ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ. ιατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 σερβιετάκια. Το AMNIOS. Βοηθά την ανίχνευση τυχόν διαρροής αµνιακού υγρού

Transcript

1 TM ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΟΗΘΗΜΑ ΕΥΚΟΛΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΑΜΝΙΑΚΟΥ ΥΓΡΟΥ Το AMNIOS Βοηθά την ανίχνευση τυχόν διαρροής αµνιακού υγρού Είναι ένα σερβιετάκι που διαθέτει µια στρώση από πολυµερή επικάλυψη Είναι απαραίτητο για τις εγκυµοσύνες που βρίσκονται στο τρίτο τρίµηνο Είναι ιδιαίτερα εύκολο προς χρήση στο σπίτι ιατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 σερβιετάκια ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝ Η ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ 20

2 ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΟΗΘΗΜΑ ΕΥΚΟΛΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΑΜΝΙΑΚΟΥ ΥΓΡΟΥ ΜΟΝΟ ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

3 ALDK 1-Step Eίναι ένα σερβιετάκι που διαθέτει μία στρώση με πολυμερή επικάλυψη. Αποτελεί εύκολη στη χρήση, non-invasive (μη παρεμβατική) διαγνωστική συσκευασία διαρροής αμνιακού υγρού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι απαραίτητη για όλες τις εγκυμοσύνες που βρίσκονται στο τρίτο τρίμηνο, ειδικά στην πρώτη εγκυμοσύνη, στις εγκυμοσύνες υψηλού κινδύνου με προηγούμενο ιστορικό αποβολής και στις high value εγκυμοσύνες. Είναι επίσης απαραίτητη μετά την αμνιοπαρακέντηση.

4 Τρόπος Δράσης Η λωρίδα με την πολυμερή επικάλυψη του ADLK 1 Step αλλάζει χρώμα όταν έρχεται σε επαφή με υγρό που έχει ph μεγαλύτερο ή ίσο με 6.5 Το φυσιολογικό κολπικό ph είναι ενώ το αμνιακό υγρό έχει ph μεγαλύτερο από 6.5 Το χρώμα αλλάζει από κίτρινο σε μπλε-πράσινο όταν έρχεται σε επαφή με το αμνιακό υγρό. Το αμνιακό υγρό περιέχει α-φετοπρωτεΐνη, προλακτίνη, εμβρυακή φιμπροκεντίνη, αυξητικός παράγοντας δέσμευσης πρωτεΐνης-1 που μοιάζει με ινσουλίνη, γαλακτογόνο ανθρώπινου πλακούντα, εμβρυική μικροσφαιρίνη σε υψηλή συγκέντρωση-ο λόγος που το ph του αμνιακού υγρού είναι υψηλό.

5 Άμεση διάγνωση μετά την επαφή με το αμνιακό υγρό Προβλεπόμενοι Χρήστες Συνταγογραφείται ως διαγνωστικό μέσο σε μια έγκυο γυναίκα που αισθάνεται κολπική υγρασία κατά τη διάρκεια του τελευταίου της τριμήνου. Αυτό τη βοηθάει να διακρίνει αν η υγρασία οφείλεται στη διαρροή αμνιακού υγρού ή σε κάποιο άλλο λόγο. Υπάρχει υψηλός κίνδυνος διαρροής μετά την αμνιοπαρακέντηση. Εγκυμοσύνες υψηλού κινδύνου, πρώτες εγκυμοσύνες, εγκυμοσύνες με εξωσωματική, ιστορικό αποβολών. Χρήση της συσκευασίας στο σπίτι σε περίπτωση που η έγκυος αντιληφθεί ξαφνικά κολπική υγρασία.

6

7 Ασφαλής Χρήση Έχει υποβληθεί σε τεστ για κυτοτοξικότητα, δερματική ενόχληση και ευαισθησία. Ακολουθεί τις κατευθυντήριες γραμμές U.S.P. Δεν έχει έκπλυση χημικών συστατικών. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια μέχρι 12 ώρες. Δεν υπάρχει άμεση φυσική επαφή μεταξύ του γυναικείου σώματος και χημικών ή με το διαγνωστικό συστατικό. Πιστοποιήσεις-ALDK-1-Step (Όνομα του προϊόντος από τον κατασκευαστή: AlSense 1-Step) FDA 510(k) έγκριση για το AL-SENSE (Gen 1) δόθηκε το Νοέμβριο του FDA αίτηση για αρχειοθέτηση για το AL-SENSE 1-Step με ημερομηνία 5η Μαΐου του 2011 CE έγκριση για το VI-SENSE και το AL-SENSE δόθηκε τον Αύγουστο του 2004 (IVD). CE επιθεώρηση για το AL-SENSE 1-Step έγινε τον Αύγουστο του Δόθηκε έγκριση. European Notified Body-MDC Germany (CE 0483).

8 Κλινική μελέτη 1 Σκοπός: Σύγκριση της αποτελεσματικότητας του AL-SENSE 1-Step με το AL-SENSE (Gen 1). Συμμετάσχοντες: Γυναίκες ηλικίας Ουρολογικά δείγματα συλλέχθηκαν από 53 γυναίκες. Δείγματα αμνιακού υγρού συλλέχθηκαν από 30 γυναίκες. Οι συσκευασίες εκτέθηκαν σε ούρα και/ή αμνιακό υγρό. Συμπεράσματα κλινικής μελέτης 1 Το AL-SENSE 1-Step δεν είναι κατώτερο του AL-SENSE. Το AL-SENSE 1-Step μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί του AL-SENSE (Gen 1) Κλινική μελέτη 2 Σκοπός: επίδειξη αποτελεσμάτων ανάγνωσης από εγκύους. 46 άτομα εγγεγραμμένα. Εκπαίδευση: Γενική επεξήγηση, ανάγνωση ενδείξεων. Παρουσιάστηκαν 5 δείγματα 4 δείγματα με εξομοιώσεις αμνιακού υγρού και 1 με εξομοίωση ούρων. Συμπεράσματα κλινικής μελέτης 2 Η ανάγνωση του αποτελέσματος από την έγκυο είναι ξεκάθαρη στο 100% των περιπτώσεων. Το αποτέλεσμα του AMNIOS μπορεί να αναγνωσθεί επιτόπου από το άτομο που το χρησιμοποιεί, χωρίς να απαιτείται η παρουσία ειδικού.

9 ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΒΟΗΘΗΜΑ ΕΥΚΟΛΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΑΜΝΙΑΚΟΥ ΥΓΡΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: CS Common Sense LTD Haeshel St. 7, P.O.B. 3567, Caesarea Israel ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε. Medical Device & QA Services Ltd. 76 Stockport Road, Timperley. Caesarea Israel Cheshire, WA157SN-United Kingdom ΕΠΙΣΗΜΟΣ ΔΙΑΝΟΜΕΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ Αγίου Όρους 43-45, , Πειραιάς Tηλ.: , Fax: