SPRINT FIDELIS 6930 Κοιλιακό, τριπολικό ηλεκτρόδιο έκλουσης στεροειδούς με πτερυγωτό άκρο και με περιελιγμένους πόλους απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV)

Transcript

1 SPRINT FIDELIS 6930 Κοιλιακό, τριπολικό ηλεκτρόδιο έκλουσης στεροειδούς με πτερυγωτό άκρο και με περιελιγμένους πόλους απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV) Τεχνικό εγχειρίδιο

2 Τα επόμενα είναι εμπορικά σήματα της Medtronic: Medtronic, Sprint Fidelis

3 Οδηγίες ανοίγματος αποστειρωμένης συσκευασίας 3

4

5 Πίνακας περιεχομένων 1 Περιγραφή της συσκευής 5 2 Ενδείξεις 5 3 Αντενδείξεις 5 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 6 5 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 7 6 Οδηγίες χρήσης 7 7 Λεπτομερής περιγραφή της συσκευής 11 8 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic 12 9 Τεχνική υποστήριξη Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας 13 1 Περιγραφή της συσκευής To ηλεκτρόδιο Sprint Fidelis Μοντέλο 6930 της Medtronic είναι ένα τριπολικό, κοιλιακό ηλεκτρόδιο έκλoυσης στεροειδούς με πτερυγωτό άκρο και ένα πηνίο πόλου απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV). Το ηλεκτρόδιο έχει σχεδιαστεί για θεραπείες βηματοδότησης, αίσθησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Το ηλεκτρόδιο διαθέτει ένα πτερυγωτό άκρο, μόνωση σιλικόνης με επικάλυψη, παράλληλους αγωγούς, ακραίους και δακτυλιωτούς πόλους από κράμα λευκόχρυσου-ιριδίου επικαλυμμένους με αζωτούχο τιτάνιο, καθώς και περιελιγμένους πόλους δεξιάς κοιλίας (RV) και πηνίο πόλου δεξιάς κοιλίας (RV). Δείτε το Σχέδιο προδιαγραφών (ονομαστικών) στη σελίδα 12 για το σχέδιο του ηλεκτροδίου. Ο ακραίος πόλος είναι παρόμοιος με την ακίδα συνδέσμου του διπολικού σκέλους IS-1 1. Ο δακτυλιωτός πόλος είναι όμοιος με το δακτύλιο συνδέσμου του διπολικού σκέλους IS-1 1. Ο περιελιγμένος πόλος δεξιάς κοιλίας είναι όμοιος με το σκέλος DF-1 2 της δίκλωνης διασταύρωσης που έχει σήμανση με κόκκινη ταινία. Το πηνίο RV παρέχει θεραπείες καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Η βηματοδότηση και η αίσθηση λαμβάνουν χώρα ανάμεσα στους ακραίους και δακτυλιωτούς πόλους. Το διπολικό σκέλος IS-1 της δίκλωνης διασταύρωσης διαθέτει ένα αυλό για το πέρασμα του στυλεού. Το σκέλος του συνδέσμου DF-1 δεν επιδέχεται στυλεό. To στεροειδές φωσφορικό άλας δεξαμεθαζόνης βρίσκεται στην επιφάνεια του ακραίου πόλου. Ο ακραίος πόλος συμπεριλαμβάνει επίσης ένα βύσμα έκλουσης στεροειδούς που έχει οξικό άλας δεξαμεθαζόνης Ο ακραίος πόλος περιλαμβάνει 1,0 mg μέγιστο στεροειδές δεξαμεθαζόνης. Η έκθεση στα σωματικά υγρά εκλύει το στεροειδές από το άκρο 1. Η επισήμανση IS-1 αναφέρεται στο Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων (ISO ), σύμφωνα με το οποίο οι βηματοδότες και τα ηλεκτρόδια που έχουν λάβει αυτό το χαρακτηρισμό είναι πιστοποιημένα ως προς τη βασική μηχανική τους εφαρμογή. 2. Η επισήμανση DF-1 αναφέρεται στο Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων (ISO 11318), σύμφωνα με το οποίο οι βηματοδότες και τα ηλεκτρόδια που έχουν λάβει αυτό το χαρακτηρισμό είναι πιστοποιημένα ως προς τη βασική μηχανική τους εφαρμογή. του ηλεκτροδίου. Το στεροειδές είναι γνωστό ότι καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση που θεωρείται ότι προκαλεί ανόδους του ουδού που συνήθως σχετίζονται με εμφυτευόμενα ηλεκτρόδια βηματοδότησης. 1.1 Περιεχόμενα της συσκευασίας Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα διατίθενται αποστειρωμένα. Η κάθε συσκευασία περιέχει τα παρακάτω εξαρτήματα: 1 ηλεκτρόδιο με ακτινοσκιερό περίβλημα αγκίστρωσης 3, στυλεό και οδηγό στυλεού 1 εργαλείο ανύψωσης φλεβών 1 περίβλημα αγκίστρωσης τομής 2 καλύμματα ακίδων επιπλέον στυλεούς βιβλιογραφία προϊόντος 1.2 Περιγραφή παρελκομένων Απορρίψτε όλα τα παρελκόμενα μίας χρήσης σύμφωνα με τις τοπικές περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Στυλεός Ο στυλεός παρέχει πρόσθετη ακαμψία και ελεγχόμενη ευκαμψία για τη διευκόλυνση του χειρισμού του ηλεκτροδίου. Κάθε λαβή του στυλεού φέρει ετικέτα με τη διάμετρο και το μήκος του στυλεού. Οδηγός στυλεού Ο οδηγός στυλεού διευκολύνει την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Περίβλημα αγκίστρωσης Το περίβλημα αγκίστρωσης εμποδίζει την κίνηση του ηλεκτροδίου και αποτρέπει τη φθορά της μόνωσης και των αγωγών του ηλεκτροδίου που μπορεί να προκληθεί από τα σφικτά ράμματα. Περίβλημα αγκίστρωσης τομής Ενα περίβλημα αγκίστρωσης τομής ασφαλίζει το υπερβάλλον μήκος ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Κάλυμμα συνδέσμου Το κάλυμμα συνδέσμου σκεπάζει και μονώνει της αχρησιμοποίητες ακίδες συνδέσμου. Εργαλείο ανύψωσης φλεβών Το εργαλείο ανύψωσης φλεβών διευκολύνει την εισαγωγή του ηλεκτροδίου σε ένα αγγείο. 2 Ενδείξεις Το ηλεκτρόδιο προορίζεται για μια μόνον μακροχρόνια χρήση στη δεξιά κοιλία. Το ηλεκτρόδιο αυτό εφαρμόζεται σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυνται τα συστήματα αντιμετώπισης αρρυθμίας. 3 Αντενδείξεις Κολπική χρήση Η χρήση του ηλεκτροδίου αντενδείκνυται μόνον για ανίχνευση και θεραπεία κολπικών αρρυθμιών. Κοιλιακή χρήση Η κοιλιακή χρήση του ηλεκτροδίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με νόσο της τριγλώχινας βαλβίδας ή με μηχανική καρδιακή τριγλώχινα βαλβίδα. 3. Δύο περιβλήματα αγκίστρωσης παρέχονται με ηλεκτρόδια μήκους 85 cm ή μεγαλύτερο. Ελληνικά 5

6 Μεταβατικές κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με μεταβατικές κοιλιακές ταχυαρρυθμίες λόγω αναστρέψιμων αιτίων (φαρμακευτική δηλητηρίαση, διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, σήψη, υποξία) ή άλλους παράγοντες (έμφραγμα μυοκαρδίου, ηλεκτροσόκ). Χρήση στεροειδούς Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους πιθανόν να αντενδείκνυται μια απλή δόση 1,0 mg δεξαμεθαζόνης. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για μία μόνο χρήση Μην επαναποστειρώνετε και μην επανεμφυτεύετε ένα εκφυτευμένο ηλεκτρόδιο. Επιθεώρηση της αποστειρωμένης συσκευασίας Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία πριν την ανοίξετε: Αν η σφράγιση της συσκευασίας ή η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του. Επαναποστείρωση με αιθυλενοξείδιο Το ηλεκτρόδιο αυτό έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο πριν την αποστολή. Αν η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας έχει παραβιαστεί πριν την ημερομηνία λήξης, επαναποστειρώστε χρησιμοποιώντας αιθυλενοξείδιο. Αποφύγετε τεχνικές επαναποστείρωσης που θα προκαλούσαν ζημιά στο ηλεκτρόδιο. Για τις οδηγίες λειτουργίας, ανατρέξτε στις οδηγίες του αποστειρωτή. Χρησιμοποιήστε μια αποδεκτή μέθοδο, όπως βιολογικούς δείκτες, για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του αποστειρωτή. Πριν την επαναποστείρωση, αφαιρέστε το προστατευτικό άκρο της δισκέτας και τοποθετήστε τη συσκευή σε μια συσκευασία διαπερατή από αιθυλενοξείδιο. Μη χρησιμοποιήσετε θερμοκρασίες πάνω από 55 C. Μην επαναποστειρώσετε περισσότερες από 1 φορές. Μετά την επαναποστείρωση, επιτρέψτε τον αερισμό των καταλοίπων του αιθυλενοξειδίου από τη συσκευή. Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος Πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου, συνιστάται θερμώς οι ασθενείς να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιακή αξιολόγηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει και ηλεκτροφυσιολογικό έλεγχο. Επίσης, κατά τη διάρκεια και μετά από την εμφύτευση του συστήματος, συνιστάται η ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και ο έλεγχος της ασφάλειας και απόδοσης των προτεινόμενων θεραπειών βηματοδότησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Χρήση στεροειδούς Δεν έχει προσδιοριστεί αν οι προειδοποιήσεις, οι προφυλάξεις ή οι επιπλοκές σχετίζονται συνήθως με τη χορήγηση ενέσιμης δεξαμεθαζόνης με τη χρήση αυτής της καλά εντοπισμένης, ελεγχόμενης απελευθέρωσης συσκευής. Ακρο στεροειδούς Η μείωση της διαθέσιμης ποσότητας στεροειδούς πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του χαμηλού ουδού. Αποφεύγετε να μειώνετε την ποσότητα του διαθέσιμου στεροειδούς πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου. Μην επιτρέπετε να έρχεται σε επαφή η επιφάνεια του ηλεκτροδίου με επιφανειακούς ρύπους. Μη σκουπίζετε ή βυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά τη στιγμή της εμφύτευσης. Χειρισμός του ηλεκτροδίου Ο χειρισμός του ηλεκτροδίου πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Προστατέψτε το ηλεκτρόδιο από υλικά που αποβάλλουν μικρά σωματίδια όπως χνούδι και σκόνη. Οι μονωτές των ηλεκτροδίων προσελκύουν τα σωματίδια αυτά. Χειριστείτε το ηλεκτρόδιο με αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια που έχουν ξεπλυθεί με αποστειρωμένο νερό ή κάποια παρόμοια ουσία. Μη λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Μη βυθίζετε τα ηλεκτρόδια σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης ή οποιοδήποτε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Εισαγωγή του ηλεκτροδίου με χρήση εισαγωγέα ηλεκτροδίου με αιμοστατική βαλβίδα ενδεχομένως να απαιτεί μεγαλύτερο εισαγωγέα από το μέγεθος που συνιστάται. Για να αποφύγετε παραμόρφωση του περιελιγμένου πόλου, μην αποσύρετε το ηλεκτρόδιο μέσα από αιμοστατική βαλβίδα. Χειρισμός των στυλεών Χρησιμοποιείτε με προσοχή τους στυλεούς. Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη ή χειρουργικά εργαλεία κατά την εισαγωγή ενός στυλεού. Αποφύγετε την υπερβολική κάμψη ή στρέβλωση. Χρησιμοποιήστε καινούριο στυλεό όταν συσσωρευτούν αίμα ή άλλα υγρά στο στυλεό. Τα συσσωρευμένα υγρά μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο ηλεκτρόδιο ή δυσκολία στη διέλευση του στυλεού μέσα από το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε αιχμηρό αντικείμενο για να καμπυλώσετε το άπω άκρο του στυλεού. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός Διατηρείτε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης διαθέσιμο σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια οξείας δοκιμασίας του συστήματος ηλεκτροδίου, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανόν να παρουσιαστούν αρρυθμίες ή να προκληθούν σκόπιμα κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση. Συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου Ενα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο σχηματίζει μια άμεση δίοδο ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Κατά την εμφύτευση και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά συσκευές που τροφοδοτούνται από μπαταρία ή συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου, ειδικά σχεδιασμένες γι' αυτό 6 Ελληνικά

7 το σκοπό, για προστασία κατά της μαρμαρυγής που ενδέχεται να προκληθεί από τα εναλλασσόμενα ρεύματα. Οι συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιούνται κοντά στον ασθενή, θα πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένες. Οι ακίδες του συνδέσμου του ηλεκτροδίου θα πρέπει να είναι μονωμένες για την προστασία από ρεύματα διαρροής που μπορεί να δημιουργηθούν από συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου. Δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης Ηλεκτρόδια ίσα ή μεγαλύτερα από 85 cm διαθέτουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης. Χρησιμοποιήστε και τα δύο περιβλήματα αγκίστρωσης για να διασφαλίσετε επαρκή στερέωση. Δείτε το τμήμα Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου στη σελίδα 10. Συνυπάρχουσες συσκευές Οι παλμοί εξόδου, και ειδικά εκείνοι από μονοπολικές συσκευές, είναι πιθανόν να επηρεάσουν δυσμενώς τις ικανότητες αίσθησης της συσκευής. Εάν κάποιος ασθενής χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή διέγερσης, είτε μόνιμη είτε προσωρινή, να επιτρέπετε αρκετό διάστημα μεταξύ των ηλεκτροδίων των διαφορετικών συστημάτων για την αποφυγή παρεμβολής στις ικανότητες αίσθησης των συσκευών. Οι προγενέστερα εμφυτευμένοι βηματοδότες, οι καρδιοανατάκτες απινιδωτές και τα ηλεκτρόδια πρέπει γενικά να εκφυτευθούν. Ανατρέξτε στο Χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση στη σελίδα 7, για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση ηλεκτροδίων. Διαθερμία Ατοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICDs) και τα ηλεκτρόδια που τα συνοδεύουν δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή διαθερµίας. Η αλληλεπίδραση µεταξύ του εµφυτεύµατος και της διαθερµίας µπορεί να προκαλέσει τραυµατισµό των ιστών, µαρµαρυγή ή βλάβη στα εξαρτήµατα της συσκευής, µε πιθανό αποτέλεσµα το σοβαρό τραυµατισµό, την απώλεια θεραπείας ή την ανάγκη επαναπρογραµµατισµού ή αντικατάστασης της συσκευής. Χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση Η χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση των ηλεκτροδίων είναι πιθανόν να είναι δύσκολη λόγω ανάπτυξης ινώδους ιστού. Επιστρέψτε όλα τα αφαιρούμενα ηλεκτρόδια, ή τμήματα ηλεκτροδίων, στη Medtronic. Εάν κάποιο ηλεκτρόδιο πρέπει να αφαιρεθεί ή να επανατοποθετηθεί, προχωρήστε με μεγάλη προσοχή. Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της φλέβας. Οι σύνδεσμοι του ηλεκτροδίου μπορεί να αποχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και το γυμνό σύρμα στην καρδιά ή στη φλέβα. Η χρόνια επανατοποθέτηση ενός ηλεκτροδίου πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του χαμηλού ουδού ενός ηλεκτροδίου έκλoυσης στεροειδούς. Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Στα ηλεκτρόδια που έχουν κοπεί, σφραγίστε το υπόλοιπο άκρο του ηλεκτροδίου και συρράψτε το ηλεκτρόδιο στον παρακείμενο ιστό. Συμβατότητα συνδέσμων Παρά το γεγονός ότι το ηλεκτρόδιο συμμορφώνεται με τα Πρότυπα Συνδέσμων IS-1 και DF-1, μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το ηλεκτρόδιο με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από κάποιο σύστημα απινιδωτή που κυκλοφορεί στο εμπόριο και του οποίου η ασφαλής και αποτελεσματική λειτουργία έχει δοκιμαστεί και αποδειχθεί. Οι πιθανές ανεπιθύμητες επιπτώσεις από τη χρήση τέτοιου συνδυασμού περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υποαίσθηση της καρδιακής δραστηριότητας και αδυναμία χορήγησης της απαραίτητης θεραπείας. 5 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων περιλαμβάνουν, χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, τις εξής συνθήκες που σχετίζονται με τον ασθενή: καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός συμπιεστική περικαρδίτιδα εμβολή ενδοκαρδίτιδα μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες ρήξη του καρδιακού τοιχώματος αιμοθώρακας λοίμωξη πνευμοθώρακας θρόμβωση νέκρωση ιστών Στις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τα ηλεκτρόδια περιλαμβάνονται, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, οι παρακάτω σχετικές με τον ασθενή καταστάσεις: Βλάβη της μόνωσης Θραύση του αγωγού ή του ηλεκτροδίου Εκτόπιση του ηλεκτροδίου Κακή σύνδεση με τη συσκευή, η οποία ενδεχομένως να προκαλέσει υπεραίσθηση, υποαίσθηση, ή απώλεια θεραπείας 6 Οδηγίες χρήσης Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και οι τεχνικές αποστείρωσης είναι η ευθύνη του επαγγελματία ιατρού. Οι παρακάτω διαδικασίες παρέχονται μόνο για πληροφορίες. Ο κάθε ιατρός πρέπει να εφαρμόσει τις πληροφορίες σ αυτές τις οδηγίες σύμφωνα με την επαγγελματική ιατρική του εκπαίδευση και εμπειρία. Η διαδικασία εμφύτευσης περιλαμβάνει γενικά τα παρακάτω βήματα: Ανοιγμα της συσκευασίας Εισαγωγή του ηλεκτροδίου Τοποθέτηση των ηλεκτροδίων Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Σύνδεση του ηλεκτροδίου Τοποθέτηση της συσκευής και των ηλεκτροδίων στο θυλάκιο Ελληνικά 7

8 Αξιολόγηση μετά την εμφύτευση 6.1 Ανοιγμα της συσκευασίας Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και να επιθεωρήσετε το ηλεκτρόδιο: 1. Εντός του αποστειρωμένου πεδίου, ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενά του. 2. Εκτείνετε την υποδοχή μέσα στο προστατευτικό πτερυγίου σχήματος δίσκου στο άπω άκρο του ηλεκτροδίου και αφαιρέστε το προσεχτικά από το ηλεκτρόδιο. 3. Επιθεώρηση του ηλεκτροδίου. Ηλεκτρόδια μικρότερα από 85 cm πρέπει να έχουν 1 περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Ηλεκτρόδια από 85 cm και πάνω πρέπει να έχουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. 6.2 Εισαγωγή του ηλεκτροδίου Προσοχή: Προσέξτε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής. Μη λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Εισάγετε το ηλεκτρόδιο με τη χρήση των ακόλουθων τεχνικών: 1. Επιλέξτε τη θέση εισαγωγής του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο μπορεί να εισαχθεί µε φλεβοτομή διαμέσου αρκετών διαφορετικών φλεβικών οδών, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η δεξιά ή η αριστερή κεφαλική φλέβα, η εξωτερική ή η εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα. Χρησιμοποιήστε την κεφαλική φλέβα οποτεδήποτε είναι δυνατόν για να αποφύγετε βλάβη του ηλεκτροδίου στο διάστημα πρώτης πλευράς ή στο κλειδικό διάστημα (θωρακική είσοδος). Προσοχή: Μερικές ανατομικές ανωμαλίες, όπως σύνδρομο θωρακικού κλωβού, μπορούν επίσης να επιφέρουν συμπίεση, με επακόλουθο τη θραύση του ηλεκτροδίου. Προσοχή: Οταν χρησιμοποιείτε την υποκλείδια προσέγγιση, αποφύγετε τις τεχνικές που είναι πιθανόν να προκαλέσουν βλάβη στο ηλεκτρόδιο. Τοποθετήστε τη θέση εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο πλευρικά ώστε να αποφευχθεί ο αποκλεισμός του κορμού του ηλεκτροδίου μεταξύ της κλείδας και του πρώτου πλευρού (Εικόνα 1). Εικόνα 1. Μην ασκείτε δύναμη στο ηλεκτρόδιο, αν συναντήσετε σημαντική αντίσταση κατά τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Μη χρησιμοποιείτε τεχνικές, όπως η ρύθμιση της σωματικής στάσης του ασθενούς, για να διευκολύνετε τη διέλευση. Αν συναντήσετε αντίσταση, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε εναλλακτική θέση φλεβικής εισόδου. 2. Εισάγετε το κωνικό άκρο του φλεβικού ανυψωτή στη φλέβα που έχετε ανοίξει και σπρώξτε απαλά το άκρο του ηλεκτροδίου από κάτω και μέσα στη φλέβα (Εικόνα 2). Σημείωση: Ενα σετ διαφλέβιου εισαγωγέα ηλεκτροδίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκολύνει την εισαγωγή. Για περισσότερες οδηγίες, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο που είναι συσκευασμένο με έναν κατάλληλο διαφλέβιο εισαγωγέα. Εικόνα Προωθήστε το ηλεκτρόδιο στο δεξιό κόλπο χρησιμοποιώντας ευθύ στυλεό για να διευκολύνετε την κίνηση μέσα στις φλέβες. 6.3 Τοποθέτηση των ηλεκτροδίων Προσοχή: Προσέξτε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Μη λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. 8 Ελληνικά

9 Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο: 1. Αφού το άκρο του ηλεκτροδίου περάσει στον κόλπο, προχωρήστε το ηλεκτρόδιο μέσα από την τριγλώχινα βαλβίδα. Η αντικατάσταση του ίσιου στυλεού με ένα ελαφρώς κεκαμμένο στυλεό πιθανόν να προσθέσει έλεγχο στους ελιγμούς του ηλεκτροδίου διαμέσου της τριγλώχινας βαλβίδας. Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε αιχμηρό αντικείμενο για να καμπυλώσετε το άπω άκρο του στυλεού. Η δημιουργία κυρτώματος στο στυλεό μπορεί να επιτευχθεί με ένα αποστειρωμένο εργαλείο λείας επιφάνειας (Εικόνα 3). Εικόνα 3. Σημείωση: Το πέρασμα του άκρου του ηλεκτροδίου διαμέσου της τριγλώχινας βαλβίδας ή των τενοντίων χορδών ενδέχεται να είναι δύσκολο λόγω των πτερυγίων και της εύκαμπτης φύσης του κορμού του ηλεκτροδίου. Η περιστροφή του κορμού του ηλεκτροδίου καθώς το άκρο περνάει διαμέσου της βαλβίδας ενδέχεται να διευκολύνει το πέρασμα. 2. Αφού το άκρο του ηλεκτροδίου φτάσει στην κοιλία, ο κυρτός στυλεός μπορεί να αντικατασταθεί με ίσιο στυλεό. Αποσύρετε ελαφρά το στυλεό για να αποφύγετε τη χρήση υπερβολικής δύναμης στο άκρο, ενώ το ηλεκτρόδιο παίρνει την τελική του θέση. Αποφύγετε γνωστές λεπτές περιοχές του τοιχώματος ή περιοχές που έχουν υποστεί έμφραγμα ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πρόκλησης διάτρησης. 3. Για σταθερή ενδοκαρδιακή βηματοδότηση είναι απαραίτητη η σωστή τοποθέτηση του ηλεκτροδίου. Μια ικανοποιητική θέση επιτυγχάνεται συνήθως όταν το άκρο του ηλεκτροδίου είναι στραμμένο απευθείας προς την κορυφή ή όταν το άπω άκρο γέρνει ή είναι ελαφρώς λυγισμένο. Χρησιμοποιείτε ακτινοσκόπηση (από πλευρική θέση) για να βεβαιωθείτε ότι το άκρο δεν είναι σε ανάδρομη θέση ή δεν παραμένει στο στεφανιαίο κόλπο. 4. Αφαιρέστε πλήρως τον οδηγό στυλεού και το στυλεό, μετά από την ολοκλήρωση της τοποθέτησης. Οταν αφαιρείτε τον οδηγό του στυλεού, πιάστε σταθερά το ηλεκτρόδιο ακριβώς κάτω από την ακίδα συνδέσμου για να βοηθήσετε στην αποφυγή πιθανής εκτόπισης του ηλεκτροδίου. 5. Εκτελέστε τις τελικές ηλεκτρικές μετρήσεις, όπως καθορίζονται στο Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης στη σελίδα Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης Προσοχή: Πριν από τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας απινίδωσης, απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως οδηγοί σύρματα, από όλους τους πόλους. Μεταλλικά αντικείμενα, όπως οδηγοί σύρματα, μπορούν να βραχυκυκλώσουν κάποιο ηλεκτρόδιο και μια ενεργή εμφυτεύσιμη συσκευή προκαλώντας την παράκαμψη της καρδιάς από το ηλεκτρικό ρεύμα και πιθανόν βλάβη στην εμφυτεύσιμη συσκευή και στο ηλεκτρόδιο. Ακολουθήστε τα ακόλουθα βήματα για να λάβετε τις ηλεκτρικές μετρήσεις: 1. Συνδέστε ένα χειρουργικό καλώδιο με την ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου. Μια εντομή στον οδηγό του στυλεού επιτρέπει τη σύνδεση ενός χειρουργικού καλωδίου για την εκτέλεση των ηλεκτρικών μετρήσεων. 2. Χρησιμοποιήστε μια συσκευή ελέγχου, όπως έναν αναλυτή συστήματος βηματοδότησης, για να εκτελέσετε ηλεκτρικές μετρήσεις. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής ελέγχου, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία του προϊόντος για τη συγκεκριμένη συσκευή. Προκειμένου να επιδειχθεί η αξιόπιστη αποτελεσματικότητα της απινίδωσης, λάβετε τις τελικές ηλεκτρικές μετρήσεις για το σύστημα ηλεκτροδίων. Πίνακας 1. Συνιστώμενες μετρήσεις κατά την εμφύτευση (όταν χρησιμοποιείτε αναλυτή συστήματος βηματοδότησης) Μετρήσεις Ουδός σύλληψης (σε διάρκεια παλμού 0,5 ms) Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης Φιλτραρισμένη ένταση κύματος R (κατά τη διάρκεια φλεβοκομβικού ρυθμού) Συχνότητα ταχύτητας μεταβολής a < 30 ημέρες μετά την εμφύτευση. b > 30 ημέρες μετά την εμφύτευση. Σύστημα οξέων a ηλεκτροδίων 1,0 V Σύστημα χρόνιων b ηλεκτροδίων 3,0 V Ω Ω 5 mv 0,75 V/s 3 mv 0,45 V/s Αν οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές, μπορεί να χρειάζεται η επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου 15 λεπτά μετά την τελική τοποθέτηση. Οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις μπορεί να αποκλίνουν από τις προτεινόμενες τιμές: Ελληνικά 9

10 Οι αρχικές τιμές σύνθετης αντίστασης μπορεί να υπερβαίνουν τις δυνατότητες μέτρησης της συσκευής ελέγχου με αποτέλεσμα την εμφάνιση μηνύματος σφάλματος. Οι τιμές μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο του ηλεκτροδίου, τις ρυθμίσεις της εμφυτευόμενης συσκευής, την κατάσταση του καρδιακού ιστού και τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Αν οι ηλεκτρικές μετρήσεις δεν σταθεροποιούνται σε αποδεκτές τιμές, μπορεί να χρειαστεί επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου και η επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου. Για να περιοριστεί στο ελάχιστο η νοσηρότητα και η θνησιμότητα των ασθενών, αν το εμφυτευόμενο σύστημα ηλεκτροδίων δεν καταφέρει να τερματίσει ένα επεισόδιο κοιλιακής μαρμαρυγής, οι ασθενείς θα πρέπει να διασώζονται έγκαιρα με έναν εξωτερικό απινιδωτή. Ανάμεσα στις προκλήσεις κοιλιακής μαρμαρυγής θα πρέπει να παρέρχεται χρόνος τουλάχιστον 5 λεπτών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρόκληση ηλεκτρικών μετρήσεων, συμβουλευτείτε το τεχνικό εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή ελέγχου. 6.5 Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Προσοχή: Προσέξτε κατά την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Χρησιμοποιήστε μόνο μη αφομοιώσιμα ράμματα για την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Μην επιχειρήσετε να απομακρύνετε ή να κόψετε το περίβλημα αγκίστρωσης από τον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατά τη διάρκεια της αγκίστρωσης του ηλεκτροδίου, προσέξτε να αποφύγετε την εκτόπιση του άκρου του ηλεκτροδίου. Μην κάνετε τα ράμματα τόσο σφιχτά που να προκαλούν βλάβη στη φλέβα, στο ηλεκτρόδιο ή στο περίβλημα αγκίστρωσης (Εικόνα 4). Μη δένετε ένα ράμμα απευθείας στο σώμα του ηλεκτροδίου (Εικόνα 4). Εικόνα 4. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου χρησιμοποιώντας και τις 3 αύλακες: Σημείωση: Τα περιβλήματα αγκίστρωσης περιέχουν μια ακτινοσκιερή ουσία, που τα κάνει εμφανή στις απλές ακτινογραφίες και μπορεί να βοηθήσει σε εξετάσεις παρακολούθησης. 1. Τοποθετήστε το άπω περίβλημα αγκίστρωσης πάνω ή κοντά στη φλέβα. 2. Ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου, δένοντας ένα ράμμα σταθερά σε κάθε μία από τις 3 αύλακες (Εικόνα 5). Εικόνα Χρησιμοποιήστε τουλάχιστον ακόμα 1 ράμμα σε 1 από τις αύλακες για να σταθεροποιήσετε το περίβλημα αγκίστρωσης και τον κορμό του ηλεκτροδίου στην περιτονία. 4. Ενα δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης παρέχεται με ηλεκτρόδια μήκους 85 cm ή μεγαλύτερο. Για εμφυτεύσεις στην κοιλιακή χώρα, το υπερβάλλον μήκος κορμού του ηλεκτροδίου (για παράδειγμα, μια καμπύλη για ανακούφιση της στρέψης) πρέπει να τοποθετείται κοντά στο πρώτο περίβλημα αγκίστρωσης. Κατόπιν, το δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης μπορεί να συρραφτεί ελαφρά στον κορμό του ηλεκτροδίου και στην περιτονία για να συγκρατεί την καμπύλη στη θέση της. Η διαδικασία αυτή βοηθάει ώστε να απομονωθεί η θέση φλεβικής εισόδου από την τάση στο εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. 5. Ενα περίβλημα αγκίστρωσης εγκοπής μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να ασφαλίζεται το υπερβάλλον μήκος ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Πρώτα, ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατόπιν, προσανατολίστε την εγκοπή προς την περιτονία και ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στην περιτονία με ράμματα. 6.6 Σύνδεση του ηλεκτροδίου Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να συνδέσετε το ηλεκτρόδιο με την εμφυτεύσιμη συσκευή: 1. Αφαιρέστε με προσοχή το στυλεό και τον οδηγό στυλεού. Oταν αφαιρείτε το στυλεό και τον οδηγό στυλεού, να κρατάτε το ηλεκτρόδιο σταθερά, ακριβώς κάτω από την ακίδα συνδέσμου για να αποτρέπεται η εκτόπιση. 2. Τοποθετήστε τους συνδέσμους του ηλεκτροδίου μέσα στο τμήμα συνδέσμου. Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή σύνδεση ηλεκτροδίων, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία του προϊόντος που περιέχεται στη συσκευασία της εμφυτεύσιμης συσκευής. 6.7 Τοποθέτηση της συσκευής και των ηλεκτροδίων στο θυλάκιο Προσοχή: Προσέξτε κατά την τοποθέτηση της συσκευής και των ηλεκτροδίων στο θυλάκιο: Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια δεν εξέρχονται από τη συσκευή υπό οξεία γωνία. 10 Ελληνικά

