PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
|
|
- Ἀθήνη Αναστασιάδης
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
2 1. NÁZOV LIEKU LYRICA 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Pomocné látky, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 25 mg kapsula: biela tvrdá želatínová kapsula označená čiernym nápisom Pfizer na uzávere a PGN 25 na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Neuropatická bolesť Lyrica je indikovaná na liečbu periférnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Lyrica is indikovaná ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene buď v dvoch alebo troch dávkach. Lyrica sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Neuropatická bolesť Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7-dňovom intervale. Epilepsia Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne. Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni. Prerušenie liečby pregabalínom V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, či už pri neuropatickej bolesti alebo epilepsii, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa. Pacienti s poškodením funkcie obličiek 2
3 Pregabalín sa zo systémovej cirkulácie primárne eliminuje v nezmenenej forme renálnou exkréciou. Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CL cr ), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca: [140 vek (roky)] x hmotnosť (kg) CL cr (ml/min) = (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl) Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50 % lieku počas 4 hodín). U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnych funckcií. K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1). Tabuľka 1 Úprava dávkovania pregabalínu podľa renálnych funkcií Klírens kreatinínu (CL cr ) (ml/min) Celková denná dávka pregabalínu * Dávkovací režim Štartovacia dávka (mg/deň) Maximálna dávka (mg/deň) BID alebo TID 30 < BID alebo TID 15 < QD alebo BID < QD Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg) Jedna dávka + TID = tri rozdelené dávky BID = dve rozdelené dávky QD = jedna denná dávka * Celková denná dávka (mg/day) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2). Použitie u detí a adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov) Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a adolescentov nebola stanovená. Použitie u detí sa neodporúča (pozri časť 5.3) Použitie u starších osôb (vo veku nad 65 rokov) Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poškodením funkcie obličiek). 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktózy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať. 3
4 Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu. Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie. Preto pacientom sa má poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku. Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii. 4.5 Liekové a iné interakcie Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí (< 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií. Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom. Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že perorálne antidiabetiká, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemali klinicky významný účinok na klírens pregabalínu. Súčasné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok. Opakované dávky pregabalínu podávané perorálne súčasne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie. Ukazuje sa, že pregabalín má additívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom. Pregabalín môže potencovať účinky etanolu a lorazepamu. Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov. 4.6 Gravidita a laktácia Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa Lyrica nemá používať počas gravidity, pokiaľ benefit pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú kontracepciu. Nie je známe, či sa pregabalín vylučuje do materského mlieka; nachádza sa však v mlieku potkanov. Preto sa počas liečby pregabalínom dojčenie neodporúča. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lyrica môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientom treba poradiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje, alebo sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti. 4.8 Nežiaduce účinky 4
5 Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách. Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity. Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 13 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 7 % pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia. Dole v tabuľke sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej čaasté (> 1/1000, < 1/100) a zriedkavé (< 1/1000)). Uvedené nežiaduce reakcie môžu mať tiež súvis so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou. Telový systém Nežiaduce reakcie lieku Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla anorexia hypoglykémia Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, pokles libida, iritabilita depersonalizácia, anorgazmia, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, exacerbovaná insomnia, depresívna nálada, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, vzostup libida, panický atak, apatia strata zábran, povznášajúca nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté závraty, somnolencia Časté ataxia, porucha koncentrácie, porucha koordinácie, poruchy pamäti, tremor, dyzartria, parestézie kognitívne poruchy, hypestéza, defekty v zornom poli, nystagmus, porucha reči, myoklonus, hyporeflexia, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, hyperestézia, strata chuti, pocit pálenia, intenčný tremor, stupor, synkopa hypokinéza, parosmia, dysgrafia Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia poruchy videnia, suché oči, opuch očí, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, zvýšená lakrimácia fotopsia, podráždenie očí, mydriáza, oscilopsia, porušené priestorové videnie, strata periférneho videnia, strabizmus, porušená zraková ostrosť Poruchy ucha a vnútorného ucha Časté vertigo hyperakúzia Poruchy srdca tachykardia AV blokáda 1. stupňa, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, sínusová bradykardia Cievne poruchy sčervenenie, návaly horúčavy hypotenzia, periférny pocit chladu, hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína 5
6 dyspnoe, suchý nos nazofaryngitída, kašeľ, upchatie nosa, epistaxa, rinitída, chrápanie, zovreté hrdlo Gastrointestinálne poruchy Časté sucho v ústach, obstipácia, vracanie, flatulencia abdominálna distenzia, zvýšená salivácia, gastroezofageálna refluxová choroba, znížená citlivosť v ústach Ascites, dysfágia, pankreatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie, papulózny exantém studený pot, žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí svalové zášklby, opuch kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, svalová stuhnutosť cervikálny spazmus, bolesť šije, rabdomyolýza Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria, močová inkontinencia oligúria, renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia oneskorená ejakulácia,, sexuálna dysfunkcia amenorea, bolesť prsníkov, výtok z prsníkov, dysmenorea, hypertrofia prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, periférny edém, pocit opitosti, edém, abnormálna chôdza asténia, padanie, smäd, pocit napätia na hrudníku bolestivá exacerbovaná anasarka, pyrexia, stuhnutosť Vyšetrenia Časté zvýšená hmotnosť zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet trombocytov zvýšená glukóza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť, znížený počet leukocytov v krvi 4.9 Predávkovanie Pri predávkovaní až do 15 g neboli hlásené žiadne neočakávané nežiaduce reakcie. Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Pharmakoterapeutická skupina: Antiepileptikum, ATC kód: N03A (navrhovaná) Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny ((S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina). Mechanizmus účinku Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α 2 -δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme za silného vytesňovania [ 3 H]-gabapentínu. 6
7 Klinické skúsenosti Neuropatická bolesť Účinnosť bola dokázaná v štúdiách u diabetickej neuropatie a postherpetickej neuralgie. Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti. Pregabalín sa študoval v 9 kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID). Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné. V klinických štúdiách v trvaní až do 13 týždňov, sa pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby. V kontrolovaných klinických štúdiách 45 % pregabalínom liečených pacientov a 18 % pacientov na placebe dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti. V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť sa takéto zlepšenie pozorovalo u 43 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov na placebe. V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť bola miera odpovede na liečbu 54 % na pregabalíne a 16 % na placebe. Epilepsia Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní 12 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) alebo dávkovaním trikrát denne (TID). Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné. Zníženie frekvencie záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s epilepsiou užívajúcich antiepileptiká a pacientov s chronickou bolesťou. Absorpcia: Pregabalín sa rýchlo vstrebáva, keď sa podáva nalačno, s maximálnymi plazmatickými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu do 1 hodiny po podaní jednorazovej aj viacnásobnej dávky. Perorálna biologická dostupnosť pregabalínu sa odhaduje na 90 % a je nezávislá na dávke. Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín. Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom C max približne o % a predĺžením t max na približne 2,5 hodiny. Avšak podávanie pregabalínu s jedlom nemá klinicky signifikantný účinok na mieru absorpcie pregabalínu. Distribúcia: V predklinických štúdiách sa potvrdil prienik pregabalínu cez hematoencefalickú bariéru u myší, potkanov a opíc. Bolo dokázané, že pregabalín prechádza cez placentu u potkanov a nachádza sa v mlieku laktujúcich potkanov. U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l/kg. Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny. Metabolizmus: Pregabalín u človeka podlieha bezvýznamnému metabolizmu. Po podaní značkovaného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín. N-metylovaný 7
8 derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9 %. V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér. Eliminácia: Pregabalín sa eliminuje zo systémovej cirkulácie primárne renálnou exkréciou v nezmenenej forme. Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny. Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Poškodenie funkcie obličiek). Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). Linearita / nelinearita: Farmakokinetika pregabalínu je lineárna v odporúčanom rozsahu denných dávok. Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (< 20 %). Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednej dávke. Preto nie je potrebné bežné monitorovanie plazmatických koncentrácií pregabalínu. Pharmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov Pohlavie Klinické štúdie potvrdili, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv pohlavia na plazmatické koncentrácie pregabalínu. Poškodenie funkcie obličiek Klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu. Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %). Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). Poškodenie funkcie pečene Neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodenými pečeňovými funkciami. Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by poškodenie pečeňových funkcií signifikantne menilo plazmatické koncentrácie pregabalínu. Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov) Klírens pregabalínu má tendenciu klesať so stúpajúcim vekom. Tento pokles klírensu pregabalínu je v súlade s poklesom klírensu kreatinínu, ktorý je podmienený stúpajúcim vekom. Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenom poškodení renálnych funkcií (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti V konvenčných štúdiách bezpečnej farmakológie u zvierat bol pregabalín dobre tolerovaný v klinicky relevantných dávkach. V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie. Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach 5-násobku priemernej dávky u ćloveka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke. 8
9 Pregabalín nebol teratogénny u myší, potkanov, ani u králikov. Fetálna toxicita u potkanov a králikov sa vyskytla iba pri dávkach dostatočne prevyšujúcich dávku pre človeka. V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka. Pregabalín nie je genotoxický vzhľadom na výsledky množstva in vitro a in vivo skúšok. Dvojročné štúdie karcinogenicity s pregabalínom boli vykonané na potkanoch a myšiach. Neboli pozorované žiadne nádory u potkanov v dávkach až do 24-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke 600 mg/deň. U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach. Negenotoxický mechanizmus tvorby pregabalínom indukovaných nádorov u myší zahrňuje zmeny krvných doštičiek a súvisiacu proliferáciu endoteliálnych buniek. Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí na základe krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov. Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí. U mladých potkanov sa druhy toxicity kvantitatívne nelíšia od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov. Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie. Pri terapeutických dávkach sa dokázali klinické príznaky hyperaktivity CNS a bruxizmus a niektoré zmeny v raste (prechodné potlačenie prírastku telesnej hmotnosti). Účinky na pohlavný cyklus sa pozorovali pri 5-násobku terapeutickej dávky u človeka. Neurobehaviorálne/kognitívne účinky sa pozorovali u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii > 2-násobku (odpoveď na akustický podnet) alebo > 5-násobku (učenie/pamäť) terapeutickej dávky u človeka. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob mastenec Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurilsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda Potlač: šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné. 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie 9
10 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/Al blistre obsahujúce 14, 21, 56 alebo 84 tvrdých kapsúl. PVC/Al blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 100 x 1 tvrdú kapsulu Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. 6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 10
11 1. NÁZOV LIEKU LYRICA 50 mg tvrdé kapsuly 5. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu. Pomocné látky, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 50 mg kapsula: biela tvrdá želatínová kapsula označená čiernym nápisom Pfizer na uzávere a PGN 50 na tele kapsuly. Telo kapsuly je označené aj čiernym prúžkom. 7. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Neuropatická bolesť Lyrica je indikovaná na liečbu periférnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Lyrica is indikovaná ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene buď v dvoch alebo troch dávkach. Lyrica sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Neuropatická bolesť Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7-dňovom intervale. Epilepsia Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne. Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni. Prerušenie liečby pregabalínom V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, či už pri neuropatickej bolesti alebo epilepsii, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa. Pacienti s poškodením funkcie obličiek 11
12 Pregabalín sa zo systémovej cirkulácie primárne eliminuje v nezmenenej forme renálnou exkréciou. Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CL cr ), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca: [140 vek (roky)] x hmotnosť (kg) CL cr (ml/min) = (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl) Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50 % lieku počas 4 hodín). U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnych funckcií. K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1). Tabuľka 1 Úprava dávkovania pregabalínu podľa renálnych funkcií Klírens kreatinínu (CL cr ) (ml/min) Celková denná dávka pregabalínu * Dávkovací režim Štartovacia dávka (mg/deň) Maximálna dávka (mg/deň) BID alebo TID 30 < BID alebo TID 15 < QD alebo BID < QD Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg) Jedna dávka + TID = tri rozdelené dávky BID = dve rozdelené dávky QD = jedna denná dávka * Celková denná dávka (mg/day) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2). Použitie u detí a adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov) Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a adolescentov nebola stanovená. Použitie u detí sa neodporúča (pozri časť 5.3) Použitie u starších osôb (vo veku nad 65 rokov) Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poškodením funkcie obličiek). 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktózy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať. 12
13 Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu. Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie. Preto pacientom sa má poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku. Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii. 4.5 Liekové a iné interakcie Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí (< 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií. Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom. Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že perorálne antidiabetiká, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemali klinicky významný účinok na klírens pregabalínu. Súčasné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok. Opakované dávky pregabalínu podávané perorálne súčasne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie. Ukazuje sa, že pregabalín má additívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom. Pregabalín môže potencovať účinky etanolu a lorazepamu. Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov. 4.6 Gravidita a laktácia Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa Lyrica nemá používať počas gravidity, pokiaľ benefit pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú kontracepciu. Nie je známe, či sa pregabalín vylučuje do materského mlieka; nachádza sa však v mlieku potkanov. Preto sa počas liečby pregabalínom dojčenie neodporúča. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lyrica môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientom treba poradiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje, alebo sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti Nežiaduce účinky 13
14 Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách. Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity. Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 13 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 7 % pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia. Dole v tabuľke sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej čaasté (> 1/1000, < 1/100) a zriedkavé (< 1/1000)). Uvedené nežiaduce reakcie môžu mať tiež súvis so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou. Telový systém Nežiaduce reakcie lieku Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla anorexia hypoglykémia Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, pokles libida, iritabilita depersonalizácia, anorgazmia, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, exacerbovaná insomnia, depresívna nálada, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, vzostup libida, panický atak, apatia strata zábran, povznášajúca nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté závraty, somnolencia Časté ataxia, porucha koncentrácie, porucha koordinácie, poruchy pamäti, tremor, dyzartria, parestézie kognitívne poruchy, hypestéza, defekty v zornom poli, nystagmus, porucha reči, myoklonus, hyporeflexia, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, hyperestézia, strata chuti, pocit pálenia, intenčný tremor, stupor, synkopa hypokinéza, parosmia, dysgrafia Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia poruchy videnia, suché oči, opuch očí, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, zvýšená lakrimácia fotopsia, podráždenie očí, mydriáza, oscilopsia, porušené priestorové videnie, strata periférneho videnia, strabizmus, porušená zraková ostrosť Poruchy ucha a vnútorného ucha Časté vertigo hyperakúzia Poruchy srdca tachykardia AV blokáda 1. stupňa, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, sínusová bradykardia Cievne poruchy sčervenenie, návaly horúčavy hypotenzia, periférny pocit chladu, hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína 14
15 dyspnoe, suchý nos nazofaryngitída, kašeľ, upchatie nosa, epistaxa, rinitída, chrápanie, zovreté hrdlo Gastrointestinálne poruchy Časté sucho v ústach, obstipácia, vracanie, flatulencia abdominálna distenzia, zvýšená salivácia, gastroezofageálna refluxová choroba, znížená citlivosť v ústach Ascites, dysfágia, pankreatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie, papulózny exantém studený pot, žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí svalové zášklby, opuch kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, svalová stuhnutosť cervikálny spazmus, bolesť šije, rabdomyolýza Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria, močová inkontinencia oligúria, renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia oneskorená ejakulácia,, sexuálna dysfunkcia amenorea, bolesť prsníkov, výtok z prsníkov, dysmenorea, hypertrofia prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, periférny edém, pocit opitosti, edém, abnormálna chôdza asténia, padanie, smäd, pocit napätia na hrudníku bolestivá exacerbovaná anasarka, pyrexia, stuhnutosť Vyšetrenia Časté zvýšená hmotnosť zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet trombocytov zvýšená glukóza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť, znížený počet leukocytov v krvi 4.11 Predávkovanie Pri predávkovaní až do 15 g neboli hlásené žiadne neočakávané nežiaduce reakcie. Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.2 Farmakodynamické vlastnosti Pharmakoterapeutická skupina: Antiepileptikum, ATC kód: N03A (navrhovaná) Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny ((S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina). Mechanizmus účinku Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α 2 -δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme za silného vytesňovania [ 3 H]-gabapentínu. 15
16 Klinické skúsenosti Neuropatická bolesť Účinnosť bola dokázaná v štúdiách u diabetickej neuropatie a postherpetickej neuralgie. Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti. Pregabalín sa študoval v 9 kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID). Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné. V klinických štúdiách v trvaní až do 13 týždňov, sa pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby. V kontrolovaných klinických štúdiách 45 % pregabalínom liečených pacientov a 18 % pacientov na placebe dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti. V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť sa takéto zlepšenie pozorovalo u 43 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov na placebe. V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť bola miera odpovede na liečbu 54 % na pregabalíne a 16 % na placebe. Epilepsia Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní 12 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) alebo dávkovaním trikrát denne (TID). Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné. Zníženie frekvencie záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni. 5.4 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s epilepsiou užívajúcich antiepileptiká a pacientov s chronickou bolesťou. Absorpcia: Pregabalín sa rýchlo vstrebáva, keď sa podáva nalačno, s maximálnymi plazmatickými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu do 1 hodiny po podaní jednorazovej aj viacnásobnej dávky. Perorálna biologická dostupnosť pregabalínu sa odhaduje na 90 % a je nezávislá na dávke. Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín. Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom C max približne o % a predĺžením t max na približne 2,5 hodiny. Avšak podávanie pregabalínu s jedlom nemá klinicky signifikantný účinok na mieru absorpcie pregabalínu. Distribúcia: V predklinických štúdiách sa potvrdil prienik pregabalínu cez hematoencefalickú bariéru u myší, potkanov a opíc. Bolo dokázané, že pregabalín prechádza cez placentu u potkanov a nachádza sa v mlieku laktujúcich potkanov. U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l/kg. Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny. Metabolizmus: Pregabalín u človeka podlieha bezvýznamnému metabolizmu. Po podaní značkovaného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín. N-metylovaný 16
17 derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9 %. V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér. Eliminácia: Pregabalín sa eliminuje zo systémovej cirkulácie primárne renálnou exkréciou v nezmenenej forme. Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny. Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Poškodenie funkcie obličiek). Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). Linearita / nelinearita: Farmakokinetika pregabalínu je lineárna v odporúčanom rozsahu denných dávok. Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (< 20 %). Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednej dávke. Preto nie je potrebné bežné monitorovanie plazmatických koncentrácií pregabalínu. Pharmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov Pohlavie Klinické štúdie potvrdili, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv pohlavia na plazmatické koncentrácie pregabalínu. Poškodenie funkcie obličiek Klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu. Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %). Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). Poškodenie funkcie pečene Neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodenými pečeňovými funkciami. Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by poškodenie pečeňových funkcií signifikantne menilo plazmatické koncentrácie pregabalínu. Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov) Klírens pregabalínu má tendenciu klesať so stúpajúcim vekom. Tento pokles klírensu pregabalínu je v súlade s poklesom klírensu kreatinínu, ktorý je podmienený stúpajúcim vekom. Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenom poškodení renálnych funkcií (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). 5.5 Predklinické údaje o bezpečnosti V konvenčných štúdiách bezpečnej farmakológie u zvierat bol pregabalín dobre tolerovaný v klinicky relevantných dávkach. V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie. Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach 5-násobku priemernej dávky u ćloveka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke. 17
18 Pregabalín nebol teratogénny u myší, potkanov, ani u králikov. Fetálna toxicita u potkanov a králikov sa vyskytla iba pri dávkach dostatočne prevyšujúcich dávku pre človeka. V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka. Pregabalín nie je genotoxický vzhľadom na výsledky množstva in vitro a in vivo skúšok. Dvojročné štúdie karcinogenicity s pregabalínom boli vykonané na potkanoch a myšiach. Neboli pozorované žiadne nádory u potkanov v dávkach až do 24-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke 600 mg/deň. U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach. Negenotoxický mechanizmus tvorby pregabalínom indukovaných nádorov u myší zahrňuje zmeny krvných doštičiek a súvisiacu proliferáciu endoteliálnych buniek. Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí na základe krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov. Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí. U mladých potkanov sa druhy toxicity kvantitatívne nelíšia od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov. Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie. Pri terapeutických dávkach sa dokázali klinické príznaky hyperaktivity CNS a bruxizmus a niektoré zmeny v raste (prechodné potlačenie prírastku telesnej hmotnosti). Účinky na pohlavný cyklus sa pozorovali pri 5-násobku terapeutickej dávky u človeka. Neurobehaviorálne/kognitívne účinky sa pozorovali u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii > 2-násobku (odpoveď na akustický podnet) alebo > 5-násobku (učenie/pamäť) terapeutickej dávky u človeka. 7. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob mastenec Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurilsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda Potlač: šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid draselný 6.4 Inkompatibility Neaplikovateľné. 6.5 Čas použiteľnosti 3 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie 18
19 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/Al blistre obsahujúce 14, 21, 56 alebo 84 tvrdých kapsúl. PVC/Al blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 100 x 1 tvrdú kapsulu Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. 6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 19
20 1. NÁZOV LIEKU LYRICA 75 mg tvrdé kapsuly 8. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Pomocné látky, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 75 mg kapsula: bielo oranžová tvrdá želatínová kapsula označená čiernym nápisom Pfizer na uzávere a PGN 75 na tele kapsuly. 10. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Neuropatická bolesť Lyrica je indikovaná na liečbu periférnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Lyrica is indikovaná ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene buď v dvoch alebo troch dávkach. Lyrica sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Neuropatická bolesť Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7-dňovom intervale. Epilepsia Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne. Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni. Prerušenie liečby pregabalínom V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, či už pri neuropatickej bolesti alebo epilepsii, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa. Pacienti s poškodením funkcie obličiek 20
21 Pregabalín sa zo systémovej cirkulácie primárne eliminuje v nezmenenej forme renálnou exkréciou. Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CL cr ), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca: [140 vek (roky)] x hmotnosť (kg) CL cr (ml/min) = (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl) Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50 % lieku počas 4 hodín). U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnych funckcií. K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1). Tabuľka 1 Úprava dávkovania pregabalínu podľa renálnych funkcií Klírens kreatinínu (CL cr ) (ml/min) Celková denná dávka pregabalínu * Dávkovací režim Štartovacia dávka (mg/deň) Maximálna dávka (mg/deň) BID alebo TID 30 < BID alebo TID 15 < QD alebo BID < QD Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg) Jedna dávka + TID = tri rozdelené dávky BID = dve rozdelené dávky QD = jedna denná dávka * Celková denná dávka (mg/day) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2). Použitie u detí a adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov) Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a adolescentov nebola stanovená. Použitie u detí sa neodporúča (pozri časť 5.3) Použitie u starších osôb (vo veku nad 65 rokov) Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poškodením funkcie obličiek). 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktózy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať. 21
22 Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu. Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u staršej populácie. Preto pacientom sa má poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku. Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii. 4.5 Liekové a iné interakcie Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí (< 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií. Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom. Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že perorálne antidiabetiká, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemali klinicky významný účinok na klírens pregabalínu. Súčasné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok. Opakované dávky pregabalínu podávané perorálne súčasne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie. Ukazuje sa, že pregabalín má additívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom. Pregabalín môže potencovať účinky etanolu a lorazepamu. Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov. 4.6 Gravidita a laktácia Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa Lyrica nemá používať počas gravidity, pokiaľ benefit pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú kontracepciu. Nie je známe, či sa pregabalín vylučuje do materského mlieka; nachádza sa však v mlieku potkanov. Preto sa počas liečby pregabalínom dojčenie neodporúča. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lyrica môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientom treba poradiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje, alebo sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti Nežiaduce účinky 22
23 Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách. Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity. Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 13 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 7 % pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia. Dole v tabuľke sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej čaasté (> 1/1000, < 1/100) a zriedkavé (< 1/1000)). Uvedené nežiaduce reakcie môžu mať tiež súvis so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou. Telový systém Nežiaduce reakcie lieku Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla anorexia hypoglykémia Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, pokles libida, iritabilita depersonalizácia, anorgazmia, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, exacerbovaná insomnia, depresívna nálada, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, vzostup libida, panický atak, apatia strata zábran, povznášajúca nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté závraty, somnolencia Časté ataxia, porucha koncentrácie, porucha koordinácie, poruchy pamäti, tremor, dyzartria, parestézie kognitívne poruchy, hypestéza, defekty v zornom poli, nystagmus, porucha reči, myoklonus, hyporeflexia, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, hyperestézia, strata chuti, pocit pálenia, intenčný tremor, stupor, synkopa hypokinéza, parosmia, dysgrafia Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia poruchy videnia, suché oči, opuch očí, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, zvýšená lakrimácia fotopsia, podráždenie očí, mydriáza, oscilopsia, porušené priestorové videnie, strata periférneho videnia, strabizmus, porušená zraková ostrosť Poruchy ucha a vnútorného ucha Časté vertigo hyperakúzia Poruchy srdca tachykardia AV blokáda 1. stupňa, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, sínusová bradykardia Cievne poruchy sčervenenie, návaly horúčavy hypotenzia, periférny pocit chladu, hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína 23
24 dyspnoe, suchý nos nazofaryngitída, kašeľ, upchatie nosa, epistaxa, rinitída, chrápanie, zovreté hrdlo Gastrointestinálne poruchy Časté sucho v ústach, obstipácia, vracanie, flatulencia abdominálna distenzia, zvýšená salivácia, gastroezofageálna refluxová choroba, znížená citlivosť v ústach Ascites, dysfágia, pankreatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie, papulózny exantém studený pot, žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí svalové zášklby, opuch kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, svalová stuhnutosť cervikálny spazmus, bolesť šije, rabdomyolýza Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria, močová inkontinencia oligúria, renálne zlyhanie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia oneskorená ejakulácia,, sexuálna dysfunkcia amenorea, bolesť prsníkov, výtok z prsníkov, dysmenorea, hypertrofia prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, periférny edém, pocit opitosti, edém, abnormálna chôdza asténia, padanie, smäd, pocit napätia na hrudníku bolestivá exacerbovaná anasarka, pyrexia, stuhnutosť Vyšetrenia Časté zvýšená hmotnosť zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet trombocytov zvýšená glukóza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť, znížený počet leukocytov v krvi 4.13 Predávkovanie Pri predávkovaní až do 15 g neboli hlásené žiadne neočakávané nežiaduce reakcie. Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 Tabuľka 1). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.3 Farmakodynamické vlastnosti Pharmakoterapeutická skupina: Antiepileptikum, ATC kód: N03A (navrhovaná) Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny ((S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina). Mechanizmus účinku Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α 2 -δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme za silného vytesňovania [ 3 H]-gabapentínu. 24
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Úplný
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραAnnex III Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
v prípade indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy v zornom poli dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralín-hydrochloridu.
Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 4394/2005 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertralin Actavis 100 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis 50 mg/850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom
Διαβάστε περισσότεραSummary of Product. Slovakia
Summary of Product Characteristics Slovakia PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu. Úplný zoznam
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ATARAX 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.
Διαβάστε περισσότεραPríloha III. Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
Príloha III Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov 11 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje
Διαβάστε περισσότεραSúhrn charakteristických vlastností lieku. Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/07100-z1b Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. NÁZOV LIEKU Dormicum 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo:
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu. Úplný zoznam pomocných
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03789-ZME, 2014/07017-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU SPORANOX 100 mg kapsuly 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá tableta obsahuje 10 mg zuklopentixolu (ako 11,82 mg zuclopenthixoli dihydrochloridum)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00327, 2014/01236 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol 10 mg Filmom
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07107 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU Pentasa Slow release tablets 500 mg 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prostavasin 20 ug prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka (obsahujúca 48,2 mg lyofilizovanej substancie) obsahuje:
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02156-Z1B PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O TRANSFERE, EV.Č. 2011/03321-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tamsulosin Pharmacenter
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07045 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol Depot 200 mg Injekčný roztok
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/02614-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cipralex 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cipralex
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok na rozprašovanie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá ampulka obsahuje 2 500 U (zodpovedá 2,5 mg) dornázy
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Sublingválna tableta Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením 5.
1. NÁZOV LIEKU Sycrest 5 mg sublingválne tablety SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu* Každá injekčná
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Hepsera 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu. Pomocná látka: Každá
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Targretin 75 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu. Pomocná látka so známym
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu*.
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna infúzna fľaša s objemom 500 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg amantadíniumsulfátu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz infúzny intravenózny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna infúzna
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN HARAKTERISTIKÝH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότερα1. NÁZOV LIEKU. Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
1. NÁZOV LIEKU Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU AVONEX 30 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka BIO-SET
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej
Διαβάστε περισσότεραPÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/03212 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03389-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00320-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elontril 150 mg Elontril
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Protopy 0,03% masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy,
Διαβάστε περισσότερα1. NÁZOV LIEKU. Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE. Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
1. NÁZOV LIEKU Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CIALIS 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu. Pomocná látka
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPomocné látky: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 22,9 mg monohydrátu laktózy, pozri časť 4.4.
1. NÁZOV LIEKU Xarelto 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky: Každá 20 mg filmom obalená tableta
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Granpidam 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu. Úplný zoznam pomocných látok,
Διαβάστε περισσότεραPRADAXA PRÍRUČKA PRE PREDPISUJÚCEHO LEKÁRA. (dabigatranetexilát)
PRADAXA (dabigatranetexilát) Odporúčania sa týkajú iba indikácií prevencia cievnej mozgovej príhody pri fibrilácii predsiení liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramu), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu
Διαβάστε περισσότεραZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 Členský štát EÚ/EHP Rakúsko Belgicko Bulharsko
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Aclasta 5 mg infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Onsior 6 mg tablety pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: Účinná látka: Robenacoxib
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná
Διαβάστε περισσότεραPrevalencia diabetes mellitus a hraničnej glykémie nalačno na Slovensku podľa veku vek Galajda, P., Mokáň, M. et al., 2007 Komplikácie diabetes mellitus a sprievodné choroby u 285 541 dispenzarizovaných
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) Jeden ml obsahuje:
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Toctino 10 mg Toctino 30 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Toctino 10 mg: Jedna mäkká kapsula obsahuje 10 mg alitretinoínu.
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραEkvačná a kvantifikačná logika
a kvantifikačná 3. prednáška (6. 10. 004) Prehľad 1 1 (dokončenie) ekvačných tabliel Formula A je ekvačne dokázateľná z množiny axióm T (T i A) práve vtedy, keď existuje uzavreté tablo pre cieľ A ekvačných
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu. Pomocná látka so
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/06260-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok Gemzar 1 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov
Διαβάστε περισσότεραStart. Vstup r. O = 2*π*r S = π*r*r. Vystup O, S. Stop. Start. Vstup P, C V = P*C*1,19. Vystup V. Stop
1) Vytvorte algoritmus (vývojový diagram) na výpočet obvodu kruhu. O=2xπxr ; S=πxrxr Vstup r O = 2*π*r S = π*r*r Vystup O, S 2) Vytvorte algoritmus (vývojový diagram) na výpočet celkovej ceny výrobku s
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neulasta 6 mg injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu*
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/03777-ZIB SÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Carmustine Obvius 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov. Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Písomná informácia pre používateľa 50 mikrogramov/100 mikrogramov 50 mikrogramov/250 mikrogramov 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát Pozorne si prečítajte
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU PegIntron 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere PegIntron 80 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neulasta 6 mg injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu*
Διαβάστε περισσότεραMatematika Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie
Matematika 2-01 Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie Euklidovská metrika na množine R n všetkých usporiadaných n-íc reálnych čísel je reálna funkcia ρ: R n R n R definovaná nasledovne: Ak X = x
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 180 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 180 mikrogramov injekčný roztok Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku
Διαβάστε περισσότεραObvod a obsah štvoruholníka
Obvod a štvoruholníka D. Štyri body roviny z ktorých žiadne tri nie sú kolineárne (neležia na jednej priamke) tvoria jeden štvoruholník. Tie body (A, B, C, D) sú vrcholy štvoruholníka. strany štvoruholníka
Διαβάστε περισσότεραLIEČBA BENÍGNEJ PROSTATICKEJ HYPERPLÁZIE. Klinická charakteristika novej formy doxazosínu: doxazosín GITS PFIZER H.C.P.
LIEČBA BENÍGNEJ PROSTATICKEJ HYPERPLÁZIE Klinická charakteristika novej formy doxazosínu: doxazosín GITS PFIZER H.C.P. Klinická charakteristika novej formy doxazosínu v liečbe BPH: doxazosín GITS CARDURA
Διαβάστε περισσότεραHASLIM112V, HASLIM123V, HASLIM136V HASLIM112Z, HASLIM123Z, HASLIM136Z HASLIM112S, HASLIM123S, HASLIM136S
PROUKTOVÝ LIST HKL SLIM č. sklad. karty / obj. číslo: HSLIM112V, HSLIM123V, HSLIM136V HSLIM112Z, HSLIM123Z, HSLIM136Z HSLIM112S, HSLIM123S, HSLIM136S fakturačný názov výrobku: HKL SLIMv 1,2kW HKL SLIMv
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 1 mg/24
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml, perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 4,28 mg chloridu propranololu, čo
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje
Διαβάστε περισσότερα