ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venofer 20 mg σιδήρου / ml ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 20mg σιδήρου, ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη]. Κάθε φύσιγγα των 5 ml Venofer περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου(ιιι) με σακχαρόζη]. Κάθε φιαλίδιo των 2,5 ml Venofer περιέχει 50 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου(ιιι) με σακχαρόζη]. Κάθε φιαλίδιo των 5 ml Venofer περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου(ιιι) με σακχαρόζη]. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To Venofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Το Venofer ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου, Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του στόματος χορηγούμενη σιδηροθεραπεία ή μη συμμορφούμενους με αυτήν, Σε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπου τα χορηγούμενα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 1 / 11

2 H διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη ορού, σίδηρος ορoύ, κλπ.) Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Venofer. Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Venofer (βλ. παράγραφο 4.4). Δοσολογία Η αθροιστική δόση του Venofer πρέπει να υπολογίζεται για κάθε ασθενή εξατομικευμένα και δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Υπολογισμός δοσολογίας Η συνολική αθροιστική δόση του Venofer, που αντιστοιχεί στο συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται βάσει του επιπέδου αιμοσφαιρίνης (Hb) και του σωματικού βάρους (BW). Η δόση του Venofer πρέπει να υπολογίζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, σύμφωνα με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου που υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο Ganzoni, για παράδειγμα: Συνολικό έλλειμμα σιδήρου [mg] = BW [kg] (στοχευόμενη τιμή Hb πραγματική τιμή Hb) [g/dl] 2,4* + αποθηκευμένος σίδηρος [mg] Για BW κάτω από 35 kg: Στοχευόμενη τιμή Hb = 13 g/dl και αποθηκευμένος σίδηρος = 15 mg/kg BW Για BW 35 kg και άνω: Στοχευόμενη τιμή Hb = 15 g/dl και αποθηκευμένος σίδηρος = 500 mg * Συντελεστής 2,4 = 0,0034 (περιεκτικότητα Hb σε σίδηρο = 0,34%) 0,07 (όγκος αίματος = 7% BW) 1000 (μετατροπή των [g] σε [mg]) 10 Συνολική ποσότητα Venofer προς χορήγηση (σε ml) = Συνολικό έλλειμμα σιδήρου [mg] 20 mg σιδήρου/ml SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 2 / 11

3 Συνολική ποσότητα Venofer (ml) προς χορήγηση σύμφωνα με το σωματικό βάρος, το πραγματικό επίπεδο Hb και το στοχευόμενο επίπεδο Hb*: Σωματικό βάρος Συνολική ποσότητα Venofer (20 mg σιδήρου ανά ml) προς χορήγηση Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl 30 kg 47,5 ml 42,5 ml 37,5 ml 32,5 ml 35 kg 62,5 ml 57,5 ml 50 ml 45 ml 40 kg 67,5 ml 60 ml 55 ml 47,5 ml 45 kg 75 ml 65 ml 57,5 ml 50 ml 50 kg 80 ml 70 ml 60 ml 52,5 ml 55 kg 85 ml 75 ml 65 ml 55 ml 60 kg 90 ml 80 ml 67,5 ml 57,5 ml 65 kg 95 ml 82,5 ml 72,5 ml 60 ml 70 kg 100 ml 87,5 ml 75 ml 62,5 ml 75 kg 105 ml 92,5 ml 80 ml 65 ml 80 kg 112,5 ml 97,5 ml 82,5 ml 67,5 ml 85 kg 117,5 ml 102,5 ml 85 ml 70 ml 90 kg 122,5 ml 107,5 ml 90 ml 72,5 ml * Για BW κάτω από 35 kg: Στοχευόμενη τιμή Hb = 13 g/dl Για BW 35 kg και άνω: Στοχευόμενη τιμή Hb = 15 g/dl Για τη μετατροπή της μονάδας Hb (mm) σε Hb (g/dl), πολλαπλασιάστε το πρώτο με 1,6. Εάν η συνολική απαιτούμενη δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπτή εφάπαξ δόση, τότε η χορηγούμενη δόση πρέπει να διαιρεθεί. Δοσολογία Ενήλικες 5 10 ml Venofer ( mg σιδήρου) 1 έως 3 φορές την εβδομάδα. Για τον χρόνο χορήγησης και το κλάσμα αραίωσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης». Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του Venofer δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα παιδιά και συνεπώς το Venofer δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά. Τρόπος χορήγησης Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Η χορήγηση μπορεί να γίνει με αργή ενδοφλέβια ένεση, με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση ή απευθείας στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 3 / 11

