SPRINT QUATTRO SECURE S MRI SURESCAN 6935M

Transcript

1 SPRINT QUATTRO SECURE S MRI SURESCAN 6935M Τριπολικό, βιδωτό, κοιλιακό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς με πόλο πηνίου απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV), για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους (MR Conditional) Τεχνικό εγχειρίδιο

2 Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure S, Sprint Quattro Secure S MRI, SureScan, Tensi-Lock

3 Περιεχόμενα 1 Περιγραφή 3 2 Ενδείξεις 4 3 Αντενδείξεις 4 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4 5 Ανεπιθύμητα συμβάντα 6 6 Οδηγίες χρήσης 7 7 Προδιαγραφές (ονομαστικές) 14 8 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic 16 9 Τεχνική υποστήριξη Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας 16 1 Περιγραφή To ηλεκτρόδιο Sprint Quattro Secure S MRI SureScan Μοντέλο 6935M της Medtronic είναι ένα τριπολικό, βιδωτό, κοιλιακό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς με πόλο πηνίου απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV). Το ηλεκτρόδιο έχει σχεδιαστεί για θεραπείες βηματοδότησης, αίσθησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Το ηλεκτρόδιο έχει ελεγχθεί για χρήση στο περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Το ηλεκτρόδιο διαθέτει έναν εκτεινόμενο και συμπτυσσόμενο ελικοειδή πόλο, μόνωση σιλικόνης και παράλληλους αγωγούς. Οι 3 πόλοι του ηλεκτροδίου είναι ο ελικοειδής, ο δακτυλιοειδής και το πηνίο RV (Δεξιά κοιλία). Το ηλεκτρόδιο διαθέτει επίσης τη δυνατότητα Tensi-Lock 1 και πηνία απινίδωσης που έχουν πληρωθεί με σιλικόνη. Ο τετραπολικός σύνδεσμος υψηλής τάσης (HV) σε σειρά DF4-LLHO 2 της Medtronic στο ηλεκτρόδιο διευκολύνει τη σύνδεση της συσκευής κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η ακίδα συνδέσμου DF4 διαθέτει μια έγχρωμη ενδεικτική λωρίδα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιβεβαιωθεί οπτικά η κατάλληλη σύνδεση με τη συσκευή. Το πηνίο RV (Δεξιά κοιλία) χορηγεί θεραπείες καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Η βηματοδότηση και η αίσθηση λαμβάνουν χώρα ανάμεσα στον ελικοειδή και είτε τον δακτυλιοειδή είτε τον πόλο πηνίου RV (Δεξιά κοιλία). Ένα εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή AccuRead (εργαλείο ACI) είναι προσαρτημένο στο ηλεκτρόδιο προκειμένου να διευκολύνει τις ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Ο ελικοειδής πόλος μπορεί να καθηλωθεί ενεργά στο ενδοκάρδιο. Ο ελικοειδής πόλος μπορεί να εκταθεί ή να συμπτυχθεί περιστρέφοντας την ακίδα συνδέσμου DF4 με το πορφυρό εργαλείο καθήλωσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. To στεροειδές νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη βρίσκεται στην επιφάνεια του άκρου του ηλεκτροδίου. Το άκρο του ηλεκτροδίου διαθέτει, επίσης, ενσωματωμένο ένα δακτύλιο έκλυσης στεροειδούς ο οποίος περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη. Το άκρο του ηλεκτροδίου περιέχει κατά το μέγιστο 1,0 mg στεροειδούς. Κατά την έκθεση σε σωματικά υγρά, το στεροειδές εκλύεται από το άκρο του ηλεκτροδίου. Το στεροειδές είναι γνωστό ότι καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση που πιστεύεται ότι προκαλεί αυξήσεις ουδών οι οποίες συσχετίζονται συνήθως με εμφυτευμένους πόλους βηματοδότησης. 1.1 Σύστημα απινίδωσης SureScan της Medtronic Το ηλεκτρόδιο Μοντέλο 6935M είναι μέρος του συστήματος απινίδωσης SureScan της Medtronic. Για χρήση στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR), απαιτείται ένα πλήρες σύστημα απινίδωσης SureScan. Ένα πλήρες σύστημα απινίδωσης SureScan περιλαμβάνει μια συσκευή SureScan της Medtronic συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan της Medtronic. Η σήμανση για τα εξαρτήματα του συστήματος απινίδωσης SureScan απεικονίζει το σύμβολο για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Η δυνατότητα MRI SureScan επιτρέπει έναν τρόπο λειτουργίας ο οποίος επιτρέπει σε έναν ασθενή με σύστημα SureScan να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση με μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ενώ η συσκευή συνεχίζει να παρέχει κατάλληλη βηματοδότηση. Όταν είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η λειτουργία MRI SureScan απενεργοποιεί την ανίχνευση αρρυθμίας και όλους τους διαγνωστικούς ελέγχους που ορίζονται από το χρήστη. Πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο «Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)». 1.2 Περιεχόμενα συσκευασίας Τα ηλεκτρόδια και τα παρελκόμενα διατίθενται στείρα. Κάθε συσκευασία περιέχει τα παρακάτω είδη: 1 ηλεκτρόδιο με ακτινοσκιερό περίβλημα αγκίστρωσης, στυλεό και εργαλείο AccuRead 2 πορφυρά εργαλεία καθήλωσης 1 πορφυρό οδηγό στυλεού 1 περίβλημα αγκίστρωσης τομής 1 φλεβικό ανυψωτή επιπλέον στυλεούς βιβλιογραφία προϊόντος 1 Η δυνατότητα Tensi-Lock είναι ένα αποκλειστικό σχεδιαστικό χαρακτηριστικό της Medtronic, που χρησιμοποιεί τα καλώδια του κορμού του ηλεκτροδίου ώστε να ενεργήσει ως ενσωματωμένος στυλεός ασφάλισης και να προσθέσει εφελκυστική αντοχή στο ηλεκτρόδιο. 2 Το DF4-LLHO αναφέρεται στο διεθνές πρότυπο ISO 27186:2010, όπου οι επαφές του συνδέσμου ηλεκτροδίων ορίζονται ως χαμηλής τάσης (L), υψηλής τάσης (H) ή ανοικτές (O). 3

