30 Ιουνίου 2016 ΟΛΑ ΤΑ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ LEO ΑΝΗΚΟΥΝ ΣΤΟΝ ΟΜΙΛΟ LEO

Transcript

1 Μεθοδολογική Σημείωση σχετικά με τις Απαιτήσεις Κοινοποίησης EY/EYΦ του Ομίλου LEO συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών της ΛΕΟ Φαρμακευτικής Ελλάς Α.Ε. 30 Ιουνίου 2016 ΟΛΑ ΤΑ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ LEO ΑΝΗΚΟΥΝ ΣΤΟΝ ΟΜΙΛΟ LEO

2 Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή Σκοπός Ορολογία και Ορισμοί Τοπικές Απαιτήσεις Κοινοποίησης Ατομική Κοινοποίηση Τοπικές Απαιτήσεις Κοινοποίησης για Ατομική Κοινοποίηση Συγκεντρωτική Κοινοποίηση Έρευνα και Ανάπτυξη Τοπικές Απαιτήσεις Κοινοποίησης για Συγκεντρωτική Κοινοποίηση Μελέτες που Ενεργοποιούνται από Ερευνητή (IIS) ΜΑ σε περίπτωση μερικής συμμετοχής ή ακύρωσης Συμβάσεις-πλαίσιο Εσωτερικά γεγονότα Έμμεσες ΜΑ Έμμεση ΜΑ μέσω E.Y.Φ Έμμεση ΜΑ - Διανομείς Έμμεση ΜΑ Μελέτες Έρευνας Αγοράς Χρηματοοικονομικά στοιχεία Νόμισμα ΦΠΑ Ημερομηνία ΜΑ Διαχείριση Συναίνεσης Συλλογή Συναίνεσης Διαχείριση άρσης συναίνεσης αποδέκτη Διαχείριση αιτήματος αποδέκτη Μερική συναίνεση Μορφή δημοσιοποίησης Ημερομηνία δημοσίευσης Πλατφόρμα κοινοποίησης Γλώσσα κοινοποίησης Εξαιρέσεις κοινοποίησης Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Φάρμακα Ελεύθερης χορήγησης και Μαλακτικά Παραπομπές... 17

3 Γνωστοποίηση από την ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.παροχών σύμφωνα με τις διατάξεις του Άρθρου 66 παρ. 7α του ν.4316/2014, του Κώδικα Δημοσιοποίησης του ΣΦΕΕ και του Κώδικα Δημοσιοποίησης της ΕFPIA. Σύμφωνα με το άρθρο 66 παρ. 7α του Νόμου 4316/2014 οι φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα υποχρεούνται να δημοσιοποιούν, σύμφωνα με τις ανωτέρω διατάξεις, σε ατομική βάση ανά αποδέκτη κάθε παροχή που χορηγούν προς Επαγγελματίες Υγείας (ΕΥ) και Επιστημονικούς Υγειονομικούς Φορείς (ΕΥΦ). Επιπροσθέτως, ο Κώδικας Δημοσιοποίησης της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Συνδέσμων (EFPIA) και ο Κώδικας Δημοσιοποίησης του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) απαιτούν από τα μέλη τους γνωστοποιούν τις πληρωμές και παροχές προς Επαγγελματίες Υγείας (ΕΥ) και Επιστημονικούς Υγειονομικούς Φορείς (ΕΥΦ). Στην παρούσα ιστοσελίδα δημοσιοποιούνται κατά τρόπο συγκεντρωτικό οι παροχές της ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε προς Επαγγελματίες Υγείας (ΕΥ) και ατομικά οι αντίστοιχες παροχές προς Επιστημονικούς Υγειονομικούς Φορείς (ΕΥΦ) για το διάστημα από 01/01/ /12/2015. Ρητά σημειώνουμε ότι η παρούσα δημοσιοποίηση διαμορφώθηκε μετά την έκδοση της υπ αρ. 5/2016 Γνωμοδότησης της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, του περιεχομένου της οποίας λάβαμε γνώση μόλις σήμερα Επιφυλασσόμαστε σε επικαιροποιημένη δημοσιοποίηση εν αναμονή των οριστικών οδηγιών των εμπλεκόμενων φορέων της Διοίκησης. Σε κάθε περίπτωση, η παρούσα δημοσιοποίηση αποσκοπεί στην ενίσχυση της διαφάνειας στις σχέσεις των φαρμακευτικών εταιρειών με τους ΕΥ και ΕΥΦ καθώς και στην προάσπιση του δικαιώματος των ασθενών να γνωρίζουν τη σχέση των φαρμακευτικών εταιρειών με την επιστημονική κοινότητα.

4 1 Εισαγωγή Επαγγελματίες Υγείας (Ε.Υ.) και Επιστημονικοί Υγειονομικοί Φορείς (Ε.Υ.Φ.) παρέχουν στον Όμιλο LEO πολύτιμες, ανεξάρτητες και εξειδικευμένες γνώσεις από την εμπειρία τους στο πεδίο της δερματολογίας και σε άλλους τομείς στους οποίους δραστηριοποιείται ο Όμιλος LEO. Η εμπειρογνωμοσύνη τους θα βοηθήσει τον Όμιλο LEO στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Ο Όμιλος LEO δεσμεύεται να διατηρεί υψηλά ηθικά πρότυπα και να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση κατά την αλληλεπίδραση με Ε.Υ. και Ε.Υ.Φ. Η EFPIA και η IFPMA και παρόμοιοι τοπικοί φορείς, συμπεριλαμβανομένου του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), έχουν εφαρμόσει τις απαιτήσεις σχετικά με τον τρόπο που η φαρμακευτική βιομηχανία συνεργάζεται με Ε.Υ. και Ε.Υ.Φ., μέσω του οποίου έχουν προκύψει οι απαιτήσεις κοινοποίησης Μεταβιβάσεων Αξίας (ΜΑ) σε E.Y. ή E.Y.Φ. σε πολλές χώρες τα τελευταία έτη. Για τη διασφάλιση ότι οι συνεργασίες του Ομίλου LEO με E.Y. και E.Y.Φ. είναι σύμμορφες, κατάλληλες, δεόντως τεκμηριωμένες, διαφανείς και δεν θέτουν σε κίνδυνο την ανεξαρτησία του E.Y./E.Y.Φ., ο Όμιλος LEO έχει αναπτύξει ένα πλαίσιο συμμόρφωσης που βασίζεται στον Κώδικα Δεοντολογίας της LEO, και αποτελείται από την πολιτική του Ομίλου LEO, την κατευθυντήρια οδηγία του Ομίλου LEO και την Τυποποιημένη Διαδικασία Λειτουργίας (SOP) του Ομίλου LEO. Η SOP περιγράφει συγκεκριμένα τη διαδικασία για την συνεργασία με E.Y. και E.Y.Φ., καθώς και τη διαδικασία κοινοποίησης ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ. στις χώρες όπου εφαρμόζεται. Το πλαίσιο συμμόρφωσης E.Y. διασφαλίζει τον Όμιλο LEO στην αποφυγή σύγκρουσης συμφερόντων, και δημιουργεί διαφάνεια κατά την συνεργασία με E.Y. και E.Y.Φ. εκτός συνόρων. 2 Σκοπός Η παρούσα μεθοδολογική σημείωση περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο ο Όμιλος LEO, συμπεριλαμβανομένης της ΛΕΟ Φαρμακευτικής Ελλάς Α.Ε. διασφαλίζει τη διαφάνεια σε σχέση με τις ΜΑ που πραγματοποιεί ο Όμιλος LEO σε E.Y. και E.Y.Φ.. Περιγράφει συνοπτικά τις γενικές αρχές που διέπουν την κοινοποίηση δεδομένων δαπανών E.Y./E.Y.Φ. από τον Όμιλο LEO και περιγράφει τις γενικές αρχές με τις οποίες ο Όμιλος LEO έχει διασφαλίσει ότι τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. είναι πλήρη και ακριβή. Η μεθοδολογική σημείωση είναι μια απαίτηση που περιγράφεται συνοπτικά στην ενότητα 3.05 του Κώδικα Κοινοποίησης της EFPIA και θα είναι διαθέσιμη στο κοινό. 3 Ορολογία και Ορισμοί Δραστηριότητα

5 Κάθε δραστηριότητα που απαιτεί ΜΑ μεταξύ οποιασδήποτε οντότητας εντός του ομίλου LEO και ενός E.Y./E.Y.Φ. Διασυνοριακές Συνεργασίες Κάθε αλληλεπίδραση μεταξύ οποιασδήποτε οντότητας εντός του ομίλου LEO και ενός E.Y./E.Y.Φ.: όπου ο Διοργανωτής βρίσκεται σε χώρα διαφορετική από αυτήν στην οποία η δραστηριότητα πρόκειται να λάβει χώρα, ή όπου ο Διοργανωτής βρίσκεται σε χώρα διαφορετική από τον E.Y./E.Y.Φ. Άμεσες ΜΑ Μεταβιβάσεις Αξίας που γίνονται απευθείας από την οντότητα εντός του ομίλου LEO σε έναν E.Y./E.Y.Φ. Δωρεά/Επιχορήγηση I. Γενικός ορισμός ΜΑ που παρέχεται από εκ μέρους μιας οντότητας εντός του ομίλου LEO σε E.Y./E.Y.Φ. (σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις) για φιλανθρωπικό/ανθρωπιστικό σκοπό και/ή για τη στήριξη του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, της ιατρικής εκπαίδευσης και/ή της έρευνας, χωρίς τη λήψη ή αναμονή αναγνώρισης ή αποζημίωσης σε αντάλλαγμα από τον E.Y./E.Y.Φ.. Οι δωρεές/επιχορηγήσεις μπορούν να λάβουν πολλές μορφές, συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδοτικής στήριξης, χημικών ενώσεων ή εξοπλισμού για σκοπούς έρευνας ή υγειονομικής περίθαλψης και/ή ιατρικών προϊόντων. Ο ορισμός αυτός μπορεί να ποικίλλει σε τοπικό επίπεδο, στην οποία περίπτωση επικρατεί ο τοπικός ορισμός. II. Τοπικός Ορισμός Οι τοπικοί ορισµοί είναι αυτοί που αναφέρονται στον Κώδικα Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ για τη δημοσιοποίηση Αµοιβών από Φαρμακευτικές Εταιρείες προς Ε.Υ. και Ε.Υ.Φ. Εκτενέστερη αναφορά επί των ορισμών και τον προϋποθέσεων μπορεί να αναζητηθεί στο Κεφάλαιο Α του Κώδικα Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ στα άρθρα 16,17,18 και 19) Δωρεές και Χορηγίες Οι δωρεές (donations), επιχορηγήσεις (grants) και παροχές σε είδος προς ιδρύματα, οργανισμούς ή συνδέσμους, που στελεχώνονται από επαγγελματίες υγείας ή διεξάγουν έρευνα, επιτρέπονται μόνο αν: (i) γίνονται με σκοπό να υποστηριχθεί η φροντίδα υγείας, η έρευνα, η εκπαίδευση ή η παροχή καλύτερων υπηρεσιών υγείας (ii) είναι τεκμηριωμένες και τηρούνται σε αρχείο από τον δωρητή/χορηγό, (iii) δεν συνιστούν κίνητρο προς τους αποδέκτες δωρεάς, χορηγίας ή παροχής σε είδος, για να συνταγογραφήσουν ή διαθέσουν ή προμηθευτούν, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα. Εκδηλώσεις Κάθε εκδήλωση προώθησης, επιστημονικές ή επαγγελματικές συναντήσεις, συνέδρια, συμβούλια, συμπόσια και λοιπές παρόμοιες εκδηλώσεις που δεν σχετίζονται με Έρευνα & Ανάπτυξη (συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά εκδηλώσεις τύπου Α, Β, Γ & σύμφωνα με την εκάστοτε

6 ισχύουσα εγκύκλιο του ΕΟΦ για τις επιστημονικές εκδηλώσεις) που οργανώνεται ή χρηματοδοτείται από ή για λογαριασμό μίας εταιρείας. EFPIA Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιοµηχανιών και Ενώσεων Εύλογη Αγοραία Αξία (FMV) Η εμπορική εύλογη τιμή που ένα άτομο συνήθως θα πληρώσει για μια συγκεκριμένη υπηρεσία που πρόκειται να παρασχεθεί από έναν E.Y./E.Y.Φ., δεδομένης της φύσης των υπηρεσιών, των προσόντων και της εμπειρίας του E.Y./E.Y.Φ. και της χώρας αδειοδότησης του E.Y./E.Y.Φ.. Ο όγκος ή η αξία οποιωνδήποτε αγορών, συνταγών, παραπεμπτικών, ή η χρήση οποιωνδήποτε προϊόντων LEO από τον E.Y./E.Y.Φ. δεν λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της FMV. Επαγγελματίας Υγείας (E.Y.) I. Γενικός ορισμός Ο ορισμός ενός E.Y. ποικίλλει από χώρα σε χώρα και μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε μέλος των ιατρικών, υγειονομικών, οδοντιατρικών, φαρμακευτικών ή νοσηλευτικών επαγγελμάτων, ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο, το οποίο κατά τη διάρκεια των επαγγελματικών δραστηριοτήτων του/της μπορεί να συνταγογραφεί, να διαχειρίζεται, να συνιστά, αγοράζει, πληρώνει, αποζημιώνει, εξουσιοδοτεί, εγκρίνει ή παρέχει υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης και/ή φαρμακευτικά προϊόντα. II. Τοπικός Ορισμός Οποιοδήποτε φυσικό πρόσωπο που ασκεί το ιατρικό, οδοντιατρικό, φαρμακευτικό ή νοσηλευτικό επάγγελμα ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο το οποίο, κατά την επαγγελματική του δραστηριότητα, μπορεί να συνταγογραφήσει, διαθέσει ή χορηγήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν και του οποίου κύρια δραστηριότητα, ή κατοικία ή διαμονή βρίσκεται στην Ελλάδα. Προς αποφυγή αμφιβολιών, ο όρος «Επαγγελματίας Υγείας» περιλαμβάνει: (i) οποιοδήποτε στέλεχος ή υπάλληλο κυβερνητικού φορέα ή άλλου οργανισμού (είτε του δημοσίου ή του ιδιωτικού τομέα) που μπορεί να συνταγογραφήσει, διαθέσει ή χορηγήσει φαρμακευτικά προϊόντα και (ii) οποιονδήποτε υπάλληλο μίας Εταιρείας-Μέλους του ΣΦΕΕ ο οποίος είναι ΕΥ και του οποίου η κύρια επαγγελματική δραστηριότητα συνίσταται στην παροχή υπηρεσιών υγείας. Από την τελευταία κατηγορία εξαιρούνται: (α) όλοι οι ιδιώτες γιατροί που παρέχουν με σύμβαση εργασίας, εντολής ή έργου διαρκείς υπηρεσίες στην φαρμακευτική εταιρεία - μέλος του ΣΦΕΕ και (β) χονδρέμποροι ή διανομείς φαρμακευτικών προϊόντων Επιστημονικοί Υγειονομικοί Φορείς (E.Y.Φ.) I. Γενικός ορισμός Ένας E.Y.Φ. είναι κάθε νομικό πρόσωπο/οντότητα: που αποτελεί υγειονομική, ιατρική ή επιστημονική ένωση ή οργανισμό (ανεξάρτητα από τη νομική ή οργανωτική μορφή), όπως νοσοκομειακή κλινική, ίδρυμα, πανεπιστήμιο ή άλλο εκπαιδευτικό ίδρυμα ή φιλεκπαιδευτική εταιρεία (εκτός από τις οργανώσεις ασθενών) ή μέσω του οποίου παρέχονται υπηρεσίες από έναν ή περισσότερους E.Y.. Ο ορισμός αυτός μπορεί να ποικίλλει σε τοπικό επίπεδο, στην οποία περίπτωση επικρατεί ο τοπικός ορισμός. II. Τοπικός Ορισμός

7 Οποιοδήποτε νομικό πρόσωπο: (i) που είναι υγειονομική, ιατρική ή επιστημονική ένωση (επιστημονική εταιρεία ή σωματείο επαγγελματιών υγείας) ή οργανισμός υγειονομικής περίθαλψης (ανεξάρτητα από τη νομική ή οργανωτική μορφή του), όπως νοσοκομείο, κλινική, ίδρυμα, πανεπιστήμιο ή άλλο εκπαιδευτικό ίδρυμα ή εταιρεία κάθε μορφής (π.χ. ΜΚΟ) που επιχορηγούνται από φαρμακευτικές εταιρείες (εκτός από ενώσεις ασθενών οι οποίες υπάγονται στις ρυθμίσεις του Κώδικα εοντολογίας του ΣΦΕΕ για τις Σχέσεις μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των ενώσεων ασθενών) και εδρεύουν ή δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα ή (ii) μέσω του οποίου ένας ή περισσότεροι Επαγγελματίες Υγείας παρέχουν υπηρεσίες υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών Πρωτοβάθμιας Φροντίδα Υγείας (Π.. 84/2001,ΦΕΚ 70/Α/ ). Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. Τοπικά ορισμένο(α) πρόσωπο(α) υπεύθυνο(α) για την υποστήριξη της συμμόρφωσης των δραστηριοτήτων που αφορούν E.Y./E.Y.Φ., τόσο οργανωμένα σε τοπικό επίπεδο όσο και στο πλαίσιο διασυνοριακής συνεργασίας Δεδομένα Δαπανών E.Y./E.Y.Φ. Όλες οι δημοσιοποιούμενες ΜΑ σε έναν E.Y./E.Y.Φ. Έμμεσες ΜΑ Μεταβιβάσεις Αξίας που πραγματοποιούνται σε έναν E.Y./E.Y.Φ. εκ μέρους μιας οντότητας εντός του ομίλου LEO μέσω ενδιάμεσου φορέα (Τρίτο Μέρος). Ο Όμιλος LEO πρέπει να γνωρίζει και/ή να είναι σε θέση να προσδιορίσει τον/τους E.Y./E.Y.Φ. που θα επωφεληθούν από την ΜΑ προκειμένου η ΜΑ να θεωρηθεί έμμεση ΜΑ. Όμιλος LEO Η LEO Pharma A/S (HQ) και κάθε θυγατρική, μονάδα παραγωγής, περιφερειακό γραφείο, γραφείο αντιπροσώπου, τοπικό γραφείο πωλήσεων, εταιρεία, η συνεργασία, εταιρεία, συνεργασία, θυγατρική ή άλλη οντότητα που ελέγχεται από ή σε κοινό έλεγχο με τη LEO Pharma A/S Τοπικές Οικονομικές Υπηρεσίες Οι Οικονομικές Υπηρεσίες στη χώρα όπου απασχολείται ο Διοργανωτής Τοπικές Συνεργασίες Μια συνεργασία E.Y./E.Y.Φ. μεταξύ μιας οντότητας εντός του ομίλου LEO και ενός E.Y./E.Y.Φ. από την ίδια χώρα με την ενδιαφερόμενη οντότητα Διοργανωτής Το διορισμένο άτομο που έχει τη συνολική ευθύνη για την αλληλεπίδραση με έναν E.Y./E.Y.Φ., ανεξάρτητα από το μέρος όπου βρίσκεται η επιχειρηματική μονάδα, το τμήμα ή η λειτουργία του εν λόγω ατόμου (π.χ. ανθρώπινου δυναμικού, έρευνα και ανάπτυξη, πωλήσεις&μαρκετιγκ, κ.λπ.) Πληρώτρια Χώρα

8 Η οντότητα εντός του ομίλου LEO που διενεργεί πληρωμή/αποζημίωση εξόδου ή πραγματοποιεί οποιαδήποτε άλλη ΜΑ σε ένα συγκεκριμένη E.Y./E.Y.Φ. Κύρια Διεύθυνση Πρακτικής Η διεύθυνση όπου ένας: E.Y. εκτελεί την πλειονότητα των υπηρεσιών του/της που σχετίζονται με την υγειονομική περίθαλψη. E.Y.Φ. έχει την τοποθεσία σύστασης. Αποδέκτης Ο E.Y./E.Y.Φ. που λαμβάνει ΜΑ από μια οντότητα εντός του Ομίλου LEO Τρίτο Μέρος Κάθε εταιρεία ή άτομο που δεν αποτελεί μέλος του Ομίλου LEO ή υπάλληλο LEO, και που: προσλαμβάνεται για την παροχή προϊόντων ή υπηρεσιών προς τον Όμιλο LEO ή την εκτέλεση ενεργειών εκ μέρους του Ομίλου LEO (δηλαδή προμηθευτής ή πάροχος υπηρεσιών), ή συνάπτει εταιρική σχέση ή συνεργασία με τον Όμιλο LEO (δηλαδή επιχειρηματικός εταίρος). Ο ορισμός περιλαμβάνει π.χ. εταιρείες με σκοπό την παραγωγή, έρευνα ή εμπορεία προϊόντων, ακαδημαϊκών και εμπορικών συμβάσεων, συμβούλους, διανομείς, εταιρείες έρευνας αγοράς, καθώς και διαφημιστικές εταιρείες, οργανισμούς, ενώσεις, ιδρύματα και άλλα μέρη ή πρόσωπα που δεν συνδέονται με τον Όμιλο LEO. Μεταβίβαση Αξίας (ΜΑ) Κάθε άμεση ή έμμεση μεταβίβαση αξίας, είτε νομισματικής, σε είδος ή άλλως, που πραγματοποιείται, είτε για σκοπούς προώθησης είτε όχι, σε σχέση με την ανάπτυξη και/ή την πώληση προϊόντων. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, πληρωμές αμοιβών για υπηρεσίες, τελών εγγραφής, χορηγίες, ταξίδια και την παροχή φιλοξενίας. 4 Συνολική Διαδικασία Συμμόρφωσης E.Y. Η συνολική διαδικασία για τη συνεργασία με E.Y. και E.Y.Φ. στον Όμιλο LEO καθώς και η διαδικασία κοινοποίησης ΜΑ (η Συνολική Διαδικασία Συμμόρφωσης E.Y.) αποτελείται από έξι βήματα. Επιχειρηματική ανάγκη > Επιλογή E.Y. > Συμβατική ρύθμιση > Δραστηριότητα > Πληρωμή > Παρακολούθηση & αναφορά δαπάνης Εικόνα 1. Συνολική Διαδικασία Συμμόρφωσης E.Y. Η Διαδικασία Συμμόρφωσης E.Y. του Ομίλου ΛΕΟ ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται από την EFPIA. Η εφαρμογή της διαδικασίας σε κάθε χώρα πρέπει να ανταποκρίνεται στις εθνικές

9 απαιτήσεις, στην οποία περίπτωση ενδέχεται να υπάρξουν πρόσθετες τοπικές διαδικασίες για συνεργασίες E.Y./E.Y.Φ. και δαπάνες E.Y./E.Y.Φ.. Όλες οι συνεργασίες με E.Y./E.Y.Φ. πρέπει να έχουν έναν σαφώς καθορισμένο Διοργανωτή. Ο Διοργανωτής δεν μπορεί να αναλάβει καμία δέσμευση πριν από την ολοκλήρωση των εσωτερικών διαδικασιών εγκρίσεων. Καμία δέσμευση δεν μπορεί να διενεργηθεί πριν από την εξακρίβωση της θεμιτής ανάγκης για τη δραστηριότητα (επιχειρηματική ανάγκη) και ο προτεινόμενος E.Y./E.Y.Φ. να έχει αξιολογηθεί βάσει αντικειμενικών κριτηρίων λαμβάνοντας υπόψη την αναγνώριση και τεκμηρίωση των απαιτούμενων προσόντων σε σχέση με την αξιολόγηση της επιχειρηματικής ανάγκης (επιλογή E.Y.). Ο Διοργανωτής πρέπει να ελέγχει ότι όλες οι ανακοινωτέες ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ. που πραγματοποιήθηκαν σε σχέση με μια δραστηριότητα για την οποία ευθύνεται έχουν επισημανθεί με ένα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό LEO για τον E.Y./E.Y.Φ.. Οι πληρωμές διενεργούνται σύμφωνα με τη χρηματοδοτική διαδικασία της χώρας του/της για τη διασφάλιση ότι όλα τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. μπορούν να εντοπιστούν στα χρηματοοικονομικά συστήματα. Τα δεδομένα δαπανών εξάγονται από τα χρηματοοικονομικά συστήματα ή εντοπίζονται χειροκίνητα από το Διοργανωτή. Για ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ. μέσω Τρίτου Μέρους, το Τρίτο Μέρος ευθύνεται για τον εντοπισμό και την παροχή στο Διοργανωτή των δεδομένων δαπανών E.Y./E.Y.Φ.. Το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. συγκεντρώνει τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. από τα τοπικά χρηματοοικονομικά στοιχεία, το Διοργανωτή και το Τρίτο Μέρος και διασφαλίζει την ενοποίησή τους. Εφόσον τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. έχουν ενοποιηθεί, το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. καταρτίζει την αναφορά κοινοποίησης όλων των δεδομένων δαπανών E.Y./E.Y.Φ. για E.Y./E.Y.Φ. με κύρια διεύθυνση πρακτικής στη χώρα του Ατόμου Συμμόρφωσης E.Y Αναγνώριση E.Y./E.Y.Φ. Σε κάθε E.Y./E.Y.Φ. αποδίδεται ένας μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός LEO. Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός LEO διασφαλίζει τη μοναδική αναγνώριση κάθε E.Y. ή E.Y.Φ. στον οποίο η LEO σχεδιάζει να μεταβιβάσει κάποια αξία (ο αποδέκτης της ΜΑ) και ότι η ΜΑ προς συγκεκριμένο E.Y./E.Y.Φ. δεν θα δημοσιοποιηθεί περισσότερες από μία φορές λόγω π.χ. σφαλμάτων στα στοιχεία επικοινωνίας του E.Y./E.Y.Φ.. Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός LEO περιέχει τα στοιχεία του E.Y./E.Y.Φ. που χρειάζονται για την κοινοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της κύριας διεύθυνσης πρακτικής. Αναφορικά με ΜΑ που πραγματοποιούνται από Τρίτο Μέρος, η LEO αποδίδει το μοναδικό αναγνωριστικό LEO στον E.Y./E.Y.Φ. αφού λάβει τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. από το Τρίτο Μέρος.

10 5 Πεδίο εφαρμογής και Περιεχόμενο της Δημοσιοποίησης της EFPIA Ο Όμιλος LEO είναι υπεύθυνος για την κοινοποίηση τόσο των άμεσων όσο και των έμμεσων ΜΑ που πραγματοποιούνται εκ μέρους του Ομίλου LEO σε E.Y. και E.Y.Φ. αναφορικά με δραστηριότητες που σχετίζονται με συνταγογραφούμενα φάρμακα της LEO σε χώρες με απαιτήσεις κοινοποίησης. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, πληρωμές για την απόδοση υπηρεσιών, τέλη εγγραφής, χορηγίες, ταξίδια, φιλοξενία, και άλλες δαπάνες που σχετίζονται με δραστηριότητα που αφορά έναν E.Y. και/ή E.Y.Φ.. Ο Όμιλος LEO έχει ορίσει ένα Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. για κάθε χώρα ο οποίος ευθύνεται συνολικά για τη διασφάλιση της ακριβούς και ολοκληρωμένης κοινοποίησης των δεδομένων δαπανών E.Y./E.Y.Φ. σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα όπου ο E.Y./E.Y.Φ. έχει την κύρια διεύθυνση πρακτικής του/της (χώρα E.Y.) πρέπει να εγγυηθεί ότι υφίσταται η κατάλληλη διαδικασία για τη διασφάλιση της κοινοποίησης όλων των ανακοινωτέων ΜΑ στη χώρα του E.Y./E.Y.Φ., συμπεριλαμβανομένων τόσο των εθνικών όσο και των διασυνοριακών συνεργασιών, ανεξαρτήτως εάν αποτελούν άμεσες ή έμμεσες ΜΑ και αν έχουν ενεργοποιηθεί από τη LEO ή κατόπιν αιτήματος του E.Y./E.Y.Φ Τοπικές Απαιτήσεις Κοινοποίησης Στην Ελλάδα ισχύει ο νόμος 4316/2014 σύμφωνα με τον οποίο οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλoυν να δημοσιοποιούν ονομαστικά στην ιστοσελίδα τους και στην ειδική ιστοσελίδα του ΕΟΦ, το αργότερο εντός έξι μηνών από το κλείσιμο εκάστου ημερολογιακού έτους, κάθε παροχή που χορηγούν προς τρίτους Επαγγελματίες Υγείας και Επιστημονικούς Υγειονομικούς Φορείς, ενδεικτικά και όχι περιοριστικά, δωρεές, χορηγίες, κόστος εγγραφής σε συνέδρια και εκδηλώσεις επιστημονικής ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας, όπως αυτές ορίζονται ειδικότερα στις εκάστοτε εγκυκλίους του ΕΟΦ, έξοδα μετάβασης και διαμονής ως και κάθε άλλη παροχή βάσει σύμβασης ή από ελευθεριότητα, αναφορικά με την προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Οι παροχές οι οποίες αφορούν σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης, καθώς και σε μη παρεμβατικές μελέτες (με ή χωρίς φάρμακο) θα δημοσιοποιούνται συγκεντρωτικά από κάθε φαρμακευτική επιχείρηση. Ρητώς εξαιρούνται δε από την υποχρέωση δημοσιοποίησης τα κόστη από τις έρευνες αγοράς, τα γεύματα και τα ποτά, καθώς και αντικείμενα αμελητέας αξίας εφαρμογών ιατρικής και εκπαιδευτικής χρήσης, που συνδέονται άμεσα με τη διεξαγωγή της καθημερινής ιατρικής πρακτικής των Επαγγελματιών Υγείας και των Επιστημονικών Υγειονομικών Φορέων. Σημειώνεται ότι ο ΕΟΦ δεν έχει δημοσιεύσει ακόμη σχετικές κατευθύντηριες οδηγίες αναφορικά με τον τρόπο δημοσιοποίησης. Η Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα με την υπ αριθ. Γνωμοδότηση 5/2016 της έκρινε ότι από τη γραμματική ερμηνεία της διάταξης του άρθρου 66 παρ. 7α του Νόμο 4316/2014 και συγκεκριμένα από τη διατύπωση «αναφορικά με την προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων» προκύπτει ότι η υποχρέωση δημοσιοποίησης των παροχών που συνδέονται με τη συμμετοχή επαγγελματιών υγείας αφορά μόνο σε παροχές που συνδέονται με τη συμμετοχή στα συνέδρια εκείνα τα οποία κατατείνουν στην εμπορική προώθηση προς συνταγογράφηση συγκεκριμένων ονομαστικώς αναφερομένων σκευασμάτων και όχι απλώς των συνταγογραφουμένων δραστικών ουσιών, ήτοι των συνεδριών/εκδηλώσεων τύπου Β σύμφωνα με την ισχύουσα εγκύκλιο του ΕΟΦ για τις επιστημονικές εκδηλώσεις. Στο πλαίσιο αυτό η ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε αποφασίζει όπως προβεί σε συγκεντρωτική δημοσιοποίηση στο site της όλων των παροχών των ΕΥ, χωρίς διαχωρισμό μεταξύ εκδηλώσεων Α και Β, εν αναμονή ειδικότερων οδηγιών εκ μέρους του ΕΟΦ.

11 5.2 Ατομική Κοινοποίηση Η ανακοινωτέα ΜΑ κοινοποιείται υπό το όνομα του συγκεκριμένου E.Y. στον οποίο έγινε η ΜΑ (σε ατομικό επίπεδο) με βάση το μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό LEO σε όλες τις περιπτώσεις εκτός i) όταν η δραστηριότητα που πραγματοποιείται από έναν E.Y./E.Y.Φ. αφορά συγκεκριμένες υπηρεσίες έρευνας και ανάπτυξης, όπως ορίζονται στην ενότητα 5.5. Η κοινοποίηση σε ατομικό επίπεδο περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, δραστηριότητες αμειβομένων υπηρεσιών, παροχή συμβουλών, δραστηριότητες συμβουλευτικής επιτροπής, γενικές συμβουλές, μη τυφλή έρευνα αγοράς, τέλη εγγραφής συνεδρίων, καθώς και όλες τις δαπάνες που σχετίζονται με τις δραστηριότητες αυτές. 5.3 Τοπικές Απαιτήσεις Κοινοποίησης για Ατομική Κοινοποίηση O νόμος 4316/2014 προβλέπει ονομαστική δημοσιοποίηση όλων των παροχών που αφορούν ενδεικτικά δωρεές, χορηγίες, κόστος εγγραφής σε συνέδρια και εκδηλώσεις επιστημονικής ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας, έξοδα μετάβασης και διαμονής ως και κάθε άλλη παροχή βάσει σύμβασης ή από ελευθεριότητα, αναφορικά με την προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Με την έκδοση της Γνωμοδότησης 5/2016 της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα με την οποία κρίθηκε ότι η επεξεργασία των δεδομένων των επαγγελματιών υγείας όπως ρυθμίζεται στην διάταξη του άρθρου 66 παρ. 7α του Νόμου 4316/2014, αφορά μόνο τις παροχές που αφορούν σε προωθητικά συνέδρια, η ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε αποφασίζει όπως προβεί σε συγκεντρωτική δημοσιοποίηση στο site της όλων των παροχών των ΕΥ, χωρίς διαχωρισμό μεταξύ εκδηλώσεων Α και Β, εν αναμονή ειδικότερων οδηγιών εκ μέρους του ΕΟΦ. 5.4 Συγκεντρωτική Κοινοποίηση Η ανακοινωτέα ΜΑ κοινοποιείται σε συγκεντρωτικό επίπεδο σε περιπτώσεις όπου i) η ΜΑ σχετίζεται με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης καθώς και σε μη παρεμβατικές μελέτες (με ή χωρίς φάρμακο), βλ. ενότητα Error! Reference source not found Έρευνα και Ανάπτυξη Οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης χωρίζονται από την EFPIA σε 3 βασικές κατηγορίες δραστηριοτήτων: μη κλινική μελέτη, κλινική δοκιμή και μη παρεμβατική μελέτη. Μη κλινική μελέτη: Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει οποιεσδήποτε ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ. σε σχέση με ένα πείραμα ή μια σειρά πειραμάτων όπου ένα στοιχείο εξετάζεται σε συνθήκες εργαστηρίου, σε θερμοκήπια ή στο πεδίο για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλειά του. Αυτή συνήθως αναφέρεται σε ερευνητικές δραστηριότητες όπου η LEO απαιτεί υπηρεσίες που εκτελούνται από έναν E.Y./E.Y.Φ. προκειμένου να ολοκληρωθεί η δραστηριότητα. Κλινική δοκιμή: Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει οποιεσδήποτε ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ. σε σχέση με μια κλινική δοκιμή, όπως ωριαίες αμοιβές που καταβάλλονται σε έναν E.Y./E.Y.Φ. υπό την ιδιότητά του ως διεθνή/εθνικό συντονιστικό ερευνητή, αμοιβές ερευνητή και τέλη εγγραφής μελών σε επιτροπή

12 αναθεώρησης δεδομένων/παρακολούθησης, συμβουλευτική επιτροπή ή παροχή ιατρικών συμβουλών σε σχέση με μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή. Οι συμβουλευτικές επιτροπές, η παροχή ιατρικών συμβουλών και/ή αναθεώρηση δεδομένων που καλύπτουν περισσότερες από μία δοκιμές κοινοποιούνται σε ατομική βάση. Μη παρεμβατική μελέτη: Περιλαμβάνει οποιεσδήποτε ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ. σε σχέση με μια μη παρεμβατική προοπτική μελέτη, όπως ωριαίες αμοιβές που καταβάλλονται σε έναν E.Y./E.Y.Φ. υπό την ιδιότητά του ως διεθνή/εθνικό συντονιστικό ερευνητή και αμοιβές ερευνητή. 5.6 Τοπικές Απαιτήσεις Κοινοποίησης για Συγκεντρωτική Κοινοποίηση Στην Ελλάδα δημοσιοποιούνται συγκεντρωτικά οι παροχές οι οποίες αφορούν σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης, καθώς και σε μη παρεμβατικές μελέτες (με ή χωρίς φάρμακο). Με την έκδοση της Γνωμοδότησης 5/2016 της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα με την οποία κρίθηκε ότι η επεξεργασία των δεδομένων των επαγγελματιών υγείας όπως ρυθμίζεται στην διάταξη του άρθρου 66 παρ. 7α του Νόμου 4316/2014, αφορά μόνο τις παροχές που αφορούν σε προωθητικά συνέδρια η ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε αποφασίζει όπως προβεί επίσης σε συγκεντρωτική δημοσιοποίηση στο site της όλων των παροχών των ΕΥ, χωρίς διαχωρισμό μεταξύ εκδηλώσεων Α και Β εν αναμονή ειδικότερων οδηγιών εκ μέρους του ΕΟΦ. 5.7 Μελέτες που Ενεργοποιούνται από Ερευνητή (IIS) Η οικονομική βοήθεια για τη στήριξη μελέτης που ενεργοποιείται από ερευνητή (IIS) που έχει σχεδιαστεί ως αναδρομική μη παρεμβατική μελέτη κοινοποιείται σε ατομικό επίπεδο, ενώ η οικονομική βοήθεια για τη στήριξη μελέτης που ενεργοποιείται από ερευνητή (IIS) που έχει σχεδιαστεί ως προοπτική μη παρεμβατική μελέτη κοινοποιείται σε συγκεντρωτικό επίπεδο. Κάθε αναδρομική μελέτη που ενεργοποιείται από ερευνητή κοινοποιείται ως αμοιβή υπηρεσίας σύμφωνα με τις οδηγίες από την EFPIA (Κώδικας Κοινοποίησης της EFPIA, Συχνές ερωτήσεις, ερώτηση ), παρόλο που ο Όμιλος LEO θεωρεί μια τέτοια ΜΑ ως δωρεά/επιχορήγηση καθώς η δραστηριότητα δεν πραγματοποιείται εκ μέρους της LEO και η LEO δεν εμπλέκεται στο σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της μελέτης. Ο E.Y./E.Y.Φ. διεξάγει μια τέτοια μελέτη με δική του/της πρωτοβουλία και αναλαμβάνει όλη την ευθύνη για τη διεξαγωγή της μελέτης. 5.8 ΜΑ σε περίπτωση μερικής συμμετοχής ή ακύρωσης Εάν μια δραστηριότητα ακυρωθεί, δεν θα πραγματοποιηθεί καμία ΜΑ σε E.Y./E.Y.Φ., εκτός εάν ο E.Y./E.Y.Φ. έχει ήδη πραγματοποιήσει ορισμένες προπαρασκευαστικές εργασίες που απαιτήθηκαν από τη LEO σε σχέση με τη δραστηριότητα. Ο E.Y. θα πληρωθεί σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στη σύμβαση με τον E.Y., π.χ. ωριαία αμοιβή βάσει των ωρών που δαπανώνται για την προετοιμασία, και η ΜΑ θα αποκαλυφθεί σύμφωνα με την ενότητα ενότητα Error! Reference source not found Συμβάσεις-πλαίσιο Σε σχέση με τις συμφωνίες-πλαίσιο, ο E.Y./E.Y.Φ. θα πληρώνεται σύμφωνα με την αμοιβή και τους όρους απόδοσης των ταξιδίων και δαπανών που περιγράφονται στη σύμβαση-πλαίσιο ή στην

13 ξεχωριστή εντολή εργασίας για κάθε ξεχωριστή δραστηριότητα που αιτείται να εκτελεσθεί από τον E.Y.. Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός LEO εκχωρείται στην αρχή της συνεργασίας και θα εξακολουθεί να αποδίδεται στον E.Y./E.Y.Φ., και κάθε ΜΑ θα κοινοποιείται σύμφωνα με την ενότητα Εσωτερικά γεγονότα Σε σχέση με τις επαγγελματικές εκπαιδευτικές συναντήσεις που πραγματοποιούνται από τον Όμιλο LEO για E.Y./E.Y.Φ. στις εγκαταστάσεις του Ομίλου LEO, κάθε πιθανή ΜΑ, όπως γεύματα και ταξίδια, θα αναφέρονται κάτω από τον μεμονωμένο E.Y.. Τα γεύματα θα αναφέρονται μόνο στις χώρες με απαιτήσεις αναφοράς αυτών των ΜΑ. Τα τοπικά όρια και οποιεσδήποτε εφαρμοστέες απαιτήσεις τηρούνται πάντα. Η εκμίσθωση λεωφορείου για τη μεταφορά πολλών E.Y. από την ίδια θέση προς το γεγονός δεν περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση Έμμεσες ΜΑ Ο Όμιλος LEO μπορεί να συνεργαστεί με E.Y./E.Y.Φ. μέσω ενός Τρίτου Μέρους. Στην περίπτωση αυτή, ο Όμιλος LEO είναι υπεύθυνος για την κοινοποίηση κάθε ενδεχόμενης έμμεσης ΜΑ προς τους ενδιαφερόμενους E.Y./E.Y.Φ.. Η έμμεση ΜΑ κοινοποιείται στο ίδιο επίπεδο με οποιαδήποτε άμεση ΜΑ είτε σε ατομικό είτε σε συγκεντρωτικό επίπεδο, σύμφωνα με την ενότητα 5. Έμμεσες ΜΑ, για παράδειγμα, πραγματοποιούνται σε συνδυασμό με κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τον Όμιλο LEO, όπου η διαχείριση της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των πληρωμών προς E.Y./E.Y.Φ., διεξάγεται μέσω συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού. Δεν θεωρείται έμμεση η ΜΑ εάν α) ο Όμιλος LEO ζητά την παροχή υπηρεσιών από ένα Τρίτο Μέρος και οι υπηρεσίες απαιτούν εν μέρει τη συμμετοχή E.Y./E.Y.Φ. προκειμένου το Τρίτο Μέρος να τις παράσχει, και β) ο Όμιλος LEO δεν απαιτεί την παροχή των υπηρεσιών αυτών από συγκεκριμένο E.Y./E.Y.Φ. και γ) δεν καθορίζεται η πληρωμή προς τον E.Y./E.Y.Φ. στη σύμβαση μεταξύ της ενδιαφερόμενης οντότητας LEO και του Τρίτου Μέρους. Ο E.Y./E.Y.Φ. σε αυτές τις περιπτώσεις δεν θα παρέχει υπηρεσίες εκ μέρους του Ομίλου LEO, αλλά για λογαριασμό του Τρίτου Μέρους Έμμεση ΜΑ μέσω E.Y.Φ. Ο Όμιλος LEO μπορεί να συνεργαστεί με έναν E.Y. έμμεσα μέσω ενός E.Y.Φ.. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο Όμιλος LEO μπορεί να ζητήσει την απόδοση των υπηρεσιών από έναν συγκεκριμένο E.Y. που απασχολείται από τον E.Y.Φ., ή ο E.Y.Φ. μπορεί ο ίδιος να αποφασίσει ότι ένας συγκεκριμένος E.Y. που απασχολείται από τον E.Y.Φ. θα αποδώσει τις υπηρεσίες. Εάν ορίζεται σαφώς στη σύμβαση μεταξύ της οντότητας LEO και του E.Y.Φ. ότι η ΜΑ μεταβιβάζεται στον E.Y. προσωπικά, αυτή η έμμεση ΜΑ παρακολουθείται και κοινοποιείται υπό τον μεμονωμένο E.Y. και όχι υπό τον E.Y.Φ.. Εάν ο E.Y. που εργοδοτείται από τον E.Y.Φ. εκτελέσει τις υπηρεσίες ως μέρος της κανονικής του/της απασχόλησης με τον E.Y.Φ. και πληρωθεί τον κανονικό του/της μισθό, η πληρωμή αυτή δεν θεωρείται έμμεση ΜΑ και οι πληρωμές αυτές δεν κοινοποιούνται ως ΜΑ υπό το μεμονωμένο E.Y., αλλά αντ' αυτού υπό τον E.Y.Φ..

14 Έμμεση ΜΑ - Διανομείς Σε περιπτώσεις όπου ένας διανομέας εμπλέκεται άμεσα με τους E.Y./E.Y.Φ. και προωθεί τα προϊόντα LEO εκ μέρους του Ομίλου LEO, οποιαδήποτε τέτοια ΜΑ πραγματοποιείται σε E.Y./E.Y.Φ. θεωρείται έμμεση ΜΑ και πρέπει να κοινοποιείται από τον Όμιλο LEO Έμμεση ΜΑ Μελέτες Έρευνας Αγοράς Ο Όμιλος LEO μπορεί να συνεργαστεί με ένα Τρίτο Μέρος προκειμένου να διεξάγει μελέτες έρευνας αγοράς ή παρόμοιες δραστηριότητες, όπου η LEO δεν γνωρίζει την ταυτότητα των E.Y./E.Y.Φ. που εμπλέκονται εκ μέρους του Ομίλου LEO από το Τρίτο Μέρος. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο Όμιλος LEO δεν είναι σε θέση να παρακολουθεί και να κοινοποιεί οποιαδήποτε ΜΑ πραγματοποιείται στον E.Y./E.Y.Φ. από το Τρίτο Μέρος εκ μέρους του Ομίλου LEO και, ως εκ τούτου, η ΜΑ αυτή δεν θα κοινοποιείται. Για μελέτες έρευνας αγοράς όπου η ταυτότητα του E.Y. είναι γνωστή από τον Όμιλο LEO, ο Όμιλος LEO απαιτεί το Τρίτο Μέρος να παρακολουθεί την ΜΑ που πραγματοποιείται στον E.Y. προκειμένου ο Όμιλος LEO να κοινοποιήσει τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ.. 6 Χρηματοοικονομικά στοιχεία Για τη διασφάλιση ότι τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. που κοινοποιούνται από τον Όμιλο LEO είναι συνεπή, ορισμένες αποφάσεις έχουν ληφθεί σχετικά με τα σημεία δεδομένων που θα χρησιμοποιηθούν στον εντοπισμό και την παρακολούθηση των δεδομένων δαπανών E.Y./E.Y.Φ Νόμισμα Το νόμισμα που χρησιμοποιείται στις αναφορές δημοσιοποίησης είναι το Ευρώ. 6.2 ΦΠΑ Ο ΦΠΑ δεν περιλαμβάνεται στις ΜΑ σε σχέση με τις άμεσες δαπάνες, όπως η αμοιβή για υπηρεσίες, ενώ ο ΦΠΑ περιλαμβάνεται στις ΜΑ που σχετίζονται με έμμεσες δαπάνες, όπως γεύματα, ποτά, ξενοδοχεία και ταξίδια. 6.3 Ημερομηνία ΜΑ Για ΜΑ που σχετίζονται με πληρωμή τιμολογίου, συμπεριλαμβανομένων τόσο αμοιβών όσο και αποζημιώσεων, η ημερομηνία πληρωμής χρησιμοποιείται για την κοινοποίηση καθώς ο E.Y./E.Y.Φ. δεν είχε λάβει την παροχή μέχρι την εν λόγω ημερομηνία. Ομοίως, για ΜΑ που σχετίζονται με ένα συγκεκριμένο γεγονός, ταξίδι και διαμονή, εγγραφή που πληρώθηκε από τον όμιλο LEO άμεσα, χρησιμοποιείται η ημερομηνία παραστατικού.

15 Ωστόσο, εάν η δραστηριότητα/εκδήλωση πραγματοποιήθηκε έως το τέλος ενός έτους αναφοράς και η πληρωμή δεν πραγματοποιήθηκε μέχρι τις αρχές του νέου έτους αναφοράς, χρησιμοποιείται η πραγματική ημερομηνία της δραστηριότητας/ εκδήλωσης. 7 Διασυνοριακές Συνεργασίες Κάθε ΜΑ που πραγματοποιείται σε σχέση με διασυνοριακή συνεργασία εντοπίζεται μέσω των χρηματοοικονομικών συστημάτων της πληρώτριας χώρας και του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού LEO. Τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. από την πληρώτρια χώρα παρέχονται στο Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα του E.Y./E.Y.Φ.. Το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα του E.Y./E.Y.Φ. ευθύνεται για τον έλεγχο εάν ο E.Y./E.Y.Φ. πρέπει να ανακοινωθεί σε ατομικό ή συγκεντρωτικό επίπεδο, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Επιπλέον, εάν απαιτείται αναφορά σε επίπεδο E.Y., το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα του E.Y. πρέπει να ελέγξει εάν έχει χορηγηθεί συναίνεση από τον συγκεκριμένο E.Y., βλ. ενότητα 8. 8 Διαχείριση Συναίνεσης Σε ορισμένες χώρες, ο Όμιλος LEO υποχρεούται να ζητήσει τη συναίνεση του μεμονωμένου E.Y./E.Y.Φ. για την κοινοποίηση προσωπικών στοιχείων του E.Y./δεδομένων του E.Y.Φ. και των ΜΑ προς E.Y./E.Y.Φ.. Εάν η εν λόγω κοινοποίηση και η σχετική συγκατάθεση απαιτείται σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία, ο Διοργανωτής διασφαλίζει τη λήψη της συγκατάθεσης του E.Y./E.Y.Φ., σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και την τοπική νομοθεσία προστασίας δεδομένων. Το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα του E.Y./E.Y.Φ. πρέπει να επαληθεύσει τη λήψη της συναίνεσης πριν από την κοινοποίηση των προσωπικών δεδομένων και ΜΑ. 8.1 Συλλογή Συναίνεσης Για δραστηριότητες στο πλαίσιο συμβατικής ρύθμισης, η συναίνεση, εφόσον απαιτείται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και την τοπική νομοθεσία προστασίας δεδομένων, λαμβάνεται μέσω της σύμβασης, ή σε ξεχωριστή σύμβαση συναίνεσης που υπογράφεται πριν από την άσκηση της δραστηριότητας σε σχέση με τις συμβατικές διαπραγματεύσεις (συναίνεση ανά δραστηριότητα). Για ΜΑ εκτός της σύμβασης, π.χ. γεύματα κατά τη διάρκεια των επαγγελματικών συναντήσεων ή συναντήσεων πωλήσεων, η συναίνεση, εφόσον απαιτείται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και την τοπική νομοθεσία προστασίας δεδομένων, πρέπει να λαμβάνεται σε ξεχωριστή γραπτή επιστολή συναίνεσης σε περιπτώσεις όπου αυτές οι ΜΑ είναι ανακοινωτέες. Για έμμεσες ΜΑ, το Τρίτο Μέρος είναι υπεύθυνο για τη συλλογή της συγκατάθεσης. Το Τρίτο Μέρος θα προσθέσει στην έκθεση παρακολούθησης εάν ο E.Y./E.Y.Φ. έχει δώσει τη συγκατάθεσή του/της. Ο Διοργανωτής παρέχει στο Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα του E.Y./E.Y.Φ. αντίγραφο της υπογεγραμμένης σύμβασης ή της υπογεγραμμένης σύμβασης συναίνεσης, εάν ζητηθεί από το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. σε περίπτωση που η συναίνεση του E.Y./E.Y.Φ. μπορεί να χρειαστεί να τεκμηριωθεί σε σχέση με την κοινοποίηση.

16 8.2 Διαχείριση άρσης συναίνεσης αποδέκτη Σημειώνεται ότι στην Ελλάδα δεν υφίσταται υποχρέωση εκ μέρους της φαρμακευτικής εταιρείας αναφορικά με την λήψη/άρση συγκατάθεσης του ΕΥ για την δημοσιοποίηση παροχών τις οποίες του έχει χορηγήσει λόγω της νομοθετικής ρύθμισης του νόμου 4316/2014 (παρα 5.1). 8.3 Διαχείριση αιτήματος αποδέκτη To Άτομο Συμμόρφωσης E.Y στην χώρα δραστηριοποίησης του ΕΥ/ΕΥΦ και/ή ο διοργανωτής θα διαχειρίζονται τυχόν αιτήματα από τον ΕΥ/ΕΥΦ. 8.4 Μερική συναίνεση Δεν ισχύει λόγω της υποχρέωσης ατομικής δημοσιοποίησης που προκύπτει από τον νόμο 4316/ Μορφή δημοσιοποίησης Για την δημοσιοποίησης, θα χρησιμοποιούνται τα πρότυπα κοινοποίησης που ισχύουν για κάθε χώρα. Τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. θα κοινοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις κάθε χώρας. 9.1 Ημερομηνία δημοσίευσης Τα δεδομένα θα δημοσιοποιηθούν εντός εντός των προθεσμιών που ορίζονται από τις απαιτήσεις της χώρας δημοσιοποίησης και σύμφωνα με τον Κώδικα Δημοσιοποίησης της EFPIA. Καταληκτική ημερομηνία δημοσιοποίησης είναι η 30/6/2016 για δραστηριότητες που διενεργήθηκαν κατά την διάρκεια του ημερολογιακού έτους Πλατφόρμα δημοσιοποίησης Εταιρική ιστοσελίδα ΛΕΟ στην Ελλάδα. 9.3 Γλώσσα δημοσιοποίησης Η δημοσιοποίηση διενεργείται στην Ελληνική γλώσσα. 10 Εξαιρέσεις κοινοποίησης Ο Όμιλος LEO έχει εξαιρέσει ορισμένες ΜΑ που πραγματοποιούνται σε E.Y./E.Y.Φ. από τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ. σύμφωνα με τις εξαιρούμενες κοινοποιήσεις που αναφέρονται στον Κώδικα Δημοσιοποίησης της EFPIA, ενότητα Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις ο Όμιλος LEO δυνατόν να παρέχει ορισμένη μη χρηματοδοτικής στήριξη προς τους E.Y./E.Y.Φ. που δεν μπορεί να αποδοθεί μια νομισματική αξία, και ο Όμιλος LEO έχει αξιολογήσει ότι αυτές οι μεταβιβάσεις μη χρηματοδοτικής στήριξης δεν πρέπει να θεωρούνται μεταβίβαση αξίας, βλ. ενότητα Η εν λόγω μεταβίβαση θα εξαιρείται επίσης από τα δεδομένα δαπανών E.Y./E.Y.Φ..

17 10.1 Μη χρηματοδοτική στήριξη Βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις που σχετίζονται με δεδομένα που προέρχονται από τη LEO και αναλύσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν από τον E.Y. (εξωτερικός συγγραφέας) και τον Όμιλο LEO (εσωτερικός συγγραφέας). Σύμφωνα με την Ορθή Πρακτική Δημοσιοποίησης για Εταιρεία Κοινοποίησης- Επιχορηγούμενη Ιατρική Έρευνα (GPP3) και όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία του Ομίλου LEO σχετικά με επιστημονικές, ιατρικές και/ή τεχνικές δημοσιεύσεις, ο Όμιλος LEO δεν καταβάλλει αμοιβές στους συγγραφείς, επομένως δεν πρόκειται για αμειβόμενη υπηρεσία, αντιθέτως οι συγγραφείς συνεισφέρουν στις δημοσιεύσεις αυτές κατά το δοκούν χρησιμοποιώντας το χρόνο και τους πνευματικούς τους πόρους. Για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης δημοσιεύσεων ώστε ο Όμιλος LEO να μπορεί να ανταπεξέλθει στην υποχρέωση δημοσίευσης αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και άλλων ερευνητικών δραστηριοτήτων εγκαίρως, συχνά χρησιμοποιούνται επαγγελματίες ιατρικοί συγγραφείς. Αυτοί μπορούν να είναι υπάλληλοι του Ομίλου LEO ή να προέρχονται από εξωτερική εταιρεία εκπόνησης ιατρικών κειμένων. Η στήριξη όπου ο Όμιλος LEO παρέχει έναν ιατρικό συγγραφέα σε έναν E.Y. προκειμένου να τον βοηθήσει σε μια δημοσίευση δεν θεωρείται ΜΑ προς τον E.Y. καθώς 1) δεν υφίσταται αμειβόμενη υπηρεσία και, ως εκ τούτου, ο E.Y. δεν λαμβάνει καμία παροχή, 2) η αξία της στήριξης που παρέχεται από τον Όμιλο LEO στους συγγραφείς είναι γενικότερα προς την κοινωνία, την επιστημονική κοινότητα, τους ασθενείς και τον Όμιλο LEO, καθώς επιταχύνει τη διαδικασία με την οποία ανταλλάσσουμε δεδομένα, αναλύσεις και ερμηνείες για την αύξηση της συνολικής γνώσης σχετικά με τα προϊόντα/ λύσεις για τους ασθενείς μας εν εξελίξει και σε κλινική χρήση, δηλαδή δεν υφίσταται καμία αξία προς μεταβίβαση στον E.Y., και 3) η στήριξη δεν μπορεί να συνδεθεί με συγκεκριμένη πληρωμή και επομένως δεν μπορεί να εντοπισθεί. 11 Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Φάρμακα Ελεύθερης χορήγησης και Μαλακτικά Ο Όμιλος LEO δραστηριοποιείται τόσο στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων ελεύθερης χορήγησης όσο και σε αυτόν των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Για τις διασυνοριακές συνεργασίες, εφόσον δεν έχει δοθεί διαφορετική εντολή από το Άτομο Συμμόρφωσης E.Y. στη χώρα του E.Y./E.Y.Φ., κάθε ΜΑ προς E.Y./E.Y.Φ. εντοπίζεται και παρακολουθείται, ανεξάρτητα από το αν η ασκούμενη δραστηριότητα σχετίζεται με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα ελεύθερης χορήγησης ή μαλακτικά. 12 Παραπομπές Κώδικας Δημοσιοποίησης της EFPIA: Κώδικας Δημοσιοποίησης E.Y./E.Y.Φ. της EFPIA, Κώδικας της EFPIA σχετικά με τη Δημοσιοποίησης Μεταβιβάσεων Αξίας από Φαρμακευτικές Εταιρείες σε Επαγγελματίες και Οργανισμούς Υγειονομικής Περίθαλψης, Ενοποιημένη έκδοση 2014, 06 Ιουνίου 2014 τελική επεξεργασία 11 Ιουλίου 2014.