ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Transcript

1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi. * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injectabil). SoloStar Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi, oricând în timpul zilei, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o insulină cu acţiune de scurtă durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). Flexibilitate în privinţa momentului administrării Atunci când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult 3 ore înainte de, sau până la 3 ore după, momentul obişnuit de administrare (vezi pct. 5.1). Pacienţii care uită să îşi administreze o doză trebuie sfătuiţi să îşi verifice glicemia şi, ulterior, să reia schema obişnuită de administrare, cu o administrare pe zi. Pacienţii trebuie informaţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 2

3 Iniţiere Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Toujeo trebuie utilizat o dată pe zi, în asociere cu insulină administrată prandial, şi necesită ajustări individuale ale dozei. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 Doza iniţială recomandată pe zi este de 0,2 unităţi/kg, urmată de ajustări individuale ale dozei. Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 100 unităţi/ml la Toujeo sau de la Toujeo la insulină glargin 100 unităţi/ml Insulina glargin 100 unităţi/ml şi Toujeo nu sunt bioechivalente şi nu sunt interschimbabile direct. - Atunci când se trece de la insulină glargin 100 unităţi/ml la Toujeo, aceasta se poate efectua unitate la unitate, dar poate fi necesară o doză mai mare de Toujeo (cu aproximativ 10-18%) pentru a atinge valorile glicemiei din intervalul ţintă. - Atunci când se trece de la Toujeo la insulină glargin 100 unităţi/ml, doza trebuie scăzută (cu aproximativ 20%), pentru a reduce riscul de hipoglicemie. În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă monitorizare metabolică strictă. Schimbarea tratamentului de la alte insuline bazale la Toujeo Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune de durată intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament cu Toujeo, poate fi necesară o modificare a dozei de insulină bazală şi poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic asociat (doza şi momentul administrării pentru insulinele regular asociate sau pentru analogii de insulină cu acţiune rapidă asociaţi sau doza medicamentelor antidiabetice non-insulinice). - Schimbarea tratamentului de la insuline bazale, cu administrare o dată pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi poate fi efectuată unitate la unitate, pe baza dozei anterioare de insulină bazală. - În cazul schimbării tratamentului de la insuline bazale cu administrare de două ori pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi, doza iniţială recomandată pentru Toujeo este de 80% din doza zilnică totală de insulină bazală a cărei administare se întrerupe. Pacienţii cu doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot avea un răspuns îmbunătăţit la insulină cu Toujeo. În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în cazul în care se modifică greutatea sau stilul de viaţă ale pacientului, dacă intervine o modificare a momentului de administrare a dozei de insulină sau dacă apar alte situaţii care cresc predispoziţia la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4). Schimbarea tratamentului de la Toujeo la alte insuline bazale În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă supraveghere medicală cu monitorizare metabolică strictă. Vă rugăm să consultaţi informaţiile de prescriere ale medicamentului cu care este schimbat tratamentul pacientului. 3

4 Grupe speciale de pacienţi Toujeo poate fi utilizat la vârstnici, la pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Persoane vârstnice ( 65 ani) La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei (vezi pct. 4.8). Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Toujeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Toujeo se administrează numai pe cale subcutanată. Toujeo se administrează subcutanat prin injectare la nivelul peretelui abdominal, regiunii deltoidiene sau a coapsei. Locurile de injectare din cadrul unei regiuni de injectare aleasă trebuie alternate de la o injecţie la alta (vezi pct. 4.8). Toujeo nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Toujeo este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. Toujeo nu trebuie utilizat în pompe pentru perfuzia de insulină. Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar, se poate injecta o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe administrare, fixată în trepte de câte 1 unitate. Fereastra dozei afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate. Stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar a fost special conceput pentru Toujeo; prin urmare, nu este necesară recalcularea dozei. Toujeo nu trebuie extras cu seringa din cartuşul stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever (vezi pct. 4.9 şi 6.6). Înainte de fiecare injectare, trebuie ataşat un ac nou, steril. Reutilizarea acelor creşte riscul de înfundare a acului, ceea ce poate provoca subdozaj sau supradozaj (vezi pct. 6.6). Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulină nu trebuie niciodată utilizate de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul (vezi pct. 6.6). Înainte de a utiliza Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6). 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct

5 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Toujeo nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos. În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi. Hipoglicemia Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament. Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor sanguine cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei). Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: - la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat, - la care hipoglicemia se dezvoltă treptat, - vârstnici, - la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană, - cu neuropatie vegetativă, - cu antecedente îndelungate de diabet zaharat, - cu afecţiuni psihice, - în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). În astfel de situaţii, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei), înainte ca pacientul să îşi dea seama că se instalează hipoglicemia. Efectul prelungit al insulinei glargin poate întârzia remiterea hipoglicemiei. Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare. Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă şi, eventual, ajustarea dozei. Aceşti factori includ: - schimbarea regiunii de injectare, - ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres), - activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, - afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), - alimentaţia inadecvată, - omiterea unor mese, - consumul de alcool etilic, - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală), - tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). 5

6 Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 100 unităţi/ml la Toujeo sau de la Toujeo la insulină glargin 100 unităţi/ml Deoarece insulina glargin 100 unităţi/ml şi Toujeo nu sunt bioechivalente şi nu sunt interschimbabile, schimbarea tratamentului poate necesita modificări ale dozei şi trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.2). Schimbarea tratamentului de la alte insuline la Toujeo sau de la Toujeo la alte insuline Schimbarea tratamentului unui pacient de la un alt tip sau de la o altă marcă de insulină la Toujeo sau de la Toujeo la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei (vezi pct. 4.2). Afecţiuni intercurente Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie niciodată să renunţe complet la insulină. Anticorpi anti-insulină Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie. Asocierea Toujeo cu pioglitazonă Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea în asociere a pioglitazonei şi Toujeo. Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme. Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace. Prevenirea erorilor de medicaţie Înaintea fiecărei injecţii, trebuie verificată întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita erorile de medicaţie între Toujeo şi alte insuline (vezi pct. 6.6). Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate în fereastra dozei de pe stiloul injector (pen). Pacienţii nevăzători sau cu vedere deficitară trebuie instruiţi să solicite ajutor/asistenţă altei persoane, cu vederea bună şi instruită pentru utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei. Vezi şi pct. 4.2, la Mod de administrare. Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin. Substanţele care pot potenţa efectul de scădere a glicemiei şi creşte susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene. 6

7 Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează. Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie. În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există experienţă clinică privind utilizarea Toujeo la femeile gravide. Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini pentru un medicament care conţine insulină glargin 100 unităţi/ml) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Datele obţinute la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Utilizarea Toujeo poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemic. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. 7

8 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate cu Toujeo (vezi pct. 5.1) şi din experienţa clinică cu insulina glargin 100 unităţi/ml. Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: 1/10; frecvente: 1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: 1/1000 şi <1/100; rare: 1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000; cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Foarte frecvente Hipoglicemie Frecvente Mai puţin frecvente Rare Reacţii alergice Tulburări vizuale Foarte rare Disgeuzie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Lipohipertrofie Reacţii la locul injectării Lipoatrofie Retinopatie Edem Mialgii Descrierea reacţiilor adverse selectate Tulburări metabolice şi de nutriţie Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol. La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense. 8

9 Tulburări ale sistemului imunitar Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi pot pune viaţa în pericol. În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor alergice la pacienţii trataţi cu Toujeo (5,3%) a fost similară cu cea la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (4,5%). Tulburări oculare Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, din cauza alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie a cristalinului. Ameliorarea de durată a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii trataţi cu Toujeo (2,5%) a fost similară cu cea la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (2,8%). Rar, insulina poate determina edeme, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină. Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii clinice cu Toujeo la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu a fost stabilit profilul de siguranţă a Toujeo. Alte grupe speciale de pacienţi Pe baza rezultatelor din studiile clinice, profilul de siguranţă a Toujeo la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală a fost similar cu cel din cadrul populaţiei generale (vezi pct. 5.1). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care pune în pericol viaţa. Abordare terapeutică Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice. 9

10 Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10A E04. Mecanism de acţiune Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii săi scad valorile glicemiei prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică. Efecte farmacodinamice Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la ph neutru. La ph 4, insulina glargin este complet solubilă. După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată, ducând la formarea unui precipitat, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu. Aşa cum s-a observat în studiile care utilizează tehnica clamp -ului euglicemic, efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, efectul Toujeo de scădere a glicemiei a fost mai stabil şi mai prelungit, comparativ cu insulina glargin 100 unităţi/ml, după injectarea subcutantă. Figura 1 arată rezultatele din cadrul unui studiu încrucişat, efectuat la 18 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, timp de maximum 36 ore de la injectare. Efectul Toujeo a depăşit 24 ore (până la 36 ore) la doze relevante din punct de vedere clinic. Eliberarea mai durabilă de insulină glargin din precipitatele de Toujeo, comparativ cu insulina glargin 100 unităţi/ml, este atribuită reducerii cu două treimi a volumului injectat, care determină o suprafaţă mai mică a zonei cu precipitat. Figura 1: Profilul activităţii la starea de echilibru, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, în cadrul unui studiu care a utilizat tehnica clamp -ului euglicemic, cu durata de 36 ore GIR* (mg/kg şi min) Timp (ore) după injecţia subcutanată Tratament: Toujeo 0,4 unităţi/kg Insulină glargin (100 unităţi/ml) 0,4 unităţi/kg *GIR: rata de perfuzare a glucozei: reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră). Sfârşitul perioadei de observaţie a fost la 36 ore. Insulina glargin este metabolizată în doi metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2). 10

