ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( ΕΟΦ ) Ν.Π.Δ.Δ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( ΕΟΦ ) Ν.Π.Δ.Δ Διεύθυνση: Διοικητικού Χολαργός, Τμήμα: Προσωπικού Αρ. Πρωτ.: 313 Αχ. Δ/νση: Μεσογείων 284, Τ.Κ.15562, Χολαργός Πληροφορίες: Ιλ. Διεύθυνση: lmousi@eof.gr ΘΕΜΑ: «Καταγραφή και αξιολόγηση συνόλων εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 10 του Ν. 3448/2006, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 10 του ν. 4305/2014». Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Έχοντας υπόψη : A. Τις διατάξεις: 1. του Κεφαλαίου Α του Ν. 4305/2014 (ΦΕΚ Α 237) «Ανοικτή διάθεση και περαιτέρω χρήση εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του δημόσιου τομέα, τροποποίηση του Ν. 3448/2006 (Α 57), προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2013/37/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περαιτέρω ενίσχυση της διαφάνειας, ρυθμίσεις θεμάτων Εισαγωγικού Διαγωνισμού Ε.Σ.Δ.Δ.Α. και άλλες διατάξεις», 2. της υπ αριθμ. ΔΗΔ/Φ.40/407/ Εγκυκλίου του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης 3. της υπ αριθμ. ΔΗΔ/Φ./19710/ Εγκυκλίου του Υπουργείου Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης 4. της υπ αριθμ. ΔΗΔ/Φ.31/25748/ Εγκυκλίου του Υπουργείου Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης 5. της υπ αριθμ. ΔΗΔ/Φ.40/2369/ εγκύκλιο Εγκυκλίου του Υπουργείου Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης 6. του Π.Δ. 142/89 "Οργανισμός του ΕΟΦ όπως τροποποιήθηκε από το Π.Δ.151/93". 7. του άρθρου 25 του Ν. 3730/ «Προστασία ανηλίκων από τον καπνό και τα αλκοολούχα ποτά και άλλες διατάξεις». 8. του N. 2472/1997 (ΦΕΚ Α 50), «Προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα». 9. της υπ αριθμ / Απόφασης Συγκρότηση και ορισμός μελών Ομάδας Διοίκησης Έργου (ΟΔΕ) της παρ. 6 του άρθρου 10 του Ν.4305/ της υπ αριθμ / Απόφαση τροποποίησης Ομάδας Διοίκησης Έργου (ΟΔΕ) της παρ. 6 του άρθρου 10 του Ν.4305/ της υπ αριθμ / Απόφαση τροποποίησης Ομάδας Διοίκησης Έργου (ΟΔΕ) της παρ. 6 του άρθρου 10 του Ν.4305/2014 1

2 Β. Την από γνωμοδότηση της Νομικής Υπηρεσίας ΕΟΦ σχετικά με την έκδοση απόφασης περιγραφής των συνόλων, εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του άρθρου 10 παρ. 3 του Ν.4305/2014 Γ. Τα από , , , , , , , & , υπηρεσιακά σημειώματα των Δ/νέων και αυτοτελών Τμημάτων προς την Ο.Δ.Ε. της παρ. 6 του άρθρου 10 του Ν.4305/2014 με θέμα την ανοικτή διάθεση δεδομένων σε εφαρμογή του ν.4305/2014. Δ. Το από υπηρεσιακό σημείωμα της Ομάδας Διοίκησης Έργου του ΕΟΦ προς το Γραφείο Προέδρου. Ε. Το γεγονός ότι από την παρούσα Απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού του ΕΟΦ. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Τα παρακάτω σύνολα εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων που βρίσκονται στην κατοχή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως καταγράφηκαν και αξιολογήθηκαν από τις σχετικές Υπηρεσίες του Υπουργείου, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 10 του Ν. 3448/2006, όπως ισχύει μετά την αντικατάστασή του από το άρθρο 10 του Ν. 4305/2014, παρατίθενται στην επόμενη παράγραφο. Καταγράφονται τα κάτωθι σύνολα εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων, όπου: Α) Όσα διατίθενται στο διαδίκτυο σε ανοικτό μηχαναγνώσιμο μορφότυπο, ο οποίος συμμορφώνεται σε ανοικτά πρότυπα. Β) Όσα διατίθενται ανοικτά για περαιτέρω χρήση, αλλά δεν είναι δυνατή η διαδικτυακή διάθεσή τους. Γ) Εκείνα για τα οποία οι δημόσιοι φορείς εξαιρετικώς επιβάλλουν όρους για την πρόσβαση και περαιτέρω χρήση τους μέσω αδειοδότησης ή μέσω της επιβολής τελών. Δ) Εκείνα για τα οποία απαγορεύεται η πρόσβαση δυνάμει άλλων νομοθετικών προβλέψεων, ιδίως για λόγους προστασίας προσωπικών δεδομένων, εθνικής ασφάλειας, άμυνας ή δημόσιας τάξης, πνευματικής ιδιοκτησίας, απορρήτου κ.ο.κ. ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ 1 Προκηρύξεις πλήρωσης θέσεων (Δικηγόροι με έμμισθη εντολή, Συμβάσεις Εργασίας Ορισμένου Χρόνου) 2 Αποσπάσεις-μετατάξεις Προκηρύξεις πλήρωσης θέσεων με μετατάξεις, αποφάσεις μετατάξεων/αποσπάσεων, δημοσιεύσεις σε ΦΕΚ 3 Διορισμοί Αποφάσεις διορισμών, δημοσιεύσεις σε ΦΕΚ 2

