0) Σύνθεση Το κοπτικό μέρος αυτών των εργαλείων είναι κατασκευασμένο από κράμα νικελίου-τιτανίου.

Transcript

1 PathFile ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - PATHFILE A0015 0) Σύνθεση Το κοπτικό μέρος αυτών των εργαλείων είναι κατασκευασμένο από κράμα νικελίου-τιτανίου. 1) Ενδείξεις χρήσης Εφαρμογή: καθετηριασμός των ριζικών σωλήνων. Τα εργαλεία αυτά προορίζονται για χρήση σε κλινικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον από έμπειρους χρήστες. Οι χρήστες έχουν την ευθύνη του ελέγχου του κατά πόσον το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον σκοπό που προορίζεται. 2) Αντενδείξεις Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. 3) Προειδοποιήσεις Το προϊόν αυτό περιέχει νικέλιο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με γνωστή αλλεργική ευαισθησία στο συγκεκριμένο μέταλλο. Προκειμένου να αποφεύγεται η μετάδοση μολυσματικών παραγόντων, συνιστάται αυστηρά η χρήση συστήματος ελαστικού απομονωτήρα κατά τη διάρκεια της ενδοδοντικής επέμβασης. 4) Προφυλάξεις Οι πολλαπλές χρήσεις και κύκλοι επανεπεξεργασίας είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο θραύσης της ρίνης. Αυτά τα εργαλεία δεν θα πρέπει να είναι εμβαπτισμένα συνεχώς σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου. Απολύμανση εργαλείων (ισχύει μόνο για τη μη αποστειρωμένη έκδοση των εργαλείων): τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες απολύμανσης του κατασκευαστή. Κάνετε άφθονους και συχνούς διακλυσμούς. Πριν χρησιμοποιήσετε τα εργαλεία PathFile, δημιουργήστε μία οδό ολίσθησης χρησιμοποιώντας ρίνες χειρός, μέχρι τουλάχιστον ένα μέγεθος ISO 010. Χρησιμοποιείτε σταθερή περιστροφή με μία ταχύτητα 300 σαλ. Καθαρίζετε συχνά τις αύλακες και ελέγχετε για σημεία παραμόρφωσης ή φθοράς. Χρησιμοποιείτε τις ρίνες εφαρμόζοντας ελαφρά πίεση. Χρησιμοποιείτε τις ρίνες ώστε να ακολουθείτε τον ριζικό σωλήνα μέχρι το μήκος εργασίας και κατόπιν την αποσύρετε. 5) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Στην παρούσα τεχνική κατάσταση, καμία ανεπιθύμητη αντίδραση δεν έχει αναφερθεί μέχρι στιγμής. F EL / 05 / 2008 updated 04/2015 1/6

2 6) Οδηγίες χρήσης βήμα-βήμα 1) Δημιουργήστε μία οδό ολίσθησης με το χέρι, χρησιμοποιώντας συνήθεις ρίνες Κ από ανοξείδωτο χάλυβα σε μεγέθη ISO # 008, # ) Υπολογίστε το μήκος εργασίας με μία ρίνη Κ # 010 K-File σε συνδυασμό με μία συσκευή εντοπισμού του ακρορριζίου. 3) Κάντε διακλυσμό. 4) Χρησιμοποιήστε τη ρίνη PathFile # 013 (P1) στο μήκος εργασίας. 5) Κάντε διακλυσμό. 6) Χρησιμοποιήστε τη ρίνη PathFile # 016 (P2) στο μήκος εργασίας. 7) Κάντε διακλυσμό. 8) Χρησιμοποιήστε τη ρίνη PathFile # 019 (P3) στο μήκος εργασίας (δεν απαιτείται πριν από τη διαδικασία διαμόρφωσης με το Protaper Next ). 9) Κάντε διακλυσμό. 10) Πριν αρχίσετε τη διαμόρφωση των ριζικών σωλήνα με τις ρίνες ProTaper NiTi (ή κάποιο άλλο σύστημα), επαληθεύσατε το μήκος εργασίας σας με μία ρίνη Κ # 015 K-File σε συνδυασμό με μία συσκευή εντοπισμού του ακρορριζίου. 7) ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ, ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ Διαδικασία επανεπεξεργασίας για οδοντιατρικά εργαλεία. I - ΕΙΣΑΓΓΗ Για λόγους υγιεινής και ασφάλειας, όλα τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται, πριν από κάθε χρήση για την πρόληψη μολύνσεων. Αυτό αφορά στην πρώτη χρήση όπως επίσης και τις επόμενες χρήσεις. Τα εργαλεία με τη σήμανση «αποστειρωμένο» δεν απαιτούν καμία ειδική επεξεργασία πριν την πρώτη χρήση, αλλά αν δεν φέρουν τη σήμανση «για μια χρήση μόνο», θα πρέπει να τηρείται η συγκεκριμένη διαδικασία για όλες τις ακόλουθες χρήσεις. II - ΠΕΡΙΟΧΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Απολύμανση και αποστείρωση πριν από κάθε χρήση (εκτός της πρώτης χρήσης για τα αποστειρωμένα εργαλεία) και διαδικασίες επανεπεξεργασίας που αφορούν: ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡ!ΣΗ A. Ιατροτεχνολογικό προϊόν A1. Εργαλεία: Κοπτικά εργαλεία (χειρός ή μηχανικά), όπως: Ενδοδοντικά εργαλεία (ρίνες, πολφουλκοί, διευρυντήρες, ενδοδοντικές φρέζες, άκρα υπερήχων); Περιστροφικά κοπτικά εργαλεία (φρέζες διαμαντιού, φρέζες carbide, τρύπανα ανοξείδωτου χάλυβα, φρέζες ανθρακούχου χάλυβα). Εργαλεία έμφραξης ριζικών σωλήνων (πλάγιας, κάθετης συμπύκνωσης). Εργαλεία χεριού, αρπάγες και εξαρτήματα ελαστικών απομονωτήρων (Rubber Dam). A2. Εξαρτήματα: Βάσεις στήριξης, κιτ, συστήματα οργάνωσης και άλλα εξαρτήματα. 2/6 F EL / 05 / 2008 updated 04/2015

3 ΜΟΝΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ B. Υλικό έμφραξης και χυτοί πλαστικοί άξονες Μόνο χημική απολύμανση (όχι αποστείρωση) Γουταπέρκα, Δίσκοι σύγκλεισης. Χυτοί πλαστικοί άξονες Uniclip και Mooser. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΕΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ C. Εξαίρεση Συσκευές, όπως μικρομότορ, εντοπιστές ακρορριζίου και άλλες συσκευές, για τις οποίες οι διαδικασίες επεξεργασίας περιλαμβάνονται στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης. MTA. Gyde. Topseal. Paper Points (Κώνοι χάρτου). Ελαστικός απομονωτήρας (Rubber Dam). III - ΓΕΝΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ 1) Χρησιμοποιείτε μόνο ένα απολυμαντικό διάλυμα που είναι εγκεκριμένο για την αποτελεσματικότητά του (λίστα VAH/DGHM, σήμανση CE, έγκριση FDA) και συμφωνεί με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του απολυμαντικού διαλύματος. Για όλα τα μεταλλικά εργαλεία, συνιστάται η χρήση αντιδιαβρωτικών απολυμαντικών και καθαριστικών παραγόντων. 2) Για τη δική σας ασφάλεια, παρακαλούμε χρησιμοποιείτε μέσα ατομικής προστασίας (γάντια, γυαλιά, μάσκα). 3) Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την αποστείρωση ή την απολύμανση του προϊόντος για την πρώτη όπως και κάθε επόμενη χρήση, όπως επίσης και όσον αφορά στη χρήση φθαρμένων ή ακάθαρτων εργαλείων όπου είναι εφαρμόσιμη μετά την αποστείρωση. 4) Είναι ασφαλέστερο για τον επαγγελματία να χρησιμοποιεί τα εργαλεία μας μόνο μία φορά. Σε περίπτωση που τα εργαλεία μας πρόκειται να επαναχρησιμοποιηθούν, συνιστάται να ελέγχονται πάντοτε προσεκτικά πριν από τη χρήση: η εμφάνιση ατελειών όπως ρωγμές, παραμορφώσεις (λύγισμα, συστροφή), διάβρωση, απώλεια της χρωματικής κωδικοποίησης ή σήμανσης, υποδεικνύει ότι τα εργαλεία δεν είναι πλέον σε θέση να εκπληρώσουν με την απαιτούμενη ασφάλεια τη χρήση για την οποία προορίζονται και ότι, συνεπώς, θα πρέπει να απορριφθούν. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται να μην υπερβαίνεται ο ακόλουθος μέγιστος αριθμός χρήσεων για τα εργαλεία διαμόρφωσης ριζικού σωλήνα: Τύπος σωλήνα Έντονα κεκαμμένοι σωλήνες (>30 ) ή σε σχήμα S Μέτρια κεκαμμένοι σωλήνες (10 ως 30 ) Ελαφρά κεκαμμένοι (<10 ) ή ευθείς σωλήνες Εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα με διάμετρο ISO 015 Εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα με διάμετρο >ISO 015 Εργαλεία NiTi Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 2 σωλήνες Μέγ. 2 σωλήνες Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 4 σωλήνες Μέγ. 4 σωλήνες Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 8 σωλήνες Μέγ. 8 σωλήνες 5) Οι διατάξεις με σήμανση μιας χρήσης δεν είναι εγκεκριμένες για επαναχρησιμοποίηση. 6) Η ποιότητα του νερού πρέπει να υπακούει στους τοπικούς κανονισμούς, ειδικά για το τελευταίο στάδιο ξεπλύματος ή για μία συσκευή πλύσης-απολύμανσης. 7) Οι φρέζες καρβιδίου, οι πλαστικές βάσεις, τα εργαλεία χειρός και οι ρίνες NiTi υποβαθμίζονται από το διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου (H 2 O 2 ). 8) Μόνο το ενεργό τμήμα των εργαλείων NiTi θα πρέπει να βυθίζεται σε διάλυμα NaOCl συγκέντρωσης ΟΧΙ πάνω από 5%. 9) Μη χρησιμοποιείτε όξινα (ph < 6) ή αλκαλικά (ph > 8) διαλύματα για διατάξεις κατασκευασμένες από αλουμίνιο. Αυτού του τύπου οι διατάξεις υποβαθμίζονται υπό την παρουσία διαλυμάτων καυστικής σόδας με άλατα του υδραργύρου. 10) Η συσκευή πλύσης-απολύμανσης δεν συνιστάται για διατάξεις κατασκευασμένες από αλουμίνιο, καρβίδιο του βολφραμίου (tungsten carbide) ή ανθρακούχο χάλυβα. F EL / 05 / 2008 updated 04/2015 3/6

4 IV - ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ A. Συσκευές A3. Γωνιακή χειρολαβή Ενέργεια Τρόπος Xειρισμού Προειδοποίηση 1. Αποσυναρμολόγη ση - Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή, εάν χρειάζεται. 2. Προ-απολύμανση - Αμέσως μετά τη χρήση, εμβαπτίστε όλα τα εργαλεία σε ένα απορρυπαντικό και απολυμαντικό διάλυμα συνδυασμένο με πρωτεολυτικά ένζυμα, εάν είναι δυνατόν. 3. Ξέπλυμα - Καλό ξέπλυμα (τουλάχιστον 1 λεπτό). 4a Ή 4b Αυτόματος καθαρισμός με συσκευή πλύσης-απολύμανσης Καθαρισμός με το χέρι και σε λουτρό υπερήχων - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων. - Τοποθετήστε τα στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης (τιμή Ao > 3000 ή τουλάχιστον για 5 λεπτά στους 90 C). - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ εργαλείων. - Εμβαπτίστε τα σε απολυμαντικό διάλυμα με απορρυπαντικές ιδιότητες, με υποβοήθηση μιας συσκευής καθαρισμού υπερήχων, εάν διατίθεται. 5. Ξέπλυμα - Καλό ξέπλυμα (τουλάχιστον 1 λεπτό). 6. Επιθεώρηση - Επιθεωρήστε τα εργαλεία και ξεχωρίστε αυτά με ελαττώματα. - Συναρμολογήστε τα εργαλεία (στοπ). A1. Εργαλεία Επόμενες χρήσεις A2. Εξαρτήματα Επόμενες χρήσεις - Τα στοπ σιλικόνης πρέπει να αφαιρούνται. - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις που δίνονται από τον κατασκευαστή (μία υπερβολική συγκέντρωση μπορεί να προκαλέσει διάβρωση ή άλλες βλάβες στα εργαλεία). - Το απολυμαντικό διάλυμα θα πρέπει να είναι χωρίς αλδεΰδες (για την αποφυγή της μονιμοποίησης των υπολειμμάτων αίματος) και χωρίς δι- ή τρι-αιθανολαμίνες ως αντιδιαβρωτικό παράγοντα. - Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικό διάλυμα που περιέχει φαινόλη ή άλλα προϊόντα που δεν είναι συμβατά με τα εργαλεία (δείτε τις γενικές συστάσεις). - Αν παρατηρηθούν ορατά υπολείμματα πάνω στα εργαλεία, συνιστάται ο προκαταρκτικός καθαρισμός τους με βούρτσισμα δια χειρός με ένα μαλακό υλικό. - Χρησιμοποιείται νερό καλής ποιότητας, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. - Εάν ένα διάλυμα προ-απολύμανσης περιέχει έναν αντιδιαβρωτικό παράγοντα, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία μόλις πριν τον καθαρισμό. - Απορρίψτε οποιαδήποτε εργαλεία έχουν μεγάλα εμφανή ελαττώματα (σπασμένα, λυγισμένα). - Αποφεύγετε την επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων, όταν τα τοποθετείτε στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης, χρησιμοποιώντας κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο. - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις που δίνονται από τον κατασκευαστή (δείτε επίσης τις γενικές συστάσεις). - Χρησιμοποιείτε μόνο εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης σύμφωνα με το ΕΝ ISO και κάντε συντήρηση και βαθμονόμηση τακτικά. - Δεν θα πρέπει να φαίνονται ορατά υπολείμματα πάνω στα εργαλεία. - Απορρίψτε οποιαδήποτε εργαλεία έχουν μεγάλα εμφανή ελαττώματα (σπασμένα, λυγισμένα και στριμμένα). - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις και τους χρόνους που δίνονται από τον κατασκευαστή (δείτε επίσης τις γενικές συστάσεις). - Το απολυμαντικό διάλυμα θα πρέπει να είναι χωρίς αλδεΰδες και χωρίς δι- ή τρι-αιθανολαμίνες ως αντιδιαβρωτικό παράγοντα. - Χρησιμοποιείται νερό καλής ποιότητας, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. - Εάν ένα διάλυμα προ-απολύμανσης περιέχει έναν αντιδιαβρωτικό παράγοντα, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία μόλις πριν τον κλιβανισμό. - Στεγνώστε τα με ένα μη πλεκτό πανί μιας χρήσης, ή σε ένα στεγνωτήριο ή με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα. - Τα βρόμικα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται ξανά. - Απορρίψτε εργαλεία που εμφανίζουν τυχόν ατέλειες όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω στις γενικές συστάσεις. - Προφυλάξτε τις φρέζες από ανθρακούχο χάλυβα με αντιδιαβρωτικό πριν τη συσκευασία. - Για τη γωνιακή χειρολαβή: λιπάνετε τη χειρολαβή με ένα κατάλληλο σπρέι πριν τη συσκευασία. X X X X X X X 4/6 F EL / 05 / 2008 updated 04/2015

5 7. Συσκευασία - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων και συσκευάστε τα σε «σακουλάκια αποστείρωσης». 8. Αποστείρωση - Αποστειρώστε με ατμό στους 134 C (273 F) για18 λεπτά. 9. Φύλαξη - Διατηρείτε τα εργαλεία στη συσκευασία αποστείρωσης σε στεγνό και καθαρό περιβάλλον. - Αποφεύγετε την επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων κατά την αποστείρωση, χρησιμοποιώντας κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο. - Ελέγξτε τη διάρκεια ισχύος της σακούλας, που δίνεται από τον κατασκευαστή, για να καθορίσετε τον χρόνο αποθήκευσης. - Χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανθεκτικές σε θερμοκρασίες μέχρι 141 C (286 F) και πληρούν τις προδιαγραφές ΕΝ ISO Τα εργαλεία, οι άξονες και οι πλαστικές βάσεις στήριξης πρέπει να αποστειρώνονται σύμφωνα με την σήμανση της συσκευασίας. - Χρησιμοποιείτε μόνο αυτόκαυστα που πληρούν τις προδιαγραφές EN 13060, EN Χρησιμοποιείτε μία έγκυρη διαδικασία αποστείρωσης, σύμφωνα με τις προδιαγραφές ISO Τηρείτε τη διαδικασία συντήρησης του αυτόκαυστου, που δίνεται από τον κατασκευαστή του. - Χρησιμοποιείτε μόνο τις αναφερόμενες διαδικασίες αποστείρωσης. - Ελέγχετε την αποτελεσματικότητα (ακεραιότητα συσκευασίας, απουσία υγρασίας, αλλαγή χρώματος των δεικτών αποστείρωσης, φυσικο-χημικά όργανα καταγραφής, ψηφιακά αρχεία παραμέτρων κύκλων αποστείρωσης). - Ανιχνευσιμότητα των αρχείων διεργασιών αποστείρωσης - Η ασηψία δεν μπορεί να είναι εγγυημένη, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη, κατεστραμμένη ή υγρή. - Ελέγχετε τη συσκευασία και τις ιατρικές συσκευές πριν τις χρησιμοποιήσετε (ακεραιότητα συσκευασίας, απουσία υγρασίας και περίοδος ισχύος). B. Υλικό έμφραξης και χυτοί πλαστικοί άξονες Ενέργεια Τρόπος χειρισμού Προειδοποίηση 1. Απολύμανση - Εμβαπτίστε τα υλικά έμφραξης σε NaOCl (2,5% τουλάχιστον) για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. - Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικό διάλυμα που περιέχει φαινόλη ή άλλα προϊόντα που δεν είναι συμβατά με το υλικό έμφραξης (δείτε τις γενικές συστάσεις). Σύμβολα EL Κατασκευαστής Δείτε οδηγίες χρήσεως Ανοιγμένες συσκευασίες δεν αντικαθιστώνται Αριθμός συσκευασίας Δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα Ασσορτί Νικελίου τιτανίου Ημερομηνία παραγωγής Μην το χρησιμοποιείτε εάν η σφραγίδα είναι σπασμένη F EL / 05 / 2008 updated 04/2015 5/6

6 Σύμβολα EL -1 Προτεινόμενη ταχύτητα περιστροφής xxxx-xxxx min. Αριθμός είδους Γωνιακή χειρολαβή Ημερομηνία λήξης Για μία χρήση μόνο 134 C Αποστειρώνεται στις συγκεκριμένες θερμοκρασίες Κατασκευαστής Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Ελβετία 6/6 F EL / 05 / 2008 updated 04/2015