ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

Transcript

1 1 of 6 7/19/2016 7:47 PM საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა KA /ო 19 / ივლისი / 2016 წ. ფ ა რ მ ა ც ე ვ ტ უ ლ ი პ რ ო დ უ ქ ტ ე ბ ი ს ს ა ხ ე ლ მ წ ი ფ ო რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს ე რ ო ვ ნ უ ლ ი რ ე ჟ ი მ ი თ ხ ე ლ ა ხ ა ლ ი რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს შ ე ს ა ხ ე ბ წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მუხლის საფუძველზე ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ: 1. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები (ხელახალი რეგისტრაცია): 1.1. ИБУПРОФЕН, 200მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი 10 ბლისტერზე მწარმოებელი - ОАО Борисовский завод медицинских препаратов (ბელარუსის რესპუბლიკა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ОАО Борисовский завод медицинских препаратов (ბელარუსის რესპუბლიკა) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ОАО Борисовский завод медицинских препаратов (ბელარუსის რესპუბლიკა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ტონუსი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი ИБУПРОФЕН, 200მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი 50 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - ОАО Борисовский завод медицинских препаратов (ბელარუსის რესპუბლიკა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ОАО Борисовский завод медицинских препаратов (ბელარუსის რესპუბლიკა) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ОАО Борисовский завод медицинских препаратов (ბელარუსის რესპუბლიკა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ტონუსი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

2 2 of 6 7/19/2016 7:47 PM 1.3. Дюфалак, 667მგ/მლ 200მლ შიგნით მისაღები სიროფი პოლიეთილენის ფლაკონი 1 საზომი ჭიქით მწარმოებელი - Abbott Biologicals B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ებოტ ლაბორატორიზ ეს ეი-ს ფილიალი საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Дюфалак, 667მგ/მლ 500მლ შიგნით მისაღები სიროფი პოლიეთილენის ფლაკონი 1 საზომი ჭიქით მწარმოებელი - Abbott Biologicals B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ებოტ ლაბორატორიზ ეს ეი-ს ფილიალი საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.5. Дюфалак, 667მგ/მლ 1000მლ შიგნით მისაღები სიროფი პოლიეთილენის ფლაკონი 1 საზომი ჭიქით მწარმოებელი - Abbott Biologicals B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ებოტ ლაბორატორიზ ეს ეი-ს ფილიალი საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.6. Дюфалак, 667მგ/მლ 15მლ შიგნით მისაღები სიროფი პაკეტი 10 მწარმოებელი - Abbott Biologicals B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Abbott Healthcare Product B. V., (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ებოტ ლაბორატორიზ ეს ეი-ს ფილიალი საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.7. ZITHROX-200, 200მგ/5მლ 15მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია ბავშვებისათვის ფლაკონი 1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - პირველადი და მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - Macleods Pharmaceuticals Ltd (ინდოეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Macleods Pharmaceuticals Ltd (ინდოეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Macleods Pharmaceuticals Ltd (ინდოეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ეიჩ ბი-ჯორჯია ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი Пропанорм, 150მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი 50 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - PRO.MED.CS Praha a.s. (ჩეხეთის რესპუბლიკა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - PRO.MED.CS Praha a.s. (ჩეხეთის რესპუბლიკა) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - PRO.MED.CS Praha a.s. (ჩეხეთის რესპუბლიკა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ჯი პი სი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი 4

3 3 of 6 7/19/2016 7:47 PM 1.9. Гадовист, 1,0 მმოლი/მლ (604,720მგ/მლ) 7,5მლ ი.ვ. საინექციო ხსნარი შპრიცი 5 II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - გამოყენების ახალი მეთოდის დამატება I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის სახელის და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Bayer Pharma AG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Bayer Pharma AG (გერმანია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Bayer Pharma AG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს Bayer Pharma AG -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით, გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში დანართი MELON, (15მგ + 1მგ + 50მგ)/5მლ 100მლ სიროფი ნარინჯისფერი პეტ-ის ფლაკონი 1 საზომი ხუფით I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება მწარმოებელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Geno Pharmaceuticals Ltd (ინდოეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ავერსი-რაციონალი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი MELON, 15მგ + 2მგ + 100მგ ტაბლეტი 30 (3X10) I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება მწარმოებელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Geno Pharmaceuticals Ltd (ინდოეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ავერსი-რაციონალი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით Triam-Denk 40 injection, 40მგ/1მლ 1მლ კუნთში ღრმად შესაყვანი ან ინტრაარტიკულურად ღრმად შესაყვანი საინექციო სუსპენზია ამპულა 10 მწარმოებელი - Fisiopharma S.r.l (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Denk Pharma GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს დენკ ფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ, 125მგ/31.25მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი 20 (5X4) მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი 8

4 4 of 6 7/19/2016 7:47 PM ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ, 250მგ/62.5მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი 20 (5X4) მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ, 500მგ/125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი 20 (5X4) მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ, 875მგ/125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი 14 (2X7) მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი Везикар, 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 10 (1X10) I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - პირველადი და მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება; რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი Везикар, 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 30 (3X10) I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - პირველადი და მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით DOLINE SPRAY, 100მგ/მლ 50მლ სპრეი მინის ფლაკონი 1 გამფრქვევ მოწყობილობასთან ერთად I რიგის ა ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში; სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის იურიდიული მისამართის ცვლილება; პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic. A.S (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic. A.S (თურქეთი)

5 5 of 6 7/19/2016 7:47 PM ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს აბდი იბრაჰიმ ილაჩ სანაი ვე ტიკარეტ ანონიმ შირკეტის საქართველოს წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი ვენესცინი, 25მგ + 15მგ + 0,5მგ დრაჟე 30 I რიგის ა ტიპის გათვალისწინებით - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - Wroclawskie Zaklady Zielerskie Herbapol S.A. (პოლონეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Wroclawskie Zaklady Zielerskie Herbapol S.A. (პოლონეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Wroclawskie Zaklady Zielerskie Herbapol S.A. (პოლონეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ავერსი-ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი რაფაქოლინ ცე, დრაჟე 30 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - Wroclawskie Zaklady Zielerskie Herbapol S.A. (პოლონეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Wroclawskie Zaklady Zielerskie Herbapol S.A. (პოლონეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Wroclawskie Zaklady Zielerskie Herbapol S.A. (პოლონეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ავერსი-ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი NOVYNETTE, 0,02მგ + 0,15მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 21 (1X21) II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება (სპეციფიკაციიდან პარამეტრის ამოღება) I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება მწარმოებელი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ღ.ს.ს. ქიმიური ქარხანა გედეონ რიხტერი -ს საქართველოში წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი 14 და NOVYNETTE, 0,02მგ + 0,15მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 63 (3X21) II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება (სპეციფიკაციიდან პარამეტრის ამოღება) I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება მწარმოებელი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ღ.ს.ს. ქიმიური ქარხანა გედეონ რიხტერი -ს საქართველოში წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე REGULON, 0,03მგ + 0,15მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 21 (1X21) II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება (სპეციფიკაციიდან პარამეტრის ამოღება) I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება მწარმოებელი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი)

