ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ ΒΟΥΛΑΣ

Transcript

1 ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ ΒΟΥΛΑΣ 2 η ΗΜΟΣΙΑ ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (ΠΠΥΥ 2015) ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΠΑΝΗΣ ,82 ΕΥΡΩ ΠΕΡ/ΝΟΥ ΦΠΑ (ΚΑΕ 1359) Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες, Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι: 2. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΟΡΜΟΝΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ Προδιαγραφή 7. «Να δέχεται τουλάχιστον 90 δείγµατα ταυτόχρονα σε σωληνάρια µε BAR CODE στον δειγµατολήπτη του να είναι συνεχούς φόρτωσης και να έχει επιπλέον τουλάχιστον 30 θέσεις φόρτωσης επειγόντων δειγµάτων. Ο δειγµατοφορέας να µπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα σωληνάρια διαφορετικής διαµέτρου (εξωτερικής διαµέτρου τουλάχιστον 10 mm ) και ύψους, καψάκια και καψάκια σε σωληνάρια. Να δέχεται δείγµατα διαφόρων τύπων (ορού, πλάσµατος, ούρων, ολικού αίµατος) ταυτόχρονα, οροί ποιοτικού ελέγχου και διαλύµατα βαθµονόµησης να φορτώνονται όλα σε κοινούς δειγµατοφορείς.» - Με την συγκεκριμένη προδιαγραφή επιδιώκεται η εξασφάλιση της δυνατότητας από τον αναλυτή να διαχειρίζεται οποιοδήποτε επείγον δείγμα (ανεξάρτητα από τη ζητούμενη ανάλυση) που προκύπτει κατά τη διάρκεια της ημερήσιας ρουτίνας. Δεδομένου ότι ο αριθμός των επειγόντων δειγμάτων είναι απρόβλεπτος εκτιμούμε ότι δεν έχει νόημα να καθορίζεται συγκεκριμένος αριθμός αλλά να εξασφαλίζεται η εύκολή διαχείριση και η δυνατότητα άμεσης μέτρησης του επείγοντος δείγματος χωρίς διακοπής της ρουτίνας Για τους λόγους αυτούς και προκειμένου να επιτευχθεί η ευρύτερη συμμετοχή των εταιρειών στην διαγωνιστική διαδικασία προς τελικό όφελος του νοσοκομείου, προτείνουμε την επαναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής: «Να δέχεται τουλάχιστον 90 δείγµατα ταυτόχρονα σε σωληνάρια µε BAR CODE στον δειγµατολήπτη του να είναι συνεχούς φόρτωσης και να έχει δυνατότητα φόρτωσης επειγόντων δειγµάτων χωρίς τη διακοπή ή την επανεκκίνηση της λειτουργίας του αναλυτή. Ο δειγµατοφορέας να µπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα σωληνάρια διαφορετικής διαµέτρου (εξωτερικής διαµέτρου τουλάχιστον 10 mm ) και ύψους, καψάκια και καψάκια σε σωληνάρια. Να δέχεται δείγµατα διαφόρων τύπων (ορού, πλάσµατος, ούρων, ολικού αίµατος) ταυτόχρονα, οροί ποιοτικού ελέγχου και διαλύµατα βαθµονόµησης να φορτώνονται όλα σε κοινούς δειγµατοφορείς.»

