2566 IU. 451 mikrogram. u obliku kalcijevog L-metilfolata što odgovara 400 µg vitamina B9. 2,6 mikrograma 85 mg. D3 (kolekalciferol) 125 mg

Transcript

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Elevit Plus filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži Vitamini: A B1 B2 Nikotinamid B5 B6 Biotin B9 u obliku folatne kiseline u obliku kalcijevog L-metilfolata što odgovara 400 µg vitamina B9 B12 C D3 (kolekalciferol) E Minerali i elementi u tragovima: Kalcij Bakar Jod Željezo Magnezij Mangan Selen Cink 2566 IU 1,4 mg 1,4 mg 18 mg 6 mg 1,9 mg 30 mikrograma 800 mikrograma 400 mikrograma 451 mikrogram 2,6 mikrograma 85 mg 200 IU 15 mg 125 mg 1 mg 220 mikrograma 45 mg 100 mg 2 mg 50 mikrograma 11 mg Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži otprilike 0,3 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tableta. Elevit Plus je bijela do lagano žućkasta ovalna i bikonveksna filmom obložena tableta veličine otprilike 17 x 9,5 mm. 1 H A L M E D

2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija nedostatka mikronutrijenata, željeza i folata tijekom trudnoće i dojenja zbog neuravnotežene prehrane. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje: Jedna tableta dnevno. Preporučeno trajanje primjene je tijekom trudnoće i dojenja. Starije osobe Ne postoji relevantna uporaba lijeka Elevit Plus kod starije populacije. Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega Elevit Plus je kontraindiciran kod pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3) Pacijenti s oštećenjem funkcije jetre Pacijenti s oštećenjem funkcije jetre mogli bi biti ranjiviji na nuspojave, toksičnost i/ili akumuliranje nikotinamida, vitamina A, bakra, mangana i željeza. Stoga se u takvim slučajevima Elevit Plus mora koristiti samo pod liječničkim nadzorom. Pedijatrijska populacija Adolescentice koje su trudne ili doje: Jedna tableta dnevno. Način primjene: Za primjenu kroz usta. Tableta se treba uzeti cijela s čašom vode, po mogućnosti uz obrok. U slučaju da trudnica pati od jutarnjih mučnina, preporučuje se uzeti tabletu u podne ili uvečer. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Postojeća hipervitaminoza A. Oštećenje funkcije bubrega. Postojeća hipervitaminoza D. Hiperkalcemija. Hiperkalciurija. Poremećaji metabolizma željeza i/ili bakra. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ne smije se premašiti preporučena doza. Vrlo visoke doze pojedinih sastojaka, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra, mogu biti štetne po zdravlje, vidjeti dijelove 4.6 i H A L M E D

3 Bolesnici koji uzimaju druge pojedinačne vitamine ili multivitaminske pripravke, bilo kakve druge lijekove ili su pod liječničkom skrbi, prije uzimanja ovog lijeka moraju se posavjetovati s liječnikom. Potrebna je pažnja ako se Elevit Plus uzima s bilo kojim drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin D ili vitamin A, zbog rizika od hipervitaminoze D ili hipervitaminoze A. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogli bi biti ranjiviji na nuspojave, toksičnost i/ili akumuliranje nikotinamida, vitamina A, bakra, mangana i željeza. Stoga se u takvim slučajevima Elevit Plus smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom. Bolesnici s nefrolitijazom ili urolitijazom moraju biti pažljivi kada uzimaju vitaminske dodatke prehrani jer kalcij, askorbatna kiselina i vitamin D mogu utjecati na stvaranje kamenaca. Dojilje koje nisu patile od perinatalnih gubitaka krvi, nisu nastavile imati redovite menstruacije tijekom dojenja i ne pate od anemije ili niskih razina željeza u krvi, prije uzimanja ovog lijeka moraju se posavjetovati s liječnikom. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcije nisu provedena. Minerali u lijeku mogu utjecati na apsorpciju tetraciklina, fluorokinolona, bifosfonata, levotiroksina (tiroksina), trientina i antivirusnih lijekova. Kad se ovi lijekovi uzimaju istodobno, razmak između uzimanja doza mora biti najmanje 2 sata kako bi se izbjegle moguće interakcije. Istodobna primjena s antacidima (proizvodi koji sadrže aluminij, kalcij ili magnezij) nije preporučena budući antacidna terapija smanjuje apsorpciju željeza. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, razmak između uzimanja doza mora biti najmanje 2 sata kako bi se izbjegle moguće interakcije. Primijećene su i interakcije sa slijedećim lijekovima: levodopom, penicilaminom, digitalisom. Kod istodobnog uzimanja tih lijekova, razmak između uzimanja doza mora biti najmanje dva sata kako bi se izbjegle moguće interakcije. Tiazidski diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija i povećati izlučivanje magnezija i cinka putem bubrega. Ako se koriste istodobno, moraju se pratiti razine seruma kalcija i obratiti pažnja je li primjena Elevit Plusa dovoljna kako bi se spriječili nedostatci magnezija i cinka. Interakcije lijeka i hrane: Budući da oksalatna kiselina (prisutna u špinatu i rabarbari) i fitinska kiselina (prisutna u proizvodima koji sadrže vlakna cjelovitih žitarica) mogu spriječiti apsorpciju kalcija, ne preporučuje 3 H A L M E D

4 se uzimanje ovog proizvoda 2 sata prije ili 2 sata nakon konzumiranja hrane s visokim koncentracijama oksalatne i fitinske kiseline. 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Elevit Plus mogu koristiti žene (uključujući adolescentice) tijekom trudnoće i dojenja. Preporučena doza ne smije se prekoračiti iz sljedećih razloga: Trudnoća Na temelju iskustva u ljudi smatra se da vitamin A uzrokuje urođene deformacije u dozama većima od IU na dan kad se primjenjuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Elevit Plus sadrži 2566 IU po tableti ili 776 µg po tableti vitamina A, stoga je potreban poseban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim pripravcima koji sadrže vitamin A ili beta karoten (izvor vitamina A), zbog rizika od hipervitaminoze A i oštećenja fetusa. Dojenje Vitamin D i kalcij izlučuju se u majčino mlijeko (vidjeti dio 4.9). Plodnost Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Elevit Plus na plodnost. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Elevit Plus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. 4.8 Nuspojave Najčešće nuspojave su gastrointestinalne. U slučaju alergijske reakcije mora se prekinuti liječenje i posavjetovati s liječnikom. Nuspojave se prema učestalosti kategoriziraju kao: vrlo česte (1/10), česte (1/100, < 1/10), manje česte (1/1000, < 1/100), rijetke (1/100000, < 1/1000) i vrlo rijetke (< 1/10000). Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Organski sustav Učestalost Nuspojave Poremećaji probavnog Često sustava Opći poremećaji i Rijetko reakcije na mjestu primjene Vaskularne bolesti Rijetko Šok Nelagoda u abdomenu, konstipacija, flatulencija, povraćanje, proljev, mučnina. Alergijske reakcije (preosjetljivost), koprivnjača (urtikarija), oticanje lica, piskanje, crvenilo kože, osip, mjehurići. 4 H A L M E D

5 Može se pojaviti lagano žuta obojenost urina. Ova pojava je bezopasna, a nastaje zbog vitamina B2 kojeg lijek sadrži. Proizvod sadrži željezo, što može dovesti do crnog obojenja stolice. Ova je pojava bezopasna te nema nikakvog kliničkog značaja. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V Predoziranje Kronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus. Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Institut za medicinska istraživanja (SAD) postavio je sigurnu granicu tolerancije unosa vitamina D za trudnice na 4000 IU (100 μg) na dan. Elevit Plus sadrži 200 IU po tableti (5 μg po tableti). Vitamin D i kalcij izlučuju se u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče i to se mora uzeti u obzir ako dojenče dobiva još neke dodatke prehrani. Institut za medicinska istraživanja (SAD) postavio je sigurnu granicu tolerancije unosa vitamina D za dojilje na 4000 IU (100 μg) na dan. Elevit Plus sadrži 200 IU po tableti (5 μg po tableti). Većina, ako ne i sva izvješća o predoziranju vitaminima i mineralima povezana su s istodobnim uzimanjem visokodoziranih pojedinačnih i/ili multivitaminskih/mineralnih pripravaka. Akutno ili dugoročno predoziranje može uzrokovati hipervitaminozu A i D te hiperkalcemiju, kao i toksičnost željeza i bakra. Nespecifični početni simptomi, kao što su iznenadna glavobolja, konfuzija i gastrointestinalne smetnje poput konstipacije, proljeva, mučnine i povraćanja, mogu biti znak akutnog predoziranja. Ako se pojave takvi simptomi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku za savjet. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: multivitamini u kombinacijama; multivitamini s mineralima, uključujući kombinacije, ATK oznaka: A11A A03 Ovo je multivitaminski/multimineralni pripravak koji sadrži vitamine u kombinaciji s mineralima i elementima u tragovima, da osigura odgovarajući unos mikronutrijenata kako za nerođeno dijete, tako i za trudnicu u slučaju neuravnotežene prehrane. 5 H A L M E D

6 Trudnoća i dojenje predstavljaju razdoblja u kojima je potreba za mikronutrijentima povećana te je, slijedom toga, i rizik da se u to doba očituje manjak mikronutrijenata povećan i u majke i u djeteta. Pedijatrijska populacija Nisu provedena farmakodinamička ispitivanja kod djece. Informacije navedene gore vrijede i za uporabu kod adolescenata. 5.2 Farmakokinetička svojstva Djelatne tvari ovog pripravka, vitamini, minerali i elementi u tragovima, esencijalni su mikronutrijenti, raspodijeljeni po cijelom ljudskom tijelu. Razine mikronutrijenata u plazmi i tkivima homeostatski su regulirane i podložne utjecaju različitih čimbenika, kao što su dnevne fluktuacije, prehrambeni status, rast, te trudnoća i dojenje. Pedijatrijska populacija Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u djece. Informacije navedene gore vrijede i za primjenu kod adolescenata. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Djelovanje djelatnih tvari u nekliničkim ispitivanjima promatrano je samo na izloženosti koja se smatra dovoljno iznad maksimalne ljudske izloženosti koja indicira malu važnost za kliničku uporabu. Vitamin A je teratogen kod životinja te je redoslijed rastuće podložnosti sljedeći: štakori i miševi, hrčci, majmuni i zečevi. Najniže teratogene doze zapažene kod štakora, majmuna i zečeva su 35000, 6000 i µg retinolski ekvivalent (RE) po kilogramu, tjelesna masa po danu. Višak vitamina D tijekom gestacije kod štakora i zečeva doveo je do broja štetnih reproduktivnih posljedica koje uključuju: kod glodavaca: usporen rast fetusa i posteljice, kasno okoštavanje i malformacije lica; kod zečeva: smanjena životna aktivnost fetusa, češći pobačaj i supravalvularna oštećenja kod potomka. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra tablete: kalcijev karbonat (E170) citratna kiselina (E330) kukuruzni škrob želatina magnezijev stearat maltodekstrin celuloza, mikrokristalična modificirani škrob monogliceridi i digliceridi masnih kiselina (E471) povidon K90 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev askorbat (E301) 6 H A L M E D

7 karmelozanatrij, umrežena saharoza talk (E553b) trigliceridi srednje duljine lanca trinatrijev citrat (E331) Ovojnica tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična stearatna kiselina titanijev dioksid (E171) 6.2. Inkompatibilnosti Nije primjenjivo. 6.3 Rok valjanosti: 2 godine. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 30, 60, 90 ili 100 filmom obloženih tableta u PVC/PU/PVDC-aluminijskom blisteru. Ne tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Nema posebnih zahtjeva. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska 8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA /- 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Svibanj, H A L M E D