4 Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση Το Venofer πρέπει να αραιώνεται μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (NaCl) 0,9% m/v. Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής: Δόση Venofer (mg σιδήρου) Δόση Venofer (ml Venofer) Μέγιστος όγκος αραίωσης στείρου διαλύματος NaCl 0,9% m/v. Ελάχιστος Χρόνος Έγχυσης 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 λεπτά 100 mg 5 ml 100 ml 15 λεπτά 200 mg 10 ml 200 ml 30 λεπτά Για λόγους σταθερότητας, διαλύματα Venofer χαμηλότερων συγκεντρώσεων δεν είναι επιτρεπτά. Ενδοφλέβια ένεση Το Venofer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 10 ml Venofer (200 mg σιδήρου). Έγχυση στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης Το Venofer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης υπό τις ίδιες συνθήκες με εκείνες της ενδοφλέβιας έγχυσης Αντενδείξεις Η χρήση του Venofer αντενδείκνυται στις παρακάτω συνθήκες: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Venofer ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, Αναιμία που δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου Ενδείξεις υπερσιδήρωσης ή κληρονομικές διαταραχές στη χρήση του σιδήρου Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρούχου σιδήρου, που δεν είχαν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν. Ωστόσο, σε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στη δεξτράνη σιδήρου ή στον γλυκονικό σίδηρο, SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 4 / 11

5 καταδείχθηκε ότι το Venofer ήταν καλά ανεκτό. Για γνωστές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα προϊόντα παρεντερικού σιδήρου, βλ. παράγραφο 4.3. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργιών σε φάρμακα, καθώς και για ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα). Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Venofer. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000. Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνου/ οφέλους. Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για τους οποίους η υπερφόρτωση σιδήρου αποτελεί επιβαρυντικό παράγοντα, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις Όψιμης Δερματικής Πορφυρίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων σιδήρου για την αποφυγή υπερσιδήρωσης. Ο παρεντερικός σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης του Venofer σε ασθενείς με βακτηριαιμία. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, πρέπει να αξιολογείται η σχέση κινδύνου/οφέλους. Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του Venofer στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καφέ αποχρωματισμό του δέρματος Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το Venofer δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου σιδήρου. Ως εκ τούτου, η σιδηροθεραπεία από το στόμα δεν πρέπει να αρχίζει πριν παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία ένεση Venofer SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 5 / 11

6 4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση σακχαρούχου σιδήρου στις έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα (303 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του Venofer σε έγκυες γυναίκες κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν κατέδειξαν ζητήματα ασφάλειας για τη μητέρα ή το νεογνό. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το Venofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4). Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο. Η θεραπεία με Venofer θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Θηλασμός Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του σιδήρου στο ανθρώπινο γάλα μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιου σακχαρούχου σιδήρου. Σε μία κλινική μελέτη, 10 υγιείς θηλάζουσες μητέρες με ανεπάρκεια σιδήρου έλαβαν 100 mg σιδήρου υπό τη μορφή σακχαρούχου σιδήρου. Τέσσερις ημέρες μετά τη θεραπεία, η περιεκτικότητα του σιδήρου στο μητρικό γάλα δεν αυξήθηκε και δεν υπήρχε καμία διαφορά από την ομάδα ελέγχου (n=5). Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης των νεογνών/βρεφών σε σίδηρο που προέρχεται από το Venofer μέσω του μητρικού γάλακτος και επομένως, πρέπει να αξιολογείται η σχέση κινδύνου/οφέλους. Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος. Σε θηλάζοντες αρουραίους υπό θεραπεία με επισημασμένο 59 Fe σακχαρούχο σίδηρο, παρατηρήθηκε μικρή απέκκριση σιδήρου στο γάλα και μεταφορά του σιδήρου στους απογόνους. Ο μη μεταβολισμένος σακχαρούχος σίδηρος είναι απίθανο να διέλθει στο μητρικό γάλα Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του Venofer, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα Ανεπιθύμητες ενέργειες Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με Venofer ήταν η δυσγευσία, που παρατηρήθηκε με συχνότητα 4,5 συμβάντων ανά 100 ασθενείς. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το Venofer είναι αντιδράσεις SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 6 / 11

7 υπερευαισθησίας, που παρατηρήθηκαν με συχνότητα 0,25 συμβάντων ανά 100 ασθενείς σε κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση Venofer σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες, καθώς και εκείνες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω. Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές ( 1/100, <1/10) Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100) Σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000) Μη γνωστή συχνότητα 1) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολυκυτταραιμία 2) ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα μεταβολισμού και της θρέψης Υπερσιδήρωση νευρικού συστήματος Δυσγευσία Κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα καύσου, παραισθησία, υπαισθησία Συγκοπή, ημικρανία, υπνηλία Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, συγχυτική κατάσταση, απώλεια συνείδησης, άγχος, τρόμος Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπόταση, υπέρταση Φλεβίτιδα Έξαψη Κυκλοφορική κατέρρειψη, θρόμβωση επιφανειακής φλέβας, θρομβοφλεβίτιδα Δύσπνοια Βρογχόσπασμος Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Χρωματουρία γαστρεντερικού Ναυτία Έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα Ξηροστομία SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 7 / 11

8 Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές ( 1/100, <1/10) Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100) Σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000) Μη γνωστή συχνότητα 1) δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός, εξάνθημα Κνίδωση, ερύθημα μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκές κράμπες, μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία Δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί Υποτονία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Παρακλινικές εξετάσεις Άλγος της θέσης ένεσης Ρίγη, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης, εξαγγείωση της θέσης ένεσης, αποχρωματισμός της θέσης ένεσης, αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κόπωση, άλγος γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές Αίσθηση θερμού, θωρακικό άλγος, πυρεξία, κνησμός της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης Φερριτίνη ορού αυξημένη 2), κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη 1) Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά 2) Πιθανώς συνεπεία υπερδοσολογίας σιδήρου ή υπερσιδήρωσης Υπεριδρωσία, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κακουχίας, ωχρότητα Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Υπερδοσολογία SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 8 / 11

9 Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερσιδήρωση, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως αιμοσιδήρωση. H υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, με χηλικό παράγοντα σιδήρου ή σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με 59 Fe και 52 Fe Venofer εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του 52 Fe από το πλάσμα κυμάνθηκε από 60 έως 100 λεπτά. Ο 52 Fe κατανεμήθηκε στο ήπαρ, το σπλήνα και το μυελό των οστών. Δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση, η μέγιστη χρησιμοποίηση του 59 Fe από τα ερυθροκύτταρα κυμάνθηκε από 62% έως 97% Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας εφάπαξ δόσεως Venofer περιέχουσας 100 mg σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/l) επιτεύχθηκαν 10 λεπτά μετά την ένεση. Ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος εμφάνισε καλή αντιστοιχία προς τον όγκο του πλάσματος (3 λίτρα κατά προσέγγιση). Ο ενεθείς σίδηρος υπέστη ταχεία κάθαρση από το πλάσμα, με τελικό χρόνο ημιζωής τις 6 h κατά προσέγγιση. Ο όγκος κατανομής κατά την σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 8 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλή κατανομή του σιδήρου στα σωματικά υγρά. Εξ αιτίας της μικρότερης σταθερότητας του σακχαρούχου σιδήρου συγκριτικά με την τρανσφερρίνη, παρατηρήθηκε ανταγωνιστική ανταλλαγή του σιδήρου με την τρανσφερρίνη, με αποτέλεσμα η μεταφορά σιδήρου να είναι ίση με 31 mg σιδήρου/24 h κατά προσέγγιση. Η απομάκρυνση του σιδήρου από τους νεφρούς που επισυμβαίνει τις πρώτες 4 h μετά την ένεση, ισοδυναμεί με λιγότερο από το 5% της συνολικής σωματικής καθάρσεως. Μετά παρέλευση 24 h τα επίπεδα σιδήρου στο πλάσμα ελαττώθηκαν στα προ της ενέσεως επίπεδα, ενώ περίπου το 75% της δόσεως της σακχαρόζης είχε αποβληθεί Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση ph) 6.2. Ασυμβατότητες SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 9 / 11

10 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6. Υπάρχει το ενδεχόμενο δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης, εάν αναμειχθεί με άλλα διαλύματα ή φαρμακευτικά προϊόντα. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (NaCl) 0,9% m/v Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/v Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη 5 ml διαλύματος σε μια φύσιγγα (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φυσιγγών. 2,5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων. 5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χρήση οι φύσιγγες ή τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεων. Χρησιμοποιείτε μόνο εκείνα που περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ίζημα. Το Venofer δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/v για αραίωση. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.2. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος. Κάθε φύσιγγα ή φιαλίδιο Venofer προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 10 / 11

11 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor Neuilly-Sur-Seine Γαλλία Τηλ.: +33 (0) Φαξ: +33 (0) ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 50875/10/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25/09/2000 ΑΝΑΝΕΩΣΕΩΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 09/04/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 02/ SPC-YA539/YV004/YV003/EU/E04-48 T GR01 11 / 11