Υπόθεση Myriad Genetics: Υπέρ µιας οριστικής απαγόρευσης χορήγησης ευρεσιτεχνιών σε γονίδια και αλληλουχίες γονιδίων;

Transcript

1 Υπόθεση Myriad Genetics: Υπέρ µιας οριστικής απαγόρευσης χορήγησης ευρεσιτεχνιών σε γονίδια και αλληλουχίες γονιδίων; Λέανδρος Λεφάκης Δικηγόρος, LL.M, Δ.Ν. 1. Εισαγωγή Το γονίδιο βιολογικά αποτελεί την πρώτη βαθµίδα οργάνωσης του γενετικού υλικού και αποτελεί τη βασική λειτουργική πληροφοριακή µονάδα. Χηµικά, προσδιορίζεται ως µια σειρά από ζεύγη βάσεων, τα οποία βρίσκονται σε συγκεκριµένο τµήµα του DNA (δεσοξυριβονουκλεϊκό οξύ) 1. Το ανθρώπινο γονίδιο εµπεριέχει τη πληροφορία για τη δηµιουργία µιας πρωτεΐνης, ενώ το σύνολο των γονιδίων αποτελεί το ανθρώπινο γονιδίωµα 2. Κατά την κρατούσα θεώρηση το γονίδιο δεν πρέπει να εκλαµβάνεται ως ζωντανή µονάδα, αλλά ως χηµικό στοιχείο, το οποίο εκπληρώνει τον σκοπό του εντός του πυρήνα του κυττάρου και δεν µπορεί να αναπαραχθεί παρά µόνον µε τη συνδροµή άλλων χηµικών ουσιών. Όταν δε αποσπάται από το υποκείµενο του δικαίου (άνθρωπος ανθρώπινο σώµα), παύει να µετέχει στη λειτουργία του σώµατος και, κατ επέκταση, του ίδιου του υποκειµένου και γίνεται αντιληπτό νοµικά ως πράγµα 3. Από άποψη δικαίου ευρεσιτεχνίας, αποτελεί καθιερωµένη πρακτική τόσο του Ευρωπαϊκού όσο και του δικαίου των Ηνωµένων Πολιτειών ότι το DNA (συµπεριλαµβανοµένου και του DNA του ανθρώπου) αποτελεί αντικείµενο επιδεκτικό κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Η πρακτική όµως αυτή τείνει να διαφοροποιηθεί όσον αφορά στο αντικείµενο της προστασίας µε την έκδοση της απόφασης του Ανωτάτου Δικαστηρίου των Ηνωµένων Πολιτειών στην υπόθεση η οποία έγινε ευρύτερα γνωστή ως «υπόθεση Myriad Genetics» (Association for Molecular Pathology, et alia v United States and Trademark Office, et alia) 4. Πάντως, το ζήτηµα της επιδεκτικότητας κατοχύρωσης του ανθρώπινου DNA ετέθη σε Ηνωµένες Πολιτείες και Ευρώπη υπό το πρίσµα δύο βασικών ερωτηµάτων. Πρώτον, εάν το DNA αποτελεί αντικείµενο δεκτικό διπλώµατος ευρεσιτεχνίας per se ή αποτελεί ανακάλυψη και εκφεύγει του σχετικού πλαισίου προστασίας και, δεύτερον, στην περίπτωση κατά την οποία ήθελε θεωρηθεί ότι αποτελεί αντικείµενο ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν συγκεκριµένες ηθικής φύσης αιτιάσεις οι οποίες να µην επιτρέπουν τη χορήγηση σχετικών διπλωµάτων; 1 Το DNA το οποίο έχει τη µορφή διπλής έλικας είναι ο κύριος φορέας γενετικών πληροφοριών στο ανθρώπινο σώµα. Το DNA αποτελείται από τέσσερις χηµικές µονάδες που ονοµάζονται βάσεις και ενώνονται µεταξύ τους µε σταθερό και προκαθορισµένο τρόπο, έτσι ώστε η ένωσή τους να δίνει στο DNA τη µορφή της διπλής έλικας. 2. Η χαρτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιώµατος αποτέλεσε αντικείµενο µακροχρόνιων ερευνών (Human Genome Project). Τελικά, το διεθνές consortium κρατικά επιχορηγούµενων ερευνητών και η ιδιωτική εταιρία Celera Genomics δηµοσίευσαν στις 11 Φεβρουαρίου 2001 τις ολοκληρωµένες εκδοχές για την επιτευχθείσα αποκωδικοποίηση στις επιστηµονικές επιθεωρήσεις Nature και Science. 3. Υποστηρίζεται ότι ο λόγος για τον οποίο το ανθρώπινο γονίδιο ανήκει στην κατηγορία των πραγµάτων είναι κυρίως η γενετική οµοιότητα των ζώντων οργανισµών. Βλ. Galloux J.C., Essai de définition d un statut juridique pour le matériel génétique, Thèse, Bordeaux, 1988, 51. Πράγµατι, το γονίδιο του ανθρώπου στη µοριακή του µορφή αποτελεί µια απτή δοµή που εντάσσεται στον τοµέα της ύλης. Η υλικότητα είναι αυτή η οποία επιτρέπει το νοµικό χαρακτηρισµό του γονιδίου ως πράγµα. Βλ. σχετ. Μάλλιος Ε.Κ.., Το ανθρώπινο γονιδίωµα. Γενετική έρευνα και προστασία των δικαιωµάτων του ανθρώπου, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 2004, 65 επ. Βλ. αναλυτικά τον ίδιο για την ανάλυση των θεωριών που χαρακτηρίζουν το γονίδιο ως «res communis» ή ως «κληρονοµία της ανθρωπότητας» ή ορθότερα ως «πράγµα προερχόµενο από το ανθρώπινο σώµα». Πρβλ. και Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο. Το Σύνταγµα και η χρήση του ανθρώπινου γενετικού υλικού, 2 η έκδοση, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 2003, 52 επ F. Supp. 2d 181 (S.D.N.Y. 2010). [1]

2 2. Ο κανόνας δικαίου Είναι γεγονός ότι µέχρι σήµερα έχουν χορηγηθεί διπλώµατα ευρεσιτεχνίας που εµπεριέχουν αξιώσεις που αφορούν σε γονίδια και αλληλουχίες ανθρώπινων γονιδίων. Υπολογίζεται ότι άνω του 20% του ανθρώπινου γονιδιώµατος καλύπτεται από διπλώµατα ευρεσιτεχνίας που αφορούν σε µεµονωµένα γονίδια και αλληλουχίες και τα οποία έχουν χορηγηθεί τόσο από το Γραφείο Ευρεσιτεχνιών και Εµπορικών Σηµάτων των Ηνωµένων Πολιτειών (United States Patent and Trademark Office - USPTO) όσο και από αντίστοιχο Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών (European Patent Office - EPO). Για αµφότερα τα ως άνω Γραφεία οι προϋποθέσεις τις οποίες οφείλει να πληροί µια αλληλουχία γονιδίου προκειµένου να είναι δεκτική χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας είναι οι κλασσικές ισχύουσες για κάθε εφεύρεση. Δεν είναι, εποµένως, λίγα τα παραδείγµατα κατοχύρωσης διπλωµάτων (είτε προϊόντος είτε µεθόδου) τα οποία σχετίζονται εµµέσως ή αµέσως µε ανθρώπινα γονίδια. Να θυµίσουµε ότι στην Ευρώπη διπλώµατα ευρεσιτεχνίας έχουν µέχρι σήµερα χορηγηθεί για εφευρέσεις που αφορούν στην παραγωγή ιντερφερόνης τύπου άλφα και γάµα 5, ενεργοποιητές πλασµινογόνου ιστικού τύπου 6 και ερυθροποιητίνης 7. Συγκεκριµένα, κατά τη συνήθη πρακτική των ως άνω Γραφείων το πρώτο που εξετάζεται είναι εάν το αντικείµενο µιας αίτησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας είναι επιδεκτικό χορήγησης σχετικού διπλώµατος (patentable subject - matter). Εν συνεχεία, εξετάζονται οι προϋποθέσεις του νέου (καινοτοµία), της εφευρετικής δραστηριότητας (µη προφανές) και της βιοµηχανικής εφαρµογής (χρησιµότητα). Να σηµειωθεί ότι, αν και δίδεται κατ αρχάς µια διαφορετική ονοµασία στις προϋποθέσεις και κατά δεύτερον υπάρχουν ερµηνευτικές διαφοροποιήσεις όσον αφορά στην εφαρµογή τους από τα δύο Γραφεία, αυτές παραµένουν κατ ουσίαν παρόµοιες στα δύο συστήµατα (Ευρώπη και Ηνωµένες Πολιτείες). Στις Ηνωµένες Πολιτείες η διάκριση µεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης δεν είναι σαφής από το κείµενο του νόµου. Συγκεκριµένα το άρθρο 101 του Τίτλου 35 του Κώδικα των Ηνωµένων Πολιτειών (United States Code) αναφέρει ότι «όποιος εφευρίσκει ή ανακαλύπτει νέα και χρήσιµη (τεχνική) µέθοδο, µηχάνηµα, κατασκευή ή σύνθεση ύλης... δύναται εκ του λόγου αυτού να λάβει δίπλωµα ευρεσιτεχνίας...» 8. Φαίνεται, δηλαδή, να εξοµοιώνεται για τους σκοπούς του δικαίου ευρεσιτεχνίας η έννοια της εφεύρεσης µε αυτή της ανακάλυψης ως βασικό στοιχείο για την διάγνωση των προϋποθέσεων κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Παρ όλα αυτά η νοµολογία των Ηνωµένων Πολιτειών δεν δυσκολεύτηκε ιδιαίτερα στον εννοιολογικό διαχωρισµό των όρων ή την πρακτική εφαρµογή της διάκρισης. 9 Αυτό διότι στηρίχθηκε στη σύνδεση του όρου «εφεύρεση» µε τη θεµελιώδη βάση της προηγηθείσας έρευνας και ανάπτυξης (research and development), γεγονός που εξ ορισµού είναι ανέφικτο στην περίπτωση της ανακάλυψης 10. Το πεδίο επί του οποίου πρωτογενώς ετέθη και εννοιολογικά οριοθετήθηκε η διαφορά µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης στο πεδίο των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων είναι η λεγόµενη «θεωρία των προϊόντων της φύσης». Αυτό γιατί η νοµολογία των Ηνωµένων Πολιτειών αντικαθιστά τον διαχωρισµό µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης µε εκείνον µεταξύ «προϊόντων της φύσης» και «έργων του ανθρώπου» 11. Άλλωστε, η αρχική ένσταση κατά της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για βιοτεχνολογικές 5. Ευρωπαϊκό δίπλωµα ευρεσιτεχνίας µε τίτλο «αλληλουχίες DNA, µόρια ανασυνδυασµένου DNA και διαδικασίες για την παραγωγή πολυπεπτιδίων οµοιαζόντων µε ανθρώπινη ιντερφερόνη» («DNA sequences, recombinant DNA molecules and processes for producing human interferon-like polypeptides»). 6. Ευρωπαϊκό δίπλωµα ευρεσιτεχνίας µε τίτλο «ενεργοποιητής πλασµινογόνου ιστικού τύπου, φαρµακευτικά σκευάσµατα περιέχοντα αυτό, διαδικασίες παραγωγής του, DNA και (εν)διάµεσοι µετασχηµατισµένου κυττάρου» («human tissue plasminogen activator, pharmaceutical compositions containing it, process for making it, DNA and transformed cell intermediates»). 7. Ευρωπαϊκό δίπλωµα ευρεσιτεχνίας µε τίτλο «παραγωγή ερυθροποιητίνης» («production of erythropoietin»). 8 «Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter... may obtain a patent therefore...». 9 Ένας βασικός λόγος ήταν ότι η διάκριση συνδέθηκε µε την εφαρµογή της «θεωρίας των προϊόντων της φύσεως». Βλ. Roberts C., The Prospects of Success of the National Institute of Health s Human Genome Application, [1994] 1 EIPR, Βλ. UNESCO, International Symposium, Ethics, Intellectual Property and Genomics: Intellectual Property in the field of the Human Genome, Paris, 2001, SHS/HPE/2001/CONF-804/3, Βλ. και Καπετανάκη Ν., Υπόθεση Myriad Genetics: Το τέλος των διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας πάνω στα ανθρώπινα γονίδια στις ΗΠΑ και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε Κανελλοπούλου Μπότη (επιµ.), Ιατρική Ευθύνη και Βιοηθική, Broken Hill Publishers Ltd, 2014, 479. [2]

3 εφευρέσεις στηρίχθηκε στην εγγενή αλήθεια και στο εξ αυτής σχετικό επιχείρηµα ότι δεν είναι δυνατόν να προστατευθεί κάτι το οποίο ήδη υπάρχει στην φύση 12. Επί της αρχής αυτή θεµελιώθηκε η «θεωρία των προϊόντων της φύσης», σύµφωνα µε την οποία οτιδήποτε υφίσταται εκ των προτέρων στη φύση δεν είναι νέο, η δε επιστηµονική προσέγγισή του δεν µπορεί να αποτελέσει υπέρβαση της γνωστής στάθµης της τεχνικής. Μολονότι, η θεωρία περί προϊόντων της φύσης είναι φαινοµενικά απλή, τα δικαστήρια των Ηνωµένων Πολιτειών δυσκολεύτηκαν τόσο στη θεωρητική της ανάπλαση όσο και την πρακτική της εφαρµογή. Ως πρωταρχική δυσκολία ανεδείχθη ο προσδιορισµός του ποσοστού της ανθρώπινης επέµβασης, προκειµένου να διαγνωσθεί η επιθυµητή εφευρετική δραστηριότητα που απαιτείται για τη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Όµως, στα χρόνια που ακολούθησαν τα δικαστήρια, βαθµιαία, άρχισαν να δέχονται την ύπαρξη εξαιρέσεων. Με άλλα λόγια, εάν κάποια από τις φυσικές ή χηµικές ιδιότητες µιας σύνθεσης ή ενός φυσικού προϊόντος µπορούσε να µεταβληθεί σε τέτοιο βαθµό ώστε αυτό να αποκτήσει χαρακτηριστικά τελείως διαφορετικά από τα υπάρχοντα στη φύση και εποµένως διαφορετική χρήση, η χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας ήταν πιθανή. Στην υπόθεση Diamond κατά Chakrabarty, το 1972 το Ανώτατο Δικαστήριο των Ηνωµένων Πολιτειών, ερµηνεύοντας τη σχετική νοµοθεσία διετύπωσε ένα ευρύτατο πλαίσιο για το αντικείµενο της προστασίας, αποφαινόµενο ότι «κάθε ζων οργανισµός µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο διπλώµατος ευρεσιτεχνίας» 13. Με άλλα λόγια, το Δικαστήριο αντανακλώντας τη φιλελεύθερη προσέγγιση της νοµοθεσίας περί ευρεσιτεχνίας διετύπωσε έναν απλό και έκτοτε συχνά ειπωµένο συµπέρασµα ότι, δηλαδή, «αντικείµενο χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας µπορούσε να αποτελέσει οποιοδήποτε ανθρώπινο δηµιούργηµα υπό το φως του ηλίου» 14. Σύµφωνα µε το ευρωπαϊκό νοµικό πλαίσιο οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση διπλώµατος, όπως άλλωστε αποτυπώθηκαν και στη Σύµβαση για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας (εφ εξής Ευρωπαϊκή Σύµβαση) είναι η εφεύρεση να είναι νέα, να εµπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και να είναι επιδεκτική βιοµηχανικής εφαρµογής. Απαραίτητη θεωρήθηκε και η περιγραφή της εφεύρεσης. Οι προϋποθέσεις αυτές επαναλήφθηκαν από την Οδηγία 98/44/ΕΚ για την έννοµη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, η υιοθέτηση της οποίας το 1998 είχε ως αποτέλεσµα την τροποποίηση των Κανονισµών Εφαρµογής της Ευρωπαϊκής Σύµβασης Ευρεσιτεχνιών και την εισαγωγή ένα νέου Κεφαλαίου µε τέσσερις κανόνες υπό τον τίτλο «βιοτεχνολογικές εφευρέσεις». Ο πιο σηµαντικός από τους κανόνες αυτούς [Κανόνας 23 (β)] ορίζει ότι «όσον αφορά στις αιτήσεις για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας και τα διπλώµατα ευρεσιτεχνίας που αφορούν σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις, εφαρµογή έχουν οι σχετικές διατάξεις της Σύµβασης, οι οποίες πρέπει να ερµηνευθούν σύµφωνα µε τις διατάξεις αυτού του κεφαλαίου, η δε Οδηγία 98/44/ΕΚ... θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατικό µέσο ερµηνείας» 15. Η Οδηγία 98/44/ΕΚ προτάθηκε και υιοθετήθηκε -µεταξύ άλλων πολλών αιτιάσεωνλόγω του γεγονότος ότι η Ευρωπαϊκή Σύµβαση σιωπούσε για το συγκεκριµένο ζήτηµα. Το άρθρο 5 παρ. 1 της Οδηγίας ορίζει ότι το ανθρώπινο σώµα στα διάφορα στάδια του σχηµατισµού και της ανάπτυξής του και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιµέρους στοιχεία του 16 δεν µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Η απαγόρευση αυτή µετριάζεται µε την αναφορά της επόµενης παραγράφου, σύµφωνα µε την οποία ένα στοιχείο το οποίο έχει αποµονωθεί από το ανθρώπινο σώµα ή έχει παραχθεί µε άλλο τρόπο µε τεχνική µέθοδο είναι δεκτικό κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, ακόµη και αν η δοµή του είναι ίδια µε εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. Θα µπορούσε, έτσι, να θεωρηθεί ότι η αποµονωθείσα αλληλουχία δεν αποτελεί προϊόν της φύσης, αλλά προϊόν προερχόµενο από τη φύση, το οποίο παράγεται κατόπιν ανθρώπινης επέµβασης. 12 Βλ. Sease E.J., From microbes, to corn seeds, to oysters, to mice: Patentability of new life forms, 554 και ιδίως υποσηµείωση 3, Roberts C., The Prospects of Success of the National Institute of Health s Human Genome Application, [1994] 1 EIPR, Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980). 14 «... anything under the sun that is made by man». 15. To κείµενο του Κανόνα 23 (β) έχει ως εξής: «[f]or European patent applications and patents concerning biotechnological inventions, the relevant provisions of the Convention shall be applied and interpreted in accordance the provisions of this chapter. Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions shall be used as a supplementary means of interpretation». 16. Συµπεριλαµβανοµένης της αλληλουχίας ή της µερικής αλληλουχίας ενός γονιδίου. [3]

4 Από τα προεκτεθέντα διαπιστώνουµε ότι, παρά τις όποιες διαφοροποιήσεις µεταξύ του ευρωπαϊκού και του αµερικανικού δικαίου ευρεσιτεχνίας, η αντιµετώπιση των ανθρώπινων γονιδίων και των αντίστοιχων αλληλουχιών είναι παρόµοια και βασίζεται στην κοινή αρχή της αποµόνωσης από το ανθρώπινο σώµα. Με άλλα λόγια, ένα στοιχείο που έχει αποµονωθεί από το ανθρώπινο σώµα µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, εφ όσον τροποποιηθεί επαρκώς ώστε να διαφέρει από τη φυσική του κατάσταση. Το Ανώτατο Δικαστήριο στην υπόθεση Myriad, όταν προέβη σε έλεγχο της αναιρεθείσης υπόθεσης, αποφάσισε να ασχοληθεί εξ αρχής και απ ευθείας µε το απλό αλλά ουσιαστικό ζήτηµα, ήτοι «εάν είναι τα γονίδια δεκτικά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας». Με άλλα λόγια, έθεσε ενώπιον των µελών του το εξής ερώτηµα: «είναι δυνατόν να χορηγηθεί δίπλωµα ευρεσιτεχνίας επί εφευρέσεων που αφορούν σε γονίδια ή πρόκειται περί µη δεκτικών προστασίας προϊόντων της φύσης;». Το ερώτηµα αυτό επαναφέρει τη συζήτηση περί της διάκρισης ανάµεσα στην εφεύρεση και την ανακάλυψη. Η κλασσική διάκριση µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης, µεταφερόµενη στο πεδίο του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων του, κατατάσσει λογικώς τα γονίδια και τις αλληλουχίες γονιδίων στην κατηγορία των απλών ανακαλύψεων 17. Οµοίως, η απλή περιγραφή ή αποµόνωση αυτών εµπίπτει στην έννοια της ανακάλυψης και δεν επιδέχεται κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Ανακαλύψεις, εποµένως, στο πλαίσιο αυτό συνιστούν το γονιδίωµα των διαφόρων οργανισµών, τα γονίδια, οι αποµονωµένες επιµέρους αλληλουχίες, τα κύτταρα και οι ιστοί. Βέβαια, τα τελευταία χρόνια τα όρια µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης στο πεδίο του δικαίου της ευρεσιτεχνίας τείνουν παγκοσµίως να προσδιορισθούν εκ νέου. Να µην λησµονούµε ότι σύµφωνα µε το δίκαιο των Ηνωµένων Πολιτειών οι ανακαλύψεις θεωρούνται δεκτικές χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, αποκλειοµένων µόνον των «έργων της φύσης», µολονότι η ερµηνεία του τι συνιστά έργο της φύσης τείνει πλέον να ταυτισθεί µε την έννοια της ανακάλυψης κατά τα κρατούντα στο ευρωπαϊκό δίκαιο. Παρά ταύτα, το ζητούµενο είναι κατά πόσον η διάκριση αυτή µας βοηθά στο να διασαφηνίσουµε τα ζητήµατα που άπτονται της κατοχύρωσης των ανθρώπινων γονιδίων. Να σηµειωθεί, επίσης, ότι τα περισσότερα σύγχρονα διπλώµατα αφορούν πλέον σε µεθόδους οι οποίες άπτονται όχι τα ίδια τα γονίδια, αλλά τις λειτουργίες αυτών σε σχέση µε τις πληροφορίες που περικλείουν. Πρόκειται, δηλαδή, για ευρεσιτεχνίες µεθόδου και όχι για ευρεσιτεχνίες προϊόντος, αφού οι σχετικές αξιώσεις δεν αφορούν στο βιολογικό υλικό το οποίο έχει αποµονωθεί από το φυσικό του περιβάλλον, αλλά στην τεχνική µέθοδο µε την οποία αυτό έχει αποµονωθεί. 3. Οι αρχικές αιτήσεις της Myriad Στις Ηνωµένες Πολιτείες η χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για χηµικά στοιχεία ήταν παγίως θεµελιωµένη από τη νοµολογία, ειδικώς όσον αφορά στα ανθρώπινα γονίδια. Εποµένως, στις περισσότερες υποθέσεις που ετίθετο ζήτηµα ερµηνείας αναφορικά µε γονίδια ή αλληλουχίες γονιδίων, αυτό περιοριζόταν στην τήρηση των προϋποθέσεων εφευρεσιµότητας (νέο, µη προφανές, χρησιµότητα), καθώς και της προϋπόθεσης επαρκούς περιγραφής της εφεύρεσης. Ήδη από τη δεκαετία του 1990 η αµερικανική εταιρία έλαβε από το Γραφείο των Ηνωµένων Πολιτειών διπλώµατα ευρεσιτεχνίας επί των γονιδίων BRCA1 και BRCA2, καθώς και επί των γενετικών διαγνωστικών δοκιµών (genetic tests) τα οποία βασίζονται στα γονίδια αυτά. Η χορήγηση των συγκεκριµένων διπλωµάτων και η αποκλειστικότητα την οποία πέτυχε η Myriad είχε ως επακόλουθο την υπέρογκη αύξηση του κόστους των γενετικών διαγνωστικών δοκιµών που βασίζονταν στα συγκεκριµένα γονίδια. Το γεγονός αυτό προκάλεσε αµέσως αντιδράσεις. Αξίζει να σηµειωθεί ότι εκτός από την Myriad µια ακόµα αµερικανική εταιρία, η OncorMed, είχε λάβει δίπλωµα ευρεσιτεχνίας για µια αλληλουχία του γονιδίου BRCA1. Οι δύο εταιρίες στην αρχή έσπευσαν να στραφούν δικαστικώς η µία κατά της άλλης, τελικώς όµως διευθέτησαν εξωδικαστικά τη 17 Η ακριβής διατύπωση του άρθρου 4 παρ. 1 έχει ως εξής: «το ανθρώπινο σώµα, στα διάφορα στάδια του σχηµατισµού και της ανάπτυξής του, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιµέρους στοιχεία του, συµπεριλαµβανοµένης της ακολουθίας ή της µερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν µπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης µε διπλώµατα ευρεσιτεχνίας». [4]

5 διαφορά τους µε την Myriad να αναλαµβάνει τα αποκλειστικά δικαιώµατα επί της ευρεσιτεχνίας της OncorMed 18. Στις 13 Μαΐου 2009 η Αµερικανική Ένωση Πολιτικών Ελευθεριών (American Civil Liberties Union) και το Ίδρυµα Δηµοσίων Διπλωµάτων Ευρεσιτεχνίας (Public Patent Foundation) κατέθεσαν αγωγή κατά της Myriad (ως δικαιούχου των σχετικών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας),του Πανεπιστηµίου της Utah (λόγω του ότι συµµετείχε κατά ένα ποσοστό στα οικεία διπλώµατα), καθώς και κατά του Γραφείου Ευρεσιτεχνιών, το οποίο ήταν αρµόδιο για τη χορήγηση των διπλωµάτων. Τα επιχειρήµατα τα οποία προβλήθηκαν στην αγωγή εστιάζονταν στο κεντρικό άξονα ότι η εκµετάλλευση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας που βασίζονται σε αλληλουχίες γονιδίων θα πρέπει να απαγορευτούν, καθώς δεν στηρίζονται επί εφευρέσεων µε βάση τη διάκριση µεταξύ προϊόντων φύσης και ανθρώπινων δηµιουργηµάτων (προϊόντων του ανθρώπου), την οποία υιοθετεί το νοµικό σύστηµα των Ηνωµένων Πολιτειών. Επιπροσθέτως, το ανθρώπινο γονίδιο και οι σχετικές αλληλουχίες δεν θα πρέπει να είναι δεκτικές διπλώµατος ευρεσιτεχνίες σύµφωνα µε τους κανόνες της βιοηθικής, αφού µια τέτοια χορήγηση θα αποτελέσει εµπόδιο για την προαγωγή της ιατρικής έρευνας και την εν γένει ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας. Ο λόγος είναι ότι η χορήγηση αποκλειστικών δικαιωµάτων βιοµηχανικής ιδιοκτησίας (διά της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας) αποθαρρύνει την έρευνα, αφού οι ερευνητές δεν εκδηλώνουν το ενδιαφέρον τους προκειµένου να προσπαθήσουν να «καινοτοµήσουν πέριξ» («invent around») της προστατευόµενης µε ευρεσιτεχνία γονιδιακής αλληλουχίας, υπό τον φόβο της ενδεχόµενης παραβίασης των εκ του διπλώµατος σχετικών δικαιωµάτων. Να σηµειωθεί ότι ενώ τα αρµόδια γραφεία ευρεσιτεχνιών χορηγούν διπλώµατα ευρεσιτεχνίας επί αλληλουχιών ανθρώπινων γονιδίων, τα δικαστήρια προτιµούν να αποφεύγουν την εξέταση σχετικών ζητηµάτων. Στην υπόθεση Myriad τέθηκε για πρώτη φορά στην κρίση του δικαστή το ζήτηµα της ερµηνείας εάν οι αποµονωµένες αλληλουχίες ανθρώπινων γονιδίων αποτελούν εφευρέσεις. Στις 29 Μαρτίου 2010 το Δικαστήριο της Νέας Υόρκης (The District Court for the Southern District of New York) εξέδωσε µια «απόφαση έκπληξη» για την µέχρι τότε την κραταιά αµερικάνικη βιοτεχνολογική βιοµηχανία, µε την οποία ανακάλεσε τα