2 Προδιαγραφή 8. «Τα αντιδραστήρια του αναλυτή να διατίθενται σε πρακτικές συσκευασίες ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοποίηση ολόκληρης της ποσότητας της κάθε συσκευασίας. Να έχει ενσωµατωµένο ψυγείο 4-12 οc για την συντήρηση των αντιδραστηρίων. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να έχουν αναγνώστες γραµµικού κώδικα» - Με την προδιαγραφή αυτή, επιδιώκεται ευλόγως, η διασφάλιση της διατήρησης των αντιδραστηρίων στον αναλυτή μέχρι την κατανάλωσή τους (σταθερότητα επί του αναλυτή: «on board stability»).όμως, ο ως άνω επιδιωκόμενος σκοπός επιτυγχάνεται εναλλακτικά και ισοδυνάμως (και) από τον προσφερόμενο από την Εταιρία μας αναλυτή τύπου Cobas 6000 <601>, ο οποίος εξυπηρετεί απόλυτα την ανάγκη ασφαλούς συντήρησης των αντιδραστηρίων, δεδομένου ότι τα αντιδραστήρια της Εταιρίας μας δεν έχουν καν την ανάγκη χαμηλών θερμοκρασιών, αλλά ακριβώς λόγω της προηγμένης τεχνολογίας που ενσωματώνουν διατηρούνται άψογα απλώς και μόνο σε μια σταθερή, κανονική θερμοκρασία, χωρίς δηλαδή την ανάγκη ψύξης. Αυτή την κανονική θερμοκρασία εξασφαλίζει ο προσφερόμενος ανοσολογικός μας αναλυτής με τη χρήση θερμοστατούμενου χώρου, ο οποίος ψύχεται αυτόματα μόνον όταν η θερμοκρασία υπερβαίνει τους 20 C, έτσι ώστε και ειδικά για τα αντιδραστήριά μας, να μην υφίσταται εκ κατασκευής ανάγκη ψύξης (και ψυγείου), όπως ζητεί η διακήρυξη.υπό το πρίσμα αυτό, άλλωστε, πρόκειται για σύστημα φιλικότερο προς το περιβάλλον και απολύτως οικονομικό στη λειτουργία του, καθώς απαιτεί μικρότερη κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας, ενώ, επιπλέον, προφυλάσσει τα αντιδραστήρια από τυχόν αλλοίωσή τους σε περίπτωση ενδεχόμενης βλάβης του αναλυτή ή αιφνίδιας διακοπής της παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. Συνεπώς, η θέσπιση της επίμαχης προδιαγραφής, προσδιορίζει συγκεκριμένη τεχνική λύση και όχι, όπως θα έπρεπε, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα και δημιουργεί αδικαιολόγητα εμπόδια στον ανταγωνισμό Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε η προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως: «Τα αντιδραστήρια του αναλυτή να διατίθενται σε πρακτικές συσκευασίες ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοποίηση ολόκληρης της ποσότητας της κάθε συσκευασίας. Να έχει ενσωµατωµένο ψυγείο 4-12 οc ή θερμοστατούμενο χώρο για την συντήρηση των αντιδραστηρίων. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να έχουν αναγνώστες γραµµικού κώδικα» Προδιαγραφή 9. «Οι εκτελούµενες εξετάσεις να έχουν κατά το δυνατόν µεγαλύτερη σταθερότητα βαθµονόµησης τουλάχιστον 4 εβδοµάδες.» - Είναι γνωστό ότι η συχνότητα βαθμονόμησης ποικίλλει ανά εξέταση και συνδέεται με τον συνολικό σχεδιασμό των εξετάσεων. Το ζητούμενο στις τεθείσες προς διαβούλευση προδιαγραφές είναι να διασφαλίζεται μικρή ενασχόληση του προσωπικού για τη δημιουργία της καμπύλης βαθμονόμησης & σε αραιά χρονικά διαστήματα, απαίτηση που κατ ουσία καλύπτεται από τους σύγχρονους συνδυασμούς αναλυτών-αντιδραστηρίων & αξιολογείται. Όμως οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών (28) σταθερότητας καμπύλης μετατρέπεται, ένα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικό σε σημείο αποκλεισμού συμμετοχής εταιρειών στον επικείμενο

