ & ΦΥΣΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΣΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΑΣΟΛΟΓΙΑΣ & ΦΥΣΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΣΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ Ποιότητα Βασικός παράγοντας ανταγωνιστικότητας στην βιοµηχανία επίπλου ρ. Ιωάννης Μπαρµπούτης,

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Γραμμές του 2001 των Ηνωμένων Εθνών που αποσκοπούν στην δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για την ανάπτυξη των συνεταιρισμών

Κατευθυντήριες Γραμμές του 2001 των Ηνωμένων Εθνών που αποσκοπούν στην δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για την ανάπτυξη των συνεταιρισμών Κατευθυντήριες Γραμμές του 2001 των Ηνωμένων Εθνών που αποσκοπούν στην δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για την ανάπτυξη των συνεταιρισμών 1 2 Παράρτημα Σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών που αποσκοπούν

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια της ΕΕ για τις ΠΔΣ στον τομέα της ηλεκτρικής ενέργειας

Κριτήρια της ΕΕ για τις ΠΔΣ στον τομέα της ηλεκτρικής ενέργειας Κριτήρια της ΕΕ για τις ΠΔΣ στον τομέα της ηλεκτρικής ενέργειας Οι Πράσινες Δημόσιες Συμβάσεις (GPP/ΠΔΣ) αποτελούν προαιρετικό μέσο. Το παρόν έγγραφο παρέχει τα κριτήρια της ΕΕ για τις ΠΔΣ, τα οποία έχουν

Διαβάστε περισσότερα

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ C 374/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.12.2012 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 6ης Νοεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ Γιαννακκαράς Χαράλαμπος, Χριστοφίδης Στέλιος Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας (Αρμόδια Αρχή για τον Ιατροτεχνολογικό Εξοπλισμό)

Διαβάστε περισσότερα

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής Ε.Ε. Παρ. ΙΠ(Ι) Αρ. 3963, 4.3.2005 739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Αριθμός 117 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΕ 2010 ΕΤΟΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ

ΤΕΕ 2010 ΕΤΟΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ ΤΕΕ 2010 ΕΤΟΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΟΜΙΚΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΩΝ Εισηγητής: Ροδόλφος Δρακούλης MSc. Mechanical Engineering RWTH AACHEN ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Μέλος της Μόνιμης Επιτροπής

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.6.2016 COM(2016) 421 final 2016/0194 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ]

Διαδικασία κοινοποίησης [Σύμφωνα με το Άρθρο R23 της Απόφασης (ΕΚ) με αριθμ. 768/2008/ΕΚ] Aθήνα, 18-09-2012 Αριθμ. Πρωτ.:Φ2-1619 ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤ. ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: Πλ.Κάνιγγος Ταχ. Κώδ.: 10181 Αθήνα ΚΟΙΝ: Γρ. κ. Υφυπουργού Πληροφ: Αθ. Δέσης Τηλ:

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ) 25.9.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 253/27 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. που συνοδεύει την

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. που συνοδεύει την EL EL EL ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 28.10.2009 SEC(2009) 1433 τελικό ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ που συνοδεύει την ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και την ιχνηλασιµότητα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.5.2017 COM(2017) 242 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την επανεξέταση της πρακτικής εφαρμογής

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις

Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις σχετικά με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 17 Ιουνίου 2013 ESMA/2013/720. Ημερομηνία: 17 Ιουνίου 2013 ESMA/2013/720 Πίνακας περιεχομένων

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 5.7.2016 COM(2016) 440 final 2016/0202 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του πρωτοκόλλου (2015) για την τροποποίηση του

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2013/2061(INI) 5.9.2013 ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με το σχέδιο δράσης για την ηλ-υγεία 2012-2020: καινοτομική

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά. Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία

Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά. Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΑΙΧΝΙΔΙΩΝ Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία Fotolia Orange Tuesday Υπάρχουν περίπου 80 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών στην

Διαβάστε περισσότερα

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ (ΜΕΜΟ) Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013 ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις Ένας ηλικιωμένος Γερμανός που

Διαβάστε περισσότερα

Εθνική Υποδομή για την Τυποποίηση. Δρ. Φραγκούλης Δ. Κρόκος Διευθυντής Τυποποίησης ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

Εθνική Υποδομή για την Τυποποίηση. Δρ. Φραγκούλης Δ. Κρόκος Διευθυντής Τυποποίησης ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ Εθνική Υποδομή για την Τυποποίηση Δρ. Φραγκούλης Δ. Κρόκος Διευθυντής Τυποποίησης ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ Μοντέλο υποδομής σε τεχνικά θέματα Εμπιστοσύνη στα τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος πρότυπα στην ποιότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΙΙΙ. (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΙΙΙ. (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 19.10.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 282 E/1 ΙΙΙ (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΘΕΣΗ (ΕΕ) αριθ. 15/2010 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΕ ΠΡΩΤΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ όσον αφορά την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 4.4.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 88/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 305/2011 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Μαρτίου 2011 για τη θέσπιση εναρμονισμένων όρων εμπορίας προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 9.10.2013 COM(2013) 697 final 2013/0336 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που θα λάβει η Ένωση στη διοικητική επιτροπή της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 191/35

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 191/35 23.7.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 191/35 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 641/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Ιουλίου 2009 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2005/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΙΣΜΟΙ. Σύστηµα: το σύνολο αλληλοσχετιζόµενων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων

ΟΡΙΣΜΟΙ. Σύστηµα: το σύνολο αλληλοσχετιζόµενων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ ΚΛΑΔΟΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ & ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΜΥΝΤΙΚΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ Σεμινάριο ΔΙΑΚΛΑΔΙΚΟ ΣΧΟΛΕΙΟ ΔΙΑΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ -ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΣΤΟΧΟΘΕΣΙΑΣ Θέμα: «Πιστοποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Δ12 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων

Δ12 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Δ12 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία 03/06/2016 03/06/2016 Από Εκπρόσωπος

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 3.1.2011 COM(2010) 791 τελικό 2011/0001 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Κατακτήστε την Ευρωπαϊκή αγορά με τη σήμανση συμμόρφωσης CE!

Κατακτήστε την Ευρωπαϊκή αγορά με τη σήμανση συμμόρφωσης CE! Κατακτήστε την Ευρωπαϊκή αγορά με τη σήμανση συμμόρφωσης CE! Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία Περιεχόμενα Τι είναι η σήμανση CE; Τι είναι η σήμανση CE; 3 Νομικές υποχρεώσεις των κατασκευαστών

Διαβάστε περισσότερα

Στρατηγικοί στόχοι για το Ευρωπαϊκό Σύστημα Τυποποίησης* μέχρι το 2020

Στρατηγικοί στόχοι για το Ευρωπαϊκό Σύστημα Τυποποίησης* μέχρι το 2020 Στρατηγικοί στόχοι για το Ευρωπαϊκό Σύστημα Τυποποίησης* μέχρι το 2020 Η Ευρωπαϊκή τυποποίηση θα αποτελέσει ουσιαστικό παράγοντα για την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης σε παγκόσμιο επίπεδο, την ανάπτυξη,

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95

Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95 Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95 ΦΕΚ 134/Β/01-03-1995 Τροποποίηση της υπ αριθ. 15233/3.7.1991 (ΦΕΚ 487/Β/4.7.1991) Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονοµίας και Βιοµηχανίας Ενέργειας και Τεχνολογίας σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ

ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ Υ Π Ο Υ Ρ Γ Ε Ι Ο ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΙΚΤΥΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ Ο ΗΓΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ Α Θ Η Ν Α Ο Κ Τ Ω Β Ρ Ι Ο Σ 2 0 1 2 Πρόλογος

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για ένα κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για ένα κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 14.2.2007 COM(2007) 53 τελικό 2007/0030 (COD) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για ένα κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

III ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ 12.5.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 137/7 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 2ας Μαρτίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Δρ Γιώργος Φρυσαλάκης ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Δρ Γιώργος Φρυσαλάκης ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ & ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΦΟΡΕΩΝ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Δρ Γιώργος Φρυσαλάκης

Διαβάστε περισσότερα

18475/11 ΔΠ/νκ 1 DG H 2A

18475/11 ΔΠ/νκ 1 DG H 2A ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 12 Δεκεμβρίου 2011 (13.12) (OR. en) 18475/11 Διοργανικός φάκελος : 2009/0157 (COD) JUSTCIV 356 CODEC 2397 ΣΗΜΕΙΩΜΑ της : Προεδρίας προς : το Συμβούλιο αριθ. προηγ.

