REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
|
|
- Δυσμάς Ζαφειρόπουλος
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 82/2007/ Anexa 2 NR. 83/2007/ Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine 3,30 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml soluţie conţine 6,70 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină. Somatropina (ADN recombinant produs prin inginerie genetică din tulpini de E-coli) Pentru lista tuturor excipienţilor vezi FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă incoloră. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Soluţie injectabilă incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Copii - Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop. - Deficitul creşterii la fetiţe datorat disgeneziei gonadale (sindrom Turner). - Întârzierea creşterii la copii prepubertali, determinată de insuficienţa renală cronică. - Tulburare de creştere (talie curentă < -2,5 SDS la o înălţime a părinţilor < -1 SDS) la copii cu talie mică la naştere, cu greutatea şi/sau talia la naştere sub 2 DS, care au eşuat în recuperarea creşterii (HV SDS < 0 în timpul ultimului an), cu vârsta de 4 ani sau mai mult. Adulţi - Afecţiune hipotalamo-hipofizară cunoscută (produsă de o altă insuficienţă hormonală a axului hipotalamo-hipofizar, decât cea cauzată de prolactină), demonstrată prin două teste de provocare după instituirea terapiei de substituţie adecvate afecţiunii. - Insuficienţa hormonului somatotrop cu debut în copilărie, reconfirmată prin două teste de provocare. 1
2 La adulţi, testul diagnostic de elecţie este testul de toleranţă la insulină. În cazul în care acest test este contraindicat, trebuie utilizate alte teste de stimulare. Este recomandat testul combinat de eliberare a argininei-hormon de creştere. Testele la arginină sau la glucagon pot fi, de asemenea, luate în considerare, însă aceste teste au valoare diagnostică mai mică decât cea a testului hipoglicemiei provocate de insulină. 4.2 Doze şi mod de administrare Norditropin SimpleXx trebuie prescris doar de către medici specialişti care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat. Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Dozele recomandate: Copii Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop (nanism hipofizar): doza uzuală recomandată este de μg somatropină/kg şi zi (0,07-0,1 UI/kg şi pe zi), echivalent cu 0,7-1,0 mg somatropină /m 2 şi pe zi (2-3 UI/m 2 şi zi). Sindrom Turner: doza uzuală recomandată este de 50 μg somatropină/kg şi pe zi (0,14 UI/kg şi zi), echivalent cu 1,4 mg somatropină/m 2 şi pe zi (4,3 UI/m 2 şi zi). Insuficienţa renală cronică: doza uzuală recomandată este de 50 μg somatropină/kg şi pe zi (0,14 UI/kg şi zi), echivalent cu 1,4 mg somatropină/m 2 şi pe zi (4,3 UI/m 2 şi zi). Talie mică la naştere: doza uzuală recomandată este de 35 μg somatropină/kg şi pe zi (0,1 UI/kg şi zi), echivalent cu 1,0 mg somatropină/m 2 şi pe zi (3 UI/m 2 şi zi). Doza uzuală recomandată este de 0,035 mg somatropină/kg şi pe zi până când este atinsă înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de administrare, dacă deviaţia standard (DS) a vitezei de creştere este mai mică de +1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza de creştere este mai mică de 2 cm/an şi dacă vârsta osoasă corespunzătoare închiderii cartilajelor de creştere epifizare este mai mare de 14 ani (la fete) sau de 16 ani (la băieţi). Adulţi Terapie de substituţie la adulţi cu deficit sever de hormon somatotrop Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de necesarul de hormon. Se recomandă începerea tratamentului cu o doză foarte mică, de exemplu, 0,1-0,3 mg somatropină pe zi (echivalentă cu 0,3-0,9 UI pe zi). Se recomandă creşterea treptată a dozei, la intervale lunare, în funcţie de răspunsul clinic şi de reacţiile adverse. Ca indicator pentru stabilirea dozei se va măsura concentraţia plasmatică a IGF-1 (factorul de creştere de tip insulină-1). Dozele necesare scad odată cu vârsta. Doza de întreţinere recomandată poate varia în funcţie de organism, dar rareori depăşeşte 1 mg somatropină pe zi (echivalent cu 3 UI pe zi). În general, se recomandă administrarea zilnică în doză unică, seara, prin injectare subcutanată. Pentru prevenirea lipoatrofiei, locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre componentele produsului; - Orice tumoră malignă evolutivă; - Neoplasm intracranian în antecedente sau recidivă a procesului tumoral; - Sarcina şi alăptarea(vezi pct.4.6.); 2
3 - Pacienţi cu complicaţii acute critice, ca urmare a unor intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare, insuficienţă respiratorie acută; - Tratamentul trebuie întrerupt în momentul efectuării unui transplant renal, la copii cu insuficienţă renală cronică. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare Copiii trataţi cu Norditropin SimpleXx trebuie examinaţi periodic de către un medic specialist. Norditropin SimpleXx trebuie prescris numai de către un medic specializat în diagnosticarea şi tratamentul insuficienţei hormonului somatotrop. Acest lucru este valabil şi în cazul deficitului din sindromul Turner, din insuficienţa renală cronică şi la copiii cu talie mică la naştere. În cazul copiilor cu insuficienţă renală cronică nu există date privind înălţimea finală (la maturitate) care poate fi atinsă după tratamentul cu Norditropin SimpleXx. Stimularea creşterii osoase la copii se poate produce numai până la închiderea discurilor epifizare. La copii cu insuficienţă renală cronică, doza se stabileşte individual şi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul la tratament. Tulburarea de creştere trebuie diagnosticată corect, înaintea începerii tratamentului, prin urmărirea creşterii sub tratament optim pentru afecţiunea renală, timp de cel puţin un an. Tratamentul uzual al uremiei cu produse medicamentoase şi dacă este necesar, dializă, trebuie menţinut în timpul administrării Norditropin SimpleXx. Pacienţii cu afecţiuni renale cronice prezintă, de regulă, scăderea funcţiei renale. Totuşi, ca măsură de precauţie, în timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, funcţia renală trebuie supravegheată pentru a depista o scădere excesivă sau o creştere a ratei filtrării glomerulare (ceea ce poate asocia hiperfiltrare). Înainte de a începe tratamentul la copii cu talie mică la naştere, trebuie exclusă orice altă etiologie (cauze medicale sau tratamente) care ar putea explica tulburarea de creştere. La copiii cu talie mică la naştere se recomandă măsurarea glicemiei à jeun înainte de începerea tratamentului şi ulterior anual. La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu diabet zaharat în antecedentele heredocolaterale, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans) trebuie efectuat testul de toleranţă la glucoză (TTG). Dacă se declanşează diabetul zaharat, nu trebuie administrat hormonul de creştere. La copiii cu talie mică la naştere se recomandă măsurarea nivelului IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an, ulterior. Dacă la măsurări repetate nivelele IGF-1 depăşesc de două ori deviaţia standard (DS) comparativ cu valorile de referinţă pentru vârstă şi statusul pubertar, raportul IGF-1/IGFBP-3 poate fi luat în calcul la ajustarea dozei. Experienţa privind iniţierea tratamentului la pacienţii cu talie mică la naştere în apropierea pubertăţii este limitată. De aceea, nu este recomandată iniţierea tratamentului aproape de începerea pubertăţii. Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russell este limitată. Unele dintre succesele obţinute cu tratamentul cu hormon uman de creştere la copii cu talie mică la naştere pot fi reduse dacă tratamentul este întrerupt înainte de atingerea înălţimii finale. Deoarece somatropina influenţează metabolismul glucidic, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru a evidenţia precoce o posibilă intoleranţă la glucoză. În timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, datorită creşterii deiodării periferice a T 4 la T 3, tiroxinemia poate să scadă. La pacienţii cu o afecţiune hipofizară evolutivă, se poate dezvolta hipotiroidie. Pacienţii cu sindrom Turner au un risc crescut de a dezvolta hipotiroidie primară asociată cu anticorpi anti-tiroidieni. Deoarece hipotiroidia poate interfera cu răspunsul la tratamentul cu Norditropin SimpleXx, pacienţii trebuie supuşi periodic testării funcţiei tiroidiene şi dacă este cazul, trebuie să primească terapie de substituţie cu hormon tiroidian. La pacienţii cu diabet insulino-dependent, după începerea tratamentului cu Norditropin SimpleXx s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei de insulină. Pacienţii cu deficit de hormon somatotrop secundar unei leziuni intracraniene, trebuie examinaţi frecvent pentru depistarea evoluţiei sau recurenţei procesului etiologic respectiv. 3
4 La un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, dintre care unii au fost trataţi cu somatropină, au fost semnalate cazuri de leucemie. Pe baza datelor existente din studiile clinice pe 10 ani este improbabil ca somatropina să fie responsabilă pentru acest fenomen. La pacienţii cu remisie completă a tumorilor sau a afecţiunilor maligne, tratamentul cu hormon de creştere nu a fost asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor. După începerea tratamentului cu Norditropin SimpleXx, pacienţii cu remisie completă a afecţiunii maligne trebuie urmăriţi atent, pentru a evidenţia posibilele recăderi. Scolioza poate avansa la orice copil în timpul creşterii rapide. Semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului. Nu s-a dovedit că tratamentul cu hormon de creştere a mărit incidenţa sau severitatea scoliozei. În caz de cefalee severă sau persistentă, tulburări vizuale, greaţă şi/sau vărsături, se recomandă efectuarea examenului fundului de ochi pentru evidenţierea unui edem papilar. Dacă edemul papilar este confirmat, trebuie luat în considerare diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi dacă este cazul, trebuie întrerupt tratamentul cu hormon de creştere. În prezent, nu există suficiente date pentru a stabili conduita clinică la pacienţii la care hipertensiunea intracraniană a apărut în timpul tratamentului, a fost tratată şi a dispărut. Dacă se reîncepe tratamentul cu hormon de creştere, este necesară o supraveghere atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană, pentru a preveni eventualele recăderi. Deficitul de hormon de creştere la adulţi este o afecţiune care durează toată viaţa şi trebuie tratată în consecinţă; totuşi, experienţa clinică la pacienţii peste 60 de ani şi la pacienţii trataţi timp de peste 5 ani este încă limitată. Două studii clinice controlate placebo pe pacienţi din unităţi de terapie intensivă, au arătat o creştere a mortalităţii la pacienţii cu boli acute critice, ca urmare a complicaţiilor după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă respiratorie acută, care au fost trataţi cu doze mari de somatropină (5,3-8 mg/zi). Siguranţa continuării tratamentului cu hormon uman de creştere la pacienţii care primesc terapie de substituţie conform indicaţiilor aprobate şi care dezvoltă concomitent aceste boli, nu a fost stabilită. De aceea, potenţialul beneficiu al continuării tratamentului cu hormon uman de creştere la pacienţii cu boli acute critice trebuie atent evaluat în raport cu riscul potenţial. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba creşterea, contracarând astfel efectul de stimulare a creşterii al Norditropin SimpleXx. Efectul hormonului de creştere asupra înălţimii finale poate fi, de asemenea, influenţat prin terapie suplimentară cu alţi hormoni, de exemplu: gonadotropi, steroizi anabolizanţi, estrogeni şi hormoni tiroidieni. 4.6 Sarcina şi alăptarea În prezent, nu există suficiente date privind siguranţa tratamentului cu somatropină în timpul sarcinii. Există posibilitatea ca somatropina să fie excretată în laptele matern; administrarea produsului este contraindicată în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Norditropin SimpleXx nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi printr-un deficit de volum extracelular. Acest deficit va fi corectat la iniţierea tratamentului cu somatropină. În timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx se poate produce retenţie hidrosalină cu edeme periferice în special la adulţi. Sindromul de canal carpian nu este o reacţie adversă frecventă, dar poate fi depistat şi la adulţi. Aceste manifestări sunt de regulă pasagere şi fiind dependente de doză, pot necesita reducerea tranzitorie a dozei. 4
5 La adulţi pot să apară, de asemenea, artralgii de intensitate slabă, mialgii şi parestezii, dar de obicei sunt autolimitante. La copii, reacţiile adverse sunt rare. Date din experienţa studiilor clinice: Clasa organ sistem Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente (>1/10) La adulţi: edeme periferice. Frecvente (>1/100, <1/10) La adulţi: cefalee şi parestezie. La adulţi: artralgii, anchiloză articulară şi mialgii. Mai puţin frecvente (>1/1000,<1/100) La adulţi :diabet zaharat tip 2 (vezi Din experienţa de după punerea pe piaţa) La adulţi: sindrom de canal carpian. La copii: cefalee. La adulţi: prurit. La adulţi: rigiditate musculară. La adulţi şi copii: dureri la locul de injectare. La copii: reacţii alergice la locul de injectare. Rare (>1/10000, <1/1000) La copii: erupţii cutanate tranzitorii. La copii: artralgii şi mialgii. La copii: edeme periferice. Din experienţa de după punerea pe piaţă: Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate (vezi 4.3). În timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx s-a observat rareori formarea de anticorpi antisomatropină. Titrul şi capacitatea de legare a acestor anticorpi au fost foarte mici şi nu au interferat cu răspunsul la administrarea Norditropin SimpleXx. Au fost raportate cazuri foarte rare de scădere a nivelelor de tiroxină serică în timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx (vezi 4.4). Creşterea nivelului fosfatazei alcaline în sânge poate fi observată în timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx. Deplasarea epifizei capului femural şi boala Legg-Calve-Perthes au fost raportate la copiii trataţi cu hormon de creştere. Deplasarea epifizei capului femural poate să apară mai frecvent la pacienţii cu tulburări endocrine; boala Legg-Calve-Perthes poate să apară mai frecvent la pacienţii cu statură mică. Nu se cunoaşte dacă aceste afecţiuni se întâlnesc mai des la copiii trataţi cu hormon de creştere. Aceste afecţiuni se pot manifesta prin apariţia unei tulburări de mers (şchiopătat) sau a unor dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, iar medicii şi părinţii trebuie să aibă în vedere aceste semne şi simptome. Au fost semnalate cazuri foarte rare de hipertensiune intracraniană. Au fost semnalate cazuri foarte rare de diabet zaharat tip 2, dar cea mai mare parte din literatura disponibilă nu arată o incidenţă crescută a diabetului zaharat asociată tratamentului cu somatropină. 4.9 Supradozaj Nu există date privind supradozajul acut, accidental sau intenţionat. Supradozajul acut poate duce iniţial la scăderea glicemiei, urmată de creşterea acesteia. 5
6 Scăderea glicemiei a fost evidenţiată biochimic, dar nu au fost observate semne clinice de hipoglicemie. Supradozajul cronic poate duce la semne şi simptome asemănătoare efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere (gigantism şi acromegalie). 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01A C01. Norditropin SimpleXx conţine somatropină, hormon uman de creştere produs prin tehnologie ADNrecombinant în Escherichia coli). Este o polipeptidă anabolică formată din 191 de aminoacizi stabilizaţi prin două punţi disulfurice, cu o greutate moleculară de aproximativ Daltoni. Efectele sistemice ale somatropinei sunt stimularea creşterii osoase şi somatice şi influenţarea marcată a proceselor metabolice. Atunci când deficitul de hormon de creştere este tratat, are loc o armonizare a proceselor metabolice, rezultând creşterea masei musculare şi scăderea depozitelor adipoase. Somatropina îşi exercită majoritatea acţiunilor prin intermediul IGF-1, care este produsă în ţesuturile întregului corp, dar predominant în ficat. Mai mult de 90% din IGF-1 este legat de proteine (IGFBP), iar fracţiunea IGFBP-3 este cea mai importantă. În condiţii de stress, se observă cu precădere efectele lipolitice şi de cruţare a maselor musculare ale hormonului. Somatropina creşte, de asemenea, turnover-ul osos, fapt indicat de creşterea nivelelor plasmatice ale markerilor biochimici osoşi. La adulţi, masa osoasă scade uşor în timpul primelor luni de tratament, datorită unei resorbţii osoase mai pronunţate; masa osoasă va creşte în cazul unui tratament prelungit. În studii clinice la copii cu talie mică la naştere au fost utilizate doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină/kg şi pe zi, până la atingerea înălţimii finale. La 56 pacienţi care au continuat tratamentul şi au atins (sau aproape au atins) înălţimea finală, principala modificare pornind de la înălţimea la începutul tratamentului a fost de +1,90 SDS (0,033 mg somatropină/kg şi pe zi) şi de +2,19 SDS (0,067 mg somatropină/kg şi pe zi). Date din literatura de specialitate referitoare la copii cu talie mică la naştere netrataţi, fără o recuperare spontană precoce, sugerează o creştere târzie de 0,5 SDS. Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După perfuzia intravenoasă de Norditropin SimpleXx (33 ng somatropină/kg/min timp de 3 ore) la 9 pacienţi cu deficit de hormon de creştere, au fost obţinute următoarele rezultate: timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 21,1±1,7 min, clearance-ul metabolic a fost de 2,33 ± 0,58 ml/kg/min şi volumul aparent de distribuţie a fost de 67,6 ± 14,6 ml/kg. După administrarea subcutanată a Norditropin SimpleXx (2,5 mg/m 2 ) la 31 de subiecţi sănătoşi (având secreţia endogenă de somatropină inhibată prin infuzia continuă de somatostatin), a fost obţinută o concentraţie maximă a hormonului uman de creştere de ng/ml, după aproximativ 4 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al hormonului uman de creştere este de aproximativ 2,6 ore. În plus, a fost demonstrat că diferitele concentraţii ale Norditropin SimpleXx sunt bioechivalente între ele şi de asemenea, cu Norditropin, după administrarea subcutanată la subiecţi sănătoşi. 5.3 Date preclinice de siguranţă Efectele farmacologice generale asupra SNC, sistemului cardiovascular şi aparatului respirator după administrarea Norditropin SimpleXx, cu şi fără degradare forţată, au fost studiate la şoarece şi şobolan; a fost evaluată şi funcţia renală. 6
7 Produsul de degradare nu a prezentat efecte diferite comparativ cu Norditropin şi Norditropin SimpleXx 5mg/1,5 ml, respectiv Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml. Toate cele trei preparate au determinat o scădere dependentă de doză a volumului urinar şi a retenţiei ionilor de sodiu şi de clor. La şobolan, s-a demonstrat bioechivalenţa dintre Norditropin SimpleXx şi Norditropin. Produsul de degradare al Norditropin SimpleXx s-a dovedit, de asemenea, bioechivalent cu produsul de degradare al Norditropin. Studiile de toxicitate în doze unice sau repetate şi studiile de toleranţă locală ale Norditropin SimpleXx sau ale produsului de degradare, nu au evidenţiat nici un efect toxic sau de lezare a ţesutului muscular. Toxicitatea excipientului poloxamer 188 a fost testată la şoarece, şobolan, iepure şi câine; nu s-a observat nici un efect toxic. Poloxamer 188 a fost rapid absorbit de la locul de injectare, fără o retenţie semnificativă a dozei la acest nivel. Poloxamer 188 este eliminat în principal prin urină. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină, poloxamer 188, fenol, manitol, apă pentru preparate injectabile. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Histidină, poloxamer 188, fenol, manitol, apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, nu este recomandată asocierea Norditropin SimpleXx cu alţi compuşi în acelaşi recipient. 6.3 Perioada de valabilitate Soluţia injectabilă în recipient intact-2 ani Soluţia injectabilă după prima deschidere a ambalajului-28 zile la frigider (2 C-8 C), alternativ 21 zile la temperaturi sub 25 C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Înainte de utilizare: a se păstra la frigider la temperaturi de 2-8 C, ferit de congelare, în ambalajul original. Pe parcursul utilizării, soluţia injectabilă se păstrează în dispozitivul de administrare (Nordi Pen 5 respectiv Nordi Pen 10), maxim 28 zile la frigider la temperaturi de 2-8 C, sau maxim 21 zile la temperaturi sub 25 C. A nu se congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un cartuş din sticlă incoloră a câte 1,5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 3 cartuşe din sticlă incoloră a câte 1,5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 cartuşe din sticlă incoloră a câte 1,5 ml soluţie injectabilă. Cartuşul de este închis la partea inferioară cu un dop de cauciuc în formă de piston, iar la partea superioară cu dop de cauciuc laminat, în formă de disc, sigilat cu un capac de aluminiu. Capacul de aluminiu este protejat cu un capac colorat (galben). Cartuşul este ambalat într-un blister, introdus într-o cutie. 7
8 Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Cutie cu un cartuş din sticlă incoloră a câte 1,5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 3 cartuşe din sticlă incoloră a câte 1,5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 cartuşe din sticlă incoloră a câte 1,5 ml soluţie injectabilă. Cartuşul de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml este închis la partea inferioară cu un dop de cauciuc în formă de piston, iar la partea superioară cu dop de cauciuc laminat, în formă de disc, sigilat cu un capac de aluminiu. Capacul de aluminiu este protejat cu un capac colorat (albastru). Cartuşul este ambalat într-un blister, introdus într-o cutie. 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor Înainte de administrarea Norditropin SimpleXx, pacienţii trebuie să se spele pe mâini cu apă şi săpun şi/sau dezinfectant. Norditropin SimpleXx nu trebuie agitat energic înainte de administrare. Norditropin SimpleXx trebuie utilizat numai cu dispozitivul NordiPen (NordiPen 5 respectiv NordiPen 10). Nu se utilizează Norditropin SimpleXx dacă soluţia apoasă nu este limpede şi incoloră. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danemarca 8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ : 82/2007/ Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml: 83/2007/ DATA AUTORIZĂRII/REAUTORIZĂRII Aprilie 2007 Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Aprilie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie
Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii
Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii
Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.
Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături
Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili
Anexa 2.6.2-1 SO2, NOx şi de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili de bioxid de sulf combustibil solid (mg/nm 3 ), conţinut de O 2 de 6% în gazele de ardere, pentru
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate
DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ
DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer (tumori solide, limfoame maligne, mielom multiplu), la care se
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4234/2004/01-02-03-04; 4235/2004/01-02-03-04; 184/2007/01-02-03-04; 185/2007/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Curs 4 Serii de numere reale
Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie
Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36].
Componente şi circuite pasive Fig.3.85. Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Fig.3.86. Rezistenţa serie echivalentă pierderilor în funcţie
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5212/2005/01-02; 5213/2005/01-02; Anexa 2 5214/2005/01-02; 5215/2005/01-02; 5216/2005/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
4. CIRCUITE LOGICE ELEMENTRE 4.. CIRCUITE LOGICE CU COMPONENTE DISCRETE 4.. PORŢI LOGICE ELEMENTRE CU COMPONENTE PSIVE Componente electronice pasive sunt componente care nu au capacitatea de a amplifica
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături
Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare
1 Planul în spaţiu Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru 2 Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Fie reperul R(O, i, j, k ) în spaţiu. Numim normala a unui plan, un vector perpendicular pe
V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile
Metode de Optimizare Curs V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile Propoziţie 7. (Fritz-John). Fie X o submulţime deschisă a lui R n, f:x R o funcţie de clasă C şi ϕ = (ϕ,ϕ
Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro
Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM Seminar S ANALA ÎN CUENT CONTNUU A SCHEMELO ELECTONCE S. ntroducere Pentru a analiza în curent continuu o schemă electronică,
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3447/2011/01-11 Anexa 2 3448/2011/01-11 3449/2011/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
1.7. AMPLIFICATOARE DE PUTERE ÎN CLASA A ŞI AB
1.7. AMLFCATOARE DE UTERE ÎN CLASA A Ş AB 1.7.1 Amplificatoare în clasa A La amplificatoarele din clasa A, forma de undă a tensiunii de ieşire este aceeaşi ca a tensiunii de intrare, deci întreg semnalul
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2006/01; 7603/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR 200
DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE
DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE ABSTRACT. Materialul prezintă o modalitate de a afla distanţa dintre două drepte necoplanare folosind volumul tetraedrului. Lecţia se adresează clasei a VIII-a Data:
a. 11 % b. 12 % c. 13 % d. 14 %
1. Un motor termic funcţionează după ciclul termodinamic reprezentat în sistemul de coordonate V-T în figura alăturată. Motorul termic utilizează ca substanţă de lucru un mol de gaz ideal având exponentul
5. FUNCŢII IMPLICITE. EXTREME CONDIŢIONATE.
5 Eerciţii reolvate 5 UNCŢII IMPLICITE EXTREME CONDIŢIONATE Eerciţiul 5 Să se determine şi dacă () este o funcţie definită implicit de ecuaţia ( + ) ( + ) + Soluţie ie ( ) ( + ) ( + ) + ( )R Evident este
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Januvia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin
Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal
Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal Principiul I al termodinamicii exprimă legea conservării şi energiei dintr-o formă în alta şi se exprimă prin relaţia: ΔUQ-L, unde: ΔU-variaţia
Integrala nedefinită (primitive)
nedefinita nedefinită (primitive) nedefinita 2 nedefinita februarie 20 nedefinita.tabelul primitivelor Definiţia Fie f : J R, J R un interval. Funcţia F : J R se numeşte primitivă sau antiderivată a funcţiei
Curs 1 Şiruri de numere reale
Bibliografie G. Chiorescu, Analiză matematică. Teorie şi probleme. Calcul diferenţial, Editura PIM, Iaşi, 2006. R. Luca-Tudorache, Analiză matematică, Editura Tehnopress, Iaşi, 2005. M. Nicolescu, N. Roşculeţ,
riptografie şi Securitate
riptografie şi Securitate - Prelegerea 12 - Scheme de criptare CCA sigure Adela Georgescu, Ruxandra F. Olimid Facultatea de Matematică şi Informatică Universitatea din Bucureşti Cuprins 1. Schemă de criptare
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg
Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor
Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi si spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe cu valori in daca fiecarui element
III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă.
III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. Definiţie. O serie a n se numeşte: i) absolut convergentă dacă seria modulelor a n este convergentă; ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar
Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor X) functia f 1
Functii definitie proprietati grafic functii elementare A. Definitii proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi X si Y spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe X cu valori in Y daca fiecarui
10. STABILIZATOAE DE TENSIUNE 10.1 STABILIZATOAE DE TENSIUNE CU TANZISTOAE BIPOLAE Stabilizatorul de tensiune cu tranzistor compară în permanenţă valoare tensiunii de ieşire (stabilizate) cu tensiunea
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 250 mg
Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8672/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucobay 50 mg comprimate Acarboză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MENCEVAX TM ACWY
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MENCEVAX TM ACWY 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Mencevax TM ACWY, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa 2 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ
Subiecte Clasa a VII-a
lasa a VII Lumina Math Intrebari Subiecte lasa a VII-a (40 de intrebari) Puteti folosi spatiile goale ca ciorna. Nu este de ajuns sa alegeti raspunsul corect pe brosura de subiecte, ele trebuie completate
(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.
Definiţie Spunem că: i) funcţia f are derivată parţială în punctul a în raport cu variabila i dacă funcţia de o variabilă ( ) are derivată în punctul a în sens obişnuit (ca funcţie reală de o variabilă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1495/2009/01 Anexa 1' 1496/2009/01 1497/2009/01 1498/2009/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4811/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Teva 3
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYDUREON 2 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4552/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RHINOCORT AQUA 32 micrograme/doză
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8322/2015/01-15 Anexa 2 8323/2015/01-15 8324/2015/01-16 8325/2015/01-15 8326/2015/01-15 8327/2015/01-15 8328/2015/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL
SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5739/2005/01-02-03 Anexa 1 Prospect SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg COMPOZIŢIE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi excipienţi: nucleu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8250/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 NR. 8251/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8252/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8253/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8254/2015/01-02-03-04-05-06 Rezumatul
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4035/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2738/2010/01-02-03-04 Anexa 2 2739/2010/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
a n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea
Serii Laurent Definitie. Se numeste serie Laurent o serie de forma Seria n= (z z 0 ) n regulata (tayloriana) = (z z n= 0 ) + n se numeste partea principala iar seria se numeste partea Sa presupunem ca,
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7679/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 7680/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7681/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7682/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7683/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4054/2011/01-12 Anexa 2 NR. 4055/2011/01-12 NR. 4056/2011/01-12 NR. 4057/2011/01-12 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 977/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MARCAREA REZISTOARELOR
1.2. MARCAREA REZISTOARELOR 1.2.1 MARCARE DIRECTĂ PRIN COD ALFANUMERIC. Acest cod este format din una sau mai multe cifre şi o literă. Litera poate fi plasată după grupul de cifre (situaţie în care valoarea
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4244/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 4245/2012/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
COLEGIUL NATIONAL CONSTANTIN CARABELLA TARGOVISTE. CONCURSUL JUDETEAN DE MATEMATICA CEZAR IVANESCU Editia a VI-a 26 februarie 2005.