3 διαγωνισμό, αφού αρκεί απόκλιση μίας (1) και μόνο ημέρας σε μία (1) και μόνο εξέταση ώστε να αποκλειστεί το σύνολο της προσφοράς. Παρόλα αυτά θεωρούμε ότι η συχνότητα βαθμονόμησης θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο τεχνικής αλλά και οικονομικής αξιολόγησης, εφόσον μπορείτε να ζητήσετε να περιληφθούν στην οικονομική προσφορά όλα τα υλικά που αφορούν την βαθμονόμηση, Για αυτούς τους λόγους προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Στην οικονομική προσφορά να περιληφθούν εκτός από τους απαραίτητους βαθμονομητές, τα αντιδραστήρια και οτιδήποτε άλλο χρειαστεί για την διενέργεια των βαθμονομήσεων σύμφωνα με τον κατασκευαστή.» Προδιαγραφή 17 «Να έχει την δυνατότητα για ποσοτικό αποτέλεσµα για τις παραµέτρους Τροπονίνη I hs, CK-MB Mass, σε χρονικό διάστηµα λιγότερο των 30 λεπτών. Ειδικότερα για την Τροπονίνη I hs να είναι σαφώς καθορισµένες οι φυσιολογικές τιµές µεταξύ των δύο φύλων.» -Σύμφωνα με την επιστημονική κοινότητα η χρήση της Τροπονίνης Ι ή Τ δεν αποτελεί διαφορετική μεθοδολογία ούτε έχει διαφορετική διαγνωστική αξία. Και οι δύο εξετάσεις χρησιμοποιούνται για την έγκαιρη διάγνωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Η Τροπονίνη σαν μόριο εμφανίζεται με τρεις ισομερείς μορφές την Troponin I, Troponin C & Troponin T. Η εξέταση για την Τροπονίνη, έχει αποδεχθεί επιστημονικά ότι μπορεί να μετρηθεί είτε από την ισομερή μορφή της I είτε από την ισομερή μορφή της Τ χωρίς κάποια από τις δύο ισομερείς μορφές να πλεονεκτούν έναντι της άλλης. Άλλωστε όλη η διεθνής επιστημονική βιβλιογραφία, ειδικά μετά το έτος 1999 που κυκλοφόρησαν τα αντιδραστήρια Τροπονίνης Τ δεύτερης γενεάς, αναφέρεται γενικά στις καρδιακές Τροπονίνες ως βιοχημικούς καρδιολογικούς δείκτες μεγάλης ευαισθησίας και ειδικότητας χωρίς να τις διαχωρίζει, δηλαδή να δίνει συστάσεις για την χρήση της Τ η της I ανά περίπτωση. Για παράδειγμα αναφέρουμε τις οδηγίες-συστάσεις (ACC/AHA Practice Guidelines 2013) του Αμερικάνικου Κολεγίου Καρδιολογίας /Καρδιολογικής εταιρίας της Αμερικής (American College of Cardiology,ACC / American Heart Association,AHA), για τηνχρήση των καρδιακών δεικτών όπου γίνεται αναφορά στην χρησιμότητα των καρδιακώντροπονινών χωρίς καμία διαφοροποίηση μεταξύ των ( Τροπονίνης Τ ή Τροπονίνης I ). Ομοίως και στις αντίστοιχες οδηγίες-συστάσεις της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (European Society of Cardiology, ESC 2012, Third universal definition of myocardial infarction) όπου οποιαδήποτε αναφορά γίνεται για τις καρδιακές Τροπονίνες σε παρένθεση διευκρινίζεται ότι ισχύουν είτε για την ισομορφή I είτε για την ισομορφή Τ. Τις ίδιες οδηγίες συστήνει και η Ακαδημία Κλινικής Βιοχημείας της Αμερικής (National Academy of Clinical Biochemistry, NACB). Επιπλέον λαμβάνοντας υπόψη μας ότι και στον ΚΕΟΚΕΕ - «Κατάλογος Ενιαίας Ονοματολογίας και Κωδικοποίησης Εργαστηριακών Εξετάσεων»- ο κωδικός έχει την ονομασία Τροπονίνη Ι ή Τ, επιβάλλεται η ζητούμενη εξέταση να τροποποιηθεί και να γίνει:high Sensitive Troponin I ή Τ

4 Με βάση τα παραπάνω προτείνουμε να επαναδιατυπωθεί η προδιαγραφή ως εξής : «Να έχει την δυνατότητα για ποσοτικό αποτέλεσµα για τις παραµέτρους Τροπονίνη I ή T hs, CK-MB Mass, σε χρονικό διάστηµα λιγότερο των 30 λεπτών.» Προδιαγραφή 22 «Τα αντιδραστήρια οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου (calibrators και controls) να είναι έτοιµα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση.» -Δεδομένου, ότι η προετοιμασία των λυοφιλοποιημένων βαθμονομητών είναι μια τυπική εργαστηριακή διαδικασία και πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, κατά τη γνώμη μας δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον όταν οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου διατίθενται σε λυοφιλοποιημένη μορφή εξασφαλίζεται μεγαλύτερος χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο. Τούτο, διότι ανασυστάται και καταναλώνεται μόνον η ποσότητα βαθμονομητών που απαιτείται για τη διεκπεραίωση των εκάστοτε βαθμονομήσεων, χωρίς να επηρεάζεται ο χρόνος ζωής και οι επιδόσεις του kit συνολικά Ακόμα όμως και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν συγκριτικά πλεονεκτήματα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία. Γι αυτούς τους λόγους προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Τα αντιδραστήρια, να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators»

5 «ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΤΗΣΙΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ» Oι υποχρεωτικά ζητούμενες τέσσερις εξετάσεις Phenytoin, Valproic acid, Vancomycin, Gentamycin οι οποίες αντιπροσωπεύουν μόνο το 2,2% του συνόλου των ζητουμένων (1.600/71.700) εκτελούνται σε βιοχημικούς αναλυτές για την πλειονότητα των κατασκευαστών, ενώ σε ανοσολογικούς αναλυτές προσφέρονται από ελάχιστες εταιρίες, σε συνδυασμό δε με τις υπόλοιπες ζητούμενες εξετάσεις από μία και μόνο. Προκειμένου λοιπόν να προχωρήσει σωστά η διαγωνιστική διαδικασία, με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού, προς όφελος του Νοσοκομείου σας, προτείνουμε οι εξετάσεις Phenytoin, Valproic acid, Vancomycin, Gentamycin να εξαιρεθούν από τον πίνακα των ζητουμένων εξετάσεων ώστε να καταστεί δυνατή και η συμμετοχής της εταιρείας μας με τον αναλυτή Cobas 6000 <601> ο οποίος τυγχάνει χιλιάδων εγκαταστάσεων στον κόσμο και σε πληθώρα δημόσιων και ιδιωτικών εργαστηρίων στη χώρα μας, έχοντας κερδίσει την εμπιστοσύνη ιατρών και χρηστών με την ευκολία χρήσης, την υψηλή ποιότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, τους μικρούς χρόνους επώασης των εξετάσεων, τους ιδιαίτερα μικρούς όγκους δείγματος (μικρότεροι από από 50 μl) αλλά και την ποιότητας παροχής υπηρεσιών της εταιρείας μας. Εφόσον όμως κρίνετε ότι συντρέχει λόγος που καθιστά χρήσιμη την εφαρμογή αυτών των εξετάσεων σε ανοσολογικούς αναλυτές, σας προτείνουμε να ζητηθούν ως προαιρετικές, όπως ακριβώς ζητείται και η εξέταση της θυρεοσφαιρίνης, TG. Σε αυτή την περίπτωση η τυχόν προσφορά τους μπορεί να αποτελέσει στοιχείο επαύξησης της βαθμολογίας κατά την τεχνική αξιολόγηση, χωρίς παράλληλα να ακυρώνεται η έννοια της διαγωνιστικής διαδικασίας τυπικά και ουσιαστικά. Με εκτίμηση, Roche Diagnostics (Hellas) A.E.

6 ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ ΒΟΥΛΑΣ 2 η ΗΜΟΣΙΑ ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (ΠΠΥΥ 2015) ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΠΑΝΗΣ ,82 ΕΥΡΩ ΠΕΡ/ΝΟΥ ΦΠΑ (ΚΑΕ 1359) Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες, Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ -14. Να είναι όλα τα αντιδραστήρια έτοιμα για χρήση και να έχουν όσο το δυνατόν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής πάνω στον αναλυτή. Να φέρουν όλα bar-code. Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι παρατηρείται συχνά στην πράξη, λόγω εξάτμισης, μετά την είσοδο του αντιδραστηρίου στον αναλυτή, να υπάρχουν αρνητικές επιπτώσεις στην απόδοση ενός αντιδραστηρίου. Το φαινόμενο αυτό περιορίζεται δραστικά εφόσον η συσκευασία παραμένει ερμητικά κλειστή ακόμα και μετά την εισαγωγή στον αναλυτή. Προτείνουμε επομένως να διαμορφωθεί η προδιαγραφή ως ακολούθως : 14. «Να είναι όλα τα αντιδραστήρια έτοιμα για χρήση και να έχουν όσο το δυνατόν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής πάνω στον αναλυτή. Η συσκευασία κάθε αντιδραστηρίου να είναι τέτοια ώστε να παραμένει ερμητικά κλειστή ακόμα και μετά την εισαγωγή της στους αναλυτές για να έχει τη μεγαλύτερη δυνατή σταθερότητα, ο δε αριθμός των πραγματοποιούμενων εξετάσεων από την ίδια συσκευασία να είναι σταθερά καθορισμένος. Να φέρουν όλα bar-code.» -16. Να υπάρχει πλήρης συμβατότητα των προσφερόμενων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων με το βιοχημικό αναλυτή η οποία να αποδεικνύεται από σχετικά έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου. Είναι γνωστό ότι οι κατασκευάστριες εταιρείες επενδύουν πόρους για μελέτες που αποσκοπούν στην μέγιστη δυνατή απόδοση - αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αντιδραστηρίου αναλυτικού συστήματος. Δηλαδή, η βέλτιστη επίδοση όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά μιας εξέτασης είναι λογικό να προκύπτει όταν συνδυάζεται αντιδραστήριο και αναλυτής της ίδιας κατασκευάστριας εταιρίας Επομένως προτείνουμε η εν λόγω προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως εξής : «Να υπάρχει πλήρης συμβατότητα των προσφερόμενων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων με τον βιοχημικό αναλυτή η οποία να αποδεικνύεται από σχετικά έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου του αναλυτή, δηλαδή τα αντιδραστήρια και αναλώσιμα υλικά να είναι όλα του ίδιου κατασκευαστικού οίκου με αυτό των αναλυτών.» Με εκτίμηση, Roche Diagnostics (Hellas) A.E.