Διαβάστε περισσότερα

ΔΕΣΜΗ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΝΕΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ (εφαρμογή της δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα) Πρόταση

ΔΕΣΜΗ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΝΕΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ (εφαρμογή της δέσμης νομοθετικών πράξεων για τα προϊόντα) Πρόταση ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.11.2011 COM(2011) 772 τελικό 2011/0356 (COD)C7-0426/11 ΔΕΣΜΗ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΝΕΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ (εφαρμογή της δέσμης νομοθετικών πράξεων

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα και Επιχειρηματικότητα Τρίτη, 19 Μάϊου 2014

Πρότυπα και Επιχειρηματικότητα Τρίτη, 19 Μάϊου 2014 Πρότυπα και Επιχειρηματικότητα Τρίτη, 19 Μάϊου 2014 Αγγελική Λοϊζου Λειτουργός Τυποποίησης Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης (CYS) Αυτόνομος Οργανισμός Λειτουργεί με βάση το Ιδιωτικό Δίκαιο Πλήρως αναγνωρισμένος

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 4.10.2014 L 290/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1044/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Οκτωβρίου 2014 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2014, δημοσιονομικών ανώτατων

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 20 Ιουλίου 2010 Αποδέκτης: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

E-learning. Οδηγός Σπουδών

E-learning. Οδηγός Σπουδών Πρόγραμμα εξ Αποστάσεως Εκπαίδευσης E-Learning Το Ευρωπαϊκό Νομοθετικό Πλαίσιο για την Ελεύθερη Διακίνηση Προϊόντων, Υπηρεσιών και Καινοτομίας: Πιστοποίηση Προϊόντων και Υπηρεσιών E-learning Οδηγός Σπουδών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ Μέρος 1 ο ΕΝΤΥΠΟ Αντικείµενο προς Επιθεώρηση Τµήµα Κωδ. Ευρήµατα / Σχόλια / Αποτελέσµατα ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τεκµηρίωση Έχει σχεδιαστεί και εφαρµόζεται τεκµηρίωση κατάλληλη για το ΣΔΕΠ

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση EKTEΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση EKTEΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.2.2017 COM(2017) 61 final 2017/0018 (NLE) Πρόταση EKTEΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που επιτρέπει στη Δημοκρατία της Εσθονίας να εφαρμόσει ειδικό μέτρο παρέκκλισης από

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ

ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ ΕΙΔΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΘΕΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Αίθουσα εκδηλώσεων ΤΕΕ Αθήνα, Τετάρτη 4 Απριλίου 2012 Θέμα εισήγησης: «Πιστοποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 37 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 37 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) 5908/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: CLIMA 22 ENV 97 ENER 37 IND 25

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.12.2016 COM(2016) 779 final 2016/0385 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να λάβει η Ένωση, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας των συμμετεχόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 26 Φεβρουαρίου 2013 (OR. en) 6206/13 Διοργανικός φάκελος: 2012/0262 (NLE) JUSTCIV 22 ATO 17 OC 78

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 26 Φεβρουαρίου 2013 (OR. en) 6206/13 Διοργανικός φάκελος: 2012/0262 (NLE) JUSTCIV 22 ATO 17 OC 78 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 26 Φεβρουαρίου 2013 (OR. en) 6206/13 Διοργανικός φάκελος: 2012/0262 (NLE) JUSTCIV 22 ATO 17 OC 78 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2232/96 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 σχετικά µε τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωµατικές ύλες που χρησιµοποιούνται ή προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

Θεσμικό πλαίσιο των ηλεκτρονικών υπογραφών

Θεσμικό πλαίσιο των ηλεκτρονικών υπογραφών ΟΜΑΔΑ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Ε2 : «Ηλεκτρονικές Υπογραφές & Ηλεκτρονικά Πιστοποιητικά Ταυτοποίησης» (Τεχνική & Νομική Ανάλυση) Μέρος Γ: Θεσμικό πλαίσιο των ηλεκτρονικών υπογραφών Παρουσίαση Μαρία Ε. Γιαννακάκη ( ΕΙΣΗΓΗΤΡΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 15 ο CE Marketing

