ΦΟΧ (PIL) Flutamide 250 mg

Transcript

1 ΦΟΧ (PIL) Elbat tablets Flutamide 250 mg 1.ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΟΝΟΜΑ ELBAT 1.2 Flutamide 250 mg 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Δισκία για από του στόματος λήψη 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία κάθε δισκίο περιέχει 250 mg φλουταμίδη 1.5 Περιγραφή συσκευασία 1.6 Υπεύθυνος συσκευασίας Genepharm A.E. 1.7 Παρασκευαστής Genepharm A.E. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το Flutamide είναι μη στεροειδές αντιανδρογόνο το οποίο παρεμποδίζει την εναπόθεση ανδρογόνων στους αντίστοιχους ιστούς. Χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό για την αντιμετώπιση της καρκινογένεσης στον προστάτη. 2.2 Ενδείξεις Το Elbat tablets ενδείκνυται για την αγωγή προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η καταστολή της δράσης της τεστοστερόνης. Ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή LHRH, ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν αγωγή με έναν αγωνιστή LHRH, σε χειρουργικά ευνουχισμένους ασθενείς, ως αγωγή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν απαντήσει σε άλλου είδους αγωγή για τον έλεγχο των ορμονών, ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τέτοιου είδους αγωγή. Σαν αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με LHRH αγωνιστές για την αντιμετώπιση του τοπικά περιορισμένου καρκίνου του προστάτη B2-C2 (T2b-T4), για την μείωση της μάζας όγκων περιορισμένων στον προστάτη (στάδιο Β2 ή Τ2b) ή που διαπερνούν την κάψα (στάδιο C ή Τ3-Τ4), με ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων της πυέλου. 2.3 Αντενδείξεις Το Elbat tablets αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη Flutamide. Αντιδράσεις όπως σφύριγμα κατά την αναπνοή ή το φτάρνισμα, πρέπει να γνωστοποιούνται στον γιατρό 2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά. Μην το χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

2 Σε αρρώστους που κάνουν μακροχρόνια θεραπεία με Elbat tablets πρέπει να γίνονται περιοδικά εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας και προσδιορισμός του αριθμού των σπερματοζωαρίων. Με την εμφάνιση του πρώτου σημείου συμπτώματος της ηπατικής δυσλειτουργίας (π.χ. κνησμός, σκούρα ούρα, επιμένουσα ανορεξία, ίκτερος ευαισθησία στο άνω δεξιό τεταρτημόριο ή ανεξήγητη γριππώδης συνδρομή) θα πρέπει να γίνουν κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις. Εάν ο ασθενής έχει εργαστηριακά ευρήματα ηπατικής βλάβης ή ίκτερο και έχει επιβεβαιωθεί με βιοψία η απουσία μεταστάσεων στο ήπαρ, η χορήγηση του Elbat πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση Επειδή η χορήγηση Flutamide τείνει να υψώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης και οιστραδιόλης στο πλάσμα, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση υγρών και για το λόγο αυτό, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες - Αν λαμβάνεται φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά), συνιστάται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων από το γιατρό σας. - Αν λαμβάνεται θεοφυλλίνη για αναπνευστικό πρόβλημα, η δοσολογία μπορεί να τροποποιηθεί Δοσολογία Δοσολογία: ένα δισκίο 250 mg τρείς φορές την ημέρα κάθε 8 ώρες. Οδός χορήγησης: Από του στόματος Όταν χρησιμοποιείται ως αρχική αγωγή μαζί με έναν αγωνιστή LHRH είναι δυνατόν να επιτευχθεί μεγαλύτερου βαθμού μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας του φαινόμενου αναζωπύρωσης της νόσου εξαιτίας του LHRH αγωνιστή, εάν η φλουταμίδη χορηγείται πριν και όχι ταυτόχρονα με τον αγωνιστή LHRH. Για το λόγο αυτό, συνιστάται η έναρξη της λήψης της φλουταμίδης (ένα δισκίο, 3 φορές την ημέρα), τουλάχιστον τρείς ημέρες πριν την έναρξη της χορήγησης του LHRH αγωνιστή και η συνέχιση της χορήγησης της στην ίδια δόση. Κατά την αγωγή του τοπικά περιορισμένου καρκίνου του προστάτη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 250 mg χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα. Η αγωγή με το ELBAT θα πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της χορήγησης του LHRH αγωνιστή. Η χορήγηση του ELBAT και του LHRH αγωνιστή θα πρέπει να αρχίσει 8 εβδομάδες πριν την ακτινοθεραπεία και να συνεχιστεί κατά την διάρκεια της ακτινοθεραπείας (συνήθως για περίπου 8 εβδομάδες), δηλαδή συνολικά η αγωγή θα πρέπει να διαρκέσει περίπου 16 εβδομάδες. Τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, μακροχρόνια αγωγή με φλουταμίδη θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι του κινδύνου στον οποίο εκτίθεται ο συγκεκριμένος ασθενής. Συμβουλή παρακολούθησης: η φλουταμίδη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.

