B Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella Vi

Transcript

1 B Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella (02) U Ελληνικά ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ Τα BD Difco QC Antigens Salmonella O (Αντιγόνα Salmonella O) και BD Difco QC Antigen Salmonella (Αντιγόνα Salmonella ) χρησιμοποιούνται στην εξέταση προτύπων ποιοτικού ελέγχου του BD Difco Salmonella O Antisera (Αντιοροί Salmonella O) και του BD Difco Salmonella Antiserum (Αντιορός Salmonella ) με εξετάσεις συγκόλλησης αντικειμενοφόρου πλάκας. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ Η χρήση του BD Difco Salmonella O Antisera και του BD Difco Salmonella Antiserum στην ορολογική ταυτοποίηση της Salmonella απαιτεί τη χρήση δοκιμαστικών εναιωρημάτων προτύπων ποιοτικού ελέγχου για να επαληθεύεται ότι οι αντιοροί συμπεριφέρονται όπως αναμένεται. Τα περισσότερα εργαστήρια απαιτείται να εξετάζουν αντιορούς με θετικά και αρνητικά πρότυπα ελέγχου πριν από τη χρήση. 1,2 Τα BD Difco QC Antigens Salmonella O και BD Difco QC Antigen Salmonella είναι χημικά σταθεροποιημένα και αδρανοποιημένα εναιωρήματα γνωστών στελεχών του γένους Salmonella σχεδιασμένα για χρήση ως ομόλογα πρότυπα ελέγχου για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του τύπου αντιορών Salmonella που χρησιμοποιούνται σε εργαστηριακές διαδικασίες ρουτίνας. Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει το BD Difco QC Antigens Salmonella O ή το BD Difco QC Antigen Salmonella που συνιστάται ως το αντιγόνο ομόλογου (θετικού) προτύπου ελέγχου. Το αντιγόνο ομόλογου προτύπου ελέγχου έχει από κοινού με τον αντιορό κάποιο (-α) αντιγόνο (-α) ταυτοποίησης. Το BD Difco QC Antigens Salmonella O και το BD Difco QC Antigen Salmonella μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί μια ετερόλογη (αρνητική) αντίδραση προτύπου ελέγχου. Για χρήση ως αρνητικό πρότυπο ελέγχου χρησιμοποιείτε ένα αντιγόνο ποιοτικού ελέγχου Salmonella που περιέχει αντιγόνα, τα οποία δε σχετίζονται με εκείνα του ομόλογου ποιοτικού ελέγχου. Αντιοροί Salmonella BD Difco Ομόλογος μάρτυρας αντιγόνου ποιοτικού ελέγχου BD Difco Πολυδύναμος A-I και A, B, C, D, E 1, E 2, E 4, F, G 1, H, I, Πολυδύναμος A A, B, C, D, E 1, E 2, E 4 Πολυδύναμος B Πολυδύναμος C Ομάδα A, παράγοντες 1, 2, 12 Ομάδα B, παράγοντες 1, 4, 5, 12, 27 Ομάδα C 1, παράγοντες 6, 7, 14 C 1 Ομάδα C 2, παράγοντες 6, 8, 20 C 2 Ομάδα D 1, παράγοντες 1, 9, 12 C 1, C 2, F, G 1, H Ομάδα E, παράγοντες 1, 3, 10, 15, 19, 34 E 1, E 2, E 4 Ομάδα F, παράγοντας 11 Ομάδα G, παράγοντες 13, 22, 23 G 1 Ομάδα H, παράγοντες 1, 6, 14, 24, 25 Ομάδα I, παράγοντας 16 Παράγοντας 2 Παράγοντας 4 Παράγοντες 4, 5 Παράγοντας 5 Παράγοντας 7 C 1 Παράγοντας 8 C 2 Παράγοντας 9 Παράγοντας 10 E 1 Παράγοντας 15 E 2 Παράγοντας 19 E 4 Παράγοντας 22 G 1 Παράγοντας 14 Σημείωση: Για μια πλήρη και τρέχουσα επεξήγηση της ταξινόμησης των Salmonella, συμβουλευτείτε τις κατάλληλες αναφορές. 3-5 I A D F Η Ι A D Η 1

2 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Οι ορολογικές διαδικασίες που επιβεβαιώνουν την ταυτοποίηση ενός οργανισμού είναι συνήθως αντιδράσεις συγκόλλησης. Οι αντιδράσεις συγκόλλησης ενδέχεται να είναι είτε ομόλογες είτε ετερόλογες. Ομόλογες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα μεταξύ ενός μικροοργανισμού (αντιγόνο) και του αντίστοιχου αντισώματος. Οι αντιδράσεις αυτές λαμβάνουν χώρα ταχέως και είναι ισχυρές. Ετερόλογες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα όταν ένας μικροοργανισμός (αντιγόνο) αντιδρά με ένα αντίσωμα που παράγεται ως απόκριση σε μερικά άλλα είδη ή σε άλλο ορότυπο. Οι αντιδράσεις αυτές λαμβάνουν χώρα βραδέως και είναι ασθενείς. Οι ετερόλογες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι μη αναμενόμενες και απρόβλεπτες, ενώ ενδέχεται να οδηγήσουν σε σύγχυση στην ορολογική ταυτοποίηση. Επομένως, μόνον ισχυρώς θετικές ομόλογες αντιδράσεις συγκόλλησης θα πρέπει να θεωρούνται ως σημαντικές. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Αντιγόνο ποιοτικού ελέγχου BD Difco Ομόλογο αντιγόνο ταυτοποίησης Ομάδα A 2 Ομάδα B 4,5 Ομάδα C 1 7 Ομάδα C 2 8 Ομάδα D 9 Ομάδα E 1 10 Ομάδα E 2 15 Ομάδα E 4 19 Ομάδα F 11 Ομάδα G 1 22 Ομάδα H 14 Ομάδα I 16 Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την περιγραφή (δείτε την ενότητα ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ), κάθε φιαλίδιο αντιγόνου επαρκεί για 20 εξετάσεις σε αντικειμενοφόρους πλάκες. Τα BD Difco QC Antigens Salmonella O συντηρούνται με 0,5% φαινόλη USP (βάρ./όγκ.), εκτός από το BD Difco QC Antigen Salmonella O Group που περιέχει αζίδιο του νατρίου 0,2% περίπου. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Το προϊόν αυτό περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό. Εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική και τις καθιερωμένες προφυλάξεις από μικροβιολογικούς κινδύνους καθόλη την πορεία όλων των διαδικασιών. Μετά τη χρήση, τα δείγματα, τα δοχεία, οι αντικειμενοφόροι πλάκες, τα σωληνάρια και κάθε άλλο μολυσμένο υλικό πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο. Θα πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Το BD Difco QC Antigens Salmonella O ή το BD Difco QC Antigen Salmonella δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανοσοποίηση ανθρώπων ή ζώων. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: BD Difco QC Antigen Salmonella O Group περιέχει αζίδιο του νατρίου. Το αζίδιο του νατρίου είναι τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως. Σε επαφή με οξύ ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό. Το αζίδιο του νατρίου ενδέχεται να αντιδράσει με το μόλυβδο και το χαλκό των υδραυλικών σωληνώσεων και να σχηματίσει ιδιαίτερα εκρηκτικά αζίδια μετάλλων. Κατά την απόρριψη, ξεπλένετε με άφθονο νερό για την πρόληψη της συσσώρευσης αζιδίων. Προσοχή H302 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. P264 Πλύνετε σχολαστικά μετά το χειρισμό. P301+P312 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. P501 Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς. 2

3 Φύλαξη Φυλάξτε το BD Difco QC Antigens Salmonella O και το BD Difco QC Antigen Salmonella στους 2 8 C. Τυχόν παρατεταμένη έκθεση αντιδραστηρίων σε θερμοκρασίες διαφορετικές από εκείνες που καθορίζονται είναι επιβλαβής για τα προϊόντα. Η ημερομηνία λήξης ισχύει για το προϊόν στο άθικτο δοχείο του, εφόσον φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή άλλες ενδείξεις αλλοίωσης. Το BD Difco QC Antigens Salmonella O και το BD Difco QC Antigen Salmonella είναι σταθερά έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα όταν φυλάσσονται όπως περιγράφεται. Τυχόν έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω από τους 2 C είναι δυνατό να έχει ως αποτέλεσμα αυτοσυγκόλληση. Τα αντιγόνα πρέπει να είναι λεία και ομοιόμορφα εναιωρήματα. Εξετάζετε τα φιαλίδια των αντιγόνων για τυχόν συγκόλληση πριν από τη χρήση. Εναιωρήματα με συγκόλληση δεν είναι χρησιμοποιήσιμα και θα πρέπει να απορρίπτονται. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Παρεχόμενα υλικά: BD Difco QC Antigens Salmonella O, BD Difco QC Antigen Salmonella. Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται: Αντικειμενοφόροι πλάκες συγκόλλησης, μπατονέτες, στείρο αλατούχο διάλυμα 0,85%. Παρασκευή αντιδραστηρίων Το BD Difco QC Antigens Salmonella O και το BD Difco QC Antigen Salmonella είναι έτοιμα για χρήση. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για την εναιώρηση των μικροοργανισμών. Πριν τη χρήση του BD Difco QC Antigens Salmonella O ή του BD Difco QC Antigen Salmonella, εξετάστε την ομάδα ή τον παράγοντα των πολυδύναμων αντιορών BD Difco Salmonella που έχει επιλεγεί για χρήση. Οι αντιοροί πρέπει να πληρούν όλες τις προδιαγραφές για το προϊόν (δείτε τις πληροφορίες προϊόντος για το BD Difco Salmonella Antisera). Αφήστε όλα τα υλικά να ισορροπήσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εκτέλεση των εξετάσεων. εβαιωθείτε ότι όλα τα γυάλινα σκεύη και οι πιπέτες είναι καθαρά και ελεύθερα από υπολείμματα, όπως π.χ. απορρυπαντικά. Διαδικασία της εξέτασης 1. Θετικό πρότυπο ελέγχου Διανείμετε 1 σταγόνα (περίπου 35 µl) του BD Difco Salmonella Antisera που θα εξεταστεί σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα συγκόλλησης. Αφού ανακινήσετε καλά, προσθέστε 1 σταγόνα του κατάλληλου BD Difco QC Antigens Salmonella O ή BD Difco QC Antigen Salmonella και αναμείξτε σχολαστικά. 2. Αρνητικό πρότυπο ελέγχου Διανείμετε 1 σταγόνα αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού 0,85% στην αντικειμενοφόρο πλάκα συγκόλλησης. Αφού ανακινήσετε καλά, προσθέστε 1 σταγόνα του κατάλληλου BD Difco QC Antigens Salmonella O ή BD Difco QC Antigen Salmonella και αναμείξτε σχολαστικά. 3. Περιστρέψτε τις αντικειμενοφόρους πλάκες επί 1 λεπτό και κατόπιν ελέγξτε για τυχόν συγκόλληση. Ποιοτικός έλεγχος χρήστη Κατά το χρόνο της χρήσης, χρησιμοποιείτε τόσο ομόλογους όσο και ετερόλογους μάρτυρες για τον έλεγχο της απόδοσης του αντιγόνου, των τεχνικών και της μεθοδολογίας. Πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης και τις πρότυπες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του εργαστηρίου σας. Συνιστάται ο χρήστης να ανατρέχει στις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του CLSI και τους κανονισμούς του CLIA για τις κατάλληλες πρακτικές ποιοτικού ελέγχου. Ερμηνεία των αποτελεσμάτων Διαβάστε και καταγράψετε τα αποτελέσματα ως εξής: 4+ Συγκόλληση 100% (φόντο διαυγές έως ελαφρώς θολό) 3+ Συγκόλληση 75% (φόντο ελαφρώς νεφελώδες) 2+ Συγκόλληση 50% (φόντο μετρίως νεφελώδες) 1+ Συγκόλληση 25% (φόντο νεφελώδες) - Καμία συγκόλληση 3

4 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ 1. Τυχόν υπερβολική θερμότητα από εξωτερικές πηγές (θερμός βακτηριολογικός κρίκος, φλόγα λύχνου, φωτεινή πηγή κ.λπ.) ενδέχεται να αποτρέψουν το σχηματισμό λείου εναιωρήματος του μικροοργανισμού ή να προκαλέσουν εξάτμιση ή καθίζηση του μείγματος της εξέτασης. Στην περίπτωση αυτή, είναι δυνατόν να παρουσιαστούν ψευδώς θετικές αντιδράσεις. 2. Τυχόν έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω από τους 2 C είναι δυνατό να προκαλέσει αυτοσυγκόλληση. Τα αντιγόνα πρέπει να είναι λεία και ομοιόμορφα εναιωρήματα. Εξετάζετε τα φιαλίδια του αντιγόνου για τυχόν συγκόλληση πριν από τη χρήση. Εναιωρήματα με συγκόλληση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και θα πρέπει να απορρίπτονται. 3. Αφήστε το αντιγόνο ποιοτικού ελέγχου, τους αντιορούς και όλο τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται να είναι σε θερμοκρασία δωματίου κατά το χρόνο της εξέτασης. Εάν τα αντιδραστήρια εξέτασης είναι ψυχρά, ενδέχεται να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικές αντιδράσεις. Ανακινήστε το αντιγόνο καλά πριν από τη χρήση για την εναιώρηση των μικροοργανισμών. 4. Τα BD Difco QC Antigens Salmonella O αντιδρούν με την ομάδα ή τον παράγοντα των αντίστοιχων ομόλογων πολυδύναμων αντιορών Salmonella BD Difco. Μερικές αντιδράσεις με αντιορούς μονού παράγοντα ενδέχεται να δώσουν αντιδράσεις κάπως ασθενέστερες από τους πολυδύναμους αντιορούς ή αντιορούς καθορισμού ομάδας λόγω της ειδικότητας των αντιορών μονού παράγοντα για το(α) αντιγόνο(α) ταυτοποίησης. 5. Η ομάδα ή ο παράγοντας των πολυδύναμων αντιορών Salmonella BD Difco ενδέχεται να έχει συγκεκριμένη έλξη για ένα δεδομένο παράγοντα και να συγκολλούνται με ένα άλλο αντιγόνο ποιοτικού ελέγχου Salmonella BD Difco που έχει τον κοινό παράγοντα. 6. Έντονες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν όταν χρησιμοποιείτε το BD Difco QC Antigens Salmonella O ή το BD Difco QC Antigen Salmonella και φυσιολογικό ορό 0,85%. Εάν συμβεί αυτό, το προϊόν δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί και θα πρέπει να απορρίπτεται. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ 1. Ο θετικός μάρτυρας θα πρέπει να εμφανίζει συγκόλληση 3+ ή μεγαλύτερη. 2. Ο αρνητικός μάρτυρας δεν πρέπει να εμφανίζει συγκόλληση. ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ Αρ. κατ. Περιγραφή BD Difco QC Antigen Salmonella O Group A, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group B, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group C 1, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group C 2, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group D, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group E 1, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group E 2, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group E 4, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group F, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group G 1, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group H, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group I, 1 x 1 ml BD Difco QC Antigen Salmonella O Group, 1 x 1 ml ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.) Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Isenberg, H.D. (ed.) Clinical microbiology procedures handbook, vol.1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Ewing, W.H. (ed.) Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, NY. 4. McWhorter-Murlin, A.C. and F.W. Hickman Brenner Identification and serotyping of Salmonella and an update of the Kauffmann-White scheme. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Popoff, M.Y. and L. LeMinor Antigenic formulas of the Salmonella serovars. WHO Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Institut Pasteur, Paris, France. Τεχνική Εξυπηρέτηση και Υποστήριξη της BD Diagnostics: εκτός Ηνωμένων Πολιτειών, επικοινωνείτε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της BD ή τη διεύθυνση 4

5 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn tro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro 5

6 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання m A Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD 6