ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων /2041(INI) ΣΧΕ ΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά µε τη µικροβιακή πρόκληση - ο κίνδυνος από τη µικροβιακή αντοχή αυξάνεται (2012/2041(INI)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων Εισηγήτρια: Anna Rosbach PR\ doc PE v01-00 Eνωµένη στην πολυµορφία

2 PR_INI ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ PE v /13 PR\ doc

3 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε τη µικροβιακή πρόκληση - ο κίνδυνος από τη µικροβιακή αντοχή αυξάνεται (2012/2041(INI)) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου της 22ας Ιουνίου 2012 σχετικά µε τις επιπτώσεις της µικροβιακής αντοχής στον τοµέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τοµέα προοπτική «Μία υγεία», έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 15ης Ιουνίου 2011 µε τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόµενου κινδύνου από την µικροβιακή αντοχή» (COM(2001)0748), έχοντας υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά µε την ερευνητική πρωτοβουλία κοινού προγραµµατισµού «Η µικροβιακή πρόκληση - Μια αναδυόµενη απειλή για την υγεία του ανθρώπου», έχοντας υπόψη το ψήφισµά του της 27ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά µε την απειλή της µικροβιακής αντοχής για τη δηµόσια υγεία, 1 έχοντας υπόψη το ψήφισµά του της 12ης Μαΐου 2011 σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά, 2 έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής της 18ης Νοεµβρίου 2009 σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή (SANCO/6876/2009r6), έχοντας υπόψη την κοινή τεχνική έκθεση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης των Φαρµακευτικών Προϊόντων (ΕΜΑ) της 17ης Σεπτεµβρίου 2009 µε τίτλο «The bacterial challenge: time to react - A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents» (Βακτηριακή πρόκληση: ώρα για δράση - Έκκληση για την κάλυψη του κενού µεταξύ των πολυανθεκτικών βακτηρίων και της ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών) 3, έχοντας υπόψη τη δεύτερη τεχνική έκθεση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) της 14ης Μαρτίου 2012 µε θέµα τη µικροβιακή αντοχή ζωονοσογόνων βακτηριδίων που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα και τα τρόφιµα 4, έχοντας υπόψη τα συµπεράσµατα της συνεδρίασης αριθ του Συµβουλίου της 10ης Ιουνίου 2008 σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, 1 Κείµενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2011) Κείµενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2011) EFSA Journal 2012;10(3):2598 [233 pp.]. PR\ doc 3/13 PE v01-00

4 έχοντας υπόψη τα συµπεράσµατα της συνεδρίασης αριθ του Συµβουλίου της 1ης εκεµβρίου 2009 όσον αφορά καινοτόµα κίνητρα για αποτελεσµατικά αντιβιοτικά, έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συµβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά µε την ασφάλεια των ασθενών, συµπεριλαµβανοµένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιµώξεων που συνδέονται µε την υγειονοµική περίθαλψη 1, έχοντας υπόψη τη δεύτερη αναθεώρηση του καταλόγου της ΠΟΥ για τα καθοριστικής σηµασίας στην ιατρική αντιµικροβιακά (έκθεση της πρώτης συνεδρίασης της συµβουλευτικής οµάδας της