11 Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο ή τη συσκευή με χειρουργικά εργαλεία. Μην τυλίγετε το ηλεκτρόδιο. Το τύλιγμα του ηλεκτροδίου μπορεί να περιστρέψει τον κορμό του ηλεκτροδίου και να προξενήσει εκτόπιση του ηλεκτροδίου (Εικόνα 6). Εικόνα 6. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να τοποθετήσετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια στο θυλάκιο: 1. Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες περιστροφές του κορμού του ηλεκτροδίου, περιστρέψτε τη συσκευή για να τυλίξετε το υπερβάλλον μήκος του ηλεκτροδίου (Εικόνα 7). Εικόνα Εισάγετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια στο θυλάκιο. 3. Πριν να κλείσετε το θυλάκιο, επαληθεύστε την αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης, της καρδιοανάταξης και της απινίδωσης. 6.8 Αξιολόγηση μετά την εμφύτευση Μετά την εμφύτευση, παρακολουθείτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενή ώσπου να του δώσετε εξιτήριο από το νοσοκομείο. Αν κάποιο ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί, συνήθως συμβαίνει κατά την διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. Οι συστάσεις για την επαλήθευση της ενδεδειγμένης τοποθέτησης του ηλεκτροδίου περιλαμβάνουν ακτινοσκόπηση και ουδούς βηματοδότησης/αίσθησης που ελήφθησαν πριν το εξιτήριο από το νοσοκομείο, 3 μήνες μετά την εμφύτευση και κάθε 6 μήνες έκτοτε. Σε περίπτωση θανάτου ασθενούς, εκφυτεύστε όλα τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια και τις συσκευές και επιστρέψτε τα στην Medtronic με μια συμπληρωμένη φόρμα Αναφοράς Πληροφοριών Προϊόντος (Product Information Report). Καλέστε τον κατάλληλο τηλεφωνικό αριθμό στο οπισθόφυλλο αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού των προϊόντων. 7 Λεπτομερής περιγραφή της συσκευής 7.1 Προδιαγραφές (ονομαστικές) Παράμετρος Μοντέλο 6930 Τύπος Τριπολικό Θέση Δεξιά κοιλία Στερέωση Πτερυγωτό Μήκος cm Σύνδεσμοι Μονοπολικός: DF-1 Διπολικός: IS-1 Υλικά Αγωγοί: Πηνίο MP35N Σύνθετα καλώδια MP35N Μονωτής: Σιλικόνη/ETFE Επίθεμα: Πολυουρεθάνη Πόλοι ηλεκτροδίου: Κράμα λευκόχρυσου-ιριδίου επικαλυμμένο με αζωτούχο τιτάνιο Περιελιγμένος πόλος δεξιάς κοιλίας (RV): Ταντάλιο καλυμμένο με λευκόχρυσο Ακίδα συνδέσμου DF-1: Ανοξείδωτο ατσάλι Ακίδα και δακτύλιος συνδέσμου IS-1: Ανοξείδωτο ατσάλι Στεροειδές Τύποι: Οξικό άλας δεξαμεθαζόνης Νιτρικό φωσφορικό άλας δεξαμεθαζόνης Ποσότητα: 1,0 mg μέγιστο (σε συνδυασμό) Δεσμευτής στεροειδούς: Σιλικόνη Αντιστάσεις αγωγού Βηματοδότησης (μονοπολική): 44,7 Ω (65 cm) Βηματοδότησης (διπολική): 91,7 Ω (65 cm) Απινίδωσης: <2,4 Ω (65 cm) Διάμετροι Κορμός ηλεκτροδίου: 2,2 mm Ακρο: 2,2 mm Εισαγωγέας ηλεκτροδίου (συνιστώμενο μέγεθος) χωρίς οδηγό σύρμα: 7,0 French (2,3 mm) με οδηγό σύρμα: 9,0 French (3,0 mm) Ελληνικά 11

12 7.2 Σχέδιο προδιαγραφών (ονομαστικών) Εικόνα mm 8 mm Ακραίος πόλος Εμβαδόν επιφάνειας: 2,5 mm 2 Δακτυλιωτός πόλος Εμβαδόν επιφάνειας: 20,2 mm 2 Περιελιγμένος πόλος δεξιάς κοιλίας (RV) Μήκος: 62 mm Εμβαδόν επιφάνειας: 513 mm 2 Ηλεκτροσκιαγραφική επιφάνεια: 430 mm 2 8 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την παύση ισχύος της εγγύησης, δείτε το συνοδευτικό έγγραφο παύσης της εγγύησης. 9 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί ιδιαίτερα καταρτισμένους αντιπροσώπους και τεχνικούς που εδρεύουν σε ολόκληρο τον κόσμο, οι οποίοι θα σας εξυπηρετήσουν και, μετά από αίτημά σας, θα παράσχουν εκπαίδευση σε αρμόδιο προσωπικό νοσοκομείου πάνω στη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Επίσης η Medtronic διαθέτει προσωπικό από επαγγελματίες που θα παράσχουν τεχνικές συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για ιατρικές συμβουλές, η Medtronic συχνά παραπέμπει τους χρήστες των προϊόντων της σε εξωτερικούς ιατρικούς συμβούλους που διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας ή τηλεφωνήστε ή γράψτε στη Medtronic στην κατάλληλη διεύθυνση ή αριθμό τηλεφώνου που αναγράφονται στο οπισθόφυλλο. Περίβλημα αγκίστρωσης Σημείωση: Τα ηλεκτρόδια μήκους 85 cm ή μακρύτερα έχουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης Σύνδεσμος DF-1 (κόκκινη ταινία) Σημείωση: Η ακίδα συνδέσμου είναι κοινή στον περιελιγμένο πόλο δεξιάς κοιλίας (RV) Διπολικός (BI) σύνδεσμος IS-1 Σημείωση: Η ακίδα συνδέσμου είναι κοινή στον ακραίο πόλο. Ο δακτύλιος συνδέσμου είναι κοινός στο δακτυλιωτό πόλο. 12 Ελληνικά