6 6 of 6 7/19/2016 7:47 PM სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ღ.ს.ს. ქიმიური ქარხანა გედეონ რიხტერი -ს საქართველოში წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი 16 და REGULON, 0,03მგ + 0,15მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 63 (3X21) II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება (სპეციფიკაციიდან პარამეტრის ამოღება) I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება მწარმოებელი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - GEDEON RICHTER Plc (უნგრეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ღ.ს.ს. ქიმიური ქარხანა გედეონ რიხტერი -ს საქართველოში წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით 2. ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს. 3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის უფროსის მოვალეობის შემსრულებელს დ. მაჭარაშვილს. 4. დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციული დეპარტამენტის საქმისწარმოების სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვის ინფორმაციის მიწოდება. 5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის სქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კილომეტრი 6). 6. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე. საფუძველი: სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის 2016 წლის 19 ივლისის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომა 133-ის გადაწყვეტილება. სააგენტოს უფროსი გია თვალავაძე

7 samkurnalo sasualebis samedicino gamoyenebis instruqcia (informacia pacientebisatvis) ibuprofeni Ibuprofen savawro saxelwodeba: ibuprofeni saertasoriso arapatentirebuli saxelwodeba: ibuprofeni/ibuprofen samkurnalo sasualebis forma: Semogarsuli tabletebi 200 mg. arweriloba: TeTri feris, ormxrivad amoburculi Semogarsuli tabletebi. Semadgenloba: TiToeuli tabletis Semadgenloba: aqtiuri nivtiereba: ibuprofeni 200 mg; damxmare nivtierebebi: kartofilis saxamebeli, magniumis stearati, kalciumis stearati, povidoni, opadri II ( Seicavs polivinilis spirts, nawilobrivad hidrolizirebuls, salmandi, makrogoli 3350, lecitini, titanis dioqsidi (E171)). farmakoterapiuli jgufi: arasteroiduli antebis sawinaarmdego da antirevmatiuli sasualeba. propionis mjavas warmoebulebi. kodi atq: M01AE01 gamoyenebis Cveneba ibuprofeni gamoiyeneba rogorc tkivilgamayucebeli da antebis sawinaarmdego sasualeba revmatoiduli artritis ( mat Soris, iuveniluri revmatoiduli artriti an stilis daavadeba), maankilozirebeli spondilitis, osteoartrozis da sxva ararevmatoiduli (seronegatiuli) artropatiebis mkurnalobisas. aseve nacvenebia periartikuluri qsovilebis ararevmatiuli antebiti procesebis samkurnalod: saxsris garsis anteba, bursiti, tendiniti, tendovaginiti, welis tkivili. aseve SesaZlebelia gamoyenebul iqnas tkivilis sindromis Sesamsubuqeblad rbili qsovilebis dazianebisas (myesebis dawimva). tkivilgamayucebeli sasualebis saxit susti da zomieri tkivilis sindromis kupirebis miznit iseti mdgomareobebis dros, rogoric aris dismenorea, kbilis tkivili an postoperaciuli tkivili, Tavis tkivili, mat Soris Sakiki. ukucveneba -glukozo-6-fosfatdehidrogenazas deficiti; -momatebuli mgrznobeloba ibuprofenis mimart; -kuw-nawlavis traqtis eroziul-wylulovani dazianeba gamwvavebis stadiasi; -kuw-nawlavis traqtis sisxldena; -,,aspirinis astma da,,aspirinis triada; -hemoragiuli diatezi (vilebrandis daavadeba, Trombocitopeniuli purpura, teleangioeqtazia), hipoprotrombinemia, hemofilia; -aortis gansrevebadi anevrizma; -portaluri hipertenzia; -K vitaminis deficiti; -orsulobis III trimestri da laqtacia; -mxedvelobis nervis daavadeba, skotoma, ambliopia, feradi mxedvelobis darrveva; -arteriuli hipertenzia, gulis ukmarisoba III-IV stadia NYHA mixedvit; -vestibuluri aparatis patologia, smenis daqveiteba;

8 -Tirkmelebis da RviZlis mzime ukmarisoba; -6 wlamde bavsvta asaki. gamoyenebis wesi da dozebi miireba SigniT, mizansewonilia sakvebis mirebebs Soris SualedSi. mozrdilebsi inisneba mg (2-3 tableti) 3-4-jer dresi. revmatoiduli artriti 800 mg (4 tableti) 3-jer dresi. algodismenorea mg (2-3 tableti) 4-6 saatiani intervalit. maqsimaluri ertjeradi doza Seadgens 800 mg (4 tableti), sadreramiso doza 2400 mg (12 tableti). bavsvebsi inisneba 5-10 mg/kg/dr dozit 3-4 mirebad. maqsimaluri sadreramiso doza 20 mg/kg, iuveniluri revmatoiduli artritis dros 40 mg/kg-mde. bavsvebsi 6-9 wlis asaksi ( kg) 100 mg ( 1/2 tableti) 4-jer dresi, maqsimaluri sadreramiso doza 400 mg. bavsvebsi 9-12 wlis asaksi ( kg) 200 mg (1 tableti) 3-jer dresi, maqsimaluri sadreramiso doza 600 mg. 12 welze ufrosi asakis bavsvebi (41 kg-ze meti) 200 mg (1 tableti) 4-jer dresi, maqsimaluri sadreramiso doza 800 mg. sicxisdamwevi sasualebis saxit 38.5 C meti sxeulis temperaturisas (anamnezsi 37.5 C meti sxeulis temperaturisas kruncxvebis mqone pacientebsi). inisneba 5 mg/kg gadaangarisebit, 39.2 C meti sxeulis temperaturisas 10 mg/kg dozit. gverditi moqmedeba kuw-nawlavis traqtis mxridan: peptiuri wyluli, kuw-nawlavis sisxldena an perforacia, gulisreva, Rebineba, diarea, meteorizmi, yabzoba, dispepsia, muclis tkivili, melena, sisxliani Rebineba, wylulovani stomatiti, kolitis da kronis daavadebis gamwvaveba. Zalian isviatad pankreatiti. imunuri sistemis mxridan: hipermgrznobelobis reaqcia, anafilaqsia, astma, bronqospazmi an qosini, sxvadasxva tipis gamonayari, qavili, WinWris cieba, purpura, qvinkes SeSupeba da ufro isviatad eqsfoliaciuri da bulozuri dermatozebi. gul-sisxlzarrvovani sistemis mxridan: sitxis Sekaveba, SeSupeba, hipertenzia, gulis ukmarisobis gamovlena. sisxlis da limfuri sistemis mxridan: leikopenia, Trombocitopenia, neitropenia, agranulocitozi, aplastiuri anemia da hemolizuri anemia. cns-is mxridan: uziloba, SfoTva, depresia, areuli cnobiereba, halucinaciebi, mxedvelobis nervis nevriti, Tavis tkivili, parestezia, Tavbrusxveva, Zilianoba. infeqciebi da invazia: riniti da aseptiuri meningiti ( gansakutrebit autoimunuri darrvevebis mqone pacientebsi). -mgrznobelobis organoebis mxridan: mxedvelobis darrveva da mxedvelobis nervis toqsikuri neiropatia, smenis daqveiteba, xmauri yurebsi da Tavbrusxveva. hepato-biliaruli sistemis mxridan: RviZlis funqciis darrveva, RviZlis ukmarisoba, hepatiti da siyvitle. kanisa da kanqvesa ujredisis mxridan: stivens-jonsonis sindromi da toqsikuri epidermuli nekrolizi (Zalian isviatad) da fotomgrznobelobis reaqciebi. Tirkmelebis da Sard-gamomyofi sistemis mxridan: Tirkmelebis funqciis darrveva da toqsikuri nefropatia, mat Soris intersticialuri nefriti, nefrozuli sindromi da Tirkmelebis ukmarisoba.