3 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Αν λάβετε υπερβολική δόση δισκίων ELBAT, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Σε μελέτες με πειραματόζωα με τη χορήγηση μόνο φλουταμίδης, τα σημεία υπερδοσολογίας περιλάμβαναν μείωση της δραστηριότητας, ανόρθωση των τριχών, βραδύπνοια, αταξία ή και δακρύρροια, ανορεξία, νωθρότητα, έμετο και μεθαιμοσφαιριναιμία. Η εφάπαξ δόση φλουταμίδης που σχετίζεται συνήθως με την εκδήλωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας ή που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, δεν έχει ακόμα καθοριστεί. Ένας ασθενής επέζησε μετά τη λήψη περισσοτέρων από 5 γραμμάρια σε μία δόση χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Επειδή η φλουταμίδη είναι σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του αίματος η αιμοκάθαρση πιθανόν δεν θα έχει κανένα όφελος σαν τρόπος αντιμετώπισης της λήψης υπερβολικής δόσης. 2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση. Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις Πως πρέπει να σταματάτε τη χρήση του φαρμάκου Μην σταματήσετε την λήψη αυτού του φαρμάκου πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με το Elbat tablets είναι γυναικομαστία και/ή ευαισθησία στο στήθος, που μερικές φορές συνοδεύονται απο γαλακτόρροια. Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίζονται με τη διακοπή της αγωγής ή με τη μείωση της δοσολογίας. Το Elbat tablets παρουσιάζει μικρή δυνητικότητα προκλήσεως καρδιαγγειακών επιπλοκών και σε σύγκριση με την διαιθυλοστιλβοϊστρόλη, ο κίνδυνος προκλήσεως αυτών των επιπλοκών έχει δειχτεί ότι είναι σημαντικά μικρότερος. Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις: ναυτία, εμετός, αύξηση της ορέξεως, αϋπνία, αίσθημα κοπώσεως, παροδική μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ηπατίτιδα. Σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις : μείωση του Libido, στομαχικές διαταραχές, ανορεξία πόνος όπως επί έλκους, στομαχικός καύσος, δυσκοιλιότητα, οίδημα, έρπης, ζωστήρας, κνησμός, σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο, πονοκέφαλος, ζάλη, αδυναμία, κακουχία, θολή όραση, δίψα πόνος στο στήθος, ανησυχία, κατάθλιψη και λεμφοίδημα. Σπάνια έχει αναφερθεί μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων. Θεραπεία σε συνδυασμό: σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού δισκίων ELBAT με αγωνιστές LHRH ήταν ερύθημα προσώπου, μειωμένη Libido, σεξουαλική ανικανότητα, διάρροια, ναυτία και έμετος. Με την εξαίρεση της διάρροιας, είναι γνωστό ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

4 παρατηρούνται κατά τη μονοθεραπεία με LHRH αγωνιστές σε παρόμοιες συχνότητες. Η μεγάλη συχνότητα εμφάνισης γυναικομαστίας που παρατηρήθηκε κατά τη μονοθεραπεία με φλουταμίδη μειώθηκε σημαντικά στη θεραπεία συνδυασμού. Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στα ποσοστά εμφάνισης γυναικομαστίας ανάμεσα στην ομάδα που πήρε συνδυασμό placebo-αγωνιστή LHRH και στην ομάδα που πήρε συνδυασμό φλουταμίδης-αγωνιστή LHRH Σπάνια ασθενείς εμφάνισαν αναιμία λευκοπενία, αδιευκρίνιστες γαστρεντερικές διαταραχές, ανορεξία, ερεθισμό και εξάνθημα στην περιοχή ένεσης, οίδημα, νευρομυικά συμπτώματα, ίκτερο, συμπτώματα από το ουρογεννητικό, υπέρταση, ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ (υπνηλία, κατάθλιψη, σύγχυση, άγχος, νευρικότητα) και θρομβοπενία. Πολύ σπάνια έχουν εκδηλωθεί διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπτώματα από τους πνεύμονες, ηπατίτιδα και φωτοευαισθησία. Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες: Επιπλέον έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοφορίας του ELBAT διεθνώς: αιμολυτική αναιμία, μακροκυτταρική αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, θειοαιμοσφαιριναιμία, υπεργλυκαιμία, επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας που περιλαμβάνουν ερύθημα, έλκη, φυσαλιδώδες εξάνθημα και επιδερμική νεκρόλυση-καθώς και αλλαγή του χρώματος των ούρων σε σκούρο κίτρινο ή κιτρινοπράσινο χρώμα, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στη φλουταμίδη, ή/και στους μεταβολίτες της. Παρατηρήθηκαν επίσης χολοστατικός ίκτερος, ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατική νέκρωση. Οι ηπατικές βλάβες ήταν συνήθως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της αγωγής. Υπάρχουν ωστόσο, αναφορές θανάτων μετά από σοβαρή ηπατική βλάβη που σχετιζόταν με τη χρήση φλουταμίδης. Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις κακοηθών νεοπλασιών του μαστού σε ασθενείς που λάμβαναν Elbat. Στην μία περίπτωση επρόκειτο για επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος οζιδίου που ανιχνεύτηκε για πρώτη φορά 3 ή 4 μήνες πριν την έναρξη της μονοθεραπείας με Elbat, σε έναν ασθενή με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. Μετά την αφαίρεση αυτό διαγνώστηκε ως καρκίνωμα των γαλακτοφόρων πόρων, χαμηλής διαφοροποίησης. Η άλλη περίπτωση αφορούσε γυναικομαστία και ένα οζίδιο που παρατηρήθηκαν 2 και 6 μήνες αντίστοιχα, μετά την έναρξη της μονοθεραπείας με Elbat για την αγωγή του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. Εννιά μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας το οζίδιο εξαιρέθηκε και διαγνώστηκε ως ένα επιθετικό, μετρίως διαφοροποιημένο καρκίνωμα των γαλακτοφόρων πόρων σταδίου Τ4ΝΟΜΟ, G3, χωρίς μεταστάσεις. Στις μη φυσιολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων που αναφέρθηκαν, συμπεριλαμβάνονται αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένη ουρία και σπάνια, αυξημένη κρεατινίνη ορού. Συνήθως οι αντιδράσεις αυτές δεν είναι τόσο βαριές ώστε να απαιτείται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της αγωγής.

5 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προιοντος Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος σε ξηρό μέρος, μακριά από θερμότητα και άμεσο φως ( 25 ο C) και μακριά απο τα παιδιά Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών