Ανδρογενετική αλωπεκία Η θεραπεία σήμερα - Υποσχέσεις από την έρευνα για το μέλλον σελ. 3

Transcript

1 T E Y X O Σ Ο Κ Τ Ω Β Ρ Ι Ο Σ - Ν Ο Ε Μ Β Ρ Ι Ο Σ - Δ Ε Κ Ε Μ Β Ρ Ι Ο Σ ΚΩΔ. ΕΝΤΥΠΟΥ: Τ Ρ Ι Μ Η Ν Ι Α Ι Ο Δ Ε Λ Τ Ι Ο Δ E P M AT O Λ O Γ I K H Σ E N H M E P Ω Σ Η Σ To I N F O D E R M A σ τ ο δ ι α δ ί κ τ υ ο : w w w. i n f o d e r m a. g r I S S N Ανδρογενετική αλωπεκία Η θεραπεία σήμερα - Υποσχέσεις από την έρευνα για το μέλλον σελ. 3 Η ανοσογονικότητα των βιολογικών παραγόντων στην ψωρίαση: Ποια η κλινική σημασία της; σελ. 28 Aξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τα μαλλιά σελ. 38 Επιπλοκές δερματικών εμφυτευμάτων - Πρόληψη και θεραπεία σελ. 44 Επιστημονικές βιβλιοθήκες ιατροφαρμακευτικών εταιρειών και ενημερωτικά δελτία σελ. 48 Νέα προϊόντα στη Δερματολογία σελ. 72 Προσεχή Συνέδρια σελ. 78 Μακροχρόνια Εμπιστοσύνη Αυτό είναι το δέρμα της Τόσο καθαρό Αυτή είναι η ζωή της Τόσο διαφορετική. Αυτό είναι το Cosentyx Όλες οι φράσεις βασίζονται σε καταγεγραμμένα κείμενα από εμπειρίες Δερματολόγων με μεμονωμένους ασθενείς και δεν αντιπροσωπεύουν το σύνολο των ασθενών COS_THATS_ADV_032_Apr_2017 GR

2

3 ΣYNTAKTIKH EΠΙΤΡΟΠΗ ΠPOEΔPOΣ PHΓOΠOYΛOΣ Δ. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών Α Παν/μιακή Κλινική, Νοσ. «Α. Συγγρός», Διοικητής - Διευθυντής Νοσ. «Α. Συγγρός» MEΛH αναστασιαδησ γ. Διευθυντής Δερματoλoγικής Kλινικής ΕΣΥ, Γενικό Noσ. «Eυαγγελισμός» ΑΝΔΡΕΑΔΑΚΗΣ Ζ. Δερματολόγος, Αθήνα AΜΑΞOΠOΥΛOΣ K. Eπιμελητής A, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη ANTΩNIOY X. Ομ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών AYΓEPINOY Γ. Oμ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών ΒΑΓΕΝΑ Α. Διευθύντρια Δερματολογικής Κλινικής, Νοσ. «Ερρίκος Ντυνάν» BΑΚAΛΗ-MΑΤΘΑIOΥ Γ. Αν. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Θεσ/νίκης ΒΑΛΑΡΟΥΤΣΟΣ Κ. Δερματoλόγoς, Θεσ/νίκη ΒΕΡΡOΣ Κ. Δερματoλόγoς, Tρίπoλη ΒΡΥΩΝΗ Γ. Αν. Kαθηγήτρια Μικροβιολoγίας, Παν/μίου Αθηνών ΓEΩPΓAΛA Σ. Ομ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών ΓKAΓΚΑΡΗ Ε. Επ. Καθηγήτρια Στοματολογίας ΕΚΠΑ, Στοματολογικό Τμήμα Νοσ. «Α. Συγγρός» ΓΟΥΛΕΣ Δ. Ρευματολόγος, Αθήνα ΓOΥΡΓΙΩΤOΥ K. Δερματoλόγoς, Αθήνα ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛΟΥ Α. Διευθύντρια Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου Νοσ. «Α. Συγγρός» ZAPAΦΩNITHΣ Γ. Δερματoλόγoς, Επιμελητής Α', ΕΣΥ ΠΕΔΥ, Νοσοκομείο Παίδων «Αγ. Σοφία» ζουριδακη ε. Διευθύντρια Δερματολογικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» IΩΑΝΝΙΔΗΣ Δ. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Θεσ/νίκης, Διευθυντής Α' Παν/μιακής Δερματολογικής Κλινικής, Νοσοκομείο Αφροδ. & Δερματικών Νόσων Θεσ/νίκης ΚΑΛΟγεροπουλοσ ν. Δερματoλόγoς, Πειραιάς ΚΑΛΟΚΑΙΡΙΝΟΣ Γ. Δερματoλόγoς, Aθήνα KΑΡΑΚΑΤΣΑNΗΣ Γ.. Διευθυντής, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη ΚΑΡΔΑΣΗ Μ. Δερματολόγος, Αθηνα ΚΑΤΟΥΛΗΣ Α. Aν. Καθηγητής Δερματολογίας Παν/μίου Αθηνών, Β' Παν/μιακή Δερματολογική Κλινική, Γενικό Παν/μιακό Νοσ. «Αττικόν» ΚΑΤΣΑΝΤΩΝΗΣ Ι. Διευθυντής Δερματoλoγικού Τμήματος, Τζάνειο Νοσοκομείο KATΣAMΠAΣ A. Ομ. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Πανεπιστημίoυ Aθηνών ΚΑΤΣΑΡOY-KATΣΑΡΗ Α. Ομ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Πανεπιστημίου Αθηνών ΚΑΥΚΑΣ Η. Δερματολόγος, Αθήνα ΚΕΤαΝΗ ε. Δερματoλόγoς, Θεσ/νίκη ΚΕΤΩΝΗΣ Γ. Δερματoλόγoς, Λευκωσία, Κύπρος KOλιαρακησ ν. Συντ. Διευθυντής, Ακτινοθεραπευτικού Ογκολογικού Τμήμ., Noσ. «A. Συγγρός» KOΝΤOΧΡΙΣΤOΠOΥΛOΣ Γ. Διευθυντής Δερματoλoγικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΚOΥΜΑΝΤΑΚΗ-ΜΑΘΙOΥΔΑΚΗ Ε. τ. Αν. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών KOΥΣΙΔOΥ Θ. Αν. Διευθύντρια, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη ΚOΥΣΚΟΥΚΗΣ Κ. Ομ. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Δημοκρίτειου Παν/μίoυ ΚΡΑΣΑΓΑΚΗσ κ. Αν. Καθηγητής Δερματολογίας Παν/μίoυ Κρήτης KΡΥΓΚΕΡ-ΚΡΑΣΑΓΑΚΗ Σ. Αν. Καθηγήτρια Δερματολογίας Παν/μίoυ Κρήτης KΩΣTAKHΣ Π. Διευθυντής, Δερματoλoγική Κλινική ΕΣΥ Noσ. «A. Συγγρός» ΛΑΣΚΑΡΗΣ Χ. Γ. Αν. Καθηγητής Στοματολογίας Ιατρικής Σχολής Παν/μίoυ Αθηνών, ΛΕΦΑΚΗ-MΑΝΤΕΚOΥ I. Διευθύντρια Δερματολογίας, Υπεύθυνη Δερματολογικού Τμήματος Γενικής Κλινικής (EUROMEDICA) Θεσ/νίκη ΛΟΥΚΑΤΟΥ Μ. Δερματολόγος, Αθήνα ΛΟΥΜΟΥ - ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΠΟΥΛΟΥ Μ. Στοματολόγος, Αθήνα ΜΑΚΡΗΣ Μ. Αλλεργειολόγος, Υπεύθυνος Μονάδας Αλλεργειολογίας (Δ. Καλογερομήτρος) Επιμ. Α', Β' Παν/μιακή Δερματολογική Κλινική, Γενικό Παν/μιακό Νοσ. «Αττικόν» MΟΡΤΑΚΗΣ Α. Μαιευτήρας - Γυναικολόγος, Αθήνα MOYΛOΠOYΛOY-KAPAKITΣOY K. τ. Eπίκ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας MOΥΡΕΛΛOΥ-TΣΑΤΣOΥ O. Διευθύντρια, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη MOΥσατου β. Δερματολόγος, Αθήνα ΜΠΑΡΚΗΣ Ι. Δερματολόγος, Αθήνα ΜΠΑΣΙΟΥΚΑΣ Κ. τ. Αν. Καθηγητής Δερματολογίας Παν/μίου Ιωαννίνων ΜΠΡΑΖΙΩΤΗΣ Α. Δερματολόγος, Αθήνα NAOYM X. Διευθυντής Δερματoλoγικής Kλινικής ΕΣΥ, Γενικό Noσ. «Eυαγγελισμός» NΑΣΙΟΠΟΥΛΟΥ Α. Δερματολόγος, Αθήνα ΝΕΑΜΟΝΙΤΟΣ Κ. Δερματολόγος, Αθήνα NOΥΤΣΗΣ K. τ.. Διευθυντής Δερματoλoγικής Kλινικής Γενικό Noσ. «Eυαγγελισμός» ΝΤΑΣΙΟΥ-ΠΛΑΚΙΔΑ Δ. Δερματολόγος, Βόλος ΞΕΝΙΔΗΣ E. Eπιμελητής A, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη ΠΑΝΑΓΑΚΗΣ Π. Διευθυντής, Δερματολογικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΠΑΝΑΓΙΩΤΙΔOΥ-ΔΕΒΛΙΩΤOΥ Δ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Θεσ/νίκης ΠANAΓIΩTOΠOYΛOΣ A. Διευθυντής, Δερματoλoγικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΠΑΠΑΔΑΥΙΔ ε. Αν. Καθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Αθηνών, Διευθύντρια Β Πανεπιστημιακής Δερματολογικής Κλινικής, Γενικό Παν/μιακό Νοσ. «Αττικόν» ΠΑΠΑΓΑΡΥΦΑΛΛOΥ I. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Θεσ/νίκης ΠΑΠΑΡΙΖOΣ B. Διευθυντής, Δερματoλoγικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΠΑΠΑΦΡΑΓΚΑΚΗ Δ. Δερματολόγος, Αθήνα ΠΑΠουτσακη μ. Επιμελήτρια Α', Δερματολογικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΠΕΡΟΣ Ι. Δερματολόγος, Αθήνα ΠETPIΔHΣ A. τ. Διευθυντής-Συντονιστής, Δερματoλoγικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΠΙΤΣΙΛΛOΣ Χ. Δερματoλόγoς, Λεμεσός, Κύπρoς ΠΟΛΥΖΩΗΣ Ζ. Δερματολόγος, Λειβαδιά ΠOΤOΥΡΙΔOΥ E. Διευθύντρια, Δερματoλoγικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» ΣΠHΛIOΠOYΛOΣ Θ. Διευθυντής, Δερματoλoγικής Kλινικής Παν/μίoυ Πατρών ΣTAYPIANEAΣ N. Ομ. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών ΣTAYPOΠOYΛOΣ Π.Γ. Αν. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών, Α Παν/μιακή Δερματολογική Κλινική, Noσ. «A. Συγγρός» ΣTΡΑΤΗΓΟΣ Α. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Aθηνών Α Παν/μιακή Δερματολογική Κλινική, Noσ. «A. Συγγρός» ΣΩΤΗΡΙΑΔΗΣ Δ. Kαθηγητής Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Θεσ/νίκης, Διευθυντής Β Παν/μιακής Δερματολογικής Κλινικής, Γενικό Νοσ. «Παπαγεωργίου» Tζερμιασ χ. Δερματολόγος, Αθήνα TOΣKA-ΧΑΪΔΑ Α. Ομ. Kαθηγήτρια Δερματoλoγίας Παν/μίoυ Κρήτης XΑΪΔΕΜΕΝOΣ Γ. τ. Διευθυντής, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη XΑΣΑΠΗ Β. Διευθύντρια, Δερματoλoγικής Κλινικής ΕΣΥ, Noσ. «A. Συγγρός» XΑΤΖΑΚΗΣ Β. Δερματολόγος, Ηράκλειο Κρήτης XΑΤΖΗΣΤΥΛΙΑΝOΣ M. Eπιμελητής A, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη ΕΚΔΟΤΗΣ: Γεώργιος Καυκάς ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΚΔΟΣΕΩΝ & ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑς: Έλενα Λαγανά Διεύθυνση Μarketing και Διαφημιστικού Τμήματος: Νατάσα Παπαθανασίου Σύμβουλος Διαφήμισης: Ένια Ζεντέλη ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 330, ΑΓ. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Τηλ.: info@doctorsmedia.gr ETAIΡΕΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ OΔHΓIEΣ ΠPOΣ ΣYΓΓPAΦEIΣ TOY INFO DERMA To INFO DERMA δέχεται για δημoσίευση: Aνασκoπήσεις δερματoλoγικών ή ιατρικών θεμάτων, στις oπoίες τoνίζoνται ιδιαίτερα oι σύγχρoνες απόψεις. Eπίκαιρα δερματoλoγικά θέματα ή θέματα σχετιζόμενα με την ειδικότητα της Δερματoλoγίας. Eνδιαφέρoυσες περιπτώσεις με πρακτικό ενδιαφέρoν. Aναφoρά σε συνέδρια, ε- πιστημoνικές εκδηλώσεις πoυ έγιναν, με παρoυσίαση των απoτελεσμάτων των εργασιών τoυς και με ιδιαίτερη έμφαση στις σύγχρoνες θεραπευτικές πρoσεγγίσεις. Kλινικoεργαστηριακά ή επιδημιoλoγικά θέματα. Θέματα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης στη Δερματoλoγία. Σημαντικές ειδήσεις από τη δραστηριότητα επιστημoνικών ιατρικών εταιρειών. Eιδικά άρθρα. Παρoυσίαση σύγχρoνης τεχνoλoγίας στη Δερματoλoγία. Eνημέρωση για τεχνικά θέματα πoυ αφoρoύν στoν τεχνικό εξoπλισμό τoυ δερματoλoγικoύ ιατρείoυ και των δερματoλoγικών κλινικών. Πρακτικές κατευθύνσεις σε δύσκoλα δερματoλoγικά θέματα. Eπιστoλές πρoς τη Σύνταξη. Aνασκόπηση τoυ διεθνoύς Iατρικoύ Tύπoυ. Δερματoλoγικές ή ιατρικές εκδηλώσεις και δραστηριότητες. Δερματoλoγία και Πληρoφoρική. Δερματoλoγία και Iστoρία. Bιβλιoπαρoυσιάσεις, βιβλιoκρισίες. Eρωτήσεις αυτoελέγχoυ δερματoλoγικών γνώσεων. Aφιερώματα σε συναδέλφoυς πoυ απεβίωσαν. Nέα ιατρoφαρμακευτικά πρoϊόντα. Aγγελίες με ιατρικό περιεχόμενo. Πρoαναγγελίες επιστημoνικών εκδηλώσεων. Eπίσης, τo INFO DERMA δέχεται για δημoσίευση εργασίες πoυ είναι σύντoμες μεταφράσεις στα ελληνικά εργασιών πoυ έχoυν δημoσιευτεί σε ξενόγλωσσα περιoδικά. Παρακαλώ αποστείλετε το υλικό προς δημοσίευση στην παρακάτω διεύθυνση: Προς INFO DERMA: DOCTORSmedia, ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 330, ΑΓ. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Τηλ.: , info@doctorsmedia.gr, Yπόψη Γραμματείας Ανδρογενετική αλωπεκία Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΗΜΕΡΑ. ΥΠΟΣΧΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΡΕΥΝΑ ΓΙΑ ΤΟ ΜΕΛΛΟΝ Βασιλική Χασάπη - Κελεπέση Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Διευθύντρια Δερματολογικής Κλινικής ΕΣΥ, Νοσοκομείο «Α. Συγγρός» Η ανδρογενετική αλωπεκία (ΑΓΑ) είναι η συχνότερη αιτία απώλειας μαλλιών και στα δύο φύλα. Χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια και αραίωση μαλλιών, η οποία ακολουθεί διαφορετικό πρότυπο κατανομής ανάλογα με το φύλο. Αφορά γυναίκες και άνδρες κάθε εθνικότητας. Η συχνότητα και η σοβαρότητα αυξάνει με την πρόοδο της ηλικίας. Στην ηλικία των 70 ετών περίπου, το 80% των ανδρών και πάνω από το 42% των γυναικών παρουσιάζει ΑΓΑ. Σε σημαντικό αριθμό ατόμων τα πρώιμα σημεία ΑΓΑ παρατηρούνται στην εφηβεία. Όσον αφορά τις γυναίκες, η ΑΓΑ φαίνεται ότι εμφανίζεται συχνότερα στις εργαζόμενες γυναίκες και τόσο η σοβαρότητά της, όσο και η επίπτωσή της αυξάνεται σημαντικά μετά την εμμηνόπαυση. Η αιτιολογία της ανδρογενετικής αλωπεκίας φαίνεται ότι είναι πολυγονιδιακή και πολυπαραγοντική. Οφείλεται στην επίδραση των ανδρογόνων σε γενετικά προδιατεθειμένους θυλάκους. Ο μεταβολισμός και οι υποδοχείς των ανδρογόνων στο επίπεδο του τριχικού θυλάκου, φαίνεται ό- τι διαδραματίζουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο. Η δράση της διϋδροτεστοστερόνης και των ενζύμων (5α αναγωγάση-ι και ΙΙ) που εμπλέκονται στο σχηματισμό της έχει επιβεβαιωθεί. Η διάγνωση βασίζεται στο ιστορικό, την κλινική εξέταση και ειδικές διαγνωστικές τεχνικές. Γενικά είναι σημαντικό να αποκλείονται άλλες αιτίες απώλειας τριχών που πιθανόν μιμούνται την ΑΓΑ. Είναι σημαντικό να προσδιορισθεί αν συνυπάρχουν καταστάσεις, που αν παραμείνουν αθεράπευτες επηρεάζουν την απώλεια μαλλιών ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Ανεξάρτητα από την ηλικία, τα άτομα και των δύο φύλων με ΑΓΑ υφίστανται σημαντικές αρνητικές επιδράσεις στην ποιότητα ζωής και την ψυχολογία τους, για αυτό η ανάγκη και η απαίτηση για θεραπεία είναι επιτακτική. Έγκαιρη έναρξη της σωστής θεραπευτικής αγωγής μπορεί να εμποδίσει ή τουλάχιστον να καθυστερήσει τη σοβαρή εξέλιξη της ΑΓΑ. Θεραπεία Γενικές αρχές Απαραίτητη προϋπόθεση πριν την έναρξη θεραπείας είναι η διάγνωση της ΑΓΑ να είναι επιβεβαιωμένη. Σκοπός της θεραπείας ιδιαίτερα στα πρώιμα στάδια της ΑΓΑ είναι να εμποδισθεί η περαιτέρω απώλεια τριχών αρχικά και κατά δεύτερο λόγο να αναστραφεί η μικροσκοποποίηση και να προωθηθεί η ε- πανέκφυση τριχών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κανένα φάρμακο δεν επαναφέρει όλα τα χαμένα μαλλιά. Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται για 12 μήνες ώστε να αξιολογηθεί η α- ποτελεσματικότητά της, αν και η βελτίωση πολλές φορές παρατηρείται νωρίτερα. Επίσης θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή προκειμένου να διατηρείται η αποτελεσματικότητά της. Εάν διακοπεί, μετά μερικούς μήνες, η πυκνότητα των τριχών θα είναι αυτή που θα είχε εγκατασταθεί χωρίς να γίνει θεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να αποφεύγουν προϊόντα ή τε- ΣΕΛΙΔΑ 3

4 χνικές που προκαλούν βλάβη στα μαλλιά ή το τριχωτό της κεφαλής, να ακολουθούν σωστή διατροφή και εάν λαμβάνουν φάρμακα που συσχετίζονται με απώλεια μαλλιών, εάν είναι δυνατόν να διακόπτονται. Επίσης απαραίτητο είναι να θεραπεύονται παθήσεις του τριχωτού κεφαλής π.χ. ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτις που μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση των τοπικών θεραπειών για την απώλεια τριχών. Η θεραπεία μπορεί να είναι συστηματική, τοπική ή συνδυασμοί θεραπειών. Άνδρες Συστηματική θεραπεία Φιναστερίδη Η από του στόματος χορήγηση φιναστερίδης σε δόση 1 mg ημερησίως έχει ένδειξη για τη θεραπεία της ΑΓΑ από το 1995 στην Α- μερική και από το 1994 στην Ευρώπη. Σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες ο- δηγίες 2012, καθώς και του FDA (Food Drug Administration) ενδείκνυται για άνδρες ηλικίας ετών με ήπια και μέτρια ΑΓΑ σταδίου II-ΙV κατά Hamilton. Η φιναστερίδη είναι αναστολέας της 5α-αναγωγάσης τύπου ΙΙ και μειώνει την DHT περίπου κατά 65% στον ορό, τον προστάτη και το τριχωτό της κεφαλής. Μεταβολίζεται στο ήπαρ, χρησιμοποιώντας την οδό του P 4503A4, χωρίς όμως γνωστή αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω αυτού του κυτοχρώματος ό- πως βαρφαρίνη, θεοφυλλίνη, διγοξίνη, προπρανολόλη, κ.ά. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα πολλών μελετών φαίνεται ότι η φιναστερίδη σε δόση 1 mg/ημ. οδηγεί σε σημαντική αύξηση του ολικού αριθμού των τριχών συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο. Μετά από 24 μήνες θεραπείας το ποσοστό των τριχών φαίνεται αυξημένο κατά 6,2%, μετά 36 μήνες 8,5%, μετά 48 7,2% και μετά 60 μήνες 4,3%. Οι αλλαγές αυτές είναι στατιστικά σημαντικές σε σύγκριση μ αυτές με εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα επίσης με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε ποσοστό 50% των ανδρών ηλικίας ετών που έχουν λάβει φιναστερίδη για 1 έτος παρατηρείται βελτίωση της ΑΓΑ, ενώ το ποσοστό αυξάνεται στο 66% αν η θεραπεία χορηγηθεί για 2 έτη. Σε άνδρες ηλικίας ετών, βελτίωση παρατηρείται σε ποσοστό 39% μετά 2 έτη θεραπείας με φιναστερίδη. Η αποτελεσματικότητα της φιναστερίδης πρέπει να εκτιμάται μετά 6 μήνες θεραπείας και ε- φόσον αποδίδει πρέπει να συνεχίζεται για να διατηρείται η αποτελεσματικότητά της. Εάν η θεραπεία διακοπεί, το θετικό αποτέλεσμα χάνεται σε διάστημα 12 μηνών. Όσον αφορά την επίδραση της φιναστερίδης στο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) φαίνεται ότι η φιναστερίδη προκαλεί μείωση 20% σε άνδρες ηλικίας ετών, 40% σε άνδρες η- λικίας ετών και 50% σε άνδρες ηλικίας ετών. Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρεται μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας στο 1,8% των ασθενών (εικονικό φάρμακο 1,3%), διαταραχές της εκσπερμάτωσης στο 0,8% (εικονικό φάρμακο 0,4%), στυτική δυσλειτουργία σε ποσοστό 1,3% (0,7% εικονικό φάρμακο). Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις μείωσης της ποσότητας του σπέρματος, αζωοσπερμίας και μείωσης της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων. Οι αλλοιώσεις αυτές φαίνεται ότι αποκαθίστανται με τη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια 1 έτους. Υπάρχουν αναφορές για μαστοδυνία, γυναικομαστία και καρκίνο του μαστού. Όσον αφορά τη συσχέτιση της φιναστερίδης με τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του προστάτη οι μελέτες δείχνουν ότι ούτε προωθεί, ούτε εμποδίζει την εμφάνισή του. Η φιναστερίδη θα πρέπει ε- πίσης να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα με ιστορικό ή τάση κατάθλιψης καθώς αναφέρονται περιστατικά τυπικής καταθλιπτικής συνδρομής μέτριας και σοβαρής βαρύτητας μετά λήψη φιναστερίδης. Επίσης, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικά έλεγχος ηπατικής λειτουργίας καθώς έχει αναφερθεί αύξηση ηπατικών ενζύμων σε μερικούς ασθενείς. Δουταστερίδη Η δουταστερίδη είναι αναστολέας και των δύο τύπων της 5α-αναγωγάσης. Έχει αποδειχθεί ότι είναι τρεις φορές ισχυρότερη από την φιναστερίδη στην αναστολή της 5α-αναγωγάσης τύπου ΙΙ και 100 φορές ισχυρότερη στην α- ναστολή της 5α-αναγωγάσης τύπου Ι. Μειώνει την DHT στον ορό κατά 90% ενώ η φιναστερίδη κατά 70%. Στο τριχωτό της κεφαλής η δουταστερίδη μειώνει την DHT 79% ενώ η φιναστερίδη 41%. Η δουταστερίδη έχει έγκριση από τον FDA από το 2002 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη σε δόση 0,5 mg ημερησίως. Η δουταστερίδη χορηγούμενη σε δόση 2,5 mg ημερησίως είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση των τριχών κατά 10% στο 56% των ανδρών. Αξίζει να σημειωθεί ότι η δόση της δουταστερίδης η οποία φαίνεται να είναι αποτελεσματική στην ΑΓΑ (2,5 mg) είναι 5 φορές υψηλότερη από τη δόση την χορηγούμενη για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. Δε φαίνεται να υπάρχει λόγος να χρησιμοποιείται δουταστερίδη 0,5 mg αντί φιναστερίδης 1 mg καθώς υψηλότερες δόσεις απαιτούνται για να έ- χουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη φιναστερίδη και συγκριτικές μελέτες με φιναστερίδη 1 mg δεν υπάρχουν (0,5 mg δουταστερίδης αντιστοιχεί σε 5 mg φιναστερίδης). Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση δουταστερίδης φαίνεται ότι μειώνει τον όγκο του σπέρματος, τη σεξουαλική επιθυμία και προκαλεί γυναικομαστία συχνότερα απ ότι η φιναστερίδη. Επίσης, αλληλεπιδρά με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω της οδού του κυττοχρώματος Ρ450. Τοπική θεραπεία Μινοξιδίλη Η μινοξιδίλη αρχικά χρησιμοποιήθηκε χορηγούμενη από του στόματος για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης. Η χρησιμότητά της στη θεραπεία της ΑΓΑ αξιοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκε σαν ανεπιθύμητη ενέργεια η ανάπτυξη υπερτρίχωσης. Η χρήση τοπικού διαλύματος μινοξιδίλης 2% εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ΑΓΑ στους άνδρες το 1988 από τον FDA και του διαλύματος 5% το 1997, ενώ η χρήση με μορφή αφρού 5% το Η μινοξιδίλη ασκεί τη δράση της μέσω του μεταβολισμού της σε θειϊκή μινοξιδίλη. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η μινοξιδί- ΣΕΛΙΔΑ 4

5

6 λη προωθεί την ανάπτυξη των τριχών δεν είναι γνωστός. Η θειϊκή μινοξιδίλη ανοίγει τους ΑΤΡ-ευαίσθητους διαύλους καλίου στις κυτταρικές μεμβράνες, με αποτέλεσμα αγγειοδιασταλτική δράση. Ωστόσο, η αγγειοδιαστολή δεν φαίνεται να είναι υπεύθυνη για την αύξηση των τριχών. Άλλες πιθανές δράσεις της μινοξιδίλης στους τριχικούς θυλάκου είναι: (α) αυξημένη έκφραση του ενδοθηλιακού αγγειακού αυξητικού παράγοντα (VEGF mrna), (β) δραστηριοποίηση της συνθετάσης -1 της προσταγλανδίνης που είναι κυτταροπροστατευτικό ένζυμο, ρυθμιστής αύξησης των τριχών, (γ) αύξηση έκφρασης του ηπατοκυτταρικού αυξητικού παράγοντα (HGFmRNA) που προωθεί την αύξηση τριχών. Η μινοξιδίλη εφαρμόζεται σε ποσότητα 1 ml δύο φορές ημερησίως σε στεγνό δέρμα στο τριχωτό της κεφαλής. Χρειάζεται περίπου 1 ώρα για να απορροφηθεί. Μετά 48 εβδομάδες θεραπείας με διάλυμα μινοξιδίλης 2% παρατηρήθηκε επανέκφυση τριχών στο 40,8% των ασθενών, ενώ με διάλυμα 5% επανέκφυση στο 57,9% των ασθενών. Η ανταπόκριση ήταν ταχύτερη με το διάλυμα 5%. Επίσης, η μινοξιδίλη 2% φαίνεται να αυξάνει τον αριθμό των τριχών στο 40,8% των ασθενών, ενώ το διάλυμα 5% προωθεί την επανέκφυση στο 57,9% των ασθενών. Η ανταπόκριση είναι ταχύτερη με το διάλυμα 5%. Επίσης, η μινοξιδίλη 2% φαίνεται να αυξάνει τον αριθμό των τριχών κατά 12,7/cm 2, η μινοξιδίλη 5% κατά 18,6/cm 2, ενώ το εικονικό φάρμακο κατά 3,9/cm 2. Πρέπει να τονισθεί ότι πιθανόν αρχικά, η τοπική χορήγηση μινοξιδίλης να κινητοποιήσει τελογενή τριχόρροια 2-8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτή η προσωρινή πτώση τριχών είναι αποτέλεσμα της εισαγόμενης από τη μινοξιδίλη α- πελευθέρωσης τελογενών τριχών ( exogen ) προκειμένου να προωθηθεί η επανέναρξη της αναγενούς φάσης. Το φαινόμενο αυτοπεριορίζεται με τη συνέχιση της θεραπείας, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται. Η αποτελεσματικότητα της μινοξιδίλης είναι καλύτερη σε ασθενείς <40 ετών, με αραίωση στην κορυφή και τη μετωποβρεγματική περιοχή, όταν η απώλεια τριχών είναι πρόσφατη και όταν υπάρχουν τρίχες μήκους 1 cm. Ορατή αύξηση του αριθμού των τριχών διαπιστώνεται μετά 8 εβδομάδες, κορυφώνεται στους 4 μήνες και η μέγιστη απόδοση παρατηρείται μετά 1 έτος. Ακόμη και μετά 4 έτη θεραπείας ο αριθμός των τριχών είναι μεγαλύτερος από την αρχή της θεραπείας. Η διακοπή της θεραπείας οδηγεί σε αναστροφή του θετικού αποτελέσματος σε 4-6 μήνες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κυρίως δερματολογικές. Έχει αναφερθεί ερεθιστική δερματίτις (~7%) με ξηρότητα, κνησμό, απολέπιση και ερυθρότητα οφειλόμενη κυρίως στην προπυλενική γλυκόλη που περιέχεται στο διάλυμα. Το πρόβλημα αυτό δεν παρατηρείται με χρήση αφρού μινοξιδίλης που δεν περιέχει προπυλενική γλυκόλη. Η εμφάνιση αλλεργικής εξ επαφής δερματίτιδας είναι εξαιρετικά σπάνια. Σε ένα ποσοστό 3-5% (κυρίως γυναικών) παρατηρείται υπερτρίχωση στο μέτωπο και τις παρειές. Θεωρείται αποτέλεσμα μεταφοράς (διασπορά στο πρόσωπο μετά από τοπική εφαρμογή στο τριχωτό κεφαλής) ή υπερευαισθησίας σε χαμηλά επίπεδα από συστηματική απορρόφηση. Οι τρίχες αυτές πέφτουν 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Η τοπική χρήση της μινοξιδίλης δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων, παρ όλα αυτά πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με καρδιαγγειακά νοσήματα. Φιναστερίδη και μινοξιδίλη Και τα δύο φάρμακα φαίνεται ότι είναι αποτελεσματικά. Η φιναστερίδη σύμφωνα με μελέτες βελτιώνει το 62% των ασθενών ενώ η μινοξιδίλη το 56% των ασθενών. Η αποτελεσματικότητα και των δύο φαρμάκων φαίνεται ισοδύναμη στη διακοπή της εξέλιξης της ΑΓΑ, όμως με τη μινοξιδίλη παρατηρείται ταχύτερη βελτίωση, ενώ η φιναστερίδη δίνει καλύτερα αποτελέσματα σε μακρότερη διάρκεια θεραπείας. Όταν η χορήγηση φιναστερίδης συνδυάζεται με τοπική εφαρμογή μινοξιδίλης, τα α- ποτελέσματα είναι καλύτερα. Γυναίκες Συστηματική θεραπεία Αντιανδρογόνα Τα αντιανδρογόνα δρουν κυρίως συνδεόμενα με τον υποδοχέα ανδρογόνων και αναστέλλοντας τη σύνδεσή του με τα κυκλοφορούντα ανδρογόνα. Έχουν χρησιμοποιηθεί διάφοροι παράγοντες με σχετικές επιδράσεις στην ενδοκρινική βιολογία, όπως αναστολή της στεροειδογένεσης και προγεσταγονική δραστηριότητα. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από μελέτες που να υποστηρίζουν ότι η χρήση από του στόματος αντιανδρογόνων (chlormadinone acetate, cyproterone acetate, drospirenone, spironolactone, flutamide), βελτιώνει ή εμποδίζει την εξέλιξη της ΑΓΑ. Πιθανά η οξεική κυπροτερόνη (CPA) θα μπορούσε να χορηγηθεί σε γυναίκες με κλινικά ή βιοχημικά ευρήματα υπερανδρογονισμού. Η οξεική κυπροτερόνη είναι ένα προγεσταγόνο και συνήθως συνδυάζεται με αιθυνυλοιστραδιόλη για ενίσχυση της αντιανδρογόνου δράσης και αντισύλληψη. Έχουν χρησιμοποιηθεί διάφορα σχήματα θεραπείας 100 mg/ημ. CPA από 5 η έως 15 η ημέρα του καταμήνιου κύκλου και 50 μg αιθυνυλοιστραδιόλης από 5 η - 25 η ημέρα του κύκλου ή 50 mg/ημ. CPA από 1 η -10 η ημέρα του κύκλου και αιθυνυλοιστραδιόλη 35 μg από 1 η -21 η ημέρα του κύκλου. Κατάθλιψη, αύξηση βάρους, μαστοδυνία, α- πώλεια σεξουαλικής επιθυμίας, ηπατοτοξικότης, καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε α- σθενείς που παίρνουν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα και οξεική κυπροτερόνη. Η σπειρονολακτόνη έχει χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες με ΑΓΑ από υπερανδρογονισμό επινεφριδιακής αιτιολογίας σε δόσεις mg/ ημ. για 6 μήνες. Σύμφωνα με μια μελέτη φαίνεται ότι μείωσε την τριχόπτωση δεν προήγαγε όμως την επανέκφυση τριχών. Ορθοστατική υπόταση, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, κόπωση, μαστοδυνία κ.ά., έχουν αναφερθεί σαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Η φλουταμίδη έχει χορηγηθεί σε δόσεις mg/ημ. για 9-12 μήνες σε ΑΓΑ από SAHA επινεφριδιακής αιτιολογίας και φυσιολογική ωοθηκική λειτουργία με αμφιλεγόμενα αποτελέσματα. Λόγω της, προκαλούμενης από τα αντιανδρογόνα, θηλεοποίησης του άρρενος εμβρύου, η χορήγησή τους πρέπει να συνοδεύεται από χορήγηση αντισυλληπτικών. Τα οιστρογόνα δρουν έμμεσα σαν αντιανδρογονικοί παράγοντες αυξάνοντας τα επίπεδα της SHBG (sex hormone binding globulin), η οποία οδηγεί σε μείωση της ελεύθερης τεστοστερόνης και επιπρόσθετα αναστέλλει την απελευθέρωση της LH, που έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση των ανδρογόνων που παράγονται στις γονάδες. Αν και τα οιστρογόνα πιθανόν σύμφωνα με κλινικές παρατηρήσεις φαίνεται να επιβραδύνουν την εξέλιξη της Α- ΓΑ, δεν υπάρχουν μελέτες που να δείχνουν α- ποτελεσματικότητα στην επανέκφυση τριχών. Η χορήγηση αντιανδρογόνων ή αντισυλληπτικών σε γυναίκες μετεμμηνοπαυσιακής ηλικίας δεν συνιστάται. Φιναστερίδη Η χορήγηση φιναστερίδης από το στόμα σε δόση 1 mg/ημ. δεν προτείνεται για τη θεραπεία της ΑΓΑ σε γυναίκες μετεμμηνοπαυσιακής ηλικίας. Γενικά η χρήση της φιναστερίδης στις γυναίκες είναι εκτός ενδείξεων και χορηγείται μόνο με προσωπική ευθύνη του θεράποντος ιατρού. Ειδικότερα στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να λαμβάνονται επαρκή μέτρα αντισύλληψης, καθώς μπορεί να προκαλέσει θηλεοποίηση του άρρενος εμβρύου. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές περιστατικών με χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων φιναστερίδης (2,5-5 mg/ημ.) και καλά αποτελέσματα στην ΑΓΑ. Είναι απαραίτητη η επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της χρήσης της φιναστερίδης, στη θεραπεία της ΑΓΑ στις γυναίκες με υψηλής αξιοπιστίας και ποιότητας, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. ΣΕΛΙΔΑ 6

7

8 Τοπική θεραπεία Μινοξιδίλη Η χρήση διαλύματος μινοξιδίλης 2% έχει ε- γκριθεί για τη θεραπεία της ΑΓΑ στις γυναίκες από το 1991, καθώς έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει και εμποδίζει την εξέλιξη της ΑΓΑ. Το διάλυμα 5% δεν έχει έγκριση αλλά χρησιμοποιείται σε όλες τις χώρες για πολλά έτη. Έχει ένδειξη σε γυναίκες >18 ετών με ήπια ή μέτρια ΑΓΑ (Ι και ΙΙ στάδιο Ludwig). Μετά από 32 ε- βδομάδες θεραπείας με διάλυμα μινοξιδίλης 2% στο 63% των γυναικών παρατηρείται επανέκφυση, έναντι ποσοστού 37% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κλινικά φαίνεται ότι η αποτελεσματικότητα στις γυναίκες είναι καλύτερη απ ότι στους άνδρες. Τοπική ορμονική θεραπεία Δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να υποστηρίζουν τη χρήση των τοπικών οιστρογόνων, προγεστερόνης ή των αντιανδρογόνων στην ΑΓΑ. Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζεται αν χορηγηθούν (ειδικά στη μετεμμηνοπαυσιακή η- λικία) καθώς δρουν και μέσω συστηματικής απορρόφησης. Μινοξιδίλη και Τρετινοΐνη Διάλυμα μινοξιδίλης 2% ή 3% σε συνδυασμό με τρετινοΐνη 0,025%, 0,05 ή 0,01% μια φορά ημερησίως έχει δοκιμασθεί στη θεραπεία της ΑΓΑ. Όταν η μινοξιδίλη 2% συνδυάζεται με τρετινοΐνη 0,05% η απορρόφηση της μινοξιδίλης τριπλασιάζεται. Ο συνδυασμός διαλύματος μινοξιδίλης 5% και τρετινοΐνης 0,025% φαίνεται να αυξάνει κατά 20% το ποσοστό των τριχών στο 53,2% των ασθενών, σύμφωνα με μια μελέτη. Η χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού αυξάνει και το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κνησμού, ερυθήματος, απολέπισης, θυλακίτιδος, υπερτρίχωσης και ευαισθησίας στον ήλιο. Χειρουργική θεραπεία Η χειρουργική αποκατάσταση της ΑΓΑ μπορεί να επιτευχθεί είτε με μεταμόσχευση τριχών, είτε με μείωση της άτριχης περιοχής του τριχωτού κεφαλής, είτε με συνδυασμό και των δύο ανωτέρω τεχνικών. Τα αποτελέσματα είναι καλύτερα, όταν η μεταμόσχευση τριχών εφαρμόζεται σε άνδρες α- σθενείς ηλικίας >30 ετών ή γυναίκες με ΑΓΑ σταδίου ΙΙ-ΙΙΙ Ludwig, με σταθερή ΑΓΑ και δότρια περιοχή (ινιακή περιοχή) με καλή πυκνότητα τριχών. Η χειρουργική αποκατάσταση με μεταμόσχευση θυλακικών μονάδων (Follicular Unit transplantation, FUT) θεωρείται η περισσότερο αποδοτική τεχνική τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες. Άτομα με δυσμορφοφοβία ή χωρίς ρεαλιστικές προσδοκίες δεν πρέπει να επιλέγονται για τέτοιου είδους αισθητική επέμβαση. Τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης τριχών μπορεί επικουρικά να ενισχυθούν με χορήγηση φιναστερίδης 1 mg/ημ. και μινοξιδίλης τοπικά για τους άνδρες ή μόνο με μινοξιδίλη στις γυναίκες. Κοσμητική βοήθεια Σε άνδρες και γυναίκες που δεν μπορεί να χορηγηθεί θεραπεία ή η θεραπεία δεν έχει αποδώσει ή ο ασθενής δεν την αποδέχεται, μπορεί να χρησιμοποιηθούν κοσμητικές μέθοδοι κάλυψης όπως χρωματισμένες πούδρες, διαλύματα, εκνεφώματα, μικροϊνίδια. Περούκες καθώς επίσης και προσθετική τριχών (hair pieces, extensions) βοηθούν επιτυχώς στην κάλυψη του τριχωτού κεφαλής. Άλλες θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι τα παρακάτω μόρια, ουσίες ή μέθοδοι θεραπείας βελτιώνουν ή εμποδίζουν την εξέλιξη της ΑΓΑ σε άνδρες και γυναίκες: αμινοξέα, βιταμίνες, προακανθοκυανιδίνες, Ginkgo Biloba, aloe vera, καφεΐνη, μελατονίνη, ρετινοειδή, κυκλοσπορίνη, ηλεκτρομαγνητικά στατικά πεδία, low level laser, προσταγλανδίνες, μεσοθεραπεία, saw palmeto, β-sitosterol, polysorbate 60, πράσινο τσάι, Cimicifuga racemose, κετοκοναζόλη, zinc pyrithione, κορτικοστεροειδή, βοτουλινική τοξίνη. Μελλοντικές θεραπείες Οι μελλοντικές προσδοκίες στη θεραπεία εστιάζονται στην χρήση τοπικών αναλόγων προσταγλανδινών, νέων αναστολέων της 5- α ρεδουκτάσης, ανταγωνιστών αναστολέων αύξησης των τριχών όπως PGD(2)-CPR44, α- ναπρογραμματισμό των υφιστάμενων μικροσκοποποιημένων ή αδρανών τριχικών θυλάκων, μεταμόσχευση κυττάρων από τα επιθηλιακά έλυτρα, δημιουργία νέων τριχικών θυλάκων από κύτταρα της δερματικής θηλής και επιδερμιδικά θυλακικά κύτταρα, έγχυση αυτόλογων τριχικών θυλάκων προερχόμενων από πολυδύναμα κύτταρα. Τα ανάλογα προσταγλανδινών, Latanoprost και Bimatoprost, έχει αποδειχθεί ότι ασκούν ρυθμιστική δράση στους τριχικούς θυλάκους τελογενούς και αναγενούς σταδίου και προωθούν τη μετατροπή από την τελογενή στην α- ναγενή φάση. Η Bimatoprost (συνθετικό ανάλογο prostamide F2α) έχει από τον FDA έγκριση για την υποτρίχωση των βλεφάρων Η Latanoprost (ανάλογο προσταγλανδίνης F2α) σε τοπικό διάλυμα 0,1%, σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη έχει δώσει καλά αποτελέσματα μετά από 24 ΣΕΛΙΔΑ 8

9 π ε π τ ι δ ι α κ η θ ε ρ α π ε ι α ΣΤΟΧΕΥΟΝΤΑΣ ΤΗΝ ΤΡΙΧΟΠΤΩΣΗ ΣΤΗ ΡΙΖΑ Anti HAIRLOSS PEPTIDE SHAMPOO Anti HAIRLOSS PEPTIDE LOTION ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βιταμινούχο τριπεπτίδιο Βιοτίνης Οργανοπυριτικό σύμπλοκο σαλικυλικού οξέος Diguanosine tetraphosphate Oleanolic acid Φλαβονοειδές Apigenin Ολοκληρωμένη λύση στην Πρόληψη & Αντιμετώπιση της Τριχόπτωσης Μειώνουν την τριχόπτωση, διεγείρουν την τριχοφυΐα Medical Devices Μητρομάρα 77, Αθήνα, τηλ: , fax: Δερμοκαλλυντικα ιατροτεχνολογικα προϊοντα - CE

10 εβδ/δες θεραπείας σε ασθενείς με ΑΓΑ. Η προσταγλανδίνη PGD(2) φαίνεται ότι αποτελεί αναστολέα αύξησης τριχών στην ΑΓΑ, ε- νώ η προσταγλανδίνη PGE(2) είναι ενεργοποιητής της αύξησης τριχών. Η χορήγηση PGE2 ή αναστολέων της PGD(2), (Indole acetic acids, ramatroban, phenyl acetic acids tetrahydroquinoline) είναι πιθανοί στόχοι θεραπείας της ΑΓΑ. Όσον αφορά τη μέθοδο της μεσοθεραπείας και τη μεταφορά στο επίπεδο του τριχικού θυλάκου, αναστολέων 5α-ρεδουκτάσης, μινοξιδίλης ή/και άλλων δραστικών ουσιών ή μορίων που έχουν χρησιμοποιηθεί με καλά αποτελέσματα στη θεραπεία της ΑΓΑ, δεν υπάρχουν μελέτες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ενώ έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά εφαρμογή της μεθόδου, όπως ουλωτική, μη ουλωτική αλωπεκία, αποστήματα, νέκρωση υποδόριου λιπώδους ιστού Όλο και συχνότερα τα τελευταία χρόνια χρησιμοποείται ως τοπική θεραπεία για την ΑΓΑ, η ενδοβλαβική έγχυση ομόλογου πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια (platelet rich plasma, PRP). Από τις 15 δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη μέθοδο αυτή στο pubmed, διαπιστώνονται μεθοδολογικά προβλήματα. Έχουν συμπεριληφθεί λίγοι ασθενείς, δεν υπάρχει συγκεκριμένος και ενιαίος τρόπος παρασκευής PRP, καθορισμός χορηγούμενης ποσότητας, τρόπου έγχυσης, συχνότητας και συνεδριών εφαρμογής. Επιπρόσθετα υπάρχει έλλειψη αντικειμενικών μεθόδων εκτίμησης της αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια είναι ελάχιστα έως καθόλου μελετημένη. Έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά σοβαρής αλωπεκίας με ψωριασιόμορφη δερματίτιδα 2-6 εβδ/δες μετά εφαρμογή PRP. Είναι απαραίτητη η διεξαγωγή υψηλής ποιότητας διπλών τυφλών τυχαιοποιημένων ε- λεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών προκειμένου να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπευτικής αυτής μεθόδου. Η έρευνα σήμερα επικεντρώνεται στη δημιουργία εκδόχων με βάση τα λιποσώματα για τη μεταφορά δραστικών ουσιών στο επίπεδο του τριχικού θυλάκου. Στις μελλοντικές προοπτικές θεραπείας περιλαμβάνονται επίσης μόρια και δραστικές ουσίες που παρεμβαίνουν στον κύκλο ζωής των τριχών και ρυθμίζουν την ανάπτυξη των τριχικών θυλάκων και την αύξηση των τριχών. Έχει βρεθεί ότι η περιοχή Wnt10b συμμετέχει ενεργά στην κινητοποίηση της δερματικής θηλής, επάγει σχηματισμό τριχικού θυλάκου και παράταση του αναγενούς σταδίου καθώς επίσης και αύξηση τριχών. Η αλληλεπίδραση Wnt μοριακής οδού και επιδερμιδικών κυττάρων είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της αύξησης των τριχών. Έχει αποδειχθεί ότι τα ανδρογόνα αναστέλλουν το σήμα Wnt/β-catenin μέσω διέγερσης της glucogen synthase kinase-3. Έρευνες σε εξέλιξη στοχεύουν στην ανάπτυξη προϊόντων που ενεργοποιούν τη Wnt/β-catenin μοριακή οδό. Ένα νέο στεροειδές αντιανδρογόνο (Cortexolone 17-a propionate), το οποίο φαίνεται ότι έχει ισχυρή τοπική δράση, χωρίς συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δοκιμάζεται σε μελέτη φάσης II στη θεραπεία της ακμής. Αναμένεται ο σχεδιασμός μελετών για εφαρμογή και στην αντιμετώπιση της ΑΓΑ. Συμπεράσματα Η απώλεια μαλλιών λόγω ΑΓΑ, δημιουργεί έντονη ανασφάλεια στους ασθενείς και οι ψυχολογικές επιδράσεις είναι σοβαρές. Οι α- σθενείς συχνά δεν έχουν σωστή πληροφόρηση και ενημερώνονται συγκεχυμένα από ΜΜΕ και διαδίκτυο. Αλλάζουν συχνά γιατρό και κάνουν θεραπείες μη ικανοποιητικής διάρκειας. Η προσέγγιση του δερματολόγου πρέπει να είναι προσεκτικά δομημένη και η διάγνωση να στηρίζεται σε αντικειμενικά κριτήρια και μεθόδους. Η συζήτηση πρέπει να είναι στοχευμένη ώστε να συντελεί στη μείωση της ψυχολογικής επιβάρυνσης. Όσον αφορά τις προτεινόμενες θεραπείες, πρέπει να έχει μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους και να είναι προσαρμοσμένες στην καθημερινότητα του ασθενούς. Σύμφωνα με τα όσα έως σήμερα έχουν μελετηθεί, η ΑΓΑ φαίνεται να σχετίζεται με γενετικούς και ορμονικούς παράγοντες. Τα γονίδια είναι άγνωστα. Η DHT έχει αποδειχθεί ότι είναι κύρια εμπλεκόμενο ανδρογόνο. Η 5α R II έχει κεντρικό ρόλο. Η αντιμετώπισή της όμως εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική πρόκληση για τους δερματολόγους. Οι μελλοντικές προοπτικές στηρίζονται στην πληρέστερη διερεύνηση των ορμονικών επιδράσεων στον τριχικό θύλακο, η γνώση των οποίων θα οδηγήσει σε καινούργιες στοχευμένες θεραπείες. Βιβλιογραφία 1. Blume-Peytavi U et al. S1 guideline for diagnostic evaluation in androgenetic alopecia in men, women and adolescents. Br J Dermatol 2011; 164 (1): Olsen E.A et al. Evaluation and treatment of male and female pattern hair loss. J Am Dermatol 2005; 52 (2): Raudrant D and Rabe T. Progestogens with antiandrogenic properties. Drugs 2003; 63 (5): Sinclair R et al. Treatment of female pattern hair loss with oral antiandrogens. Br J Dermatol 2005; 152 (3): Seinfelt N. Dermatology Online Journal 2008; 14 (3): Zoumboulis C. The human skin as a hormone target and an endocrine gland. Hormones 2004; 3 (1): Price VH et al. Changes in hair weight in men with androgenetic alopecia after treatment with finasteride (1 mg daily): three and 4-year results. J Am Acad Dermatol 2006; 55 (1): Mella JM et al. Efficacy and safety of finasteride therapy for androgenetic alopecia: a systematic review. Arch Dermatol 2010; 146 (10): Price VH et al. Lack of efficacy of finasteride in postmenopausal women with androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol 2000; 43 (5): Trüeb R et al. Finasteride treatment of patterned hair loss in normoandrogenic postmenopausal women. Dermatology 2004; 209 (3): Kohler et al. Effect of finasteride 5 mg (Proscar) on acne and alopecia in female patients with normal serum levels of free testosterone. Gynecological Endocrinology 2007; 23 (3): Olsen EA et al. The importance of dual 5alpha-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: results of a randomized placebo-controlled study of dutasteride versus finasteride. J Am Acad Dermatol 2006; 55 (6): Bolduc C, Shapiro J. Management of androgenetic alopecia. Am J Clin Dermatol 2000; 1 (3): Ross E, Shapiro J. Management of hair loss. Dermatol Clin 2005; 23 (2): Avram MR et al. Hair transplantation for men and women. Semin Cutan Med Surg 2006; 25 (1): Irwig MS, Kolukula S. Persistent sexual side effects of finasteride for male pattern hair loss. J Sex Med 2011; 8 (6): Traish AΜ et al. Adverse side effects of 5α-reductase inhibitors therapy: persistent diminished libido and erectile dysfunction and depression in a subset of patients. J Sex Med 2011; 8 (3): Rogers NE, Avram MR. Medical treatments for male and female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol 2008; 59 (4): Blumeyer A et al. Evidence-based (S3) guideline for the treatment of androgenetic alopecia in women and in men. JD- DG 2011; 9 (suppl.6): S1-S Saraswat A, Kumar B. Minoxidil vs finasteride in the treatment of men with androgenetic alopecia. Arch Dermatol 2003; 139 (9): Sawaya M, Price V. Different levels of 5alpha-reductase type I and II, aromatase, and androgen receptor in hair follicles of women and men with androgenetic al- ΣΕΛΙΔΑ 10