9 saerto darrvevebi: saerto sisuste, darla. sxva samkurnalo sasualebebtan ibuprofenis ertdroul gamoyenebamde aucileblad mimartet eqims! gansakutrebuli mititebebi orsuloba. ibuprofenis gamoyeneba orsulobis dros SesaZlebelia mxolod eqimis danisnulebit. preparati miireba minimalurad efeqtur dozebsi. ibuprofenis gamoyenebam SesaZlebelia uaryofitad imoqmedos orsulobaze da nayofis ganvitarebaze. orsulobis adreul stadiaze ibuprofenis gamoyenebis Semdeg SesaZlebelia moimatos abortis da gulisa da kuwnawlavis traqtis mankebis ganvitarebis sasisroeba. orsulobis pirvel da meore trimestrsi sawiroa Tavis arideba ibuprofenis gamoyenebisagan, gamonaklisi SemTxvevebis garda. orsulobis mesame trimestris dros ibuprofenis gamoyeneba ukunacvenebia. laqtacia. ibuprofeni arwevs dedis rzesi, Sesabamisad misi gamoyenebisas sawiroa bunebrivi kvebis Sewyvetis sakitxis ganxilva mkurnalobis mteli periodis ganmavlobasi. sisxlis sistemis patologiis mqone pirebi. hemostazis darrvevebis mqone pacientebsi sawiroa laboratoriuli monacemebis mkacri kontroli. xangrzlivi gamoyenebisas nacvenebia periferiuli sisxlis sistemuri kontroli. kuw-nawlavis traqtis patologia, RviZlis, gul-sisxlzarrvta sistemis daavadebebi. samkurnalo sasualebis gamoyeneba SesaZlebelia mxolod mkacri samedicino kontrolit. zemoqmedeba avtosatransporto sasualebebis martvis da sxva mozrav meqanizmebtan musaobis unarze. gamoyenebis periodsi sawiroa Tavis arideba yvela saxis saqmianobisagan, rac moitxovs momatebul yuradrebas, swraf fsiqomotorul da mozraobis reaqcias. mkurnalobis periodsi ar aris rekomendebuli spirtis Semcveli sasmelebis mireba. mocxaris da alublis wveni, Saqriani sirofi acqareben ibuprofenis Sewovas. urtiertzemoqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan SesaZlebelia Seamciros antihipertenziuli sasualebebis moqmedeba, rogoric aris agf-is inhibitorebi, beta-blokatorebi da Sardmdeni sasualebebi. diuretikebma aseve SesaZlebelia gazardon nefrotoqsikurobis riski. SesaZlebelia gaartulos gulis ukmarisoba, gaazlieros gulis glikozidebis, antikoagulantebis, magalitad varfarinis moqmedeba. qolestiraminma, ibuprofentan ertdrouli danisvnisas, SesaZlebelia Seamciros ibuprofenis STanTqma kuw-nawlavis traqtsi. metotreqsattan, litiumis marilebtan, aminoglikozidebtan ertdrouli danisvna iwvevs mati eqskreciis Semcirebas. ciklosporini da takrolimusi zrdian nefrotoqsikurobis risks. ibuprofenis Seyvana prostaglandinebis Seyvanis dres ar avlens uaryofit zemoqmedebas mifepristonis an prostaglandinebis moqmedebaze sasvilosnos yelis momwifebaze da ar amcirebs orsulobis Sesawyveti samkurnalo sasualebebis klinikur efeqts. rekomendebulia Tavis arideba ori an meti aasp, mat Soris cog-2 inhibitorebis ertdrouli gamoyenebisagan, radganac aman SesaZlebelia gazardos gverditi efeqtebis ganvitarebis riski. ibuprofenis da aspirinis

10 ertdrouli gamoyeneba ar aris rekomendebuli gverditi efeqtebis momatebis SesaZleblobis gamo, mat Soris kuw-nawlavis traqtis dawylulebis an sisxldenis ganvitarebis momatebuli riskis gamo. ibuprofenma SesaZlebelia datrgunos aspirinis dabali dozebis moqmedeba Trombocitebis agregaciaze. pacientebsi, ftorqinolonebis ertdrouli gamoyenebisas, SesaZlebelia gaizardos kruncxvebis ganvitarebis riski. ibuprofenma SesaZlebelia gaazlieros sulfonilsardovanas preparatebis hipoglikemiuri efeqti. zrdis kuw-nawlavis sisxldenis risks serotoninis ukumitacebis seleqtiuri inhibitorebis jgufis antidepresantebtan, gingko bilobastan ertdrouli danisvnisas. zidovudini zrdis hematologiuri toqsikurobis risks ertdrouli gamoyenebisas. ibuprofenisa da flukonazolis ertdrouli gamoyeneba iwvevs ibuprofenis moqmedebis drois gazrdas %-iT. sawiroa ibuprofenis dozirebis Semcireba vorikonazoltan an flukonazoltan ertdrouli danisvnisas. Warbi doza simptomebi: muclis tkivili, gulisreva, Rebineba, Tavbrusxveva, Seferxebuli azrovneba, Zilianoba, depresia, Tavis tkivili, hipotonia, kruncxvebi, gulis ritmis darrveva, suntqvis datrgunva. mkurnaloba: preparatis moxsna, kuwis amorecxva ( mxolod mirebidan erti saatis ganmavlobasi), aqtivirebuli naxsiri, tutovani sasmelebi, simptomaturi da SemanarCunebeli Terapia ( mjava-tutovani mdgomareobis, arteriuli wnevis koreqcia). SefuTva 10 tableti konturul ujredovan SefuTvaSi, SefuTva #10x3, #10x5, #10x500. Senaxvis pirobebi inaxeba Suqisgan da nestisagan dacul adgilas, araumetes 25 C temperaturaze. inaxeba bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. vargisianobis vada 3 weli. preparati ar gamoiyeneba SefuTvaze mititebuli vargisianobis vadis gasvlis Semdeg. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. informacia mwarmoebelze Ria saaqcio sazogadoeba,,borisovis samedicino preparatebis qarxana, respublika belarusi, minskis olqi, q. borisov, Capaevis 64. tel/faqsi: +375 (177)