11 Legarea de receptorul insulinei: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane. Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană. Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mică decât cea necesară pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativă iniţiată de receptorul IGF-1. Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Toujeo, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1. Într-un studiu de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor insulinelor, activitatea fizică şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin. Eficacitate şi siguranţă clinică Eficacitatea şi siguranţa globale ale Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml), administrat o dată pe zi, în controlul glicemic au fost comparate cu cele ale insulinei glargin 100 unităţi/ml, administrată o dată pe zi, în studii deschise, randomizate, cu control activ, pe grupuri paralele, cu durata până la 26 săptămâni, care au inclus 546 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2474 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelele 1 şi 2). Rezultatele din toate studiile clinice efectuate cu Toujeo arată că scăderea valorilor HbA1c de la momentul iniţial până la sfârşitul studiului a fost non-inferioară insulinei glargin 100 unităţi/ml. Scăderea valorilor glicemiei la sfârşitul studiului pentru Toujeo a fost similară cu cea pentru insulina glargin 100 unităţi/ml, cu o scădere mai lentă pentru Toujeo în timpul perioadei de titrare a dozei. Controlul glicemic a fost similar atunci când Toujeo a fost administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Îmbunătăţirea valorilor HbA1c nu a fost influenţată de sex, etnie, vârstă, durata diabetului zaharat (<10 ani şi 10 ani), valoarea HbA1c la momentul iniţial (<8% sau 8%) sau valoarea indicelui de masă corporală (IMC) la momentul iniţial. La sfârşitul acestor studii de tip titrare la ţintă, în funcţie de populaţia de pacienţi şi tratamentul concomitent, în grupul tratat cu Toujeo s-a observat o doză mai mare cu 10-18% decât doza din grupul cu comparator (Tabelul 1 şi 2). Rezultatele din studiile clinice efectuate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic, fie cu insulină administrată prandial, au demonstrat că incidenţa hipoglicemiei confirmate (în orice moment al zilei şi nocturnă) a fost mai mică la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml. Superioritatea Toujeo faţă de insulina glargin 100 unităţi/ml în diminuarea riscului de hipoglicemie nocturnă confirmată a fost evidenţiată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, trataţi cu insulină bazală în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic (reducere a riscului de 18%), fie cu insulină administrată prandial (reducere a riscului de 21%), în timpul perioadei începând cu săptămâna a 9-a până la sfârşitul studiului. Global, aceste efecte asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei au fost observate consecvent la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml, indiferent de vârstă, sex, IMC şi durata diabetului zaharat (<10 ani şi 10 ani). La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, incidenţa hipoglicemiei a fost similară la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (Tabelul 3). 11

12 Tabelul 1: Rezultate din studii clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 26 săptămâni de tratament Toujeo IGlar Tratament asociat cu Un analog de insulină administrat prandial Număr de subiecţi trataţi (ITTm a ) HbA1c Valoare medie la momentul iniţial 8,13 8,12 Modificare medie faţă de momentul iniţial ajustată -0,40-0,44 Diferenţă medie ajustată b 0,04 [între -0,098 şi 0,185] Doza de insulină bazală c (U/kg) Valoare medie la momentul iniţial 0,32 0,32 Modificare medie faţă de momentul iniţial 0,15 0,09 Greutate corporală d (kg) Valoare medie la momentul iniţial Modificare medie faţă de momentul iniţial 81,89 0,46 IGlar: Insulină glargin 100 unităţi/ml a ITTm: Intenţie de tratament modificată b Diferenţă de tratament: Toujeo insulină glargin 100 unităţi/ml; [Interval de încredere 95%] c Modificare de la momentul iniţial la luna a 6-a (caz observat) d Modificare de la momentul iniţial la ultima valoare principală din luna a 6-a de tratament 81,80 1,02 12

13 Tabelul 2: Rezultate din studii clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 26 săptămâni de tratament Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală Pacienţi netrataţi anterior cu insulină Tratament asociat cu Un analog de insulină administrat prandial +/-metformină Medicamente antidiabetice non-insulinice Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar Număr de pacienţi trataţi a HbA1c Valoare medie la momentul iniţial Modificare medie faţă de momentul iniţial ajustată 8,13-0,90 8,14-0,87 8,27-0,73 8,22-0,70 8,49-1,42 8,58-1,46 Diferenţă medie ajustată b -0,03 [între -0,144 şi 0,083] Doza de insulină bazală c (U/kg) -0,03 [între -0,168 şi 0,099] 0,04 [între -0,090 şi 0,174] Valoare medie la momentul iniţial Modificare medie faţă de momentul iniţial 0,67 0,31 0,67 0,22 0,64 0,30 0,66 0,19 0,19 0,43 0,19 0,34 Greutate corporală d (kg) Valoare medie la momentul iniţial Modificare medie faţă de momentul iniţial 106,11 0,93 106,50 0,90 98,73 0,08 98,17 0,66 95,14 0,50 IGlar: Insulină glargin 100 unităţi/ml a ITTm: Intenţie de tratament modificată b Diferenţă de tratament: Toujeo insulină glargin 100 unităţi/ml; [Interval de încredere 95%] c Modificare de la momentul iniţial la luna a 6-a (caz observat) d Modificare de la momentul iniţial la ultima valoare principală din luna a 6-a de tratament 95,65 0,71 13

14 Tabelul 3 Rezumatul episoadelor de hipoglicemie din cadrul studiului clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2 Populaţie cu diabet zaharat Diabet zaharat de tip 1 Diabet zaharat de tip 2 Diabet zaharat de tip 2 Tratament asociat cu Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală Un analog de insulină administrat prandial Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală Un analog de insulină administrat prandial+/- metformină Pacienţi netrataţi anterior cu insulină sau trataţi cu insulină bazală Medicamente antidiabetice non-insulinice Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar Incidenţa (%) hipoglicemiei severe a (n/n total) Întreaga perioadă a studiului d 6,6 (18/274) 9,5 (26/275) 5,0 (20/404) 5,7 (23/402) 1,0 (8/838) 1,2 (10/844) RR*: 0,69 [0,39;1,23] RR: 0,87 [0,48;1,55] RR: 0,82 [0,33;2,00] Incidenţa (%) hipoglicemiei confirmate b (n/n total) Întreaga perioadă a studiului 93,1 (255/274) 93,5 (257/275) 81,9 (331/404) 87,8 (353/402) 57,6 (483/838) 64,5 (544/844) RR: 1,00 [0,95;1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96] Incidenţa (%) hipoglicemiei nocturne c confirmate (n/n total) Din săptămâna a 9-a până la sfârşitul studiului 59,3 (162/273) 56,0 (153/273) 36,1 (146/404) 46,0 (184/400) 18,4 (154/835) 22,5 (188/835) RR: 1,06 [0,92; 1,23] RR: 0,79 [0,67; 0,93] RR: 0,82 [0,68; 0,99] IGlar: Insulină glargin 100 unităţi/ml a Hipoglicemie severă: Episod care necesită asistenţă din partea unei alte persoane pentru a administra activ glucide, glucagon sau aplica alte măsuri de resuscitare. b Hipoglicemie confirmată: Orice hipoglicemie severă şi/sau hipoglicemie confirmată de către o valoare a glicemiei 3,9 mmol/l. c Hipoglicemie nocturnă: Episod care a apărut între orele 00:00 şi 05:59 d Perioadă de tratament cu durata de 6 luni *RR: risc relativ estimat; [Interval de Încredere 95%] Flexibilitate în privinţa momentului administrării Siguranţa şi eficacitatea Toujeo administrat după un orar fix sau flexibil au fost, de asemenea, evaluate în 2 studii clinice randomizate, deschise, cu durata de 3 luni. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (n=194) au fost trataţi cu Toujeo administrat o dată pe zi, seara, fie la acelaşi moment al zilei (orar fix de administrare) sau în intervalul de 3 ore dinainte sau după momentul obişnuit de administrare (orar flexibil de administrare). Administrarea după un orar flexibil nu a avut nicio influenţă asupra controlului glicemic şi incidenţei hipoglicemiei. Anticorpi Rezultatele din studii care compară Toujeo cu insulina glargin 100 unităţi/ml nu au indicat nicio diferenţă între Toujeo şi insulina glargin 100 unităţi/ml în ceea ce priveşte influenţa apariţiei de anticorpi anti-insulină asupra eficacităţii, siguranţei sau dozei de insulină bazală. 14

15 Greutate corporală La pacienţii trataţi cu Toujeo, a fost observată o modificare medie a greutăţii corporale mai mică de 1 kg, la sfârşitul perioadei cu durata de 6 luni (vezi Tabelele 1 şi 2). Rezultate din cadrul unui studiu privind progresia retinopatiei diabetice Efectele insulinei glargin 100 unităţi/ml (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, efectuat la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin 100 unităţi/ml a fost comparată cu insulina NPH. Studiu privind rezultate de eficacitate şi siguranţă pe termen lung Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 (trataţi cu 1 medicament antidiabetic oral) (88% din participanţi). Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin 100 unităţi/ml (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar 95 mg/dl (5,3 mm), sau îngrijire standard (n=6273). Primul criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a decesului de cauză CV, infarctului miocardic (IM) non-letal sau a accidentului vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre evenimentele primului criteriu principal compus sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizare pentru insuficienţă cardiacă. Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un criteriu compus al complicaţiilor microvasculare. Insulina glargin 100 unităţi/ml nu a modificat riscul relativ de boli CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard. Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare. Doza medie de insulină glargin 100 unităţi/ml la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg. La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire. Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard. Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie. La ultima vizită din timpul tratamentului, în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml s-a evidenţiat o creştere medie a greutăţii corporale cu 1,4 kg faţă de momentul iniţial, iar în grupul cu îngrijire standard o scădere medie cu 0,8 kg. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie şi distribuţie La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, concentraţiile plasmatice ale insulinei au arătat o absorbţie mai lentă şi mai prelungită, care a determinat un profil concentraţie-timp mai aplatizat după 15

16 injectarea subcutanată de Toujeo, comparativ cu injectarea subcutanată de insulină glargin 100 unităţi/ml. Profilurile farmacocinetice au fost concordante cu activitatea farmacodinamică a Toujeo. Concentraţia la starea de echilibru în intervalul terapeutic este atinsă după 3-4 zile de administrare zilnică a Toujeo. După injectarea subcutanată a Toujeo, variabilitatea intraindividuală, definită ca fiind coeficientul de variaţie pentru expunerea la insulină în 24 ore, a fost mică la starea de echilibru (17,4%). Metabolizare După injectarea subcutanată a insulinei glargin, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gly-insulină) şi M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulină). În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1. Expunerea la M1 creşte cu doza de insulină glargin administrată. Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a insulinei glargin se bazează, în principal, pe expunerea la M1. Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la marea majoritate a subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza şi de formularea de insulină glargin administrată. Eliminare Atunci când se administrează intravenos, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a insulinei glargin şi a insulinei umane au fost comparabili. Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată a Toujeo este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat. Timpul de înjumătăţire plasmatică a Toujeo după injectare subcutanată este de ore, independent de doză. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de zinc Metacrezol Glicerol Acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Toujeo nu trebuie amestecat şi nu trebuie diluat cu nicio altă insulină şi cu niciun alt medicament. Amestecarea sau diluarea Toujeo îi modifică profilul timp/acţiune, iar amestecarea determină formarea de precipitate. 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni 16

17 Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat maxim 6 săptămâni la temperaturi sub 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct Natura şi conţinutul ambalajului Stilou injector (pen) preumplut Cartuş (din sticlă incoloră de tip I) prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc laminat din izopren şi cauciuc bromobutilic). Cartuşul este fixat ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil. Fiecare cartuş conţine 1,5 ml soluţie. Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse în ambalaj. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de cel puţin 1 oră înainte de a se utiliza. Înainte de a utiliza Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 4.2). Înainte de utilizare, trebuie inspectat vizual cartuşul. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Toujeo este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării. Înaintea fiecărei injecţii, trebuie verificată întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita erorile de medicaţie între Toujeo şi alte insuline. Concentraţia 300 este evidenţiată pe etichetă cu culoarea galben-auriu ca mierea (vezi pct. 4.4). Nu trebuie niciodată utilizată o seringă pentru a extrage Toujeo din cartuşul stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever (vezi pct. 4.2). Acele trebuie aruncate imediat după utilizare. Înainte de fiecare injecţie, trebuie ataşat un ac nou, steril. Reutilizarea acelor creşte riscul de înfundare a acului, ceea ce poate provoca subdozaj sau supradozaj. De asemenea, utilizarea unui ac nou, steril, pentru fiecare injecţie reduce la minimum riscul de contaminare şi infecţie. În eventualitatea înfundării acului, pacienţii trebuie să urmeze instrucţiunile descrise la Pasul 3 din Instrucţiunile de utilizare care însoţesc prospectul (vezi pct. 4.2). Acele utilizate trebuie aruncate într-un container pentru obiecte ascuţite sau eliminate în conformitate cu reglementările locale. 17

18 Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat. Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stiloul injector (pen-ul) de insulină nu trebuie niciodată utilizat de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul (vezi pct. 4.2). 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 18

19 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Flacon Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 unităţi, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 unităţi. Cartuş, cartuş pentru OptiClik, stilou injector (pen) preumplut OptiSet, stilou injector (pen) preumplut SoloStar Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. *Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Toujeo conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Toujeo trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici ( 65 ani) La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină. 19

20 Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei. Copii şi adolescenţi Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Siguranţa şi eficacitatea Toujeo au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. Copii cu vârsta sub 2 ani Siguranţa şi eficacitatea Toujeo nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Trecerea de la alte tipuri de insuline la Toujeo Când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Toujeo, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la Toujeo o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema de tratament trebuie ajustată în mod individual. Pacienţii care necesită doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Toujeo. În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Toujeo se administrează pe cale subcutanată. Toujeo nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Toujeo este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Toujeo în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta. Toujeo nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare. 20

21 Flacon, cartuş, cartuş pentru OptiClik Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct Stilou injector (pen) preumplut OptiSet, stilou injector (pen) preumplut SoloStar Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6). 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Toujeo nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos. În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi. Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei. Hipoglicemia Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament. Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu Toujeo, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme. Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei). Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: - la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat, - la care hipoglicemia se dezvoltă treptat, - vârstnici, - la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană, - cu neuropatie vegetativă, - cu antecedente îndelungate de diabet zaharat, - cu afecţiuni psihice, - în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). În astfel de situaţii, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei), înainte ca pacientul să îşi dea seama că se instalează hipoglicemia. Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei. Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare. 21

22 Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă şi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: - schimbarea regiunii de injectare, - ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres), - activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, - afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), - alimentaţia inadecvată, - omiterea unor mese, - consumul de alcool etilic, - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală), - tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Afecţiuni intercurente Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie niciodată să renunţe complet la insulină. Anticorpi anti-insulină Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 5.1). Stilourile injectoare (pen-urile) care trebuie utilizate împreună cu cartuşele de Toujeo Cartuşele de Toujeo trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri): - JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Toujeo în trepte de câte 0,5 unităţi - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 şi AllStar, care, toate, permit stabilirea de doze de Toujeo în trepte de câte 1 unitate. Aceste cartuşe nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, deoarece acurateţea dozei a fost stabilită numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră. Manipularea stiloului injector (pen-ului) preumplut OptiSet şi a stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate conform recomandărilor din aceste instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6). Erori de medicaţie Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă, au fost administrate accidental în locul insulinei glargin. Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline. Asocierea Toujeo cu pioglitazonă Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea în asociere a pioglitazonei şi Toujeo. Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme. Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace. 22

23 Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic nu conţine sodiu. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin. Substanţele care pot potenţa efectul de scădere a glicemiei şi creşte susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene. Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează. Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie. În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Datele obţinute la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Utilizarea Toujeo poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemic. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în 23

24 situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Hipoglicemia (foarte frecventă), în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină (vezi pct. 4.4). Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: 1/10; frecvente: 1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: 1/1000 şi <1/100; rare: 1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Foarte frecvente Hipoglicemie Frecvente Mai puţin frecvente Rare Reacţii alergice Tulburări vizuale Foarte rare Disgeuzie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Lipohipertrofie Reacţii la locul injectării Lipoatrofie Retinopatie Edem Mialgii 24

25 Descrierea reacţiilor adverse selectate Tulburări metabolice şi de nutriţie Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol. La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului imunitar Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi pot pune viaţa în pericol. Tulburări oculare Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, din cauza alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie a cristalinului. Ameliorarea de durată a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină. Copii şi adolescenţi În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta 18 ani) este similar cu cel al adulţilor. Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta 18 ani) comparativ cu adulţii. Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care pune în pericol viaţa. 25

26 Abordare terapeutică Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice. Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE04. Mecanism de acţiune Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la ph neutru. Este complet solubilă la ph-ul acid al soluţiei injectabile de Toujeo (ph 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilă şi o durată prelungită de acţiune. Insulina glargin este metabolizată în doi metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2). Legarea de receptorul insulinei: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane. Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană. Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mică decât cea necesară pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativă iniţiată de receptorul IGF-1. Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Toujeo, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1. Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică. În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor insulinelor, activitatea fizică precum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin. În studiile care utilizează tehnica clampului euglicemic, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai târziu decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită. 26

27 Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg şi min) Timp (ore) după injecţia subcutanată Insulină glargine Insulină NPH insulin NPH Sfârşitul perioadei de observaţie * reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră) Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin administrată pe cale subcutanată este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi, cum este insulina glargin, poate varia considerabil inter- şi intraindividual. Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. În cadrul studiilor clinice, apariţia anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umană şi insulina glargin a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele grupuri de tratament, cu insulină NPH şi cu insulină glargin. Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH. Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu 1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi). Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar 95 mg/dl (5,3 mm), sau îngrijire standard (n=6273). Primul criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a decesului de cauză CV, infarctului miocardic (IM) non-letal sau a accidentului vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea criteriu principal compus de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre evenimentele primului criteriu principal compus sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizare pentru insuficienţă cardiacă. 27

28 Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare. Insulina glargin nu a modificat riscul relativ de afecţiune CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard. Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare. Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg. La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire. Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard. Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie. La ultima vizită din timpul tratamentului, în grupul cu insulină glargin s-a evidenţiat o creştere medie a greutăţii corporale cu 1,4 kg faţă de momentul iniţial, iar în grupul cu îngrijire standard o scădere medie cu 0,8 kg. Copii şi adolescenţi Într-un studiu clinic controlat, randomizat, pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani) cu diabet zaharat de tip 1 (n=349) au fost trataţi timp de 28 de săptămâni cu insulinoterapie în regim bazal-bolus, în care insulina umană regular a fost utilizată înainte de fiecare masă. Insulina glargin a fost administrată o dată pe zi seara la culcare şi insulina umană NPH a fost administrată o dată sau de două ori pe zi. Efecte similare asupra hemoglobinei glicozilate şi incidenţei hipoglicemiei simptomatice au fost observate în ambele grupuri de tratament; cu toate acestea, glicemia în condiţii de repaus alimentar a scăzut mai mult faţă de momentul iniţial în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH. De asemenea, hipoglicemia severă a apărut în mai mică măsură în grupul tratat cu insulină glargin. O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani. Nu au fost observate noi semnale de siguranţă în timpul acestui tratament prelungit cu insulină glargin. De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic încrucişat, care a comparat insulină glargin plus insulină lispro cu insulină NPH plus insulină umană regular (fiecare tratament administrat timp de 16 săptămâni, în ordine aleatorie) la 26 adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 şi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani. Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH. Modificările HbA1c faţă de valorile iniţiale au fost similare între grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei înregistrate în timpul nopţii au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH/regular, cu o limită inferioară medie de 5,4 mmoli faţă de 4,1 mmoli. În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular. Un studiu clinic, cu grupuri paralele, cu durata de 24 de săptămâni, a fost efectuat la 125 de copii cu diabet zaharat de tip 1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, pentru a compara insulina glargin administrată o dată pe zi, dimineaţa, cu insulina NPH administrată o dată sau de două ori pe zi, ca insulină bazală. La ambele grupuri, s-a administrat insulină în bolus înainte de mese. În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH şi a existat o tendinţă de creştere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin/insulină NPH = 1,18 (IÎ 95%: 0,97-1,44)]. 28

29 Valorile hemoglobinei glicozilate şi ale glicemiei au fost comparabile în ambele grupuri de tratament. În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat o absorbţie mai lentă şi mult mai prelungită şi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH. Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză. După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane. După injectarea subcutanată a Toujeo la pacienţi cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Glyinsulină) şi M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulină). În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1. Expunerea la M1 creşte cu doza de Toujeo administrată. Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a Toujeo se bazează, în principal, pe expunerea la M1. Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la marea majoritate a subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza de Toujeo administrată. În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu. Copii şi adolescenţi Farmacocinetica la copii cu vârsta de la 2 până la sub 6 ani, cu diabet zaharat de tip 1, a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi pct. 5.1). La copiii trataţi cu insulină glargin, au fost determinate valorile minime ale concentraţiei plasmatice a insulinei glargin şi a principalilor săi metaboliţi M1 şi M2, care au arătat curbe similare ale concentraţiei plasmatice cu cele observate la adulţi şi nu au evidenţiat dovezi cu privire la acumularea insulinei glargin sau a metaboliţilor acesteia în cazul administrării cronice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon a 5 ml, cartuş, cartuş pentru OptiClik, stilou injector (pen) preumplut OptiSet, stilou injector (pen) preumplut SoloStar Clorură de zinc Metacrezol Glicerol Acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) Apă pentru preparate injectabile 29

30 Flacon a 10 ml Clorură de zinc Metacrezol Glicerol Acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Falcon, cartuş, cartuş pentru OptiClik Este important să se verifice că seringile nu conţin nicio urmă de orice alt produs. 6.3 Perioada de valabilitate Flacon Flacon a 5 ml 2 ani Flacon a 10 ml 3 ani După prima utilizare Flacon a 5 ml Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Flacon a 10 ml Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Se recomandă ca data primei utilizări din flacon să fie notată pe etichetă. Cartuş, cartuş pentru OptiClik, stilou injector (pen) preumplut OptiSet, stilou injector (pen) preumplut SoloStar: 3 ani După prima utilizare Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş sau stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. 30

31 A se ţine flaconul, cartuşul sau stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct Natura şi conţinutul ambalajului Flacon Flacon din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă), care conţine 5 ml soluţie. Cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane. Flacon din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc laminat din poliizopren şi cauciuc bromobutilic, tip I) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă), care conţine 10 ml soluţie. Cutii cu 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cartuş, cartuş pentru OptiClik, stilou injector (pen) preumplut OptiSet, stilou injector (pen) preumplut SoloStar Cartuş din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil), care conţine 3 ml soluţie. Cartuş pentru OptiClik: Cartuşul din sticlă este fixat ireversibil într-un container transparent şi asamblat la un mecanism din plastic prevăzut cu o tijă filetată la un capăt. Stilou injector (pen) preumplut OptiSet, stilou injector (pen) preumplut SoloStar: Cartuşul este fixat ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil. Acele nu sunt incluse în ambalaj. Mărimi de ambalaj Cutii cu 4, 5 şi 10 cartuşe. Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe pentru OptiClik. Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute OptiSet. Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute SoloStar. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de utilizare, se inspectează vizual soluţia de Toujeo. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Toujeo este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării. Toujeo nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare. Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline (vezi pct. 4.4). Toujeo în cartuş Stilou injector (pen) pentru administrarea insulinei Cartuşele de Toujeo trebuie utilizate numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar sau JuniorSTAR (vezi pct. 4.4). Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră. 31

32 Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice), trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină. Dacă stiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia din cartuş poate fi extrasă într-o seringă (adecvată pentru preparate de insulină de 100 unităţi/ml) şi apoi injectată. Cartuşul Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), cartuşul trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore. Bulele de aer din cartuş trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Cartuşele goale nu trebuie reumplute. Toujeo în cartuş pentru OptiClik Cartuşele pentru OptiClik trebuie utilizate numai împreună cu OptiClik, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină. Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice), trebuie aruncat şi trebuie utilizat un OptiClik nou. Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), cartuşul trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore. Bulele de aer din cartuş trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Cartuşele goale nu trebuie reumplute. Dacă stiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia din cartuş poate fi extrasă într-o seringă (adecvată pentru preparate de insulină de 100 unităţi/ml) şi apoi injectată. Toujeo în stilou injector (pen) preumplut OptiSet sau în stilou injector (pen) preumplut SoloStar Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient. Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/ EU/1/00/133/ EU/1/00/133/008 EU/1/00/133/ EU/1/00/133/ EU/1/00/133/

33 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 33

34 ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 34

35 A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D Frankfurt / Main Germania Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricaţie pentru flacoanele de 10 ml: Sanofi S.p.A. Località Valcanello Anagni (FR) Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberate pe bază de prescripţie medicală. C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului. 35

36 O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului). Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă a Toujeo 300 unităţi/ml, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Competentă Naţională asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi a oricăror alte aspecte. DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Toujeo 300 unităţi/ml tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) despre care se anticipează că vor prescrie sau elibera Toujeo 300 unităţi/ml, precum şi tuturor pacienţilor şi persoanelor care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor utiliza Toujeo 300 unităţi/ml, le va fi furnizat materialul educaţional care abordează riscul(riscurile) erorilor de medicaţie (trecerea de la concentraţia de 100 unităţi/ml la concentraţia de 300 unităţi/ml sau de la concentraţia de 300 unităţi/ml la concentraţia de 100 unităţi/ml, fără ajustarea dozei). Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie: - Că insulina glargin 100 unităţi/ml şi insulina glargin 300 unităţi/ml (Toujeo 300 unităţi/ml) nu sunt bioechivalente şi, prin urmare, nu sunt interchimbabile fără ajustarea dozei. - Că este necesară ajustarea dozei atunci când pacienţii sunt trecuţi de la administrarea unei concentraţii la cealaltă concentraţie: - După titrare, atunci când se utilizează formularea cu concentraţia de 300 unităţi/ml sunt necesare, în medie, doze cu 10-18% mai mari de insulină bazală, pentru a atinge valorile glicemiei din intervalul ţintă, comparativ cu formularea cu concentraţia de 100 unităţi/ml. - Trecerea de la concentraţia de 300 unităţi/ml la concentraţia de 100 unităţi/ml determină un risc crescut de evenimente hipoglicemice, mai ales în prima săptămână după schimbarea tratamentului. Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, la pacienţii cărora le este schimbată schema de administrare a insulinei bazale de la o schemă de tratament cu Toujeo 300 unităţi/ml (insulină glargin 300 unităţi/ml) administrat o dată pe zi la o schemă de tratament cu insulină glargin 100 unităţi/ml administrată o dată pe zi, trebuie scăzută doza cu 20%. - Când se trece de la o schemă de tratament cu o insulină cu acţiune intermediară sau cu acţiune de lungă durată, la o schemă de tratament cu Toujeo 300 unităţi/ml, poate fi necesară o modificare a dozei de insulină bazală şi poate fi necesară ajustarea tratamentul antidiabetic asociat. În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă monitorizare metabolică strictă. - Este necesar ca pacienţii să fie informaţi că insulina glargin 100 unităţi/ml şi Toujeo 300 unităţi/ml nu sunt interschimbabile şi sunt necesare ajustări ale dozei. - Este necesară monitorizarea glicemiei de către pacienţi în timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale. - Raportarea erorilor de medicaţie sau a oricăror reacţii adverse. Materialul educaţional pentru pacienţi şi/sau persoanele care îi îngrijesc, care abordează riscul(riscurile) erorilor de medicaţie (trecerea de la concentraţia de 100 unităţi/ml la concentraţia de 300 unităţi/ml sau de la concentraţia de 300 unităţi/ml la concentraţia de 100 unităţi/ml, fără ajustarea dozei) trebuie să conţină următoarele elemente cheie: - Că insulina glargin 100 unităţi/ml şi insulina glargin 300 unităţi/ml (Toujeo 300 unităţi/ml) nu sunt bioechivalente şi, prin urmare, nu sunt interschimbabile fără ajustarea dozei. - Că trecerea de la tratamentul cu o insulină la tratametnul cu altă insulină trebuie efectuată numai atunci când este prescrisă de către medicul lor. - Că noua doză recomandată de către medicul lor trebuie respectată întotdeauna. 36

37 - Că glicemia trebuie monitorizată cu atenţie în timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale. - Că trebuie să se adreseze medicului pentru informaţii suplimentare. - Raportarea erorilor de medicaţie sau a oricăror reacţii adverse. Grupurile ţintă de destinatari şi modul de distribuire a tuturor acestor materiale trebuie convenit la nivelul fiecărui Stat Membru. Înainte de începerea comercializării, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Competentă Naţională din fiecare Stat Membru asupra textului final şi contextului în care materialul educaţional destinat PDS şi pacienţilor va fi utilizat, precum şi asupra unui plan de comunicare. 37

38 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 38

39 A. ETICHETAREA 39

40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine insulină glargin 300 unităţi (10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie, echivalent cu 450 unităţi. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. SoloStar 1 stilou injector (pen) 3 stilouri injectoare (pen-uri) 5 stilouri injectoare (pen-uri) 10 stilouri injectoare (pen-uri) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Deschideţi aici Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizaţi stiloul numai ca atare, altfel poate rezulta supradozaj sever. Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. A se utiliza numai de către un singur pacient. A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. 40

41 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare Medicamentul poate fi păstrat maxim 6 săptămâni la temperaturi sub 30 C. A nu se păstra la frigider. După fiecare injecţie, puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/033 1 stilou injector (pen) EU/1/00/133/034 3 stilouri injectoare (pen-uri) EU/1/00/133/035 5 stilouri injectoare (pen-uri) EU/1/00/133/ stilouri injectoare (pen-uri) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo

42 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo 300 unităţi/ml injectabil insulină glargin Cale subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE Utilizaţi stiloul numai ca atare, altfel poate rezulta supradozaj sever. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII SoloStar 42

43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon a 5 ml 2 flacoane a câte 5 ml 5 flacoane a câte 5 ml 10 flacoane a câte 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 43

44 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoanele nedeschise: A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25 C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/001 1 flacon a 5 ml EU/1/00/133/002 2 flacoane a câte 5 ml EU/1/00/133/003 5 flacoane a câte 5 ml EU/1/00/133/ flacoane a câte 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo 44

45 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ (flacon 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin 2. MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată 3. DATA DE EXPIRARE EXP Data primei utilizări: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 45

46 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), polisorbat 20, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon a 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 46

47 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoanele nedeschise: A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/ SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo 47

48 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ (flacon 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin 2. MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată 3. DATA DE EXPIRARE EXP Data primei utilizări: SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 48

49 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 4 cartuşe a câte 3 ml 5 cartuşe a câte 3 ml 10 cartuşe a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cartuşele de Toujeo trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră. A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină. 49

50 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/005 4 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/006 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/ cartuşe a câte 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo 50

51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ (cartuş) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin 2. MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată. Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 51

52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII După inserarea unui nou cartuş: Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului). 52

53 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş pentru OptiClik) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik Insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 cartuş a 3 ml 3 cartuşe a câte 3 ml 4 cartuşe a câte 3 ml 5 cartuşe a câte 3 ml 6 cartuşe a câte 3 ml 8 cartuşe a câte 3 ml 9 cartuşe a câte 3 ml 10 cartuşe a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se utiliza numai împreună cu OptiClik. A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un OptiClik nou. 53

54 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cartuşele nedeschise: A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/017 1 cartuş a 3 ml EU/1/00/133/018 3 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/019 4 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/020 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/021 6 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/022 8 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/023 9 cartuşe a câte 3 ml EU/1/00/133/ cartuşe a câte 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo OptiClik 54

55 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ (cartuş pentru OptiClik) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin 2. MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată. A se utiliza numai împreună cu OptiClik. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 55

56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. OptiSet) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 stilou injector (pen) a 3 ml. 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu OptiSet. INFORMAŢIE IMPORTANTĂ Înainte de utilizarea OptiSet, întotdeauna trebuie ataşat un ac nou. Înainte de utilizarea OptiSet, întotdeauna trebuie efectuat un test de siguranţă. 56

57 Înainte de utilizarea OptiSet pentru prima dată, a se citi prospectul în întregime. Informaţii pentru utilizare: Numele insulinei este tipărit pe stiloul injector (pen). Butonul de selectare a dozei poate fi răsucit într-o singură direcţie. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate: A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C. În timpul utilizării, stiloul injector (pen-ul) nu trebuie păstrat la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/009 1 stilou injector (pen) a 3 ml EU/1/00/133/010 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/011 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/012 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/013 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/014 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/015 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/ stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 57

58 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo OptiSet 58

59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. OptiSet) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin Cale subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 59

60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. SoloStar) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 stilou injector (pen) a 3 ml 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale subcutanată Deschideţi aici 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar. 60

61 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nedeschise A se păstra la frigider. A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30 C. A nu se păstra la frigider. Stiloul injector (pen-ul) trebuie protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/133/025 1 stilou injector (pen) a 3 ml EU/1/00/133/026 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/027 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/028 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/029 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/030 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/031 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/133/ stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 61

62 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Toujeo SoloStar 62

63 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. SoloStar) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin Cale subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 63

64 B. PROSPECTUL 64

65 Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Toujeo conţine o insulină numită insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml. Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei). Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp. Se administrează o singură dată pe zi. Puteţi modifica ora efectuării injecţiei, dacă este necesar, deoarece acest medicament scade glicemia pe o perioadă lungă de timp (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. 65

66 În mod special, fiţi atent la următoarele: Valori prea mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică, urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Pioglitazonă. Vezi Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină. Asiguraţi-vă că utilizaţi insulina corectă. Înaintea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea deficitară, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) fără a fi ajutat, deoarece nu veţi putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vedere bună, care este instruită cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului). Dacă aveţi vederea deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3. Boli şi traumatisme În următoarele situaţii, tratamentul diabetului zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu teste de sânge şi urină): - Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie). - Dacă nu mâncaţi suficient. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În cele mai multe cazuri, vă veţi adresa unui medic. Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism: Nu opriţi administrarea insulinei Continuaţi să vă asiguraţi un aport suficient de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Călătorii Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre: - Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita. - Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale. - Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei. - Orarul meselor şi al administrării insulinei. - Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar. - Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita. - Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind administrarea Toujeo la această grupă de vârstă. Toujeo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de insulină. Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi să utilizaţi un medicament. 66

67 Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi: - Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat. - Disopiramidă - pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii. - Fluoxetină - pentru tratarea depresiei. - Sulfonamide antibacteriene. - Fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge. - Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei. - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari. - Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic). - Pentamidină - pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi: - Glucocorticoizi, cum este cortizonul - pentru tratarea inflamaţiei. - Danazol pentru tratarea endometriozei. - Diazoxid pentru tratarea tensiunii arteriale mari. - Inhibitori de protează - pentru tratarea infecţiei cu HIV. - Diuretice - pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide. - Glucagon - pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei. - Izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei. - Somatropină - hormon de creştere. - Hormoni tiroidieni - pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide. - Estrogeni şi progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii. - Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici - pentru tratarea afecţiunilor psihice. - Medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina - pentru tratarea astmului bronşic. Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari. - Săruri de litiu pentru tratarea unor afecţiuni psihice. Medicamente blocante beta-adrenergice Medicamentele blocante beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina pentru tratarea tensiunii arteriale mari), pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei). Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică. Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo. Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei mai frecvent decât de obicei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Poate fi necesară 67

68 modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Pentru sănătatea copilului dumneavoastră, este deosebit de important să vă controlaţi cu atenţie diabetul zaharat şi să preveniţi hipoglicemia. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei. - vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei. Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu. 3. Cum să utilizaţi Toujeo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Cu toate că Toujeo conţine aceeaşi substanţă activă ca insulina glargin 100 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. Cât să vă administraţi Cu Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe injecţie, fixată în trepte de câte 1 unitate. Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate. Nu efectuaţi nicio recalculare a dozei. În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră vă va spune: - Ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră. - Când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină. - Când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică. Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Dacă utilizaţi mai multe tipuri de insulină, asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă prin verificarea etichetei insulinei înainte de fiecare injecţie. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul. Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi reacţiona corespunzător, dacă vi se modifică glicemia şi să puteţi împiedica valorile prea mari sau prea mici ale acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Flexibilitate în privinţa momentului administrării Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei. 68

69 Când este necesar, puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de, sau până la 3 ore după, ora la care vă administraţi în mod obişnuit. Utilizarea la pacienţi vârstnici (de 65 ani şi peste) Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de o doză mai mică. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de o doză mai mică. Înainte să vă injectaţi Toujeo Citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect. Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină. Cum să efectuaţi injecţia Toujeo se injectează sub piele (administrare subcutanată sau s.c. ). Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului. Schimbaţi în fiecare zi locul în cadrul regiunii în care vă injectaţi. Aceasta va diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (pentru informaţii suplimentare, vezi Alte reacţii adverse de la pct. 4). Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulină nu trebuie utilizate niciodată de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul. Înainte de fiecare injecţie, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril. Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă reutilizaţi un ac, creşte riscul de a se înfunda sau de a vă administra prea multă sau prea puţină insulină. Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale. Nu utilizaţi Toujeo în venă. Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei. în pompe pentru perfuzia de insulină. dacă insulina conţine particule. Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi cu aspectul apei. Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) SoloStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever. Dacă stiloul injector (pen-ul) SoloStar este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei: aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou. adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult. Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei. În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. 69

70 Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo Când este necesar, Toujeo poate fi injectat cu cel mult 3 ore înainte de, sau până la 3 ore după, ora la care vă administraţi în mod obişnuit. Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie): Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane). Semnele pot să includă erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, pe tot corpul, umflare a pielii sau la nivelul gurii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de leşin (scădere a tensiunii arteriale) însoţită de ritm rapid al bătăilor inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unei reacţii alergice severe. Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane Modificări ale pielii la locul unde se efectuează injectarea: dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, pielea se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. Rare: pot apărea la 1 din 1000 de persoane Reacţii la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră (în bine sau în rău) poate afecta vederea. Dacă aveţi o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat, numită retinopatie proliferativă, episoadele de scădere prea mare a valorilor glicemiei pot determina pierderea temporară a vederii. 70