11

12 opecia. J Invest Dermatol 1997; 109 (3): Tsuboi R et al. Guidelines for the management of androgenetic alopecia (2010). Dermatol 2012; 39 (2): Olsen EA et al. Iron deficiency in female pattern hair loss, chronic telogen effluvium, and control groups. J Am Acad Dermatol 2010; 63 (6): Blume-Peytavi U et al. A randomized double-blind placebo-controlled pilot study to assess the efficacy of a 24-week topical treatment by latanoprost 0.1% on hair growth and pigmentation in healthy volunteers with androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol 2012; 66 (5): Zhao J et al. Treatment of alopecia by transplantation of hair follicle stem cells and dermal papilla cells encapsulated in alginate gels. Med Hypotheses 2008; 70 (5): Cotsarelis G group. Prostaglandin D2 inhibits hair growth and is elevated in bald scalp of men with androgenetic alopecia. Sci Tansl Med 2012; 21 (4): Duque- Estrada Bet al Alopecia secondary to mesotherapy.jam Acad Dermatol 2009;61(4): Kadry R et al Multifocal scalp abscess with subcutaneous fat necrosis and scarring alopecia as a complication of scalp mesotherapy.j Drugs Dermatol 2008;7(1) Gkini M.A et al Platelet-rich Plasma as a Potential Treatment for Noncicatricial Alopecias. Int J Trichology 2015 Apr Jun;7(2) Cervelli V et al The effect of autologous activated platelet rich plasma (AA-PRP) injection on pattern hair loss: clinical and histomorphometric evaluation Biomed Res Int Epub 2014 May Alves R, Grimalti R Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet- Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg 2016;42:4: Lynch MD, Bashir S Applications of platelet-rich plasma in dermatology: A critical appraisal of the literature.j Dermatol Tret 2016: 27:3: Gentile P et al The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem cells Transl Med 2015:4:11: Sharma Pet al Development and characterization of dutasteride bearing liposomal systems for topical use. Curr Drug Discov Technol 2011;8(2): Isabele Cristina Valente Duarte de Sousa and A.Tosti New investigational drugs for androgenetic alopecia Expert Opin Investιg Drugs 2013;22(5): Fu J, Hsu W Epidermal Wnt controls hair follicle induction by orchestrating dynamic signaling crosstalk between the epidermis and dermis. J Invest Dermatol 2013;13(4): Chen D et al Dermal β-catenin activity in response to epidermal Wnt ligands is required for fibroblast proliferation and hair follicle initiation. Development 2012;139(8): Leiros GJ et al Hair follicle stem cell differentiation is inhibited through cross-talk between Wnt/β-catenin and androgen signalling in dermal papilla cells from patients with androgenetic alopecia. Br J Dermatol 2012;166(5): Sellheyer K, Krahl D Skin mesenchymal stem cells: prospects for clinical dermatology. J Am Acad Dermatol 2010;63: Β. Χασάπη, Κεφάλαιο 6: Νόσοι εξαρτημάτων 1. Νόσοι τριχών σελ : Δερματολογία-Αφροδισιολογία, Χ. Αντωνίου - Α. Κατσάμπας, Εκδόσεις Π. Χ. Πασχαλίδης και Broken Hill copyright 2015 ID Δερματοσκόπηση Θεωρητικά στοιχεία και εφαρμογή στην κλινική πράξη Γεώργιος Χαϊδεμένος τ. Διευθυντής, Noσ. Aφροδ. & Δερματικών Nόσων, Θεσ/νίκη Η δερματοσκόπηση, αποτελεί τμήμα της «μοντέρνας» Ιατρικής η οποία ολοένα συχνότερα χρησιμοποιεί μη επιθετικές και εύχρηστες απεικονιστικές μεθόδους. Το βιβλίο μπορεί να ικανοποιήσει απαιτήσεις πολλών ταχυτήτων. ΤΙΜΗ: 50 ETAIΡΕΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 330, ΑΓ. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Τηλ.: info@doctorsmedia.gr Εάν είστε βιαστικός αναγνώστης, μπορείτε να περιηγηθείτε στις περιλήψεις που υπάρχουν στο τέλος των σημαντικών κεφαλαίων και να αποκτήσετε τις βασικές δερματοσκοπικές γνώσεις, μελετώντας τις λεζάντες των άνω των 210 φωτογραφιών του κειμένου. Αλλά και οι προσδοκίες των δύσκολων μελετητών πιστεύω πως θα βρουν ανταπόκριση, με τα αναλυτικά και κατά Τομείς Κεφάλαια, τα οποία υποστηρίζονται από βιβλιογραφία. Επιπρόσθετα, οι Πίνακες με κωδικοποιημένα τα δερματοσκοπικά χαρακτηριστικά των παθήσεων και το Παράρτημα στο τέλος του βιβλίου, αποτελούν μια συνοπτική αλλ ουσιαστική μέθοδο αναγνωστικής προσπέλασης. Υπενθυμίζεται πως με τη δερματοσκόπηση παρέχονται τρεις σημαντικές δυνατότητες στον Κλινικό γιατρό. Επιβεβαιώνεται η κλινική του υποψία. Μειώνεται ο αριθμός των μη απαραίτητων βιοψιών και χειρουργικών εξαιρέσεων. Επιτρέπεται η αναγνώριση των επικίνδυνων ή αμφίβολων για κακοήθεια περιπτώσεων που θα επανεξετασθούν ή θα οδηγηθούν στο χειρουργείο. Εντυπωσιάζει το πλούσιο φωτογραφικό αρχείο του συγγραφέα, που σχεδόν καλύπτει όλο το φάσμα των παθήσεων που αναλύονται. Εξάλλου, χωρίς εικόνα η δερματοσκόπηση θα παρέμενε γράμμα κενό. ΣΕΛΙΔΑ 12

13

14 16η Δερματολογική διημερίδα Έρευνα, Εμπειρία, Κατευθυντήριες Οδηγίες Γυροειδής αλωπεκία: Τι νεότερο στη θεραπευτική αντιμετώπιση Φιόρη Κούστα Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Β, Δερματολογική Κλινική ΕΣΥ, Νοσοκομείο «Α. Συγγρός» Πρόκειται για καλοήθη, υποτροπιάζουσα, αυτοάνοση, μη ουλωτική αλωπεκία, η οποία συνυπάρχει με αυτοάνοσα νοσήματα, όπως θυρεοειδίτιδα Hashimoto, διαβήτη, λεύκη, ομαλό λειχήνα, morphea. Τα νύχια συμμετέχουν σε ένα ποσοστό 10-66%. Αυτόματη επανέκφυση εντός ενός έτους παρατηρείται σε ποσοστό 34-50%, ενώ κακή πρόγνωση αποτελούν η ηλικία <16 ετών, οφίαση/κγα/ογα, ατοπία, βλάβες στα νύχια, συχνές υποτροπές, οικογενειακό ιστορικό ΓΑ ή αυτοάνοσων. Στην αιτιοπαθογένεια συμμετέχουν ανοσολογικοί μηχανισμοί, γενετικοί παράγοντες, κυτοκίνες, νευροδιαβιβαστές, εκλυτικοί παράγοντες, λοιμώδεις παράγοντες και τοπικές διαταραχές των νεύρων και της μικροκυκλοφορίας. Στο φυσιολογικό κύκλο της τρίχας, οι τριχικοί θύλακοι βρίσκονται σε έναν κύκλο συνεχούς αναγέννησης και ηρεμίας. Κατά τη διάρκεια της αναγενούς φάσης η οποία στο τριχωτό της κεφαλής διαρκεί από 1-8 χρόνια, μια χρωματισμένη τρίχα δημιουργείται. Η φάση αυτή της ενεργούς ανάπτυξης αποτελείται από 6 στάδια. Ακολουθεί η καταγενής φάση, η οποία διαρκεί κάποιες εβδομάδες, όπου έχουμε την υποστροφή και απόπτωση της τρίχας, διακοπή της μελανινογένεσης και μετατροπή της τρίχας σε τελογενή. Η τελογενής φάση είναι μια φάση σχετικής ηρεμίας που ποικίλλει σε διάρκεια, και στη συνέχεια ο θύλακος επιστρέφει στην αναγενή φάση. Σε ασθενείς με ΓΑ υπάρχει μια χαρακτηριστική διήθηση φλεγμονοδών κυττάρων η οποία στρέφεται κυρίως κατά χρωματισμένων τριχικών θυλάκων (στάδιο ΙΙΙ, ΙV της αναγεννούς). Η φλεγμονώδης διήθηση αποτελείται από Τ- λεμφοκύτταρα, μαστοκύτταρα, ΝΚ και δενδριτικά, μεταξύ των οποιών CD8 Τ- λεμφοκύτταρα είναι συνήθως τα πρώτα που εισέρχονται στο επιθήλιο του βολβού της αναγενούς τρίχας. Υπάρχουν συγκεκριμένα αλλήλια του μείζονος συστήματος ιστοσυμβατότητας τα οποία συσχετίζονται με ΚΓΑ και ΟΓΑ. Οικογενείς περιπτώσεις Γ.Α χαρακτηρίζονται συχνά από φτωχότερη πρόγνωση, ταχύτερη εξέλιξη, συχνές υποτροπές και μεγαλύτερη αντίσταση στη θεραπεία. Στον επίτοπο 6q25.1 ανευρίσκονται τα ULBP γονίδια που κωδικοποιούν τον υποδοχέα των ΝΚ, NKG2D. Επίσης, το συναισθηματικό στρες μπορεί να διαταράξει την ομοιόσταση του δέρματος. Εξαρτήματα του συστήματος Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια είναι παρόντα στο δέρμα και σχετίζονται με την τοπική απάντηση στο στρες. Μέρος του συστήματος ΥΥΕ η ορμόνη απελευθέρωσης της κορτικοτροπίνης είναι η ορμόνη κλειδί που βρίσκεται στον ανθρώπινο τριχικό θύλακο. Οι θεραπείες είναι τοπικές και συστηματικές. Έχουν χρησιμοποιηθεί τα τοπικά κορτικοστεροειδή, η μινοξιδίλη, η ανθραλίνη, η ανοσοθεραπεία και τα ανάλογα προσταγλανδίνης και συστηματικά τα κορτικοστεροειδή, η σουλφασαλαζίνη, η μεθοτρεξάτη, η κυκλοσπορίνη, φωτοχημειοθεραπεια-φωτοθεραπεία, οι βιολογικοί παράγοντες. Στη βιβλιογραφία αναφέρονται επίσης αναστολείς καλσινευρίνης, inosiplex, excimer laser, τοπική βεξαροτένη, καψαϊκίνη, PRP, υδροξυχλωροκίνη, fractional photothermolysis, Botulinum toxin, θαλιδομίδη, δαψόνη, ιμικουϊμόδη 5% κ.α. 16η Δερματολογική διημερίδα Έρευνα, Εμπειρία, Κατευθυντήριες Οδηγίες Θυλακικός λειχήνας Πρόσθια ινωτική αλωπεκία: Παρόν και μέλλον στη θεραπευτική αντιμετώπιση ΠΑΠΑΝΙΚΟΥ ΣΟΦΙΑ Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α ΕΣΥ, 1 η Υγειονομική Περιφέρεια Αττικής Το 2001 η Εταιρεία Μελέτης των Τριχών της Β. Αμερικής και οι ειδικοί στις παθήσεις τριχών διοργάνωσαν διημερίδα στο πανεπιστήμιο Duke, με σκοπό την ταξινόμηση των διάφορων μορφών ουλωτικής αλωπεκίας. Έτσι τις χώρισαν σε πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς και στη συνέχεια, ανάλογα με το είδος των κυττάρων που υπερέχει στην ιστολογική εικόνα, τις κατηγοριοποίησαν σε λεμφοκυτταρικές, ουδετεροφιλικές, μεικτές και μη ειδικές ή ιδιοπαθείς. Η πρόσθια ινωτική αλωπεκία καθώς και ο θυλακικός λειχήνας ανήκουν στις πρωτοπαθείς λεμφοκυτταρικές ουλωτικές αλωπεκίες. Θυλακικός Λειχήνας (LPP) Ο θυλακικός λειχήνας αποτελεί ποικιλία του ομαλού λειχήνα. Περιγράφηκε το 1895 από τον John Pringle. Αναφέρονται τρεις υπότυποι: ο κλασικός θυλακικός λειχήνας, η πρόσθια ινωτική αλωπεκία και το σύνδρομο Graham-Little-Picardi-Lasseur. Επιδημιολογία Τα επιδημιολογικά στοιχεία που έχουμε για το νόσημα είναι περιορισμένα. Άγνωστη παραμένει η επίπτωση και ο επιπολασμός του. Υπολογίζεται ότι 1 από τους 8 ασθενείς που προσέρχονται για εξέταση παθήσεων του τριχωτού της κεφαλής διαγνώσκεται με θυ- ΣΕΛΙΔΑ 14

15 λακικό λειχήνα. Προσβάλλει πιο συχνά τις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, ενώ είναι σπάνιο σε παιδιά. Παρατηρείται σε ενήλικες ηλικίας ετών, με μέσο όρο τα 52 έτη. Λίγα επιδημιολογικά στοιχεία αναφέρονται σχετικά με την εμφάνιση του σε σχέση με τη φυλή ή εθνικότητα. Φαίνεται να είναι αυξημένη η επίπτωση σε άτομα με θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισμό). Έχει παρατηρηθεί εμφάνιση LPP μετά λήψη χρυσού αταμπρίνης, κινακρίνης, εμβολιασμό για ηπατίτιδα Β, λοίμωξη από ηπατίτιδα C, face lifting, μεταμόσχευση μαλλιών, θεραπεία με anti- ΤNFα παράγοντες. Αιτιοπαθογένεια Από πρόσφατες μελέτες φαίνεται ότι η ουλωτική αλωπεκία προκαλείται από μη αναστρέψιμη βλάβη των επιθηλιακών αρχέγονων θυλακικών κυττάρων (ehfsc), τα οποία βρίσκονται στη θέση the bulge του τριχικού θύλακα. Κλινική εικόνα Τα κλινικά ευρήματα ποικίλουν ανάλογα με το στάδιο εξέλιξης του νοσήματος και το βαθμό δραστηριότητας. Τα κύρια κλινικά ευρήματα ενεργού νόσου είναι η παρουσία περιθυλακικών ερυθηματωδών, ή ερυθροϊώδων ή καφεόχροων βλατίδων, καθώς και ακανθωτής θυλακικής υπερκεράτωσης στο τριχωτό της κεφαλής. Η κατανομή των βλαβών είναι τις περισσότερες φορές κεντρική, αλλά μπορεί να εμφανίζει και πολυεστιακή μορφή. Η δραστηριότητα του νοσήματος περιορίζεται στις τρίχες περιφερικά των περιοχών ουλωτικής αλωπεκίας. Συχνά ο ασθενής αναφέρει τριχοδυνία, αίσθημα καύσου ή τάσης. Σε φάση ύφεσης παρατηρούνται κατά τόπους ουλωτικές πλάκες στο τριχωτό της κεφαλής με απώλεια των θυλακικών στομίων τριχοσκοπικά. Τριχοσκοπικά ευρήματα Χαρακτηριστικά τριχοσκοπικά ευρήματα του θυλακικού λειχήνα είναι τα θυλακικά βύσματα, οι κύλινδροι κερατίνης γύρω από τις τρίχες (hair casts), τα περιθυλακικά λευκά στίγματα, οι ερυθρές αγκύλες και διακλαδούμενες ερυθρές γραμμές αγγείων μεταξύ των θυλάκων, απουσία θυλακικών ανοιγμάτων και περιοχές υπερμελάγχρωσης (εικόνα κηρύθρας μελισσών). Διαφορική διάγνωση Η διαφορική διάγνωση θα γίνει από τη γυροειδή αλωπεκία, την ανδρογενετικού τύπου αλωπεκία, τη ψευδογυροειδή αλωπεκία, την πρόσθια ινωτική αλωπεκία, το δισκοειδή ερυθηματώδη λύκο, το σύνδρομο Graham- Little-Piccardi-Lassuer, τη κεντρική φυγόκεντρο αλωπεκία, τη θυλακική βλεννίνωση, την αποψιλωτική ακανθωτή θυλακική υπερκεράτωση και την αποψιλωτική θυλακίτιδα. Ιστολογικά ευρήματα Ιστολογικά παρατηρείται περιθυλακική λεμφοκυτταρική διήθηση επιδερμίδας και χορίου με λειχηνοειδή κατανομή και ελάχιστη περιαγγειακή προσβολή. Στο άνω τμήμα του θυλάκου και ειδικά στη χοάνη (infundibulum) και στον ισθμό παρατηρείται πυκνή ταινιοειδή περιοχή από λεμφοκύτταρα. Τα έλυτρα της ρίζας των τριχικών θυλάκων είναι κατεστραμμένα και η δομή του θυλάκου προοδευτικά αντικαθίσταται από εκτεταμένη περιθυλακική ίνωση δίκην πετάλου. Οι σμηγματογόνοι αδένες είναι συχνά ατροφικοί ή απόντες. Η βιοψία είναι καλό να γίνεται σε θέση που το νόσημα εμφανίζει δραστηριότητα χρησιμοποιώντας punch διαμέτρου 4mm. Με τον άμεσο ανοσοφθορισμό χαρακτηριστική είναι η παρουσία κολλοειδών σωματίων καταδεικνύοντας εναπόθεση IgM, C3 και IgG κατά μήκος του ανώτερου τμήματος του τριχικού θυλάκου με μια ζώνη από ινωδογόνο στη ζώνη της βασικής μεμβράνης. Πρόσθια ινωτική αλωπεκία Η πρόσθια ινωτική αλωπεκία περιγράφηκε πρώτη φορά το 1994 από τον Steven Kossard και τους συνεργάτες του. Ο Kossard περιέγραψε το νόσημα σε έξι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Τα τελευταία χρόνια παρατηρείται παγκόσμια αύξηση της επίπτωσης της νόσου. Το 1943 ο Erich Hoffman στο βιβλίο του Treatment of skin and Venereal Diseases περιέγραψε την κλινική εικόνα μιας γυναίκας 45 ετών που εμφάνιζε συκοσύμορφο ουλερύθημα. Μήπως ήταν πρόσθια ινωτική αλωπεκία; Πόσο παλιό είναι τελικά το νόσημα; Είχε η δούκισσα του Ουρμπίνο, που έζησε τον 15ο αιώνα μ.χ., πρόσθια ινωτική αλωπεκία; Αυτό διερωτώνται οι συγγραφείς ενός άρθρου που δημοσιεύτηκε το Η αργή εξέλιξη της νόσου σε συνδυασμό με την ήπια κλινική εικόνα στα αρχικά στάδια καθιστούν δύσκολο τον υπολογισμό της έναρξης του νοσήματος. Μπορεί να παρατηρηθεί σε ηλικίες που κυμαίνονται από ετών με μέσο όρο τα 63 χρόνια. Αιτιοπαθογένεια Πολλοί παράγοντες και μηχανισμοί έχουν περιγραφεί σχετικά με την αιτιοπαθογένεια του νοσήματος, η οποία παραμένει άγνωστη. Αναφορικά με τους γενετικούς παράγοντες αξίζει να αναφερθεί ότι γίνεται έρευνα για την γενετική προδιάθεση του νοσήματος δεδομένου του ότι έχει παρατηρηθεί το νόσημα σε μέλη της ίδιας οικογένειας. Επίσης, μεγάλη έρευνα γίνεται σχετικά με τους περιβαλλοντικούς παράγοντες που πιθανά να ενέχονται στην αιτιοπαθογένεια καθώς και η χρήση προϊόντων που χρησιμοποιούν οι ασθενείς όπως είναι τα αντιηλιακά και οι διάφορες κρέμες περιποίησης. Κλινική εικόνα Η κλινική εικόνα της νόσου είναι χαρακτηριστική. Παρατηρείται προοδευτική ταινιοειδής μετατόπιση της μετωποκροταφικής παρυφής του τριχωτού της κεφαλής, με ή χωρίς συνοδό απώλεια των τριχών των φρυδιών, ωχρότητα του δέρματος, ατροφία, καταστροφή των θυλακικών στομίων, περιθυλακικό ερύθημα και υπερκεράτωση. Η παρουσία μεμονωμένων τριχών στη μεσότητα του μετώπου, περίπου στο σημείο της αρχικής γραμμής του τριχωτού της κεφαλής, ή και στις κροταφικές παρυφές, αποτελεί σημαντικό κλινικό σημείο για τη διάγνωση της πρόσθιας ινωτικής αλωπεκίας. Σπάνια παρατηρείται απώλεια τριχών και σε άλλες θέσεις στο σώμα, όπως μασχάλες και άκρα. Επίσης, συχνά παρατηρούνται ερυθρά στίγματα στην περιοχή των φρυδιών και στο μεσόφρυο, καθώς και εμβάθυνση των αγγείων στο μέτωπο. Διαφορική διάγνωση Διαφορική διάγνωση θα γίνει από τη γυροειδή αλωπεκία, τη χρόνια τελογενή τριχόρροια, την ανδρογενετικού τύπου αλωπεκία, την αλωπεκία από έλξη, την ψευδογυροειδή αλωπεκία, το θυλακικό λειχήνα, τον ερυθηματώδη λύκο, το ιδιοπαθές μεγάλο μέτωπο, το σύνδρομο Graham-Little-Piccardi- Lassueur, τη κεντρική φυγόκεντρο αλωπεκία, τη θυλακική βλεννίνωση και την αποψιλωτική ακανθωτή θυλακική υπερκεράτωση. Η διάγνωση βασίζεται στα ιδιαίτερα κλινικά χαρακτηριστικά, τη τριχοσκόπηση και σε περίπτωση που υπάρχει αμφιβολία στην ιστολογική εξέταση. Ιστολογική εικόνα Ιστολογικά παρατηρείται λειχηνοειδής λεμφοκυτταρική φλεγμονώδης διήθηση στο επί- ΣΕΛΙΔΑ 15

16 Η µοναδική εταιρεία στην Ελλάδα που σχεδιάζει & κατασκευάζει ιατρικά µηχανήµατα & laser επί 37 χρόνια ΝΕΟ ECOCRYO Καινοτόµες Κεφαλές Μεγάλη επιφάνεια ψύξης Καλύτερη επαφή µε το δέρµα Χωρίς εκχυµώσεις, αυλακώσεις και πτυχές Χωρίς πόνο / παρενέργειες Απόλυτη Ασφάλεια Πολλαπλά αισθητήρια ελέγχου θερµοκρασίας σε κάθε κεφαλή Ενδείξεις θερµοκρασίας οθόνης σε πλήρη αντιστοιχία µε αυτή του δέρµατος Εργονοµικός Σχεδιασµός Ταυτόχρονη λειτουργία 2 κεφαλών ιαφορετική ανατοµία κεφαλών για καλύτερη εφαρµογή σε κάθε περιοχή του σώµατος υνατότητα κατασκευής κατά παραγγελία ΧΩΡΙΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ

17 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ-ΣΧΕ ΙΑΣΗ & ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΑΞΕΠΕΡΑΣΤΗ Τεχνολογία ecomed Εξάλειψη τοπικού πάχους / 1 συνεδρία / Χωρίς παραµονή στο σπίτι AΠΟ ΤΗ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ Κοιλιά - Πλαϊνά µέσης Πριν 3 µήνες µετά από 1 συνεδρία µε ecocryo Πριν 3 µήνες µετά από 1 συνεδρία µε ecocryo Άψογη επαφή µε το δέρµα Χωρίς εκχυµώσεις, αυλακώσεις και πτυχές Μεγάλη επιφάνεια ψύξης ecomed ΠANAΓΙΩΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ Α.Ε. ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ:. ΜΥΛΩΝΑ 1, ΤΗΛ.: , FAX: , ΑΘΗΝΑ: Ο ΗΣΣΟΥ 4, ΤΗΛ.: , ΚΥΠΡΟΣ: ΠΑΡΘΕΝΩΝΑ 8, ΛΕΜΕΣΣΟΣ, ΤΗΛ.:

18 πεδο του ισθμού και στη υπεραδενική μοίρα του τριχικού θυλάκου, περιθυλακική ίνωση, καταστροφή του θύλακα και μείωση του αριθμού των θυλάκων. Θεραπεία Ο θυλακικός λειχήνας και η πρόσθια ινωτική αλωπεκία είναι νοσήματα χρόνια και απρόβλεπτα ως προς την εξέλιξή τους. Συχνά περνούν μήνες έως χρόνια μέχρι τη σταθεροποίηση ή μπορεί να έχουν αργή εξέλιξη με περιστασιακή εκτεταμένη και έντονη τριχόπτωση. Η θεραπευτική αντιμετώπιση του ασθενή εξαρτάται από πολλούς παράγοντες όπως είναι ο βαθμός δραστηριότητας του νοσήματος, η ηλικία και η εμπειρία του γιατρού. Έχουν δοκιμαστεί αρκετά θεραπευτικά σχήματα τα τελευταία χρόνια και όπως συμβαίνει με τα νοσήματα που δεν γνωρίζουμε την αιτιοπαθογένεια τους, νέες θεραπείες δοκιμάζονται. Από τις θεραπείες που εφαρμόζονται δεν μπορεί να διευκρινιστεί αν βοήθησαν στον έλεγχο του νοσήματος ή αν το αποτέλεσμα ήταν στα πλαίσια της φυσικής πορείας της νόσου. Η θεραπεία εξαρτάται από πολλούς παράγοντες όπως είναι η φάση που βρίσκεται το νόσημα, η έκταση που καταλαμβάνει, ο ρυθμός εξέλιξής του, η ηλικία και το ιστορικό του ασθενή, η ψυχολογική κατάσταση και η ποιότητα ζωής του. Οι ασθενείς απογοητεύονται συχνά από την εξέλιξη της νόσου και από τη θεραπεία. Επίσης σημαντικό ρόλο παίζει και η εμπειρία του γιατρού τόσο με το νόσημα αλλά και με την φαρμακευτική αγωγή που προτείνει. Δεν υπάρχουν κατευθυντήριες οδηγίες ούτε θεραπευτικά πρωτόκολλα για τη θεραπεία και των δυο νοσημάτων. Επίσης σε όλες τις μελέτες και αναφορές που υπάρχουν στην ιατρική βιβλιογραφία ο αριθμός των ασθενών που συμμετέχουν είναι μικρός. Οι θεραπευτικές παρεμβάσεις θα πρέπει να στηρίζονται στα βιβλιογραφικά δεδομένα, την προσωπική εμπειρία, στις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας και τη συμμόρφωση του ασθενούς. Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική γιατί μπορούμε να παρέμβουμε στην εξέλιξη της νόσου, να παρεμποδίσουμε την επέκταση της αλωπεκίας και να μειώσουμε τα συμπτώματα. Κορτικοστεροειδή Σε ήπια έως μέτρια μορφή θυλακικού λειχήνα και όταν το νόσημα δεν καταλαμβάνει έκταση μεγαλύτερη του 10% του τριχωτού της κεφαλής μπορεί να εφαρμοστούν τοπικά κορτικοστεροειδή ή ενδοβλαβική διήθηση triamcinolone acetonide σε συγκέντρωση 10 mg/ml, με συνολική δόση τα 2ml, κάθε 4-6 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα της θεραπείας συχνά είναι ικανοποιητικά, με μείωση της φλεγμονής, αλλά θα πρέπει να εξετάζεται ο ασθενής για την αποφυγή πρόκλησης ατροφίας στα σημεία της έγχυσης. Σε περίπτωση ατροφίας η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Αν μετά από 3 μήνες δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό θεραπευτικό αποτέλεσμα ή παρατηρηθεί υποτροπή, θα πρέπει να εφαρμοστεί άλλη αγωγή. Συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να γίνεται σε περίπτωση ταχέως εξελισσόμενης νόσου ή όταν η συμπτωματολογία είναι έντονη. Η πρεδνιζολόνη χορηγείται σε δοσολογία 0.5-1mg/Kg ΒΣ, με σταδιακή μείωση για διάστημα 3-4 μηνών. Η συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν έχει καλή ανταπόκριση στην πρόσθια ινωτική αλωπεκία. Υδροξυχλωροκίνη Η υδροξυχλωροκίνη χορηγείται ως θεραπεία του θυλακικού λειχήνα. Τα αποτελέσματα αρχίζουν να εμφανίζονται μετά τους 3 μήνες της θεραπείας με μέγιστο αποτέλεσμα στους 6-12 μήνες. Παρόλο που ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου παραμένει άγνωστος, φαίνεται ότι προκαλεί την έκκριση κυτοκινών. Χορηγείται σε περιπτώσεις που το νόσημα καταλαμβάνει έκταση μεγαλύτερη του 10% του τριχωτού της κεφαλής ή όταν η ανταπόκριση στην κορτιζόνη είναι πτωχή. Η δοσολογία του φαρμάκου είναι 200 mg 2 φορές ημερησίως, αφού προηγηθεί πριν την έναρξη οφθαλμολογικός και εργαστηριακός έλεγχος. Οι παρενέργειες του φαρμάκου είναι σπάνιες και περιλαμβάνουν ανορεξία, υπογάστριο άλγος, μυαλγία, μελάγχρωση του δέρματος, αιματολογικές και οφθαλμολογικές διαταραχές. Το κάπνισμα θα πρέπει να διακόπτεται γιατί μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά αιματολογικός και βιοχημικός έλεγχος και ανά 6 μηνο οφθαλμολογική εξέταση. Αν μετά από 6 μήνες αγωγής δεν υπάρχει ανταπόκριση καλό είναι να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου. Ανοσορυθμιστικοί παράγοντες Η κυκλοσπορίνη σε ορισμένες περιπτώσεις, σύμφωνα με κάποιες αναφορές, μείωσε τα συμπτώματα και το περιθυλακικό ερύθημα και την περιθυλακική υπερκεράτωση μετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους. Η δοσολογία που συνιστάται από τους συγγραφείς είναι 3-5mg/kgr Β.Σ. καθημερινά. Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση τακτικά καθώς επίσης να γίνεται εργαστηριακός έλεγχος της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η μυκοφαινολάτη έχει δοκιμαστεί θεραπευτικά στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λειχήνα. Έχει περιγραφεί μια περίπτωση ασθενούς με θυλακικό λειχήνα ο οποίος μετά από 1μήνα θεραπεία με μυκοφαινολάτη παρουσίασε κλινική βελτίωση και μη επέκταση του θυλακικού λειχήνα. Η συνιστώμενη δόση θεραπείας είναι 500mg 2 φορές τη μέρα για 1 μήνα και στη συνέχεια ρύθμιση της αγωγής για χρονικό διάστημα 5-6 μηνών. Πριν την έναρξη του φαρμάκου θα πρέπει να ελέγχεται εργαστηριακά ο ασθενής και ιδιαίτερα η ηπατική λειτουργία. Άλλες θεραπείες Ως τρίτης γραμμής θεραπεία έχουν προταθεί διάφορα άλλα φάρμακα, για την αντιμετώπιση ανθεκτικών και επιθετικών περιπτώσεων θυλακικού λειχήνα, όπως τα συστηματικά ρετινοειδή, η τετρακυκλίνη, η γκριζεοφουλβίνη, η θαλιδομίδη, η δαψώνη, τοπικά τακρόλιμους καθώς και η μινοξιδίλη παρόλο που η αποτελεσματικότητά τους αμφισβητείται. Η συστηματική χορήγηση ισοτρετινοΐνης στη θεραπεία του γενικευμένου θυλακικού λειχήνας ή σε περιπτώσεις στοματικού διαβρωτικού λειχήνα έχει αναφερθεί να επιτυγχάνει καλά θεραπευτικά αποτελέσματα. Η συνιστώμενη δόση θεραπείας είναι 1mgr/ ΒΣ ημερησίως έως 8μήνες. Η ακιτρετίνη μπορεί να χορηγηθεί σε χαμηλές δόσεις αρχικά και να φτάσει έως τα 0,6mg/ΒΣ ημερησίως. Τα φάρμακα αυτά συχνά έχουν παρενέργειες όπως ξηροδερμία, χειλίτιδα, αλωπεκία, επίσταξη, παρωνυχία. Η γκριζεοφουλβίνη σε δόση 500mg 2 φορές ημερησίως έχει αναφερθεί αποτελεσματική στην αντιμετώπιση του θυλακικού λειχήνα σε λίγες περιπτώσεις. Η τοπική εφαρμογή διαλύματος μινοξιδίλης φαίνεται να αυξάνει το χρόνο ζωής των αναγενών τριχών και να βοηθάει πιθανή συνυπάρχουσα ανδρογενετικού τύπου αλωπεκία. Σε αρκετές αναφορές με θετικά αποτελέσματα η χρήση της μινοξιδίλης συνδυαζόταν με τοπικά κορτικοστεροειδή και αναστολείς της 5α ρεδουκτάσης. ΣΕΛΙΔΑ 18

19 TO ΑΠΟΤΈΛΈΣΜΑ ΈΠΙΒΈΒΑΙΩΝΈΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΠΑΘΈΙΑ ΒΆΛΤΕ ΣΤΌΧΌ ΤΆ ΚΆΘΆΡΆ ΧΕΡΙΆ Επιλέξτε Cehado σε ασθενείς με σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή. 1,2 Το 48% των ασθενών με ανθεκτικό στα στεροειδή σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών πέτυχαν καθαρά ή σχεδόν καθαρά χέρια στις 24 εβδομάδες με θεραπεία Cehado 30mg άπαξ ημερησίως. *3 Συνταγογραφείστε Cehado 30mg άπαξ ημερησίως έως και 24 εβδομάδες και δώστε στον ασθενή σας την ανακούφιση που χρειάζεται. 1, 4 Άσφάλεια και ανεκτικότητα Όπως όλα τα ρετινοειδή, το Cehado είναι τερατογόνο. Για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας απαιτείται αυστηρό πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και πολλαπλά τεστ εγκυμοσύνης. 1 Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο πονοκέφαλος (30 mg: 23.9%; 10 mg: 10.8%) και οι διαταραχές των λιπιδίων περιλαμβανομένων των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων (30 mg: 35.4%; 10 mg: 17.0% ) και της αυξημένης χοληστερίνης (30 mg: 27.8%; 10 mg: 16.7%). 1 Commit to change ΚΑΘΑΡΑ ΧΕΡΙΑ - ΑΓΓΙΞΤΕ ΤΑ * Ορίζεται ως η επίτευξη καθαρών ή σχεδόν καθαρών χεριών με βάση την Κλίμακα Συνολικής Αξιολόγησης (PGA) για τη βαρύτητα του χρονίου εκζέματος χεριών στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα ή τελευταία αξιολόγηση των ασθενών που διέκοψαν νωρίτερα). 3,5 Βιβλιογραφία 1. Cehado. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προΐόντος, Aύγουστος Diepgen T, et al. J Dtsch Dermatol Ges 2015;13:e Ruzicka T, et al. Br J Dermatol 2008;158: Fowler JF, et al. J Drugs Dermatol 2014;13: Bissonnette R, et al. Br J Dermatol 2010;162: Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στην ιστοσελίδα Όλα τα ανωτέρω εμπορικά σήματα ανήκουν ή έχουν παραχωρηθεί στον Όμιλο Έταιρειών GSK Όμιλος εταιρειών GSK ή δικαιοπάροχος του Ομίλου GSK H Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προΐόντος είναι διαθέσιμη σε επόμενες σελίδες. GlaxoSmithKline Λ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι , τηλ Ανδριανουπόλεως 3, , Καλαμαριά Θεσ/νίκη, Τηλ: GR/DERM/0005/17 ΙΣΧΥΣ: 6/2017-6/2019 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

20 Η θαλιδομίδη πιθανά να δρα στον έλεγχο του θυλακικού λειχήνα αλλά ο δερματολόγος θα πρέπει να λάβει υπόψη του τις σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να επιφέρει στον ασθενή καθώς και την περιορισμένη αποτελεσματικότητα. Η τοπική εφαρμογή τακρόλιμους έχει αναφερθεί να βελτιώνει σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα του νοσήματος ιδίως όταν συνδυαζόταν με τοπική ή ενδοβλαβική χρήση κορτικοστεροειδών. Εναλλακτική θεραπεία στην αντιμετώπιση του θυλακικού λειχήνα, αναφέρεται στη βιβλιογραφία, η τετρακυκλίνη σε δοσολογία 500mg δύο φορές ημερησίως ή δοξυκυκλίνης 100mg δύο φορές ημερησίως μειώνοντας τη φλεγμονή. Ελάχιστες αναφορές υπάρχουν για τη χρήση των PPAR-γ αγωνιστών, μεθοτρεξάτης, καθώς και UVB, αναστολέων της 5 αναγωγάσης, low dose excimer laser 308nm, στη θεραπεία της πρόσθιος ινωτικής αλωπεκίας. Μεταμόσχευση τριχών Θα πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί στο θέμα της μεταμόσχευσης τριχών σε ασθενείς με θυλακικό λειχήνα ή πρόσθια ινωτική αλωπεκία γιατί η μεταμόσχευση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία η εμφάνιση θυλακικού λειχήνα μετά από μεταμόσχευση τριχών σε ασθενείς με ανδρογενετικού τύπου αλωπεκία καθώς και μετά από face lifting. Εφόσον ενημερωθεί ο ασθενής και το νόσημα είναι σε φάση ύφεσης τουλάχιστον για δύο χρόνια (και έχει επιβεβαιωθεί με βιοψία ότι είναι σε φάση ύφεσης) θα πρέπει να διενεργείται test με εμφύτευση δοκιμαστικά ορισμένων τριχών και να περάσει χρονικό διάστημα 6 μηνών για πιθανή παρατήρηση επιπλοκών. Αισθητικό camouflage Σε περιπτώσεις εκτεταμένης αλωπεκίας βοηθούν σημαντικά οι περούκες, τα διάφορα είδη προσθετικής τριχών καθώς και το τατουάζ φρυδιών ή το scalp micropigmentation Θα πρέπει να γίνει περισσότερη έρευνα με σκοπό να βρούμε την αιτιοπαθογένεια των δύο νοσημάτων ώστε να χορηγήσουμε στη συνέχεια την σωστή θεραπεία. 16η Δερματολογική διημερίδα Έρευνα, Εμπειρία, Κατευθυντήριες Οδηγίες Επίκτητες παθήσεις τριχών στα παιδιά να διερευνάται συσχέτιση με γενικότερο πρόβλημα υγείας Σταματία Πανούση Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος Οι επίκτητες παθήσεις τριχών στα παιδιά μπορεί να εκδηλώνονται κλινικά, είτε με αυξημένη τριχοφυΐα (υπερτρίχωση, δασυτριχισμός), είτε με απώλεια τριχών (διάχυτη, εντοπισμένη), ή με αλλαγή χρώματος των τριχών. Είναι απαραίτητο να διερευνάται τυχόν συσχέτιση με γενικότερο πρόβλημα υγείας, καθώς μπορεί να αποτελούν πρώιμη και σημαντικότερη εκδήλωση συστηματικού νοσήματος και να οδηγήσουν κατά συνέπεια στην έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπισή του. Η διαγνωστική προσέγγιση του ασθενούς γίνεται με βάση το ιστορικό, την κλινική εξέταση, τον εργαστηριακό έλεγχο, τη μικροσκοπική εξέταση βολβού και στελέχους δείγματος τριχών και (εάν κριθεί απαραίτητο) τη βιοψία και ιστολογική εξέταση. Η επίκτητη υπερτρίχωση που χαρακτηρίζεται από γενικευμένη χνοώδη υπερτρίχωση, μπορεί να συσχετίζεται με ενδοκρινολογικά νοσήματα και άλλα παθολογικά αίτια. Η γενικευμένη χνοώδης υπερτρίχωση σαν εκδήλωση παρανεοπλασματικού συνδρόμου μπορεί να εμφανιστεί μήνες ή και χρόνια πριν τον όγκο, να έχει ταχεία εμφάνιση με κεφαλουραία κατανομή συνοδευόμενη ή όχι από επίκτητη ιχθύαση. Η συσχέτιση υπερτρίχωσης και ενδοκρινολογικών νοσημάτων αφορά τον υποθυρεοειδισμό (ράχη, εκτατική επιφάνεια άκρων), τον υπερθυρεοειδισμό (τραχές, σκληρές τρίχες σε προκνημιαίο μυξοίδημα), καθώς και υποφυσιογενείς ή διεγκεφαλικούς μηχανισμούς. Άλλες αιτίες υπερτρίχωσης αποτελούν το τραυματικό σοκ, όπως π.χ. κακώσεις τριχωτού κεφαλής που εκδηλώνονται συνήθως 4-12 εβδομάδες μετά, και μπορεί να διαρκέσει για 8 μήνες. Ομοίως, οι διαταραχές θρέψης, οι οποίες προκαλούνται από νευρογενή ανορεξία με διάχυτη απώλεια τριχών (υποϋποφυσισμός) και υπερτρίχωση με κατανομή δασυτριχισμού. Επίσης, συμπεριλαμβάνεται η ακροδυνία και η δερματομυοσίτιδα. Στην εντοπισμένη υπερτρίχωση, χαρακτηριστικός είναι ο σπίλος Becker που εμφανίζεται μετά την εφηβεία και 2-3 έτη μετά την μελάγχρωση. Η τριχομεγαλία επίσης, χαρακτηρίζεται από επιμήκυνση, πάχυνση βλεφαρίδων σε HIV+ ασθενείς, σε παρανεοπλασματική εκδήλωση, σε ΣΕΛ και ύστερα από χορήγηση αναλόγων προσταγλανδινών. Η εντοπισμένη υπερτρίχωση μπορεί να εμφανιστεί και ως προεφηβική υπερτρίχωση. Μπορεί να διαπιστωθεί και μετά από θεραπεία κοινών μυρμηκιών, σε φλεγμονώδεις δερματοπάθειες, ιογενείς λοιμώξεις (έκζεμα, ανεμοβλογιά), θέσεις ένεσης εμβολίου διφθερίτιδας-τετάνου και τέλος θέσεις κλειστής περίδεσης με γύψο. Έχουν ενοχοποιηθεί φάρμακα τα οποία προκαλούν υπερτρίχωση όπως: Διφαινυλοϋδαντοΐνη, Διαζοξίδη, Μινοξιδίλη, Κυκλοσπορίνη, Στρεπτομυκίνη, Κορτικοειδή, Πενικιλλαμίνη, Ψωραλένια. Με τον όρο δασυτριχισμό εννοούμε την ανάπτυξη τελικών τριχών στο γυναικείο σώμα, με ανδρική κατανομή, σε θέσεις όπου φυσιολογικά υπάρχει χνοώδες τρίχωμα, το οποίο αποτελεί αισθητικό πρόβλημα στις γυναίκες και συνήθως αιτιολογούνται γενετικοί, ορμονικοί παράγοντες. Οι αιτίες που προκαλούν τον δασυτριχισμό είναι σε ποσοστό 80% οι ανδρογονικοί παράγοντες, που περιλαμβάνουν το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) (70-80%), το σύνδρομο HAIRAN (3%) στο οποίο εκδηλώνεται δασυτριχισμός, αντοχή στην ινσουλίνη, μελανίζουσα ακάνθωση. Επίσης περιλαμβάνονται η συγγενής υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων (2-8%) και οι νεοπλασίες των επινεφριδίων των ωοθηκών και της υπόφυσης. Επιπρόσθετα, άλλες αιτίες δασυτριχισμού είναι οι μη ανδρογονικοί ΣΕΛΙΔΑ 20

21 Το ταχύτερο και φθηνότερο service CYNOSURE ELITE+ LASER Το καλύτερο και αποδοτικότερο laser παγκοσµίως Καλύπτει το 90% των απαιτήσεων ενός ιατρείου ΜΟΝΑ ΙΚΟ Η ΠΡΩΤΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΕ LASER ALEXANDRITE ΣΤΟΝ ΚΟΣΜΟ, ΣΥΝΕΧΙΖΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΠΡΩΤΟΠΟΡΟΣ Το xαµηλότερο λειτουργικό κόστος Αποτρίχωση για όλους τους τύπους του δέρµατος Mελαγχρωµατικές βλάβες, αγγεία µπλε και κόκκινα, Aκµή Oνυχοµυκητίαση Aνάπλαση ΝΕΟ VENUS LEGACY Συνέργεια RF, µαγνητικού πεδίου και παλµικής αναρρόφησης (Patented Technology) 12 Hλεκτρόδια Kaλύπτει την µεγαλύτερη επιφάνεια και στο µεγαλύτερο βάθος από όλα τα αντίστοιχα µηχανήµατα Η πλέον οµοιογενής διάχυση θερµότητας ΑΜΕΣΑ ΟΡΑΤΑ αποτελέσµατα Σύσφιξη δέρµατος Λιπογλυπτική σώµατος Εξάλειψη κυτταρίτιδας Βελτίωση της ελαστικότητας και της υφής του δέρµατος Μεγάλη διαφορά και υπεροχή από όλα τα RF και Ultrasound 4D APPLICATORS για πρόσωπο και σώµα. Νέα τεχνολογία Τρόπος χρηµατοδότησης Χωρίς διαµεσολάβηση τραπεζών Εξόφληση σε 3 χρόνια 3 χρόνια εγγύηση ecomed ΠANAΓΙΩΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ Α.Ε. ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ:. ΜΥΛΩΝΑ 1, ΤΗΛ.: , FAX: , ΑΘΗΝΑ: Ο ΗΣΣΟΥ 4, ΤΗΛ.: , ΚΥΠΡΟΣ: ΠΑΡΘΕΝΩΝΑ 8, ΛΕΜΕΣΣΟΣ, ΤΗΛ.:

22 παράγοντες (σε σπάνιες περιπτώσεις) και ο ιδιοπαθής δασυτριχισμός. Η αιτιοπαθογένεια του δασυτριχισμού οφείλεται σε υπερπαραγωγή ανδρογόνων που συναντάται στην υπερανδρογοναιμία και σε αυξημένο μεταβολισμό τους στον τριχικό θύλακο, όπου υπάρχει αυξημένη δραστηριότητα της 5α αναγωγάσης και 3β-ΟΗστεροειδικής δεϋδρογενάσης και αύξησης των κυτταροπλασματικών υποδοχέων. Ο δασυτριχισμός μπορεί να οφείλεται και ως ιδιοσυγκρασιακή υπερευαισθησία των τριχικών θυλάκων σε φυσιολογικές τιμές ανδρογόνων (γενετική καταβολή). Η εργαστηριακή διερεύνηση του δασυτριχισμού βασίζεται σε: α) FAI: Free andogen index (FAI=total testosterone x 100/SHBG >5), β) προλακτίνη, γ) 17-ΟΗ προγεστερόνη, δ) Κορτιζόλη ούρων 24ώρου (Σ. Cushing), ε) DHEA-S, στ) TSH, T3, T4, ζ) Echo ωοθηκών, επινεφριδίων. Η εκτίμηση και η αντιμετώπιση των ασθενών απαιτεί συνεργασία δερματολόγων, ενδοκρινολόγων και γυναικολόγων. Στις επίκτητες παθήσεις τριχών στα παιδιά συναντώνται οι διαταραχές χρώματος των τριχών. Η πρόωρη λεύκανση τριχών απαντάται στην κακοήθη αναιμία, στον υπερ/- υποθυρεοειδισμό, σε διάφορα σύνδρομα (Werner, Book, Rothmud Thomson, Cri-duchat, μυοτονική δυστροφία), στην γυροειδή αλωπεκία και στην λεύκη. Στις διαταραχές χρώματος συγκαταλέγονται χημικοί και φαρμακευτικοί παράγοντες, όπως η ανθραλίνη, ρεσορκίνη, χλωροκίνη, υδροξυχλωρικίνη, κυκλοσπορίνη, ετρετινάτη, interferon-α, zidovoudine (HIV+), μινοξιδίλη, διαζοξίδη, υδροκινόνη, φαινυλθειουρία, υποχλωριώδες οξύ, χλώριο, κοβάλτιο, χαλκός, νικέλιο, θειούχο σελήνιο, πίσσα και μετά από χημειοθεραπεία. Επίσης παρατηρούνται διαταραχές θρέψης και μεταβολισμού στις οποίες περιλαμβάνονται, η νόσος Kwashiorkor, η διαλείπουσα υποπρωτεϊνική διατροφή, η ελκώδης κολίτιδα, η εκτεταμένη εντερεκτομή. Επίσης, περιλαμβάνεται η σιδηροπενική αναιμία και η φαινυλκετονουρία, η ομοκυστινουρία, η νόσος «oast house» και το σύνδρομο Menkes Kinky. Οι ουλωτικές αλωπεκίες μπορεί να οφείλονται σε εξωγενείς παράγοντες, σε μυκητιασικές λοιμώξεις (κηρίο, άχωρας), σε βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις (φυματίωση, ανεμοβλογιά, έρπητας ζωστήρας), σε λοιμώξεις από κόκκους (δοθιήν, άνθρακας, θυλακίτις, νεκρωτική ακμή), σε λοιμώξεις από πρωτόζωα (λεϊσμανίαση) και σε δερματοπάθειες άγνωστης αιτιολογίας (θυλακικός λειχήν, ερυθηματώδης λύκος, ψευδογυροειδής αλωπεκία, εντοπισμένη σκληροδερμία, δερματομυοσίτις, σαρκοείδωση, μαστοκυττάρωση, θυλακική βλεννίνωση, αποψιλωτική θυλακίτις). Η απώλεια αναγενών τριχών ονομάζεται αναγενής τριχόρροια που συναντάται στο σύνδρομο χαλαρών αναγενών τριχών, μετά από χημειοθεραπεία, στην γυροειδή αλωπεκία, σε σοβαρής μορφής μειωμένη πρόσληψη πρωτεϊνών και σε φάρμακα, όπως ο υδράργυρος, θάλλιο, αρσενικό και το βορικό οξύ. Η τελογενής τριχόρροια συναντάται 3-4 μήνες μετά την δράση του εκλυτικού αιτίου (ήπιας μορφής) με αποκατάσταση 6-12 μήνες από την άρση του αιτίου. Η απώλεια των τελογενών τριχών μπορεί να εμφανιστεί ύστερα από σοβαρή εμπύρετη λοίμωξη, οξέα ή χρόνια συστηματικά νοσήματα, υπο- ή υπερθυρεοειδισμός, μετά από χειρουργική επέμβαση ή μετά από λήψη φαρμάκων, όπως αντιπηκτικά, αντισυλληπτικά, ρετινοειδή, β-αναστολείς, λίθιο. Επιπρόσθετα, τελογενής τριχόρροια συναντάται σε ανεπάρκεια ψευδαργύρου, N. Kwashiorkor, μαρασμός, ανεπάρκεια απαραίτητων λιπαρών οξέων, ανεπάρκεια σιδήρου με ή χωρίς αναιμία, ανεπάρκεια βιοτίνης, δίαιτες απίσχνασης. Η ανδρογενετική αλωπεκία έχει ως πρώιμη έναρξη ποσοστό 15% εμφάνισης στην εφηβική ηλικία συνήθως 14 ετών αγόρια και 15 ετών κορίτσια με προοδευτική αραίωση και λέπτυνση με τυπική κατανομή και μορφή. Η εμφάνιση ανδρογενετικής αλωπεκίας σε μικρότερες ηλικίες (<10 ετών) μπορεί να υποδηλώνει ενδοκρινολογική διαταραχή, γι αυτό και πρέπει να γίνεται παιδο-ενδοκρινολογική εκτίμηση. Όσον αφορά τον εργαστηριακό έλεγχο επί κλινικών σημείων υπερανδρογοναιμίας συνιστάται περαιτέρω εργαστηριακός έλεγχος που περιλαμβάνει: α) τεστοστερόνη ελεύθερη και ολική, β) DHEA-S, γ) SHBG, δ) προλακτίνη, ε) υπερηχογραφικός έλεγχος ωοθηκών και επινεφριδίων. Στον εργαστηριακό έλεγχο συμπεριλαμβάνεται εξέταση σιδήρου, φερριτίνης, T3, T4 και TSH. Η θεραπευτική προσέγγιση περιλαμβάνει τοπική εφαρμογή μινοξιδίλης: 1ml 2 φορές την ημέρα σε μορφή διαλύματος για τουλάχιστον 1 έτος. Η μινοξιδίλη χορηγείται σε μορφή διαλύματος 2% στα κορίτσια και 5% στα αγόρια. Έχουν σημειωθεί ενθαρρυντικά αποτελέσματα, και πιο συγκεκριμένα έχει παρατηρηθεί καθυστέρηση απώλειας τριχών και αύξηση διαμέτρου στελέχους των τριχών. Η φιναστερίδη δεν έχει έγκριση σε χρήση για αγόρια ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση αντιανδρογόνων, όπως η οξεϊκή κυπροτερόνη και η σπειρονολακτόνη δεν έχει διαπιστωθεί κατόπιν μελετών ότι παρουσιάζουν αποτελέσματα σε κορίτσια με ανδρογενετικού τύπου αλωπεκία. Συνιστάται η ψυχολογική υποστήριξη ως συμπληρωματικό μέσο θεραπείας. Η γυροειδής αλωπεκία είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα που μπορεί να οφείλεται σε γενετική προδιάθεση, εμφανίζεται μετά από λοιμώξεις, μπορεί να ευθύνονται νευρολογικοί παράγοντες, ψυχικό στρες, κυτοκίνες, και ανωμαλίες μελανοκυττάρων και κερατινοκυττάρων. Εμφανίζεται με την μορφή αποψιλωτικών πλακών χωρίς ουλοποίηση, μπορεί να είναι ασυμπτωματική, έχει αναφερθεί κνησμός, παραισθησία, πόνος, καύσος, αίσθημα τάσης. Εμφανίζονται τρίχες δίκην θαυμαστικού, προσβάλλονται οι όνυχες και παρατηρείται λεμφαδενοπάθεια. Οι κλινικές μορφές της γυροειδούς αλωπεκίας είναι: 1) κατά πλάκας, 2) δικτυοειδής, 3) οφίαση, 4) ανάστροφη οφίαση, 5) διάχυτη, 6) ολική, 7) καθολική. Η διαφορική διάγνωση γίνεται μεταξύ: 1) ουλωτικής αλωπεκίας, 2) τριχοτιλλομανίας, 3) μυκητίασης, 4) αλωπεκίας από πίεση, 5) μονιλέθριξ, 6) γενικευμένης ατριχίας, 7) πρώιμης ατριχίας με κύστεις, 8) συνδρόμου χαλαρών αναγενών τριχών και 9) τελογενής αλωπεκίας. Το μόνο δεδομένο το οποίο είναι προβλέψιμο αναφορικά με την γυροειδή αλωπεκία είναι ότι είναι απρόβλεπτη (Madani S, Shapiro J.J Am Acad Dermatol 2000; ). Οι ενδείξεις πτωχής πρόγνωσης της γυροειδούς αλωπεκίας είναι η ατοπική δερματίτιδα, άλλες ανοσολογικές νόσοι, οικογενές ιστορικό ΓΑ, έναρξη σε νεαρή ηλικία, δυστροφία ονύχων, εκτεταμένη απώλεια μαλλιών, οφίαση. Η θεραπευτική αντιμετώπιση της γυροειδούς αλωπεκίας περιλαμβάνει τα κορτικοστεροειδή (τοπικά, ενοβλαβικά, per os), την ανθραλίνη, τη μινοξιδίλη (συνδυασμός), την τοπική ανοσοθεραπεία (DPCP, SADBE), τον συνδυασμό θεραπειών και την ψυχολογική υποστήριξη. Η τριχοτιλλομανία είναι μορφή αλωπεκίας που οφείλεται σε έλξη, περιστροφή, ή/ και αποκοπή των τριχών από τον ίδιο τον ασθενή. Είναι άγνωστης αιτιολογίας νόσημα (πιθανοί γενετικοί παράγοντες) και συν- ΣΕΛΙΔΑ 22

23 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε δισκίο περιέχει 125mg brivudin. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη. Κάθε δισκίο περιέχει 37mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις: Το BRIVIR δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς υπό αντικαρκινική χημειοθεραπεία: Η χρήση του BRIVIR αντενδείκνυται σε ασθενείς υπό αντικαρκινική χημειοθεραπεία, ειδικά εάν λαμβάνουν 5-fluorouracil (5-FU), συμπεριλαμβανομένων και των σκευασμάτων τοπικής χρήσης, των προφαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται σε 5-fluorouracil (π.χ. capecitabine, floxuridine, tegafur) και προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό αυτών των δραστικών ουσιών ή άλλων 5-fluoropyrimidines (βλέπε επίσης παρ. 4.4.και 4.5). Ασθενείς υπό αντιμυκητιασική θεραπεία με φλυκυτοσίνη: Η χρήση του Brivirαντεδείκνυται σε ασθενείς υπό αντιμυκητιασική θεραπεία με φλυκυτοσίνη επειδή αυτή είναι προ-φάρμακο της 5-fluorouracil(5-FU). Ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια: Η χρήση του BRIVIR αντεδείκνυται σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια όπως π.χ. αυτούς υπό αντικαρκινική χημειοθεραπεία, άλλη ανοσοκατασταλτική αγωγή. Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα τουbrivir σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και ως εκ τούτου δεν ενδείκνυται η χρήση του. Κύηση και γαλουχία: Το BRIVIR αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλέπε επίσης παρ. 4.6.). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η brivudin χορηγήθηκε σε περισσότερους από 3900 ασθενείς σε κλινικές μελέτες. Η πιο σοβαρή αντίδραση, που σπανίως συμβαίνει, ήταν η ηπατίτιδα. Επίσης, αυτή η αντίδραση έχει καταγραφεί κατά τη διάρκεια ερευνών μετά την κυκλοφορία. Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη αντίδρασηήταν η ναυτία (2,1%). Οι επόμενες συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ασυνήθιστες και σπάνιες) ήταν εκείνες που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα και τις ψυχιατρικές διαταραχές SOCs.Eίναι επίσης φανερό από τα στοιχεία έρευνας μετά την κυκλοφορία ότι η brivudin επιδρά στο ΚΝΣ. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ήταν οι αντίστοιχες κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης του προϊόντος, όπως είναι φανερό και από τα στοιχεία έρευνας μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθυμήτων αντιδράσεων συμφωνούν σε αυτές που εμφανίζονται σε άλλα αντιϊκά νουκλεοζίδια της ιδίας κατηγορίας. Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της brivudinανάλογα με το οργανικό σύστημα κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, αναιμία, λεμφοκυττάρωση, μονοκυττάρωση. Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Θρομβοπενία. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Aλλεργικές/αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιφερικό οίδημα και οίδημα της γλώσσας, χειλιών, βλεφάρων, λάρυγγα και προσώπου, κνησμός, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, βήχας, δύσπνοια, βρογχόσπασμος). Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Aνορεξία. Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Αϋπνία, αγχώδη διαταραχή. Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Παραισθήσεις, συγχυτική κατάσταση. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Kεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος, υπνηλία, παραισθησία. Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Δυσγευσία, τρόμος. Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διαταραχή ισορροπίας. Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Πόνος στο αυτί. Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Υπέρταση. Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Υπόταση. Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αγγειϊτιδα. Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος: Συχνές ( 1/100 έως <1/10): Ναυτία. Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Δυσπεψία, έμμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, τυμπανισμό, δυσκοιλιότητα. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Λιπώδες ήπαρ, αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Hπατίτιδα, αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα. Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Οξεία ηπατική ανεπάρκεια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Εξάνθημα σταθερής έκθυσης, απολεπιστική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven s Johnson. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000): Οστικά άλγη. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100): Εξασθένηση, κόπωση, γριππώδης συνδρομή (αίσθημα κακουχίας, πυρετός, πόνος,ρίγη). Βιβλιογραφία: 1. Smpc Brivir. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το BRIVIR και η 5-fluorouracil συμπεριλαμβανομένων και των σκευασμάτων τοπικής χρήσης ή των προφαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται σε 5-fluorouracil (π.χ. capecitabine, floxuridine και tegafur) ή προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό αυτών των δραστικών ουσιών και άλλων 5-fluoropyrimidines π.χ. flucytosine δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα και πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων πριν αρχίσει η θεραπεία με φάρμακα της ομάδας 5-fluoropyrimidine. Ως μια επιπλέον προφύλαξη, πρέπει να ελέγχεται η δραστικότητα του ενζύμου DPD (διϋδροπυριμιδίνης αφυδρογονάσης) πριν αρχίσει οποιαδήποτε θεραπεία με φάρμακα της ομάδας της 5-fluoropyrimidine σε ασθενείς που προσφάτως έπαιρναν BRIVIR. GR-BR-ADV-01-01/2017 Για περισσότερες συνταγογραφικές πληροφορίες απευθυνθείτε στη Menarini Hellas. ΜΕNARINI HELLAS A.E. Aν. Δαμβέργη 7, Αθήνα, Τηλ.: , Fax: , e - mail: menarini@otenet.gr

24 δέεται με βιοχημικές και βιολογικές εγκεφαλικές δυσλειτουργίες. Οι ασθενείς εκδηλώνουν αγχώδη νεύρωση, είναι άτομα με εμμονές, με ψυχαναγκαστικές διαταραχές και παρουσιάζουν αδυναμία ελέγχου των παρορμήσεων. Οι τύποι της τριχοτιλλομανίας είναι :1) καλοήθης μορφή, 2) σοβαρή μορφή. Η καλοήθης μορφή εμφανίζεται από 18 μηνών μέχρι και 4 ετών. Η αναλογία αγοριών κοριτσιών είναι 3 προς 2. Η νόσος υποχωρεί αυτόματα. Στην σοβαρή μορφή τριχοτιλλομανίας η μέση ηλικία έναρξης είναι 13 έτη, εμφανίζεται κυρίως στα κορίτσια και έχει χρόνια πορεία με εμμονή και στην ενήλικο ζωή. Η κλινική εικόνα της τριχοτιλλομανίας είναι συχνότερη στο τριχωτό της κεφαλής και χαρακτηρίζεται από αποψιλωτικές πλάκες, ακανόνιστες, ασύμμετρες, με περίεργα γεωμετρικά σχήματα και κυμαινόμενο μέγεθος, αραιές, κοντές ή και κομμένες τρίχες. Μπορεί να προσβάλλει οποιοδήποτε έντριχο μέρος του σώματος, όπως βλέφαρα, φρύδια, άκρα και καμία περιοχή δεν είναι λεία χωρίς τρίχες. Η ψυχοπαθολογία του ασθενούς είναι διαταραγμένη, μπορεί να συνυπάρχει αισθητική διαταραχή, κνησμός, αιμωδίες τριχωτού, καθώς και αίσθημα ανακούφισης και χαλαρωτικής αίσθησης μετά την έλξη των τριχών κατά την διάρκεια διαβάσματος ή πριν τον ύπνο. Μπορεί να συνυπάρχει κακοποίηση τριχών ή τριχοφαγία, καθώς και δυσχέρεια προσαρμογής ή μειωμένη απόδοση του ασθενούς. Στις διαγνωστικές μεθόδους περιλαμβάνονται η μικροσκοπική εξέταση των άνω άκρων των αποσπασμένων τριχών καθώς και η απομόνωση της περιοχής του τριχωτού της κεφαλής με στεγανή περίδεση για 1-3 εβδομάδες. Η ιστολογική εξέταση παρουσιάζει αιφνίδια μετάπτωση των θυλάκων στην καταγενή φάση, ανεύρεση 2 ή 3 αναγενών τριχών και θυλακικά βύσματα με υπολείμματα του επιθηλιακού χιτώνα στο 60% των βιοψιών. Πρόκειται για συνήθεια αυτοπεριοριζόμενη στα μικρά παιδιά, συνιστάται τροποποιητική θεραπεία συμπεριφοράς και συνηθειών και απαιτείται συνεργασία οικογένειας, παιδιού, δερματολόγου, κλινικού ψυχολόγου και παιδοψυχίατρου. Συμπερασματικά οι επίκτητες παθήσεις τριχών στα παιδιά απαιτούν ορθή διάγνωση, έγκαιρη αντιμετώπιση, συνεργασία με άλλες ειδικότητες, επιλογή θεραπείας ανάλογα με την ηλικία, την έκταση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και ψυχολογική υποστήριξη. Βιβλιογραφία 1. Trueb RM Causes and management of hypertrichosis. Am J Clin Dermatol 2002;3:9: Ulrike Blume- Peytavi et al European Consensuw on the evaluation of women presenting with excessive hair growth. Eur J Dermatol 2009;19:6: Rodney Dawber and Dominique Van Neste. Hair and Scalp Disorders second edition. Taylor& Francis Group, 2004; M. E. Gonzalez et al. AGA in pediatric population: a retrospective review. Br J Dermatol, 2010 ;163: Laleh A. Bedocs and Anna L. Bruckner Adolescent hair loss. Current Opinion in Pediatrics, 2008; 20: U. Blume-Peytavi et al. S1 guideline for diagnostic evaluation in androgenic alopecia in men, women and adolescents. Br J Dermatol 2011; 164: Vera H. Price Androgenetic Alopecia in Adolescents. Cutis, 2003; 71: Beom Joon KIM et al. Androgenetic alopecia in adolescents: A report of 43 cases. Journal of Dermatology 2006 ;33: 10: Abhullah Alkhalifah Topical and intralesional therapies for alopecia areata. Dermatologic therapy 2011;24: Advances in the management of alopecia areata. Journal of Dermatology 2012; 39: Messenger A.G. et al Guidelines for the management of alopecia areata. Br J Dermatol 2012: Gilhar A. et al Alopecia Areata. N Engl J Med 2012;366: Franklin ME, Zagrabbe K, Benavides KL Trichotilomania and its treatment: a review and recommendations. Expert Rev Neurother Aug;11(8): Harrison JP, Franklin ME Pediatric trichotillomania. Psychiatry Rep 2012 Jun;14(3): η Δερματολογική διημερίδα Έρευνα, Εμπειρία, Κατευθυντήριες Οδηγίες Μεταμόσχευση τριχών: Ορθή επιλογή ασθενών - Νεότερες τεχνικές Λιόσης Γεώργιος Δερματολόγος Αφροδισιολόγος «Η ΜΕΝ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΤΕΧΝΗΝ ΕΠΟΙΗΣΕ Η Δ ΑΠΕΙΡΙΑ ΤΥΧΙΝ» Στη σύγχρονη ιατρική πραγματικότητα, ενώ είναι γνωστό ότι της ανακάλυψης προηγείται η έρευνα, όμως και η εμπειρική αλήθεια δεν πρέπει να περιφρονείται, καθώς πολλά πράγματα για τα οποία το εργαστήριο δεν έχει βρει αποδείξεις λειτουργούν στην πράξη. Έτσι και στην Αυτόλογη Μεταμόσχευση Τριχοθυλακικών Mοναδων, όπως και σε κάθε χειρουργική πράξη, το αποτέλεσμα κρίνεται και από την ικανότητα του ιατρού να διακρίνει τις περιπτώσεις εκείνες που αποτελούν τους ιδανικούς υποψήφιους (ορθή επιλογή ασθενών). Αποτελεί ακλόνητο αξίωμα ότι ένας έμπειρος χειρούργος ξέρει πότε δεν θα προβεί στη χειρουργική πράξη. Η Αυτόλογη Μεταμόσχευση Τριχοθυλακικών Μονάδων (ΑΜΤΜ) ιδανικά απευθύνεται σε: 1. Άνδρες που πάσχουν από Ανδρογενετική Αλωπεκία (ΑΓΑ) 2. Γυναίκες που πάσχουν από Ανδρογενετική Αλωπεκία (ΑΓΑ) 3. Ουλές που οφείλονται σε: Εγκαύματα (χημικά, φυσικά, ακτινοθεραπεία) Θλαστικά τραύματα Επιπλέον για τη διόρθωση περιγενετικών βλαβών. ΣΕΛΙΔΑ 24

25 ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ BIODERMA ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΕΝΟ ΔΕΡΜΑ + ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΑΚΤΙΝΕΣ UV = ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΥΠΕΡΜΕΛΑΓΧΡΩΣΗΣ 38% ΤΩΝ ΒΛΑΒΩΝ ΤΟΥ ΔΈΡΜΑΤΟΣ ΟΦΈΊΛΟΝΤΑΊ ΣΤΊΣ ΑΚΤΊΝΈΣ UV NEA ΔΡΑΣΗ 2 σε 1 Cicabio SPF 50+ ΑΝΑΠΛΑΘΕΙ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΕΙ ΚΥΡΙΑ ENEΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ - Επαναφέρει: Resveratrol/Centella Asiatica - Καταπραϋνει: Antalgicine agent - Καθαρίζει: Αντιβακτηριακοί παράγοντες: χαλκός, ψευδάργυρος + Υαλουρονικό Οξύ + Διάφανο κατά την εφαρμογή, απορροφάται γρήγορα, χαρίζει άνεση στο δέρμα + ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΗ ΑΝΤΗΛΙΑΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ SPF 50+ / UVA 31 Χωρίς νανοσωματίδια Χωρίς οκτοκρυλένιο Cicabio SPF καθημερινές εφαρμογές μέχρι την πλήρη ανάπλαση - Σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο, εφαρμόστε ξανά κάθε 2 ώρες 2-ΣΕ-1 ΦΟΡΜΟΥΛΑ ΕΝΙΣΧΥΕΙ ΤΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ * Για παιδιά κάτω των 36 μηνών συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Τηλ.:

26 Στην περίπτωση των ουλών είναι πολύ σημαντικό να διευκρινίζεται το αίτιο της ουλωτικής βλάβης. Κάθε άλλο αίτιο εκτός των παραπάνω και κυρίως ουλές που εμφανίζονται στα πλαίσια Πρωτοπαθών Ουλωτικών Αλωπεκιών (PCA) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερο σκεπτικισμό. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης Θυλακικού Ομαλού Λειχήνα μετά από εμφύτευση τριχοθυλακικών μονάδων παρά το γεγονός ότι οι βλάβες παρέμεναν σταθερές για μεγάλο διάστημα. ΑΓΑ ανδρών Ιδανικοί υποψήφιοι είναι εκείνοι στους οποίους υπάρχουν μικρές περιοχές για αποκατάσταση (λήπτρια περιοχή), αλλά και εξίσου καλή δότρια (έκταση και πυκνότητα) από την οποία θα ληφθούν τα τριχοθυλάκια. Έτσι σε περιπτώσεις ανδρών που ανήκουν στην κλίμακα NW II - NW V αποτελούν με φθίνουσα αποτελεσματικότητα τις ιδανικές περιπτώσεις για ΑΜΤΜ. Εκτός όμως από το προφανές, πρέπει να ληφθούν υπόψη και μια άλλη σειρά σημαντικών παραμέτρων που θα καθορίσουν το τελικό αποτέλεσμα: 1. Το οικογενεικό ιστορικό είναι χρήσιμο, αλλά όχι καθοριστικό για ΑΓΑ, για τον απλό λόγο ότι η ΑΓΑ δεν μεταδίδεται με κάθετο τρόπο από τους γονείς στα παιδιά. 2. Το ατομικό ιστορικό στο οποίο πρέπει να αποκλείεται πιθανή ορμονική διαταραχή (θυρεοειδή αδένα, αίτια υπερανδρογοναιμίας). Επιπλέον, πρέπει να διευκρινίζεται η ύπαρξη: - Καρδιαγγειακών νοσημάτων, - Χρόνιων νόσων, - ΣΔ I, II - Λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (απαραίτητη η διακοπή τους τουλάχιστον 5 ημέρες πριν). Η αιμορραγία μπορεί να αποτελέσει σημαντικό ανασταλτικό παράγοντα), - Λήψη κυτταροστατικών τοξικών φαρμάκων βιολογικών παραγόντων ρετινοειδών, - Ύπαρξη άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων στο τριχωτό (γυροειδής αλωπεκία, PCA), - Να διευκρινίζεται η έναρξη της ΑΓΑ (συνήθως όσο πιο νωρίς εμφανίζεται τόσο πιο επιθετική είναι, επομένως πρέπει να αξιολογηθεί αν πρέπει να γίνει ΜΑΤΜ. 3. Εργαστηριακός έλεγχος συνήθως δεν απαιτείται στους άνδρες, όμως 4. Είναι απαραίτητο να γίνεται τριχοριζόγραμμα το οποίο δίνει μια αντιπροσωπευτική εικόνα στο τριχωτό για το ποσοστό των υγιών αναγενών, τελογενών, δυστροφικών τριχών, άρα διάγνωση για το στάδιο της ΑΓΑ καθώς και μια βραχυπρόθεσμη πρόγνωση. 5. Η Δερματοσκόπηση προσφέρει πολυάριθμες και αξιόπιστες πληροφορίες για το τριχωτό και τα στελέχη των τριχών συμβάλλοντας καθοριστικά στη διάγνωση παθήσεων που ενδεχομένως αποτελούν αντένδειξη για την διενέργεια της ΑΜΤΜ. ΑΓΑ γυναικών Η ΑΓΑ γυναικών είναι μια τελείως διαφορετική συνθήκη συγκριτικά με τους άνδρες. Εκτός του οικογενειακού - ατομικού ιστορικού είναι απαραίτητος ο εργαστηριακός έλεγχος με: - Γενική αίματος - Fe ορού, φερριτίνη, Β12, φυλλικό οξύ - TSH, T3, T4, anti-tpo, anti Tbg - Τριχοριζόγραμμα (φυσικά και στις γυναίκες) Ιδανικές υποψήφιες για ΑΜΤΜ είναι οι γυναίκες που ανήκουν στην LUDWIG I, και υπό προϋποθέσεις για LUDWIG II. Ο εργαστηριακός έλεγχος είναι σημαντικός αν αναλογιστεί κανείς πόσο συχνά συναντάται αναιμία σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, αλλά και οι διαταραχές του θυρεοειδή αδένα. Σε κάθε περίπτωση οποιαδήποτε παθολογική κατάσταση πρέπει να ανιχνεύεται έγκαιρα και να αντιμετωπίζεται ανάλογα, ώστε να περιορίζεται η αρνητική επίδρασή τους στις τριχοθυλακικές μονάδες. Έτσι, οι συνθήκες για διενέργεια ΜΑΤΜ γίνονται ευνοϊκότερες. Εφόσον υπάρχουν κλινικές ενδείξεις για υπερανδρογοναιμία πρέπει να διενεργείται ορμονικός έλεγχος για ανδρογόνα και οιστρογόνα, και u/s έσω γεν. οργάνων. Περιπτώσεις διάχυτης ΑΓΑ αποτελούν αντένδειξη για ΜΑΤΜ. Νεότερες τεχνικές Οι πλέον δημοφιλείς τεχνικές ΜΑΤΜ παραμένουν, αρκετά χρόνια μετά την εισαγωγή τους, οι ακόλουθες: 1. FUT (Follicular unit transplantation) 2. FUE (Follicular unit extraction) Στόχος και των δύο τεχνικών είναι η εξαγωγή όσο το δυνατόν περισσότερο ποιοτικών και ακέραιων τριχοθυλακικών μονάδων -από τη σταθερή δότρια περιοχή τριχοφυΐας. Παράλληλα και στις δύο τεχνικές ισχύει ότι όσο καλύτερα εξάγεται το μόσχευμα, όσο καλύτερα συντηρείται, τόσο αυξάνει η βιωσιμότητά του. Αναλύοντας τις δύο τεχνικές ξεχωριστά βλέπουμε ότι ο τρόπος με τον οποίο λαμβάνονται οι τριχοθυλακικές μονάδες διαφέρει. Συγκεκριμένα, στην FUT γίνεται τομή του δέρματος με νυστέρι και εκτομή λωρίδας δέρματος με το υποδόριο λίπος. Οι διαστάσεις ποικίλλουν από cm σε μήκος και 2 3 cm σε πλάτος. Το δέρμα συρράφεται κατά στρώματα. Ακολουθεί επεξεργασία και διαχωρισμός ένα προς ένα των μοσχευμάτων. Πλεονεκτήματα FUT [ΕΞΑΓΩΓΗ] - Από τη μια τέτοια λωρίδα δέρματος μπορούν θεωρητικά να εξαχθούν πολυάριθμα τριχοθυλάκια - Η τεχνική επιτρέπει εξαγωγή από άτομα αραβικής ή αφρικανικής φυλής τα οποία εμφανίζουν στην πλειοψηφία των περιπτώσεων ανατομικές ιδιαιτερότητες. Πρόκειται για τριχοθυλάκια με μεγάλη καμπυλότητα μέσα στο δέρμα, τα οποία είναι πολύ δύσκολο να εξαχθούν με την τεχνική FUE. Αντίθετα, στην FUT τα τριχοθυλάκια λαμβάνονται απευθείας από τη λωρίδα δέρματος και παρασκευάζονται όπως είναι στην αρχική τους μορφή. - Γρήγορη ( χρονικά) ολοκλήρωση της εξαγωγής FUT αφού τομή και συρραφή του δέρματος ολοκληρώνεται σε λίγα λεπτά. Μειονεκτήματα FUT [ΕΞΑΓΩΓΗ] - Συνήθως παραμένει εκτεταμένη ουλή στο δέρμα της ινιακής χώρας που είναι ορατή. Έτσι έχουμε ένα κακό αισθητικό αποτέλεσμα. - Πολύ συχνά παρατηρείται τραυματισμός νευρικών κλάδων περιοχής με αποτέλεσμα παραισθησίες και αιμωδίες, ακόμη και για μήνες μετά. Πλεονεκτήματα FUE [ΕΞΑΓΩΓΗ] Η εξαγωγή σε αυτή την τεχνική γίνεται με χρήση μικρής διαμέτρου punch ( mm). Τα μοσχεύματα κόβονται μέσα στο δέρμα και στη συνέχεια εξάγονται με λαβίδες. 1. Δεν αφήνει ουλές στη δότρια. Μόνο ήπια ίνωση και μόνο σε άτομα με σκούρο φωτότυπο όταν χρησιμοποιούνται μεγαλύτερα punch στικτές υπόχρωμες περιοχές. Έτσι έχουμε καλύτερο αισθητικό αποτέλεσμα. 2. Λιγότερος πόνος στη δότρια. 3. Γρηγορότερη επούλωση δέρματος. Μειονεκτήματα FUE [ΕΞΑΓΩΓΗ] 1. Εργώδης τεχνική, κόπωση, ειδικά σε μεγάλα περιστατικά, που απαιτείται μεγάλος αριθμός τριχοθυλακικών μονάδων. 2. Εξαιρετικά δύσκολη εξαγωγή σε άτομα που έχουν ανατομικές δυσκολίες (μόσχευμα), ίνωση δέρματος ή αιμορραγία. Τότε είναι δυνατόν να έχουμε αυξημένη ολική ή μερική διατομή του μοσχεύματος. ΣΕΛΙΔΑ 26

27 Συντήρηση μοσχευμάτων 1. Εξαρτάται αποκλειστικά από την τεχνογνωσία του ιατρού (συνήθως N/S, R/L ή ειδικά διαλύματα συντήρησης). Καταβάλλεται προσπάθεια ώστε οι τριχοθυλακικές μονάδες να υποστούν τις λιγότερο δυνατές μεταβολικές και οσμωτικές μεταβολές. Σε αντίθετη περίπτωση αυτό θα είχε σοβαρό αντίκτυπο στην ταχύτητα ανάπτυξης και συνολική αύξηση των μοσχευμάτων. 2. Επίσης, αποτελεί καθοριστικό παράγοντα η συντήρηση των μοσχευμάτων σε χαμηλή θερμοκρασία (3-4 ο C) 3. Η υγρασία αποτελεί ίσως τον πλέον καθοριστικό παράγοντα για την συντήρηση των μοσχευμάτων, αφού η παραμονή εκτός υγρού περιβάλλοντος, ακόμη και για ελάχιστα λεπτά μπορεί να επιφέρει μη αναστρέψιμες βλάβες στις τριχοθυλακικές μονάδες. Εμφύτευση Οι διαφορές εντοπίζονται αποκλειστικά από τη χρήση ή όχι του CHOI/ Ή IMPANTER. Στο παρελθόν (πριν τα μέσα του 90) η εμφύτευση γινόταν με προηγούμενη διάνοιξη οπών με χρήση βελόνας μεγάλης διαμέτρου. Εν συνεχεία μέσα στην οπή έμπαινε το μόσχευμα. Έτσι συχνά οι τρίχες είχαν κάθετη θέση (90 ο ) ως προς το δέρμα, αφύσικη γωνία και κακό αισθητικό αποτέλεσμα. Επιπλέον, συχνά λανθασμένα, τοποθετούνταν τριχοθυλάκια με περισσότερες των 2 τριχών στη μετωπιαία παρυφή, εικόνα που προσομοίαζε με θυσανωτή θυλακίτιδα. Αντίθετα τα τελευταία χρόνια με την εισαγωγή του CHOI, το μόσχευμα εναποτίθεται απευθείας στο δέρμα με μια κίνηση, αφού προηγούμενα έχει «φορτωθεί» στο CHOI διατηρώντας σωστή γωνία (ανάλογα με την ανατομική περιοχή που γίνεται η εμφύτευση), αλλά και κατεύθυνση ως προς το δέρμα των τριχοθυλακικών μονάδων που εμφυτεύονται. Έτσι, το τελικό αποτέλεσμα παρουσιάζει μια φυσική εικόνα. Συμπεράσματα 1. Ο δερματολόγος ήταν και παραμένει ο πλέον κατάλληλος ιατρός για τη διενέργεια ΑΜΤΜ λόγω της εμπειρίας του στις παθήσεις τριχωτού και τριχών, αλλά και της δυνατότητας του να αξιοποιεί πληροφορίες που προέρχονται από διαγνωστικά μέσα όπως η Δερματοσκόπηση και το Τριχοριζόγραμμα. 2. Οι υπάρχουσες τεχνικές FUT και FUE παρουσιάζουν τόσο πλεονεκτήματα όσο και μειονεκτήματα. Αποτελεί επιλογή του ιατρού ποια από τις δυο θα επιλέξει, ώστε να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα. 3. Στόχος στην ΜΑΤΜ είναι να επιτευχθεί το καλύτερο αισθητικό αποτέλεσμα (πυκνότητα, φυσικότητα) με ασφαλή ιατρικά δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη συγκεκριμένες παραμέτρους για τον κάθε ασθενή. Βιβλιογραφία 1. Elise Olsen, «Διαταραχές ανάπτυξης των τριχών, Διάγνωση και θεραπεία», Αθήνα, 2007,Ιατρικές εκδόσεις Πασχαλίδης 2. Elise Olsen, «Διαταραχές ανάπτυξης των τριχών, Διάγνωση και θεραπεία», Αθήνα, 2007,Ιατρικές εκδόσεις Πασχαλίδης, p Unger WP, Complication in hair trasplantation, New York, Springer-Verlag, 1993, pp Unger WP., Hair survival in 2mm round grafts 5. 8η Annual meeting of international society of hair 6. European Hair Research Society, Jerusalem, Israel, July 6 9, 2011

28 Η ανοσογονικότητα των βιολογικών παραγόντων στην ψωρίαση Ποια η κλινική σημασία της; Παναγιώτης Γ. Σταυρόπουλος Αναπλ. Καθηγητής Δερματολογίας Αφροδισιολογίας ΕΚΠΑ, Ιατρείο Αυτοάνοσων Δερματοπαθειών, Ανοσοδερματολογικό Εργαστήριο Το θεωρητικό υπόβαθρο Τα κλινικά δεδομένα Πρακτικός αλγόριθμος Συμπεράσματα Ανοσογονικότητα - Η ικανότητα μιας ουσίας να προκαλεί / επάγει μια (ειδική) ανοσιακή απόκριση Το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ανιχνεύει μικρές διαφορές στην 3-διάστατη δομή μεταξύ ενός ξένου μορίου και των «εαυτών» πρωτεϊνών Κάθε «ξένη» πρωτεΐνη μπορεί δυνητικά να επάγει την παραγωγή αντισωμάτων. Επιθυμητή (π.χ. εμβόλια) ή ανεπιθύμητη (π.χ. αδρανοποίηση φαρμάκου) Οι περισσότερες πρωτεΐνες που παράγονται με διαδικασίες βιοτεχνολογίας μπορούν να επάγουν μια (ανεπιθύμητη) ανοσολογική απόκριση 1. Schellekens H, et al. Clin Ther 2002;24: (Accessed June 2014). Από τι επηρεάζεται η ανοσογονικότητα (I); Η ανοσογονικότητα των θεραπευτικών πρωτεϊνών επηρεάζεται από πολλούς παράγοντες: - Το γενετικό υπόβαθρο και την ηλικία - Τον τύπο της νόσου - Τον τύπο της πρωτεΐνης (ανθρώπινης ή μηανθρώπινης προέλευσης) - Την παρουσία συμπλόκων ή πρωτεϊνικών θραυσμάτων - Την οδό χορήγησης (ΥΔ μεγαλύτερη πιθανότητα ανοσογονικής διέγερσης) - Τη συχνότητα χορήγησης - Τη διακοπτόμενη/συνεχόμενη χορήγηση - Τη δόση και το συνολικό ποσό του φαρμάκου - Τη διάρκεια της θεραπείας 1. Schellekens H, et al. Clin Ther 2002;24: (Accessed Nov 2011). Από τι επηρεάζεται η ανοσογονικότητα (II); Άλλοι παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν την ανοσογονικότητα των θεραπευτικών πρωτεϊνών: - Η προηγούμενη έκθεση στον ίδιο ή παρόμοιο παράγοντα - Η διαδικασία παρασκευής, χειρισμού και αποθήκευσης του βιολογικού παράγοντα Η ανοσογονικότητα αποτελεί πολύπλοκη ανοσολογική απόκριση και ενδέχεται να συμβάλει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων απαντήσεων (τύπου επιβραδυνόμενης υπερευαισθησίας, με μεσολάβηση IgE ή αντίδραση τύπου Arthus) Τα αντισώματα έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA) μπορεί να μην είναι μονίμως παρόντα (π.χ. να είναι παροδικά ή διαλείποντα) Η συγχορήγηση μεθοτρεξάτης μπορεί να μειώσει ή να καθυστερήσει την εμφάνιση ADA - Μείωση φορτίου TNF (αντιφλεγμονώδης δράση) - Άμεση ανοσοκατασταλτική δράση 1. Schellekens H, et al. Clin Ther 2002;24: (Accessed Nov 2011). Οι τρεις βασικοί προβληματισμοί για την έναρξη χορήγησης μίας θεραπευτικής πρωτεΐνης Πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως (σοβαρή) αλλεργική ή αναφυλακτική απάντηση Ανοσολογική αντίδραση σε μία θεραπευτική πρωτεΐνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της Ανοσολογική αντίδραση σε εξωγενή πρωτεΐνη μπορεί να προκαλέσει αυτοανοσία Η ανοσογονικότητα αποτελεί μόνο έναν από τους (πολλούς) παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μίας βιολογικής θεραπείας Schellekens H, et al. Clin Ther 2002;24: Καθοριστικό στοιχείο για δυνητική ανοσογονικότητα αποτελεί η μοριακή δομή του φαρμάκου. Διαχρονικά: Ποντίκι: υψηλή ανοσογονικότητα Χιμαιρικά: μικρότερη ανοσογονικότητα, αλλά πιθανή εμφάνιση ανθρώπινων αντι-χιμαιρικών αντισωμάτων (infliximab) Ανθρώπινα/εξανθρωπισμένα: μικρότερη ανοσογονικότητα, αλλά πιθανή εμφάνιση ανθρώπινων αντι-ανθρώπινων αντισωμάτων (adalimumab, ustekinumab) Πρωτεΐνες σύντηξης: μικρότερη ανοσογονικότητα, αλλά εξάρτηση από την παρουσία νεοεπιτόπων στο τμήμα σύντηξης (etanercept) Tracey D, et al. Pharmacol Ther 2008;117: De Simone C, et al. Expert Opin Biol Ther 2013;13(12): Bendtzen K. Immunotherapy 2012; 4(11), Παράγοντες αντι-tnf: Χαρακτηριστικά Αν και όλοι οι παράγοντες αντι-tnf εστιάζουν στον TNF, διαφέρουν ως προς: - Μοριακή δομή - Βιοχημικό προφίλ - Μηχανιστικό προφίλ - Κλινικό προφίλ Βάσει των εν λόγω διαφορών, ειδικά της διαφοράς στη μοριακή δομή, ενδέχεται να υπάρχουν επίσης διαφορές σε ό,τι αφορά στην ανοσογονικότητα Tracey D, et al. Pharmacol Ther 2008;117: Παράγοντες αντι-tnf: Χιμαιρικά mabs Murine Fv Fc 1 infliximab Fab, θραύσμα δέσμευσης αντιγόνου, Fc, κρυσταλλικό θραύσμα, Fv, μεταβλητό θραύσμα 1. Προσαρμογή από: Tracey D, et al. Pharmacol Ther 2008;117: Wolbink GJ, et al. Curr Opin Rheumatol 2009;21: ΣΕΛΙΔΑ 28

29 κρέμα για Τη θέραπέια Τησ ήπιας μορφής ψωριαςής Το Resolve Psoriasi είναι ένα ιατρικό βοήθημα (medical device class IIa) που ενεργεί με δύο προσεγγίσεις στη χρόνια πάθηση (η ψωρίαση είναι νόσος που δεν θεραπεύεται): α) Aνακουφίζει από τη δυσφορία και τον πόνο που σχετίζεται με την ψωρίαση. β) Βοηθά στην αποκατάσταση του ρυθμού παραγωγής των κυττάρων, σε κανονικό επίπεδο. 4 ENEΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΣΕ ΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝ 1. Salycuminol 3. Epigallocatechin gallate (EGCG) Έχει ήπια κερατοπλαστική δράση. απομακρύνει απαλά την περιττή λεπιοειδή κεράτινη στοιβάδα και βελτιώνει την υφή του δέρματος. 2. Filagrinol αποτελείται από ένα μίγμα φυτικών ελαίων (σιτάρι, ελιά, σόγια) και ένα κλάσμα λιπιδίων γύρης. Το filagrinol τονώνει την παραγωγή της filaggrin, μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στα κύτταρα της επιδερμίδας και ενεργεί διατηρώντας την ευελιξία και ακεραιότητα της κεράτινης στοιβάδας. ένεργεί στην κοκκιώδη στοιβάδα. Eίναι ένα ισχυρό αντιοξειδωτικό εκχύλισμα από τα φύλλα πράσινου τσαγιού. Το epigallocatechin gallate περιέχει 3 ομάδες γαλλικού οξέος, άρα είναι «3 φορές ισχυρότερο» από το γαλλικό οξύ. 4. AÇAI-oil η ισχυρότερη δράση του προϊόντος οφείλεται στον πολτό açai oil. Τα πλεονεκτήματα του açai oil είναι η υψηλή μαλακτική ικανότητα καθώς και η παρουσία φυτοστερολών. Οι φυτοστερόλες ισορροπούν τη δραστηριότητα των λιπιδίων του δέρματος, αποτρέποντας τον τραυματισμό του και την επανεμφάνιση της ασθένειας. Η RESOLVE PSORIASI EINAI MH ΛΙΠΑΡΗ KAI ΔΕΝ ΛΕΚΙΑΖΕΙ Αθήνα: Λεωφόρος Αγίας Μαρίνας 9, ΒΙ.ΠΕ. Κορωπίου, 19400, Κορωπί τηλ.: (αστική χρέωση) fax: info@health-plus.gr web site: Θεσσαλονίκη: Γιαννιτσών 31, Βαλκανικό Κέντρο τηλ./fax: Αντιπρόσωπος Κύπρου: ΙΑΜΑ PHARMACEUTICALS Ltd Τηλ.:

30 infliximab etanercept TNFR2 Murine Fv adalimumab certolizumab infliximab pegol Murine Fv Fv golimumab etanercept TNFR2 ised Fv (murine CDRs) Hum FvFv Fab1 Παράγοντες αντι-tnf: Ανθρώπινα mabs certolizumab pegol Infliximab Μοριακή δομή και βιοχημικό προφίλ τωντάξη 5 ανταγωνιστών τουμονοκλωνικό TNF αντίσωμα adalimumab infliximab infliximab golimumab Murine Fv Murine Fv Μοριακό Fv Fv adalimumab infliximab Fv Murine Τάξη Fv Fv stnf, tmtnf Τάξη etanercept Δομή Certolizumab Infliximab TNFΒάρος ligands (kda) Μοριακό Ο σχηματισμός αντισώματος έναντι certolizumab των ανinfliximab Etanercept etanercept adalimumab Ειδικότητα θρώπινων θεραπευτικών αντισωμάτων απευpegol Μονοκλωνικό Fc-πρωτεΐνη αντίσωμα σύντηξης Fv CDRs) (kda)ised Fv Μοριακό(murine 150 Βάρος ~ TNF/LT Ειδικότητα TNF (murine CDRs) Fab1 TNF PEG Polyethylene glycol stnf, tmtnf TNF ligands stnf, tmtnf PEG Polyethylene glycol Etanercept TNFR2 Fv Murine 150 Adalimumab Mo/Hu χιμαιρικό αντίσωμα IgG1κ Huised stnfr2fv σύντηξης (murine CDRs) Hu IgG1κ Δομή Fab1 Huma n Golimumab Infliximab Μονοκλωνικό Certolizumab Mo/Hu Hu IgG1κ χιμαιρικό IgG1κ αντίσωμαpeg-hu μονοκλωνικού Fab1 Fv IgG1κ αντισώματος Μοριακό Βάρος ~95 (kda) glycol stnf, 150 tmtnf stnf,150 tmtnf Adalimumab golimumab TNF 150 Hu IgG1κ Ειδικότητα TNF Huma n stnf, tmtnf TNF ligands stnf, tmtnf 150 Fv H TNF TNF/LT Fab1 stnf, tmtnf Certolizumab Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Τάξη Θραύσμα Etanercept Adalimumab Mo/Hu χιμαιρικό Hu stnfr2peg TNF/LT TNF TNF IgG1κ Polyethylene Huma n Golimumab Etanercept Θραύσμα Μονοκλωνικό αντίσωμα μονοκλωνικού αντισώματος σύντηξης αντίσωμα μονοκλωνικού αντίσωμα certolizumab golimumab αντισώματος pegol Μονοκλωνικό Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Θραύσμα Fv Ειδικότητα Μονοκλωνικό αντίσωμα Μονοκλωνικό Infliximab αντίσωμα adalimumab Μοριακό Βάρος (kda) Infliximab TNFR2 Δομή Adalimumab ised Fv Fv TNF TNF ligands PEG Fv 150 TNFR2 Polyethylene glycol golimumab TNFR2 Βάρος (kda) Ειδικότητα Fab1 Etanercept Fc-πρωτεΐνη Τάξη σύντηξης etanercept adalimumab golimumab infliximab etanercept etanercept Mo/Hu χιμαιρικό Huadalimumab stnfr2δομήcertolizumab Hu IgG1κcertolizumab PEG-Hu Mo/Hu χιμαιρικό IgG1κ golimumab Hu Hu IgG1κ stnfr21 pegol Fab IgG1κ IgG1κ pegol Δομή ised Fv (murine CDRs) PEG Polyethylene glycol stnf, stnf, tmtnf tmtnf Huma n Etanercept Fc-πρωτεΐνη Golimum σύντηξης Μονοκλωνικό Hu stnfr2αντίσωμα 150 PEG-Hu IgG1κ Fab1TNF Hu IgG1κ ~95 stnf, tmtnf stnf, tmtnf 150 TNF/LT Certolizumab CDR, Golimumab TNF/LT TNF TNF TNF περιοχή καθορισμού συμπληρωματικότητος, Fab, θραύσμα δέσμευσης αντιγόνου, Fc, κρυσταλθραύσμα Μονοκλωνικό stnf, tmtnf stnf, tmtnf Fv, μεταβλητό stnf, tmtnf stnf, tmtnf λικό θραύσμα, θραύσμα, Hu, ανμονοκλωνικού αντίσωμα infliximab etanercept adalimumab certolizumab golimumab θρώπινο, IgG, ανοσοσφαιρίνη G, LT, λεμφοτοξίνη, αντισώματος Mo, ποντικός, stnf, διαλυτόςpegol παράγοντας νέκρω Murine Hum CDC, κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συised Fv Fab1 TNFR2 Fv Fv Fv (murine CDRs)παράγοντας νέσης όγκων, tmtnf, διαμεμβρανικός Δομή Mo/Huδέσμευσης χιμαιρικόαντιγόνου, HuPEGsTNFR2Hu IgG1κ PEG-Hu IgG1κ Hu IgG1κ μπλήρωμα, Fab, θραύσμα κρωσης όγκων, TNFR, υποδοχέας παράγοντα νέigg1κ Huma Fab1 Fab Fv, μεταβλητόpolyethylene θραύσμα, Fc, κρυσταλλικό θραύσμα, n κρωσης όγκων glycol Hu, (kda) ανθρώπινο, IgG, ανοσοσφαιρίνη G. LT,150 λεμhuma Polyethylene Μοριακό Βάρος ~ n glycol Προσαρμογή από: Tracey D, et al. Pharmacol Ther φοτοξίνη, Mo, ποντικός, PEG, πολυαιθυλενογλυ2008;117: κόλη, stnf, διαλυτόςtnf ΤNF, tmtnf, διαμεμβρανικός Ειδικότητα Etanercept TNF TNF TNF mab Adalimumab TNF/LT Certolizumab Golimumab Infliximab Etanercept Adalimumab Certolizumab Golimumab TNF, TNF, παράγοντας νέκρωσης όγκων Τάξη TNFR2 Μονοκλωνικό Fc-πρωτεΐνη θύνεται συνήθως έναντι τουtnf ιδιότυπου του ligands ised Fv Fv (murine CDRs) αντίσωμα σύντηξης μορίου μέσα στο θραύσμα Fab Μονοκλωνικό stnf, tmtnf αντίσωμα Fv 1 PEG Παράγοντες αντι-tnf: ΜηsTNF, tmtnf stnf, tmtnf stnf,μονοκλωνικό tmtnf Μονοκλωνικό stnf, tmtnffc-πρωτεΐνη stnf, tmtnf 1. Προσαρμογή από: Tracey D, et al. Pharmacol Τάξη Μονοκλωνικό Θραύσμα Μονοκλωνικό κόtnf ligands Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Θραύσμα εξουδετερωτικά αντισώματα (NNAb) σύντηξης αντίσωμα μονοκλωνικού αντίσωμα αντίσωμα Ther 2008;117: Wolbink GJ, et al. Curr σύντηξης αντίσωμα μονοκλωνικού αντίσωμα αντισώματος Opin Rheumatol 2009;21: Τα NNAb δεσμεύονται στη θεραπευτική πρωαντισώματος Δομή Mo/Hu χιμαιρικό Hu stnfr2hu IgG1κ PEG-Hu IgG1κ Hu IgG1κ ωστόσο δεν την εξουδετερώνουν τεΐνη, adalimumab Fab1 IgG1κ infliximab etanercept infliximab adalimumab etanercept certolizumab certolizumab golimumab golimumab Παράγοντες αντι-tnf: αιρικό Hu stnfr2hu IgG1κ PEG-Hu IgG1κ Hu IgG1κ Η κλινική150 τους σημασία είναι αμφισβητήσιpegol pegol Μοριακό Βάρος (kda) ~ Ανθρώπινοι TNFR Fab1 μη, και σε πολλές περιπτώσεις τα NNAb δεν Ειδικότητα TNF TNF/LT φαίνεται να TNF TNF αρνητικό βιοtnf Το τμήμα της σύντηξης επιφέρουν κάποιο (αρμός) αυτών των ~ Fab Fab βιολογικών παραγόντων μπορεί να περιέλογικό αποτέλεσμα TNF ligands stnf, tmtnf stnf, tmtnf stnf, tmtnf stnf, tmtnf stnf, tmtnf Huma Huma Polyethylene Polyethylene χει νέους επιτόπους, τα οποία μπορούν TNF να TNF/LT TNF TNF n n Ενδέχεται ανοσοσυglycol όμως να σχηματίσουν glycol αναγνωριστούν ως ξένα από το ανοσοποιμπλέγματα, τα οποία απορροφώνται από το ητικόtmtnf σύστημα NF stnf, stnf, tmtnf stnf, tmtnf stnf, tmtnf Infliximab Etanercept Infliximab Adalimumab Etanercept Adalimumab Certolizumab Certolizumab Golimumab δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, ενώ ταυτόχρο- Golimuma να μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της θερα-μονοκλωνικό Τάξη Μονοκλωνικό Μονοκλωνικό Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Θραύσμα Θραύσμα Μονοκλωνικό etanercept Τάξη πευτικής πρωτεΐνης σύντηξης αντίσωμα αντίσωμα αντίσωμα σύντηξης αντίσωμα μονοκλωνικού μονοκλωνικού αντίσωμα αντίσωμα Murine Fv TNFR2 Murine Fv Fv TNFR2 Fv ised Fv (murine CDRs) 1 Δομή infliximab Δομή Hum Fv 1 PEG TNFR2 Fv ised Fv (murine CDRs) PEG αντισώματος Schellekens H, et al.αντισώματος Clin Ther 2002;24: Mo/Hu χιμαιρικό Mo/Hu Hu stnfr2χιμαιρικό Hu HuIgG1κ stnfr2hu PEG-Hu IgG1κIgG1κ PEG-Hu Hu IgG1κ IgG1κ Hu IgG1κ etanercept adalimumab infliximab certolizumab etanercept adalimumab golimumab certolizumab golimumab IgG1κ IgG1κ Fab1 Fab1 pegol pegol Murine Murine Μοριακό Βάρος (kda) Μοριακό Βάρος 150 (kda) TNFR2 Fv Fv Ειδικότητα TNF TNF/LT Fv ΕιδικότηταTNF Παράγοντες αντι-tnf: 150 ~95 ~ Εξουδετερωτικά αντισώματα (NNAb) ised Fv TNFR2 (murine CDRs) TNF TNF/LT Fv Fab1 Fv TNF TNF ised Fv (murine CDRs) TNF TNF Fab1 150 TNF Hum Fv Τα NAbs δεν δεσμεύονται απλά στη θερα Huma Huma TNF ligands TNF ligands stnf, tmtnf stnf, stnf,tmtnf tmtnfpolyethylene stnf, stnf,tmtnf tmtnf stnf, stnf, tmtnf tmtnf stnf, stnf, tmtnf tmtnf stnf, tmtnf Polyethylene n (βιολογικό n πευτική πρωτεΐνη παράγοντα), glycol glycol αλλά την εξουδετερώνουν Infliximab Etanercept Adalimumab Infliximab Certolizumab Etanercept Adalimumab Golimumab Certolizumab Όταν τα NAbs υπάρχουν σε χαμηλούς τίτ- Golimuma λους, η μείωση της έκθεσης του TNF στημονοκλωνικό Μονοκλωνικό Τάξη Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Θραύσμα Fc-πρωτεΐνη Μονοκλωνικό Μονοκλωνικό Θραύσμα Τάξη αντίσωμα σύντηξης μονοκλωνικού σύντηξης αντίσωμα αντίσωμα μονοκλωνικού αντίσωμα θεραπευτική πρωτεΐνη μπορεί να είναι ελά-αντίσωμα αντισώματος αντισώματος χιστη, και ενδέχεται να μην παρατηρούνται Δομή Mo/Hu χιμαιρικό Δομή Hu stnfr2hu Mo/Hu IgG1κ χιμαιρικό PEG-Hu Hu stnfr2igg1κ Hu HuIgG1κ IgG1καποτελέσματα PEG-Hu IgG1κ Hu IgG1κ αρνητικά κλινικά 1 IgG1κ IgG1κ Fab Fab1 TNFR, υποδοχέας παράγοντα νέκρωσης όγκων, Σε υψηλότερους όμως τίτλους, η έκθεση Μοριακό Βάρος (kda) 150 Μοριακό Βάρος 150 (kda) 150 ~ ~ Fc, κρυσταλλικό θραύσμα του TNF στο βιολογικό παράγοντα μπορεί Ειδικότητα TNF ΕιδικότηταTNF/LT TNF TNF TNF/LT να μειωθεί TNF TNF TNFνα παρατηρηtnf τόσο πολύ, ώστε 1. Προσαρμογή από: Tracey D, et al. Pharmacol Ther 2008;117: Wolbink GJ, et al. θεί μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία TNF ligands stnf, tmtnf TNF ligands stnf, tmtnf stnf, tmtnf stnf, stnf, tmtnf tmtnf stnf, stnf,tmtnf tmtnf stnf, tmtnf stnf, tmtnf Curr Opin Rheumatol 2009;21: Η μείωση της αποτελεσματικότητας λόγω PEG ΣΕΛΙΔΑ 30 PEG

