TENORMIN ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ 'TENORMIN' FILM COATED TABLETS ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ TENORMIN

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ TENORMIN ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ PATIENT INFORMATION LEAFLET 'TENORMIN' FILM COATED TABLETS ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ TENORMIN Οι πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο το φάρμακο σας, το Tenormin. Διαβάστε το προσεκτικά. Παρέχει σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορεί να σας πληροφορήσει για όλα. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; Το Tenormin κυκλοφορεί σε δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg atenolol. Κάθε δισκίο περιέχει κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την παρασκευή του. Για το Tenormin δισκία 25 mg και 50 mg αυτές είναι: Magnesium carbonate, maize starch, sodium lauryl sulphate, gelatin, magnesium stearate, methylhydroxypropylcellulose, glycerol, titanium dioxide (E171). Για το Tenormin δισκία 100 mg αυτές είναι: Gelatin, Magnesium Carbonate, Macrogol, Magnesium Stearate, Maize Starch, Methylhydroxypropylcellulose, Sodium Lauryl Sulphate, Sunset yellow lake (E110), Talc, Titanium Dioxide (E171) WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT 'TENORMIN'. The information in this leaflet applies only to your medicine, 'Tenormin', please read it carefully. It gives you important information but it can't tell you everything. If you have any questions, or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist. WHAT IS YOUR MEDICINE? 'Tenormin' comes in tablets and each tablet contains either 25 mg, 50 mg or 100 mg of atenolol. Each tablet contains a number of inactive ingredients which allow it to be made. For Tenormin tablets 25mg and 50mg these are: Magnesium carbonate, maize starch, sodium lauryl sulphate, gelatin, magnesium stearate, methylhydroxypropylcellulose, glycerol, titanium dioxide (E171). For Tenormin tablets 100mg these are: Gelatin, Magnesium Carbonate, Macrogol, Magnesium Stearate, Maize Starch, Methylhydroxypropylcellulose, Sodium Lauryl Sulphate, Sunset yellow lake (E110), Talc, Titanium Dioxide (E171) Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 1 -

2 Το Tenormin κυκλοφορεί σε κουτιά των 14 ή των 28 δισκίων Το Tenormin ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα αναστολείς. Αυτό σημαίνει ότι έχει δράση πάνω στην καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα. 'Tenormin' comes in containers of 14 or 28 tablets. 'Tenormin' belongs to a group of medicines called beta blockers. This means that it has effects on your heart and circulation. ΠΟΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; Tο φάρμακό σας παρασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire, UK. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK. WHO HAS MADE YOUR MEDICINE? Your medicine is made by AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire, UK. The Marketing Authorisation Holder is AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK. ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ TENORMIN; WHAT IS YOUR MEDICINE FOR? Το Tenormin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψηλής πίεσης του αίματος, για την πρόληψη του πόνου στο στήθος (στηθάγχη), για να εξασφαλίσει κανονική καρδιακή συχνότητα και για προστασία της καρδιάς κατά τη διάρκεια και μετά από καρδιακή προσβολή. 'Tenormin' is used to treat raised blood pressure, to help prevent chest pain (angina), to help ensure that the heart beats regularly and also to protect the heart during and after a heart attack. ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TENORMIN; WHEN SHOULD 'TENORMIN' NOT BE USED? Δεν πρέπει να πάρετε το Tenormin: Αν είχατε ποτέ αλλεργία στο Tenormin ή το atenolol Αν υποφέρετε ή υποφέρατε στο παρελθόν από οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση περιλαμβανομένων της καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιακού αποκλεισμού Αν είχατε ποτέ πολύ αργούς ή άτακτους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή πίεση ή πολύ φτωχή κυκλοφορία του αίματος You should not take Tenormin: If you have ever had an allergic reaction to 'Tenormin' or atenolol If you have or have suffered from any heart conditions including heart failure or heart block If you have ever suffered from a very slow or very irregular heart beats, very low blood pressure or very poor circulation Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 2 -