SUBIECTUL Editia a VI-a 6 februarie 005 CLASA a V-a Fie A = x N 005 x 007 si B = y N y 003 005 3 3 a) Specificati cel mai mic element al multimii A si cel mai mare element al multimii B. b)stabiliti care
5.4. MULTIPLEXOARE A 0 A 1 A 2
5.4. MULTIPLEXOARE Multiplexoarele (MUX) sunt circuite logice combinaţionale cu m intrări şi o singură ieşire, care permit transferul datelor de la una din intrări spre ieşirea unică. Selecţia intrării
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Apidra
Proiectarea filtrelor prin metoda pierderilor de inserţie
FITRE DE MIROUNDE Proiectarea filtrelor prin metoda pierderilor de inserţie P R Puterea disponibila de la sursa Puterea livrata sarcinii P inc P Γ ( ) Γ I lo P R ( ) ( ) M ( ) ( ) M N P R M N ( ) ( ) Tipuri
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3517/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea comercială a medicamentului Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7443/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Laborator 11. Mulţimi Julia. Temă
Laborator 11 Mulţimi Julia. Temă 1. Clasa JuliaGreen. Să considerăm clasa JuliaGreen dată de exemplu la curs pentru metoda locului final şi să schimbăm numărul de iteraţii nriter = 100 în nriter = 101.
Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4165/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Isoprinosine Ewopharma 50
Capitolul 2 - HIDROCARBURI 2.5.ARENE
Capitolul 2 - HIDROCARBURI 2.5.ARENE TEST 2.5.2 I. Scrie cuvântul / cuvintele dintre paranteze care completează corect fiecare dintre afirmaţiile următoare. 1. Radicalul C 6 H 5 - se numeşte fenil. ( fenil/
Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 2006
Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 006 Mircea Lascu şi Cezar Lupu La cel de-al cincilea baraj de Juniori din data de 0 mai 006 a fost dată următoarea inegalitate: Fie x, y, z trei numere reale
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg, corespunzător la terbinafină 250 mg.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2450/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbisil 250 mg comprimate
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 10
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. HIBERIX vaccin Haemophilus influenzae tip b pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4551/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2005/01; 6010/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concor 5 mg,
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Acid zoledronic Richter 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4937/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Richter
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4916/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veregen 100 mg/g unguent
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5834/2013/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Euvax B Adult 20 g/ml suspensie
Propofol Pfizer este un anestezic general pentru administrare intravenoasă, cu durată scurtă de acţiune utilizat pentru:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3901/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 NR. 3902/2011/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5719/2013/01 Anexa 2 5720/2013/01 5721/2013/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
R R, f ( x) = x 7x+ 6. Determinați distanța dintre punctele de. B=, unde x și y sunt numere reale.
5p Determinați primul termen al progresiei geometrice ( b n ) n, știind că b 5 = 48 și b 8 = 84 5p Se consideră funcția f : intersecție a graficului funcției f cu aa O R R, f ( ) = 7+ 6 Determinați distanța
Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2795/2010/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA
Seminariile Capitolul X. Integrale Curbilinii: Serii Laurent şi Teorema Reziduurilor
Facultatea de Matematică Calcul Integral şi Elemente de Analiă Complexă, Semestrul I Lector dr. Lucian MATICIUC Seminariile 9 20 Capitolul X. Integrale Curbilinii: Serii Laurent şi Teorema Reiduurilor.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3237/2003/01-02-03; 3238/2003/01-02-03-04-05 Anexa 2 4888/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ
Sisteme diferenţiale liniare de ordinul 1
1 Metoda eliminării 2 Cazul valorilor proprii reale Cazul valorilor proprii nereale 3 Catedra de Matematică 2011 Forma generală a unui sistem liniar Considerăm sistemul y 1 (x) = a 11y 1 (x) + a 12 y 2
Capitolul ASAMBLAREA LAGĂRELOR LECŢIA 25
Capitolul ASAMBLAREA LAGĂRELOR LECŢIA 25 LAGĂRELE CU ALUNECARE!" 25.1.Caracteristici.Părţi componente.materiale.!" 25.2.Funcţionarea lagărelor cu alunecare.! 25.1.Caracteristici.Părţi componente.materiale.
SERII NUMERICE. Definiţia 3.1. Fie (a n ) n n0 (n 0 IN) un şir de numere reale şi (s n ) n n0
SERII NUMERICE Definiţia 3.1. Fie ( ) n n0 (n 0 IN) un şir de numere reale şi (s n ) n n0 şirul definit prin: s n0 = 0, s n0 +1 = 0 + 0 +1, s n0 +2 = 0 + 0 +1 + 0 +2,.......................................
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7144 /2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TIENAM I.V. 500 mg/500