Προστασία των ζώων. με στόχο τη βελτίωση της επιστήμης ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΡΓΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΔΡΟΜΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Transcript

1 Προστασία των ζώων με στόχο τη βελτίωση της επιστήμης Novo Nordisk ΟΔΗΓΊΑ 2010/63/EΕ ΠΕΡΊ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑΣ ΤΩΝ ΖΏΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΎΣ ΣΚΟΠΟΎΣ TIERE ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΡΓΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΔΡΟΜΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Περιβάλλον

2 Εθνικές αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς Έγγραφο εργασίας σχετικά με την αξιολόγηση έργων και την αναδρομική αξιολόγηση Βρυξέλλες, Σεπτεμβρίου 2013 Η Επιτροπή συγκρότησε ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων (ΟΕΕ) για την αξιολόγηση και την αναδρομική αξιολόγηση των έργων με σκοπό να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς. Όλα τα κράτη μέλη και οι κυριότεροι ενδιαφερόμενοι φορείς κλήθηκαν να ορίσουν εμπειρογνώμονες που θα συμμετείχαν στις εργασίες της ομάδας. Βασικοί στόχοι της ΟΕΕ ήταν η κατάρτιση εγγράφων καθοδήγησης και η ανάπτυξη αρχών σχετικά με την αξιολόγηση έργων και την αναδρομική αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 38 και 39 της οδηγίας, με σκοπό την παροχή βοήθειας σε όλους όσοι συμμετέχουν στην προετοιμασία, την αξιολόγηση και την εκτίμηση των έργων. Η ΟΕΕ για την αξιολόγηση έργων και την αναδρομική αξιολόγηση συνεδρίασε στις Μαρτίου Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσμα των εργασιών που διεξήχθησαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της ΟΕΕ, των συζητήσεων με τα κράτη μέλη και της νομικής συνδρομής που παρασχέθηκε από την Επιτροπή με σκοπό την κατανόηση των απαιτήσεων των δύο αυτών διαδικασιών, των επιμέρους στοιχείων τους, των συμμετεχόντων καθώς και των εργαλείων και των σχετικών μεθόδων εργασίας. Εγκρίθηκε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ κατά τη συνεδρίασή τους στις Σεπτεμβρίου Αποποίηση ευθύνης: Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να παράσχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη και σε άλλους ενδιαφερόμενους που επηρεάζονται από την οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς προκειμένου να διαμορφώσουν κοινή αντίληψη των διατάξεων που περιέχονται στην οδηγία, και να διευκολύνει την εφαρμογή της. Όλες οι παρατηρήσεις θα πρέπει να συνεκτιμηθούν στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Στο παρόν έγγραφο περιέχονται συστάσεις σχετικά με τρόπους συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Το περιεχόμενο του εγγράφου δεν επιβάλλει πρόσθετες υποχρεώσεις πέραν εκείνων που προβλέπονται στην οδηγία. Μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία του δικαίου της ΕΕ με νομικά δεσμευτική ισχύ. 1

3 Πίνακας περιεχομένων Εισαγωγή... 4 Τα σχετικά άρθρα της οδηγίας 2010/63/ΕΕ... 5 Απαιτήσεις όσον αφορά την παροχή πληροφοριών... 7 Παραδείγματα προβλημάτων που προκύπτουν σε αιτήσεις έργων... 8 Αίτηση έργου... 9 Χρήση υποδειγμάτων για την αίτηση έργου... 9 Ο βαθμός λεπτομέρειας στις αιτήσεις έργων Χρήση δηλώσεων Διατύπωση ειδικών ερωτημάτων Διαδικασία αξιολόγησης έργου (ποιος/πώς) Αρχές που συμβάλλουν σε μια αποτελεσματική διαδικασία αξιολόγησης έργου Πρότυπα που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης έργου Πώς μπορούν να εφαρμοσθούν αυτές οι αρχές στην πράξη; Εξέταση των διαφόρων μεθοδολογιών Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης έργων Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων και της εφαρμογής των τριών R (αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση της χρήσης ζώων στην έρευνα) Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων Αξιολόγηση της εφαρμογής των τριών R Διενέργεια ανάλυσης βλάβης-οφέλους Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των οφελών Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των βλαβών Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας επιτυχίας Αξιολόγηση της αίτησης πρωτοκόλλου Πώς σταθμίζονται οι βλάβες και τα οφέλη Πώς διενεργείται μια ανάλυση βλάβης-οφέλους; Αναδρομική αξιολόγηση Τα οφέλη της διενέργειας αναδρομικής αξιολόγησης

4 Παράγοντες που καθορίζουν εάν είναι αναγκαία ή όχι η διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης Η πλέον κατάλληλη στιγμή για τη διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης Εξασφάλιση των απαραίτητων πληροφοριών για αναδρομική αξιολόγηση Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις παροχής πληροφοριών Αποτελέσματα που απορρέουν από την αναδρομική αξιολόγηση Γενικές συστάσεις Βιβλιογραφία Προσάρτημα I: Εκ των προτέρων διατυπωμένα ερωτήματα για την κατάρτιση υποδείγματος αίτησης έργων Απαιτήσεις του παραρτήματος VI Χρήση ζώντων ζώων για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης Αίτηση εξαίρεσης Προσάρτημα II: Τροποποιημένος κύβος του Bateson Προσάρτημα III: Περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με ζητήματα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αναδρομική αξιολόγηση

5 Εισαγωγή Στην οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς ορίζεται ότι «δεν εκτελούνται έργα χωρίς να έχει ληφθεί θετική αξιολόγηση του έργου από την αρμόδια αρχή». Σύμφωνα με τις αιτιολογικές σκέψεις 39 και 40 της οδηγίας, «είναι επίσης σημαντικό να διασφαλιστεί, τόσο από ηθική όσο και από επιστημονική σκοπιά, ότι κάθε χρήση ζώων αξιολογείται προσεκτικά με κριτήριο την επιστημονική ή εκπαιδευτική εγκυρότητα, χρησιμότητα και συνάφεια του αποτελέσματος που αναμένεται από την εν λόγω χρήση. Η βλάβη που ενδέχεται να προκληθεί στα ζώα πρέπει να συγκρίνεται με τα αναμενόμενα οφέλη του έργου. Συνεπώς, στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης έργων που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώντων ζώων, πρέπει να διενεργείται αμερόληπτη αξιολόγηση των έργων. Η αποτελεσματική υλοποίηση μιας αξιολόγησης έργου θα πρέπει να επιτρέπει και την κατάλληλη εκτίμηση της χρήσης οποιωνδήποτε νέων επιστημονικών πειραματικών τεχνικών που μπορεί να ανακαλυφθούν.» Ακόμα, προβλέπεται ότι «λόγω της φύσης του έργου, του τύπου των ειδών που χρησιμοποιούνται και της πιθανότητας επίτευξης των επιθυμητών στόχων του έργου, ίσως είναι απαραίτητο να διενεργείται αναδρομική εκτίμηση. Δεδομένου ότι τα έργα μπορεί να διαφοροποιούνται σημαντικά όσον αφορά την πολυπλοκότητα και τη διάρκειά τους, καθώς και τον χρόνο για την παραλαβή των αποτελεσμάτων, η απόφαση σχετικά με τη διενέργεια ή όχι αναδρομικής εκτίμησης πρέπει να λαμβάνει πλήρως υπόψη αυτές τις πτυχές.» Τα βασικά ευρήματα της παρούσας έκθεσης επισημαίνουν ότι είναι σημαντική η παροχή ορθών, ολοκληρωμένων, επίκαιρων και συναφών πληροφοριών, η οποία μπορεί να διευκολυνθεί μέσω της χρήσης άρτια σχεδιασμένων υποδειγμάτων συνοδευόμενων από κατάλληλη καθοδήγηση. Η κατάρτιση όλων των εμπλεκόμενων μερών σχετικά με τις εν λόγω διαδικασίες έχει καίρια σημασία. Κάθε προσέγγιση της αξιολόγησης έργου/αναδρομικής αξιολόγησης παρουσιάζει πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι απαιτήσεις της οδηγίας και να εξετάζεται ο τρόπος βέλτιστης εκπλήρωσής τους στο πλαίσιο μιας δεδομένης δομής. Για μια αποτελεσματική ανάλυση βλάβης-οφέλους απαιτείται καλή κατανόηση της φύσης και του αντικτύπου των δυνητικών οφελών, καθώς και όλων των αναμενόμενων βλαβών στα ζώα, λαμβανομένων υπόψη όλων των μέτρων βελτίωσης, και της πιθανότητας επίτευξης των προβλεπόμενων οφελών. Το τελικό αποτέλεσμα βασίζεται σε ανάλυση αυτής της τρισδιάστατης στάθμισης στο πλαίσιο τεκμηριωμένης συζήτησης μεταξύ καλά καταρτισμένων υπευθύνων αξιολόγησης με συναφή εμπειρογνωμοσύνη. Η συνέπεια στο πλαίσιο της διαδικασίας μπορεί να εξασφαλιστεί συν τω χρόνω με κατάλληλους μηχανισμούς ανατροφοδότησης καθώς και με συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ όλων των εμπλεκομένων σε τοπικό, εθνικό και διεθνές επίπεδο. 4

6 Τα σχετικά άρθρα της οδηγίας 2010/63/ΕΕ Άρθρο 37 Αίτηση αδειοδότησης έργου [πρωτοκόλλου] «1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο χρήστης ή το άτομο που είναι αρμόδιο για το έργο, υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης του έργου. Στην αίτηση πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον οι ακόλουθες ενδείξεις: α) την πρόταση έργου β) μη τεχνική περίληψη έργου και γ) πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα VI. 2. Τα κράτη μέλη δύνανται να παραιτούνται από την απαίτηση της παραγράφου 1 στοιχείο β) για τα σχέδια που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 42.» Άρθρο 38 Αξιολόγηση του έργου «1. Η αξιολόγηση του έργου διεξάγεται με τον κατάλληλο για τον τύπο του έργου βαθμό λεπτομέρειας, και επαληθεύει ότι το έργο πληροί τα ακόλουθα κριτήρια: α) το έργο αιτιολογείται από επιστημονική ή εκπαιδευτική άποψη ή απαιτείται από το δίκαιο β) οι σκοποί του έργου δικαιολογούν τη χρήση ζώων, και γ) το έργο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει την εκτέλεση των διαδικασιών με το λιγότερο βάναυσο και τον φιλικότερο δυνατό προς το περιβάλλον τρόπο. 2. Στη αξιολόγηση του έργου συνεκτιμώνται ιδίως τα ακόλουθα: α) αξιολόγηση των στόχων του έργου, των προβλεπόμενων επιστημονικών ωφελειών ή της εκπαιδευτικής αξίας β) εκτίμηση της συμμόρφωσης του έργου προς την απαίτηση αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης γ) εκτίμηση και κατάταξης της ταξινόμησης της δριμύτητας των διαδικασιών δ) ανάλυση βλάβης-οφέλους του έργου, προκειμένου να εκτιμηθεί, όπου συντρέχει περίπτωση, αν η βλάβη στα ζώα, με κριτήριο τον πόνο, την ταλαιπωρία και την αγωνία τους, αιτιολογείται από το προσδοκώμενο αποτέλεσμα, συνεκτιμώντας δεοντολογικά ζητήματα που μπορούν τελικά να ωφελήσουν τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον ε) εκτίμηση τυχόν επιχειρημάτων, όπως αναφέρονται στα άρθρα 6-12, 14, 16 και 33, και στ) προσδιορισμός του κατά πόσον και πότε θα αξιολογηθεί εκ των υστέρων το έργο. 5

7 3. Η αρμόδια αρχή που πραγματοποιεί την αξιολόγηση του έργου λαμβάνει υπόψη της την εμπειρογνωμοσύνη, ιδίως στους ακόλουθους τομείς: α) τους τομείς της επιστημονικής χρήσης για τους οποίους θα χρησιμοποιηθούν τα ζώα, περιλαμβανομένης της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης του αντίστοιχου τομέα β) πειραματικό σχεδιασμό, συμπεριλαμβανομένων των στατιστικών, όπου κρίνεται σκόπιμο γ) κτηνιατρική πρακτική στην επιστήμη των εργαστηριακών ζώων ή κτηνιατρική πρακτική των ζώων στο φυσικό περιβάλλον, ανάλογα με την περίπτωση δ) ζωική παραγωγή και φροντίδα, για τα είδη που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν. 4. Η διαδικασία αξιολόγησης του έργου είναι διαφανής. Με την επιφύλαξη της διαφύλαξης της πνευματικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών πληροφοριών, η αξιολόγηση του έργου διεξάγεται με αμεροληψία και δύναται να λαμβάνει υπόψη της τη γνώμη ανεξαρτήτων πλευρών.» Άρθρο 39 Αναδρομική αξιολόγηση «1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κατά τον καθορισμό σύμφωνα με το άρθρο 38, παράγραφος 2, στοιχείο στ), η αναδρομική αξιολόγηση διεξάγεται από την αρμόδια αρχή η οποία, βάσει της απαραίτητης τεκμηρίωσης που υποβάλει ο χρήστης, αξιολογεί τα ακόλουθα: α) αν επιτεύχθηκαν οι στόχοι του έργου β) τη βλάβη που προκλήθηκε στα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού και των ειδών των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και της δριμύτητας των διαδικασιών, και γ) στοιχεία που μπορεί να συμβάλουν στην περαιτέρω υλοποίηση της απαίτησης αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης. 2. Όλα τα έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και τα έργα που περιέχουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαρείς» περιλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2, υφίστανται αναδρομική αξιολόγηση. 3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 38 παράγραφος 2, στοιχείο στ), τα κράτη μέλη δύνανται να εξαιρούν έργα στα οποία ενέχονται διαδικασίες ταξινομημένες ως «ήπια» ή «χωρίς ανάνηψη» από την απαίτηση αναδρομικής αξιολόγησης.» 6

8 Απαιτήσεις όσον αφορά την παροχή πληροφοριών Η ποιότητα των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στους υπευθύνους αξιολόγησης διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο τόσο για την αξιολόγηση του έργου όσο και για την αναδρομική αξιολόγηση. Συνεπώς, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι πληροφορίες που υποβάλλονται να είναι πλήρεις, ορθές, επίκαιρες και συναφείς. Πρέπει να υπάρχει ένας μηχανισμός μέσω του οποίου να διασφαλίζεται η παροχή επαρκών πληροφοριών καλής ποιότητας και να αποδεικνύεται ότι ο αιτών έχει λάβει υπόψη και έχει κατανοήσει όλα τα σχετικά ζητήματα, ώστε να διευκολύνεται η διενέργεια άρτια τεκμηριωμένης ανάλυσης βλάβης-οφέλους. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχονται σε αιτήσεις έργων 1, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των έργων αυτών. Η αίτηση αδειοδότησης έργου περιλαμβάνει την πρόταση έργου, μια μη τεχνική περίληψη του έργου 2 και τις ειδικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας. Σε αυτές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η συνάφεια και η αιτιολόγηση της χρήσης ζώων, η εφαρμογή μεθόδων για την αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση της χρήσης ζώων στην έρευνα («τρία R»), η κατάταξη των διαδικασιών αναλόγως της δριμύτητας, οι συνθήκες στέγασης και φροντίδας, οι μέθοδοι θανάτωσης, κατά περίπτωση, και η επάρκεια των ατόμων που συμμετέχουν στο έργο. Επίσης, σύμφωνα με την οδηγία, απαιτείται ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση ορισμένων ειδών ζώων ή ζώων συγκεκριμένης προέλευσης, μεθόδων θανάτωσης πέραν εκείνων που παρατίθενται στο παράρτημα IV, και εργασιών που εκτελούνται εκτός της εγκατάστασης του χρήστη. Είναι προς το συμφέρον του αιτούντος και του υπευθύνου αξιολόγησης να διασφαλίζεται ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται και παρουσιάζονται αρκετά αναλυτικά ώστε να διευκολύνεται η αποτελεσματική αξιολόγηση των βλαβών και των οφελών του έργου. Μολονότι η ανεπαρκής παροχή πληροφοριών σε μια αίτηση ενδέχεται να προκαλέσει καθυστέρηση κατά την αξιολόγηση ενός έργου, καθυστερήσεις ενδέχεται επίσης να προκληθούν και λόγω της παροχής υπερβολικών λεπτομερειών και μη εστιασμένων πληροφοριών. 1 Έργο: ως έργο νοείται ένα συνεκτικό πρόγραμμα εργασίας με καθορισμένο(-ους) επιστημονικό(-ούς) σκοπό(-ούς), το οποίο περιλαμβάνει μία ή περισσότερες διαδικασίες. Τα έργα μπορεί να ποικίλλουν σε μέγεθος και βαθμό πολυπλοκότητας, περιλαμβάνοντας για παράδειγμα από το έργο ενός μεμονωμένου επιστήμονα που συνίσταται σε μια απλή διαδικασία αιμοληψίας σε ένα συγκεκριμένο ζωικό είδος, έως ένα πρόγραμμα ανακάλυψης φαρμάκου που υλοποιείται από ένα ολόκληρο τμήμα, και στο οποίο εμπλέκονται πολλοί επιστήμονες, πολλαπλές σύνθετες διαδικασίες και ευρύ φάσμα ειδών ζώων

9 Με την πάροδο του χρόνου, τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει εργαλεία που συνδράμουν τους αιτούντες κατά την προετοιμασία αιτήσεων για χρήση ζώντων ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες. Στα εργαλεία αυτά περιλαμβάνονται συνήθως: ένα έντυπο αίτησης με ερωτήματα μέσω των οποίων παρέχονται πληροφορίες και ενθαρρύνεται η δέουσα εξέταση των σχετικών ζητημάτων (αντί να ενθαρρύνεται η προσέγγιση της απλής σημείωσης τετραγωνιδίων επιλογής) έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τη φύση των πληροφοριών που αναμένονται για την κάλυψη κάθε απαίτησης. Παραδείγματα προβλημάτων που προκύπτουν σε αιτήσεις έργων Ανεπαρκής επεξήγηση των οφελών - απουσία του ευρύτερου πλαισίου του ερευνητικού προγράμματος (και των πιθανών οφελών του συγκεκριμένου έργου για το συνολικό ερευνητικό πρόγραμμα) - ανεπαρκής περιγραφή ή επεξήγηση των οφελών - ιδίως στον τομέα της βασικής έρευνας - μη τεκμηριωμένοι/μη ρεαλιστικοί ισχυρισμοί όσον αφορά τα πιθανά οφέλη - τα οφέλη δεν συνδέονται με τους στόχους που ορίζονται στην αίτηση - απουσία αναφοράς στο αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα επίτευξης των οφελών (εφόσον είναι εφικτό) Ανεπαρκής αναφορά της πιθανότητας επιτυχίας, δηλαδή της πιθανότητας επίτευξης των στόχων που προβλέπονται για το έργο - απουσία πληροφοριών σχετικά με το ιστορικό της ομάδας (ή της εγκατάστασης) (για παράδειγμα, προηγούμενη πείρα, σχετικές δημοσιεύσεις διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων εγκαταστάσεων ζώων εργαστηρίου και χρηματοδότησης) που βοηθούν να αξιολογηθεί η πιθανότητα επιτυχίας - ανεπαρκώς δομημένη αιτιολόγηση των εργασιών, έλλειψη βασικών δεικτών επιτυχίας, ανεπαρκής εστίαση και συνάφεια - έλλειψη αρκετά αναλυτικής περιγραφής που θα επέτρεπε την αξιολόγηση της πιθανότητας επιτυχίας - έλλειψη αρκετά αναλυτικής περιγραφής των ζωικών προτύπων (και, κατά περίπτωση, της χρήσης γενετικά τροποποιημένων ζώων) και των λόγων για τους οποίους επιλέχθηκαν - ανεπαρκής παροχή πληροφοριών όσον αφορά τους τρόπους με τους οποίους οι διαδικασίες συμβάλλουν στους στόχους του έργου 8

10 Ανεπαρκής αναφορά στην εφαρμογή των τριών R - ανεπαρκής παροχή των πληροφοριών που είναι αναγκαίες προκειμένου να εξεταστεί κατά πόσον έχουν ληφθεί υπόψη και τα τρία R για παράδειγμα, ελλιπής πληροφόρηση σχετικά με τον τρόπο περιορισμού των βλαβών στο ελάχιστο δυνατό σε συνάρτηση με τους επιστημονικούς στόχους, και απουσία αιτιολόγησης για τις περιστάσεις κατά τις οποίες δεν εφαρμόζονται αναγνωρισμένες ορθές πρακτικές π.χ. χρήση αναλγητικών κοινωνική στέγαση Ανεπαρκής εκτίμηση των βλαβών - η ανάλυση των διαδικασιών που εκτελούνται στα ζώα δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση των βλαβών σε μεμονωμένα ζώα - απουσία πληροφοριών σχετικά με τη φύση και το επίπεδο των βλαβών ή πληροφοριών σχετικά με την αξιολόγηση της καλής διαβίωσης των ζώων ή σχετικά με τα μη βάναυσα καταληκτικά σημεία. Αίτηση έργου Χρήση υποδειγμάτων για την αίτηση έργου Η χρήση υποδειγμάτων για τις αιτήσεις έργων θεωρείται χρήσιμη, υπό την προϋπόθεση ότι τίθενται τα κατάλληλα ερωτήματα. Ένα υπόδειγμα εκπληρώνει δύο σημαντικούς σκοπούς: - διευκολύνει την παροχή ορθών, ολοκληρωμένων, επακριβών, συναφών και επίκαιρων πληροφοριών σχετικά με το έργο - ωθεί τον αιτούντα να λάβει υπόψη όλα τα στοιχεία των επιστημονικών εργασιών και να συνυπολογίσει τον τρόπο και τους τομείς εφαρμογής των τριών R. Γενικές παρατηρήσεις σχετικά με τη χρήση των υποδειγμάτων Η χρήση ερωτημάτων που μπορούν να απαντηθούν με Ναι/Όχι και των τετραγωνιδίων επιλογής θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου δεν απαιτούνται περαιτέρω διευκρινίσεις. Τα ερωτήματα θα πρέπει να ωθούν σε προβληματισμό η χρήση όρων όπως «διευκρινίστε με ποιον τρόπο», «εξηγήστε για ποιον λόγο», «περιγράψτε», «παρουσιάστε», «δείξτε» ενθαρρύνει την υποβολή ορθών και ολοκληρωμένων αιτήσεων. Ο προσδιορισμός ενός συνιστώμενου μέγιστου αριθμού λέξεων ενθαρρύνει τους αιτούντες να εστιάζουν στις ουσιώδεις και συναφείς πληροφορίες γνωρίζοντας ότι είναι δυνατή η υπέρβαση αυτού του αριθμού σε ορισμένες περιπτώσεις πιο σύνθετων αιτήσεων. 9

11 Η κατανόηση και η επαλήθευση των επιστημονικών υποθέσεων και του επιστημονικού σκεπτικού είναι αναγκαίες για την εκτίμηση των πιθανών οφελών ενός έργου και της πιθανότητας επίτευξής τους. Η επιστημονική αξιολόγηση (για σκοπούς χρηματοδότησης/υποβολής αιτήσεων επιχορήγησης) σπάνια επαρκεί από μόνη της για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της αξιολόγησης των έργων. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι υποχρεωτικό να περιλαμβάνει σημαντικά στοιχεία, όπως ζητήματα δεοντολογίας, εκτίμηση των κοινωνικών οφελών ή εφαρμογή των τριών R. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται απλή και εύκολα κατανοητή γλώσσα. Ο βαθμός λεπτομέρειας στις αιτήσεις έργων Ορισμένα στοιχεία επηρεάζουν τον βαθμό λεπτομέρειας μιας αίτησης έργου. Τα στοιχεία αυτά δεν είναι εύκολο να αναφερθούν σε ένα απλό υπόδειγμα, εάν δεν συνοδεύονται από πρόσθετες επεξηγήσεις. Θα ήταν ενδεχομένως χρήσιμο να καταρτιστούν διαφορετικά υποδείγματα για διαφορετικά είδη έργων. Τα ακόλουθα ζητήματα όσον αφορά το επίπεδο των παρεχόμενων πληροφοριών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό ενός ή περισσότερων υποδειγμάτων αιτήσεων έργου. Ο βαθμός λεπτομέρειας ενδέχεται να ποικίλλει με βάση: - το είδος του έργου (π.χ. κανονιστικό έργο, βασική έρευνα, εκπαίδευση) - το είδος και τον αριθμό των ζώων και τον βαθμό ευαισθησίας τους - την κλίμακα του έργου, τον βαθμό πολυπλοκότητας, την καινοτομία (π.χ. πιλοτικές μελέτες) - τη διάρκεια του έργου - την αναμενόμενη δριμύτητα των διαδικασιών στο πλαίσιο του έργου. Τα στοιχεία των οποίων ο βαθμός λεπτομέρειας δεν θα πρέπει να ποικίλλει περιλαμβάνουν: - την εφαρμογή των τριών R (π.χ. βελτίωση, χρήση μη βάναυσων καταληκτικών σημείων και ανακούφιση από τον πόνο, πρακτικές στέγασης και φροντίδας) - μεμονωμένες διαδικασίες και τον τρόπο με τον οποίο η κατάταξη αναλόγως της δριμύτητας επηρεάζει τον αριθμό των εμπλεκόμενων ζώων, στοιχείο καίριας σημασίας για την εκτίμηση των συνολικών βλαβών που αναμένονται στο πλαίσιο του έργου. Η κατάταξη κάθε διαδικασίας αναλόγως της δριμύτητας αναφέρεται στο χειρότερο δυνατό σενάριο για κάθε ζώο στο πλαίσιο μίας διαδικασίας. Προκειμένου να περιγραφούν και να εκτιμηθούν οι βλάβες στο πλαίσιο του έργου, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει την «αναμενόμενη» δριμύτητα για όλα τα ζώα που εμπλέκονται στο έργο. Ακόμα και όταν το έντυπο της αίτησης είναι κατάλληλα διαρθρωμένο και παρέχεται επαρκής καθοδήγηση, ορισμένες φορές ο υπεύθυνος αξιολόγησης χρειάζεται περισσότερες 10

12 πληροφορίες το σχετικό επιχείρημα είναι ότι λόγω του εύρους του περιεχομένου των έργων, ενδέχεται να είναι δύσκολη η λήψη των αναγκαίων πληροφοριών μέσω ενός τυποποιημένου εντύπου και ορισμένες φορές είναι αναγκαία η παροχή ειδικής ανά περίπτωση καθοδήγησης. Τέτοιου είδους συζητήσεις θα πρέπει να διεξάγονται, όταν είναι δυνατό, πριν από την υποβολή της αίτησης έργου ώστε να διευκολύνεται η διαδικασία αξιολόγησης του έργου με την παροχή τυχόν πρόσθετων πληροφοριών ή διευκρινίσεων κατά την υποβολή της αίτησης. Χρήση δηλώσεων Για ορισμένες από τις πληροφορίες που απαιτούνται, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση δηλώσεων, για παράδειγμα όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις συνθήκες στέγασης που προβλέπονται στο παράρτημα III ή όσον αφορά την επάρκεια του προσωπικού που συμμετέχει στο έργο. Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι τα κράτη μέλη μπορούν να ακολουθούν διαφορετικές προσεγγίσεις για τη διασφάλιση της επάρκειας των συμμετεχόντων στα έργα. Για παράδειγμα, μια προσέγγιση είναι να ζητείται να κατονομάζονται στην αίτηση όλα τα πρόσωπα που μετέχουν στο έργο. Μια άλλη προσέγγιση είναι να υποβάλλεται δήλωση από το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την εξασφάλιση της επάρκειας εντός της εγκατάστασης. Η πρώτη προσέγγιση συνεπάγεται μεγαλύτερη διοικητική επιβάρυνση, ιδίως εάν για κάθε αλλαγή προσώπου που κατονομάζεται πρέπει να εγκρίνονται αλλαγές στην αδειοδότηση του έργου κατά τη διάρκεια ζωής του (έως 5 έτη). Ανεξαρτήτως της χρησιμοποιούμενης μεθόδου, η αίτηση έργου θα πρέπει να περιλαμβάνει ειδικό ερώτημα με το οποίο θα ζητείται επιβεβαίωση της επάρκειας όλων όσων μετέχουν στο έργο και του τρόπου με τον οποίο μπορεί αυτό να εξασφαλιστεί. Διατύπωση ειδικών ερωτημάτων Στον σκοπό του έργου θα πρέπει: - να ορίζονται τα βασικά επιστημονικά ζητήματα προς εξέταση - να περιλαμβάνεται ο σκοπός του έργου όπως αναλύεται στο άρθρο 5 - να χρησιμοποιούνται ειδικοί, μετρήσιμοι, επιτεύξιμοι, ρεαλιστικοί και χρονικά προσδιορισμένοι στόχοι (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Timely SMART). Στόχοι του έργου Κανονιστικές μελέτες o για έργα δοκιμών ή διαλογής: να αναφερθούν οι σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις ή κατευθυντήριες γραμμές 11

13 o για έργα παροχής υπηρεσιών ή παραγωγής (όπως η παραγωγή προϊόντων αίματος/αντισωμάτων νέων σειρών γενετικά τροποποιημένων ζώων): να αναφερθούν οι πιθανές απαιτήσεις όσον αφορά την υπηρεσία ή το προϊόν κατά τη διάρκεια ισχύος της άδειας. Βασική έρευνα o το τρέχον επίπεδο γνώσεων στις οποίες θα βασιστεί το έργο o ο τρόπος με τον οποίο θα βοηθήσει το έργο στην προαγωγή της γνώσης. Θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν οι στόχοι που έχουν ήδη επιτευχθεί στο πλαίσιο προηγούμενου(-ων) έργου(-ων) (κατά περίπτωση): συνοψίζεται η πρόοδος που έχει επιτευχθεί και αναφέρονται οι ειδικοί στόχοι που θα πρέπει να επιτευχθούν στο πλαίσιο του εκάστοτε έργου. Οι επιστημονικοί ισχυρισμοί, τα επιστημονικά επιχειρήματα ή οι σχετικές υποθέσεις θα πρέπει να παρουσιάζονται με συνοπτικό τρόπο και να στηρίζονται σε επισκόπηση των παραπομπών/της βιβλιογραφίας. o Αναφορά έως 10 βασικών παραπομπών και/ή κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών που υποστηρίζουν την ανάγκη για την εκτέλεση των εργασιών και/ή την άντληση των οφελών που παρουσιάζονται ανωτέρω, καθώς και σχετικών παραπομπών για τυχόν ειδικά πρότυπα που προτείνονται o Συμπερίληψη των βασικών πηγών και των ημερομηνιών αναζήτησης. Στις αιτήσεις έργων ζητούνται συνήθως πληροφορίες που δεν ζητούνται στις αιτήσεις επιχορήγησης για παράδειγμα, στις αιτήσεις έργων η προτεινόμενη χρήση ζώων πρέπει να διευκρινίζεται σαφώς και να εντάσσεται στο πλαίσιο του επιστημονικού προγράμματος. Προβλεπόμενα επιστημονικά οφέλη, εκπαιδευτική αξία ή νομοθεσία που απαιτεί τη χρήση ζώων Ποια θα είναι τα οφέλη, ποιος θα επωφεληθεί, πώς και πότε (εφόσον είναι εφικτά) θα μπορέσουν να υλοποιηθούν τα οφέλη. Αναγνωρίζεται ότι, σε ορισμένους τομείς βασικής έρευνας, η διεύρυνση των γνώσεων μπορεί από μόνη της να αποτελέσει κατάλληλο στόχο αλλά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να συνδέεται με τη διάδοση των αποτελεσμάτων (λαμβανομένων υπόψη ζητημάτων διανοητικής ιδιοκτησίας), και με τα δυνητικά περισσότερο μακροπρόθεσμα οφέλη. 12

14 Όταν τα ζώα χρησιμοποιούνται για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη ο τύπος των καταρτιζομένων, καθώς και οι γνώσεις και οι δεξιότητες που ενδέχεται να απαιτούνται κατά τη μελλοντική σταδιοδρομία τους. Το πρόγραμμα των εργασιών θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες για ποιον λόγο δεν είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων χωρίς τη χρήση ζώων με ποιον τρόπο συμβάλλουν οι εργασίες ex-vivo/in vitro στις εργασίες in vivo επιλογή προτύπου για ποιον λόγο θεωρείται το πλέον συναφές και εύκολο να ερμηνευτεί οι σχέσεις μεταξύ των γενικών στόχων και των ζώων/προτύπων που θα χρησιμοποιηθούν - πώς και με ποιον τρόπο θα συμβάλει κάθε επιστημονική μελέτη στον στόχο/στους στόχους αναφορά της σχέσης μεταξύ κάθε συνιστώσας του έργου και της αλληλουχίας των εργασιών. Το προσάρτημα I περιλαμβάνει μια συλλογή εκ των προτέρων διατυπωμένων ερωτημάτων όσον αφορά τα διάφορα στοιχεία των έργων, με ιδιαίτερη εστίαση στο παράρτημα VI της οδηγίας και στα αιτήματα εξαίρεσης, τα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση έργου. Αυτά τα παραδείγματα ερωτημάτων ενδέχεται να είναι χρήσιμα για τις αρμόδιες αρχές για την κατάρτιση υποδείγματος/υποδειγμάτων προς χρήση από τους αιτούντες. Διαδικασία αξιολόγησης έργου (ποιος/πώς) Αρχές που συμβάλλουν σε μια αποτελεσματική διαδικασία αξιολόγησης έργου 1. Διαθεσιμότητα κατάλληλης επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες σε λιγότερο συνήθεις επιστημονικούς τομείς, και της διασφάλισης της δέουσας συμμόρφωσης με το σύνολο των απαιτήσεων του άρθρου Αμεροληψία απουσία σύγκρουσης συμφερόντων 3. Αναλογικότητα 4. Συνέπεια 13

15 5. Αποδοτικότητα 6. Διαφάνεια της διαδικασίας 7. Πρόσβαση σε ανεξάρτητη διαδικασία προσφυγής 8. Ενδελεχής κατανόηση του πλαισίου και των κριτηρίων για την αξιολόγηση του έργου, και ειδικότερα για την ανάλυση βλάβης-οφέλους 9. Επάρκεια πόρων 10. Γνώση της τοπικής νοοτροπίας και των πρακτικών που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση/στις εγκαταστάσεις όπου εκτελούνται οι εργασίες Πρότυπα που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης έργου Εθνικό συμβούλιο εξετάζει όλες τις αιτήσεις περιλαμβάνει στη σύνθεσή του άτομα που διαθέτουν πείρα στη χρήση ζώων για πειραματικούς σκοπούς: επιστημονική έρευνα (συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών μεθόδων), επιστημονικές διαδικασίες, εκτροφή και φροντίδα των ζώων, κτηνιατρική, προστασία των ζώων και δεοντολογία. Η ύπαρξη δεξαμενής μελών διευκολύνει τη μη συμμετοχή ατόμων με σύγκρουση συμφερόντων. Εθνικός φορέας αξιολόγησης/σώμα επιθεωρητών εξετάζει όλες τις αιτήσεις ευελιξία όσον αφορά τη συμμετοχή επιπλέον εμπειρογνωμόνων, εφόσον κρίνεται αναγκαίο. Τα μέλη του εργάζονται για λογαριασμό των κρατών μελών επομένως δεν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων και απασχολούνται σε τμήμα που ούτε αναθέτει ούτε διενεργεί έρευνες σε ζώα. Περιφερειακά συμβούλια εξετάζουν αιτήσεις έργων που υποβάλλονται από εγκαταστάσεις στην εκάστοτε περιφέρεια παρόμοια σύνθεση με τα εθνικά συμβούλια. Τοπικές επιτροπές αξιολόγησης παρόμοιες με τα περιφερειακά συμβούλια, αλλά αξιολογούν αιτήσεις που υποβάλλονται από εγκαταστάσεις σε μια μικρότερη γεωγραφική περιοχή. Επιτροπή αξιολόγησης της εγκατάστασης συνδράμει στις αιτήσεις έργου και στη βελτίωσή τους συμβάλλοντας σε τοπικό επίπεδο στη διαδικασία της αξιολόγησης έργου. Πώς μπορούν να εφαρμοστούν αυτές οι αρχές στην πράξη; Υπάρχουν διάφορες προσεγγίσεις που μπορούν να εφαρμοστούν για την εκπλήρωση των απαιτήσεων του άρθρου 38 καθώς και άλλων στοιχείων που θεωρούνται ουσιώδη για την αποτελεσματική αξιολόγηση του έργου. 14

16 1. Διαθεσιμότητα κατάλληλης εμπειρογνωμοσύνης Για την αξιολόγηση του έργου απαιτείται εύρος εμπειρογνωμοσύνης, μεταξύ άλλων κατανόηση των υπό εξέταση επιστημονικών τομέων και των εξελίξεων όσον αφορά την εφαρμογή των τριών R σε αυτούς, καθώς επίσης κατανόηση του πειραματικού σχεδιασμού και της υγείας, της φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώων. Ορισμένοι από τους υπό εξέταση τομείς είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένοι, με αποτέλεσμα να είναι λίγοι οι εμπειρογνώμονες που διαθέτουν επαρκείς γνώσεις για να αξιολογήσουν την ποιότητα των επιστημονικών επιχειρημάτων υπέρ της χρήσης ζώων και της πιθανότητας επιτυχίας. Συνεπώς, η πρόσβαση σε ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης είναι απαραίτητη και συχνά είναι ευκολότερο να επιτευχθεί στο πλαίσιο μιας εθνικής ή περιφερειακής δομής παρά σε τοπικό επίπεδο. Η συμβολή στη διαδικασία θα πρέπει να είναι ισορροπημένη, ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα συμφέροντα τόσο της επιστήμης όσο και της καλής διαβίωσης των ζώων, ενώ θα πρέπει να περιλαμβάνει και τη γνώμη ανεξάρτητων πλευρών, όπου αυτό είναι εφικτό. 2. Αμεροληψία απουσία σύγκρουσης συμφερόντων Με την επιφύλαξη της διαφύλαξης της πνευματικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών πληροφοριών, η αξιολόγηση του έργου διεξάγεται με αμεροληψία και η αρμόδια για τον σκοπό αυτό αρχή δεν πρέπει να υπόκειται σε καμία σύγκρουση συμφερόντων. Η αφαίρεση των στοιχείων ταυτοποίησης του αιτούντος μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποφυγή δυνητικών συγκρούσεων. Στο πλαίσιο κάθε συστήματος αξιολόγησης έργου, όλοι οι συμμετέχοντες θα πρέπει να ενθαρρύνονται να υποβάλλουν δηλώσεις μη σύγκρουσης συμφερόντων (και εμπιστευτικότητας), και στους όρους αναφοράς θα πρέπει να διευκρινίζεται ο τρόπος με τον οποίο διασφαλίζεται η αμεροληψία. Η χρήση μη ειδημόνων 3 μπορεί να αποβεί χρήσιμη για την εξασφάλιση αμεροληψίας και την αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων. Η επιλογή της μεθόδου λήψης αποφάσεων μπορεί να συμβάλει επίσης στην εξασφάλιση αμεροληψίας: απλή πλειοψηφία με καταγραφή κατά περίπτωση της γνώμης της μειοψηφίας έναντι ομόφωνης απόφασης. Το υπόβαθρο και η αμοιβή των συμμετεχόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, διότι ενδέχεται να επηρεάζει την αμεροληψία. 3 μη ειδήμων = άτομο που δεν διαθέτει εξειδικευμένες ή επαγγελματικές γνώσεις για ένα θέμα 15

17 3. Αναλογικότητα Όσο ευρύτερο είναι το πεδίο εφαρμογής και όσο μεγαλύτερος ο αριθμός των αιτήσεων που υπόκεινται σε αξιολόγηση, τόσο ευκολότερη θα είναι η εφαρμογή ενός βαθμού αναλογικότητας. Αντιθέτως, στο πλαίσιο διαδικασιών αξιολόγησης μικρού αριθμού αιτήσεων ενδέχεται να είναι δύσκολο να αναπτυχθεί μια κοινή αναλογική προσέγγιση. Οι παράγοντες που μπορούν να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό του απαιτούμενου βαθμού λεπτομέρειας περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: είδος του έργου (κανονιστικό / παραγωγή γενικής χρήσης / βασικό / εκπαιδευτικό) είδος (και αριθμός) ζώων επίπεδο ευαισθησίας κλίμακα του έργου, πολυπλοκότητα, καινοτομία (π.χ. νέες/πιλοτικές μελέτες) διάρκεια του έργου δριμύτητα των διαδικασιών στο πλαίσιο του έργου προηγούμενη πείρα (ιστορικό) του αιτούντος ή της εγκατάστασης. Μπορεί να υιοθετηθεί μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο. Τα ανωτέρω παρουσιάζονται αναλυτικότερα στην ενότητα «Πώς διενεργείται μια ανάλυση βλάβης-οφέλους;» 4. Συνέπεια Η συνέπεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων είναι σημαντική ώστε οι αιτούντες να είναι βέβαιοι ότι οι αιτήσεις τους εξετάζονται με δίκαιο τρόπο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την εξασφάλιση ίσων όρων ανταγωνισμού εντός της επιστημονικής κοινότητας της ΕΕ, όπου η αδειοδότηση των έργων θα πρέπει να ακολουθεί παρόμοια προσέγγιση και να οδηγεί σε πολύ παρόμοια αποτελέσματα. Η συνέπεια είναι πιθανό να βελτιώνεται όσο αυξάνεται η πείρα και ο αριθμός των αιτήσεων που εξετάζονται. Σε τοπικό επίπεδο, είναι πολύ δύσκολη η σύγκριση αναλύσεων βλάβης-οφέλους για διαφορετικά είδη αιτήσεων ή διαφορετικούς επιστημονικούς τομείς, καθώς συχνά οι αιτήσεις προς εξέταση καλύπτουν περιορισμένο πεδίο. Η εποπτεία σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο καθιστά ευκολότερη τη σύγκριση και επιτρέπει την απόκτηση πείρας και την κατανόηση, καθώς και τη στάθμιση διαφορετικών ειδών βλαβών και οφελών. Η συνέπεια μπορεί να βελτιωθεί με την εφαρμογή κοινών προγραμμάτων κατάρτισης και με την ανταλλαγή πληροφοριών, προσωπικού και πρακτικών μεταξύ των εμπλεκομένων στην αξιολόγηση έργου. Η εθνική επιτροπή (άρθρο 49) μπορεί επίσης να διαδραματίσει κάποιο ρόλο στην προώθηση της συνέπειας στο πλαίσιο της αξιολόγησης έργου. Σε τοπικό επίπεδο, μπορεί να υπάρχει «συνεπής προσέγγιση και αποτελέσματα», αλλά είναι σημαντικό να θεσπιστούν μηχανισμοί για την ανταλλαγή και την κοινή χρήση 16

18 πληροφοριών με σκοπό την προώθηση κοινών εθνικών προτύπων, διαφορετικά οι αιτούντες ενδέχεται να βρεθούν σε καθεστώς «γεωγραφικής λοταρίας». Παρά την εφαρμογή κοινής προσέγγισης, είναι μάλλον απίθανο να προκύψει ομοιόμορφο αποτέλεσμα εξαιτίας των διαφορετικών τοπικών, περιφερειακών και εθνικών προσεγγίσεων για ορισμένα είδη διαδικασιών και έργων. Ωστόσο, οι αποφάσεις και οι λόγοι για τη λήψη τους πρέπει να αιτιολογούνται και να τεκμηριώνονται δεόντως ώστε να διευκρινίζεται με ποιο τρόπο επιτεύχθηκαν τα αποτελέσματα. 5. Αποδοτικότητα Ο σχεδιασμός και η διαχείριση της διαδικασίας αξιολόγησης θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη του χρονοδιαγράμματος για τις αποφάσεις αδειοδότησης που προβλέπεται στο άρθρο 41. Η εξασφάλιση «πλήρους και ορθής αίτησης» είναι πολύ σημαντική για τους αιτούντες και τους υπεύθυνους αξιολόγησης και μπορεί να διευκολυνθεί μέσω ενός κατάλληλα διαρθρωμένου εντύπου αίτησης και με τη βοήθεια τοπικών συμβούλων, όπως ο επίσημος κτηνίατρος και ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης και της φροντίδας των ζώων. Ορισμένα συστήματα ενθαρρύνουν ενεργά την επαφή με τον(τους) υπεύθυνο(-ους) αξιολόγησης του έργου κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της αίτησης, προκειμένου να διασφαλιστεί στον βαθμό του δυνατού ότι τυχόν αναγκαίες βελτιώσεις και διευκρινίσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν πριν από την υποβολή της. Ιδανικά, η αποδοτική αξιολόγηση ενός έργου θα πρέπει να βασίζεται σε αμφίδρομη επικοινωνία που θα ξεκινά από την αρχική του σύλληψη. 6. Διαφάνεια της διαδικασίας Η διαδικασία αξιολόγησης του έργου θα πρέπει να είναι διαφανής. Όλοι οι ενδιαφερόμενοι για χρήση ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες θα πρέπει να κατανοούν τις απαιτήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας (πώς καταρτίζεται η αίτηση, ποιες πληροφορίες απαιτούνται), ποιες αρχές συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης του έργου (διάρθρωση αξιολόγησης έργου) και πώς θα διενεργηθεί η αξιολόγηση. Αυτό βοηθά ειδικότερα τους αιτούντες να κατανοήσουν καλύτερα τις απαιτήσεις όσον αφορά τις παρεχόμενες πληροφορίες και τον τρόπο με τον οποίο λαμβάνονται οι αποφάσεις. Σε περίπτωση απορριπτικής απόφασης μετά την αξιολόγηση του έργου, είναι χρήσιμο να παρέχεται στον αιτούντα το σκεπτικό της απόφασης. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία αξιολόγησης του έργου γίνεται επαρκώς κατανοητή, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο δημοσίευσης εθνικών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη διαδικασία, τα κριτήρια αξιολόγησης, καθώς και τα έντυπα της αίτησης και της αξιολόγησης. 17

19 7. Πρόσβαση στη διαδικασία προσφυγής Σε συνέχεια της αξιολόγησης έργου, και σε περίπτωση απόρριψης μιας αίτησης, θα πρέπει να υπάρχει διαδικασία προσφυγής, η οποία θα επιτρέπει την επανεξέταση της απόφασης μέσω διαδικασίας ανεξάρτητης από εκείνες που ακολουθούνται κατά την αρχική αξιολόγηση του έργου. 8. Ενδελεχής κατανόηση του πλαισίου και των κριτηρίων για την αξιολόγηση του έργου, και ειδικότερα για την ανάλυση βλάβης-οφέλους Οι συμμετέχοντες στην αξιολόγηση έργου θα πρέπει να κατανοούν το πλαίσιο, τις αρχές και τα κριτήρια της αξιολόγησης έργου, να είναι σε θέση να συμβάλλουν σε μια συνεπή προσέγγιση της αξιολόγησης έργου, καθώς επίσης να διατυπώνουν και να παρέχουν τεκμηριωμένες, αμερόληπτες και αιτιολογημένες γνώμες. Οι υπεύθυνοι αξιολόγησης θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε κατάρτιση σχετικά με τη διαδικασία, και ειδικότερα όσον αφορά τους τρόπους αξιολόγησης των στόχων του έργου, της εφαρμογής των τριών R και της κατάταξης της δριμύτητας, καθώς και τους τρόπους διενέργειας της ανάλυσης βλάβης-οφέλους Επάρκεια πόρων Στους πόρους που θα μπορούσαν να αποβούν χρήσιμοι για τους υπεύθυνους αξιολόγησης, περιλαμβάνεται η πρόσβαση σε επιστημονικές μηχανές αναζήτησης, ιδίως όσον αφορά τα τρία R, βάσεις δεδομένων και όπου κρίνεται αναγκαίο η διοικητική στήριξη και η πρόσβαση σε πρόσθετες δεξαμενές εμπειρογνωμόνων. 10. Γνώση της τοπικής νοοτροπίας και των τοπικών πρακτικών Η γνώση της τοπικής κατάστασης είναι σημαντική για τη διαδικασία αξιολόγησης έργου. Τέτοιου είδους πληροφορίες μπορούν να περιλαμβάνονται στην αίτηση. Η εγκατάσταση θα πρέπει να εγγυάται ότι διατίθεται κατάλληλη εμπειρογνωμοσύνη και κατάλληλος εξοπλισμός και να παρέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με τοπικά πρότυπα, π.χ. δοσολογία/ σύστημα δειγματοληψίας, εκτίμηση της καλής διαβίωσης των ζώων. Εξέταση των διαφόρων μεθοδολογιών Δεν συνιστάται η εφαρμογή μιας συγκεκριμένης μεθοδολογίας ή δομής, αλλά κάθε προσέγγιση έχει προτερήματα και μειονεκτήματα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη ώστε να διασφαλίζεται ότι η διαδικασία αξιολόγησης είναι δίκαιη, αξιόπιστη, σύμφωνη με τις απαιτήσεις της οδηγίας και συνεπής με τα εφαρμοζόμενα εντός της ΕΕ. Είναι σημαντικό να αναγνωρίζονται οι δυνητικοί περιορισμοί των διαφόρων συστημάτων και να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπισή τους

20 1. Εθνικά συστήματα / σώμα επιθεωρητών Πλεονεκτήματα Αμεροληψία/απουσία σύγκρουσης συμφερόντων Συνέπεια και αναλογικότητα λόγω του υψηλού αριθμού έργων προς αξιολόγηση Διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη ευρύ φάσμα διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της φροντίδας των ζώων, της κτηνιατρικής, του πειραματικού σχεδιασμού και διαφόρων επιστημονικών πεδίων Σώμα επιθεωρητών πιθανότατα διαθέτει γνώσεις όσον αφορά την τοπική νοοτροπία και τις τοπικές πρακτικές. Πιθανά μειονεκτήματα Εθνικές επιτροπές χρειάζονται πληροφορίες σχετικά με ζητήματα τοπικού χαρακτήρα π.χ. πείρα/εμπειρογνωμοσύνη σχετικά με τη στέγαση και τη φροντίδα στην εγκατάσταση όπου θα εκτελεστεί το έργο. Το όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (άρθρο 26) θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαδικασία σε τοπικό επίπεδο Ανάγκη πρόσβασης σε ανεξάρτητη διαδικασία προσφυγής. 2. Αξιολόγηση έργου σε περιφερειακό / τοπικό επίπεδο Πλεονεκτήματα Αμεροληψία/απουσία σύγκρουσης συμφερόντων Συνοχή και αναλογικότητα ανάλογα με τα μεγέθη Γνώση της τοπικής κατάστασης από τις τοπικές επιτροπές Δυνατότητα υποβολής προσφυγής σε εθνικό επίπεδο. Πιθανά μειονεκτήματα Η γνώση της τοπικής κατάστασης καθίσταται δυσκολότερη όσο αυξάνεται η απόσταση από την εγκατάσταση Συνέπεια και αναλογικότητα μικρότερη έκθεση σε ευρύ φάσμα αιτήσεων σε σχέση με αυτές που υποβάλλονται σε εθνικό επίπεδο, η οποία τείνει να μειώνεται ακόμα περισσότερο σε τοπικό επίπεδο Πιο περιορισμένη πρόσβαση σε ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης, σε σύγκριση με το εθνικό επίπεδο. 3. Αξιολόγηση έργου σε επίπεδο εγκατάστασης / ιδρύματος Πλεονεκτήματα Γνώση της τοπικής κατάστασης Δυνατότητα προσφυγής σε περιφερειακό ή εθνικό επίπεδο. 19

21 Πιθανά μειονεκτήματα Είναι πολύ δύσκολο να υπάρξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για αμεροληψία/απουσία σύγκρουσης συμφερόντων, π.χ. η σημασία του ερευνητικού προγράμματος για τη φήμη του ιδρύματος, τη μελλοντική οικονομική κατάστασή του, κ.λπ. ενδέχεται να επηρεάζει όλους όσοι απασχολούνται στο ίδρυμα, συμπεριλαμβανομένων των υπευθύνων αξιολόγησης Έλλειψη διαθεσιμότητας του απαιτούμενου εύρους εμπειρογνωμοσύνης Συνέπεια/αναλογικότητα δεδομένου ότι τα έργα ενδέχεται να αφορούν σχετικά περιορισμένους τομείς εργασίας, είναι πολύ δύσκολο να επιτευχθεί συνέπεια και να εφαρμοστεί κοινή προσέγγιση, με κίνδυνο ύπαρξης μεγάλων αποκλίσεων μεταξύ των ιδρυμάτων. Η αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε έργο χωριστά. Σύμφωνα με το άρθρο 59, σε κάθε περίπτωση το κράτος μέλος πρέπει να διαθέτει αποδείξεις ότι ο καθορισμένος φορέας (συμπεριλαμβανομένου του φορέα που διενεργεί την αξιολόγηση του έργου) δεν υπόκειται σε καμία σύγκρουση συμφερόντων όσον αφορά την εκτέλεση του συγκεκριμένου καθήκοντος. Χωρίς εξωτερική, ανεξάρτητη συμμετοχή, η διαδικασία αξιολόγησης σε επίπεδο ιδρύματος, όταν πραγματοποιείται αποκλειστικά από προσωπικό που απασχολείται στην εγκατάσταση του αιτούντος, είναι μάλλον απίθανο να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 38 παράγραφος 4 και του άρθρου 59 της οδηγίας. Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης έργου Ιδανικά, η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται ομόφωνα. Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ομοφωνία, η επιτροπή ενδέχεται να χρειαστεί να καταφύγει στη λήψη απόφασης με απλή πλειοψηφία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να καταγράφονται οι αντίθετες απόψεις. Η παρουσία εξωτερικού μη ειδήμονα θεωρείται χρήσιμη, εφόσον είναι δυνατή η εξασφάλιση εμπιστευτικότητας. Ο ρόλος του μη ειδήμονα θα είναι να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται υπόψη ζητήματα δεοντολογικού και κοινωνιακού χαρακτήρα, αν και όχι απαραιτήτως όσον αφορά την εφαρμογή των τριών R, καθώς το συγκεκριμένο άτομο μπορεί να μην διαθέτει τις απαιτούμενες τεχνικές γνώσεις. Οι συμμετέχοντες στην αξιολόγηση του έργου θα πρέπει να μεριμνούν για την προώθηση της αποτελεσματικής εφαρμογής των τριών R και της αποτελεσματικής χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες. Αυτό θα μπορούσε να ενθαρρυνθεί μέσω της διενέργειας επίσημων διαδικασιών υποβολής αιτήσεων για τον εντοπισμό κατάλληλων υπεύθυνων αξιολόγησης έργων. Η διεξαγωγή συζητήσεων μεταξύ των συμμετεχόντων στην αξιολόγηση έργου έχει ουσιώδη σημασία η αξιολόγηση έργου δεν θα πρέπει εν γένει να διενεργείται από αποκομμένους φορείς ή αποκλειστικά μέσω ανταλλαγής ηλεκτρονικών μηνυμάτων. 20

22 Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων και της εφαρμογής των τριών R Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων Σε αρκετά άρθρα της οδηγίας ζητείται υποχρεωτικά η παροχή ειδικής επιστημονικής αιτιολόγησης προκειμένου να επιτραπεί η χρήση, παραδείγματος χάριν, ορισμένων ειδών ζώων ή διαδικασιών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιτιολόγηση είναι αυταπόδεικτη, για παράδειγμα, όταν διενεργούνται επιστημονικές μελέτες που αποσκοπούν στη διατήρηση ενός απειλούμενου είδους: οι πληροφορίες είναι άρρηκτα συνδεδεμένες με τον επιστημονικό σκοπό και, ως εκ τούτου, εξετάζονται στο πλαίσιο της συνολικής ανάλυσης βλάβης-οφέλους, δηλαδή οι επιστημονικοί στόχοι δεν μπορούν να επιτευχθούν χωρίς τη χρήση ενός συγκεκριμένου είδους. Ωστόσο, συχνά απαιτείται σαφής χωριστή επιστημονική αιτιολόγηση προκειμένου να διευκρινιστούν οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται η χρήση συγκεκριμένων ειδών ζώων/διαδικασιών. Για τους σκοπούς της αξιολόγησης έργου, ο αιτών θα πρέπει να εξηγήσει με σαφήνεια για ποιον λόγο είναι αναγκαία η χρήση των ζώων/διαδικασιών για την επίτευξη των στόχων του έργου. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αναφέρουν όλα τα σχετικά υποστηρικτικά στοιχεία, τα οποία μπορούν να επαληθευτούν, κατά περίπτωση, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης έργου. Οι συμμετέχοντες στη διαδικασία ενδέχεται να διαθέτουν την απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη για να καθορίσουν κατά πόσον τέτοιου είδους εξαιρέσεις είναι αναγκαίες και αιτιολογημένες στο πλαίσιο του έργου. Εάν όχι, θα χρειαστεί να αναζητηθούν εξωτερικές συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα ζητήματα, τα οποία υπερβαίνουν την εμπειρογνωμοσύνη των υπεύθυνων αξιολόγησης. Είναι πιθανό να υπάρχουν αποκλίσεις σε εθνικό επίπεδο όσον αφορά την αποδοχή ορισμένων εξαιρέσεων, για παράδειγμα, τη χρήση αδέσποτων ζώων ή ζώων που υποφέρουν από παρατεταμένους πόνους χωρίς να είναι δυνατόν να ανακουφιστούν. Ωστόσο, οι υπεύθυνοι αξιολόγησης θα πρέπει να έχουν γνώση της εθνικής νομοθεσίας και να είναι σε θέση να εντοπίζουν αυτά τα ζητήματα σε περίπτωση που αυτά ανακύψουν σε μια αίτηση. Ειδικά αιτήματα εξαιρέσεων ενδέχεται να εγείρουν περαιτέρω ερωτήματα για παράδειγμα, η χρήση ενός ασυνήθιστου εξωτικού είδους θα πρέπει να εγείρει ερωτήματα όσον αφορά τις πρακτικές στέγασης και φροντίδας. Τα «παραδοσιακά» πρότυπα ή είδη θα πρέπει να εξετάζονται διαρκώς με κριτικό πνεύμα π.χ. κατά πόσον διερευνήθηκε το ενδεχόμενο εφαρμογής μεθόδων ή προσεγγίσεων που δεν περιλαμβάνουν ζώα, κατά πόσον μπορεί να αναπτυχθεί ένα διαφορετικό, βελτιωμένο 21

23 πρότυπο ή εάν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ζώα με χαμηλότερη ευαισθησία στον πόνο, την ταλαιπωρία ή την αγωνία. Αξιολόγηση της εφαρμογής των τριών R Στην αίτηση θα πρέπει να καταδεικνύεται ότι ελήφθησαν υπόψη τα τρία R και ότι εφαρμόστηκαν, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τους επιστημονικούς σκοπούς. Η αξιολόγηση της ορθής εφαρμογής των τριών R μπορεί να διευκολυνθεί από τα ακόλουθα: Έλεγχος του υλικού που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση εξέταση των βιβλιογραφικών παραπομπών διεξαγωγή έρευνας στον σχετικό τομέα Διασφάλιση της απαραίτητης επάρκειας στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης έργου o συμμετοχή ατόμων με εμπειρογνωμοσύνη όσον αφορά τα τρία R στον συγκεκριμένο τομέα έρευνας o αναζήτηση σχετικής επικαιροποιημένης εμπειρογνωμοσύνης όσον αφορά τα τρία R από τους υπεύθυνους αξιολόγησης έργου (ιστότοποι, μηχανές αναζήτησης 5 ) Κριτική εξέταση των αιτήσεων όταν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές μέθοδοι, οι οποίες ωστόσο δεν χρησιμοποιήθηκαν Σαφήνεια όσον αφορά την απόδειξη ότι το επιλεγμένο πρότυπο είναι το πλέον ενδεδειγμένο και ότι τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα / η δριμύτητα έχουν ελαχιστοποιηθεί σύμφωνα με τους επιστημονικούς στόχους Εξέταση του ενδεχομένου χρήσης / χρήση συστηματικής αξιολόγησης από τον αιτούντα για τον καθορισμό της πλέον ενδεδειγμένης προσέγγισης Επίκαιρος χαρακτήρας των παραπομπών επιβεβαίωση ότι έχουν ληφθεί υπόψη οι πλέον επικαιροποιημένες παραπομπές Εμπιστοσύνη στην επάρκεια και τις γνώσεις του τοπικού φορέα στήριξης (π.χ. του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων) για τη διευκόλυνση της ορθής εφαρμογής των τριών R εντός της εγκατάστασης. Αξιολόγηση των τριών R σε έργα για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης Όταν η αξιολόγηση αφορά έργο το οποίο προορίζεται για σκοπούς εκπαίδευσης ή κατάρτισης, η συστηματική αξιολόγηση για τη διασφάλιση της εφαρμογής των τριών R

24 θα πρέπει να ακολουθεί μια σταδιακή προσέγγιση που θα ξεκινά με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων, στη συνέχεια θα προχωρά στη χρήση πτωμάτων και τέλος στη χρήση ζώντων ζώων: 1. Μη χρήση ζώων θεωρία επίδειξη διαδικασιών/τεχνικών (ή φυσιολογικών αντιδράσεων) με χρήση π.χ. εικόνων, βίντεο, διαδραστικών οπτικοακουστικών μέσων παρατήρηση ειδικευμένου ατόμου που εκτελεί τη διαδικασία ζωντανά στο πλαίσιο υφιστάμενης μελέτης πρακτική εξάσκηση στις τεχνικές/πρακτικές δεξιότητες με χρήση «προσομοιωτών». 2. Χρήση πτωμάτων 3. Χρήση ζώντων ζώων α. Ζώα σε κατάσταση μη ανάνηψης (αναισθητοποιημένα) συνιστάται η χρήση του ζώου για περισσότερες από μία τεχνικές εφόσον συνεπάγονται ίδιες βλάβες για το ζώο. β. Χρήση ζώων που διατηρούν τις αισθήσεις τους εάν η διαδικασία δεν πρόκειται να επηρεάσει το αποτέλεσμα του πειράματος ή να επηρεάσει σημαντικά τη δριμύτητα, η κατάρτιση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί με τη χρήση ζώων που χρησιμοποιούνται ήδη στο πλαίσιο υφιστάμενης μελέτης η κατάρτιση θα πρέπει πάντα να ξεκινά με τη διδασκαλία των κατάλληλων τεχνικών χειρισμού του εκάστοτε είδους. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η προέλευση των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν, π.χ. πλεόνασμα ζώων από εκτροφές, ζώα που προέρχονται από μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί και τα οποία δεν έχουν ακόμα υποβληθεί σε ευθανασία. Διενέργεια ανάλυσης βλάβης-οφέλους Στο άρθρο 38 προβλέπονται τα βασικά στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση του έργου με στόχο να διαπιστωθεί κατά πόσον είναι δικαιολογημένη η χρήση ζώων και ότι οι διαδικασίες εκτελούνται με τον λιγότερο βάναυσο και τον φιλικότερο δυνατό προς το περιβάλλον τρόπο. Η αξιολόγηση έργου περιλαμβάνει αξιολόγηση των στόχων του έργου, των προβλεπόμενων επιστημονικών οφελών ή της εκπαιδευτικής αξίας 23

25 ανάλυση βλάβης-οφέλους του έργου, προκειμένου να εκτιμηθεί αν η βλάβη στα ζώα, με κριτήριο τον πόνο, την ταλαιπωρία και την αγωνία τους, αιτιολογείται από το προσδοκώμενο αποτέλεσμα, συνεκτιμώντας δεοντολογικά ζητήματα που μπορούν τελικά να ωφελήσουν τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον. Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανάλυση βλάβης-οφέλους, στην αίτηση πρέπει να περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες, βάσει των οποίων οι υπεύθυνοι αξιολόγησης θα έχουν τη δυνατότητα να διαμορφώσουν αιτιολογημένη άποψη σχετικά με τις βλάβες που θα προκληθούν στα ζώα, τα οφέλη που ενδέχεται να προκύψουν από το έργο καθώς και την πιθανότητα επίτευξης αυτών των οφελών. Στο έντυπο/υπόδειγμα αίτησης θα πρέπει να ζητούνται απαντήσεις στα εν λόγω ερωτήματα. Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των οφελών Στην αίτηση θα πρέπει να εκφράζεται η προσδοκία και να παρέχεται η διαβεβαίωση ότι το έργο θα συμβάλει στην απόκτηση νέων γνώσεων και ότι δεν υπάρχει αδικαιολόγητη επανάληψη της χρήσης ζώων. Εντοπισμός των άμεσων και των έμμεσων οφελών Ποια θα είναι τα οφέλη των εργασιών; Ποιος θα επωφεληθεί από τις εργασίες; Πώς θα επωφεληθεί αντίκτυπος; Πότε (εάν είναι εφικτό) θα επιτευχθούν τα οφέλη; Σημασία και αντίκτυπος των δυνητικών οφελών Έργα των οποίων τα οφέλη εμφανίζονται σύντομα, όπως στην περίπτωση ενός νέου εμβολίου που συμβάλλει στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας, όπου τα οφέλη μπορούν να αναγνωριστούν εύκολα και ενδέχεται να είναι δυνατό ακόμη και να προσδιοριστούν ποσοτικά με βάση τους ωφελούμενους ασθενείς, ενδείκνυνται περισσότερο για ανάλυση βλάβης-οφέλους σε σχέση με ένα έργο του οποίου το βασικό αναμενόμενο όφελος είναι η προαγωγή της γνώσης σε έναν συγκεκριμένο επιστημονικό τομέα. Μολονότι δεν είναι πάντα εφικτή, μια ποσοτική/ποιοτική εκτίμηση του αντικτύπου της έρευνας μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμη για τους υπεύθυνους αξιολόγησης για παράδειγμα, ο αριθμός των ατόμων/ζώων που επηρεάζονται και το επίπεδο βελτίωσης που μπορεί να αναμένεται εάν το έργο επιτύχει τους σκοπούς του. Τα οφέλη θα πρέπει να συνδέονται με τους σκοπούς του έργου που αναφέρονται στο άρθρο 5. Στα οφέλη μπορεί να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: Βασική έρευνα 24

26 o καλύτερη κατανόηση του ζητήματος (αύξηση των γνώσεων αναγνώριση της σημασίας της κάλυψης ενός κενού σε γνώσεις/πληροφορίες) o όπου είναι δυνατόν, η «αύξηση των γνώσεων» ως βασικό όφελος θα πρέπει να συνδέεται με έναν πιο πρακτικό στρατηγικό στόχο, μολονότι τυχόν ευρύτερα οφέλη ενδέχεται να προκύψουν στο απώτερο μέλλον και να μην είναι τόσο εύκολο να προβλεφθούν τα οφέλη θα πρέπει να υπερβαίνουν επιχειρήματα τύπου «καλό θα ήταν αν γνωρίζαμε» o κλίμακα βελτίωσης (άνθρωπος, ζώο, περιβάλλον) (αριθμός μέγεθος και ποιότητα απαιτείται η διαμόρφωση τεκμηριωμένων απόψεων τα ορφανά φάρμακα μπορεί να χρησιμοποιούνται σε λίγα άτομα αλλά έχουν υψηλό αντίκτυπο) και κοινωνική επιβάρυνση εξαιτίας του προβλήματος (τόσο στη βασική όσο και στην εφαρμοσμένη έρευνα) o αναγνώριση της βασικής έρευνας βάσει υποθέσεων η αξιολόγηση πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η υπόθεση είναι επιστημονικά ορθή και ρεαλιστική o η διάδοση πληροφοριών, είτε θετικών είτε αρνητικών, είναι ιδιαίτερα σημαντική για τη βασική έρευνα ούτως ώστε να διασφαλισθεί η υλοποίηση των οφελών. Αξιολόγηση της ασφάλειας o ασφάλεια προϊόντος (συμπεριλαμβανομένου ολόκληρου του κύκλου ζωής του προϊόντος) o ασφάλεια τροφίμων/ ζωοτροφών. Βελτίωση της υγείας ανθρώπων/ζώων πρόβλεψη, εφόσον είναι εφικτό, μέτρων βελτίωσης. Άλλοι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη Επίκαιρος χαρακτήρας και συνάφεια των εργασιών ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η αναδρομή σε πρόσφατες παραπομπές που συνδέονται με κάποιον τομέα εργασίας. Αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικές προτεραιότητες μεταξύ των κρατών μελών, με αποτέλεσμα τη διαφορετική στάθμιση των οφελών. Οι διαφορές σε περιφερειακό επίπεδο σε ένα κράτος μέλος επίσης ενδέχεται να επηρεάζουν ζητήματα που άπτονται της αξιολόγησης του έργου (π.χ. είδος περιβάλλοντος, χαρακτηριστικά ασθένειας). Οι εθνικές επιτροπές μπορούν να εντοπίσουν/επεξηγήσουν τις διαφορές αυτές ελέγχοντας τη συνέπεια της αξιολόγησης. Είναι δυνατή η «στάθμιση» των οφελών; Η στάθμιση μη συγκρίσιμων και ορισμένες φορές αφηρημένων οφελών που απορρέουν από διαφορετικά είδη ερευνητικών προγραμμάτων είναι πολύ δύσκολο να πραγματοποιηθεί με αντικειμενικό τρόπο. 25

27 Αναγνωρίζεται ότι χωρίς την εφαρμογή βασικής/θεμελιώδους έρευνας, πολλά από τα μετέπειτα οφέλη δεν θα είχαν επιτευχθεί. Θα μπορούσε να υποστηριχθεί, για παράδειγμα, ότι η χρήση ζώντων ζώων στην εκπαίδευση μπορεί να είναι λιγότερο σημαντική σε σύγκριση με τις δοκιμές ασφάλειας φαρμάκων στο πλαίσιο ενός κανονιστικού καθεστώτος, ή ότι η ανθρώπινη υγεία πρέπει να έχει προτεραιότητα έναντι της υγείας των ζώων. Ωστόσο, εφόσον δεν υπάρχει κοινή συμφωνία επ' αυτού, δεν είναι δυνατόν να ιεραρχηθούν με απλό και αντικειμενικό τρόπο τα οφέλη που απορρέουν από τη χρήση ζώων σε ερευνητικά έργα, κάτι το οποίο θα συνέδραμε στην αξιολόγηση βλάβης-οφέλους επιμέρους έργων. Η «σημασία» των εργασιών συνιστά υποκειμενική κρίση που μεταβάλλεται ανάλογα με τον χρόνο και τον τόπο και σύμφωνα με διάφορες μεταβλητές, όπως η νοοτροπία, το περιβάλλον, η οικονομική κατάσταση, οι αποκτηθείσες γνώσεις, τα ανεπίλυτα επιστημονικά προβλήματα που προκύπτουν και οι ηθικές αξίες. Αυτό με τη σειρά του υπογραμμίζει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για μια μοναδική, κατά περίπτωση αξιολόγηση της σημασίας και του μεγέθους των οφελών για κάθε προτεινόμενο έργο. Βασικά ζητήματα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των οφελών 1. Εξέταση των άμεσων / βραχυπρόθεσμων οφελών (προϊόν δεδομένα αποτέλεσμα). 2. Εξέταση των πιο μακροπρόθεσμων οφελών (προϊόν συγκεκριμένο χρονικό διάστημα). 3. Εξέταση του ευρύτερου αντικτύπου (αύξηση των γνώσεων δυνατότητες αξιοποίησης). Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των βλαβών Στις εκθέσεις της ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων της ΕΕ σχετικά με την κατάταξη βάσει δριμύτητας και την αναδρομική υποβολή εκθέσεων (διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση και την κατάταξη βάσει δριμύτητας, καθώς και σειρά διευκρινιστικών παραδειγμάτων. Η εκτίμηση των βλαβών στο πλαίσιο της αξιολόγησης έργου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις επιπτώσεις σε όλα τα ζώα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο έργο η μελλοντική κατάταξη των διαδικασιών αναλόγως δριμύτητας βασίζεται στην υψηλότερη αναμενόμενη δριμύτητα ανά μεμονωμένο ζώο. Ωστόσο, το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να αναμένεται μόνο για 1 στα 100 ζώα ή για 90 στα 100 ζώα, επηρεάζοντας σημαντικά τις συνολικές δαπάνες για 26

28 την καλή διαβίωση των ζώων. Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζει κανείς την προβλεπόμενη δριμύτητα για όλα τα ζώα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας, λαμβανομένων υπόψη των μεθόδων που εφαρμόζονται για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων. Τα βασικά ζητήματα που πρέπει να ληφθούν μεταξύ άλλων υπόψη κατά την εξέταση των βλαβών είναι τα ακόλουθα: Διαδικασίες που εφαρμόζονται σε ζώα o συχνότητα/διάρκεια των διαδικασιών o πιθανότητα ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων o επίπεδο δριμύτητας και μεθοδολογία για την ελαχιστοποίησή της o καθεστώς παρακολούθησης πρωτόκολλα αξιολόγησης της καλής διαβίωσης των ζώων o μη βάναυσα καταληκτικά σημεία και στοιχεία που οδηγούν σε παρέμβαση Είδη/φυλές/ηλικία των ζώων που χρησιμοποιούνται Αριθμός ζώων Κατάληξη των ζώων o θάνατος εγγενής αξία του ζώου η «ποιότητα» του θανάτου επηρεάζει τη συνολική εμπειρία του ζώου και τη δριμύτητα της διαδικασίας o κριτήρια επαναχρησιμοποίησης ή επαναπατρισμού Ενδεχόμενες βλάβες πρακτικές εκτροφής και φροντίδας μεταφορά. Κατά τη χρήση ζώων για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης, η δριμύτητα των διαδικασιών θα πρέπει να περιορίζεται σε «χωρίς ανάνηψη» ή «ήπια». Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι σπάνιες, επαρκώς αιτιολογημένες εξαιρέσεις θα μπορούσαν να γίνουν δεκτές στο πλαίσιο αυτής της γενικής αρχής. Παραδείγματα τέτοιου είδους εξαιρέσεων είναι μεταξύ άλλων τα ακόλουθα: χειρουργός ο οποίος λαμβάνει κατάρτιση σχετικά με την εκτέλεση ειδικής διαδικασίας, στο πλαίσιο της οποίας θα ήταν ενδεχομένως σημαντική η αξιολόγηση της επιτυχίας κατά το στάδιο της ανάνηψης προετοιμασία εκπαιδευτικού υλικού που θα αντικαταστήσει τη χρήση ζώντων ζώων στο μέλλον. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι σωρευτικές συνέπειες τεχνικών των οποίων η δριμύτητα θεωρείται «χαμηλότερη» ή «κάτω του κατώτατου ορίου», οι οποίες όμως εάν χρησιμοποιηθούν συνδυαστικά ή σε περισσότερες από μία περιπτώσεις (πολλαπλές) ενδέχεται να οδηγήσουν σε «υψηλότερη» ή «άνω του κατώτατου ορίου» δριμύτητα μέσω της επανάληψής τους. 27

29 Είναι εξαιρετικά σημαντική η ύπαρξη επαρκούς επίβλεψης. Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται στις προτάσεις έργων που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώντων ζώων για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης. Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας επιτυχίας Πολλοί παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν τις πιθανότητες ενός έργου να επιτύχει τα προβλεπόμενα οφέλη και πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη κατά την ανάλυση του έργου. Στους παράγοντες αυτούς περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι: ρεαλιστικοί στόχοι (SMART - ειδικοί, μετρήσιμοι, επιτεύξιμοι, ρεαλιστικοί, χρονικά προσδιορισμένοι) επιστημονική ορθότητα υλοποίηση εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος επάρκεια πόρων (οικονομικοί, κατάλληλες εγκαταστάσεις, επιστημονικό προσωπικό και προσωπικό παροχής φροντίδας) πείρα/ιστορικό στο ευρύτερο πεδίο και στον συγκεκριμένο τομέα όπου πρόκειται να εκτελεστούν οι προβλεπόμενες εργασίες δημοσιεύσεις παραπομπές σαφώς καθορισμένο σχέδιο εργασίας επιλογή μεθόδων/σχεδιασμού/ειδών/ζωικού προτύπου σχέδιο δημοσιεύσεων σχόλια από την αναδρομική αξιολόγηση προηγούμενων έργων από τον αιτούντα/την ερευνητική ομάδα που θα διευκολύνουν ακόμα περισσότερο τον καθορισμό της πιθανότητας επιτυχίας. Αξιολόγηση της αίτησης έργου Προκειμένου να είναι σε θέση να αξιολογήσουν ένα έργο αποτελεσματικά, οι υπεύθυνοι αξιολόγησης πρέπει να είναι βέβαιοι ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι πλήρεις, ορθές, επίκαιρες και συναφείς. Πριν από τη διενέργεια ανάλυσης βλάβης-οφέλους, οι υπεύθυνοι αξιολόγησης του έργου πρέπει: 1. να είναι σίγουροι ότι έχει εξεταστεί δεόντως κάθε δυνατότητα εφαρμογής των τριών R, ότι αυτά έχουν εφαρμοστεί στον μέγιστο δυνατό βαθμό 2. να επαληθεύουν ότι οι προτεινόμενες εξαιρέσεις είναι επιστημονικά αιτιολογημένες 3. να κατανοούν τα πιθανά οφέλη, τη φύση και το χρονοδιάγραμμά τους 4. να επαληθεύουν τη δριμύτητα και να προσδιορίζουν ποσοτικά τις βλάβες 5. να έχουν διαμορφώσει άποψη όσον αφορά τις πιθανότητες επίτευξης των προβλεπόμενων οφελών. 28

30 Ανάλυση βλάβης οφέλους Η στάθμιση των βλαβών έναντι των οφελών δεν είναι μια απλή διαδικασία λήψης απόφασης και απαιτεί προσεκτική εξέταση. Προκειμένου να είναι σε θέση να λαμβάνουν επαρκώς τεκμηριωμένες αποφάσεις, οι υπεύθυνοι αξιολόγησης πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους όλες τις σχετικές πληροφορίες. Η διαδικασία θα πρέπει να είναι ισορροπημένη, αξιόπιστη και να διέπεται από κριτικό πνεύμα: δεν θα πρέπει να υποθέτει κανείς αυτομάτως ότι οι ισχυρισμοί σχετικά με τα πιθανά επιστημονικά οφέλη είναι πάντα ορθοί θα πρέπει να γίνονται κατανοητές όλες οι δυνητικές βλάβες στα ζώα θα πρέπει να εξετάζεται με κριτικό πνεύμα η τρέχουσα κατάσταση και να απορρίπτονται έργα με ανεπαρκή σχεδιασμό, και θα πρέπει να εξετάζονται με κριτικό πνεύμα ζητήματα πολιτιστικού/κοινωνικού/πολιτικού χαρακτήρα π.χ. απαρχαιωμένες μεθοδολογίες ή απόψεις που υποστηρίζουν ότι τα ζώα δεν χρειάζονται ανακούφιση από τον πόνο. Πώς σταθμίζονται οι βλάβες και τα οφέλη Υπάρχουν περισσότερα έγγραφα καθοδήγησης (και μεγαλύτερη πείρα) όσον αφορά την αξιολόγηση και τη «στάθμιση» των βλαβών που προκαλούνται στα ζώα παρά όσον αφορά τη στάθμιση της σημασίας των οφελών. Ειδικότερα, ενδέχεται να είναι πολύ δύσκολο να εκτιμηθεί η αξία έργων που στοχεύουν στην παραγωγή θεμελιώδους γνώσης. Καθώς η πείρα εξελίσσεται στο πλαίσιο της νέας οδηγίας, ενδέχεται να είναι χρήσιμο να επανεξεταστεί σε μερικά χρόνια ο τρόπος με τον οποίο αξιολογούνται οι βλάβες και τα οφέλη. Κατά την αξιολόγηση ενός έργου απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη τρία χωριστά αλλά άρρηκτα συνδεδεμένα μεταξύ τους στοιχεία τα προβλεπόμενα οφέλη, οι βλάβες στα ζώα και η πιθανότητα επίτευξης αυτών των οφελών από τον αιτούντα. Γενικές παρατηρήσεις: οφέλη Υψηλότερα «οφέλη» αποδίδονται σε έργα με εφαρμογές που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και τον αριθμό όσων επηρεάζονται Η ύπαρξη υφιστάμενων φαρμάκων για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης ασθένειας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόφαση για μία αίτηση έργου με υψηλό κόστος για την καλή διαβίωση των ζώων Λαμβάνεται υπόψη το μέγεθος της βελτίωσης για τον ανθρώπινο πληθυσμό / το περιβάλλον (ποιότητα/ποσότητα) Η «αξία» των οφελών είναι δυναμική και επηρεάζεται από ζητήματα πολιτικού και οικονομικού χαρακτήρα, κοινωνικούς παράγοντες και ζητήματα υγείας. Αυτά 29

31 εξελίσσονται συν τω χρόνω ενώ σημειώνονται επίσης αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών Μολονότι τα οφέλη των δοκιμών κανονιστικού χαρακτήρα, πέραν εκείνων που άπτονται της ασφάλειας και της αποδοτικότητας, ενδέχεται να είναι δύσκολο να καθοριστούν, οι εν λόγω δοκιμές απαιτείται εκ του νόμου να διενεργούνται ωστόσο, σε κάθε περίπτωση, αναμένεται η πλήρης εφαρμογή των τριών R. Γενικές παρατηρήσεις: βλάβες Οι αλλαγές στην αντίληψη του κοινού έχουν αντίκτυπο στην αποδοχή ορισμένων ειδών διαδικασιών Απαιτούνται παραδείγματα «απαγορευμένων πεδίων», όπως η χρήση ζώων σε βαριές διαδικασίες για τη διερεύνηση ζητημάτων ήσσονος σημασίας Πέραν της επιστημονικής αιτιολόγησης, πρέπει να εξετάζονται τυχόν πρόσθετες βλάβες λόγω της χρήσης απειλούμενων ειδών, αδέσποτων ζώων, πρωτευόντων πλην του ανθρώπου ή λόγω της επαναχρησιμοποίησης, της συνεχούς χρήσης, των μεθόδων θανάτωσης, κ.λπ., ενώ πρέπει να εξετάζεται και ο τρόπος αντιμετώπισης των ζητημάτων αυτών. Γενικές παρατηρήσεις: πιθανότητα επιτυχίας Η καταλληλότητα των ζωικών προτύπων και, για παράδειγμα, η παρέκταση των αποτελεσμάτων για την υγεία του ανθρώπου πρέπει να είναι ρεαλιστική Εξετάζονται η σαφήνεια, η αξιοπιστία και η ισχύς των επιχειρημάτων του αιτούντα Εξετάζεται η εμπιστοσύνη στο πνεύμα της εγκατάστασης όπου θα εκτελεστούν οι εργασίες Οικονομικοί παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη για παράδειγμα, η στροφή από ένα πρότυπο με χρήση τρωκτικών σε πρότυπο που περιλαμβάνει ζεβρόψαρα (zebra fish) μπορεί να θεωρηθεί βελτίωση η έρευνα με τρωκτικά που εξακολουθεί να είναι βάσιμη δεν χρειάζεται να σταματήσει ενόσω διαμορφώνονται νέες υποδομές και οικονομικά στοιχεία εξακολουθεί να απαιτείται επιβεβαίωση ότι η έρευνα είναι δεόντως αιτιολογημένη. Πώς διενεργείται μια ανάλυση βλάβης-οφέλους; Οι υπεύθυνοι αξιολόγησης έργων πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους όλες τις σχετικές πληροφορίες και θα πρέπει να εφαρμόζεται μια σταδιακή προσέγγιση ώστε να διασφαλίζεται ότι διατίθενται όλες οι απαιτούμενες αιτιολογήσεις και διευκρινίσεις. Με την ανάλυση βλάβης-οφέλους παρέχεται επίσης η δυνατότητα να επιβεβαιωθεί ότι τα οφέλη έχουν διευκρινιστεί σαφώς και έχουν βελτιστοποιηθεί και ότι οι βλάβες έχουν μειωθεί στο ελάχιστο δυνατό σύμφωνα με τους στόχους. 30

32 Αρκετά «μοντέλα» έχουν χρησιμοποιηθεί για την εξέλιξη της διαδικασίας, π.χ. το μοντέλο των Voipio κ.ά. του 2005, αλλά δεν υπάρχει κάποιος μαθηματικός τύπος που να μπορεί να εφαρμοστεί για να αντικαταστήσει μια πλήρως τεκμηριωμένη ανάλυση των διαφόρων στοιχείων από έμπειρους υπεύθυνους αξιολόγησης. Ο κύβος του Bateson (1986) χρησιμοποιείται από ορισμένους ως ένας απλός πίνακας που συμβάλλει στη διαδικασία. Με τον συγκεκριμένο αλγόριθμο καταδεικνύεται ότι το επίπεδο ταλαιπωρίας θα πρέπει να συνδέεται με τη σημασία της έρευνας (πιθανά οφέλη) και με την πιθανότητα επίτευξης του οφέλους. Όταν ένα υψηλό κόστος για την καλή διαβίωση των ζώων συνδέεται με έρευνα ήσσονος σημασίας με μικρές πιθανότητες άντλησης οφελών, δεν πρέπει να επιτρέπεται η χρήση ζώων για τέτοιου είδους εργασίες. Ωστόσο, στην περίπτωση εφαρμογών ευρύτερης χρήσης, ο συνυπολογισμός της βασικής έρευνας (π.χ. προαγωγή της γνώσης ως πρωταρχικό όφελος) θα πρέπει να εντάσσεται στη σχετική επιχειρηματολογία. Σε συνέχεια της συζήτησης που έγινε στο πλαίσιο της συνεδρίασης, αναπτύχθηκε ένας αναθεωρημένος «κύβος» (βλέπε προσάρτημα II) με τη χρήση χρωμάτων που καταδεικνύουν ποιες εφαρμογές απαιτούν περισσότερους ελέγχους όσον αφορά την ανάλυση βλάβηςοφέλους. Τα χρώματα αντικατοπτρίζουν τη σχέση μεταξύ του επιπέδου των βλαβών, του βαθμού των οφελών και της πιθανότητας επιτυχίας. Όταν το σημείο τομής των μεταβλητών είναι σκιασμένο με πράσινο χρώμα, είναι πιθανό να προκύψει θετική ανάλυση βλάβηςοφέλους από την αξιολόγηση του έργου. Αντιθέτως, για τους κύβους που είναι σκιασμένοι με πορτοκαλί και κόκκινο χρώμα είναι πιθανό να χρειαστεί πολύ αναλυτικότερη εξέταση. Η λογική του κύβου του Bateson συμφωνεί με πολλά πλαίσια/μαθηματικούς τύπους που έχουν αναπτυχθεί για να συνδράμουν στην αξιολόγηση ερευνητικών προτάσεων. Αιτιολόγηση = Σημασία στόχων x Πιθανότητα επίτευξης Βλάβες στα ζώα Η ενδελεχής κατανόηση των τριών αυτών στοιχείων έχει ουσιώδη σημασία για τη λήψη τεκμηριωμένης απόφασης. Κατά την εξέταση των βλαβών, αναμένεται ως προαπαιτούμενο ότι τα τρία R έχουν ήδη εφαρμοσθεί πλήρως και ότι οι βλάβες έχουν ήδη ελαχιστοποιηθεί σύμφωνα με τους επιστημονικούς στόχους. Απαιτείται η διαμόρφωση εμπεριστατωμένης άποψης όσον αφορά τα οφέλη και την πιθανότητα επιτυχίας, στο πλαίσιο της οποίας θα έχουν ληφθεί δεόντως υπόψη ζητήματα δεοντολογικού χαρακτήρα και οι ανάγκες της κοινωνίας. Η διαδικασία αξιολόγησης βασίζεται σε πολλούς παράγοντες και κανένας απλός μαθηματικός τύπος δεν μπορεί να δώσει μια απλή θετική ή αρνητική απάντηση. Απαιτείται γνώση των διαφόρων δημοσιευμένων προτύπων ανάλυσης βλάβης-οφέλους. Τα συστήματα 31

33 αυτά μπορεί να αποτελέσουν χρήσιμα εργαλεία για συζήτηση ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα τα ζητήματα εξετάζονται με δομημένο και συστηματικό τρόπο, αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται απομονωμένα, αντικαθιστώντας την εύλογη ερμηνεία των παρεχόμενων πληροφοριών. Ένας κατάλογος σημείων ελέγχου θα ήταν χρήσιμος ώστε να εξασφαλιστεί ότι εξετάστηκαν όλα τα ζητήματα και μπορεί να αποτελέσει ένα πλαίσιο για τη συγκέντρωση κοινών δεδομένων αξιολόγησης. Η υποκειμενικότητα θα πρέπει να αναγνωριστεί ως αναπόφευκτο στοιχείο της ανάλυσης καθιστώντας αναγκαία την ισορροπημένη σύνθεση της ομάδας των υπευθύνων αξιολόγησης και τη δομημένη προσέγγιση της αξιολόγησης ώστε να διασφαλίζεται η συνέπεια της ανάλυσης. Μια τεκμηριωμένη συζήτηση μεταξύ επαρκώς καταρτισμένων υπευθύνων αξιολόγησης που θα καλύπτουν ολόκληρο το φάσμα της συναφούς εμπειρογνωμοσύνης έχει τις περισσότερες πιθανότητες να οδηγήσει σε αδιάσειστα, αξιόπιστα και συνεπή αποτελέσματα. Αναδρομική αξιολόγηση Στο άρθρο 39 της οδηγίας περιγράφονται οι απαιτήσεις που συνδέονται με την αναδρομική αξιολόγηση. Η αναδρομική αξιολόγηση δεν είναι υποχρεωτική για όλα τα έργα και εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίσουν την ανάγκη για αναδρομικές αξιολογήσεις πέραν εκείνων που προβλέπονται από την οδηγία (όλα τα έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και τα έργα που περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαρείς»). Η αναδρομική αξιολόγηση θεωρείται εξαιρετικά ισχυρό εργαλείο για τη διευκόλυνση της κριτικής επανεξέτασης της χρήσης ζώων στο πλαίσιο επιστημονικών διαδικασιών, για τον εντοπισμό μελλοντικών βελτιώσεων στον τομέα των τριών R και, εφόσον δημοσιευτούν, για τη συμπλήρωση μελλοντικών μελετών και την ενίσχυση της διαφάνειας προς το κοινό. Τα οφέλη της διενέργειας αναδρομικής αξιολόγησης Δυνατότητα επανεξέτασης του αποτελέσματος του έργου βάσει των στόχων που είχαν οριστεί και, κατά περίπτωση, βάσει των λόγων για τους οποίους δεν επιτεύχθηκαν οι εν λόγω στόχοι Σύγκριση των πραγματικών έναντι των προβλεπόμενων βλαβών Σύγκριση του πραγματικού αριθμού ζώων που χρησιμοποιήθηκαν έναντι των εκτιμήσεων και εξέταση των λόγων για τις αποκλίσεις Ευκαιρία εντοπισμού μελλοντικών δυνατοτήτων βελτίωσης 32

34 Ευκαιρία, σε περίπτωση που κάτι δεν λειτούργησε σωστά κατά τη διάρκεια της μελέτης, να αναλυθούν οι λόγοι για αυτό και να αντληθούν σχετικά διδάγματα Δίνει τη δυνατότητα στην αρμόδια αρχή να επανεξετάσει την αποτελεσματικότητα της αξιολόγησης έργου / ανάλυσης βλάβης-οφέλους που αποτελεί εργαλείο για τη διασφάλιση της ποιότητας και συμβάλλει στη βελτίωση της συνέπειας Βελτίωση της διαφάνειας και της ευθύνης, ιδίως όταν τα αποτελέσματα δημοσιεύονται Διάδοση των αποτελεσμάτων ανεξαρτήτως της φύσης τους 6, καθώς μεταξύ άλλων o διευκολύνει τη βελτίωση του σχεδιασμού παρόμοιων μελετών o αυξάνει την ευαισθητοποίηση όσον αφορά την κατάλληλη χρήση και τις βέλτιστες πρακτικές o αυξάνει την ευαισθητοποίηση όσον αφορά την ακατάλληλη χρήση των ζώων, συμβάλλοντας έτσι στη μείωσή της o αποτρέπει την επανάληψη προβλημάτων/σφαλμάτων o βοηθά τις αρμόδιες αρχές κατά την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας της αξιολόγησης έργου / της ανάλυσης βλάβης-οφέλους Παράγοντες που καθορίζουν εάν είναι αναγκαία ή όχι η διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης Αναδρομικές αξιολογήσεις απαιτούνται για όλα τα έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και για όλα τα έργα που περιλαμβάνουν διαδικασίες που ταξινομούνται ως «βαριές». Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητεί τη διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης και για άλλα έργα. Αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου αξιολόγησης έργου να αποφασίσει εάν πρέπει να διενεργηθεί αναδρομική αξιολόγηση και πότε πρέπει να γίνει αυτό. Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο αυτής της απόφασης περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα εξής: Καθιέρωση νέων προτύπων ή νέων τομέων έρευνας Σοβαρές αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα ή τις επιπτώσεις στα ζώα π.χ. δημιουργία και εκτροφή ορισμένων σειρών γενετικά τροποποιημένων ζώων Στο κανονιστικό πλαίσιο, χρήση νέων κατηγοριών ενώσεων, για τις οποίες υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία έρευνας, γνώσεις ή πείρα Έργα για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης Σε έργα όπου η δριμύτητα είναι υψηλότερη της προβλεπόμενης, καθίσταται συνήθως αναγκαία η τροποποίηση της αδειοδότησης του έργου προκειμένου να επιτραπεί η συνέχιση των εργασιών. Τέτοιου είδους έργα μπορεί να 6 Η δημοσίευση των επονομαζόμενων «αρνητικών αποτελεσμάτων» μιας αναδρομικής αξιολόγησης (μελέτες των οποίων οι αρχικές υποθέσεις δεν αποδείχθηκαν) είναι εξίσου σημαντική διότι αυξάνει τη βάση γνώσεων, μειώνει τους κινδύνους άσκοπης επανάληψης παρόμοιων μελετών και παρέχει κατευθύνσεις για μελλοντικές έρευνες. 33

35 χαρακτηρίζονται κατάλληλα για αναδρομική αξιολόγηση (εάν δεν έχουν ήδη χαρακτηρισθεί κατά την αρχική διαδικασία αδειοδότησης). Η πλέον κατάλληλη στιγμή για τη διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης Οι υπεύθυνοι αξιολόγησης του έργου προσδιορίζουν την πλέον κατάλληλη στιγμή για αναδρομική αξιολόγηση κατά περίπτωση. Ιδανικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν εκπληρώθηκαν οι στόχοι και εάν προσδιορίστηκαν οι βλάβες και τα στοιχεία που συμβάλλουν στα τρία R, κρίνεται σκόπιμο η αναδρομική αξιολόγηση να διενεργείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την ολοκλήρωση του έργου. Αξίζει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις τα οφέλη δεν μπορούν να υλοποιηθούν παρά μόνο μετά την ολοκλήρωση του έργου, π.χ. η βασική έρευνα για την αύξηση των γνώσεων. Σε περίπτωση εισαγωγής νέων προτύπων ή εάν υπάρχουν σημαντικά κενά γνώσεων όσον αφορά τη δριμύτητα ή τις επιπτώσεις στο ζώο, συχνά παρέχεται άδεια για τη διενέργεια πιλοτικών μελετών. Αναδρομική αξιολόγηση θα πρέπει να διενεργείται μετά την ολοκλήρωση τέτοιου είδους μελετών ώστε να διασφαλίζεται ότι λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα αποτελέσματα και ότι θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές / θα ληφθούν περαιτέρω μέτρα πριν από τη διενέργεια εκτενέστερων μελετών. Εξασφάλιση των απαραίτητων πληροφοριών για αναδρομική αξιολόγηση Σε ορισμένες περιπτώσεις, η πλέον κατάλληλη στιγμή για τη διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης μπορεί να είναι αρκετό καιρό μετά την ολοκλήρωση του έργου επομένως, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να λαμβάνεται η δέουσα μέριμνα για την καθιέρωση μηχανισμών που θα εξασφαλίζουν την παροχή των απαραίτητων πληροφοριών για την αναδρομική αξιολόγηση. Παρότι η κύρια ευθύνη βαρύνει τον χρήστη [άρθρο 39 παράγραφος 1 και άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο α)], κάποιος βαθμός ευθύνης θα πρέπει να βαρύνει και τον υπεύθυνο για τη συνολική υλοποίηση του έργου [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο β)] όσον αφορά την εξασφάλιση των απαιτούμενων πληροφοριών. Θα πρέπει να υπάρχει η επιλογή ενός βαθμού ευελιξίας στο πλαίσιο της διαδικασίας, για παράδειγμα ενδεχομένως να είναι καλό να ενθαρρύνεται η συνεχής/περιοδική ανατροφοδότηση (π.χ. δημοσιεύσεις, δυνατότητες βελτίωσης), ιδίως σε περιπτώσεις έργων μεγαλύτερης διάρκειας (που ενδέχεται να φτάνει έως και τα πέντε έτη). Αναλογικότητα - χρήση παρόμοιων κριτηρίων με εκείνα που ορίζονται για την αξιολόγηση έργου. 34

36 Υπάρχουν οφέλη από τη συμμετοχή τοπικών παραγόντων, εφόσον όλοι οι εμπλεκόμενοι είναι διαθέσιμοι, διατίθεται πρόσβαση σε κάθε σχετική πληροφορία και είναι δυνατή η έγκαιρη προώθηση βελτιωμένων πρακτικών/βελτιώσεων. Για την εξασφάλιση αποτελεσματικότητας, απαιτείται η συμβολή όλων των εμπλεκομένων - τόσο εκείνων που συμμετέχουν στο έργο όσο και εκείνων που είναι υπεύθυνοι για τη φροντίδα και την καλή διαβίωση των ζώων. Θεωρείται χρήσιμο να υπάρχει ένα υπόδειγμα μέσω του οποίου θα ζητείται η παροχή ορθών πληροφοριών έχουν προβλεφθεί ορισμένα σχετικά ερωτήματα (βλέπε κατωτέρω). Ένα τέτοιο υπόδειγμα βοηθά στην προετοιμασία του υλικού για την αναδρομική αξιολόγηση και είναι επίσης χρήσιμο για εκείνους που εξετάζουν το υλικό αυτό. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η διατύπωση ειδικών ερωτημάτων για συγκεκριμένα έργα. Ο ερευνητής θα πρέπει να λαμβάνει ανατροφοδότηση ώστε να εισάγει βελτιώσεις / αλλαγές σε μελλοντικές μελέτες. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις παροχής πληροφοριών Ζητείται η παροχή πληροφοριών σχετικά με το αν επιτεύχθηκαν οι στόχοι του έργου, σχετικά με τις βλάβες που προκλήθηκαν στα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού και του είδους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, και σχετικά με τη δριμύτητα των διαδικασιών, καθώς και τυχόν στοιχείων που ενδέχεται να συμβάλουν στην περαιτέρω υλοποίηση της απαίτησης για αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση. Ενότητα 1 - Επιτεύγματα Επιτεύχθηκαν οι στόχοι του έργου; Εξηγήστε, εν συντομία, εάν και σε ποιον βαθμό επιτεύχθηκαν οι στόχοι που αναφέρονται στην αίτησή σας. Υπήρξαν τυχόν άλλα σημαντικά ευρήματα; Σε περίπτωση που δεν επιτεύχθηκαν οι στόχοι, αναφέρετε τους λόγους για αυτό. Ποια οφέλη αποκομίστηκαν από τις εργασίες μέχρι στιγμής, και αναμένονται μελλοντικά οφέλη; Ενότητα 2 - Χρήση ζώων και δριμύτητα Αναφέρετε τον αριθμό και το είδος των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν καθώς και τον πραγματικό βαθμό δριμύτητας που βίωσαν. Όσον αφορά τα ανωτέρω, ποιες είναι οι διαφορές σε σύγκριση με τις εκτιμήσεις που είχαν διατυπωθεί στην αίτηση; Στα σημεία που παρατηρούνται διαφορές, εξηγήστε τους λόγους. Ενότητα 3 - Εφαρμογή των τριών R 35

37 i. Αντικατάσταση Υπήρξαν εξελίξεις στο επιστημονικό σας πεδίο (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης/επαλήθευσης νέων τεχνικών in vitro ή in silico) που θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν μέρος ή το σύνολο της χρήσης ζώων; ii. Μείωση Επανεξετάστηκε ο σχεδιασμός του έργου / του πειράματος προκειμένου να καταστεί εφικτή τυχόν περαιτέρω μείωση της προβλεπόμενης χρήσης ζώων; Εξακολουθούν τα πρότυπα που χρησιμοποιήθηκαν να είναι τα πλέον κατάλληλα; Ήταν ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλος για στατιστική ανάλυση (υπερβολικά πολλά/υπερβολικά λίγα); Θα μπορούσαν τυχόν διαφορετικές προσεγγίσεις να οδηγήσουν σε μείωση της περαιτέρω χρήσης ζώων; iii. Βελτίωση Αναφέρετε τυχόν βελτιώσεις που εισαγάγατε κατά τη διάρκεια του έργου με σκοπό τη μείωση των βλαβών στα ζώα. Είναι δυνατή η περαιτέρω μείωση των βλαβών; Είναι δυνατή η περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών (για παράδειγμα, των μεθόδων χορήγησης/δειγματοληψίας ή των χειρουργικών διαδικασιών); Είναι δυνατή η βελτίωση των συστημάτων παρακολούθησης των ζώων; Λειτούργησαν σωστά τα φύλλα βαθμολογίας/πρωτόκολλα αξιολόγησης της καλής διαβίωσης των ζώων; Θα μπορούσαν να επέλθουν βελτιώσεις ως προς τα μη βάναυσα καταληκτικά σημεία; Θα μπορούσαν να επέλθουν βελτιώσεις ως προς τις μεθόδους ευθανασίας; Στο προσάρτημα III περιέχεται περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα ζητήματα που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την αναδρομική αξιολόγηση. Αποτελέσματα που απορρέουν από την αναδρομική αξιολόγηση 1. Ανατροφοδότηση προς την ερευνητική ομάδα Ο(Οι) υπεύθυνος(-οι) αξιολόγησης θα πρέπει να παρέχει(-ουν) ανατροφοδότηση στους ερευνητές σχετικά με ζητήματα που ανέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αναδρομικής αξιολόγησης. Σε αυτή μπορεί να περιλαμβάνονται υποδείξεις για μελλοντικές βελτιώσεις και συστάσεις για τη διάδοση βασικών πληροφοριών. 36

38 2. Διάδοση πληροφοριών (θετικών και αρνητικών) σχετικά με τη χρήση ζώων και τα τρία R εντός της εγκατάστασης προώθηση δημοσιεύσεων, παρουσιάσεων από τον ερευνητή/χρήστη ρόλος της εθνικής επιτροπής δυνάμει του άρθρου 49 σχετικά με τη δημοσιοποίηση βέλτιστων πρακτικών μέσω της διάδοσης των πληροφοριών εντοπισμός, συγκέντρωση και δημοσίευση των κυριότερων ζητημάτων που απορρέουν από τις αναδρομικές αξιολογήσεις. 3. Επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις μη τεχνικές περιλήψεις έργων Με τον τρόπο παρέχεται μεγαλύτερη διαφάνεια όσον αφορά τις πραγματικές βλάβες και τα οφέλη που συνδέονται με τη χρήση ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες. Ο αντίκτυπος μπορεί να βελτιωθεί μέσω της επικαιροποίησης της μη τεχνικής περίληψης έργου μετά την ολοκλήρωση της αναδρομικής αξιολόγησης. 4. Οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας της αξιολόγησης έργου και στο πλαίσιο της κατάρτισης των υπεύθυνων αξιολόγησης έργου και των ατόμων που διενεργούν τις αναδρομικές αξιολογήσεις. Γενικές συστάσεις Θα πρέπει να καταρτίζεται κατάλογος σημείων ελέγχου για την αξιολόγηση έργου και την αναδρομική αξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται η κάλυψη όλων των ζητημάτων. Παραδείγματα διαδικασιών αξιολόγησης έργου και αναδρομικής αξιολόγησης θα ήταν χρήσιμα τόσο στους αιτούντες όσο και στους υπεύθυνους αξιολόγησης. Προώθηση της συνέπειας για την προώθηση και τον έλεγχο της συνέπειας της αξιολόγησης έργου και της αναδρομικής αξιολόγησης απαιτούνται τα ακόλουθα: o τακτική επανεξέταση των αξιολογήσεων και των εκτιμήσεων o δημοσιοποίηση των αξιολογήσεων μεταξύ των υπευθύνων για την αξιολόγηση έργου/αναδρομική αξιολόγηση σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο Θα ήταν χρήσιμο να παρέχεται ειδική κατάρτιση, όπου είναι απαραίτητη, σε όσους μετέχουν στην αξιολόγηση έργου και στην αναδρομική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των μη ειδημόνων 7. Οι εθνικές επιτροπές για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς δυνάμει του άρθρου 49 της οδηγίας θα πρέπει να προωθούν τη

39 συνέπεια των προσεγγίσεων στην αξιολόγηση έργου και να παρέχουν διαβεβαίωση στην επιστημονική κοινότητα (ίσοι όροι ανταγωνισμού). Οι εθνικές επιτροπές, από κοινού με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, θα πρέπει να δημοσιοποιούν βέλτιστες πρακτικές με σκοπό τη διάδοση των αποτελεσμάτων των διαδικασιών αναδρομικής αξιολόγησης. Θα πρέπει να καταρτίζεται κατάλογος των εγγράφων και των εργαλείων αναφοράς για την ανάλυση βλάβης-οφέλους. Με την παροχή των απαιτούμενων πληροφοριών σε κατάλληλη μορφή, με την εξασφάλιση της δέουσας εμπειρογνωμοσύνης σε συνδυασμό, όπου είναι απαραίτητο, με την κατάλληλη κατάρτιση των υπευθύνων αξιολόγησης, και με την παροχή του κατάλληλου εύρους γνώσεων και πείρας σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης έργου και αναδρομικής αξιολόγησης, μπορεί να προωθηθεί η συνέπεια και να επιτευχθούν κοινά αποτελέσματα. Τα κυριότερα αποτελέσματα των ανωτέρω διαδικασιών είναι τα εξής: διασφαλίζεται ότι επιστημονικές διαδικασίες με χρήση ζώων εκτελούνται μόνον όταν είναι δεόντως αιτιολογημένες, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις, με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων διασφαλίζεται ότι οι διαδικασίες προκαλούν τον ελάχιστο δυνατό πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη σύμφωνα με τις επιστημονικές ανάγκες, λαμβανομένων υπόψη ζητημάτων δεοντολογικού χαρακτήρα και καθιερώνεται ένα σύστημα ελέγχου που διασφαλίζει τη συνεχή εστίαση στη βελτίωση των τριών R. Βιβλιογραφία Animal Procedures Committee, Home Office, UK Review of the Cost-Benefit Assessment in the Use of Animals in Research Bateson, P. When to experiment on animals. New Scientist, 109 (1986), Cuthill, I.C. Ethical regulation and animal science: why animal behaviour is not so special. Animal Behaviour. τόμος 74, τεύχος 1, Ιούλιος 2007, LASA (2004) Guidance Notes on Retrospective Review. A discussion document prepared by the LASA Ethics and Training Group (M Jennings και B Howard eds). Διαθέσιμο για λήψη από τη διεύθυνση Lindl,T., Gross,U, Ruhdel, I., von Aulock, S., Volkel, M. Guidance on Determining Indispensability and Balancing Potential Benefits of Animal Experiments with Costs to the Animals with Specific Consideration of EU Directive 2010/63/EU, ALTEX 292/

40 Smith, J.A. (Convenor, UK), van den Broek, F.A.R. (The Netherlands), Martorell, J., C.,(Spain), Hackbarth, H. (Germany), Ruksenas, O., (Lithuania) and Zeller, W. (Switzerland). Principles and practice in ethical review of animal experiments across Europe: summary of the report of a FELASA working group on ethical evaluation of animal experiments. FELASA Working Group on Ethical Evaluation of Animal Experiments: FELASA, 25 Shaftesbury Avenue, London W1D 7EG, United Kingdom : Laboratory Animals (2007) Voipio, H-M., Hirsjarvi, P., Ritskes-Hoitinga,M., Nevalainen, T. Nordic Forum for Ethical Evaluation of Animal Proceedings σ στα πρακτικά του 9ου συμποσίου της FELASA, Νάντη, Γαλλία

41 Προσάρτημα I Εκ των προτέρων διατυπωμένα ερωτήματα για την κατάρτιση υποδείγματος αίτησης έργου Τα ακόλουθα παραδείγματα ερωτημάτων αναπτύχθηκαν με σκοπό την καθοδήγηση των κρατών μελών για την κατάρτιση των υποδειγμάτων αιτήσεων έργου. Ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και εξακολουθεί να αποτελεί ευθύνη της αρμόδιας αρχής να καθορίζει με ποιον τρόπο θα λαμβάνονται οι απαραίτητες πληροφορίες. Απαιτήσεις του παραρτήματος VI 1. Συνάφεια και αιτιολόγηση των ακόλουθων στοιχείων: α) Χρήση ζώων, συμπεριλαμβανομένης της καταγωγής, του εκτιμώμενου αριθμού, των ειδών και των σταδίων της ζωής τους Να συμπεριληφθεί η καταγωγή π.χ. εγκεκριμένος εκτροφέας εντός της ΕΕ Να συμπεριληφθεί η φυλή, ιδίως για είδη γενετικά τροποποιημένων ζώων, κατά περίπτωση Να διευκρινιστεί η εκτιμώμενη κλίμακα αριθμού ζώων, εάν δεν είναι δυνατή η παρουσίαση απόλυτων αριθμών (π.χ. ανάπτυξη μιας νέας σειράς γενετικά τροποποιημένων ζώων) Να διευκρινιστεί η επιστημονική συνάφεια των προτεινόμενων προτύπων. β) Διαδικασίες Τι συμβαίνει στα ζώα; (με επαρκείς λεπτομέρειες ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βλαβών) 2. Εφαρμογή των τριών R Αντικατάσταση Γιατί δεν είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων του έργου σας χωρίς τη χρήση ζώων; Ποιες εναλλακτικές λύσεις εξετάσατε και γιατί δεν είναι κατάλληλες; Ποιες εναλλακτικές λύσεις θα χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη των στόχων σας; Υπάρχει εναλλακτική μέθοδος (χωρίς τη χρήση ζώων) με τον ίδιο βαθμό αξιοπιστίας για αυτή τη διαδικασία; o Εάν ναι, αιτιολογήστε για ποιον λόγο δεν χρησιμοποιείται αυτή η εναλλακτική μέθοδος 40

42 o Εάν όχι, ποιες πηγές συμβουλευτήκατε για τον εντοπισμό πιθανών εναλλακτικών λύσεων; Αναφέρετε την ημερομηνία που συμβουλευτήκατε αυτές τις πηγές (ακολουθούν παραδείγματα). Κανονιστικές δοκιμές: - Πρόσφατος κατάλογος εναλλακτικών λύσεων, εγκεκριμένος από τον ΟΟΣΑ ( - Πρόσφατος κατάλογος εναλλακτικών λύσεων, επικυρωμένος από την Υπηρεσία αναζήτησης εναλλακτικών μεθόδων αντί των πειραμάτων σε ζώα - EURL ECVA ( - Πρόσφατος κατάλογος εναλλακτικών λύσεων εγκεκριμένος από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία - Άλλα. Έρευνα: - Βάσεις δεδομένων και/ή δημοσιεύσεις της ECVAM ή του ταμείου για την αντικατάσταση των ζώων στα ιατρικά πειράματα (FRAME) σχετικά με μεθόδους in vitro - Invittox ( - SIS ( - Άλλα: Go3Rs (αναζήτηση στη βάση δεδομένων pub med) ( ). Εκπαίδευση: - Norina (νορβηγική βάση δεδομένων σχετικά με εναλλακτικές λύσεις στη χρήση ζώων εργαστηρίου): ( - Eurca: ( - NCA (Κέντρο εναλλακτικών λύσεων στη χρήση ζώων - Κάτω Χώρες): ( (στην ενότητα «σύνδεσμοι») - Interniche (Από το ινδικό χοιρίδιο στο «ποντίκι» του υπολογιστή, εναλλακτικές μέθοδοι για μια προοδευτική, μη βάναυση εκπαίδευση, N. Jukes και M. Chiuia): ( - Άλλα. Μείωση Ποια μέτρα έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν ώστε να διασφαλιστεί η χρήση του μικρότερου δυνατού αριθμού ζώων σε αυτό το έργο; Διευκρινίστε τις αρχές πειραματικού σχεδιασμού στις οποίες θα βασιστείτε και τυχόν πηγές που θα συμβουλευτείτε π.χ. όσον αφορά τα στατιστικά στοιχεία. 41

43 Έχει εξεταστεί το ενδεχόμενο συνεργασίας με άλλο εργαστήριο (εσωτερικά ή εξωτερικά) με σκοπό τη μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται (από κοινού χρήση ζώων) (π.χ. διαφορετικά όργανα του ίδιου ζώου χρησιμοποιούνται σε περισσότερα του ενός εργαστήρια); Αιτιολογήθηκε ο αριθμός των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν βάσει κατάλληλης στατιστικής ανάλυσης; o Εάν ναι, παραπέμψτε στην εν λόγω ανάλυση. o Εάν όχι, αιτιολογήστε για ποιον λόγο δεν πραγματοποιήθηκε η εν λόγω ανάλυση. Βελτίωση Εξηγήστε την επιλογή σας ως προς το είδος, το/τα πρότυπο(-α) και τη/τις μέθοδο(-ους). Εξηγήστε για ποιο λόγο είναι τα πλέον ενδεδειγμένα για τον προβλεπόμενο σκοπό. Πώς θα ελαχιστοποιήσετε την ταλαιπωρία των ζώων προκειμένου να επιτύχετε τους στόχους σας; Παρέχετε ειδική αιτιολόγηση για τυχόν διαδικασίες υψηλής δριμύτητας. 3. Προγραμματισμένη χρήση αναισθητικών, αναλγητικών και άλλων μεθόδων για την ανακούφιση του πόνου. Εάν δεν χρησιμοποιούνται αναισθητικά, εξηγήστε τους λόγους. Εάν δεν χρησιμοποιούνται αναλγητικά, εξηγήστε τους λόγους. Διευκρινίστε τον τρόπο με τον οποίο θα διασφαλίσετε τη χρήση της πλέον κατάλληλης αγωγής. Σημείωση: Χρήση διαφορετικών προσεγγίσεων: δήλωση αναφορικά με παροχή συμβουλών/συμβολή/εποπτεία από τον επίσημο κτηνίατρο ή λεπτομερής περιγραφή της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών, των μεθόδων και των όγκων. Ο επίσημος κτηνίατρος (και/ή το όργανο καλής διαβίωσης των ζώων) θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι παρασχέθηκαν κατάλληλες συμβουλές σχετικά με τη χρήση αναισθητικών και αναλγητικών και ο αιτών/ο υπεύθυνος διασφάλισης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι εν λόγω συμβουλές θα ληφθούν υπόψη. Εάν δεν αναφέρονται ακριβείς πληροφορίες, πώς θα διασφαλίσετε τη χρήση των πλέον επικαιροποιημένων αναισθητικών/αναλγητικών/δοσολογίας/μεθόδου ανάλογα με τα ζώα που χρησιμοποιούνται στο έργο; Ποιον έχετε συμβουλευθεί; 42

44 Σημείωση: Κρίθηκε ότι η αναφορά όλων των ουσιών, των μεθόδων και των δοσολογιών δεν θα παρείχε ευελιξία και θα οδηγούσε ενδεχομένως σε αύξηση του αριθμού των τροποποιήσεων του έργου. Εξετάσατε άλλες μεθόδους στέγασης και φροντίδας ως μέσο για τη μείωση του πόνου, της ταλαιπωρίας ή της αγωνίας π.χ. μαλακή στρωμνή και παροχή της τροφής στο δάπεδο του κλωβού σε μελέτες σχετικές με την αρθρίτιδα; 4. Μείωση, αποφυγή και ανακούφιση κάθε μορφής ταλαιπωρίας του ζώου από τη γέννηση ως τον θάνατο, ανάλογα με την περίπτωση. Είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί η ταλαιπωρία, σύμφωνα με τους ειδικούς επιστημονικούς στόχους, και όχι να χρησιμοποιούνται απλώς τα «τυποποιημένα» καταληκτικά σημεία απαιτείται προσαρμογή σε ειδικές απαιτήσεις. Αναφέρετε τα πιθανά ανεπιθύμητα αποτελέσματα για καθεμία από τις κανονιστικές διαδικασίες που εφαρμόζονται. Αναφέρετε με ποιον τρόπο θα διαχειριστείτε αυτά τα αποτελέσματα με σκοπό την ελαχιστοποίηση της δριμύτητας. Δεν είναι αναγκαίο να αναφερθούν αναλυτικά τα λιγότερο συνήθη ή τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή τα αποτελέσματα των διαδικασιών που προκαλούν προσωρινή μόνο ενόχληση και όχι μόνιμη βλάβη, για παράδειγμα μια ενδοφλέβια ένεση. Να αναφερθεί για κάθε ανεπιθύμητο αποτέλεσμα: o η ενδεχόμενη επίπτωση o ο τρόπος με τον οποίο θα αναγνωριστεί το ανεπιθύμητο αποτέλεσμα o τα μέτρα που θα λάβετε για την αποτροπή ή τον έλεγχο της εμφάνισης και της δριμύτητας o εφαρμόσιμα και ρεαλιστικά μη βάναυσα καταληκτικά σημεία. 5. Χρήση μη βάναυσων καταληκτικών σημείων. Ορίστε σαφώς τα προβλεπόμενα μη βάναυσα καταληκτικά σημεία. Θα χρησιμοποιηθούν πιλοτικές μελέτες για τον καθορισμό των καταληκτικών σημείων στις βασικές μελέτες; Εάν το καταληκτικό σημείο είναι ο θάνατος, διευκρινίστε για ποιον λόγο είναι αναγκαίος και ποια μέτρα έχουν ληφθεί για την ελαχιστοποίηση του αντίκτυπου στα ζώα. Σημείωση: Η ύπαρξη τυποποιημένων κατευθυντήριων γραμμών για την εγκατάσταση μπορεί να αποβεί χρήσιμη για παρόμοια είδη μελετών. 43

45 6. Πειραματική στρατηγική ή στρατηγική παρατήρησης και στατιστική μελέτη για την ελαχιστοποίηση του αριθμού των ζώων, του πόνου, της ταλαιπωρίας, της αγωνίας τους και των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, ανάλογα με την περίπτωση. Περιγράψτε τα στάδια του προγράμματος εργασίας και αναφέρετε με σαφήνεια, χρησιμοποιώντας τους αριθμούς πρωτοκόλλου (διαδικασίας), με ποιον τρόπο θα χρησιμοποιηθεί κάθε πρωτόκολλο για την επίτευξη των στόχων σας. Σε περίπτωση που αυτό θα συνέβαλε στη σαφήνεια, αναφέρετε τα βήματα του προγράμματος χρησιμοποιώντας ένα διάγραμμα ροής ή χάρτη διαδικασιών με σχόλια. Θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση πιλοτικών μελετών και τα διάφορα σημεία λήψης αποφάσεων. Περιγράψτε παλαιότερες εμπειρίες χρήσης των προτεινόμενων προτύπων. Χρησιμοποιούνται πιλοτικές μελέτες; Για ποιο λόγο είναι αναγκαίες; Για παράδειγμα, για τον εντοπισμό/τη βελτίωση των μη βάναυσων καταληκτικών σημείων. Πώς θα πραγματοποιείται η παρακολούθηση των ζώων; Περιγράψτε το καθεστώς αξιολόγησης της καλής διαβίωσης των ζώων που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε. 7. Επαναχρησιμοποίηση ζώων και σωρευτικές της επιπτώσεις στα ζώα. Θα επαναχρησιμοποιηθεί κάποιο ζώο; o Εάν ναι παρέχετε σχετική αιτιολόγηση, εξηγήστε τους περιορισμούς, τον τρόπο με τον οποίο θα ληφθούν οι αποφάσεις και τον προτεινόμενο βαθμό δριμύτητας που θα ενέχουν οι νέες διαδικασίες. 8. Προτεινόμενη κατάταξη των διαδικασιών αναλόγως της δριμύτητας. Εξηγήστε με ποιον τρόπο προέκυψε ο προτεινόμενος βαθμός δριμύτητας Αποφυγή της αδικαιολόγητης επανάληψης των διαδικασιών όπου απαιτείται. Έχει πραγματοποιηθεί ξανά στο παρελθόν το συγκεκριμένο πείραμα σε ζώα; o o Εάν ναι, αιτιολογήστε για ποιον λόγο πρέπει να επαναληφθούν οι εργασίες. Εάν όχι, ποιες ενημερωτικές βάσεις δεδομένων /εργαλεία αναζήτησης συμβουλευτήκατε για να ελέγξετε ότι το συγκεκριμένο πείραμα σε ζώα δεν έχει εκτελεστεί στο παρελθόν (αναφέρετε τουλάχιστον X καθώς και την ημερομηνία αναζήτησης). 8 Βλέπε έγγραφο συναίνεσης σχετικά με το πλαίσιο αξιολόγησης της δριμύτητας στη διεύθυνση 44

46 Σημείωση: Οι αρμόδιες αρχές μπορεί να διαθέτουν πληροφορίες που δεν έχουν στη διάθεσή τους οι αιτούντες θα πρέπει να ελεγχθεί με ποιον τρόπο μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες αυτές από την αρμόδια αρχή για την αποφυγή επαναλήψεων, ή και να διαδοθούν εάν είναι δυνατόν να αποφευχθούν προβλήματα εμπιστευτικότητας/προστασίας δεδομένων διανοητικής ιδιοκτησίας, π.χ. ένας ερευνητικός οργανισμός να διενεργεί μελέτες για παρόμοια σύνθεση στο πλαίσιο σύμβασης. Η βελτίωση της ανταλλαγής/διάδοσης πληροφοριών θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται. 10. Συνθήκες στέγασης, ζωοτεχνίας και φροντίδας των ζώων. Με ποιον τρόπο διασφαλίζετε την κατάλληλη ποιότητα ζωής για τα ζώα από τη γέννηση έως τον θάνατό τους; Με ποιον τρόπο εξετάσατε π.χ. τη μεταφορά τους: σε διεθνές, εθνικό και τοπικό επίπεδο (εντός της εγκατάστασης), την καταλληλότητα και την αξιοπιστία της πηγής (εκτροφέας/προμηθευτής/ χρήστης /άλλο). Περιγράψτε το πρόγραμμα κοινωνικού και περιβαλλοντικού εμπλουτισμού. Περιγράψτε και αιτιολογήστε τυχόν μείωση των ελάχιστων προτύπων στο παράρτημα III, π.χ. μεμονωμένη στέγαση. Διευκρινίστε τα αναμενόμενα αποτελέσματα στα ζώα και τους τρόπους με τους οποίους θα μετριαστούν οι επιπτώσεις τους. 11. Κατάληξη των ζώων. Θα μπορούσαν τα ζώα να διατηρηθούν εν ζωή μετά τη μελέτη και να επαναχρησιμοποιηθούν, να απελευθερωθούν ή να επαναπατριστούν; Εάν όχι, αναφέρετε τη μέθοδο θανάτωσης. Εάν δεν πρόκειται για μια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο παράρτημα IV, διευκρινίστε και αιτιολογήστε την ανάγκη χρήσης διαφορετικής μεθόδου. Προσδιορίστε τυχόν πρόσθετο κόστος όσον αφορά την καλή διαβίωση των ζώων σε σχέση με τις εν λόγω μεθόδους και τα μέτρα που ελήφθησαν για την ελαχιστοποίησή του. Συμπεριλάβετε τις πηγές που χρησιμοποιήθηκαν για τη διασφάλιση της πλέον βελτιωμένης μεθόδου. 12. Επάρκεια των ατόμων που συμμετέχουν στο έργο. Επιβεβαιώστε την επάρκεια όλων των ατόμων που συμμετέχουν στο έργο και τον τρόπο με τον οποίο διασφαλίζεται. 45

47 Χρήση ζώντων ζώων για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης Περιγράψτε τον στόχο/τους στόχους μάθησης για καθεμία από τις διαδικασίες και τους τρόπους με τους οποίους θα επιτευχθούν οι στόχοι μέσω της προτεινόμενης διαδικασίας ή των προτεινόμενων διαδικασιών. Περιγράψτε τον καταρτιζόμενο (ή την ομάδα καταρτιζόμενων) που χρειάζεται(-ονται) αυτή την κατάρτιση. Ποιος είναι ο σκοπός και γιατί είναι αναγκαία(-ες) αυτή(-ές) η διαδικασία (οι διαδικασίες); Θα χρησιμοποιηθεί(-ούν) η/οι διαδικασία(-ες) αποκλειστικά για λόγους επίδειξης, βιντεοσκόπησης ή για την παροχή ιστών κτλ, ή θα συμμετέχουν και σπουδαστές; Γιατί είναι αναγκαία η χρήση μοντέλου(-ων) in vivo για τη διαδικασία (τις διαδικασίες); o Θα πρέπει να υπάρξει επιβεβαίωση ότι πραγματοποιήθηκε ενδελεχής αναζήτηση κατάλληλων εναλλακτικών μεθόδων. o Θα πρέπει να διερευνηθεί ολόκληρο το φάσμα των διαθέσιμων εναλλακτικών μεθόδων διδασκαλίας (ιδίως πειράματα σε εθελοντές, μέθοδοι εκμάθησης που βασίζονται στη χρήση βίντεο και υπολογιστών και μελέτες in vitro και ex vivo). o Εάν δεν χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι, αιτιολογήστε τους λόγους για τους οποίους αυτές κρίθηκαν ακατάλληλες. o Εάν δεν υπάρχουν εναλλακτικές μέθοδοι ή εάν αυτές είναι ακατάλληλες, εξετάστηκε το ενδεχόμενο παραγωγής κατάλληλου υλικού (π.χ. βιντεοσκόπηση) για μελλοντική χρήση στο πλαίσιο της διδασκαλίας; Πώς και ποιες εναλλακτικές προσεγγίσεις χρησιμοποιούνται πριν από τις εργασίες in vivo; Διευκρινίστε για ποιον λόγο δεν μπορεί να εκπληρωθεί ο μαθησιακός στόχος μέσω παρατήρησης έρευνας σε εξέλιξη; Παρέχετε ειδική αιτιολόγηση της διαδικασίας/των διαδικασιών με δριμύτητα μεγαλύτερη από «ήπια» και το σκεπτικό βάσει του οποίου η κατάταξη της δριμύτητας είναι η χαμηλότερη δυνατή για την επίτευξη των μαθησιακών αποτελεσμάτων. Τι είδους ανατροφοδότηση θα ζητηθεί από τους σπουδαστές σχετικά με το αν επιτεύχθηκαν οι εκπαιδευτικοί στόχοι; Αίτηση εξαίρεσης Παρέχετε επιστημονική και/ή άλλη αιτιολόγηση για τη χρήση εξαιρέσεων όσον αφορά o μεθόδους θανάτωσης που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV 46

48 o απειλούμενα είδη (άρθρο 7) o πρωτεύοντα πλην των ανθρώπων (άρθρο 8) o ζώα που αποσπώνται από το φυσικό τους περιβάλλον (άρθρο 9) o ζώα που δεν εκτρέφονται με συγκεκριμένο σκοπό (άρθρο 10 και παράρτημα I) o ζώα αδέσποτα ή επανελθόντα στην άγρια κατάσταση (άρθρο 11) o εργασίες που εκτελούνται εκτός εγκατάστασης των χρηστών (άρθρο 12) o επαναχρησιμοποίηση λαμβάνοντας υπόψη τη σωρευτική δριμύτητα (παράρτημα VIII) και τη συνολική εμπειρία ζωής (άρθρο 16) o πρακτικές φροντίδας και στέγης που δεν πληρούν τα πρότυπα του άρθρου 33. Για κάθε ερώτημα, να γίνεται αναφορά σε παραπομπές στη βιβλιογραφία και σε σχετικές παραπομπές, κατά περίπτωση. 47

49 Προσάρτημα II Τροποποιημένος κύβος του Bateson 48