3 Αν σας έχει ποτέ λεχθεί ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα Αν δεν τρώτε ικανοποιητικά Το Tenormin δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά. Τα χάπια προορίζονται μόνο για σας και δεν πρέπει να τα πάρει κανένας άλλος. ΠΟΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΤENORMIN ; Προτού πάρετε τα χάπια σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν: Έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη, διαταραχές του κυκλοφορικού, καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα με τα νεφρά ή το θυρεοειδή Σας έχει ποτέ λεχθεί ότι υποφέρετε από ένα ειδικό τύπο πόνου στο στήθος, που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal Είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Μη χρησιμοποιήσετε το Tenormin εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση, για παράδειγμα σε τσιμπήματα εντόμων Παίρνετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων και φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Ιδιαίτερα, να αναφέρετε στο γιατρό σας αν παίρνετε dysopyramide και amiodarone (για καρδιακές αρρυθμίες), άλλες θεραπείες για υπέρταση ή στηθάγχη (ιδιαίτερα verapamil, diltiazem, nifedipine, clonidine), θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια (digoxin), indomethacin ή ibuprofen (για ανακούφιση του πόνου). Να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα φάρμακα για το κρυολόγημα, τα οποία πιθανό να έχετε αγοράσει από φαρμακείο χωρίς συνταγή. Αν παίρνετε clonidine για την υπέρταση ή για προφύλαξη απο ημικρανίες, μη διακόψετε είτε το clonidine είτε το Tenormin, χωρίς If you have ever been told that you have phaeochromocytoma If you have not been eating 'Tenormin' must not be given to children. The tablets are only for you and must never be given to anyone else. WHAT PRECAUTIONS SHOULD BE TAKEN WITH 'TENORMIN'? Before taking your tablets, tell your doctor if: you have any health problems, such as asthma or breathlessness, diabetes, circulation disorders, heart problems, or problems with your kidneys or thyroid. you have ever been told that you suffer from a particular type of chest pain (angina), called Prinzmetal's angina you are pregnant, are trying to become pregnant or are breast-feeding. Do not use Tenormin unless you are told to do so by your doctor you have ever had an allergic reaction to anything such as an insect sting. you are taking any other medicines including those you have bought. In particular tell your doctor if taking disopyramide and amiodarone (for irregular heart beats), other treatments for hypertension or angina (in particular verapamil, diltiazem, nifedipine, clonidine), treatment for heart failure (digoxin) or indomethacin or ibuprofen (for pain relief). You should also tell your doctor if you are taking any nasal decongestant or other cold remedies, which you may well have bought from a pharmacy. If you are taking clonidine for hypertension or to prevent migraine, do not stop taking either your clonidine or 'Tenormin', without Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 3 -

4 να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που θα εκδηλωθεί με πρήξιμο ή δερματική αντίδραση. Μπορεί να προσέξετε ότι η καρδιακή συχνότητα γίνεται πιο αργή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα χάπια. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά, αν σας ανησυχεί, ενημερώστε το γιατρό σας. Αν είστε διαβητικός, το Tenormin μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική σας αντίδραση σε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, που συνήθως συνεπάγεται την αύξηση της καρδιακής συχνότητας. Είναι απίθανο να επηρεαστεί η ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων από τα χάπια σας. Ωστόσο, είναι δυνατόν μερικοί ασθενείς να αισθανθούν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν το Tenormin. Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (αν θα υποβληθείτε σε εγχείρηση) ότι παίρνετε το Tenormin. Ο αναισθησιολόγος μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει κατάλληλο αναισθητικό. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, τα χάπια σας περιέχουν κάποιες αδρανείς ουσίες (δείτε Τι είναι το φάρμακό σας ) που μπορεί να προκαλέσουν πρόβλημα σε μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι είναι ευαίσθητοι σε κάποια από αυτές. Μη διακόψετε τη λήψη των χαπιών σας παρά μόνο με οδηγίες του γιατρού σας, και τότε μόνο σταδιακά. ΠΩΣ ΘΑ ΠΑΡΩ ΤΟ TENORMIN; consulting your doctor. You may experience hypersensitivity reaction to this medicine, which will be manifested as oedema or skin reaction. You may notice that your pulse rate becomes slower while taking the tablets. This is normal, but if you are concerned, please tell your doctor about it. If you are a diabetic, 'Tenormin' may modify your normal response to low blood sugar, which usually involves an increase in heart rate. Your tablets are unlikely to adversely effect your ability to drive a car or to operate machinery. However, some patients may occasionally experience dizziness and fatigue when taking 'Tenormin' and you should not drive a car or operate machinery if you are experiencing these effects. If you go into hospital let the medical staff know and in particular the anaesthetist (if you are having an operation) that you are taking 'Tenormin'. The anaesthetist may need to chose an appropriate anaestetic. As mentioned earlier your tablets contain certain inactive ingredients (see WHAT IS YOUR MEDICINE? ) which may cause a problem in a small number of patients who are sensitive to one of the substances. Only stop taking your tablets if your doctor tells you and then only do so gradually. HOW SHOULD I TAKE MY 'TENORMIN'? Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως θα παίρνετε τα χάπια σας. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ημερήσια δόση του Tenormin ανάλογα με την πάθησή σας. Ο πίνακας δείχνει τη συνήθη Follow your doctor's instructions about when and how to take your tablets. Please READ THE LABEL on the container. Ask your doctor or pharmacist if you are not sure. Your doctor will have decided how much 'Tenormin' you should take each day depending on your condition. The table shows the Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 4 -

5 ημερήσια δόση για ενήλικες. Συνήθως η δόση λαμβάνεται μια φορά την ημέρα. Ψηλή πίεση του αίματος 50 mg ως 100 mg Πόνος στο στήθος (στηθάγχη) 50 mg ως 100 mg ή 50 mg δύο φορές την ημέρα Άτακτοι καρδιακοί παλμοί 50 mg ως 100 mg Προστασία μετά από καρδιακή προσβολή 100 mg Στους ηλικιωμένους ασθενείς ίσως χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία ειδικά σ αυτούς με νεφρική ανεπάρκεια. Καταπίνετε τα χάπια ολόκληρα με λίγο νερό. Προσπαθήστε να παίρνετε το χάπι σας την ίδια ώρα κάθε μέρα Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη δόση μόλις θυμηθείτε. Μην πάρετε δύο δόσεις ταυτόχρονα. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο. Η γενική αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνει: στενή παρακολούθηση, θεραπεία σε θάλαμο εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, ενεργοποιημένο άνθρακα και καθαρτικό για πρόληψη της απορρόφησης φαρμάκου που εξακολουθεί να βρίσκεται στο γαστρεντερικό σωλήνα, πλάσμα ή υποκατάστατο πλάσματος για αντιμετώπιση της υπότασης και του σοκ. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση. Μη διακόψετε την λήψη των χαπιών σας, έστω και αν αισθάνεστε καλά, παρά μόνο αν σας πει ο γιατρός σας, και τότε μόνο σταδιακά. ΠΟΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΤΕΝΟRMIN; usual total dose taken in one day for an adult. The dose is normally taken once a day. Raised blood pressure 50 mg to 100 mg Chest pains (angina) 50 mg to 100 mg or 50 mg twice a day Irregular heart beats 50 mg to 100 mg Protection after a heart attack 100 mg In elderly patients a dose reduction may be needed especially in those with renal insufficiency. Swallow the tablet whole with a drink of water. Try to take your tablet at the same time each day. If you miss a dose take the dose as soon as you remember. Do not take two doses at the same time. If you take more than your normal dose contact your doctor or nearest hospital. The symptoms of overdosage may include bradycardia, hypotension, acute cardiac insufficiency and bronchospasm. General treatment should include: close supervision, treatment in an intensive care ward, the use of gastric lavage, activated charcoal and a laxative to prevent absorption of any drug still present in the gastrointestinal tract, the use of plasma or plasma substitutes to treat hypotension and shock. The possible uses of haemodialysis or haemoperfusion may be considered. Do not stop taking your tablets even if you are feeling well, unless your doctor tells you. Then only do so gradually. WHAT UNDESIRABLE EVENTS MAY BE EXPERIENCED WITH 'TENORMIN'? Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 5 -

6 Όπως με όλα τα φάρμακα, είναι κάποτε δυνατόν να παρουσιαστούν παρενέργειες. Με το Tenormin αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν: Κρύα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών Βραδυκαρδία Καρδιακό αποκλεισμό (που μπορεί να προκαλέσει ανώμαλους καρδιακούς παλμούς, ζάλη, κούραση ή λιποθυμία) Επιδείνωση μιας ήδη φτωχής κυκλοφορίας του αίματος Μούδιασμα και σπασμούς στα δάκτυλα των χεριών που ακολουθείται από θερμότητα και πόνο (φαινόμενο Raynaud) Λαχάνιασμα και/ή οίδημα στους αστραγάλους, αν έχετε και καρδιακή ανεπάρκεια Ζάλη, ιδιαίτερα κατά την έγερση Πονοκέφαλο Ανήσυχο ύπνο, εφιάλτες Σύγχυση Ψύχωση ή παραισθήσεις Αλλαγές στη διάθεση Ξηροστομία Γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία) Τριχόπτωση Ξηροφθαλμία Δερματικό εξάνθημα, περιλαμβανομένης επιδείνωσης της ψωρίασης Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αγγειοοίδημα, κνίδωση) Μυρμήγκιασμα στα χέρια Επιδείνωση της δυσχέρειας στην αναπνοή, αν πάσχετε από άσθμα Διαταραχές της όρασης Θρομβοκυτταροπενία (πιο εύκολο μελάνιασμα) Πορφύρα (πορφυρά σημάδια στο δέρμα) Κόπωση Πολύ σπάνια, ίκτερος (που μπορεί να επισημάνετε ως κιτρίνισμα As with all medicines, undesirable events are sometimes experienced. With 'Tenormin' these may include: cold fingers and toes the heart beating more slowly heart block (which may cause an abnormal heart beat, dizziness, tiredness or fainting) worsening of your blood circulation if you already suffer from poor circulation numbness and spasm in the fingers which is followed by warmth and pain (Raynaud's phenomenon) breathlessness and/or swollen ankles, if you also have heart failure dizziness, particularly when standing up headache disturbed sleep, nightmares confusion psychoses or hallucinations (disturbances of the mind) mood changes dry mouth Gastrointestinal disturbances (such as diarrhoea, nausea) hair loss dry eyes skin rash, including worsening of psoriasis tingling of the hands hypersensitivity reactions (such as angioedema, urticaria) worsening of breathing difficulties, if you have or have had asthma disturbance of vision thrombocytopenia (bruising more easily) purpura (purple spots on the skin) tiredness very rarely, jaundice (which you may notice as yellow colouring of your skin and eyes) Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 6 -

7 του δέρματος και των ματιών) Ανικανότητα. Μην ανησυχήσετε από αυτό τον κατάλογο των παρενεργειών που είναι δυνατόν να συμβούν. Εσείς μπορεί να μην έχετε καμιά από αυτές. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι έχετε οποιαδήποτε από αυτά ή άλλα προβλήματα με τα χάπια σας. ΠΩΣ ΦΥΛΑΓΕΤΑΙ ΤΟ TENORMIN; Μη φυλάγετε πάνω από 25 º C. Φυλάγετε στην αρχική συσκευασία, εντός του εξωτερικού κουτιού. Φυλάγετε στην αρχική συσκευασία Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, απορρίψετε τα χάπια σας με τον κατάλληλο τρόπο Μην πάρετε τα χάπια σας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Απορρίψετέ τα με τον κατάλληλο τρόπο. Να φυλάγετε τα χάπια σας σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. Τα χάπια σας μπορεί να τα βλάψουν. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 17/10/2011 impotence. Do not be alarmed by this list of possible events. You may not have any of them. Tell your doctor or pharmacist if you think you have any of these or any other problems with your tablets. HOW SHOULD I STORE 'TENORMIN'? You should keep your tablets below 25 º C. Store in the original package in the outer carton. Keep your tablets in the container they came in. If your doctor decides to stop your treatment dispose of your tablets in an appropriate way. Do not take your tablets after the expiry date on the container. Dispose of them in an appropriate way. Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them. Your tablets could harm them. Date of last revision: 17/10/2011 Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev Tenormin tabs PIL 11v046 (UK ) rev - 7 -