4 1.3 Περιγραφή παρελκομένων Απορρίψτε όλα τα παρελκόμενα μίας χρήσης σύμφωνα με τους τοπικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή (ACI: analyzer cable interface) AccuRead Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει τις ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης και αποτρέπει πιθανή βλάβη του συνδέσμου. Περίβλημα αγκίστρωσης Το περίβλημα αγκίστρωσης εμποδίζει τη μετακίνηση του ηλεκτροδίου και προστατεύει τη μόνωση του ηλεκτροδίου και τους αγωγούς από τη φθορά που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας σφικτών ραμμάτων. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Το πορφυρό εργαλείο καθήλωσης διευκολύνει την περιστροφή της ακίδας συνδέσμου. Πορφυρός οδηγός στυλεού Ένας οδηγός στυλεού διευκολύνει την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Περίβλημα αγκίστρωσης τομής Ενα περίβλημα αγκίστρωσης τομής ασφαλίζει το περίσσιο μήκος ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Στυλεός Ο στυλεός παρέχει πρόσθετη ακαμψία και ελεγχόμενη ευκαμψία για την καθοδήγηση του ηλεκτροδίου. Κάθε λαβή στυλεού φέρει σήμανση με τη διάμετρο του στυλεού και το αντίστοιχο μήκος του ηλεκτροδίου. Φλεβικός ανυψωτής Ένας φλεβικός ανυψωτής διευκολύνει την εισαγωγή του ηλεκτροδίου μέσα σε μια φλέβα. 2 Ενδείξεις Το ηλεκτρόδιο προορίζεται για μία μόνο, μακροπρόθεσμη χρήση στη δεξιά κοιλία. Το ηλεκτρόδιο αυτό εφαρμόζεται σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυνται εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD). 3 Αντενδείξεις Κολπική χρήση Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται για μοναδική χρήση με σκοπό την ανίχνευση και θεραπεία κολπικών αρρυθμιών. Κοιλιακή χρήση Η κοιλιακή χρήση του ηλεκτροδίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαλβιδοπάθεια της τριγλώχινας βαλβίδας ή με μηχανική καρδιακή τριγλώχινα βαλβίδα. Πρόσκαιρες κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με πρόσκαιρες κοιλιακές ταχυαρρυθμίες λόγω αναστρέψιμων αιτίων (φαρμακευτική δηλητηρίαση, διαταραχή ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών, σηψαιμία, υποξία) ή άλλων παραγόντων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ηλεκτροπληξία). Χρήση στεροειδούς Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους μπορεί να αντενδείκνυται μια εφάπαξ δόση 1,0 mg οξικής δεξαμεθαζόνης και νατροφωσφορικής δεξαμεθαζόνης. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για χρήση στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) απαιτείται ένα πλήρες σύστημα απινίδωσης SureScan. Πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο «Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)» για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις συγκεκριμένες ως προς την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας Επιθεωρήστε τη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε. Εάν η σφράγιση της συσκευασίας έχει υποστεί βλάβη, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Μην αποθηκεύετε το παρόν προϊόν σε θερμοκρασία υψηλότερη των 40 C. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του. Μίας χρήσης Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα είναι για μία χρήση μόνο. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με αιθυλενοξείδιο πριν από την αποστολή. Αυτό το ηλεκτρόδιο είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Συμβατότητα συνδέσμων Παρότι το ηλεκτρόδιο συμμορφώνεται με το Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων για τη σειρά DF4, μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το ηλεκτρόδιο με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από κάποιο σύστημα εμφυτεύσιμου απινιδωτή που διατίθεται στο εμπόριο με το οποίο έχει δοκιμαστεί και αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Οι πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες της χρήσης ενός τέτοιου συνδυασμού ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας και αποτυχία χορήγησης της απαραίτητης θεραπείας. Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος Πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου, συνιστάται ανεπιφύλακτα οι ασθενείς να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιακή αξιολόγηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει και ηλεκτροφυσιολογικό έλεγχο. Επίσης, κατά τη διάρκεια και μετά από την εμφύτευση του συστήματος συνιστάται η ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και ο έλεγχος της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών βηματοδότησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Χρήση στεροειδούς Δεν έχει εξακριβωθεί εάν οι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή επιπλοκές που συσχετίζονται συνήθως με την ενέσιμη νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη ή την οξική δεξαμεθαζόνη ισχύουν για τη χρήση της παρούσας συσκευής, η οποία έχει εξαιρετικά εντοπισμένη δράση ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Κύηση Έχει αποδειχθεί ότι η οξική δεξαμεθαζόνη και η νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη προκαλούν τερατογένεση σε πολλά είδη ζώων όταν χορηγούνται σε δόσεις ισοδύναμες με 4

5 την ανθρώπινη δόση. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η οξική δεξαμεθαζόνη και η νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια έχουν δείξει ότι τα αδρενοκορτικοειδή αυξάνουν τη συχνότητα εμφάνισης υπερωιοσχιστίας, ανεπάρκειας πλακούντα και αυτόματης αποβολής και μπορούν να μειώσουν το ρυθμό ενδομήτριας ανάπτυξης. Θηλάζουσες μητέρες Τα κορτικοειδή που χορηγούνται συστηματικά εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορούν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να διαταράξουν την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών δυσμενών αντιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί η γαλουχία ή θα χρησιμοποιηθεί μη στεροειδές ηλεκτρόδιο, λαμβάνοντας υπ όψιν τη σημασία του ηλεκτροδίου και του φαρμάκου για τη μητέρα. Χειρισμός του άκρου στεροειδούς Αποφεύγετε να μειώνετε την ποσότητα του διαθέσιμου στεροειδούς πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου. Η μείωση της διαθέσιμης ποσότητας στεροειδούς πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του κάτω ουδού. Μην επιτρέπετε να έρχεται σε επαφή η επιφάνεια του ηλεκτροδίου με επιφανειακούς ρύπους. Μη σκουπίζετε ή βυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά τη στιγμή της εμφύτευσης. Χειρισμός του ηλεκτροδίου Ο χειρισμός του ηλεκτροδίου πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Προστατέψτε το ηλεκτρόδιο από υλικά που αποβάλλουν σωματίδια, όπως χνούδι και σκόνη. Οι μονωτές του ηλεκτροδίου έλκουν τα σωματίδια αυτά. Να χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο με στείρα χειρουργικά γάντια τα οποία έχετε ξεπλύνει με στείρο νερό ή παρόμοια ουσία. Μην κάμπτετε, μη συστρέφετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Μην εμβαπτίζετε το ηλεκτρόδιο σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης ή οποιοδήποτε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, την ώρα της εμφύτευσης. Η εισαγωγή του ηλεκτροδίου με χρήση εισαγωγέα ηλεκτροδίου που έχει αιμοστατική βαλβίδα ενδεχομένως να απαιτεί μεγαλύτερο εισαγωγέα από το συνιστώμενο μέγεθος. Για να αποφύγετε παραμόρφωση του πόλου πηνίου, μην αποσύρετε το ηλεκτρόδιο μέσω αιμοστατικής βαλβίδας. Μην εμφυτεύετε το ηλεκτρόδιο χωρίς πρώτα να επαληθεύσετε τη μηχανική λειτουργία του ελικοειδούς πόλου. Ανατρέξτε στην Ενότ. 6.2 για πλήρεις οδηγίες. Μην περιστρέφετε τον ελικοειδή πόλο μετά την πλήρη έκταση ή την πλήρη σύμπτυξή του. Μην υπερβαίνετε το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών για την έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. Η υπέρβαση του μέγιστου αριθμού ενδέχεται να προκαλέσει θραύση ή παραμόρφωση του εσωτερικού αγωγού ή του ελικοειδούς πόλου. Ο αριθμός των περιστροφών που απαιτούνται για την πλήρη έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου ποικίλει. Ανατρέξτε στο Kεφ. 7 για το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών. Χειρισμός του στυλεού Ο χειρισμός του στυλεού πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα για να καμπυλώσετε το άπω άκρο του στυλεού. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη ή χειρουργικά εργαλεία κατά την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε την υπερβολική κάμψη ή στρέβλωση του στυλεού. Χρησιμοποιήστε καινούριο στυλεό όταν συσσωρευτεί αίμα ή άλλα υγρά στο στυλεό. Το συσσωρευμένο αίμα ή άλλα υγρά πιθανόν να προκαλέσουν βλάβη στο ηλεκτρόδιο ή δυσκολία κατά την εισαγωγή του στυλεού μέσα στο ηλεκτρόδιο. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός Να έχετε διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανόν να παρουσιαστούν αρρυθμίες ή να προκληθούν σκόπιμα κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση. Εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και ρεύμα μπαταρίας Ενα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο σχηματίζει μια άμεση δίοδο ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Κατά την εμφύτευση και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά συσκευές που τροφοδοτούνται από μπαταρία ή συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου, ειδικά σχεδιασμένες για αυτό το σκοπό, για προστασία κατά της μαρμαρυγής που ενδέχεται να προκληθεί από τα εναλλασσόμενα ρεύματα. Οι συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιούνται κοντά στον ασθενή, θα πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένες. Οι ακίδες του συνδέσμου του ηλεκτροδίου θα πρέπει να είναι μονωμένες για την προστασία από ρεύματα διαρροής που μπορεί να δημιουργηθούν από συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου. Συνυπάρχουσες συσκευές Οι παλμοί εξόδου, ειδικά από μονοπολικές συσκευές, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τις ικανότητες αίσθησης της συσκευής. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή διέγερσης, είτε μόνιμη είτε προσωρινή, να αφήνετε αρκετό χώρο μεταξύ των ηλεκτροδίων των διαφορετικών συστημάτων προς αποφυγή παρεμβολών στις ικανότητες αίσθησης των συσκευών. Παλαιότερα εμφυτευμένοι βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές θα πρέπει γενικά να εκφυτεύονται. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι ένας τύπος ιατρικής απεικόνισης ο οποίος χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία για τη 5

6 δημιουργία μιας εσωτερικής εικόνας του σώματος. Εάν πληρούνται ορισμένα κριτήρια και τηρούνται οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρέχονται από τη Medtronic, οι ασθενείς με συσκευή και σύστημα ηλεκτροδίων που είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο «Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)» που παρέχει η Medtronic για μια συσκευή συμβατή με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Θεραπεία διαθερμίας (περιλαμβανομένων των θεραπευτικών υπερήχων) Η διαθερμία είναι μια θεραπεία η οποία περιλαμβάνει τη θεραπευτική θέρμανση των σωματικών ιστών. Οι θεραπείες διαθερμίας περιλαμβάνουν υψηλές συχνότητες, βραχέα κύματα, μικροκύματα και θεραπευτικούς υπερήχους. Με εξαίρεση τους θεραπευτικούς υπερήχους, μη χρησιμοποιείτε θεραπείες διαθερμίας σε ασθενείς με καρδιακή συσκευή. Οι θεραπείες διαθερμίας ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό ή βλάβη της εμφυτευμένης συσκευής και των ηλεκτροδίων. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι είναι η χρήση υπερήχων σε υψηλότερες ενέργειες από τους διαγνωστικούς υπερήχους για τη μεταφορά θερμότητας ή ανάδευσης μέσα στο σώμα. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι είναι αποδεκτοί εάν η θεραπεία πραγματοποιείται με ελάχιστη απόσταση 15 cm ανάμεσα στον εφαρμογέα και την εμφυτευμένη συσκευή και τα ηλεκτρόδια. Αφαίρεση χρόνιων ηλεκτροδίων και το σύστημα απινίδωσης SureScan Όταν εμφυτεύετε ένα σύστημα απινίδωσης SureScan, πριν να το κάνετε λάβετε υπ όψιν σας τους κινδύνους που συσχετίζονται με την αφαίρεση προγενέστερα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων. Εγκαταλειμμένα ηλεκτρόδια ή προγενέστερα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν φέρουν σήμανση SureScan διακυβεύουν την ικανότητα ασφαλούς σάρωσης του συστήματος απινίδωσης SureScan κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Μόνιμη επανατοποθέτηση ή αφαίρεση βιδωτού ηλεκτρόδιου Προχωρήστε με εξαιρετική προσοχή εάν το ηλεκτρόδιο πρέπει να αφαιρεθεί ή να επανατοποθετηθεί. Η μόνιμη επανατοποθέτηση ή αφαίρεση των βιδωτών διαφλέβιων ηλεκτροδίων πιθανόν να μην είναι εφικτή εξαιτίας αίματος ή ανάπτυξης ινώδους ιστού μέσα στο μηχανισμό της έλικας στο ηλεκτρόδιο. Στις περισσότερες κλινικές καταστάσεις, είναι προτιμότερο να παραμένουν τα αχρησιμοποίητα ηλεκτρόδια επιτόπου. Επιστρέφετε όλα τα αφαιρούμενα ή αχρησιμοποίητα ηλεκτρόδια ή τα τμήματα ηλεκτροδίων στη Medtronic για ανάλυση. Σημείωση: Εάν κάποια έλικα δεν απελευθερώνεται από το ενδοκάρδιο με περιστροφή της ακίδας συνδέσμου, η περιστροφή του κορμού του ηλεκτροδίου αριστερόστροφα ενδεχομένως να αποσύρει την έλικα και να μειώσει την πιθανότητα βλάβης στις καρδιοαγγειακές δομές κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης. Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της φλέβας. Οι σύνδεσμοι του ηλεκτροδίου μπορεί να αποχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και το γυμνό σύρμα στην καρδιά ή στη φλέβα. Η χρόνια επανατοποθέτηση ενός ηλεκτροδίου πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση κάτω ουδού ενός ηλεκτροδίου έκλυσης στεροειδούς. Ενα εγκαταλειμμένο ηλεκτρόδιο θα πρέπει να καλυφθεί για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τα κομμένα ηλεκτρόδια πρέπει να σφραγίζονται στο υπόλοιπο άκρο του ηλεκτροδίου και να συρράπτεται ο κορμός ηλεκτροδίου στον παρακείμενο ιστό. Εργαλείο AccuRead Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα για βλάβη του συνδέσμου, γεφύρωση και βραχυκύκλωμα οφείλεται στις παραλλαγές των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου του συνδέσμου και στην εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στο σύνδεσμο DF4. 5 Ανεπιθύμητα συμβάντα Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων και συστημάτων βηματοδότησης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: επιτάχυνση των ταχυαρρυθμιών (προκαλούμενη από τη συσκευή) εμβολή αέρα αιμορραγία φαινόμενα σωματικής απόρριψης, περιλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης καρδιακός διαχωρισμός καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός χρόνια βλάβη νεύρων συμπιεστική περικαρδίτιδα θάνατος μετατόπιση συσκευής ενδοκαρδίτιδα διάβρωση υπερβολική ανάπτυξη ινώδους ιστού έκθλιψη μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες συσσώρευση υγρού σχηματισμός αιματωμάτων/υγρωμάτων (seroma) ή κύστεων καρδιακός αποκλεισμός ρήξη καρδιακού τοιχώματος ή φλεβικού τοιχώματος αιμοθώρακας λοίμωξη σχηματισμός χηλοειδούς τριβή και ασυνέχεια του ηλεκτροδίου μετατόπιση/εκτόπιση του ηλεκτροδίου θνησιμότητα λόγω αδυναμίας χορήγησης θεραπείας μυϊκή ή/και νευρική διέγερση 6

7 βλάβη του μυοκαρδίου ευερεθιστότητα του μυοκαρδίου αίσθηση μυοδυναμικού περικαρδιακή συλλογή υγρού περικαρδιακή τριβή πνευμοθώρακας κακή σύνδεση του ηλεκτροδίου με τη συσκευή, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε υπεραισθησία, υπαισθησία ή απώλεια της θεραπείας ανύψωση του ουδού θρόμβωση θρομβωτική εμβολή νέκρωση ιστού βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε ευπαθείς καρδιές) φλεβική απόφραξη φλεβική διάτρηση Άλλα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ηλεκτρόδιο περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες συνθήκες: βλάβη της μόνωσης θραύση αγωγού ή πόλου του ηλεκτροδίου Πρόσθετα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση συστημάτων ICD (εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής) είναι, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: ακατάλληλα σοκ πιθανή θνησιμότητα λόγω αδυναμίας απινίδωσης διαφυγή ηλεκτρικού ρεύματος ή απομόνωση μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της απινίδωσης 6 Οδηγίες χρήσης Προειδοποίηση: Πριν από την εμφύτευση ενός συστήματος απινίδωσης SureScan, λάβετε υπ όψιν σας τους κινδύνους που συσχετίζονται με την αφαίρεση προγενέστερα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων. Εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια ή προγενέστερα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη συμβατότητα με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) διακυβεύουν την ικανότητα ασφαλούς σάρωσης του συστήματος απινίδωσης SureScan κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και στείρες τεχνικές είναι ευθύνη του επαγγελματία ιατρού. Οι ακόλουθες διαδικασίες παρέχονται μόνο για σκοπούς ενημέρωσης. Ορισμένες τεχνικές εμφύτευσης διαφέρουν σύμφωνα με τις προτιμήσεις του ιατρού και την ανατομία ή τη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Κάθε ιατρός πρέπει να εφαρμόζει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες σύμφωνα με την επαγγελματική ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία του. 6.1 Ανοιγμα της συσκευασίας Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να ανοίξετε τη στείρα συσκευασία και να επιθεωρήσετε το ηλεκτρόδιο: 1. Εντός του στείρου πεδίου, ανοίξτε τη στείρα συσκευασία και αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενά του. 2. Επιθεωρήστε το ηλεκτρόδιο. Ηλεκτρόδια μικρότερα από 85 cm θα πρέπει να έχουν 1 περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. 6.2 Επαλήθευση της μηχανικής λειτουργίας του ελικοειδούς πόλου Πριν από την εμφύτευση, επαληθεύστε τη μηχανική λειτουργία του ελικοειδούς πόλου χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα: 1. Εάν χρειάζεται, σύρετε τον οδηγό στυλεού μακριά από την ακίδα συνδέσμου και στη συνέχεια πιέστε μαζί και τα δύο σκέλη του εργαλείου καθήλωσης και τοποθετήστε την απώτατη οπή επάνω στην ακίδα συνδέσμου DF4 (Εικ. 1). Εικόνα Κρατήστε τον κορμό του ηλεκτροδίου και το περίβλημα του συνδέσμου DF4 όσο το δυνατόν πιο ίσια. Διασφαλίστε ότι ο στυλεός έχει εισαχθεί πλήρως και κατόπιν περιστρέψτε το εργαλείο καθήλωσης δεξιόστροφα μέχρι ο ελικοειδής πόλος να εκταθεί πλήρως (Εικ. 2). Όταν ο ελικοειδής πόλος είναι πλήρως εκτεταμένος, εκτίθενται κατά προσέγγιση 1-1/2 έως 2 σπειρώματα της έλικας. Εικόνα 2. Προσοχή: Μην κάμπτετε υπερβολικά το περίβλημα του συνδέσμου DF4 ή τον κορμό του ηλεκτροδίου ενώ εκτείνετε τον ελικοειδή πόλο. Προσοχή: Η υπερβολική περιστροφή της ακίδας συνδέσμου μετά την πλήρη έκταση ή την πλήρη σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο ηλεκτρόδιο. 7

8 Ο αριθμός των περιστροφών που απαιτούνται για την έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου αυξάνεται ανάλογα με το μήκος του ηλεκτροδίου. Πρόσθετες καμπυλότητες που δημιουργούνται στο στυλεό ενδέχεται να αυξήσουν τον αριθμό των περιστροφών που απαιτούνται για να εκτείνετε ή να συμπτύξετε τον ελικοειδή πόλο. Η περιστροφή του εργαλείου καθήλωσης θα πρέπει να σταματήσει μόλις επαληθευτεί οπτικά η πλήρης σύμπτυξη της έλικας. Η υπερβολική σύμπτυξη της έλικας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία έκτασης της έλικας. Εάν η έκταση της έλικας δεν είναι εφικτή, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο ηλεκτρόδιο. Σημείωση: Για να προσδιορίσετε τον αριθμό των περιστροφών που εφαρμόζονται στο ηλεκτρόδιο, μετρήστε τον αριθμό περιστροφών του εργαλείου καθήλωσης. Βλ. Kεφ. 7 για το μέγιστο αριθμό περιστροφών για έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. Κατά τη διάρκεια της αρχικής έκτασης του ελικοειδούς πόλου, ο ελικοειδής πόλος ενδέχεται να εκταθεί ξαφνικά λόγω συσσωρευμένης ροπής στρέψης στο ηλεκτρόδιο ή ο ελικοειδής πόλος ενδέχεται να χρειάζεται πρόσθετες στροφές για να εκταθεί. 3. Αποσυνδέστε το εργαλείο καθήλωσης από την ακίδα συνδέσμου και απελευθερώστε το εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. Αφήστε να περάσουν αρκετά δευτερόλεπτα για εκτόνωση της υπολειπόμενης ροπής στρέψης στο ηλεκτρόδιο. 4. Αφού επέλθει η εκτόνωση της υπολειπόμενης ροπής στρέψης, επαναπροσαρτήστε το εργαλείο καθήλωσης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα μέχρι το άκρο του ελικοειδούς πόλου να συμπτυχθεί μέσα στο θηκάρι. 6.3 Εισαγωγή του ηλεκτροδίου Προσοχή: Να προσέχετε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά την εισαγωγή. Μην κάμπτετε, μη στρεβλώνετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες τεχνικές: 1. Επιλέξτε ένα σημείο για την εισαγωγή του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο μπορεί να εισαχθεί µε φλεβοτομή μέσω αρκετών διαφορετικών φλεβικών οδών, που περιλαμβάνουν τη δεξιά ή την αριστερή κεφαλική φλέβα, την υποκλείδια φλέβα, την έξω ή την έσω σφαγίτιδα φλέβα. Να χρησιμοποιείτε την κεφαλική φλέβα όποτε αυτό είναι δυνατό για να αποφύγετε βλάβη του ηλεκτροδίου στον χώρο της πρώτης πλευράς ή της κλείδας (θωρακική είσοδος). Προφυλάξεις: Ορισμένες ανατομικές ανωμαλίες, όπως σύνδρομο θωρακικής εξόδου, ενδέχεται επίσης να επιφέρουν σύνθλιψη και επακόλουθη θραύση του ηλεκτροδίου. Εικόνα 3. Όταν χρησιμοποιείτε υποκλείδια πρόσβαση, αποφύγετε τις τεχνικές που ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στο ηλεκτρόδιο. Τοποθετήστε το σημείο εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο πλευρικά ώστε να αποφευχθεί η σύσφιξη του κορμού του ηλεκτροδίου μεταξύ της κλείδας και της πρώτης πλευράς (Εικ. 3). 1 Προτεινόμενο σημείο εισαγωγής Μην ασκήσετε δύναμη στο ηλεκτρόδιο εάν συναντήσετε σημαντική αντίσταση κατά τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Μη χρησιμοποιείτε τεχνικές όπως προσαρμογή της στάσης σώματος του ασθενούς για να διευκολύνετε τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Εάν συναντήσετε αντίσταση, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε εναλλακτικό σημείο φλεβικής εισόδου. 2. Εισαγάγετε το κωνικό άκρο ενός φλεβικού ανυψωτή μέσα στη φλέβα που έχετε ανοίξει με τομή και ωθήστε απαλά το άκρο του ηλεκτροδίου από κάτω και μέσα στη φλέβα (Εικ. 4). Σημείωση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κιτ διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου (PLI: percutaneous lead introducer) προς διευκόλυνση της εισαγωγής. Εάν χρησιμοποιηθεί εισαγωγέας, θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3,0 mm (9 French). Για περαιτέρω οδηγίες, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο που περιέχεται στη συσκευασία του κατάλληλου διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου. Εικόνα