13 10 Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας Ανατρέξτε στην ετικέτα εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό Εισαγωγέας ηλεκτροδίου με οδηγό σύρματος Ανοίξτε εδώ 0123 Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία AIMD 90/385/EΟΚ. Ημερομηνία κατασκευής Χρήση μέχρι και Αριθμός σειράς Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη Απινίδωση Αίσθηση Βηματοδότηση Προσοχή: δείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Αποστείρωση: αέριο αιθυλενοξείδιο Μην επαναχρησιμοποιείτε Μέγιστη θερμοκρασία αποθήκευσης Περιεχόμενα συσκευασίας Τεκμηρίωση προϊόντος Παρελκόμενα Ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με έναν πόλο απινίδωσης Πτερυγωτό Εκλουση στεροειδούς Εισαγωγέας ηλεκτροδίου Ελληνικά 13

14 14 Ελληνικά

15 Γραφεία πωλήσεων: Ασία: Medtronic International Ltd. Suite /F, Manulife Plaza, The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong. Τηλ Φαξ Medtronic Asia Ltd. 3 Floor Peter Building, Shinsa-Dong Kangnam-ku, Seoul , South Korea. Τηλ. (02) Φαξ (02) Αυστραλία: Medtronic Australiasia Pty.Ltd. Unit 4/446 Victoria Road, Gladesville NSW Τηλ Φαξ Αυστρία: Medtronic Österreich GmbH, Millennium Tower, Handelskai 94-96, 1200 Vienna. Τηλ. (01) Φαξ (01) Βέλγιο: Medtronic Belgium S.A. Burgemeester Etienne Demunterlaan 5, 1090 Brussel. Τηλ Φαξ Γαλλία: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc, Boulogne-Billancourt Cedex. Τηλ Φαξ Γερμανία: Medtronic GmbH, Emanuel-Leutze-Straße 20, Düsseldorf, P.O. Box Τηλ. (0211) Φαξ (0211) Δανία: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17, DK-2300 Koebenhavn. Τηλ Φαξ Ελβετία: Medtronic (Schweiz) AG Route du Molliau 31, Case Postale 84, CH-1131 Tolochenaz. Τηλ Φαξ Ελλάδα: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras 5, Halandri, Athens. Τηλ Φαξ Ηνωμένο Βασίλειο: Medtronic U.K. Ltd Suite 1, Sherbourne House, Croxley Business Center, Watford, Herts WD18 8WW, United Kingdom. Τηλ Φαξ Ιρλανδία: Medtronic Ireland Ltd. Unit GA, Swords Bus Campus, Balheary Road, Swords, Co Dublin. Τηλ. (01) Φαξ (01) Ιταλία: Medtronic Italia SpA, P.zza Indro Montanelli 30, Sesto San Giovanni (MI). Τηλ Φαξ Via Lucrezio Caro, 63, Roma. Τηλ Φαξ Ιαπωνία: Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F, 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa Τηλ. (044) Φαξ (044) Ισπανία: Medtronic Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, 11, Madrid. Τηλ Φαξ Καναδάς: Medtronic of Canada Ltd Kitimat Road, Mississauga, Ontario L5N 1W3. Τηλ. (1905) Φαξ (1905) Κεντρικά Γραφεία Λατινικής Αμερικής: Medtronic, Inc NW 87 th Avenue, Suite 700, Miami, FL USA Τηλ. (1305) Φαξ (1786) Νορβηγία: Medtronic Vingmed AS Fjordveien 1, Postboks 366, 1323 Hovik. Τηλ Φαξ Ολλανδία: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, P.O. Box 2542, 6401 DA Heerlen. Τηλ. (045) Φαξ (045) Ουγγαρία: Medtronic Çungária Kft. Alkotás Point, Alkotás utca 50, H-1123 Budapest. Τηλ Φαξ Πορτογαλία: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca, Torre E, 8 andar A,B Lisboa. Τηλ Φαξ Οολωνία: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Ul. Ostrobramska 101, Warszawa. Τηλ. (022) Φαξ (022) Σουηδία: Medtronic AB Dackevägen 33, Box 265, S Järfälla. Τηλ Φαξ Διαδίκτυο: Φινλανδία: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24, P.O. Box 230, FIN Helsinki. Τηλ. (09) Φαξ (09) Τσεχία: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/192, Praha 8. Τηλ Φαξ

16 Κατασκευαστής Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN , Ηνωμένες Πολιτείες Διαδίκτυο: Τηλ Φαξ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος της Medtronic στην Ε.E./Διανομή Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Ολλανδία. Τηλ Φαξ Κεντρικά γραφεία Ευρώπης/Αφρικής/Μέσης Ανατολής Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH Tolochenaz, Ελβετία. Τηλ Φαξ Διαδίκτυο: *MA15161A008* Medtronic, Inc MA15161A