διπλώµατα ευρεσιτεχνίας που αφορούσαν στα γονίδια BRCA1 και BRCA2, θεωρώντας ότι οι αποµονωµένες αλληλουχίες ανθρώπινων γονιδίων δεν αποτελούν εφευρέσεις µε βάση την ερµηνεία του άρθρου Στο σκεπτικό του το Δικαστήριο αναφέρθηκε στην υπόθεση Diamond v. Chakrabarty, αλλά και στη θεωρία περί «προϊόντων της φύσης». Προχώρησε, όµως, ένα βήµα περισσότερο, θεωρώντας ότι η τεχνική αποµόνωσης µιας αλληλουχίας γονιδίου δεν είναι αρκετή για να διαφοροποιήσει το αποµονωθέν DNA από το DNA που προϋπάρχει στη φύση και, κατά συνέπεια, η τεχνική αυτή δεν επαρκεί προκειµένου η αποµονωθείσα αλληλουχία να χαρακτηριστεί ανθρώπινο δηµιούργηµα και όχι προϊόν της φύσης. Αιτιολόγησε δε την άποψη αυτή τονίζοντας ότι «είναι ίδιες οι πληροφορίες τόσο στη φυσική όσο και στην αποµονωθείσα αλληλουχία µε αποτέλεσµα το αποµονωθέν DNA να µην είναι διαφορετικό από το υπάρχον στη φύση» 20. Η απόφαση, εκτός ότι κατά το προφανέςδηµιούργησε τεράστιο θόρυβο και προβληµατισµό στη βιοτεχνολογική βιοµηχανία, έθεσε στο πεδίο της επανεξέτασης ολόκληρο το σύστηµα της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας επί βιολογικών / βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, καθώς και τις κρατούσες µέχρι τότε βιοηθικές αντιλήψεις. Όπως ήταν φυσικό, η Myriad κατέθεσε έφεση ενώπιον του Οµοσπονδιακού Εφετείου (Federal Circuit). Με δύο αποφάσεις του, στις 29 Ιουλίου 2011και στις 16 Αυγούστου 2012, το Εφετείο ανέτρεψε την πρωτοβάθµια απόφαση, επανέφερε δε την ερµηνεία του οικείου νοµικού πλαισίου στην µέχρι τότε κρατούσα πρακτική του Γραφείου Ευρεσιτεχνιών των Ηνωµένων Πολιτειών. Σύµφωνα µε την απόφαση, οι αποµονωθείσες αλληλουχίες ανθρώπινων γονιδίων αποτελούν αντικείµενο δεκτικό διπλώµατος, εφ όσον «η ανθρώπινη παρέµβαση -µέσω της τεχνικής αποµόνωσης - εµπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και, κατ ουσίαν, µετατρέψει το προϊόν της φύσης σε προϊόν του ανθρώπου». Μάλιστα, µε τη δεύτερη 18 Murry J., Owing Genes: Disputes Involving DNA Sequence Patents, Chicago-Kent Law Review, vol. 75, 231 ( ) και ιδίως τις υποσηµειώσεις 31 και Βλ. Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office, No. 09-cv-4515, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y. March 29, 2010). Ο Δικαστής Robert W. Sweet, µεταξύ άλλων, στην 152 σελίδων απόφασή του έκρινε ότι «DNA's existence in an 'isolated' form alters neither this fundamental quality of DNA as it exists in the body nor the information it encodes. Therefore, the patents at issue directed to isolated DNA containing sequences found in nature are unsustainable as a matter of law and are deemed unpatentable under 35 U.S.C. 101». 20 Βλ. Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office, No. 09-cv-4515, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y. March 29, 2010, ό.π., [5]

6 απόφαση, το Εφετείο χαρακτήρισε την αποµονωθείσα αλληλουχία «περίπτωση a fortiori στοιχείου δυναµένου να αποτελέσει αντικείµενο διπλώµατος ευρεσιτεχνίας» 21, µιας και µετά την αποµόνωση (διά της τεχνικής που χρησιµοποιείται) παύει να αποτελεί ένα στοιχείο σε καθαρή µορφή σε σχέση µε τα υπόλοιπα φυσικά στοιχεία του περιβάλλοντος, αλλά ξεχωριστό προϊόν από το στη φύση υπάρχον DNA µε «διαφορετική ονοµασία, χαρακτήρα (και) χρήσεις» 22. Η Αµερικανική Ένωση Πολιτικών Ελευθεριών, όµως, προσέφυγε κατά των αποφάσεων του Εφετείου ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου των Ηνωµένων Πολιτειών (U.S. Supreme Court). Το Ανώτατο Δικαστήριο µε την απόφασή του στις 13 Ιουνίου 2013 έκρινε κατά πλειοψηφία- ότι τα διπλώµατα ευρεσιτεχνίας της Myriad έπρεπε να θεωρηθούν άνευ ισχύος. Ο Δικαστής Clarence Thomas, διατυπώνοντας την άποψη της πλειοψηφίας, έγραψε: «[ε]ίναι ιδιαίτερα σηµαντικό να σηµειωθεί τι δεν εξετάστηκε από το Εφετείο στην απόφαση αυτή. Πρώτον, δεν εξετάστηκαν οι αξιώσεις µεθόδου. Εάν η Myriad είχε εφεύρει µια καινοτόµο µέθοδο διαχείρισης γονιδίων, ενώ διεξήγαγε έρευνα για τα γονίδια BRCA1 και BRCA2, πιθανώς θα επεδίωκε την κατοχύρωση ενός διπλώµατος ευρεσιτεχνίας της συγκεκριµένης µεθόδου. Όµως, οι διαδικασίες που χρησιµοποίησε η Myriad για την αποµόνωση του DNA ήταν εξαιρετικά κατανοητές, ευρέως χρησιµοποιούµενες και επαρκώς οµοιόµορφες στο βαθµό που κάποιος επιστήµονας που εµπλέκεται στην έρευνα των γονιδίων να µπορεί να χρησιµοποιήσει µια παρόµοια προσέγγιση, γι αυτό και δεν αποτελούν αντικείµενο στην υπόθεση αυτή». Και συνεχίζει αναφέροντας ότι «η Myriad δεν εφηύρε κάτι ανακάλυψε ένα σηµαντικό και χρήσιµο γονίδιο, ο διαχωρισµός όµως αυτός του γονιδίου από το περιβάλλον αυτό γενετικό υλικό δεν αποτελεί εφευρετική πράξη». Η απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου ήλθε να επιβεβαιώσει ότι µια πρωτοποριακή, καινοτόµος, ή ακόµα και «λαµπρή ανακάλυψη» δεν µπορεί από µόνη της να υπερβεί το γεγονός ότι οι νόµοι της φύσης, τα φυσικά φαινόµενα και οι αφηρηµένες ιδέες είναι εκτός του τοµέα προστασίας ενός διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Αντιθέτως, η δηµιουργία µιας συνθετικής µορφής DNA, ενός cdna και η περαιτέρω διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων, όπως επί παραδείγµατι ο προσυµπτωµατικός έλεγχος καρκίνου, είναι δεκτικά διπλώµατος και αξίζουν την προστασία της ευρεσιτεχνίας. 4. Οι αντίστοιχες αιτήσεις της Myriad στην Ευρώπη Χαρακτηριστική είναι η διαφοροποίηση της αντιµετώπισης των αντίστοιχων αιτήσεων στην Ευρώπη. Οι πρώτες αιτήσεις επί των γονιδίων BRCA1 και το BRCA2, τα οποία θεωρήθηκαν ότι ενέχονται στην κληρονοµούµενη προδιάθεση του καρκίνου του µαστού, κατατέθηκε το Στις σχετικές αιτήσεις η εταιρία Myriad διετύπωσε αξιώσεις που σχετίζονταν µε τη θεραπεία της ασθένειας του καρκίνου του µαστού και, ειδικότερα, τη γονιδιακή θεραπεία, την πρωτεϊνική αντικατάσταση ή/και την πρωτεϊνική µίµηση. Εν συνεχεία, χορηγήθηκαν δύο ευρωπαϊκά διπλώµατα ευρεσιτεχνίας ( και ) το Κατ αυτών κατατέθηκαν προσφυγές µε τις οποίες αµφισβητήθηκε τόσο η πρωτοτυπία της µεθόδου αποµόνωσης, όσο και η επάρκεια της περιγραφής των εφευρέσεων. Τελικώς, το 2003 πρώτο δίπλωµα ανεκλήθη από το Τµήµα Προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου (EPO Opposition Division), ενώ το δεύτερο κατέστη άνευ αντικειµένου όταν τον Φεβρουάριο του 2004 χορηγήθηκε για το ίδιο γονίδιο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας στο ίδρυµα Charity Research UK µε ηµεροµηνία προγενέστερη αυτής της Myriad Genetics. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 4 Οκτωβρίου του 2001 έλαβε απόφαση αναφορικά µε την απόρριψη των διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν στα γονίδια BRCA1 και BRCA2 λόγω ελλείψεως των σχετικών προϋποθέσεων εφευρεσιµότητας. Με την απόφαση, επίσης, εκφράσθηκε και ο φόβος για τις ενδεχόµενες συνέπειες της χορήγησης εκ µέρους του Ευρωπαϊκού Γραφείου Ευρεσιτεχνίας διπλώµατος ευρεσιτεχνίας επί ανθρώπινου γονιδίου 24, επαναλήφθηκε δε προς το Ευρωπαϊκό Γραφείο η ανάγκη να διαβεβαιωθεί ότι όλες οι χορηγηθείσες ευρεσιτεχνίες στην Ευρώπη οφείλουν να µην παραβιάζουν την αρχή της µη 21 Καπετανάκη Ν., ό.π., «Having a distinctive name, character [and] use». 23 Βλ. The Danish Council of Ethics, Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, 2004, 23 και ιδίως υποσηµείωση Document B5-0633, 0641, 0651, 0663/2001, Point 1. [6]

7 κατοχύρωσης του ανθρώπινου σώµατος, των γονιδίων και των κυττάρων αυτού στη φυσική τους κατάσταση 25. Επίσης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο το 2001 εξέδωσε ψήφισµα 26, µε το οποίο καλούσε το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωµάτων Ευρεσιτεχνίας να λογοδοτεί δηµόσια για τον τρόπο µε τον οποίο ασκεί τα καθήκοντά του όσον αφορά τη χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας και ζήτησε την τροποποίηση της Ευρωπαϊκής Σύµβασης, κατά τρόπον ώστε το Γραφείο να έχει το δικαίωµα να ανακαλεί τα διπλώµατα τα οποία έχει χορηγήσει µε δική του πρωτοβουλία. Επίσης, κάλεσε το Συµβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη µέλη να λάβουν κατάλληλα µέτρα ώστε να υπάρχει ελεύθερη πρόσβαση στον ανθρώπινο γενετικό κώδικα, οι δε ιατρικές εφαρµογές ορισµένων ανθρώπινων γονιδίων να µην εµποδίζονται µέσω διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας. Μάλιστα, το Ευρωπαϊκό Γραφείο, µε δήλωσή του της 17ης Οκτωβρίου 2001, υπενθύµισε σε κάθε ενδιαφερόµενο ότι για την εξέταση αιτήσεων που αφορούν σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις εφαρµόζει ταυτόσηµους κανόνες µε εκείνους που περιέχονται στην οδηγία 98/44/EK. Εξάλλου, το Γραφείο θεώρησε το ίδιο «υπόλογο» για τις ενέργειές του ενώπιον του Διοικητικού Συµβουλίου του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Διπλωµάτων Ευρεσιτεχνίας. Τέλος, το Γραφείο υπενθύµισε την ύπαρξη διαδικασιών ένστασης που µπορούν να κινηθούν από οποιονδήποτε, χωρίς να χρειάζεται η επίκληση έννοµου συµφέροντος 27. Να σηµειωθεί ότι όσον αφορά στις αξιώσεις που κατά καιρούς έχουν υποβληθείς στο Ευρωπαϊκό Γραφείο και αναφέρονται σε γονίδια ή αλληλουχίες, αυτές ενδεικτικά- αφορούν ολόκληρα γονίδια, τµήµατα γονιδίων, αντίγραφα DNA (cdna), γενετικά τροποποιηµένα γονίδια που συνδέονται µε συγκεκριµένες ασθένειες, φορείς DNA και cdna, µετασχηµατισµένα κύτταρα και προϊόντα γονιδίων (πρωτεΐνες). Επιπλέον, ως επί το πλείστον, οι αξιώσεις αυτές συνδέονται µε τη χρήση πρωτεϊνών ως φάρµακα, την παραγωγή αντισωµάτων, καθώς και την ανίχνευση συγκεκριµένων αλληλουχιών DNA 28. Έτσι, τα τελευταία χρόνια µπορούµε να θεωρήσουµε ότι στην Ευρώπη οι ευρεσιτεχνίες γονιδίων επικεντρώνονται, κατά κύριο λόγο, σε τέσσερις κατηγορίες που αφορούν είτε σε διαγνωστικές εξετάσεις µε σκοπό τη διάγνωση και πρόληψη ασθενειών, είτε στη χρήση γονιδίων ως ερευνητικό εργαλείο, είτε σε γονιδιακές θεραπείες, είτε στη χρήση αλληλουχιών γονιδίων µε σκοπό τη δηµιουργία θεραπευτικών πρωτεϊνών 29. Το άρθρο 4 παρ. 1 της Οδηγίας 98/44/ΕΚ, κάνει έµµεσα λόγο για τη διάκριση µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης στο πεδίο του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων του, κατατάσσοντας τα επιµέρους στοιχεία αυτού (γονίδια και αλληλουχίες γονιδίων) στην κατηγορία των απλών ανακαλύψεων. Οµοίως, η απλή περιγραφή ή αποµόνωση βιολογικών συστηµάτων ή επιµέρους στοιχείων αυτών, η οποία αφορά σε µορφολογικά δοµικά ή λειτουργικά χαρακτηριστικά τους, πρέπει να θεωρηθεί ότι εµπίπτει στην έννοια της ανακάλυψης και δεν επιδέχεται κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας 30. Είναι αλήθεια ότι, όσον αφορά στα ανθρώπινα γονίδια, στη σύγχρονη πρακτική, η επιζητούµενη ευρεσιτεχνία αφορά κατά κύριο λόγο σε «καθαρισµένα και αποµονωµένα γονίδια», τα οποία διαφέρουν από τα γονίδια που προκύπτουν φυσικά στα χρωµοσώµατα των σωµατικών και των γαµετικών κυττάρων. Το γεγονός και µόνον ότι λαµβάνει χώρα αποµόνωση και καθαρισµός συντείνει υπέρ του επιχειρήµατος της αποδοχής της κατοχύρωσης. Αιτήσεις για χορήγηση ευρεσιτεχνιών που αφορούν στις λεγόµενες αλληλουχίες DNA πρώτης γενιάς (δηλαδή αλληλουχίες που ανακαλύφθηκαν και στις οποίες ορισµένη λειτουργία διεγνώσθη, όπως επί παραδείγµατι η κωδικοποίηση πρωτεϊνών) αποτελούν πλέον παρελθόν, 25 Ό.π., point Β5-0633, 0641, 0651 και 0663/ CA/145/ Βλ. και Varbeure B., Matthijs G., Van Overwalle G., Analysing DNA Patents in Relation with Diagnostic Genetic Testing, [2006] European Journal of Human Genetics, 14, 26 (27-28). 29 Βλ. Τhomas S., The Ethics of Patenting DNA, σε Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, The Danish Council of Ethics, 2004, 113 επ. 30. Βλ. Eisenberg R.S., Patenting the Human Genome, [1990] vol. 39 Emory Law Journal, 722. [7]

8 λόγω του ότι το πεδίο αυτό έχει υπερκαλυφθεί από ανάλογες αιτήσεις 31. Οι αιτήσεις σήµερα αφορούν κυρίως (αν όχι αποκλειστικά) σε ευρεσιτεχνίες γονιδίων που άπτονται νέες λειτουργίες σε επίπεδο χρήσης διαγνωστικών και άλλων σχετικών µεθόδων. Μάλιστα, στις περισσότερες περιπτώσεις το αντικείµενο προστασίας δεν είναι το DNA καθ εαυτό, αλλά το cdna, δηλαδή το αντίγραφο DNA που έχει προέλθει από τη µεταγραφή του DNA σε RNA 32. Εποµένως, το παλαιό επιχείρηµα περί απαγόρευσης κατοχύρωσης των αλληλουχιών DNA λόγω του ότι αυτές αποτελούν ανακάλυψη και όχι εφεύρεση, αποτελεί πλέον επιχείρηµα περιορισµένου αντικειµένου, αφού η ίδια η πρακτική παγκοσµίως υπερέβη τα όρια του θεωρητικού προβλήµατος. 5. Κρίσεις και συµπεράσµατα Eίναι περισσότερο από σαφές και έχει πολλάκις τονιστεί ότι τα πνευµατικά και θεσµικά θεµέλια του δικαίου της ευρεσιτεχνίας δεν µπορούν από µόνα τους να καλύψουν τις διαστάσεις που αποδόθηκαν σε αυτό τα τελευταία χρόνια, ιδίως όσον αφορά στη σχέση του µε ευαίσθητους τοµείς όπως η βιοτεχνολογία και η γενετική. Αν και σήµερα τα όρια µεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης είναι περισσότερο δυσδιάκριτα παρά ποτέ, έχουν παγιωθεί την τελευταία δεκαετία οι θεωρίες περί αποκλεισµού της χορήγησης διπλωµάτων σε ανθρώπινα γονίδια per se, καθώς και σε αλληλουχίες γονιδίων, αφού η αποµόνωσή στη φυσική τους µορφή θεωρείται ότι εµπίπτει στα πλαίσια της ανακάλυψης. Πράγµατι, η αποµόνωση ενός γονιδίου ή µιας αλληλουχίας από το ανθρώπινο σώµα ή η παραγωγή τους µε ορισµένη τεχνική µέθοδο αποτελεί τον δικαιολογητικό λόγο προκειµένου να ενταχθούν αυτά σε ένα ιδιαίτερο καθεστώς νοµικής προστασίας και να αποτελέσουν αντικείµενο δεκτικό κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Βέβαια, η αποµόνωση και η παραγωγή ενέχει εφευρετικό βήµα µόνον εάν προκύψει µία λειτουργία που αποτελεί υπέρβαση της στάθµης της τεχνικής και αυτή περιγραφεί ειδικά. Ενώ η Ευρώπη είχε από δεκαετίας αποφανθεί οριστικά για το ζήτηµα, οι Ηνωµένες Πολιτείες πιστές στην αρχή της αρωγής του δικαίου προς την βιοτεχνολογική βιοµηχανία άργησαν να θίξουν το πρόβληµα µε την προοπτική µιας ουσιαστικής λύσης. Η απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου επιτυγχάνει µια ενότητα δικαίου στο τοµέα των ευρεσιτεχνιών γονιδίων. Διατηρεί όµως και την επιζητούµενη εκεχειρία µεταξύ δικαίου και βιοµηχανίας αφού αφήνει ανέγγιχτο το θέµα των συνθετικών γονιδίων. Τι σηµαίνει αυτό πρακτικά; Σηµαίνει ότι είναι µάλλον απίθανο για τους ανταγωνιστές της Myriad να εισάγουν ανταγωνιστικά διαγνωστικά τεστ χωρίς να χρησιµοποιήσουν ολόκληρη τη γονιδιακή αλληλουχία (wholegenome sequencing). Αν δεχθούµε ότι το DNA στη φυσική του µορφή δεν είναι δεκτικό διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, θεωρητικά κάποιος θα µπορούσε να αποκωδικοποιήσει τα φυσικά γονίδια BRCA. Αυτό θα άφηνε ένα κενό µέσω του οποίου οι δοκιµές που βασίζονται σε αλληλούχιση επόµενης γενιάς (Next Generation Sequencing-based test) θα µπορούσαν να αµφισβητήσουν τις αντίστοιχες µελλοντικές δοκιµές. Εν πάση περιπτώσει, η απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου µπορεί να θεωρηθεί σωστή για δύο λόγους: α) Στην πραγµατικότητα η Myriad Genetics δεν δηµιούργησε ούτε τροποποίησε τις κωδικοποιηµένες πληροφορίες των γονιδίων BCRA1 και BCRA2, ούτε βεβαίως τη γενετική δοµή αυτών. β) Δεν ήταν επαρκές από πλευράς δικαίου ευρεσιτεχνίας το προβληθέν ως κύριο επιχείρηµα εκ µέρους της Myriad (το οποίο αποτυπωνόταν και στις αξιώσεις της για τα συγκεκριµένα διπλώµατα ευρεσιτεχνίας), ότι δηλαδή η αποµόνωση του DNA από το ανθρώπινο γονιδίωµα διαχωρίζει τους χηµικούς δεσµούς και έτσι δηµιουργεί ένα µη υπάρχον στη φύση µόριο. Το αν και κατά πόσον η Myriad εθίγη εµπορικά από την απόφαση, αυτό είναι πραγµατικό ζήτηµα και µάλλον δυσχερές να εξετασθεί. Όµως, είναι αληθές ότι οι ευρεσιτεχνίες της Myriad διένυαν τα τελευταία χρόνια της ισχύος τους, ενώ η εταιρία είχε δηλώσει ότι, ανεξαρτήτως της κρίσεως του Δικαστηρίου, τα 31 Bostyn S.J.R., DNA Patents in Europe: Controversy Remains, σε Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, The Danish Council of Ethics, 2004, 27 (29). 32 Το RNA είναι το λεγόµενο ριβονουκλεϊκό οξύ, το οποίο είναι µια πολύπλοκη οργανική ένωση (ένα νουκλεϊκό οξύ) των ζωντανών κυττάρων και ασχολείται µε την πρωτεϊνοσύνθεση. Σε µερικούς ιούς το RNA είναι η κληρονοµική ουσία. [8]