3 4 Αποφάσεις ορισμού μελών επιτροπών διαγωνιστικών διαδικασιών και επιτροπών παραλαβής προμηθειών ή εργασιών Σύσταση, συγκρότηση, ορισμός μελών, τροποποιήσεις 5 Αποφάσεις ορισμού μελών ομάδων εργασίας Σύσταση, συγκρότηση, ορισμός μελών, τροποποιήσεις 6 Στοιχεία Μητρώου Υπαλλήλων 7 Αποφάσεις χορήγησης αδειών Αποφάσεις χορήγησης άδειας (αναρρωτικές, εκπαιδευτικές, άνευ αποδοχών, κύησης, λοχείας, ανατροφής τέκνου) 8 Ατομικά Δελτία Κατάταξης Υπαλλήλων 9 Αποφάσεις χορήγησης μισθολογικών κλιμακίων 10 Έγκριση υπερωριακής απασχόλησης προσωπικού Απόφαση καθιέρωσης υπερωριών - συνεργεία υπερωριακής απασχόλησης προσωπικού και βεβαιώσεις 11 Τοποθετήσεις και μετακινήσεις υπάλληλων και προϊστάμενων οργανικών μονάδων Αποφάσεις 12 Εσωτερικοί Εγκύκλιοι Εγκύκλιοι για την ορθή εφαρμογή και ερμηνεία διατάξεων σε θέματα που αφορούν την Υπηρεσιακή κατάσταση του ανθρώπινου δυναμικού της δημόσιας διοίκησης 13 Στοιχεία για το φορέα και την οργανωτική δομή των υπηρεσιών του 14 Εκπαίδευση υπαλλήλων Εγκρίσεις /Αποφάσεις συμμετοχής σε σεμινάρια/συνέδρια κλπ 15 Αποφάσεις έγκρισης σκοπιμότητας εκτέλεσης εργασιών Εγκριτικές αποφάσεις για διενέργεια εργασιών σε συνέχεια σχετικών αιτημάτων 3

4 16 Βεβαιώσεις Έγγραφα που χορηγούνται για τη βεβαίωση καλής εκτέλεσης εργασιών/υπηρεσιών και βεβαιώσεις καλής εκτέλεσης σε συνέχεια αίτησης συνεργατών/αναδόχων ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΣΧΕΣΕΩΝ 1 ΕΙΣΕΡΧΟΜΕΝΑ 1) Από Δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς 2) Διεθνή και ευρωπαϊκά όργανα 3) Πολίτες 2 ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Αλληλογραφία /Απαντήσεις με ενδιαφερόμενους φορείς / πολίτες Αποφάσεις έγκρισης σκοπιμότητας Αποφάσεις εντολής μετακίνησης Συνεργατών Βεβαιώσεις Δαπανών δημοσίων σχέσεων Βεβαιώσεις παράδοσης έργου QRD Βεβαιώσεις έργου αποδελτίωσης Βεβαιώσεις εκθέσεων παρακολούθησης εκπροσώπων ΕΟΦ σε διεθνείς οργανισμούς Προϋπολογισμός Δ/νσης Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Προτάσεις προς ΥΥΚΑ για ορισμό εκπροσώπων σε οργανισμούς Απόφαση ορισμού εκπροσώπων σε κοινοτικά όργανα (πχ.chmp, CvMP) 3 Ανακοινώσεις/ δελτία Τύπου Δελτία Τύπου ΕΟΦ 4 ΕΝΤΥΠΟ ΥΛΙΚΟ 1) Εθνικό συνταγολόγιο φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης 2) Ενημερωτικά φυλλάδα (πχ για την ορθή χρήση αντιβιοτικών) 1) 5 ΥΛΙΚΟ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ CD Ελληνική Φαρμακοποιία Το τέλος για τη διανομή της Φαρμακοποιίας και του Εθνικού Συνταγολογίου, επιβάλλεται σύμφωνα με: Τον Ν. 1316/83 άρ. 11 παρ.1, αρ.3 παρ. 7 όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, Την ΔΥΓ3α/36804 (ΦΕΚ 695/ ) "Καθορισμός τιμής διάθεσης και δωρεάν διανομής του Εθνικού Συνταγολογίου σε έντυπη μορφή" Την ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ./10675 (ΦΕΚ Β' 1523/ ) "Καθορισμός τιμής πώλησης και δωρεάν διάθεσης του DVD - ROM του 4ου Συμπληρώματος Έκδοσης V Ελληνικής Φαρμακοποιίας, από τον Ε.Ο.Φ" 4

5 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1 Εγκύκλιοι Διευκρινιστικές εγκύκλιοι σχετικά με την εφαρμογή Νόμων/Υπουργικών Αποφάσεων Ανακοινώσεις / Δελτία Τύπου Αλληλογραφίες/Απαντή σεις Άδειες Δυνατότητας Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης Πιστοποιητικά Συμμόρφωσης με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης Μη Συμμορφώσεις με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης (δεν αφορά εκθέσεις επιθεώρησης) Άδειες Παραγωγής/Συσκευασία ς Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης Πιστοποιητικό Φαρμακευτικού Προϊόντος Εκθέσεις Επιθεώρησης Μονάδων Παραγωγής Προϊόντων Αποφάσεις Έγκρισης Διορισμού Υπευθύνων Επιστημόνων Αποφάσεις Έγκρισης Μεταφοράς Παραγωγικής Διαδικασίας Άδειες Δυνατότητας Παραγωγής Λοιπών προϊόντων Ανακοινώσεις για θέματα που αφορούν την Διεύθυνση Αλληλογραφίες/Απαντήσεις σε ερωτήματα Άδειες παραγωγής που εκδίδονται ανά προϊόν 5 eudragmdp.eud ra.org eudragmdp.eud ra.org eudragmdp.eud ra.org 13 Ατομικές παραγγελίες 14 Νοσοκομειακές παραγγελίες (για

6 συγκεκριμένο νοσοκομείο και ασθενή) 15 Έκτακτες Εισαγωγές Εντολές ΙΦΕΤ έρευνας αγοράς Εντολές ΙΦΕΤ εισαγωγής φαρμάκων Συγκεντρωτικές Καταστάσεις Εισαγωγής Προϊόντων ΙΦΕΤ Καταγραφή διακοπών κυκλοφορίας Καταγραφή ελλείψεων προϊόντων Καταγραφή Πρώτων Κυκλοφοριών Έκδοση αποφάσεων προσωρινής απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης, άρσης απαγόρευσης Εκδοση βεβαιώσεων κυκλοφορίας/μη κυκλοφορίας προϊόντων () δημοσιοποιούν ται οι βασικές διακοπές () δημοσιοποιούν ται οι βασικές ελλείψεις 24 ΤΑΙΝΙΑ εντολές παραγωγής ταινίας - πρωτόκολλα παραλαβής - διανομής ταινίας - καταστροφές - εκθέσεις επιθεώρησης εργοστασίου παραγωγής Απόφαση ανάκλησης παρτίδας προϊόντος ή απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης Απόφαση εξάντλησης αποθεμάτων μετά από τροποποίηση της άδειας Άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 28 Πιστοποιητικό GDP 29 Έγκριση όρων συνεργασίας μεταξύ φαρμακευτικών 6 eudragmdp.eud ra.org eudragmdp.eud ra.org

7 30 εταιρειών για πώληση φαρμάκων Αποφάσεις για κατ εξαίρεση κυκλοφορία 31 Συν-προώθηση 32 Δωρεές 33 Μητρώο Μεσιτών 34 Εκθέσεις επιθεώρησης μονάδων παραγωγής αρμοδιότητας ΕΟΦ και επιθεωρήσεις GDP 35 Κυρώσεις ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ 1 Κατάλογος υπηρεσιών κοινού 2 Διαβουλεύσεις 3 Ανακοινώσεις/Δελτία Τύπου Ηλεκτρονικές εφαρμογές / υπηρεσίες, που διαθέτουν οι υπηρεσίες του ΕΟΦ προς χρήση στο κοινό. Διαβουλεύσεις για την κατάρτιση προδιαγραφών για προμήθειες (υπηρεσιών, εξοπλισμού, αναλωσίμων, κλπ) που άπτονται στο αντικείμενο της Διεύθυνσης Οργάνωσης και Πληροφορικής. Ανακοινώσεις/Δελτία Τύπου σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Οργάνωσης και Πληροφορικής. 4 Κατάλογος εξοπλισμού Καταγραφή του εξοπλισμού ΤΠΕ (υλισμικό, λογισμικό), που διαθέτουν οι υπηρεσίες του ΕΟΦ. 5 Παροχή στοιχείων Διαβίβαση, μετά από σχετικό αίτημα, εσωτερικών εγγράφων για ενέργεια ή πληροφόρηση των Διευθύνσεων και Διοίκησης ΔΣ/ΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΑΣ 1 Αιτήσεις διενέργειας κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών με πλήρη φάκελο δικαιολογητικών 7

8 2 Αιτήσεις τροποποιήσεων κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών με πλήρη φάκελο δικαιολογητικών 3 Εγκρίσεις ή απορρίψεις κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών 4 Εγκρίσεις ή απορρίψεις τροποποιήσεων κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών 5 Γνωμοδοτήσεις Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας 6 Εντολές επιθεωρήσεων Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ΟΚΠ) προς ερευνητικά κέντρα και εταιρείες 7 Εκθέσεις επιθεωρήσεων ΟΚΠ 8 Εισηγήσεις στο ΔΣ του ΕΟΦ για λήψη διοικητικών μέτρων κατόπιν επιθεωρήσεων ΟΚΠ 9 Αρχείο κλινικών δοκιμών (Gredis) 10 Εγκύκλιοι 11 Ενημερώσεις - Δελτία Τύπου- Ανακοινώσεις 12 Κίτρινες κάρτες (αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών) 8

9 13 Εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης 14 Αρχείο καταγραφής ερωτημάτων προς το κοινό 15 Ημερήσια διάταξη Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ/ΕΟΦ) 16 Πρακτικά Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ/ΕΟΦ) 17 Επιστολές προς επαγγελματίες υγείας από τον ΕΟΦ προς ΚΑΚ για ζητήματα ασφάλειας (DHPC) 18 Επιστολή επιθεώρησης στο πεδίο της φαρμακοεπαγρύπνησης προς ΚΑΚ 19 Εκθέσεις επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης 20 Εισηγήσεις στο ΔΣ του ΕΟΦ για λήψη διοικητικών μέτρων κατόπιν επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης 21 Μητρώο τοπικών υπευθύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης Αρχείο Περιοδικών Επικαιροποιημένων Εκθέσεων Παρακολούθησης της ασφάλειας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (ΠΕΕΑ PSUR) Αρχείο εκθέσεων αξιολόγησης Περιοδικών Επικαιροποιημένων Εκθέσεων Ασφάλειας (ΠΕΕΑ) 9

10 24 Αρχείο Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ RMP) Αρχείο εκθέσεων αξιολόγησης Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ RMP) Αποφάσεις έγκρισης εκπαιδευτικού υλικού στα πλαίσια Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου φαρμάκων (ΣΔΚ RMP) 27 Αρχείο μη παρεμβατικών μελετών ασφάλειας (PASS) Αρχείο εκθέσεων αξιολόγησης μη παρεμβατικών μελετών (PASS) ασφάλειας Αρχείο διαχείρισης σήματος στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης και πιθανές εκθέσεις αξιολόγησης των σημάτων 30 Εθνική βάση δεδομένων υλικοεπαγρύπνησης 31 Λευκές κάρτες υλικοεπαγρύπνησης (αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων) ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ 1 Εγκύκλιοι Διευκρινιστικές Εγκύκλιοι για την ορθή εφαρμογή Νόμων/ Κανονισμών/ Διαδικασιών που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων 2 Ανακοινώσεις Ανακοινώσεις σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων 10

11 3 Δελτία τύπου Δελτία τύπου σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων 4 Εκθέσεις Δοκιμών Αναλύσεων 5 Πρόσκληση εταιρίας σε έφεση 6 Αλληλογραφία/ Απαντήσεις 7 Αποφάσεις Εκθέσεις Δοκιμών Αναλύσεων που αφορούν τα αποτελέσματα δειγμάτων που αναλύθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων. Για τους τρίτους, πλην σπανίων αιτιολογημένων εξαιρέσεων, εμπίπτει στην κατηγορία (Δ) Πρόσκληση εταιρίας, σε κατ έφεση εξέταση προϊόντος μη κανονικού / εκτός προδιαγραφών. Για τους τρίτους στην κατηγορία (Δ) Αλληλογραφία προς τρίτους / απαντήσεις ερωτημάτων (Υπουργείων, Φαρμακευτικών εταιρειών, Συνήγορο του Πολίτη, Επιστημονικών εταιρειών, Επιστημονικών συλλόγων, Ομάδων ασθενών, ιδιωτών κλπ), για θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων. Για τους τρίτους, κατά κανόνα, εμπίπτει στην κατηγορία (Δ) Αποφάσεις και τεχνικές προδιαγραφές που αφορούν την έγκριση σκοπιμότητας προμήθειας αναλωσίμων, οργάνων, συσκευών, συντήρησης, που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων. ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΙΤΛΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Α Β Γ Δ 1 Εγκύκλιοι/ ΚΥΑ Διευκρινιστικές Εγκύκλιοι για την ορθή εφαρμογή Νόμων/ Κανονισμών/ Διαδικασιών που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης 2 Ανακοινώσεις Ανακοινώσεις σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης 3 Δελτία τύπου 4 Αλληλογραφία/ Απαντήσεις Δελτία τύπου σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης Αλληλογραφία προς τρίτους/ Απαντήσεις σε ερωτήματα (φορείς Υπουργείων, Φαρμακευτικές εταιρείες, Συνήγορο του Πολίτη, Επιστημονικές εταιρείες, Επιστημονικούς συλλόγους, Ομάδες ασθενών, ιδιώτες κλπ), για την παροχή οδηγιών και κυρίως πληροφοριών σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης. 5 Χαρακτηρισμός - αξιολόγηση προϊόντων Χαρακτηρισμός/αξιολόγηση προϊόντος (σε ποια κατηγορία ανήκει ώστε να αξιολογηθεί από το αρμόδιο τμήμα) 11

12 6 Διαδικασίες, δικαιολογητικά, έντυπα της Δ/νσης Αξιολόγησης Οδηγίες για διαδικασίες, δικαιολογητικά και έντυπα (π.χ. αιτήσεις εγγραφής στο Μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κ.α) 7 Μητρώα εταιρειών 8 Πιστοποιητικά ελεύθερης κυκλοφορίας Έκδοση πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας με παράβολο, στον ενδιαφερόμενο (Για την Δ/νση Αξιολόγησης αφορά τα Τμήματα Καλλυντικών, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Λοιπών Προϊόντων (για τα Συμπληρώματα διατροφής). Ειδικά για το Τμήμα Κτηνιατρικών πιστοποιούν ότι τα προϊόντα δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του εν λόγω τμήματος) 9 Γνωστοποιήσεις καλλυντικών προϊόντων Γνωστοποίηση καλλυντικών προϊόντων για εξαγωγές 10 Πίνακας τροφίμων Ειδικών Ιατρικών Σκοπών Περιλαμβάνει τα προϊόντα που έχουν γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ ως Τρόφιμα Ειδικών Ιατρικών Σκοπών, για τα οποία έχει ολοκληρωθεί η εξέταση από το αρμόδιο τμήμα 11 Πίνακας Συμπληρωμάτων Διατροφής Περιλαμβάνει τα Συμπληρώματα διατροφής που έχουν γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ στο αρμόδιο τμήμα 12 Εγγραφή στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων 13 Βεβαιώσεις Βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας Ι, Επί Παραγγελία και In vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μετά από σχετική αίτηση με παράβολο Χορήγηση βεβαιώσεων με παράβολο στον ενδιαφερόμενο (π.χ. βεβαίωση Κοινοποίησης Ιατροτεχνολογικών, Χορήγηση βεβαίωσης για Συμπληρώματα/ειδικής διατροφής) 14 Αιτήματα ελέγχου εκτελωνισμού ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ Α/Α ΤΙΤΛΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ A B Γ Δ 1 ΕΝΤΟΛΕΣ ΕΛΕΓΧΩΝ Διενέργεια επιτόπιων οικονομικών ελέγχων σε επιχειρήσεις παράγωγης /διακίνησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ 12

13 2 ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ Εκθέσεις ελέγχων σε επιχειρήσεις παράγωγης /διακίνησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για οφειλόμενα ποσά 3 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΚΑΤΑΛΟΓΙΣΜΩΝ Αποφάσεις καταλογισμών μη καταβληθέντων ποσών και πρόστιμων 4 ΕΚΔΟΣΗ ΧΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΚΑΤΑΛΟΓΩΝ ΚΑΙ ΑΤΟΜΙΚΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΕΚΠΤΩΣΗΣ Έκδοση χρηματικών καταλογών και ατομικών φύλλων έκπτωσης για βεβαίωση στην Δ.Υ. 5 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΑΛΛΗΛΟΓΡΑΦΙΑ ΜΕ ΤΡΙΤΟΥΣ Έγγραφα 6 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΑΝΑΛΗΨΗΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ Αποφάσεις δέσμευσης πιστώσεων στα πλαίσια εκτέλεσης του προϋπολογισμού 7 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΑΝΑΤΡΟΠΗΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ Αποφάσεις ανατροπής πιστώσεων 8 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗΣ ΠΟΛΥΕΤΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ Αποφάσεις προέγκρισης πολυετών υποχρεώσεων στα πλαίσια του μπέηδες. 9 ΜΗΤΡΩΟ ΔΕΣΜΕΥΣΕΩΝ 10 ΜΗΝΙΑΙΟ ΚΑΙ ΕΤΗΣΙΟ ΔΕΛΤΙΟ Τήρηση μητρώου δεσμεύσεων για απεικόνιση των υποχρεώσεων του ΕΟΦ, παρακολούθηση και εξέλιξη τους. Οικονομικά απολογιστικά στοιχειά εσόδων - εξόδων ΕΟΦ 11 ΜΗΝΙΑΙΑ ΚΑΙ ΤΡΙΜΗΝΙΑΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΛΗΞΙΠΡΟΘΕΣΜΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΗΤΡΩΟΥ ΔΕΣΜΕΥΣΕΩΝ Οικονομικά απολογιστικά στοιχειά υποχρεώσεων και καταγραφή τυχόν προβλημάτων λειτουργιάς μητρώου δεσμεύσεων 12 ΜΗΝΙΑΙΟΙ ΣΤΟΧΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ Οικονομικά μηνιαία στοιχειά τοποθεσίας εσόδων -εξόδων εκτέλεσης προϋπολογισμού 13 ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΝΑ ΜΗΝΑ ΚΑΙ ΤΡΙΜΗΝΟ Οικονομικά μηνιαία στοιχειά πραγματοποιήσεων εσόδων -εξόδων εκτέλεσης προϋπολογισμού και αιτιολόγηση αποκλίσεων από στόχους 14 ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΦΟΡΕΑ Οικονομικά στοιχειά διαμόρφωσης ΚΑΕ εσόδων και εξόδων για έγκριση από υπουργείο υγείας ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 15 ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΠΡΟΒΛΕΨΕΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥΣ ΤΟΥ ΦΟΡΕΑ ΚΑΤΑ ΤΑ ΕΤΗ ΤΟΥ Μ.Π.Δ.Σ. Υποβολή πρότασης για προϋπολογισμό του ΕΟΦ κατά τα έτη του μεσοπρόθεσμου προγ/τος δημοσιονομικής στρατηγικής ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 16 ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΓΙΑ ΑΝΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ Προτάσεις για τροποποιήσεις προϋπολογισμού του οικείου οικονομικού έτους για έγκριση από υπουργείο υγείας ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 13

14 17 ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΦΟΡΕΑ ΚΑΤ ΕΤΟΣ Οικονομικά απολογιστικά στοιχειά εσόδων - εξόδων ΕΟΦ για έγκριση από υπουργείο υγείας ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 18 ΜΗΝΙΑΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ Μηνιαία οικονομικά στοιχειά εκτέλεσης προϋπολογισμού 19 ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΛΣΤΑΤ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ Υποβολή στοιχείων αναφορικά με την οικονομική λειτουργιά του φορέα 20 ΕΛΣΤΑΤ Συμπλήρωση τριμηνιαίου και ετήσιου ερωτηματολόγιου 21 ΕΓΓΡΑΦΑ 22 ΕΣΟΔΑ ΕΟΦ Αλληλογραφία και ερωτήματα με δημοσιές υπηρεσίες, τρίτους, κ.λπ. Πράξεις εισπράξεως εσόδων ΕΟΦ-γραμμάτια εισπράξεως 23 ΜΙΣΘΟΔΟΣΙΑ ΚΑΙ ΥΠΕΡΩΡΙΑΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ Εκκαθάριση αποδοχών και υπερωριακής αποζημίωσης- ηλεκτρονική καταχώρηση στοιχείων στην ΗΔΙΚΑ ΑΕ. 24 ΑΤΟΜΙΚΕΣ ΒΕΒΑΙΩΣΕΙΣ Ετήσιες ατομικές βεβαιώσεις για φορολογική χρήση 25 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ Αποφάσεις εγκρίσεων πάσης φύσεως δαπανών (προμήθειες, οδοιπορικά, υπηρεσίες, κ.λπ. 26 ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΠΔ Αποστολή στοιχείων καταβολής εισφορών 27 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ Σύνταξη και υποβολή δηλώσεων φορολογικών υποχρεώσεων του φορέα 28 ΧΡΗΜΑΤΙΚΑ ΕΝΤΑΛΜΑΤΑ ΠΛΗΡΩΜΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΗΣ Τίτλοι εξόφλησης δαπανών 29 ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ Αποστολή χρήμα. ενταλμάτων πληρωμής και προπληρωμής για έλεγχο 30 ΕΝΙΑΙΑ ΑΡΧΗ ΠΛΗΡΩΜΗΣ Εισαγωγή οικονομικών στοιχείων στην ηλεκτρονική πλατφόρμα ΓΛΚ 31 ΕΚΚΑΘΑΡΙΣΕΙΣ ΔΑΠΑΝΩΝ Εκκαθαρίσεις πάσης φύσεως δαπανών-σύνταξη σχετικών καταστάσεων 32 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΤΙΚΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ Αποφάσεις διαγωνιστικών διαδικασιών (απευθείας αναθέσεων) 33 ΠΡΟΚΥΡΗΞΕΙΣ-ΔΙΑΚΗΡΥΞΕΙΣ Προκηρύξεις-διακηρύξεις-περιλήψεις 14

15 34 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ, ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Αποφάσεις έγκρισης δικαιολογητικών, τεχνικών προσφορών και καθορισμού ημερομηνίας ανοίγματος οικονομικών προσφορών-αποφάσεις ανάδειξης μειοδότη 35 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Αποφάσεις κατακύρωσης διαγωνιστικών διαδικασιών 36 ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ Συμβάσεις με τρίτους 37 EIΣΗΓΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΔΣ/ΕΟΦ Εισηγήσεις ΔΣ/ΕΟΦ για θέματα οικονομικής φύσεως 38 ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ Εγκύκλιοι σε θέματα που αφορούν τη Δ/ΝΣΗ Οικονομικού ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1 Διαδικασίες, Δικαιολογητικά και Έντυπα της ΔΔΥΕΠ Οδηγίες για τις διαδικασίες, δικαιολογητικά και έντυπα της Δ/νσης (όπως αιτήσεις για έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμ/κων προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, χορήγηση πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας κ.α.). 2 Ανακοινώσεις Ανακοινώσεις για θέματα που αφορούν τη Δ/νση ΔΥΕΠ. 3 Αποφάσεις Αποφάσεις που αφορούν σε κάθε τύπου Άδεια Κυκλοφορίας (έγκριση, ανανέωση, τροποποίηση, ανάκληση, αναστολή, μη έγκριση φαρμ/κων προϊόντων για ανθρώπινη χρήση με αμοιβαία/ αποκεντρωμένη & εθνική διαδικασία, κτηνιατρικών, βιολογικών, ομοιοπαθητικών, βιοκτόνων φαρμάκων και ραδιοφαρμάκων. 4 Συνημμένα κείμενα στις Αποφάσεις Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήστη φαρμ/κων προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, κτηνιατρικών, βιολογικών, ομοιοπαθητικών, βιοκτόνων φαρμάκων και ραδιοφαρμάκων. 5 Εγκύκλιοι Ενημερωτικές και Διευκρινιστικές εγκύκλιοι για την ορθή υποβολή αιτημάτων έγκρισης, ανανέωσης, τροποποίησης, μεταβίβασης φαρμ/κων προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, χορήγησης πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας & χορήγησης πιστοποιητικών φαρμ/κων προϊόντων, καθώς και εγκύκλιοι δραστικών ουσιών. 15

16 6 Δελτία τιμολόγησης Ανάρτηση στη Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ των προτεινόμενων τιμών προς διαβούλευση και των τελικών προτεινόμενων τιμών που διαβιβάζονται στο Υπουργείο Υγείας. 7 Χορήγηση πιστοποιητικών Χορήγηση πιστοποιητικών φαρμ/κων προϊόντων (CPP),πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας (FSC), Model statement of licensing status of pharmaceutical products (SLSPP). 8 Χορήγηση βεβαιώσεων Χορήγηση βεβαίωσης αιθυλικής αλκοόλης. Χορήγηση βεβαίωσης προπυλικής αλκοόλης Ενημέρωση αδειών κυκλοφορίας και Στοιχείων Κυκλοφορίας τους Πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα Ενημέρωση μέσω της Διαδικτυακής Πύλης του ΕΟΦ, στοιχείων των αποφάσεων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εκδοθεί εντός των τελευταίων 30 ημερών (όπως αριθμός απόφασης έγκρισης/ τροποποίησης/ ανανέωσης/ ανάκλησης, Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προϊόντων κ.α.). Αναζήτηση πληροφοριών για φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της Διαδικτυακής Πύλης του ΕΟΦ, σχετικά με τη Φαρμακοτεχνική Μορφή, Φαρμακολογική Κατηγορία, Οδό Χορήγησης, Δραστικά Συστατικά, Εγκεκριμένες Συσκευασίες, Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήστη. 11 Ενημέρωση της πορείας εθνικών τροποποιήσεων Στοιχεία για την πορεία των εθνικών τροποποιήσεων φαρμ/κων προϊόντων ανθρώπινης χρήσης - στάδιο επεξεργασίας ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ 1 2 Εισερχόμενα αιτήματα διοργάνωσης/συνδιοργάνωσης Επιστημονικών εκδηλώσεων Εισερχόμενα αιτήματα εταιρειών αρμοδιότητας ΕΟΦ έγκρισης κάλυψης συμμετοχών ΕΥ σε επιστημονικές εκδηλώσεις ) 3 Αιτήματα ακύρωσης/αντικατάστασης συμμετοχών ΕΥ, τροποποίησης επιστ. εκδηλώσεων, υποβολής συμπληρωματικών στοιχείων, 16

17 αναθεώρησης αποφάσεων 4 Απολογιστικά Στοιχεία Επιστ. Εκδηλώσεων & Συμμετοχών ΕΥ 5 Αποφάσεις για αιτήματα Επιστ. Εκδηλώσεων Αλληλογραφία προς ενδιαφερόμενους φορείς / 6 εταιρείες αρμοδιότητας ΕΟΦ/ πολίτες 7 Εσωτερική αλληλογραφία Πρακτικά Συνεδριάσεων αρμόδιας Επιτροπής Εγκρίσεων Επιστ. Εκδηλώσεων Σχετικοί Εγκύκλιοι Επιστ. Εκδηλώσεων Σχετικές ανακοινώσεις στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΤΜΗΜΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ 1 Αποφάσεις Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ Αφορούν Απόφαση- πρόταση για έκδοση ΚΥΑ, με προηγούμενη απόφαση έγκρισης σκοπιμότητας της άνω ΚΥΑ 2 Γνωμοδοτήσεις-εισηγήσεις προς ΔΣ/ΕΟΦ Εισηγήσεις για την επιβολή διοικητικών κυρώσεων, λόγω παραβάσεων της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας, σε ιατρούς & φαρμακεία 3 Σύνταξη απαντήσεων σε επερωτήσεις της Βουλής. Οι απαντήσεις αποστέλλονται στο Τμήμα Κοινόβ. Ελέγχου Υπουργείου Υγείας, (για αναφορές, ερωτήσεις βουλευτών που συζητούνται στην βουλή) 4 Σύνταξη συμβάσεων έργου με εξωτερικούς αξιολογητές του ΕΟΦ Αφορούν εισηγήσεις για έγκριση, ανανέωση κλινικές μελέτες ανθρώπινων, βιολογικών κτηνιατρικών προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, (Για τον καθορισμό αμοιβής έξω. Εισηγητών, εκδίδεται κατιτίς Κοινή Υπουργική απόφαση, κατόπιν προτάσεως απόφασης Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ 17

18 ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ (ΔΕΣ) 1 Ηλεκτρονικό Πρωτόκολλο 2 Εσωτερικό Πρωτόκολλο 3 Συνολικός φάκελος Ένστασης 4 Ονομ/πωνυμο εξωτερικών εισηγητών Ταυτοποίηση ενστάσεων (ημ/νία υποβολής, εταιρεία, φαρμ. προϊόν, δρ. ουσία, θέμα ένστασης, ημ/νία συνεδρ. ΔΕΣ, ΑΠ απόφασης ΕΟΦ) Όλα τα στοιχεία του Ηλ. πρωτοκόλλου+ (λόγοι απόρριψης Α βαθμιου+ ειδικότητα εισηγητή, ών προς ΔΕΣ+ ονομ/πωνυμο εισηγητή +γνωμ. Εισηγητή (θετική- αρνητική) +γνωμ. ΔΕΣ (θετικήαρνητική) Περιλαμβάνει 5 βασικούς υποφακέλους: 1/όλα τα υποβληθέντα από την εταιρεία, 2/όλα τα υποβληθέντα από Α βαθμιο, 3/όλα τα επιπρόσθετα διερευνηθέντα στο ΔΕΣ, 4/ολη την ηλεκτρονική αλληλογραφία 5/Ενυπόγραφα Πρακτικά-Ενυπόγραφες Γνωμοδοτήσεις- Ενυπόγραφες Αποφάσεις) Ονομ/πώνυμα των εξωτερικών εισηγητών (διαγραφή- επικύρωση ΕΟΦ) ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΔΣ/ΕΟΦ 1 Πρακτικά ΔΣ/ΕΟΦ Πρακτικά Διοικητικού Συμβουλίου 2 Αποφάσεις ΔΣ/ΕΟΦ Αποφάσεις Διοικητικού Συμβουλίου Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Εσωτ. Διανομή: 1. Γραφείο Προέδρου ΕΟΦ 2. Γραφείο Α & Β Αντιπροέδρου ΕΟΦ 3. Δ/νση Διοικητικού, Τμήμα Προσωπικού (2) 18