71 Umflare a gambelor şi gleznelor, determinată de acumularea temporară de apă în organism. Foarte rare: pot apărea la 1 din de persoane Tulburări ale gustului (disgeuzie). Dureri musculare (mialgii). Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Toujeo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider. Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 6 săptămâni, la temperaturi sub 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp. Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute. Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi. - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo ) şi acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului). Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului Toujeo este o soluţie limpede şi incoloră. Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi). Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 71

72 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel:

73 Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 73

74 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele: Zahăr (cel puţin 20 grame). O notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat. Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. Motive pentru care poate apărea hiperglicemie: Exemplele includ: - Nu v-aţi injectat insulină sau nu v-aţi injectat suficientă insulină. - Insulina dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrată corespunzător. - Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect. - Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei. - Sunteţi stresat cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie. - Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală. - Utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). Semne de avertizare a hiperglicemiei Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea conştienţei) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei. Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa. Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia. Motive pentru care poate apărea hipoglicemie: Exemplele includ: - Vă injectaţi prea multă insulină. - Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi. - Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţin zahăr (glucide) decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide. - Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient. - Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareei. - Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică. - Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres. - Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră. - Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). 74

75 De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă: tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la o altă insulină - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa. valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile. schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină. De exemplu, treceţi de la injectarea în regiunea coapsei la injectarea în partea de sus a braţului. aveţi boli severe de rinichi sau de ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia. Semne de avertizare a hipoglicemiei Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră. Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ: transpiraţii, piele umedă, stare de anxietate, ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii. Aceste semne apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier. Semnele la nivelul creierului includ: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi în a vă concentra, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin. Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente: Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic. - aveţi diabet zaharat de mult timp. - aveţi un anumit tip de boală a sistemului nervos (numită neuropatie vegetativă diabetică ). - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte). - hipoglicemia se instalează lent. - valorile glicemiei sunt întotdeauna aproape normale sau valorile glicemiei dumneavoastră sunt mult îmbunătăţite. - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo. - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Fiţi familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol. Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie? 1. Nu vă injectaţi insulină. Consumaţi imediat aproximativ 10 până la 20 grame de zahăr cum sunt glucoza, zahărul cubic sau băuturile îndulcite cu zahăr. Nu beţi sau mâncaţi alimente care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice). Acestea nu ajută în tratarea hipoglicemiei. 2. Apoi mâncaţi ceva (cum sunt pâinea sau pastele făinoase) care vă va creşte glicemia pentru o perioadă lungă de timp. Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi. În cazul Toujeo, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece are acţiune de lungă durată. 3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, consumaţi alte 10 până la 20 grame de zahăr. 75

76 4. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa). Veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie. Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie. 76

77 Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Citiţi mai întâi aceste informaţii Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml. - Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda. - Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate insulină din stiloul injector (pen). Dacă procedaţi astfel, vă veţi injecta mai multă insulină decât trebuie. Scala de pe majoritatea seringilor este concepută numai pentru insuline care nu sunt concentrate. Informaţii importante Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva este numai pentru dumneavoastră. Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător. Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează. Învăţaţi să faceţi injecţia Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceţi injecţia. Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere. Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină. Aveţi nevoie de ajutor? Dacă aveţi orice întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect. Alte materiale de care veţi avea nevoie: un ac nou, steril (vezi PASUL 2). un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate. 77

78 Locuri de injectare Partea de sus a braţelor Stomac Coapse Cunoaşteţi-vă stiloul injector (pen-ul) Suportul cartuşului Piston* Fereastra dozei Indicatorul dozei Capacul stiloului injector Garnitura din cauciuc Scala pentru insulină Numele insulinei Buton de selectare a dozei * Pistonul va fi vizibil după ce veţi injecta câteva doze. Buton injector PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul). Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin o oră înainte de a face injecţia. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. A Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului). Asiguraţi-vă că aveţi insulina corectă. Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi şi alte stilouri injectoare (pen-uri). Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare. B Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului). 78

79 C Verificaţi ca insulina să fie limpede. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule. PASUL 2: Ataşaţi un ac nou. Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării. Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Toujeo (de exemplu acele fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford). A Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie. B Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns. C Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu. 79

80 D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Manipularea acelor Aveţi grijă când manipulaţi acele pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă. Înainte de fiecare injecţie, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă pentru: a verifica dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) şi acul funcţionează corespunzător. a vă asigura că vă administraţi doza corectă de insulină. A Selectaţi 3 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei până când indicatorul dozei se poziţionează în dreptul semnului dintre cifrele 2 şi 4. 3 unităţi selectate B Apăsaţi butonul injector până la capăt. Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect. 80

81 Dacă nu apare insulină: Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă insulina. Dacă nu iese insulină după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru: - schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2), - apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3). Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou. Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen). Dacă vedeţi bule de aer Este posibil să vedeţi bule de aer în insulină. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău. PASUL 4: Selectaţi doza. Niciodată nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul). A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la 0. B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră. Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi. Dacă nu au rămas suficiente unităţi pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de unităţi rămase. Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, divizaţi doza în două injecţii sau utilizaţi un stilou injector (pen) nou. Cum se citeşte fereastra dozei Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei: 30 de unităţi selectate 81

82 Numerele impare sunt afişate sub formă de linii între numerele pare: 29 de unităţi selectate Unităţile de insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen) Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 450 unităţi de insulină. Puteţi selecta doze de la 1 până la 80 unităţi, fixate în trepte de câte 1 unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze. Puteţi vedea aproximativ câte unităţi de insulină au rămas uitându-vă la poziţia pistonului pe scala pentru insulină. PASUL 5: Injectaţi doza. Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul). Vezi pct. de mai jos pentru ajutor. A B Alegeţi un loc pentru injectare, aşa cum vă este arătat în desen. Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Nu atingeţi încă butonul injector. C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat. Nu apăsaţi în unghi degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei. D Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra 0 în fereastra dozei, număraţi rar până la 5. Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza. 82

83 5 sec E După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 5, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele. Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu: Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3). Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou. Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen). PASUL 6: Îndepărtaţi acul. Aveţi grijă când manipulaţi acele pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. Nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac. A Puneţi capacul exterior al acului înapoi pe ac şi utilizaţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul, nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac. În cazul în care injecţia vă este administrată de către o altă persoană sau în cazul în care dumneavoastră efectuaţi injecţia unei alte persoane, cel care injectează trebuie să ia măsuri de precauţie speciale la scoaterea şi aruncarea acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea de boli infecţioase. B Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale. C Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector. Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider. 83

84 A se utiliza până la Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) numai timp de maxim 6 săptămâni de la prima utilizare. Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Înainte de prima utilizare Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C. A nu se congela. După prima utilizare Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30 C. Nu puneţi niciodată stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider. Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat. Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus. Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen) Manipulaţi cu grijă stiloul injector (pen-ul). Nu scăpaţi pe jos stiloul injector (pen-ul) şi nu îl loviţi de suprafeţe dure. Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi; utilizaţi unul nou. Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie. Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) se poate defecta. Cum să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul). Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au spus farmacistul sau autorităţile locale. 84

85 Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Toujeo conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Călătorii Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc, 85

86 - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi. Boli şi traumatisme În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină): - Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie). - Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină. Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Copii Nu există experienţă privind utilizarea Toujeo la copii cu vârsta sub 2 ani. Toujeo împreună cu alte medicamente Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi. Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene. 86

87 Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV). Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie. Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia. Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere. 87

88 Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic nu conţine sodiu. 3. Cum să utilizaţi Toujeo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Toujeo vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Toujeo. Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Utilizarea la copii şi adolescenţi Toujeo poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Frecvenţa de administrare Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Toujeo, în acelaşi moment al zilei. Mod de administrare Toujeo se injectează sub piele. NU injectaţi Toujeo în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie. Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Toujeo. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum să utilizaţi flacoanele Examinaţi flaconul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu 88

89 insulina. Nu amestecaţi Toujeo cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Toujeo. Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Toujeo, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice. Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie - Dacă v-aţi injectat prea mult din Toujeo, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo - Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Toujeo fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe. 89

90 Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane) Modificări cutanate la locul injectării Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii. Tulburări generale În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor. Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare). Utilizarea la copii şi adolescenţi În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi. La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie). Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Toujeo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 90

91 Flacoanele deschise După prima utilizare, flaconul de 5 ml poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. După prima utilizare, flaconul de 10 ml poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă. Nu utilizaţi Toujeo dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Toujeo numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) (vezi pct. 2, Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo ), acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), polisorbat 20 (numai în cazul flacoanelor de 10 ml) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon este o soluţie limpede, incoloră, cu aspectul apei. Fiecare flacon conţine 5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 500 unităţi) sau 10 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 1000 unităţi). Cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane a câte 5 ml sau cu 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania Fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania Sanofi S.p.A., Località Valcanello, Anagni (FR), Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel:

92 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)

93 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 93

94 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei. Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). 94

95 De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Toujeo, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier. - La nivelul creierului dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei. Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie? 1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie. 2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Toujeo are acţiune prelungită. 3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr. 4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. 95

96 Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie. Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie. 96

97 Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) pentru insulină. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Toujeo conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect). 97

98 Călătorii Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi. Boli şi traumatisme În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină): - Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie). - Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină. Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Copii Nu există experienţă privind utilizarea Toujeo la copii cu vârsta sub 2 ani. Toujeo împreună cu alte medicamente Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi. Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), 98

99 - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene. Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV). Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie. Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia. Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei. 99

100 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere. Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic nu conţine sodiu. 3. Cum să utilizaţi Toujeo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Toujeo vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Toujeo. Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Utilizarea la copii şi adolescenţi Toujeo poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Frecvenţa de administrare Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Toujeo, în acelaşi moment al zilei. Mod de administrare Toujeo se injectează sub piele. NU injectaţi Toujeo în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie. 100

101 Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Toujeo. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum să utilizaţi cartuşele Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Toujeo trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri): - JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră. Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină. Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Toujeo, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice. Precauţii speciale înainte de injectare Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartuşele goale. Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş. Nu amestecaţi Toujeo cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Toujeo. Probleme cu stiloul injector (pen-ul)? Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi cât şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 unităţi pe mililitru. Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline. 101

102 Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie - Dacă v-aţi injectat prea mult din Toujeo, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo - Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Toujeo fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe. Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane) Modificări cutanate la locul injectării Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. 102

103 Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii. Tulburări generale În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor. Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare). Utilizarea la copii şi adolescenţi În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi. La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie). Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Toujeo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Cartuşele în curs de utilizare Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Cartuşul în curs de utilizare introdus în stiloul injector nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp. Nu utilizaţi Toujeo dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Toujeo numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 103

104 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) (vezi pct. 2, Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo ), acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş este o soluţie limpede şi incoloră. Toujeo este disponibil într-un cartuş special care trebuie utilizat numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile) OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar sau JuniorSTAR. Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi). Cutii cu 4, 5, şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:

105 España sanofi-aventis, S.A Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 105

106 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei. Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). 106

107 De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Toujeo, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier. - La nivelul creierului dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei. Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie? 1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie. 2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Toujeo are acţiune prelungită. 3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr. 4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. 107

108 Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie. Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie. 108

109 Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a OptiClik, stiloul injector (pen-ul) pentru insulină, vă sunt furnizate împreună cu OptiClik. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Toujeo conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect). 109

110 Călătorii Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi. Boli şi traumatisme În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină): - Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie). - Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină. Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Copii Nu există experienţă privind utilizarea Toujeo la copii cu vârsta sub 2 ani. Toujeo împreună cu alte medicamente Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi. Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), 110

111 - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene. Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV). Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie. Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia. Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei. 111

112 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere. Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic nu conţine sodiu. 3. Cum să utilizaţi Toujeo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Toujeo vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Toujeo. Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Utilizarea la copii şi adolescenţi Toujeo poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Frecvenţa de administrare Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Toujeo, în acelaşi moment al zilei. Mod de administrare Toujeo se injectează sub piele. NU injectaţi Toujeo în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie. 112

113 Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Toujeo. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum să utilizaţi cartuşele pentru OptiClik Toujeo în cartuşe pentru OptiClik a fost conceput pentru utilizare numai în OptiClik. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină. Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Toujeo, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice. Precauţii speciale înainte de injectare Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartuşele goale. Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş. Nu amestecaţi Toujeo cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Toujeo. Probleme cu OptiClik? Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un OptiClik nou. Dacă OptiClik nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi cât şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 unităţi pe mililitru. Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie - Dacă v-aţi injectat prea mult din Toujeo, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo - Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 113

114 Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Toujeo fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe. Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane) Modificări cutanate la locul injectării Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii. Tulburări generale În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor. Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare). Utilizarea la copii şi adolescenţi În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi. 114

115 La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie). Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Toujeo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Cartuşele în curs de utilizare Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Cartuşul în curs de utilizare introdus în stiloul injector nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp. Nu utilizaţi Toujeo dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Toujeo numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) (vezi pct. 2, Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo ), acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik este o soluţie limpede şi incoloră. Acest cartuş este pentru utilizare numai cu OptiClik. Toujeo este disponibil în cartuş fixat ireversibil într-un container din plastic, care reprezintă partea jetabilă a stiloului injector (pen-ului) OptiClik. Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi). 115

116 Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel:

117 Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 117

118 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei. Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). 118

119 De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă: - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Toujeo, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea) - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier. - La nivelul creierului dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei. Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie? 1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie. 2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Toujeo are acţiune prelungită. 3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr. 4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. 119

120 Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie. Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie. 120

121 Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Toujeo OptiSet, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Toujeo conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect). 121

122 Călătorii Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi. Boli şi traumatisme În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină): - Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie). - Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină. Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Copii Nu există experienţă privind utilizarea Toujeo la copii cu vârsta sub 2 ani. Toujeo împreună cu alte medicamente Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi. Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), 122

123 - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene. Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV). Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie. Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia. Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei. 123

124 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere. Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic nu conţine sodiu. 3. Cum să utilizaţi Toujeo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Toujeo vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Toujeo. Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Utilizarea la copii şi adolescenţi Toujeo poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Frecvenţa de administrare Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Toujeo, în acelaşi moment al zilei. OptiSet eliberează insulina în trepte, din 2 în 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi într-o singură doză. Mod de administrare Toujeo se injectează sub piele. NU injectaţi Toujeo în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie. 124

125 Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Toujeo. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum să utilizaţi OptiSet Toujeo este disponibil în cartuşe fixate ireversibil în stilouri injectoare (pen-uri) jetabile OptiSet. Citiţi cu atenţie OptiSet Instrucţiuni de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare. Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu OptiSet. Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă. Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Toujeo dacă observaţi particule în el. Utilizaţi Toujeo numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană. Acest stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu OptiSet, vă rugăm să citiţi punctul Întrebări şi răspunsuri inclus în OptiSet Instrucţiuni de utilizare anexate sau rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat. Nu utilizaţi OptiSet dacă este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice); el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un OptiSet nou. Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie - Dacă v-aţi injectat prea mult din Toujeo, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo - Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 125

126 Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Toujeo fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe. Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane) Modificări cutanate la locul injectării Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii. Tulburări generale În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor. Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare). 126

127 Utilizarea la copii şi adolescenţi În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi. La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie). Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Toujeo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp. Scoateţi acul după injecţie şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac. De asemenea, asiguraţi-vă că aţi scos acul înainte să aruncaţi stiloul injector (pen-ul). Acele nu trebuie reutilizate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) (vezi pct. 2, Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo ), acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră. 127

128 Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi). Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel:

129 Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 129

130 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei. Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). 130

131 De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Toujeo, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier. - La nivelul creierului dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei. Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie? 1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie. 2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Toujeo are acţiune prelungită. 3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr. 4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. 131

132 Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie. Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie. 132

133 Toujeo OPTISET soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE OptiSet este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Înainte de a utiliza OptiSet, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare. Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza OptiSet. Dacă nu sunteţi în măsură să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, utilizaţi OptiSet numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos. Respectaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi OptiSet pentru a vă asigura că vă injectaţi doza exactă. Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni în întregime, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră. Puteţi fixa doze de la 2 până la 40 de unităţi, în trepte, din 2 în 2 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la OptiSet sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale, de pe cealaltă faţă a acestui prospect. Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare de fiecare dată când utilizaţi OptiSet. Capacul stiloului injector (pen-ului) Acul stiloului injector (nu este inclus) Peliculă de protecţie Rezervorul de insulină Corpul stiloului injector Pistonul negru Numele şi culoarea insulinei Săgeata indicatoare a dozei Capacul exterior al acului Capacul interior al acului Acul Bara colorată Garnitura de cauciuc Scala insulinei rămase Butonul de selectare a dozei Butonul injector Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii pentru utilizare: Numele insulinei este tipărit pe stiloul injector (pen). Butonul de selectare a dozei poate fi răsucit într-o singură direcţie. Informaţii importante privind utilizarea OptiSet: Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu OptiSet. Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3). În cazul utilizării unui OptiSet nou, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către fabricant. Butonul de selectare a dozei poate fi rotit numai într-o singură direcţie. Nu rotiţi niciodată butonul de selectare a dozei (adică nu modificaţi niciodată doza) după ce butonul injector a fost tras în afară. Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane. Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. Nu utilizaţi niciodată OptiSet dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect. Întotdeauna este necesar să aveţi un OptiSet de rezervă, în cazul în care pierdeţi OptiSet sau vi se defectează. 133

134 Pasul 1. Verificaţi insulina A. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului). B. Verificaţi eticheta de pe OptiSet şi rezervorul de insulină pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Toujeo este o insulină limpede. Nu utilizaţi acest OptiSet dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule. Pasul 2. Ataşaţi acul Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului. Înainte de a utiliza acul, citiţi cu atenţie Instrucţiunile de utilizare care însoţesc acele. Vă rugăm să reţineţi: Acele din desene au numai scop ilustrativ. A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou. B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac). Dacă acul nu este ataşat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate rupe. Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin: asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect eliminarea bulelor de aer. Dacă utilizaţi un OptiSet nou, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către fabricant, altfel stiloul injector (pen-ul) nu va funcţiona corect. A. Asiguraţi-vă că butonul injector este apăsat. 134

135 B. Selectaţi doza pentru testul de siguranţă. În cazul unui OptiSet nou şi neutilizat, pentru primul test de siguranţă a fost fixată de către fabricant o doză de 8 unităţi. În cazul unui OptiSet în curs de utilizare, selectaţi doza de 2 unităţi prin răsucirea înainte a butonului de selectare a dozei, până când săgeata indică cifra 2. Butonul de selectare a dozei se va răsuci numai într-o singură direcţie. C. Trageţi în afară butonul injector până la maxim pentru a încărca doza. Nu se răsuceşte niciodată butonul de selectare a dozei după ce butonul injector a fost tras în afară. D. Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru îndepărtarea acului folosit, după injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l. păstraţi aruncaţi E. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. F. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac. G. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului. S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina. Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta. Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou. Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, OptiSet poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest OptiSet. 135

136 Pasul 4. Selectaţi doza Puteţi fixa doza în trepte, din 2 în 2 unităţi, de la un minim de 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 40 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii. A. Verificaţi dacă există suficientă insulină pentru doza dumneavoastră. Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulină arată cu aproximaţie câtă insulină rămâne în OptiSet. Această scală nu trebuie utilizată pentru fixarea dozei de insulină. Dacă pistonul negru este situat la începutul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de unităţi de insulină. Dacă pistonul negru este situat la sfârşitul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de unităţi de insulină. B. Selectaţi doza dorită prin răsucirea înainte a butonului de selectare a dozei. Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, şi nu aţi tras încă butonul injector, puteţi continua să răsuciţi înainte, până ajungeţi din nou la doza dumneavoastră. şi aţi tras deja butonul injector, trebuie să aruncaţi doza care a fost încărcată înainte de a răsuci din nou butonul de selectare a dozei. Pasul 5. Încărcaţi doza A. Trageţi butonul injector până la maxim pentru încărcarea dozei. B. Verificaţi dacă doza selectată este complet încărcată. Ţineţi cont că butonul injector poate fi tras în afară în funcţie de ce cantitate de insulină a rămas în rezervor. Butonul injector trebuie ţinut în afară, în tensiune, în timpul acestei verificări. Ultima linie groasă vizibilă pe butonul injector arată cantitatea de insulină încărcată. Când butonul injector este ţinut în afară, numai capătul acestei linii groase poate fi văzut. În acest exemplu, sunt încărcate 12 unităţi. o o dacă aţi selectat 12 unităţi, vă puteţi injecta doza. dacă aţi selectat mai mult de 12 unităţi, atunci doar 12 unităţi din doza dumneavoastră totală de insulină pot fi injectate cu acest stilou injector (pen). 136

137 Ce trebuie să faceţi în acest caz: fie vă puteţi injecta ce a rămas în stiloul injector (pen) şi vă completaţi doza dintr-un OptiSet nou, fie utilizaţi un OptiSet nou pentru întreaga doză. Pasul 6. Injectaţi doza A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. B. Introduceţi acul în piele. C. Eliberaţi doza prin apăsarea butonului injector până la capăt. Se aude un sunet sub formă de clic, care se opreşte atunci când butonul injector este apăsat complet. 10 sec D. Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a eliberat toată doza de insulină. Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină. Pasul 7. Scoateţi şi aruncaţi acul După fiecare injectare, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi OptiSet fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea: Contaminării şi/sau a infectării Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte. A. Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector. Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului. Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase. B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie. 137

138 Instrucţiuni de păstrare Vezi pct. 5 Cum se păstrează Toujeo de pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect, pentru instrucţiunile de păstrare a OptiSet. Dacă OptiSet este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea până la temperatura camerei. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. Aruncaţi OptiSet utilizat conform cerinţelor autorităţilor locale. Întreţinere Protejaţi OptiSet de praf şi murdărie. Puteţi curăţa OptiSet pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care OptiSet s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că OptiSet ar putea fi defect, aruncaţi-l şi utilizaţi unul nou. Întrebări şi răspunsuri Fixare greşită a dozei. Urmaţi instrucţiunile de la Pasul 4 pentru selectarea dozei corecte. Doza a fost fixată, butonul 1. Ataşaţi un ac nou. injector a fost tras în afară 2. Apăsaţi complet butonul injector şi aruncaţi insulina. şi apăsat din nou, fără ca 3. Efectuaţi testul de siguranţă. acul să fi fost ataşat. Dacă rezultatul testului de siguranţă este bun, OptiSet este gata de utilizare. Dacă rezultatul testului nu este bun, este posibil ca stiloul injector (pen-ul) să fie defect. Utilizaţi un OptiSet nou. Dacă nu sunteţi sigur că stiloul injector (pen-ul) funcţionează Butonul de selectare a dozei nu se roteşte. corect, utilizaţi un OptiSet nou. Nu rotiţi în sensul corect. Butonul de selectare a dozei poate fi rotit numai înainte. Cantitatea indicată pe butonul injector este mai mare decât doza selectată. Cantitatea indicată pe butonul injector este mai mică decât doza necesară. Rotiţi înainte în timp ce butonul injector este tras în afară. Apăsaţi complet butonul injector pentru a arunca doza şi selectaţi din nou. Diferenţa este de 2 unităţi: Aruncaţi insulina, apoi fixaţi-vă doza şi verificaţi din nou. Dacă se petrece din nou aceeaşi greşeală, este posibil ca OptiSet să fie defect; utilizaţi un OptiSet nou. Diferenţa este peste 2 unităţi: OptiSet este defect, utilizaţi un OptiSet nou. Nu este suficientă insulină rămasă în rezervor. Puteţi alege una dintre următoarele variante: injectaţi din acest OptiSet cantitatea indicată pe butonul injector, iar apoi injectaţi doza rămasă utilizând un OptiSet nou, sau injectaţi întreaga doză utilizând un OptiSet nou. 138

139 Butonul injector nu poate fi apăsat. Nu auziţi niciun clic în timpul injectării. Insulina se scurge din stiloul injector (pen). În rezervor sunt prezente bule de aer. OptiSet este defect sau nu funcţionează corect. OptiSet a căzut pe jos sau a fost lovit. 1. Asiguraţi-vă că aţi tras complet în afară butonul injector. 2. Ataşaţi un ac nou. 3. Apăsaţi complet butonul injector pentru a arunca insulina. 4. Efectuaţi testul de siguranţă. OptiSet este defect, utilizaţi un OptiSet nou. Este posibil ca acul să fi fost ataşat incorect (de exemplu oblic). Scoateţi acul şi înlocuiţi-l cu unul nou, ataşat corect (vezi Pasul 2). Efectuaţi testul de siguranţă (vezi Pasul 3). În timpul unei utilizări normale, pot exista cantităţi mici de aer în ac sau în rezervorul de insulină. Trebuie să eliminaţi aerul prin efectuarea testului de siguranţă (vezi Pasul 3). Bulele mici de aer din rezervorul de insulină care nu sunt deplasate printr-o lovire uşoară, nu vor influenţa injectarea şi dozele. Nu-l forţaţi. Nu încercaţi să-l reparaţi sau să folosiţi unelte. Utilizaţi un OptiSet nou. Dacă nu sunteţi sigur că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect, utilizaţi un OptiSet nou. 139

140 Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Toujeo SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo 3. Cum să utilizaţi Toujeo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Toujeo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează Toujeo conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect). 140

141 Călătorii Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi. Boli şi traumatisme În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină): - Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie). - Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util. Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină. Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Copii Nu există experienţă privind utilizarea Toujeo la copii cu vârsta sub 2 ani. Toujeo împreună cu alte medicamente Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi. Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), 141

142 - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene. Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV). Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie. Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia. Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei. 142

143 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere. Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic nu conţine sodiu. 3. Cum să utilizaţi Toujeo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Toujeo vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Toujeo. Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Utilizarea la copii şi adolescenţi Toujeo poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Frecvenţa de administrare Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Toujeo, în acelaşi moment al zilei. Mod de administrare Toujeo se injectează sub piele. NU injectaţi Toujeo în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie. 143

144 Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Toujeo. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum să utilizaţi SoloStar SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil care conţine insulină glargin. Citiţi cu atenţie SoloStar Instrucţiuni de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare. Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar (vezi SoloStar Instrucţiuni de utilizare ). Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă. Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi SoloStar dacă observaţi particule în el. Utilizaţi SoloStar numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană. Acest stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat. Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou. Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie - Dacă v-aţi injectat prea mult din Toujeo, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo - Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 144

145 Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Toujeo fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect. Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe. Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane) Modificări cutanate la locul injectării Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni. Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii. Tulburări generale În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor. Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare). Utilizarea la copii şi adolescenţi În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi. 145

146 La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie). Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Toujeo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2 C-8 C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30 C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) (vezi pct. 2, Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo ), acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră. Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi). Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Germania 146

147 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel:

148 Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente 148

149 HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei. Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). 149

150 De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Toujeo, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier. - La nivelul creierului dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei. Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Toujeo împreună cu alte medicamente ). În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie? 5. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie. 6. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Toujeo are acţiune prelungită. 7. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr. 8. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. 150

151 Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie. Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie. 151

152 Toujeo SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră, pe baza capacităţii dumneavoastră de a manipula SoloStar. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare. Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos. Puteţi fixa doze de la 1 până la 80 de unităţi, în trepte, din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze. Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale, de pe cealaltă faţă a acestui prospect. Capacul stiloului injector Acul (nu este inclus) Peliculă de protecţie Capacul exterior al acului Capacul interior al acului Acul Corpul stiloului injector Rezervorul de insulină Optisulin Garnitura de cauciuc Butonul de selectare a dozei Fereastra de doze Butonul injector Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii importante privind utilizarea SoloStar: Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar. Nu selectaţi doza şi/sau nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3). Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane. Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect. Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează. Pasul 1. Verificaţi insulina A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Stiloul injector Toujeo SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu. B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului). 152

153 C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Toujeo este o insulină limpede. Nu utilizaţi acest SoloStar dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule. Pasul 2. Ataşaţi acul Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului. A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou. B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac). Dacă acul nu este ataşat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate rupe. Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin: asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect eliminarea bulelor de aer. A. Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei. B. Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru îndepărtarea acului folosit, după injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l. Păstraţi Aruncaţi C. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac. E. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului. 153

154 S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina. Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta. Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou. Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar. Pasul 4. Selectaţi doza Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii. A. Verificaţi că fereastra dozei indică 0 după testul de siguranţă. B. Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce. Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina. Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză. Pasul 5. Injectaţi doza A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. B. Introduceţi acul în piele. C. Injectaţi doza prin apăsarea butonului injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la 0 pe măsură ce injectaţi. 154

155 10 sec D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină. Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină. Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul După fiecare injectare întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea: Contaminării şi/sau a infectării, Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte. A. Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector. Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului. Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase. B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie. Instrucţiuni de păstrare Vezi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar. Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. Aruncaţi SoloStar utilizat, conform cerinţelor autorităţilor locale. Întreţinere Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie. Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou. 155