ΠΟΥ για την ολοκληρωµένη επιτήρηση της µικροβιακής αντοχής [AGISAR], Κοπεγχάγη, 2009), έχοντας υπόψη τη δεύτερη έκθεση της Επιτροπής προς το Συµβούλιο της 9ης Απριλίου 2010 βάσει των εκθέσεων των κρατών µελών σχετικά µε την εφαρµογή της σύστασης του Συµβουλίου (2002/777/ΕΚ) για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών στην ιατρική 2, και το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συνοδεύει την εν λόγω έκθεση 3, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (EΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 για τις πρόσθετες ύλες που χρησιµοποιούνται στη διατροφή των ζώων, ο οποίος απαγορεύει τη χρήση αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων 4, έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συµβουλίου της 15ης Νοεµβρίου 2001 για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική 5 (2002/77/EΚ)και το ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά µε την πρόταση για την εν λόγω σύσταση του Συµβουλίου (COM(2001)0333), έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 20ής Ιουνίου 2001 σχετικά µε την κοινοτική στρατηγική κατά της µικροβιακής αντοχής (COM(2001) 0333), έχοντας υπόψη το ψήφισµά του της 5ης Μαΐου 2010 σχετικά µε την αξιολόγηση και εκτίµηση του κοινοτικού σχεδίου δράσης για την περίοδο σχετικά µε την προστασία και την καλή διαβίωση των ζώων 6, έχοντας υπόψη τις συστάσεις για τη µελλοντική συνεργασία µεταξύ ΗΠΑ και ΕΕ της διατλαντικής ειδικής οµάδας δράσης για τη µικροβιακή αντοχή (TATFAR) 7, έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραµµές του CODEX Alimentarius για ανάλυση κινδύνου της τροφιµογενούς µικροβιακής αντοχής, 8 1 ΕΕ C 151, , σ ΕΕ L 268, , σ ΕΕ L 34, , σ Κείµενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2010) CAC/GL PE v /13 PR\ doc

5 έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων και τη γνωµοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0000/2012), Α. λαµβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη αντοχής στα φάρµακα αποτελεί φυσική και αναπόφευκτη συνέπεια της αντιµικροβιακής θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη ότι αυτή η διεργασία µπορεί να επιταχυνθεί µε την υπέρµετρη και τυφλή χρήση φαρµάκων στην ιατρική και την κτηνιατρική, πράγµα που, σε συνδυασµό µε ανεπαρκή υγιεινή και έλεγχο των λοιµώξεων, µπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσµατική χρήση των ήδη περιορισµένου αριθµού υφιστάµενων αντιµικροβιακών Β. λαµβάνοντας υπόψη ότι η αντοχή στα αντιβιοτικά για ορισµένα βακτήρια φτάνει σε ποσοστό 25% ή και περισσότερο σε πολλά κράτη µέλη Γ. λαµβάνοντας υπόψη ότι µόνον στην ΕΕ, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία τα ανθεκτικά σε αντιµικροβιακούς παράγοντες βακτήρια προκαλούν περίπου λοιµώξεις και θανάτους ετησίως, µε τουλάχιστον 1,5 δισ. ευρώ δαπάνες σε πρόσθετο κόστος υγειονοµικής περίθαλψης και απώλειες παραγωγικότητας. λαµβάνοντας υπόψη ότι η αύξηση της µικροβιακής αντοχής (AMR) είναι σύνθετο θέµα που εξαρτάται από ποικίλους και διασυνδεόµενους παράγοντες λαµβάνοντας υπόψη ότι τα µεµονωµένα µέτρα παρέµβασης θα επηρεάσουν ελάχιστα την κατάσταση Ε. λαµβάνοντας υπόψη ότι το χάσµα µεταξύ της αύξησης της AMR και της ανάπτυξης νέων αντιµικροβιακών ουσιών µεγαλώνει λαµβάνοντας υπόψη ότι από το 1970 έχουν αναπτυχθεί µόνο τρία νέα συστηµικώς χορηγούµενα αντιβιοτικά για πολυανθεκτικά Gram-θετικά βακτήρια 1 λαµβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα των θανάτων που συνδέονται µε µικροβιακή αντοχή στην Ένωση οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτήρια, ενώ δεν σχεδιάζεται να εισαχθούν σύντοµα στην αγορά νέοι αντιµικροβιακοί παράγοντες ΣΤ. λαµβάνοντας υπόψη ότι, µε δεδοµένη την έλλειψη ανάπτυξης νέων αντιβακτηριακών φαρµάκων, είναι υψίστης σηµασίας να διατηρηθεί η αποτελεσµατική αξιοποίηση των υφιστάµενων αντιµικροβιακών ουσιών για όσο το δυνατόν περισσότερο µέσω της πρόληψης της εξάπλωσης των µολύνσεων, των εµβολιασµών, των εναλλακτικών θεραπειών, της συνετής χρήσης και ελεγχόµενης δοσολογίας αντιµικροβιακών φαρµάκων Ζ. λαµβάνοντας υπόψη ότι υπάρχει σχέση µεταξύ χρήσης αντιµικροβιακών σε ζώα και εξάπλωσης της αντοχής στον άνθρωπο, στοιχείο που απαιτεί περαιτέρω έρευνα λαµβάνοντας υπόψη ότι χρειάζεται συντονισµένη, πολυτοµεακή προσέγγιση πολιτικής σε σχέση µε την AMR που θα έχει ως παραλήπτες τόσο τους γιατρούς όσο και τους χρήστες σε κάθε τοµέα Η. λαµβάνοντας υπόψη ότι εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτοµερών και συγκρίσιµων στοιχείων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, για τους σκοπούς της ενδελεχούς 1 Αναφέρεται στη διατήρηση ή απόρριψη του ιώδους χρώµατος της χρώσης που χρησιµοποιείται στη µέθοδο Gram χρώσης των µικροοργανισµών η ιδιότητα της χρώσης είναι κοινή µέθοδος ταξινόµησης βακτηρίων. PR\ doc 5/13 PE v01-00

6 διακρατικής παρακολούθησης και ανάλυσης που συσχετίζουν τη χρήση αντιµικροβιακών και την αντοχή 1. θεωρεί ότι, ενώ σχεδόν όλα τα κράτη µέλη έχουν αναπτύξει εθνικές στρατηγικές AMR, η πρόοδος όσον αφορά την επίτευξη των τεθέντων στόχων είναι αργή και άνιση ζητεί να δεσµευθούν οι κυβερνήσεις ότι θα εφαρµόσουν τις εν λόγω στρατηγικές πλήρως και εγκαίρως Συνετή χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών στην ιατρική και την κτηνιατρική 2. υπογραµµίζει ότι ο βασικός στόχος κάθε στρατηγικής AMR είναι να διατηρηθεί η αποτελεσµατικότητα των υπαρχόντων αντιµικροβιακών παραγόντων χρησιµοποιώντας τους µε υπευθυνότητα στο σωστό θεραπευτικό επίπεδο, µόνο κατόπιν αυστηρής συνταγογράφησης για περιορισµένο χρονικό διάστηµα στην ενδεικνυόµενη δοσολογία, και µειώνοντας τη χρήση αντιµικροβιακών εν γένει και ειδικά των καίριας σηµασίας αντιµικροβιακών ουσιών (CIA) 1 στην ιατρική και κτηνιατρική 3. τονίζει ότι απαιτούνται περισσότερες προσπάθειες για τον έλεγχο της χρήσης των αντιµικροβιακών ουσιών στον κτηνιατρικό τοµέα αποδοκιµάζει έντονα την ανεξέλεγκτη προφυλακτική χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών στη ζωοτεχνία 4. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει νοµοθετική πρόταση για τον κτηνιατρικό τοµέα µε σκοπό να περιορισθεί η χρήση τρίτης και τέταρτης γενιάς CIA για τον άνθρωπο τονίζει ότι µια τέτοια πρόταση πρέπει να στηρίζεται σε ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές - οι οποίες θα βασίζονται σε αποδεικτικά στοιχεία - για τη συνετή χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική 5. καλεί την Επιτροπή να διατηρήσει την ανανεωµένη δυναµική της και να δηµοσιεύσει έκθεση προόδου σχετικά µε την εφαρµογή του σχεδίου δράσης για την AMR πριν από το τέλος του καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει και να παρακολουθήσει την εφαρµογή από τα κράτη µέλη της σχετικής ευρωπαϊκής νοµοθεσίας για τις αντιµικροβιακές ουσίες, ειδικά όσον αφορά τη χρήση µόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής αντιβιοτικών και την απαγόρευση των αντιµικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων στις ζωοτροφές Πρόληψη 7. µε σκοπό τον περιορισµό της χρήσης των αντιµικροβιακών παραγόντων και της εύκολης πρόσβασης σε αυτούς, χαιρετίζει τις πρωτοβουλίες των κρατών µελών για επανεξέταση του νοµικού καθεστώτος όλων των αντιβιοτικών που χορηγούνται από το στόµα, παρεντερικά και που εισπνέονται (ιδίως φάρµακα κατά της ελονοσίας, αντιιικά και φάρµακα µε αντιµυκητισιακή δράση) τα οποία παραµένουν διαθέσιµα στους ασθενείς χωρίς συνταγή γιατρού 8. επισηµαίνει τον σηµαντικό ρόλο των εµβολίων για τον περιορισµό της ανάπτυξης της 1 Έκθεση της πρώτης συνεδρίασης της συµβουλευτικής οµάδας της ΠΟΥ για την ολοκληρωµένη επιτήρηση της µικροβιακής αντοχής [AGISAR], Κοπεγχάγη, PE v /13 PR\ doc

7 AMR επειδή µειώνουν τις ποσότητες των αντιµικροβιακών παραγόντων που απαιτούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων 9. καλεί την Επιτροπή να επινοήσει και να προωθήσει κατευθυντήριες γραµµές για συνετή χρήση µε στόχο τη µείωση της µη ουσιώδους και ακατάλληλης έκθεσης σε αντιµικροβιακούς παράγοντες στην ιατρική και κτηνιατρική, την κτηνοτροφία, τη γεωργία, την υδατοκαλλιέργεια και την φυτοκοµία Ανάπτυξη νέων αντιµικροβιακών ουσιών ή εναλλακτικών µέσων θεραπείας 10. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη µέλη να ενθαρρύνουν τις προσπάθειες για την ανάπτυξη νέων και καινοτόµων επιχειρηµατικών µοντέλων σύµπραξης δηµόσιου-ιδιωτικού τοµέα (PPP) που αποσυνδέουν τις επενδύσεις στην Ε&Α για νέα αντιβιοτικά και εργαλεία διάγνωσης από τις συναλλαγές πωλήσεων, µε σκοπό να προωθηθεί µεγαλύτερη πρόσβαση και οικονοµική προσιτότητα και να περιορισθεί η άσκοπη χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών 11. τονίζει την ανάγκη να τεθούν περιορισµοί στη χρήση των CIA και των προσφάτως αναπτυχθέντων αντιµικροβιακών παραγόντων και τεχνολογιών προς χρήση στην ιατρική και κτηνιατρική τονίζει ότι έχει σηµασία να ορίζεται σωστά ο στόχος της χρήσης των CIA σε ειδικές περιπτώσεις 12. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη µέλη να εξετάσουν νέες ρυθµιστικές προσεγγίσεις, περιλαµβανοµένων των µεταβιβάσιµων δικαιωµάτων πνευµατικής ιδιοκτησίας και της παράτασης της διάρκειας των διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, µε σκοπό την ενθάρρυνση των επενδύσεων του ιδιωτικού τοµέα στην ανάπτυξη αντιµικροβιακών παραγόντων Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων 13. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη µέλη να επιδιώξουν την ενίσχυση της συνεργασίας και του συντονισµού για την έγκαιρη ανίχνευση των παθογόνων ανθεκτικών στα αντιµικροβιακά βακτηρίων σε ανθρώπους, ζώα, ψάρια και τρόφιµα προκειµένου να παρακολουθείται συνεχώς η έκταση και η αύξηση της AMR 14. τονίζει τη σηµασία της δηµιουργίας ενός αποτελεσµατικού ευρωπαϊκού δικτύου εθνικών συστηµάτων επιτήρησης στον τοµέα της υγείας του ανθρώπου και στον κτηνιατρικό τοµέα, προκειµένου να διευκολυνθεί η συγκέντρωση σαφών, συγκρίσιµων, διαφανών και έγκαιρων δεδοµένων αναφοράς σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµάκων πιστεύει ότι το δίκτυο αυτό θα πρέπει να βασίζεται στα υπάρχοντα δίκτυα παρακολούθησης της EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων), του ευρωπαϊκού δικτύου για την επιτήρηση της κατανάλωσης αντιµικροβιακών ουσιών του ECDC (ESAC-net), του ευρωπαϊκού δικτύου επιτήρησης της µικροβιακής αντοχής του ECDC (EARS-net), και της ευρωπαϊκής εποπτείας κατανάλωσης αντιµικροβιακών φαρµάκων στον κτηνιατρικό τοµέα του EMA (ESVAC) Επικοινωνία, εκπαίδευση και κατάρτιση 15. σηµειώνει ότι η ενθάρρυνση της ενδεδειγµένης χρήσης αντιµικροβιακών παραγόντων εξαρτάται από την αλλαγή στάσης και πρακτικής των ασθενών, των αγροτών και των PR\ doc 7/13 PE v01-00

8 κτηνιάτρων και ιατρών θεωρεί ότι πρέπει να ληφθούν πιο αποτελεσµατικά και συνεχή µέτρα εκπαίδευσης και κατάρτισης τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο 16. χαιρετίζει την ετήσια «Ευρωπαϊκή Ηµέρα Ευαισθητοποίησης για τα Αντιβιοτικά» (18 Νοεµβρίου) που καθιερώθηκε για να προωθηθεί η υπεύθυνη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων θεωρεί, ωστόσο, ότι η προβολή της και το δυναµικό της θα µπορούσαν να µεγιστοποιηθούν πιο αποτελεσµατικά µέσω συντονισµένων, καινοτόµων και µεγάλης εµβέλειας εκστρατειών µε βάση την εµπειρία που προέρχεται από τις επιτυχείς ευρωπαϊκές και διεθνείς πρωτοβουλίες 17. καλεί την Επιτροπή να καταρτίσει κατάλογο βέλτιστων πρακτικών σχετικά µε την εφαρµογή αποτελεσµατικών εκστρατειών επικοινωνίας και µαθηµάτων επαγγελµατικής κατάρτισης µε στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης του κοινού για την AMR ιεθνής συνεργασία 18. υπογραµµίζει ότι η ανάπτυξη των διεθνών ταξιδίων και, πιο σηµαντικό, το παγκόσµιο εµπόριο τροφίµων και ζωοτροφών θα µπορούσαν να αυξήσουν τη διασυνοριακή διάδοση της AMR πιστεύει ότι η συντονισµένη και έγκαιρη διεθνής δράση µε την οποία αποφεύγεται η επικάλυψη και διαµορφώνεται κρίσιµη µάζα είναι η µόνη οδός προόδου για την ελαχιστοποίηση της απειλής για τη δηµόσια υγεία που εγκυµονεί η AMR παγκοσµίως 19. αναγνωρίζει τη σηµασία των διεθνών πρωτοβουλιών που εγκρίθηκαν από την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων (OIE), τον Οργανισµό Τροφίµων και Γεωργίας (FAO), καθώς και από άλλες σχετικές διεθνείς οργανώσεις αναγνωρίζει ωστόσο τη σηµασία της σε παγκόσµιο επίπεδο υποστήριξης των εγκριθέντων διεθνών προτύπων και κατευθυντηρίων γραµµών ζητεί από την Επιτροπή, στην αποτίµηση της εκτέλεσης του τρέχοντος σχεδίου δράσης για την AMR, να συντάξει έκθεση για την πρόοδο των κρατών µελών σχετικά µε τις διεθνείς δεσµεύσεις στον τοµέα της AMR 20. χαιρετίζει τη συγκρότηση της TATFAR και τη δέσµη συστάσεων που εγκρίθηκαν τον Σεπτέµβριο 2011 για τη µελλοντική συνεργασία ΕΕ-ΗΠΑ τονίζει ιδιαίτερα τη σηµασία ειδικών ενεργειών όσον αφορά: τη συλλογή συγκρίσιµων δεδοµένων και την κοινοχρησία δεδοµένων για κτηνιατρικά αντιµικροβιακά φάρµακα την ανάπτυξη κοινών οδηγιών µε βάση τη βέλτιστη πρακτική για τη διαχείριση των λοιµώξεων που συνδέονται µε την παροχή υγειονοµικής περίθαλψης την ενισχυµένη συνεργασία µεταξύ της αµερικανικής Υπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων και του EMA σχετικά µε συντονισµένες προσεγγίσεις που διευκολύνουν την ανάπτυξη αντιβακτηριακών φαρµάκων και τη σχετική ρύθµιση, ειδικά σε σχέση µε το στάδιο των κλινικών δοκιµών o PE v /13 PR\ doc

9 o o 21. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισµα στο Συµβούλιο, στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη. PR\ doc 9/13 PE v01-00

10 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Από την ανακάλυψη της πενικιλίνης, στη δεκαετία του 1930, οι αντιµικροβιακοί παράγοντες έφεραν επανάσταση στις ιατρικές και κτηνιατρικές πρακτικές, οδηγώντας σε σηµαντικές µειώσεις του ποσοστού θνησιµότητας που οφειλόταν σε ευρύ φάσµα σοβαρών και συχνά θανατηφόρων βακτηριακών λοιµώξεων, ανοίγοντας ταυτόχρονα το δρόµο για καινοτόµες επεµβατικές εγχειρίσεις των οποίων η χρήση είναι πλέον διαδεδοµένη. Ωστόσο, η εξαιρετική ιατρική πρόοδος της εποχής των αντιβιοτικών κινδυνεύει από την εντεινόµενη απειλή της µικροβιακής αντοχής (AMR). AMR είναι η ικανότητα ενός µικροβίου να αναπτυχθεί και να επιβιώσει παρουσία ενός αντιµικροβιακού παράγοντα σε δόση που αρκεί συνήθως για να αναστείλει ή να σκοτώσει µικροοργανισµούς του ίδιου είδους. Ως εκ τούτου οι µικροοργανισµοί µπορούν να αναπτύξουν µεγάλη αντοχή σε ορισµένους αντιµικροβιακούς παράγοντες στους οποίους κανονικά είναι ευαίσθητοι 1. Μετά από ογδόντα χρόνια γενικευµένης χρήση, η εξέλιξη και η προσαρµογή των παθογόνων µικροβίων έχει οδηγήσει στο φαινόµενο πολλοί αντιµικροβιακοί παράγοντες να χάνουν την αποτελεσµατικότητά τους. Αυτή η πρωτοεµφανιζόµενη κρίση είναι συνέπεια των δύο θεµελιωδών και συναφών ζητηµάτων: η ακατάλληλη χρήση αντιµικροβιακών παραγόντων στην ιατρική και την κτηνιατρική, και η καθυστέρηση σαράντα χρόνων ως προς την καινοτοµία στην ανάπτυξη νέων αντιµικροβιακών παραγόντων λόγω των χαµηλών αποδόσεων των επενδύσεων στην Ε&Α. Το θέµα της AMR έχει επιδεινωθεί περαιτέρω µε την εµφάνιση της πολυανθεκτικότητας ορισµένων βακτηρίων, πράγµα που µπορεί να εξουδετερώσει την αποτελεσµατικότητα ποικίλων µη σχετικών αντιµικροβιακών παραγόντων και να θέσει σε κίνδυνο τις επιλογές θεραπείας τόσο για τους ανθρώπους όσο και για τα ζώα, να παρατείνει την ανάρρωση, ή να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπείας. Μολονότι πολλοί γνωρίζουν καλά το πολύ δύσκολο να αντιµετωπισθεί βακτήριο MRSA (ανθεκτικός στη µεθικιλλίνη χρυσίζων σταφυλόκοκκος), που είναι πολύ διαδεδοµένο στους ασθενείς που κυκλοφορούν από το ένα νοσοκοµείο στο άλλο, ο κατάλογος των πολυανθεκτικών λοιµώξεων είναι µακρύς και περιλαµβάνει µεταξύ άλλων λοιµώξεις του ουροποιητικού, πνευµονία και φυµατίωση. Σύµφωνα µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), υπάρχουν τουλάχιστον µεµονωµένες περιπτώσεις πολυανθεκτικής φυµατίωσης σε όλον τον κόσµο, που καταλήγουν σε περισσότερους από θανάτους ετησίως 2. Όπως ήταν αναµενόµενο, τα ευρωπαϊκά συστήµατα υγειονοµικής περίθαλψης επιβαρύνονται ήδη µε αυξηµένες δαπάνες που προκύπτουν από λοιµώξεις αντιµικροβιακής αντοχής. Όχι µόνον το κόστος των απαιτούµενων για την αντιµετώπιση αυτών των περιπτώσεων φαρµάκων είναι συχνά υψηλό αλλά και οι θεραπευτικές αγωγές είναι πιο µακρόχρονες και πιο σύνθετες. Σύµφωνα µε την ΠΟΥ και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου PE v /13 PR\ doc

11 Νόσων (ECDC), το 2007, λοιµώξεις ανθεκτικές στα φάρµακα είχαν ως αποτέλεσµα περισσότερες από 2,5 εκατ. επιπλέον ηµέρες νοσηλείας στην ΕΕ, τη Νορβηγία και την Ισλανδία 1 και απέβησαν µοιραίες για άτοµα στην ίδια περιοχή 2. Χωρίς συντονισµένες προσπάθειες για την αντιµετώπιση του εντεινόµενου προβλήµατος της µικροβιακής αντοχής, οι αριθµοί αυτοί αναµένεται να αυξηθούν σηµαντικά τα επόµενα χρόνια. Επιπλέον, οι σύγχρονες ιατρικές πρακτικές επιταχύνουν την εµφάνιση ανθεκτικών στα φάρµακα οργανισµών, ιδίως µέσω της ακατάλληλης χρήσης αντιµικροβιακών παραγόντων µεταξύ αυτών περιλαµβάνονται υπέρµετρες και ανεύθυνες δοσολογίες, χρήση αντιβιοτικών χαµηλής ποιότητας και µη ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας που υπέδειξε ο εξειδικευµένος ιατρός. Αυτή η κατάχρηση αντιµικροβιακών παραγόντων προστίθεται στη σχέση µεταξύ χρήσης αντιµικροβιακών στη ζωοτεχνία και εξάπλωσης της αντοχής στον άνθρωπο. Όλα τα βακτήρια διαθέτουν µια έµφυτη ευελιξία που τους επιτρέπει να αναπτύσσουν γονίδια που τα καθιστούν ανθεκτικά σε κάθε αντιµικροβιακό παράγοντα, και µε την εξάλειψη των ευαίσθητων βακτηρίων, οι αντιµικροβιακοί παράγοντες ασκούν επιλεκτικές πιέσεις που ευνοούν την ανάπτυξη βακτηρίων τα οποία φέρουν γονίδιο αντοχής. Η παρατεταµένη χρήση αντιµικροβιακών παραγόντων συµβάλλει εποµένως στην ευρεία διάδοση ανθεκτικών στελεχών. Το πρόβληµα αυτό οξύνεται λόγω µιας σοβαρής επιβράδυνσης στην ανάπτυξη νέων αντιµικροβιακών. Αν και ο κατάλογος των ανθεκτικών στα φάρµακα µικροβίων συνεχίζει να αυξάνεται, υπάρχουν σχετικά λίγα - και για ορισµένους εν εξελίξει ανθεκτικούς στα φάρµακα οργανισµούς κανένα - νέα αντιµικροβιακά. Ως εκ τούτου, ο αριθµός των λοιµώξεων των οποίων η αντιµετώπιση καθίσταται όλο και πιο δύσκολη θα συνεχίσει να αυξάνεται χωρίς συντονισµένα µέτρα πρόληψης και ελέγχου για την καταπολέµηση της µικροβιακής αντοχής. Οι συνέπειες είναι εξαιρετικά ανησυχητικές τα αντιµικροβιακά που κοστίζουν δεκάδες εκατοµµύρια ευρώ σε Ε&Α και χρειάζονται σχεδόν µια δεκαετία για να φθάσουν στην αγορά, τείνουν να έχουν όλο και πιο σύντοµη διάρκεια αποτελεσµατικότητας. Όσο εξαπλώνεται η µικροβιακή αντοχή, η διάρκεια ζωής ενός αντιµικροβιακού παράγοντα µειώνεται και διατίθενται λιγότερες νέες αντιµικροβιακές ουσίες, µεγαλώνει το χάσµα µεταξύ λοιµώξεων και θεραπείας αυτών. Σύµφωνα µε την ΠΟΥ η AMR υπάρχει κίνδυνος να επιστρέψει στην περίοδο που δεν υπήρχαν αντιβιοτικά 3. Οι µολυσµατικές νόσοι δεν γνωρίζουν σύνορα και ο πολλαπλασιασµός των ανθεκτικών στα φάρµακα µικροβίων αποτελεί παγκόσµιο πρόβληµα που πρέπει να αντιµετωπισθεί σε παγκόσµια κλίµακα. Έχει πάντως κρίσιµη σηµασία να αναλάβει η ΕΕ συντονισµένη δράση για να αντιµετωπίσει το ζήτηµα αυτό. Κατά την τελευταία δεκαετία, στα συµπεράσµατα του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου και στα ψηφίσµατα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου επανειληµµένως απευθύνεται έκκληση για συνετή χρήση των υπαρχόντων αντιµικροβιακών παραγόντων και για προώθηση πρωτοβουλιών µε στόχο την ανάπτυξη νέων τέτοιων παραγόντων. Είναι πεποίθηση του εισηγητή ότι τα κράτη µέλη και η ΕΕ στο σύνολό της nhagen_eupresidency.pdf 3 PR\ doc 11/13 PE v01-00

12 πρέπει επιτέλους, και επειγόντως, να δώσουν συνέχεια στα συµπεράσµατα και στα ψηφίσµατα αυτά. Έχει σηµασία να τονίσουµε ότι το πρόβληµα της AMR δεν µπορεί να λυθεί µε µία απλή λύση. Απαιτείται µάλλον προσέγγιση σε πολλά επίπεδα: Συνετή χρήση των αντιµικροβιακών ουσιών στην ιατρική και την κτηνιατρική Πάνω απ όλα είναι επιτακτική ανάγκη να εξασφαλισθεί η συνετή χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων. Αυτό περιλαµβάνει χρήση αντιβιοτικών µόνον µε συνταγή γιατρού και αποφυγή άσκοπης χρήσης αντιβιοτικών, όπως για την θεραπευτική αγωγή κοινών ιογενών λοιµώξεων του ανθρώπου παρόµοια συνετή χρήση πρέπει να εφαρµοστεί σε όλο τον κτηνιατρικό τοµέα. Για το σκοπό αυτό τόσο η Επιτροπή όσο και τα κράτη µέλη στο σύνολό τους πρέπει να συνεργασθούν για να αναπτύξουν συµβατά σχέδια στρατηγικής δράσης για να προωθήσουν τη συνετή χρήση. Πρόληψη Έχει σηµασία να ληφθούν καλύτερα µέτρα για την πρόληψη τόσο της εµφάνισης όσο και της εξάπλωσης της ανθεκτικότητας στα φάρµακα. Τα µέτρα αυτά περιλαµβάνουν βελτιωµένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων για τους ανθεκτικούς στα φάρµακα οργανισµούς, καθώς και πιο αποτελεσµατικά µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων, περιλαµβανοµένης της χρήσης εµβολιασµών. Ανάπτυξη νέων αντιµικροβιακών ουσιών ή εναλλακτικών µέσων θεραπείας Ενώ είναι σηµαντικό να περιορισθεί η εµφάνιση οργανισµών ανθεκτικών στα φάρµακα, είναι επίσης απαραίτητο να προωθηθεί η ανάπτυξη νέων αντιµικροβιακών παραγόντων. Οι συµπράξεις δηµόσιου - ιδιωτικού τοµέα µπορούν να συµβάλουν σ αυτό ωστόσο, είναι επίσης σηµαντικό να εξετασθούν νέες ρυθµιστικές προσεγγίσεις που µπορεί να τονώσουν τη βιοµηχανική έρευνα και την ανάπτυξη νέων αντιµικροβιακών ουσιών, ενώ ταυτόχρονα θα κατοχυρώνεται η ασφάλεια των ασθενών. Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων Η αποτελεσµατική δράση απαιτεί ακριβή και έγκαιρα στοιχεία από όλα τα κράτη µέλη. Εποµένως, είναι σηµαντικό να υπάρχει πανευρωπαϊκή εποπτεία τόσο στον τοµέα της υγείας του ανθρώπου όσο και στον κτηνιατρικό τοµέα. Ένα πρόβληµα που χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή είναι η ανάγκη για σαφή, συγκρίσιµα, διαφανή και έγκαιρα δεδοµένα αναφοράς σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµάκων σε όλα τα κράτη µέλη. Επικοινωνία, εκπαίδευση και κατάρτιση Η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, σε συνδυασµό µε καλύτερη επικοινωνία, εκπαίδευση και κατάρτιση µεταξύ των επαγγελµατιών τόσο στον κτηνιατρικό τοµέα όσο και στον τοµέα της υγείας του ανθρώπου είναι απαραίτητη για την καταπολέµηση της αύξησης της µικροβιακής αντοχής. Επιπλέον, η βελτίωση της κοινοποίησης των πληροφοριών για το θέµα αυτό στο κοινό έχει µεγάλη σηµασία για να εξασφαλισθεί η συνετή χρήση από τους ασθενείς. ιεθνής συνεργασία εδοµένου ότι οι λοιµώξεις δεν σταµατάνε στα σύνορα, επιβάλλεται το ζήτηµα να εξετασθεί σε διεθνές επίπεδο. Το έργο της διατλαντικής ειδικής οµάδας δράσης για τη µικροβιακή αντοχή (TATFAR) αποτελεί εξαιρετικό µοντέλο για διεθνή συνεργασία στο θέµα της AMR PE v /13 PR\ doc

13 και πρέπει να ενθαρρυνθούν παρόµοιες πολυµερείς και διµερείς αναλήψεις υποχρεώσεων. PR\ doc 13/13 PE v01-00