31 Ατοπική Δερματίτιδα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλινικά αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα & ασφάλεια Κρέμα 75 ml & Αφρόλουτρο 300 ml EN ISO 9001:2008 No

32 του σχηματισμού των NΑbs, έχει αναφερθεί με πολλούς βιοφαρμακευτικούς παράγοντες σε κλινική χρήση Schellekens H, et al. Clin Ther 2002;24: Wolbink GJ, et al. Curr Opin Rheumatol 2009;21: Ανοσογονικότητα Εξουδετερωτικά και μη εξουδετερωτικά αντισώματα Anti-TNF (βιολογικός παράγοντας) Fcy1 Murine Fv Murine Fv TNF Μη εξουδετερωτικό αντίσωμα έναντι του βιολογικού παράγοντα Fcy1 Murine Fv Εξουδετερωτικό αντίσωμα έναντι του βιολογικού παράγοντα Fcy1 Μέθοδοι μέτρησης αντισωμάτων έναντι των βιολογικών παραγόντων Κλασική (standard) ELISA: ευαίσθητη, αλλά όχι ιδιαίτερα ειδική Bridging ELISA (διασύνδεσης ή γεφύρωσης): υψηλότερη ευαισθησία και ειδικότητα Ραδιοανοσολογικές τεχνικές (RIA): ευαίσθητες, αλλά χρήζουν κατάλληλης υποδομής (ραδιοϊσότοπα) Νεότερες τεχνικές: μέθοδοι γονιδίου αναφοράς (reporter gene) και μέθοδος σύνδεσης αντι-ιδιοτυπικών αντισωμάτων με μεταβολή του ph Bendtzen K. Discov Med 2013;15(83): Μπορεί να είναι εξουδετερωτικά τα ADAbs 'Εναντι των βιολογικών παραγόντων; Μέθοδος βιο-ανάλυσης για να καθοριστεί εάν τα αντισώματα έναντι του adalimumab συνδέονταν IL-8 (pg/ml) ng ADAL ng IFLX + + 1µg anti-adal 1.2 Fab + + Προσαρμογή από van Schouwenburg et al ADAL, adalimumab; ADAbs, anti-drug antibodies; Fab, fragment antigen-binding; IFLX, infliximab; IL, interleukin Μέθοδος κατά την οποία ο TNF επάγει την παραγωγή IL-8 Η προσθήκη ADAL ή IFLX ανέστειλε τη δραστικότητα του TNF και την παραγωγή της IL-8 H προσθήκη αντισωμάτων έναντι του ADAL αποκατέστησε τη δραστικότητα του TNF και την παραγωγή της IL-8 Αυτό υποδηλώνει ότι τα αντισώματα έναντι του adalimumab ήταν εξουδετερωτικά, δηλ. συνδέθηκαν με την περιοχή δέσμευσης του TNF στο adalimumab Όλα τα δείγματα των ασθενών με αντισώματα έναντι του adalimumab που ελέγχθηκαν εξουδετέρωσαν τη δραστικότητα του adalimumab με την παραπάνω μέθοδο Επομένως, σε όλους τους ασθενείς που αναλύθηκαν, τουλάχιστον μέρος από τα αντισώματα έναντι του adalimumab ήταν εξουδετερωτικά van Schouwenburg PA, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Η ανοσογονικότητα έναντι των anti-tnf Μπορεί να σχετίζεται με: Χαμηλά επίπεδα φαρμάκου Ελάττωση κλινικής αποτελεσματικότητας Μείωση χρόνου ζωής του φαρμάκου Αύξηση πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών Maneiro JR, et al. JAMA Intern Med. 2013;173(15): Hsu L & Armstrong AW. Expert Rev Clin Immunol 2013;9(10): Η ανοσογονικότητα και το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό περιβάλλον Ο EMA αναγνωρίζει την ανεπιθύμητη ανοσογονικότητα ως σημαντικό πρόβλημα Οι πιθανές συνέπειές της κυμαίνονται από Β Ι Β Λ Ι Ο Π Α Ρ Ο Υ Σ Ι Α Σ Η NAIL PSORIASIS - From A to Z Rigopoulos Dimitris, Professor of Dermatology, Athens University, Syggros University Hospital, Athens, Greece Tosti Antonella, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery, University of Miami, Miller School of Medicine, Miami FL, USA Η ψωρίαση νυχιών είναι πολύ κοινή νόσος και προκαλεί αξιοσημείωτη νοσηρότητα στους ασθενείς. Σε αυτό το βιβλίο, με τη βοήθεια επεξηγηματικών εικόνων, παρουσιάζονται τα κλινικά σημεία που υποδηλώνουν ψωρίαση νυχιών και περιγράφεται η διαφορική διάγνωση των ανωμαλιών των νυχιών. Συμπεριλαμβάνονται επίσης, νεότερες μέθοδοι διάγνωσης και παρέχονται συμβουλές σχετικά με τη χρήση των ευρετηρίων αξιολόγησης της σοβαρότητας. Επιπλέον, συζητούνται εκτενώς οι διαθέσιμες θεραπείες με πληροφορίες για τις νεώτερες επιλογές. Η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας μπορεί να αποτελέσει πρόκληση, γι αυτό παρέχονται οδηγίες σχετικά με όλους τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και σχετικά με την επιλογή της θεραπείας για ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως παιδιά και εγκύους. Έχουν επιλεγεί συνεργάτες από όλο τον κόσμο, προσφέροντας μια διεθνή προοπτική της κατάστασης. Το βιβλίο Nail Psoriasis είναι μια ανεκτίμητη ενημερωμένη πηγή πληροφόρησης για δερματολόγους ενώ ενδιαφέρει ρευματολόγους και παθολόγους λαμβάνοντας υπόψη ότι τα σημεία των νυχιών μπορεί να οδηγήσουν σε πρώιμη διάγνωση αρθροπαθειών. Συνοπτικά το βιβλίο παρέχει: Λεπτομερείς οδηγίες για τις διαγνωστικές μεθόδους και τη διαφορική διάγνωση Συμβουλές σε θέματα θεραπευτικής επιλογής, δίνοντας βάση σε νεότερες επιλογές και ειδικές κατηγορίες ασθενών Πολυάριθμες επεξηγηματικές εικόνες Συγγραφή από ειδικούς από όλο τον κόσμο ISBN: , Έκδοση: 2014 Spinger International Publishing - Switzerland, Σελίδες: 159 ΣΕΛΙΔΑ 32

33 Κατασκευάσαµε το 1 ο Fractional laser CO2 παγκοσµίως ΑΞΕΠΕΡΑΣΤΗ Τεχνολογία ecomed Εφαρµογή προσώπου 5min/Xωρίς αναισθησία/χωρίς παραµονή στο σπίτι CO2 LASER + FRACTIONAL SCANNER II Κατασκευάζουµε Laser Co2 µε scanner από το Το 2006 κατασκευάσαµε το πρώτο Co2 fractional παγκοσµίως. Σήµερα η τελευταία γενιά έχει τις υψηλότερες προδιαγραφές µε τα καλύτερα αποτελέσµατα. Fractional scanner κατασκευής ecomed Ταχύτητα σάρωσης 500Hz Full face resurfacing 5-6 λεπτά ιάµετρος spot 80µm 6 διαφορετικές πυκνότητες σάρωσης 10 επίπεδα ισχύος για κάθε πυκνότητα ιάρκεια παλµού µs Ισχύς 700 Watt ultra-pulse peak power Νεότερη τεχνολογία από όλα τα υπάρχοντα CO 2 και Erbium εν χρειάζεται αναισθησία Χωρίς παραµονή στο σπίτι ΝΕΟ ECOSCAN III Άλλες εφαρµογές: Μυρµηκίες Θηλώµατα Κονδυλώµατα Ξανθελάσµατα Καυτηριασµούς Εξαχνώσεις Τοµές Eίναι το καλύτερο και µε διαφορά Ζητήστε µια επίδειξη για σύγκριση µε άλλα µηχανήµατα Χωρίς θερµική καταστροφή και καρβούνιασµα των ιστών ΝΕΟ SCULPSURE ΕΝ ΕΧΕΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ 3 ΧΡΟΝΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ Ψηφιακό σύστηµα χαρτογράφησης σπίλων Τώρα και µε νέο software για τριχόγραµµα Φωτογραφικό αρχείο ασθενών ύο οθόνες ύο κάµερες (για δερµατοσκοπική και κανονική φωτογράφηση) Ευέλικτο σύστηµα σχεδιασµένο από την εταιρεία ecomed Το πλέον εύχρηστο software (πολύ απλό αλλά και πλήρες) Συνεχείς αναβαθµίσεις Ανταγωνιστικότατη τιµή Το πρώτο Laser παγκοσµίως και το µοναδικό µε πιστοποίηση από το FDA για µη επεµβατική λιπόλυση στα πλαίσια της θεραπείας του επίµονου τοπικού πάχους µόλις σε 25 λεπτά. Ευέλικτο σύστηµα προσάρτησης 4 επίπεδων κεφαλών Χωρίς αναρρόφηση του δέρµατος Εφαρµογές σε περισσότερες από 1 περιοχές κατά τη διάρκεια µίας συνεδρίας 25 λεπτών Λειτουργία hands free Καλύπτει όλους τους τύπους δέρµατος I IV ecomed ΠANAΓΙΩΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ Α.Ε. ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ:. ΜΥΛΩΝΑ 1, ΤΗΛ.: , FAX: , ΑΘΗΝΑ: Ο ΗΣΣΟΥ 4, ΤΗΛ.: , ΚΥΠΡΟΣ: ΠΑΡΘΕΝΩΝΑ 8, ΛΕΜΕΣΣΟΣ, ΤΗΛ.:

34 την παροδική εμφάνιση αντισωμάτων δίχως κλινική σημασία, έως σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις και απώλεια αποτελεσματικότητας Μικρές τροποποιήσεις ενδέχεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ανοσογονικότητα μίας θεραπευτικής πρωτεΐνης Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά την ανάπτυξη βιο-ομοειδών EMEA, European Medicines Agency 1. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. eu/docs/en_gb/document_library/scientific_ guideline/2009/09/wc pdf.[accessed September 2013]. 2. Guideline on similar biological medicinal products. document_library/scientific_guideline/2009/09/ WC pdf. [Accessed September 2013]. Ανοσογονικότητα: Τα κλινικά δεδομένα hase 3, multi-centre, double-blind trial (EXPRESS Study) (n = 378) Medium serum infliximab concentration (µg/ml) Infliximab infusion (5mg/kg) < Weeks Responders at week 10 and week 50 (n = 56) Responders at week 10 but not week 50 (n = 19) Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (PASI 75) την εβδομάδα 10, το PASI 75 την εβδομάδα 50 διατηρήθηκε σε: - 81% των ADA- ασθενών - 39% των ADA+ ασθενών Reich K et al. Lancet 2005;366: Ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης ασθενών υπό adalimumab (n=29) με βάση τη βαθμολογία PASI στις 24 εβδομάδες θεραπείας Abs ανιχνεύτηκαν στο 45% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας Η διαφορά ανάμεσα στις 3 ομάδες ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001) Προσαρμογή από Lecluse et al PASI, Psoriasis Area and Severity Index Lecluse L, et al. Arch Dermatol 2010;146: Μελετήθηκαν 618 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 με επέκταση ανοικτής χορήγησης Θετικοί για μη-εξουδετερωτικά Abs Προσαρμογή από Tyring et al Αρνητικοί για (μη-εξουδετερωτικά) Abs Προσαρμογή από Tyring et al Αντισώματα έναντι του etanercept παρατηρήθηκαν στο 18,3% των ασθενών. Τα αντισώματα αυτά ήταν μη-εξουδετερωτικά Τα αντισώματα έναντι του etanercept δεν συσχετίστηκαν με μειωμένη κλινική αποτελεσματικότητα* *Η συγκεκριμένη μελέτη χρησιμοποίησε etanercept 50mg BIW επί έως 96 εβδομάδες, ενώ η εγκεκριμένη δόση είναι 50 BIW για τις πρώτες 12 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 50mg QW. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επηρέασε την ανοσογονικότητα. Tyring S et al, Arch Dermatol 2007;143: Στις 4 εβδομάδες τα επίπεδα του adalimumab ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που δεν ανταποκρίθηκαν (p=0,003) Αντισώματα έναντι του adalimumab παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και σε 0% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν Δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων του etanercept και της κλινικής ανταπόκρισης στις 4 εβδομάδες Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του etanercept Συμπέρασμα: η παρακολούθηση των επιπέδων του adalimumab στις 4 εβδομάδες ενδέχεται να είναι χρήσιμη στην πρόβλεψη της απάντησης στη θεραπεία και στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο (και του αντίστοιχου κόστους) στους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα British Journal of Dermatology (2013) 169, pp Αντισώματα έναντι των βιολογικών παραγόντων και ανεπιθύμητες ενέργειες Infliximab 1 Adalimumab 2 Etanercept 3 Ustekinumab 4 Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στο infliximab είχαν περισσότερες πιθανότητες (περίπου 2-3 φορές) να εμφανίσουν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβαμάτων Δεν παρατηρήθηκε προφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων με τις αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης 1. Remicade Summary of Product Characteristics 2014; 2. Humira Summary of Product Characteristics 2014; 3. Enbrel Summary of Product Characteristics 2014; 4. Stelara Summary of Product Characteristics ΣΕΛΙΔΑ 34

35 Isotretinoin 10mg 20mg 40mg IASIS PHARMA HELLAS ABEE BΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ PHARMACEUTICAL & COSMETICS INDUSTRY Γραφεία Επιστημονικής Ενημέρωσης: Λ. Καματερού 2-4, Καματερό Αττικής Τηλ.: , Fax: , w w w. i a s i s p h a r m a. g r Για συνταγογραφικές πληροφορίες συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ISOTROIN/04/10.07

36 Συμπεράσματα: Τα αντισώματα έναντι των anti-tnf μειώνουν την απάντηση στο φάρμακο. Αυτή η επίδραση μπορεί να μειωθεί με τη συγχορήγηση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, η οποία ελαττώνει τη συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων έναντι των anti-tnf. Σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων για ADAs στην ψωρίαση Η ανοσογονικότητα έναντι των βιολογικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία των ασθενών με αυτούς Συμπεράσματα: Οι βιολογικοί παράγοντες μπορεί να οδηγήσουν στη δημιουργία αντισωμάτων εναντίον τους Τα αντισώματα αυτά μπορεί να είναι εξουδετερωτικά ή μη εξουδετερωτικά Προσαρμογή από Carrascosa et al. Carrascosa JM, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol May 20. doi: /jdv [Epub ahead of print] Τα εξουδετερωτικά αντισώματα αδρανοποιούν τη δράση του βιολογικού παράγοντα μην επιτρέποντάς του να συνδεθεί με τον στόχο του Τα μη εξουδετερωτικά αντισώματα δεν επηρεάζουν τη σύνδεση του βιολογικού παράγοντα με το στόχο του, αλλά μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του Στην κλινική πράξη, η ανοσογονικότητα μπορεί να συνδέεται με χαμηλά επίπεδα φαρμάκου, απώλεια αποτελεσματικότητας και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Επίδραση της ύπαρξης αντισωμάτων ενάντια στους anti-tnf στην κλινική ανταπόκριση Τα αντισώματα έναντι του etanercept είναι μη εξουδετερωτικά και δεν έχουν συσχετιστεί με μείωση της αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητες ενέργειες Η αξιολόγησή της ανοσογονικότητας στην κλινική πράξη ενδέχεται να κατευθύνει τις θεραπευτικές αποφάσεις Οι βιολογικοί παράγοντες έχουν δείξει ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου στις κλινικές μελέτες (και από την κλινική μας εμπειρία). Η χρήση τους στη μέτρια -έως σοβαρή- ψωρίαση αναμένεται να αυξηθεί. Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι αυτών των παραγόντων αποτελεί πρόκληση. Προσαρμογή από Garces et al. Garces S, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: ID ΣΕΛΙΔΑ 36

37

38 Aξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τα μαλλιά Δρ. Βαρβαρέσου Αθανασία Φαρμακοποιός, Επίκουρη Καθηγήτρια Κοσμητολογίας Τμήματος Αισθητικής & Κοσμητολογίας ΤΕΙ ΑΘΗΝΑΣ Οι παράγοντες που επηρεάζουν τη φυσική κατάσταση των μαλλιών είναι φυσικοί και χημικοί. Οι φυσικοί μπορεί να είναι μηχανικής προέλευσης π.χ. έντονο κτένισμα, ή ηλεκτρομαγνητικής π.χ. ηλιοθεραπεία και οι χημικοί π.χ. επίδραση αλκαλικών και οξειδωτικών ή και αναγωγικών ουσιών κατά τη διαδικασία μόνιμης βαφής ή βοστρύχωσης, αντίστοιχα. Η υψηλή θερμοκρασία που εφαρμόζεται κατά τη διαμόρφωση του κτενίσματος επηρεάζει επίσης τη φυσική κατάσταση των μαλλιών. Από τους παραπάνω παράγοντες ιδιαίτερη επίδραση έχουν η θερμοκρασία και η εφαρμογή των χημικών ουσιών. Η τρίχα είναι κακός αγωγός της θερμότητας, αλλά η αγωγιμότητά της αυξάνει όταν είναι υγρή. Η περιεκτικότητά της σε υγρασία δεν είναι η ίδια σε όλο το μήκος της, αλλά αυξάνεται στην άκρη και έτσι η άκρη είναι πιο ευαίσθητη στην εφαρμογή θερμότητας. ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΡΙΠΟΙΗΣΗΣ Μέλετη των ιδιοτήτων εφελκυσμού της τρίχας Οι συσκευές για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων εφελκυσμού χρησιμοποιούνται για τη μελέτη της επίδρασης καλλυντικών προϊόντων στην ποιότητα της τρίχας. Ως εφελκυσμός ορίζεται η επίδραση δύο αντίθετων δυνάμεων επί σώματος, οι οποίες τείνουν να το επιμηκύνουν. Κατά τη μελέτη εφελκυσμού, ασκείται τάση στην τρίχα μέχρι να σπάσει και λαμβάνεται το διάγραμμα της τάσης εφελκυσμού (Τensile stress, N.mm -2 ) σε συνάρτηση με την επιμήκυνση (Extension) (σχήμα 1.1). Η καμπύλη εφελκυσμού αποτελείται από τις εξής τρεις περιοχές: α) ελαστική (περιοχή Ηook) που αντιστοιχεί στο 5% της επιμήκυνσης, β) πλαστική που αντιστοιχεί στο 25% και γ) μετα-πλαστική που αφορά στο τμήμα της απότομης αύξησης της τάσης μέχρι τη θραύση της τρίχας. Κατά το μεγαλύτερο τμήμα της καμπύλης δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών τάσης εφελκυσμού των διαφορετικών τριχών, αντίθετα παρατηρείται διαφορά στις τιμές τάσης εφελκυσμού κατά τη θραύση και αυτή η διαφορά αντανακλά τη διαφορά στο φλοιό και το πάχος της τρίχας. Άλλες παράμετροι που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ποιότητας της τρίχας και προκύπτουν από το παραπάνω διάγραμμα είναι: η τιμή της επιμήκυνσης στην κάμψη της καμπύλης από το πλαστικό στο μετα-πλαστικό τμήμα, η κλίση του μεταπλαστικού τμήματος και το εμβαδόν της επιφάνειας π ου περικλείεται μεταξύ των αξόνων και της καμπύλης. Συχνά χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ποιότητας και της φθοράς των μαλλιών ο συντελεστής διακύμανσης τάσης εφελκυσμού (Coefficient variation) που ορίζεται Τάση εφελκυσμού 200 Συντελεστής διακύμανσης τάσης εφελκυσμού (%) Τρίχα χωρίς χημική κατεργασία Επιμήκυνση (%) Σχήμα 1.1 Διάγραμμα τάσης εφελκυσμού (Τensile stress, N.mm-2) και % επιμήκυνσης (Extension) για διαφορετικές τρίχες. (Schrader K. and Domsch A. Cosmetology-Theory and Practice. Verlag für chemische Industrie. H. Ziolkowsky GmbH, Augsburg, 2005) Τρίχα μετά τη μόνιμη βοστρύχωση Τάση (%) Σχήμα 1.2 Διάγραμμα συντελεστή διακύμανσης (Coefficient variation)-τάσης εφελκυσμού (Strain) για τρίχα που: α) έχει υποστεί διαδικασία μόνιμης βοστρύχωσης και β) δεν έχει υποστεί χημική κατεργασία. (Schrader K. and Domsch A. Cosmetology- Theory and Practice. Verlag für chemische Industrie. H. Ziolkowsky GmbH, Augsburg, 2005). Eικόνα 1.1 Λήψη με τεχνική SEM Α) φυσιολογικής και Β) κατεστραμμένης τρίχας. (Höcker H. Efficacy testing for hair care products Skin Pharmacol Appl Physiol 12: , 1999). ΣΕΛΙΔΑ 38

39 Α Eικόνα 1.2 Λήψη με τεχνική ΤEM Α) φυσιολογικής και Β) κατεστραμμένης τρίχας. (Höcker H. Efficacy testing for hair care products Skin Pharmacol Appl Physiol 12: , 1999). B Γ Εικόνα 1.3 Λήψη με τεχνική ΤEM για εντοπισμό Α) πυριτίου (Si, πολυδιμεθυλοσιλοξάνια) Β) ασβεστίου (Ca) και Γ) θείου (S). (Höcker H. Efficacy testing for hair care products Skin Pharmacol Appl Physiol 12: , 1999). Εικόνα 1. 4 Λήψη με τεχνική AFM Α) πριν και Β) μετά τη θεραπεία με conditioner. (Höcker H. Efficacy testing for hair care products Skin Pharmacol Appl Physiol 12: , 1999). ως ο λόγος της τυπικής απόκλισης της τάσης εφελκυσμού των τριχών προς τη μέση τιμή τάσης εφελκυσμού. Στο σχήμα 1.2 απεικονίζεται η μεταβολή του συντελεστή διακύμανσης της τάσης εφελκυσμού με την εφαρμογή μεθόδου μόνιμης βοστρύχωσης. Μελέτη του πάχους της τρίχας Η μέτρηση του πάχους της τρίχας με μικροσκόπιο ή με μικρόμετρο Gauge είναι δύσκολη λόγω του ελλειπτικού σχήματός της. Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί συσκευή που χρησιμοποιεί την περίθλαση δέσμης laser για τη μέτρηση του πάχους της τρίχας. Η τρίχα τοποθετείται και στηρίζεται σε ειδικό υποδοχέα στον οποίο προσπίπτει δέσμη laser. Καθώς ο υποδοχέας περιστρέφει την τρίχα, καταγράφεται η μεταβολή του πάχους της σκιάς που αντιστοιχεί στο πάχος της τρίχας. Μελέτη της πυκνότητας των μαλλιών Για να αξιολογηθούν οι θεραπείες ενδυνάμωσης και ανάπτυξης της τριχοφυΐας του κεφαλιού απαιτούνται μέθοδοι που να επιτρέπουν με επαναληψιμότητα τον προσδιορισμό της ανάπτυξης των τριχών. Κατά την ανάπτυξη των τριχών διακρίνονται οι εξής φάσεις: Aναγονική κατά την οποία παράγονται οι τρίχες και μια περίοδο ηρεμίας η τελογονική, κατά την οποία η σχηματισμένη τρίχα παραμένει ενωμένη με το θυλάκιο, ενώ συγχρόνως σχηματίζεται ο δευτερογενής πόρος. Μεταξύ αναγονικής και τελογονικής παρεμβάλλεται η καταγονική φάση, κατά την οποία η νεοσχηματισμένη τρίχα κινείται προς την επιφάνεια του δέρματος. Μετά το τέλος της τελογονικής φάσης αναπτύσσεται ο δευτερογενής πόρος με τέτοιο τρόπο, ώστε να ανασυγκροτηθεί η θεμέλια ουσία και να δημιουργηθεί η νέα τρίχα. Στο τριχωτό της κεφαλής η αναγονική φάση διαρκεί αρκετά χρόνια, η καταγονική μερικές εβδομάδες και η τελογονική μήνες. Έτσι οι περισσότεροι θύλακες στο κεφάλι βρίσκονται στην αναγονική και λιγότεροι στην τελογονική φάση. H ανάπτυξη των τριχών παρατηρείται κυρίως στην αναγονική φάση και είναι περίπου 0.3 mm την ημέρα. Κατά την αξιολόγηση της ενδυνάμωσης της τριχοφυΐας της κεφαλής μελετώνται παράμετροι όπως η πυκνότητα των μαλλιών που ορίζεται ως ο αριθμός των τριχών σε μια ορισμένη επιφάνεια (n.cm -2 ), το πάχος της τρίχας (μm), ο λόγος του αριθμού αναγονικών τριχών προς τον αριθμό τελογονικών τριχών και ο ρυθμός ανάπτυξης (mm.day -1 ). Για τις μετρήσεις ξυρίζεται μια περιοχή του κρανίου και μετά την πάροδο 2-3 ημερών βάφεται. Ακολουθεί ψηφιακή φωτογράφιση με μεγέθυνση x20. Χρησιμοποιείται ως παραδοχή ότι οι αναγονικές τρίχες παρουσιάζουν ρυθμό ανάπτυξης 0.3mm.day -1, ενώ οι τελογονικές μηδενικό και με τη χρήση του κατάλληλου λογισμικού υπολογίζεται ο αριθμός των τριχών και ο λόγος αναγονικές/τελογονικές. Διαδοχικές μετρήσεις πριν και μετά τις θεραπείες ενδυνάμωσης μαλλιών μπορούν να αξιολογήσουν την επιτυχή ή μη έκβαση της θεραπείας. Η μέθοδος είναι απλή, ανώδυνη και τα αποτελέσματα είναι επαναλήψιμα. Μελέτη της επιφάνειας της τρίχας Χρήση μικροσκοπίου Το κοινό μικροσκόπιο χρησιμοποιείται συχνά για μια πρώτη εκτίμηση της επιφάνειας της τρίχας, ενώ έχει αναφερθεί και η χρήση laser συνεστιακής μικροσκοπίας. Μεγάλη διακριτική ικανότητα διαθέτει το μικροσκόπιο σάρωσης ηλεκτρονίων (Scanning Electron Microscopy, SEM) το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί για τη λήψη της εικόνας 1.1. Σε φυσιολογικές συνθήκες τα άκρα των φολίδων σπάνε σε μικρά ακανόνιστα επίπεδα τμήματα. Μετά από εντατικό βούρτσισμα ή έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, οι νεκρές φολίδες ανασηκώνονται και κατόπιν απομακρύνονται τελείως και αποκαλύπτεται ο φλοιός με αποτέλεσμα τη διχοτόμηση του άκρου της τρίχας (ψαλίδα). Το μικροσκόπιο εκπομπής ηλεκτρονίων (Transmittance Electron Microscopy, TEM) ενδείκνυται και για την παρατήρηση της εγκάρσιας διατομής της τρίχας. Στην εικόνα 1.2Α παρουσιάζεται η εγκάρσια διατομή υγιούς τρίχας όπου φαίνονται τουλάχιστον έξι καλά οργανωμένες εξωτερικές στιβάδες μέχρι την έναρξη του φλοιού και καλά οργανωμένα κύτταρα μεταξύ των στιβάδων. Στην εικόνα 1.2Β φαίνεται η αποδιοργάνωση των εξωτερικών στιβάδων και των ενδιάμεσων κυττάρων. Συχνά, συνδυάζεται η τεχνική ΤΕΜ με ακτίνες Χ και φθορισμό, τόσο στην επιφάνεια, όσο και στην εγκάρσια διατομή της τρίχας για τον εντοπισμό στοιχείων όπως πυριτίου, θείου και ασβεστίου ή χημικών ενώσεων που χρησιμοποιούνται στα μαλακτικά μαλλιών. Με αυτή τη μέθοδο έχει προσδιορισθεί ότι τα πολυδιμεθυλοσιλοξάνια εντοπίζονται στα άκρα της τρίχας (εικόνα 1.3). Το μικροσκόπιο ατομικής ισχύος (Αtomic- Force Microscopy, AFM) χρησιμοποιείται ακόμα και σε υγρές τρίχες για τον εντοπισμό της συγκέντρωσης του conditioner. Στην εικόνα 1.4Β απεικονίζεται θολό το περίγραμμα του άκρου της τρίχας λόγω της συγκέντρωσης του conditioner. ΣΕΛΙΔΑ 39

40 Group of Innovative Med-Aesthetic Companies HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Αφαίρεση ρυτίδων γύρω από τα μάτια, μέτωπο, στόμα κ.λ.π. Ανύψωση και σύσφιξη του προσώπου. Βελτίωση της ελαστικότητας του δέρματος και διαμόρφωση περιγράμματος. Βελτίωση γραμμής του σαγονιού. Σύσφιξη στον ιστό του δέρματος στο μέτωπο, άρση των γραμμών φρυδιού. Βελτίωση της χροιάς του δέρματος. Αφαίρεση ρυτίδων λαιμού, πρόληψη της γήρανσης του λαιμού. Μείωση κυτταρίτιδας. Μια συσκευή 3 διαφορετικές θεραπείες Ακμή Ανάπλαση Διαχείριση πόνου FDA-Clear Made in USA

41 Πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα διπλής φυγοκέντρισης Παραγωγή PRP (Πλάσμα πλούσιο σε αιμοπετάλια) Παραγωγή PPP ((Πλάσμα φτωχό σε αιμοπετάλια) Δυνατότητα επιλογής Τελικού Όγκου (3-10ml) Κλειστό κύκλωμα χωρίς πιθανότητα επιμόλυνσης FDA CLEAR / MADE IN USA MAGELLAN Βαλαωρίτου 2, Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλέφωνο: , Fax: info@pantimeless.com, ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ: Biophotas - Hironic Sybaritic - TopLaser / ALFA Αqulift - Love Cosmedical - Luminera Οριστική λύση στην αποτρίχωση Ενδεδειγμένη θεραπεία μόνιμης αποτρίχωσης και οριστικής μείωσης της τριχοφυΐας. Σχεδιασμένο για κάθε τύπο δέρματος, συμπεριλαμβανομένου και του μαυρισμένου. Μεγάλο βάθος διείσδυσης με απευθείας θερμική καταστροφή του θύλακα της τρίχας. Gold Standard της αποτρίχωσης παγκοσμίως. DIODE LASER

42 Εικόνα 1.5 Δοκιμή της μισής κεφαλής. Μελέτη της χημικής δομής της τρίχας Φασματοσκοπία Ir Χρησιμοποιείται για την ανίχνευση κυστεϊκού οξέος στην τρίχα. Το κυστεϊκό οξύ εμφανίζει χαρακτηριστική κορυφή στα 1040 cm -1 και σχηματίζεται στην τρίχα από τις κατεργασίες οξείδωσης είτε λόγω χημικού αποχρωματισμού είτε λόγω μόνιμης βαφής. Επίσης σχηματίζεται και κατά τη φωτοοξείδωση της τρίχας, αλλά σε μικρό σχετικά ποσοστό. ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΤΕΝΙΣΜΑΤΟΣ Οπτική μέθοδος Εφαρμόζεται το εξεταζόμενο προϊόν στο μισό ημισφαίριο της κεφαλής και το προϊόν αναφοράς στο άλλο μισό (εικόνα 1.5). Αξιολογείται η σταθερότητα του κτενίσματος από έμπειρους εκτιμητές μετά από 5 ώρες παραμονής σε περιβάλλον με θερμοκρασία 25 o C και υγρασία 90%. Η σύγκριση της σταθεροποιητικής ικανότητας τέτοιων προϊόντων πρέπει να γίνεται πάντα σε υψηλές τιμές υγρασίας, διότι στις συνήθεις συνθήκες σχετικής υγρασίας δεν παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ δύο διαφορετικών προϊόντων. Ηλεκτρομηχανική μέθοδος Χρησιμοποιείται η συσκευή της εικόνας 1.6 όπου αποτελείται από ένα σταθερό και έναν κινητό βραχίονα. Στο σταθερό βραχίονα προσαρμόζεται επεξεργασμένος με το προϊόν βρόγχος δείγματος μαλλιών. Ο κινητός βραχίονας μετακινείται και συμπιέζει το βρόγχο κατά 25%. Κατά τη μετακίνηση του κινητού βραχίονα καταγράφεται η αντίσταση που αναπτύσσει ο βρόγχος κατά τη συμπίεση που υφίσταται, ενώ μετριέται και το μήκος της μετακίνησης του κινητού βραχίονα. Η μεταβολή των παραμέτρων αντίσταση βρόγχου στη συμπίεση-μήκος μετακίνησης κινητού βραχίονα, μετά από επαναλαμβανόμενες συμπιέσεις οδηγεί σε συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της σταθεροποιητικής ουσίας στη συμπίεση. Υπολογίζεται η αναλογία ελαστικότητας που εκφράζεται ως ο λόγος της αρχικής αντίστασης στη συμπίεση (Ε 1 ) προς την αντίσταση στη συμπίεση μετά από ορισμένο αριθμό (ν) επαναλήψεων (Ε ν ). Αναλογία ελαστικότητας = Ε 1 Ε ν Ε 1 = Η αντίσταση στην πρώτη συμπίεση, Ε ν = Η αντίσταση στη νιοστή συμπίεση ID

43 IATΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ - ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ P-MIX HAIR REMOVAL LASER 755NM+808NM+1064NM ΣΕ ΕΝΑ ΚΥΜΑ ΑΠΟ ΤΗΝ LIGKAS MEDICAL SOLUTIONS LTD ΠΛΗΡΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΛΥΨΗ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΙΑ SF AID MEDICALS 2 ΧΡΟΝΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΤΙΜΗ!!! EΠΙΣΗΣ ΒΡΕΙΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΣ ΗΙFU ULTRA LIFT-S AMERICAN IMPORTED METAL CO2 FRACTIONAL PICOTECH Q SWITCH ND YAG SHC-2 CRYOLIPOLYSIS+RF+CAVITATION PORTABLE P808NM HAIR REMOVAL LASER IPL-ELIGHT-SHR PINXEL MICRO NEEDLE+RF FRACTIONAL V980NM VEIN REMOVAL LASER 2 ΧΡΟΝΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΟΛΑ ΤΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΑΣ ΓΙΑ ΟΛΟ ΤΟΝ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟ ΜΕ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ PMIX TRIPLE WAVE DIODE LASER ΔΩΡΟ ΕΝΑ MICRODERMABRATION WEELKO F336B -5% ΣΤΙΣ ΑΠΟΣΤΟΛΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΤΤΙΚΗΣ NAGGURA WEELKO Tηλ.: ligkasmedicalsolutions@gmail.com

44 Επιπλοκές δερματικών εμφυτευμάτων Π ρ ό λ η ψ η κ α ι θ ε ρ α π ε ί α Dr. Γεώργιος Ι. Ζαμπάκος Πλαστικός Χειρουργός Το ιδανικό δερματικό εμφύτευμα θα πρέπει να έχει τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι ασφαλές, το οποίο σημαίνει να είναι βιοσυμβατό, μη μολυσματικό και να μη αντιγονικό. Επίσης, θα πρέπει να μην είναι τοξικό, να μην είναι καρκινογόνο, να μην μετακινείται, και αν είναι δυνατόν, να είναι αναστρέψιμο. Επιπλέον, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό, να επιτυγχάνει δηλαδή καλά αισθητικά αποτελέσματα, να είναι αναπαράξιμο και εύκολο στην έγχυση, να μην απαιτεί ιδιαίτερο χρόνο ανάρρωσης, να είναι μαλακό αλλά να διαρκεί αρκετά και να είναι αποδοτικό σε σχέση με το κόστος του. Ιστορία των δερματικών εμφυτευμάτων Η ιστορία των δερματικών εμφυτευμάτων, ξεκινά από το 1893, με τον Neuber να πραγματοποιεί την πρώτη μεταμόσχευση λίπους. Στη συνέχεια, το 1899 ο Gersvny, πραγματοποίησε έγχυση παραφίνης ενώ το 1911 ο Bruning έκανε έγχυση λίπους. Το 1962 η εταιρεία Dow Corning, εισήγαγε την σιλικόνη ως εμφύτευμα, ενώ το 1976 ξεκίνησε η σύγχρονη εποχή των ενέσιμων δερματικών εμφυτευμάτων με την παρουσίαση του ενέσιμου κολλαγόνου (Zyderm). Το 1985 με την εταιρεία Biomatrix πρωτοεμφανίζεται το Υαλουρονικό Οξύ (Hylaform Gel) σε μορφή ε- νέσιμου εμφυτεύματος. Το 1996 καθιερώνεται στη μορφή που το γνωρίζουμε (Restylane) α- πό την εταιρεία Q-Med, ενώ το 2004 η εταιρεία Teoxane παρουσιάζει την κλασσική σειρά ε- νέσιμων εμφυτευμάτων Υαλουρονικού Οξέος και το 2015 την σειρά RHA, τα δυναμικά εμφυτεύματα Υαλουρονικού Οξέος που σέβονται τις κινήσεις του προσώπου και τη φυσική εμφάνιση και τα οποία πήραν έγκριση FDA το Ταξινόμηση δερματικών εμφυτευμάτων Τα ενέσιμα δερματικά εμφυτεύματα κατηγοριοποιούνται ως εξής: ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ, τα οποία απορροφώνται α- πό τον οργανισμό μετά από συγκεκριμένη διάρκεια χρόνου όπως είναι το κολλαγόνο, το Υαλουρονικό Οξύ, το πολυγαλακτικό οξύ (Sculptra, Newfill ), ο υδροξυαπατίτης (Radiesse, Radiance ) και η δεξτράνη (Reviderm, Matridex ) και ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ που έχουν μακροχρόνιο αποτέλεσμα όπως είναι η υγρή σιλικόνη (Bioplastique, Silikon-1000), το πολυμεθυλμεθακρυλικό (Polymethylmethacrylate) (Artecol, Artefill ), η ακρυλική υδρογέλη (Dermalive, Dermadeep ), το πολυ-ακρυλαμίδιο (Aquamid, Bioalcamid ) και το Λίπος. Επίσης, ταξινομούνται και σε Volumizers, όπου καταλαμβάνουν δηλαδή χώρο με μικρή κυτταρική διείσδυση και σε Stimulators, τα οποία προκαλούν έντονη κυτταρική αντίδραση. Στα Volumizers κατατάσσονται το Κολλαγόνο, το Υαλουρονικό Οξύ, ο υδροξυαπατίτης, η Σιλικόνη και το Λίπος. Στα Stimulators κατατάσσονται το πολυμεθυλμεθακρυλικό (Artecol, Artefill ), το πολυγαλακτικό οξύ (Sculptra, Newfill ) και η ακρυλική υδρογέλη (Dermalive ) η οποία καταργήθηκε. Σύμφωνα με τις στατιστικές, η χρήση ενέσιμων δερματικών εμφυτευμάτων είναι μια από τις πιο διαδεδομένες αισθητικές θεραπείες σε όλο τον κόσμο, με τη χρήση του ενέσιμου Υαλουρονικού Οξέος να βρίσκεται στην πρώτη θέση με μεγάλη διαφορά (77%) από τις υπόλοιπες θεραπείες. Η εμφάνιση σοβαρών επιπλοκών από τη χρήση ενέσιμων δερματικών εμφυτευμάτων είναι σπάνια, αλλά μπορεί να έχει δραματικές συνέπειες για τον ασθενή και τον ιατρό που κάνει την έγχυση. Η χρήση λιδοκαΐνης μέσα στο εμφύτευμα, πρακτική που είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη τα τελευταία χρόνια, προκαλεί αγγειοδιαστολή στα αιμοφόρα αγγεία του προσώπου και μπορεί να διευκολύνει την ενδοαγγειακή έγχυση του εμφυτεύματος, ενώ η χρήση αδρεναλίνης από την άλλη πλευρά, προκαλεί αγγειοσύσπαση μειώνοντας τον σχετικό κίνδυνο. Αντενδείξεις Βασικός κανόνας για την αποφυγή επιπλοκών και ανεπιθύμητων ενεργειών είναι η σωστή τήρηση των αντενδείξεων στην έγχυση ε- νέσιμων δερματικών εμφυτευμάτων. Οι γενικές αντενδείξεις που ισχύουν για όλα τα ενέσιμα εμφυτεύματα είναι: - Λήψη αντιπηκτικής αγωγής (Ασπιρίνη, Plavix, Sintrom, Βιταμίνης E σε δόση μεγαλύτερη από 400IU/ημ, διάφορα βότανα καθώς και μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη) γιατί μπορεί να προκληθούν μώλωπες - Ύπαρξη ιστορικού υπερευαισθησίας στο συγκεκριμένο εμφύτευμα ή γενικής υπερευαισθησίας σε πολλές ουσίες - Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης σε κάποια ουσία - Ιστορικό επιχείλιου έρπη - Ύπαρξη ενεργού επιχείλιου έρπη ή άλλης ε- νεργού λοίμωξης στην περιοχή της εμφύτευσης - Ιστορικό υπερτροφικών ουλών ή χηλοειδών - Ενεργός νόσος που εμφανίζει φαινόμενο Koebner ή παθέργεια όπως η ψωρίαση και το γαγγραινώδες πυόδερμα - Σαρκοείδωση γιατί υπάρχουν ανέκδοτες αναφορές σχετικά με την εμφάνιση παρόμοιας ι- στολογικής εικόνας στα σημεία των ενέσεων - Σημαντική κοινωνική υποχρέωση εντός 72 ωρών - Ασθενείς με μη ρεαλιστικές προσδοκίες ή ψυχολογικά προβλήματα - Περιοχές με πολύ λεπτό δέρμα (<4mm) Πέρα από τις αντενδείξεις υπάρχουν και κάποιες γκρίζες ζώνες που απαιτούν προσοχή, θέματα δηλαδή που είτε δεν έχουν μελετηθεί ε- παρκώς είτε έχουν επικρατήσει χωρίς να υπάρχει απόδειξη για την ορθότητά τους: - Η χρήση laser μετά από εμφυτεύματα. Φαίνεται να είναι ασφαλής για τα εμφυτεύματα που τοποθετούνται κάτω από το χόριο, ενώ καλό είναι να αποφεύγονται μετά από υαλουρονικό οξύ και κολλαγόνο που τοποθετούνται πιο επιφανειακά - Η χρήση μόνιμου make-up δηλαδή τατουάζ δεν φαίνεται να επηρεάζει τα εμφυτεύματα που τοποθετούνται βαθιά, αφού δεν έρχονται σε επαφή - Απορροφήσιμο εμφύτευμα μετά από ή ταυτόχρονα με μόνιμο εμφύτευμα. Καλό είναι να αποφεύγεται. - Απορροφήσιμο εμφύτευμα πριν από μόνιμο εμφύτευμα. Στην πραγματικότητα αυτό είναι συνήθης πρακτική, ώστε ο ασθενής να εκτιμήσει αν του αρέσει το αποτέλεσμα πριν αυτό γίνει μόνιμο. Δεν έχουν αναφερθεί προβλήματα μέχρι στιγμής. - Διαβήτης, HIV ή ανοσοκαταστολή. Δεν υπάρχει αντένδειξη - ΣΕΛ (Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος). Το FDA κατέληξε ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ αυτοάνοσων νοσημάτων και κολλαγόνου. Μέχρι στιγμής ο λύκος δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση ενέσιμων εμφυτευμάτων - Ρευματοειδής αρθρίτις. Θεωρητικά μπορεί να υπάρξει υπερδιέγερση της παραγωγής κολλαγόνου, αλλά δεν έχει παρατηρηθεί κάτι τέτοιο σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Εάν η επούλωση είναι φυσιολογική δεν υ- πάρχει αντένδειξη - Σκληρόδερμα. Εάν η επούλωση είναι φυσιολογική δεν υπάρχει αντένδειξη. Πολλές φορές μάλιστα η έγχυση υαλουρονικού οξέως έχει χρησιμοποιηθεί θεραπευτικά στο σκληρόδερμα Επιπλοκές ενέσιμων δερματικών εμφυτευμάτων Οι επιπλοκές από τη χρήση ενέσιμων δερμα- ΣΕΛΙΔΑ 44

45 τικών εμφυτευμάτων διακρίνονται σε - τεχνικά σφάλματα, - φλεγμονώδεις επιπλοκές και - αγγειακές επιπλοκές. Τεχνικά σφάλματα Όσον αφορά τα τεχνικά σφάλματα, αυτά μπορεί να αφορούν τον όγκο της έγχυσης (πολύ λίγος, πάρα πολύς, ασυμμετρία), το βάθος της έγχυσης (πολύ επιφανειακά ή πολύ βαθιά), την περιοχή της έγχυσης που μπορεί να μην έχει ε- πιλεγεί σωστά και την επιλογή του προϊόντος. Συχνά τεχνικά σφάλματα είναι η ασυμμετρία, η υπερ και υπο-διόρθωση, το φαινόμενο Tyndall (οφείλεται σε πολύ επιφανειακή έγχυση), το επίμονο οίδημα στα βλέφαρα (από έγχυση στη δακρυϊκή αύλακα), τα οζίδια (ορατά ή ψηλαφητά) και η ενδομυϊκή έγχυση. Παρενέργειες που εμφανίζονται τόσο συχνά ώ- στε να θεωρούνται σχεδόν αναμενόμενες είναι ο πόνος κατά την έγχυση, το ερύθημα, οι μώλωπες και το οίδημα. Για την αποφυγή των μελανιών και του οιδήματος συνιστώνται τα εξής: - Διακοπή της λήψης αντιπηκτικών, αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, βιταμίνης Ε και αλκοόλ. - Χρήση κάνουλας ή μικρών βελονών για τη θεραπεία - Εφαρμογή πίεσης στην περιοχή αμέσως μετά την έγχυση - Χρήση παγοκύστης πριν και μετά την έγχυση - Χρήση κρέμας Arnica ή Λακτοφερίνης μετά την έγχυση Φαινόμενο Tyndall Το φαινόμενο Tyndall οφείλεται στη διάθλαση του φωτός καθώς περνά μέσα από το gel όταν αυτό είναι τοποθετημένο πολύ επιφανειακά ή σε πολύ λεπτό δέρμα. Για την αποφυγή του φαινομένου Tyndall θα πρέπει: - Να αποφεύγεται η επιφανειακή έγχυση (ειδικά σε λεπτό δέρμα) - Η έγχυση στην δακρυϊκή αύλακα να γίνεται κάτω από το μυ - Να αποφεύγεται έγχυση μεγάλης ποσότητας υπό τη μορφή bolus Για την αντιμετώπισή του συνιστάται μασάζ, έγχυση Υαλουρονιδάσης ή προσπάθεια αφαίρεσης του υλικού μέσω τομής με βελόνα 25G. Επίμονο οίδημα στα βλέφαρα Το επίμονο οίδημα στα βλέφαρα, δημιουργείται είτε από υπερβολική ποσότητα υλικού κατά την έγχυση ή από την κατά λάθος έγχυση του υλικού πίσω από το διάφραγμα του κάτω βλεφάρου. Αντιμετωπίζεται με τη χρήση Υ- αλουρονιδάσης IU (if HA) και μπορεί να αποφευχθεί αν ο ιατρός δεν δώσει μεγάλο όγκο στην περιοχή (το πολύ 0,5 ml σε κάθε βλέφαρο) και αν αποφύγει την έγχυση πίσω από το διάφραγμα (retroseptal injection). Οζίδια Τα ενέσιμα δερματικά εμφυτεύματα έχουν τον κίνδυνο να χάσουν το σχήμα τους ή να μετακινηθούν αν τοποθετηθούν κατά λάθος μέσα ή πολύ κοντά σε κάποιον από τους μυς του προσώπου. Με αυτό τον τρόπο, λόγω της συσσώρευσης του υλικού σε ένα σημείο, μπορεί να δημιουργηθούν ψηλαφητά οζίδια. Τα οζίδια είναι μη φλεγμονώδεις βλάβες, εμφανίζονται μέσα σε λίγες εβδομάδες από την έγχυση και συνήθως οφείλονται σε τεχνικά σφάλματα ή στην τοποθέτηση του εμφυτεύματος σε δυναμικές περιοχές. Εμφανίζονται πιο συχνά στα χείλη αλλά μπορούν να εμφανιστούν παντού. Η θεραπεία τους είναι η εφαρμογή μασάζ και η έγχυση Υαλουρονιδάσης. Σε αντιδιαστολή, τα κοκκιώματα είναι φλεγμονώδεις βλάβες και εμφανίζονται αρκετούς μήνες έως και χρόνια μετά από την έγχυση. Εμφανίζονται ταυτόχρονα σε όλα τα σημεία έγχυσης, και οφείλονται σε φλεγμονώδη αντίδραση στο υλικό. Για να αποφευχθεί η δημιουργία οζιδίων, είναι καλό να μην γίνεται έγχυση υπερβολικής ποσότητας υλικού, η έγχυση να μην γίνεται επιφανειακά και να σποφεύγεται η γραμμική έγχυση μέσα σε μυς όπως ο κυκλοτερής μυς του στόματος. Τηλαγγειεκτασίες Άλλη επιπλοκή είναι και η εμφάνιση Τηλαγγειεκτασιών, συνήθως οφειλόμενες σε επαναλαμβανόμενες εγχύσεις στην ίδια περιοχή. Α- ντιμετωπίζονται με Παλμικό laser & IPL. Φλεγμονώδεις επιπλοκές Οι φλεγμονώδεις επιπλοκές διακρίνονται σε λοιμώδους αιτιολογίας (ιογενούς, μυκητιασικής, βακτηριακής/biofilm) και σε μη λοιμώδους αιτιολογίας που σχετίζονται με την ανοσολογική απάντηση του οργανισμού (κοκκιώματα, άσηπτα αποστήματα, αλλεργικές αντιδράσεις, λιποατροφία). Ερπητική λοίμωξη Η ερπητική λοίμωξη προκαλείται από άμεση βλάβη στον άξονα του νεύρου από την βελόνα, ή από τους χειρισμούς των ιστών που προκαλούν μια φλεγμονώδη αντίδραση που ενεργοποιεί τον ιό. Για την πρόληψη της εμφάνισης ερπητικής λοίμωξης θα πρέπει να αποφεύγεται η έγχυση εμφυτευμάτων παρουσία ενεργού έρπη, ενώ οι ασθενείς που παρουσιάζουν πάνω από 3 εκδηλώσεις έρπη το χρόνο θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αντιερπητική αγωγή (Famciclovir 250 mg x 2, 2μέρες πριν + 3μέρες μετά). Σε περίπτωση εμφάνισης ερπητικής λοίμωξης συνιστάται, θεραπεία με αντιερπητικά, (Famciclovir 500 mg x 2 x10μέρες ή Acyclovir 400 mg x 3 x 10μέρες ή Valacyclovir 1gr x 2 x 10μέρες). Biofilm Το Biofilm είναι μια δομημένη αποικία μικροοργανισμών που περιβάλλεται από μια πολυμερή μεμβράνη που έχει σχηματιστεί από τους ίδιους τους μικροοργανισμούς για προστασία και γίνεται αόρατη για το σώμα και τους μηχανισμούς του. Οι μηχανισμοί που οδηγούν σε αυτό πλεονέκτημα επιβίωσης των βακτηρίων μέσα στο biofilm, είναι η αδρανοποίηση αντιβιοτικών και αντισηπτικών, η αδυναμία διείσδυσης των ανοσοκυττάρων του οργανισμού, η ύπαρξη επικοινωνίας και ανταλλαγής γονιδίων μεταξύ των βακτηριακών κυττάρων, η μεταβολή του ph και της οξυγόνωσης και τέλος η ύπαρξη μεταβο- ΣΕΛΙΔΑ 45

46 λικώς μη ενεργών κυττάρων εντός μεμβράνης. Κλινικά παρατηρείται οίδημα στο σημείο της έγχυσης. Είναι συνηθέστερο στην περιοχή γύρω από τα χείλη και μπορεί να είναι πρώιμο (24-48 ώρες μετά την έγχυση) ή όψιμο (μήνες ή και χρόνια μετά την έγχυση). Για την πρόληψη της δημουργίας biofilm, θα πρέπει να τηρούνται ευλαβικά οι κανόνες ασηψίας: να πλένονται καλά τα χέρια του ιατρού που θα πραγματοποιήσει την έγχυση, να γίνεται προετοιμασία με Χλωρεξιδίνη και να αποφεύγονται οι α- σθενείς με ενεργό ακμή και ασθενείς με ανοσοκαταστολή. Όσον αφορά τη θεραπευτική αντιμετώπιση του biofilm, απαιτείται παροχέτευση αν η περιοχή κλυδάζει, χορήγηση Υαλουρονιδάσης εάν πρόκειται για Υαλουρονικό Οξύ, χορήγηση διπλού σχήματος αντιβίωσης (Levaquin/ Minocin or Clarithromycin/Minocin) και ενδοφλεβική χορήγηση στεροειδών (Triamcinolone mg/ml pulse q2-3/52). Συνιστάται επανεκτίμηση σε 48 ώρες. Κοκκιώματα Πρόκειται για την προσπάθεια του οργανισμού να αποβάλει το ξένο υλικό. Έτσι δημιουργείται μια φλεγμονώδης διήθηση από ιστιοκύτταρα και επιθηλιοειδή κύτταρα. Συνήθως εμφανίζονται 6-24 μήνες μετά την έγχυση. Είναι ανώδυνα, μαλακά διάχυτα οζίδια. Συνυπάρχει αίσθημα τάσης, οίδημα, ερύθημα και ιώδης απόχρωση. Χαρακτηριστικό των κοκκιωμάτων είναι ότι εμφανίζονται ταυτόχρονα σε όλα τα σημεία της έγχυσης. Υπάρχουν τρεις τύποι κοκκιωμάτων: 1. το Κυστικό κοκκίωμα που παρουσιάζει φλεγμονή, οίδημα και πόνο και ονομάζεται επίσης και στείρο απόστημα 2. το οιδηματώδες κοκκίωμα όπου υπάρχει διήθηση των γύρω ιστών από λεμφοκύτταρα κα μακροφάγα και 3. Το σκληρυντικό κοκκίωμα που συμβαίνει μετά από υποδόρια εμφύτευση υλικών που α- ποτελούνται από σωματίδια. Οι πάσχουσες περιοχές εμφανίζονται οιδηματώδεις, σκληρές και συχνά έχουν μια μπλε απόχρωση. Ο σχηματισμός κοκκιώματος είναι ένα μεμονωμένο γεγονός που πυροδοτείται από ένα μολυσματικό, τραυματικό ή φαρμακευτικό ερέθισμα. Όσο πιο βαθιά γίνεται η έγχυση του εμφυτεύματος, τόσο μικρότερη είναι η πιθανότητα σχηματισμού κοκκιώματος. Το χόριο είναι με διαφορά το πιο ευαίσθητο όργανο με τάση εμφάνισης ανοσολογικών α- ντιδράσεων. Οι μόνες περιπτώσεις που έχει α- ποδειχθεί ως τώρα ότι μπορούν να πυροδοτήσουν την εμφάνιση κοκκιωμάτων είναι σοβαρές συστηματικές λοιμώξεις. Θεραπεία των κοκκιωμάτων: 1. ενδοφλεβική έγχυση στεροειδών: - Triamcinolone (Kenacort/Adcortyl/Kenalog/ Triamvirgi) 10-40mg/ml - Betamethasone (Celestone-Chronodose) 6mg/ml - Methyl-prednisolone (Depo-Medrol) 40mg/m Συνιστάται επιθετικό ξεκίνημα καθώς οι χαμηλές αρχικές δόσεις μπορεί να δημιουργήσουν αντίσταση, και επανάληψη για όσο είναι απαραίτητο κάθε 3-4 εβδομάδες. Υπάρχει 20-30% κίνδυνος ατροφίας του δέρματος. 2. Με ενδοφλεβική έγχυση στεροειδών + 5-FU: - 1/3 Triamcinolone 10mg/ml + 2/3 5-FU 50mg/ml - 1/10 Triamcinolone 40mg/ml + 9/10 5-FU 50mg/m - 1/3 Celestone-Chronodose 6mg + 1/3 5- FU 50mg/ml +1/3 Λιδοκαΐνη2% Τα σχήματα αυτά έχουν χαμηλότερο κίνδυνο ατροφίας του δέρματος. Άλλα μέσα αντιμετώπισης των κοκκιωμάτων είναι: - Hydroxychloroquine & Allopurinol από το στόμα (Plaquenil 200mg + Zyloric mg /24h για 1-3 μήνες) - Minocycline 100mg bd PO - Imiquimode 5% (Aldara) - Tacrolimus (τοπικά ή PO) Η χειρουργική εκτομή χρησιμοποιείται σαν τελευταία λύση και είναι η καλύτερη θεραπεία για το κοκκίωμα στα χείλη γιατί δεν αφήνει ορατές ουλές Συνιστώμενη αγωγή για την περίπτωση ανοσολογικής αντίδρασης του οργανισμού: Medrol χάπια των 4mg για 6 μέρες σε δόσεις που θα μειώνονται σταδιακά 1 η μέρα: 2 χάπια πρωί, 1 χάπι μεσημέρι, 1 χάπι απόγευμα, 2 χάπια βράδυ 2 η μέρα: 1 χάπι πρωί, 1 χάπι μεσημέρι, 1 χάπι απόγευμα, 2 χάπια βράδυ 3 η μέρα: 1 χάπι πρωί, 1 χάπι μεσημέρι, 1 χάπι απόγευμα, 1 χάπι βράδυ 4 η μέρα: 1 χάπι πρωί, 1 χάπι μεσημέρι, 1 χάπι βράδυ 5 η μέρα: 1 χάπι πρωί, 1 χάπι βράδυ 6 η μέρα: 1 χάπι πρωί Αγγειακές επιπλοκές - Αρτηριακή απόφραξη(εμβολή): νέκρωση του δέρματος, απώλεια όρασης, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - Φλεβική απόφραξη: νέκρωση του δέρματος Στην φλεβική απόφραξη υπάρχει καθυστερημένη εκδήλωσή των συπτωμάτων, αμβλύς πόνος και διάχυτος σκούρος χρωματισμός του δέρματος. Για την αντιμετώπισή της συνιστάται μασάζ, θερμά επιθέματα, εφαρμογή αλοιφής νιτρογλυκερίνης, έγχυση υαλουρονιδάσης, υπερβαρικό Οξυγόνο, συστηματική αντιβιοτική θεραπεία και συντηρητική χειρουργική αφαίρεση των νεκρωμένων ιστών. Στην αρτηριακή απόφραξη υπάρχει άμεση ή πρώιμη εκδήλωση των συμπτωμάτων, με δυνατό πόνο, και λευκή χροιά του δέρματος. Θεραπευτικά συνιστάται η άμεση διακοπή της έγχυσης, προσπάθεια αναρρόφησης το υ- λικού, εφόσον είναι δυνατόν, μασάζ, θερμά ε- πιθέματα, αλοιφή νιτρογλυκερίνης, έγχυση υ- αλουρονιδάσης, συστηματική αντιβιοτική θεραπεία και να γίνει συντηρητική χειρουργική αφαίρεση των νεκρωμένων ιστών. Για την πρόληψη των αγγειακών επιπλοκών απαιτείται η καλή γνώση της ανατομίας της περιοχής που γίνεται η έγχυση, η χρήση όσο το δυνατόν πιο μικρής βελόνας γίνεται, η χρήση κάννουλας, η αποφυγή εφαρμογής μεγάλη πίεσης κατά την έγχυση και να η έγχυση στον σωστό ανατομικό πλάνο. Άμεση θεραπεία Χορηγήστε Υαλουρονιδάση IU και 2 χάπια ασπιρίνης. Τοποθετήστε θερμά επιθέματα στην περιοχή της έγχυσης και εφαρμόστε αλοιφή νιτρογλυκερίνης 2%. Υπάρχει το σκεύασμα Nitro-BID (λακτόζη & νιτρογλυκερίνη 2% σε βάση από λανολίνη, πετρέλαιο και καθαρό νερό), το οποίο όμως δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα, οπότε μπορεί κανείς να φτιάξει κάτι αντίστοιχο με 2Bt Nitrong 6.5mg (60tb) σε 30cc cold cream. Επιπρόσθετα έχει χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με υπαεβαρικό οξυγόνο για τον περιορισμό της νέκρωσης. Υαλουρονιδάση Η Υαλουρονιδάση είναι ένζυμο που διασπά το δεσμό μεταξύ της γλυκοζαμίνης και του ΣΕΛΙΔΑ 46

47 γλυκουρονικού οξέος. Μπορεί να έχει βόια, πρόβια ή ανθρώπινη προέλευση. Είναι βιοδιασπώμενη και έτσι πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε μεγάλη ποσότητα προκειμένου να μείνει στον οργανισμό και να διαλύσει το Υ- αλουρονικό Οξύ που υπάρχει. Το πιο γνωστό σκεύμασμα είναι η Hyalase που διατίθεται σε αμπούλες των 1500IU. Υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης σε άτομα που είναι αλλεργικά στο τσίμπημα α- πό μέλισσες και σφήκες Ανήκει στην κατηγορία C για εγκυμοσύνη Καλό είναι να έχουμε στο ιατρείο ένα crash cart για την αντιμετώπιση τυχόν ανεπιθύμητου συμβάντος κατά την έγχυση, το οποίο θα πρέπει να περιέχει τα εξής: - Υαλουρονιδάση (Hyalase) - Αδρεναλίνη (Anapen) - Θερμά επιθέματα (Kwik-heat) - Ασπιρίνη - Αλοιφή Νιτρογλυκερίνης - Ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους. Απώλεια όρασης Τα τελευταία 5 χρόνια, έχουν καταγραφεί παγκοσμίως 98 περιστατικά απώλειας όρασης μετά από έγχυση δερματικών εμφυτευμάτων. Οφείλεται σε παράδοξη εμβολή της κεντρικής αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς από το ενέσιμο δερματικό εμφύτευμα και προκαλείται λόγω της ύπαρξης αναστομώσεων μεταξύ των κλάδων της έξω και της έσω καρωτίδας στην περιοχή του έσω κανθού, του έξω κανθού και της γωνίας της ρινός στο άνω τμήμα των ρινοπαρειακών αυλάκων. Εμφανίζεται αμέσως μετά την έγχυση, με ξαφνική απώλεια όρασης, πολύ οξύ πόνο και είναι πιθανό να εμφανιστούν και άλλα νευρολογικά συμπτώματα. Για την αντιμετώπιση του επεισοδίου απαιτείται άμεση αποκατάσταση ροής της κεντρικής αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς (90 λεπτά μέγιστο). Η πρόγνωση γενικά είναι πολύ κακή και υ- πάρχει πολύ μικρή πιθανότητα ανάρρωσης. Ό- λες οι θεραπείες είναι ατεκμηρίωτες, καμία δεν προτείνεται ως ασφαλής ή αποτελεσματική. Προτεινόμενη αντιμετώπιση: Άμεση μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης με παρακέντηση για την αποσυμπίεση του πρόσθιου θαλάμου. Έχουν προταθεί επίσης οφθαλμικό μασάζ μήπως μπορέσουμε να «ξεκολλήσουμε» το έμβολο, χορήγηση διουρητικών (Acetazolamide 500mg IV), εισπνοές με Carbogen (CO2 5% + O2 95%) γιατί προκαλεί αγγειοδιαστολή, θεραπεία σε θάλαμο υπερβαρικού οξυγόνου - ό- μως δεν υπάρχει αρκετός χρόνος και χορήγηση στεροειδών συστηματικά και τοπικά. Το πιο σημαντικό όμως βήμα φαίνεται πως είναι η έγχυση Υαλουρονιδάσης οπισθοβολβικά και περιβολβικά, που λόγω αποδεδειγμένης διάχυσης διαμέσου του τοιχώματος των αγγείων μπορεί να διαλύσει το έμβολο. Πρόληψη: Καλή γνωση της ανατομίας της προς έγχυση περιοχής. Χρήση μικρών συρίγγων και βελονών καθώς και χρήση κάνουλας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μηχανικά πιστόλια για την έγχυση. Τέλος η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σιγά σιγά σε μικρές δόσεις. Η αναφερόμενη αναρρόφηση πριν την έγχυση δίνει μια εσφαλμένη αίσθηση ασφάλειας. Η αναρρόφηση λειτουργεί μόνο κατά την πρώτη έγχυση, αφού όταν η βελόνα είναι γεμάτη με υλικό δεν είναι δυνατή η αναρρόφηση. Για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να βασιζόμαστε σε αυτήν. ID ΣΕΛΙΔΑ 47

48 ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ FROIKA Τα πάντα Για τις ουλές Νικοπούλου Δέσποινα Χημικός MSc Δερματοφαρμακολογίας - Κοσμητολογίας Ο σχηματισμός ουλής αποτελεί φυσικό μέρος της διαδικασίας επούλωσης πληγών. Οι ουλές σχηματίζονται όταν υπάρχει βλάβη στα βαθύτερα στρώματα του δέρματος, δημιουργώντας αλλαγές τόσο στη δομή όσο και στη λειτουργικότητά του. Η πλειοψηφία των πληγών οδηγεί σε ουλές, ενώ ο νέος ουλώδης ιστός που δημιουργείται έχει διαφορές στην ποιότητα και την υφή σε σύγκριση με τον περιβάλλοντα ιστό. T ο τελευταίο στάδιο της φυσιολογικής Οι ουλές μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα τραβήγματος και δυσφορίας στο δέρμα κα- που μπορείτε να ακολουθήσετε Ακολουθούν μερικά βασικά βήματα διαδικασίας της επούλωσης ενός τραύματος είναι η εναπόθεση κολλαγόνου θώς και έντονα αισθητικά προβλήματα. Όπως για την αποτελεσματική προστασία στην πάσχουσα περιοχή. Παρ όλα αυτά, αναφέρθηκε παραπάνω, ο σχηματισμός ουλής των σημείων ουλής στο δέρμα. σε περίπτωση που υπάρχει υπερπαραγωγή κολλαγόνου από τους ινοβλάστες, οι σχηματιζόμενες ουλές είναι επηρμένες. Υπάρχουν διάφοροι τύποι ουλών και η εμφάνιση τους εξαρτάται από τη σοβαρότητα του τραυματισμού. Η ηλικία, η θέση των ουλών και η κληρονομικότητα μπορούν, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο ουλοποίησης των τραυμάτων. Οι υπερτροφικές ουλές είναι επηρμένες, με κόκκινο ή ροζ χρώμα που περιορίζονται στα όρια του τραύματος και σπάνια επεκτείνονται περισσότερο από 4 χιλιοστά πάνω από το δέρμα. Τρόποι αντιμετώπισης των υπερτροφικών ουλών είναι οι ενέσεις στεροειδών που μειώνουν τις φλεγμονές και τα φύλλα ή γέλες σιλικόνης που αυξάνουν την πίεση στο δέρμα. Οι χηλοειδείς ουλές αποτελούνται από σφικτά συνδεδεμένες ίνες κολλαγόνου, ως αποτέλεσμα της υπερπαραγωγής κολλαγόνου από τους ινοβλάστες κατά τη διάρκεια της επουλωτικής διαδικασίας. Τα χηλοειδή έχουν την τάση να επεκτείνονται σταδιακά πέρα από το όριο της πάσχουσας περιοχής και συνήθως παρατηρούνται σε μικρότερες ηλικίες και σε άτομα με σκούρο δέρμα. Οι θεραπείες που εφαρμόζονται συνήθως είναι φύλλα και γέλες σιλικόνης που ασκούν πίεση στην ουλή, ενέσεις στεροειδών και κρυοθεραπεία. Οι ατροφικές ουλές αναφέρονται σε εμβυθισμένες εσοχές στο δέρμα και σχετίζονται με παθήσεις, όπως η ακμή, η ανεμοβλογιά, άλλες ασθένειες (ειδικότερα μόλυνση με Staphylococcus) κλπ. είναι ένα φυσιολογικό μέρος της διαδικασίας επούλωσης του τραύματος. Παρ όλα αυτά όταν επιφανειακές ουλές δημιουργούν έντονα προβλήματα επηρεάζοντας την καθημερινότητα, τότε η αντιμετώπιση τους είναι αναγκαία. Ποια είναι η καλύτερη αντιμετώπιση των ουλών; Παρόλο που οι ουλές δεν μπορούν να απομακρυνθούν πλήρως, η εμφάνιση τους μπορεί να βελτιωθεί σημαντικά με τις παρακάτω μεθόδους: Τοπικές θεραπείες, όπως φύλλα και γέλες σιλικόνης που ασκούν πίεση στην περιοχή της ουλής βοηθώντας στη μείωση του μεγέθους της. Ενέσεις στεροειδών οι οποίες βοηθούν στη μείωση των φλεγμονών και τη μείωση της σκληρότητας των υπερτροφικών και χηλοειδών ουλών. Η χειρουργική επέμβαση μπορεί να αλλάξει το σχήμα της ουλής, κάνοντας την λιγότερο ορατή αλλά δεν ενδείκνυται σε περιπτώσεις χηλοειδών και υπερτροφικών ουλών. Επίσης, μπορούν να εφαρμοστούν τεχνικές δερμοαπόξεσης και ανάπλασης με laser, όπου αφαιρούνται τα επιφανειακά στρώματα του δέρματος. Οι νέοι τύποι Laser μπορούν να επιφέρουν καλύτερα αποτελέσματα, έχοντας ως στόχο το κολλαγόνο του χορίου χωρίς να αφαιρούν την εξωτερική στιβάδα του δέρματος, κάνοντας έτσι ευκολότερη την αποκατάσταση. 1. Φροντίστε την περιοχή της ουλής, διατηρώντας την στεγνή και καθαρή. Με αυτόν τον τρόπο, μπορείτε να αποτρέψετε φλεγμονές και τους ερεθισμούς που διαταράσσουν τη φυσιολογική επούλωση. 2. Προστατέψτε τις ουλές από την έκθεση στο ηλιακό φως που μπορεί να προκαλέσει υπέρχρωση. Χρησιμοποιείτε πάντα αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας SPF ώστε το δέρμα να παραμένει προστατευμένο από δυσχρωμίες. 3. Τα φύλλα και οι γέλες σιλικόνης αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη διαχείριση των ουλών, σύμφωνα με κλινικές μελέτες. Οι γέλες σιλικόνης μπορούν να εφαρμοστούν σε μέρη του προσώπου και του σώματος που δύσκολα μπορούν να εφαρμοστούν τα φύλλα σιλικόνης, αλλά μόνο όταν η περιοχή έχει επουλωθεί πλήρως και ποτέ σε ανοιχτά τραύματα. 4. Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με τη φροντίδα και τη διαχείριση των ουλών. 5. Η διακοπή του καπνίσματος και η ισορροπημένη διατροφή παίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της επούλωσης. Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που φθάνει στο δέρμα, δυσχεραίνοντας την επούλωση και επιβαρύνοντας γενικά την υγεία του δέρματος. ID ΣΕΛΙΔΑ 48

49 Ουλέσ - ΧηλΟέιΔη ΟλΟκληρωμένη Αντιμέτωπιση παλιων & νέων Ουλων ΝέΟ ΝέΟ Gel σιλικόνης CE Vitamin E Allium Cepa Gel σιλικόνης - ελαστομερών με μεταξένια υφή που στεγνώνει άμεσα Hyaluronic Acid Shea Butter Gel σιλικόνης - ελαστομερών με αντιηλιακή προστασία SPF 50+ Vitamin C Hyaluronic Acid καινοτόμα gel σιλικόνης - ελαστομερών που βελτιώνουν την εμφάνιση παλιών και νέων ουλών Σχεδιασμένα για όλους τους τύπους ουλών που προέρχονται από χειρουργικές επεμβάσεις, τραυματισμούς, ακμή, εγκαύματα, δερματολογικές πράξεις κ.α. Medical Devices Μητρομάρα 77, Αθήνα, τηλ: , fax: info@froika.com Δερμοκαλλυντικα ιατροτεχνολογικα προϊοντα - CE

50 ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ALMA LASERS Η Αναβαθμισμε νη Τεχνολογικα Πλατφο ρμα Harmony XL PRO Χαρακτηρι ζεται για την Αποτελεσματικο τητα, την Ευελιξι α και τη Δυνατο τητα Αναβα θμιση ς της με Νε ες Κεφαλε ς Θεραπει ας ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ: IΣΑΑΚ ΣΑΚΗΣ Μ.SC. BIOMEDICAL ENGINEER, BEN GURION UNIVERSITY OF THE NEGEV, ISRAEL To σύστημα Harmony XL PRO της Alma Lasers αποτελεί τεχνολογική καινοτομία στις εφαρμογές της αισθητικής ιατρικής. Παρέχει δώδεκα διαφορετικές τεχνολογίες σε μία και μόνο πλατφόρμα καθώς επίσης και περισσότερες από 65 εφαρμογές εγκεκριμένες από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων της Αμερικής (F.D.A.). Αυτή η αναβαθμισμένη πλατφόρμα συνδυάζει την αποτελεσματικότητα και την ευελιξία με τη δυνατότητα επέκτασης με επιπλέον κεφαλές και απευθύνεται τόσο σε έμπειρους γιατρούς όσο και σε αυτούς που ετοιμάζονται να εισέλθουν στην Αισθητική Ιατρική για πρώτη φορά. Η νέα πλατφoρμα Harmony XL Pro αποτελεί την ολοκληρωμένη απάντηση του κατασκευαστικού οίκου Alma Lasers στις νέες τάσεις της ταχέως αναπτυσσόμενης βιομηχανίας της αισθητικής ιατρικής. Οι γιατροί επιθυμούν την αποτελεσματικότητα και την ευελιξία και ειδικά οι νέοι επαγγελματίες που χρειάζονται να αξιοποιήσουν άμεσα το κέρδος, που προκύπτει κυρίως από τις αισθητικές θεραπείες. Φυσικά, οι ασθενείς αναζητούν τον μικρότερο κίνδυνο, τον λιγότερο πόνο, τον μικρότερο χρόνο αποθεραπείας και βέβαια τη μεγαλύτερη δυνατή αποτελεσματικότητα και όπως φαίνεται- η βιομηχανία βρήκε τη λύση, προσθέτει ο Dr. Melnick και ολοκληρώνει, λέγοντας: «H επιχείρηση σας γίνεται γρήγορα ευρέως γνωστή ως τον χώρο, που μπορεί κανείς να βελτιώσει την εμφάνισή του. Η απουσία του πόνου είναι, επίσης, πολύ σημαντική. Όσο λιγότερο πονάτε τους ασθενείς σας, τόσο περισσότερο θα μιλήσουν για εσάς στους φίλους τους». Σύμφωνα με την εταιρία Almalasers, η θεραπεία Laser 360iq είναι ένα πρόγραμμα 60 ημερών αναζωογόνησης του δέρματος, που συνδυάζει τη χρήση κεφαλών, στην ίδια ή σε διαφορετικές θεραπευτικές συνεδρίες. «Η Laser 360iq συνδυάζει την τεχνολογία AFT (I.P.L) για μελαχρωματικές και αγγειακές επιφανειακές βλάβες, την κεφαλή δερματικής σύσφιγξης Υπερύθρου NIR, την κεφαλή Pixel High Power Er: Yag 2940nm για τις ρυτίδες, τις λεπτές γραμμές, τις ουλές ακμής, τη βελτίωση της υφής της επιδερμίδας και την κεφαλή Pixel Q-Switched High Power (θεραπεία Clearlift) η οποία έχει αποδειχθεί κλινικά ότι διεισδύσει στο ιδανικό βάθος, για την προώθηση της κολλαγονογένεσης». Κάθε ασθενής έχει τις προσωπικές του ανάγκες και κάθε επαγγελματίας έχει τη δική του εμπειρία και άνεση στη χρήση διαφορετικών τεχνολογιών, ως εκ τούτου το πρωτόκολλο για τη θεραπεία Laser 360iq είναι σκοπίμως μη συγκεκριμένο. Το σύστημα Harmony XL PRO προσφέρει συνολικά, θεραπευτικές λύσεις για: Ανάπλαση Δέρματος, Αγγειακές Βλάβες, Μελαγχρωματικές Βλάβες, Σύσφιγξη Δέρματος, Αφαίρεση Tατουάζ, Ακμή, Αποτρίχωση, Ψωρίαση και Ονυχομυκητίαση. ΣΕΛΙΔΑ 50

51 Er: YAG Er: Glass Nd: YAG Intense Pulsed Light Q Switched Nd: YAG Q Switched KTP Πλατφόρµα Πολλαπλών Εφαρµογών Ανάπλαση έρµατος Αγγειακές Βλάβες Μελαγχρωµατικές Βλάβες Σύσφιγξη έρµατος Αφαίρεση Tattoo Ακµή Ονυχοµυκητίαση ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΓΙΑ ΕΛΛΑ Α ΚΑΙ ΚΥΠΡΟ LIDS Medical Ε.Π.Ε. Κύπρου 61, Αγ.Παρασκευή, Αθήνα Τηλ.: , Φαξ: Τηλ.Κύπρου: info@lidsmedical.gr Πάνω από 65 εφαρμογές εγκεκριµµένες απο τον FDA Αναβαθμίσιμη Πλατφόρμα Αποδεδειγµένα Ασφαλής Δημοφιλής μέθοδος παγκοσμίως Γρήγορα και Φυσικά Αποτελέσµατα Σύντοµες θεραπείες

52 ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ALMA LASERS Αρχικά εφαρμόζουμε τα βασικά πρωτόκολλα και στη συνέχεια κάθε ασθενής σύμφωνα με τις ανάγκες του αναπτύσσει τα δικά του ατομικά πρωτόκολλα. Ενώ η πλατφόρμα Harmony XL PRO προσφέρει πολλά σε έναν έμπειρο δερματολόγο ή σε έναν πλαστικό χειρουργό, η Alma Lasers αναγνωρίζει ότι είναι πιθανό να έχει μεγαλύτερη απήχηση σε νέους γιατρούς που ασχολούνται με την αισθητική. Το σύστημα Harmony XL PRO είναι μία πλατφόρμα ευέλικτη, που μπορεί να επεκταθεί και που χρησιμοποιεί αποτελεσματικές και δοκιμασμένες τεχνολογίες», εξηγεί ο κος Neff (Διευθυντής του τμήματος marketing της Almalasers) Μέσω της μοναδικής τεχνολογίας AFT TM (Advanced Fluorescent Technology) παρέχεται μόνιμη λύση σε προβλήματα τριχοφυΐας, μελαγχρωματικών βλαβών, επιφανειακών αγγειακών βλαβών, ψωρίασης, υπογχρωματικών καταστάσεων και ακμής. Η θεραπεία ClearLift επιφέρει κλασματικά μοτίβα μικρο-δεσμών laser (pixels), χρησιμοποιώντας τεχνολογία Q-Switched 1064 nm. Δύο σπουδαία πλεονεκτήματα της θεραπείας ClearLift είναι ο μηδενικός χρόνος αποθ εραπείας και το ότι η θεραπεία δεν προκαλεί σχεδόν καμία ενόχληση. «Ο τρόπος με τον οποίο το ClearLift κατανέμει το φως του λέιζερ Q-Switched 1064 nm, συνιστά μια άνετη και αξιόπιστη θεραπεία λέιζερ, που επιφέρει αποτελέσματα χωρίς την ανάγκη τοπικής αναισθησίας», μας λέει η Macrene Alexiades-Armenakas, M.D., Ph.D., F.A.A.D., βοηθός κλινική καθηγήτρια στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστήμιου Yale (New Haven, Conn.). Η Dr. Alexiades-Armenakas βρίσκει ότι το ClearLift γεμίζει ένα κενό. «Ως κοινότητα πράγματι θέλαμε και χρειαζόμασταν μια μη επεμβατική μέθοδο που να προσφέρει ουσιαστικά αποτελέσματα», τονίζει. «Το ClearLift προσφέρει στους γιατρούς και τους ασθενείς τους μια εναλλακτική προσέγγιση για τη θεραπεία του γερασμένου και ταλαιπωρημένου από τον ήλιο δέρματος, χωρίς να χρειάζονται μακροσκελείς συνεδρίες για την τήρηση των προ θεραπευτικών πρωτοκόλλων, της αναισθησίας ή του επαρκούς χρόνου αποθεραπείας. Αν ο ασθενής πρέπει να συμμετάσχει σε μια χρονικά κοντινή εκδήλωση, μπορεί να υποβληθεί σε μία πρωτοποριακή θεραπεία, η οποία προσφέρει πιο ουσιαστικά αποτελέσματα από κάτι επιφανειακό, όπως μία απολέπιση, χωρίς όμως καθόλου χρόνο ανάρρωσης. Υπάρχει, επίσης, ένα αυξανόμενο κομμάτι του πληθυσμού των ασθενών που μπορεί να έχει ρυτίδες αλλά δεν ενδιαφέρεται καθόλου να κάνει ενέσεις στο πρόσωπο ή είναι τελείως απρόθυμο να αντιμετωπίσει το χρόνο αποθεραπείας, ακόμη κι αν πρόκειται για μία ή δύο ημέρες. Κάποιοι άνθρωποι απλά δεν τα πάνε καθόλου καλά με τον πολύ πόνο ή τη δυσφορία. Το ClearLift μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, διότι είναι σχεδόν ανώδυνο και δεν απαιτεί χρόνο ανάρρωσης. Η θεραπεία είναι αρκετά ήπια για να χρησιμοποιηθεί σε περιοχές του προσώπου και του σώματος που είναι παραδοσιακά δύσκολες στην αποτελεσματική τους θεραπεία, όπως ο λαιμός και το στήθος. Για παράδειγμα, το δέρμα γύρω από τα μάτια έχει ίσως το μισό πάχος από το υπόλοιπο δέρμα του προσώπου. Έτσι, εφαρμόζοντας μια επεμβατική θεραπεία fractional, ακόμα και αν ρυθμίσουμε τις παραμέτρους αντίστοιχα, θα έχουμε και πάλι περισσότερο ερύθημα και οίδημα σε εκείνη την περιοχή που είναι τόσο ευαίσθητη, απ ό,τι σε οποιαδήποτε άλλη, ίσως το ερύθημα να παραμείνει ακόμα και για τρεις εβδομάδες, το οποίο δεν είναι κάτι που μας ενοχλεί γιατί αυτό που σε τελική ανάλυση μας ενδιαφέρει είναι το ασφαλές αποτέλεσμα. Παρ όλα αυτά, χρειαζόμαστε μια τέτοια εναλλακτική.», προσθέτει η Dr. Alexiades-Armenakas. Ο Martin Braun, M.D., (Διευθυντής στο Vancouver Laser and Skin Care Centre, Vancouver, British Columbia, Canada) Οι τεχνολογικές αναβαθμίσεις διατηρούν την Almalasers στην πρώτη γραμμή της αισθητικής ιατρικής χρησιμοποιεί την πρωτότυπη πλατφόρμα Harmony καθημερινά στην πρακτική του. «Αυτό που κάνει το Harmony ένα εξαιρετικά χρήσιμο σύστημα είναι η ευελιξία του. Αποδίδει αντίστοιχα αποτελέσματα με άλλα συστήματα, αλλά με πολύ μικρότερο κόστος». «Παραδείγματος χάρη σε μία τμηματική μελέτη προσώπου συνέκρινε την τεχνολογία Advanced Fluorescence Technology (AFT) της Alma Lasers - δηλαδή, την αντίστοιχη τεχνολογία του έντονου παλμικού φωτός (IPL) - στο ΣΕΛΙΔΑ 52

53

54 ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ALMA LASERS ένα ημιμόριο του προσώπου με αντίστοιχη τεχνολογία άλλης επώνυμης εταιρείας στο άλλο. Οι βελτιώσεις που διαπιστώθηκαν σε δυσχρωμίες, ερύθημα, τηλεαγγειεκτασίες και στην υφή του δέρματος ήταν παρόμοιες και στα δύο μισά του προσώπου σύμφωνα με την τυφλή αξιολόγηση. Το επίπεδο της δυσφορίας όπως το αντιλήφθηκαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν, επίσης, συγκρίσιμο». Η δυνατότητα της πλατφόρμας Harmony XL PRO να θεραπεύει τη φωτογήρανση με κλασματική ανάπλαση της επιφάνειας του δέρματος (resurfacing), χρησιμοποιώντας την κεφαλή Pixel Er: Yag 2940nm προκάλεσε το αρχικό ενδιαφέρον του Dr. Braun για το Harmony. «Ένα σύστημα δεν είναι δυνατόν να απασχολείται επί οκτώ ώρες την ημέρα, έξι ημέρες την εβδομάδα μόνο και μόνο από περιστατικά που χρήζουν IPL, προσθέτοντας, όμως, την κεφαλή κλασματικής δερματικής ανάπλασης (Τεχνολογία Fractional) Pixel 2940 θα αυξηθεί σημαντικά η χρήση του συστήματος και οι ασθενείς μου. Έτσι, τώρα παρέχω θεραπείες fractional σε πολύ χαμηλότερες τιμές από τον ανταγωνισμό που διαθέτει συσκευές αποκλειστικά για fractional» λέει ο Dr. Braun. Το σύστημα Harmony XL PRO διαθέτει μια νέα ισχυρότερη κεφαλή Pixel 2940 με απόδοση έως 2500 mj/pixel-σε σύγκριση με την αρχική κεφαλή Pixel που απέδιδε ενέργεια έως 1400 mj/pixel. «Η μεγαλύτερη ένταση σας επιτρέπει να πάτε ακόμα πιο βαθιά», δήλωσε ο Dr. Braun. Και συνεχίζει: «οι επαγγελματίες θα αντιμετωπίσουν τη φωτογήρανση και τις ουλές ακμής πιο επιθετικά και με καλύτερα αποτελέσματα». Η κεφαλή Pixel 2940 του Harmony είναι ένα σημαντικό στήριγμα για το ιατρείο του Dr. Melnick. Ο Dr. Melnick βρίσκει την ιδέα μίας πιο ισχυρής κεφαλής Pixel ιδιαίτερα ελκυστική για τη θεραπεία της φωτογήρανσης και τις ουλές ακμής και δηλώνει: «Αυτή τη στιγμή μία πιο ισχυρή κεφαλή Pixel, θα συνέβαλε στην εξοικονόμηση χρόνου και στη μείωση της ταλαιπωρίας του "ασθενούς"». Ένα άλλο δυνατό σημείο της πλατφόρμας Harmony είναι η δυνατότητα γρήγορης εναλλαγής εξαρτημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. «Εσείς απλά συνδέστε την κατάλληλη κεφαλή και προχωρήστε στη θεραπεία» σημειώνει ο Dr. Braun. «Μετά την AFT κεφαλή για παράδειγμα, θα χρησιμοποιήσω την κεφαλή Pixel 2940 για ζητήματα υφής του δέρματος, που δεν θα μπορούσα να θεραπεύσω πραγματικά με την τεχνολογία IPL». «Κάθε ιατρείο έχει τις δικές του ιδιαίτερες ανάγκες», λέει ο Dr. Melnick. «Για μία συνολική θεραπευτική προσέγγιση του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν δύο, τρείς ή και τέσσερις διαφορετικές κεφαλές laser. Με το Harmony έχετε μια πλατφόρμα με διαφορετικές κεφαλές, που μπορεί να αντικαταστήσει μεγαλύτερα συστήματα. Μπορείτε να ξεκινήσετε τις θεραπείες σας με μια κεφαλή και στη συνέχεια να προσθέσετε επιπλέον κεφαλές πολύ γρήγορα και εύκολα. Μου αρέσει που έχω στη διάθεσή μου την Pixel, την Q-switched, την AFT και τις κεφαλές σύσφιγξης με διαφορετικά μήκη κύματος σε απόσταση ενός χεριού. Η Alma διαθέτει, επίσης, ένα βολικό σύστημα αποθήκευσης κεφαλών που μπορείτε να τοποθετήσετε στον τοίχο». ID ΠΡΙΝ ΜΕΤΑ ΠΡΙΝ ΜΕΤΑ ΣΕΛΙΔΑ 54

55 Μη-Επεµβατικό Λίφτινγκ, Σύσφιγξη και Σµίλευση Προσώπου και Σώµατος Ισχύς, Ταχύτητα, Λιγότερος Πόνος, Αποτελεσµατικότητα και Προσαρµοστικότητα MMFU (τεχνολογία Μίκρο και Μάκρο-Εστιασµένων Υπερήχων) Θεραπεία προσώπου και σώµατος Πολύ υψηλή µέγιστη ισχύ χάρη στη διπλή γεννήτρια του συστήµατος Ασφαλείς πολύ-λειτουργικές κεφαλές Αυτόµατη αναγνώριση κεφαλών Γρηγορότερη ταχύτητα παλµού και ρύθµιση επαναλαµβανόµενων παλµών Βραβείο σχεδιασµού ( Good Desing Award ) Λίφτινγκ Προσώπου Σύσφιγξη και Λεύκανση Κεφαλή Λίφτινγκ Σώµατος Σύσφιγξη και Σµίλευση Κεφαλή 13 mm ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΓΙΑ ΕΛΛΑ Α ΚΑΙ ΚΥΠΡΟ LIDS Medical Ε.Π.Ε. Κύπρου 61, Αγ.Παρασκευή, Αθήνα Τηλ.: , Φαξ: Τηλ. Κύπρου: info@lidsmedical.gr,

56 ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ medicontec Hifu & Lipo-Hifu ΣΥΣΚΕΥΗ 2 ΣΕ 1 ΓΙΑ LIFTING ΠΡΟΣΩΠΟΥ & ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥ ΣΩΜΑΤΙΚΟΥ ΛΙΠΟΥΣ Μείωση των ρυτίδων έκφρασης Λιποδιάλυση & σύσφιξη στην κοιλιά Μέχρι τώρα το χειρουργικό λίφτινγκ ήταν ο μόνος τρόπος να έχουμε ένα όμορφο και νεανικό δέρμα. Η νέα τεχνολογία HIFU & Lipo-HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) είναι η επιλογή ενός λίφτινγκ χω-ρίς χειρουργείο. Είναι η τέλεια σύσφιξη για προγούλι, λαιμό, πρόσωπο, μάτια, ντεκολτέ καθώς και για α-δυνάτισμα, λιποδιάλυση & σύσφιξη σώματος. Μείωση των βαθιών ρυτίδων (αποτέλεσμα lifting) Σύσφιξη στα μπράτσα Η πρωτοπορία της θεραπείας HIFU & Lipo- HIFU Mediplus, βρίσκεται στην αποτελεσματική δράση της σε 3 διαφορετικά επίπεδα του δέρματος. Πιο συγκεκριμένα: 1. Κάτω από την επιδερμίδα σε βάθος 1,5 mm. 2. Στις εσωτερικές στοιβάδες του δέρματος, σε βάθος 3mm. 3. Στο επίπεδο του Επιφανειακoύ Μυοαπονευρωτικού Συστήματος (SMAS), σε βάθος 4,5 mm! Lipo-Hifu: λιποδιάλυση Το σύστημα Lipo hifu χρησιμοποιεί υψηλής έντασης εστιασμένους υπερήχους παρέχοντας ομοιόμορφη ενέργεια σε ακριβές βάθος (13mm) για να καταστρέψει στοχευμένα το υποδόριο λίπος μη επεμβατικά, προκαλώντας ταχεία τοπική αύξηση της θερμοκρασίας, καταστρέφοντας τον λιπώδη ιστό ακριβώς κά-τω από το δέρμα στην κοιλιά και τα χέρια, χαρίζοντας ορατά αποτελέσματα μετά από μία μόνο θερα-πεία μίας ώρας! Έχει την ικανότητα να διεισδύει στα κατώτερα στρώματα του δέρματος και να φτάνει στον λιπώδη ι-στό χωρίς να προκαλεί καμία βλάβη στο δέρμα ή τους περιβάλλοντες ιστούς. Εν τω μεταξύ, τα μεταβολιζόμενα περιεχόμενα (τριγλυκερίδια, λιπαρά οξέα) των κυττάρων θα απομα-κρυνθούν από το σώμα αυτόματα μέσω της κυκλοφορίας του αίματος και τη λεμφική αποστράγγιση χωρίς να βλάψουν το ανθρώπινο σώμα. Hifu: σύσφιξη Ο Υψηλής Συχνότητας Εστιασμένος Υπέρηχος (HIFU) παράγει άμεσα θερμική ενέργεια στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό κι έτσι μπορεί να διεγείρει και να ανανεώνει το κολλαγόνο του δέρματος. Το αποτέ-λεσμα αυτής της διαδικασίας είναι να βελτιώνει την υφή και να μειώνει τη χαλάρωση του δέρματος. Επι-τυγχάνει κυριολεκτικά τα αποτελέσματα ενός λίφτινγκ προσώπου ή σώματος χωρίς καμία επεμβατική χειρουργική επέμβαση ή ενέσεις! Ακόμα, δεν προκαλεί φωτοευαισθησία και μπορεί να πραγματοποιηθεί όλες τις εποχές του χρόνου. Αυτή η τεχνική μπορεί να εφαρμοστεί τόσο στο πρόσωπο όσο και στο σώμα, και λειτουργεί εξίσου καλά για ανθρώπους όλων των χρωμάτων του δέρματος, σε αντίθεση με αυτό των λέιζερ και των έντονων παλμών. Εύρος θεραπείας Ασφαλές και αποτελεσματικό μέσο για: Lifting προσώπου Βελτίωση του διπλοσάγωνου. Ανύψωση των βλεφάρων. Αναδόμηση του δέρματος. Βελτίωση του τόνου της επιδερμίδας. Αναζωογόνηση του δέρματος. Σύσφιξη σώματος Διαλύστε το κοιλιακό λίπος και χάστε πόντους. Ιδανικό για το πρόσωπο, τον λαιμό, τα χέρια, τα πόδια, τους γλουτούς και την κοιλιά Μοναδική λύση μετά τον τοκετό και μετά την αναμόρφωση της λιποαναρρόφησης. Για αδυνάτισμα, βελτίωση της κυτταρίτιδας και των ραγάδων Ενέργεια σε στρώματα (layered energy) - μετάδοση υπερήχων του hifu 1. Η κεφαλή DS-4.5 χρησιμοποιείται για τη μετάδοση Εστιασμένων Υπερήχων Υψηλής Έντασης στο δέρ-μα και τον υποδόριο ιστό. Για να διεισδύσει στο δέρμα 4,5 mm σε βάθος και στην άμεση υποδόρια στρώση SMAS, σχηματίζοντας περιφερειακή θερμότητα,, όπως τα μάγουλα, κλπ. 2. Η κεφαλή DS-3.0 που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση Εστιασμένων Υπερήχων Υψηλής Έντασης σε 8 MHZ δρα στις εσωτερικές στοιβάδες του δέρματος και είναι υπεύθυνο για την ενεργοποίηση της στοι-βάδας του δέρματος του κολλαγόνου, τη σύσφιξη του περιγράμματος, αλλά και τη βελτίωση των μεγά-λων πόρων και τη μείωση της εμφάνισης των ρυτίδων. 3. Η κεφαλή 10MHZ DS-1.5 (optional) που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση Εστιασμένων Υπερήχων Υ-ψηλής Έντασης διεισδύσει στο δέρμα 1,5 mm σε βάθος και είναι υπεύθυνο για τη σύσφιξη της επιδερμί-δας στο λεπτότερο ιστό όπως π.χ. στα μάτια. Η θεραπεία δεν δημιουργεί ερεθισμό και δεν απαιτεί χρόνο ανάρρωσης. Προδιαγραφές συστήματος: MODEL: Mediplus Hifu & Lipo-Hifu INPUT: AC100V~240V 50/60Hz POWER: 180VA TYPE: Hifu and Lipohifu system Hifu cartridge shots: shots Lipo Hifu cartridge shots: 600 shots ID ΣΕΛΙΔΑ 56

57

58 ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ medicontec H a n d y a n d P o r t a b l e S k i n & H a i r a n a ly s i s s y s t e m A-ONE Tab with wi-fi Η Ανάλυση του δέρματος βοηθά να επιλέγετε πάντα την καλύτερη θεραπεία για τον ασθενή σας! Όταν έχετε τη δυνατότητα να κάνετε μια σωστή ανάλυση δέρματος, μπορείτε να συλλέξετε πολύτιμες πληροφορίες για το τι συμβαίνει μέσα στο σώμα του ασθενή σας. Η διεξαγωγή μιας δερματικής ανάλυσης είναι μία από τις πιο σημαντικές πτυχές πριν από οποιαδήποτε θεραπεία δέρματος. Κ άνοντας μια ακριβή ανάλυση με το A-ONE Tab, θα μπορέσετε να ανακλύψετε οποιαδήποτε υποκείμενη κατάσταση που μπορεί να αφορά: Την ηλικία: ρυτίδες ή χαλάρωση. Προβλήματα από υπερβολική έκθεση στον ήλιο: μελαχρωματικές βλάβες, πανάδες και μέλασμα Φλεγμονώδης καταστάσεις: ακμή, μολυσματική ακμή, ροδόχρους ακμή κ.τ.λ. Και φυσικά μην ξεχνάτε, πόσο σημαντική είναι η ανάλυση δέρματος στο τριχωτό της κεφαλής. Το A-ONE Tab παρέχει μια ολοκληρωμένη, εξατομικευμένη και σε βάθος διάγνωση για όλους τους τύπους αλωπεκίας, τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες που υποφέρουν από τριχόπτωση! Με μια σωστή λοιπόν διάγνωση με το A-ONE Tab οι ανάγκες του δέρματος και του τριχωτού της κεφα-λής, προσδιορίζονται και αξιολογούνται με ακρίβεια έτσι ώστε να παρέχετε πάντα την κατάλληλη, εξει-δικευμένη θεραπεία για κάθε πρόβλημα. Διαθέτει σύστημα φιλικό προς το χρήστη Φορητό και συμπαγές μέγεθος Εύκολο στη χρήση, με οθόνη αφής Δυνατότητα αποθήκευσης των φωτογραφιών και σύγκριση πριν και μετά τη θεραπεία. Λειτουργία Mirroring/ συγχρονισμός με υπολογιστή Σύνδεση με USB και Wi-Fi Εφαρμογή σε PC, κινητό ή Tablet PC (Κάντε λήψη της εφαρμογής 'A-ONE Tab Mirror' σε Android ή ios) Έχει διάφορες επιπρόσθετες λειτουργίες Αναγνώριση της επιφάνειας του δέρματος με το πρόγραμμα προβολής 3D. Σύγκριση του πριν και μετά τη θεραπεία, με τη λειτουργία Reviewing. Καταχώρηση προϊόντων στη βάση δεδομένων του αναλυτή και σύσταση κατάλληλων προϊόντων στον πελάτη. Αναζήτηση ιστορικού ανάλυσης πελατών και λίστας αγορών. Εφεδρική αποθήκευση δεδομένων μέσω κάρτας USB ή SD. ID Το A-ONE Tab είναι μικρό αλλά, με εξαιρετικά χαρακτηριστικά! Ανεξάρτητη χρήση χωρίς σύνδεση με υπολογιστή Γρήγορη και αυτόματη ανάλυση Σύγκριση και ανάλυση της τιμής μέτρησης. Σύγκριση με τη μέση τιμή της ηλικιακής ομάδας του πελάτη. Ανάλυση του δέρματος ή του τριχωτού της κεφαλής (επιλέξτε δέρμα, δέρμα του τριχωτού της κεφαλής, τριχωτό της κεφαλής) Skin: σμήγμα, πόρος ρυτίδες, χρωματισμός, ενυδάτωση, ελαστικότητα Hair: Τύπος κεφαλής, ποσότητα σμήγματος, πυκνότητα μαλλιών, τριχόπτωση, κατάσταση των πόρων, βλάβη στα μαλλιά, πάχος μαλλιών Πληροφορίες Προϊόντος: Όνομα προϊόντος / μοντέλου: A-ONE Tab Πλάτος: 65mm - Μήκος: 130mm - Ύψος: 15mm, Βάρος: 700g ΣΕΛΙΔΑ 58

59

60 Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Τ Ι Κ Ο Δ Ε Λ Τ Ι Ο PRX-T 33 MΗ ΕΝEΣΙΜΗ ΒΙΟΑΝΑΠΛΑΣΗ Το TCA και το Υπεροξείδιο του Υδρογόνου (Η 2 Ο 2 ) είναι δύο συστατικά γνωστά για την καυστική και βακτηριοστατική τους δράση, που χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ιατρική εδώ και χρόνια. Το PRX-T 33 είναι μία παγκόσμια πατέντα που συνδυάζει το TCA με το H2O2 σε πολύ συγκεκριμένο ph. Οι δύο αυτές ουσίες αλληλεπιδρούν σε κυτταρικό επίπεδο και παρέχουν σημαντικά οφέλη για το δέρμα ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΥΣΤΙΚΕΣ. Η πατέντα συνίσταται στη μετατροπή του TCA από μία καυστική ουσία που χρησιμοποιείται στην Ιατρική για να απομακρύνει στιβάδες του δέρματος, σε μία ουσία που σε συνδυασμό με τη χαμηλή περιεκτικότητα του H2O2 μετατρέπεται σε ένα ισχυρό προϊόν βιοαναζωογόνησης, χωρίς να προκαλέσει ερεθισμό και απολέπιση. Η διαδικασία αυτή καλείται Μη-Ενέσιμη Βιοανάπλαση. Είναι μία διαδικασία που λαμβάνει χώρα σε επιδερμικό ε- πίπεδο. Το TCA και το H2O2 διαπερνούν το δερματικό φραγμό. Tο H2O2, έχοντας υψηλό επίπεδο τροπισμού, διεισδύει στα επιφανειακά κύτταρα της επιδερμίδας πολύ πιο γρήγορα. Παράλληλα τα ιόντα Υδρογόνου του TCA εξουδετερώνονται μερικώς από το H2O2, αποδίδοντας εξαιρετική ενυδάτωση και προλαμβάνοντας την επιθετική του δράση. Τα ελεύθερα ιόντα Υδρογόνου του TCA εισχωρούν με διαφορετικές ταχύτητες και φτάνουν σε διαφορετικά βάθη στο χόριο. Συνεπώς ελεύθερα διεγείρουν την κυτταρική ανανέωση και το σχηματισμό νέων ινών κολλαγόνου, χωρίς να προκληθεί κανένας ερεθισμός. Έρευνα σε πειραματικά μοντέλα έχει δείξει ότι η παρουσία ενός περιβάλλοντος οξειδοαναγωγής έχει θετική δράση στην επούλωση ενός τραύματος. Η χορήγηση H2O2 χαμηλής συγκέντρωσης ε- νισχύει επίσης την έκφραση του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και του υποδοχέα του (VEGFR1), διευκολύνοντας την έναρξη της αγγειογενετικής διαδικασίας με το σχηματισμό νέο-κυκλοφορίας και την αύξηση της παροχής αίματος στην τραυματισμένη περιοχή. Τα ουδετερόφιλα και τα μακροφάγα, συμμετέχουν επίσης στη δημιουργία ευνοϊκού μικρο-περιβάλλοντος για την επούλωση, φτάνουν στη τραυματισμένη περιοχή και παράγουν χαμηλά επίπεδα H2O2 για να επάγει αγγειογένεση, μέσω της έκφρασης VEGF στα κερατινοκύτταρα. Το PRX-T χρησιμοποιείται σαν ολοκληρωμένη θεραπεία με 4-6 επαναλήψεις 33 σε πρόσωπο και σώμα και διάρκεια αποτελέσματος έως 6 μήνες, αλλά συνδυάζεται επίσης εξαιρετικά με άλλες Ιατρικές θεραπείες όπως: Ενέσιμη βιοανάπλαση Νήματα PDO PRP Fractional Laser Microneedling Fillers Μεσοθεραπεία Ραδιοσυχνότητες Βιβλιογραφία Superficial Chemosurgery in Treating Aging Skin. Ayres S. Arch Dermatol. 962;85(3): doi: /archderm Anatomy, histology and immunohistochemistry of normal human skin. Kanitakis J. European J of Dermatology, 2002, Vol 12, Num 4: Pilot histologic and ultrastructural study of the effects of medium-depth chemical facial peels on dermal collagen in patients with actinically damaged skin. Nelson BR, Fader DJ, Gillard M, Majmudar G, Johnson TM. J Am Acad Dermatol Mar;32(3): Erratum in: J Am Acad Dermatol 1995 Jun;32(6):976 Chemical peels procedures in cosmetic dermatology. M.G. Rubin. Elsevier Saunders, Medium-depth chemical peels in the treatment of acne scars in dark-skinned individuals. Al-Waiz MM, Al-Sharqi AI., Dermatol Surg May;28(5): Comparative study of trichloroacetic acid versus glycolic acid chemical peels in the treatment of melasma. Kumari R, Thappa DM. Indian J Dermatol Venereol Leprol Jul-Aug;76(4):447 Different therapeutic modalities for treatment of melasma. Azzam OA, Leheta TM, Nagui NA, Shaarawy E, Hay RM, Hilal RF. J Cosmet Dermatol. 2009; 8 (4): Standard guidelines of care for chemical peels. Khunger N. Indian J dermatol Venereol Leprol. 2008; 74 Suppl: S5-12. Medium-depth and deep chemical peels. Camacho FM. J Cosmet Dermatol Jun;4(2): A comparative study of focal medium-depth chemical peel versus cryosurgery for the treatment of solar lentigo. Sezer E, Erbil H, Kurumlu Z, Tastan HB, Etikan I. Eur J Dermatol Jan-Feb; 17 (1): Epub 2007 Feb 27. ID ΣΕΛΙΔΑ 60

61 THE PERFECT EXERCISE FOR YOUR SKIN CE-MARKED MEDICAL DEVICE OVER TREATMENTS PERFORMED Copyright GPQ srl Srl Milan - ITALY Operational Office: Production Laboratory and R&D Via Flavia, 23/ Trieste - ITALY Exclusive distributor: MESOMED Επαύλεως 36, Χαϊδάρι, Αθήνα, Τηλ: info@mesomed.gr

62 Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Τ Ι Κ Ο Δ Ε Λ Τ Ι Ο Κερδίστε τη μάχη με τους μαύρους κύκλους ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΟΤΙ... Από τη ηλικία των 30, περίπου το 50% των γυναικών δυσανασχετεί με την εμφάνιση των μαύρων κύκλων κάτω από τα μάτια. Το περίγραμμα των ματιών εξακολουθεί να είναι ένα από τα μεγαλύτερα αισθητικά ζητήματα για τις γυναίκες, καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους. Το Teosyal REDENSITY [II] είναι εξειδικευμένο προϊόν για τη θεραπεία των μαύρων κύ- Redensity [II]: Η 1η γέλη Υαλουρονικού Οξέος ειδικά σχεδιασμένη για τη θεραπεία των μαύρων κύκλων στην ευαίσθητη περιοχή των ματιών Ασφάλεια & Άνεση στην έγχυση Άμεση & Φυσική διόρθωση στην περιοχή κάτω από τα μάτια Αποτελέσματα μακράς διαρκείας, πάνω από 12 μήνες κλων κάτω από τα μάτια, χάρη στις μοναδικές του ιδιότητες και τη συνεργική δράση του Υαλουρονικού Οξέος, υψηλού μοριακού βάρους, με ισχυρά θρεπτικά συστατικά (8 αμινοξέα, 3 αντιοξειδωτικά, 2 ορυκτά (Zn, Cu) και B6-Βιταμίνη) που προσφέρουν αναδόμηση στο χόριο, κυτταρική ανάπλαση, αντιοξειδωτική προστασία και ενυδάτωση, επιβραδύνοντας με αυτό τον τρόπο την γήρανση στην ευαίσθητη περιοχή των ματιών. Redensity [II]: ΠΕΙΤΕ ΑΝΤΙΟ ΣΤΟΥΣ ΜΑΥΡΟΥΣ ΚΥΚΛΟΥΣ Μια άνετη θεραπεία για τους γιατρούς... Η ελαφριά συνοχή της γέλης σε συνδυασμό με την ιξωδοελαστικότητά της και την ευκολία στη διάχυσή της στο δέρμα, διασφαλίζει στον ιατρό εύκολες εγχύσεις με περισσότερη άνεση, καλύτερη εστίαση στο σημείο της έγχυσης και εύκολη τοποθέτηση της γέλης, το οποίο βεβαίως συνεπάγεται λιγότερους τραυματισμούς στους ιστούς και πιο φυσική εμφάνιση στις αισθητικές διορθώσεις. Άμεση και Ορατή διόρθωση των μαύρων κύκλων κάτω από τα μάτια Τουλάχιστον το 99% των ασθενών και των ιατρών, συνειδητοποίησαν την αισθητική βελτίωση της δακρυικής αύλακας αμέσως μετά την αισθητική διαδικασία και 1 μήνα μετά την έγχυση Θέλετε να μάθετε τις κατάλληλες τεχνικές έγχυσης στην ευαίσθητη περιοχή των ματιών; Δηλώστε συμμετοχή στα workshop της Desamed, που πραγματοποιούνται δωρεάν, αποκλειστικά για επαγγελματίες ιατρούς δερματολόγους & πλαστικούς χειρουργούς, στο κέντρο εκπαίδευσης Desamed, Εθνικής Αντιστάσεως 37, Χαλάνδρι. Επικοινωνήστε μαζί μας στο τηλ ή στείλτε μας marketing@desamed.gr ΤΕΟΧΑΝΕ R[II] EYES Antiaging Beauty Trophy winner: Best cosmetic 2017 Αποτελεσματική δράση στις εξειδικευμένες ανάγκες της ευαίσθητης περιοχής των ματιών: πρηξίματα, μαύροι κύκλοι, πόδι της χήνας, βαθιές ρυτίδες. Ειδικό ακροφύσιο για άνετη εφαρμογή και άμεση ανακούφιση. 15ml Ιδανικό για χρήση πριν και μετά την αισθητική διαδικασία με Teosyal PureSense REDENSITY [II] Η TEOXANE προσαρμόζει τα οφέλη της μοναδικής αποκλειστικής της τεχνολογίας στο Υαλουρονικό οξύ, RHA resilient hyaluronic acid, στα TEOXANE cosmeceuticals: Τεχνολογία RHA resilient hyaluronic acid & ισχυρά ενεργά συστατικά για στοχευμένη αντιμετώπιση της γήρανσης. Αποκλειστική διάθεση DESAMED Εθνικής Αντιστάσεως 37, Χαλάνδρι, Tηλ info@desamed.gr ΣΕΛΙΔΑ 62

63 TEOSYAL RHA Resilient Beauty TEOSYAL RHA, BEST DERMAL FILLER FOR THE LAST 3 YEARS** EXPAND YOUR POSSIBILITIES DYNAMIC AESTHETICS Το πρώτο Υαλουρονικό οξύ που σέβεται την εκφραστικότητα του προσώπου σας... Το TEOSYAL RHA, δημιουργήθηκε στα εργαστήρια της TEOXANE και αποτελεί την πλέον καινοτόμο σειρά προϊόντων Υαλουρονικού Οξέος που σχεδιάστηκε για να υποστηρίξει τις πιο κινητικές περιοχές του προσώπου: περιστοματική περιοχή, παρειές, ρινοπαρειακή αύλακα, μέτωπο, πόδι της χήνας. Τα προϊόντα TEOSYAL RHA, δημιουργήθηκαν στα εργαστήρια της TEOXANE, σύμφωνα με μια αποκλειστική πατέντα στην επεξεργασία τους, με αποτέλεσμα να συμμορφώνονται οι απαιτητικές περιοχές του προσώπου που έχουν κινητικότητα. Αυτή η τεχνολογία, διατηρεί καλύτερα τα φυσικά χαρακτηριστικά των μορίων του Υαλουρονικού Οξέος και το αποτέλεσμα είναι gel με μεγάλη καθαρότητα, κοντά στο φυσικό περιεχόμενο Υαλουρονικού Οξέος στο δέρμα. Με την εφαρμογή, το gel γεμίζει απαλά τις ρυτίδες, διασφαλίζει στο δέρμα τη συντήρηση του βέλτιστου επιπέδου υγρασίας και προσφέρει ορατή βελτίωση στην ελαστικότητα του δέρματος. Έτσι, τα χαρακτηριστικά του προσώπου ανακτούν τη ζωτικότητα και το πρόσωπο τη ζωντάνια του. Το πρόσωπο είναι διαρκώς σε κίνηση, χάρη στην πολύτιμη ελαστικότητα του δέρματος: Γέλιο, Επιφωνήματα, Προσωπικές εκφράσεις, Συνοφρύωμα/ανασηκωμένα φρύδια. Αυτές οι φυσικές κινήσεις τονίζουν την ομορφιά και βοηθούν στην έκφραση των συναισθημάτων. Με τον καιρό, το δέρμα γίνεται πιο ξηρό, λεπτότερο και πιο εύθραυστο, καθώς η ελαστικότητα μειώνεται. Με κάθε σύσπαση των προσωπικών μυών, το δέρμα τεντώνει, αλλά στη συνέχεια επανέρχεται με έναν ημιτελή τρόπο. Οι περιοχές του προσώπου με την μεγαλύτερη κινητικότητα είναι οι πρώτες που επηρεάζονται από αυτή την φυσική γήρανση του δέρματος. Επικοινωνήστε μαζί μας και ενημερωθείτε για τις προσφορές μας στα πρωτόκολλα TEOXANE Η Teoxane Laboratories, αναγνωρισμένη & πρωτοπόρος εταιρεία στον τομέα των filler Υ- αλουρονικού Οξέος, με χαρά σας αναγγέλει την έγκριση του Αμερικάνικου Οργανισμού US Food and Drug Administration (FDA) για τα δερματικά fillers Υαλουρονικού Οξέος, RHA, για την επιδιόρθωση μέτριων ή έντονων ρυτίδων και πτυχών στις δυναμικές περιοχές του προσώπου (NLF) σε ενήλικους ά- νω των 22 ετών. Η Ιδρυτής και CEO της Teoxane, κα Valerie Taupin δηλώνει: Από την ίδρυση της Teoxane το 2003 μέχρι και σήμερα, τα θεμέλια της ε- ταιρείας βασίζονται στην διαρκή έρευνα και α- νάπτυξη. Είμαστε πολύ χαρούμενοι με την έ- γκριση του FDA σχετικά με τα δερματικά filler RHA στην Αμερικάνικη αγορά. Αυτό ενισχύει τη δέσμευσή μας για παροχή στην παγκόσμια αγορά, αποκλειστικά ποιοτικών δερματικών εμφυτευμάτων Υαλουρονικού οξέος με επιστημονικές προδιαγραφές. ΣΕΛΙΔΑ 63

64

65 ΩΡΕΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Α. ΣΥΓΓΡΟΣ Τετάρτη, 31 Ιανουαρίου :00-19:00 ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΕΞΑΣΚΗΣΗ 1 (Hands on): ΛΙΠΟΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: Ι. Πέρος, Δ. Ντάσιου, Π. Καραμανωλάκη Μέγιστος αριθμός συμμετεχόντων 24 άτομα. Κόστος συμμετοχής 300 Πέμπτη, 1 Φεβρουαρίου 2018 ΩΡΕΣ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ / ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΚΛΙΝΙΚΗ ΡΕΑ 09:00-12:00 WORKSHOP 1: ΕΝΕΣΙΜΑ ΝΗΜΑΤΑ ΕΠΙΠΕΔΟ Ι ΠΡΟΣΩΠΟΥ ΚΑΙ ΣΩΜΑΤΟΣ (PDO, ΚΑΠΡΟΛΑΚΤΟΝΗΣ) ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: Ν. Αποστολάκης, Ε. Κυριαζή-Τάχου, Κ. Καλοκασίδης, Μ. Ρομποτή Μέγιστος αριθμός 32 άτομα. Κόστος συμμετοχής :00-19:00 ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΕΞΑΣΚΗΣΗ 3 (Hands on): ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΜΑΛΛΙΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: Σ. Θεοχάρης, Κ. Αναστασάκης, Κ. Νεαμονιτός, Ι. Παπαγγελόπουλος, P. Panagotacos, Α. Καραλέξης, Αικ. Καλογιάννη, Π. Βάλβης, Κ. Μινωτάκης, Ι. Γκούρας, Γ. Λιόσης, Α. Βεκρής Μέγιστος αριθμός 40 άτομα Κόστος συμμετοχής :00-15:00 WORKSHOP 2: ΕΝΕΣΙΜΑ ΝΗΜΑΤΑ ΕΠΙΠΕΔΟ ΙΙ (PLLA ΚΑΙ ΚΑΠΡΟΛΑΚΤΟΝΗΣ) ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: Μ. Μαυρίδου, Δ. Ντάσιου, Χ. Ζησίμου, Β. Παπαδοπούλου,Μέγιστος αριθμός 32 άτομα. Κόστος συμμετοχής :00-17:00 WORKSHOP 8: ΝΗΜΑΤΑ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ (SPRING THREAD), ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΡΙΑ: Β. Παπαδοπούλου, Μέγιστος αριθμός 30 άτομα. Κόστος συμμετοχής :00-19:30 ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΕΞΑΣΚΗΣΗ 2 (Hands on): ΣΚΛΗΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: G. Genovese, Ζ. Πολυζώης, Κ. Κατσένης, Θ. Κώστας, Μέγιστος αριθμός 32 άτομα. Κόστος συμμετοχής 100 Παρασκευή, 2 Φεβρουαρίου 2018 ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ :30 Συμπόσιο 1: ΦΩΤΟ/ΧΡΟΝΟΓΗΡΑΝΣΗ Προεδρείο: Κ. Καραμανωλάκη, Ι. Πέρος, Ν. Καλογερόπουλος, A. Benedetto: Αξιολόγηση και ενημέρωση, L. Marini: Διαχείριση 09:30-11:00 Συμπόσιο 3: ΕΠΙΛΕΓΟΝΤΑΣ ΤΟ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟ FILLER HA Προεδρείο: Ε. Κυριαζή-Τάχου, Η. Galadari, Ι. Κατσαντώνης Η. Galadari: Ανατομικά σημεία για την αύξηση μαλακών μορίων, Η. Galadari: Tο μέλλον των ενέσημων Fillers στην αύξηση των μαλακών μορίων Ι. Κατσαντώνης: Τεχνολογικά εξελιγμένα εμφυτεύματα, Ε. Κυριαζή-Τάχου: Διόρθωση ελλειμμάτων πρόσωπού με fillers, Α. Benedetto: Αυξητική χειλέων, E. Haneke: Επιπλοκές εμφυτευμάτων - αντιμετώπιση 11:00-11:30 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕ 11:30-12:30 Συμπόσιο 5: ΝΥΧΙΑ Προεδρείο: Ε. Haneke, Μ. Τρακατέλλη E. Ιωαννίδης: Είσφρηση όνυχος αντιμετώπιση, E. Haneke: Βιοψία όνυχος, Ε. Haneke: Δερματοχειρουργικές τεχνικές αφαίρεσης όγκων ονύχων, Μ. Τρακατέλλη: Μελάνωμα ονύχων E. Haneke: Υπονύχιο μελάνωμα - Χειρουργική αντιμετώπιση ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 12:30-14:00 Συμπόσιο 7: Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣΚΟΠΗΣΗΣ ΣΤΗΝ ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ Προεδρείο: Γ. Χαϊδεμένος, Ι. Μπάρκης, Α. Στρατηγός Γ. Χαϊδεμένος: Προσέγγιση ύποπτων μελαγχρωματικών βλαβών κεφαλής, Α. Στρατηγός: Προσέγγιση ύποπτων μελαγχρωματικών βλαβών σώματος, Δ. Σγούρος: Δερματοσκόπηση μη μελαγχρωματικών βλαβών Α. Κατούλης: Η δερματοσκόπηση ως μέσο προεγχειρητικής εκτίμησης και επιλογής της θεραπείας Συμπόσιο 2: PEELING Προεδρείο: Α. Κατσάμπας, Γ. Κοντοχριστόπουλος, Λ. Πισσαλίδου Γ. Κοντοχριστόπουλος: Επιλογή του κατάλληλου τύπου peeling, Λ. Πισσαλίδου: Συνδυασμοί peeling, Μ. Λουκάτου: Επιπλοκές peeling Συμπόσιο 4: ΗΠΙΕΣ ΚΑΙ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΓΛΥΠΤΙΚΗΣ ΣΩΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΟΥ (Κρυολιπόλυση, RF, U/S, laser, αποκόλληση και ενέσιμα νήματα) Προεδρείο: Μ. Παπακωνσταντής, Ν. Αποστολάκης Ν. Αποστολάκης: Hifu (Συσκευές υπερήχων υψηλής συχνότητας), Κ. Γκριτζάλας: Επεμβατική αντιμετώπιση της κυτταρίτιδας, Α. Ζωγράφου: Θεραπεία λιποδυστροφίας, Κ. Καλοκασίδης: Ενέσιμα νήματα και συνδυασμοί θεραπειών, Γ. Κανελλοπούλου: Εξελίξεις στην κρυολιπόλυση. Επιλογές, ενδείξεις και επιπλοκές Συμπόσιο 6: ΚΡΥΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ Προεδρείο: Ζ. Πολυζώης, Α. Παναγιωτόπουλος, Γ. Γαϊτάνης Α. Παναγιωτόπουλος: Καινούργια δεδομένα στην κρυοχειρουργική, Π. Μίντζιας: Επιθηλιώματα: Aντιμετώπιση με κρυοχειρουργική, Α. Παναγιωτόπουλος: Κρυοχειρουργική και συνδυασμοί στην αντιμετώπιση των επιθηλιωμάτων κρυοχειρουργική και 5-FU, Γ. Γαϊτάνης: Ανοσοκρυοχειρουργική και παρακολούθηση με OCT (Οπτική Τομογραφία Συνοχής), Ζ. Πολυζώης: Απόξεση και κρυοχειρουργική Συμπόσιο 8: ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ: ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ, ΑΤΡΑΚΤΟΕΙΔΗΣ ΕΚΤΟΜΗ, ΚΡΗΜΝΟΙ ΚΑΙ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ Προεδρείο: Γ. Αναστασιάδης, L. Marini, A. Benedetto D. Papadopoulos: Χειρουργική ανατομία και χρησιμότητά της, J. Kantor: Aτρακτοειδής εκτομή και παραλλαγές της, A. Benedetto: Βασικές αρχές κρημνών, L. Marini: Βασικές αρχές μοσχευμάτων, J. Kantor: Απλές και προχωρημένες τεχνικές συρραφής, D. Papadopoulos: Επιπλοκές και διαχείριση αυτών ΚΛΙΝΙΚΗ ΡΕΑ 14:00-15:00 ΜΕΣΗΜΒΡΙΝΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 15:00-16:00 Συμπόσιο 9: ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΦΛΕΒΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΤΩ ΑΚΡΩΝ Προεδρείο: Κ. Κατσένης, Π. Πολυζώης, Α. Μπραζιώτης, Θ. Κώστας: Φλεβική ανεπάρκεια κάτω άκρων. Αιτιοπαθογένεια και σύγχρονες μέθοδοι αντιμετώπισης, G. Genovese: Δημιουργία άτονων ελκών νεότερα δεδομένα, K. Κατσένης: Παθοφυσιολογία και αντιμετώπιση φλεβικών ελκών, G. Genovese: Θρόμβωση, τι πρέπει να γνωρίζει ο δερματολόγος 16:00-17:00 Συμπόσιο 11: ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΒΟΤΟΥΛΙΝΙΚΗΣ ΤΟΞΙΝΗΣ Προεδρείο: A. Benedetto, A. Kατσάμπας, Χ. Ζωγραφάκης Α. Κατσάμπας: Άνω τριτημόριο προσώπου Α. Benedetto: Μέσο και κάτω τριτημόριο Α. Benedetto: Εφαρμογές για προχωρημένους, H. Galadari: MYTHS and Misconceptions in Botulinum toxin Χ. Ζωγραφάκης: Επιπλοκές και διαχείριση αυτών 17:00-18:00 ΔΙΑΛΕΞΗ 1: ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΜΑΛΛΙΩΝ Προεδρείο: Σ. Θεοχάρης, Ι. Παπαγγελόπουλος, P. Panagotakos Ομιλητής: P. Panagotakos 18:00-18:30 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕ WORKSHOP 3: ΝΥΧΙΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: Ε. Haneke, Ι. Πέρος, Ζ. Πολυζώης Μέγιστος αριθμός συμμετεχόντων 15 άτομα Κόστος συμμετοχής: 50 Συμπόσιο 10: ΛΙΠΟΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ/ ΛΙΠΟΠΡΟΣΘΕΣΗ Προεδρείο: Δ. Ντάσιου, Κ. Καραμανωλάκη, N. Goyal N. Goyal: Εξοιδηματική αναισθησία στη λιποαναρρόφηση, Κ. Καραμανωλάκη: Λιποαναρρόφηση, Ι. Πέρος: Επιπλοκές στη Λιποαναρρόφηση Διόρθωση, G. Perdikis: Λιποπρόσθεση: Η τεχνική μου, Δ. Ντάσιου: Λιποπρόσθεση: Επιπλοκές -αντιμετώπιση Συμπόσιο 12: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΥΠΕΡΙΔΡΩΣΙΑΣ Προεδρείο: Σ. Γρηγορίου, Γ. Σγούρος, Α. Κατούλης Χ. Βαβούλη: Συντηρητική θεραπεία υπεριδρωσίας, Σ. Γρηγορίου: Θεραπεία υπεριδρωσίας με βοτουλινική τοξίνη, Ι. Πέρος: Επεμβατική τεχνική υπεριδρωσίας μασχαλών, Χ. Τζερμιάς: Θεραπεία Microwave MiraDry, με μόνιμα αποτελέσματα για τη Μασχαλιαία Υπεριδρωσία και Βρωμιδρωσία WORKSHOP 4: ΒΟΤΟΥΛΟΝΙΚΗ ΤΟΞΙΝΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: A. Benedetto, X. Ζωγραφάκης, Α. Κατσάμπας, H. Galadari Μέγιστος αριθμός συμμετεχόντων 20 άτομα Κόστος συμμετοχής: :30-19:10 ΔΙΑΛΕΞΗ 2: ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΩΝ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΚΟΙΝΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ Προεδρείο: Δ. Ρηγόπουλος, Ι. Μαυρικάκης, Δ. Ιωαννίδης, Ομιλητές: D. Papadopoulos, G. Perdikis 19:10-20:30 ΕΝΑΡΚΤΗΡΙΑ ΤΕΛΕΤΗ : Χαιρετισμός Προέδρου: Κ. Νεαμονιτός, : Χαιρετισμός Γ.Γ.: Τ. Ανθόπουλος, : Ανακηρύξεις : Βραβεύσεις, : Χαιρετισμοί, : Εναρκτήριος Ομιλία: Γ. Χουλιάρας (Καθηγητής γλυπτικής) ΔΕΞΙΩΣΗ ΥΠΟΔΟΧΗΣ Σάββατο, 3 Φεβρουαρίου 2018 ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 09:00-10:00 Συμπόσιο 13: ΕΝΕΣΙΜΑ ΝΗΜΑΤΑ Προεδρείο: Κ. Γκριτζάλας, Τ. Ανθόπουλος, P. Amore B. Παπαδοπούλου: Νήματα σιλικόνης, Κ. Γκριτζάλας: Advanced COG και άλλες τεχνικές, Ρ. Amore: Advanced νήματα, Μ. Μαυρίδου: Νήματα πολυγαλακτικού, Τ. Ανθόπουλος: Ενέσιμα νήματα, μύθος ή πραγματικότητα; 10:00-11:00 Συμπόσιο 15: ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΜΗ ΜΕΛΑΝΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΑΡΚΙΝΩΝ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ Προεδρείο: D. Papadopoulos, L. Marini, Ε. Haneke D. Papadopoulos: Δεδομένα από την Αμερική E. Haneke: Δεδομένα από τη Γερμανία, L. Marini: Δεδομένα από την Ιταλία, Ι. Μαυρικάκης: Επανορθωτικές τεχνικές άνω και κάτω βλεφάρου 11:00-11:30 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕ ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ Συμπόσιο 14: Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΔΕΡΜΟΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΩΝ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΓΗΡΑΝΣΗ Προεδρείο: Μ. Καρδάση, TBA, Μ. Ρομποτή M. Καρδάση: Η καθημερινή καλλυντική προσέγγιση. Το ήμισυ του παντός της εικόνας, Κ. Καραδήμα: Συνδυασμοί δερμοκαλλυντικών, Κ. Κουσκούκης: Ιαματική ιατρική και αισθητική δερματολογία, Κ. Ξένος: Ο ρόλος των συμπληρωμάτων διατροφής στην αντιγήρανση WORKSHOP 5: ΕΝΕΣΙΜΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: H. Galadari, A. Benedetto, Μ. Μαυρίδου Μέγιστος αριθμός συμμετεχόντων 20 άτομα Κόστος συμμετοχής: :30-13:00 Συμπόσιο 16: LASER KAI ΑΛΛΕΣ ΠΗΓΕΣ ΦΩΤΟΣ ΣΤΗ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΑ, Προεδρείο: L. Marini, Σ. Θεοχάρης, Ε. Παπαδαυίδ L. Marini: Εξελίξεις στην τεχνολογία των lasers, L. Marini: Συνδυαστικές θεραπείες laser κ.α. πηγών ενέργειας, Χ. Τζερμιάς: Αντιμετώπιση αγγειακών βλαβών, Σ. Θεοχάρης: Επιπλοκές και αντιμετώπιση αυτών, Κ. Νεαμονιτός: Αντιμετώπιση δερματολογικών παθήσεων με laser, Λ. Τσούκα: PDT στη Δερματολογία ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 13:00-14:00 Συμπόσιο 17: ΑΝΑΠΛΑΣΗ ΛΑΙΜΟΥ Προεδρείο: H. Galadari, L. Marini, Ν. Καλογερόπουλος Ν. Καλογερόπουλος: Μεσοθεραπεία, Ρ. Amore: Ενέσιμα νήματα, A. Benedetto: Βοτολουνική τοξίνη L. Marini: Συνδυαστικές θεραπείες WORKSHOP 6: ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ LASER ΣΤΗΝ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΑ (ΚΑΙ ΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ) TIPS AND TRICKS ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: L. Marini, Χ. Τζερμιάς, K. Νεαμονιτός, Σ. Θεοχάρης Μέγιστος αριθμός συμμετεχόντων 80 άτομα Κόστος συμμετοχής: 100 ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 14:00-15:00 Συμπόσιο 18: ΛΕΥΚΗ, ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ, Προεδρείο: D. Parsad, Η. Νικολαϊδου, Μ. Λουκάτου Η. Νικολαϊδου: Φωτοθεραπεία και συντηρητική αγωγή λεύκης, Γ. Ευαγγέλου: Φωτοδυναμική θεραπεία και συνδυασμοί, D. Parsad: Επεμβατικές τεχνικές αντιμετώπισης, Ν. Goyal: Αντιμετώπιση εντοπισμένης λεύκης σε μη τριχωτό δέρμα με FUE 15:00-16:00 ΜΕΣΗΜΒΡΙΝΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΕΣ ΔΙΑΛΕΞΕΙΣ ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΚΛΙΝΙΚΗ ΡΕΑ 17:00-18:30 Συμπόσιο 19: ΑΙΣΘΗΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΤΟΥ PRP Προεδρείο: Π. Πολυζώης, L. Marini, Κ. Κουσκούκης Σ. Σταματόπουλος: PRP, δερματολογικές εφαρμογές. Νεότερα δεδομένα Ζ. Πολυζώης: PRP στην αντιγήρανση και τεχνικές λήψης και εφαρμογής L. Marini: HA συνδυασμοί για ουλές ακμής, L. Marini: Συνδυασμοί laser και άλλων εφαρμογών στην αντιγήρανση L. Marini: Ουλές ακμής ένα συχνό δίλημμα του δερματολόγου ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ WORKSHOP 7: ΝΗΜΑΤΑ ADVANCED ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ: P. Amore, Κ. Γκριτζάλας Μέγιστος αριθμός συμμετεχόντων 15 άτομα Κόστος συμμετοχής: :30-20:00 ΔΙΑΔΡΑΣΤΙΚΟ ΤΡΑΠΕΖΙ 1: ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΥΣ ΕΙΔΙΚΟΥΣ 1. ΛΙΠΟΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ - ΛΙΠΟΠΡΟΣΘΕΣΗ - EXPERTS: Δ. Ντάσιου, Ι. Πέρος, G. Perdikis, N. Goyal, ΕΡΩΤΩΝ: Κ. Καραμανωλάκη 2. ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΟΓΚΩΝ-ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΛΕΙΜΜΑΤΩΝ - EXPERTS: D. Papadopoulos, L. Marini, I. Μαυρικάκης, E. Haneke, ΕΡΩΤΩΝ: Κ. Νεαμονιτός 3. ΕΥΡΥΑΓΓΕΙΕΣ ΚΑΤΩ ΑΚΡΩΝ - EXPERTS: Κ. Κατσένης, G. Genovese, Α. Μπραζιώτης, ΕΡΩΤΩΝ: Ζ. Πολυζώης 4. ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΟΥΛΩΝ ΑΚΜΗΣ - EXPERTS: L. Marini, D. Papadopoulos, Γ. Κοντοχριστόπουλος, ΕΡΩΤΩΝ: Τ. Ανθόπουλος 5. PEELINGS - EXPERTS: Γ. Κοντοχριστόπουλος, Ν. Καλογερόπουλος, Λ. Πισσαλίδου, ΕΡΩΤΩΝ: Α. Κατσάμπας Κυριακή, 4 Φεβρουαρίου 2018 ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΛΕΞΕΩΝ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 08:30-10:00 Συμπόσιο 20: ΠΡΑΞΕΙΣ ΑΙΣΘΗΤΙΚΗΣ ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΜΕ ΤΟΠΙΚΗ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑ Προεδρείο: Τ. Ανθόπουλος, Κ. Νεαμονιτός, D. Papadopoulos G. Perdikis: Εκτομή επισκήνιου μυός. Ενδείξεις, G. Perdikis: Περιστοματική ανάπλαση, D. Papadopoulos: Επανόρθωση λαιμού (διπλοσάγονο), G. Perdikis: Facelifting G. Perdikis: 10 tips for better facelifts 10:00-10:30 Συμπόσιο 22: ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ Προεδρείο: Μ. Παπακωσταντής, Κ. Νούτσης, Ι. Μπάρκης Ε. Μπεζούσκα - Συρράκου: Ρινόφυμα - Αντιμετώπιση, Ι. Μπάρκης: Διατομή Χαλινού - Αντιμετώπιση, Ν. Αποστολάκης: Κύστη Κόκυγγος- Συρίγγια, TBA: Ανάπλαση αιδοίου και κόλπου 10:30-11:30 M. Παπακωσταντής: Ερυθροπλακία του Queyrat, πλασματοκυτταρική βαλανίτιδα (Βαλανίτιδα Zoon). Αντιμετώπιση. Κ. Νεαμονιτός: Επεμβατικές τεχνικές αντιμετώπισης στην ιδρωταδενίτιδα, Σ. Κοντός: Φίμωση, παραφίμωση. Αντιμετώπιση, N. Goyal: Αντιμετώπιση χηλοειδών και υπερτροφικών ουλών με τριπλό συνδυασμό ενδοβλαβικών εγχύσεων. Μία νέα προσέγγιση 11:30-12:00 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕ 12:30-13:00 Συμπόσιο 24: ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΜΕΛΑΝΩΜΑΤΟΣ Προεδρείο: D. Papadopoulos, Τ. Ανθόπουλος, O. Παπαδόπουλος Δ. Σγούρος: Προσέγγιση και διαχείριση ασθενούς με μελάνωμα στο ιδιωτικό ιατρείο. Τελευταίες εξελίξεις και διαγνωστικές μέθοδοι μελανώματος, Ο. Ζώη- Τόλη: Χειρισμός άτυπων μελαγχρωματικών βλαβών και μελανώματος σε ειδικές περιοχές, D. Papadopoulos: Χειρουργική αφαίρεση μελανώματος, O. Παπαδόπουλος: Χειρουργική αντιμετώπιση μελανωμάτων σε ειδικές θέσεις, Π. Παναγιώτου: Η θέση της βιοψίας φρουρού λεμφαδένα 13:00-14:00 Συμπόσιο 26: ΓΗΡΑΣΜΕΝΟ ΠΡΟΣΩΠΟ, ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΜΕ ΣΥΜΒΟΛΗ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΩΝ Προεδρείο: Μ. Καρδάση, Κ. Καραμανωλάκη, K. Καραδήμα Μ. Ψωμά: Η διατροφή στην επιστήμη της αντιγήρανσης Μ. Καρδάση: Ο ρόλος της γλυκοζυλίωσης στην επιτυχία ή όχι των ενέσιμων θεραπειών, M. Παπαχαραλάμπους: Η συμβολή της χρήσης των πανομοιότυπων ορμονών στη πρόληψη του γήρατος, K. Μανταλενάκης: Ο ρόλος των σκληρών ιστών στην ανόρθωση και στήριξη των μαλακών μορίων του πρόσωπού ΩΡΕΣ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΙΔΡΥΜΑ ΕΥΓΕΝΙΔΟΥ 09:00-10:00 Συμπόσιο 21: ΔΙΑΧΕΙΡIΣΗ Κ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΔΕΡΜ/ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟΥ ΙΑΤΡΕΙΟΥ, ΝΟΜΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Προεδρείο: Δ. Βραχνός, Α. Χατζηιωάννου Δ. Βραχνός: Ανάπτυξη δερματοχειρουργικού ιατρείου Α. Χατζηιωάννου: Νομικά θέματα ΕΙΔΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ: ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΛΕΒΟΛΟΓΙΑΣ Προεδρείο: G. Genovese, Ζ. Πολυζώης G. Genovese: Έγκριση του προγράμματος από Ε.Ε Ενημέρωση Ζ. Πολυζώης: Προγραμματισμός για την Ελλάδα Συμπόσιο 23: ΕΥΡΥΑΓΓΕΙΕΣ ΚΑΤΩ ΑΚΡΩΝ Προεδρείο: Α. Μπραζιώτης, TBA, Ζ. Πολυζώης Χ. Ζωγραφάκης: Ευρυαγγείες κάτω άκρων, αιτιοπαθογένεια G. Genovese: Διερεύνηση κλινική και εργαστηριακή L. Marini: Αντιμετώπιση με Laser G. Genovese: Αντιμετώπιση με σκληροθεραπεία Συμπόσιο 25: HPV ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ: ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ Προεδρείο: Γ. Αναστασιάδης, Η. Νικολαΐδου, Ε. Κυριαζή-Τάχου Α. Μορτάκης: HPV λοίμωξη στη γυναίκα Δ. Παπακώστας: Σύγχρονα επιδημιολογικά δεδομένα Η. Νικολαΐδου: Ανοσολογικές θεραπείες HPV Κ. Νεαμονιτός: Διαχείριση δύσκολων περιστατικών (ειδικές εντοπίσεις) Συμπόσιο 27: ΑΙΣΘΗΤΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙΟΦΘΑΛΜΙΚΗΣ ΧΩΡΑΣ Προεδρείο: Κ. Νεαμονιτός, D. Papadopoulos, G. Perdikis G. Perdikis: Περιοφθαλμική ανάπλαση, G. Perdikis: Υποδόρια τεχνική ανόρθωσης οφρύων- Subcutaneus brow lift, Α. Ρουμελιώτης: Η βλεφαροπλαστική άνω βλεφάρου από τη σκοπιά του οφθαλμοπλαστικού, Δ. Ντάσιου: Ανάπλαση βλεφάρων με laser, Κ. Νεαμονιτός: Βλεφαροπλαστική κάτω βλεφάρων. Συνδυασμοί- Επιπλοκές 14:00-15:30 ΔΙΑΔΡΑΣΤΙΚΟ ΤΡΑΠΕΖΙ 2: ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΥΣ ΕΙΔΙΚΟΥΣ 1. ΒΟΥΤΟΥΛΙΝΙΚΗ ΤΟΞΙΝΗ EXPERTS: Α. Κατσάμπας, Χ. Ζωγραφάκης, Α. Benedetto ΕΡΩΤΩΝ: Σ. Θεοχάρης 2. ΕΝΕΣΙΜΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ EXPERTS: Ι. Κατσαντώνης, H. Galadari, Μ. Μαυρίδου ΕΡΩΤΩΝ: Ε. Κυριαζή - Τάχου 3. LASERS EXPERTS: Σ. Θεοχάρης, Χ. Τζερμιάς, Ν. Καλογερόπουλος ΕΡΩΤΩΝ: Κ. Νεαμονίτος 4. ΕΝΕΣΙΜΑ ΝΗΜΑΤΑ EXPERTS: Τ. Ανθόπουλος, Κ. Καλοκασίδης, Κ. Γκριτζάλας ΕΡΩΤΩΝ: Μ. Ρομποτή 15:30 ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟΥ

66 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Regaine Women s Foam, 5%, δερματικός αφρός. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Μινοξιδίλη 50mg/g. Κάθε γραμμάριο δερματικού αφρού περιέχει 50 mg μινοξιδίλης (5% κ.β.). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 1 g δερματικού αφρού περιέχει 1 mg βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου, 5,30 mg στεαρυλικής αλκοόλης και 11,60 mg κετυλικής αλκοόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δερματικός αφρός. Λευκός έως κιτρινωπός αφρός χωρίς άρωμα.4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Θεραπεία ανδρογενούς αλωπεκίας, γυναικείου τύπου (χαρακτηριστική αραίωση των μαλλιών στη βρεγματική χώρα) σε γυναίκες.4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Δοσολογία: Το Regaine Women s Foam προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση. Μην το εφαρμόζετε σε άλλες περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής. Τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής θα πρέπει να έχουν στεγνώσει πλήρως πριν από την τοπική εφαρμογή του αφρού. Μια δόση 1g (ισοδύναμη με τον όγκο μισού καπακιού) του Regaine Women s Foam θα πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές, στο επάνω μέρος του τριχωτού της κεφαλής, μία φορά ημερησίως. Η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1g. Μπορεί να χρειαστεί δοσολογία μία φορά ημερησίως επί 12 εβδομάδες προτού να αναμένεται η εμφάνιση ενδείξεων έκφυσης μαλλιών. Οι χρήστες θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες.η συνεχής χρήση είναι απαραίτητη για να αυξηθεί και να διατηρηθεί η επανέκφυση μαλλιών, διαφορετικά θα ξεκινήσει πάλι η τριχόπτωση/αραίωση μαλλιών. Ειδικοί πληθυσμοί: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για χρήση σε ηλικιωμένες ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Regaine Women s Foam δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Τρόπος χορήγησης: Κρατήστε το δοχείο ανάποδα και πιέστε το ρύγχος για να διανείμετε τον αφρό σε μια μη απορροφητική επιφάνεια, όπως σε ένα καθαρό πιάτο ή δίσκο. Μέσα στις περιοχές στις οποίες παρουσιάζεται αραίωση μαλλιών, δημιουργήστε ένα κεντρικό τμήμα για να μπορέσει να μεγιστοποιηθεί η έκθεση του τριχωτού της κεφαλής. Απλώστε στις προσβεβλημένες περιοχές, στο επάνω μέρος της κεφαλής σας και κάντε ήπιες μαλάξεις του αφρού στο τριχωτό της κεφαλής, με κατεύθυνση από πίσω προς τα εμπρός (μέτωπο). Χωρίστε τα μαλλιά σας τουλάχιστον 2 ακόμη φορές σε κάθε πλευρά του κεντρικού μέρους και εφαρμόστε τον υπόλοιπο αφρό σε κάθε μέρος, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες. Τα χέρια και το πιάτο ή ο δίσκος θα πρέπει να πλένονται ενδελεχώς μετά την εφαρμογή ώστε να αποφευχθεί η τυχαία επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Για να αποφευχθεί το ξέπλυμα του αφρού, θα πρέπει να μην εκθέσετε το τριχωτό της κεφαλής σας σε νερό για περίπου τις επόμενες 4 ώρες. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη μινοξιδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Regaine Women s Foam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Το Regaine Women s Foam θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το τριχωτό της κεφαλής είναι φυσιολογικό και υγιές, δηλαδή όταν δεν είναι κόκκινο, δεν παρουσιάζει φλεγμονή, λοίμωξη, ερεθισμό ή άλγος. Πριν την έναρξη της θεραπείας με 5% τοπικό αφρό μινοξιδίλης, η ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί ενδελεχώς και να αξιολογηθεί το ιατρικό ιστορικό της. Τυχόν ενδοκρινολογικές διαταραχές, υποβόσκουσες συστηματικές διαταραχές ή κακή διατροφή θα πρέπει να αποκλειστούν και, αν προκύπτει, να εφαρμοστεί εξειδικευμένη θεραπεία. Η μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης, η τριχόπτωση είναι αιφνίδια ή/και ανομοιόμορφη, η τριχόπτωση οφείλεται σε γέννα ή ο λόγος της τριχόπτωσης είναι άγνωστος.οι ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή καρδιακή αρρυθμία θα πρέπει να συμβουλεύονται ιατρό πριν από τη χρήση του Regaine Women s Foam.Η ασθενής θα πρέπει να διακόψει τη χρήση του Regaine Women s Foam και να επισκεφθεί ιατρό εάν παρουσιάσει υπόταση (βλ. παράγραφο 4.8) ή θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, αιφνίδια, ανεξήγητη πρόσληψη βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής.ορισμένες ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στο χρώμα ή/και την υφή των μαλλιών τους με τη χρήση του Regaine Women s Foam. Όταν διακοπεί η χρήση της μινοξιδίλης, η τριχόπτωση θα συμβεί ξανά. Μπορεί να προκληθεί αυξημένη απώλεια τριχών λόγω της δράσης της μινοξιδίλης να μεταθέτει τις τρίχες που βρίσκονται στην τελογενή φάση ηρεμίας στην αναγενή φάση ανάπτυξης (οι παλιές τρίχες πέφτουν καθώς φυτρώνουν νέες τρίχες στη θέση τους). Αυτή η προσωρινή αύξηση της απώλειας τριχών παρουσιάζεται, γενικά, στις δύο έως έξι εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί εντός λίγων εβδομάδων (πρώτη ένδειξη της δράσης της μινοξιδίλης). Εάν η απώλεια τριχών συνεχιστεί, οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του Regaine Women s Foam και να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι, παρότι η εκτεταμένη χρήση του Regaine Women s Foam δεν έχει αποκαλύψει στοιχεία ότι απορροφάται αρκετή ποσότητα μινοξιδίλης ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, μεγαλύτερη απορρόφηση λόγω εσφαλμένης χρήσης, εξατομικευμένης διακύμανσης, ασυνήθιστης ευαισθησίας ή μειωμένης ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού λόγω φλεγμονής ή διεργασιών που οφείλονται σε νόσους του δέρματος (π.χ. εκδορά ή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής) θα μπορούσε να προκαλέσει, τουλάχιστον θεωρητικά, συστηματικές επιδράσεις. Η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, αυτό το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά. Το Regaine Women s Foam περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη), η οποία προκαλεί κάψιμο και ερεθισμό του οφθαλμού. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες περιοχές (οφθαλμός, δέρμα και βλεννογόνοι με εκδορές), η περιοχή θα πρέπει να πλένεται με μεγάλες ποσότητες δροσερού νερού βρύσης. Το Regaine Women s Foam περιέχει επίσης βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων, καθώς και κετυλική και στεαρυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:το Regaine Women s Foam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (π.χ. κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη, διθρανόλη) που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής. Μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ανθρώπους έχουν αποκαλύψει ότι η διαδερμική απορρόφηση της μινοξιδίλης ενισχύεται από την τρετινοΐνη και τη διθρανόλη, λόγω αυξημένης διαπερατότητας της κερατοειδούς στιβάδας, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της μινοξιδίλης τοπικά στον ιστό και ελαττώνει τη συστηματική απορρόφησή της. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία: Γονιμότητα: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες αναφορικά με τη γονιμότητα σε γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα για τη γονιμότητα, μειωμένα ποσοστά σύλληψης και εμφύτευσης, καθώς και μείωση του αριθμού των ζωντανών νεογέννητων ζώων, σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης που προορίζονται για ανθρώπους. Είναι πιθανός ένας πάρα πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Εγκυμοσύνη: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης που προορίζονται για ανθρώπους. (βλ. παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Είναι πιθανός ένας πάρα πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Θηλασμός: Η συστηματικά απορροφούμενη μινοξιδίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση της μινοξιδίλης σε νεογνά/βρέφη δεν είναι γνωστή. Το Regaine Women s Foam δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό, ούτε σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μινοξιδίλης, το Regaine Women s Foam δεν αναμένεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τοπική εφαρμογή μινοξιδίλης ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Ο παρακάτω πίνακας περιέχει δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μινοξιδίλης 5% τοπικού αφρού, χρήσης μία φορά την ημέρα, σε γυναίκες, από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μινοξιδίλης 5% τοπικού αφρού, χρήσης μία φορά την ημέρα σε άνδρες, από επτά ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με άνδρες και γυναίκες που λάμβαναν διάλυμα μινοξιδίλης (2% και 5%), όπως και μία μελέτη μετά την κυκλοφορία για όλα τα σκευάσματα μινοξιδίλης (συμπεριλαμβανομένου του διαλύματος 2%, του διαλύματος 5%, και του αφρού 5% σε άνδρες και γυναίκες): Οργανικό σύστημα & Συχνότητα Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Όχι συχνές Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές Καρδιακές διαταραχές Συχνές Μη γνωστές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές Μη γνωστές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Μη γνωστές Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου Αγγειοοίδημα(με συμπτώματα όπως, π.χ., οίδημα των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και του φάρυγγα, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, και του στοματοφάρυγγα) Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στο πρόσωπο, του γενικευμένου ερυθήματος, του πρηξίματος στο πρόσωπο, και του σφιξίματος στο λαιμό) Αλλεργική δερματίτιδα από επαφή Κεφαλαλγία Ζάλη Ερεθισμός του οφθαλμού Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών Υπέρταση Υπόταση Δύσπνοια Ναυτία Έμετος Δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, εξάνθημα, υπερτρίχωση, κνησμός Ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής όπως κάκωση / καύσος, κνησμός, ξηροδερμία / απολέπιση, θυλακίτιδα. Υπερτρίχωση στο πρόσωπο, Προσωρινή τριχόπτωση, Αλλαγές στο χρώμα των τριχών, Μη φυσιολογική υφή τριχών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα Θωρακικό άλγος Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής που μπορεί να περιλαμβάνουν τα αυτιά και το πρόσωπο, όπως κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, άλγος, εξάνθημα, οίδημα, ξηροδερμία και ερύθημα, μέχρι και απολέπιση, δερματίτιδα, φυσαλλίδωση, αιμορραγία, και εξέλκωση. Έρευνες Κοινές Πρόσληψη βάρους Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: , Ιστότοπος: Υπερδοσολογία: Αυξημένη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης μπορεί δυνητικά να παρουσιαστεί εάν εφαρμοστούν υψηλότερες δόσεις Regaine Women s Foam από τις συνιστώμενες σε μεγαλύτερες περιοχές επιφανείας του σώματος ή σε άλλες περιοχές, εκτός του τριχωτού της κεφαλής. Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να προκύψει αν αυτό το προϊόν εφαρμοστεί σε μία περιοχή με μειωμένη ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού λόγω τραύματος, φλεγμονής, ή επίδρασης νόσου στο δέρμα. Λόγω της συγκέντρωσης μινοξιδίλης στο Regaine Women s Foam, η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου (1g Regaine Women s Foam περιέχει 50mg μινοξιδίλης, το μισό της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στους ενήλικες για χορήγηση μινοξιδίλης από του στόματος για τη θεραπεία της υπέρτασης). Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη θα ήταν κυρίως καρδιαγγειακές επιδράσεις που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και νερού, ενώ μπορεί επίσης να παρουσιαστούν ταχυκαρδία, υπόταση και ζάλη. Αντιμετώπιση: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μινοξιδίλης θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιποί δερματολογικοί παράγοντες, κωδικός ATC: D11AX01. Η τοπική χορήγηση μινοξιδίλης διεγείρει την έκφυση τριχών σε άνδρες και γυναίκες με ανδρογενή αλωπεκία. Ο μηχανισμός διέγερσης της έκφυσης τριχών από τη μινοξιδίλη δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά ορισμένες δράσεις της μινοξιδίλης περιλαμβάνουν την άυξηση της διαμέτρου της τρίχας, τη διέγερση της αναγενούς ανάπτυξης και της παράτασης της αναγενούς φάσης ανάπτυξης, καθώς και τη διέγερση της μετάβασης των τριχοθυλακίων από τη φάση ηρεμίας (τελογενή) στη φάση ανάπτυξης (αναγενή). Κλινικές μελέτες: Αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του αφρού μινοξιδίλης 5% για τη θεραπεία της γυναικείας ανδρογενούς αλωπεκίας σε δύο τρίτης φάσης κλινικές μελέτες σε γυναίκες. Σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολλαπλών κεντρών μελέτη, εφαρμόστηκε αφρός μινοξιδίλης 5% μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με εφαρμογή διαλύματος μινοξιδίλης 2% δύο φορές την ημέρα, το καθένα για 52 εβδομάδες. Η κύρια αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε από την αλλαγή στην αρχική τιμή στη μέτρηση τριχών της περιοχής στόχου (TAHC), όπως καταμετρήθηκε μέσω μακροφωτογράφησης, στην 24η εβδομάδα. Αλλαγή από την αρχική τιμή στο TAHC (τρίχες/cm2) Αφρός μινοξιδίλης 5% (n=161) Διάλυμα μινοξιδίλης 2% (n=161) Εβδομάδα 24 23,7 (15,8%) 23,8 (16,2%) Εβδομάδα 52 23,7 (15,8%) 19,4 (13,6%) Στη δεύτερη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολλαπλών κέντρων, μελέτη, εφαρμόστηκε αφρός μινοξιδίλης 5% μία φορά την ημέρα με φορέα αφρού που δεν περιείχε δραστική ουσία. Έκαστο εφαρμοζόταν μία φορά την ημέρα για 24 εβδομάδες. Η κύρια αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε από την αλλαγή στην αρχική τιμή της TAHC, όπως μετρήθηκε μέσω μακροφωτογράφησης στην αρχή και στην 24η εβδομάδα, και υποβλήθηκε σε αξιολόγηση της κάλυψης του τριχωτού της κεφαλής από φωτογραφίες όλου του τριχωτού, όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από την αρχή μέχρι την 24η εβδομάδα, χρησιμοποιώντας μία κλίμακα 7 βαθμίδων. Αλλαγή από την αρχική τιμή στο TAHC (τρίχες/cm2) Εβδομάδα 24 Αυτο-αξιολόγηση ασθενή της κάλυψης του τριχωτού της κεφαλής (σε σχέση με την αρχή) Φορέας (n=197) Αφρός μινοξιδίλης 5% (n=200) Φορέας (n=183) Αφρός μινοξιδίλης 5% (n=180) 4,0 (2,7%) 13,5 (9,4%; p<0,0001) +0,06 +0,74 (p<0,0001) Η μέγιστη επίδραση παρατηρήθηκε στη 12η εβδομάδα: Οι δύο μελέτες για την αποτελεσματικότητα δείχνουν ότι ο αφρός μινοξιδίλης 5% εφαρμογής μία φορά την ημέρα έχει ευεργετικά αποτελέσματα για τις γυναίκες με ανδρογενετική αλωπεκία, γυναικείου τύπου, μετά από 12 έως 24 εβδομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της επανέκφυσης τριχών και μέτριας βελτίωσης στην κάλυψη του τριχωτού της κεφαλής και της αύξησης της πυκνότητας στα μαλλιά. Κατά μέσο όρο, το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη 12η και στην 24η εβδομάδα. Η θεραπεία μετά την 12η και την 24η εβδομάδα δεν σχετιζόταν με περαιτέρω αύξηση του αποτελέσματος. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ο αφρός είναι θερμοασταθής, λειώνει σε θερμοκρασία δέρματος και εξατμίζεται γρήγορα. Απορρόφηση: Η συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης από φυσιολογικά άθικτο δέρμα είναι χαμηλή και κυμαίνεται από 1% έως 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης. Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, η συστηματική απορρόφηση από τον αφρό μινοξιδίλης 5% τοπικής εφαρμογής αξιολογήθηκε ξεχωριστά για άνδρες και γυναίκες και συγκρίθηκε με τη συστηματική απορρόφηση από τοπικό διάλυμα μινοξιδίλης (5% ή 2%). Στους άνδρες ασθενείς, η συστηματική απορρόφηση αφρού μινοξιδίλης 5% τοπικής εφαρμογής δύο φορές την ημέρα ήταν σχεδόν η μισή από αυτή που παρατηρήθηκε από τοπική εφαρμογή διαλύματος μινοξιδίλης 5% δύο φορές την ημέρα. Η μέση AUC (0-12 ώρες) και η Cmax ήταν 8,81 ng hr/ml και 1,11 ng/ml, αντίστοιχα για τον αφρό 5% και 18,71 ng hr/ ml και 2,13 ng/ml, αντίστοιχα, για το διάλυμα 5%. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μινοξιδίλης (Tmax) για τον αφρό 5%, 5,42 hr, ήταν παρόμοιος με τον Tmax για το διάλυμα 5 %, 5,79 hr. Στις γυναίκες, η έκθεση στη μινοξιδίλη ήταν σχεδόν παρόμοια μετά από χορήγηση μία φορά τη ημέρα τοπικού αφρού μινοξιδίλης 5% και μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα τοπικού διαλύματος μινοξιδίλης 2%. Η μέση AUC (0-24 hr) και η Cmax μετά από χορήγηση μία φορά την ημέρα τοπικού αφρού 5% ήταν 12,0 ng hr/ml και 1,25 ng/ml, αντίστοιχα. Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της μινοξιδίλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση έχει εκτιμηθεί σε 70 λίτρα. Βιομετασχηματισμός: Περίπου το 60% της μινοξιδίλης που απορροφάται μετά από τοπική εφαρμογή, μεταβολίζεται σε γλυκουρονίδιο μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ. Αποβολή: Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν πλήρως στα ούρα, με πολύ μικρό βαθμό αποβολής μέσω των κοπράνων. Μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσης, περίπου το 95% της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης θα αποβληθεί εντός τεσσάρων ημερών./ 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Η μινοξιδίλη δεν παρουσίασε στοιχεία ενδεχόμενης μεταλλαξιγόνου/γονοτοξικής δράσης, σε διάφορους in vitro και in vivo προσδιορισμούς.παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση όγκων που διαμεσολαβούνται από ορμόνες σε ποντίκια και αρουραίους. Αυτοί οι όγκοι οφείλονται σε δευτεροπαθείς ορμονικές επιδράσεις (υπερπρολακτιναιμία) που παρατηρούνται μόνο στα τρωκτικά, σε εξαιρετικά υψηλές δόσεις, με έναν μηχανισμό παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται με τη ρεζερπίνη.η εφαρμογή τοπικής μινοξιδίλης δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην ορμονική κατάσταση των γυναικών. Συνεπώς, η προαγωγή των όγκων που διαμεσολαβούνται από ορμόνες από τη μινοξιδίλη δεν αντιπροσωπεύει κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, σε αρουραίους και κουνέλια, κατέδειξαν ενδείξεις τοξικότητας για τη μητέρα και κινδύνου για το έμβρυο, σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης που προορίζονται για ανθρώπους (από 19 έως 570 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση στους ανθρώπους). Χαμηλός, μολονότι μικρού βαθμού, κίνδυνος εμβρυϊκής βλάβης είναι πιθανός σε ανθρώπους. Σε αρουραίους, δόσεις μινοξιδίλης μεγαλύτερες από 9 mg/kg (δόση τουλάχιστον 25πλάσια από την έκθεση στον άνθρωπο) χορηγούμενες υποδόρια και δόση από του στόματος ίση με ή μεγαλύτερη από 3 mg/kg/ημέρα (δόση τουλάχιστον 8πλάσια από την έκθεση στον άνθρωπο) συσχετίστηκαν με μειωμένα ποσοστά σύλληψης και εμφύτευσης, καθώς και με μείωση του αριθμού των ζωντανών νεογέννητων ζώων. Δεν υπάρχουν άλλα σημαντικά μη κλινικά δεδομένα για τον συνταγογραφούντα, εκτός από αυτά που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλα σημεία της ΠΧΠ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 6.1 Κατάλογος εκδόχων: Άνυδρη αιθανόλη, Κεκαθαρμένο νερό, Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321), Γαλακτικό οξύ, Άνυδρο κιτρικό οξύ, Γλυκερόλη,Κετυλική αλκοόλη, Στεαρυλική αλκοόλη, Polysorbate 60, Προωθητικό αέριο: Προπάνιο/n-Βουτάνιο/Ισοβουτάνιο 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Κίνδυνος, εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα: Περιέκτης υπό πίεση: Μπορεί να εκραγεί εάν θερμανθεί. Διατηρείτε μακριά από θερμότητα, καυτές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Απαγορεύεται το κάπνισμα. Μην ψεκάζετε σε γυμνή φλόγα ή σε άλλη πηγή ανάφλεξης. Μην το τρυπάτε και μην το καίτε, ακόμη και μετά τη χρήση. Διατηρείστε το δοχείο εντός της εξωτερικής συσκευασίας ώστε να προστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες που υπερβαίνουν τους 5OC. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Περιέκτης αλουμινίου υπό πίεση με επένδυση από πολυαμίδιο-ιμιδίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 60 γραμμάρια (ισοδύναμα με 73 ml) προϊόντος. Οι συσκευασίες περιέχουν είτε ένα είτε δύο δοχεία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης: Η έκθεση του περιέκτη και του περιεχομένου σε γυμνή φλόγα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Αιγιαλείας & Επιδαύρου Boηθήστε να γίνουν τα φάρμακα 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, , Τοπικός αντιπρό- πιο ασφαλή και Αναφέρετε σωπος για την Κύπρο: Phadisco Ltd, Τηλ ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 91731/14/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ για ΟΛΑ τα φάρμακα. ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: / 10. Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

67

68 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg secukinumab* σε 1 ml.*το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα εκλεκτικό για την ιντερλευκίνη 17A. Το secukinumab ανήκει στην IgG1/κ κατηγορία και παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα SensoReady) Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ψωρίαση κατά πλάκας Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Ψωριασική αρθρίτιδα Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1). Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη συμβατική θεραπεία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νοσημάτων για τα οποία ενδείκνυται το Cosentyx. Δοσολογία Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης. Η κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg. Ψωριασική αρθρίτιδα Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωσίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg. Για τους άλλους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0,1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση. Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση. Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση. Εάν είναι εφικτό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως σημεία της ένεσης. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο. Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να ενίουν την πλήρη ποσότητα του Cosentyx σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 4.3 Αντενδείξεις Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις Το Cosentyx δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων. Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Cosentyx (βλ. παράγραφο 4.8) Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιες ή μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα, και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. Σχετιζόμενες με τον μηχανισμό δράσης του Cosentyx, μη σοβαρές βλεννογονοδερματικές καντιντιασικές λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά με το secukinumab απ ότι με το εικονικό φάρμακο στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης (3,55 ανά 100 έτη ασθενών για το secukinumab 300 mg έναντι 1,00 ανά 100 έτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο) (βλ. παράγραφο 4.8). Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Cosentyx σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη. Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Cosentyx δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης. Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες. Ωστόσο, το Cosentyx δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι φυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του Cosentyx στους ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση. Νόσος του Crohn Απαιτείται προσοχή όταν το Cosentyx συνταγογραφείται σε ασθενείς με νόσο του Crohn καθώς παρατηρήθηκαν εξάρσεις της νόσου του Crohn, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές, σε κλινικές μελέτες τόσο στην ομάδα του Cosentyx όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με Cosentyx και έχουν νόσο του Crohn θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cosentyx. Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση του Cosentyx πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή. Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης πένας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. Δεν έχει ανιχνευθεί μέχρι σήμερα φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο καπάκι. Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Εμβολιασμοί Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cosentyx. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cosentyx μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών. Σε μία μελέτη, μετά από εμβολιασμούς με μηνιγγιτιδόκοκκο (meningococcal) και με αδρανοποιημένο ιό γρίπης (influenza), παρόμοια ποσοστά υγιών εθελοντών είτε υπό θεραπεία με 150 mg secukinumab είτε υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν επαρκή ανοσολογική απάντηση με τουλάχιστον τετραπλασιασμό των τίτλων αντισωμάτων κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης. Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Cosentyx δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης. Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4.5). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Cosentyx (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Σε μια μελέτη σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του secukinumab και της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4). Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν το Cosentyx συγχορηγήθηκε με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) και/ή κορτικοστεροειδή στις μελέτες των αρθρίτιδων (περιλαμβάνουν ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα). 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Cosentyx για την γυναίκα. Γονιμότητα Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Cosentyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Cosentyx σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα). Από αυτούς, ασθενείς εκτέθηκαν στο Cosentyx επί τουλάχιστον ένα έτος, αντιπροσωπεύοντας έκθεση ετών ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωρίαση κατά πλάκας Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ομαδοποιήθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια του Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επί έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Συνολικά, αξιολογήθηκαν ασθενείς (692 ασθενείς σε 150 mg, 690 ασθενείς σε 300 mg και 694 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο). Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα). Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτριας σοβαρότητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωριασική αρθρίτιδα Το Cosentyx μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στην ψωριασική αρθρίτιδα με ασθενείς (703 ασθενείς σε Cosentyx και 300 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο) για συνολική έκθεση ετών ασθενών έκθεσης στη μελέτη (διάμεση διάρκεια έκθεσης για τους ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab: 456 ημέρες στη Mελέτη ΨA 1 και 245 ημέρες στη Μελέτη ΨA 2). Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθίτιδα υπό θεραπεία με Cosentyx είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στην ψωρίαση. Ανεπιθύμητες ενέργειες στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Το Cosentyx μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα με 590 ασθενείς (394 ασθενείς σε Cosentyx και 196 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο) για συνολικά 755 έτη ασθενών έκθεσης στη μελέτη (διάμεση διάρκεια έκθεσης για τους ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab: 469 ημέρες στη Μελέτη AΣ 1και 460 ημέρες στη Μελέτη AΣ 2). Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα υπό θεραπεία με Cosentyx είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στην ψωρίαση. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες στην ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιτδα καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις. Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες 1 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Συχνές Ερπητική λοίμωξη του στόματος Όχι συχνές Καντιντίαση του στόματος Τριχοφυτία των ποδιών Εξωτερική ωτίτιδα Μη γνωστές Καντιντίαση βλεννογόνου και δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του οισοφάγου) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού Όχι συχνές Ουδετεροπενία συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες Αναφυλακτικές αντιδράσεις Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Επιπεφυκίτιδα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του Συχνές Ρινόρροια θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές Διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Κνίδωση 1) Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών στην ψωρίαση κατά πλάκας (συνολικά ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Cosentyx και 694 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επί έως και 12 εβδομάδες), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 28,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx συγκριτικά με το 18,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Η πλειοψηφία των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα, οι οποίες δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. Σημειώθηκε αύξηση των καντιντιάσεων των βλεννογόνων ή του δέρματος, συμβατή με τον μηχανισμό δράσης, αλλά τα περιστατικά ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά, ανταποκρινόμενα στην καθιερωμένη θεραπεία και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,14% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx και στο 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4). Καθ όλη την περίοδο θεραπείας (συνολικά ασθενείς υπό θεραπεία με Cosentyx επί έως και 52 εβδομάδες για την πλειοψηφία των ασθενών), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 47,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx (0,9 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς). Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx (0,015 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς). Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης. Ουδετεροπενία Στις κλινικές μελέτες φάσης 3 της ψωρίασης, παρατηρήθηκε ουδετεροπενία πιο συχνά με το secukinumab απ ότι με το εικονικό φάρμακο, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες. Ουδετεροπενία <1,0 0,5x10 9 /l (CTCAE Βαθμού 3) αναφέρθηκε σε 18 από τους (0,5%) ασθενείς υπό secukinumab, χωρίς δοσολογική και χρονική συσχέτιση με λοιμώξεις στις 15 από τις 18 περιπτώσεις. Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας. Μη σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του Cosentyx αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις. Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης. Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας <0,5x10 9 /l (CTCAE Βαθμού 4). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κνίδωση και σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης στο Cosentyx (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Ανοσογονικότητα Στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία με Cosentyx ανέπτυξε αντισώματα έναντι του secukinumab κατά τη θεραπεία διάρκειας έως και 52 εβδομάδων. Περίπου τα μισά από τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου ήταν εξουδετερωτικά, αλλά αυτό δεν σχετίστηκε με απώλεια της αποτελεσματικότητας ή με φαρμακοκινητικές ανωμαλίες. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες. Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου έως mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Τρεχαλόζη διϋδρική, L ιστιδίνη, L ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L μεθειονίνη, Πολυσορβικό 80, Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 18 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για ένα μόνο διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30 C. Φυλάσσετε τις πένες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το Cosentyx διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσεως τοποθετημένη σε πένα τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (πένα SensoReady). Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με ελαστική κεφαλή εμβόλου επικαλυμμένη με FluroTec, βελόνα 27G x ½ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου. Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης για ατομική χρήση. Μην ανακινείτε ή καταψύχετε την πένα. Η πένα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου. Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης πένας Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό. Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/980/004, EU/1/14/980/005, EU/1/14/980/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΤΙΜΗ Cosentyx INJ. SOL PF.P 150mg/1ml BTX2, PF.PENX1ml Ν.Τ.929,03, Λ.Τ ,03, Cosentyx INJ.SOL PF.P 150mg/1ml BTX1, PF.PENX1ml Ν.Τ 464,51, Λ.Τ. 591,45 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και/ή η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται και εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ειδικού ιατρού. (Ημερομηνία δελτίου τιμών: 13/07/2017 σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ όπως ισχύει) Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

69 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab*. *Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αλλεργικό άσθμα Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο εμπλέκεται η IgE (ανοσοσφαιρίνη Ε) (βλ. παράγραφο 4.2). Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV 1 <80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή. Παιδιά (6 εώς <12 ετών) Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή σε in vitro αντιδραστικότητα σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο, καθώς και σε συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή σε νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών ημερησίων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μαζί με μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή. Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) ασθενείς, η οποία είναι ανθεκτική στην Η1 αντιισταμινική θεραπεία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης. Αλλεργικό άσθμα Δοσολογία Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg). Πριν τη χορήγηση της αρχικής δόσης, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους. Με βάση τις μετρήσεις αυτές μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75 έως 600 mg Xolair σε 1 έως 4 ενέσεις. Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν (βλ. παράγραφο 5.1). Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας. Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες. Πίνακας 1: Μετατροπή από τη δόση σε αριθμό συριγγών, αριθμό ενέσεων και συνολικό όγκο σε κάθε χορήγηση Δόση (mg) Αριθμός συριγγών Αριθμός ενέσεων Συνολικός ενέσιμος όγκος (ml) 75 mg 150 mg , , , , , , , ,0 Πίνακας 2: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml) >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 > > > > > > > > > > > > ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 3 Πίνακας 3: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ. Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml) >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 > > ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2 > > > > > > > > > > ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση > > > Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με Xolair για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα. Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με Xolair, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις. Η απόφαση για τη συνέχιση του Xolair μετά από την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος (βλ. παράγραφο 5.1, Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής). Η διακοπή της θεραπείας με Xolair έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα. Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής. Γι αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης. Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης. Τα συνολικά επίπεδα της IgE ορού μπορούν να επανελέγχονται για τον καθορισμό της δόσης, μόνον εάν η αγωγή με Xolair έχει διακοπεί για ένα έτος ή περισσότερο. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στις σημαντικές αλλαγές στο σωματικό βάρος (βλ. Πίνακες 2 και 3). Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι τα 300 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες. Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας. Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη. Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ ό,τι σε νεότερους ενήλικες. Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά την επίδραση της ανεπαρκούς νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας στην φαρμακοκινητική του omalizumab. Λόγω του ότι η κάθαρση του omalizumab σε κλινικές δόσεις κυριαρχείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (RES) δεν φαίνεται πιθανό αυτή να μεταβάλλεται από τη νεφρική ή την ηπατική ανεπάρκεια. Παρά το ότι δεν συνιστάται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς, το Xolair πρέπει να χορηγείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4). Παιδιατρικός πληθυσμός Στο αλλεργικό άσθμα, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τρόπος χορήγησης Για υποδόρια χορήγηση μόνο. Μην χορηγείτε μέσω της ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού. Οι ενέσεις χορηγούνται υποδόρια στην περιοχή του δελτοειδούς του βραχίονα. Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί στον μηρό εάν για οποιοδήποτε λόγο αποκλείεται η χορήγηση στην περιοχή του δελτοειδούς του βραχίονα. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αυτοχορήγησης του Xolair. Επομένως, η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μόνο από λειτουργό υγείας (βλ παράγραφο 6.6 και επίσης την παράγραφο πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό του φύλλου οδηγιών). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Το Xolair δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων άσθματος, του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus. Το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας Ε, ή αλλεργικής βρογχοπνευμονικής ασπεργίλλωσης, ή για την πρόληψη αναφυλακτικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αλλεργία σε τροφές, ατοπική δερματίτιδα, ή αλλεργική ρινίτιδα. Το Xolair δεν ενδείκνυται για την θεραπεία αυτών των καταστάσεων. Η θεραπεία με Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, νόσους επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα ή με προϋπάρχουσα νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Δε συνιστάται απότομη διακοπή της θεραπείας των συστηματικών ή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Οι μειώσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την άμεση επίβλεψη ενός ιατρού και μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται σταδιακά. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1 Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, με εμφάνιση μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν εντός 2 ωρών μετά την πρώτη και μεταγενέστερη χορήγηση Xolair, ενώ κάποιες εμφανίσθηκαν πέραν των 2 και ακόμα πέραν των 24 ωρών μετά την χορήγηση. Γι αυτόν το λόγο, φαρμακευτικά προϊόντα για αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμες για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του Xolair. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, σε περίπτωση που εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Ένα ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με το omalizumab μπορεί να είναι ένας παράγοντας κινδύνου για εμφάνιση αναφυλαξίας μετα τη χορήγηση του Xolair. Αντισώματα στο omalizumab έχουν ανιχνευθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8). Η κλινική σχετικότητα των αντί- Xolair αντισωμάτων δεν είναι καλά αντιληπτή. Ορονοσία Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab. Ο προτεινόμενος παθοφυσιολογικός μηχανισμός περιλαμβάνει σχηματισμό ανοσο-συμπλέγματος και εναπόθεσης του λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων έναντι του omalizumab. Τυπικά η έναρξη είναι 1 5 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης ή των επακόλουθων ενέσεων, ακόμη μετά από μακράς διάρκεια θεραπεία. Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια. Τα αντισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα στην πρόληψη ή την θεραπεία αυτής της διαταραχής, και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτα συμπτώματα. Σύνδρομο Churg-Strauss και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο Ασθενείς με σοβαρό άσθμα μπορεί σπάνια να παρουσιάσουν συστηματικό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο ή αλλεργική ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη αγγεϊίτιδα (σύνδρομο Churg-Strauss), τα οποία και τα δύο συνήθως θεραπεύονται με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα. Τα συμβάματα αυτά συχνά συσχετίζονται με την μείωση της θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή. Στους ασθενείς αυτούς, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση στην ανάπτυξη ηωσινοφιλίας, αγγειωτικού εξανθήματος, επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων, ανωμαλίες κακοήθους νεοπλάσματος παραρρινίων κόλπων, καρδιακών επιπλοκών, και/ή νευροπάθεια. Η διακοπή του omalizumab θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε όλες τις σοβαρές περιπτώσεις με τις πιο πάνω αναφερόμενες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις Η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων. Σε ασθενείς που βρίσκονται χρόνια σε υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε αλλεργικούς ασθενείς έδειξε μια πολύ μικρή αύξηση στο ρυθμό ανάπτυξης λοίμωξης με omalizumab, αν και η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία της λοίμωξης δεν συσχετίσθηκαν. Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε ασθενείς. Εντούτοις, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ελμινθική λοίμωξη ιδιαίτερα όταν ταξιδεύουν σε περιοχές που οι ελμινθικές λοιμώξεις είναι ενδημικές. Εάν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στην συνιστώμενη αντι-ελμινθική αγωγή θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή του Xolair. Άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ Το αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας αυτής της προγεμισμένης σύριγγας περιλαμβάνει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. Δεν έχει ανιχνευτεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας. Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4). Τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί πρωτεϊνικής σύνθεσης δεν εμπλέκονται στην κάθαρση του omalizumab, έτσι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο είναι ελάχιστη. Μελέτες αλληλεπίδρασης του Xolair με φαρμακευτικό προϊόν ή με εμβόλιο δεν έχουν διεξαχθεί. Δεν υπάρχει φαρμακολογικός λόγος να αναμένει κανείς ότι οι συνήθεις αγωγές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή της ΧΑΚ θα αλληλεπιδράσουν με το omalizumab. Αλλεργικό άσθμα Σε κλινικές μελέτες, το Xolair χρησιμοποιήθηκε ευρέως σε συνδυασμό με εισπνεόμενα και από του στόματος κορτικοστεροειδή, εισπνεόμενους βραχείας δράσης και μακράς δράσης βήτα αγωνιστές, τροποποιητές λευκοτριένης, θεοφυλλίνες και από του στόματος αντιϊσταμινικά. Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Xolair τροποποιήθηκε με αυτά τα συχνά χρησιμοποιούμενα αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα. Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε συνδυασμό με ειδική ανοσοθεραπεία (θεραπεία υπο-ευαισθητοποίησης). Σε μια κλινική δοκιμή όπου το Xolair συγχορηγείτω με ανοσοθεραπεία, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xolair σε συνδιασμό με ειδική ανοσοθεραπεία παρατηρήθηκε να μην είναι διαφορετικές από αυτές του Xolair μόνο. Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Σε κλινικές μελέτες στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-η1, αντι-η2) και ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων (LTRA). Δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολής της ασφάλειας του omalizumab κατά τη χρήση του με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στο αλλεργικό άσθμα. Επιπλέον, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μη σχετική επίδραση των Η2 αντιισταμινικών και των LTRA στη φαρμακοκινητική του omalizumab (βλ. παράγραφο 5.2). Παιδιατρικός πληθυσμός Σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών, το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-η1, αντι-η2) και LTRA. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του omalizumab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το omalizumab περνά τον φραγμό του πλακούντα και η δυνατότητα πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο είναι άγνωστη. Το omalizumab έχει συσχετισθεί με ηλικιακά εξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, με μια σχετικά μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους (βλ. παράγραφο 5.3). Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το omalizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκριση του omalizumab στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το omalizumab δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab. Σε ειδικά σχεδιασμένες μη-κλινικές μελέτες γονιμότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένων και των αυθόρμητων μελετών γονιμότητας (mating studies) δεν έχει παρατηρηθεί καμία δυσλειτουργία στην γονιμότητα ανδρών ή γυναικών μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις με επίπεδα δόσης omalizumab μέχρι και 75 mg/kg. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε χωριστές μη-κλινικές μελέτες γενοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αλλεργικό άσθμα Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα, κνησμός. Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος. Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 4 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες στο συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβαν αγωγή με Xolair ανά MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι κατηγορίες των συχνοτήτων καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την μετεγγριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο αλλεργικό άσθμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές Φαρυγγίτιδα Σπάνιες Παρασιτική λοίμωξη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Ιδιοπαθής θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση, άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του omalizumab Μη γνωστές Ορονοσία, μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Κεφαλαλγία* Όχι συχνές Συγκοπή, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές Ορθοστατική υπόταση, έξαψη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας Σπάνιες Οίδημα Λάρυγγα Μη γνωστές Αλλεργική κοκκιωματώδης αγγεϊίτις (π.χ. σύνδρομο Churg Strauss) Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές Άνω κοιλιακό άλγος** Όχι συχνές Σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, διάρροια, ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, Σπάνιες Αγγειοοίδημα Μη γνωστές Αλωπεκία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) Μη γνωστές Αρθραλγία, μυαλγία, οίδημα άρθρωσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Πυρεξία** Συχνές Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως οίδημα, ερύθημα, άλγος, κνησμός Όχι συχνές Γριππώδης συνδρομή, οίδημα βραχιόνων, αύξηση βάρους, κόπωση *: Πολύ συχνό σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών **: Σε παιδιά ηλικάς 6 έως <12 ετών Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του omalizumab διερευνήθηκε με δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε 975 ασθενείς με ΧΑΚ, 242 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συνολικά, 733 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με omalizumab για έως και 12 εβδομάδες και 490 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες. Από αυτούς, 412 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 12 εβδομάδες και 333 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες στη δόση των 300 mg. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ένας ξεχωριστός πίνακας (Πίνακας 5) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για την ένδειξη ΧΑΚ που προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία και στους θεραπευτικούς πληθυσμούς (με σημαντικά διαφορετικούς παράγοντες κινδύνου, συννοσηρότητες, συγχορηγούμενα φάρμακα και ηλικίες [π.χ. οι μελέτες για το άσθμα συμπεριελάμβαναν παιδιά ηλικίας από 6 12 ετών]). Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε 1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και 2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται διαχωρίζονται σε δύο κατηγορίες: αυτές που ταυτοποιήθηκαν στην περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων και 24 εβδομάδων. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ανά συχνότητα, με τις πλέον πρόσφατες αντιδράσεις να αναφέρονται πρώτες. Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή ( 1/10), συχνή ( 1/100 έως <1/10), μη συχνή ( 1/1.000 έως <1/100), σπάνια ( 1/ έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφάλειας για τη ΧΑΚ (ημέρα 1 έως εβδομάδα 24) στα 300 mg omalizumab Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab Κατηγορία συχνότητας 12-Εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N= mg N=412 Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα 5 (2,1%) 20 (4,9%) Συχνή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία 7 (2,9%) 25 (6,1%) Συχνή Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία 1 (0,4%) 12 (2,9%) Συχνή Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση της θέσης ένεσης* 2 (0,8%) 11 (2,7%) Συχνή Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1 και 3 του omalizumab Κατηγορία συχνότητας 24-Εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N= mg N=333 Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 5 (3,1%) 19 (5,7%) Συχνή * Παρόλο που δεν παρουσίασε μια διαφορά 2% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριληφθήκαν καθώς όλα τα περιστατικά αξιολογήθηκαν ότι σχετίζονται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τις ενδείξεις του αλλεργικού άσθματος και της ΧΑΚ Δεν έχουν ληφθεί σχετικά δεδομένα σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, τα οποία καθιστούν απαραίτητη την τροποποίηση των ακόλουθων παραγράφων. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4. Αναφυλαξία Σε κλινικές δοκιμές, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν σπάνιες. Ωστόσο, μετά από μια σωρευτική αναζήτηση στη βάση δεδομένων ασφαλείας τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ανέκτησαν συνολικά 898 περιστατικά αναφυλαξίας. Με βάση μια εκτιμώμενη έκθεση 566,923 θεραπευτικά έτη ασθενών, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα ρυθμό αναφορας περίπου 0,20%. Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΤΕ) Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων αναλύσεων μιας μελέτης παρατήρησης, παρατηρήθηκε μια αριθμητική ανισορροπία από ΑΤΕ. Ο ορισμός του σύνθετου καταληκτικού σημείου των ΑΤΕ συμπεριλαμβάνει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη και καρδιαγγειακός θάνατος (συμπεριλαμβανομένων θανάτων από άγνωστη αιτία). Στην τελική ανάλυση της μελέτης παρατήρησης, το ποσοστό των ΑΤΕ ανά έτη ασθενών ήταν 7,52 (115/ έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 5,12 (51/9.963 έτη ασθενών) για τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου. Σε μία πολυπαραμετρική ανάλυση με έλεγχο ως προς την αρχική τιμή διαθέσιμων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,32 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,91-1,91). Σε μία ξεχωριστή συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιμών, η οποία συμπεριέλαβε όλες τις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 8 ή περισσότερων εβδομάδων, το ποσοστό των ATE ανά έτη ασθενών ήταν 2,69 (5/1.856 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 2,38 (4/1.680 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (αναλογία ποσοστού 1,13, 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,24-5,71). Αιμοπετάλια Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους. Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν συσχετίσθηκε με επεισόδια αιμορραγιών ή με μείωση της αιμοσφαιρίνης. Κανένα μοντέλο εμμένουσας μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων δεν αναφέρθηκε στον άνθρωπο ( ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών), όπως παρατηρήθηκε στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (βλ. παράγραφο 5.3), παρά το ότι μεμονωμένα περιπτώσεις ιδιοπαθούς θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών έχουν αναφερθεί στην μετεγγριτική περίοδο. Παρασιτικές λοιμώξεις Σε αλλεργικούς ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική. Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4.4). Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος Έχουν αναφερθεί περιστατικά συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. Η παθογένεια του ΣΕΛ δεν είναι πλήρως κατανοητή. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Υπερδοσολογία Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair. Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας. Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν υποπτευθεί υπερδοσολογία, θα πρέπει ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα. Θα πρέπει να αναζητηθεί και να εφαρμοστεί κατάλληλα ιατρική θεραπεία. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων L-αργινίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 15 μήνες. Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας. Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 4 ώρες στους 25 C. Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας. Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες του 1) ή 10 (10 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν την ολοκλήρωση της ένεσης, αποφύγετε την επαφή με τους συνδετήρες ενεργοποίησης του συστήματος ώστε να αποφευχθεί η κάλυψη της βελόνας με το προστατευτικό της βελόνας. Χρησιμοποιώντας την σύριγγα 1. Κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω, τραβήξετε προσεκτικά το κάλυμμα από την βελόνα και απορρίψετε το. Μην αγγίξετε την εκτεθειμένη βελόνα. Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλο σας μέχρι οι φουσκαλίδες να ανεβούν στο πάνω μέρος της σύριγγας. Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τη βελόνα για να αφαιρέσετε τις φουσκαλίδες από τη σύριγγα χωρίς να αποβάλετε άσκοπα διάλυμα. 2. Ανασηκώστε ελαφρά την επιδερμίδα και εφαρμόστε την βελόνα. 3. Κρατώντας στην προεξοχή του δακτύλου, πατήστε αργά το έμβολο, όσο πιο βαθιά πάει. Σε περίπτωση απώλειας διαλύματος από τη θέση εφαρμογής, τοποθετήστε την βελόνα πιο βαθιά. 4. Κρατώντας το έμβολο πλήρως πιεσμένο, τραβήξτε προσεκτικά την βελόνα απευθείας έξω από την θέση εφαρμογής. 5. Απελευθερώστε το έμβολο αργά και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα. Οδηγίες απόρριψης Απορρίψετε την χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως σε δοχείο για αιχμηρά. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 9 Σεπτεμβρίου 2016 Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: Ενδεικτική Ν.Τ: , Λ.Τ: 359,96 (σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ όπως ισχύει) Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και/ή η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται και εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ειδικού ιατρού. Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» GR

70 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEHADO 10 mg καψάκια μαλακά CEHADO 30 mg καψάκια μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο μαλακό περιέχει 10 mg alitretinoin. Κάθε καψάκιο μαλακό περιέχει 30 mg alitretinoin. Έκδοχα με γνωστές δράσεις Έλαιο φασολιών σόγιας. Κάθε καψάκιο 10 mg περιέχει 176,50 mg έλαιο φασολιών σόγιας. Έλαιο φασολιών σόγιας. Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 282,40 mg έλαιο φασολιών σόγιας. Σορβιτόλη. Κάθε καψάκιο 10 mg περιέχει 20,08 mg σορβιτόλης. Σορβιτόλη. Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 25,66 mg σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο, μαλακό, Καψάκιο καφέ ωοειδές μήκους περίπου 11 mm και πλάτους 7 mm που φέρει τον κωδικό A1 Καψάκιο καφεκόκκινο ωοειδές μήκους περίπου 13 mm και πλάτους 8 mm που φέρει τον κωδικό A3 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το CEHADO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες που έχουν βαρύ χρόνιο έκζεμα χειρών που δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία με ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς στους οποίους το έκζεμα έχει κυρίως χαρακτηριστικά υπερκεράτωσης είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν στη θεραπεία από εκείνους στους οποίους το έκζεμα εμφανίζεται κυρίως ως πομφόλυγας (βλέπε παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το CEHADO θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από δερματολόγους ή ιατρούς με εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών που έχουν πλήρη κατανόηση των κινδύνων της συστηματικής θεραπείας με ρετινοειδή και των απαιτήσεων παρακολούθησης. Οι συνταγές CEHADO για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να περιοριστούν σε 30 ημέρες θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή. Ιδανικά, το τεστ κύησης, η έκδοση συνταγής και η διανομή CEHADO θα πρέπει να πραγματοποιούνται την ίδια ημέρα. Η διανομή CEHADO θα πρέπει να γίνει εντός 7 ημερών το πολύ από τη συνταγογράφηση. Η συνιστώμενη δόση για το CEHADO είναι 10 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως. Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το CEHADO είναι 30 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη δόση των 30 mg μπορεί να ληφθεί υπόψη μια μείωση της δόσης σε 10 mg άπαξ ημερησίως. Σε μελέτες διερεύνησης των ημερήσιων δόσεων 10 mg και 30 mg, αμφότερες οι δόσεις οδήγησαν σε θεραπεία της νόσου. Η δόση των 30 mg παρείχε πιο γρήγορη απόκριση και υψηλότερο ποσοστό απόκρισης. Η ημερήσια δόση των 10 mg σχετίστηκε με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.1). Διάρκεια θεραπείας Ένα θεραπευτικό σχήμα του CEHADO μπορεί να δοθεί για 12 έως 24 εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση. Διακοπή της θεραπείας συνιστάται σε ασθενείς που έχουν επιτύχει καθαρά ή σχεδόν καθαρά χέρια νωρίτερα από τις 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1). Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν βαριά νόσο μετά τις πρώτες 12 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας. Επανέναρξη θεραπείας Στην περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από περαιτέρω θεραπευτικά σχήματα CEHADO (βλέπε παράγραφο 5.1). Τρόπος χορήγησης Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα κύριο γεύμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας (βλέπε παράγραφο 5.1). Το CEHADO δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται αν το έκζεμα του ασθενούς μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με συνήθη μέτρα, όπως προστασία δέρματος, αποφυγή αλλεργιογόνων και ερεθιστικών παραγόντων και αγωγή με ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή. Παιδιατρικός πληθυσμός Το CEHADO δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Νεφρική δυσλειτουργία Το CEHADO αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 4.3). Το CEHADO δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.2). Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία Το CEHADO αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3). Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας και της συχνότητας χορήγησης της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2). 4.3 Αντενδείξεις Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη στη θεραπεία με CEHADO (βλ. παράγραφο 4.6). Το CEHADO αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν πληρούνται όλες οι συνθήκες του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4). Το CEHADO περιέχει σογιέλαιο και σορβιτόλη. Ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε φιστίκια και σόγια ή με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Το CEHADO αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν. Το CEHADO αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς Με ηπατική ανεπάρκεια. Με βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία Με μη ελεγχόμενη υπερτριγλυκεριδαιμία. Με μη ελεγχόμενο υποθυρεοειδισμό. Με υπερβιταμίνωση Α. Με υπερευαισθησία σε alitretinoin, σε άλλα ρετινοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ιδιαιτέρως στην περίπτωση αλλεργιών σε φιστίκια ή σόγια. Με λήψη συνοδού θεραπείας με τετρακυκλίνες (βλέπε παράγραφο 4.5). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ. Το CEHADO αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες συνθήκες του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης: Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογένεσης. Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση, σε μηνιαία βάση. Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, από 1 μήνα πριν την έναρξη θεραπείας, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. Ακόμα και αν είναι αμηνορροϊκή θα πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη. Θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Είναι πληροφορημένη και κατανοεί τις δυνητικές συνέπειες μιας εγκυμοσύνης και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα το γιατρό αν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. Κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε τεστ κύησης πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Η ασθενής αναγνωρίζει ότι έχει κατανοήσει τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση CEHADO. Αυτές οι συνθήκες αφορούν επίσης γυναίκες που δεν είναι τρεχόντως σεξουαλικά ενεργές, εκτός αν ο συνταγογράφων γιατρός θεωρεί ότι υπάρχουν αναμφισβήτητοι λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι: Η ασθενής συμμορφώνεται με τις συνθήκες για πρόληψη εγκυμοσύνης όπως αναγράφονται παραπάνω, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι η ασθενής έχει επαρκές επίπεδο κατανόησης. Η ασθενής έχει αποδεχτεί τις προαναφερθείσες συνθήκες. Η ασθενής χρησιμοποίησε τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού για τουλάχιστον 1 μήνα πριν την έναρξη θεραπείας και θα συνεχίσει να χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη καθόλη την περίοδο θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των τεστ κύησης θα πρέπει να τεκμηριώνονται. Αντισύλληψη Στις γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται περιεκτικές πληροφορίες για την πρόληψη εγκυμοσύνης και θα πρέπει να παραπέμπονται για συστάσεις αντισύλληψης αν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες ασθενείς σε δυνητικό κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Κατά προτίμηση, η ασθενής θα πρέπει να χρησιμοποιεί δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. Η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το CEHADO, ακόμα και σε αμηνορροϊκές ασθενείς. Τεστ κύησης Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται η εκτέλεση τεστ κύησης με ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 miu/ml στις 3 πρώτες ημέρες του έμμηνου κύκλου, ως εξής: Ένα μήνα πριν την έναρξη θεραπείας Για τον αποκλεισμό της πιθανότητας εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη αντισύλληψης, συνιστάται η εκτέλεση ενός αρχικού τεστ κύησης με ιατρική επίβλεψη και η καταγραφή της ημερομηνίας και του αποτελέσματος αυτού. Σε ασθενείς με μη κανονική έμμηνο ρύση, ο χρονισμός αυτού του τεστ κύησης θα πρέπει να αντανακλά την σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς και θα πρέπει να γίνεται περίπου 3 εβδομάδες από την τελευταία σεξουαλική επαφή της ασθενούς χωρίς προφύλαξη. Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να εκπαιδεύσει την ασθενή αναφορικά με την αντισύλληψη. Στην αρχή της θεραπείας Ένα τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη θα πρέπει επίσης να εκτελείται κατά τη συνάντηση με το γιατρό όταν συνταγογραφείται CEHADO ή κατά τις 3 ημέρες πριν την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό και θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου η ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη τουλάχιστον για ένα μήνα. Αυτό το τεστ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν ξεκινά θεραπεία με το CEHADO. Επισκέψεις παρακολούθησης Οι επισκέψεις παρακολούθησης θα πρέπει να κανονίζονται σε μεσοδιαστήματα 28 ημερών. Η ανάγκη για επανειλημμένα τεστ κύησης με ιατρική επίβλεψη κάθε μήνα θα πρέπει να προσδιοριστεί λαμβάνοντας υπόψη μεταξύ άλλων την σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς και το πρόσφατο ιστορικό έμμηνου ρύσεως (μη κανονικές έμμηνες ρύσεις, απουσία μερικών έμμηνων ρύσεων ή αμηνόρροια). Όπου ενδείκνυται, επόμενα τεστ κύησης θα πρέπει να γίνονται την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή τις 3 ημέρες πριν την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό. Τέλος της θεραπείας Πέντε εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι γυναίκες θα πρέπει να κάνουν ένα τελικό τεστ κύησης για τον αποκλεισμό εγκυμοσύνης. Περιορισμοί συνταγογράφησης και διανομής Οι συνταγές alitretinoin για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να περιοριστούν σε 30 ημέρες θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή. Ιδανικά, το τεστ κύησης, η έκδοση συνταγής και η διανομή alitretinoin θα πρέπει να πραγματοποιούνται την ίδια ημέρα. Η διανομή alitretinoin θα πρέπει να γίνει εντός 7 ημερών το πολύ από τη συνταγογράφηση. Άρρενες ασθενείς Μικρές ποσότητες alitretinoin (πάνω από τα ενδογενή επίπεδα) έχουν ανιχνευτεί στο σπέρμα ορισμένων υγιών εθελοντών που λαμβάνουν 40 mg alitretinoin και δεν αναμένεται συσσώρευση του φαρμάκου στο σπέρμα. Θεωρείται ότι η πλήρης κολπική απορρόφηση αυτών των ποσοτήτων θα έχει αμελητέα επίδραση στα ενδογενή επίπεδα πλάσματος της συντρόφου ή του εμβρύου και επομένως δεν φαίνεται να θέτει κίνδυνο για το έμβρυο αν η σύντροφος μείνει έγκυος. Με βάση μη κλινικά ευρήματα, η αντρική γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς από τη θεραπεία με CEHADO (βλέπε παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους άρρενες ασθενείς ότι δεν πρέπει να δίνουν τα φάρμακά τους σε κανέναν και ιδιαίτερα σε γυναίκες. Πρόσθετες προφυλάξεις Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δίνουν αίμα κατά τη θεραπεία και για ένα μήνα μετά τη διακοπή του CEHADO λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο σε μια έγκυο δέκτη μετάγγισης. Εκπαιδευτικό υλικό Για βοήθεια στους συνταγογράφοντες γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς για την αποφυγή της εμβρυϊκής έκθεσης σε alitretinoin ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για την ενίσχυση των προειδοποιήσεων για την τερατογονικότητα του CEHADO, την παροχή σύστασης για αντισύλληψη πριν ξεκινήσει η θεραπεία και την παροχή καθοδήγησης για την ανάγκη για τεστ κύησης. Πλήρης πληροφόρηση των ασθενών για τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης, όπως καθορίζεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης θα πρέπει να δίνονται από το γιατρό σε όλους τους ασθενείς, τόσο άντρες όσο και γυναίκες. Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος, επιθετικές τάσεις, διαταραχές διάθεσης, ψυχωτικά συμπτώματα και πολύ σπάνια αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένης της alitretinoin (βλέπε παράγραφο 4.8). Επομένως, πριν από την έναρξη του CEHADO και σε κάθε επίσκεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με οποιαδήποτε ψυχιατρική διαταραχή, κατάθλιψη ή διαταραχή της διάθεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη του CEHADO εάν αναπτύξουν κατάθλιψη, διαταραχή της διάθεσης, ψύχωση ή επιθετικότητα. Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση έως την αποδρομή των νέων συμπτωμάτων. Η επαγρύπνηση από την οικογένεια ή τους φίλους μπορεί να είναι χρήσιμη για την ανίχνευση πιθανής επιδείνωσης της ψυχικής υγείας. Ωστόσο, η διακοπή του CEHADO μπορεί να μην αρκεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και επομένως μπορεί να απαιτείται περαιτέρω ψυχιατρική αξιολόγηση. Υπεριώδες (UV) φως Οι επιδράσεις του UV φωτός εντείνονται από τη θεραπεία με ρετινοειδή, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως και τη χρήση λυχνιών υπεριωδών ακτίνων χωρίς επιτήρηση. Όπου απαιτείται θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αντηλιακό προϊόν με υψηλό δείκτη προστασίας τουλάχιστον SPF 15. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ασθενείς που εμφανίζουν ξηρότητα δέρματος και χειλέων θα πρέπει να γίνεται σύσταση να χρησιμοποιούν ενυδατική αλοιφή ή κρέμα και προστατευτικό χειλέων. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Η θεραπεία με άλλα συστηματικά ρετινοειδή έχει συσχετιστεί με οστικές αλλαγές όπως πρόωρη σύγκλειση επίφυσης, υπερόστωση και οστεοποίηση τενόντων και συνδέσμων. Μυαλγία, αρθραλγία και αυξημένες τιμές φωσφοκινάσης της κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με alitretinoin. Οφθαλμικές διαταραχές Η αγωγή με alitretinoin έχει συσχετιστεί με ξηροφθαλμία. Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η ξηροφθαλμία μπορεί να βελτιωθεί με την εφαρμογή ενυδατικής οφθαλμικής αλοιφής ή με την εφαρμογή θεραπείας υποκατάστασης δακρύων. Ενδέχεται να προκύψει δυσανεξία σε φακούς επαφής που μπορεί να αναγκάσει τον ασθενή να φοράει γυαλιά κατά την θεραπεία. Η θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή έχει συσχετιστεί με θολερότητα του κερατοειδούς και κερατίτιδα. Μειωμένη νυχτερινή όραση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με alitretinoin. Οι επιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι ασθενείς που εμφανίζουν οπτικές δυσκολίες θα πρέπει να παραπέμπονται σε οφθαλμίατρο. Ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της alitretinoin. Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Η θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, όπως alitretinoin, έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης, ή οποία μερικές φορές αφορούσε περιπτώσεις με ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών (βλέπε παράγραφο 4.3 και παράγραφο 4.5). Τα σημεία και τα συμπτώματα της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, οπτικές διαταραχές και οίδημα οπτικής θηλής. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με alitretinoin. Μεταβολισμός λιπιδίων Η alitretinoin έχει συσχετιστεί με αύξηση των επιπέδων της χοληστερίνης και των τριγλυκεριδίων του πλάσματος. Θα πρέπει να παρακολουθούνται η χοληστερίνη και τα τριγλυκερίδια ορού (τιμές νηστείας). Η alitretinoin θα πρέπει να διακόπτεται σε υπερτριγλυκεριδαιμία που δεν μπορεί να ελεγχθεί σε αποδεκτό επίπεδο. Παγκρεατίτιδα Το CEHADO θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8) Επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από 800 mg/dl (9 mmol/l) σχετίζονται ενίοτε με οξεία παγκρεατίτιδα που μπορεί να αποβεί μοιραία. Θυρεοειδική λειτουργία Σε ασθενείς που λαμβάνουν alitretinoin, έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας που συχνότερα παρατηρούνται ως αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) και T4 [ελεύθερη θυροξίνη]. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Η θεραπεία με άλλα συστηματικά ρετινοειδή έχει συσχετιστεί με παροδικές και αναστρέψιμες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ήπατος. Στην περίπτωση επίμονης κλινικά σημαντικής αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. Γαστρεντερικές διαταραχές Τα συστηματικά ρετινοειδή συμπεριλαμβανομένης της alitretinoin, έχουν συσχετιστεί με φλεγμονώδη εντερική νόσο (συμπεριλαμβανομένης περιοχικής ειλεΐτιδας) σε ασθενείς χωρίς ιστορικό εντερικών διαταραχών. Αν παρατηρηθεί βαριά διάρροια θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διάγνωση φλεγμονώδους εντερικής νόσου και η alitretinoin θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Αλλεργικές αντιδράσεις Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε συστηματικά ρετινοειδή, σε μερικές περιπτώσεις μετά από προηγούμενη τοπική έκθεση σε ρετινοειδή. Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά. Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικής αγγειίτιδας, συχνά με πορφύρα (αιματώματα και ερυθρές κηλίδες) των άκρων και εξωδερματική εντόπιση. Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν διακοπή της θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση. Ασθενείς υψηλού κινδύνου Σε ασθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία, καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή διαταραχή μεταβολισμού λιπιδίων που υποβάλλονται σε θεραπεία με alitretinoin, μπορεί να είναι απαραίτητοι συχνότεροι έλεγχοι των τιμών των λιπιδίων του ορού και/ή του σακχάρου στο αίμα. Σορβιτόλη Τα καψάκια CEHADO περιέχουν σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Η alitretinoin μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP) 2C9, CYP2C8, και CYP3A4 και υφίσταται ισομερισμό. Συγχορηγούμενα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της alitretinoin Η συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, αυξάνει το επίπεδο πλάσματος της alitretinoin και, επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται στο ενδεχόμενο μείωσης της δόσης στα 10 mg. Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις άλλων αναστολέων του CYP3A4. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης στα 10 mg όταν η alitretinoin συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη, μικοναζόλη, οξανδρολόνη) ή ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. γεμφιβροζίλη). Η σιμβαστατίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της alitretinoin. Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές επιδράσεις όταν η alitretinoin συγχορηγήθηκε με κυκλοσπορίνη Επίδραση της alitretinoin στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων Η alitretinoin ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C8. Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση με αμιωδαρόνη (υπόστρωμα του CYP2C8 με μακρό χρόνο ημίσειας ζωής και στενό θεραπευτικό δείκτη) δεν συνιστάται. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της alitretinoin με άλλα φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP2C8 (π.χ. πακλιταξέλη, ροσιγλιταζόνη, ρεπαγλινίδη). Παρατηρήθηκαν μειώσεις <25 % των επιπέδων της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με alitretinoin. Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις σε παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα. Η alitretinoin δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης ή της κυκλοσπορίνης Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη A ή άλλα ρετινοειδή ως συνοδά φάρμακα λόγω του κινδύνου υπερβιταμίνωσης A. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος εγκεφάλου) με ταυτόχρονη χρήση ρετινοειδών και τετρακυκλινών. Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη στη θεραπεία με CEHADO (βλέπε παράγραφο 4.3). Αν συμβεί εγκυμοσύνη παρά τις προφυλάξεις πρόληψης εγκυμοσύνης κατά τη θεραπεία με CEHADO ή κατά το μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος πολύ βαριών και σοβαρών διαμαρτιών του εμβρύου. Η alitretinoin είναι ένα ρετινοειδές και επομένως είναι ένα ισχυρό τερατογόνο. Οι εμβρυϊκές διαμαρτίες που σχετίζονται με την έκθεση σε ρετινοειδή περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού

71 συστήματος (υδροκέφαλος, διαμαρτία/ανωμαλίες παρεγκεφαλίδας, μικροκεφαλία), δυσμορφία του προσώπου, λυκόστομα, ανωμαλίες του εξωτερικού ωτός (απουσία εξωτερικού ωτός, μικροί ή απόντες έξω ακουστικοί πόροι), οφθαλμικές ανωμαλίες (μικροφθαλμία), καρδιαγγειακές διαταραχές (ανωμαλίες σχηματισμού αρτηριακών κώνων όπως τετραλογία του Fallot, μετάθεση των μεγάλων αγγείων, ελλείμματα διαφράγματος), ανωμαλία του θύμου αδένα και ανωμαλίες των παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης αυξημένη επίπτωση αυτόματης αποβολής. Εάν συμβεί κύηση σε μια γυναίκα σε θεραπεία με CEHADO, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε ένα γιατρό με ειδικότητα ή εμπειρία στην τερατολογία για εκτίμηση και συμβουλή. Θηλασμός Η alitretinoin είναι εξαιρετικά λιπόφιλη, επομένως είναι πολύ πιθανό να περνά στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου για το εκτεθειμένο παιδί, η χρήση alitretinoin αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν. Γονιμότητα Μικρές ποσότητες alitretinoin (πάνω από τα ενδογενή επίπεδα) έχουν ανιχνευτεί στο σπέρμα ορισμένων υγιών εθελοντών που λάμβαναν 40 mg alitretinoin και δεν αναμένεται συσσώρευση του φαρμάκου στο σπέρμα. Θεωρείται ότι η πλήρης κολπική απορρόφηση αυτών των ποσοτήτων θα έχει αμελητέα επίδραση στα ενδογενή επίπεδα πλάσματος της συντρόφου ή του εμβρύου και επομένως δεν φαίνεται να θέτει κίνδυνο για το έμβρυο αν η σύντροφος μείνει έγκυος. Με βάση μη κλινικά ευρήματα, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς από τη θεραπεία με CEHADO (βλέπε παράγραφο 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Μειωμένη νυχτερινή όραση έχει αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με alitretinoin και άλλα ρετινοειδή. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το πιθανό πρόβλημα και να προειδοποιούνται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CEHADO σε ασθενείς με βαρύ χρόνιο έκζεμα χειρών (CHE) που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.1). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR) που παρατηρούνται σε θεραπεία με alitretinoin είναι: κεφαλαλγία (30 mg: 23,9%, 10 mg: 10,8%), ερύθημα (30 mg: 5,5%, 10 mg: 1,7%), ναυτία (30 mg: 5,1%, 10 mg: 2,4%), έξαψη (30 mg: 5,9%, 10 mg: 1,6%) και εργαστηριακές μεταβολές που συνίστανται σε αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (30 mg: 35,4%, 10 mg: 17,0%), αυξημένη χοληστερίνη (30 mg: 27,8%, 10 mg 16,7%), μειωμένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, 30 mg: 8,4%, 10 mg: 6,0%) και μειωμένα επίπεδα ελεύθερης T4 (30 mg: 10,5%, 10 mg: 2,9%). Αυτές οι αναστρέψιμες ADR είναι δοσοεξαρτώμενες και μπορεί επομένως να ανακουφιστούν με μείωση της δόσης. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξετάσεις Πολύ συχνές ( 1/10) Συχνές ( 1/100 < 1/10) Αναιμία, αυξημένη σιδηροδεσμευτική ικανότητα, μείωση μονοκυττάρων, αύξηση θρομβοκυττάρων Μείωση TSH, μείωση ελεύθερης T4 Κατάθλιψη Όχι συχνές ( 1/1000, < 1/100) Σπάνιες ( 1/ < 1/1000) Κεφαλαλγία Ζάλη Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Υπερτριγλυκεριδαιμία, μείωση υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης, υπερχοληστερολαιμία Επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οφθαλμικός ερεθισμός Εμβοές Έξαψη, υπέρταση Ναυτία, ξηροστομία, έμετος Αύξηση τρανσαμινασών1) Ξηροδερμία, ξηρότητα χειλέων, χειλίτιδα, έκζεμα1), δερματίτιδα1), ερύθημα, αλωπεκία Αρθραλγία1), μυαλγία1 Κόπωση Αύξηση της φωσφοκινάσης κρεατινίνης του αίματος Θόλωση της όρασης, καταρράκτης Επίσταξη Δυσπεψία Κνησμός, εξάνθημα, απολέπιση του δέρματος, αστεατωτικό έκζεμα εξόστωση, (υπερόστωση), αγκυλωτική σπονδυλίτιδα Αγγειίτιδα Μη γνωστές Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία Ευμετάβλητη διάθεση, αυτοκτονικός ιδεασμός Μειωμένη νυχτερινή όραση Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου Περιφερικό οίδημα 1) Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν υψηλότερη από εκείνες που παρατηρήθηκαν στην αντίστοιχη ομάδα εικονικού φαρμάκου. Ψυχιατρικές επιδράσεις, ιδιαίτερα κατάθλιψη και αλλαγές διάθεσης και αυτοκτονικός ιδεασμός έχουν συσχετιστεί με ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένης της alitretinoin. Σε κλινικές μελέτες, όπου αποκλείστηκαν οι ασθενείς με παρελθούσες ή ενεργές ψυχιατρικές διαταραχές οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για κατάθλιψη χρησιμοποιώντας το σκορ στην κλίμακα CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression). Η θεραπεία με alitretinoin δεν σχετίστηκε με αλλαγές στο σκορ CES-D. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με alitretinoin, αλλά έχουν παρατηρηθεί με άλλα ρετινοειδή: σακχαρώδης διαβήτης, αχρωματοψία (ανεπάρκειες στην όραση των χρωμάτων) και δυσανεξία στους φακούς επαφής (βλέπε παράγραφο 4.4). Αλλαγές στην οστική μετάλλωση και εξωστικές ασβεστοποιήσεις έχουν συσχετιστεί με συστηματική θεραπεία με ρετινοειδή. Σε κλινικές μελέτες με alitretinoin, εκφυλιστικές αλλαγές της σπονδυλικής στήλης και αποτιτανώσεις συνδέσμων ήταν συχνά ευρήματα σε ασθενείς με χρόνιο έκζεμα χειρών πριν τη θεραπεία (γραμμή αναφοράς), με ήσσονα εξέλιξη σε μικρό αριθμό ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι παρατηρήσεις ήταν συνεπείς με εξαρτώμενες από την ηλικία εκφυλιστικές μεταβολές. Οι αξιολογήσεις της πυκνότητας οστών (DXA) δεν έδειξαν δοσοεξαρτώμενη επίδραση στη μετάλλωση των οστών. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Υπερδοσολογία Η alitretinoin είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης A. Η alitretinoin έχει χορηγηθεί σε ογκολογικές κλινικές μελέτες σε δόσεις πάνω από 10 φορές τη θεραπευτική δόση που δίνεται για το χρόνιο έκζεμα χειρών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνεπείς με την τοξικότητα των ρετινοειδών και συμπεριέλαβαν βαριά κεφαλαλγία, διάρροια, έξαψη προσώπου και υπερτριγλυκεριδαιμία. Αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες. Μετά τη χορήγηση 30 mg alitretinoin άπαξ ημερησίως με ένα γεύμα που περιέχει περίπου 40% λιπαρά, ο διάμεσος T max είναι 4 ώρες, η μέση C max είναι 177 ng/ml και η μέση AUC (0-τ) είναι 405 ng*hr/ml. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C max ) και η έκθεση (AUC) στην alitretinoin αυξάνουν με την αύξηση των επιμέρους δόσεων στο εύρος από 5 έως 150 mg. Οι τιμές της AUC της alitretinoin αυξάνουν αναλογικά προς τη δόση για άπαξ ημερησίως χορηγούμενες δόσεις 10 mg έως 30 mg. Η C max της alitretinoin ενδέχεται να αυξάνεται λιγότερο από αναλογικά προς την αύξηση της δόσης. Κατανομή Η alitretinoin δεσμεύεται σε ποσοστό 99,1% στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής της alitretinoin εκτιμάται ότι είναι μεγαλύτερος από τον εξωκυττάριο όγκο (>14 L), αλλά μικρότερος από το συνολικό όγκο νερού του οργανισμού. Μεταβολισμός Η alitretinoin μεταβολίζεται με τα ισοένζυμα CYP2C9, CYP2C8 και CYP3A4 προς σχηματισμό 4-oxo-alitretinoin. Αμφότερες οι ενώσεις υποβάλλονται σε ισομερισμό σε tretinoin (ή isotretinoin) και στους 4oxo μεταβολίτες τους. Μετά από χορήγηση alitretinoin από το στόμα, η 4-oxoalitretinoin είναι ο κύριος παρατηρούμενος ενεργός μεταβολίτης στην κυκλοφορία, με AUC η οποία αντιστοιχεί σε ποσοστό >70% της AUC του μητρικού φαρμάκου. Τα ισομερή της alitretinoin (tretinoin, isotretinoin) και της 4-oxoalitretinoin (4oxotretinoin και 4oxoisotretinoin) είναι ήσσονος σημασίας και αντιστοιχούν σε ποσοστό 12% της έκθεσης στο μητρικό φάρμακο. Η 4-oxo-alitretinoin γλυκουρονιδιώνεται περαιτέρω και αποβάλλεται στα ούρα. Δεν υπάρχουν σταθερές, χρονικά εξαρτώμενες μεταβολές (ούτε επαγωγή, ούτε συσσώρευση) στη φαρμακοκινητική της alitretinoin ή των μετρούμενων μεταβολιτών της. Αποβολή Η alitretinoin είναι ένα ενδογενές ρετινοειδές. Οι συγκεντρώσεις της alitretinoin επιστρέφουν στα ενδογενή επίπεδα 2 έως 3 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η απέκκριση μίας ραδιοσημασμένης δόσης alitretinoin ήταν πλήρης και περίπου το 94% της δόσης ανακτήθηκε εντός 14 ημερών. Το ραδιοσημασμένο υλικό απεκκρίθηκε κυρίως στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών (63%, με <1% ως αμετάβλητο μητρικό φάρμακο) και ένα μικρότερο ποσοστό (περίπου 30%, με 1% ως αμετάβλητο μητρικό φάρμακο) στα κόπρανα. Η πιο άφθονη ένωση απέκκρισης είναι η γλουκουρονίδη της 4oxoalitretinoin που ανέρχεται στο 6,5% της δόσης στα ούρα. Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν κατά μέσο όρο 9 ώρες για την alitretinoin και 10 ώρες για την 4oxoalitretinoin. Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς Η φαρμακοκινητική της alitretinoin και των μετρούμενων μεταβολιτών της σε ειδικούς πληθυσμούς (παχυσαρκία, φύλο, ηλικία και νεφρική δυσλειτουργία) αξιολογήθηκε σε μία μελέτη με 32 άτομα με μέτρια έως βαριά CHE που έλαβαν alitretinoin για 12 έως 24 εβδομάδες. Αυτές οι αναλύσεις έδειξαν τα ακόλουθα: Παχυσαρκία Το αυξημένο σωματικό βάρος ή ο αυξημένος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης στην alitretinoin ή στην 4-oxo-alitretinoin. Φύλο Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στην AUC και τη Cmax της alitretinoin ή της 4-oxo-alitretinoin. Ηλικιωμένοι Παρά το ότι τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα είναι περιορισμένα (n=6 για ηλικία άνω των 60 ετών και n=3 για ηλικία άνω των 65 ετών), δεν φαίνεται να υπάρχει σχέση ανάμεσα στην αυξανόμενη ηλικία και την ομαλοποιημένη ως προς τη δόση AUC ή Cmax της alitretinoin ή της 4 oxo-alitretinoin. Ένα διαχρονικό μοντέλο της σχέσης δόσηςανταπόκρισης από μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας δείχνει ότι τα ηλικιωμένα άτομα (n=126) έχουν πιο πρώιμη και πιο έντονη ανταπόκριση στη θεραπεία και μικρότερη πιθανότητα υποτροπής, αλλά είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας. Νεφρική δυσλειτουργία Παρά το ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική της alitretinoin δεν επηρεάζεται από την ήπια νεφρική δυσλειτουργία, με μέση τιμή AUC 342 (εύρος: ) και 312 ( ) ng * h/ml σε άτομα με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης 6090 ml/ min (n=8) ή > 90 ml/min (n=23), αντίστοιχα, με ομαλοποίηση για δόση alitretinoin 30 mg. Η C max και η AUC (0-τ) της 4oxoalitretinoin ενδέχεται να είναι ελαφρώς υψηλότερες σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, αν και η επίδραση είναι μικρή (< 20%). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Ηπατική δυσλειτουργία Μία μελέτη φαρμακοκινητικής που διεξήχθη σε 8 άτομα με κίρρωση του ήπατος και Κατηγορία Α (ήπια, n=6) ή B (μέτρια, n=2) κατά Child-Pugh και σε 8 υγιή άτομα προσαρμοσμένα ως προς το φύλο, την ηλικία, το ύψος και το σωματικό βάρος, δείχνει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα ως προς την C max (μέση τιμή± τυπική απόκλιση [SD]: 101 ± 40 ng/ml έναντι 144±40 ng/ml, αντίστοιχα) ή την AUC (μέση τιμή±sd: 248 ± 116 ng/ml έναντι 314 ± 86 ng/ml, αντίστοιχα) της alitretinoin. Η C max (μέση τιμή± SD: 30± 20 ng/ ml έναντι 56±25 ng/ml, αντίστοιχα) ή η AUC (μέση τιμή±sd: 162± 82 ng/ml έναντι 219 ± 49 ng/ml, αντίστοιχα) της 4-oxo-alitretinoin είναι χαμηλότερες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η κινητική της alitretinoin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ Κηφισίας Χαλάνδρι 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κωδικός προϊόντος: Καψάκια 10mg: Καψάκια 30mg: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ N.Τ. : 367,57 % επιχορήγησης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων: 100% Τα ανωτέρω ισχύουν κατά την ημερομηνία σύνταξης του εντύπου/καταχώρησης. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την εταιρία για επιβεβαίωση πλήρως ενημερωμένων δεδομένων. Για περισσότερες πληροφορίες ή/και αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών απευθυνθείτε στην εταιρία στο τηλέφωνο

72 Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου - Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Pigmerise MD Καινοτόμο ιατροτεχνολογικό προϊόν για τη θεραπεία της υπομελάγχρωσης Το Pigmerise MD είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας Ι που ενδείκνυται συνεπικουρικά στη θεραπεία δυσχρωμίας δέρματος, ιδίως στις περιπτώσεις διαταραχών υπομελάγχρωσης όπως της λεύκης. Το Pigmerise MD περιέχει ένα φυτοσύμπλοκο μαύρου πιπεριού (Piper nigrum phytocomplex) σε υψηλή συγκέντρωση, το οποίο αποτελεί ένα ισχυρό μίγμα με αντιοξειδωτική δράση. Το Pigmerise MD δρα μειώνοντας τα επίπεδα του οξειδωτικού στρες στην επιδερμίδα και βοηθά στην αποκατάσταση των φυσιολογικών συνθηκών για τον πολλαπλασιασμό των μελανοκυττάρων, τα οποία ευθύνονται για τη χρώση του δέρματος. Το Pigmerise MD είναι ένα καινοτόμο σκεύασμα λιποσωμικής φόρμουλας προωθώντας με τον τρόπο αυτό την ταχεία και σωστή απορρόφηση του. Ενδείκνυται ως υποστηρικτική θεραπεία για τη θεραπεία της λεύκης, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες. Για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία για το προϊόν και τις επιστημονικές μελέτες μπορείτε να επικοινωνήσετε με τη Fagron Hellas, τηλ: , , fax: info@fagron.gr, Fagron Advanced Derma Pack MLT Καινοτομία στη θεραπεία της αλωπεκίας OBSERV by INNOFAITH - SYLTON από τη LIDS MEDICAL Το καινοτόμο διαγνωστικό σύστημα Observ 520 μαζί τη βοήθεια του ipad της Apple, σας υποστηρίζει στο να διαγνώσετε με ακρίβεια τους διαφόρους τύπους δέρματος, καθώς και τα δερματικά προβλήματα είτε αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια του δέρματος είτε κρύβονται στα βαθύτερα στρώματα. Η υπό αίτηση πατενταρισμένη τεχνολογία δερματικής απεικόνισης με τη μέθοδο του φθορισμού (fluorescence technology) αποκαλύπτει τα διάφορα θέματα που παρουσιάζει το δέρμα με μεγαλύτερη ακρίβεια και μεγαλύτερη αντίθεση σε σχέση με τις παραδοσιακές τεχνολογίες. Με τα οπτικοποιημένα στοιχεία που σας δί- Το Latanoprost Fagron (λατανοπρόστη) είναι συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης F2 (PGF2a). Το Latanoprost είναι το καινοτόμο προϊόν της Fagron που ρυθμίζει τη φάση ανάπτυξης των τριχοθυλακίων, διεγείρει και παρατείνει την αναγεννητική φάση του κύκλου ζωής της τρίχας κατά την οποία παρατηρείται ενδυνάμωση και ανάπτυξη της. Το Latanoprost σε συνδυασμό με τη μινοξιδίλη έχει ως αποτέλεσμα ένα υγιές και ι- σορροπημένο κύκλο ανάπτυξης της τρίχας. To Latanoprost Fagron περιέχεται στο πακέτο γαληνικής παρασκευής Fagron Advanced Derma Pack MLT για τη θεραπεία της αλωπεκίας. Το πακέτο γαληνικής παρασκευής Fagron Advanced Derma Pack MLT περιέχει ποσότητα Minoxidil, ποσότητα Latanoprost Fagron, βάση γαληνικής παρασκευής TrichoFoam για την παρασκευή γαληνικού σκευάσματος σε μορφή αφρού, τελικό φαρμακευτικό περιέκτη ενεργοποίησης α- φρού που διατίθεται σε πελάτη/ασθενή και οδηγίες παρασκευής. νει το Observ 520, πλέον, μπορείτε να συμβουλεύετε τους πελάτες σας με έναν πιο εμπεριστατωμένο, αντικειμενικό και πειστικό τρόπο καθώς και να εκτυπώνετε τα αποτελέσματα της αξιολόγησης. Όλες οι φωτογραφίες εντάσσονται σε install base πελατών με δυνατότητα follow up ανά συνεδρία ως προς τη βελτίωση των αποτελεσμάτων. Έχει τη δυνατότητα 6 διαφορετικών απεικονίσεων για την αξιολόγηση των δερματικών βλαβών του προσώπου ως εξής: 1. Daylight mode 2. Simulated Wood s light mode 3. True UV mode 4. Parallel-polarization mode 5. Cross-polarization mode 6. Complexion analysis Nourisil MD Καινοτόμα θεραπεία για τις ουλές Η Nourisil MD είναι μία εξαιρετικά ελαφριά, διάφανη, ταχείας απορρόφησης γέλη σιλικόνης η οποία έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη και την αντιμετώπιση νέων και παλαιών χηλοειδών και υπερτροφικών ουλών που προκύπτουν από γενικές χειρουργικές επεμβάσεις, πληγές, τραύματα, ή εγκαύματα. Περιέχει ένα μοναδικό μείγμα από πέ ν τε σιλικόνες και βιταμίνη Ε για τη διατήρηση της ισορροπίας της υγρασίας του δέρματος, βελτιώνοντας παράλληλα την εμφάνιση της ουλής. Η Nourisil MD θα πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα αφού η πληγή έχει κλείσει. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι ημέρες. Για μεγαλύτερες ή παλαιότερες ουλές, μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία. Η Nourisil MD είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται σε κατάλληλο και εύχρηστο περιέκτη 30 g. Για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία για το προϊόν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τη Fagron Hellas Για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία για το προϊόν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τη Fagron Hellas Aποκλειστική διάθεση για Ελλάδα και Κύπρο από την εταιρεία LIDS Medical Ε.Π.Ε. Τηλέφωνο επικοινωνίας: info@lidsmedical.gr Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα ΣΕΛΙΔΑ 72

73 Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου - Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου DERMAFRAC by Genesis Biosystems από τη LIDS MEDICAL Το DERMAFRAC της Αμερικάνικης εταιρείας Genesis Biosystems αποτελεί την εξέλιξη της τεχνολογίας micro-channeling. Το σύστημα DERMAFRAC μεταφέρει ουσίες με ενεργά συστατικά μέσω μικρο-καναλιών που δημιουργεί στην επιδερμίδα και λειτουργεί ως εναλλακτική θεραπεία των fractional lasers χωρίς αναισθησία και πόνο. Eκατοντάδες μικρο-ακίδες διεισδύουν με απόλυτη ομοιομορφία στο άνω χόριο, δημιουργώντας, έτσι μικρο-οπές, που επιτρέπουν την είσοδο των δραστικών ουσιών μεσοθεραπείας στο δέρμα. Ο μικροτραυματισμός αυτός που επιφέρεται διεγείρει τον μηχανισμό ανάπτυξης νέου κολλαγόνου ("κολλαγονογένεση") και τη δράση των ινοβλαστών. Το DERMAFRAC εφαρμόζεται για θεραπείες αντιγήρανσης, ενυδάτωσης, λεύκανσης και ακμής. Aποκλειστική διάθεση για Ελλάδα και Κύπρο από την εταιρεία LIDS Medical Ε.Π.Ε. Τηλέφωνο επικοινωνίας: info@lidsmedical.gr Atocream body Συμβάλλει αποτελεσματικά στην αποκατάσταση της φυσικής ισορροπίας της επιδερμίδας Η Atocream body είναι ένα καινοτόμο προϊόν που περιέχει έναν πρωτότυπο και πολύ ισχυρό συνδυασμό δραστικών συστατικών όπως: Defensil: ενυδατώνει και καταπραΰνει τους ερεθισμούς. Hyaluronic acid, zinc pca: ενυδατική επουλωτική δράση. Ceramide iii,: ενυδατική αναπλαστική δράση. Aloe, Almond oil, Balsam oil, Vitamin E, Panthenol, Shea butter, Bisabolol, Allantoin: Μαλακτική, ενυδατική, καταπραϋντική, επουλωτική, θρεπτική, αντιφλεγμονώδης δράση. Με την χρήση της Ato Cream Body και με μόνο δύο εφαρμογές την ημέρα, επιτυγχάνουμε ορατό και γρήγορο αποτέλεσμα. Δράση Αντιμετωπίζει τους ερεθισμούς. Ανακουφίζει από τον κνησμό. Ισχυρή ενυδατική και μαλακτική δράση. Αναδομεί το επιφανειακό φράγμα της επιδερμίδας και συντηρεί την ακεραιότητά του. Κατάλληλη για: Ξηροδερμίες Ατοπική δερματίτιδα Γεροντική Κνύζα Ψωριασικό δέρμα Μετά από laser Χρήση Εφαρμόζεται τοπικά σε καθαρό δέρμα δύο φορές την ημέρα. Περιεχόμενο 175 ml. Δερματολογικά και μικροβιολογικά ελεγμένο. Alma Beauty Reboost by Almalasers από τη LIDS MEDICAL Το σύστημα Alma Beauty Reboost με τη βοήθεια των εναλλασσόμενων ακουστικών υπερήχων ενισχύει τη δια-επιδερμική διείσδυση ενεργών συστατικών για ενισχυμένη αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ φάσμα δερματικών βλαβών. Η διαδικασία μεσοθεραπείας είναι απλή με άμεσα ορατά αποτελέσματα, ανώδυνη και χωρίς χρόνο αποθεραπείας. Οι ασθενείς μιλούν για μεγάλη βελτίωση στην εμφάνιση του δέρματος αμέσως μετά τη θεραπεία. Είναι κατάλληλο για όλους τους τύπους δέρματος και ιδανικό στη βελτίωση των δερματικών βλαβών όπως: ουλές ακμής, αφυδατωμένο δέρμα, λεπτές γραμμές και ρυτίδες, λιπαρό και προβληματικό δέρμα, φωτογήρανση, ραβδώσεις κ.ά. Aποκλειστική διάθεση για Ελλάδα και Κύπρο από την εταιρεία LIDS Medical Ε.Π.Ε. Τηλέφωνο επικοινωνίας: info@lidsmedical.gr ΝΕΟ Regaine Women s Foam Η κλινικά αποδεδειγμένη λύση στην Ανδρογενετική Αλωπεκία γυναικείου τύπου! 38% των γυναικών θα αντιμετωπίσουν Ανδρογενετική Αλωπεκία στη ζωή τους 1, γεγονός που επηρεάζει βαθιά την ψυχολογία τους, προκαλώντας τους αίσθημα πανικού και απογοήτευσης. Το νέο Regaine Women s Foam είναι το πρωτότυπο φάρμακο με μινοξιδίλη 5% και οδηγεί κλινικά αποδεδειγμένα σε x3 ανάπτυξη τριχών 2 με χρήση μόλις 1 φορά την ημέρα. 47 κλινικές μελέτες πιστοποιούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Regaine στην Ανδρογενετική Αλωπεκία 3. Η εξελιγμένη σύνθεση αφρού χωρίς προπυλενογλυκόλη παρέχει μεγάλη ευκολία χρήσης και αισθητικά πλεονεκτήματα στη γυναίκα ασθενή, οδηγώντας σε υψηλή συμμόρφωση στη θεραπεία και μεγιστοποίηση των αποτελεσμάτων 4. Επιπλέον, ο αφρός Regaine δε λαδώνει την τρίχα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνδυαστικά με προϊόντα styling ή/και πιστολάκι μαλλιών και είναι κατάλληλος για βαμμένα μαλλιά, δίνοντας επιπρόσθετα κίνητρα συνέπειας στην ασθενή που βρίσκεται σε θεραπεία. Ο ρόλος του δερματολόγου στη διαχείριση των γυναικών ασθενών με Ανδρογενετική Αλωπεκία γυναικείου τύπου είναι εξαιρετικά σημαντικός και το Regaine Women s Foam αποτελεί την κλινικά αποδεδειγμένη θεραπεία. Αναζητήστε το video εφαρμογής του Regaine Women s Foam στο και εξηγήστε βήμα-βήμα στην ασθενή τη σωστή χρήση του αφρού Regaine. 1. Birch et al; British Journal of Dermatology 2001; 27: Σε σύγκριση με placebo στις 24 εβδομάδες 3. Έχουν πραγματοποιηθεί 47 κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή ανδρών & γυναικών, καθώς κα μία Post-marketing μελέτη με τη συμμετοχή ασθενών 4. Blumeyer-Peytavi et al; J Am Acad Dermatol, 2011 Dec; 65 (6); Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα ΣΕΛΙΔΑ 73

74 Δελτία τύπου - Νέα Προϊόντα DOUBLO-S HIFU Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Celluma PRO Τεχνολογία εστιασμένων υπερήχων Kύματα φωτός με ευεργετικές και επουλωτικές ιδιότητες Με πέντε διαφορετικά επίπεδα θερμικής συρρίκνωσης στο πρόσωπο αλλά και στο σώμα, καθιστούν το πολυβραβευμένο μηχάνημα της HIRONIC ίσως το καλύτερο εργαλείο του ιατρείου. Η νέα τεχνολογία HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) είναι το αποτέλεσμα στην έρευνα της κοσμητικής ιατρικής για τη μη επεμβατική θεραπεία της ανόρθωσης της επιδερμίδας και της σύσφιξης. Για πρώτη φορά, με την τεχνολογία HIFU, επιτυγχάνεται ορατό Lifting και σύσφιξη του δέρματος εστιάζοντας με ακρίβεια στα βαθύτερα στρώματα του συνδετικού ιστού και των μυϊκών στοιβάδων και στο γνωστό SMAS. Η φωτοδυναμική μέθοδος με το Celluma PRO χρησιμοποιεί επιλεγμένα μήκη κύματος φωτός με ευεργετικές και επουλωτικές ιδιότητες. Βασίζεται στη συστηματική χορήγηση φιλτραρισμένων μη επιβλαβών φασμάτων υπεριώδους, υπέρυθρου και ορατού φωτός με στόχο την διέγερση βιοχημικών διεργασιών στο δέρμα. Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση πολλαπλών δερματολογικών ενδείξεων και την αποκατάσταση της νεανικής όψης του δέρματος. Η έρευνα έχει δείξει ότι η φωτοθεραπεία μπορεί να αυξήσει την κυκλοφορία, να επιταχύνει την αποκατάσταση των ιστών, να μειώσει τις ρυτίδες, να μειώσει τη φλεγμονή, να βελτιώσει την τόνωση του δέρματος και τις ρυτίδες, την υφή και τη σαφήνεια, να καταπραΰνει τον πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις και να καταστρέψει τα βακτήρια ακμής. Το Celluma Pro έχει δύο τρόπους λειτουργίας εξόδου: Συνεχής και παλμικός Ερυθρό LED (640 nm): μέγιστη έξοδος 71,6 microwatt/sr/m2 (συνεχής) Μπλε LED (464 nm): μέγιστη έξοδος 76,4 microwatt/sr/m2 (συνεχής) Υπέρυθρο LED (880 nm): μέγιστη έξοδος 47,3 microwatt/sr/m2 (συνεχής) AquaGlo Abrasion Free, Χωρίς ερεθισμούς Υδροδερμοαπόξεση Μηχανική και καλλυντική απολέπιση Βαθύς καθαρισμός Ενυδάτωση και θρέψη Άμεση λάμψη & Εντυπωσιακό αποτέλεσμα Ταυτόχρονη απολέπιση και θρέψη Ποικιλία προϊόντων και διαλυμάτων Δερμοαπόξεση Ενυδάτωση Άμεσα αποτελέσματα Χωρίς χρόνο αποθεραπείας Ειδικά tips για εξατομικευμένες θεραπείες Ασφαλές για κάθε τύπο δέρματος Δυνατότητα άμεσης επιστροφής στις καθημερινές εργασίες Ισχυρό Φορητό Ευέλικτο Βαλαωρίτου 2, Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλέφωνο: , Fax: info@pantimeless.com, Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα ΣΕΛΙΔΑ 74 Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα

75 Δελτία τύπου - Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα ΣΕΛΙΔΑ 75 Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα

76 Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου - Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου ANTI-HAIR LOSS TREATMENT από τη FROIKA Η αντιμετώπιση της τριχόπτωσης από τη FROΪKA είναι στοχευμένη στην προστασία και στην διατήρηση της ομαλής λειτουργίας των τριχοθυλάκων γιατί αυτοί εμπλέκονται αποκλειστικά, τόσο στην ανάπτυξη νέων μαλλιών, όσο και στην συγκράτηση των ήδη υπαρχόντων στο τριχωτό. Ο συνδυασμός των δραστικών συστατικών που περιέχονται παρέχουν πολυδύναμη συνεργιστική δράση κατά της τριχόπτωσης και υπέρ της υγείας του τριχωτού. ANTI-HAIR LOSS - PEPTIDE LOTION Πεπτιδιακή λοσιόν αγωγής για τις περιόδους που υπάρχει έντονη τριχόπτωση ANTI-HAIR LOSS - PEPTIDE Shampoo Πεπτιδιακό σαμπουάν κατά της τριχόπτωσης χωρίς SLES ή PARABENS Scar Gel SPF 50+ από τη FROIKA Καινοτόμο σιλικονούχο-ελαστομερές αντιηλιακό Gel SPF 50+ με δράση κατά των ουλών σε συνδυασμό με αντιηλιακή προστασία με βιταμίνη C & υαλουρονικό οξύ Το SCAR GEL SPF 50+ συνδυάζει την ευεργετική δράση του καινοτόμου μίγματος σιλικόνης & ελαστομερών (ασκεί μεγαλύτερη πίεση λόγω βελτιωμένης ελαστικότητας), με την αντιηλιακή προστασία ενάντια στις βλαπτικές συνέπειες που προκαλεί ο ήλιος στις ουλές. Δημιουργεί ένα ελαστικό, αδιάβροχο, αντιηλιακό φιλμ στην περιοχή της ουλής που την απομονώνει από βακτήρια και ρύπους, επιτρέποντας στον αέρα να διαπερνά και παρέχει βαθιά ενυδάτωση στο πάσχον δέρμα. Είναι εμπλουτισμένο με βιταμίνη Ε, αβοκαντίνη, συνδυασμό οργανικών φίλτρων. Το SCAR GEL SPF 50+ βελτιώνει την εμφάνιση των παλιών ουλών και προλαμβάνει την δημιουργία νέων χηλοειδών, υπερτροφικών & ατροφικών ουλών, μελαγχρωματικών ουλών. Διατίθεται σε δύο συσκευασίες 15 & 30 ml. FROIMED Mητρομάρα Αθήνα Τηλ: (210) , (210) info@froika.com Scar Gel Extra από τη FROIKA Καινοτόμο gel σιλικόνης- ελαστομερών & υαλουρονικού οξέος που στεγνώνει άμεσα χωρίς να αφήνει λιπαρότητα για την αντιμετώπιση παλιών & νέων ουλών. Το Scar Gel Extra, προσφέρει ένα ιδανικό περιβάλλον για τη βελτίωση κάθε τύπου ουλής δίνοντας παράλληλα μια άριστη μεταξένια όψη. Η διαφανής και άοσμη φόρμουλα μαλακώνει, λειαίνει και βελτιώνει την εμφάνιση, το χρώμα και την υφή των ουλών οποιασδήποτε αιτιολογίας, προστατεύει το δέρμα από οποιοδήποτε βακτηριακή εισβολή και βοηθά στην πρόληψη βακτηριακών μολύνσεων. Είναι εμπλουτισμένο με υαλουρονικό οξύ και Shea Butter με έντονη αναπλαστική δράση και μείωση της άδηλης απώλειας νερού από την επιδερμίδα. Διατίθεται σε δύο συσκευασίες 15 & 30 ml. FROIMED Mητρομάρα Αθήνα Τηλ: (210) , (210) info@froika.com SUNEKOS 200 από τη MESOMED Το Sunekos 200 είναι η νέα ενέσιμη θεραπεία, η οποία προάγει τη φυσική αναγέννηση του δερματικού ιστού (Dermal Biogenesis) μέσω της δημιουργίας νέας εξωκυττάριας μήτρας (ECM). Η σύνθεση της νέας ECM πραγματοποιείται μέσω της τ ό ν ω σ η ς της παραγωγής κολλαγόνου και ελαστίνης, τα οποία αποτελούν τα κύρια δομικά στοιχεία της. Το Sunekos 200 είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο προϊόν, προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και αποτελούμενο από: Yαλουρονικό Oξύ και συνδυασμό 6 Aμινοξέων (πρόδρομοι κολλαγόνου και ελαστίνης). Η εξαιρετικά ισορροπημένη σύνθεσή του είναι αυτή που καθιστά τη συγκεκριμένη φόρμουλα μοναδική, έτσι ώστε να εξασφαλίσει την παραγωγή νέου κολλαγόνου τύπου IVκαι νέας ελαστίνης. Το Sunekos 200 είναι μια ενέσιμη θεραπεία που προάγει τα νεανικά, φυσικά χαρακτηριστικά του δέρματος μέσω της ομοιόστασης της ECM, βελτιώνοντας την απώλεια όγκου του προσώπου, μειώνοντας τις ρυτίδες και ενυδατώνοντας το δέρμα. Είναι Medical Device Κατηγορίας ΙΙΙ, που εφαρμόζεται με έγχυση με βελόνα ή/και χρήση κάνουλας σε πρόσωπο, σώμα, ουλές και ραγάδες. MESOMED Επαύλεως 36, Χαϊδάρι, 12461, Αθήνα, Τηλ: info@mesomed.gr, Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα ΣΕΛΙΔΑ 76

77 Δελτία τύπου - Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Τα TEOXANE cosmeceuticals πλέον διαθέσιμα και στην Ελλάδα Τα εργαστήρια της TEOXANE, ειδικεύονται στον σχεδιασμό και την κατασκευή προϊόντων για το δέρμα, με βάση το Υαλουρονικό Οξύ. Ως αναγνωρισμένη πρωτοπόρος εταιρεία στο χώρο της ιατρικής αισθητικής, η TEOXANE προσαρμόζει τα οφέλη της μοναδικής αποκλειστικής της τεχνολογίας στο Υαλουρονικό οξύ, RHA resilient hyaluronic acid, σε προϊόντα προσιτά σε όλους. Τα προϊόντα TEOXANE cosmeceuticals, συνδυάζουν την τεχνολογία RHA resilient hyaluronic acid, με ισχυρά ενεργά συστατικά για στοχευμένη αντιμετώπιση της γήρανσης. Η ΒΑΣΙΚΗ ΦΟΡΜΟΥΛΑ ΤΗΣ TEOXANE ZINC COPPER Τεχνολογία RHA resilient hyaluronic acid Η τεχνολογία RHA resilient hyaluronic acid, δημιουργήθηκε για ενδοδερμική έγχυση και προσφέρει μεγαλύτερα οφέλη απ ότι η χρήση του απλού Υαλουρονικού Οξέος. Το RHA ενδυναμώνει το δερματικό φραγμό, μειώνοντας την απώλεια υγρασίας και αφήνοντας το δέρμα πιο απαλό και ενυδατωμένο. VITAMIN B6 ISOLEUCINE LEUCINE VALINE GLUTATHIONE ARGININE Very potent antioxidant GLYCINE LYSINE ALPHA LIPOIC ACID THREONINE PROLINE N-ACETYL L-CYSTEINE ΕΝΔΥΝΑΜΩΝΕΙ ΤΟΝ ΦΥΣΙΚΟ ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΦΡΑΓΜΟ TEOXANE Dermo-Restructuring complex από 8 αμινοξέα, 3 αντιοξειδωτικά, ορυκτά και Βιταμίνη Β6. MAILLAGE RHA EN SURFACE GONFLÉ D'EAU/grosses bulles Επιλογή ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΕΙ ΚΑΙ ΑΝΑΖΩΟΓΟΝΕΙ NovHyal Εμπεριέχεται στο φυσικό Υαλουρονικό Οξύ. RHA Serum Στοχευμένη φροντίδα-αφυδάτωση, λεπτές & βαθιές ρυτίδες. Αναζωογονητικός ορός δέρματος με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση των ενυδατικών και αναζωογονητικών ενεργών συστατικών της TEOXANE. Ανάπλαση του δέρματος σε 14 ημέρες./30ml R[II] EYES Αποτελεσματική δράση στις εξειδικευμένες ανάγκες της ευαίσθητης περιοχής των ματιών: πρηξίματα, μαύροι κύκλοι, πόδι της χήνας, βαθιές ρυτίδες. /15ml Βαθιά ενυδάτωση. Advanced Filler normal Η ιδανική φροντίδα για την ημέρα: Τέλεια ενυδάτωση και ισχυρή αντιρυτιδική to dry skin δράση για ανανεωμένο και σφριγηλό δέρμα. /50ml RHA Hydrogel Μask Αναζωογονητική μάσκα λαιμού και προσώπου /2 τεμ. RHA Lip Sculpt Συμπυκνωμένος αναδομητικός ορός, εμπλουτισμένος με ενεργά συστατικά, που λειαίνει τις λεπτές γραμμές & ρυτίδες, επανορθώνει το περίγραμμα των χειλιών και δίνει όγκο στα χείλη. Αποκλειστική διάθεση DESAMED Εθνικής Αντιστάσεως 37, Χαλάνδρι, Tηλ.: info@desamed.gr Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα ΣΕΛΙΔΑ 77 Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα Δελτία τύπου Νέα Προϊόντα

78 προσεχή δερματολογικά συνέδρια ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΔΕΡΜΑΤΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ, ΑΙΣΘΗΤΙΚΗΣ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ LASER 2-4 Φεβρουαρίου 2018 Αθήνα, 3 rd INTERNATIONAL DERMATOLOGY AND COSMETOLOGY CONGRESS WOMEN IN DERMATOLOGY March 14-17, 2018 Hilton Istanbul Bosphorus Hotel, Turkey, ΕΑΡΙΝΗ ΔΙΗΜΕΡΙΔΑ Ε.Δ.Α.Ε Μαρτίου 2018 Ξενοδοχείο Makedonia Palace, Θεσσαλονίκη, 15 th EADV SPRING SYMPOSIUM May 3-6, 2018, Budva, Montenegro, 5 th WORLD PSORIASIS & PSORIATIC ARTHRITIS CONFERENCE June 27-30, 2018, Stockholm, Sweden, ifpa-pso.com 27 th EADV CONGRESS September 12-16, 2018 Paris, France, eadvparis2018.org 14 ο ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ ΑΦΡΟΔΙΣΙΟΛΟΓΙΑΣ 1-4 Νοεμβρίου 2018 Αθήνα, 24 th WORLD CONGRESS OF DERMATOLOGY June 10-15, 2019, Milan, Italy 18 th ESPD ANNUAL MEETING June 7-9, 2018, London, United Kingdom, espd2018.com 5 th WORLD CONGRESS OF DERMOSCOPY June 14-16, 2018, Thessaloniki, Greece, Εξοπλισμός αισθητικής προς πώληση Διατίθεται προς πώληση από ιατρείο στη Θεσσαλονίκη Df ionzyme machine της ENVIRON σε εξαιρετική κατάσταση. Επιτυγχάνει μη ενέσιμη μεσοθεραπεία με παλμικό ιονισμό ευρέως πεδίου (Ιοντοφόρεση) για συνεχή ώθηση των συστατικών στο δέρμα και σονοφόρεση με ηχητικά κύματα χαμηλής συχνότητας για δημιουργία διόδων στο δέρμα. Πληροφορίες: Εξοπλισμός Visia skin analysis προς πώληση Διατίθεται προς πώληση από ιατρείο στη Θεσσαλονίκη VISIA skin analysis system της Canfield. Πληροφορίες: Μηχάνημα lpg προς πώληση Διατίθεται προς πώληση lpg μηχάνημα endermology LIPO M6 μαζί με κρεβάτι σε εξαιρετική κατάσταση από ιατρείο, περιοχή Θεσσαλονίκης. Πληροφορίες: Ενοικιάζεται Ή πωλείται ιατρείο 70 τ.μ. με τον βασικό εξοπλισμό, σε λειτουργία, στον πολυχώρο υγείας «Αττική Ιατρική» πλησίον της Αττικής Οδού (Έξοδος 16 της Αττικής Οδού και έξοδος 8 του περιφερειακού του Υμηττού). Ο χώρος διαθέτει 20 ιατρούς ειδικευμένους, οδοντιατρείο, αξονικό και μαγνητικό τομογράφο, μικροβιολογικό εργαστήριο και κεντρική ρεσεψιόν. Ο ιατρός που λειτουργεί εντός του χώρου εξασφαλίζει αποκλειστικότητα ειδικότητας εντός του χώρου, εκτός αν ο ίδιος επιτρέψει την είσοδο δεύτερου ιατρού ίδιας ειδικότητας. Το ιατρείο λειτουργεί ως δερματολογικό, οπότε απευθύνεται κυρίως σε Δερματολόγο ή σε ιατρό ειδικότητας που αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει στο κτίριο όπως Παθολόγος, Καρδιολόγος, Ρευματολόγος, Παιδίατρος, Ουρολόγος και Οφθαλμίατρος. Τιμή έκπληξη. Μερική ενοικίαση ή συστέγαση επίσης δυνατή. Πληροφορίες στο τηλέφωνο: ΣΕΛΙΔΑ 78

79 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml. Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της ιντερλευκίνης (IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενέσιμο διάλυμα. STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/08/494/003. STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/08/494/004. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 11 Νοεμβρίου Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Περιορισμένη Ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και / ή η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται και εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ειδικού ιατρού. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΤΙΜΗ Περιεκτικότητα Μέγεθος συσκευασίας Νοσοκομειακή Τιμή Λιανική Τιμή INJ. SOL.45mg (90mg/ml)/0,5ml PF. SYR. BT x 1 PF. SYR x 0,5ML 2.272, ,12 INJ. SOL. 90MG/1ML PF.SYR. BT x 1 PF. SYR. x 1,0ML 2.388, ,98 PHGR/SPSO/0717/0001 JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.B.E. Λεωφόρος Ειρήνης 56, , Πεύκη, Αθήνα, Τηλ.: Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

80 ΑΛΛΑΖΕΙ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ στη ΗΡΘΕ! ΧΡΌΝΙΑ ΑΥΘΌΡΜΗΤΗ ΚΝΙΔΩΣΗ 44% των ασθενών είναι ελεύθεροι πομφών και κνησμού με Xolair 300 mg στις 12 εβδομάδες 1 Δοσολογία: 300 mg με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες 2 XOL_CSU_ADV_023_Mar_2017 GR Maurer M, et al. N Engl J Med 2013;368: Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος Xolair 2016 Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Αλλάζει τα δεδοµένα στη ΧΑΚ