11 savawro dasaxeleba: dufalaki samkurnalo preparatis samedicino gamoyenebis instruqcia dufalaki (DUPHALAC ) saertasoriso arapatenturi dasaxeleba: laqtuloza. wamlis forma: sirofi Semadgenloba 1 ml sirofi Seicavs: aqtiuri nivtiereba: laqtuloza 667 mg; damxmare nivtierebebi: gasuftavebuli wyali 1 ml-mde. 1 paketi 15 ml Seicavs laqtulozas 10g arwera gamwvirvale, blanti sitxe uferodan Ria yvitel feramde moyavisfro elferit. atq kodi: A06AD11 farmakoterapiuli jgufi: osmosuri safararato sasualeba. farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika msxvil nawlavsi nawlavuri floris moqmedebit, laqtuloza transformirdeba dabalmolekulur organul mjavebad. mjavebi xels uwyoben msxvili nawlavis sanatursi ph daqveitebas da nawlavis SigTavsis moculobis momatebas osmosuri moqmedebis mesveobit. es axdens msxvili nawlavis peristaltikis stimulirebas da ganavlovani masebis konsistenciis normalizebas, rac xels uwyobs Sekrulobis armofxvras da msxvili nawlavis fiziologiuri ritmis ardgenas. RviZlis encefalopatiis dros, laqtuloza gamoiyeneba proteolizuri baqteriebis dasatrgunad acidofiluri baqteriebis (mag. laqtobaqteriebi) pulis gazrdis gzit; amiakis SekavSirebis gzit ionuri formit msxvili nawlavis SigTavsis დაჟანგვის wyalobit; safararate efeqtis mirwevit ph-isa da osmosuri efeqtis SemcirebiT msxvili nawlavis sanatursi; azotis baqteriuli metabolizmis SecvliT cilebis baqteriuli sintezisatvis misi gamoyenebis gzit. am konteqstsi mnisvnelovania gaigot, rom mxolod hiperamoniemiit ar SeiZleba aixsnas portul-sistemuri encefalopatiis yvela fsiqonevrologiuri simptomebi. laqtuloza rogorc prebiotikuri nivtiereba, xels uwyobs bifido da laqtobaqteriebis zrdas, masin rodesac pirobitad patogenuri klostridiebis da nawlavis Cxiris zrda SeiZleba daitrgunos. es xels uwyobs nawlavuri floris jansar balanss. farmakokinetika laqtuloza cudad absorbirdeba SigniT mirebis Semdeg da msxvil nawlavsi arwevs Seucvleli saxit, sadac nawlavuri florit metabolizdeba. srulad

12 metabolizdeba g, an ml dozisas; ufro marali dozirebisas, nawilobriv SeiZleba gamoiyos Seucvleli saxit. samedicino gamoyenebis Cvenebebi - Sekruloba: msxvili nawlavis daclis fiziologiuri ritmis regulacia; - samedicino miznit ganavlis gatxielreba (hemoroi, msxvil nawlavze da analuri xvrelis aresi operaciis Semdgomi mdgomareoba); - RviZlismieri encefalopatia: RviZlismieri komis an prekomis mkurnaloba da profilaqtika. gamoyenebis wesi da dozebi preparati gankutvnilia SigniT misarebad. laqtulozis xsnari SeiZleba miirot rogorc gazavebuli aseve gauzavebeli saxit. aucilebelia mirebuli ertjeradi dozis swrafad gadaylapva, pirsi gaucereblad. yvela doza unda SeirCes individualurad. ertjeradi sadreramiso dozis danisvnis SemTxvevaSi, misi mireba aucilebelia ertsadaimave dros, mag. sauzmisas. safararato sasualebebit Terapiisas, rekomendebulia dresi sakmao raodenobis sitxis mireba (1,5-2 litri, rac 6-8 Wiqis tolia). flakonebsi preparatis zusti dozirebisatvis gamoiyeneba TandarTuli sazomi Wiqa. paketebsi preparatis gamoyenebisas paketis kutxe unda moaxiot da paketis SigTavsi masinatve unda iqnes mirebuli. dozireba Sekrulobis mkurnalobisas, an samedicino miznit ganavlis gasatxiereblad: laqtulozas sadreramiso doza SeiZleba miirot ertjeradad, an gayot orad, mzomi Wiqis gamoyenebit. sawyisi doza SeiZleba dakoreqtirdes SemanarCunebel dozamde, preparatis mirebisas reaqciidan gamomdinare. zogjer samkurnalo efeqtis ganvitarebisatvis SesaZloa sawiro iyos ramodenime dre (2-3 dre). asaki sawyisi sadreramiso doza SemanarCunebeli sadreramiso doza mozrdilebi da mozardebi ml ml bavsvebi 7-14w. 15 ml ml bavsvebi 1-6w ml 5-10 ml 1w-mde bavsvebi 5ml-mde 5 ml-mde *იმ შემთხვევაში, თუ შემანარჩუნებელი დოზა არის 15 მლ ნაკლები, საჭიროა პრეპარატის გამოყენება ფლაკონებში. dozireba RviZlis encefalopatiis mkurnalobisas sawyisi doza: g 3-4 jer dresi, an ml (2-3 paketi). Semdeg gadadian individualurad SerCeul SemanarCunebel dozaze ise, rom rbili ganavali iyos maqsimalurad 2-3 jer dresi. bavsvebi RviZlis encefalopatiis mqone bavsvebsi (18 wlamde) gamoyenebis usafrtxoeba da efeqturoba ar aris dadgenili monacemebis ar arsebobis gamo. xandazmuli pacientebi da pacientebi Tirkmlis an RviZlis ukmarisobit dozirebis specialuri rekomendaciebi ar arsebobs, vinaidan laqtulozas sistemuri zemoqmedeba umnisvneloa. gverditi movlenebi

13 usafrtxoebis profilis reziume laqtulozas mirebis pirvel dreebsi SeiZleba ganvitardes meteorizmi. rogorc wesi, is ramdenime dresi qreba. rekomendebuli dozirebis gadawarbebisas, SeiZleba ganvitardes muclis tkivili, diarea, rac dozis Semcirebas moitxovs. marali dozebis xangrzlivad gamoyenebis SemTxvevaSi, Cveulebriv RviZlismieri encefalopatiis mkurnalobisas, pacients diareis Sedegad SeiZleba ganuvitardes eleqtrolituri balansis darrveva. gverditi movlenebi placebo-kontrolirebul klinikur kvlevebis msvlelobisas pacientebsi, romlebic laqtulozati mkurnalobdnen, arenisneboda Semdegi gverditi movlenebi arnisnuli sixsirit [Zalian xsiri ( 1/10); xsiri ( 1/100-დან <1/10-მდე); araxsiri ( 1/1000-დან <1/100-მდე), isviati ( 1/10000-დან <1/1000-მდე); Zalian isviati (<1/10000)]. ორანოთა სისტემები (სამედიცინო ლექსიკონი - ნორმატიულ სამართლებრივი საქმიანობისათვის MedDRA) სიხშირე დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე ზეგავლენა ძალიან ხშირი ფაღარათი ხშირი სებერილობა, ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ფაღარათი, ღებინება არახშირი ფაღარათი შედეგად ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა bavsvebi bavsvebsi preparatis gamoyenebisas mosalodnelia usafrtxoebis msgavsi profili, rogoricaa ufrosebsi. იშვიათი winaarmdegcvenebebi: - momatebuli mgrznobeloba preparatis aqtiuri nivtierebis an romelime araaqtiuri komponentis mimart; - galaqtozemia; - kuw-nawlavis traqtis gauvaloba, perforacia an kuw-nawlavis traqtis perforaciis riski usafrtoebis zomebi samedicino gamoyenebisas: - ucnobi warmosobis abdominaluri tkivilis ganvitarebis SemTxvevaSi mkurnalobis dawyebamde an preparatis dawyebidan ramdenime dresi Terapiuli efeqtis ararsebobisas, aucilebelia eqimtan konsultacia; - laqtuloza sifrtxilit unda dainisnos pacientebsi laqtozis autanlobit; - doza, romelic miireba Sekrulobis samkurnalod, Saqriani diabetis mqone pacientebsi Cveulebriv koreqcias ar sawiroebs. RviZlis encefalopatiis

14 mkurnalobisas, Cveulebriv inisneba preparatis ufro marali dozebi, rac gatvaliswinebuli unda iyos Saqriani diabetis mqone pacientebsi; - arakoreqtirebuli dozebis mudmivma gamoyenebam da SeiZleba gamoiwvios diarea da wyal-eleqtrolituri balansis darrveva - aucilebelia gaitvaliswinot, rom dufalaki Seicavs laqtozas, galaqtozas da mcire raodenobit fruqtozas, amitom pacientebs isviati memkvidruli darrvevebit, rogoricaa galaqtozis an fruqtozis autanloba, laqtazis deficiti, an glukozo-galaqtozis malabsorbcia, mocemuli samkurnalo preparati ar unda daenisnot; bavsvebi bavsvebis mkurnalobisas, safararato sasualebebi unda gamoiyenot gamonaklis SemTxvevebSi da eqimis metvalyureobis qves. aucilebelia gaitvaliswinot, rom mkurnalobis periodsi SeiZleba ganvitardes defekaciis refleqsis darrveva. dozis gadawarbeba simptomebi: SigniT Zalian marali dozebis mirebisas, SesaZlebelia muclis tkivili da diarea. mkurnaloba: preparatis mirebis Sewyveta, an dozis Semcireba, eleqtrolituri disbalansis koreqcia diareis an Rebinebis Sedegad didi raodenobit sitxis dakargvisas. urtiertqmedeba sxva samkurnalo preparatebtan sxva samkurnalo preparatebtan urtiertqmedebaze kvlevebi ar Catarebula. gamoyeneba orsulobis da ZuZuTi kvebis periodsi orusloba orsulobis gamoyenebis dros ar aris mosalodneli arnisnuli preparatis zegavlena nayofze, vinaidan laqtulozas sistemuri zemoqmedeba umnisvneloa. preparatis gamoyeneba SeiZleba orsulobis dros. ZuZuTi kveba ar aris mosalodneli preparatis zegavlena axalsobilze/mezuzur bavsvebze, vinaidan mezuzur dedaze laqtulozas sistemuri zemoqmedeba umnisvneloa. preparatis gamoyeneba SeiZleba ZuZuTi kvebis periodsi. fertiloba ar aris mosalodneli zegavlena reproduqciul funqciaze, vinaidan laqtulozas sistemuri zemoqmedeba umnisvneloa. gavlena avtotransportis da meqanizmebis martvis unarze preparat dufalakis gamoyeneba ar axdens an umnisvnelo gavlenas axdens avtomobilis da meqanizmebis martvis unarze. Senaxvis pirobebi SeinaxeT araumetes 25 0 C temperaturis pirobebsi. SeinaxeT bavsvebistvis miuwvdomel adgilas.

15 vargisianobis vada 3 weli. samkurnalo preparati ar unda gamoiyenot SefuTvaze mititebuli vargisianobis vadis gasvlis Semdeg. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. SefuTva sirofi 667 mg/ml. 200 ml, 500 ml, an 1000 ml marali simkvrivis polietilenis, TeTri feris flakonsi, xraxniani polipropilenis TavsaxuriT, pirveli gaxsnis kontrolit. Tavsaxuris zemot ecmeva CaCi (polipropilenis), romelic asrulebs sazomi Wiqis rols. flakonze dakrulia etiketi gamoyenebis instruqciit. 15 ml ertjerad polietilenis da aluminis folgis paketebsi. 10 paketi gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia muyaos kolofsi. registraciis mowmobis mflobeli ebbott xelskea, prodakts b.v. s.d. van xoutenlaani 36, nl-1381 sp veespi, niderlandebi. mwarmoebeli ebbott biolodjikalz b.v. iuridiuli misamarti: s.d. van xoutenlaani 36, nl-1381 sp veespi, niderlandebi. faqtiuri misamarti: veervegi 12, 8121 AA olsti, niderlandebi. samkurnalo preparatis gamoyenebisas arasasurveli movlenebis Sesaxeb, an samkurnalo preparatis xarisxze sacivris SemTxvevaSi SegiZliaT SeatyobinoT telefonze (dreramis ganmavlobasi), an mimartot misamartze: ukrainasi (dst -stvis) , misamarti: 01032, kievi, Jilanskis q. 110, 2 sart.; belorusiis respublikasi , misamarti: , minski, 1 qalaqgare Ses., saxli 20, ofisi 1503; uzbeketis respublikasi , misamarti: , taskenti, oibekis q. 38a.

16 gamoiyenea mxolod registrirebuli samedicino praqtikosis an saavadmyofos an laboratoriis mier azitromicinis tabletebi 200 mg/5 ml zitroqsi 200 ZITHROX-200 pediatriuli gamoyenebisatvis Semadgenloba: 5 ml Seicavs: azitromicin dihidrati USP, rac eqvivalenturia uwylo azitromicinisa 200 mg farmakologia: moqmedebis meqanizmi: azitromicini aris makroliduri antibiotiki. is moqmedebs mgrznobiare mikroorganizmis ribosomis 50s qveerteultan SekavSirebis gzit da amit xels uslis mikrobuli cilis sintezs. nukleinis mjavas sintezze zegavlenas ar axdens. azitromicini koncentrirdeba fagocitebsa da fibroblastebsi, rogorc es nacvenebia in vitro inkubaciuri metodebit. amgvari metodebis gamoyenebit ujredsidaujredgareta koncentraciebi inkubaciidan 1 saatis Semdeg iyo >30. farmakokinetika: peroraluri mirebis Semdeg, azitromicini swrafad Seiwoveba da fartod nawildeba organizmsi. azitromicinis swrafi ganawileba qsovilebsi da marali koncentraciebi ujredebsi iwvevs sagrznoblad ufro maral koncentracias qsovilebsi, vidre plazmasa Tu SratSi. ufrosebsi zitroqsis 200 mg/5 ml ori dozis mirebis Semdeg Cmax (ng/ml) iyo 333.0, masin rodesacv Tmax (st) da AUC 0-24 (ng st/ml) Sesabamisad iyo da plazmasi azitromicinis koncentraciebi Semcirda polifazuri wesit, naxevrad daslis periodit 68 st. azitromicinis Sratis cilebtan SekavSireba mcirdeba 51%-dan 0.02 mkg/ml-ze 7%-mde 2 mkg/ml-ze. azitromicinis narvelsi eqskrecia, ZiriTadad ucvleli preparatis saxit, aris eliminaciis ZiriTadi gza. sakvebi amcirebs Cmax-s 52%-iT da AUC-s 43%-iT. wamlebtan urtiertqmedeba: aluminisa da magniumis Semcveli antacidebi: aqveiteben maqs. plazmur doneebs. Teofilini: Teofilinis Sratis koncentraciebi izrdeba. varfarini: antikoagulaciuri efeqti Zlierdeba.

17 digoqsini da ciklosporini: izrdeba Sratis koncentraciebi. karbamazepini: vitardeba toqsiuroba, rasac SeiZleba daswirdes hospitalizacia. triazolami: zrdis triazolamis Sratis doneebs, rac iwvevs toqsiurobas. Wvavis rqis alkaloidebi: mwvave ergotizmi gamovlindeba periferuli isemiis saxit. Cvenebebi da mirebis wesebi: azitromicini nacvenebia mgrznobiare mikroorganizmebit gamowveuli infeqciebis samkurnalod. 1. qveda sasuntqi gzebis infeqciebi: arahospitaluri pnevmonia, filtvebis qronikuli obstruqciuli daavadebis baqteriuli gamwvaveba, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis an Streptococcus pneumoniae- Ti gamowveuli mwvave bronqiti. 2. zeda sasuntqi gzebis infeqciebi: yuris, cxvirisa da xaxis infeqciebi, rogorebicaa tonziliti, sinusiti, Sua yuris otiti da faringiti. 3. kani/kanis struqturebis infeqciebi: Staphylococcus aureus, S. pyogenes an S.agalactiae-Ti furunkulozi, pioderma da impetigo. baqteriologia azitromicini in vitro aqtiuria Semdeg mikroorganizmebsi. gram-dadebiti mikroorganizmebi: Staphylococcus aureus beta laqtamaza warmomqmneli Stamebis CaTvliT, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes an sxva jgufi A streptokokebi, jgufi B, C, F, G streptokokebi, Listeria monocytogenes. gram-uaryofiti baqteriebi: Haemophilis spp, H.influenzae CaTvliT, H.Ducreyi, H.parainfluenzae, Neisseria spp, N.gonorrhea CaTvliT, N.meningitis, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumonia, Legionella spp, Bordetella spp, B pertussis B paraperussis CaTvliT, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylorim Mobilincus spp. sxva mikroorganizmebis: Chlamydia spp CaTvliT C.trachomatis, C.pneumoniae, Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium avium, Borrella burgdorferi, Toxoplasma gondii. ukucvenebebi: azitromicini ukunacvenebia pacientebsi preparatsi Semavali nebismieri komponentis mimart adre klinikurad gamoxatuli hipermgrznobelobit. gafrtxileba: 1. pacientebsi Tirkmlis msubuqi da RviZlis msubuqi Tu zomieri ukmarisobit dozis koreqcia sawiro ar aris. Tumca preparatis gamoyenebisas pacientebsi Tirkmlis da RviZlis mzime disfunqciit, sifrtxile aris sawiro. 2. moeridet 6 Tvemde asakis bavsvebsi gamoyenebas.

18 dozireba 12 wlamde asakis bavsvebi: Sua yuris otiti da ara-hospitaluri pnevmonia: 10 mg/kg pirvel dres, Semdeg 5 mg/kg 2-dan 5 dremde. faringiti/tonziliti: 12 mg/kg dresi ertxel 5 dris ganmavlobasi. gverditi movlenebi: zogadi: sisuste gulsisxlzarrvovani sistemis mxriv: gulis friali, tkivili gulmkerdsi. kuw-nawlavis sistemis mxriv: dispefsia, meteorizmi, Rebineba, fararati, muclis tkivili, melena da qolestazuri siyvitle. Sard-sasqeso sistemis mxriv: monilia, vaginiti da nefriti. nervuli sistemis mxriv: Tavbru, Tavis tkivili, vertigo da Zilianoba. alergiuli: gamonayari, qavili, fotomgrznobeloba da angioedema. laboratoriuli darrvevebi: hemaglobinis, hematokritis, limfocitebis, neitrofilebisa da sisxlsi glukozis Semcireba; Sratis kreatinin fosfokinazas, kaliumis, alt, GGT, ast, BUN, kreatininis, sisxlsi glukozis, Trombocitebis raodenobis, limfocitebis, neitrofilebisa da eozinofilebis momateba. Senaxva: inaxeba ara umetes 25 0 C temperaturis pirobebsi. SefuTva: zitroqsi-200 mg mza suspenzia. xelmisawvdomia 15 ml botlebsi. gamoyenebamde kargad SeanjRrieT. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. მწარმოებელი: Macleods Pharmaceuticals Ltd (ინდოეთი) ფაქტიური მისამართი: Plot No. 1, 2 & 3, Mahim road, Palghar (West); District: Thane, India

19 პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია პროპანორმი Propranorm (პროპაფენონის ჰიდროქლორიდი 150 მგ ან 300 მგ ერთ შემოგარსულ ტაბლეტში) შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: პროპაფენონის ჰიდროქლორიდი (Propafenoni hydrochloridum) 150 მგ ან 300 მგ ერთ შემოგარსულ ტაბლეტში. დამხმარე ნივთიერებები: Cellulosum microcristallinum granulatum (გრანულირებული მიკროკრისტალური ცელულოზა), Maydis amylum (სიმინდის სახამებელი), Copovidonum, Croscarmellosum natricum (კოპოვიდონი), Magnesii stearas (კროსკარმელოზური ნატრიუმი), Natrii laurylsulfas (ნატრიუმის ლაურილსულფატი), Hypromellosum (ჰიპრომელოზა), Titanii oxidum (ტიტანის ოქსიდი), Macrogolum (მაკროგოლი), Simeticoni emulsio (სიმეტიკონის ემულსია). საინდიკაციო ჯგუფი: ანტიარითმიული საშუალება. დახასიათება: პროპანორმი ეფექტურია გულის რითმის პათოლოგიური აჩქარების (ტაქიკარდია) პროფილაქტიკის და მკურნალობის დროს. ამცირებს გულის კუნთის უჯრედების აგზნებადობას და გულის კუნთის უჯრედებზე პირდაპირი ზემოქმედებით აფერხებს აგზნებადობის გადაცემას გულის გამტარ სისტემაში. ეს ზემოქმედება შეიძლება რეგისტრირებულ იქნას ელექტროკარდიოგრამის მრუდის მეშვეობით. ჩვეულებრივ გამოსაყენებელ დოზებში პრეპარატი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას როგორც გულისცემის სიძლიერეზე, ასევე სისხლის წნევაზე. ჩვენებები: პროპანორმი ფართეთ გამოიყენება გულის რითმის პათოლოგიური აჩქარების (ტაქიკარდია) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის მოზრდილებში, განსაკუთრებით გულის პარკუჭების გადამეტებული შეკუმშვის დროს (ექსტრასისტოლია) და მათი ფუნქციის აჩქარების დროს. პროპანორმი აგრეთვე წარმოადგენს ეფექტურ სამკურნალო საშუალებას წინაგულებისა და გულის გამტარი სისტემის დონეზე გულის რითმის პათოლოგიური აჩქარების შემთხვევაში (პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულარული ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, კვანძოვანი ტაქიკარდია).

20 პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილების და 15 წელზე ზემოთ ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. უკუჩვენებები: პროპანორმი -ს მიღება არ შეიძლება პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს. აგრეთვე პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული გულის რითმის პათოლოგიური შენელების ან გულის ბლოკადის (გულის გამტარი სისტემის სხვადასხვა ნაწილებში ეგრეთ წოდებული აგზნების გადაცემის დარღვევები) დროს. ანალოგიურად პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია გულის უკმარისობის და გულის გაჩერებით განპირობებული გულის შოკის შემთხვევებში (თუ, რა თქმა უნდა, ეს არ არის გამოწვეული გულის რითმის აჩქარებით), უახლოეს წარსულში გადატანილი გულის ინფარქტის შემდეგ, გულის მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს (გამონაკლისს წარმოადგენენ გულის რითმის სიცოცხლისათვის საშიში დარღვევების მქონე პაციენტები). ბრონქიალური ასთმის და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებმა შეიძლება მიიღონ პროპანორმი მხოლოდ მწვავე აუცილებლობის შემთხვევაში. პროპანორმი არ გამოიყენება დაბალი არტერიული წნევის, ბრონქებისა და ფილტვების ქრონიკული დაავადებების (ქოშინის გაუარესების საშიშროება) მქონე პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაავადება, რომლის დროსაც ორგანიზმის შიდა ბალანსის დარღვევა უარყოფითად აისახება გულის ფუნქციაზე. ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებით სერიოზულ არგუმენტებს. დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს მკურნალობის დროს დაორსულების შესახებ. გვერდითი მოქმედება: გვერდითი მოქმედება შეიძლება გამოვლინდეს საკმაოდ ხშირად (პაციენტების 20 %-ში, რომლებიც გადიან მკურნალობას), მაგრამ უმეტეს შემთხვევებში არ არის მნიშვნელოვანი. ძირითადათ ეს არის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დარღვევები (შეუძლოდ ყოფნა და გულისრევა, უმადობა, ღებინება, პირის სიმშრალე, ყაბზობა). იშვიათად ადგილი აქვს ქოლესტაზურ სიყვითლეს. პრეპარატის არასასურველ ზემოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მიეკუთვნება: თავბრუსხვევა, სხეულის ცალკეული ნაწილების კანკალი ან დაბუჟება, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, შფოთვა, ძილის დარღვევები. ჩამოთვლილი გვერდითი მოქმედების გამოვლენისას არ არის რეკომენდებული პრეპარატით მკურნალობის თვითნებური შეწყვეტა; აუცილებელია მკურნალი ექიმის კონსულტაცია პრეპარატის შემდგომი მიღების შესაძლებლობის თაობაზე. ყველაზე სერიოზულ გვერდით მოქმედებას წარმოადგენს გულის ფუნქციის დარღვევები (ყველაზე ხშირად გულის მუშაობის შენელება, ზოგჯერ გულის გადაჭარბებული შეკუმშვა,

21 აჩქარებული გულისცემა და გულის სისუსტე, რომელიც ვლინდება როგორც ქოშინი და შეშუპება). აღნიშნული გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ურთიერთქმედება: პრეპარატ პროპანორმი -ს სხვა წამლებტან ერთად ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელი ხდება მათი ურთიერთქმედება. მოცემული ფაქტის გათვალისწინებით, აუცილებლად შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ყველა იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც თქვენ იყენებთ, ან აპირებთ რომ გამოიყენოთ. ეს ეხება როგორც ექიმის რეცეპტით გაცემულ წამლებს, ასევე წამლებს, რომლებიც გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე. თავისუფალ გაყიდვაში არსებული რომელიმე წამლის პრეპარატ პროპანორმი - თან ერთად ერთდროული მიღების დაწყებამდე, მიმართეთ მკურნალ ექიმს კონსულტაციისათვის. მაგალითად, პროპანორმი -ს მოქმედების ეფექტის გაძლიერებას იწვევს მასთან ერთად იმ სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, რომლებიც განკუთვნილია ადგილობრივი ანესთეზიისათვის (კბილის ექიმთან ან ეგრეთ წოდებული უმნიშვნელო ქირურგიული ჩარევა), აგრეთვე პრეპარატების, რომლებიც გამოიყენება კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობის დროს. პირიქით, პროპანორმი -ს მოქმედების ეფექტის შემცირებას იწვევს მასთან ერთად ფენობარბიტალის (სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ძილის დარღვევების და კრუნჩხვების მკურნალობის დროს) ან ანტიბიოტიკ რიფამპიცინის მიღება. პროპანორმი, თავის მხრივ, აძლიერებს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატების (ანტიკოაგულანტების) ზემოქმედების ეფექტს. დიგოქსინთან (გამოიყენება გულის უკმარისობის მკურნალობის დროს) ერთად პროპანორმი -ს მიღება იწვევს სისხლში დიგოქსინის დონის მომატებას და მისი გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირის გაზრდას. დოზირება და გამოყენების წესი: დოზირება არის ძალიან ინდივიდუალური, განისაზღვრება ექიმის მიერ და საჭიროებს მის მუდმივ კონტროლს. მკურნალობის დასაწყისში, ჩვეულებრივ გამოიყენება (1 ტაბლეტი) დღეში 3-ჯერ, თანდათანობით დოზის გაზრდა ხდება გულის ფუნქციის საკონტროლო გამოკვლევის საფუძველზე. პროპანორმი 150 მგ: დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ ტაბლეტამდე დღეში 2-ჯერ, ან მაქსიმალურად ორ ტაბლეტამდე დღეში 3-ჯერ.

22 ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის, როგორც წესი საკმარისია დოზა - 2 ტაბლეტი (300 მგ) დღეში. არ შეიძლება მაქსიმალურად დაშვებული სადღეღამისო დოზის გადამეტება, რომელიც შეადგენს 6 ტაბლეტს (900 მგ). პროპანორმი 300 მგ: დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ ტაბლეტამდე დღეში 2-ჯერ, ან მაქსიმალურად ერთ ტაბლეტამდე დღეში 3-ჯერ. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის, როგორც წესი საკმარისია დოზა - 1 ტაბლეტი (300 მგ) დღეში. არ შეიძლება მაქსიმალურად დაშვებული სადღეღამისო დოზის გადამეტება, რომელიც შეადგენს 3 ტაბლეტს (900 მგ). დოზა შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს ღვიძლის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში. ტაბლეტებს ყლაპავენ მთლიანად, ცოტაოდენი წყლის დაყოლებით. პრეპარატი მიიღება ჭამის შემდეგ. გაფრთხილება: თუ თქვენ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან თქვენ გიტარდებათ ანტიკოაგულანტებით (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატები) მკურნალობა, ან გიყენიათ ელექტროსტიმულატორი, თქვენ უნდა მზად იყოთ იმისათვის, რომ უფრო ხშირად მოგიწევთ ექიმთან მიმართვა გულის ფუნქციის გამოკვლევის და სისხლის ანალიზის გაკეთების მიზნით, აგრეთვე სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩასატარებლად. აცნობეთ თქვენს მკურნალ კბილის ექიმს ან ქირურგს (მცირე მასშტაბის ქირურგიულ ოპერაციამდეც კი) რომ თქვენ იღებთ პროპანორმი -ს. პრეპარატის მიღებამ შეიძლება უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს საქმიანობაზე, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას, მოძრაობების ზუსტ კოორდინაციას და გადაწყვეტილებების სწრაფ მიღებას (მაგალითად, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და დაზგების და მექანიზმების მომსახურების დროს). ამ სახის საქმიანობის განხორციელება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის ნებართვით. პრეპარატის ჭარბი დოზირების ან ბავშვის მიერ შემთხვევითი მიღების დროს დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ გავითვალისწინებთ, რომ ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს დიდი რაოდენობით აქტიურ ნივთიერებას, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

23 შენახვის წესი: შეინახეთ მშრალ, შუქისაგან დაცულ ადგილას C ტემპერატურაზე. გაფრთხილება: შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის მიღება არ შეიძლება. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. შეფუთვა: 50 შემოგარსული ტაბლეტი. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. მწარმოებელი: პრო.მედ.ცს პრაღა ს.ს., ტელჩსკა 1, პრაღა 4, ჩეხეთის რესპუბლიკა

24 savawro dasaxeleba gadovisti samkurnalo sasualebis samedicino gamoyenebis instruqcia gadovisti (Gadovist ) saertasoriso arapatentirebuli dasaxeleba gadobutroli samkurnalwamlo forma intravenuri gamoyenebis xsnari arwera gamwvirvale sitxe, nawilakebis garese. Semadgenloba 1ml xsnari Seicavs: aqtiuri nivtiereba: 604,720mg (1,0mmol) gadobutroli. damxmare nivtierebebi: natriumis kalkobutroli, trometamoli, marilmjava 0,1m, saineqcio wyali. farmakoterapiuli jgufi kontrastuli xsnari magnitur-rezonansuli tomografiistvis (mrt) atq kodi V08CA09 farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika gadovisti - aris paramagnituri kontrastuli sasualeba magnitur-rezonansuli vizualizaciistvis (mrv). kontrastulobis momateba ganpirobebulia misi aqtiuri komponentit gadobutrolit, romelic warmoadgens gadolinium (III)-is neitralur (araionur) kompleqss makrocikluri ligandit - dihidroqsihidroqsimetilpropil-tetraazaciklododekan-trizmarmjavit (butrolit). farmakodinamikuri efeqtebi klinikuri dozebit gamoyenebisas gadobutroli amcirebs qsovilovani wylis protonebis relaqsaciis dros. magnituri velis 0.47t (20mhc), dazabulobis dros, ph 7-is da 40 C-is dros paramagnituri efeqti (relaqsiuroba), gansazrvruli plazmasi spin-cxavis relaqsaciiis ( T1) droze gavlenit, Seadgens daxloebit 5,6l/mmol -1.wm -1, xolo spin-cxavis relaqsaciiis ( T2) droze gavlenit, Seadgens daaxloebit 6.5l/mmol -1.wm teslas diapzonsi, relaqsiuroba mxolod umnisvnelo xarisxit aris damokidebuli magnituri velis dazabulobaze. gadobutroli ver laxavs intaqtur hematoencefalur bariers da amitom ar grovdeba Tavis tvinis janmrtel qsovilebsi da intaqturi hematoencefaluri barieris dazianebis kerebsi. marali lokaluri qsovilovani koncentraciisas, gadobutrolis T2 efeqti iwvevs signalis intensivobis Semcirebas. 1