Πρόταση Τεχνικών Προδιαγραφών Αυτόματων Αναλυτών Abbott για την προμήθεια Αντιδραστήρια Αιματολογίας CPV για το Γενικό Νοσοκομείο Τρικάλων

Transcript

1 Πρόταση Τεχνικών Προδιαγραφών Αυτόματων Αναλυτών Abbott για την προμήθεια Αντιδραστήρια Αιματολογίας CPV για το Γενικό Νοσοκομείο Τρικάλων Πρωτοπορία Επιτεύξεις Μέριμνα Αντοχή στο χρόνο 1

2 Περιεχόμενα Η εταιρεία μας... 3 Ο κλάδος των διαγνωστικών της Abbott... 4 Εισαγωγή Τεχνικές προδιαγραφές& prospectus...7 2

3 Η εταιρεία μας Η εταιρεία μας, Η Abbott είναι μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες παγκοσμίως στον χώρο της Υγείας αφοσιωμένη στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορία φαρμακευτικών σκευασμάτων, διαγνωστικών μηχανημάτων, διαβητολογικών συσκευών και προϊόντων διατροφής. Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες της Abbott Laboratories περιλαμβάνουν την ανακάλυψη, παραγωγή και διακίνηση στην αγορά προϊόντων με στόχο τη φροντίδα της υγείας αρχίζοντας από την πρόληψη και τη διάγνωση των παθήσεων μέχρι την θεραπευτική αντιμετώπιση. Σταθερός σκοπός της Abbott σε όλη τη διάρκεια της ιστορίας από την ίδρυσή της μέχρι σήμερα αποτελεί η προαγωγή της ιατρικής επιστήμης με σκοπό τη βοήθεια των ανθρώπων ώστε να ζουν περισσότερο με καλύτερη ποιότητα ζωής. Η εταιρεία απασχολεί περίπου εργαζόμενους και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 130 χώρες. Η Abbott εγκαταστάθηκε στην Ελλάδα το Η εταιρεία εδρεύει στην Αθήνα και στη Θεσσαλονίκη, στεγάζει το κέντρο διανομής της σε εγκαταστάσεις στο Κορωπί ενώ έχει παρουσία και στην Κυπριακή αγορά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα 3

4 Ο κλάδος των διαγνωστικών της Abbott Ο κλάδος διαγνωστικών της Abbott περιλαμβάνει διαγνωστικά μηχανήματα και εργαστηριακές δοκιμασίες, που χρησιμοποιούνται παγκοσμίως σε νοσοκομεία, εργαστήρια, τράπεζες αίματος, κλινικές και ιατρεία σε μία μεγάλη σειρά σοβαρών παθολογικών καταστάσεων όπως λοιμώξεις, καρκίνος, διαβήτης, γενετικές παθήσεις κλπ Η μεγάλη ποικιλία των αναλυτών της Abbott Diagnostics σε συνδυασμό με τα ολοκληρωμένα προγράμματα πληροφορικής και συμβουλευτικών υπηρεσιών που μπορεί να παρέχει, είναι σε θέση να καλύψει τις ανάγκες μικροβιολογικών, βιοχημικών και αιματολογικών εργαστηρίων ανεξαρτήτου δυναμικότητας, προτείνοντας τη σωστή, κατά περίπτωση, λύση. Η Abbott Diagnostics είναι μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες παγκοσμίως στον χώρο των διαγνωστικών. Είναι η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε το τέστ για τον έλεγχο της Ηπατίτιδας Β πριν από 40 χρόνια. Σήμερα, πάνω από το 65% των αιμοδοτών παγκοσμίως ελέγχονται με αναλυτές ABBOTT. Η υψηλή τεχνολογία, ο εργονομικός σχεδιασμός, η φιλικότητα στη χρήση, 4

5 ο προηγμένος αυτοματισμός καθώς και η άριστη ακρίβεια, ευαισθησία, και επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων είναι έννοιες άρρηκτα δεμένες με κάθε αναλυτή πελάτη όσο και επιστημονικής ενημέρωσης. που η ABBOTT DIAGNOSTICS προσφέρει. Θεωρούμε σημαντικό να υπογραμμίσουμε ότι σημείο αναφοράς στο σύνολο των υπηρεσιών που προσφέρουμε αποτελεί ο ίδιος ο άνθρωπος, ο γιατρός και οι ανάγκες του. Αποτελεί πρώτιστο καθήκον μας, σε συνδυασμό με τα προϊόντα υψηλής ποιότητας, η παροχή τόσο τεχνικής υποστήριξης (service) προς τον Σκοπός μας είναι να βοηθήσουμε την ιατρική κοινότητα της εργαστηριακής ιατρικής να επιτελεί το έργο της απρόσκοπτα, γνωρίζοντας ότι υπάρχει δίπλα της ένας συνεργάτης έτοιμος να προσφέρει κάθε δυνατή υποστήριξη κάθε στιγμή. 5

6 Εισαγωγικά αναφέρουμε: Οι προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές από την εταιρεία μας συντάχθηκαν με γνώμονα τις ανάγκες σας καθώς και το σύνολο των εξετάσεων του εργαστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα την αποτελεσματικότερη διαχείριση και αξιοποίηση των δημοσίων δαπανών, καθώς και την ομαλή και αξιόπιστη λειτουργία των εργαστηρίων. Ως εκ τούτου οφείλουμε να αναφέρουμε/υπενθυμίσουμε ότι ο υπολογισμός του κόστους της συνολικής τιμής ανά εξέταση, επηρεάζεται αντιστρόφως ανάλογα με τον ζητούμενο αριθμό των εξετάσεων και με τον χρόνο σύμβασης για τον ίδιο ζητούμενο εξοπλισμό και απευθείας ανάλογα με τον αριθμό και τον τύπο των αναλυτών (ζητούμενος συνοδός εξοπλισμός). Στα πλαίσια λοιπόν της πρόσκλησης κατάθεσης τεχνικών προδιαγραφών για τις ανάγκες του εργαστηρίου σας, ευχαρίστως υποβάλλουμε τις τεχνικές προδιαγραφές του Διαγωνισμού για την προμήθεια «Αντιδραστηρίων Αιμοδοσίας» που διεξήγαγε το Νοσοκομείο σας το έτος 2012, με τις απαραίτητες αλλαγές έτσι ώστε να διευκολυνθεί η συμμετοχή της εταιρείας μας. Επιπλέον, για αναλυτή 22 παραμέτρων που ζητείται ως εφεδρικός, σας αποστέλλουμε prospectus για τον αιματολογικό αναλυτή Cell-Dyn Ruby. 6

7 CellDyn Sapphire ΤΥΠΟΥ Α.ΥΨΗΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΕΝ. ΑΙΜΑΤΟΣ 23+ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων που υπαγορεύουν την άμεση ανίχνευση αυτών 2. Να χρησιμοποίει και να αναλύει δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 300ml. Να μετρά παιδιατρικά δείγματα. 3. Ο προσφερόμενος αναλυτής, να μετρά τις παρακάτω αιματολογικούς παραμέτρους: Λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης, εμπύρηνα ερυθρά αιμοσφαίρια σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό επί τις %. MCV, MCH, MCHC, RDW, PLT, PDW, MPV, PCT. Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να πραγματοποιείται με την κατ όγκον ανάλυση και με την βοήθεια τέτοιων κριτηρίων ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής μέτρηση αποφεύγοντας παρεμβολές από μικρά ερυθρά, κατεστραμμένα κύτταρα, ηλεκτρονικούς θορύβους κ.λ.π. Να περιγραφεί αναλυτικά και να αποδεικνύεται τόσο ο τρόπος μέτρησης όσο και η κατανομή αυτών. -Να μετρά τα λευκά αιμοσφαίρια και τους υποπληθυσμούς των με τη βοήθεια κυτταρομετρίας ροής σε απόλυτο αριθμό και το ποσοστό επί τοις %, δηλαδή τα ουδετερόφιλα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα και τα βασεόφιλα. Να χρησιμοποιεί για την ανίχνευση των λευκών και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου, ακτίνες laser. O υπολογισμός του διαφορικού τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να γίνεται με άμεση ανίχνευση. Το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. -Να μετρά με υψηλή ταχύτητα Δικτυοερυθροκύτταρα (ΔΕΚ) να δίδει απολυτο αριθμό ΔΕΚ, να μετρά το κλάσμα των αώρων ΔΕΚ. Η μέτρηση των ΔΕΚ και των παραμέτρων να γίνεται άμεσα και αυτόματα από το δείγμα χωρίς να έχει προηγηθεί κάποια χειροκίνητη επεξεργασία. Να επισυνάπτεται βιβλιογραφία αξιολόγησης των ΔΕΚ. 4. Επιθυμητό επίσης είναι ο αναλυτής να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων επί φυσιολογικών και παθολογικών δειγμάτων. 7

8 Ειδικότερα: Για τα λευκά αιμοσφαίρια, να διαθέτει αυξημένη δυνατότητα επισημάνσεων (Flagging) των άωρων κοκκιοκυττάρων, της λευκοπενίας, της λευκοκκυτάρωσης, της λεμφοπενίας, της ουδετεροπενίας, της ουδετεροφιλίας, της μονοκυττάρωσης, τηςηωσινοφιλίας, της βασεοφιλίας, των άτυπων λεμφοκυττάρων και των βλαστών. Για τα ερυθρά αιμοσφαίρια, να διαθέτει αυξημένη δυνατότητα επισημάνσεων της ανισοκυττάρωσης, της μικρο, μάκρο και ποικιλοκυττάρωσης, όπως και για την ύπαρξη αναιμίας, ερυθροκυττάρωσης, θραυσμάτων και συγκολλήσεων ερυθρών και την ύπαρξη ερυθροβλαστών. Για τα αιμοπετάλια, να διαθέτει αυξημένη δυνατότητα επισημάνσεων για την ύπαρξη συσσωματωμένων αιμοπεταλίων, γιγάντιων αιμοπεταλίων, τη θρομβοπενία και τη θρομβοκυττάρωση. 5.Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης στον προσφερόμενο αναλυτή να γίνεται με μέθοδο συγκρίση με την μέθοδο αναφοράς (με κυανομεθαιμοσφαιρίνης) αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη, χρησιμοποιώντας αντιδραστήρια που να προστατεύουν το περιβάλλον. 6. Η μέτρηση των εμπυρήνων σε ποσοστό επί τοις % και απόλυτο αριθμό, να μην επηρεάζει δυσμενώς την ταχύτητα του αναλυτή ( να αποδεικνύεται ). Επίσης να διορθώνει τον αριθμό λευκών όταν επηρεάζεται η μέτρηση από τυχόν εμπύρηνα ερυθρά ή από σωρούς αιμοπεταλίων. 7. Ο προσφερόμενος αναλυτής να εμφανίζει σε οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνει σε νεφελογράμματα και ιστογράμματα, τις κατανομές ανάλογα με την αρχή μέτρησης όλων των εμμόρφων στοιχείων του αίματος, ώστε να δίνονται ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες με βάση τις εικόνες κατανομών από την ανάλυση των εμμόρφων στοιχείων του αίματος. 8. Οι δυνατότητες δειγματοληψίας να είναι δύο: Α) Χειροκίνητη δειγματοληψία, κατά την οποία ο χειριστής ανοίγει το φιαλίδιο και το τοποθετεί στο ακροφύσιο του αναλυτή, προκειμένου να πραγματοποιηθεί η αναρρόφηση. Β) Αυτόματη δειγματοληψία, κατά την οποία χωρίς την παρέμβαση του χειριστή, ο αναλυτής πραγματοποιεί την δειγματοληψία από φιαλίδια κλειστού τύπου (πλήρως αυτοματοποιημένη διαδικασία για προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα με AIDS, ηπατίτιδες κλπ). Η χωρητικότητα του αυτόματου συστήματος, να είναι περίπου 100 δείγματα και να εξασφαλίζεται ταυτόχρονα η επάρκεια του δείγματος στο φιαλίδιο και η ανάγνωση των στοιχείων από αυτό (bar code reader). Και στην Χειροκίνητη δειγματοληψία και στην Αυτόματη δειγματοληψία, τα ρύγχη αναρρόφησης, να καθαρίζονται αυτόματα (χωρίς την παρέμβαση του χειριστή). 9.Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο αιματολήπτη, να προηγείται ανάδευση, η οποία να βασίζεται στην παλινδρομική ανακίνηση των σωληναρίων αιμοληψίας, όπως επιβάλλεται από την διεθνή επίσημη πρακτική. 10.Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων στο κλειστό σύστημα δειγματοληψίας να είναι τουλάχιστον 100 δείγματα την ώρα. Προσφορά με μεγαλύτερη ταχύτητα θα αξιολογηθεί 8

9 ιδιαίτερα ως προσόν του αναλυτή. Προς απόδειξη του ισχυρισμού να κατατεθεί έγγραφο της κατασκευάστριας εταιρείας που να το πιστοποιεί. Ο χειριστής να έχει την δυνατότητα να επιλέξει τους παρακάτω τρόπους λειτουργίας: α) Εξετάσεις με τύπο, εμπύρηνα ερυθρά και ΔΕΚ. β) Εξετάσεις με λευκοκυταρικό τύπο και εμπύρηνα ερυθρά. 11. Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα αναρρόφησης αίματος, το οποίο να συγκρατεί ξεχωριστές ποσότητες αίματος για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου (περιστροφική βαλβίδα ή άλλο το ίδιο αξιόπιστο σύστημα). Με τις ποσότητες αυτές να γίνονται ξεχωριστές αραιώσεις για κάθε μονάδα μέτρησης ( μονάδες λευκών, ερυθρών, αιμοσφαιρίνης κλπ), ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια του αποτελέσματος, διότι οι ξεχωριστές ποσότητες θα περιορίσουν το πιθανό σφάλμα σε μια μόνο μονάδα μέτρησης. Να περιγράφεται αναλυτικά ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος 12.Το προσφερόμενο μηχάνημα να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση stand-by και εύκολης και άμεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση σε χρόνο μικρότερο των 10 λεπτών (να αποδεικνύεται). Επίσης ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και για τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά. 13.Το προσφερόμενο μηχάνημα να διαθέτει και προγράμματα ποιοτικού ελέγχου, όπου με την χρήση των δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση των παρασκευασμάτων ελέγχου (control) της κατασκευάστριας εταιρείας, με σκοπό τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του αναλυτή σε πραγματικό χρόνο. 14. Η κατασκευάστρια εταιρεία να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου(control) για όλες τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή και πρότυπο αίμα ρύθμισης του ( calibrator ) για όλες τις μετρούμενες παραμέτρους. 15.Από την προσφέρουσα εταιρεία όπως ο νόμος 2955/2001 άρθρο 7 παράγραφος (ε) ορίζει, να μπορεί να ενταχθεί το εργαστήριο σε σύστημα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. Τα αποτελέσματα του ελέγχου να γνωστοποιούνται στο εργαστήριο. Να κατατεθεί επί ποινή αποκλεισμού κατάλογος ελληνικών νοσοκομείων που συμμετέχουν στο πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που προτείνει η προμηθεύτρια εταιρεία. 16.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου και επαναληπτικότητας καθώς επίσης και σύστημα αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων. 17.Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. 18. Να διαθέτει σύστημα αυτοκαθαρισμού και αυτόματης εξάλειψης των συγκεντρωμένων πρωτεϊνών μετά από κάθε μέτρηση χωρίς τη χρήση <<ειδικών>> αντιδραστηρίων. Να περιγραφεί αναλυτικά και να αποδεικνύεται το ανωτέρω σύστημα. 19.Να διαθέτει γραμμικότητα ως 200 X10 3 μl. Μεγαλύτερη γραμμικότητα θα εκτιμηθεί θετικά. 9

10 20.Ο αναλυτής να ανιχνεύει ποιοτικά τα υπό εξέταση δείγματα όπως πήγματα, φυσαλίδες από έντονη ανάδευση, με σύστημα το οποίο να περιγράφεται αναλυτικά. 21. Στον υπό προμήθεια αναλυτή όλες οι λειτουργίες, και το λογισμικό θα πρέπει να είναι στα Ελληνικά ή στα Αγγλικά. Το λειτουργικό δε σύστημα του αναλυτή να είναι σύγχρονο. Επιπλέον η τεχνική προσφορά να συνοδεύεται με οδηγίες χρήσης του προϊόντος στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες θα αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο και θα φέρουν την έγκριση κατασκευαστή (όπως ο νόμος 2955/2001 στο άρθρο 2, παράγραφος 5, εδάφιο α, ορίζει). Να διαθέτει μεγάλη δυνατότητα αποθήκευσης αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων. 22.Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης. 23.Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη προβολής των αποτελεσμάτων τουλάχιστον Να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αναλυτές. Για τον λόγο αυτό ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση αναλυτών εγκατεστημένων σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρηση τους. Επίσης, θα πρέπει ο προμηθευτής να καταθέσει πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση ο προμηθευτής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα μέσω τηλεφωνικής γραμμής με σύνδεση μόντεμ. 25.Να έχει απαραίτητα δυνατότητα σύνδεσης με το υπάρχον λογισμικό και την υλικοτεχνική υποδομή του εργαστηρίου. 26.Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος. Η κάθε παραπομπή θα έχει έναν αριθμό(κατά αύξουσα σειρά) και στο αντίστοιχο σημείο της παραπομπής θα υπάρχει ο αντίστοιχος αριθμός σε κύκλο. π.χ εκπληρώνεται πλήρως η προδιαγραφή (operators manual σελ.135 σημείο η παράγραφος 4). 27.Οι προμηθευτές υποχρεούνται, όταν τους ζητηθεί, να προβαίνουν σε επίδειξη των δυνατοτήτων του προσφερόμενου αναλυτή με σκοπό την εκτίμηση ( evaluation ) στην πράξη της μετρικής αξιοπιστίας του, της απόδοσης του, της λειτουργικότητας του, της φιλικότητας του ως προς τον χειριστή και εν γένει της ευχρηστίας του, καθώς επίσης και την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερόμενου οργάνου σε σχέση με τις τεθείσες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές μία προς μία. 10

11 28. Ο προμηθευτής υποχρεούται όπου ζητείται να προσφέρει και εφεδρικό αναλυτή εφημερίας 22 παραμέτρων, πλήρους ανάλυσης λευκοκυτταρικού τύπου, με δειγματολήπτη για την εφημερία. Ο αναλυτής αυτός για λόγους ποιότητας, ομαλής ροής της εργασίας, επαρκούς και αποδοτικής εκπαίδευσης του προσωπικού, επάρκειας σε περίπτωση βλαβών, συμβατότητας αποτελεσμάτων και απόδοσης ευθυνών, πρέπει να είναι του ιδίου κατασκευαστικού οίκου με τον αναλυτή ρουτίνας. Δεν θα γίνουν δεκτές προσφορές που θα αποκλίνουν από την απαίτηση αυτή. 11

12 HIGH EFFICIENCY HEMATOLOGY AND CELL-DYN Sapphire The CELL-DYN Sapphire is a multiparameter automated hematology analyzer designed for in vitro diagnostic use in counting and characterizing blood cells. Its design allows it to be easily integrated into a clinical laboratory of a hospital or medical clinic, a reference laboratory, or a research laboratory. Enabling the laboratory to use its resources more efficiently is key to managing increasing workloads. The CELL-DYN Sapphire is a component of Abbott s High Efficiency Hematology program. When combined with the Aim PathFinder 350S, the CELL-DYN Sapphire helps to address the testing needs of laboratories without the need for a track system. HIGH EFFICIENCY HEMATOLOGY AND CELL-DYN Sapphire HIGH EFFICIENCY HEMATOLOGY ANALYTICAL PERFORMANCE TO MEET YOUR NEEDS PRODUCT INFORMATION MAXIMUM THROUGHPUT (AUTOLOADER MODE) CBC: 105 per hour CBC + RETC: 69 per hour SAMPLE VOLUME Open mode 120 µl, sample loader 120 µl REAGENTS Only 5 reagents, including reticulocytes TECHNOLOGY WBC AND DIFFERENTIAL 4-angle optical MAPSS, plus 3-color fluorescent flow cytometry, multiple scatter plot analysis NRBCs 4-angle optical MAPSS, plus red fluorescence No extra reagent, no reflex testing requirement Multiple scatter plot analysis PLATELETS Dual-angle optical analysis, no extra reagent, no reflex testing requirement RETICULOCYTES Proprietary RNA fluorescent flow cytometry, random and continuous access MONOCLONAL Immuno T-Cell (CD3/4/8) reagent ImmunoPlt (CD61) assay CELL-DYN Sapphire DISPLAY RANGE ACCELERATOR a3600 Interface Analytical Performance Reducing manual processes Expanding efficiency with monoclonal antibody testing HIGH EFFICIENCY HEMATOLOGY Scalable solution designed to optimize workflow and efficiency for high-volume workloads Interfaces up to four CELL-DYN Sapphires per line WBC x 103/μL (no interference of HGB) RBC x 106/μL HGB g/dl (cyanide-free) MCV fl PLTo x 103/μL RETC x 103/μL DATA MANAGEMENT Linux operating system, 10,000-specimen storage with graphics, 25 QC files each with 120 data points. Levey-Jennings graphs. Moving average programs. Westgard rules. Delta check. Paired difference. Autocalibration. Upload/download of QC data. Rule-based autovalidation. Transfer of scatter plots. Multiple printer options. Processes up to 400 CBCs per hour Reduces manual interventions and may improve turnaround time See Operator Manual for warnings, precautions, and limitations for proper use of the instrument. CELL-DYN Sapphire is a Class 1 laser product. ACCELERATOR a3600 is a Class 2 laser product. PathFinder 350S is a trademark of Aim Lab Pty, Ltd. Instrument Manager by Data Innovations, Inc. CELL-DYN, CELL-DYN Sapphire, ACCELERATOR a3600, MAPSS, AbbottLink and Put science on your side. are trademarks of Abbott Laboratories in various jurisdictions. Aim PathFinder 350S Flexible Automation Simplified sample handling with flexible configurations for both pre-analytical and post-analytical for reduced manual interventions Instrument Manager Decision rules Autoverification ABBOTT 2010, 2011, 2014 Abbott Laboratories HM_10_1475/v3. Printed in USA, 10/2014. HEMATOLOGY SYSTEM Intended Use: The CELL-DYN Sapphire is a multiparameter automated hematology analyzer designed for in vitro use in clinical laboratories. See Operator Manual for warnings, precautions, and limitations for proper use of the instrument.

13 RESULT EFFICIENCY TESTING EFFICIENCY OPERATIONAL EFFICIENCY Analytical efficiency and quality results the first time the sample is run Expanding your laboratory s efficiency with specialty testing Key functions are easy to use and access Full-Time Fluorescent NRBC Quantitation Full-Time Dual-Angle Optical Platelets Easy-to-use software CD61 Results in Less Than 5 Minutes Moving average programs 25 customizable quality control files Result-grouping capability Multiple scatter plots Main menu functions conveniently available all the time CD3/4/8 Results in Less Than 8 Minutes Random Access Fluorescent Reticulocyte Analysis Now with a 20"-wide touch-sensitive monitor Now with a smaller data station Four-Dimensional WBC Analysis Easier reagent management Easy sample processing Common fluidic pathway Only five reagents for a CBC with reticulocyte OpenFlow Capability for Third-Party Monoclonal Assay Applications MAPSS With Three-Color Fluorescence Fluorescence Characteristics Fully Automated Monoclonal Antibody Analysis ALL: Cell size IAS: Complexity PSS: Lobularity DSS: Granularity Reticulocyte analysis Monoclonal applications NRBC counting OpenFlow: Third-party monoclonal assays ImmunoPlt (CD61) Assay: A fully automated, immunology-based method for counting platelets Single dilution and simultaneous counting of white blood cells and five-part differential Reportable nucleated red blood cell counts Dual-angle optical platelet counts are provided full time without the need to reflex or repeat the sample in a different test mode See Operator Manual for warnings, precautions, and limitations for proper use of the instrument. Accurate and precise at low platelet concentrations Unaffected by the presence of WBC or RBC fragments Expanded RBC parameter information now provided on Laboratory page Immuno T-Cell (CD3/4/8): A fully automated, immunology-based method This assay, which uses monoclonal antibodies, is accurate and precise across a wide range of T-cell concentrations Single calibration Open or closed tube sampling Multiple tube types accepted Networked Solutions for Efficiency and Instrument Uptime Remote Diagnostics CELL-DYN eqc AbbottLink maximizes instrument uptime, providing real-time troubleshooting, remote transfer of instrument logs, and system monitoring. Offline, web-based QC Peer Reporting combines efficiency, flexibility and ease of use.

14 High efficiency hematology A shining example of advanced technology Intended Use: The CELL-DYN Ruby is a multi-parameter automated Hematology analyzer designed for in vitro use in clinical laboratories. See Operator s Manual for warnings, precautions and limitations for proper use of the instrument. CELL-DYN Ruby Put science on your side.

15 First Pass Efficiency. Getting it right the first time. Reportable WBC and WBC differential results on the first run, even when abnormal cells and interfering substances are present: MAPSS (Multi-Angle Polarized Scatter Separation) technology provides laser-accurate optical readings for WBCs with differential Accurate identification using 4-angle scatter measurements Use of multiple scatterplot analysis for identification of abnormal cells and interfering substances First pass optical platelets. Right the first time. The Cell-Dyn Ruby 2-angle optical platelet count accurately enumerates and sizes to help ensure first pass reportable results Reduces reflex testing due to interference from microcytic RBCs, RBC fragments, WBC fragments and non-platelet particles Lysis-resistant RBC mode. RBC analysis includes 3-dimensional counts, indices and retics Optical RBC technology means fewer manual reviews Flexible, easy-to-use software. Features customizable views Easily performs non-routine tasks Only three reagents for complete CBC with 5-part WBC differential analysis. WBC lyse HGB lyse Diluent/sheath See Brilliant Results. See Operator s Manual for warnings, precautions and limitations for proper use of the instrument.

16 Multifaceted software offers touch-screen convenience and maximum flexibility. Easy for everyone. Screens are straightforward, intuitive and easy to navigate The software offers customizable views Handy tool tips help optimize operator s experience Automatic monitoring of reagent status Data Management. Rules-based result annotations allow you to standardize lab processes to meet your laboratory s needs. You may program up to 100 rules and up to 48 result annotations to help streamline your data management processes. Even non-routine tasks are easy to perform and user-friendly. Calibration functions Help menus Help videos Configured for Security. User sign-in is password-protected with multiple security levels QC Files. Users can store up to 500 quality control files Analytical Performance Optical white cell, red cell and platelet measurement technology ensures reliable accurate and precise performance for your hematology workload. High Efficiency Hematology PathFinder 350S Flexible Automation Simplified sample handling with flexible configurations for both pre-analytical and post-analytical sorting for reduced manual interventions. Abbott Informatics Enhancing operational efficiency with user-definable decision rules, autoverification and QC management.

17 Abbott Hematology. ENHANCED FIRST PASS EFFICIENCY WITH MAPSS TECHNOLOGY. Highly discriminate, sequential separation using MAPSS technology. 90º Lobularity 90º D Granularity 10º Complexity 0º Size Four degrees of separation in a flash MAPSS Laser Technology. A higher level of interrogation. Analysis performed on up to 10,000 cells from a single dilution, using a single reagent Captures up to 40,000 data points MAPSS results are displayed in elegant, multiple, color-coded scatterplots. Discriminates between neutrophils, eosinophils, basophils, monocytes and lymphocytes identifies and classifies immature cells and interfering substances 1. Mononuclear Polymorph Separation 3. Basophil Lymphocyte Monocyte Separation 2. Neutrophil Eosinophil Separation 4. Display of Five Normal Cell Populations How MAPSS differentiates and classifies. Size Complexity Lobularity Granularity classification Cell O o 10 o 90 o 90 o Depolarized 1st 2nd 3rd 4th Poly Neut Mono Lymph Mono Mono Poly EOS Mono BASO MAPSS Example data

18 Four-dimensional WHITE BLOOD CELLS (WBC) Analysis. White cells are counted and studied so that results can be reported on the first run, even when abnormal cells and interfering substances are present. Reduced manual reviews due to interference from NRBCs, clumped platelets and debris MAPSS technology can detect potential interference from lysis-resistant red cells. These samples can be re-run in the lysis-resistant mode without microscopic review (See Figures 1 & 2). WHITE CELLS 1 Neutrophils and eosinophils are separated from lymphocytes, monocytes and basophils by differences in their complexity and lobularity. Figure 1: The occurrence of a significant population of cells occurring below the dynamic WOC threshold can suggest the presence of lysis-resistant RBCs. Figure 2: In cases where lysisresistant RBCs occur, the sample is re-run in the resistant RBC mode. 2 Neutrophils are separated from eosinophils by virtue of their different characteristics in scattering polarized (90º) and depolarized (90º D) light. 3 Basophils are separated using both size (0 ) and complexity (10 ) readings, allowing lymphocytes and monocytes to be separated by size (0 ) information. 4 The net result is the excellent discrimination of 5 normal cell populations. See Operator s Manual for warnings, precautions and limitations for proper use of the instrument.

19 Three-dimensional Optical Red Blood Cell (RBC) Analysis. Improves the accuracy of red cell measurements, including retics, with 3-D analysis. Comprehensive cell-by-cell measurements with readings taken at 0º, 10º and 90º for exquisite accuracy Retics analyzed via 0º, 10º and 90º scatter Retic assay based upon NCCLS/ICSH methods RED CELLS 90 O 0 O 10 O Red cell size and size distributions are displayed using a histogram constructed from the cell-by-cell volume calculated using the 0, 10 and 90 measurement of each cell.

20 Two-dimensional Optical Platelet Analysis. Reportable platelet counts across a wide variety of abnormal conditions. Two-angle analysis separates the platelet and RBC populations Reduced interference from microcytic RBCs, schistocytes, RBC fragments or non-platelet particles Reportable results are obtained: without reflexing or extra reagents, in presence of giant or clumped platelets using 2-D separation, on thrombocytopenic samples, and without dilution, on samples with thrombocytosis. PLATELETS 0 O 10 O First Pass Optical Platelet Count: Platelets and RBCs are accurately sized and counted by multidimensional laser light scatter. Whole blood is diluted into a proprietary reagent system that optimizes the separation of platelets and RBCs reducing interference by microcytic red cells and non-platelet particles. See Operator s Manual for warnings, precautions and limitations for proper use of the instrument.

21 Simply. Brilliant. Technology. Product Information THROUGHPUT CBC + Differential up to 84 per hour SAMPLE VOLUME Open Mode 150 µl, Sample Loader 230 µl REAGENTS Only 4 reagents including reticulocytes TECHNOLOGY WBC AND DIFFERENTIAL PLATELETS RETICULOCYTES 4-angle optical MAPSS Multiple Scatterplot Analysis Dual angle optical analysis, no extra reagent, no reflex testing requirement New Methylene Blue NCCLS methods, supravital staining technique Data Management Microsoft Windows based Operating System Rules-based result annotations Decision rules Up to 100 rules Up to 48 result annotations Fully customizable Touch Screen Monitor full on-board QC Summary statistics and Levey-Jennings plots Moving averages (including WBC differential) Westgard rules 10,000 results stored with graphics work list capability Programmable patient and report limits Complete patient demographics bar code reading: Code 39, Codabar, Code 128, Interleaved 2 of 5, ISBT Auto-calibration on-line guide on-board diagnostics and help videos Operating Environment Temperature 15 C (59 F) to 30 C (86 F) Humidity 80% relative humidity, non-condensing Indoor Use Standards & Safety Compliance UL CSA IEC 1010 CE Mark Ordering Information 08H67-01 CELL-DYN Ruby Analyzer 09H04-01 Accessory Kit 05H Touch Screen Monitor 08H14-01 Membrane Keyboard Reportable Parameter Goals White Cells Red Cells Platelets Reticulocytes NOC WOC NEU RBC HGB PLT RETIC# %N LYM %L HCT MCV MPV RETIC% MONO %M EOS MCH MCHC %E BASO %B RDW Retic %R Analytical Measurement Ranges PARAMETER AMR UNITS WBC x 10 3 /µl RBC x 10 6 /µl HGB g/dl HCT % MCV fl RDW % PLT x 10 3 /µl MPV fl RETC % Electrical Requirements MODULE VOLTAGE FREQUENCY MAXIMUM CURRENT MAXIMUM POWER CONSUMPTION Analyzer VAC 47/63 Hz amps 550 watts Display VAC 50/60 Hz 1.5 amps 50 watts System Measurements MODULE HEIGHT WIDTH DEPTH WEIGHT Analyzer 49.9 cm (19.25 in.) 86.4 cm (34.0 in.) 76.8 cm (30.25 in.) kg (232.0 lbs.) Printer Refer to the printer manufacturer s specifications CELL-DYN, CELL-DYN Ruby, First Pass Efficiency, MAPSS and Put science on your side. are trademarks of Abbott Laboratories in various jurisdictions. Microsoft and Windows are either registered trademarks or trademarks of Microsoft Corporation in the United States and/or other countries. All trademarks are the property of their respective owners. CELL-DYN Ruby is a Class 1 laser product. Intended Use: The CELL-DYN Ruby is a multi-parameter automated Hematology analyzer designed for in vitro use in clinical laboratories. See Operator s Manual for warnings, precautions and limitations for proper use of the instrument ABBOTT 2012 Abbott Laboratories HM_12_38078/v1, AH2213, Printed in USA, 09/