9 3. Προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσα στο δεξιό κόλπο χρησιμοποιώντας ευθύ στυλεό για να διευκολύνετε την κίνηση μέσω των φλεβών. 6.4 Τοποθέτηση βιδωτού κοιλιακού ηλεκτροδίου Προσοχή: Προσέξτε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Μην λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μην χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο: 1. Αφού το άκρο του ηλεκτροδίου περάσει στον κόλπο, προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας. Αντικαταστήστε τον ευθύγραμμο στυλεό με έναν ελαφρώς κεκαμμένο στυλεό για πρόσθετο έλεγχο κατά τους ελιγμούς του ηλεκτροδίου μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας. Προσοχή: Μη χρησιμοποιήσετε κάποιο αιχμηρό αντικείμενο για να επιφέρετε καμπύλωση στο άπω άκρο του στυλεού. Η δημιουργία καμπύλωσης στο στυλεό μπορεί να επιτευχθεί με ένα στείρο εργαλείο με λεία επιφάνεια (Εικ. 5). Εικόνα 5. Σημείωση: Η διέλευση του άκρου του ηλεκτροδίου μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας ή των τενοντίων χορδών ενδέχεται να είναι δύσκολη λόγω της εύκαμπτης φύσης του κορμού του ηλεκτροδίου. Περιστρέψτε τον κορμό του ηλεκτροδίου καθώς το άκρο διέρχεται μέσα από τη βαλβίδα για να διευκολύνετε τη διέλευση. 2. Όταν το άκρο του ηλεκτροδίου βρεθεί μέσα στην κοιλία, ο κεκαμμένος στυλεός μπορεί να αντικατασταθεί με έναν ευθύγραμμο στυλεό. Αποσύρετε ελαφρά το στυλεό, για να αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης στο άκρο ενώ το ηλεκτρόδιο παίρνει την τελική του θέση. Αποφύγετε γνωστές εμφρακτικές περιοχές ή περιοχές με λεπτά τοιχώματα για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο πρόκλησης διάτρησης. 3. Η κατάλληλη τοποθέτηση του ελικοειδούς πόλου είναι ουσιώδης για τη σταθερή ενδοκαρδιακή βηματοδότηση. Ικανοποιητική θέση επιτυγχάνεται συνήθως όταν το άκρο του ηλεκτροδίου είναι στραμμένο απευθείας προς την κορυφή ή όταν το άπω άκρο γέρνει ή είναι ελαφρώς λυγισμένο. Χρησιμοποιείτε ακτινοσκόπηση (από πλευρική θέση) για να διασφαλίσετε ότι το άκρο δεν είναι σε ανάδρομη θέση και ότι δεν παραμένει στο στεφανιαίο κόλπο. Σημείωση: Με τον ελικοειδή πόλο συμπτυγμένο, το άπω άκρο του ηλεκτροδίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χαρτογράφηση της επιθυμητής θέσης καθήλωσης του πόλου. Η χαρτογράφηση ενδέχεται να μειώσει την ανάγκη για επανειλημμένη έκταση και καθήλωση του ελικοειδούς πόλου. 4. Μετά την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου σε ικανοποιητική θέση, εκτείνετε τον ελικοειδή πόλο ακολουθώντας τη διαδικασία που περιγράφεται στην Ενότ Ασφάλιση του ελικοειδούς πόλου στο ενδοκάρδιο Ασφαλίστε τον ελικοειδή πόλο χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες τεχνικές: 1. Εάν χρειάζεται, σύρετε τον οδηγό στυλεού μακριά από την ακίδα συνδέσμου και στη συνέχεια πιέστε μαζί και τα δύο σκέλη του εργαλείου καθήλωσης και τοποθετήστε την πιο απομακρυσμένη οπή επάνω στην ακίδα συνδέσμου DF4 (Εικ. 1). 2. Διασφαλίστε ότι ο στυλεός έχει εισαχθεί εντός του ηλεκτροδίου και στη συνέχεια πιέστε το άκρο του ηλεκτροδίου επάνω στο ενδοκάρδιο, ωθώντας απαλά το στυλεό και το ηλεκτρόδιο στο σημείο φλεβικής εισόδου. 3. Περιστρέψτε το εργαλείο καθήλωσης δεξιόστροφα μέχρι ο ελικοειδής πόλος να εκταθεί πλήρως (βλ. Εικ. 2). Προσοχή: Μην κάμπτετε υπερβολικά το περίβλημα του συνδέσμου DF4 ή τον κορμό του ηλεκτροδίου ενώ εκτείνετε τον ελικοειδή πόλο. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να επαληθεύσετε την έκθεση του ελικοειδούς πόλου. Τόσο η οπτική όσο και η ακτινοσκοπική εικόνα ενός πλήρως συμπτυγμένου ελικοειδούς πόλου παρουσιάζεται στην Εικ. 6. Τόσο η οπτική όσο και η ακτινοσκοπική εικόνα ενός πλήρως εκτεταμένου ελικοειδούς πόλου παρουσιάζεται στην Εικ. 7. Το κλείσιμο του διαστήματος μεταξύ του πτυχωτού περιβλήματος και του ενδεικτικού δακτυλίου υποδηλώνει την πλήρη έκθεση του ελικοειδούς πόλου. Εικόνα 6. 1 Πτυχωτό περίβλημα 2 Ενδεικτικός δακτύλιος 1 2 9

10 Εικόνα 7. 1 Πτυχωτό περίβλημα 2 Ενδεικτικός δακτύλιος 1 2 Προφυλάξεις: Ο αριθμός των περιστροφών που απαιτούνται για την πλήρη έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου ποικίλλει. Η περιστροφή θα πρέπει να σταματήσει μόλις η πλήρης έκταση ή σύμπτυξη της έλικας επαληθευτεί με ακτινοσκόπηση όπως παρουσιάζεται στην Εικ. 6 και Εικ. 7. Η υπερβολική σύμπτυξη της έλικας κατά την αρχική εμφύτευση ή την επακόλουθη επανατοποθέτηση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία έκτασης της έλικας. Εάν η έκταση της έλικας δεν είναι εφικτή, αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο με ένα καινούριο. Μην υπερβαίνετε το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών για την έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. Η υπέρβαση του μέγιστου αριθμού ενδέχεται να προκαλέσει θραύση ή παραμόρφωση του εσωτερικού αγωγού ή του ελικοειδούς πόλου. Ανατρέξτε στην Kεφ. 7 για το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών. Οι παρατεταμένες διαδικασίες εμφύτευσης ή πολλαπλές επανατοποθετήσεις ενδέχεται να επιτρέψουν τη συσσώρευση αίματος ή σωματικών υγρών στο μηχανισμό του ελικοειδούς πόλου. Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του αριθμού των περιστροφών που απαιτούνται για έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. 4. Αφαιρέστε επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης από την ακίδα συνδέσμου DF4 και απελευθερώστε το εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. Αφήστε να περάσουν αρκετά δευτερόλεπτα για εκτόνωση της υπολειπόμενης ροπής στρέψης στο ηλεκτρόδιο. 5. Για να εξασφαλίσετε την καθήλωση του ελικοειδούς πόλου, αφήστε το στυλεό στη θέση του, κρατήστε το ηλεκτρόδιο από το σύνδεσμο και περιστρέψτε προσεκτικά τον κορμό του ηλεκτροδίου κατά 2 δεξιόστροφες περιστροφές. 6. Αποσύρετε μερικώς το στυλεό. 7. Πραγματοποιήστε ηλεκτρικές μετρήσεις για να επαληθεύσετε την ικανοποιητική τοποθέτηση και καθήλωση του πόλου. Ανατρέξτε στην Ενότ. 6.6, Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης, σελ Επαληθεύστε ότι το ηλεκτρόδιο έχει στερεωθεί. Για να επαληθεύσετε την καθήλωση, τραβήξτε απαλά προς τα πίσω το ηλεκτρόδιο και ελέγξτε για αντίσταση. Ένας σωστά στερεωμένος ελικοειδής πόλος θα παραμείνει στη θέση του. Εάν ο ελικοειδής πόλος δεν έχει στερεωθεί σωστά, το άκρο του ηλεκτροδίου ενδέχεται να χαλαρώσει στη δεξιά κοιλία. 9. Εάν απαιτείται επανατοποθέτηση, επαναπροσαρτήστε το εργαλείο καθήλωσης και περιστρέψτε αριστερόστροφα μέχρι να συμπτυχθεί ο ελικοειδής πόλος. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να επαληθεύσετε την απόσυρση του ελικοειδούς πόλου πριν επιχειρήσετε επανατοποθέτηση. 10. Μετά από την τελική τοποθέτηση, βεβαιωθείτε ότι ο στυλεός και το εργαλείο καθήλωσης έχουν αφαιρεθεί τελείως. 11. Πραγματοποιήστε τις τελικές ηλεκτρικές μετρήσεις. Ανατρέξτε στην Ενότ Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης Προσοχή: Πριν από τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας απινίδωσης, απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως οδηγά σύρματα, από όλους τους πόλους. Τα μεταλλικά αντικείμενα, όπως τα οδηγά σύρματα, μπορούν να βραχυκυκλώσουν κάποιο ηλεκτρόδιο και μια ενεργή εμφυτεύσιμη συσκευή, προκαλώντας την παράκαμψη της καρδιάς από το ηλεκτρικό ρεύμα και πιθανόν βλάβη στην εμφυτεύσιμη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Το εργαλείο ACI χρησιμοποιείται για να διευκολύνει τις ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η συσκευασία του ηλεκτροδίου θα περιέχει ένα από τα δύο υπάρχοντα σχέδια εργαλείου ACI, όπως παρουσιάζονται στην Εικ. 8 και Εικ. 9. Κατά την προσάρτηση ή την αφαίρεση του εργαλείου ACI: 1. Βεβαιωθείτε ότι αδράχνετε τις αυλακώσεις του πλαστικού περιβλήματος (βλ. Εικ. 8) και όχι τις μεταλλικές επαφές. Εικόνα Αδράξτε το εργαλείο ACI στην πιο βολική θέση (βλ. Εικ. 9). Εικόνα 9. 10

11 Προσοχή: Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα για βλάβη του συνδέσμου, γεφύρωση και βραχυκύκλωμα οφείλεται στις παραλλαγές των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου του συνδέσμου και στην εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στο σύνδεσμο DF4. Σημείωση: Το εργαλείο ACI μπορεί να αφαιρεθεί ή να προσαρτηθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χρησιμοποιώντας τη σχισμή στο πλάι του εργαλείου (βλ. Εικ. 10 ή Εικ. 11). Εικόνα 10. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να διεξάγετε ηλεκτρικές μετρήσεις: 1. Διασφαλίστε ότι το εργαλείο καθήλωσης έχει αποσυνδεθεί από την ακίδα συνδέσμου DF4. 2. Διασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος του ηλεκτροδίου είναι πλήρως εισηγμένος μέσα στο εργαλείο ACI. Η ακίδα συνδέσμου θα είναι πλήρως προσβάσιμη εάν το εργαλείο ACI έχει προσαρτηθεί κατάλληλα (βλ. Εικ. 12 ή Εικ. 13). Εικόνα 12. Εικόνα Όταν είναι προσαρτημένο κατάλληλα, και οι 3 επαφές είναι ορατές μέσω των ανοιγμάτων του εργαλείου ACI. 1 Αφαίρεση του εργαλείου ACI από την ακίδα συνδέσμου 2 Αφαίρεση του εργαλείου ACI από το στυλεό χρησιμοποιώντας τη σχισμή στο πλάι του εργαλείου (Μην αφήσετε το εργαλείο ACI. Το εργαλείο ACI μπορεί να πέσει από το στυλεό.) Εικόνα Προσαρτήστε ένα χειρουργικό καλώδιο στο εργαλείο ACI. Στοιχίστε τα κλιπ του καλωδίου με τις επαφές στο εργαλείο ACI ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ακριβών μετρήσεων. (Βλ. Εικ. 20 για ειδικές επαφές.) 4. Χρησιμοποιήστε μια συσκευή ελέγχου, όπως έναν αναλυτή συστήματος βηματοδότησης, για λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων (βλ. Πίν. 1 για τις συνιστώμενες μετρήσεις). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής ελέγχου, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία του προϊόντος για την εν λόγω συσκευή. 5. Μετά την ολοκλήρωση των ηλεκτρικών μετρήσεων, αφαιρέστε το χειρουργικό καλώδιο από το εργαλείο ACI πριν αφαιρέσετε το εργαλείο από το ηλεκτρόδιο. Προκειμένου να επιδειχθεί η αξιόπιστη αποτελεσματικότητα της απινίδωσης, διεξάγετε τις τελικές μετρήσεις απινίδωσης για το σύστημα ηλεκτροδίων. 1 Αφαίρεση του εργαλείου ACI από την ακίδα συνδέσμου 2 Αφαίρεση του εργαλείου ACI από το στυλεό χρησιμοποιώντας τη σχισμή στο πλάι του εργαλείου Πίνακας 1. Συνιστώμενες μετρήσεις κατά την εμφύτευση (όταν χρησιμοποιείται αναλυτής συστήματος βηματοδότησης) Απαιτούμενες μετρήσεις Ουδός σύλληψης (σε διάρκεια παλμού 0,5 ms) Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης Σύστημα προσωρινών a ηλεκτροδίων Σύστημα χρόνιων b ηλεκτροδίων 1,0 V 3,0 V Ω Ω 11

12 Πίνακας 1. Συνιστώμενες μετρήσεις κατά την εμφύτευση (όταν χρησιμοποιείται αναλυτής συστήματος βηματοδότησης) (συνέχεια) Απαιτούμενες μετρήσεις Φιλτραρισμένη ένταση επάρματος R (κατά τη διάρκεια φλεβοκομβικού ρυθμού) Ρυθμός μεταβολής (Slew rate) Σύστημα προσωρινών a ηλεκτροδίων 5 mv a <30 ημέρες μετά την εμφύτευση. b >30 ημέρες μετά την εμφύτευση. Σύστημα χρόνιων b ηλεκτροδίων 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Εάν οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές, μπορεί να χρειάζεται επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου 15 min μετά την τελική τοποθέτηση. Οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις ενδέχεται να αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές: Οι αρχικές τιμές σύνθετης αντίστασης ενδέχεται να υπερβαίνουν τις ικανότητες μέτρησης της συσκευής ελέγχου, έχοντας ως αποτέλεσμα ένα μήνυμα σφάλματος. Οι τιμές ενδέχεται να ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο του ηλεκτροδίου, τις ρυθμίσεις της εμφυτεύσιμης συσκευής, την κατάσταση του καρδιακού ιστού και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων. Εικόνα 14. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να αγκιστρώσετε το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας και τις 3 αύλακες: Σημείωση: Τα περιβλήματα αγκίστρωσης περιέχουν μια ακτινοσκιερή ουσία, η οποία επιτρέπει την προβολή του περιβλήματος αγκίστρωσης σε συνήθη ακτινογραφία και ενδέχεται να βοηθήσει σε εξετάσεις μετέπειτα παρακολούθησης. 1. Τοποθετήστε το άπω περίβλημα αγκίστρωσης επάνω ή κοντά στη φλέβα. 2. Στερεώστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου, δένοντας ένα ράμμα σταθερά σε κάθε μία από τις 3 αύλακες (Εικ. 15). Εικόνα 15. Εάν οι ηλεκτρικές μετρήσεις δεν σταθεροποιούνται σε αποδεκτά επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου και επανάληψη της διαδικασίας δοκιμής. Προειδοποίηση: Εάν το εμφυτευμένο σύστημα ηλεκτροδίου αποτύχει να τερματίσει ένα επεισόδιο VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή), διασώστε τον ασθενή εγκαίρως με έναν εξωτερικό απινιδωτή. Μεταξύ των επαγωγών VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 min. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή ηλεκτρικών μετρήσεων, συμβουλευτείτε την τεκμηρίωση προϊόντος που διατίθεται μαζί με τη συσκευή ελέγχου. 6.7 Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί κατά την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Να χρησιμοποιείτε μόνο μη απορροφήσιμα ράμματα για την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε ή να κόψετε το περίβλημα αγκίστρωσης από τον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατά τη διάρκεια της αγκίστρωσης του ηλεκτροδίου, προσέξτε ώστε να αποφύγετε την εκτόπιση του άκρου του ηλεκτροδίου. Μη στερεώνετε τα ράμματα τόσο σφιχτά ώστε να προκαλέσουν βλάβη στη φλέβα, το ηλεκτρόδιο ή το περίβλημα αγκίστρωσης (Εικ. 14). Μη δένετε ένα ράμμα απευθείας στον κορμό του ηλεκτροδίου (Εικ. 14). 3. Χρησιμοποιήστε τουλάχιστον ένα επιπλέον ράμμα σε μία από τις αύλακες για να στερεώσετε το περίβλημα αγκίστρωσης και τον κορμό του ηλεκτροδίου στην περιτονία. 4. Για εμφυτεύσεις στην κοιλιακή χώρα, το πλεονάζον τμήμα του κορμού του ηλεκτροδίου (για παράδειγμα, μια καμπύλη για εκτόνωση της καταπόνησης) θα πρέπει να τοποθετείται ακριβώς εγγύς στο πρώτο περίβλημα αγκίστρωσης. Κατόπιν, το δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης μπορεί να συρραφεί ελαφρά στον κορμό του ηλεκτροδίου και στην περιτονία για να συγκρατεί την καμπύλη στη θέση της. Η διαδικασία αυτή βοηθά να απομονωθεί το σημείο φλεβικής εισόδου από την τάνυση στο εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. 5. Ένα σχιστό περίβλημα αγκίστρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο θυλάκιο της συσκευής για να ασφαλιστεί το πλεονάζον μήκος ηλεκτροδίου. Πρώτα, ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατόπιν, προσανατολίστε τη σχισμή προς την περιτονία και ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στην περιτονία με ράμματα. 12

13 6.8 Σύνδεση του ηλεκτροδίου Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να συνδέσετε το ηλεκτρόδιο σε μια εμφυτεύσιμη συσκευή: 1. Βεβαιωθείτε ότι ο στυλεός και όλα τα παρελκόμενα έχουν αφαιρεθεί εντελώς. Όταν αφαιρείτε τα παρελκόμενα, αδράξτε το ηλεκτρόδιο σταθερά ακριβώς κάτω από το εργαλείο ACI στο σύνδεσμο για να αποτραπεί η εκτόπιση. 2. Ωθήστε το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα μέσα στο ανώτερο τμήμα του σώματος μέχρι η έγχρωμη λωρίδα στο άκρο της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου να είναι ορατή στην περιοχή προβολής της ακίδας (βλ. Εικ. 16). Η έγχρωμη λωρίδα θα είναι ορατή όταν το ηλεκτρόδιο έχει εισαχθεί πλήρως. Για οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες συνδέσεις ηλεκτροδίων, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία προϊόντος που περιέχεται στη συσκευασία της εμφυτεύσιμης συσκευής. Εικόνα 16. Περιοχή προβολής της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου Εικόνα 17. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να τοποθετήσετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο: 1. Για να αποτρέψετε ανεπιθύμητες συστροφές του κορμού του ηλεκτροδίου, περιστρέψτε τη συσκευή για να περιελίξετε χαλαρά την περίσσεια μήκους του ηλεκτροδίου (Εικ. 18). Εικόνα Το άκρο του ηλεκτροδίου εκτείνεται πέρα από το σώμα του κοχλία ρύθμισης. Η ακίδα συνδέσμου ηλεκτροδίου είναι ορατή στην περιοχή προβολής ακίδας (η έγχρωμη λωρίδα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επαληθευτεί η πλήρης εισαγωγή του ηλεκτροδίου) 2 Σώμα κοχλία ρύθμισης, βρίσκεται πίσω από το δακτύλιο 3 Ηλεκτρόδιο 6.9 Τοποθέτηση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στο θυλάκιο Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί όταν τοποθετείτε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο. Εξασφαλίστε ότι τα ηλεκτρόδια δεν εξέρχονται από τη συσκευή υπό οξεία γωνία. Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο ή τη συσκευή με χειρουργικά εργαλεία. Μην περιελίσσετε το ηλεκτρόδιο. Η περιέλιξη του ηλεκτροδίου μπορεί να συστρέψει τον κορμό του ηλεκτροδίου και αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα εκτόπιση του ηλεκτροδίου (Εικ. 17). 2. Εισαγάγετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο. 3. Πριν κλείσετε το θυλάκιο, επαληθεύστε την αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης, της καρδιοανάταξης και της απινίδωσης Αξιολόγηση μετά την εμφύτευση Μετά την εμφύτευση, παρακολουθείτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενούς μέχρι να του δοθεί εξιτήριο. Εάν ένα ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί, αυτό συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. Οι συστάσεις για την επαλήθευση της ορθής τοποθέτησης του ηλεκτροδίου περιλαμβάνουν ακτινογραφίες και ουδούς βηματοδότησης και αίσθησης που λαμβάνονται πριν το εξιτήριο από το νοσοκομείο, 3 μήνες μετά την εμφύτευση και κάθε 6 μήνες μετέπειτα. Σε περίπτωση θανάτου ασθενούς, εκφυτεύστε όλα τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια και τις συσκευές και επιστρέψτε τα στη Medtronic με ένα συμπληρωμένο έντυπο Product Information Report (Αναφορά πληροφοριών προϊόντος). Καλέστε τον κατάλληλο τηλεφωνικό αριθμό στο οπισθόφυλλο εάν έχετε απορίες σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού των προϊόντων. 13

14 7 Προδιαγραφές (ονομαστικές) 7.1 Λεπτομερής περιγραφή του προϊόντος Πίνακας 2. Προδιαγραφές (ονομαστικές) Παράμετρος Τύπος Θέση Καθήλωση Μήκος Σύνδεσμος Τετραπολικός/αληθής διπολικός: Μοντέλο 6935M Τριπολικό Δεξιά κοιλία Εκτεινόμενη/συμπτυσσόμενη έλικα 55 cm, 62 cm Τετραπολικός σε σειρά (DF4-LLHO) Υλικά Αγωγοί: Πηνίο MP35N Σύνθετα καλώδια MP35N Μόνωση: Επικάλυψη: Ζώνη σφράγισης: Πόλοι (βηματοδότησης/αίσθησης): Πηνίο RV (Δεξιά κοιλία): Ακίδα DF4: Δακτύλιοι DF4: Σιλικόνη, πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE), αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο (ETFE) Πολυουρεθάνη Πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) Κράμα επιπλατινωμένου λευκόχρυσου Ταντάλιο καλυμμένο με λευκόχρυσο MP35N MP35N Στεροειδές Τύπος: Οξική δεξαμεθαζόνη και νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη Αντιστάσεις αγωγών Ποσότητα: Ουσία δέσμευσης στεροειδούς: Βηματοδότηση (μονοπολική): Βηματοδότηση (διπολική): Μήκος έλικας (εκτεταμένης) Διάμετροι Απινίδωση: Κορμός ηλεκτροδίου: Άκρο: Έλικα: Εισαγωγέας ηλεκτροδίου (συνιστώμενο μέγεθος) χωρίς οδηγό σύρμα: με οδηγό σύρμα: 1,0 mg κατά το μέγιστο Σιλικόνη 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 1,8 mm 2,8 mm 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Πίνακας 3. Μέγιστος αριθμός περιστροφών για έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου Μήκος ηλεκτροδίου 55 cm cm 20 Πίνακας 4. Αντίστοιχες αποστάσεις πόλων Ελικοειδής πόλος έως τον δακτυλιοειδή πόλο Ελικοειδής πόλος έως τον πόλο πηνίου RV (Δεξιά κοιλία) Αριθμός περιστροφών 8 mm 12 mm 14

15 Εικόνα 19. Εξαρτήματα άπω ηλεκτροδίου Μοντέλο 6935M Εικόνα 20. Εξαρτήματα εγγύς ηλεκτροδίου Μοντέλο 6935M Ανενεργό Ανενεργό 1 Εργαλείο AccuRead 2 Ακίδα συνδέσμου 3 Στυλεός 4 Επαφή RV (Δεξιά κοιλία) 5 Επαφή δακτυλίου (+) 6 Άκρο (-) 1 Ελικοειδής πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 5,7 mm 2 2 Δακτυλιοειδής πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 25,2 mm 2 3 Πόλος πηνίου RV (Δεξιά κοιλία), μήκος: 57 mm, εμβαδόν επιφάνειας: 614 mm 2, ηλεκτροσκιαγραφική επιφάνεια: 506 mm 2 4 Περίβλημα αγκίστρωσης 15

16 8 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την παύση ισχύος της εγγύησης, δείτε το συνοδευτικό έγγραφο παύσης της εγγύησης. 9 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic διατηρεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης σε ολόκληρο τον κόσμο για τη εξυπηρέτησή σας και, μετά από αίτημά σας, παρέχει εκπαίδευση σε ικανό προσωπικό νοσοκομείου σχετικά με τη χρήση προϊόντων της Medtronic. Η Medtronic διατηρεί επίσης προσωπικό από επαγγελματίες που παρέχουν τεχνικές συμβουλές σε χρήστες των προϊόντων της. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή στείλτε επιστολή στη Medtronic στον κατάλληλο αριθμό τηλεφώνου ή τη διεύθυνση που παρατίθεται στο οπισθόφυλλο. 10 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. Πίνακας 5. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/ΕΟΚ (0123). Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Πίνακας 5. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ Χρήση έως Αριθμός νέας παραγγελίας Αριθμός σειράς Αριθμός παρτίδας Περιεχόμενα συσκευασίας Τεκμηρίωση προϊόντος Μην το επαναχρησιμοποιείτε Παρελκόμενα Ανώτατο όριο θερμοκρασίας Εσωτερική διάμετρος Ανοίξτε εδώ Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Προσοχή Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε αυτόν τον ιστότοπο Ηλεκτρόδιο Μήκος ηλεκτροδίου Διαφλέβιο κοιλιακό ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με έναν πόλο απινίδωσης 16

17 Πίνακας 5. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με δύο πόλους απινίδωσης Βηματοδότηση Αίσθηση Απινίδωση Εκτεινόμενο και συμπτυσσόμενο βιδωτό Έκλυσης στεροειδούς Εισαγωγέας ηλεκτροδίου Εισαγωγέας ηλεκτροδίου με οδηγό σύρμα Σύμβολο για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Το σύστημα απινίδωσης SureScan της Medtronic είναι κατάλληλο για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους και είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στους ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί να υποβάλλονται σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Σύμβολο SureScan 17

18

19

20 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ΗΠΑ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Κάτω Χώρες Ευρώπη/Αφρική/Μέση Ανατολή Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Καναδάς Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Καναδάς Τεχνικά εγχειρίδια Medtronic, Inc M954366A010A *M954366A010*