CAPSURE EPI Μονοπολικό, επικαρδιακό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς. Τεχνικό εγχειρίδιο

Transcript

1 CAPSURE EPI 4965 Μονοπολικό, επικαρδιακό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς Τεχνικό εγχειρίδιο

2 CAPSURE EPI 4965 Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανώς σε άλλες χώρες: CapSure, Medtronic

3 1 2 3 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs Οδηγίες ανοίγματος στείρας συσκευασίας 3

4

5 Περιεχόμενα Περιγραφή 9 Περιεχόμενα συσκευασίας 9 Περιγραφές παρελκομένων 9 Ενδείξεις 10 Αντενδείξεις 10 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 10 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 13 Διαδικασία εμφύτευσης 14 Προσάρτηση του πόλου στο επικάρδιο 14 Εκτέλεση ηλεκτρικών μετρήσεων 19 Σύνδεση του ηλεκτροδίου στο βηματοδότη 20 Χρήση καλύμματος άκρου ηλεκτροδίου 21 Προδιαγραφές 22 Δήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic 22 Τεχνική υποστήριξη 22 Τεχνικό εγχειρίδιο

6

7 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/42/EOK. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Μην το επαναχρησιμοποιείτε Όρια θερμοκρασίας Ανώτατο όριο θερμοκρασίας Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Χρήση έως Αριθμός νέας παραγγελίας Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Αριθμός σειράς Ανοίξτε εδώ Αριθμός παρτίδας Μήκος ηλεκτροδίου Απόσταση A-V (Κόλπος-Κοιλία) Βλ. συνοδευτικά έγγραφα 7

8 7,6 mm προβολή A-A Ø 1,0 mm 9,7 mm Εμβαδόν επιφανείας πόλου ανόδου 14 mm 2 A A Μήκος ηλεκτροδίου cm Υλικό μόνωσης: Ελαστικό σιλικόνης Ø 3,2 mm Ø 1,6 mm Σχεδιάγραμμα προδιαγραφών 8

9 Περιγραφή Το μονοπολικό, επικαρδιακό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς CapSure Epi Μοντέλο 4965 της Medtronic είναι σχεδιασμένο για βηματοδότηση και αίσθηση είτε στον κόλπο είτε στην κοιλία. Για διπολική βηματοδότηση μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο ηλεκτρόδια. Η πορώδης επιφάνεια του πόλου είναι επιπλατινωμένη με μαύρο λευκόχρυσο και έχει επικαλυφθεί με το στεροειδές νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη. Ο πόλος περιέχει κατά το μέγιστο 1,0 mg νατροφωσφορικής δεξαμεθαζόνης, τμήμα της οποίας βρίσκεται σε ουσία δέσμευσης από ελαστικό σιλικόνης. Κατά την έκθεση σε σωματικά υγρά, το στεροειδές εκλύεται από τον πόλο. Το στεροειδές καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση που πιστεύεται ότι προκαλεί αυξήσεις του ουδού οι οποίες συσχετίζονται συνήθως με τους εμφυτευμένους πόλους βηματοδότησης. Το επίθεμα συρραφής από σιλικόνη του ηλεκτροδίου Μοντέλο 4965 είναι τριγωνικού σχήματος με 2 οπές και αύλακες συρραφής. Το ηλεκτρόδιο διαθέτει επίσης έναν αγωγό από κράμα νικελίου MP35N, μόνωση από ελαστικό σιλικόνης και ένα μονοπολικό σύνδεσμο (IS-1 UNI 1 ). Περιεχόμενα συσκευασίας Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα διατίθενται στείρα. Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 ηλεκτρόδιο Μοντέλο κάλυμμα άκρου ηλεκτροδίου 1 εργαλείο σηραγγοποίησης τεκμηρίωση προϊόντος Περιγραφές παρελκομένων Απορρίψτε όλα τα εξαρτήματα μίας χρήσης σύμφωνα με τις τοπικές περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Κάλυμμα άκρου ηλεκτροδίου Ένα στεγανοποιητικό το οποίο τοποθετείται στο άκρο ενός ηλεκτροδίου όταν το ηλεκτρόδιο εγκαταλείπεται στο σώμα, ώστε να αποτραπεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Εργαλείο σηραγγοποίησης Ένα εργαλείο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διέλευση ενός ηλεκτροδίου από το σημείο εισαγωγής του έως το υποδόριο θυλάκιο. 1 Το IS-1 UNI αναφέρεται στο Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων (ISO [E]), με το οποίο διασφαλίζεται η βασική μηχανική εφαρμογή των βηματοδοτών και των ηλεκτροδίων που χαρακτηρίζονται από αυτό. Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 9

10 Ενδείξεις Το ηλεκτρόδιο Μοντέλο 4965 είναι σχεδιασμένο να χρησιμοποιείται με βηματοδότη ως τμήμα ενός συστήματος καρδιακής βηματοδότησης. Το ηλεκτρόδιο έχει εφαρμογή όπου ενδείκνυνται εμφυτεύσιμα επικαρδιακά συστήματα κολπικής ή κοιλιακής βηματοδότησης μίας κοιλότητας ή δύο κοιλοτήτων. Αντενδείξεις Το ηλεκτρόδιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενή με μυοκάρδιο το οποίο έχει υποστεί σοβαρό έμφραγμα ή στο οποίο έχει αναπτυχθεί ινώδης ιστός. Αντενδείκνυται επίσης για τον ασθενή του οποίου το μυοκάρδιο χαρακτηρίζεται από υπερβολική ποσότητα λίπους. Μη χρησιμοποιείτε το παρόν προϊόν σε ασθενείς για τους οποίους μία μεμονωμένη δόση 1,0 mg νατροφωσφορικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να αντενδείκνυται. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας Επιθεωρήστε τη στείρα συσκευασία με προσοχή πριν την ανοίξετε. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η σφράγιση ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Μην αποθηκεύετε το παρόν προϊόν σε θερμοκρασία υψηλότερη των 40 C. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Το παρόν ηλεκτρόδιο είναι για μία χρήση μόνο και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Μίας χρήσης Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα είναι για μία χρήση μόνο. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός Να έχετε διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανό να παρουσιαστούν αρρυθμίες ή να προκληθούν σκόπιμα κατά τη διάρκεια της δοκιμής μετά την εμφύτευση. Εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και ρεύμα μπαταρίας Ένα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο σχηματίζει μια άμεση διαδρομή ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Κατά την εμφύτευση και τη δοκιμή του ηλεκτροδίου, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά εξοπλισμό που τροφοδοτείται με ρεύμα μπαταρίας ή εξοπλισμό που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου, ειδικά σχεδιασμένο για αυτό το σκοπό, για προστασία κατά της μαρμαρυγής που μπορεί να προκληθεί από εναλλασσόμενα ρεύματα. Ο εξοπλισμός που 10 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

11 τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιείται κοντά στον ασθενή πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένος. Οι ακίδες του συνδέσμου του ηλεκτροδίου πρέπει να είναι μονωμένες από τυχόν ρεύματα διαρροής που ενδέχεται να προκύψουν από εξοπλισμό που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου. Συνυπάρχουσες συσκευές Οι παλμοί εξόδου, ειδικά από μονοπολικές συσκευές, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τις ικανότητες αίσθησης της συσκευής. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή διέγερσης, είτε μόνιμη είτε προσωρινή, να αφήνετε αρκετό χώρο μεταξύ των ηλεκτροδίων των διαφορετικών συστημάτων προς αποφυγή παρεμβολών στις ικανότητες αίσθησης των συσκευών. Παλαιότερα εμφυτευμένοι βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές θα πρέπει γενικά να εκφυτεύονται. Χρήση στεροειδούς Δεν έχει εξακριβωθεί εάν οι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή επιπλοκές που συσχετίζονται συνήθως με την ενέσιμη νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη ισχύουν για τη χρήση του παρόντος ηλεκτροδίου εξαιρετικά εντοπισμένης, ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Για έναν κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της νατροφωσφορικής δεξαμεθαζόνης που παρέχονται από τον κατασκευαστή ή στον Οδηγό αναφοράς ιατρού. Μην αφήνετε την επιφάνεια του πόλου να έρχεται σε επαφή με επιφανειακούς ρύπους. Μη σκουπίζετε και μην εμβαπτίζετε τον πόλο σε υγρό. Τέτοιου είδους μεταχείριση ενός ηλεκτροδίου έκλυσης στεροειδούς θα μειώσει την ποσότητα του διαθέσιμου στεροειδούς όταν το ηλεκτρόδιο εμφυτευτεί και ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση χαμηλού ουδού. Κύηση Έχει αποδειχθεί ότι η νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη προκαλεί τερατογένεση σε πολλά είδη ζώων όταν χορηγείται σε δόσεις ισοδύναμες με την ανθρώπινη δόση. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια έχουν δείξει ότι τα αδρενοκορτικοειδή αυξάνουν τη συχνότητα εμφάνισης υπερωιοσχιστίας, ανεπάρκειας πλακούντα και αυτόματης αποβολής και μπορούν να μειώσουν το ρυθμό ενδομήτριας ανάπτυξης. Θηλάζουσες μητέρες Τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται συστηματικά, εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορούν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να διαταράξουν την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών δυσμενών αντιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί η γαλουχία ή θα χρησιμοποιηθεί μη στεροειδές ηλεκτρόδιο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη σπουδαιότητα του ηλεκτροδίου για τη μητέρα. Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 11

12 Χειρισμός του ηλεκτροδίου Πριν εμφυτεύσετε το ηλεκτρόδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό του άκρου. Εάν το ηλεκτρόδιο έχει υποστεί ζημιά, μην το εμφυτεύσετε. Επιστρέψτε το ηλεκτρόδιο σε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Προστατέψτε το ηλεκτρόδιο από υλικά που αποβάλλουν σωματίδια, όπως χνούδι και σκόνη. Οι μονωτές του ηλεκτροδίου έλκουν τα σωματίδια αυτά. Να χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο με στείρα χειρουργικά γάντια τα οποία έχετε ξεπλύνει με στείρο νερό ή παρόμοια ουσία. Μην κάμπτετε, μη συστρέφετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή την ακίδα συνδέσμου. Μην εμβαπτίζετε τα ηλεκτρόδια σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης ή οποιοδήποτε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, την ώρα της εμφύτευσης. Χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση Δεν συνιστάται η χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση του ηλεκτροδίου μετά την εμφύτευσή του στον ασθενή. Εάν η αφαίρεση είναι αναπόφευκτη, επιστρέψτε το ηλεκτρόδιο στη Medtronic. Εάν ένα ηλεκτρόδιο εγκαταλειφθεί, θα πρέπει να καλυφθεί για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων από την ακίδα στην καρδιά. Σε ένα ηλεκτρόδιο που έχει αποκοπεί, θα πρέπει το απομένον άκρο του ηλεκτροδίου να σφραγιστεί και να συρραφτεί στον παρακείμενο ιστό προς αποφυγή μετατόπισης. Η επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου μετά την εμφύτευσή του ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση χαμηλού ουδού ενός ηλεκτροδίου στεροειδούς. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI: Magnetic Resonance Imaging) Μη χρησιμοποιείτε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενείς οι οποίοι φέρουν εμφυτευμένο το παρόν προϊόν. Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, πιθανώς προκαλώντας ιστική βλάβη και επαγωγή ταχυαρρυθμιών. Διαθερμία Άτοµα µε μεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD), καθώς και τα συνοδευτικά ηλεκτρόδια, δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή διαθερμίας. Η αλληλεπίδραση µεταξύ του εµφυτεύµατος και της διαθερµίας µπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, µαρµαρυγή ή βλάβη στα εξαρτήµατα της συσκευής, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυµατισµό, απώλεια θεραπείας ή/και την ανάγκη για επαναπρογραµµατισµό ή αντικατάσταση της συσκευής. 12 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

13 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των επικαρδιακών ηλεκτροδίων περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα: μαρμαρυγή βλάβη καρδιακού τοιχώματος καρδιακός επιπωματισμός μυϊκή ή νευρική διέγερση περικαρδιακή τριβή λοίμωξη Επιπλέον, το ηλεκτρόδιο ενδέχεται να μην έχει τη βέλτιστη απόδοση σε ασθενείς με λεπτό τοίχωμα του μυοκαρδίου. Μια άλλη επιπλοκή, η οποία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, είναι το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου επαγωγής ταχυαρρυθμιών όταν χρησιμοποιούνται 2 ηλεκτρόδια για διπολική βηματοδότηση. Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στο ίσο εμβαδόν επιφανείας του ανοδικού και του καθοδικού πόλου. Εάν παρατηρηθεί ότι τα βηματοδοτικά ερεθίσματα εμπίπτουν στο έπαρμα Τ, ενδέχεται να βοηθήσει o προγραμματισμός του συστήματος σε μονοπολική βηματοδότηση. Οι πιθανές επιπλοκές που παρατίθενται ανωτέρω ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα με τη χρήση αυτών των ηλεκτροδίων σε παιδιατρικούς ασθενείς. Οι συνήθεις επιπλοκές που επιφέρουν συμπτώματα στον ασθενή μπορούν συνήθως να επιλυθούν όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. Επιπλοκή Εκτόπιση του ηλεκτροδίου Θραύση του αγωγού του ηλεκτροδίου ή αποτυχία της μόνωσης Ανύψωση ουδού ή αποκλεισμός εξόδου Σύμπτωμα Διαλείπουσα ή συνεχής απώλεια σύλληψης ή αίσθησης a Διαλείπουσα ή συνεχής απώλεια σύλληψης ή αίσθησης a Απώλεια σύλληψης a Διορθωτική ενέργεια που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν Αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο Αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο Προσαρμόστε την έξοδο του βηματοδότη ή αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο a Παροδική απώλεια σύλληψης ή αίσθησης ενδέχεται να παρουσιαστεί για μικρό χρονικό διάστημα μετά από χειρουργική επέμβαση μέχρι να επιτευχθεί η σταθεροποίηση του ηλεκτροδίου. Εάν δεν επιτευχθεί σταθεροποίηση, υπάρχει υπόνοια εκτόπισης του ηλεκτροδίου. Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 13

14 Διαδικασία εμφύτευσης Προσάρτηση του πόλου στο επικάρδιο Το σημείο της προσάρτησης θα πρέπει να είναι μια ανάγγεια περιοχή, απαλλαγμένη από έμφρακτα, λίπος ή ίνωση. Εάν ενδείκνυται διπολική βηματοδότηση, ένας ξεχωριστός πόλος μπορεί να τοποθετηθεί παρακείμενα στον πρώτο με 1,0 cm ελάχιστη απόσταση μεταξύ τους (εκτός εάν απαιτείται διαφορετική απόσταση για ένα συγκεκριμένο βηματοδότη). 1 Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών προσπελάσεων, που περιλαμβάνουν: υποξιφοειδής, αριστερή θωρακοτομή, μέση στερνοτομή, διαξιφοειδής και διαμεσοθωρακική (Εικ. 1), ωστόσο, κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι οι τεχνικές έχουν στατιστικά διαφορετικά ποσοστά επιτυχίας, όπως παρουσιάζεται στον Πίν. 1. Μέση στερνοτομή Αριστερή θωρακοτομή Υποξιφοειδής Εικ. 1. Χειρουργικές προσπελάσεις. Πίν. 1.Μια ανάλυση παλινδρόμησης Cox (Cox Regression) με μια συμμεταβλητή της χειρουργικής τεχνικής για την επίπτωση στη θραύση των παιδιατρικών ηλεκτροδίων χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό του κινδύνου που συσχετίζεται με τον κάθε τύπο χειρουργικής τεχνικής. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίπτωση με διάστημα εμπιστοσύνης της αναλογίας του κινδύνου το οποίο περιέχει το 1. Χειρουργική τεχνική Αριθμός θραυσμένων/ Σύνολο (%) [95% Δ.Ε.] Αναλογία κινδύνου [95% Δ.Ε.] Μέση στερνοτομή 2/250 (0,8%) [0,2-2,9%] 0,1 [0,03-0,6] Υποξιφοειδής 4/149 (2,7%) [1,1-6,8%] 0,6 [0,2-1,8] Αριστερή θωρακοτομή 17/157 (10,8%) [6,0-15,7%] 5,2 [2,2-12,3] Υποπλεύρια 1/16 (6,3%) [1,5-30,3%] 2,9 [0,4-22,8] Άλλη 1/22 (4,5%) [1,1-22,9%] 0,5 [0,06-3,9] 1 Ανατρέξτε στην ενότητα «Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα» του παρόντος εγχειριδίου. 14 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

15 Οι συνιστώμενες τεχνικές και κατευθυντήριες οδηγίες περιγράφονται λεπτομερώς μετά από την παρούσα παράγραφο. Χειρουργική τεχνική για την υποξιφοειδή προσπέλαση: 1. Μέγιστη έκθεση στην επικαρδιακή επιφάνεια. Σημείωση: Ο περικαρδιακός σάκος θα πρέπει να δεθεί πίσω για μεγιστοποίηση της έκθεσης στο μυοκάρδιο. 2. Πριν από την εμφύτευση, το επικαρδιακό ηλεκτρόδιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μήλη χαρτογράφησης ακουμπώντας τον πόλο στο επικάρδιο. Οι ουδοί διέγερσης και οι εντάσεις των σημάτων αίσθησης μπορούν να μετρηθούν σε διάφορα σημεία προκειμένου να εντοπιστεί ένα κατάλληλο σημείο προσάρτησης (Εικ. 2). Κάθε φορά που ο πόλος αγγίζει το επικάρδιο, εκλύεται μια ποσότητα στεροειδούς. Συνεπώς, κατά τον καθορισμό της καλύτερης ηλεκτρικής τοποθέτησης για τον πόλο, να μετακινείτε τον πόλο όσο το δυνατό λιγότερο. Ξιφοειδές Περίγραμμα καρδιάς Ράμμα Αδράξτε απαλά το ηλεκτρόδιο ακριβώς επάνω από την αύλακα συρραφής Βάση της καρδιάς Εικ. 2. Έκθεση της επικαρδιακής επιφάνειας και χρήση του ηλεκτροδίου ως μήλη χαρτογράφησης. 3. Αφού επιβεβαιωθεί η βέλτιστη θέση του πόλου είτε για τον κόλπο είτε για την κοιλία, η σταθερή καθήλωση μέσω κατάλληλης συρραφή του πόλου είναι κρίσιμη για τη διατήρηση της καλής χρόνιας απόδοσης του πόλου. Οι οπές συρραφής παρέχονται ως οδηγοί και καθιστούν δυνατές ποικίλες επιλογές συρραφής (Εικ. 3). Εικ. 3. Το επίθεμα συρραφής του Μοντέλου 4965 διαθέτει 2 οπές συρραφής για προσάρτηση στο επικάρδιο. Οι επάνω και πλαϊνές όψεις του πόλου απεικονίζουν τις οπές και τις αύλακες συρραφής οι οποίες παρέχουν πολλές δυνατότητες συρραφής. Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 15

16 Η συνιστώμενη τεχνική συρραφής είναι η μέθοδος με δύο βελόνες, χρησιμοποιώντας μη απορροφήσιμα ράμματα, για συρραφή μέσω του επικαρδίου (Εικ. 4). Εικ. 4. Χρήση της μεθόδου με δύο βελόνες. Εισαγάγετε και τις δύο βελόνες μέσω των άπω οπών συρραφής στην κεφαλή του πόλου. Συρράψτε μέσω του επικαρδίου και δέστε (Εικ. 5). Εικ. 5. Συρραφή μέσω του επικαρδίου και δέσιμο. Η κατάλληλη συρραφή του πόλου είναι κρίσιμη για τη διατήρηση της καλής χρόνιας ηλεκτρικής απόδοσης (Εικ. 6). Οι χαλαρά προσαρτημένοι πόλοι ενδέχεται να καθιστούν δυνατή μερική κίνηση, ερεθίζοντας το επικάρδιο και έχοντας εν τέλει ως αποτέλεσμα ανυψωμένους ουδούς. 16 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

17 Συνιστάται Δεν συνιστάται Εικ. 6. Κατάλληλη συρραφή του πόλου. Προς αποφυγή πρόκλησης τραύματος στον ιστό πλησίον του πόλου, γεγονός που ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερους ουδούς, συρράψτε τον πόλο κάθετα ως προς την επιφάνεια της καρδιάς (Εικ. 7). Συνιστάται Δεν συνιστάται Εικ. 7. Αποδεκτή συρραφή του πόλου. Σημείωση: Το ράμμα δεν θα πρέπει να διέρχεται κάτω από τον πόλο. Προς αποφυγή κύρτωσης του πόλου, δέστε το ράμμα με ασφάλεια, χωρίς να επιφέρετε υπέρμερτη τάνυση στο ηλεκτρόδιο (Εικ. 8). Συνιστάται Δεν συνιστάται Εικ. 8. Αποδεκτό δέσιμο του ράμματος. 4. Συρράψτε μέσω της εγγύς αύλακας για να εξασφαλίσετε μια σταθερή καθήλωση 3 σημείων (Εικ. 9). Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 17

18 Εικ. 9. Συρραφή μέσω της εγγύς αύλακας. 5. Επιβεβαιώστε τις ηλεκτρικές μετρήσεις. Βλ. «Εκτέλεση ηλεκτρικών μετρήσεων». Κατευθυντήριες οδηγίες για προσπέλαση αριστερής θωρακοτομής: 1. Χρησιμοποιήστε την τεχνική συρραφής που περιγράφεται στην προηγούμενη ενότητα: «Χειρουργική τεχνική για την υποξιφοειδή προσπέλαση». 2. Αφήστε μέτρια ποσότητα του ηλεκτροδίου και από τις δύο πλευρές του θωρακικού σημείου εξόδου για να αποτραπεί η διάταση του κορμού του ηλεκτροδίου (Εικ. 10). Εικ. 10. Χρήση προσπέλασης αριστερής θωρακοτομής. 18 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

19 3. Αφήνοντας τον κορμό του ηλεκτροδίου βαθιά εντός του κοιλιακού μυϊκού συστήματος, εξέλθετε από το θώρακα μέσω του υποξιφοειδούς χώρου. Εξέλθετε από το θώρακα υπό γωνία, όχι παράλληλα, στο μέσο οβελιαίο επίπεδο για να μειώσετε την οξεία κάμψη του ηλεκτροδίου στο υποπλεύριο όριο. Η σηραγγοποίηση του ηλεκτροδίου πλευρικά ή η έξοδος από το θώρακα πλησίον της υποξιφοειδούς περιοχής ενδέχεται να μειώσει το ενδεχόμενο θραύσης του πηνίου του αγωγού (Εικ. 11). Εικ. 11. Σηραγγοποίηση του ηλεκτροδίου. Εκτέλεση ηλεκτρικών μετρήσεων Οι χαμηλοί ουδοί διέγερσης και η επαρκής αίσθηση των εντάσεων των ενδοκαρδιακών σημάτων υποδεικνύουν ικανοποιητική τοποθέτηση του ηλεκτροδίου. Η Medtronic συνιστά τη χρήση μιας πηγής τάσης, όπως ενός αναλυτή συστήματος βηματοδότησης, για την πραγματοποίηση ηλεκτρικών μετρήσεων. Ένας χαμηλός ουδός διέγερσης παρέχει ένα επιθυμητό περιθώριο ασφαλείας, καθιστώντας δυνατή μια πιθανή αύξηση των ουδών η οποία ενδέχεται να συμβεί εντός 2 μηνών μετά την εμφύτευση. Οι επαρκείς εντάσεις αίσθησης διασφαλίζουν τη σωστή αίσθηση των ενδογενών καρδιακών σημάτων από το ηλεκτρόδιο. Οι ελάχιστες απαιτήσεις σήματος εξαρτώνται από τις δυνατότητες ευαισθησίας του βηματοδότη. Οι αποδεκτές οξείες εντάσεις σήματος για το ηλεκτρόδιο πρέπει να είναι μεγαλύτερες από τις ελάχιστες δυνατότητες αίσθησης του βηματοδότη, περιλαμβανομένου ενός επαρκούς περιθωρίου ασφαλείας που αιτιολογεί την ωρίμανση του ηλεκτροδίου. Συνιστώμενες ηλεκτρικές μετρήσεις κατά την εμφύτευση Χρησιμοποιώντας αναλυτή συστημάτων βηματοδότησης Χρησιμοποιώντας εξωτερικό βηματοδότη Κοιλία Κόλπος Κοιλία Κόλπος Μέγιστοι ουδοί οξείας διέγερσης a 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma Ελάχιστες εντάσεις οξείας αίσθησης 4,0 mv 2,0 mv a Πλευρικές και υποπλεύριες περιοχές προς αποφυγή κατά τη διάρκεια της σηραγγοποίησης Κατά προσέγγιση κατώτατο πλευρικό όριο Με ρύθμιση διάρκειας παλμού 0,5 ms. Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 19

20 Οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις ενδέχεται να αποκλίνουν από τις συνιστώμενες λόγω οξέως κυτταρικού τραυματισμού. Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε 5 έως 15 λεπτά και επαναλάβετε τη διαδικασία δοκιμής. Οι τιμές ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του ηλεκτροδίου, τις ρυθμίσεις του βηματοδότη, την κατάσταση του καρδιακού ιστού και τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Εάν οι ηλεκτρικές μετρήσεις δεν σταθεροποιούνται σε αποδεκτά επίπεδα, μπορεί να είναι απαραίτητη η επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου και η επανάληψη της διαδικασίας δοκιμής. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πραγματοποίηση ηλεκτρικών μετρήσεων, συμβουλευτείτε το τεχνικό εγχειρίδιο που παρέχεται μαζί με τη συσκευή δοκιμών. Σύνδεση του ηλεκτροδίου στο βηματοδότη Εάν δημιουργηθεί ξεχωριστό θυλάκιο για το βηματοδότη, το ηλεκτρόδιο θα πρέπει να διέλθει στο θυλάκιο μέσα από τις μυϊκές στρώσεις, αποφεύγοντας τις απότομες γωνιώδεις κάμψεις του κορμού του ηλεκτροδίου. Προσαρτήστε το άκρο του συνδέσμου του ηλεκτροδίου στο εργαλείο σηραγγοποίησης και περάστε το εργαλείο σηραγγοποίησης στην τομή του θυλακίου. Όταν αφαιρείτε το ηλεκτρόδιο από το εργαλείο σηραγγοποίησης, κρατήστε σφιχτά το σύνδεσμο του ηλεκτροδίου κοντά στην ακίδα και βγάλτε τον τραβώντας τον απαλά και περιστρέφοντάς τον. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στο βηματοδότη σύμφωνα με τις οδηγίες στο εγχειρίδιο του βηματοδότη. Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη για να συνδέσετε το ηλεκτρόδιο. Ο σύνδεσμος στο Μοντέλο 4965 είναι ένας μονοπολικός σύνδεσμος (IS-1 UNI). Τα μονοπολικά ηλεκτρόδια IS-1 (UNI) και τα διπολικά ηλεκτρόδια IS-1 (BI) φέρουν πάντα σήμανση με τον προσδιορισμό «IS-1 UNI» ή «IS-1 BI» στο σύνδεσμο. Προσοχή: Προς αποτροπή ανεπιθύμητης συστροφής του κορμού του ηλεκτροδίου, τυλίξτε το περίσσιο μήκος του ηλεκτροδίου χαλαρά κάτω από το βηματοδότη και τοποθετήστε και τα δύο μέσα στο υποδόριο θυλάκιο (Εικ. 12). Εικ. 12. Ενώ περιστρέφετε το βηματοδότη, τυλίξτε χαλαρά το περίσσιο μήκος του ηλεκτροδίου και τοποθετήστε το κάτω από το βηματοδότη. Προσοχή: Όταν τοποθετείτε το βηματοδότη και το(α) ηλεκτρόδιο(α) μέσα στο υποδόριο θυλάκιο: Μην περιελίσσετε το ηλεκτρόδιο. Η περιέλιξη του ηλεκτροδίου μπορεί να συστρέψει τον κορμό του ηλεκτροδίου και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα εκτόπιση του ηλεκτροδίου (Εικ. 13). 20 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

21 Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο ή το βηματοδότη με χειρουργικά εργαλεία. Εικ. 13. Μην περιελίσσετε τον κορμό του ηλεκτροδίου. Μετά την εμφύτευση, να παρακολουθείτε συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενούς. Εάν ένα ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί, αυτό συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. Χρήση καλύμματος άκρου ηλεκτροδίου Χρησιμοποιήστε ένα κάλυμμα άκρου ηλεκτροδίου για να σφραγίσετε την ακίδα συνδέσμου (Εικ. 14) εάν το ηλεκτρόδιο διατηρηθεί για σύνδεση με βηματοδότη σε μελλοντική ημερομηνία, ή εάν το ηλεκτρόδιο έχει εγκαταλειφθεί (δηλ. τυχόν ηλεκτρόδια που δεν έχουν εκφυτευτεί, αλλά δεν είναι συνδεδεμένα με το βηματοδότη). Εισαγάγετε το κάλυμμα άκρου επάνω από την ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου, έτσι ώστε οι στεγανοποιητικοί δακτύλιοι του ηλεκτροδίου να καλυφθούν πλήρως. Μόνο στείρο νερό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διευκόλυνση αυτής της εφαρμογής. Δεν απαιτούνται συγκολλητικά. Δέστε μία μη απορροφήσιμη, συνθετική απολίνωση στην αύλακα του καλύμματος άκρου. Εικ. 14. Χρήση καλύμματος άκρου ηλεκτροδίου. Προσοχή: Μη στερεώνετε την απολίνωση τόσο σφιχτά ώστε να προκαλέσει βλάβη στο κάλυμμα άκρου και στο ηλεκτρόδιο. Το κάλυμμα άκρου μπορεί να αφαιρεθεί σε μεταγενέστερη ημερομηνία χωρίς να προκληθεί βλάβη στο ηλεκτρόδιο. Τεχνικό εγχειρίδιο 4965 Ελληνικά 21

22 Προδιαγραφές Παράμετρος Μοντέλο 4965 Τύπος Μονοπολικό Κοιλότητα Κοιλία ή κόλπος Καθήλωση Ράμματα Μήκος cm Σύνδεσμος IS-1 UNI Υλικά Αγωγός: MP35N Μονωτής: Επεξεργασµένο ελαστικό σιλικόνης Πόλος: Κράμα λευκόχρυσου Ακίδα συνδέσμου: Ανοξείδωτος χάλυβας Δακτύλιος συνδέσμου: Τιτάνιο Διαμόρφωση ακραίου πόλου Επιπλατινωμένος, πορώδης, έκλυσης στεροειδούς Εμβαδόν επιφάνειας πόλου 14,0 mm 2 Μονοπολική αντίσταση Στεροειδές Ποσότητα στεροειδούς Ουσία δέσμευσης στεροειδούς 38 Ω (50 cm) Νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη 1,0 mg κατά το μέγιστο Ελαστικό σιλικόνης Δήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση αποποίησης της εγγύησης, βλ. συνοδευτικό έγγραφο δήλωσης αποποίησης της εγγύησης. Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic διατηρεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης σε ολόκληρο τον κόσμο για την εξυπηρέτησή σας και, μετά από αίτημά σας, παρέχει εκπαίδευση σε ικανό προσωπικό νοσοκομείου σχετικά με τη χρήση προϊόντων της Medtronic. Επίσης, η Medtronic διατηρεί προσωπικό από επαγγελματίες που παρέχουν τεχνικές συμβουλές σε χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic, τηλεφωνήστε ή στείλτε επιστολή στη Medtronic στον κατάλληλο αριθμό τηλεφώνου ή τη διεύθυνση που αναγράφεται στο οπισθόφυλλο. 22 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο 4965

23

24 Κατασκευαστής Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ΗΠΑ Τηλ Φαξ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Medtronic στην Ε.Κ. Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Κάτω Χώρες Τηλ Φαξ Κεντρικά γραφεία Ευρώπης/Αφρικής/Μέσης Ανατολής Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία Τηλ Φαξ Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Τεχνικά εγχειρίδια: Medtronic, Inc M947901A019A *M947901A019*