Μάθημα 15 ο CE Marketing Μάθημα 15 ο CE Marketing Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Ταξινόμηση Ιατρικών συσκευών Κανόνες ταξινόμησης Εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης Γραφική Αναπαράσταση ταξινόμησης Γενική εξήγηση των κανόνων Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο. Πρόταση οδηγίας

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο. Πρόταση οδηγίας ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 2.12.2015 SWD(2015) 265 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1.11.2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 279/33 Ο ΗΓΙΑ 2000/55/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Σεπτεµβρίου 2000 σχετικά µε τις απαιτήσεις ενεργειακής απόδοσης

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.2.2016 COM(2016) 63 final 2016/0037 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.2.2016 COM(2016) 64 final 2016/0038 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών εταίρων της Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σημείο Επαφής (ΕΣΕ) για τις Οδηγίες του ΟΟΣΑ για τις Πολυεθνικές Επιχειρήσεις. Παρασκευή 16 Δεκεμβρίου 2016 Αίθουσα 305Β Νίκης 5-7, Αθήνα

Εθνικό Σημείο Επαφής (ΕΣΕ) για τις Οδηγίες του ΟΟΣΑ για τις Πολυεθνικές Επιχειρήσεις. Παρασκευή 16 Δεκεμβρίου 2016 Αίθουσα 305Β Νίκης 5-7, Αθήνα Εθνικό Σημείο Επαφής (ΕΣΕ) για τις Οδηγίες του ΟΟΣΑ για τις Πολυεθνικές Επιχειρήσεις Παρασκευή 16 Δεκεμβρίου 2016 Αίθουσα 305Β Νίκης 5-7, Αθήνα Εθνικό Σημείο Επαφής (ΕΣΕ) για τις Οδηγίες του ΟΟΣΑ για τις

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣΓΕΝΙΚΗ -ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Ιωάννης Πατίρης Ι ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Δαπάνη Υγείας. Φαρμακευτική Δαπάνη. Καινοτομία. Μ. Ολλανδέζος Μ. Ολλανδέζος

Δαπάνη Υγείας. Φαρμακευτική Δαπάνη. Καινοτομία. Μ. Ολλανδέζος Μ. Ολλανδέζος Δαπάνη Υγείας Φαρμακευτική Δαπάνη Καινοτομία Μ. Ολλανδέζος Μ. Ολλανδέζος Δαπάνη υγείας ως % του ΑΕΠ χώρες του ΟΟΣΑ (2012) Καναδάς (e) Βέλγιο Ιαπωνία (e) Αυστρία Σουηδία Πηγή: OECD health data (Ιανουάριος

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΑΧΙΣΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΗΡΑΓΓΕΣ ΤΟΥ ΔΙΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΔΙΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΝΟΜΟΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L167 30.4.2004

Διαβάστε περισσότερα

την πρόταση της Επιτροπής (1), Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

την πρόταση της Επιτροπής (1), Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3), 31993L0068 Οδηγία 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 87/404/ΕΟΚ (απλά δοχεία πίεσης), 88/378/ΕΟΚ (ασφάλεια των παιχνιδιών), 89/106/ΕΟΚ (προϊόντα του τομέα των

Διαβάστε περισσότερα

Μετάβαση στις νέες εκδόσεις

Μετάβαση στις νέες εκδόσεις Μετάβαση στις νέες εκδόσεις Η προσέγγιση της TÜV AUSTRIA HELLAS Μαρία Αγαπητού Αναπληρώτρια Διευθύντρια Διεύθυνσης Πιστοποίησης Συστημάτων και Προϊόντων Οκτώβριος 2014 Θα μπορούσαμε να συγχαρούμε τους

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2011R0016 EL 31.01.2011 000.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 16/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιανουαρίου 2011 για τον καθορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΖΥΓΙΣΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ/ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ/ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ / ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΖΥΓΙΣΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ/ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ/ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ / ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΖΥΓΙΣΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ/ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ/

Διαβάστε περισσότερα

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα