Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης"

Transcript

1 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης 13

2 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) To Iffeza 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης. Προορίζεται για τη διαχείριση του άσθματος, διατίθεται υπό μορφή πεπιεσμένου εναιωρήματος για εισπνοή σε τρεις περιεκτικότητες και χορηγείται μέσω δοσομετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση (pmdi). Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα εισπνεόμενο γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση και με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα κορτικοστεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα. Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει αποδειχθεί ότι σε ασθενείς με υπεραντιδραστικούς αεραγωγούς μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος και περιορίζει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και στη μεταχολίνη. Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός β 2 -αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης που επιδρά επιλεκτικά στους β 2 -αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυών των βρόγχων προκαλώντας χαλάρωση και βρογχοδιαστολή. Η φουμαρική φορμοτερόλη χορηγείται μέσω εισπνοής από το στόμα για τη διαχείριση των ασθενών με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών. Μετά τη χορήγηση της φορμοτερόλης από το στόμα παρατηρείται ταχεία έναρξη βρογχοδιαστολής, εντός 1-3 λεπτών. Μετά από χορήγηση μίας δόσης η βρογχοδιαστολή διαρκεί 12 ώρες. Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ιδιαίτερα χρήσιμη σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών που συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα ακόμη και μετά από θεραπεία με αντιφλεγμονώδη παράγοντα, π.χ. εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Τα προϊόντα εισπνέονται από το στόμα, η δε χρήση της συνδυαστικής θεραπείας εισπνεόμενου γλυκοκορτικοστεροειδούς και εκλεκτικού β 2 -αδρενεργικού αγωνιστή μακράς δράσης είναι ήδη καθιερωμένη ως η συνήθης θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με άσθμα, στις περιπτώσεις όπου η χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού κρίνεται κατάλληλη. Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο. Η αιτούμενη ένδειξη είναι η συνήθης θεραπεία του άσθματος στις περιπτώσεις όπου η χρήση προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης) είναι κατάλληλη: για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β 2 -αγωνιστή βραχείας δράσης, κατά περίπτωση, δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο. [Ένδειξη για επιθετικότερο θεραπευτικό σχήμα] ή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β 2 -αγωνιστή μακράς δράσης έχει επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο. [Ένδειξη για αντικατάσταση θεραπευτικού σχήματος] Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Iffeza καταρτίστηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στον πληθυσμό στόχο. Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου ασθενείς. Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Iffeza μετείχαν περίπου ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Iffeza. 14

3 Οι βασικές κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Iffeza όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται χωριστά, όπως και όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται μαζί αλλά εισπνέονται από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής. Υποστηρικτικές μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με άλλες θεραπείες συνδυασμού. Το πρόγραμμα ανάπτυξης αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με ή χωρίς τη χρήση συσκευής αραίωσης και εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε συναφείς υποομάδες. Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδυναμία του ελέγχου της φλεγμονής με φλουτικαζόνη στον νέο αυτό συνδυασμό σταθερής δόσης σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλο β 2 -αγωνιστή μακράς διαρκείας δεν έχει αποδειχθεί ούτε σε φαρμακοκινητικές μελέτες ούτε σε κλινικές μελέτες. Σε αμφότερες τις αιτούμενες ενδείξεις το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές που χορηγείτο στο παρελθόν αντικαθιστάται με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στο Iffeza για το οποίο απαιτείται ανάλογη απόδειξη. Βάσει των αποτελεσμάτων των φαρμακοκινητικών και των κλινικών μελετών, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδύναμη βιοδιαθεσιμότητα και ο έλεγχος της φλεγμονής δεν έχουν αποδειχθεί διότι: Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Iffeza απ ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pmdi. Ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση ισοδύναμου ελέγχου της φλεγμονής αφού για τη διάκριση μιας πιθανής διαφοράς μεταξύ δύο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών η ενδεικνυόμενη παράμετρος είναι οι παροξύνσεις (ιδίως οι οξείες παροξύνσεις). Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ μήνες. Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια. Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, ο αιτών κλήθηκε να απαντήσει στα εξής: «Βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων τα οποία καταδεικνύουν ότι η συστημική έκθεση της προπιονικής φλουτικαζόνης του συγκεκριμένου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης είναι μικρότερη, υπάρχει ανησυχία ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συγκεκριμένο συνδυασμό σταθερής δόσης, είτε ως υποκατάστατο είτε προς ενίσχυση της θεραπείας, ενδεχομένως να μην απολαμβάνουν το ίδιο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος. Ο αιτών πρέπει να διευθετήσει την εν λόγω ανησυχία λαμβάνοντας υπόψη τη σχετικά σύντομη διάρκεια της κλινικής μελέτης και το γεγονός ότι η φουμαρική φορμοτερόλη του συγκεκριμένου συνδυασμού σταθερής δόσης, παρότι ελέγχει τα συμπτώματα και τη βρογχοδιαστολή, ενδέχεται να είναι μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς τον έλεγχο του άσθματος. Φαρμακοκινητικά δεδομένα Η φαρμακοκινητική μελέτη (μελέτη FLT1501) που ήγειρε ανησυχίες διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Iffeza σε σύγκριση με αυτήν των προϊόντων που χορηγούνται μέσω εγκεκριμένων δοσομετρικών συσκευών εισπνοής μιας μόνο ουσίας υπό πίεση. Περίπου 20 υποκείμενα στο κάθε σκέλος της εν λόγω παράλληλης ομάδας μελέτης έλαβαν Iffeza 500/20 (προπιονική φλουτικαζόνη 500µg και φουμαρική φορμοτερόλη 20µg) ή προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK σε συσκευή pmdi + φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis σε συσκευή pmdi. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση Iffeza ήταν 67% σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pmdi. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης FLT1501 συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της μελέτης FLT3503. Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και 15

4 φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Iffeza, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pmdi και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pmdi. Όλα τα προϊόντα σε αμφότερες τις μελέτες χορηγήθηκαν από την ίδια συσκευή αραίωσης προκειμένου η σύγκριση των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων να είναι έγκυρη. Η σύγκριση αυτή κατέδειξε ότι παρά τη χαμηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης, η επίδραση στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV 1 ) πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (η οποία δυνάμει της μελέτης FLT3503 οφείλεται στην προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγείται ως μονοθεραπεία) ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη με το Iffeza 500µg/20µg σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis). Η προσθήκη μιας δεύτερης, μικρότερης δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στη φαρμακοδυναμική μελέτη παρέσχε επίσης σημαντικές πληροφορίες. Η επίδραση της χαμηλής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοια με την επίδραση της υψηλής δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg). Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Iffeza στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pmdi, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές. Επιπλέον, η ασυμφωνία μεταξύ των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων για το Iffeza υποδεικνύει ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια τη διαφορά εναπόθεσης στους πνεύμονες και δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής επίδρασης. Ο αιτών παρουσίασε ορισμένους λόγους οι οποίοι θα μπορούσαν ενδεχομένως να αιτιολογήσουν μια τέτοιου είδους ασυμφωνία: για παράδειγμα, ενδέχεται να αποτελεί συνάρτηση της απόκλισης της φαρμακοκινητικής των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων από τις βασικές αρχές φαρμακοκινητικής, δηλαδή σε αντίθεση με τη συμβατική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων (π.χ. για δισκία) οι συγκεντρώσεις των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων στο αίμα αποτελούν έναν «μετά του συμβάντος» (παρά «προ του συμβάντος») υποκατάστατο δείκτη της αποτελεσματικότητας, η δε βασική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων δεν προσδιορίζει απαραίτητα τη συγκέντρωση του φαρμάκου στους πνεύμονες. Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια. Επιπλέον, η σύγκριση των εν λόγω φαρμακοκινητικών δεδομένων με τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα (μελέτη FLT3503) καταδεικνύει ότι, παρά τη χαμηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο νέο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η επίδραση στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (η οποία δυνάμει της μελέτης FLT3503 οφείλεται στην προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγείται ως μονοθεραπεία) ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη με το Iffeza 500µg/20µg σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis). Η μελέτη FLT 3503 περιελάμβανε επίσης σύγκριση με χαμηλότερη δόση του Iffeza, οι δε επιδράσεις της χαμηλότερης αυτής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υψηλή δόση προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενης είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis). Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι τα πορίσματα αυτά υποδηλώνουν ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη FLT1501 δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την πνευμονική εναπόθεση και, ως εκ τούτου, δεν αποτελούν στη συγκεκριμένη μελέτη έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής αποτελεσματικότητας του Iffeza. 16

5 Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η ανάγκη κατάδειξης είτε της φαρμακοκινητικής ισοδυναμίας είτε της θεραπευτικής ισοδυναμίας προς κάποιο προϊόν αναφοράς δεν είναι προαπαιτούμενο για τη συγκεκριμένη ανάπτυξη, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αίτησης για προϊόν σταθερού συνδυασμού δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο απαιτούνται πλήρη διοικητικά δεδομένα, πλήρη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ποιότητας μόνο για το προϊόν συνδυασμού. Ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δύο αυτών γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέος και ως εκ τούτου δεν απαιτείται απόδειξη ισοδυναμίας/θεραπευτική ισοδυναμίας. Μη ορατή μειωμένη κλινική επίδραση κορτικοστεροειδούς λόγω του ß 2 αγωνιστή μακράς δράσης Από τις πέντε βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τρεις μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να διευκολύνουν τη διεξαγωγή μιας διεξοδικής, εσωτερικά εγκεκριμένης εξέτασης του κατά πόσον ο β 2 -αγωνιστής μακράς δράσης φουμαρική φορμοτερόλη συγκαλύπτει την ελλιπή επίδραση των κορτικοστεροειδών του Iffeza στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης. Το εν λόγω τελικό σημείο (ήτοι η μεταβολή του FEV1 από την τιμή αναφοράς πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης) είχε προβλεφθεί εκ των προτέρων ως το πρωτεύων τελικό σημείο για την αξιολόγηση της επίδρασης των κορτικοστεροειδών. Ο αιτών δήλωσε ότι η επιλογή του συγκεκριμένου τελικού σημείου είναι σύμφωνη προς το επεξηγηματικό σημείωμα για την κλινική μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθματος (CPMP/EWP/2922/01. Κρίνεται ως αποδεκτό τελικό σημείο για τη μέτρηση της επίδρασης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) και συνιστάται από την κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας και της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ATS/ERS) ως ουσιαστικό τελικό σημείο σε μελέτες άσθματος. Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης στις τρεις συγκεκριμένες μελέτες κατέδειξε ότι στις δύο από τις τρεις μελέτες η φουμαρική φορμοτερόλη δεν είχε καμία επίδραση στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, ενώ στην τρίτη μελέτη υπήρχαν κάποιες υπολειμματικές επιδράσεις της φορμοτερόλης στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης οι οποίες, ωστόσο, ήταν ανεπαρκείς για να εξηγήσουν το εύρος της διαφοράς της επίδρασης της θεραπείας στον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pmdi. Η CHMP υποστήριξε τα σχέδια της κλινικής μελέτης στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ και τη χρήση του FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως πρωτεύοντος τελικού σημείου για την αποτελεσματικότητα της επίδρασης των κορτικοστεροειδών. Η επιτροπή διατύπωσε επίσης την άποψη ότι οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που παρατηρούνται με το Iffeza δεν υπολείπονται αυτών που παρατηρούνται με τη προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pmdi και ότι η φουμαρική φορμοτερόλη δεν «συγκαλύπτει» αισθητά κάποια μικρότερη επίδραση των κορτικοστεροειδών. Η φαινομενική χαμηλότερη συστημική διαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pmdi δεν φαίνεται να συνεπάγεται μικρότερη κλινική επίδραση. Τα κλινικά πορίσματα υποδεικνύουν ότι η προπιονική φλουτικαζόνη στο Iffeza είναι μη κατώτερη σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK από άποψη κλινικής επίδρασης. Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις 17

6 Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης). Πρόκειται για μια πολυδιάστατη έννοια στην οποία περιλαμβάνονται συμπτώματα, νυχτερινές αφυπνίσεις, χρήση θεραπείας επί κρίσεως, περιορισμός λειτουργίας και δραστηριότητας των πνευμόνων. Αρκετά τελικά σημεία τα οποία αντικατοπτρίζουν τις διαφορετικές αυτές μορφές του άσθματος ρυθμίζονται με τους β-αγωνιστές μακράς δράσης. Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ότι ο έλεγχος του άσθματος που επιτυγχάνεται με το Iffeza είναι αφενός αποτελεσματικότερος από ό,τι με τη προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pmdi και, αφετέρου, παρόμοιος με αυτόν που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pmdi και φουμαρικής φορμοτερόλης σε συσκευή pmdi. Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των βασικών μελετών (8-12 εβδομάδες), τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν ότι η επίδραση της θεραπείας στις μεταβλητές ελέγχου του άσθματος μεγιστοποιείται εντός τριών μηνών και στη συνέχεια διατηρείται στο επίπεδο αυτό. Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου του άσθματος από τις βασικές μελέτες θα πρέπει λογικά να παρεκταθούν και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Το ερώτημα που έθεσε η CHMP υποδηλώνει ότι το 67% της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pmdi της εταιρείας GSK μπορεί να συνεπάγεται μικρότερη επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ότι η εν λόγω μικρότερη επίδραση θα ήταν καλύτερο να αξιολογείται στο πλαίσιο 6μηνης - 12μηνης μελέτης παροξύνσεων. Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (8-12 εβδομάδες) του αιτούντα. Επιπλέον, διατυπώθηκε ότι οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη μεταβλητή παροξύνσεων με τη μεγαλύτερη διακριτική ισχύ. Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή. Σε μελέτες σύγκρισης της χορήγησης διπλάσιας δόσης προπιονικής φλουτικαζόνης, η απόκριση βάσει της δόσης για τις παροξύνσεις δεν τεκμηριώθηκε ποτέ. Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003). Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν ότι οι μέτριες διαφορές στην εναπόθεση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στους πνεύμονες συνεπάγονται διαφορές στον κίνδυνο παρόξυνσης. Όσον αφορά την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη βέλτιστη μεταβλητή για την εξέταση των ενδεχόμενων διαφορών στην επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ο αιτών παρατήρησε ότι η βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την άποψη αυτή. Επίσης, η βιβλιογραφία δεν παρέχει στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν ότι οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες του αιτούντα δεν είναι ενδεχομένως επαρκείς. Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές. Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία). Αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες του αιτούντος για τη σύγκριση της χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες για τους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,019), ενώ το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,004). Τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν από τις πέντε βασικές μελέτες διάρκειας 8 έως 12 εβδομάδων και καταδεικνύουν το προστατευτικό όφελος του Iffeza κατά των παροξύνσεων σε σύγκριση με αυτό της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη. Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Iffeza. 18

7 Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν παροξύνσεις στη βασική μελέτη «αντικατάστασης» (μελέτη FLT3503) ήταν παρόμοιο με το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Iffeza και των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης+ φουμαρικής φορμοτερόλης (36,4% και 35,3%, αντίστοιχα), αν και η ανάλυση αυτή στερείτο διακριτικής ικανότητας δεδομένου ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη και εμφάνισε παροξύνσεις ήταν παρόμοιο (37,4%). Ωστόσο, η ανάλυση των ετήσιων ποσοστών παροξύνσεων στην εν λόγω μελέτη διαφοροποίησε τα αποτελέσματα των θεραπειών ICS-LABA (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές - β2 αγωνιστής μακράς δράσης) υψηλής δόσης (Iffeza 500μg/20μg και προπιονική φλουτικαζόνη 500μg + φουμαρική φορμοτερόλη 24μg) από τα αποτελέσματα της θεραπείας ICS-LABA χαμηλής δόσης (προπιονική φλουτικαζόνη 100μg/10μg) και της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη 500μg. Ως εκ τούτου, η αναλογία της τάξεως του 0,98 του ετήσιου ποσοστού παροξύνσεων, ήτοι πολύ κοντά στη μονάδα όσον αφορά τη σύγκριση του Iffeza 500μg/20μg έναντι του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης 500μg + φουμαρικής φορμοτερόλης 24μg, ήταν ενδεικτική της μη κατωτερότητας αλλά δεν ήταν στατιστικά καθοριστική. Ωστόσο, τα δεδομένα παροξύνσεων υποστηρίχθηκαν από τα νυκτερινά συμπτώματα και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας. Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης. Από τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης σχετικά με τον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, τα οποία κατέδειξαν την προερχόμενη από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή επίδραση, δεν προέκυψε ότι η επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza ήταν κατώτερη από αυτήν του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης. Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία «αντικατάστασης», η CHMP αποδέχθηκε τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος και τον κίνδυνο παρόξυνσης είναι συγκρίσιμη/παρόμοια με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Το εύρος των αλλαγών που παρατηρείται σε διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμβάλλει στην ποσοτικοποίηση της κλινικής συνάφειας των επιδράσεων που παρατηρούνται στην πνευμονική λειτουργία και στο ποσοστό των παροξύνσεων. Στο πλαίσιο ενός ευρύτατου φάσματος τελικών σημείων, όπως η διακοπή της θεραπείας λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, η απουσία ημερήσιων και νυκτερινών συμπτωμάτων και το ποσοστό χρήσης θεραπείας επί κρίσεως, το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρείται έχει κλινική σημασία. Για να στηριχθεί περαιτέρω η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρούνται με το Iffeza, τα πορίσματα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με τα αποτελέσματα που δείχνουν ότι η κλινική επίδραση του Iffeza είναι συγκρίσιμη με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, η CHMP αποδέχθηκε και πάλι τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος είναι ανώτερη από την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK που χορηγείται ως μονοθεραπεία. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σχετικά με τις παροξύνσεις καταδεικνύουν αυξημένο προστατευτικό όφελος του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της GSK ως μονοθεραπεία - οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες και το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη της GSK έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza, p = 0,019 και p = 0,004, αντίστοιχα. 19

8 Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV 1 Με σκοπό την περαιτέρω αντιμετώπιση των ανησυχιών όσον αφορά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του και τη συμπλήρωση τα δεδομένων σχετικά με τις παροξύνσεις και άλλα κλινικά δεδομένα, ο αιτών επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον FEV1 και την προγνωστική τους αξία. Στο πλαίσιο της δήλωσης κοινής συναίνεσης για τον έλεγχο του άσθματος και τις παροξύνσεις, η ATS/ERS προσδιόρισε τον FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως ουσιαστικό τελικό σημείο στις μελέτες για το άσθμα και ως παράγοντα πρόγνωσης του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης. Η σύσταση αυτή διατυπώθηκε βάσει αρκετών δημοσιευμένων μελετών οι οποίες έχουν αποδείξει την προγνωστική αξία του FEV 1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης και μετά από τη χορήγηση της δόσης σε τυχαία χρονικά σημεία τόσο μεσοπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα. Οι βραχυχρόνιες και οι μακροχρόνιες μελέτες του αιτούντος έδειξαν την ίδια συσχέτιση μεταξύ FEV 1 και μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης. Εκτός των ανωτέρω, από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η μέγιστη τιμή του FEV1 επιτυγχάνεται μετά από θεραπεία διάρκειας περίπου 8 με 12 εβδομάδων με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, η οποία στη συνέχεια σταθεροποιείται. Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος. Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες του αιτούντος: Για την ένδειξη χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι επιδράσεις στον FEV 1 τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση της επόμενης δόσης σε διάστημα 8 με 12 εβδομάδων ήταν σημαντικά μεγαλύτερες με το Iffeza από ό,τι με την προπιονική φλουτικαζόνη. Για την ένδειξη χορήγησης θεραπευτικού σχήματος αντικατάστασης οι επιδράσεις στον FEV 1 τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ευνόησαν αριθμητικά το Iffeza σε σχέση με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης (συγκρίσεις πληθυσμού ανά πρωτόκολλο και πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία). Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Iffeza θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος). Τα συμπεράσματα αυτά τα οποία βασίστηκαν σε έμμεση αξιολόγηση του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης είναι σύμφωνα προς και στηρίζουν τα αποτελέσματα της άμεσης παρατήρησης των ποσοστών παρόξυνσης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε 6 έως 12 μήνες προκειμένου να διασαφηνιστεί πλήρως το επίπεδο ελέγχου του άσθματος και να αξιολογηθούν περαιτέρω τα ποσοστά παροξύνσεων με το Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με φουμαρική φορμοτερόλη ή χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι περιττά. Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης Εκτιμώντας ότι, η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος 20

9 η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iffeza στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν -στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού- όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III. 21

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kantos Master και

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Η μπεκλομεθαζόνη σε επανεξέταση: η μοντέρνα άποψη για ένα κλασσικό εισπνεόμενο κορτικοειδές

Η μπεκλομεθαζόνη σε επανεξέταση: η μοντέρνα άποψη για ένα κλασσικό εισπνεόμενο κορτικοειδές Άρθρο Σύνταξης Η μπεκλομεθαζόνη σε επανεξέταση: η μοντέρνα άποψη για ένα κλασσικό εισπνεόμενο κορτικοειδές Πέτρος Μπακάκος, Στέλιος Λουκίδης, Κωνσταντίνος Κωστίκας Συντακτική ομάδα Πνεύμων Αλληλογραφία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Βέλγιο Δανία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

meloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή,

meloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή, Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Διαλείπουσα αγωγή στο ήπιο άσθμα. Α. Φλέμιγκ, Πνευμονολογικό Τμήμα Παναγιώτα Λάμπρου

Διαλείπουσα αγωγή στο ήπιο άσθμα. Α. Φλέμιγκ, Πνευμονολογικό Τμήμα Παναγιώτα Λάμπρου Διαλείπουσα αγωγή στο ήπιο άσθμα Α. Φλέμιγκ, Πνευμονολογικό Τμήμα Παναγιώτα Λάμπρου Υπέρτατη Ιπποκρατική εντολή στον Ιατρό είναι ωφελέειν ή μη βλάπτειν Μία από τις βασικότερες αρχές της μοντέρνας ιατρικής:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 5 Επιστημονικά πορίσματα Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον

Διαβάστε περισσότερα

Η φλεγμονή των βρόγχων προκαλεί οίδημα και παραγωγή εκκρίσεων, και έτσι περιορίζεται περισσότερο η ροή του αέρα μέσα από τους βρόγχους.

Η φλεγμονή των βρόγχων προκαλεί οίδημα και παραγωγή εκκρίσεων, και έτσι περιορίζεται περισσότερο η ροή του αέρα μέσα από τους βρόγχους. Βρογχικό Άσθμα Το άσθμα είναι μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από χρόνια κυτταρική φλεγμονή των αεραγωγών και βρογχική υπεραντιδραστικότητα. Έτσι προκαλείται μια μεταβλητή απόφραξη των αεροφόρων οδών που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 52 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη

Διαβάστε περισσότερα

Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας κρίσης άσθματος. Μίνα Γκάγκα Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών

Θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας κρίσης άσθματος. Μίνα Γκάγκα Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών Θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας κρίσης άσθματος Μίνα Γκάγκα Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών Το άσθμα είναι μία νόσος με διακυμάνσεις Συμπτώματα & προσαρμογή θεραπείας Παροξυσμοί Χορήγηση per os

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ 1/9 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Τι είναι το άσθμα; Άρθρο ιδιωτών Πνευμονολόγων Τρικάλων για το Άσθμα - ΚΑΛΑΜΠΑΚΑ CITY KALAMPAKA METEORA

Τι είναι το άσθμα; Άρθρο ιδιωτών Πνευμονολόγων Τρικάλων για το Άσθμα - ΚΑΛΑΜΠΑΚΑ CITY KALAMPAKA METEORA Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Άσθματος στις 2 Μαΐου η οποία καθιερώθηκε το 1998 από την Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το άσθμα» και την υποστήριξη της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, θα θέλαμε να ενημερώσουμε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Ενδείξεις μέτρησης εκπνεομένου NO στα παιδιά

Ενδείξεις μέτρησης εκπνεομένου NO στα παιδιά Ενδείξεις μέτρησης εκπνεομένου NO στα παιδιά Ε.Παρασκάκης Eπικ. Καθηγητής Παιδιατρικής Μονάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων Παίδων Παιδιατρική Κλινική Πανεπιστημίου Θράκης ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η παρακολούθηση αρκετών αναπνευστικών

Διαβάστε περισσότερα

HIPRABOVIS PNEUMOS haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Φαρμακοποιία, Bailie του Histophilus somni. haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ.

HIPRABOVIS PNEUMOS haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Φαρμακοποιία, Bailie του Histophilus somni. haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1/10

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 198 Επιστημονικά πορίσματα Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

Αναγνώριση της βαρύτητας των παροξυσμών άσθματος

Αναγνώριση της βαρύτητας των παροξυσμών άσθματος Αναγνώριση της βαρύτητας των παροξυσμών άσθματος Σύσταση 9: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί και οι Επαγγελματίες Υγείας της Π.Φ.Υ., να αναγνωρίζουν έγκαιρα τους παροξυσμούς άσθματος με βάση τα κλινικά σημεία,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Lictyn 10 mg Tabletten 10 mg Δισκίο Από το στόμα. Loratadin Sandoz 10 mg tablety

Αιτών (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Lictyn 10 mg Tabletten 10 mg Δισκίο Από το στόμα. Loratadin Sandoz 10 mg tablety ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Διαχειριστικά θέματα στο άσθμα β-blockers

Διαχειριστικά θέματα στο άσθμα β-blockers Διαχειριστικά θέματα στο άσθμα β-blockers Ροβίνα Νικολέττα Επίκουρη καθηγήτρια Πνευμονολογίας - Εντατικής Θεραπείας Α Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική ΝΝΘΑ «η Σωτηρία» Οι β-ar ταξινομούνται σε τουλάχιστον

Διαβάστε περισσότερα

27. ΑΣΘΜΑ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ. Πίνακας 1: Επιπλοκές σοβαρού ή μη ελεγχόμενου άσθματος στην κύηση.

27. ΑΣΘΜΑ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ. Πίνακας 1: Επιπλοκές σοβαρού ή μη ελεγχόμενου άσθματος στην κύηση. Το βρογχικό άσθμα είναι η πιο συχνή πάθηση του αναπνευστικού συστήματος στη διάρκεια της κύησης, με το ποσοστό εμφάνισης να κυμαίνεται μεταξύ 3-8%. Η πορεία της νόσου στις εγκυμονούσες γυναίκες ποικίλει,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για. την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης.

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για. την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδορρινικών σκευασμάτων

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016 10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster. Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Αιτών Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster. Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟΣ, ΤΗΝΤΙΣ ΟΔΟΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ

Διαβάστε περισσότερα