9 µελλοντικά της επιχειρηµατικά σχέδια δεν σχετίζονταν µόνον µε τα εν λόγω διπλώµατα ευρεσιτεχνίας, αλλά µε τη δηµιουργία αποκλειστικών βάσεων δεδοµένων ενώσεων µεταξύ παραλλαγών γονιδίων και κλινικών αποτελεσµάτων (database of associations between gene variants and clinical outcomes). Επίσης, σηµαντική µερίδα των δικαστών (τουλάχιστον επτά) εµφανίστηκε προβληµατισµένη αναφορικά µε το ζήτηµα του εάν το αποµονωµένο DNA είναι δεκτικό διπλώµατος, ενώ δεν ετέθη ανάλογη αντίρρηση αναφορικά µε το cdna. Ειδικά µε το ζήτηµα της αποµόνωσης αµφισβητήθηκε η ιδέα ότι η απλή αποµόνωση του DNA από το αρχικό του περιβάλλον στο ανθρώπινο σώµα το µετακινεί από τα «προϊόντα της φύσης» και το κατατάσσει στην κατηγορία των εφευρέσεων. Μάλιστα, εύσχηµα ελέχθη από τον Δικαστή Sotomayor ότι το γονίδιο δεν είναι «προϊόν της φύσης», αλλά κατά το ορθόν «προϊόν της ανθρώπινης φύσης». Η απόφαση, όµως, ενώ ήταν σαφής για γονίδια και αλληλουχίες, κατά κάποιον τρόπο άφησε «ανοιχτή την πόρτα» σε κάποιες αντίστοιχες µελλοντικές ευρεσιτεχνίες, αφού σπεύδει να διαχωρίσει την χρήση του φυσικού από το συνθετικό DNA (cdna), κρίνοντας ορθώς ότι το δεύτερο δεν υπάρχει στη φύση. Αυτό εξηγεί ακριβώς τον λόγο γιατί, σχεδόν είκοσι χρόνια µετά τη χορήγηση των πρώτων σχετικών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, το Ανώτατο Δικαστήριο ανέτρεψε την εγκυρότητα των διπλωµάτων της Myriad και, κατ επέκταση, έθεσε υπό αµφισβήτηση περίπου διπλώµατα ευρεσιτεχνίας που αφορούν σε φυσικά ανθρώπινα γονίδια. Το Δικαστήριο απαγόρευσε ακόµα και τη χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας σε επεξεργασµένες ή τεχνητά τµήµατα DNA. Ως αποτέλεσµα της απόφασης αυτής, το κόστος των διαγνωστικών εξετάσεων του καρκίνου του µαστού αναµένεται να περιοριστεί κατά 75%, και οι ερευνητές θα είναι πλέον σε θέση να µελετήσουν ελεύθερα τα γονίδια αυτά, γεγονός που αναµένεται να οδηγήσει σε ταχύτερη ανάπτυξη προϊόντων και την καινοτοµία για τις γενετικές εξετάσεις και θεραπείες. Η απόφαση, όµως, δηµιουργεί και επιµέρους ζητήµατα. Αφήνει το Γραφείο Ευρεσιτεχνιών των Ηνωµένων Πολιτειών κυριολεκτικά εκτεθειµένο στο πιο δύσκολο πρακτικής φύσης ζήτηµα (ακόµα δυσκολότερο και από τα διερευνηθέντα νοµικά), ήτοι πως θα εφαρµόσει την απόφαση στο πεδίο της εξέτασης εκατοντάδων εκκρεµών αιτήσεων για τη χορήγηση διπλωµάτων που αφορούν σε γονίδια και αλληλουχίες. Να σηµειωθεί ότι τον Μάρτιο του 2014 το Γραφείο εξέδωσε µια σειρά Οδηγιών επιχειρώντας να προλάβει κάθε ενδεχόµενη αµφισβήτηση ή παρερµηνεία 33. Αλλά και η ίδια Myriad δεν φάνηκε να πτοείται από την απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου, αφού έσπευσε να καταθέσει σειρά αγωγών κατά της εταιρίας Ambry Genetics για παραβίαση δικαιωµάτων βιοµηχανικής ιδιοκτησίας, µε το επιχείρηµα ότι το Ανώτατο Δικαστήριο ακύρωσε αξιώσεις ορισµένων διπλωµάτων, ενώ συνεχίζει να διατηρεί δικαιώµατα τα οποία πηγάζουν από 515 συνολικά αξιώσεις επί αντίστοιχων 24 διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας. Εν κατακλείδι, µπορούµε να χρησιµοποιήσουµε ένα µάλλον συχνά ειπωµένο, πλην όµως επίκαιρο λόγω της απόφασης, συµπέρασµα. Ότι δηλαδή η χορήγηση διπλωµάτων για ανθρώπινα γονίδια ακολούθησε τις προϋποθέσεις του γενικού δικαίου της ευρεσιτεχνίας και χρονικά εµφανίσθηκε πριν οι επιστήµονες αποκτήσουν µία εις βάθος γνώση για τη λειτουργία των γονιδίων. Αυτό είχε ως αποτέλεσµα, τα γραφεία να κατοχυρώνουν εφευρέσεις ενώ, ταυτόχρονα, οι ερευνητές συνέχιζαν να αναπτύσσουν τεχνικές κατασκευής, αποµόνωσης και καθαρισµού γονιδίων και αλληλουχιών. Δηµιουργήθηκε, εποµένως, ένα κενό µεταξύ της νοµικής και της τεχνικής γνώσης, γεγονός που οδήγησε σε σφάλµατα κατοχύρωσης, αλλά και τη δηµιουργία λανθασµένων εκτιµήσεων για το τι συνιστά αντικείµενο προστασίας µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και τι όχι. Με την απόφαση Myriad έγινε περισσότερο σαφές το επιχείρηµα ότι τα πνευµατικά και θεσµικά θεµέλια του δικαίου της ευρεσιτεχνίας δεν κατάφεραν από µόνα τους να καλύψουν τις διαστάσεις που αποδόθηκαν σε αυτό τα τελευταία είκοσι χρόνια, ιδίως όσον αφορά στη σχέση του µε ευαίσθητους τοµείς όπως η κατοχύρωσης του γονιδίου του ανθρώπου. Για τον λόγο αυτό, αν και σήµερα τα όρια µεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης µοιάζουν περισσότερο δυσδιάκριτα παρά ποτέ, ορθώς πρέπει να αποκλεισθεί η χορήγηση διπλωµάτων σε ανθρώπινα γονίδια καθώς και σε αλληλουχίες γονιδίων per se, αφού η ενδεχόµενη αποµόνωση στη φυσική τους µορφή εµπίπτει στα πλαίσια της ανακάλυψης. Εποµένως, η αποµόνωση ενός γονιδίου ή µιας αλληλουχίας από το ανθρώπινο σώµα ή η παραγωγή τους µε ορισµένη τεχνική µέθοδο αποτελεί τον δικαιολογητικό λόγο προκειµένου να ενταχθούν σε ένα ιδιαίτερο καθεστώς νοµικής προστασίας και να αποτελέσουν αντικείµενο δεκτικό κατοχύρωσης µε 33 Guidance for Determining Subject Matter Eligibility of Claims Reciting or Involving Laws of Nature, Natural Phenomena, & Natural Products. [9]

10 δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Η αποµόνωση αυτή δεν ενέχει από µόνη της εφευρετικό βήµα, αλλά µόνον εάν προκύψει µία ορισµένη λειτουργία που αποτελεί υπέρβαση της στάθµης της τεχνικής και αυτή περιγραφεί επαρκώς. [10]